JPH09500036A - 拡張先端を有するプロテーゼ導入装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、体内への挿入をより容易にし且つプロテーゼ（１４）を膨張させた後に体内からの除去をより容易にする構造とした先端（２６）を有するプロテーゼの導入装置（２）を提供する。該先端（２６）は、内腔が先端（２６）よりも狭小である場合、前進中に内腔を平滑に拡げることの出来る末端テーパー部分（２８）と、プロテーゼ（１４）が内腔を直ちに拡げ得ない場合に、退却時に内腔を平滑に拡げて、より大径の先端（２６）に対する空隙を提供することの出来る基端のテーパー付き部分（２９）とを備えている。

Description

【発明の詳細な説明】 拡張先端を有するプロテーゼ導入装置 発明の分野 本発明は、プロテーゼを体内に導入する装置に関する。 発明の背景 体腔の機能を改善すべくステント、移植片等のようなプロテーゼ（補綴具（pr ostheses））が体内に埋め込まれる。例えば、相当な弾性を有するステントを使 用して、内腔壁の狭窄部分に半径方向の力を加えて内腔を開けて正常な寸法に近 い寸法とすることが出来る。 こうしたステントは、カテーテルを備える装置を使用して体腔内に導入するこ とが出来、該カテーテルは、その末端付近にてステントを支持し、カテーテルの 周りで同軸状に且つステントの上方に配置されたシースを有し、カテーテルを曲 がりくねった身体の経路を通じて進めるときに、ステントと身体壁との摩耗作用 を防止する。該カテーテルは、ステントの末端に隣接する位置に拡張した先端を 有し、このことは、また、装置を外傷を付けないように進めるのに役立ち、また 、ステントを保護する。 ステントが内腔の狭窄部分に配置されたならば、シースを除去して、ステント を露出させ、該ステントは、膨張して、内腔壁に接触することが出来る。その後 に、体内に残る膨張したプロテーゼにより形成された大径の内腔を通じてカテー テルを基端方向に引っ張ってカテーテルを身体から除去する。 発明の概要 本発明は、体内への進入を容易にし且つプロテーゼの膨張後に身体からの除去 を容易にし得る構造とした先端を有するプロテーゼの導入装置を提供するもので ある。該先端は、内腔が先端よりも狭小である場合に、進める間に平滑に拡がる ことが出来る末端方向テーパーと、プロテーゼが内腔を直ちに膨張させない状況 にて退却するときに、平滑に拡がり、より大径の先端に対する隙間を提供する基 端方向テーパーとを有する。次の形態の特徴は各種の方法で組み合わせることが 出来る。 一つの形態において、本発明は、プロテーゼを患者の体内に導入する装置を特 徴とする。該装置は、身体外に留まる基端と、末端と、プロテーゼを体内の所望 の位置まで導入し得るようにプロテーゼを半径方向に圧縮した形態に支持する支 持部分と、プロテーゼの末端方向の拡張先端とを有する細長のカテーテルを備え ている。該先端は、半径方向に圧縮したプロテーゼに略等しく又は該プロテーゼ よりも大きい最大径を有し、また、該先端は、末端方向に平滑に伸長してより小 径となる末端部分と、基端方向に平滑に伸長してより小径となり、ステントを膨 張させた後に引き抜き易くする基端部分とを有する形状をしている。 また、次の一又は複数の特徴を備える各種の形態とすることが出来る。先端の 末端部分及び基端部分は、より小径部分までテーパーが付けられている。該先端 は、20°以下の角度の基端方向テーパーを付けて形成される。該先端は、鋭角な 縁部を伴わずに基端部分にて平滑な形状をしている。該プロテーゼは、先端の最 大径以下の径まで膨張可能であり、該先端の基端部分は、カテーテルを基端方向 に引き抜くとき、プロテーゼに係合して、プロテーゼを貫通する通路を拡げ、カ テーテルを除去し得るようにする。該基端部分は約20°以下のテーパーを有する 。該先端の最大径は約8mmである。基端部分及び末端部分は、その軸方向長さが 先端の最大径を上廻る。該先端は、径の異なる部分間の遷移領域を有し、また、 該遷移領域は、鋭角な縁部を伴わずに平滑に形成されている。該プロテーゼは自 己膨張可能である。該装置は、プロテーゼの上方に位置する退却可能な保護シー スを有し、該保護シースは、体内に導入する間に、先端に係合して、プロテーゼ が体液に露呈されないように保護するシールを形成する。該保護シースは、異な る径に平滑に遷移する部分を有する、段差領域にて先端に係合する。該保護シー スは、体内に導入する間に、シースの上方に位置する末端部分よりも小径である 可撓性の基端部分を有する。 もう一つの形態において、本発明は、プロテーゼを患者の体内に導入する方法 にして、身体外に留まる基端と、末端と、プロテーゼを半径方向に圧縮した形態 に支持する支持部分とを有する細長のカテーテルを提供する段階を備え、該カテ ーテルが、支持部分の末端方向の拡張先端を有し且つ半径方向に圧縮したプロテ ーゼに略等しく又はそれ以上の径を更に備え、該カテーテルが、より小径部分ま で末端方向に平滑に伸長する末端部分と、より小径部分まで基端方向に平滑に伸 長して、ステントを膨張させた後、引き抜きを容易にする基端部分とを有するこ とを特徴とする。また、該方法は、カテーテルを体腔内に配置する段階と、プロ テーゼを所望の位置に位置決めする段階と、プロテーゼを先端の最大径以下の径 まで膨張させる段階と、カテーテルを引き抜いて先端の基端部分及びプロテーゼ に係合させる段階と、先端がプロテーゼを貫通する通路を拡げて、カテーテルを 身体から除去し得るようにカテーテルの引き抜きを続行する段階とを備えている 。 また、次の一又は複数の特徴を備える本発明の各種の形態とすることが出来る 。該方法は、長時間の経過後、内腔の内側に軸方向力を加えて内腔を完全に拡げ 得るよう自己膨張型プロテーゼを選択する段階と、プロテーゼを完全に膨張させ る前にカテーテルを引き抜く段階とを備えている。該方法は、先端の末端部分又 は基端部分を領域に押し付けて該領域を拡げることにより、狭窄した先端の最大 径よりも小さい径となった内腔領域を通り得るようにする段階を備えている。 本発明には、多数の有利な点がある。例えば、カテーテルは身体から容易に除 去することが出来るため、医者は、プロテーゼが先端よりも大きい半径方向寸法 まで膨張するのを待つ必要がなく、また、カテーテルを除去し得るように内腔を 膨張させるために別個の拡張カテーテルを使用する必要もない。本発明による装 置によれば、医者は、数時間又は数日かけて内腔が所定通りに遅く膨張すること をも可能にするプロテーゼを選択することが出来、このことは、腫瘍により弱体 化した内腔壁の破れを防止するといった治療上の有利な効果を得ることが出来る 。膨張速度の遅いプロテーゼを解放した後、直ちにカテーテルを身体から除去す ることが出来る。該装置は、内腔内に進める間に、内腔を拡げるのに使用するこ とが出来るため、別の装置を使用して内腔を予め拡張する必要性を軽減すること が出来る。 上記以外の特徴及び利点は以下に説明する。 図面の簡単な説明 まず、図面について簡単に説明する。 図１は、身体内に導入し得る形態とした本発明による装置の断面側面図であり 、図１ａは代替的な形態による装置の同様の図、 図２は、拡張する先端の詳細な側面図、 図３乃至図３ｈは、本発明による装置によりステントを患者の食道内に配置す る状態を示す図である。 好適な実施例の説明 構造 図１及び図１ａを参照すると、食道内で作用する本発明による導入装置２は、 末端付近に配置されたステント１４を有するカテーテル４を備えている。また、 該装置は、シース２０を備えており、該シースは、患者の体内に挿入する間（図 １）ステント１４を覆う、部分２２の基端方向の小径部分２４を有する。該シー ス２０は、ステント（図１ａ）を露出させ且つ膨張させ（矢印１９）得るように 退却可能である（矢印１７）。カテーテルに恒久的に取り付けられた拡張先端２ ６は、より小径部分まで末端方向テーパー付き部分２８を有して、装置を体内に 外傷を与えずに挿入することが出来、また、引き抜き中にプロテーゼ及び内腔に 係合して、内腔を外傷を与えずに拡げることの出来る基端方向テーパー付き部分 ２９を有する。 該カテーテル４の全長Ｌ₁は約100cmであり、その外径は約3.4mmで一定である 。該カテーテル４（ペンシルベニア州、フィラデルフィアのアトケム（Atochem ）のデュロメータ硬さ70のピーバックス（Pebax））は、末端に設けられたハン ドル１２（ナイロン）と、ガイドワイヤー（例えば、0.9652mm（0.038インチ） ）上を追跡するための内径約1.1mmの内腔６（仮想線）とを備えている。カテー テル４は、その内腔の壁に沿ったステンレス鋼製の皮下注射チューブ（図示せず ）と、柔軟なポリマー（アトケムのデュロメータ硬さ４０のピーバックス）で出 来た長さＬ₂が約3cmであり、内腔壁に接触したとき、容易に撓んで外傷を与えず に進むことを可能にする、恒久的に取り付けられた可撓性の末端８とを備えるこ とが出来る。 該カテーテル４は、身体内に導入する間に、ステント１４を半径方向に圧縮し た形態に支持する長さＬ₃が約15cmの支持部分１０を備えている。該ステント１ ４は、ニチノール型式の材料（マサチューセッツ州、ウォータータウンのボスト ン・サイエンティフィック（Boston Scientific）のストレッカー・ステント（S treckerStent））のような高弾性材料で出来た自己膨張型ステントであるこ とが好ましい。編みステントは、ストレッカーの米国特許第4,922,905号及び199 2年10月13日付けで出願された米国特許出願第07/960,584号に詳細に記載されて おり、これらの内容の全体は、引用して本明細書に含めてある。該ステントの膨 張したときの最大径は、約20mmである。上述のように、例えば、24時間、又は48 時間といった長時間に亙って壁を略正常の径まで膨張させる、一定でかなり軽い 半径方向力を加えるものを選択することが出来る。該ステントは、部分１０の周 りに巻き付けることにより、半径方向に圧縮され、体液で劣化可能なゼラチン材 料（ドイツのドイチェ・ゼラチン・ファブリケンAG（Deutsch Gelatin Fabriken AG）のDFG STOESS）を使用してこの形態にて固定される。該ステントの圧縮し た形態のときの外径は約6.5mmである。カテーテルに巻き付け、ステントをゼラ チンで保持することにより、ステントを圧縮する方法は、その内容の全体を引用 して本明細書に含めた、1991年10月9日付けで出願された米国特許出願第07/773, 847号に記載されている。また、溶融性ポリマーは、同様に引用して本明細書に 含めた米国特許第5,049,138号にも記載されている。 支持部分１０は、圧縮した形態にあるステントの基端及び末端の位置を標識す る放射線不透過性マーカー１６、１６′を備えている。また、該支持部分１０は 、膨張した状態におけるステント１４の両端を表示する放射線不透過性マーカー １８、１８′を備えている。 保護シース２０は、カテーテル４の周りで同軸状に配置されており、身体内に 導入中（図１）にステント１４を伸長する。該シース２０は、全長Ｌ₄が約70cm であり、押出し成形による単一の可撓性ポリマー（アトケムから入手可能なデュ ロメータ硬さ70の押出し成形ピーバックス）で形成され、また、その肉厚は約0. 5mmで一定である。該シースは、全長Ｌ₅が約17cmの末端部分２２を有し、この長 さは、一端が多少、伸びた圧縮状態にあるステントの長さに略等しい。シースの 末端部分２２の外径は、約8mmであり、また、その内径は、その圧縮形態にある ステント１４の径よりも僅かに大きく、シースの内壁と圧縮したステントとの間 に、約0.5mmの隙間が提供される。該シース２０は、末端部分２２のより大径部 分から基端部分の約5mmの小径部分までテーパーが付けられた、全長Ｌ₆、約7−9 cmのテーパー付き部分を更に備えており、該基端部分２４の全長Ｌ₇は、約53cm である。ハンドル２５（ナイロン）は、シースを基端から退却させ（矢印１７） 、ステントを膨張可能に（矢印１９）露出させることを可能にする（シース上の ハンドル２５とカテーテル上のハンドル１２との間の距離は、圧縮した状態のス テントの長さに略等しい）。スリット２９及びプル・タブ３２を有する安全スリ ーブ２７が導入中に、ハンドルの間に位置し、ステント（図１）が誤って露出さ れるのを防止する。装置が適正な位置に配置されたならば、スリーブ２７をカテ ーテルから除去し、このため、シースを退却させてステントを露出させることが 出来る（図１ａ）。基端部分２４の直径は、カテーテル本体４の外径に正確に一 致するように選択する。カテーテル本体４の外径とシース２０の基端部分２４の 内径との間の隙間は、約1.5mmである。 その半径方向寸法がその長さに沿って可変であるシースは、本発明の特別な特 徴であり、このことは、曲がりくねった経路を有する内腔内で使用される大形の 導入装置により、大形のステントを位置決めすることを容易にする。シースの基 端部分の外径は小さいため、可撓性が増す。湾曲した外壁に加わる歪みが小さく 、また、湾曲した内壁に加わる圧縮力が小さいから、該シースは、曲がりくねっ た通路の周りでより撓み易い。シースの全ての部分は、シース内の構成要素の外 径により正確に順応するから、全長に沿ったよじれが軽減される。カテーテルの 外径とシースの内径との間の空隙は小さいため、シースが湾曲部分の周りで曲が ったとき、カテーテルは、比較的薄い肉厚のシースを支持する性質となる。シー スの末端部分にて、半径方向の大径部分は、カテーテルの周りに配置されたステ ントの半径方向のより大径部分により支持される。顕著によじれると、シースと カテーテルとの間に摩耗作用が生じ、その結果、シースの退却が妨げられるから 、かかるよじれを最小にすることが重要である。食道のような多くの体腔におい て、体腔の最も曲がりくねった部分は、体内への挿入点の位置にある。本発明の 装置は、可撓性を増し且つ典型的に曲がりくねった部分に沿って配置される装置 の基端部分におけるよじれを特に少なくすることにより、その機能を向上させる ものである。食道の典型的な寸法である約6.35mmの半径に亙り90°曲がるならば 、上述の装置のシースは、基端部分によじれを生じない。更に、基端部分におけ る寸法の小さいシースは、より小さい寸法の内表面積を提供し、このことは、カ テー テルとの摩耗作用を軽減し、このため、より平滑な作用が実現される。 特に、図２を参照すると、該装置は、全体として外傷を与えずに体腔に接触し 且つ体腔を拡張させてカテーテルを先端よりも小さい狭窄部分を通じて付勢させ 、狭窄部位を拡げ且つ通過するために使用することが出来るという更なる機能を 果たし得る設計の拡張先端２６を更に備えている。ステントを膨張させた後、先 端はカテーテルを引き抜く間に内腔を拡張させ且つ／又はステントを通じて進め ることを可能にする。該先端２６は、全長Ｌ₈が約28mmで、最大外径ｄ₁が約8mm である。先端２６の最大外径は、シース２０（仮想線）の末端部分２２の最大外 径に略等しい。該先端２６は、全長Ｌ₉、約12.5mmで角度θ₁が約10°の末端のテ ーパー付き部分２８を有しており、装置を軸方向に向けて末端方向に動かしたと き、直径を漸進的に増大させる。該末端のテーパー付き部分は、その端部３５に おける約4.5mmの径ｄ₂までテーパーが付けられており、該端部は、図示するよう に、外傷を与えないように丸味を付けた縁部を有する。また、該先端２６は、漸 進的に変化して、基端方向により小径となる外形を提供する。該先端は、角度θ₂ が約20°（より小さい角度としてもよい）の基端方向テーパー付き部分２９を 有し、これは、引き抜き中にカテーテルを除去するとき、先端がステント及び／ 又は内腔に平滑に係合し且つ平滑に膨張するのに有用である。基端方向のテーパ ー付き部分２９は、その全長Ｌ₁₂が約4mmであり、テーパー付き部分の端部３７ における約4.0mmの径ｄ₃までテーパーが付けられている。該先端は、全体として 、その最大径に比べて細長く、特に、その基端領域は、最大径に比べて細長であ り、漸進的な遷移部分を提供する。先端の最基端部分３９は、カテーテル４（仮 想線）の外径部分まで丸味が付けられている。シースの末端部分は、全長Ｌ₁₁が 約7mmで、径ｄ₄が約6.8mmの段差部分３０に沿って先端２６に合流する。また、 該段差部分３０は、20°以下、例えば、約10°の軽いテーパー付き部分３１を有 し、最大径ｄ₁までの全長Ｌ₁₀は、約4mmである。径の異なる先端の全ての部分間 の遷移部分、特に、先端の基端部分の遷移部分は、平滑である、即ち丸味が付け られており、外傷を与えない漸進的な動作を可能にし、特に、引き抜き中、部分 的に膨張したステント又は体腔壁に係合するとき、引っ掛かる可能性のある鋭角 な縁部が解消される。太い端部、又は鋭角な縁部が存在しない平滑な外形である こと、及 び丸味を付けた面である結果、カテーテルを引き抜くとき、先端がステントに引 っ掛かる虞れが実質的に解消される。連続的な列状のループにより形成された編 み型ステントの場合、この特徴は、特に重要なことである。最大径部分の基端方 向領域及び末端方向領域の長さは、最大径に比べて相対的に長く、引き抜き中、 内腔に平滑に且つ漸進的に係合して内腔を拡げる。先端２６の段差部分３０及び シース２０（仮想線）は、体内への導入中、ステントを体液から隔離し、ステン トの過早膨張の原因となる、シースの引き抜き前のゼラチンの溶融を防止するシ ールを形成する。 先端２６は、非溶融性で比較的非圧縮性ポリマー（ドイツ、ハルのベスタミド ナイロン）で形成することが出来、また、先端をカテーテルにインサート成形す ることにより、カテーテルに強固に取り付けることが出来る。直径約1mmの可圧 縮性シリコンＯ−リング６７を段差部分３０に形成された溝（深さ約0.85mm）内 に嵌め込んで、シースに対する密封効果を増すことが出来る。また、先端は、ポ リエチレンで形成してもよい。使用方法 食道に腫瘍のある患者の治療に次の方法を使用することが出来る。患者は内視 鏡検査台の上で処置される。医者が直径約12mmの内視鏡を患者の口から食道に入 れて、腫瘍の基端部分及び末端部分の双方を観察して、その組織及び性質を判断 する。内視鏡が腫瘍を通り抜けない場合、医者はガイドワイヤーの上方を進めた 剛性な拡張器により、又は内視鏡を通じて進めたバルーン拡張器により、内腔を 拡張する。次に、内視鏡を後退させて、後向きにし、また、腫瘍の最末端部分を 調査するようにしてその腫瘍の組成を観察する。医者は内視鏡に目盛ったセンチ メートル単位の標識を使用して腫瘍の長さを測定し且つ／又は患者の切除を行う 者に対して腫瘍の最末端部分を告げる。次に医者は、内視鏡の一部を引き抜き、 腫瘍の最基端部分を探知し、腫瘍の長さを測定するために同様に知らせる。一般 に、ステントの長さは、腫瘍の各端部を越えて約2cm伸長するように選択する。 上述のように、場合により、最初に、又はその他の手段による拡張後に食道の壁 が再反発した後に、先端２６を使用して内腔を拡げることが出来る。 一連の図３乃至図３ｈにおいて、患者の食道内にステントを配置した状態が示 してある。図３において、患者５０は、通常、直径約20mmの内腔である食道５４ に腫瘍５２があるため、食道はその腫瘍で8乃至12mmまで狭窄しており、ガイド ワイヤー５６を喉から食道内に配置し、腫瘍５２の末端の位置、通常、胃内まで 入れることにより治療が行われる。 図３ａにおいて、導入装置２は、ガイドワイヤーの基端部分をカテーテル内の ガイドワイヤー内腔を通じて摺動させることにより、ガイドワイヤーの上方で導 入される。潤滑剤であるＫ−Ｙゼリーをカテーテルの末端８及び先端２６に塗布 することが出来る。次に、医者は、放射線不透過性マーカーを使用して、放射線 透視装置により配置状態を観察する。図示するように、食道は、半径約6.35cmに 亙って90°の角度で曲げた部分を含む喉の丁度、末端にて、極めて曲がりくねっ た部分を有する。ステントを覆うシースの拡張部分２２を含む装置の末端は、過 度によじれずにワイヤーの湾曲部分に従うのに十分な強度を有し、その下方のス テントを支持することにより、このよじれ防止効果は増す。この場合、曲がりく ねった部分を通るときにシースの末端部分２２が少しよじれても、シースを引き 抜く位置にステントが配置されていないから、そのよじれの結果、機能が顕著に 妨げられることはない。図示するように、先端２６は、直径を漸進的に増大させ 、外傷を与えずに装置を食道内に進めることを可能にする。 図３ｂ及び図３ｃ（円ｃで囲った領域の拡大図）において、ステント及びシー スの拡張部分２２の位置に対応した装置の末端部分が、腫瘍５２に起因する狭窄 部分を通り抜け得るように配置されている。この位置にあるとき、シースの小径 部分２４を含む装置の部分は、最初の湾曲部分の周りで容易に曲がる。より大径 部分まで漸進的に遷移する先端２６は、狭小領域を通り抜けるのに役立つ。上述 のように、該先端を使用して領域を付勢して開けることが出来る。 図３ｄ乃至図３ｈにおいて、作用を更に示すべく狭窄領域の拡大図が示してあ る。特に、図３ｄにおいて、ステントは、狭窄部分の周りに適正に配置されてお り、シースは、軸方向に向けて基端方向に摺動して、ステントを体腔に露出させ る。ステントを圧縮した形態に保持するゼラチンは、体液により溶融し、ステン トは、より大径部分まで自然に膨張する。図示するように、多くの場合において 、ステントは最初に狭窄部分を少しだけ膨張させ、くびれた狭窄部分は、先端２ ６ の最大の半径方向寸法よりも多少小さい半径方向寸法を有するかなり狭小な通路 を提供する。狭窄部分における最初の開口部は、上述のように、拡張手段により 形成し、その開口部が最初は十分に大きく、装置が多少の隙間を伴って通り抜け ることを可能にする。しかしながら、食道壁の再反発動作により装置が通り抜け たならば、開口部は、多少小さくすることが出来る。ある場合には、外傷を与え ない先端を有する装置を使用して、狭窄部分を僅かに拡げ、装置が通り抜け得る ようにすることが出来る。更に、ステントは、カテーテルから解放したときにそ の一部が拡がって、ひだ部分５８が残って内腔の一部を閉鎖するようにする。こ うした全ての状態は、内腔の狭窄領域よりも先端の寸法の方が大きい状況を提供 する。 図３ｅにおいて、こうした状態にてカテーテルを引き抜くと、先端２６の基端 部分は狭窄領域にてステントに係合する。より大径部分まで平滑に漸進的に変化 する外形であること、及び丸味を付けた遷移部分であるため、先端を基端方向に 引っ張ったとき、先端がステントに引っ掛かったり、又はステントに拘束される ことが防止される。 図３ｆにおいて、カテーテルの引き抜きを続けると、先端の基端部分は体腔及 びステントを膨張させるか（矢印６１）、又はステントのひだ部分を邪魔になら ない位置まで平滑に押し出すか、或いは、その双方により、より大きい通路を形 成し、先端が貫通し、カテーテルが引き抜かれるようにすることにより、狭小領 域の全体の通路を漸進的に拡張する。 図３ｇ及び図３ｈにおいて、短い時間後にステントにより提供される半径方向 力が食道を更に拡げて、飲み込み動作を容易にする大きく開放した内腔を提供す る。その他の実施例 その他の多数の実施例が可能である。例えば、先端の最大径は、圧縮状態にあ るステントの径よりもはるかに大きく、ステントを膨張させる前に先端が内腔を 所望の径まで拡張させ得るような寸法とすることが出来る。シースは、先端を使 用して内腔を拡げるとき、押し進め易さ、又は引張り易さを改善し得るように変 更を加えることが出来る。該先端は、カテーテルと一体に形成することが出来る 。 導入装置は、各種の体腔、プロテーゼ、尿管又は、総胆管、脾管、左右の肝管を 含む胆管樹に使用し得る形態とされ、食道、胃、柔毛のある小腸、結腸又は直腸 のような消化管内腔に使用するときに特に、有利である。理解され得るように、 後者の適用例の殆どは、約１乃至1.5cm以上の相対的に大きい内腔を含み、よじ れに抵抗する大形で可撓性の導入装置により、比較的大形のステントを導入する ことを必要とする曲がりくねった部分を有するものを含む。上述のように、本発 明の形態は、最大径が6mm以上の大形の導入装置を使用して、膨張径が約10mm以 上の大形のステントを導入する場合に特に有利である。食道と同様に、こうした 内腔の殆どは、結腸における直腸のＳ状結腸のような導入装置の挿入箇所付近に て極端に大きい曲率を有する。上記に詳細に説明した構造体において、ステント は、自己膨張型であり、ゼラチンを使用して圧縮状態に保持されるが、その他の 実施例は、ゼラチンを使用せずに、ステントを圧縮形態に保持するシースを使用 する。例えば、該シースは、末端部分に肉厚の薄い部分を有し、基端部分に肉厚 の部分を有するようにして、ステントを圧縮形態に保持する構造とすることが出 来る。シースは、加熱することにより基端部分の縮小径とした、ポリエチレン収 縮管を使用する等により、各種の寸法で形成することが可能である。かかる場合 、管の肉厚は基端部分にて厚くなるが、そのため、強度を増すことが出来る。ま た、本発明の有利な点は、バルーン膨張可能なステントのような自己膨張型では ないステントでも達成することが出来る。食塩水のような流体を内腔内に流して 、体液の溶融成分をより迅速に溶融させることが出来る。更に別の実施例は、請 求の範囲に包含される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＣＡ，ＪＰ (72)発明者 アンデルセン，エリック デンマーク王国デーコー―4040 ユリン エ，メレハーヴェン，12ベー

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．プロテーゼを患者の体内に導入する装置にして、 身体の外側に留まる基端と、末端と、プロテーゼを体内の所望の位置まで導入 し得るよう該プロテーゼを半径方向に圧縮した形態に支持する支持部分とを有す る細長のカテーテルと、 前記プロテーゼの末端方向の拡張先端とを備え、該先端が、前記半径方向に圧 縮されたプロテーゼに略等しく又はそれよりも大きい最大径を有し、また、より 小径部分まで末端方向に平滑に伸長する末端部分と、前記ステントを膨張させた 後、引き抜き易くするためより小径部分まで基端方向に平滑に伸長する基端部分 とを有する形状とされることを特徴とする装置。 ２．請求の範囲第１項に記載の装置にして、前記先端の前記末端部分及び基端 部分がより小径部分までのテーパー付き部分を有することを特徴とする装置。 ３．請求の範囲第２項に記載の装置にして、前記先端には、20°以下の角度の 基端方向へのテーパー付き部分が形成されることを特徴とする装置。 ４．請求の範囲第１項に記載の装置にして、前記先端が、鋭角な縁部を伴わず に基端部分にて平滑な形状とされることを特徴とする装置。 ５．請求の範囲第４項に記載の装置にして、前記プロテーゼが、膨張して前記 先端の前記最大径よりも小さい径となることが出来、前記先端の前記基端部分が 、前記カテーテルを基端方向に引き抜く間に前記プロテーゼに係合し、該プロテ ーゼを拡げてカテーテルを除去し得るようにしたことを特徴とする装置。 ６．請求の範囲第２項に記載の装置にして、前記基端部分が略20°以下のテー パーを有することを特徴とする装置。 ７．請求の範囲第１項に記載の装置にして、前記先端の最大径が約8mmである ことを特徴とする装置。 ８．請求の範囲第１項に記載の装置にして、前記基端部分及び前記末端部分の 軸方向長さが前記先端の前記最大径を上廻ることを特徴とする装置。 ９．請求の範囲第１項に記載の装置にして、前記先端が、径の異なる部分間に 遷移領域を有し、前記遷移領域が、鋭角な縁部を伴わずに平滑に形成されること を特徴とする装置。 １０．請求の範囲第１項に記載の装置にして、前記プロテーゼが自己膨張型であ ることを特徴とする装置。 １１．請求の範囲第１０項に記載の装置にして、前記プロテーゼの上方に位置す る退却可能な保護シースを更に備え、該保護シースが、前記先端に係合して、体 内への導入中、前記プロテーゼが体液に露呈されないように保護するシールを形 成することを特徴とする装置。 １２．請求の範囲第１１項に記載の装置にして、前記保護シースが、異なる径部 分に平滑に遷移する部分を有する段差領域にて前記先端に係合することを特徴と する装置。 １３．請求の範囲第１項に記載の装置にして、体内への導入中、前記シースの上 方に配置された末端部分よりも小さい径部分を有する可撓性の基端部分が設けら れたシースを備えることを特徴とする装置。 １４．プロテーゼを患者の体内に導入する方法にして、 身体の外側に留まる基端と、末端と、前記プロテーゼを半径方向に圧縮した形 態に支持する支持部分とを有する細長のカテーテルを提供する段階を備え、 前記カテーテルが、前記支持部分の膨張する末端先端を備え、該末端が前記前 記半径方向に圧縮されたプロテーゼに略等しく、又はそれよりも大きい径を有し 、また、末端方向により小径部分まで平滑に伸長する末端部分と、前記ステント を膨張させた後、引き抜き易くするため基端方向により小径部分まで平滑に伸長 する基端部分とを有する形状とされ、 前記カテーテルを体腔内に配置し且つ前記プロテーゼを所望の位置に位置決め する段階と、 前記プロテーゼを前記先端の前記最大径よりも大きくない径まで膨張させる段 階と、 前記カテーテルを引き抜いて前記先端の基端部分及び前記プロテーゼに係合さ せる段階と、 前記先端が前記プロテーゼを貫通する通路を拡げて、カテーテルが身体から除 去されるように前記カテーテルの引き抜きを続行する段階とを備えることを特徴 とする方法。 １５．請求の範囲第１４項に記載の方法にして、長時間の経過後、前記内腔を完 全に膨張させるため前記内腔の内側に軸方向力を提供し得るよう自己膨張型プロ テーゼを選択する段階と、 前記プロテーゼを完全に膨張させる前に前記カテーテルを引き抜く段階とを備 えることを特徴とする方法。 １６．請求の範囲第１５項又は１６項に記載の方法にして、先端の末端部分又は 基端部分を前記領域に押し付けて、該領域を拡げることにより、前記先端の前記 最大径よりも小さい径まで狭窄した内腔領域を通り抜けるようにする段階を備え ることを特徴とする方法。