JP2005534396A - 拡大性管状ライナ - Google Patents

Abstract

本発明は管路挿入用の管状ライナに関し、該管状ライナは第１および第２の端部および内腔を有する管状ライナであって、該第１および第２の端部は開いていて、第１の端部から第２の端部へと該管状ライナを通る流体流れが形成され、且つ該ライナが拡大性材料からなることを特徴とする。更に特定の構造を有する拡大性管状ライナ、これら管状ライナを用いる管路の内張り法およびそのための装置が提供される。

Description

本発明は、その広い観点において、管路のライナ（内張り）要素に関する。本発明の特定の応用は、血管、肝臓あるいはすい臓内胆管、食道などの胃腸管、尿道、尿管及び肺気道などの生体内管路の遮断あるいは狭小化に対抗するために用いられるステントに関する。

本発明は、管路挿入用の管状ライナを提供するものであり、該管状ライナは第１および第２の端部と内腔（lumen）を有し、該第１および第２の端部は開いていて、第１の端部から第２の端部へと管状ライナを通る流体流れが形成されるようになっており、該ライナが拡大性材料（auxetic material）からなることを特徴とするものである。ここで「拡大性材料」の語は、本質的に拡大性の材料および（後述するように）拡大性とされた材料を包含するものである。

従来材料は、正のポアソン比、すなわち一方向に延伸されたときには伸長方向に対し横の方向には縮む傾向を示す。ポアソン比はある材料片が延伸されたときの横方向の単位長さ当りの縮みの長さ方向の単位長さ当りの伸びに対する比である。拡大性材料は、負のポアソン比を有し、延伸方向に直交する方向に拡大する。拡大性材料はまた、二重に湾曲したあるいはドーム形の表面を形成する能力を有する。これは、拡大性材料が、例えばＷＯ９９／２２８３８号公報にその図２（ｂ）を参照して記載されている性質、すなわち同一曲面性（synclastic property）を有していることによる。

すなわち、本発明の管状管路ライナは、放射方向に圧縮されると短くなり、逆に放射方向に拡張されると長さを増大する。

拡大性材料は、合成拡大性材料でよく、また巨視的あるいは微視的に拡大性の構造を有し得る。

拡大性材料はポリマーからなるものでよい。

ライナは金属製の拡大性網状構造であり得る。

拡大性材料は多孔質であり得る。

ライナを構成する拡大性材料は生分解性のポリマーあるいはポリマー類であり得る。本発明の管状ライナからなるあるいはこれを含むステントの場合、これはある期間に亘ってステントを体内で分解させることを許容するのに有利である。

生分解性ポリマーの例には、ポリグリコール酸およびその共重合体、ポリ乳酸（ＤおよびＬ異性体）およびその共重合体、ポリ−β−ヒドロキシブチレート、ポリ−β−ヒドロキシプロピオネート、ポリ−ε−カプロラクトン、ポリ−δ−バレロラクトン、ポリ（メチルメタクリレート−ｃｏ−Ｎ−ビニルピロリドン）、ポリビニルアルコール、ポリアンハイドライド、ポリ−オルソーエステル、およびポリホスファゼンが含まれる。特に使用されるものとしては、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）およびその共重合体、ならびにポリ乳酸異性体、ＰＬＬＡおよびＰＤＬＡ、およびそれらの共重合体、がある。ε−カプロラクトンの重合体および共重合体もまた大いに有用である。他の生分解性材料は、The Chemistry of Medicals and Dental Materials, JW Nicholson, Royal Sosiety of Chemistry, ISBN: 0854045724、に記載されている。

本発明で使用する拡大性材料は、以下に述べる既知の拡大性材料を含む任意の適当な材料から選択し得る。

合成拡大性材料は例えば米国特許第４６６８５５７号明細書により公知であり、同明細書は開放セルポリマー発泡体を開示しており、その負のポアソン比特性は圧縮による発泡体の機械的変形により与えられる。拡大性材料は、また微多孔ポリマー、ポリマーゲルおよび巨視多孔構造（例えば、リエントラント「ちょうネクタイ」あるいは反転六辺体単位を有する構造）であり得る。ＷＯ９１／０１２１０号公報にあるポリマー材料が開示されており、これは節によって結合されたフィブリルの拡大性ミクロ構造を有しており、ポリマー粒子を上昇温度および圧力で圧縮し、融着させ、更に圧縮ポリマーをダイから押し出して変形させて拡大性材料の円筒状の棒体を形成することにより得られている。ＷＯ００／５３８３０号公報は、フィラメント状あるいは繊維状の拡大性ポリマー材料を開示しており、これは、熱発泡性の微粒材料を結合および押出しつつ紡糸することにより製造され、これにより別の結合および圧縮工程を要することなく、フィブリルおよび節を有する拡大性微細構造が得られる。拡大性材料は、例えばポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ナイロンおよびポリプロピレンから形成されている。本発明の拡大性管状ライナの特に有用な材料は、ナイロン、ポリウレタンおよびポリエステルである。

金属製ステントの可能性は排除しないが、適当な組織適合性のポリマーでステントを製造することが、金属ステントを配置したときに起り得る、金属と近接物（例えば拡張したプラーク組織）との間の化学反応の危険を除き得るので、好ましい。

本発明のライナは、典型的には、
（ａ）適当な幾何学的形態（例えば反転六辺体）を構造中に作りこむ、または
（ｂ）制御された圧力および温度条件下でポリマー粒子を処理、すなわち圧縮に引き続いて変形して、管状に形成する、または
（ｃ）処理および引き続く微細機械加工の組合せ、
により製造された拡大性材料からなる。

管状ライナを形成するあるいは形成する予定の材料に適当な幾何学的形状を作り込むことは、エキシマレーザ系を用いることにより行うことができる。エキシマレーザ技術による作り込みにより、形態寸法が約４ｍｍから約２μｍのものを多様な材料に刻み込むことができ、また基材の全厚みを通して、１０μｍ程度あるいはそれ以上の形態の孔あけも可能となる。以下に詳述する本発明の特定の実施態様の構造は、エキシマレーザを用いて製造されたものである。

管状ライナにより、例えばカテーテルの助けで、先に例示したような生体内管路に挿入されるステントが与えられる。

管状ライナは、充分にフレキシブルであり、拡大性材料の同一面特性により、例えば血管その他の生体内管路などの、それが配置されあるいは埋め込まれる管路内で、容易に裏返しに回転可能である。

従来の冠動脈ステントは、金属製あるいは金属基質であり、自己膨脹性あるいは塑性変形可能なものであって、従って、圧力を印加させたときに変形するのであり、外部力あるいは圧力がなくなっても原形に回復し得ないものであった。

二つの従来型ステントは、バルーン血管形成術中にあるいはその後に配置されている。その血管形成術は、動脈壁の内側のプラークを、比較的高い圧力（ほとんどのプラークは４〜６気圧で破壊する）まで短時間でバルーンをふくらませることにより、拡張する工程を有している。

バルーン血管形成術は、本来的にステント領域およびステント両端近傍の組織損傷を起こすものである。この技術による過拡張の危険は高く、また過拡張の場合には、塑性変形して膨脹する金属製ステントは、動脈を過延伸状態に維持し、何カ月にもわたると、再狭窄、すなわち損傷組織の内側への成長による動脈の再閉塞につながる。再狭窄は、動脈の他のステント領域に比べて応力集中の大であるステントの端部区間に近いところで特に起る。

別のより人にやさしい自己拡張性金属ステントが利用可能であり、これによればバルーン拡張性ステントに比べて、動脈壁に対する永続的な過延伸の程度をいくぶん緩和する。しかしながら、そのメッシュ構造は一般に動脈を開放し続けるためにより小さな単位セルを要求するが、これは典型的にはステントの長さ方向の柔軟性を阻害する。本発明の管状ライナの拡大性構造は、長さ方向および局所的放射方向の柔軟性を強化するものである。

本発明は、これらの従来技術の課題の解決を意図するものであり、特に圧縮に対する対抗力を増大し、しかし典型的な生体内条件においては長さ方向および局所的放射方向柔軟性を阻害ないし減少しない管状ライナを与えることを意図するものである。

上述したように、本発明の管状ライナは一つの有用な形態として、管状構造の拡大性を与えるために、反転六辺体形状を使用する。その「反転六辺体」は「規則的な」六辺体ではなく、本質的には第１の辺と第２の辺が対向し互いに平行である六辺体からなり、そして、第３、第４、第５および第６の内側に傾いた辺により、それらを結合しているものである。本発明者は、このような六辺体の連鎖を、それらの第３、第４、第５および／または第６の辺でつなぐことにより拡大性構造が形成されることを見出した。明らかに、これらの構造に、それらの第１および第２の面の頂点を介して反転六辺体を含めることができる。但し、これにより全体としては拡大性であるが、非拡大性の領域が形成され得る。

かくして、その第１および第２の端部の間に長軸を有する本発明の管状ライナは、その管状ライナの回りに配置された複数の放射状ループを含む構造を採ることができ、各放射状ループは、
（ｉ）互いに平行且つ対向する第１および第２の辺、
（ii）前記第１の辺から従属する第３および第４の辺、および
（iii）前記第２の辺から従属する第５および第６の辺
を有する互いに結合された複数の六辺体を有し、
第３の辺は第１の頂点で第５の辺と結合され、第４の辺は第２の頂点で第６の辺と結合され、
各六辺体の第１の辺は第３および第４の辺の各々と９０°未満の内部角を作り、第２の辺は第５および第６の辺の各々と９０°未満の内部角を作り、
六辺体の第１および第２の辺は前記長軸方向に配向され、
各六辺体は、第１および第２の隣接する六辺体と結合され、各六辺体の第１の辺は第１の隣接する六辺体の第２の辺を与え、第２の辺は第２の隣接する六辺体の第１の辺を与え、
各放射状ループは、少なくとも第１の隣接する放射状ループと連結され、第１および第２の隣接する放射状ループの対は、複数の連結部材により連結される。

複数の連結部材は、第１の隣接する放射状ループの複数の六辺体の第３および第５の辺と、第２の隣接する放射状ループの複数の六辺体の第４および第６の辺と、の間に位置する。

連結部材は、第１および第２の辺の頂点以外の位置に存在する。

本発明のある態様においては、六辺体の隣接するループは、互いに偏倚して配置される。例えば、第１のループを、その第３および第５の辺を有する第１および第２の辺を第２のループの六辺体の第４および第５の辺の間の頂点と近接するようにすることが好ましい。たとえば、連結部材により、第１のループ（第３および第５の辺を有する）の第１および第２の辺の頂点を第２のループの六辺体の第４および第６の辺の間の頂点と連結することにより、第１および第２のループを連結することができる。

代りに、連結部材を、例えば、第１のループの六辺体の第１の頂点と、第２のループの六辺体の第２の頂点との間に設けることもできる。

管状ライナの例については以下に詳述する。拡大性を含む管状ライナの特性は、反転六辺体の詳細構造に応じて変化可能である。上記した一般構造は、管状ライナが放射方向に膨張あるいは圧縮可能とするために特に有用である。

特に、上記連結部材は、第１のループの六辺体の第１の頂点と第２のループの六辺体の第２の頂点との間に設けることができる。

材料の膨張・収縮性は、部分的に閉塞した管路、例えば血管の内張りをするときに特に有用である。管状ライナの圧縮は、結局は反転六辺体の圧縮性により制約されるため、圧縮には最大限度（すなわち管状ライナの最小径）が存在し、これは反転六辺体の構造に支配される。圧縮が起るに従い、管状ライナは圧縮領域において構造的に剛性となり、耐変形性となる。この程度は、管状ライナの構造（例えば、長軸に直交または平行する第１および第２の辺）により制御される。例えば、連結部材の長さを増大することにより、管状ライナの柔軟性が増す。

部分的に閉塞した血管（例えばプラークの生成した動脈）の内張りにステントとして使用する場合、本発明の管状ライナは、プラーク（あるいは他の管路表面物）に対し径を減少することにより、プラークを収容することができる。管状ライナは圧縮されるに従い、より強くなり、耐圧縮性となる。これは、従来の慣用血管ステントの局所圧縮性が限定的であり、更にはつぶれてしまう（使用不能となる）のと対照的である。使用不能を避けるための従来ステントの設計として、ステントを収容する補助手段を設けることは、本質的に過拡張のリスクを生じ、且つ血管の接触圧の蓄積をもたらす。

本発明の管状ライナは、圧縮により最小径とされる長さにわたって、流体流れを保証するような構造とされ得る。従来ステントは、また、本発明の管状ライナによって達成される圧縮下での相対的強度上昇を達成し得ない。加えて、本発明の構造は、圧縮下においても、高いフレキシビリティーを維持する。

更に、血管内閉塞の除去あるいは拡張の従来手段（例えばバルーン血管形成術のごとき補助手段）は、本来的に疾患組織の損傷を起すものであり、また接触ストレスにより、ステント挿入部位で、徐々に再閉塞を起す。（Moore J Jr, Berry JL, Ann Biomed Eng. 2002 Apr;30(4):498-508;PMID: 12086001）本発明の管状ライナは、血管がその本来的柔軟構造でなじむことを許容する支持構造（ステント）を与えることにより、血管（例えば冠状脈）ステントと疾患組織との間に生ずる接触ストレスを最小化し、また従来手段に比べて、非侵略的な閉塞の拡張手段を与える。

上述した反転六辺体構造（管状ライナの長軸方向に配向した第１および第２の平行辺を有する）を有する管状ライナと同様に、管状ライナの長軸と直交する方向に第１および第２の平行辺が配向した構造とすることもできる。これらの構造は、同様に拡大性であり、その放射方向圧縮または膨張特性を小さくなるが、長軸方向に相当の圧縮または膨張を起し得るように製造できる。

すなわち、本発明の一つの管状ライナは、その第１および第２の端部の間に長軸を有する管状ライナであり、その管状ライナの長軸に沿って配向された複数の延長する帯片を含む構造を有し、各長軸方向延長帯片は、
（ｉ）互いに平行且つ対向する第１および第２の辺、
（ii）前記第１の辺から従属する第３および第４の辺、および
（iii）前記第２の辺から従属する第５および第６の辺
を有する互いに結合された複数の六辺体を有し、
第３の辺は第１の頂点で第５の辺と結合され、第４の辺は第２の頂点で第６の辺と結合され、
各六辺体の第１の辺は第３および第４の辺の各々と９０°未満の内部角を作り、第２の辺は第５および第６の辺の各々と９０°未満の内部角を作り、
六辺体の第１および第２の辺は前記長軸と直交方向に配向され、
各六辺体は、第１および第２の隣接する六辺体と結合され、各六辺体の第１の辺は第１の隣接する六辺体の第２の辺を与え、第２の辺は第２の隣接する六辺体の第１の辺を与え、
各長軸方向延長帯片は、放射方向に隣接する第１および第２の長軸方向延長帯片と連結部材により連結されている、ことを特徴とするものである。

前記複数の連結部材は、
（ａ）前記長軸方向延長帯片の前記複数の六辺体の第３および第５の辺と、前記放射方向に隣接する第１の長軸方向延長帯片の前記複数の六辺体の第４および第６の辺との間；および
（ｂ）前記長軸方向延長帯片の前記複数の六辺体の第４および第６の辺と、前記放射方向に隣接する第２の長軸方向延長帯片の前記複数の六辺体の第３および第５の辺との間、
に存在し得る。

連結部材は、第１、第２の辺の間以外の場所に存在し得る。

六辺体のループ配列に関しては、六辺体の帯片は、互いに偏倚し得、また隣接する帯片は、連結部材により適当な態様で連続される。

このような管状ライナにおいては、前記連結部材は、
（ａ）ある長軸方向延長帯片の六辺体の前記第１の頂点と、第１の放射方向に隣接する長軸方向延長帯片の六辺体の前記第２の頂点との間；および
（ｂ）前記ある長軸方向延長帯片の六辺体の前記第２の頂点と、第２の放射方向に隣接する長軸方向延長帯片の六辺体の前記第２の頂点との間、
に存在し得る。

六辺体等の多辺形を互いに結合して隣接する長軸方向延長帯片あるいは隣接する放射方向ループを形成させる本発明の種々の態様において、連結部材は、最終的に形成される構造が拡大性となる限り、所望に応じた形を採れる。例えば、連結部材は、直線状、湾曲状あるいは折れ曲り状であり得る。

最も簡単な形状は直線であり、直線連結部材は、それが連結する六辺体の第１および第２の辺に平行に配置され得る。上述したように直線連結部材は、隣接する六辺体の第１と第２の頂点との間、あるいは隣接する六辺体の例えば第３および第５の辺の間もしくは第４と第６の辺の間、に配置され得る。代りに、連結部材は、その連結する六辺体の第１および第２の辺との間にある角度をもって配置し得る。

別の構造には、湾曲および折れ曲り構造がある。上述したように、必要なことは、連結部材を挿入した最終構造が拡大性になることである。上述の態様において、隣接六辺体の第１または第２の辺の間で全ての六辺体が連結部材で連結されるものではない。

上記の「反転六辺体」構造と同様に、他の拡大性構造の使用も本発明の範囲内に入る。特に上記した互いに平行且つ対抗する第１および第２の辺は、例えば比較的非フレキシブルな支区間を有する辺で置きかえることができる。例えば、第１および第２の辺は、第１および第２の頂点、ならびに第１および第２の頂点の各々から延長して第１の辺とそれぞれ９０°と１８０°の間の角度の内角を形成する第１および第２の支辺を有する第１の辺で置きかえることができる。例えば９１°と１７９°の間の角度の内角は、例えば１２５、１３０、１３５、１４０、１４５または１５０°とすることができる。そして、第３、第４、第５および第６の辺は、第１および第２の辺の第１および第２の支辺から連なるものとすることができ、これにより多辺形を完成する。第３、第４、第５および第６の辺を、第１および第２の辺ならびに第１および第２の支辺よりもフレキシブルとすることにより、これら構造および本発明の管状ライナの拡大性が保証される。このような構造の例は、後述する。

本発明によれば、更に、
（ｉ）本発明の拡大性管状ライナ、
（ii）前記拡大性管状ライナをその上に配置する芯棒、および
（iii）前記芯棒および拡大性管状ライナを包囲する、開放端を有するスリーブからなり、
前記芯棒は、前記スリーブに対し相対移動可能であることを特徴とする、管路のある区間の内張り用組立体、も提供される。

本発明によれば、更に本発明の管状ライナの、本発明の管路区間の内張り用組立体の製造への使用も提供される。

本発明によれば、更に本発明の管状ライナを管路に挿入する方法であって、前記管状ライナは、前記内腔と面する第１の面と前記内腔に背を向ける第２の面とを有し、該方法は、
（ｉ）スリーブで囲まれた芯棒上に前記管状ライナを配置して組立体を形成し、
（ii）前記管路に該組立体を挿入し、
（iii）前記芯棒を前記スリーブに対し相対移動させ、
管状ライナをスリーブの開口端を通して移動させて管状ライナをスリーブ上に折り返らせ、前記管路の区画内で反転させて、前記第２の面が反転した管状ライナの内腔に面し、前記第１の面が反転した管状ライナの内腔に背を向けた状態とさせ、
（iv）前記芯棒およびスリーブを引き抜いて、
反転した管状ライナをその場に残す、
工程を有することを特徴とする管状ライナの管路への挿入方法が提供される。

それを通ってライナが移動するスリーブの開放端は、凸状湾曲面とすることにより、スリーブ上へのライナの裏返りおよび横方向への圧力伝達を促進することができる。

芯棒には、使用上、例えば管路内の付着物の柔軟化および／または予備拡張のための補助要素を付与し得る。代りにあるいは付加的に、芯棒にはレーザ放射線通路、例えば光ファイバ、を付与し、レーザ放射線を管路内に向けて、例えば固着したあるいはプラークで充満した管路を処理するようにいてもよい。

芯棒には、先端部および先端部に通ずる一または複数の通路を形成し、管路から流体を抜き出すようにしてもよい。

そのような配列により、ライナの挿入時に、組立体を通して流体（例えば血液流）を流すことが可能になる。これは、例えばスリーブおよび芯棒に一以上の開口ないしスリットを設け、組立体の一端から他端へと、すなわち該一端から、組立体の外側を回って、スリーブおよび芯棒の開口ないしスリットを通して、組立体の他端へと流体流れを起すようにすることにより達成される。例えば、ステントの場合、その挿入に際して、このような配置により、閉塞部の上流から下流へと血液を流すことが可能になる。

芯棒には、膨張容易な部位を付与し得る。これは、例えばライナの配置に際して、管路内のプラーク等の閉塞物の拡張の容易化、および／またはスリーブの回りへのライナ先端部の「裏返り」および横方向圧力伝達の容易化に寄与し得る。

ライナは、例えば動脈等の生体内管路の狭小化あるいは閉塞部位への医薬あるいは他の有用な薬剤の送達にも採用され得る。この際、ライナを生分解性材料で形成することも有利である。これにより、生分解性を利用して、経時的に管状ライナを分解させること、ライナからの薬剤の放出速度を制御することが可能になる。

本発明の管状ライナの好適な応用としては、血管等の管路の長区間の補強に用いられる長形ステント（例えば長さ３ｃｍ以上）を含むステントとしての使用が含まれる。管状ライナはまた手術時、例えば外科医が血液流を止めることなく血管（例えば動脈）の疾患（例えばバルーン処置）領域に施術することを希望するとき、に有用である。疾患領域が広域である血管に本発明の管状ライナを挿入し、疾患領域の両端を超えて延長させることにより、疾患領域両端間に実質的な血液流路が与えられる。そして手術中に疾患領域の血管が破壊したときでも、管状ライナにより疾患領域両端間の血液流の維持が可能になり、血液流停止のための緊急結紮の必要性を低減し、必要な血管への修復手術を可能にする。

本発明の管状ライナは、また各種の寸法の多辺形（例えば「反転六辺体」）形状を有し得る。例えば、支血管に連なる血管内に使用するステントの場合、管状ライナは、管状ライナへの自由な血液の流入、流出が望ましい場所では、大きな多辺形（例えば「六辺体」）を与えられ、他の場所では、より小さな六辺体を与えられる。

上述したように、六辺体（および、または他の多辺形）の場合、多辺形の配向が異なると、管状ライナの特性が異なってくる。六辺体の場合、管状ライナの長軸方向に配向した第１および第２の辺を有するものは、典型的には、長軸方向圧縮性に比べて、放射方向において高度に圧縮性となる。そして、管状ライナの長軸と直交する方向に配向した第１および第２の辺を有するものは、放射方向圧縮性に比べて、長軸方向圧縮性が高くなる。

ステントは、必要に応じて、血管疾患部（例えば狭小化あるいは閉塞部）へ、傷治療薬あるいはオリコペプチド等のＤＮＡ剤などの医薬あるいは他の有用な薬剤を送達するための媒体としても用い得る。このような薬剤は、例えば化学および／または物理固定により多孔性拡大性材料中に封入し得る。医薬その他の薬剤は、粒子間隙に含められ、あるいはポリマー粒子と混合されて導入される。ポリマー粒子は、微多孔拡大性管あるいは非拡大性管に加工され、後者は次いで、例えば微細加工により拡大性構造とされる。あるいは薬剤は、仕上げ構造中あるいはその上に吸着される。薬剤の他の使用態様は、管状ライナ外表面（管状ライナの内腔と逆側）あるいは内面（管状ライナの内腔に面する側）への塗布である。例えば、外表面には細胞慰撫薬を塗布し、内面にはヘパリン等の抗凝血薬を塗布し得る。

本発明は、例示のみの目的で拡大性管状ライナのいくつかの形態を示す図を含む添付図面を参照する、以下の記載より更に明らかとなろう。

図１を参照して、これは基材に拡大性を付与するために例えばエキシマレーザ技術でミクロ加工される典型的な幾何学構造（反転六辺体１２あるいはちょうネクタイ蜂の巣）を示すものである。方向Ａに張力を及ぼすと構造はＢ方向に拡大する。しかしながら本発明は拡大性を確保するために、ミクロ加工を用いることに限定されるものではなく、その性質は、例えば、ポリマー粉粒の圧縮および変形を制御された温度および圧力条件下で行うことにより管状構造とすることにより、事実上、本来的に拡大性の材料とするなど、他の既知の方法によって与えることもできる。

拡大性材料の同一平面性の考察により、本出願人は、管状ライナ、例えば生体内管路に挿入されるステントを容易に裏返しに反転ないし回転可能になし得ると、認識するに至った。芯棒とスリーブの間に、当初保持された圧縮されたステントの拡張および反転により、反転したステントにプラーク（あるいは他の閉塞物）が接触しているときにはプラーク等にエネルギーが放出され、結果として、例えばプラークの拡張が起る。この効果を図２（Ａ）〜（Ｄ）に図示している。上端１４および下端１６を有する管構造体１０の比較的短い区間（図２（Ａ））について説明するとして、この構造体（説明の便宜上、その下端１６の下の表面に支持されているものとする）は横方向に圧縮される。この構造体の下端１６を開放し、且つ同時に上端１４を支持構造に対して押すと、下端１６の径は拡大する（図２（Ｂ））。例えば、この効果は、構造体１０が図１の反転六辺体の幾何形状に基づき、六辺体の辺１１（すなわち互いに平行且つ対向する六辺体の第１および第２の辺）が構造体１０の周囲方向、すなわち管状ライナの長軸に直交する方向、に配向している状態に配置されるときには、可能となる。同様の効果が、六辺体の互いに平行且つ対向する第１および第２の辺が管状ライナの長軸方向に配向しているときに達成される。

構造体１０の材料が充分にフレキシブルであるとして、上記圧縮を上端１４が下端１６の支持面に達するまで継続し（図２（Ｃ））、該支持面を通過させる（図２（Ｄ））と、管状構造体は裏返しに反転あるいは回転して下端１４と上端１６の位置が交替する。

上記反転効果を、本発明では、管路への内張り、例えば閉塞したあるいは狭小化した管路へのステントの挿入に利用する。このため、採用するライナまたはステントは拡大性材料により形成し、充分にフレキシブルとして、管路領域内で反転可能とする。参照の便宜のために、以下では本発明を血管への埋め込み用のステントについて記載するが、本発明はこの特定の応用に限定されないものと理解されるべきである。

図３〜図７を参照して、ステント２０は、本来的に拡大性であるか、あるいは例えば適当な幾何学的特徴を有する微細加工等の適当な手法により拡大性とされた材料からなる管状構造体からなる。ステント２０は、芯棒２４の径の減少した先端部２２に配置され、先端部２２と外側スリーブ２６との間に圧縮状態で置かれる。芯棒２４とスリーブ２６は、相対的に移動可能に配置され、且つ典型的には、ポリテトラフルオロエチレン等の低摩擦／非付着製の材料からなる。

芯部２２の先端２８は、テーパをなしており、当初はスリーブ２６の先端よりもいくぶん突出している。この組立体は、芯棒、ステントおよびスリーブからなり、使用に際しては、カテーテル手段と組み合わせされて、通常の方法により導入され、且つ血管の閉塞部あるいは狭小部の近傍に配置される。ユーザは、カテーテル手段を介して組立体を操作して、必要に応じて、芯棒２４をスリーブに対して相対移動させるように配置する。

この手順の当初あるいは何らかの時点で、ステント２０の先端は、スリーブ２６の先端より突出し、またその拡大性により、図６に示すように、スリーブ２６先端の回りにカールする傾向を示す。その容易化のためにスリーブ２６の端面２９は凸曲面とされている。

組立体がカテーテルの助けにより管路３１の閉塞部ないし狭小部（図５〜７のプラーク付着物３０参照）に近接して配置されると、芯棒２４をスリーブ２６から前進させ、ステント２０はマンドレル２４の前方部２２と残りの部分の肩部３２と接触しながら前進する。更に芯棒とスリーブを操作することにより、ステント２０は反転を開始し、スリーブ２６の外側に裏返しに重なる。同時に、ステントが芯部２２とスリーブ２６の間隙から出るので、圧縮状態でなくなり、その拡大性のために、膨張し、横方向圧力を与えて、血管を拡張する。このようにして、ステントを組立体から血管に移送し、膨張させ、プラークあるいは付着物に圧力を与えて、閉塞部あるいは狭小化部を減少させる（図７）。ステント２０が血管内に完全に配置された後に、芯棒２４およびスリーブ２６をカテーテルにより抜き出し、ステントをその場に残す。

自己膨張により、ステントは、反転を起している時期に比較的高い曲率領域を形成する。結果として、「移動する」湾曲した先端部は、充分な高圧力を与えて、損傷域を平坦化し、また予備拡張後に更なる平坦化を起す潜在能力を有する。

管路の予備拡張を容易化して、ステントの配置・内張りを促進するために芯棒２４の先端部は容易に膨張可能に設計し得る。これは、芯棒に芯棒の軸方向通路内に延長し且つその先端が芯先端部２２の先端に属する中心棒３４を設けることにより実現される。芯部２２の区間３８には空孔部３６（図４）が設けられており、且つ芯部２２の壁肉にはいくつかの長手方向スリットないし開口（図示せず）が設けられ、この中心棒３４を芯棒２４と相対的にＣ方向の後方に引き戻すことにより、この区間３８が、放射方向に膨張可能とされる。芯棒をスリーブ２６の前方に移動して、スリットあるいは開口を設けた区間３８が露出すると、中心棒３４および芯棒２４の操作により区間３８が膨張され、これが、動脈あるいは管路内の付着物ないしプラーク３０のある程度の予備拡張に供される。棒３４は一つの形態として、石英光ファイバであり、これを通して、例えばエキシマレーザからの近紫外線などの放射線を芯棒の先端部に伝送して、動脈等を閉塞する付着物ないしプラークを処置することができる。

採用し得る他の形態として、芯棒に、流動化物質（例えば付着物の加熱あるいはレーザ処理により形成される）を抜き出し可能とする、あるいはステント配置中の血液の流れを容易化するための、軸方向通路を形成することができる。図４に示す例においては、これは、孔４０を有する中空の棒３４を用い、該棒内の通路へ流体が流れ込めるようにすることによって達成される。孔のいくつかは凹部３０と位置整合され、区間３８の軸方向スリットもしくは開口を経由して流入する流動化物質を中空の棒３４内に流入可能とされる。

図３に点線で示す変形例においては、芯棒２４は、その外側区間２４Ａの内側に伸縮自在に収容された内部区間２２Ａを形成する芯部２２を有して、伸縮自在とされており、これにより芯棒の内側と外側区間とは、（例えばステント配置あるいは（図８および９を参照して記載されるように）ステント、芯棒およびスリーブを有する組立体の作製時において、それが便宜であるときには）互いに移動可能にされる。この配列は、例えば、図４を参照して説明した膨張態様に関連してスリーブ２６の先端部の回りにステントの前端部が裏返しになるのを促進するために用いられる。

他の変形例においては、先に述べたように、例えば動脈内の閉塞部あるいは狭小部の上流側から下流側へと血液が流れるように、組立体の一端から他端へと一または複数の通路を設けることができる。通路は、例えばスリット２６および芯棒２２、２４に意図的に設けた開口あるいはスリットにより形成される。

図８および９を参照して、圧縮されたステント２０、芯棒２４およびスリーブ２６を含む組立体の作製法を説明する。まず、拡大性材料の管２０を、芯棒２４および外画部材５２と組合わされる成形治具５０の回りに形成する。外画部材５２は押出機のように機能するものであり、拡大性管を治具５０から芯部２２へと移動する案内部として作用する湾曲した内側端面５４を有する。治具５０に対しプランジャー５５を組み合せ（図８）、前進させて拡大性管２０を移動させ、更に治具５０と外画部材５２の間の間隙を通って芯部２２上へと押し出す（図９）。同時に、芯部２２を移動させて管２０をその、一端部が肩３２に近接するように芯部２２上に配置する。管２０が芯棒上に移されたら、外画部材５２を取り除き、スリーブ２６を用いて、スリーブ２６の前端部を治具５０の後端部に突き当てて、治具５０を移動させ更にスリーブ２６を前進させて、治具５０に拡大性管上を滑動させ、遂には治具５０をスリーブ２６で置きかえる。かくして、ステント２０を形成する拡大性管を、その圧縮状態で芯部２２とスリーブ２６の間に配置する。

拡大性材料の二重湾曲性が、従来の金属あるいは金属系ステントに比べて、周囲の動脈を損傷することなく、機械的操作によるステントの除去を容易化するという利点を与えることが予定されている。

本発明の管状ライナの拡大性を図１０（Ａ）〜（Ｃ）に示す。図１０は、本発明の拡大性管状ライナの断面を示すものである。六辺体の辺は、（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）において同一レベルで維持される。（Ａ）と（Ｃ）とを比較して縦（放射）方向の圧縮は、長さで１３％の圧縮および周方向で４０％の圧縮となり、これは放射方向で約６４％の圧縮と等しい。拡大性構造の一般的性質（本発明で利用するような）は、放射方向での圧縮が長さ方向での圧縮（短縮）を起すことを意味する。同様に長さ方向での膨張（伸長）は、放射方向の膨張を起す。この圧縮および膨張特性は、本発明の拡大性管状ライナが同時に高度にフレキシブルであり、長さの増大につながる管状ライナの膨張が管状ライナの反転を促進することを意味する。

図１１は、その間に長軸を規定する第１および第２の端部（図示せず）を有し、且つ複数の反転六辺体１００からなる第１の反転六辺体構造を有する管状ライナの断面図である。各六辺体は、互いに平行且つ対向する第１および第２の辺１０１、１０２；第１の辺１０１に連なる（ぶら下る）第３および第４の辺１０３、１０４；および第２の辺１０２に連なる第５および第６の辺１０５、１０６を有する。第４の辺１０４は第２の頂点１１０で第６の辺１０６に結合され、第３の辺１０３は、第１の頂点１２０で第５の辺１０５に結合される。各六辺体の第１の辺１０１は、辺１０３、４の各々と９０°未満の内角αをなし、各六辺体の第２の辺１０２は、辺１０５、１０６の各々と９０°未満の内角αをなす。

辺１０１、１０２は、管状ライナの長軸方向に配向している。

各六辺体１００は、第１および第２の隣接六辺体と結合されている。従って、例えば六辺体１００の第１の辺１０１は、第１の隣接六辺体１３０の第２の辺をなし、第２の辺１０２は、第２の隣接六辺体１４０の第１の辺をなす。

連結された六辺体群は、互いに結合された六辺体の放射方向ループ１５０、１６０を形成し、隣接する放射方向ループは、複数の連結部材１７０で結合される。

連結部材１７０の正確な配向および配列（すなわち配置）は、本発明の実施態様によって異なる。この態様では、連結部材１７０は、六辺体１００を、六辺体２００（これは互いに平行且つ対向する第１および第２の辺２０１、２０２と、第１の辺２０１から連なる第３および第４の辺２０３、２０４と、第２の辺２０２から連なる第５および第６の辺２０６を有する）と連結する。第４の辺２０４は、第２の頂点２１０で第６の辺２０６と結合する。

連結部材１７０は、六辺体１００および２００を第１の頂点１２０と第２の頂点２１０の間で連結する。

辺１０１、１０２の各々は、幅が約４１μｍであり辺１０１と１０２の間隔は約４３０μｍである。辺１０１、１０２は長さ６１３である。辺１０３および１０４は幅約３０μｍである。従ってこれらは辺１０１、１０２に比べてフレキシブルである。頂点１１０と１２０の間の間隔は約１１８μｍである。角度αは約４６．８５°である。管状ライナの周囲には、計４０の六辺体１００がある。

管状ライナの厚さを変えることにより、フレキシビリティーを変化することができる。

このような反転六辺体構造は、従来の血管系ステントに対し、追加の利点を与える。特に、本発明の管状ライナを、塞栓封じ込め素子として作用させ、バルーン血管形成術における高リスク因子である血流中への塞栓性粒子の放出防止に寄与させることができる。

図１２には、管状ライナの長軸と直交する方向に配向している以外は図１１と同じ概括的構造を示す。

すなわち、図１２は、その間に長軸を規定する第１および第２の端部（図示せず）を有し、且つ複数の反転六辺体１００からなる第１の反転六辺体構造を有する管状ライナの断面図である。各六辺体は、互いに平行且つ対向する第１および第２の辺１０１、１０２；第１の辺１０１に連なる（ぶら下る）第３および第４の辺１０３、１０４；および第２の辺１０２に連なる第５および第６の辺１０５、１０６を有する。第４の辺１０４は第２の頂点１１０で第６の辺１０６に結合され、第３の辺１０３は、第１の頂点１２０で第５の辺１０５に結合される。各六辺体の第１の辺１０１は、辺１０３、４の各々と９０°未満の内角αをなし、各六辺体の第２の辺１０２は、辺１０５、１０６の各々と９０°未満の内角αをなす。

辺１０１、１０２は、管状ライナの長軸と直交する方向に配向している。

各六辺体は少なくとも第１の隣接六辺体と結合される。従って、六辺体１３０の第１の辺は六辺体１００の第２の辺と結合されている。

六辺体１００の集合により、長軸方向に延長する帯片４００、４０１および４０２を形成する。従って、長軸方向に延長する帯片４００は放射方向に隣接する長軸方向に延長した第１および第２の帯片４００、４２０と、複数の連結部材１７０により連結される。上記したように連結部材の配向および配置は、本発明の実施態様により変化する。

図１２の拡大性管状ライナの場合、放射方向に隣接する帯片４００の六辺体２５０は、頂点２６０で結合された第４および第６の片２５４および２５６を有する。放射方向に隣接する帯片４２０の六辺体３００は、頂点３２０で結合された第４および第６の辺３０３、３０５を有する。連結部材１７０により頂点１２０と２６０を連結し、他の連結部材１７０により頂点１１０と３２０を連結する。

上記２つの場合には、ともに、連結部材１７０が第１および第２の辺に平行であった。図１３および１４に示す他の態様においては、直線状連結部材１７０の他の配置が示されている。図１５および１６においては非直線連結部材が用いられている。特に連結部材１７１は折れ曲っており、連結部材１７２は湾曲している。

非直線連結部材の場合には、それに力が印加されたときに曲げる作用を有する。管状ライナが拡大性であるためには、この曲げは非拡大性を生ずるものであってはならない。例えば、全長が長い（例えば小さな角度の頂角を一つ有する）折れ曲った連結部材で高度にフレキシブルなものは、圧力の印加に対して、構造が拡大性でないように変形し得る。逆に、全長が短く（おそらくは大きな角度の頂角を一つ有し）、フレキシビリティーの小さいものは、可撓性が小さく、従って拡大性を維持し得る。同様な原理が他の非直線性の（例えば湾曲した）連結部材形状についても当てはまる。

本発明のある態様においては、六辺体の隣接ループが互いに偏倚する、例えば第１のループの第１および第２の辺と第３および第５の辺との頂角が第２の六辺体ループ（あるいは帯片）の六辺体の第４および第６の辺の間の頂角と近接するように、配列される。

図１７および１８は、本発明に従って製造された拡大性管状ライナを示し、これは、例えば上述した芯棒を用いて、反転可能なものである。この管状ライナは、ナイロン管材から形成したものである（但し、上述したようにポリウレタン等の他の材料を用いることもできる）。すなわち管を取り出し、該管の一部を、管状ライナの所望構造のネガパターンを有するマスクで覆い、次いでマスクで区間されたパターンをエキシマレーザを用いてエッチング（削摩）して、所望の拡大性構造区間を残す。次いで、マスクを移動して上記プロセスを繰り返して削摩区間を延長することにより所望の構造の拡大性管状ライナを形成する。エネルギー密度、周波数および焦点距離などのエキシマレーザの条件は、広範囲に利用可能である。マスク寸法、削摩比および管材料もまた最適な結果を得るべく変更可能である。ある場合には、被削摩面に当るレーザビームにより発生するプラズマにより、小さな成形残（ばり）が製品構造体に残ることがある。必要あるいは所望に応じて、そのような成形残は超音波浴により除去される。

一般的に云って、エキシマレーザで研削して、例えばポリウレタン材料に拡大性構造を作り込むので、その拡大性構造は、その指向する予定したあるいは本来の寸法に形成される。これは、もちろん、膨張、圧縮あるいは反転させ得る。しかしながら、常に管状ライナ材料の元の寸法に戻る傾向を示す。

更に、本発明の特定の態様においては、互いに平行且つ対向する第１および第２の辺は、厚い辺で置きかえられ、これらは更に相対的に非フレキシブルな枝区間を持つこともある。このような場合、形成される多辺形は、その第１および第２の辺が直線的ではないが拡大性を損なわない範囲で上記した「六辺体」の範疇に入ると考えられる。重要なのは、第３、第４、第５および第６の辺が、フレキシブルであることで、管状ライナの構造／形態および効果上の拡大性を変化し得ることである。

図１９に示すように、第１および第２の辺を、第１および第２の頂点５０１，５０２を有する第１の辺５００；頂点５０１から伸びる第１および第２の支辺５１１，５１２；および第２の頂点５０２から伸びる支辺５１３、５１４；で置きかえ、各支辺５１１〜５１４が第１の辺５００と９０〜１８０°（図示の場合は約１３５°）となるようにすることができる。第３、第４、第５および第６の辺は、第１および第２の辺の第１および第２の支辺に連なり、多辺形を完成する。辺５３０〜５６０は、第１および第２の辺５００および支辺５１１〜５１４に比べて相対的にフレキシブルであり、該構造および管状ライナの拡大性を保証する。

図１９はまた、連結部材１７０により第１および第２の辺の頂点を、例えば第３と第５の辺の間の頂点、あるいは第４と第６の辺との間の頂点と連結して、得られる構造を拡大性とすることができることも示している。第１および第２の辺と、隣接する六辺体／多辺形の隣接する第１または第２の辺との連結がないことも注目される。

図２０〜２２の構造も拡大性であり、本発明に使用可能である。図２１および２２に示す通り、第１および第２の辺の頂点に結合された連結部材を有する構造も拡大性であり、この場合は第１および第２の辺の頂点を第３および第５の辺の間の頂点および第４および第６の辺の間の頂点と連結している。図２１に示す構造は、図２２に示す構造よりも拡大性であり、これは、連結部材１７０のより多くの部分が隣接六辺体の第１および第２の辺と相対的に動き得るからである。

上記記載が本発明の各種特徴に注意を引くために特に重要であることを望むものではあるが、本出願人は、本明細書および／または図面に示される全ての特許性ある特徴あるいはそれらの特徴の結合に関し、それらが特に強調されているか否かに拘らず、保護を求めるものである。

本発明に従い、管状ライナあるいはステント中で用いられる拡大性材料の幾何学的特徴を示す。 （Ａ）〜（Ｄ）は、比較的短い拡大性管状ライナの反転状態を示す。 血管等の生体内管路中にステントを埋め込むために用いる組立体の断面図。 図３の組立体の芯棒の詳細を示す拡大図。 血管等にステントを埋め込むために組立体を使用する工程の一を示す。 図５の次工程を示す。 図６の次工程を示す。 図３の組立体を調製する過程における芯棒にステントを移す工程を示す。 図８の次工程を示す。 （Ａ）〜（Ｃ）は、拡大性材料の圧縮効果を示す。 「反転六辺体」構造を有する第１の拡大性管状ライナの断面図。 図１１の構造に対して直交状態に配置された「反転六辺体」構造を有する第２の拡大性管状ライナの断面図。 六辺体を有する拡大性構造および平行な第１および第２の面とある角度で配置された直線的連結部材の一態様を示す。 六辺体を有する拡大性構造および平行な第１および第２の面とある角度で配置された直線的連結部材の一態様を示す。 六辺体を有する拡大性構造および角度を有する連結部材を示す。 六辺体を有する拡大性構造および湾曲した連結部材を示す。 直径約６ｍｍを有し、互いに平行且つ対向する第１および第２の面がライナの長さ方向に配向されている本発明の拡大性管状ライナの斜視図である。六辺体は幅約６１３μｍ、高さ約４７１μｍであり、管状ライナの肉厚は約１５０μｍ、全長さは約２ｃｍである。 図１７の拡大性管状ライナの拡大図を示す。 本発明の拡大性管状ライナに有用な拡大性構造の一態様を示す。 本発明の拡大性管状ライナに有用な拡大性構造の一態様を示す。 本発明の拡大性管状ライナに有用な拡大性構造の一態様を示す。 本発明の拡大性管状ライナに有用な拡大性構造の一態様を示す。

Claims (12)

1. 第１および第２の端部および内腔を有する管状ライナであって、該第１および第２の端部は開いていて、第１の端部から第２の端部へと該管状ライナを通る流体流れが形成され、且つ該ライナが拡大性材料からなることを特徴とする管路挿入用の管状ライナ。
2. その第１および第２の端部の間に長軸を有する管状ライナであり、その管状ライナの回りに配置された複数の放射状ループを含む構造を有し、各放射状ループは、
   （ｉ）互いに平行且つ対向する第１および第２の辺、
   （ii）前記第１の辺から従属する第３および第４の辺、および
   （iii）前記第２の辺から従属する第５および第６の辺
   を有する互いに結合された複数の六辺体を有し、
   第３の辺は第１の頂点で第５の辺と結合され、第４の辺は第２の頂点で第６の辺と結合され、
   各六辺体の第１の辺は第３および第４の辺の各々と９０°未満の内部角を作り、第２の辺は第５および第６の辺の各々と９０°未満の内部角を作り、
   六辺体の第１および第２の辺は前記長軸方向に配向され、
   各六辺体は、第１および第２の隣接する六辺体と結合され、各六辺体の第１の辺は第１の隣接する六辺体の第２の辺を与え、第２の辺は第２の隣接する六辺体の第１の辺を与え、
   各放射状ループは、少なくとも第１の隣接する放射状ループと連結され、第１および第２の隣接する放射状ループの対は、複数の連結部材により連結される請求項１に記載の管状ライナ。
3. 前記複数の連結部材は、第１の隣接する放射状ループの複数の六辺体の第３および第５の辺と、第２の隣接する放射状ループの複数の六辺体の第４および第６の辺と、の間に位置する請求項２に記載の管状ライナ。
4. 連結部材は、第１および第２の辺の頂点以外の位置に存在する請求項３に記載の管状ライナ。
5. その第１および第２の端部の間に長軸を有する管状ライナであり、その管状ライナの長軸に沿って配向された複数の延長する帯片を含む構造を有し、各長軸方向延長帯片は、
   （ｉ）互いに平行且つ対向する第１および第２の辺、
   （ii）前記第１の辺から従属する第３および第４の辺、および
   （iii）前記第２の辺から従属する第５および第６の辺
   を有する互いに結合された複数の六辺体を有し、
   第３の辺は第１の頂点で第５の辺と結合され、第４の辺は第２の頂点で第６の辺と結合され、
   各六辺体の第１の辺は第３および第４の辺の各々と９０°未満の内部角を作り、第２の辺は第５および第６の辺の各々と９０°未満の内部角を作り、
   六辺体の第１および第２の辺は前記長軸と直交方向に配向され、
   各六辺体は、第１および第２の隣接する六辺体と結合され、各六辺体の第１の辺は第１の隣接する六辺体の第２の辺を与え、第２の辺は第２の隣接する六辺体の第１の辺を与え、
   各長軸方向延長帯片は、放射方向に隣接する第１および第２の長軸方向延長帯片と連結部材により連結されている請求項１に記載の管状ライナ。
6. 前記複数の連結部材は、
   （ａ）前記長軸方向延長帯片の前記複数の六辺体の第３および第５の辺と、前記放射方向に隣接する第１の長軸方向延長帯片の前記複数の六辺体の第４および第６の辺との間；および
   （ｂ）前記長軸方向延長帯片の前記複数の六辺体の第４および第６の辺と、前記放射方向に隣接する第２の長軸方向延長帯片の前記複数の六辺体の第３および第５の辺との間、
   を連結する、請求項５に記載の管状ライナ。
7. 前記連結部材は、
   （ａ）ある長軸方向延長帯片の六辺体の前記第１の頂点と、第１の放射方向に隣接する長軸方向延長帯片の六辺体の前記第２の頂点との間；および
   （ｂ）前記ある長軸方向延長帯片の六辺体の前記第２の頂点と、第２の放射方向に隣接する長軸方向延長帯片の六辺体の前記第２の頂点との間、
   を連結する、請求項６に記載の管状ライナ。
8. 前記連結部材は、直線状、湾曲状あるいは折れ曲り状のいずれかの形状を有する、請求項２〜７のいずれかに記載の管状ライナ。
9. （ｉ）請求項１〜８のいずれかに記載の拡大性管状ライナ、
   （ii）前記拡大性管状ライナをその上に配置する芯棒、および
   （iii）前記芯棒および拡大性管状ライナを包囲する、開放端を有するスリーブからなり、
   前記芯棒は、前記スリーブに対し相対移動可能であることを特徴とする、管路のある区間の内張り用組立体。
10. 請求項１〜８のいずれかに記載の管状ライナの、請求項９に記載の管路区間の内張り用組立体の製造への使用。
11. 芯棒の上に配置される、請求項２〜８のいずれかに記載の管状ライナを、第１および第２の開放端と内腔を有する管材から形成する方法であって、
    （ｉ）前記管材のある領域上に、前記管状ライナの構造の少なくとも一部を規定するエッチングマスクを配置する工程、および
    （ii）前記マスクを通して前記管材をエッチングして前記管材上にマスク構造を規定する工程、
    を有し、必要に応じて
    （iii）前記マスクを前記管材に対して相対移動して、前記工程（ｉ）および（ii）を繰り返して前記管材上に前記マスク構造を規定する追加領域を形成する工程、
    を少なくとも一回実施する、ことを特徴とする方法。
12. 請求項１〜８のいずれかに記載の管状ライナを管路に挿入する方法であって、前記管状ライナは、前記内腔と面する第１の面と前記内腔に背を向ける第２の面とを有し、該方法は、
    （ｉ）スリーブで囲まれた芯棒上に前記管状ライナを配置して組立体を形成し、
    （ii）前記管路に該組立体を挿入し、
    （iii）前記芯棒を前記スリーブに対し相対移動させ、
    管状ライナをスリーブの開口端を通して移動させて管状ライナをスリーブ上に折り返らせ、前記管路の区画内で反転させて、前記第２の面が反転した管状ライナの内腔に面し、前記第１の面が反転した管状ライナの内腔に背を向けた状態とさせ、
    （iv）前記芯棒およびスリーブを引き抜いて、
    反転した管状ライナをその場に残す、
    工程を有することを特徴とする方法。

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