KR102618011B1 - 접이식 리텐션 커프를 구비한 전달 벌룬 - Google Patents

Abstract

디바이스의 전달을 위한 벌룬 시스템. 벌룬 시스템은, 벌룬으로서, 근위 테이퍼형 콘 및 원위 테이퍼형 콘을 포함하는 장형 중앙부 - 상기 장형 중앙부 및 상기 근위 테이퍼형 콘 및 상기 원위 테이퍼형 콘은 미팽창 상태임 -; 상기 근위 테이퍼형 콘에 인접한 근위 수용 트렌치 및 상기 원위 테이퍼형 콘에 인접한 원위 수용 트렌치, 및 상기 원위 수용 트렌치에 인접한 원위 백스톱 - 상기 원위 수용 트렌치는 상기 원위 백스톱 및 상기 원위 테이퍼형 콘에 의해 형성됨 -을 포함하는, 벌룬; 및 상기 근위 수용 트렌치 및 상기 근위 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치된 근위 접이식 커프 및 상기 원위 수용 트렌치 및 상기 원위 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치된 원위 접이식 커프를 포함한다.

Description

접이식 리텐션 커프를 구비한 전달 벌룬

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 그 전체가 원용에 의하여 본원에 통합되는 2017 년 10 월 4 일 출원된 미국 가출원 번호 제 62/568,123에 기반하고 그에 대한 우선권을 주장한다.

본 명세서는 일반적으로 스텐트, 예를 들어 생흡수성 혈관 스텐트/스캐폴드를 혈관 내에 배치하도록 적응되는 벌룬에 관한 것이다.

스텐트는 일반적으로 인체의 다른 구조체에서보다 동맥에서 훨씬 자주 사용되지만, 인체 전체에서 사용된다. 최초의 스텐트는 1990 년대에 소개되었고, 그 후에 DES(drug-eluting stent)가 2000 년대에 소개되었다.

생흡수성 혈관 스텐트/스캐폴드(bioabsorbable vascular stents/scaffold; BVS)의 도입과 함께 스텐트법은 2012 년에 변경되었다. BVS는 시간이 지남에 따라서 열화되고 물질대사되는 흡수성 임플란트(implant)이다. 이들은 현대의 DES와 동일한 이점 그리고 비-영구적이라는 추가적 장점을 제공한다.

그러나, 사용자(예를 들어 임상의)가 디바이스를 안전하고 효과적으로 진행, 정밀하게 전개, 및 확장(및 잠재적으로 재확장)하는 능력이 있어야 한다는 문제가 남아 있다. 더욱이, 현대의 스텐트와 달리, BVS는 통상적으로 비-방사선 불투과성 재료로 제작되고, 따라서 종래의 x-선 기술을 사용해서는 시각화될 수 없다. 결과적으로, 잘못 배치되고 부유하는(floating) 스트럿이 관찰될 수 없고, 그 결과 혈전과 같은 부작용이 생길 수 있다.

영구적 스텐트와 달리, BVS는 크기가 크고 더 손상되기 쉽다. 크기는 더 많은 양의 생체적합물질을 사용하여 BVS를 더 강하게 만들어야 하는 필요성과 연관된다. 반면에, 손상되기 쉬운 것은 사용되는 생체적합물질의 타입(들) 및 조성, 및 생체적합물질이 어떻게 처리되는지에 기인하는데, 이것은 이제 해당 BVS가 얼마나 강하고 연성(ductile)을 가질 것인지를 보여준다. 따라서, BVS 기술을 개발하는 회사들은 혈관을 통해 이동하면서 BVS의 안전하고 신뢰가능한 전달가능성을 보장하기 위한 혁신적 방법을 찾는 것뿐만 아니라, BVS를 혈관 내에 안전하고 신뢰성있게 전개 및 확장하기 위한 혁신적 방법도 개발해야 했다.

따라서, 스텐트 및 다른 벌룬-전달가능 디바이스의 안전하고 신뢰가능한 전달가능성을 보장하기 위한 개선된 방법이 요구된다. 비록 본 명세서에서 개시된 특정한 예들이 BVS 스텐트에 관련되지만, 개시된 벌룬 시스템은 일반적으로 여러 용도에 적용될 수 있고, 다양한 스텐트 및 다른 벌룬-전달가능 디바이스(예를 들어 메시)와 함께 사용될 수 있다. BVS와 같은 디바이스는 자신의 재료 및 스캐폴딩에 부적절한 스트레스를 주지 않으면서 구조체를 정밀하고 균일하게 확장 할 수 있는 전달 벌룬을 흔히 요구한다. 따라서, 벌룬을 스위치 아웃하지 않고서 처치 부위에서 BVS를 안전하고 신뢰성있게 전개, 확장, 및 잠재적으로 재확장하기 위한 혁신적 방법을 개발할 필요가 있다.

일 실시예에서 본 발명은 디바이스의 전달을 위한 벌룬 시스템이다. 벌룬 시스템은, 벌룬; 및 근위 접이식 커프(retractable cuff)와 원위 접이식 커프를 포함하고, 상기 벌룬은, 근위 테이퍼형 콘(tapered cone) 및 원위 테이퍼형 콘을 포함하는 장형(elongated) 중앙부 - 상기 장형 중앙부 및 상기 근위 테이퍼형 콘과 상기 원위 테이퍼형 콘은 미팽창 상태임 -, 상기 근위 테이퍼형 콘에 인접한 근위 수용 트렌치 및 상기 원위 테이퍼형 콘에 인접한 원위 수용 트렌치, 및 상기 원위 수용 트렌치에 인접한 원위 백스톱 - 상기 원위 수용 트렌치는 상기 원위 백스톱 및 상기 원위 테이퍼형 콘에 의해 형성됨 -을 포함하고, 상기 근위 접이식 커프는 상기 근위 수용 트렌치 및 상기 근위 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치되고, 상기 원위 접이식 커프는 상기 원위 수용 트렌치 및 상기 원위 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치된다.

다른 실시예에서 본 발명은 디바이스의 전달을 위한 벌룬 시스템이다. 벌룬 시스템은, 벌룬; 및 제 1 접이식 커프와 제 2 접이식 커프를 포함하고, 상기 벌룬은, 제 1 단부에서 제 1 테이퍼형 콘을 그리고 제 2 단부에서 제 2 테이퍼형 콘을 포함하는 장형 중앙부 - 상기 장형 중앙부 및 상기 제 1 테이퍼형 콘과 상기 제 2 테이퍼형 콘은 미팽창 상태임 -, 상기 제 1 테이퍼형 콘에 인접한 제 1 수용 트렌치 및 상기 제 2 테이퍼형 콘에 인접한 제 2 수용 트렌치, 및 상기 제 1 수용 트렌치에 인접한 제 1 백스톱 및 상기 제 2 수용 트렌치에 인접한 제 2 백스톱 - 상기 제 1 수용 트렌치는 상기 제 1 백스톱 및 상기 제 1 테이퍼형 콘에 의해 형성되고, 상기 제 2 수용 트렌치는 상기 제 2 백스톱 및 상기 제 2 테이퍼형 콘에 의해 형성됨 -을 포함하고, 상기 제 1 접이식 커프는 상기 제 1 수용 트렌치 및 상기 제 1 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치되고, 제 2 접이식 커프는 상기 제 2 수용 트렌치 및 상기 제 2 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치되고, 상기 벌룬의 팽창 시에, 상기 제 1 접이식 커프는, 상기 제 1 접이식 커프가 실질적으로 상기 제 1 수용 트렌치 내에 배치되도록 상기 제 1 테이퍼형 콘으로부터 수축하고, 상기 제 2 접이식 커프는, 상기 제 2 접이식 커프가 실질적으로 상기 제 2 수용 트렌치 내에 배치되도록 상기 제 2 테이퍼형 콘으로부터 수축한다.

또 다른 실시예에서 본 발명은 혈관 내에 디바이스를 배치하는 방법이다. 이러한 방법은, 벌룬 시스템을 포함하는 카테터를 상기 혈관 내에 삽입하는 단계 - 상기 벌룬 시스템은 벌룬, 근위 접이식 커프, 및 원위 접이식 커프를 포함하고, 상기 벌룬은, 근위 테이퍼형 콘 및 원위 테이퍼형 콘을 포함하는 장형 중앙부 - 상기 장형 중앙부 및 상기 근위 테이퍼형 콘과 상기 원위 테이퍼형 콘은 미팽창 상태이고, 상기 디바이스는 상기 장형 중앙부 주위에 배치됨 -, 상기 근위 테이퍼형 콘에 인접한 근위 수용 트렌치 및 상기 원위 테이퍼형 콘에 인접한 원위 수용 트렌치, 및 상기 원위 수용 트렌치에 인접한 원위 백스톱 - 상기 원위 수용 트렌치는 상기 원위 백스톱 및 상기 원위 테이퍼형 콘에 의해 형성됨 - 을 포함하며, 상기 근위 접이식 커프는 상기 근위 수용 트렌치 및 상기 근위 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치되며, 상기 원위 접이식 커프는 상기 원위 수용 트렌치 및 상기 원위 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치됨 -; 상기 벌룬의 장형 중앙부를 확장하도록 상기 벌룬을 팽창 유체로 팽창시키는 단계 - 상기 디바이스는 단면 크기에 있어서 상기 벌룬의 팽창 시에 팽창되고, 상기 벌룬의 팽창 시에, 상기 근위 접이식 커프는 상기 근위 테이퍼형 콘으로부터 수축되며, 상기 원위 접이식 커프는 상기 원위 테이퍼형 콘으로부터 수축됨 -; 및 상기 팽창 유체의 적어도 일부를 제거함으로써 상기 벌룬을 팽창해제하는 단계를 포함한다.

본 발명의 추가적인 장점 및 특징은 연관된 도면과 함께 본 명세서의 나머지 부분으로부터 명백해질 것이다.

도 1의 (A)는 카테터의 원단부에 장착되는, 본 발명의 일 실시예에 따른 반-확장된 벌룬의 측면도를 도시한다.
도 1의 (B)는 카테터의 단부에 있는 벌룬의 확대도를 도시한다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 벌룬의 사시도를 도시한다.
도 3의 (A) 내지 도 3의 (C)는 커프가 있는 본 발명의 일 실시예에 따른 벌룬 각각을, 벌룬이 커프가 콘 위에 배치된 초기 접힌 상태에서(도 3의 (A)), 커프가 콘을 여전히 커버하는 반-확장 상태에서(도 3의 (B)), 및 커프가 콘으로부터 수축된 완전-확장 상태에서(도 3의 (C)) 각각 도시한다.
도 4의 (A) 및 도 4의 (B)는 카테터에 장착된 벌룬의 일 실시예의 트렌치 영역 내의 커프를, 어떻게 커프가 콘으로부터 수축되는지 및 어떻게 커프가 콘으로부터 수축할 때 커프가 백스톱에 어떻게 압축될 수 있는지를 보여주는 두 개의 상이한 팽창 스테이지에서 도시한다.
도 5는, 곡선형 단면 형상을 가지는 백스톱을 보여주는, 커프가 있는 벌룬의 일 실시예의 확대도를 도시한다.
도 6의 (A) 및 도 6의 (B)는 팽창 이전(도 6의 (A)) 및 팽창 이후(도 6의 (B))의 벌룬의 일 실시예의 커프의 위치를 도시한다.
도 7은 압착된 스텐트 및 그 위의 커프의 쌍을 가지는, 비-팽창 상태에서의 벌룬의 일 실시예를 도시한다.
도 8의 (A) 및 도 8의 (B)는 그 위에 압착된 스텐트를 가지는 벌룬 시스템을 실시예를 다양한 팽창 스테이지에서 보여준다. 도 8의 (A)는 비-팽창 상태(상단 패널) 및 팽창 상태(하단 패널)에서의 커프를 가지는 벌룬을 도시한다. 도 8의 (B)는 커프가 없는 벌룬을 비-팽창 상태(상단 패널), 부분 팽창 상태(중간 패널), 및 완전 팽창 상태(하단 패널)에서 보여준다.
도 9는 벌룬이 스텐트 또는 다른 디바이스가 없이 팽창된, 카테터에 장착된 벌룬의 일 실시예를 도시하는데, 가이드와이어 루멘(lumen) 상의 마커 밴드의 위치를 보여준다.
도 10 및 도 11은 그 위에 압착된 스텐트를 가지는 벌룬 시스템의 일 실시예를 다양한 팽창 스테이지(도 10) 및 팽창해제(도 11)에서, 비-팽창 상태(도 10, 상단 패널)로부터 팽창 상태(도 10, 중간 및 하단 패널)까지, 팽창해제 상태(도 11, 상단 패널)까지, 재팽창 상태(도 11 중간 패널)까지, 그리고 마지막으로 "재팽창해제(re-deflated)" 상태(도 11, 하단 패널)까지 도시한다.

본 출원은, 카테터와 같은 전달 메커니즘에 장착되면, 스텐트/BVS와 같은 벌룬-팽창가능/벌룬-작동 디바이스를 커프를 사용하여 안전하고 신뢰성있게 진행, 전개, 및 사후-확장시킬 수 있는, 단일 조각의 의료용 벌룬 배관으로 제작될 수 있는 벌룬의 실시예를 기술한다. 다양한 실시예들에서, 벌룬 및 접이식 커프는 스텐트, 스캐폴드, 및 벌룬으로 팽창가능하고/작동되는 임의의 다른 의료용 디바이스를 안전하고 효과적으로 진행시키도록 설계되는 벌룬 시스템의 일부이다.

본 발명은, 커프를 디자인에 직접적으로 포함시키는 특징으로 특별하게 설계된다(그러면 스텐트 리텐션에 도움이 됨)는 점뿐만 아니라, 벌룬-커프 조합이 임플란트 부위에 도달한 후 스텐트를 전개하는 정확도를 개선하기 때문에, 현존 기술에 대한 개선 사항을 제공한다.

이전의 설계보다 나은 하나의 이러한 개선은, 본 발명의 벌룬을 사후-확장을 위해서 재사용할 수 있다는 것인데, 즉 이식 이후에 벌룬을 교체할 필요가 없이, 최초에 배치한 후에 이식된 디바이스를 재확장하기 위해서 동일한 벌룬을 재사용한다는 것이다. 이러한 특징은 생흡수성 재료로 제작된 벌룬-팽창가능/벌룬-작동 디바이스를 이식할 때에 특히 유용한데, 그 이유는 이러한 디바이스들은 종래의 x-선 기술에서는 보이지 않기 때문이다.

전달 벌룬, 특히 생흡수성 재료로 제작되는 스텐트와 같은 디바이스를 전달하기 위해서 사용되는 벌룬은, 사후-이식 제거(dislodgment) 및 위치 "오류(miss)"의 위험을 크게 감소시킬 수 있다. 스텐트 배치와 관련된 이러한 문제들 모두는 디바이스가 확장 중이기 때문에 생길 수 있고, 전달 시스템의 취출/수축 중에 또는 확장 중인 디바이스를, 벌룬을 교환하는 과정 중에 가이드-와이어 및 사후-팽창(post-dilatation) 벌룬과 같은 다른 디바이스와 트래버스하는 중에 생길 수 있다.

따라서, 다양한 실시예들에서 현재-개시된 벌룬 커프 기술은 하나 이상의 장점을 제공한다. 일부 실시예들에서, 본 발명의 벌룬은 벌룬에 바로 장착 하나 또는 두 개의 커프(가끔 접이식 리텐션 커프(retractable retention cuff; RRC)라고 불림)를 포함할 수 있는데, 이들은 정밀한 스텐트/스캐폴드 전개만을 허용하는 것이 아니라, 초기 전달 벌룬을 사후-팽창 벌룬으로 교환할 필요가 업이, 확장된 벌룬을 사후-팽창(예를 들어 스텐트와 같은 디바이스의 초기 배치 이후의 재팽창/확장)을 위해 재사용할 수 있게 한다.

더욱이, 본 발명의 벌룬은, 커프가 수용 트렌치 또는 웰 내로 수축되기 때문에 사후-배치 확장을 수행하는 것을 가능하게 한다. 커프의 수축은, 벌룬에 설계되어 포함된 특징이고, 이것은 커프가 벌룬의 콘을 수축시키면 수축된 커프를 보유하는 것을 가능하게 하여, 벌룬의 콘을 자유롭게 하고 노출시키며, 벌룬의 전체 동작 길이가 사후-배치 팽창을 위해 재사용될 수 있게 한다.

특정 실시예들에서 본 발명의 벌룬-커프 조합은 카테터, 압출부, 및/또는 팽창 포트를 가지는 다른 구조체에 장착되고 부착될 수 있고, 임의의 벌룬-팽창가능 및/또는 벌룬-작동 디바이스를 위해 적응될 수 있다.

본 발명의 벌룬-커프 조합은 성형가능한(shapeable) 백스톱, 수용 트렌치/웰(well), 및/또는 높은- 각도의 벌룬 콘 기울기와 같은 특징에 의해서 구별될 수 있다. 이러한 벌룬이 접이식 리텐션 밴드/커프와 결합되면, 이러한 조합은 스텐트, 스캐폴드, 또는 인체 내의 다른 디바이스의 정밀한 확대 및 배치를 허용하는 벌룬 시스템을 제공한다.

본 명세서에서 주목되는 바와 같이, 현존 스텐트 전달 카테터 일부는 하나의 목적을 위해서 최적화되는 별개의 특징을 가지는 전문화된 밴드/슬리브를 포함하지만, 그 결과로서 프로시저의 중간에, 디바이스의 초기 배치와 배치된 디바이스에 대한 후속 조절 또는 정정 사이에서 교체될 필요가 있다.

예를 들어, 어떤 공지된 스텐트 전달 카테터는 벌룬이 팽창되면 특정한 형상, 예를 들어 규정된 직경을 가지는 실린더를 생성하는 것을 돕는 비유연성 벌룬을 활용한다. 비유연성 재료(즉 상대적으로 낮은 탄성을 가지는, 예를 들어 상승된 압력의 자신의 공칭 치수를 넘어 겨우 4-6%만 직경이 증가하는 재료)를 사용하면 벌룬을 팽창시키기 위해서 상대적으로 고압을 사용할 수 있다. 스텐트를 배치할 때에 이러한 벌룬의 단점은, 종래의 스텐트 전달 벌룬이 불규칙한 형상을 가지는 조직에는 맞지 않을 수 있어서, 스텐트가 혈관과 같은 조직 내에는 적절하게 자리잡을 수 없을 수 있다는 것이다. 일부 경우에, 이러한 문제점을 해결하기 위하여, 초기 스텐트 배치를 위해서 사용되는 비유연성 벌룬은 팽창해제 및 제거되고 추가적 조절을 수행하기 위해서 더 유연성이 높은 벌룬으로 대체될 수 있다. 결과적으로, 두 개의 상이한 벌룬이 필요할 수 있다: 제 1 벌룬은 스텐트 또는 다른 디바이스를 배치하기 위해서 사용될 수 있고 그 후에 제 2 벌룬이 초기 배치에 후속하여 스텐트 또는 다른 디바이스를 조절 또는 정정하기 위해서 사용될 수 있다.

유연성 재료로 제작된 벌룬이 스텐트의 초기 배치를 위해 사용되지 않을 수 있는 하나의 이유는, 유연성 벌룬이 특정한 요구되는 형상(예를 들어 실린더)을 생성할 수 있을 수 있다는 것인데, 그 이유는 유연성 벌룬이 조직과 같은 방해물(예를 들어 혈관의 협착)에 압력을 가해서 재성형할 수 없을 수 있고, 또는 스텐트는 그 대신에 벌룬의 단부에서와 같이 상반된 힘이 없는 지역 내에서 확장될 수 있기 때문이다. 유연성 벌룬이 균일하게-인가된 힘을 생성할 수 없게 되면, 스텐트 또는 다른 디바이스가 부적절하게 자리잡거나 일부 경우에는 심지어 손상될 수도 있게 된다.

따라서, 유연성 벌룬 재료와 연관된 단점에 대한 본 명세서에서 개시된 하나의 솔루션은 벌룬의 단부에 커프를 추가하여 벌룬의 팽창을 제한하는 것이다. 위에서 언급된 바와 같이, 유연성 재료로 제작된 벌룬에 전달된 스텐트는, 예를 들어 스텐트 및/또는 주변 조직에 의해 인가되는 벌룬의 표면에 가해지는 일정하지 않은 힘 때문에 균일하지 않게 채우게 될 수 있다. 본 명세서에서 개시된 바와 같이, 커프를 추가하면, 중앙에 위치된 작업 구역(일반적으로 스텐트가 그 주위에 위치됨)이 균일하게 채워져서(예를 들어 원통형 형상으로), 스텐트가 일정하고 제어되도록 확장하도록, 벌룬의 팽창을 제어하고 지시하는 것을 돕는다.

특정 실시예들에서, 벌룬의 팽창 시에 커프는, 콘의 각도 중 하나 또는 양자 모두에 기인하여 그리고 커프를 위해 상대적으로 부드러운 재료를 사용함으로써, 벌룬의 원추형 단부로부터 움츠려들 수 있다. 커프형(cuffed) 벌룬이 디바이스의 초기 배치 중에 비유연성 벌룬과 더 유사하게 동작하기 때문에, 커프의 수축은 배치된 디바이스에 대한 후속 조절 중에 벌룬이 유연성 벌룬과 더 유사하게 동작하게 한다. 또한, 커프가 움츠려들면(retraction) 벌룬 표면의 더 큰 길이가 노출되고, 그러면 초기 배치에 후속하여 스텐트에 조절 및 정정을 하기 위해서 사용될 수 있는 벌룬의 작업 구역이 커지게 된다.

일부 실시예들에서, 벌룬의 단부 중 하나 또는 양자 모두는 "백스톱", 예를 들어 백스톱 및 원추형 벌룬 단부(들) 사이에 트렌치가 있으며 벌룬의 중앙부로부터 소정 거리에 설정된 상승된 부분을 포함할 수 있다. 백스톱은 커프를 안정화시키는 것을 돕고, 벌룬의 원단부(카테터로부터 먼 곳)에 있는 백스톱의 경우에는 커프 및 스텐트가 벌룬 어셈블리로부터 빠지는 것을 방지할 수 있다. 백스톱은 여러 단면 형상, 예를 들어 곡면형, 기울어진 형상, 또는 직선형, 또는 이러한 형상의 조합을 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 백스톱은 벌룬 콘으로부터 멀어지게 지향되는 측면에 대해 기울어질 수 있고, 벌룬 콘을 바라보는 면에는 평평한 벽을 형성할 수 있다. 두 개의 백스톱을 가지는 벌룬의 경우, 백스톱은 동일한 크기 또는 형상 일 필요는 없다(예를 들어 원위 백스톱은 커프 및/또는 스텐트를 유지하는 것을 돕기 위해서 더 큰 직경을 가질 수 있음). 특정 실시예들에서, 백스톱은 벌룬의 팽창 시에 직경이 커지고 및/또는 강성이 커질 수 있는데, 이것이 커프가 벌룬을 따라 너무 멀리 미끄러지는 것을 방지하는 것을 돕는다. 백스톱은 각각의 백스톱 및 인접한 벌룬 콘 사이에 있는 트렌치 구역을 규정하는 것을 돕는다.

벌룬이 팽창되면, 커프는 처음에는 벌룬의 원추형 단부(즉, 콘)와 연관되지만, 특정 실시예들에서는 커프가 콘으로부터 밀려나서, 벌룬이 팽창될 때에는 커프가 트렌치 영역에까지 밀려나게 되고, 일반적으로 커프는 백스톱과 만나게 된다. 커프는, 커프가 벌룬을 따라 미끄러지는 것 및 커프 재료가 접히거나, 회전하거나, 다발을 이루는 것 중 하나 또는 양자 모두에 기인하여 콘을 벗어나서 움직인다; 일부 경우에 백스톱에 맞닿은 커프는 커프가 접히거나, 회전하거나, 다발을 이루게 할 수 있으며, 이것은 커프의 수축에 영향을 줄 수 있다(예를 들어 커프가 더 신속하게 진행하게 함).

벌룬 콘은 근사적으로 콘-형으로 형성될 수 있고 또는 벌룬 중심으로부터 벗어날수록 콘의 각도가 증가하도록 다소 곡면형일 수 있다. 커프의 수축성(retractability)은 부분적으로 커프를 제작하기 위해 사용된 부드럽고 가요성인 재료를 사용하는 것(더 상세히 후술됨) 및/또는 벌룬의 장축에 대한 벌룬 콘 각도(더 상세히 후술됨)에 부분적으로 기인한다.

벌룬은, 스텐트 또는 다른 디바이스가 장착될 중앙부를 가지고, 콘이 중앙부의 각각의 단부에 형성되며, 개재하는 트렌치가 있는 백스톱이 벌룬의 일측 또는 양측 모두에 있도록, 사전에 형성된다. 일부 실시예들에서, 벌룬 양측의 트렌치 영역은 상이한 직경을 가질 수 있고, 예를 들어 카테터의 더 큰 부분과 결속되는 근위측에는 더 큰 직경이, 그리고 카테터의 가이드와이어 루멘 부분하고만 결속될 수 있는 원위측에는 더 작은 직경이 된다. 벌룬의 치수는 특정 애플리케이션, 예를 들어 혈관 및 전개될 스텐트의 타입에 기반한다. 특히 벌룬의 중앙부는 확대 및 전개 이전에 그 압축 상태에 있는 스텐트의 길이에 매칭된다.

성형 후에, 벌룬은 "사전 조절(pre-conditioned)"되는데, 이것은 미리 팽창될 수 있지만(예를 들어 공기로), 어떤 스텐트도 부착되고 그 초기 팽창 포인트를 넘어서 신장되지 않는다는 것을 의미한다. 벌룬을 이렇게 사전 조절하면, 스텐트 전개 중에 벌룬이 특히 중앙부에서 (재)확장하는 것이 수월해진다.

벌룬이 성형되고 선택적으로 사전 조절되면, 이것은 접히고 카테터에 조립된다. 성형된 벌룬은 카테터의 단부 상으로 미끄러지는데, 이것은 팽창 유체를 벌룬에 전달하기 위해서 벌룬이 카테터의 원단부에 장착되는 위치에서 끝나는 도관과 평행하고 도관 내에 배치되는 중앙 가이드와이어 루멘 또는 도관을 포함한다. 카테터의 팽창 도관 또는 루멘은 스카이빙(skiving)을 통해 생성된 각진 애퍼쳐 내에서 끝날 수 있다(이러한 방식으로 애퍼쳐가 생기는 경우 "스카이브"라고 불릴 수 있음; 도 1의 (B) 참조). 벌룬 시스템이 여러 카테터 중 임의의 것과 함께 사용될 수 있지만, 특정 실시예들에서 벌룬은 고속-교환 카테터 또는 와이어연결(over-the-wire) 카테터 중 어느 하나와 사용될 수 있고, 0.014" 내지 0.035" 범위의 가이드 와이어와 호환가능할 수 있다.

원위 가이드와이어 루멘의 외부 직경(OD)은, 벌룬 바로 밑에 위치된(예를 들어 도 9) 하나 이상의 방사선 불투과성 마커 밴드를 포함할 수 있는데, 이것은, 예를 들어 스텐트를 인체 내에 위치시키는 동안의 벌룬, 스텐트, 및/또는 양자 모두의 "동작 길이" 의 마진을 나타낼 수 있다. 이것은, 생흡수성 스텐트에 대해서 일반적인 경우와 같이, 그 자체로는 방사선 불투과성이 아닌 재료로 제작되는 스텐트와 함께 사용될 경우 특히 도움이 된다. 그들의 내부 에지 사이의 거리가 벌룬의 중앙부의 길이에 대응하도록, 마커 밴드는 서로 이격될 수 있다. 이러한 거리는 벌룬과 함께 사용되는 스텐트의 길이와도 역시 거의 비슷한데, 즉, 벌룬의 중앙부의 길이, 스텐트의 길이, 및 마커 밴드들의 간격 모두는 거의 동일할 수 있고, 그러면 스텐트의 이차 팽창을 통해 배치 및 조절하는 것에 도움이 되는데, 그 이유는 조절 단계 중에, 스텐트를 위치시키는 사람이 벌룬의 마커 밴드들 사이에서 스텐트를 재정렬하기 위해서 벌룬의 마커를 사용할 수 있기 때문이다. 다양한 실시예들에서, 마커 밴드의 다른 개수 및 배치도 역시 가능하다.

벌룬의 근단부는 유도 및 팽창 도관 양자 모두를 포함하는 더 큰-직경의 샤프트의 단부 위로 미끄러지는데, 여기에서 스카이빙된 애퍼쳐 및 근위 백스톱(근위 백스톱이 존재한다고 가정함)의 상대적인 위치설정에 의해, 벌룬의 팽창 중에 백스톱이 얼마나 빨리 유체로 충진되는지가 결정될 수 있고, 백스톱 및 스카이빙된 애퍼쳐 사이의 중첩 정도가 커져서 백스톱이 더 빨리 충진되도록 촉진한다.

커프가 벌룬 상에 배치되면, 스텐트 또는 다른 디바이스는 벌룬의 중앙부 위에 위치되고 제자리로 압착될 수 있다. 각각의 커프의 일단부가 마커 밴드와 완전히 중첩하고(또는 커버하고)(도 6의 (A)) 및 타단부가 백스톱으로 연장되어, 각각의 커프가 벌룬의 일단부의 콘부(cone portion) 및 인접한 트렌치부를 커버하게 하도록, 커프가 배치된다. 일반적으로, 백스톱, 압착된 스텐트, 및 배치된 커프의 외부 직경(OD)은 거의 같아서, 벌룬 어셈블리가 거의 균일한 프로파일을 가지게 하는데, 그러면 어셈블리를 인체를 통해 삽입할 때와 이것이 스텐트가 제자리를 벗어나는 것을 막기 위해 혈관을 통해 이동할 때 도움이 된다. 스텐트를 제자리에 홀딩하기 위해서 커프는 필요하지 않고, 그 결과 압착된 스텐트 및 커프 사이에는 갭이 존재할 수 있다.

도 1의 (A) 및 도 1의 (B)는 도 1의 (A)에 도시되는 카테터의 원단부에 장착된 본 발명의 벌룬(100)의 일 예(도 1의 (B)에 도시됨)를 도시한다. 일부 실시예들에서, 벌룬(100)은, 단일 단계에서 생산되는 의료용 벌룬으로 형성되어 후술되는 바와 같이 하나 이상의 구별가능한 피쳐를 가지는 본 발명의 전달 벌룬을 제공할 수 있다.

도 1의 (B)는 부착된 커프(10, 10')를 가지고 카테터 상에 장착된 벌룬(100)의 확대도를 보여준다. 카테터 샤프트는 팽창 유체를 벌룬에 전달하기 위한 적어도 하나의 도관을 포함하고, 가이드와이어의 삽입을 위해서 팽창 도관까지의 부분 길이 또는 전체 길이에 연장되는 평행 도관을 밀봉할 수 있다. 팽창 도관은 스카이빙을 통해 생성된 각진 개구 내에서 끝난다. 카테터의 팽창 도관/루멘으로부터, 팽창 유체는 벌룬(100)의 외부의 근위부 및 가이드와이어 루멘 사이의 장착된 벌룬 내의 팽창 루멘이 끝나는 곳에 생성된 애퍼쳐로부터 벌룬(100) 내로 방출된다. 따라서 벌룬(100)은, 팽창 유체가 벌룬(100) 내로 지향된다는 것을 보장하기 위해서, 카테터의 근위부에 있는 팽창 도관 위에 완전히 맞춤되어야 한다. 다양한 실시예들에서, 사용되는 팽창 유체는 요오드계 식염수/혼합물일 수 있다. 특정 실시예들에서, 벌룬(100)은 5 바 내지 28 바의 범위에 속하는 압력까지 팽창될 수 있다. 하나의 특정 실시예에서, 벌룬(100)이 2 바의 압력에 도달하면 커프(10, 10')는 콘(140, 140')으로부터 물러나기 시작한다.

따라서, 벌룬(100)은 카테터의 대직경 근위부 위에 맞춤되는 근단부(110)를 포함한다. 벌룬(100)은 카테터의 원단부에서 소직경 가이드와이어 루멘 위에 맞춤되는 크기의 원단부(110')를 더 포함한다. 도 1의 (B)의 벌룬(100)은 근단부 및 원단부, 각각에 백스톱(120, 120')을 더 포함한다. 벌룬(100)은 디바이스(예를 들어 스텐트)가 팽창 전에 벌룬(100)에 장착되는 중앙부(150)를 포함한다. 벌룬(100)의 중앙부(150)는 그 근단부 및 원단부 각각에 콘(140, 140')을 가진다. 백스톱(120, 120') 및 콘(140, 140')의 각각의 쌍 사이에, 각각의 근위 및 원위 수용 트렌치(130, 130')가 존재한다.

도 1의 (B)에는 벌룬(100)의 각각의 근단부 및 원단부에 있는 커프(10, 10')도 도시된다. 벌룬(100)이 반-확장 상태이기 때문에, 커프(10, 10')는 수축되지 않았고, 콘(140, 140') 및 수용 트렌치(130, 130') 위로 연장되는 것으로 도시된다.

다양한 실시예들에서, 가이드와이어 루멘은, 가이드와이어 루멘의 각각의 근위 및 원위 위치에서, 자신에 부착된 한 쌍의 방사선 불투과성 마커 밴드(11, 11')(이들은 백금, 금, 탄탈륨, 및/또는 다른 방사선 불투과성 화합물로 제작될 수 있음)를 가질 수 있다. 마커 밴드(11, 11')는 디바이스의 초기 배치 및 디바이스에 이루어져야 하는 후속 조절 및 정정 양자 모두가 쉬워지도록 돕는다. 도 1의 (B)에 도시된 바와 같이, 일부 실시예들에서 마커 밴드(11, 11')는 콘(140, 140')과 중첩하도록 이격될 수 있는데, 이것은 벌룬(100)의 중앙부(150)에 로딩되는 스텐트 또는 다른 디바이스가 마커 밴드(11, 11') 사이에 위치된다는 것을 의미한다. 또한, 디바이스의 초기 배치에 후속하여, 임상의와 같은 사용자는 벌룬(100)의 중앙부(150)가 마커 밴드(11, 11') 사이에 위치된다는 것을 알게 될 것이고, 그러면 후속 조절 및 정정을 위해서 벌룬(100)을 배치하는 것이 쉬워진다. 방사선 불투과성 마커 밴드(11, 11')를 사용하는 것이 임의의 디바이스를 배치하기 위해서 유용하지만, 이것은 스텐트 재료가 종래의 x-선 기반 이미징 기법으로는 검출불가능한 생분해성 스텐트를 배치하기 위해서 특히 유용하다.

특정 실시예에서, 벌룬(100)은 나일론과 같은 저유연성 재료로 제작되어, 고압 팽창 및 과팽창 즉, 벌룬의 공칭 압력보다 10%이상 높은 팽창을 허용할 수 있다. 그럼에도 불구하고, 다양한 실시예들에서 벌룬은, 비한정적으로: 나일론 탄성중합체, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리에테르 블록 아미드(PEBA), 및 우레탄을 포함하는, 의료용 벌룬을 제작하기 위하여 사용되는 다른 공지된 재료로 제작될 수 있다.

도 2는, 초기 형성 이후 그리고 카테터에 장착되기 전 또는 스텐트 또는 커프가 추가되기 전의 전달 벌룬(100) 자체를 보여준다. 도 2의 벌룬(100)은 단부에 있는 콘(140, 140')와 두 개의 백스톱(120, 120')(예를 들어 테이퍼되거나 라운드된 백스톱을 가짐)이 있는 중앙부 또는 작업 구역(150), 및 수용 트렌치 또는 웰(130, 130')을 포함하는데, 여기에 실리콘계 밴드/커프가 벌룬 어셈블리 프로세스의 최종 단계로서 제자리에 로딩될 수 있고 이것은 커프가 벌룬 콘 아래로 완전히 움츠려들면 리텐션 커프 리셉터클로서의 역할도 할 수 있다. 다양한 실시예들에서, 근위 및 원위 벌룬 콘(140, 140')은 30˚ 이상 90˚도 미만인 최소 기울기각을 가질 수 있다. 일부 실시예들에서, 백스톱(120, 120') 중 하나 또는 양자 모두는, 벌룬 콘(140, 140')을 바라보고 트렌치 또는 웰(130, 130')의 표면에 수직인 상대적으로 직선형인 벽부(121, 121')를 포함할 수 있어서, 벌룬의 팽창 및 스텐트의 전개 중에 커프가 눌릴 수 있는 표면을 제공한다(도 2). 후술되는 바와 같이, 벽부(121, 121')의 "높이"(즉, 트렌치 또는 웰(130, 130')의 표면으로부터 각각의 벽부(121, 121')의 외부 에지까지의 거리)는 특정 벌룬과 함께 사용될 수 있는 커프의 벽 두께를 결정하는 것을 도울 수 있다.

어떤 다른 실시예에서, 수용 트렌치/웰(130)의 베이스로부터 완전-확장 상태인 벌룬의 작업 구역(150)까지 측정된 벌룬 콘(140, 140')의 기울기각 "α"(도 1의 (B) 참조)는 50°-70°일 수 있다; 콘(140, 140')이 곡면형인 실시예들에서(도 4의 (A) 및 도 4의 (B) 참조), 기울기각은 중앙부(150)의 단부 및 콘(140, 140')이 각각의 수용 트렌치(130, 130')와 만나는 목(neck) 사이의 거의 중간 지점에서 평가된다. 벌룬 콘의 각도가 클수록, 벌룬이 팽창될 때 콘의 슬로프를 따라 커프(도 3에 예시됨)가 아래로 움츠려드는 것이 쉬워진다. 콘-기울기각이 크면, 벌룬의 "정방화(squaring)"도 가능해지는데, 그러면 더 정밀하고 균일한 팽창이 이루어진다. 본 명세서에서 사용될 때, 벌룬의 "정방화"란, 특히 중앙 작업 구역(150)에서 벌룬의 상대적으로 균일한 확장을 이루는 것을 가리킨다. 예를 들어, 다양한 실시예들에서 중앙부(150)는 거의 원통형이고, 따라서 팽창 중의 벌룬의 정방화는 중앙부(150)가 자신의 원통 형태를 실질적으로 획득 하는 것을 가리킨다.

이러한 정방화 효과는 벌룬의 콘(140, 140') 및 수용 트렌치 또는 웰(130, 130')에 대해서 압축하는 커프(10, 10')의 탄성 장력에 의해서 보조되고, 벌룬(100)의 직경이 가압 중에 증가함에 따라 백스톱(120, 120')의 백필링(backfilling)을 촉진함으로써 벌룬(100)의 비-커프형/ 비-밴드형 작업 구역(150)이 우선 채워지게 한다. 그러면, 유체가 벌룬(100) 및 백스톱(120, 120') 양자 모두를 채움에 따라 커프(10, 10')가 길이 방향으로 압축되기 시작하게 되어, 벌룬 가압에 걸쳐 콘(140, 140')이 더 높은 각도를 얻고 유지하게 하는 카운터-압력을 생성한다(도 4의 (A) 및 도 4의 (B)).

도 3의 (A) 내지 도 3의 (C)는 벌룬(100)의 다양한 팽창 스테이지에서의 커프(10, 10')의 위치를 보여준다. 커프(10, 10')는, 접힌 상태(도 3의 (A)) 및 반-확장 상태(도 3의 (B))의 초기 팽창 스테이지에서 팽창되기 전에 수용 트렌치(130, 130') 및 콘(140, 140')과 완전히 중첩되지만, 완전-확장 상태(도 3의 (C))에서는 콘(140, 140')으로부터 움츠려들고 실질적으로 수용 트렌치(130, 130') 내에 배치되는 것으로 도시된다. 도 3의 (A) 및 도 3의 (B)를 도 3의 (C)에 비교함으로써 알 수 있는 바와 같이, 움츠려드는 동안에 커프(10, 10')는 백스톱(120, 120')과 만나고, 수용 트렌치(130, 130') 내에서 접히고 및/또는 다발을 이룬다. 커프(10, 10')가 도 3의 (A)의 실시예에서 팽창 전에 콘(140, 140')을 완전히 커버하는 것으로 도시되지만, 다양한 다른 실시예에서 커프(10, 10')는 팽창 전에 콘(140, 140')을 부분적으로만 커버할 수도 있다(예를 들어 콘의 75%만을 커버할 수 있음). 다양한 실시예들에서, 커프는 벌룬(100)의 팽창 전에 콘(140, 140')의 면적의 50% 내지 100%를 커버할 수 있다.

일부 실시예들에서, 벌룬(100)은 동작 길이에 비하여 "더 짧은" 전체 길이를 가질 수 있고, 예를 들어 장착된 스텐트의 길이보다 약 2 mm 이하로 긴 동작 길이를 가진다. 콘 슬로프의 각도가 크고 벌룬 가압의 초기 단계 중에 콘을 제약하는 접이식 커프가 있는 것과 결합되면, "더 짧은" 전체 벌룬 길이가 스텐트의 길이와 더 양호하게 상관되고, 스텐트 전개 중에 스텐트의 에지 밖의 벌룬의 돌출부가 적어지는 것을 보장하는 것을 돕는다. 그러면 스텐트 전개 중의 벌룬-유발 부상의 위험이 최소화되고, 팽창 중에 더 "정방형(squared)" 형상인 벌룬이 제공되며, 스텐트 또는 다른 디바이스가 더 균일하게 확장하는 것에 기여한다.

다양한 실시예들에서, 백스톱(120, 120')의 형상 및 크기 및 벌룬에 장착되는 스텐트에 관련된 백스톱 및 커프의 프로파일(예를 들어, "프렌치(French)" 단위로 표현될 수 있음)은: 벌룬과 함께 사용될 스텐트의 타입; 디바이스 이식 부위의 해부학적 구조; 네비게이션될 조직의 특성; 및 디바이스가 직접적, 일차적, 및/또는 베일아웃(bailout) 스텐팅(stenting)을 위해 사용되는 중인지 여부와 같은 인자들의 함수일 수 있다. 예를 들어, 관상 동맥에 배치되기 위한 스텐트는 인체의 다른 곳, 예를 들어 더 두꺼운 스트럿을 가질 수 있는 정맥 또는 담관(bile duct)내에 사용되는 스텐트보다 더 얇은 스트럿을 가질 수 있다. 더욱이, 관상 동맥에서 사용될 벌룬은, 일측에서 원추형이고 타측에서 평평/정방형이며, 더 작고 가능하게는 더 조밀한 심장 해부학적 구조를 수용하도록 백스톱의 원추형 부분 상에 상대적으로 낮은 콘 각도(예를 들어, 30˚)를 가지는 백스톱을 가질 것이고, 직접 또는 일차 스텐팅(더 얇은 스트럿 스텐트를 사용함)을 위해 사용될 수 있다. 반면에, 인체 내의 발 동맥 또는 혈관과 같은 더 큰 동맥에서는, 백스톱이 더 곡선이거나(예를 들어 거의 구형임) 또는 정방형일 수 있다(예를 들어 평평한 측면을 가진 원통형).

더욱이, 커프(10, 10')의 길이 및 두께, 콘(140, 140')의 기울기각, 및 방사선 불투과성 마커 밴드(11, 11')의 위치는 장착되는 벌룬(100) 및 디바이스의 길이 및 크기에 관련된다.

바람직한 실시예에서, 백스톱(120, 120')의 프로파일은 100 내지 1000 마이크론(0.1 내지 1 mm) 범위의 외부 직경(OD)을 가질 수 있다. 더욱이, 백스톱의 OD는 압착된 스텐트의 OD에 대응하거나 대응하지 않을 수 있고, 예를 들어 백스톱의 OD는 일부 경우에는 압착된 스텐트의 OD보다 클 수 있고, 다른 경우에는 더 작을 수 있다. 그러나, 백스톱의 "높이"(즉 백스톱이 수용 트렌치 밖으로 얼마나 돌출되는지, 이것은 그 OD에 관련됨)는 접이식 커프의 벽 두께를 결정할 것인데, 이것은 다양한 실시예들에서 백스톱의 높이의 1/4 내지 3/4의 범위를 가질 수 있다. 도 5는 실리콘 커프(10)에 상대적인 백스톱(120)의 높이를 보여준다; 커프(10)는 백스톱(120)에 접하지만 백스톱(120)의 곡면 부분은 이러한 예에서 커프(10) 보다 밖으로 멀리 연장된다. 일부 실시예들에서, 대직경 벌룬은, 벌룬 콘이 벌룬 팽창의 초기 단계 중에 제약되는 것을 보장하기 위해서 더 큰 벽 두께의 접이식 커프를 요구할 수 있고, 스텐트 확장 중에 벌룬의 "스퀘어링 오프(squaring off)"를 보장한다.

특정 실시예들에서, 접이식 리텐션 커프(10)는 40A 내지 50A의 쇼어 경도계의 범위(예를 들어 쇼어 스케일 상의 "매우 연함(Extra Soft)" 내지 "연함" 범위)를 가지는 저 경도계 실리콘이거나 이를 포함하는 재료로 제조될 수 있다. 저 경도계 쇼어 A 튜빙을 사용하면, 커프의 재료가 더 연해지고, 그러면 벌룬이 자신의 공칭 압력에 도달하면 커프가 더 쉽게 움츠려들게 된다. 다양한 실시예들에서, 커프(10)에 대해 사용되는 실리콘 튜빙의 ID는 벌룬이 카테터에 장착된 후에 벌룬의 수용 트렌치/웰(130, 130')의 OD 이하일 수 있는데, 여기에서 벌룬의 수용 웰(well)(130, 130')의 OD(예를 들어 도 1의 (B) 및 도 5 참조)는 벌룬을 제작하기 위해서 사용된 의료용 벌룬 압출의 벽 두께에 따라 달라진다. 예를 들어, 일 실시예에서, 벌룬의 수용 웰의 OD는 벌룬이 장착되면 카테터의 원단부의 전체 프로파일에 0.014" 내지 0.018"를 가산할 수 있다. 근위 및 원위 수용 웰(130, 130')이 상이한 외부 직경을 가질 수 있다면(도 1의 (B) 참조), 근위 및 원위 커프(10, 10')는 적절하게 다른 크기인 대응하는 내부 직경으로 압출될 수 있다.

밴드 또는 슬리브가 벌룬 및/또는 카테터에 부착될 수 있는(예를 들어 접착제를 사용함) 특정한 공지 시스템과 반대로, 본 발명의 디바이스의 커프(10, 10')는 벌룬의 양단부에서의 콘(140, 140')에 대한 탄성 장력에 의해서 제자리에 그리고 수용 트렌치 또는 웰(130, 130') 내에 홀딩된다. 도 6의 (A)는 백스톱(120) 및 벌룬의 수용 트렌치/웰(130) 내에 배치된 마커 밴드(11) 사이에서 벌룬(100)에 로딩된 근위-장착 커프(10)의 대표 이미지이다.

커프(10)(도 6의 (A))의 길이는 벌룬마다 다를 수 있지만, 일반적으로 기반하여 백스톱들(120, 120')/백스톱 벽들(121, 121') 사이의 거리 및 벌룬(100) 상에서의 마커 밴드(11)의 위치에 기반한다. 커프(10, 10')가 최종 어셈블리 단계에서 벌룬에 추가되면, 벌룬은 주름지고 접힌 상태에 있을 수 있다. 일 실시예에서, 벌룬은 적어도 네 개의 주름을 가진다. 그러나, 다른 실시예들에서 벌룬은 세 개 이하 또는 다섯 개 이상의 주름을 가질 수 있다.

커프(10, 10')(예를 들어 실리콘으로 제조될 수 있음)의 ID가 커프(10, 10')를 벌룬 상에 유지하기 위해서 중요하기 때문에, 커프 벽 두께도 역시 하나의 인자일 수 있다. 특히, 커프가 제 자리로 미끄러져 들어가는 동안 커프 벽-두께 균일성을 유지하는 것이 커프의 과다 신장 및 찢김을 피하기 위해서 중요할 수 있다. 다양한 실시예들에서, 커프가 벌룬 위에서 제자리로 미끄러져 갈 때에 벽 두께의 균일성을 보장하는 것은, 커프를 제 자리로 미끄러뜨리는 동안 마찰을 한정하도록 알코올과 같은 용매를 사용하여 벌룬의 표면을 윤활함으로써 도움을 받을 수 있다.

상대적으로 연한 저 경도계 커프 재료를 사용하면 커프가 벌룬 팽창 중에 움츠려들게 된다. 벌룬 콘(140, 140')의 기울기의 각도가 크면 쉽게 움츠려들게 되고, 커프(10, 10')가 벌룬의 수용 웰/트렌치(130, 130')를 향해 슬로프 아래로 강제로 보내진다. 가압된 백스톱(120, 120')과 조합하여 경사가 더 급한 벌룬 콘(140, 140')을 사용하면, 커프가 벌룬으로부터 완전히 벗어나는 것이 방지되고(도 4B), 벌룬이 가압해제되면 커프가 수용 웰 또는 트렌치(130)(도 6B) 내에 안착되게 된다.

본 발명의 실시예에서, 원위 백스톱(120') 또는 양자 모두의 백스톱(120, 120')은 벌룬 팽창 중에 가압되어, 커프(10, 10')의 수축을 돕고 커프(주로 원위 커프(10'))가 카테터의 원단부로부터 완전히 벗어나지 못하게 한다. 백스톱(120, 120') 중 하나 또는 양자 모두가 벌룬 팽창 중에 가압되는지 여부는 원위 팽창 도관 상의 애퍼쳐(스카이브)의 위치(도 5)에 따라 달라진다.

도 5는 근위 백스톱 벽(120) 바로 다음으로 떨어져 있는 카테터의 원단부의 원단 평창 샤프트 상의 스카이브의 위치를 보여준다. 근위 백스톱의 자신의 위치에 대한 스카이브의 위치는, 벌룬 가압 중에 근위 백스톱이 수용하는 팽창 유체의 양에 영향을 준다. 근위 백스톱에 대한 스카이브의 위치는, 벌룬의 크기 및 직경, 벌룬을 팽창시키고 커프 수축 프로세스를 개시하기 위해서 요구되는 압력량, 및 커프의 쇼어 경도계 및 벽 두께에 기반한다.

벌룬(100)이 성형되고 선택적으로 사전 조절되면, 이것은 커프(10, 10') 및 스텐트와 같은 디바이스가 있는 카테터 상에 조립된다. 도 7의 (A) 및 도 7의 (B)는 벌룬 시스템 상에 압착된 스텐트의 예들을 보여준다. 스텐트의 양측에는 스텐트의 두께에 비견되는 두께를 가지는 커프(10, 10')가 있다. 위에서 언급된 바와 같이, 스텐트는 커프(10, 10')에 의해서 제자리에 홀딩되지 않고, 사실상 일부 경우에는 도 7의 (B)에 도시된 바와 같이 스텐트 및 커프(10, 10') 사이에 갭이 존재할 수 있다. 앞에서 표시된 바와 같이, 스텐트와 같은 디바이스는 마커 밴드(11, 11')의 쌍에 의해 표시되는 위치에서 벌룬 상에 배치될 수 있다. 도 8의 (B)의 실시예에 도시된 바와 같이, 스텐트는, 도 8의 (B)의 상단 패널에서 화살표에 의해 표시되는 마커 밴드(11, 11')의 내부 에지 및 도 8의 (B)의 중간 및 하단 패널에 있는 평행선의 쌍 사이에 배치될 수 있다. 도 9는 카테터에 장착된 벌룬의 다른 실시예를 도시하는데, 여기에서 벌룬은 스텐트 또는 다른 디바이스가 존재하지 않고 팽창되어서, 마커 밴드(11, 11')가 가이드와이어 루멘 상에서 분명하게 보일 수 있게 한다.

도 8의 (A) 및 도 8의 (B)는 커프가 있고(도 8의 (A)) 및 커프가 없는(도 8의 (B)) 벌룬의 팽창을 보여주는 이미지를 제공한다. 도 8의 (A)는 미팽창(도 8의 (A), 상단 패널)으로부터 완전 팽창(도 8의 (A), 하단 패널)까지 진행하는 커프를 각각의 단부에 가지는 벌룬을 보여주며, 스텐트의 균일한 팽창 및 확대 및 벌룬의 좌측에서의 커프의 수축을 시연한다. 도 8의 (B)는 커프가 없으며 그 위에 압착된 스텐트(도 8의 (B), 상단 패널)를 가지는 초기 비-팽창 벌룬이(도 8의 (B), 중간 패널), 중앙부가 거의 원통형 형상(도 8의 (B), 하단 패널)을 형성할 때까지 팽창되는 것을 보여준다. 커프가 없으면 벌룬이 균일하지 않게 좌에서 우로 팽창하고, 그러면 지리적 오류 및 스텐트 상의 스트레스를 초래하는 것과 같은 문제점이 이식 중에 생길 수 있다(특히 생흡수성 재료로 제작된 스텐트의 경우). 도 8에서 마커 밴드가 디바이스/스텐트의 위치 밖이나(도 8의 (B)) 디바이스/스텐트의 위치 안에(도 8의 (A)) 있도록 가이드와이어 루멘 상에 배치될 수 있다는 것에도 주의한다.

이와 유사하게, 도 10 및 도 11 운 부착된 스텐트를 가지는 커프(10, 10')가 있는 벌룬 시스템의 일 실시예의 일단부의 일련의 이미지를 보여준다. 도 10은 커프(10, 10')가 수축된 후(중간 및 하단 패널) 벌룬이 팽창해제되어(도 11, 상단 패널) 확장된 스텐트가 제 자리에 있게 되고 커프가 수축되게 되도록, 팽창되는 처음에는 비-팽창된 벌룬(상단 패널)이 팽창되는 것을 보여준다. 수축 중에 커프가 접히고 및/또는 다발을 이룬다면, 커프는 벌룬의 팽창해제 후에 콘을 다시 덮지 않는다. 도 11에서 알 수 있는 바와 같이, 벌룬의 동작 길이는 커프의 수축에 의해서 증가되고, 그러면 이식된 스텐트를 조절하기 위한(도 11, 중간 및 하단 패널) 이차 팽창(사후-팽창)이 쉬워진다. 이러한 특정 실시예에서, 마커 밴드(11, 11')는 비-중첩 위치에서 스텐트에 상대적으로 측방향 위치된다. 도 10 및 도 11의 실시예는 팽창 중에 벌룬 상의 스텐트의 위치를 유지하는 데 있어서의 커프의 유용성 즉, 벌룬의 일차 팽창 중에 벌룬 상의 스텐트를 "밀어내거나/이탈하게(pushing/displacing)"하지 않아서 장착된 스텐트를 확장시키는 것을 더 시연한다.

본 명세서에 개시된 다양한 예시적인 실시예가 스텐트, 특히 생분해성 스텐트를 배치하는 것에 초점을 두었지만, 다양한 다른 실시예에서, 개시된 벌룬 전달 시스템은, 인체 전반의 도관, 캐비티, 부속기관과 같이 맥관구조(vasculature)밖에서 사용되는 것을 포함한 다양한 타입의 벌룬-팽창가능 스텐트 또는 스텐트 유사 스캐폴드, 및 니켈-티타늄과 같은 초고탄성 및/또는 메모리형 합금 및 카프로락톤(caprolactone)과 같은 생분해성 열가소성 탄성중합체로 제작되는 것을 포함하는 다른 벌룬-작동 디바이스를 배치하기 위해서 사용될 수도 있다.

본 발명은 하나 이상의 바람직한 버전에 대해서 설명되었고, 명백하게 진술된 것 외에 그리고 앞선 버전의 상이한 피쳐들을 다양한 방식들로 결합하는 것과 별개로, 많은 균등물, 대체예, 변형예, 추가예, 및 변경예가 생산되고 본 발명의 범위에 속한다는 것이 이해되어야 한다. 본 발명의 진실된 범위는 본 가특허출원에 우선권을 주장하면서 추후 출원되는 유틸리티 특허 출원에 포함된 청구항에 의해 규정될 것이다.

Claims (31)

1. 디바이스의 전달을 위한 벌룬 시스템으로서,
   벌룬; 및
   근위 접이식 커프(retractable cuff)와 원위 접이식 커프를 포함하고,
   상기 벌룬은,
   근위 테이퍼형 콘(tapered cone) 및 원위 테이퍼형 콘을 포함하는 장형(elongated) 중앙부 - 상기 장형 중앙부 및 상기 근위 테이퍼형 콘과 상기 원위 테이퍼형 콘은 미팽창 상태임 -,
   상기 원위 테이퍼형 콘의 원위에 위치한 원단부와 상기 원위 테이퍼형 콘 사이에 위치한 원위 백스톱 - 상기 원위 백스톱은 상기 벌룬의 원위 상승된 부분을 포함함 -, 및
   상기 근위 테이퍼형 콘에 인접한 근위 수용 트렌치 및 상기 원위 테이퍼형 콘 및 상기 원위 백스톱에 의해 형성된 원위 수용 트렌치를 포함하며,
   상기 근위 접이식 커프는 상기 근위 수용 트렌치 및 상기 근위 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치되고, 상기 원위 접이식 커프는 상기 원위 수용 트렌치 및 상기 원위 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치되는, 벌룬 시스템.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 벌룬의 팽창 시에,
   상기 근위 접이식 커프는, 상기 근위 접이식 커프가 상기 근위 테이퍼형 콘으로부터 후퇴하고 실질적으로 상기 근위 수용 트렌치 내에 배치되도록, 상기 근위 테이퍼형 콘으로부터 수축하고,
   상기 원위 접이식 커프는, 상기 원위 접이식 커프가 상기 원위 테이퍼형 콘으로부터 후퇴하고 실질적으로 상기 원위 수용 트렌치 내에 배치되도록, 상기 원위 테이퍼형 콘으로부터 수축하는, 벌룬 시스템.
3. 제 1 항에 있어서,
   상기 벌룬의 팽창 시에,
   상기 근위 테이퍼형 콘 또는 상기 원위 테이퍼형 콘 중 적어도 하나는 상기 벌룬의 장축에 대해 적어도 30°의 각도를 가지는, 벌룬 시스템.
4. 제 1 항에 있어서,
   상기 벌룬의 팽창 전에, 상기 장형 중앙부는 접혀 있는, 벌룬 시스템.
5. 제 1 항에 있어서,
   상기 벌룬 시스템은, 상기 근위 수용 트렌치에 인접한 근위 백스톱을 더 포함하고,
   상기 근위 수용 트렌치는 상기 근위 백스톱 및 상기 근위 테이퍼형 콘에 의해 형성되는, 벌룬 시스템.
6. 제 5 항에 있어서,
   상기 벌룬의 팽창 시에, 상기 근위 백스톱 또는 상기 원위 백스톱 중 적어도 하나는 팽창되는, 벌룬 시스템.
7. 제 5 항에 있어서,
   상기 근위 백스톱 또는 상기 원위 백스톱 중 적어도 하나는,
   상기 근위 테이퍼형 콘 또는 상기 원위 테이퍼형 콘을 각각 바라보는 벽부를 포함하고,
   상기 벽부는 상기 근위 수용 트렌치 또는 상기 원위 수용 트렌치 각각에 수직인, 벌룬 시스템.
8. 제 1 항에 있어서,
   상기 근위 접이식 커프 또는 상기 원위 접이식 커프 중 적어도 하나는 저 경도계(durometer) 실리콘 재료를 포함하는, 벌룬 시스템.
9. 제 1 항에 있어서,
   상기 벌룬은 저 유연성(compliance) 재료를 포함하는, 벌룬 시스템.
10. 제 9 항에 있어서,
    상기 저 유연성 재료는 나일론을 포함하는, 벌룬 시스템.
11. 제 1 항에 있어서,
    상기 벌룬 시스템은, 상기 벌룬의 중앙부를 둘러싸고 압축 상태인 스텐트를 더 포함하는, 벌룬 시스템.
12. 제 11 항에 있어서,
    상기 벌룬의 팽창 시에, 상기 스텐트는 상기 벌룬에 의해 확장 상태로 확장되는, 벌룬 시스템.
13. 디바이스의 전달을 위한 벌룬 시스템으로서,
    벌룬; 및
    제 1 접이식 커프와 제 2 접이식 커프를 포함하고,
    상기 벌룬은,
    제 1 근위 단부에서 제 1 테이퍼형 콘을 그리고 제 2 원위 단부에서 제 2 테이퍼형 콘을 포함하는 장형 중앙부 - 상기 장형 중앙부 및 상기 제 1 테이퍼형 콘과 상기 제 2 테이퍼형 콘은 미팽창 상태임 -,
    상기 제 1 테이퍼형 콘의 근위에 위치한 제 1 단부 및 상기 제 2 테이퍼형 콘의 원위에 위치한 제 2 단부,
    상기 제 1 단부와 상기 제 1 테이퍼형 콘 사이에 위치한 제 1 백스톱 - 상기 제 1 백스톱은 상기 벌룬의 상승된 부분을 포함함 -,
    상기 제 2 단부와 상기 제 2 테이퍼형 콘 사이에 위치한 제 2 백스톱 - 상기 제 2 백스톱은 상기 벌룬의 상승된 부분을 포함함 -, 및
    상기 제 1 테이퍼형 콘 및 상기 제 1 백스톱에 의해 형성된 제 1 수용 트렌치 및 상기 제 2 테이퍼형 콘 및 상기 제 2 백스톱에 의해 형성된 제 2 수용 트렌치를 포함하며,
    상기 제 1 접이식 커프는 상기 제 1 수용 트렌치 및 상기 제 1 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치되고, 상기 제 2 접이식 커프는 상기 제 2 수용 트렌치 및 상기 제 2 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치되며,
    상기 벌룬의 팽창 시에,
    상기 제 1 접이식 커프는, 상기 제 1 접이식 커프가 실질적으로 상기 제 1 수용 트렌치 내에 들어있도록 상기 제 1 테이퍼형 콘으로부터 수축하고,
    상기 제 2 접이식 커프는, 상기 제 2 접이식 커프가 실질적으로 상기 제 2 수용 트렌치 내에 들어있도록 상기 제 2 테이퍼형 콘으로부터 수축하는, 벌룬 시스템.
14. 제 13 항에 있어서,
    상기 벌룬의 팽창 시에,
    상기 제 1 테이퍼형 콘 또는 상기 제 2 테이퍼형 콘 중 적어도 하나는 상기 벌룬의 장축에 대해 적어도 30°의 각도를 가지는, 벌룬 시스템.
15. 제 13 항에 있어서,
    상기 벌룬의 팽창 전에, 상기 장형 중앙부는 접혀 있는, 벌룬 시스템.
16. 제 13 항에 있어서,
    상기 벌룬의 팽창 시에, 상기 제 1 백스톱 또는 상기 제 2 백스톱 중 적어도 하나는 팽창되는, 벌룬 시스템.
17. 제 13 항에 있어서,
    상기 제 1 백스톱 또는 상기 제 2 백스톱 중 적어도 하나는,
    상기 제 1 테이퍼형 콘 또는 상기 제 2 테이퍼형 콘을 각각 바라보는 벽부를 포함하고,
    상기 벽부는 상기 제 1 수용 트렌치 또는 상기 제 2 수용 트렌치 각각에 수직인, 벌룬 시스템.
18. 제 13 항에 있어서,
    상기 제 1 접이식 커프 또는 상기 제 2 접이식 커프 중 적어도 하나는 저 경도계 실리콘 재료를 포함하는, 벌룬 시스템.
19. 제 13 항에 있어서,
    상기 벌룬은 저 유연성 재료를 포함하는, 벌룬 시스템.
20. 제 19 항에 있어서,
    상기 저 유연성 재료는 나일론을 포함하는, 벌룬 시스템.
21. 혈관 내에 디바이스를 배치하는 방법으로서,
    벌룬 시스템을 포함하는 카테터를 상기 혈관 내에 삽입하는 단계 - 상기 벌룬 시스템은 벌룬, 근위 접이식 커프, 및 원위 접이식 커프를 포함하고,
    상기 벌룬은,
    근위 테이퍼형 콘 및 원위 테이퍼형 콘을 포함하는 장형 중앙부 - 상기 장형 중앙부 및 상기 근위 테이퍼형 콘과 상기 원위 테이퍼형 콘은 미팽창 상태이고, 상기 디바이스는 상기 장형 중앙부 주위에 배치됨 -,
    상기 원위 테이퍼형 콘의 원위에 위치한 원단부,
    상기 원단부와 상기 원위 테이퍼형 콘 사이에 위치한 원위 백스톱 - 상기 원위 백스톱은 상기 벌룬의 원위 상승된 부분을 포함함 -, 및
    상기 근위 테이퍼형 콘에 인접한 근위 수용 트렌치 및 상기 원위 테이퍼형 콘 및 상기 원위 백스톱에 의해 형성된 원위 수용 트렌치를 포함하며,
    상기 근위 접이식 커프는 상기 근위 수용 트렌치 및 상기 근위 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치되며, 상기 원위 접이식 커프는 상기 원위 수용 트렌치 및 상기 원위 테이퍼형 콘에 걸쳐 배치됨 -;
    상기 벌룬의 장형 중앙부를 확장하도록 상기 벌룬을 팽창 유체로 팽창시키는 단계 - 상기 디바이스는 단면 크기에 있어서 상기 벌룬의 팽창 시에 팽창되고, 상기 벌룬의 팽창 시에, 상기 근위 접이식 커프는 상기 근위 테이퍼형 콘으로부터 수축되며, 상기 원위 접이식 커프는 상기 원위 테이퍼형 콘으로부터 수축됨 -; 및
    상기 팽창 유체의 적어도 일부를 제거함으로써 상기 벌룬을 팽창해제하는 단계를 포함하는, 디바이스 배치 방법.
22. 제 21 항에 있어서,
    상기 방법은,
    상기 디바이스의 적어도 일부를 더 팽창시키도록, 상기 벌룬을 팽창 유체를 재팽창시키는 단계를 더 포함하는, 디바이스 배치 방법.
23. 제 21 항에 있어서,
    상기 디바이스는 스텐트를 포함하는, 디바이스 배치 방법.
24. 제 21 항에 있어서,
    상기 벌룬을 팽창 유체로 팽창시키는 단계는,
    상기 근위 테이퍼형 콘 또는 상기 원위 테이퍼형 콘 중 적어도 하나가 상기 벌룬의 장축에 대해 적어도 30°의 각도를 가질 때까지, 상기 벌룬을 팽창 유체로 팽창시키는 것을 더 포함하는, 디바이스 배치 방법.
25. 제 21 항에 있어서,
    상기 벌룬의 팽창 전에, 상기 장형 중앙부는 접혀 있는, 디바이스 배치 방법.
26. 제 21 항에 있어서,
    상기 벌룬은, 상기 근위 수용 트렌치에 인접한 근위 백스톱을 더 포함하고,
    상기 근위 수용 트렌치는 상기 근위 백스톱 및 상기 근위 테이퍼형 콘에 의해 형성되는, 디바이스 배치 방법.
27. 제 26 항에 있어서,
    상기 벌룬을 팽창 유체로 팽창시키는 단계는,
    상기 근위 백스톱 또는 상기 원위 백스톱 중 적어도 하나가 팽창 유체로 팽창될 때까지, 상기 벌룬을 팽창 유체로 팽창시키는 것을 더 포함하는, 디바이스 배치 방법.
28. 제 26 항에 있어서,
    상기 근위 백스톱 또는 상기 원위 백스톱 중 적어도 하나는 상기 근위 테이퍼형 콘 또는 상기 원위 테이퍼형 콘을 각각 바라보는 벽부를 포함하고,
    상기 벽부는 상기 근위 수용 트렌치 또는 상기 원위 수용 트렌치 각각에 수직인, 디바이스 배치 방법.
29. 제 21 항에 있어서,
    상기 근위 접이식 커프 또는 상기 원위 접이식 커프 중 적어도 하나는 저 경도계 실리콘 재료를 포함하는, 디바이스 배치 방법.
30. 제 21 항에 있어서,
    상기 벌룬은 저 유연성 재료를 포함하는, 디바이스 배치 방법.
31. 제 30 항에 있어서,
    상기 저 유연성 재료는 나일론을 포함하는, 디바이스 배치 방법.

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