ES2607402T3

ES2607402T3 - Dispositivo de oclusión vascular flexible

Info

Publication number: ES2607402T3
Application number: ES13164545.9T
Authority: ES
Inventors: Aaron Lee Berez; Quang Quoc Tran
Original assignee: Covidien LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 2004-05-25
Filing date: 2005-05-25
Publication date: 2017-03-31
Anticipated expiration: 2025-05-25
Also published as: EP1750619B1; JP2014054557A; EP1750619A2; EP2626038B1; CN101426454A; AU2005247490A1; JP5619925B2; US20140114342A1; CA2565106A1; JP2013063345A; WO2005115118A3; US20210161537A1; US11771433B2; US20150305748A1; CA2565106C; JP2011189141A; US10918389B2; US9125659B2; US9855047B2; EP2626038A1

Abstract

Un dispositivo (30) para su posicionamiento en un vaso sanguíneo (13) para el tratamiento de una aneurisma (10), siendo dicho dispositivo tubular e incluyendo una pluralidad de hebras trenzadas (31, 32) enrolladas helicoidalmente para formar una estructura reticular (33), siendo dichas hebras cintas con una sección transversal rectangular o cables con sección transversal circular, estando cada hebra formada de un material de metal biocompatible, y comprendiendo dicha hebra una superficie interna (24), una superficie externa (21) para colocar adyacente una pared interna (15) de un vaso, formando dicha superficie externa una porción de una circunferencia externa de dicho dispositivo entre primer y segundo extremos de dicho dispositivo, y una pluralidad de aberturas (23) que se extienden entre dichas superficies interna y externa, caracterizado por que dicha superficie externa de dichas hebras comprende entre aproximadamente el 20 por ciento a aproximadamente el 50 por ciento de un área circunferencial total de dicho dispositivo, y por que el dispositivo está configurado para desviarse 90 grados de un eje longitudinal del dispositivo, tras la aplicación de un momento de flexión de 0,0006 N-m al dispositivo a una distancia de 12,7 mm (0,5") de un fulcro de un voladizo hecho por el dispositivo, así como para comprimirse al 50 % de un diámetro original del dispositivo tras la aplicación de una fuerza de menos de 0,098 N, cuando el dispositivo está completamente desplegado de un catéter de administración.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de oclusion vascular flexible Campo de la Invencion

La invencion se refiere generalmente a un dispositivo implantable que puede usarse en la vasculatura para tratar malformaciones vasculares comunes. Mas particularmente, se refiere a un dispositivo flexible y biocompatible que puede introducirse en la vasculatura de un paciente para embolizar y ocluir aneurismas, particularmente aneurismas cerebrales.

Antecedentes de la Invencion

Las paredes de la vasculatura, particularmente las paredes arteriales, pueden desarrollar una dilatacion patologica denominada aneurisma. Los aneurismas se observan comunmente como un hinchamiento de la pared de una arteria. Esto es resultado de un debilitamiento de la pared de un vaso debido a una enfermedad, lesion o una anomalfa congenita. Los aneurismas tienen paredes finas y debiles y tienen tendencia a romperse y a menudo estan causados o pueden empeorar por una alta presion arterial. Los aneurismas pueden encontrarse en diferentes partes del cuerpo; siendo los mas comunes los aneurismas aorticos abdominales (AAA) y los aneurismas del cerebro o cerebrales. La mera presencia de un aneurisma no constituye siempre un riesgo mortal, aunque sf que puede tener graves consecuencias en la salud, tal como un ictus si una se rompe en el cerebro. Adicionalmente, como se sabe, un aneurisma roto puede ocasionar la muerte.

El tipo mas comun de aneurisma cerebral se denomina aneurisma sacular, que se observa comunmente en la bifurcacion de un vaso. El lugar de la bifurcacion, la parte inferior de la V en la Y, puede debilitarse por las fuerzas hemodinamicas del flujo sangumeo. A nivel histologico, los aneurismas estan causados por danos en las celulas de la pared arterial. Se cree que el dano esta causado por tensiones de cizalladura debido al flujo sangumeo. La tension de cizalladura genera calor que descompone las celulas. Dichas tensiones hemodinamicas en la pared de los vasos, posiblemente junto con anomalfas intrmsecas de la pared de los vasos, se han considerado como la causa subyacente para el origen, crecimiento y ruptura de estos aneurismas saculares de las arterias cerebrales (Lieber y Gounis, The Physics of Endoluminal stenting in the Treatment of Cerebrovascular Aneurysms, Neurol Res 2002: 24: S32-S42). En estudios histologicos, las celulas de la intima danadas son alargadas en comparacion con las celulas sanas redondeadas. La tension de cizalladura puede variar en gran medida en diferentes fases del ciclo cardiaco, ubicaciones en la pared arterial y entre diferentes individuos en funcion de la geometna de la arteria y la viscosidad, densidad y velocidad de la sangre. Una vez que se ha formado un aneurisma, las fluctuaciones del flujo sangumeo en el aneurisma son cnticas ya que inducen vibraciones de la pared del aneurisma que contribuiran al avance y una ruptura eventual. Para una descripcion mas detallada de los conceptos anteriores vease, por ejemplo, Steiger, Pathophysiology of Development and Rupture of Cerebral Aneurysms, Acta Neurochir Suppl 1990: 48: 1-57; Fergueson, Physical Factors in the Initiation, Growth and Rupture of Human Intracranial Saccular Aneurysms, J Neurosurg 1972: 37: 666-677.

Los aneurismas se tratan generalmente excluyendo la parte debilitada del vaso de la circulacion arterial. Para tratar un aneurisma cerebral, dicho refuerzo se hace de muchas maneras: (i) clipaje quirurgico, donde se asegura un clip de metal alrededor de la base del aneurisma; (ii) empaquetado del aneurisma con microbobinas, que son bobinas de alambre pequenas y flexibles; (iii) usando materiales embolicos para "llenar" un aneurisma; (iv) usando globos extrafbles o bobinas para ocluir el vaso de partida que suministra el aneurisma; y (v) colocacion de endoprotesis (stent) vascular. Para un analisis y revision general de estos metodos diferentes vease Qureshi, Endovascular Treatment of Cerebrovascular Diseases and Intracranial Neoplasms, Lancet. 2004 Mar. 6; 363 (9411): 804-13; Brilstra et al. Treatment of Intracranial Aneurysms by Embolization with Coils: A Systematic Review, Stroke 1999; 30: 470-476.

A medida que las tecnicas de intervencion mmimamente invasivas adquieren importancia, son cada vez mas comunes enfoques basados en micro-cateteres para tratar los aneurismas neurovasculares. Los micro-cateteres, ya sean dirigidos por flujo o dirigidos por cable, use usan para dispensar materiales embolicos, microbobinas u otras estructuras (por ejemplo, endoprotesis vasculares) para embolizar el aneurisma. Una microbobina puede pasarse a traves de un micro-cateter y desplegarse en un aneurisma usando mecanismos de separacion mecanicos o qmmicos, o puede desplegarse en el vaso de partida para ocluirlo permanentemente y, por lo tanto, bloquear el flujo en el aneurisma. Como alternativa, una endoprotesis puede rastrearse a traves de la neurovasculatura hasta la ubicacion deseada. El artmulo de Pereira, History of Endovascular Aneurysms Occlusion in Management of Cerebral Aneurysms; Eds: Le Roux y col., 2004, pags: 11-26 proporciona un antecedente excelente sobre la historia de la deteccion del aneurisma y las alternativas de tratamiento.

Como se indica en muchos de los artmulos que se han mencionado anteriormente, y basados en el origen, la formacion y la ruptura del aneurisma cerebral, es obvio que la meta de la terapia por aneurisma es reducir el riesgo de ruptura del aneurisma y, por lo tanto, las consecuencias de una hemorragia sub-aracnoidea. Tambien ha de apreciarse que, al mismo tiempo que es altamente deseable evitar que la sangre fluya al aneurisma, de manera que la pared debilitada del aneurisma no se rompa, tambien puede ser vital que el flujo sangumeo a las estructuras circundantes no se limite por el metodo usado para obstruir el flujo sangumeo al aneurisma. Las endoprotesis

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vasculares convencionales desarrolladas para tratar otras anomaKas vasculares en el cuerpo son inadecuadas para embolizar los aneurismas cerebrales. Esto podna conducir a todas las complicaciones habituales cuando los consumidores de mucho oxigeno, tal como el tejido cerebral, se ven privados del flujo sangumeo necesario.

Existen muchos inconvenientes con los enfoques existentes para tratar los aneurismas neurovasculares. Los vasos de la neurovasculatura son los mas tortuosos del cuerpo; sin duda mas tortuosos que los vasos de la circulacion coronaria. Por lo tanto, es un reto para el cirujano navegar por la neurovasculatura usando endoprotesis coronarias ngidas que se usan a veces en la neurovasculatura para tratar los aneurismas. La fuerza de flexion de una protesis indica la maniobrabilidad de la protesis a traves de la vasculatura; una fuerza de flexion inferior implicara que la protesis se mueve mas facilmente a traves de la vasculatura en comparacion con una de mayor fuerza de flexion. La fuerza de flexion para una endoprotesis coronaria tfpica es 0,0006 Nm (0,05 lb-pulg.) (fuerza para flexion 0,5 pulgadas en voladizo a 90 grados). Por lo tanto, sera util tener protesis neurales que sean mas flexibles que las endoprotesis existentes.

Las estructuras de endoprotesis existentes, ya se usen en vasos coronarios o en la neurovasculatura (microbobinas) normalmente son rectas, a menudo cortadas con laser de un entubado recto o trenzadas con materiales metalicos ngidos. Sin embargo, la mayor parte de los vasos sangumeos son curvados. Por lo tanto, las estructuras de endoprotesis actuales y las microbobinas imparten una tension significativa en las paredes de los vasos ya que intentan enderezar una pared del vaso curvada. Para una pared del vaso debilitado, particularmente cuando hay propension a la formacion de aneurismas, esto podna tener consecuencias desastrosas.

Como se ha indicado anteriormente, la tension hemodinamica situada en los vasos sangumeos, particularmente en el punto de bifurcacion, conduce a un debilitamiento de las paredes de los vasos. La fuente mas significativa de dicha tension es el cambio repentino de direccion del flujo sangumeo. Por lo tanto, si se minimizase el cambio repentino de direccion del flujo sangumeo, particularmente en la ubicacion de la debilidad del vaso, sena beneficioso.

Los enfoques existentes para ocluir los aneurismas podnan conducir a otro conjunto de problemas. Los metodos que simplemente ocluyen el aneurisma empaquetandolo o llenandolo con material embolico (bobinas o polfmeros lfquidos) no abordan las anomalfas del flujo fundamentales que contribuyen a la formacion del aneurisma.

Actualmente, existen muchas estructuras de endoprotesis diferentes y metodos de despliegue de endoprotesis. Una estructura de endoprotesis puede expandirse despues de colocarse intraluminalmente en un cateter de balon. Como alternativa, pueden insertarse endoprotesis autoexpandibles en un estado comprimido y expandirse tras la implementacion. Todas las endoprotesis necesitan tener la rigidez radial para mantener la permeabilidad del lumen y tener simultaneamente la flexibilidad longitudinal para facilitar la navegacion por la trayectoria tortuosa de la vasculatura. Para endoprotesis expandibles de balon, la endoprotesis se monta en un balon en el extremo distal de un cateter, se hace avanzar el cateter hasta la ubicacion deseada y el globo se infla para expandir la endoprotesis en una condicion expandida permanente. Despues, el globo se desinfla y el cateter se extrae dejando la endoprotesis expandida para mantener la permeabilidad del vaso. Debido a las secuencias potencialmente letales de la diseccion o ruptura de un vaso intracerebral, el uso de endoprotesis expandibles de balon en el cerebro plantea muchos problemas. La implementacion apropiada de una endoprotesis expandible de balon requiere una ligera sobre- expansion de la endoprotesis montada en globo para incorporar la endoprotesis en la pared del vaso y el margen de error es pequeno. Las endoprotesis expandibles de balon tambien se adecuan mal para adaptarse al ahusado natural de los vasos cerebrales que se estrechan proximal a distalmente. Si se coloca una endoprotesis de un vaso de partida a un vaso de rama menor, el cambio de diametro entre los vasos dificulta desplegar con seguridad una endoprotesis expandible de balon. Una endoprotesis auto-expandible, donde la endoprotesis comprimida o colapsada es sostenida por una cubierta limitante externa sobre la endoprotesis comprimida para mantener el estado comprimido hasta el despliegue. En el momento del despliegue, la cubierta limitante externa se repliega para descubrir la endoprotesis comprimida, que despues se expande para mantener el vaso abierto. Adicionalmente, los cateteres empleados para administrar dichas protesis son micro-cateteres con un diametro externo de 0,65 mm a 1,3 mm en comparacion con los cateteres mas grandes que se usan para administrar las endoprotesis coronarias grandes a las arterias coronarias.

Se han sugerido diversas estructuras y soluciones de endoprotesis para tratar aneurismas cerebrales. La patente de Estados Unidos N° 6.669.719 (Wallace et al.) describe una endoprotesis y un cateter de endoprotesis para su uso intra-craneal. Una endoprotesis de lamina enrollada se monta de forma extrafble en la punta distal de un cateter. Tras la colocacion de la lamina enrollada en el aneurisma, la endoprotesis se libera. Esto da como resultado un aislamiento inmediato y completo de un aneurisma y las ramificaciones laterales circundantes del sistema circulatorio y redirige el flujo sangumeo lejos del aneurisma. Un inconveniente significativo de tal sistema es que las ramificaciones laterales circundantes, junto con el aneurisma diana, se ven privadas del flujo sangumeo necesario despues del despliegue de la endoprotesis.

La patente de Estados Unidos N° 6.605.110 (Harrison) describe una endoprotesis auto-expandible para su administracion a traves de una anatoirna tortuosa o para conformar la endoprotesis con respecto a un vaso curvado. Esta patente describe una estructura de endoprotesis con elementos cilmdricos radialmente expandibles dispuestos

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en paralelo entre sf e intercalados entre estos elementos y la conexion de dos elementos cilmdricos adyacentes son travesanos que son plegables. Aunque esta estructura puede proporcionar la flexibilidad y plegabilidad necesarias de la endoprotesis para ciertas aplicaciones, es costosa y compleja de fabricar.

La patente de Estados Unidos N° 6.572.646 (Boylan) describe una endoprotesis constituida por una aleacion super- elastica, tal como aleacion Ni-Ti (Nitinol), con una fase de baja temperatura que induce una primera forma a la endoprotesis y una fase de alta temperatura que induce una segunda fase en la endoprotesis con un pliegue a lo largo de la longitud. La patente de Estados Unidos N° 6.689.162 (Thompson) describe una protesis trenzada que usa hebras de metal, para proporcionar longitud, y hebras textiles compatibles. El objetivo de Thompson es tener una protesis que combine la resistencia y resiliencia estructural de una endoprotesis auto-expandible y la baja permeabilidad de un injerto. La patente de Estados Unidos N° 6.656.218 (Denardo et al.) describe un modificador de flujo intravascular que permite la introduccion de microbobinas incluso despues de colocar el modificador.

El documento US 6.533.811 B1 describe un injerto tubular resiliente que comprende lenguetas usadas para ocluir aneurismas, particularmente utiles con arterias ramificadas.

El documento US 6.660.024 B1 describe un dispositivo de cateter adaptado para penetrar en los vasos sangumeos y opcionalmente un agente de induccion de imagen. Tambien se describe un metodo de derivacion de una obstruccion arterial.

Descripcion general de la Invencion

La invencion se define en la reivindicacion 1. Las realizaciones preferidas se mencionan en las reivindicaciones dependientes. Un aspecto de la presente invencion proporciona un dispositivo de oclusion implantable altamente flexible que puede guiarse facilmente por los vasos tortuosos de la neurovasculatura. Adicionalmente, el dispositivo de oclusion puede conformarse facilmente con respecto a la forma de los vasos tortuosos de la vasculatura. Ademas, el dispositivo de oclusion puede dirigir el flujo sangumeo dentro de un vaso lejos de un aneurisma; adicionalmente, tal dispositivo de oclusion permite proporcionar un flujo sangumeo adecuado a las estructuras adyacentes de tal forma que estas estructuras, ya sean vasos ramificados o tejidos que demandan oxfgeno, no se ven privadas del flujo sangumeo necesario.

El dispositivo de oclusion tambien es capaz de alterar el flujo sangumeo al aneurisma, manteniendo aun el flujo sangumeo deseado para el tejido circundante y dentro del vaso. En este caso, parte de la sangre se deja alcanzar el aneurisma, pero no lo suficiente para crear un flujo laminar dentro del aneurisma que cause lesion en sus paredes estrechadas. En su lugar, el flujo sera intermitente, proporcionando asf suficiente tiempo para la coagulacion de la sangre o para que el material de relleno se cure dentro del aneurisma.

El dispositivo de oclusion es lo suficientemente flexible como para aproximarse estrechamente a la vasculatura nativa y conformarse con respecto al recurrido tortuoso natural de los vasos sangumeos nativos. Uno de los atributos significativos del dispositivo de oclusion de acuerdo con la presente invencion es su capacidad para flexionarse y plegarse, asumiendo asf la forma de una vasculatura dentro del cerebro. Estas caractensticas son para un dispositivo de oclusion neurovascular en comparacion con una endoprotesis coronaria, ya que la vasculatura en el cerebro es menor y mas tortuosa.

En terminos generales, los aspectos de la presente invencion se refieren a dispositivos para tratar aneurismas. En particular, la presente invencion es un dispositivo (30) para situar dentro de un vaso sangumeo (13) para el tratamiento de un aneurisma (10), incluyendo dicho dispositivo una pluralidad de cintas tejidas (31, 32), teniendo cada una de dichas cintas una seccion transversal rectangular, circular u ovalada, estando formada cada una de dichas cintas por un material de metal biocompatible, y comprendiendo cada una de dichas cintas una superficie interna (24), una superficie externa (21) para situar adyacente una pared interna (15) de un vaso, formando dicha superficie externa una porcion de una circunferencia externa de dicho dispositivo entre un primer y segundo extremos de dicho dispositivo, y una pluralidad de aberturas (23) que se extienden entre dichas superficies interna y externa, comprendiendo dicha superficie externa de dichas cintas entre aproximadamente el 20 por ciento a aproximadamente el 50 por ciento de un area circunferencial total de dicho dispositivo caracterizado por que el dispositivo esta configurado para desviarse 90 grados de un eje longitudinal del dispositivo, tras la aplicacion de un momento de flexion de 0,0006 N-m al dispositivo, y para comprimirse al 50 % de un diametro original del dispositivo tras la aplicacion de una fuerza de menos de 0,098 N, cuando el dispositivo esta completamente desplegado de un cateter de administracion. Tambien se describe un metodo para tratar un aneurisma con un cuello que comprende desplegar un dispositivo de oclusion vascular en el lumen de un vaso en la ubicacion del aneurisma, por lo que el flujo sangumeo se redirige lejos del cuello del aneurisma. El estancamiento inducido de la sangre en el lumen del aneurisma creara la embolizacion en el aneurisma. El dispositivo de oclusion abarca la anchura del tallo del aneurisma de tal forma que obstruye o minimiza el flujo sangumeo al aneurisma. El dispositivo de oclusion es muy flexible tanto en su material como en su disposicion. Como resultado, el dispositivo de oclusion puede guiarse facilmente a traves de los tortuosos vasos sangumeos, particularmente los que estan en el cerebro. Dado que el dispositivo de oclusion es flexible, se requiere muy poca fuerza para desviar el dispositivo de oclusion para guiarlo a traves de los vasos de la neurovasculatura, lo que es importante para el cirujano que opera.

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Una caractenstica significativa del dispositivo de oclusion, ademas de su flexibilidad, es que el dispositivo de oclusion puede tener un patron trenzado asimetrico con una mayor concentracion de hebras trenzadas o un tamano diferente de las hebras trenzadas sobre la superficie orientada hacia el cuello del aneurisma en comparacion con la superficie radialmente opuesta a este. En una realizacion, la superficie orientada hacia el aneurisma es casi impermeable y la superficie diametralmente opuesta es altamente permeable. Tal construccion dirigira el flujo sangumeo lejos del aneurisma, pero mantendra el flujo sangumeo a las ramificaciones laterales del vaso principal en el que se implementa el dispositivo de oclusion.

En otra realizacion, el dispositivo de oclusion tiene un recuento de trenzas asimetrico a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de oclusion. Esto proporciona el dispositivo de oclusion con una tendencia natural a curvarse y, por lo tanto, conformarse en el vaso sangumeo curvado. Esto reduce la tension ejercida por el dispositivo de oclusion en la pared del vaso, minimizando asf las oportunidades de ruptura del aneurisma. Adicionalmente, dado que el dispositivo de oclusion se curva de forma natural, esto elimina la necesidad de que la punta del micro-cateter sea curvada. Ahora, cuando el dispositivo de oclusion curvado se carga en la punta del micro-cateter, la punta adopta la forma curvada del dispositivo de oclusion. El dispositivo de oclusion puede montarse previamente en el interior del micro-cateter y puede administrarse usando un embolo, que empujara el dispositivo de oclusion fuera del micro- cateter cuando se desee. El dispositivo de oclusion puede colocarse en el interior del micro-cateter en un estado comprimido. Tras salir del micro-cateter, puede expandir el tamano del lumen disponible y mantener la permeabilidad del lumen y permitir el flujo de fluido a traves del lumen. El dispositivo de oclusion puede tener una estructura reticular y el tamano de las aberturas en la estructura reticular variara a lo largo de la longitud del dispositivo de oclusion. El tamano de las aberturas reticulares puede controlarse por el recuento de trenzas usado para construir la estructura reticular.

De acuerdo con los aspectos de la invencion, el dispositivo de oclusion puede usarse para remodelar un aneurisma dentro del vaso, por ejemplo, por reconstruccion del cuello o remodelacion del balon. El dispositivo de oclusion puede usarse para formar una barrera que retiene el material de oclusion tal como una bobina ya conocida o fluidos viscosos, tal como "ONYX" de Microtherapeutics, en el aneurisma de manera que el material introducido no escape del interior del aneurisma debido a la densidad reticular del dispositivo de oclusion en el area del aneurisma.

Tambien se describe un dispositivo para ocluir un aneurisma. El dispositivo es tubular con una pluralidad de perforaciones distribuidas por la pared del miembro. El dispositivo se coloca en la base del aneurisma cubriendo el cuello del aneurisma de tal forma que el flujo normal al cuerpo del aneurisma se altere, generando asf un trombo y por ultimo la oclusion del aneurisma.

En otro aspecto mas de esta invencion, el dispositivo es un elemento tubular trenzado. En lo que respecta a la invencion, las hebras trenzadas son cintas con seccion transversal rectangular, cables con una seccion transversal circular o hebras polimericas.

En otra realizacion, se hace un dispositivo con una estructura trenzada para conformarse a un vaso curvado en el cuerpo, donde la densidad de la trenza proporciona suficiente rigidez y resistencia radial. Adicionalmente, el dispositivo puede comprimirse usando una fuerza menor de 10gramos. Esto permite que el dispositivo sea compatible con la arteria segun la pared arterial palpita. Ademas, el dispositivo es capaz de flexionarse tras aplicar una fuerza de menos de 5 gramos/cm.

Otros aspectos de la invencion incluyen los sistemas descritos en el presente documento.

Breve descripcion de los dibujos

La invencion tiene otras ventajas y caractensticas que seran mas facilmente evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada de la invencion y las reivindicaciones adjuntas, al tomarse junto con los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una ilustracion de una aneurisma, vasos ramificados y flujo sangumeo al aneurisma.

Las figuras 2A y 2B ilustran una realizacion de un dispositivo de oclusion para tratar aneurismas.

La figura 3 es una ilustracion de la realizacion mostrada en la figura 2 en un estado comprimido en el interior de un micro-cateter.

La figura 4A es otra realizacion de un dispositivo de oclusion para tratar aneurismas.

Las figuras 4B y 4C ilustran secciones transversales de porciones de cintas que pueden usarse para formar el dispositivo de oclusion de la figura 4A.

La figura 5 muestra el dispositivo de oclusion en un estado comprimido en el interior de un micro-cateter que se hace avanzar fuera del micro-cateter usando un embolo.

La figura 6 muestra el dispositivo de oclusion comprimido mostrado en la figura 5 desplegado fuera del micro- cateter y esta en un estado expandido.

La figura 7 muestra el dispositivo de oclusion desplegado en el interior del lumen de un vaso que abarca el cuello del aneurisma, una bifurcacion y vasos ramificados.

La figura 8 es un esquema que muestra el dispositivo de oclusion situado en el lumen de un vaso y el cambio de direccion del flujo sangumeo.

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La figura 9 muestra el efecto de una fuerza de flexion en una endoprotesis convencional en comparacion con el dispositivo de oclusion de la presente invencion.

La figura 10 demuestra la flexibilidad de la invencion actual, en comparacion con una endoprotesis tradicional, en cuanto a la magnitud de la deformacion para una fuerza aplicada.

La figura 11 muestra la densidad no uniforme de la trenza que proporciona el dispositivo de oclusion curvado deseado.

La figura 12 ilustra la diferencia en la densidad reticular o la porosidad debido a la densidad no uniforme del trenzado del dispositivo de oclusion.

La figura 13 muestra el reticular dispositivo de oclusion de densidad variable que cubre el cuello de un aneurisma.

Las figuras 14 y 15 muestran una realizacion del dispositivo de oclusion vascular donde la densidad reticular es asimetrica sobre el eje longitudinal cerca del cuello del aneurisma.

La figura 16 ilustra un dispositivo de oclusion bifurcado de acuerdo con una realizacion de la presente invencion en la que dos dispositivos de oclusion de menores densidades se combinan para formar un unico dispositivo bifurcado.

Descripcion detallada de las realizaciones preferidas

Los dispositivos mostrados en los dibujos adjuntos estan disenados para tratar aneurismas. Generalmente se despliegan, usando micro-cateteres, en la ubicacion de un aneurisma cerebral que se pretende tratar. Un sistema de este tipo se describe en la solicitud de patente de Estados Unidos relacionada titulada "System and Method for Delivering and Deploying an Occluding Device Within a Vessel", (Numero de expediente del mandatario 006258.00008) presentada el 25 de mayo de 2005. Las realizaciones del dispositivo de oclusion endovascular de acuerdo con aspectos de la presente invencion son utiles para tratar aneurismas cerebrales que se tratan comunmente usando clips quirurgicos, microbobinas u otros dispositivos embolicos.

La figura 1 ilustra un aneurisma cerebral tfpico 10 en el cerebro. Un cuello 11 del aneurisma 10 puede definir tipicamente una abertura de entre aproximadamente 2 a 25 mm. Como se entiende, el cuello 11 conecta el vaso 13 al lumen 12 del aneurisma 10. Como puede observarse en la figura 1, el flujo sangumeo 1 dentro del vaso 13 se canaliza a traves del lumen 12 y hasta el aneurisma. En respuesta al flujo sangumeo constante al aneurisma, la pared 14 del lumen 12 continua la dilatacion y presenta un riesgo significativo de ruptura. Cuando la sangre dentro del aneurisma 10 provoca una presion contra la pared 14 que excede la resistencia de la pared, el aneurisma se rompe. La presente invencion puede impedir dichas rupturas. Tambien se muestran en la figura 1 la bifurcacion 15 y las ramificaciones laterales 16.

La figura 2 ilustra un dispositivo de oclusion vascular 20. En la realizacion ilustrada, el dispositivo de oclusion 20 tiene una estructura sustancialmente tubular 22 definida por una superficie externa 21, una superficie interna 24 y una pared fina que se extiende entre las superficies 21, 24. Una pluralidad de aberturas 23 se extiende entre las superficies 21, 24 y permite el flujo de fluido del interior del dispositivo de oclusion 20 a la pared del vaso. El dispositivo de oclusion 20 puede comprimirse radialmente y puede ajustarse longitudinalmente.

La figura 3 muestra un micro-cateter 25 y el dispositivo de oclusion 20 en el interior del micro-cateter 25 en un estado comprimido antes de liberarse dentro de la vasculatura del paciente.

La figura 4 ilustra la invencion del dispositivo de oclusion 30 que tiene dos o mas hebras de uno o mas materiales 31, 32 enrolladas de manera helicoidal. El trenzado de dicho material de esta manera da como resultado una estructura reticular 33. Como puede entenderse, se determina la dimension de la estructura reticular 33 y los intersticios formados 34, al menos en parte, por el espesor de los materiales de hebra, el numero de hebras y el numero de helices por unidad de longitud del dispositivo de oclusion 30.

El dispositivo de oclusion 30 puede comprimirse radialmente y puede expandirse radialmente sin la necesidad de una fuerza de expansion radial complementaria, tal como un globo inflable. El dispositivo de oclusion 30 se construye enrollando las dos hebras 31, 32 en direcciones opuestas. En una realizacion, la hebras 31, 32 tienen la forma de una cinta rectangular (vease la figura 4C). Las cintas pueden formarse a partir de materiales flexibles conocidos, incluyendo materiales con memoria de forma, tales como Nitinol, platino y acero inoxidable.

La cinta usada como el material de trenzado para las hebras 31, 32 puede incluir una seccion transversal rectangular 35 (figura 4C). Como se muestra en las figuras 4C y 7, la superficie 36 que acopla una superficie interna del vaso tiene una dimension mayor (anchura) en comparacion con la pared 38 que se extiende entre las superficies 36, 37 (espesor). Una cinta con una seccion transversal rectangular tiene una mayor fuerza de recuperacion (expansiva) para el mismo espesor de pared en comparacion con un cable con una seccion transversal circular (redonda). Adicionalmente, una cinta plana permite una compresion mas compacta del dispositivo de oclusion 20 y provoca menor traumatismo en la pared vascular al desplegarse ya que distribuye las fuerzas de expansion radial sobre una mayor area superficial. De forma similar, las cintas planas forman un dispositivo mas flexible para una determinada densidad reticular ya que su area superficial (anchura) es mayor para un determinado espesor en comparacion con dispositivos de cables redondeados.

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Aunque la realizacion ilustrada describe una cinta que tiene una seccion transversal rectangular en la que la longitud es mayor que su espesor, la cinta para una realizacion alternativa de los dispositivos de oclusion descritos puede incluir una seccion transversal cuadrada. En otra realizacion alternativa, una primera porcion de la cinta puede incluir una primera forma de la seccion transversal rectangular y una segunda porcion 39 de la cinta (figura 4B) puede incluir una forma redondeada, elfptica, ovalada o alternativa de la seccion transversal rectangular. Por ejemplo, las secciones finales de las cintas pueden tener una seccion transversal sustancialmente circular u ovalada y la seccion central de las cintas puede tener una seccion transversal rectangular.

En una realizacion alternativa, el dispositivo de oclusion 30 puede formarse enrollando mas de dos hebras de cinta. En una realizacion, el dispositivo de oclusion 30 puede incluir hasta dieciseis hebras de cinta. Usando las tecnicas convencionales empleadas en la fabricacion de endoprotesis de expansion radial, se puede crear un dispositivo de oclusion 30 con intersticios 34 que son mas grandes que el espesor de la cinta o el diametro del cable. Las cintas pueden tener diferentes anchuras. En tal realizacion, la cinta o las cintas diferentes pueden tener diferentes anchuras para proporcionar un soporte estructural al dispositivo de oclusion 30 y a la pared del vaso. Las cintas de acuerdo con las realizaciones describedas tambien pueden formarse de diferentes materiales. Por ejemplo, una o mas de las cintas pueden formarse de un material de metal biocompatible, tales como los descritos en el presente documento, y una o mas de las cintas pueden formarse de un polfmero biocompatible.

La figura 5 muestra el dispositivo de oclusion intravascular 30 en un estado comprimido radialmente situado en el interior del micro-cateter 25. En una realizacion, el dispositivo de oclusion 30 puede unirse ffsicamente a la punta del cateter. Esto puede realizarse restringiendo al dispositivo de oclusion 30 en el segmento distal del micro-cateter. El micro-cateter 25 se hace avanzar lentamente por un cable grna (no mostrado) mediante un embolo 50 y cuando la punta del micro-cateter 25 alcanza el aneurisma, el dispositivo de oclusion se libera de la punta. El dispositivo de oclusion 30 se expande al tamano del vaso y la superficie del dispositivo de oclusion 30 esta ahora opuesta a la pared del vaso l5 como se muestra en la figura 6. Los instrumentos y metodos para administrar y desplegar el dispositivo de oclusion 30 se describen en la solicitud relacionada a la que se ha hecho referencia anteriormente.

Con referencia a la figura 7, el dispositivo de oclusion 30 se despliega en el interior del lumen de un vaso cerebral 13 con un aneurisma 10. Durante su despliegue, el extremo proximal 43 del dispositivo de oclusion 30 se coloca firmemente contra la pared del lumen del vaso 13 antes de la bifurcacion 15 y el extremo distal 45 del dispositivo de oclusion 30 se coloca firmemente contra la pared del lumen del vaso 13 mas alla del cuello 11 del aneurisma 10. Despues de colocar firmemente el dispositivo de oclusion 30 en la ubicacion deseada dentro del vaso 13 (por ejemplo, vease la figura 7), el flujo en el interior del lumen del aneurisma 10 se minimiza significativamente mientras que el flujo axial en el interior del vaso 13 no se ve comprometido significativamente, en parte debido al espesor mmimo de las paredes 38.

El flujo al aneurisma 10 se controlara por la densidad reticular de las cintas y la cobertura superficial resultante. Las areas que tienen mayores densidades reticulares tendran un flujo radial (lateral) reducido. Por el contrario, las areas de menores densidades reticulares permitiran un flujo radial significativo a traves del dispositivo de oclusion 30. Como se analiza a continuacion, el dispositivo de oclusion 30 puede tener areas (laterales) que se extienden longitudinalmente (laterales), de diferentes densidades. En cada una de estas areas, sus densidades circunferenciales pueden ser constantes o pueden variar. Esto proporciona diferentes niveles de flujo a traves de las areas laterales adyacentes. La ubicacion dentro de un vaso de las areas con mayores densidades puede identificarse radiograficamente de manera que pueda determinarse la posicion relativa del dispositivo de oclusion 30 al aneurisma 10 y cualquier ramificacion vascular 15, 16. El dispositivo de oclusion 30 tambien puede incluir marcadores radiopacos.

La reduccion del flujo sangumeo en el interior del aneurisma 10 da como resultado una reduccion de la fuerza contra la pared 14 y una reduccion correspondiente del riesgo de ruptura vascular. Cuando la fuerza y el volumen de la sangre que entra en el aneurisma 10 se reducen por el dispositivo de oclusion, el flujo laminar al aneurisma 10 se detiene y la sangre dentro del aneurisma comienza a estancarse. El estancamiento de la sangre, al contrario que el flujo continuo a traves del lumen 12 del aneurisma 10, da como resultado una trombosis en el aneurisma 10. Esto tambien protege al aneurisma de rupturas. Adicionalmente, debido a la densidad de la porcion del dispositivo de oclusion 30 en la bifurcacion 15, las aberturas (intersticios) 34 en el dispositivo de oclusion 30 permiten que el flujo sangumeo continue hasta la bifurcacion 15 y las ramificaciones laterales 16 del vaso. Si la bifurcacion 15 esta aguas abajo del aneurisma, como se muestra en la figura 8, la presencia del dispositivo de oclusion 30 aun canaliza la sangre lejos del aneurisma 10 y hacia la bifurcacion 15.

Los dispositivos de oclusion descritos en el presente documento tienen la flexibilidad necesaria para conformarse a la curvatura de la vasculatura. Esto contrasta con las endoprotesis coronarias que hacen que la vasculatura se ajuste basicamente a su forma. La capacidad de ajustarse a la forma de la vasculatura es mas significativa para los dispositivos de oclusion neurovasculares que para las endoprotesis coronarias, ya que la vasculatura en el cerebro es menor y mas tortuosa. Las Tablas 1 y 2 demuestran estas caractensticas del dispositivo de oclusion neurovascular reivindicado. Para demostrar que los dispositivos de oclusion descritos muestran caractensticas de flexion muy deseables, se realizo el siguiente experimento. El dispositivo de oclusion hecho por los inventores se dispuso en una superficie de soporte 90 como se muestra en la figura 9. Se dejaron sin soporte aproximadamente

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

0,013 m (0,5 pulgadas) del dispositivo de oclusion 30. Despues, se aplico una cantidad medida de fuerza a la punta no soportada hasta que el dispositivo de oclusion se desvio 90 grados del punto de partida. Una longitud similar de una endoprotesis coronaria disponible en el mercado se sometio al mismo momento de flexion. Los resultados se muestran en la Tabla 1. De forma similar a la fuerza de compresion reducida, el dispositivo de oclusion de la presente invencion requirio un momento de flexion de menor orden de magnitud (0,005 lb-pulg., 0,0006 Nm en comparacion con 0,05 lb-pulg., 0,006 Nm para una endoprotesis coronaria).

Tabla 1: Fuerza de flexion requerida para flexionar un voladizo de 0,5'' hecho por el dispositivo de oclusion

Endoprotesis coronaria Endoprotesis disponible en el mercado: 0,006 Nm (0,05 lb-pulg.)

Disposicion de oclusion neurovascular (30): 0,006 Nm (0,005 lb-pulg.)

Los dispositivos de oclusion de acuerdo con la presente invencion tambien proporcionan una compresibilidad mejorada (es decir, para una fuerza determinada cuanta compresion puede conseguirse o para conseguir una compresion deseada cuanta fuerza debe ejercerse) en comparacion con las endoprotesis coronarias. Un dispositivo intravascular que no es altamente compresible ejerce mas fuerza sobre la pared del vaso en comparacion con un dispositivo altamente compresible. Esto tiene un impacto clmico significativo en la vasculatura cerebral ya que es perjudicial tener un dispositivo intravascular que tenga una baja compresibilidad.

Tabla 2: Fuerza de compresion requerida para comprimir el dispositivo de oclusion un 50 % del diametro original

(vease la figura 10)

Endoprotesis coronaria (disponible en el mercado): 0,89 N (0,21b)

Dispositivo de oclusion neurovascular (30): 0,09 N (0,021b)

Las figuras 11-13 muestran una realizacion del dispositivo de oclusion 60 en la que la estructura reticular 63 del dispositivo de oclusion 60 no es uniforme a lo largo de la longitud del dispositivo de oclusion 60. En la seccion central 65 del dispositivo de oclusion 60, que es la seccion que probablemente se desplegara en el cuello del aneurisma, la densidad reticular 63 se aumenta de forma intencionada hasta un valor significativamente mayor que la densidad reticular en otra parte del dispositivo de oclusion 60. Por ejemplo, como se observa en la figura 11, la densidad reticular 63A es significativamente mayor que la densidad reticular 63 en la seccion adyacente 64. En un extremo, la densidad reticular (porosidad proporcionada por los intersticios) puede ser cero, es decir, el dispositivo de oclusion 60 es completamente impermeable. En otra realizacion, la densidad reticular 63A en la seccion central 65 puede ser aproximadamente un 50 %, mientras que la densidad reticular en las otras secciones 64 del dispositivo de oclusion es de aproximadamente un 25 %. La figura 12 muestra tal dispositivo de oclusion 60 en una configuracion curvada y la figura 13 muestra este dispositivo de oclusion 60 desplegado en el lumen de un vaso. La figura 13 tambien ilustra la parte del dispositivo de oclusion 60 con una densidad reticular aumentada 63A situado a lo largo del cuello del aneurisma 10. Al igual que cualquiera de los dispositivos de oclusion descritos, la densidad reticular de al menos una porcion del dispositivo de oclusion 60 puede estar entre aproximadamente el 20 % y aproximadamente el 80 %. La densidad reticular de estas realizaciones puede estar entre aproximadamente el 25 % y aproximadamente el 50 %.

Se muestra otra realizacion del dispositivo de oclusion 300 en las figuras 14 y 15. En esta realizacion, el dispositivo de oclusion 300 se despliega en el lumen de un vaso con un aneurisma. El dispositivo de oclusion 300 incluye una superficie 310 que esta orientada hacia el lumen del aneurisma. Esta superficie 310 tiene una densidad reticular significativamente mayor (mas pequenos y/o menos intersticios) en comparacion con la superficie diametralmente opuesta 320. Debido a la mayor densidad reticular de la superficie 310, fluye menos sangre hacia el lumen del aneurisma. Sin embargo, no hay ningun impacto negativo sobre el flujo sangumeo a las ramificaciones laterales ya que la densidad reticular de la superficie 320 orientada a las ramificaciones laterales no se reduce.

Cualquiera de los dispositivos de oclusion descritos en el presente documento puede usarse con un segundo dispositivo de oclusion para crear un dispositivo de oclusion bifurcado 400 como se muestra en la figura 16. Este dispositivo puede crearse in vivo. En la formacion del dispositivo de oclusion 400, una porcion de un primer dispositivo de oclusion 410 que tiene una baja densidad puede combinarse con una porcion de un segundo dispositivo de oclusion 410 que tambien tiene una baja densidad. Los dispositivos de oclusion 410, 420 pueden ser cualquiera de los analizados en el presente documento. Despues de que estas porciones de los dos dispositivos de oclusion 410, 420 se combinan de manera entrelazada para formar una region entrelazada 425, las porciones restantes 414, 424 pueden bifurcarse en diferentes direcciones, extendiendose de esta manera a lo largo de dos ramificaciones de la bifurcacion. Las areas fuera de la region entrelazada 425 pueden tener mayor densidad reticular para tratar un aneurisma o menor densidad reticular para permitir el flujo a las ramificaciones 15, 16 del vaso.

La densidad de la estructura reticular para cada uno de los dispositivos de oclusion descritos puede ser de aproximadamente el 20 % a aproximadamente el 80 % del area superficial de su dispositivo de oclusion. En una realizacion, la densidad reticular puede ser de aproximadamente el 20 % a aproximadamente el 50 % del area superficial de su dispositivo de oclusion. Aun en otra realizacion, la densidad reticular puede ser de aproximadamente el 20 % a aproximadamente el 305 del area superficial de su dispositivo de oclusion.

5

10

15

20

25

30

Un dispositivo de oclusion tipico que tiene trenzas de dieciseis hebras con cinta de 0,0001 m (0,005 pulgadas) de ancho, 30 picos por pulgada (PPI) (numero de cruces/puntos de contacto por pulgada), y 0,002 m (0,09 pulgadas) de diametro exterior tiene aproximadamente el 30 % de densidad reticular (superficie cubierta por la cinta). En las realizaciones describedas en el presente documento, la cinta puede ser de aproximadamente 28 |im (0,001 pulgadas) de espesor con una anchura de entre aproximadamente 51 |im (0,002 pulgadas) a aproximadamente 127 |im (0,005 pulgadas). En una realizacion, la cinta tiene un espesor de aproximadamente 102 |im (0,004 pulgadas). Para una cinta de 16 hebras que tiene aproximadamente 28 |im (0,001 pulgadas) de espesor y aproximadamente 102 |im (0,004 pulgadas) de ancho, la cobertura para 50 PPI, 40 PPI y 30 PPI (8,76 Nm-2, 7,01 Nm-2 y 5,25 N m"2), sera del 40 %, 32 % y 24 % de cobertura superficial aproximadamente, respectivamente. Para una cinta de 16 hebras que tiene aproximadamente 0,001 pulgadas de espesor y aproximadamente 127 |im (0,005 pulgadas) de ancho, la cobertura para 50 PPI, 40 PPI y 30 PPI (8,76 m"2, 7,01 Nm" 2 y 5,25 N m"2), sera de aproximadamente el 50 %, 40 % y 30 % de cobertura superficial aproximada, respectivamente.

En la seleccion de un tamano para la cinta, se debe considerar que, cuando las cintas se acumulan, cruzaran a traves de un micro-cateter. Por ejemplo, dieciseis hebras de una cinta de 152 |im (0,006 pulgadas) de ancho pueden no pasar a traves de un micro-cateter que tenga un diametro interno de 689 |im (0,027 pulgadas) o menor. Sin embargo, dado que la anchura de las cintas se hace mas pequena, la fuerza de recuperacion puede disminuir proporcionalmente.

Aunque puede usarse otra geometna de hebra, estas geometnas, tal como redondeada, limitaran el dispositivo debido a su dimension de espesor. Por ejemplo, un cable redondo con un diametro de 51 |im (0,002 pulgadas) ocupara hasta 203 |im (0,008 pulgadas) en el espacio en seccion transversal dentro del vaso. Este espacio puede repercutir y alterar el flujo sangumeo a traves del vaso. El flujo en el vaso puede alterarse con este cambio de diametro.

En las reivindicaciones, la referencia a un elemento en singular no pretende referirse a "uno y unicamente uno", a menos que se indique explfcitamente, sino que en su lugar, pretende referirse a "uno o mas". Ademas, no es necesario para un dispositivo abordar cada problema que puede resolverse por diferentes realizaciones de la invencion para ser incluido por las reivindicaciones.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (30) para su posicionamiento en un vaso sangumeo (13) para el tratamiento de una aneurisma (10), siendo dicho dispositivo tubular e incluyendo una pluralidad de hebras trenzadas (31, 32) enrolladas helicoidalmente para formar una estructura reticular (33), siendo dichas hebras cintas con una seccion transversal rectangular o cables con seccion transversal circular, estando cada hebra formada de un material de metal biocompatible, y comprendiendo dicha hebra una superficie interna (24), una superficie externa (21) para colocar adyacente una pared interna (15) de un vaso, formando dicha superficie externa una porcion de una circunferencia externa de dicho dispositivo entre primer y segundo extremos de dicho dispositivo, y una pluralidad de aberturas (23) que se extienden entre dichas superficies interna y externa, caracterizado por que dicha superficie externa de dichas hebras comprende entre aproximadamente el 20 por ciento a aproximadamente el 50 por ciento de un area circunferencial total de dicho dispositivo, y por que el dispositivo esta configurado para desviarse 90 grados de un eje longitudinal del dispositivo, tras la aplicacion de un momento de flexion de 0,0006 N-m al dispositivo a una distancia de 12,7 mm (0,5") de un fulcro de un voladizo hecho por el dispositivo, asf como para comprimirse al 50 % de un diametro original del dispositivo tras la aplicacion de una fuerza de menos de 0,098 N, cuando el dispositivo esta completamente desplegado de un cateter de administracion.
2. El dispositivo (30) de la reivindicacion 1, donde dichas aberturas (23) ocupan entre aproximadamente el 50 a aproximadamente el 80 por ciento del area circunferencial total de dicho dispositivo.
3. El dispositivo (30) de la reivindicacion 1, donde la densidad de la estructura reticular (33) es entre aproximadamente 25 a aproximadamente 50 picos por 25,4 mm (1 pulgada).
4. El dispositivo (30) de la reivindicacion 1, donde dicho dispositivo tiene una longitud, asf como una primera porcion con una densidad reticular que limita el flujo de fluido pasante en una direccion a un angulo con respecto a dicha longitud, y una segunda porcion que tiene una densidad reticular que permite mayor flujo de fluido pasante con respecto a dicha porcion en dicha direccion.
5. El dispositivo (30) de la reivindicacion 1, donde la estructura reticular (33) tiene areas de diferentes densidades reticulares para su posicionamiento en ubicaciones predeterminadas en el vaso (13).
6. El dispositivo (30) de la reivindicacion 5, donde dicha densidad reticular es mayor en una primera area que se extiende circunferencialmente con respecto a la densidad reticular de una segunda area que se extiende circunferencialmente y que se separa axialmente de dicha primera area.
7. El dispositivo (30) de la reivindicacion 1, donde la pluralidad de hebras trenzadas (31, 32) forman un patron trenzado asimetrico en el que una primera porcion del patron trenzado permite que una primera cantidad de flujo sangumeo radial atraviese y una segunda porcion del patron trenzado permite que una segunda cantidad de flujo sangumeo radial atraviese, siendo dicha primera cantidad mayor que dicha segunda cantidad.
8. El dispositivo (30) de la reivindicacion 1 o la reivindicacion 7, que comprende una longitud que puede ajustarse durante el despliegue de tal forma que una longitud desplegada del dispositivo de oclusion puede ajustarse despues de cargar el dispositivo de oclusion en un cateter de administracion (25).
9. El dispositivo (30) de la reivindicacion 1 o la reivindicacion 8, que comprende regiones para situar proxima una

rama (16) o porcion alimentadora del vaso (13), teniendo dichas regiones una menor densidad reticular con respecto a una region destinada a situarse proxima a una aneurisma.
10. El dispositivo (30) de la reivindicacion 1, donde algunas de las hebras (31, 32) tienen diferentes anchuras.
11. El dispositivo (30) de la reivindicacion 1, donde las hebras (31, 32) estan formadas de diferentes materiales.
12. El dispositivo (30) de la reivindicacion 1, donde al menos una de las hebras (31, 32) se forman de platino.