JP5487122B2 - 生体の管状器官に使用するステント - Google Patents

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Description

本発明は生体の管状器官の内腔部に挿置して使用するステントに関する。
生体の管状構造を有する、血管、食道、気管等の器官において、管状構造を拡げあるいは維持して、動脈瘤や血栓等を治療するために、管状構造を有する器官に挿置する円筒状のステントが用いられている。
生体の管状構造は、屈曲等の複雑な構造を有するものが多く、ステントをそのような複雑な構造を有する部位に挿入する場合、力学的柔軟性が必要とされる。
例えば、脳動脈瘤は脳血管の動脈壁に生成する瘤状の血管病変の一種であり、破裂すると死亡率の高いくも膜下出血などの脳内出血を発症する。ステントはこのような脳動脈瘤の血管内手術でも用いられている。脳血管系は、生体の管状構造を有する器官の中でも特に複雑な構造を有し、大きく屈曲した部位が多数存在する。ステントをこのような部位に挿入する場合、特にステントには大きな力学的柔軟性が必要とされる。
ステントは、通常生体適合性の金属ワイヤで形成され、ワイヤが特定のメッシュパターン（網目構造）を有する。メッシュパターンとして、メッシュを構成するセル（開口部）の一部の辺又は頂点が隣接するセルと共有されていないオープンセル構造を有するものと、メッシュを構成するセル（開口部）のすべての辺及び頂点が隣接するセルと共有されているクローズドセル構造を有するものがあった。オープンセル構造のものは、その構造から柔軟性が高くこの点で有用であり、例えばNeuroform stent (Neuroform Micro delivery Stent System, Boston Scientific/, Fremont, CA)があった（非特許文献１を参照）。しかし、オープンセル構造のものは曲げたときにワイヤの一部（ストラット）がステントの外に飛び出てしまい、ステントを挿置した血管等の生体の管状組織を傷つけてしまうおそれがあった。
一方、クローズドセル構造を有するステント（特許文献１及び２並びに非特許文献２を参照）は、ワイヤの一部（ストラット）がステントの外に飛び出すおそれはなかったが、その構造上柔軟性に欠ける可能性があり、特に柔軟性が要求される脳血管系に用いるステントとしての有用性には疑問があった。しかしながら、クローズドセル構造でのメッシュパターンと柔軟性の関係についての解析はなされていなかった。
特開2003-93518号公報 特開2003-93519号公報
Sepehr Sani. Et al., Nurosurg Focus 18(2):E4, 2005, p.1-5 Randall T.Higashida et al., AJNR Am J Neuroradiol 26: 1751-1756, August 2005, p.1751-1756
本発明は、設計の自由度を有し力学的柔軟性に優れた生体の管状器官の内腔部に挿置するためのステントの提供を目的とする。
本発明者等は、ワイヤの一部(ストラット）が飛び出すことなく安全に生体の環状構造を有する器官に用いることができるクローズドセル構造を有するステントにおいて、優れた柔軟性を有するステントの構造について鋭意検討を行った。本発明者等は有限要素法を用いてクローズドセル構造を有し、種々のメッシュパターンを有するステントの構造解析を行うと同時に、実際にステントを製造し、構造解析の妥当性を検証した。
その結果、ステントの設計に自由度を与え、さらにステントに柔軟性を与えるメッシュパターンを見出し、本発明を完成させるに至った。
さらに、本発明者等は、上記のメッシュパターンを有するチューブ状のステントにワイヤを編み込むことにより、例えば、ステントの柔軟性を保持したまま、動脈瘤や静脈瘤等の瘤内への血液の流入を妨げ、瘤の破裂を予防できることが期待されることを見出した。
すなわち、本発明は以下のとおりである。
[１] 生体の管状器官の内腔部に挿置して使用される、円筒形状を有するステントであって、該ステントの壁は複数の隣接する合同な形状のクローズドセルが平面充填された構造を有するメッシュパターンを有し、該クローズドセルは、点対称な平行六辺形状を有し、円周方向上に隣接するクローズドセルの形状はすべて合同かつ相似であり、異なる辺を共有して隣合う２つのクローズドセルが略V字型形状を有し、略V字型形状の折れ曲がり部分の頂点が円周方向を向いている、ステント。
[２] 生体の管状器官の内腔部に挿置して使用される、円筒形状を有するステントであって、該ステントの壁は複数の隣接する合同な形状のクローズドセルが平面充填された構造を有するメッシュパターンを有し、該クローズドセルは、点対称な略凹六角形状かつ略平行六辺形状を有し、６つの頂点のうちの２つの頂点であって間に他の２つの頂点を挟む２つの頂点の内角が180度を超える形状を有する、[１]のステント。
[３] 生体の管状器官の内腔部に挿置して使用される、円筒形状を有するステントであって、該ステントの壁は複数の隣接する合同な形状のクローズドセルが平面充填された構造を有するメッシュパターンを有し、該クローズドセルは、点対称な略凹六角形状かつ略平行六辺形状を有し、６つの頂点のうちの２つの頂点であって間に他の２つの頂点を挟む２つの頂点の内角が180度を超える形状を有する、ステント。
[４] 生体の管状器官の内腔部に挿置して使用される、円筒形状を有するステントであって、該ステントの壁は複数の隣接する合同な形状のクローズドセルが平面充填された構造を有するメッシュパターンを有し、該クローズドセルは、点対称な略凹六角形状を有し、略凹六角形P：p1, p2, p3, p4, p5, p6で表した場合、辺p1p2（辺１）と辺p4p5（辺１）は略同一の長さで略平行であり、辺p2p3（辺２）と辺p5p6（辺２）は略同一の長さで略平行であり、辺p3p4（辺３）と辺p6p1（辺３）は略同一の長さで略平行であり、頂点p1及びp4における内角は180度を超え、ステントを平面に展開した平面図において、円周方向に隣接する複数のクローズドセルの辺p2p3（辺２）と辺p3p4（辺３）に挟まれる頂点p3又は、辺p5p6（辺２）と辺p6p1（辺３）に挟まれる頂点p6を、xy座標のy軸上にあるように前記平面図をxy座標に重ね、頂点p1, p2, p3, p4, p5, p6の座標をそれぞれ、(x1, y1）、(x2, y2)、(x3, y3)、(x4, y4)、(x5, y5)、(x6, y6)とし、頂点p3とp6のx軸上の距離x3-x6の絶対値をbとし、ステントの外径をDで表した場合、b/πDが0.10〜0.5である、[２]又は[３]のステント。
[５] 生体の管状器官の内腔部に挿置して使用される、円筒形状を有するステントであって、該ステントの壁は複数の隣接する合同な形状のクローズドセルが平面充填された構造を有するメッシュパターンを有し、該ステントを平面に展開した状態が図１Aで表され、ステントの外径をDで表し、図３に示す１単位のクローズドセルの辺２と辺３に挟まれる頂点p6とp3の間のステントの円周方向上の距離をbで表した場合に、b/πDが0.10〜0.5である、[２]又は[３]のステント。
[６] 略凹六角形状のクローズドセルの六角形の６つの辺の一部の辺が円弧状である、[２]〜[５]のいずれかのステント。
[７] 辺p2p3（辺２）、辺p3p4（辺３）、辺p5p6（辺２）及び辺p6p1（辺３）が円弧状である、[４]のステント。
[８] チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、鉄、クロム、コバルト、アルミニウム、モリブデン、マンガン、タンタル、タングステン、ニオブ、マグネシウム、カルシウム若しくはこれらを含む合金又は合成樹脂を材料として形成されている、[１]〜[７]のいずれかのステント。
[９] 生分解性ポリマーを材料として形成されている、[８]のステント。
[１０] ステントのセルを形成しているステントストラットの部分にワイヤをステントに固定せずにスライド可能に編み込み、柔軟性を保持したまま血流遮断機能を強化させた、[１]〜[９]のいずれかのステント。
[１１] 複数のワイヤをステントストラットと交差するように打ち違えに組んで編み込み、ステントの中央付近の長軸方向の長さの1/3以上の部分にワイヤが編み込まれている、[１０]のステント。
[１２] 薬剤を溶出可能に担持した、[１]〜[１１]のいずれか載のステント。
[１３] 薬剤が、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、並びにインターフェロンからなる群から選択される[１２]のステント。
[１４] 生体の管状器官が、血管、気管、食道、大腸、小腸、十二指腸、尿管、尿道及び胆管からなる群から選択される[１]〜[１３]のいずれかのステント。
[１５] 生体の管状器官が脳血管である、[１４]のステント。
本明細書は本願の優先権の基礎である日本国特許出願2009-026475号の明細書および／または図面に記載される内容を包含する。
本発明のクローズドセル構造を有するステントは、従来のオープンセル構造のステントのようにワイヤの一部が飛び出すことなく安全に使用することができる。また、本発明のステントのメッシュパターンは、円周方向上に隣接するクローズドセルの形状はすべて合同かつ相似であるという特徴を有する。この特徴を有するためステントの壁のメッシュパターンのクローズドセルの密度（メッシュの密度）を自由に設計することができ、種々の生体の管状器官に適合させることができる。さらに、本発明のステントのメッシュパターンにおいて、１単位のクローズドセルは、点対称な略凹六角形状かつ略平行六辺形状を有し、６つの頂点のうちの２つの頂点であって間に他の２つの頂点を挟む２つの頂点の内角が180度を超える形状を有するという特徴を有する。この特徴を有するため、本発明は優れた柔軟性を有する。
さらに、チューブ状のステントにワイヤを編み込んだハイブリッドステントにおいては、優れた柔軟性を保持したまま大動脈瘤の瘤内への血流を妨げることができ、血液流入による瘤の破裂を予防することができる。
図１は、本発明のステントの構造を示す図である。図１Aはクローズドセルの平面充填形を示し、図１Bは円筒状のステントの投影図を示し、図１Cは円筒状のステントの写真を示す。 図２Ａは、円周方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似の場合のステントのメッシュパターンを示す図である。 図２Ｂは、長軸方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似であるが、円周方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似には該当しない場合のステントのメッシュパターンを示す図である。 図２Ｃは、クローズドセルの辺の一部が弧となっているメッシュパターンを示す図である。 図３は、本発明のステントのメッシュパターンのクローズドセルの形状を示す図である。 図４は、xy軸座標に重ねた本発明のステントの平面図を示す図である。 図５は、クローズドセルが凸六角形（すべての内角が180度未満である六角形）の場合（図５A)、クローズドセルが凹六角形で180度より大きい内角が180度をわずかに超えている場合（図５B)及びクローズドセルが凹六角形で180度より大きい内角が180度を大きく超えている場合（図５C)のステントを展開した平面図及び１単位のクローズドセルの図、並びにそれぞれの場合のb/πD値を示す。 図６は、検討を行った３種類のクローズドセル構造のメッシュパターンを示す図である。図６Aは、ダイヤモンド型（Pattern 0）、図６Bはやじり型（Pattern A)、図６Cはやじり型を90度回転させたパターン（Pattern B)を示す。 図７は、図６に示すPattern A及びpattern Bの詳細を示す図である。 図８Ａは、図６に示すPattern Aの３つのステントモデルの構造を示す図である。 図８Ｂは、図６に示すPattern Bの３つのステントモデルの構造を示す図である。 図９は、ステントモデルの構造的パラメータを示す図である。 図１０は、ステントの有限要素モデルの詳細を示す図である。 図１１は、Ti-55.9wt% Niで構成されるNi-Ti合金の仮定した応力−ひずみ曲線を示す図である。 図１２は、ステントの曲げ解析の様子を表したモデル図を示す図である。 図１３は、Pattern Aのステントの曲げ解析の結果を示す図である。 図１４は、Pattern Bのステントの曲げ解析の結果を示す図である。 図１５は、曲げ試験において、曲率が0.06 radmm-1付近で座屈を起こしたPattern A のステントを示す図である。 図１６は、曲げ試験において、曲率が0.06 radmm-1付近で座屈を起こしたPattern B model 4のステントを示す図である。 図１７は、曲げ試験において、曲率が0.1 radmm-1付近で座屈を起こしたPattern B model 5のステントを示す図である。 図１８は、曲げ試験において、曲率が0.14 radmm-1付近でのPattern B model 6のステントを示す図である。 図１９は、ステントの圧縮解析の様子を表したモデル図である。 図２０は、実際に製造したステントを示す図及び写真である。 図２１は、ステントの長軸方向の曲げ剛性を測定するための曲げ試験機を示す図である。図２１Aは、曲げ試験機を用いた曲げ試験の様子を示す図であり、図２１Bは実験中のステントの状態を示す写真である。 図２２は、各モデルの曲げ剛性（柔軟性）を示す図である。 図２３は、本発明のステント（model 6）（図２３A)と臨床で実際に使用されているステント(図２３B)(Neuroform stent 3)を180度まで曲げて変形させた場合の変形形状を示す写真である。 図２４は、ステントの半径方向の剛性を測定するための圧縮試験機を示す図である。図２４Aは圧縮試験機の全体を示し、図２４Bは部分の写真を示す。 図２５は、ステントの半径方向の剛性を測定するための圧縮試験の結果を示す図である。 図２６は、チューブ状ステント（A)及びハイブリッドステント（B)の投影図を示す図及び写真である。 図２７は、チューブ状ステント（A)及びハイブリッドステント（B)の斜視図を示す図である。 図２８は、ハイブリッドステントにおける、ステントストラットへのワイヤの編み込み方を示す図である。図２８Aは２本のワイヤを編み込んだ状態を示し、図２８Bは８本のワイヤを編み込んだ状態を示す。 図２９は、ハイブリッドステントにおける、ステントストラットへのワイヤの編み込み方を示す図である。図２９Aは２本のワイヤを編み込んだ状態を立体的に示した図であり、図２９Bは２本のワイヤを編み込んだ状態を平面的に示した図である。 図３０は、チューブ状ステント及びハイブリッドステントの曲げ剛性（柔軟性）を示す図である。
以下、本発明を詳細に説明する。
ステントの構造
本発明のステントは円筒形状を有する。
ステントの壁は複数の隣接する一定の形状を有するクローズドセルを有するメッシュパターン（網目構造）を有する。メッシュパターンはステントを構成するワイヤ状の材料（線材）により形成される。ここで、ステントの壁とはステントの円筒構造の円筒の内部と外部を隔てる部分をいう。セルとは開口又は隔室ともいい、ステントのメッシュパターンを形成するワイヤ状の材料で囲まれた部分をいう。ここで、ステントのメッシュパターンを形成するワイヤ状の部分をストラットという。クローズドセルとはメッシュを構成するセル（開口部）のすべての辺及び頂点が隣接するセルと共有されており、セルがそのセルに隣接するセルと一体となっておらず一つのセルがワイヤ状の材料により閉じた構造を有するセルをいう。これに対して、メッシュを構成するセル（開口部）の一部の辺又は頂点が隣接するセルと共有されておらず、セルがそのセルに隣接するセルと一体となっている場合、オープンセルという。また、1つのセルを１単位のセルともいう。
本発明のステントの複数のクローズドセルは、すべて合同な形状を有しており、ステントの壁全体に合同なセルが敷き詰められている構造を有している。すなわち、円筒状のステントを長軸方向にセルの輪郭に沿って切り開き平面に展開した場合（図１A)、その平面上に、合同な形状のセルがピタゴラスの平面充填の原理に従って平面充填された構造を有する。言い換えれば、ステントを展開した平面全体は平面充填形を有する。また、円筒状のステントの壁には合同な形状を有するセルが曲面充填されているとも言うことができる。但し、本発明においては、壁が曲面を形成している円筒状のステントの場合も、壁に合同な形状を有するセルが平面充填されているという。ここで、合同とはユークリッド幾何学における合同をいい、ある図形を線対称移動した図形も合同である。
図１Aに本発明のステントの平面充填形を示す。図１Aによりクローズドセル相互の構造的関係がわかる。また、図１Bに円筒状のステントの投影図を示す。また、図１Cは実際に作製した円筒状のステントの写真を示す。図１A、図１B及び図１Cは本発明のステントの構造の一例を示す図であり、これに限定されない。1つのステントが有するクローズドセルの長軸方向上の数及び円周方向上の数はステントを挿置する生体の管腔の種類等により適宜変更することができる。また、クローズドセルの形状も以下に示す条件を満たす限り変形させることができる。図１Aの平面充填形で示される平面を、図の右端と左端の輪郭を合わせるように円筒状に丸めることにより、図１B及び図１Cに示す本発明の円筒状のステントができる。図１AのLはステントの長軸方向の長さをあらわし、図１AのDは円筒状のステントの外径を表し、πDはステントの円周方向上の外周の長さを表す。また、図２にクローズドセルの１単位の形状を拡大した図を示す。
ステントの壁のメッシュパターンは、パターンの向きを基準に大きく２つに分けられる。１つのパターンは、円周方向上に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似であるパターンであり(本発明において、このパターンをPattern Bと呼ぶ)、もう１つは長軸方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似であるが、円周方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似には該当しないパターンである（本発明において、このパターンをPattern Aと呼ぶ）。
本発明においては、Pattern A及びPattern Bのいずれも含まれるが、Pattern Bが好ましい。ここで円周方向上に隣接するクローズドセルとは、隣合うクローズドセルが共有する辺の中点を結んだ場合に円周方向に平行な直線となるように並ぶ複数のクローズドセルをいう。例えば、図２Aが、円周方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似のメッシュパターンであり、図２Bは、長軸方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似であるが、円周方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似には該当しないメッシュパターンである。図２Aのクローズドセルのパターンと図２Bのパターンは、互いに９０度回転させた関係にある。また、図２Aと図２Bのパターンは以下のように表現することができる。
すなわち、ある１単位のクローズドセルは、他の６単位のクローズドセルと辺を共有して隣合って存在し、この隣合う２つのクローズドセルの２つを結合させた場合の輪郭が形成する形状として２つの形状を取り得る。1つは互いに合同な２つのクローズドセルの対角線が平行になるように結合する場合の形状であり、もう1つは互いに合同なクローズドセルが異なる辺を共有して結合する場合の形状で、L字型、V字型又はやじり型形状である。円周方向上に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似である場合のステントのメッシュパターン（図２A)においては、この２つのクローズドセルが結合した略L字型、略V字型又はやじり型の形状の折れ曲がり部分（頂点）が円周方向を向いている。
一方、長軸方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似であるが、円周方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似ではない場合のステントのメッシュパターン（図２B)においては、この２つのクローズドセルが結合した略L字型、略V字型又はやじり型の形状の折れ曲がり部分（頂点）が長軸方向を向いている。
さらに、円周方向上に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似である場合のステントのメッシュパターン（図２A)においては、ステントを長軸方向でクローズドセルの輪郭線に沿って切り開き平面に展開した平面図（図１A)において、円周方向がxy座標のx軸方向に、長軸方向がy軸方向になるように、平面図をxy座標に重ねた場合(図４）、ステントの末端に存在するクローズドセルの辺p2p3（辺２）と辺p3p4（辺３）に挟まれる頂点p3（図３）がx軸上に存在する。一方、長軸方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似であるが、円周方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似には該当しない場合のステントのメッシュパターン（図２B)においては、ステントを長軸方向でクローズドセルの輪郭線に沿って切り開き平面に展開した平面図（図１A)において、円周方向がxy座標のx軸方向に、長軸方向がy軸方向になるように、平面図をxy座標に重ねた場合(図４）、ステントの末端に存在するクローズドセルの辺p2p3（辺２）と辺p3p4（辺３）に挟まれる頂点p3（図３）がy軸上に存在する。
図２AのメッシュパターンがPattern Bであり、図２BのメッシュパターンがPattern Aである。
ステントの壁を構成するクローズドセルの１単位は、六角形状を有している。ピタゴラスの平面充填の原理によれば、合同な平行六辺形（３組の対辺が平行で等しい六角形）は平面充填可能であり、本発明のステントの壁を構成するクローズドセルも少なくとも平面充填可能な平行六辺形状を有することが好ましい。本発明のステントの壁を構成するクローズドセルは、好ましくは、図３に示すように以下の図形的特徴を有する。なお、以下の図形的特徴は円筒状のステントを平面上に展開した場合の特徴であり、円筒状のステントにおいては、以下の図形的特徴を有するクローズドセルが円筒の曲面上に敷き詰められた状態となる。従って、円筒状のステントを図１Bのように、投影図としてみた場合、クローズドセルの形状は変形したものとなり得る。特に、１単位のクローズドセルの大きさが同じ場合、ステントの外径が小さいほど投影図上の変形が大きくなる。ただし、本発明においては、平面に展開した場合のクローズドセルが以下の特徴を有する限り、ステントの投影図上のクローズドセルの形状が変形したとしても、その円筒状のステントのクローズドセルは本発明のクローズドセルの図形的特徴を有しているとする。
(i) 略凹六角形状を有する。凹六角形とは、６個の内角のうちの1つ以上が180度より大きい角からなる六角形をいう。
(ii) ６つの頂点のうちの２つの頂点における内角が180度より大きく、該２つの頂点の間に他の２つの頂点が挟まれる。すなわち、180度より大きい内角を有する２つの頂点は六角形において相対する１対の頂点である。また、内角が180度より大きい、前記の６つの頂点のうちの２つの頂点における内角は、好ましくは270度未満である。
(iii) １組の略同一長の略平行な辺１、１組の略同一長の略平行な辺２及び１組の略同一長の略平行な辺３とからなる略平行六辺形状を有し、前記辺１と前記辺３の間に挟まれた辺１と辺３の共通する端点である頂点（２つ存在する）における内角は180度より大きい。ここで、辺１、辺２及び辺３の線分の長さは限定されないが、一例として辺１が辺３より長い例、又は辺１が辺２及び辺３より長い例を挙げることができる。
(iv) 点対称である。ここで、点対称な図形とは、図形の重心を中心に180度回転させたときに元の図形と一致する図形をいう。
(v) 対称中心点を通る任意の直線により２つの合同な図形又は図形群に分割される。
本発明において、略凹六角形は凹六角形を含み、略平行六辺形は平行六辺形を含み、略平行は平行を含み、略同一は同一を含む。
ステントの壁を構成するクローズドセルは長軸方向にM個（M単位）隣接して存在し、円周方向にN個（N単位）隣接して存在する。図１Aに示す場合は、M＝７、N=８である。
Mは４〜20個であり、Nは４〜36個、好ましくは４〜16個である。長軸の長さ（L)は、５〜100mm、好ましくは10〜50mm、さらに好ましくは15〜30mmである。また、ステントの外径（D)は、1.5〜50mm、好ましくは1.5〜10mm、さらに好ましくは1.5〜５mmである。また、ステントの壁の肉厚tは45〜300μm、好ましくは45〜150μmである。さらに、ステントの外壁のメッシュパターンを形成するワイヤ（ストラット）の幅(w)は40〜300μm、好ましくは40〜150μmである。
図８BのModel 5及びModel 6で表されるステントのメッシュパターンがPattern Bで、クローズドセルの形状が凹六画形状である。
これらの、L、D、t及びwの値により、ステントの大きさが決まり、これらの値はステントの用途により適宜設定することができる。また、M及びNの値により、ステントの壁のクローズドセルの大きさ及びステント全体のクローズドセルの密度が決まる。これらの値は、ステントの用途、ステントに必要とされる柔軟性等により適宜設定することができる。
なお、h=L/Mをセル長さ、l=πD/Nをセル幅というが、これらの値は上記のM、N、L、Dが決まれば自ずと決定される。
また、本発明のステントの壁を構成するクローズドセルは、以下の特徴を有する。
ステントの外径をDとした場合に、図３に示すように、１単位のクローズドセルの２つの辺、辺２と辺３に挟まれる頂点p6とp3の間のステントの円周方向上の距離をbで表した場合の、b/πD（πDはステントの外周長を表す）が0.03〜0.5、好ましくは、0.10〜0.5若しくは0.11〜0.5、さらに好ましくは0.15〜0.4、さらに好ましくは0.2〜0.3、さらに好ましくは0.23〜0.27、特に好ましくは0.25である。本発明においては、bをステントの円周方向のセルの頂点のずれということがある。b/πDが上記値の範囲にある場合、得られるステントは、柔軟性に富んだものとなる。なお、図５にクローズドセルが凸六角形（すべての内角が180度未満である六角形）の場合（図５A)、クローズドセルが凹六角形で180度より大きい内角が180度をわずかに超えている場合（図５B)及びクローズドセルが凹六角形で180度より大きい内角が180度を大きく超えている場合（図５C)のステントを展開した平面図及び１単位のクローズドセルの図、並びにそれぞれの場合のb/πD値を示す。後述するように、図５Aの構造を有するステントは柔軟性に欠け、図５Bの構造を有するステントは良好な柔軟性を有し、図５Cの構造を有するステントはさらに良好な柔軟性を有する。本発明のステントは、好ましくはクローズドセルの形状が凹六角形であり、柔軟性に富む図５B及びCで示されるステント、すなわち、例えば、１単位のクローズドセルにおける上記のb/πDが0.1以上のステントを含む。例えば、M=7個、N=8個、L=20mm、D=5mmの場合、b/πDが0.1以上の場合、クローズドセルは凹六角形の形状をとる。
また、本発明のステントの壁を構成するクローズドセルを略凹六角形P：p1, p2, p3, p4, p5, p6で表した場合（図３）、辺p1p2（辺１）と辺p4p5（辺１）は略同一の長さで略平行であり、辺p2p3（辺２）と辺p5p6（辺２）は略同一の長さで略平行であり、辺p3p4（辺３）と辺p6p1（辺３）は略同一の長さで略平行であり、頂点p1及びp4における内角は180度より大きい。また、ステントを長軸方向でクローズドセルの輪郭線に沿って切り開き平面に展開した平面図（図１A、図４)において、円周方向に隣接する複数のクローズドセルの辺p2p3（辺２）と辺p3p4（辺３）に挟まれる頂点p3（又は、辺p5p6（辺２）と辺p6p1（辺３）に挟まれる頂点p6）を、xy座標のx軸上にあるように平面図をxy座標に重ねた場合(図４）、任意の１単位のクローズドセルの頂点p1, p2, p3, p4, p5, p6の座標をそれぞれ、(x1, y1）、(x2, y2)、(x3, y3)、(x4, y4)、(x5, y5)、(x6, y6)とすると、頂点p3とp6のx軸上の距離x3-x6の絶対値が図３におけるbを表し、b/πDは上記値をとる。
本発明のステントのクローズドセルの辺２及び辺３（凹六画形Pにおける辺p2p3（辺２）、辺p5p6（辺２）、辺p3p4（辺３）及び辺p6p1（辺３））は直線ではなく円弧としてカーブしていてもよい（図２C)。この場合もクローズドセルの形状は略凹六画形かつ略平行六辺形であり、また、辺p2p3（辺２）と辺p5p6（辺２）は略平行でありかつ辺p3p4（辺３）及び辺p6p1（辺３）も略平行であり、本発明のクローズドセルに含まれる。
１単位のクローズドセル自体の形状が線対称である場合（凹六角形Pの辺p1p2（辺１）と辺p6p1（辺３）が同一長の場合）を除き、ステントの壁を構成するクローズドセルには、互いに合同な形状である２種類の形状を有するクローズドセルが存在する。一方のクローズドセルの形状を反転させるともう一方のクローズドセルの形状と重なる。例えば、一方をクローズドセルI（図４の符号４で表されるクローズドセル）、もう一方をクローズドセルII（図４の符号５で表されるクローズドセル）とすると、メッシュパターンが円周方向上に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似であるメッシュパターンである場合、クローズドセルI同士及びクローズドセルII同士はステントの円周方向に隣接し、1つのクローズドセルの円周方向上にクローズドセルIとクローズドセルIIは混在しない。また、ステントの長軸方向上にはクローズドセルIとクローズドセルIIが1つおきに存在する（図２A)。一方、長軸方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似であるが、円周方向に隣接するクローズドセルの形状がすべて合同かつ相似には該当しないメッシュパターンである場合、クローズドセルI同士及びクローズドセルII同士はステントの長軸方向に隣接し、1つのクローズドセルの長軸方向上にクローズドセルIとクローズドセルIIは混在しない。また、ステントの円周方向上にはクローズドセルIとクローズドセルIIが1つおきに存在する（図２B)。
本発明の、円周方向上に隣接するクローズドセルの形状はすべて合同かつ相似であるメッシュパターンを有するステントは、その構造上ステントの壁のワイヤ（ストラット）が外側又は内側に飛び出すことがなく、かつステントの端のワイヤ（ストラット）がフレアー状に拡がることもない。
さらに、本発明は生体の管状器官の内腔部に挿置し使用されるステントの設計方法を包含する。
該設計方法において、ステントの壁全体に合同な六画形形状を有するクローズドセルが平面充填されたメッシュパターンを有するステントにおいて、ステントの壁を構成するクローズドセルが長軸方向にM個（M単位）隣接して存在し、円周方向にN個（N単位）隣接して存在するように設計する場合に、M、N、長軸の長さ（L)、ステントの外径（D)、ステントの壁の肉厚t及びステントの外壁の網目構造を形成するワイヤ(ストラット）の幅(w)をパラメータとして、これらの値を変え、設計する。
該設計は、コンピュータ上でパラメータを変えることにより行うことができる。
ステントの機能的特徴
本発明のステントは、力学的柔軟性を有する。ここで、力学的柔軟性とは主に長軸方向の曲がり易さをいい、例えば特定の曲率が得られるまで曲げたときの曲げモーメントで表すことができる。また、本発明のステントは、圧縮し外径を小さくすることができる。生体内の管状器官に挿入する際、ステントを圧縮してもよい。圧縮したステントは、管状器官に留置した後、自己拡張し得る。
ステントの製造
本発明のステントの材料は、材料自体は剛性が高く、生体適合性が高い材料が好ましい。このような材料としては、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、鉄、クロム、コバルト、アルミニウム、モリブデン、マンガン、タンタル、タングステン、ニオブ、マグネシウム、カルシウム又はこれらを含む合金が挙げられる。また、PE、PP等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリフェニレンスルフィド、ポリカーボネイト、ポリエーテル、ポリメチルメタクリレート等の合成樹脂材料を用いることもできる。さらに、ポリ乳酸（PLA)、ポリヒドロキシブチレート（PHB)、ポリグリコール酸（PGA)、ポリεカプロラクトン等の生分解性樹脂（生分解性ポリマー）を用いることもできる。これらの中でも、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、マグネシウム又はこれらを含む合金が望ましい。合金としては、Ni-Ti合金、Cu-Mn合金、Cu-Cd合金、Co-Cr合金、Cu-Al-Mn合金、Au-Cd-Ag合金、Ti-Al-V合金、マグネシウムとZr、Y、Ti、Ta、Nd、Nb、Zn、Ca、Al、Li、Mnなどとの合金等が挙げられる。合金としては、この中でもNi-Ti合金が望ましい。
本発明のステントは、上記金属若しくは合金又は樹脂製の管から製造することができる。すなわち、金属の管をレーザカット又はエッチング等により加工し、ステントの壁に上記のメッシュパターンを形成すればよい。特にレーザカットで形成することが好ましい。レーザカットは市販のレーザカットマシンを用いればよく、例えば、ステント加工装置 Microworx Stent（LTT APPLIKATION, 独国）を用いることができる。このような金属等の管をレーザカットやエッチング等により加工して作製したステントをチューブ状ステント（tubular stent)という。
さらに、本発明のステントは、上記のチューブ状ステントに、金属等でできたワイヤを編み込んだステントを包含する。編み込むとは、ワイヤをセルを形成しているステントのワイヤ状のストラットの部分にワイヤを交差させるように打ち違えに組み込むことをいう。本発明において、チューブ状ステントにワイヤを編み込んだステントをハイブリッドステントという。用いるワイヤは、上記のステントの材料を用いて製造することができる。好ましくは、ニッケルチタン（Ni-Ti合金）が用いられる。また、樹脂製のポリマー等を用いることもできる。ワイヤの材料とワイヤを編み込むステントの材料は同じであっても、異なっていてもよい。ワイヤの断面図は限定されず、円形、略円形、多角形、略多角形等種々の形状の断面を持つワイヤを用いることができる。用いるワイヤの太さは、ワイヤの断面が円形の場合、４μm〜100μm、好ましくは10〜50μmである。
チューブ状ステントへのワイヤの編み込みは、上記のように、ワイヤをセルを形成しているステントストラットの部分にワイヤを交差させるように打ち違えに組んで行う。ここで、「交差させるように打ち違えに組む」とは、図２９A及びBに示すように、ワイヤが隣合うステントストラットの上下をジグザクに延びていくようにステントストラットにワイヤを両者が互いに交差するように組み込むことをいう。ワイヤをステントの外側から１つのセルを通してステントの内側に入れ、次いでステントの内側から隣のセルを通してステントの外側に出し、この操作を繰り返すことにより、ワイヤをステントストラットの部分にワイヤと交差するように打ち違えに組んで編み込むことができる。編み込みは、例えば、図２６A及びBに示すようにワイヤがステントの長軸方向に対して斜めに延びるように、即ちワイヤが長軸方向及び円周方向の両方向に延びるように行えばよい。この場合、ワイヤがステントの幅の半分程度まで達したら、折り返して編み込み、折り返しを繰り返すことにより、ワイヤが長軸方向に対してジグザグに延びるように編み込めばよい。また、折り返さずに、ワイヤがステントの長軸方向に対してらせん状に延びるように編み込んでもよい。好ましくは、複数のワイヤを略平行になるように編み込む。編み込むワイヤの本数は限定されないが、１〜２０本、好ましくは５〜１０本、さらに好ましくは８本である。この場合、複数のワイヤを均等に、すなわちワイヤ間の距離がほぼ均等になるように編み込めばよい。編み込むワイヤの本数及びワイヤの長さは、用いるステントのサイズにより適宜決定することができる。最終的に、図２６Bに示すように、ステントの中央付近にステントの全長の1/3〜3/4、好ましくは1/2〜2/3に、ワイヤがステントの全周にわたって編み込まれるように組み込めばよい。なお、図は本発明のハイブリッドステントの一例であり、本発明のハイブリッドステントは図に示す構造を有するものには限定されない。また、ステントを血管の屈曲部に挿入する場合、ステントは血管の形状に適合するように屈曲する。このようにステントが屈曲した場合、ステントストラットに編み込んだワイヤが固定されていると、ステントの屈曲を妨げ、ステントの柔軟性が阻害されてしまう。本発明のハイブリッドステントにおいて、編み込んだワイヤは、ステントストラットに固定されておらず、ストラットの間をスライドできるように、可動に編み込まれている。
チューブ状ステントに、ワイヤを編み込むことにより、ステントストラット及びワイヤの総表面積がストラットのみの場合の表面積よりも大きくなり、ステントのセルの隙間が狭くなる。ステントを動脈瘤の存在する患部に留置した場合、瘤内への血流の流れを妨げ、瘤の破裂を予防することができる。すなわち、本発明のハイブリッドステントは、チューブ状ステントの柔軟性を保持したまま、血流遮断機能が強化されたステントである。この結果、瘤の破裂をより効果的に防止することが可能となる。一方、ワイヤは細く柔軟性に富んだものを用いているので、ステント全体の柔軟性は低下しない。すなわち、本発明のハイブリッドステントは、優れた柔軟性を保持しつつ、効果的に動脈瘤や血栓の治療に用いることができ、血管の再狭窄を予防することができる。
ワイヤを編み込んだハイブリッドステントにおいて、ワイヤはステントのストラットと交差するように編み込まれているので、ワイヤがステントの外周の外に飛び出してショートニングすることはない。
図２６Aにチューブ状ステント、図２６Bにステントのストラットにワイヤを編み込んだハイブリッドステントの投影図を示す。図２７Aにチューブ状ステント、図２７Bにステントのストラットにワイヤを編み込んだハイブリッドステントの投影図を示す。
ハイブリッドステントは、図２６B左に示すように、CAD(computer aided design system)を用いて設計し、該設計に基づき、マニュアル操作又は自動編み込み機を用いてステントにワイヤを編み込めばよい。図２６B右に設計に基づいて作製したハイブリッドステントの写真を示す。ワイヤ自体が細く弾性、柔軟性を有しているため、ワイヤ自体の剛性や張力によりワイヤ同士が重なり、実際に作製したハイブリッドステントのワイヤの編み込みパターンと設計図のパターンとは完全には一致しないが、位相幾何学的には設計図と類似したパターンのものができる。
また、本発明のステントは、薬剤を含んでいてもよい。ここで、ステントが薬剤を含むとは、薬剤が溶出し得るように、ステントが薬剤を放出可能に担持していることをいう。薬剤は限定されないが、例えば、生理活性物質を用いることができる。生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、インターフェロン等が挙げられ、これらの薬剤の複数を用いることもできる。特に再狭窄を予防する内膜肥厚を抑制する薬剤が好ましく、内膜肥厚を抑制する薬剤として、内皮細胞の増殖を阻害しない血管内膜肥厚抑制作用を有する薬剤が挙げられ、このような薬剤として、アルガトロバン(Argatroban；(2R, 4R)-4-メチル-1-[N2-((RS)-3-メチル-1,2,3,4-テトラヒドロ-8-キノリンスルホニル)-L-アルギニル]-2-ピペリジンカルボン酸（特開2001-190687号公報；国際公開第WO2007/058190号パンフレット））、キシメラガトラン（Ximelagatran)、メラガトラン(Melagatoran）、ダビガトラン(Dabigatran)、ダビガトラン・エテキレート（Dabigatran etexilate)、ラパマイシン、エベロリムス、バイオリムスA9、ゾタロリムス、タクロリムス、パクリタキセル、スタチン等が挙げられる。
薬剤をステントを含ませるには、例えば、ステント表面を薬剤で被覆すればよい。この際、ステント表面を直接薬剤で被覆してもよいし、薬剤をポリマー中に含ませ該ポリマーを用いてステントを被覆してもよい。また、ステントに薬剤を貯蔵するための溝や孔部などをリザーバーとして設け、その中に薬剤あるいは薬剤とポリマーを混合したものを貯蔵してもよい。貯蔵するためのリザーバーは、例えば特表2009-524501号公報に記載されている。この際用いるポリマーとしては、シリコーンゴム、ウレタンゴム、フッ素樹脂、ポリブチルアクリレート、ポリブチルメタクリレート、アクリルゴム、天然ゴム、エチレン-酢酸ビニル共重合体、スチレン-ブタジエンブロック共重合体、スチレン-イソブレンブロック共重合体、スチレン-イソブチレンブロック共重合体などのガラス転移温度（Tg)が-100〜50℃の柔軟性ポリマーやポリ乳酸、ポリ（乳酸-グリコール酸）、ポリグリコール酸、ポリ（乳酸-ε-カプロラクトン）、ポリ（グリコール酸-トリメチレンカーボネート）、ポリ-β-ヒドロキシ酪酸などの生分解性ポリマーが挙げられる。ポリマーと薬剤の混合は、例えば、薬剤をポリマー中に分散させることにより行い、国際公開第WO2009/031295号パンフレットの記載に従って行うことができる。ステントに含ませた薬剤は、ステントを介して患部に送達され、そこで徐放される。
ステントの用途
本発明のステントは、生体の管腔構造を有する器官の内腔部に挿入、留置（挿置）して用いる。生体の管腔構造としては、血管、気管、食道、大腸、小腸、十二指腸、尿管、尿道、胆管等が挙げられる。血管としては、冠動脈、末梢血管、頸動脈、脳動脈、静脈等が挙げられる。
本発明のステントは、例えば冠動脈の狭窄している部分に挿置し、冠動脈を拡張させるために用いることができる。また、動脈の動脈瘤が形成された部分に挿置し、動脈瘤の破裂を防ぐために用いることができる。特に、脳血管の屈曲した部分に形成され易い脳動脈瘤の治療において、瘤の存在する血管の屈曲部分に挿置し、瘤内の血流を低下させ、血ぺいを形成させ、瘤の破裂を防ぐために用いることができる。さらに、癌により狭窄した気管、食道、十二指腸、大腸、胆道等に挿置し、これらの管状器官を拡張させるために用いることができる。さらに、人工血管の基質や補強材として用いることもできる。
チューブ状ステントにワイヤを編み込んだハイブリッドステントは、ステントのストラット部分の面積が大きくなり、チューブ状ステントに対して種々の新たな効果をもたらす。例えば、チューブ状ステントよりもさらに生体管状器官中の液体の流れを効果的に制御することができる。例えば、動脈瘤や静脈瘤などの瘤の存在する血管の屈曲部分に挿置し、瘤内の血流を低下させ、血栓を形成させ、瘤の破裂を防ぐという効果がより大きくなる。
ステントは、カテーテルを用いて管状器官に挿入することができる。この際、ステントを圧縮し、外径を小さくした状態で挿入し、管状器官に留置する。また、バルーンで拡張させて管状器官に留置することもできる。すなわち、本発明のステントは、自己拡張型であっても、バルーン拡張型であってもよい。
さらに、本発明のステントは、薬剤を含んでおり、その薬剤を徐放することができ、薬剤送達システムとしても使用することができる。
本発明を以下の実施例によって具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例によって限定されるものではない。
実施例１ チューブ状ステントの作製及び特性試験
ステントの3DCADモデル
本実施例ではピタゴラスの平面充填の定理を基にクローズドセル（closed-cell）構造のステントモデルを設計した。この定理を用いたのは、クローズドセル構造のステントのメッシュパターンが単一のセル形状の敷詰めで構成されているためである。ピタゴラスの平面充填の定理は、平面状に敷き詰めることの可能な幾何学形状は、四角形、六角形（正確には三角形も含む）のみであることを示す。
ステントの実形状3DCADモデルをSolid Edge(SIEMENS PLM Software)を用いて作成した。この後IGES形式でPro/ENGINEER(Parametric Technology Corporation)及びRhinoceros(Robert McNeel & Associates)にインポートし、サーフェスモデルの修正を行った後、有限要素ソフトウェアMarc.Mentat(MSC Software)で有限要素モデルを作成した。
３種類のクローズドセル構造のメッシュパターンを考えた(図６)。第一にステントの基本構造であるダイヤモンド型をパターン（Pattern 0）を作成した。第二に鏃型（やじり型）のパターンを(Pattern A)、さらに第三にこの鏃型を90度回転させたパターン(Pattern B)を作成した。これらのモデルを図７に示した。本実施例ではPattern AとBについて検討を行った。これはPattern 0のモデルでは、解析結果から、ある程度荷重を加えても曲げ変形が得られなったためである。
また、Pattern AとBについて、それぞれ３つのステントモデルを作成し、次のような形状パラメータを考えた。ステントセルの対角頂点同士の間隔：(b)、ステントセルの長軸方向の長さL：(h)、そしてステントセルの幅：(l) (図７並びに図８A及びB)。
さらに、ステントのセル数、(h)と(l)等のパラメータの値は、Pattern AとBにおいて、それぞれ一定にした(図９)。加えて、無次元パラメータSを用いてステントセルの形状変化を表した。無次元パラメータはPattern A、Bとも以下の式で表される。

ここでLはPattern Aの長軸方向の長さ、πDはPattern Bの円周方向の距離を表す。すべてのステントモデルのステントワイヤーの厚みと幅は0.115 mmと0.065 mm とし、外径は5 mmとした。
有限要素法解析（FEM）
用いた材料を等方硬化塑性体モデルとして仮定し、汎用有限要素法ソフトウェアMSC Marc/Mentat (MSC Software, Santa Ana, CA, USA)を用いて大変形弾塑性解析を行った。
ステントの変形解析シミュレーション（その１）
ステントの曲げ解析
脳動脈瘤のステントには、高い曲げ柔軟性が求められる。これは複雑な血管系で構成される頭蓋内循環では、大きく湾曲した血管部位にステントが留置されるケースが多いためである。
本実施例ではステントの曲げ剛性を評価するため、有限要素法による変形シミュレーションと力学実験による曲げ試験の両方を行いステントの曲げ剛性を評価した。はじめにステントの変形シミュレーションについて述べることにする。
変形解析シミュレーションにおいてステントに曲げを与えて変形させるため、モデルの端部を拘束し、一方の自由端に曲げ角度θを与えてこれに要した曲げモーメントMを計算した。図１２にステントの曲げ解析の様子を表したモデル図を示す。ステントを角度θまで回転させた時の曲げモーメントMを計算した（破線矢印）。曲げ角度は脳血管の屈曲角度を参考に0〜90度までとした。
以上の解析結果をPattern A (model 1, 2, and 3)について図１３に、Pattern B (model 4, 5及び6)について図１４に示した。
図１３に示すように、Pattern Aのステントモデルでは、model 1〜3において、すべての曲率で似たような力学的挙動を示した。また、このパターンのすべてのモデルは曲率が0.06 radmm-1付近で図１５に示すような座屈を起こした。
また、図１４に示すように、Pattern Bのステントモデルでは、model 4〜6において、それぞれ異なる挙動を示した。Model 6はこの中で最も柔軟性が高い変形を示した。これはステントパターンを構成するセル形状がステントの円周方向に巻きつくような形状をしているためで（図８Bのmodel 6の形状を参照）、これにより、部分的に巻きバネに似た力学的挙動を示すためである。また変形形状をmodel 4〜6で比較するとmodel 6以外のモデルでは図１６及び１７に示すように座屈を起こした。図１６がmodel 4、図１７がmodel 5、図１８がmodel 6のステントモデルの結果である。
図１６は、数値シミュレーションにより得られた変形結果を示し、曲率が0.06 radmm-1の時に座屈を起こしたmodel 4のステントモデルを示す。
図１７は、数値シミュレーションにより得られた変形結果を示し、曲率が0.1 radmm-1の時に座屈を起こしたmodel 5のステントモデルを示す。
図１８は、数値シミュレーションにより得られた変形結果を示し、曲率が0.14 radmm-1の時に座屈を起こしたmodel 6のステントモデルを示す。
テントの変形解析シミュレーション（その２）
ステントの圧縮解析
ステントは血管内で拡張されて留置されるため、ステントが血管壁に与える力は大変重要な力学的要素である。本実施例ではステントの拡張力を調べるため、ステントを半径に外圧を与えて圧縮し、半径方向でどれだけ断面径を縮めることが出来るかを調べた。
解析ではステントを半径方向に圧縮させるため、モデルの一部を拘束し、ステントの外表面に0.04MPaまで力圧を与えた際の半径方向の変位量を計算した)。図１９にステントの圧縮解析の様子を表したモデル図を示す。図１９の左枠内に示すようにステントの下側に一部変位拘束を与え、ステントの外表面に圧力を与えて半径方向に圧縮させた（破線矢印）。
ステントの力学試験
数値シミュレーションの結果の妥当性を実験で確認するために実際にステントサンプルを作成した。この時ステントサンプルはPattern Aから1種類(model 2)、Pattern Bから3種類(model 4, 5及び6)作成することにした。ここで、Pattern Aについては、数値解析結果から力学特性がどのモデルでもほとんど似ていたため、一種類だけ加工することにした。
実験条件は前述のFEM解析でステントに与えた境界条件を参考にした。
本実験ではレーザカットにより４種類のステントサンプルを作製し、力学試験に使用した(図２０)。レーザカットには、ステント加工装置 Microworx Stent（LTT APPLIKATION, 独国）を用いた。ステントサンプルはすべてNi-Tiチューブで構成されチューブの径、長さ、肉厚、ワイヤ幅はすべて5.0、20、0.115及び0.065 mmとした。セル数は長軸方向に7個、円周方向に８個とした。
さらに今回作製したクローズドセル構造のステントと力学特性を比較するために、脳血管治療に使用されているオープンセル（open-cell）構造の高柔軟性ステントNeuroform stent 3 (Neuroform Micro delivery Stent System, Boston Scientific/, Fremont, CA)を用いた。ステントサンプルはすべてNi-Tiチューブで構成されチューブの径、長さ、肉厚、ワイヤ幅は5.0、20、0.115及び0.065 mm．すべてセル数は長軸方向に7個、円周方向に８個とした。
ステントの曲げ試験
ステントの長軸方向の曲げ剛性を測定するため曲げ試験機を作成した(図２１)。図２１Aは、曲げ試験機を用いた曲げ試験の様子を示し、図２１Bは実験中のステントの状態を示す。ステントに曲げを与えるためステントの端部を完全固定した。さらに、もう一方の端部から3.8ｍｍまでの内腔にプラスチック製の薄肉パイプを挿入し、このパイプにロードセル(Kyowa Electronic Instruments Co., Ltd. Japan)のロッドに接続されたフックを接触させる。マイクロメータの積載されたロードセルが動くとパイプに変位が与えられ、ステントが曲げられる。このときの変形挙動をデジタルカメラE990(CooLPix990; Nikon Tokyo, Japan)で撮影し、得られた画像から曲率を計算した。曲げモーメントはこの時のステントの長さLとロードセルの値Fから計算した。
図２２に曲げ試験により得られた結果を示す。図２２は、Models 2, 4, 5, 6 と Neuroform stent 3の曲げモーメントと曲率の関係のグラフを示している。図２２に示すように、本実施例で作製したステントサンプルの中でmodel 6のモデルが最も曲げ剛性が低く柔軟性が高いことがわかった。また、実際に脳血管治療に使用されているオープンセル構造のステントNeuroform stent 3と比較すると比較的近い力学的挙動を示していることがわかる。ここで、両者の力学的挙動に差があるのは、Neuroform stent 3のステントに使用されている金属チューブの肉厚が60μmと薄いのに対し、本実施例でステント加工に使用したチューブ肉厚は115μmと、Neuroformの倍近くあるためである。ステントの剛性は、加工に使用される金属チューブ肉厚に大きく影響され、チューブ肉厚が厚いほど剛性が高くなる。
本実施例で得られたmodel 6のステントがNueroform stentと同じ肉厚(60μm)であった場合、力学的性質がNeuroformとほとんど同じになることが数値解析結果から得られており、従ってmodel 6のパターンでも、薄肉チューブを用いるか、またはステントワイヤーをさらに細くする、柔らかい材料を使用する等を検討することによってクローズドセル構造のモデルでもオープンセル構造のモデルのステントと同様、またはそれ以上の高い力学的柔軟性を発揮することが可能であると考えられる。
本実施例ではステントの変形時に掛かる荷重値だけでなく、その変形形状についても比較を行い、モデルの有効性を検討した。
脳血管に使用されるステントは、頭蓋内の大きく湾曲した屈曲した血管に留置されるため、冠動脈や頚動脈で使用されるステントよりも大きい角度まで曲げられる。本実施例では臨床で使用されているステントと、本実施例で検討したステントのうち最も柔軟性の高かったステントmodel 6を、180度の曲げ角度まで曲げ、その変形形状を比較することにした。図２３に本実施例で作成したmodel 6のステントサンプル(図２３A)（Pattern B、model 6）と臨床で実際に使用されているステント(図２３B)(Neuroform stent 3)を180度まで曲げて変形させた場合の変形形状を示す。図２３に示すように、本実施例で作製したステントサンプルが均一な曲率を描いて曲げ変形していることがわかる。一方、Neuroform stent 3 の変形形状ではステントのストラットが外側に突出しており、さらに曲率の大きい部分で断面積の減少が起こっていることがわかる。この減少は、血管壁を損傷する危険性があり、またステントの内腔断面の減少は、血管内の血流を阻害し、血栓化を誘発する可能性があり、とても危険である。
以上より、ステントを構成するセル形状を変化させることで、クローズドセル構造でも、曲げ剛性が低く柔軟性が高いステントモデルを考案することが出来た。
ステントの圧縮試験
ステントの半径方向の剛性を測定するため圧縮試験機を作成した(図２４)。図２４Aは圧縮試験機の全体を示し、図２４Bは部分を示す。柔軟性の高い薄肉ポリエチレンフィルム(Tetoron（登録商標）film; Teijin DuPont Films Ltd. Japan)を用いて測定した。このフィルムをステントに巻きつけ、ローラーを用いてステントを圧縮して半径方向に変位させた。マイクロメータの積載されたロードセルが動くと接続されているフィルムが引っ張られ、この時の荷重値を計測した。
結果を図２５に示す。図２５の横軸は、フィルムをステントに巻いて圧縮させた際のフィルムを引っ張った距離、縦軸がそのときに要した力を示す。図２５に示すグラフで半径剛性が低いもの、すなわち半径方向の柔軟性が高いものほどグラフの下側に位置する。図２５に示すように、model 6のステントが検討したステントの中で、最も半径方向の柔軟性が高いことが示された。
実施例２ ワイヤを編み込んだハイブリッドステントの作製及び特性試験
実施例１のModel６のチューブ状ステントにワイヤを編み込んだ。ステントはNi-Tiチューブで構成され、チューブの径、長さ、肉厚、ワイヤ幅は5.0、20、0.115及び0.065 mmであり、セル数は長軸方向に7個、円周方向に８個とした。ワイヤは直径39μm、長さ３０cmのニッケルチタン合金製のものを用いた。図２９に示すように、ステントの長軸方向の中央付近に存在するセルに、ステントの外側から内側にワイヤを通し、次いでそのセルを形成するストラットと交差するようにして隣接するセルに、ステントの内側から外側にワイヤを通した。この操作を繰り返し、ワイヤとステントストラットが交差するように、打ち違えて、ワイヤをステントに編み込んだ。この際、ワイヤがステントの円周方向に対して斜めに進むように編み込み、ワイヤがステントの幅の半分程度まで達したときに折り返し、円周方向について最初の方向とは逆の方向に編み込んだ。ワイヤがステントの幅の半分程度まで戻るまで編み込み、再び折り返して、ステントの幅の半分程度まで達するまで編み込んだ。ワイヤの両端は、ステントの外側に飛び出ないように、内側に曲げた。同様の操作を図２８Bに示すように８本のワイヤについて行った。最終的に得られたステントを図２６B（透視図）及び図２７B（斜視図）に示す。これらの図に示すように、ステントの長軸方向に対して中央付近にワイヤが編み込まれ、ワイヤはステントの長軸方向にジグザグ状に所定距離延びている。ワイヤが編み込まれた部分のステントの長さはステント全体の長さの1/2程度であった。
ハイブリッドステントを作製する際、図２６B左に示すようにCAD(computer aided design system)でチューブ状ステントにワイヤを編み込んだハイブリッドステントのストラット及びワイヤのパターン構造を設計し、該設計図に従って、マニュアル操作で編み込みを行った。
得られたハイブリッドステントについて、図２１に示す曲げ試験機を用いて曲げ試験を行った。結果を図３０に示す。図３０には、本実施例で作製したハイブリッドステントとチューブ状ステント（model2〜6）及びNeuroform3の結果を示す。
図に示すように、ハイブリッドステントは、model6のチューブ状ステント及びNeuroform3と同等の曲げ剛性（柔軟性）を有していた。
１ 辺１
２ 辺２
３ 辺３
４ クローズドセルI
５ クローズドセルII
６ ステント
７ マイクロメータ１
８ マイクロメータ２
９ ローラー
１０ 糸
１１ ロードセル
１２ PETフィルムループ

Claims (12)

  1. 生体の管状器官の内腔部に挿置して使用される、円筒形状を有するステントであって、以下の特徴を有するステント：
    (i) 該ステントの壁は複数の隣接する合同な形状のクローズドセルが平面充填された構造を有するメッシュパターンを有する；
    (ii) 該クローズドセルは、点対称な略凹六角形状かつ略平行六辺形状を有し、円周方向上に隣接するクローズドセルの形状はすべて合同かつ相似であり、異なる辺を共有して隣合う２つのクローズドセルが略V字型形状を有し、略V字型形状の折れ曲がり部分の頂点が円周方向を向いている；
    (iii) ６つの頂点のうちの２つの頂点であって間に他の２つの頂点を挟む２つの頂点の内角が180度を超える形状を有する；及び
    （iv) 略凹六角形状のクローズドセルの六角形の６つの辺の一部の辺が円弧状である。
  2. 生体の管状器官の内腔部に挿置して使用される、円筒形状を有するステントであって、以下の特徴を有するステント：
    (i) 該ステントの壁は複数の隣接する合同な形状のクローズドセルが平面充填された構造を有するメッシュパターンを有する；
    (ii) 該クローズドセルは、点対称な略凹六角形状かつ略平行六辺形状を有し、６つの頂点のうちの２つの頂点であって間に他の２つの頂点を挟む２つの頂点の内角が180度を超える形状を有する；及び
    (iii) 略凹六角形状のクローズドセルの六角形の６つの辺の一部の辺が円弧状である。
  3. 生体の管状器官の内腔部に挿置して使用される、円筒形状を有するステントであって、以下の特徴を有する、請求項１又は２に記載のステント：
    (i) 該ステントの壁は複数の隣接する合同な形状のクローズドセルが平面充填された構造を有するメッシュパターンを有する；
    (ii) 該クローズドセルは、点対称な略凹六角形状を有し、略凹六角形P：p1, p2, p3, p4, p5, p6で表した場合、辺p1p2（辺１）と辺p4p5（辺１）は略同一の長さで略平行であり、辺p2p3（辺２）と辺p5p6（辺２）は略同一の長さで略平行であり、辺p3p4（辺３）と辺p6p1（辺３）は略同一の長さで略平行であり、頂点p1及びp4における内角は180度を超える；
    (iii) ステントを平面に展開した平面図において、円周方向に隣接する複数のクローズドセルの辺p2p3（辺２）と辺p3p4（辺３）に挟まれる頂点p3又は辺p5p6（辺２）と辺p6p1（辺３）に挟まれる頂点p6を、xy座標のy軸上にあるように前記平面図をxy座標に重ね、頂点p1, p2, p3, p4, p5, p6の座標をそれぞれ、(x1, y1）、(x2, y2)、(x3, y3)、(x4, y4)、(x5, y5)、(x6, y6)とし、頂点p3とp6のx軸上の距離x3-x6の絶対値をbとし、ステントの外径をDで表した場合、b/πDが0.10〜0.5である；及び
    （iv) 略凹六角形状のクローズドセルの六角形の６つの辺の一部の辺が円弧状である。
  4. 辺p2p3（辺２）、辺p3p4（辺３）、辺p5p6（辺２）及び辺p6p1（辺３）が円弧状である、請求項３記載のステント。
  5. チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、鉄、クロム、コバルト、アルミニウム、モリブデン、マンガン、タンタル、タングステン、ニオブ、マグネシウム、カルシウム若しくはこれらを含む合金又は合成樹脂を材料として形成されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
  6. 生分解性ポリマーを材料として形成されている、請求項５記載のステント。
  7. ステントのセルを形成しているステントストラットの部分にワイヤをステントに固定せずにスライド可能に編み込み、柔軟性を保持したまま血流遮断機能を強化させた、請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
  8. 複数のワイヤをステントストラットと交差するように打ち違えに組んで編み込み、ステントの中央付近の長軸方向の長さの1/3以上の部分にワイヤが編み込まれている、請求項７記載のステント。
  9. 薬剤を溶出可能に担持した、請求項１〜８のいずれか１項に記載のステント。
  10. 薬剤が、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、並びにインターフェロンからなる群から選択される請求項９記載のステント。
  11. 生体の管状器官が、血管、気管、食道、大腸、小腸、十二指腸、尿管、尿道及び胆管からなる群から選択される請求項１〜１０のいずれか１項に記載のステント。
  12. 生体の管状器官が脳血管である、請求項１１記載のステント。
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