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Hintergrund
der Erfindung
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Diese
Erfindung bezieht sich auf expandierbare medizinische Implantate
zur Aufrechterhaltung des Stützapparates
eines Körperlumens.
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Eine
bedeutende Verwendung von Stents ist in Situationen zu finden, wo
ein Teil der Gefäßwand oder
stenotische Plaque den Blutfluss in dem Gefäß blockiert oder versperrt.
In einem perkutanen transluminalen Koronarangioplastieverfahren
wird oft ein Ballonkatheter benutzt, um den verstopften Abschnitt des
Gefäßes zu erweitern.
Die Dilatation des Verschlusses kann jedoch ein Reißen der
arteriosklerotischen Plaque und eine Beschädigung des Endotheliums und
der darunter liegenden glatten Muskelzellschicht verursachen, was
potentiell zu unmittelbaren Problemen von der Lappenbildung oder
Perforationen in der Gefäßwand her
sowie Langzeitproblemen mit Restenose des dilatierten Gefäßes führt. Die
Implantation von Stents kann bei solchen Problemen Hilfe leisten
und einen Wiederverschluss des Gefäßes verhindern oder eine Patch-Versorgung
für ein perforiertes
Gefäß bereitstellen.
Ferner kann der Stent die Neigung kranker Gefäßwände zu kollabieren bezwingen
und dadurch eine normalere Blutzirkulation durch dieses Gefäß aufrechterhalten.
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Beispiele
von früher
entwickelten Stents sind von Balcon et al., "Recommendations on Stent Manufacture,
Implantation and Utilization",
European Heart Journal (1997), Vol. 18, S. 1536–1547 und Phillips et al., "The Stenter's Notebook", Physician's Press (1998), Birmingham,
Michigan, beschrieben worden. Der erste klinisch eingesetzte Stent
war der selbstexpandierende "Wallstent", der ein Metallnetz in
Form eines chinesischen Fingerlings umfasste. Diese Stents wurden
von langgestreckten Drahtgeflechtröhren abgeschnitten und hatten
demzufolge den Nachteil, dass vom Schneidprozess Metallzacken an
deren Längsenden
verblieben. Die Eigensteifigkeit der Legierung auf der Basis von
Kobalt mit einem eingesetzten Platinkern zur Bildung des Stents
zusammen mit diesen Endzacken machte die Navigation durch die Blutgefäße zum Ort
der Läsion unter
dem Gesichtspunkt der Verletzung von gesundem Gewebe auf dem Weg
zum Zielgefäß schwierig sowie
riskant. War der Stent einmal platziert, erzeugten des Weiteren
die von Blutfluss und Herzmuskeltätigkeit ausgehenden ständigen Belastungen
signifikante Gefahren einer Thrombose und Beschädigung an den der Läsion benachbarten
Gefäßwänden, was zu
Restenose führte.
Ein Hauptnachteil dieser Arten von Stents war, dass ihre radiale
Expansion mit einer signifikanten Verkürzung ihrer Länge verbunden
war, was eine unvorhersehbare Längsbedeckung
bei voller Entfaltung zur Folge hatte.
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Von
den darauf folgenden Gestaltungen waren einige der populärsten die
Palmaz-Schatz-Spaltröhrenstents.
Ursprünglich
bestanden die Palmaz-Schatz-Stents aus Edelstahl-Spaltröhren mit separaten Segmenten,
die mit Gelenken verbunden waren. Spätere Gestaltungen hatten integrierte
Spiralgelenke zur verbesserten Biegsamkeit. Diese Stents werden
mittels eines Ballonkatheters zu dem betroffenen Gebiet verbracht
und dann auf die richtige Größe erweitert.
Die Palmaz-Schatz-Gestaltungen zeigen bei Expansion eine moderate
Längsverkürzung mit
einer gewissen Durchmesserverringerung bzw. Rückzug nach dem Auseinanderziehen. Des
Weiteren ist das erweiterte Streckmetall mit relativ ausgezackten
Endspitzen verbunden, was die Gefahr einer Thrombose und/oder Restenose
erhöht.
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Eine
andere Art Stent bezieht eine Röhre
ein, die aus einer einzigen, zu einer Sinusoidspirale gewickelten
Tantaldrahtfaser geformt ist; diese sind als Wiktor-Stents bekannt.
Im Vergleich mit den Palmaz-Schatz-Stents zeigen sie erhöhte Biegsamkeit, stellen
jedoch für
viele Anwendungsformen nicht genügend
Gerüstabsteifung
bereit, einschließlich
verkalkter oder voluminöser
Gefäßläsionen.
Ferner zeigen die Wiktor-Stents nach der radialen Expansion auch
einen gewissen Rückzug.
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Eine
andere Form eines Metallstents ist eine wärmedehnbare Vorrichtung, bei
der Nitinol oder eine feuerverzinkte, wärmedehnbare Spirale verwendet
wird. Diese Art Stent wird mit einem Katheter in das betroffene
Gebiet verbracht, der imstande ist, erwärmte Fluids aufzunehmen. Sobald
er richtig positioniert ist, wird erwärmte Kochsalzlösung durch
den Abschnitt des Katheters geleitet, an dem der Stent angeordnet
ist, was bewirkt, dass sich der Stent aufweitet. Mit dieser Vorrichtung
ist man auf zahlreiche Schwierigkeiten gestoßen, darunter die Schwierigkeit,
eine zuverlässige
Expansion zu erhalten, und Schwierigkeiten, den Stent in seinem
erweiterten Zustand zu halten.
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Eine
von Fordenbacher beschriebene Stentausführung (WO 96/14030) verwendet
eine Vielzahl von langgestreckten parallelen Stentkomponenten, die
jeweils eine längsseitige
Hauptstütze
mit einer Vielzahl von gegenüberliegenden
Umfangselementen oder Fingern aufweisen. Die Umfangselemente von
einer Stentkomponente sind in paarige Schlitze in der Längshauptstütze einer
benachbarten Stentkomponente eingeflochten. Durch Einbeziehen einer Rastarretierung
mit dem geschlitzten Gelenk kann der Fordenbacher-Stent den Rückzug nach
der radialen Expansion minimieren. Außerdem können genügend Einzelteile der Umfangselemente
in dem Fordenbacher-Stent ein angemessenes Gerüst bereitstellen.
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Selbstexpandierende
Stents sind problematisch, weil eine exakte Bemaßung, innerhalb 0,1 bis 0,2
mm erweiterter Durchmesser, notwendig ist, um eine Restenose angemessen
zu reduzieren. Selbstexpandierende Stents sind derzeit jedoch nur
in Abstufungen von 0,5 mm erhältlich.
Somit wird größere Biegsamkeit
bei erweiterter Größe benötigt.
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Stents
können
in einem Körperlumen
durch ihrer Gestaltung entsprechende Mittel entfaltet werden. Eine
derartige Methode wäre,
den zusammengeschrumpften Stent über
ein aufblasbares Element eines Ballonkatheters zu ziehen und den
Ballon aufzublähen,
um den Stent in Kontakt mit dem Körperlumen zu zwingen. Wenn
der Ballon aufgeblasen ist, wird das Problemmaterial in dem Gefäß in einer
Richtung allgemein lotrecht zur Wand des Gefäßes zusammengedrückt, was
folglich das Gefäß erweitert und
den Blutfluss dort hindurch erleichtert. Radiale Expansion der Koronararterie
tritt in mehreren unterschiedlichen Dimensionen auf und steht in
Beziehung zur Natur der Plaque. Weiche, fettige Plaque-Ablagerungen werden
durch den Ballon flach gedrückt,
und verhärtete
Ablagerungen werden aufgebrochen und getrennt, um das Lumen zu vergrößern. Es
ist erwünscht,
den Stent auf gleichmäßige Art
und Weise radial expandieren zu lassen.
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Alternativ
kann der Stent an einem Katheter befestigt werden, der den Stent
beim Verbringen durch das Körperlumen
hält und
den Stent dann freigibt und ihm die Selbstexpansion in Kontakt mit
dem Körperlumen
erlaubt. Diese Streckung wird bewirkt, nachdem der Stent mittels
des Katheters perkutan eingeführt,
transluminal transportiert und an einer gewünschten Stelle positioniert
ist.
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Kurz
zusammengefasst, ist man bei allen Stents des Standes der Technik
auf signifikante Schwierigkeiten gestoßen. Jeder weist seinen Anteil an
Thrombose, Restenose und Gewebe-Einwuchs sowie verschiedene gestaltungsspezifische
Nachteile auf. Somit besteht ein Bedarf für einen verbesserten Stent:
einen, der relativ glatte Randkanten aufweist, um Restenose zu minimieren;
einen, der zusammengefaltet klein genug und flexibel genug ist, um
die Verbringung in das betroffene Gebiet zu gestatten; einen, der
beim Auseinanderziehen ausreichend flexibel ist, um mit der Gestalt
des betroffenen Körperlumens
konform zu gehen; einen, der ohne Längenänderung gleichmäßig auf
einen gewünschten
Durchmesser expandiert; einen, der die expandierte Größe ohne
signifikanten Rückzug
aufrechterhält;
und einen, der ein ausreichendes Gerüst zur Bereitstellung eines
freien Durchgangslumens aufweist.
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Wesen der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung, wie in Anspruch 1 definiert, ist eine radial
expandierbare Stützvorrichtung
oder Stent zur Verwendung in einer Arterie oder irgendeinem anderen
Körperlumen.
Der Stent umfasst ein röhrenförmiges Element,
das aus einer Vielzahl von Leiterelementen geformt ist. Jedes Leiterelement
besitzt eine oder mehr Längsrippen,
die so gebogen sind, dass sie einen Umfangsbogen des röhrenförmigen Elementes
abgrenzen, und zwei oder mehr Endsprossen, die an die Längsrippen
angehängt
sind. Die Längsrippen
benachbarter Leiterelemente sind weitgehend parallel zueinander,
und die Endsprossen benachbarter Leiterelemente greifen verschiebbar
darin ein. In separaten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung können
die Längsrippen
mit Rippen benachbarter Leiterelemente überlappen oder nicht. Ein Verschieben
der Endsprossen entlang dem durch die zusammengesetzten Rippen definierten
Umfangsbogen erzeugt einen variablen Umfangsabstand zwischen den
Endsprossen benachbarter Leiterelemente. Folglich hat der Stent
einen ersten Durchmesser, in dem der Umfangsabstand zwischen den
Endsprossen benachbarter Leiterelemente zusammengeschrumpft ist,
und einen zweiten variablen Durchmesser, in dem der Umfangsabstand
zwischen den Endsprossen benachbarter Leiterelemente erweitert ist.
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Der
Maximalumfang (und Durchmesser) des expandierbaren Stents ist durch
die Anzahl von Leiterelementen abgegrenzt, die eine Reihe ausmachen,
während
die Axiallänge
des Stents durch die Anzahl der verwendeten Reihen abgegrenzt ist.
Der Stent umfasst ferner Längsversteifungselemente, welche
die Endsprossen benachbarter Reihen von Leiterelementen verbinden
und dadurch die verbundenen Reihen von Leiterelementen mit einem
konstanten Längsabstand
voneinander fixieren. Die Längsversteifungselemente
und Endsprossen können
entweder weitgehend parallel zur Längsachse des Stents oder diagonal
in einem Winkel zur Längsachse
ausgerichtet sein. In einer Ausführungsform verläuft eine
längsseitige
Hauptstütze über die
gesamte Axiallänge
des Stents.
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Schließlich umfasst
der expandierbare Stent ferner eine Vielzahl von Rastarretierungen,
um den Stent in seinem erweiterten Durchmesser zu halten. Die Rastarretierungen
gestatten ein umfangsmäßiges Auseinandergleiten
benachbarter Endsprossen, wodurch der Durchmesser des röhrenförmigen Elementes
erweitert wird. Die Rastarretierungen verhindern jedoch, dass die
Endsprossen in einen verengteren Zustand zurückgleiten, wodurch der Stent-Rückzug nach
dem Auseinanderziehen minimiert wird.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des expandierbaren
Stents in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung.
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2 ist eine Draufsicht eines expandierbaren
Stents in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung und stellt eine Reihe von überlappenden Leiterelementen
dar.
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3 ist
eine Draufsicht eines expandierbaren Stents in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung
und zeigt drei Reihen von jeweils drei Leiterelementen.
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4 ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung und zeigt eine längsseitige
Hauptstütze,
welche die gesamte Länge
des röhrenförmigen Elementes
umspannt.
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5 ist
eine Draufsicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung mit diagonalen Endsprossen und Längsversteifungselementen.
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6 ist
eine perspektivische Ansicht der in 5 dargestellten
Ausführungsform.
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7 ist
eine vergrößerte Detailansicht
eines Abschnitts einer Längsrippe
in verschiebbarem Eingriff mit der Endsprosse eines benachbarten
Leiterelementes.
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8 ist
eine vergrößerte Detailansicht
eines Abschnitts einer Längsrippe
in verschiebbarem Eingriff mit der Endsprosse eines benachbarten
Leiterelementes.
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9 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung zeigt.
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10 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung zeigt.
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11 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine bevorzugte Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung zeigt.
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12 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung zeigt.
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13 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine Ausführungsform
einer zweiseitigen Rastarretierung zeigt.
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14 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer zweiseitigen Rastarretierung zeigt.
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15 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer zweiseitigen Rastarretierung zeigt.
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16 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer zweiseitigen Rastarretierung zeigt.
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17 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung zeigt.
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18 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer zweiseitigen Rastarretierung zeigt.
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19 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer zweiseitigen Rastarretierung zeigt.
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20 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung zeigt.
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21 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung zeigt.
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22 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
der Rastarretierung zeigt.
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23 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer zweiseitigen Rastarretierung zeigt.
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24 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer zweiseitigen Rastarretierung zeigt.
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25 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung zeigt.
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26 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung zeigt.
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27 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung zeigt.
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28 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere bevorzugte Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung zeigt.
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29 ist
eine vergrößerte Detailansicht,
die eine andere bevorzugte Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung zeigt.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
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Mit
Bezug auf 1 ist eine perspektivische Ansicht
einer Ausführungsform
des expandierbaren Stents in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung gezeigt. Das röhrenförmige Element 20 weist ein
proximales Ende 22 und ein distales Ende 24 auf. Das
röhrenförmige Element 20 weist
Rippenwände 26 auf,
die um den Umfang ausgerichtete Längsrippen 28 und in
der Längsachse
ausgerichtete Endsprossen 30 umfassen. Die Längsrippen 28 sind weitgehend
parallel zueinander und lotrecht zur Längsachse des röhrenförmigen Elementes.
Die Rippen sind an Endsprossen 30 angefügt und bilden so Rechteck-Leiterelemente 32,
die das Grundkonstruktionsglied darstellen.
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Mit
Bezug auf 2 zeigt eine Draufsicht
eines Stents in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung eine Reihe 34 von überlappenden
Leiterelementen 32. In die Längsrippen 28 eines
Leiterelementes greifen die Endsprossen 30 benachbarter Leiterelemente
verschiebbar ein, so dass sich die Leiterelemente zusammenschieben
können,
wie in 2A gezeigt, was eine zusammengeschrumpfte Länge (LC) ergibt, oder die Leiterelemente auseinander
gleiten können,
wie in 2B gezeigt, was eine expandierte
Länge (LE) ergibt. Die Anzahl von Leiterelementen,
die eine Reihe 34 ausmachen, kann innerhalb eines Bereiches
von ca. 2 bis 8, vorzugsweise zwischen 3 bis 5 Leiterelementen pro
Reihe variieren. Somit kann der Stent mit vielen verschiedenen Expansionsverhältnissen
hergestellt sein.
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Wenn
die Anzahl von überlappenden
Leiterelementen zunimmt, steigt auch die maximale LE wie auch
das Expansionsverhältnis
(LE:LC). Der Ringumfang
des röhrenförmigen Elementes
wird abgegrenzt, wenn die Reihe 34 zu einem röhrenförmigen Element aufgerollt
wird. Es ist wichtig, besonders zu erwähnen, dass die expandierte
Länge (LE) und folglich der erweiterte Durchmesser
und Ringumfang eines beliebigen, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung
hergestellten, gegebenen Stents, abhängig von der Verschiebegröße variieren
kann, die während
des Auseinanderziehens induziert wird. Somit kann das röhrenförmige Element
des Stents einen ersten, zusammengeschrumpften Durchmesser aufweisen
(abgegrenzt durch einen zusammengeschrumpften Abstand zwischen benachbarten Endsprossen)
und einen zweiten, erweiterten Durchmesser aufweisen (abgegrenzt
durch einen erhöhten Abstand
zwischen benachbarten Endsprossen), wobei der zweite Durchmesser
variabel ist und durch den gewünschten
erweiterten Innendurchmesser des Körperverbindungsgangs bestimmt
wird.
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Während die
Anzahl von Leiterelementen pro Reihe den Maximalumfang des röhrenförmigen Elementes
und dadurch den Durchmesser des röhrenförmigen Elementes abgrenzt,
ist die Gesamtaxiallänge
des röhrenförmigen Elementes
durch die Anzahl von Reihen bestimmt, die längs verbunden sind, um den
Stent zu bilden. Mit Bezug auf 3 stellt eine
Draufsicht eines Stents in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung drei Reihen von jeweils drei Leiterelementen
dar. Jede Reihe ist mit der benachbarten Reihe durch ein Längsversteifungselement 36 verbunden,
das an die Endsprossen 30 von benachbarten Reihen angefügt ist.
Die Längsversteifungselemente 36 dienen
nicht nur als Kupplungsmittel zum Verbinden einer Reihe mit der
nächsten;
sie fixieren auch den Längsabstand
zwischen benachbarten Reihen und stellen axiale Festigkeit bereit, wodurch
eine Verkürzung
oder Verlängerung
des expandierenden Stents während
des Auseinanderziehens verhindert wird.
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Mit
Bezug auf 4 ist eine perspektivische Ansicht
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dargestellt, die ein röhrenförmiges Element 20 mit
einem proximalen Ende 22 und einem distalen Ende 24 zeigt.
Die Längsrippen 28 sind
zu einem Umfangsbogen gebogen. Die Rippen sind an Endsprossen 30 angefügt. In dieser
Ausführungsform
verbindet eine die gesamte Länge
des röhrenförmigen Elementes
umspannende längsseitige Hauptstütze 38 alle
Endsprossen, die entlang einer geraden Linie auf der Längsachse liegen.
Die Hauptstütze
funktioniert genauso wie die einzelnen Längsversteifungselemente 36,
indem sie benachbarte Reihen aneinander koppelt und axiale Festigkeit
bereitstellt. Während
die Verwendung der Hauptstütze optimale
axiale Festigkeit bereitstellt und Längenänderungen während des Auseinanderziehens
verhindert, verringert eine Ausführungsform
des Stents mit einer Hauptstütze
jedoch auch die Biegsamkeit der Prothese bei der Anpassung an Krümmungen
im Zielgefäß. Obwohl
Stents eine längsseitige
Hauptstütze
zur Verwendung in geraden Segmenten von Zielgefäßen einbeziehen können, ist
es daher wichtig zu erkennen, dass die Hauptstützen ein optionales Merkmal
darstellen und flexible Stents in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung, die nur die kürzeren
Längsversteifungselemente
(dargestellt in 3) oder diagonal angeordnete
Endsprossen und Längsversteifungselemente
aufweisen, eine andere bevorzugte Ausführungsform bereitstellen (siehe
unten, 5 und 6).
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Mit
Bezug auf 5 ist eine Draufsicht einer anderen
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gezeigt. Das röhrenförmige Element ist wieder aus
separaten Reihen 34 von Leiterelementen 32 zusammengesetzt,
die jeweils Längsrippen 28 und
Endsprossen 30 umfassen, wobei die Sprossen einer Reihe
durch Längsversteifungselemente 36 mit
Endsprossen an der benachbarten Reihe verbunden sind. Während die
Endsprossen 30 und Längsversteifungselemente 36 parallel
zur Längsachse
des röhrenförmigen Elementes
in 3 verlaufen, können
sie jedoch alternativ in einem Winkel diagonal zur Längsachse
des röhrenförmigen Elementes
verlaufen, wie in 5 dargestellt. Auf diese Weise
nimmt das resultierende Leiterelement die Gestalt eines Parallelogramms
anstelle eines Rechtecks an. Der Winkel, um den die Endsprossen und
Längsversteifungselemente
von der Längsachse abweichen,
kann zwischen 0 und 60° variieren.
Noch bevorzugter liegt der Winkel im Bereich von ca. 15 bis 60°. Am bevorzugtesten
variiert der Winkel zwischen 15 und 45°.
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Eine
perspektivische Ansicht dieser Ausführungsform ist in 6 mit
diagonalen Endsprossen 30 und Längsversteifungselementen 36 dargestellt. Die
Längsrippen 28 in
dieser Ausführungsform
sind weitgehend parallel zueinander und lotrecht zur Längsachse
angeordnet. Die Endsprossen 30 verlaufen in diesem Stent
jedoch nicht parallel zur Längsachse.
Stattdessen sind die Endsprossen 30 diagonal in einem Winkel
zur Längsachse
ausgerichtet. Alle bei der Zusammensetzung eines Stents in Übereinstimmung
mit dieser bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung verwendeten Längsversteifungselemente sind
auch in demselben Winkel wie die Endsprossen diagonal zur Längsachse
ausgerichtet.
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Es
ist von Bedeutung, die vielschichtige Gestaltungsflexibilität zu würdigen,
die von der vorliegenden Erfindung verkörpert wird. Zunächst, unter Rückbezug
auf 2A und 2B, kann
der Stent-Durchmesser ohne Weiteres während der Herstellung verändert werden,
indem die Anzahl von Leiterelementen 32 pro Reihe 34 variiert
wird. Der zusammengeschrumpfte (Lc) und
erweiterte (LE) Umfangsabstand, und daher
der Röhrendurchmesser, ist
durch den Abstand zwischen der ersten und der letzten Endsprosse
in einer Reihe definiert. Insbesondere kann der Durchmesser expandierbarer Stents
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung von ca. 0,5–5,0 mm im zusammengeschrumpften
Zustand bis zu ca. 1,0–200
mm im expandierten Zustand reichen. Noch bevorzugter kann der Durchmesser
von ca. 0,7–1,8
mm zusammengeschrumpft bis ca. 2,0–8,0 mm erweitert reichen.
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Als
Nächstes,
unter Rückbezug
auf 3 und 4, kann die Gesamtaxiallänge des
Stents durch Verwenden unterschiedlicher Anzahlen von Reihen 34 verändert werden,
die in der Längsachse durch
Längsversteifungselemente 36 und/oder längsseitige
Hauptstützen 38 miteinander
verbunden sind. Unterschiede in der Axiallänge der Endsprossen 30 verändern auch
die Gesamtaxiallänge
des Stents. Allgemein werden für
herkömmliche Stent-Anwendungen wenigstens
zwei Reihen verwendet; es wird jedoch formuliert, dass Kragen-Stents in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung, die eine einzige Reihe von Leiterelementen
umfassen, eingesetzt werden können,
um eine Polymerhülse
bzw. ein Transplantat an einer Gefäßwand am proximalen und distalen
Ende angrenzend an ein Aneurysma zu befestigen. Insbesondere können Stents
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung in ihrer Gesamtlänge von ca. 1,0–200 mm reichen.
Noch bevorzugter kann die Länge
von ca. 4,0–40
mm und am bevorzugtesten von ca. 16–24 mm reichen.
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Ein
anderer Gestaltungsflexibilitätsparameter
bezieht die Verbringung und implantierte Biegsamkeit ein. Verbringungsflexibilität erlaubt
das Biegen des Stents auf dem Katheter, um die Verbringung zum Zielort
zu erleichtern. Die Implantatflexibilität sieht das Biegen des Stents
zur Anpassung an gekrümmte
Gefäße und Lumen
vor. Wenn die Stentbiegsamkeit erhöht wird, sind axiale Festigkeit
und Steifigkeit gefährdet.
Der Hersteller von Stents in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung hat zahlreiche Optionen für die Auswahl
der richtigen Kombination von Biegsamkeit und axialer Festigkeit für eine gegebene
klinische Anwendung. Eine Möglichkeit
zum Variieren der Biegsamkeit bezieht das Anpassen der Anzahl von
Längsversteifungselementen 36 ein.
Wenn zum Beispiel eine Reihe 34 der Leiterelemente 32 überhaupt
nicht mit ihrer benachbarten Reihe verbunden ist, leistet der resultierende
segmentierte Stent maximale Biegsamkeit. Wenn andererseits die Längsversteifungselemente 36 alle
komplementären
Endsprossen 30 in benachbarten Reihen verbinden, wird sehr
wenig Biegsamkeit begünstigt.
Allerdings wird die erste, flexiblere Ausführungsform empfindlicher gegen
Knickbeanspruchung sein, während
die zweite, weniger flexible Ausführungsform eine viel stärkere axiale
Festigkeit vorweisen wird. Wie oben erörtert, würde die Einschließung einer
längsseitigen
Hauptstütze 38 die
axiale Festigkeit in großem
Maße erhöhen und
damit verbunden die Verbringung und Implantationsflexibilität einschränken. Die
ganze Bandbreite von ausgefeilter Biegsamkeit und axialer Festigkeit
ist in der vorliegenden Erfindung eingeschlossen, wie in den Ansprüchen definiert.
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Wie
oben erörtert
und mit Bezug auf 5 und 6 wäre eine
andere Möglichkeit,
durch welche der Hersteller das Verhältnis Biegsamkeit/axiale Festigkeit
variieren kann, die Verwendung von Endsprossen 30 und Längsversteifungselementen 36,
die diagonal zur Längsachse
des röhrenförmigen Elementes
verlaufen. Tatsächlich
kann die Stentbiegsamkeit durch Einsetzen unterschiedlicher Anzahlen von
diagonalen Längsversteifungselementen 36 und Variieren
des Ablenkungswinkels verändert
werden. Je kleiner der Ablenkungswinkel von der Längsachse,
desto weniger Biegsamkeit (und desto größer die axiale Festigkeit).
Auf diese Weise können
Stentgestaltungen in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung für
bestimmte klinische Anwendungen optimiert werden.
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Mit
Bezug auf 7 ist eine Detailansicht einer
Ausführungsform
einer Längsrippe 28c verschiebbar
in eine Endsprosse 30 eingreifend gezeigt. Die Endsprosse 30 ist
aus zwei identischen Sprossenblättern 40 und 42 geformt,
die an den Längsrippen 28a und 28b desselben
Leiterelementes in Schichtbauweise befestigt sind, wodurch ein offener Durchgang
geschaffen wird, durch den die Längsrippe 28c eines
benachbarten Leiterelementes gleiten kann. Es werden viele Ausführungsformen
für die verschiebbaren
Eingriffmittel ins Auge gefasst. Paarweise angeordnete, in den Endsprossen
ausgebildete parallele Schlitze können zum Eingriff mit den Längsrippen
eingesetzt werden, wobei die Rippen webetechnikähnlich durch einen Schlitz
hindurchführen
und durch den anderen zurückführen. Alternativ kann
das Endsprossenmaterial zwischen den paarigen Schlitzen während der
Herstellung von der Oberfläche
der Endsprosse vertikal versetzt werden, wodurch ein Durchgang geschaffen
wird, durch den eine Rippe gleiten kann, ohne sich bezüglich der
Oberfläche
der Endsprosse aufwärts
und abwärts
zu biegen. Ähnlich
kann ein separates Band oder eine Drahtführung an die Endsprosse angehängt sein,
um einen Kanal zu schaffen, durch den die eingesetzte Rippe gleiten
kann. Beliebige andere auf dem Fachgebiet bekannte verschiebbare
Gelenke sind ebenso als mögliche
Eingriffmittel denkbar.
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Neben
der Anordnungsvielfalt für
die verschiebbaren Eingriffmittel können auch die Örtlichkeiten
dieser verschiebbaren Eingriffmittel auf den Leiterelementen variieren.
Zum Beispiel zeigt 8 eine Längsrippe 28c, die
verschiebbar in eine Endsprosse 30 eingreift, jedoch statt
dass die Eingriffmittel zwischen Rippen in einem Leiterelement angeordnet
sind (wie in 7 dargestellt), ist das in 8 gezeigte
Eingriffmittel an einem freien Ende einer Endsprosse 30 angeordnet.
Die verschiebbar eingesetzte Längsrippe 28c geht
durch einen Durchgang hindurch, der durch Umbiegen der Endsprosse 30 um
die feste Rippe 28a geschaffen wird. Die resultierenden
oberen und unteren Blätter 40, 42 der Endsprosse 30 grenzen
den Durchgang ab. Auf diese Weise wird ins Auge gefasst, dass unterschiedliche
Ausführungsformen
des Stents gemäß der vorliegenden
Erfindung Eingriffmittel verwenden, die entweder an den Verbindungsstellen
zwischen Rippen und Endsprossen an einem gegebenen Leiterelement,
zwischen Rippen (wie in 7 gezeigt) an Anschlussendsprossen,
die nur an eine Rippe angefügt
sind (wie in 8 gezeigt) oder an Anschlussendsprossen
angeordnet sind, die an zwei oder mehr Rippen angefügt sind,
sich aber über
diesen zwischen den Rippen des Leiterelementes definierten Axialabstand
hinaus erstrecken.
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Mit
Bezug auf 9–29 sind
viele unterschiedliche Ausführungsformen
von Rastarretierungen dargestellt. Der Klarheit halber sind alle
Rastarretierungen an den am wenigsten vollgestopften Stellen für Eingriffmittel
dargestellt, den an eine einzige feste Rippe 28a angefügten Anschlussendsprossen 30.
Es ist jedoch wichtig, darauf hinzuweisen, dass diese Rastarretierungen
innerhalb verschiebbarer Eingriffmittel an jeder der oben erörterten
Stellen eingebunden sein können. 9 zeigt
eine Ausführungsform
der Rastarretierung mit Anschlägen 44 auf der
verschiebbar verbundenen Rippe 28c. Die Anschläge 44 können die
Eingriffmittel in nur einer Richtung passieren (Expandieren des
Stents). In dieser Ausführungsform
haben die Anschläge 44 die
Form von Klappen, die in einem Winkel nach oben weg von der Oberfläche der
Rippe 28c abstehen. Diese Klappenanschläge 44 werden beim
Passieren der Eingriffmittel niedergedrückt und springen dann heraus, wodurch
verhindert wird, dass sich die verschiebbar verbundene Rippe 28c bezüglich der
Endsprosse 30 zurück
in eine zusammengeschrumpftere Anordnung bewegt.
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Mit
Bezug auf 10 ist eine andere Ausführungsform
der Rastarretierung gezeigt, wobei die verschiebbar verbundene Rippe 28c an
ihren Kanten derart gezackt ist, dass sie eine Bewegung in nur einer
Richtung bezüglich
der Endsprosse 30 gestattet. In dieser Ausführungsform
bilden die gezackten Kanten der Eingriffrippe 28c die Anschläge 44.
Wieder werden die Anschläge
beim Passieren der Eingriffmittel niedergedrückt und springen seitlich heraus, um
einen Rückzug
zu verhindern.
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Mit
Bezug auf 11 ist eine bevorzugte Rastarretierung
dargestellt, in der eine gefederte Klappe 46 an das Eingriffmittel
angefügt
ist und die verschiebbare Eingriffrippe 28c mit einer Vielzahl
von Löchern
oder Nuten 48 modifiziert ist, die zum Eingriff mit der
gefederten Klappe 46 geeignet sind. Der Winkel, in dem
die Klappe 46 in die Löcher 48 eingreift, gestattet
nur einseitiges Gleiten. Mit Bezug auf 12 ist
eine andere Variation der in 10 dargestellten
Rastarretierung gezeigt. Eingekerbte Anschläge 44 in der verschiebbar
verbundenen Rippe 28c gestatten nur einseitiges Gleiten.
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Mit
Bezug auf 13–16 sind
viele verschiedene Rastarretierungen gezeigt, die mit Widerstand
gegen das Gleiten in beiden Richtungen arbeiten. Die Wirksamkeit
dieser Ausführungsformen
basiert auf dem Auseinanderziehen unter Verwendung von Hochdruck-Ballonkathetern.
So wird der zusammengefaltete Stent durch Aufblasen des Ballons
gestreckt, was genügend
Radialdruck anlegt, um den Widerhalt der Rastarretierung zu überwinden. 13 zeigt
zum Beispiel eine auf Reibung basierende Rastarretierung. Der Anschlag 44 ist
durch eine raue Oberfläche
auf der Gleitrippe 28c geschaffen. Nach der Zwangsentfaltung
unter Verwendung des Ballonkatheters wäre die Gleitsicherheit aufgrund
der Reibung ausreichend, um einen Rückzug zu verhindern, wenn keine
radiale Einwärtskraft
ausgeübt
wird, die größer als
oder gleich wie die von dem Ballon während der Expansion ausgeübte radiale
Auswärtskraft
ist. 14–16 stellen
andere Ausführungsformen
von Rastarretierungen dar, die in beiden Richtungen gleitbeständig sind.
Die in 14 und 15 gezeigten
Rastarretierungen weisen eine Vielzahl von runderhaben hervorstehenden
Anschlägen 48 auf
der Oberfläche
der Gleitrippe 28c und einen komplementären rundhohlen Gegenanschlag 46 auf.
Wenn die Rippe 28c sich verschiebt, greifen die hervorstehenden
Anschläge 48 und
der Gegenanschlag 46 ineinander, wodurch sie dem Weitergleiten entgegenwirken.
Mit Bezug auf 16 ist eine andere Variation
gezeigt, die eine an die Endsprosse angefügte Knopfarretierung 46 aufweist.
Die Gleitrippe 28c ist so modifiziert, dass sie einen Mittelkanal
aufweist, den die Knopfarretierung passiert. In den Kanal ist ein
Wiederholungsmuster von Anschlägen 48 eingeschnitten,
so dass die Knopfarretierung 46 in den Anschlägen 48 stecken
bleibt, wenn die Rippe gleitet, wodurch sie dem Weitergleiten entgegenwirkt.
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Mit
Bezug auf 17 ist eine andere Variation
der Rastarretierung mit Nut 48 und Anschlag 46 dargestellt,
jedoch sind die Nuten in dieser Ausführungsform seitlich in einen
Mittelkanal in der Gleitrippe 28c eingeschnitten, während der
Anschlag 46 mit niederdrückbaren Queranschlägen ausgestattet
ist, die geeignet sind, einseitiges Gleiten der Rippe 28c bezüglich der
Endsprosse zu gestatten.
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18 und 19 stellen
zusätzliche
Ausführungsformen
von zweiseitigen Rastarretierungen dar, die dem Gleiten in beiden
Richtungen entgegenwirken. Die in 18 gezeigten
Rastarretierungen weisen Aufnahmevertiefungen 48 in den
Seitenkanten der Gleitrippe 28c und Gegensperrstifte 46 innerhalb
der Eingriffmittel auf. Die Gegensperrstifte weisen genügend Biegsamkeit
vor, um sich während
des Gleitens nach außen
zu biegen, schnappen dann aber in die Vertiefungen 48 ein,
wenn sie in die Eingriffmittel gelangen. Die in 19 gezeigte
Ausführungsform
hat Vertiefungen, die seitlich von einem Mittelkanal angeordnet
sind, und eine Gegenstück-Knopfarretierung 46.
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Eine
andere Ausführungsform
einer einseitigen Rastarretierung ist in 20 gezeigt.
Die Rippe 28c weist einen Mittelkanal auf, der in regelmäßigen Abständen mit
abgewinkelten Anschlägen 48 ausgekleidet
ist, die niedergedrückt
werden, wenn sie die Eingriffmittel 46 passieren und dann
seitlich nach außen
vorspringen, um einen Rückzug
zu verhindern.
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Die
in 21 gezeigte Rastarretierung verwendet erhabene
Anschläge 48 auf
der Gleitrippe 28c. Die Anschläge 48 sind so abgewinkelt,
dass sie ein einseitiges Gleiten durch ein in den Eingriffmitteln enthaltenes Öhr 46 gestatten.
Gleicherweise hat die in 22 dargestellte
Ausführungsform
erhabene Anschläge 48,
die viereckig sind, und eine gefederte Klappe 46 mit einem
komplementären
viereckigen Loch, das zur Aufnahme der erhabenen Anschläge 48 ausgelegt
ist. Die gefederte Klappe kann so gestaltet sein, dass sie entweder
einen einseitigen oder einen zweiseitigen Widerhalt erlaubt.
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Die
Ausführungsform
in 23 beinhaltet eine Modifikation sowohl der Gleitrippe 28c als
auch der festen Rippe 28a. Die Gleitrippe 28c weist
einen durchbiegungsfähigen
Leitanschlag 48 auf, der mit regelmäßig beabstandeten vertieften
Gegenanschlägen 50 an
der Seitenkante der benachbarten festen Rippe 28a zusammenwirkt. 24 zeigt
eine andere zweiseitige Rastarretierung, wobei das Öhr 46 auf dem
Eingriffmittel mit eingekerbten Anschlägen 48 entlang der äußeren Seitenkante
der Gleitrippe 28c zusammenwirkt.
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25–29 stellen
zusätzliche
Ausführungsformen
von einseitigen Rastarretierungen dar. In 25–27 beinhaltet
der Verriegelungsmechanismus die Wechselwirkung von gefederten Klappen
oder Anschlägen 48 auf
der verschiebbar verbundenen Eingriffrippe 28c und einem
durch das Eingriffmittel auf der Endsprosse gebildeten Gegenanschlag
oder Aufnahmemittel 46. 28 und 29 sind
insofern unterschiedlich, als die Anschläge 48 auf der Oberfläche der
Gleitrippe versetzt sind, um für
einen geringeren Rückzug
zu sorgen.
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Typischerweise
würden
die Längsrippen, Endsprossen
und Längsversteifungselemente
aus demselben Material hergestellt. Es können Metalle wie Edelstahl,
Tantal, Titan oder ein Formgedächtnismetall
wie Nitinol verwendet werden. Die durch die vorliegende Erfindung verkörperten
Stents können auch
teilweise aus einem strahlendichten Metall wie Tantal oder Gold
gefertigt oder damit beschichtet sein, um einen fluoroskopischen
Nachweis der Stentposition innerhalb des Lumens bereitzustellen.
Vorzugsweise würden
das proximale und das distale Ende die strahlendichte Markersubstanz
beinhalten. Alternativ würden
die Längsversteifungselemente vorzugsweise
aus strahlendichtem Material wie Gold, Platin oder Tantal bestehen.
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Es
sollte verständlich
sein, dass alle Stentkanten vorzugsweise glatt und abgerundet sind,
um thrombogene Prozesse zu verhindern und die Stimulation einer
Intimaproliferation glatter Muskelzellen und mögliche Restenose zu reduzieren.
Des Weiteren kann das Stentmaterial mit Substanzen beschichtet sein,
die entweder akute Thrombose reduzieren, die Blutgefäß-Langzeitdurchgängigkeit
verbessern oder nichtvaskuläre
Probleme angehen. Zu den Überzugsstoffen,
die zur Verringerung akuter Thrombose benutzt werden, gehören: Parylen;
gerinnungshemmende Substanzen wie Heparin, Hirudin oder Warfarin;
Antithrombozytenmittel wie Ticlopidin, Dipyridamol oder GPIIb/IIIa-Rezeptorblocker;
Thromboxanhemmer; Serotoninantagonisten; Prostanoide; Ca-Blocker;
Modulatoren der Zellproliferation und Migration (z. B. PDGF-Antagonisten,
ACE-Hemmer, Angiopeptin, Enoxaparin, Colchicin) und Entzündung (Steroide,
nicht-steroide antünflammatorisch
wirkende Medikamente). Überzugsstoffe,
die zur Verbesserung der Langzeit-Blutgefäßdurchgängigkeit (länger als 48 Std.) eingesetzt
werden können,
sind: angiogenetische Arzneimittel wie Gefäßendothel-Wachstumsfaktor (VEGF), Adenovirus,
Enzyme, Sterol, Hydroxylase und Antisense-Technologie; Medikamente zum Schutz
vor den Folgen von Ischämie;
lipidsenkende Mittel wie Fischöle,
HMG, CoA-Reduktase-Hemmer; und andere. Schließlich können Medikamente, die nichtvaskuläre Probleme
angehen, wie Ibutilidfumarat (Flimmern/Flattern), Adenylcyclase (Kontraktionsfähigkeit)
und andere, als Stentbeschichtungen verwendet werden.
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In
einer Ausführungsform
ist der expandierbare Stent der vorliegenden Erfindung zum intraluminalen
Auseinanderziehen durch einen Ballonkatheter auf herkömmliche
Art und Weise ausgelegt. Der röhrenförmige Körper des
Stents wird zuerst so positioniert, dass er einen Abschnitt eines
aufblasbaren Ballonkatheters umschließt. Der Stent mit dem Ballonkatheter
darin ist mit einem ersten, zusammengeschrumpften Durchmesser ausgebildet,
wobei der Umfangsabstand zwischen Endsprossen benachbarter Leiterelemente
zusammengeschrumpft ist. Der Stent und der aufblasbare Ballon werden
perkutan in ein Körperlumen
eingeführt,
indem sie einem zuvor positionierten Führungsdraht in einem drahtfreien Angioplastie-Kathetersystem
folgen, und mit einem Fluoroskop geführt, bis der Ballonabschnitt
und der zugehörige
Stent innerhalb des Körperverbindungsgangs
an dem Punkt positioniert sind, wo der Stent platziert werden soll.
Danach wird der Ballon aufgeblasen und der Stent durch den Ballonabschnitt
vom zusammengeschrumpften Durchmesser auf einen erweiterten Durchmesser
expandiert. Nach Erweiterung des Stents auf den gewünschten,
endgültigen erweiterten
Durchmesser wird die Luft aus dem Ballon gelassen und der Katheter
herausgezogen und der Stent an Ort und Stelle belassen.
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Der
erweiterte Durchmesser ist variabel und durch den gewünschten
erweiterten Innendurchmesser des Körperverbindungsgangs bestimmt.
Demzufolge ist es unwahrscheinlich, dass die gesteuerte Expansion
des Stents eine Ruptur des Körperverbindungsgangs
verursacht. Des Weiteren widersteht der Stent dem Rückzug, weil
die Rastarretierung der Verschiebung der Längsrippen innerhalb der Eingriffmittel
auf den Endsprossen entgegenwirkt. So übt der expandierte intraluminale
Stent weiterhin Radialdruck nach außen gegen die Wand des Körperverbindungsgangs
aus und wird daher nicht von der gewünschten Stelle wegwandern.
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Ein
selbstexpandierender Stent in Übereinstimmung
mit einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann ohne die Verwendung eines aufblasbaren
Ballons entfaltet werden. Stattdessen kann der Stent durch eine
körperliche Zwangsbedingung
im zusammengeschrumpften Zustand an einem Katheter gehalten sein,
wie z. B. eine Außenhülle oder
andere Mittel. Katheter und Stent werden zum Zielort vorgeschoben
wie oben, indem der Stent-Lageort durch Fluoroskopie aufgespürt wird
(durch Einstellen auf die strahlendichten Elemente des Stents).
Einmal am Zielort, kann der um den darunter liegenden Katheter zusammengefaltete Stent
durch Beseitigen der Zwangsbedingung entfaltet werden. Zum Beispiel
kann die Rückhaltehülle herausgezogen
werden und dadurch der Stent von dem körperlichen Zwang befreit werden.
Alternativ kann die Hülle
ortsfest bleiben, während
der zusammengefaltete Stent und der Katheter durch das Ende der Schutzhülle hindurchgeschoben
werden. Ungeachtet der Mittel zum Beseitigen der Zwangsbedingung kann
der Stent dann unter dem Einfluss seiner Eigenfederkraft natürlich auf
seinen zweiten, erweiterten Durchmesser expandieren, wobei er gegen
die Innenwände
des Zieldurchgangsweges drückt.
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Zwar
sind eine Reihe bevorzugter Ausführungsformen
der Erfindung und Variationen davon im Einzelnen beschrieben worden,
andere Modifikationen und Verwendungsmethoden und deren medizinische
Anwendung werden für
Fachleute auf diesem Gebiet jedoch offensichtlich sein. Demzufolge
sollte verständlich
sein, dass verschiedene Verwendungen, Modifikationen und Substitutionen
von Entsprechungen vorgenommen werden können, ohne vom Schutzbereich
der Ansprüche
abzuweichen.