ES2863366T3

ES2863366T3 - Punta elástica para una vaina de balón de angioplastia de longitud ajustable

Info

Publication number: ES2863366T3
Application number: ES15853851T
Authority: ES
Inventors: Roseann Ward; Eugene Serina; Emilio Crisolo
Original assignee: Biosensors International Group Ltd
Current assignee: Biosensors International Group Ltd
Priority date: 2014-10-31
Filing date: 2015-10-27
Publication date: 2021-10-11
Anticipated expiration: 2035-10-27
Also published as: EP3212273B1; US10835722B2; WO2016069553A1; US20190240463A1; CN107530527A; CN107530527B; US20160121087A1; HK1248155A1; SG11201703485XA; EP3212273A4; US10166373B2; SG10201907567XA; EP3212273A1

Abstract

Un catéter de angioplastia con balón (40) que comprende una vaina retráctil (22) desplazable axialmente y una punta distal (10) unida a un extremo distal de la vaina, donde una parte distal de la vaina retráctil se coloca concéntricamente alrededor de un balón inflable (42); y caracterizado porque el extremo distal de la vaina es un plástico elastomérico con una resistencia a la tracción de 41 MPa a 50 MPa, un módulo de flexión de entre 0,04-0,10 GPa (gigapascales) y un espesor de 140μm (micras) a 191 μm (micras).

Description

DESCRIPCIÓN

Punta elástica para una vaina de balón de angioplastia de longitud ajustable

Antecedentes de la invención

[0002] Los catéteres con balón se utilizan normalmente en procedimientos de angioplastia para expandir los vasos del cuerpo, por ejemplo, los vasos sanguíneos que se estrechan debido a la deposición de placa durante la arteriosclerosis. Algunos catéteres con balón tienen encima de éste una vaina deslizante para ajustar la longitud del balón que se infla. En muchos procedimientos de angioplastia, el balón o una parte del mismo se infla y se desinfla varias veces, dependiendo del tamaño o del número de regiones del vaso que deban expandirse. Así, la vaina puede retraerse parcialmente varias veces durante un mismo procedimiento, correspondiendo a cada vez que se expande el balón. Los catéteres con balón suelen tener una punta flexible situada en el extremo distal de la vaina para evitar que se dañe el vaso durante la inserción del catéter, por ejemplo, sobre un cable guía.

[0003] En algunos procedimientos, el balón o una parte del mismo se pasa a través de la punta flexible antes del inflado. La punta flexible se ensancha en dirección distal a medida que se infla el balón. Así, la punta flexible puede deformarse permanentemente durante la expansión y desinflado del balón. La forma deformada de la punta puede causar daños en la pared del vaso cuando la vaina avanza o se retrae del vaso, y también puede dificultar la retracción de la vaina en un catéter guía. La presente divulgación ofrece una solución a este problema al proporcionar una punta flexible que vuelve a su forma original después de múltiples expansiones del balón.

El documento US 6344045 B divulga un sistema de calibración y un método para utilizar el mismo a fin de determinar el tamaño de una lesión dentro del cuerpo de un paciente antes de colocar un stent en la lesión. En una realización, el sistema de calibración incluye un catéter con un eje alargado con extremos proximales y distales, y una vaina exterior formada por un material compatible y dispuesta sobre al menos una parte del eje alargado del catéter y que se puede deslizar sobre el mismo. La vaina puede tener un extremo distal elásticamente expandible que se ajusta y da forma al extremo proximal de la parte inflada del balón cuando éste se infla.

El documento WO 96/19256 Al presenta un catéter de dilatación con un balón con una longitud de inflado que puede ajustarse según la longitud de la estenosis a dilatar. En una realización, se emplea una vaina exterior con una punta distal expandible sobre un balón alargado que puede ajustarse longitudinalmente para exponer una longitud de balón que proporciona una longitud de balón de trabajo necesaria para dilatar la estenosis. En otra realización, el balón tiene cámaras inflables independientemente. En otra realización, el balón tiene secciones tubulares longitudinales que se expanden a presiones secuencialmente más altas.

El documento US 2013/096604A 1 muestra un catéter con balón de cruce integrado. El catéter incluye un conjunto de cubo fijado al extremo proximal del eje del catéter, un balón inflable fijado al extremo distal del eje del catéter, y un tubo de refuerzo colocado sobre el balón inflable y una parte del extremo distal del eje del catéter. El tubo de refuerzo está configurado para avanzar a través de una vasculatura con el eje del catéter como una unidad. El tubo de refuerzo es trasladable a lo largo del eje del catéter desde una primera posición en la que el balón inflable está dentro del tubo de refuerzo hasta una segunda posición en la que el balón inflable está expuesto desde el tubo de refuerzo.

El documento US 5447503A divulga un sistema de angioplastia que incluye un catéter guía para introducirse en un vaso sanguíneo humano y atravesarlo. El catéter guía recibe y guía a un catéter con balón y/o una guía PTCA en un área a tratar en un vaso sanguíneo. El catéter tiene un cuerpo alargado con un extremo proximal y un extremo distal y está fabricado con un material flexible y dimensionalmente estable para ofrecer un lumen expandible y propiedades de resorte en el extremo distal. El extremo distal tiene una ranura longitudinal para permitir que una parte de la pared lateral del catéter se deslice bajo la otra parte de la pared lateral para obtener partes de la pared del catéter parcialmente superpuestas y para crear una punta de pliegue en espiral. La punta del pliegue en espiral es cónica para facilitar el movimiento de la punta a través de un vaso sanguíneo.

El documento US 2007/225659 Al presenta un conjunto introductor para utilizarlo en la entrega de un dispositivo implantable a un sitio objetivo dentro de la vasculatura de un paciente, que incluye una vaina exterior y un catéter interior dimensionado para el paso a través del lumen de la vaina. La vaina exterior tiene una parte de eje y una parte de punta distal cónica, y el catéter interior está dimensionado para llevar el dispositivo implantable en él. La parte de punta distal cónica incluye una parte frangible capaz de dividirse cuando la parte del catéter interior que lleva el dispositivo implantable pasa a través de la parte de punta distal de la vaina para el despliegue del dispositivo implantable en el sitio objetivo.

Breve resumen de la invención

[0004] La invención se define en las reivindicaciones.

La presente aplicación proporciona una punta distal elastomérica para una vaina de catéter angioplastia con balón de longitud ajustable. La punta distal proporciona la ventaja inesperada de volver a su forma original, o sustancialmente a su forma original, después de la expansión y desinflado del balón, lo que ayuda a prevenir el traumatismo del vaso cuando la vaina se reposiciona en el vaso.

[0005] En un aspecto, la punta distal elastomérica está unida al extremo distal de una vaina retráctil axialmente móvil que cubre un balón inflable situado en una parte del extremo distal del catéter. En algunas realizaciones, la punta distal comprende un plástico elastomérico con una resistencia a la tracción de aproximadamente 41 MPa a 50 MPa (megapascales), y un módulo de flexión de entre aproximadamente 0,04 y 0,10 GPa (gigapascales). En algunas realizaciones, la punta distal tiene un grosor de pared de aproximadamente 140 pm (micras) a aproximadamente 191 pm (micras). La parte distal de la vaina retráctil se coloca concéntricamente alrededor del balón inflable, de manera que la vaina rodea la circunferencia del balón plegado (no inflado).

[0006] En otro aspecto, se proporciona un catéter de angioplastia con balón. El catéter que comprende una vaina retráctil axialmente movible y una punta distal unida a un extremo distal de la vaina, donde la parte distal de la vaina retráctil se posiciona concéntricamente alrededor de un balón inflable. La punta distal de la vaina comprende un plástico elastomérico con una resistencia a la tracción de 41 MPa a 50 MPa, un módulo de flexión de entre 0,04-0,10 GPa (gigapascales) y un espesor de 140 pm (micras) a 191 pm (micras).

[0007] En algunas realizaciones, la punta distal es un plástico elastomérico que comprende un copolímero de poliéter y poliamida. En algunos casos, la punta distal tiene una longitud axial de aproximadamente 1,0 a 1,5 mm. La punta distal puede tener forma frustrocónica, con un extremo proximal de mayor diámetro y un extremo distal de menor diámetro. En algunas realizaciones, la punta distal se estrecha en dirección distal (por ejemplo, desde el extremo proximal de mayor diámetro hasta el extremo distal de menor diámetro). En algunas realizaciones, la punta distal comprende un lumen que se extiende en una dirección longitudinal desde el extremo proximal hasta el extremo distal.

[0008] En algunos casos, la punta distal comprende una banda marcadora anular dispuesta o ubicada en el extremo proximal de la punta. La banda marcadora tiene normalmente un diámetro interior que es mayor que el diámetro no inflado (plegado) del balón que está situado en la parte del extremo distal del catéter. Una de las funciones de la banda marcadora es ayudar a evitar que el balón inflable se abra prematuramente, por ejemplo, antes de la expansión del balón por parte de un cardiólogo. La banda marcadora también puede estar configurada para ayudar a evitar que el extremo distal se expanda en exceso durante el inflado del balón. En algunas realizaciones, la banda marcadora tiene una longitud axial de aproximadamente 1,02 mm (0,04 pulgadas). En algunas realizaciones, el lumen de la punta distal tiene un diámetro axial (o interior) que es al menos 0,25 mm (0,01 pulgadas) menos que el diámetro interior de la banda marcadora.

[0009] Un método (no reivindicado)

para tratar un vaso en un individuo que necesita tratamiento comprende:

(a) colocar un catéter con balón en un vaso del individuo;

(b) expandir un balón inflable o una parte del mismo a través de un lumen de la punta distal;

(c) expandir el balón o una parte del mismo para que entre en contacto con la pared del vaso;

(d) desinflar el balón; y

(e) retraer el balón desinflado a través del lumen de la punta distal;

donde la punta distal vuelve a su forma original después de desinflar el balón.

[0010] Si el vaso tiene más de una lesión que necesita tratamiento, el catéter puede ser reposicionado en la ubicación apropiada en el vaso sin retraer el catéter del individuo, y se repiten los pasos (b) - (e) anteriores. La punta distal vuelve a su forma original después de cada desinflado del balón. Por lo tanto, la presente descripción proporciona una punta distal con ventajas inesperadas sobre la técnica.

Breve descripción de los dibujos

[0011] La Figura 1 ilustra una realización de una punta distal descrita en el presente documento. La Fig. 1(A) muestra una vista isométrica; la Fig. 1(B) muestra una vista lateral; y la Fig. 1 (C) muestra una vista en sección (A-A).

[0012] La Figura 2 ilustra una realización de un conjunto de vaina retráctil descrito en el presente documento.

[0013] La Figura 3 ilustra una realización de un conjunto de catéter con balón descrito en el presente documento.

Definiciones

[0014] A menos que se definan de otro modo, los términos técnicos y científicos utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que comúnmente entiende una persona con conocimientos ordinarios en la materia. El término "un" o "una" significan "uno o más". El término "comprende" y sus variaciones, como "comprenden" y "que comprende", cuando preceden a la recitación de un paso o un elemento, pretenden significar que la adición de otros pasos o elementos es opcional y no está excluida. En la práctica de esta invención pueden utilizarse métodos, dispositivos y materiales similares o equivalentes a los descritos en el presente documento. Las siguientes definiciones se proporcionan para facilitar la comprensión de ciertos términos utilizados frecuentemente en el presente documento y no pretenden limitar el alcance de la presente divulgación.

[0015] El término "aproximadamente", cuando se modifica cualquier cantidad, se refiere a la variación de esa cantidad normalmente encontrada por un experto en la materia, es decir, en el campo del diseño de catéteres de angioplastia con balón. Por ejemplo, el término "aproximadamente" se refiere a la variación normal encontrada en las mediciones para una técnica analítica dada, tanto dentro como entre lotes o muestras. Así, el término "aproximadamente" puede incluir una variación del 1-10% del valor medido, como una variación del 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9% o 10%. Las cantidades divulgadas en el presente documento incluyen los equivalentes a esas cantidades, incluyendo las cantidades modificadas o no por el término "aproximadamente".

[0016] El término "elastomérico" o "plástico elastomérico" se refiere a un material, normalmente un polímero, que tiene propiedades de viscosidad como elásticas. Un elastómero termoplástico es un polímero, copolímero o mezcla de polímeros que comprende materiales con propiedades tanto termoplásticas como elastoméricas. Algunos ejemplos de elastómeros termoplásticos son los poliéter amidas en bloque, un tipo de copolímero en bloque. Según la IUPAC, un copolímero en bloque se define como una parte de una macromolécula, que comprende muchas unidades constitucionales, que tiene al menos una característica que no está presente en las partes adyacentes. Véase, McNaught, A. D. y Wilkinson, A. (1996). "Glossary of basic terms in polymer science (IUPAC Recommendations 1996)". Pure and Applied Chemistry 68: 2287-2311. Los copolímeros en bloque suelen producirse por policondensación de una poliamida de ácido carboxílico con un poliéter de terminación alcohólica (como el politetrametilenglicol (PTMG), o PEG). La estructura química general de un polímero en bloque es:

HO -(CO - PA - CO - 0 - PE - O)n - H

El término incluye un polímero que comprende un poliéter flexible y una poliamida rígida.

[0017] El término "resistencia a la tracción" se refiere a la cantidad máxima de fuerza o tensión necesaria para estirar o tirar de un material hasta el punto en que se rompe.

[0018] El término "módulo de flexión" se refiere a la forma en que un material se tensará y deformará cuando se le aplique una fuerza. Se refiere a la relación entre la tensión y la deformación en la deformación por flexión, o la tendencia de un material a doblarse, y se determina a partir de la pendiente de una curva tensión-deformación producida por una prueba de flexión. Las unidades son fuerza por área. Un ejemplo de ensayo de flexión es el ASTMD 790.

[0019] El término "frustocónico" se refiere a la forma de un cono con el extremo estrecho, o punta, eliminado. También se define como la forma de un frustro de un cono, es decir, un cono cuya punta está truncada por un plano paralelo a su base.

[0020] El término "sustancialmente" se refiere a una cantidad, valor o característica que es similar, casi idéntica o equivalente a la cantidad, valor o característica del término que modifica. Por ejemplo, el término "forma sustancialmente original" cuando se refiere a la punta distal elastomérica descrita en el presente documento se refiere a una forma que es similar o casi idéntica a la forma original de la punta antes de la expansión del balón. Por ejemplo, "forma sustancialmente original" puede referirse a una forma que está dentro de más o menos 10%, 5%, o 1% del diámetro (tanto del extremo proximal como del extremo distal) y/o de la longitud de la punta distal antes de la expansión del balón (ya sea la primera expansión del balón o la anterior, si éste se expande varias veces). Por ejemplo, si la longitud de la punta distal es de 1,0 mm, la punta volverá a su "forma sustancialmente original" si la longitud tras la expansión del balón es de 0,9 a 1,1 mm (+/-10%).

Descripción detallada de la invención

Introducción

[0021] La presente solicitud describe una punta distal para un catéter de angioplastia con balón de para tratar un vaso de un individuo. La punta distal está unida al extremo distal de una vaina retráctil que cubre un balón de angioplastia. Durante un procedimiento de angioplastia, el catéter se inserta en el vaso y el extremo distal se coloca en las proximidades del lugar del tratamiento. La vaina se retrae de manera que al menos una parte del balón pase por el extremo distal, y el balón se infla en el lugar de tratamiento hasta que se restablece el diámetro del vaso. A continuación, el balón se desinfla y se vuelve a introducir en la vaina. Si el vaso necesita ser tratado en varios sitios, es útil tener una vaina que permita inflar el balón en cada sitio, y que permita inflar diferentes longitudes del balón en función del tamaño de la lesión, de manera que el balón se infle parcialmente y se retraiga en la vaina varias veces. Sin embargo, las múltiples expansiones del balón tienden a deformar las puntas flexibles convencionales conocidas en la técnica. Por el contrario, la punta distal descrita aquí tiene una elasticidad óptima que permite que la punta se abra durante la expansión del balón, pero tiene suficiente memoria elástica para restaurar su forma original después de la deflación del balón. Dado que la punta vuelve a su forma original después de múltiples expansiones del balón, la punta minimiza el daño al vaso cuando la vaina avanza o se retira del vaso. La punta también proporciona una transición suave entre el balón y la vaina, y permite que la vaina se retraiga más fácilmente en un catéter guía después de múltiples expansiones del balón. Por lo tanto, la punta proporciona ventajas inesperadas en comparación con una punta que no vuelve a su forma original después de múltiples expansiones del balón. A continuación se describen las formas de realización específicas.

Punta distal elastomérico

[0022] La punta distal descrita aquí está fabricada con un plástico elastomérico. El plástico elastomérico es un polímero con propiedades viscoelásticas (es decir, con viscosidad y elasticidad). La punta distal puede estar fabricada con un elastómero termoplástico que comprende copolímeros o una mezcla de polímeros con propiedades tanto termoplásticas como elastoméricas. Así, el material que comprende la punta distal puede estirarse o deformarse y volver a su forma original cuando se elimina la fuerza de estiramiento o deformación. En algunas realizaciones, la punta distal comprende un copolímero en bloque. En algunas realizaciones, la punta distal comprende un copolímero de poliamida-poliéter, por ejemplo, un polímero que comprende un poliéter flexible y una poliamida rígida. En algunas realizaciones, la punta distal comprende un politéter amida en bloque (PEBA). En una realización, el plástico elastomérico está fabricado con PEBAX®, como PEBAX® 4033 SA 01 MED.

[0023] En algunas realizaciones, la punta distal comprende un plástico elastomérico con una resistencia a la tracción de aproximadamente 41 MPa a aproximadamente 50 MPa (megapascales). En algunas realizaciones, la punta distal comprende un plástico elastomérico con un módulo de flexión de entre aproximadamente 0,04 y aproximadamente 0,10 GPa (gigapascales). Se entiende que la punta distal puede estar fabricada de cualquier plástico elastomérico que tenga la resistencia a la tracción y el módulo de flexión indicados. En algunas realizaciones, el plástico elastomérico de la punta distal tiene un espesor de aproximadamente 140 pm (micras) a 191 pm (micras) (aproximadamente 0,0055 a 0,0075 pulgadas).

[0024] Refiriéndose ahora a la Figura 1, se describirá una realización representativa de la punta distal elástica. Como se muestra en las Figs. 1 A y 1 B, la punta distal (10) tiene forma frustrocónica (es decir, la forma de un frustro de un cono), teniendo un extremo proximal de mayor diámetro (11) y un extremo distal de menor diámetro (12). Como se muestra en la Fig. 1C, la punta comprende una superficie exterior (13) y una superficie interior (14) que define un lumen (15). La distancia entre la superficie exterior (13) y la superficie interior (14) define el grosor de la pared (16) de la punta. En algunas realizaciones, la distancia entre la superficie exterior (13) y la superficie interior (14) está entre aproximadamente 0,0075 y 0,0055 pulgadas (aproximadamente 190 a aproximadamente 140 pm (micras)). En algunas realizaciones, el espesor de la pared en el extremo proximal (11) de la punta es más grueso que el espesor de la pared en el extremo distal (12) de la punta. En algunas realizaciones, el grosor de la pared en el extremo proximal es de 0,0075 pulgadas (190 pm (micras)) y el grosor de la pared en el extremo distal es de 0,0055 pulgadas (140 pm (micras)). En algunas realizaciones, la punta distal tiene una longitud axial de aproximadamente 1,0 mm a aproximadamente 1,5 mm.

[0025] En algunas realizaciones, el lumen (15) definido por la superficie interior (14) de la punta tiene un diámetro (también denominado "diámetro interior" de la punta) de entre aproximadamente 1,24mm y 1,40mm (0,049 y 0,055 pulgadas) en el extremo proximal, y entre aproximadamente 0,99mm y 1,17mm (0,039 y 0,046 pulgadas) en el extremo distal. En algunas realizaciones, la punta tiene un diámetro interior de aproximadamente 1,24 mm (0,049 pulgadas) en el extremo proximal, y de aproximadamente 0,99 mm (0,039 pulgadas) en el extremo distal. En una realización, la punta tiene un diámetro interior de aproximadamente 1,40 mm (0,055 pulgadas) en el extremo proximal y de aproximadamente 1,17 mm (0,046 pulgadas) en el extremo distal. En algunos casos, el lumen del extremo distal tiene un diámetro interior que es al menos 254jm (0,010 pulgadas) menos que el diámetro interior de la banda marcadora (por ejemplo, al menos 254, 279, 305, 330, 381, 406, 432, 457, 483 o 508jm (0,010, 0,011, 0,012, 0,013, 0,015, 0,016, 0,017, 0,018, 0,019 o 0,020 pulgadas) menos que el diámetro interior de la banda marcadora).

En algunos casos, el diámetro interior del lumen de la punta distal es de unos 254 a unos 508jm (de unos 0,010 a unos 0,020 pulgadas) menos que el diámetro interior del lumen de la banda marcadora.

El diámetro exterior de la punta es la suma del diámetro del lumen y el grosor de la pared, por ejemplo, de aproximadamente 1,44mm (0,0565 pulgadas, 0,049 más 0,0075) a aproximadamente 1,59mm (0,0625 pulgadas, 0,055 más 0,0075) en el extremo proximal, y de aproximadamente 1,13 a aproximadamente 1,31mm (aproximadamente 0,0445 a aproximadamente 0,0515 pulgadas) en el extremo distal. El lumen (15) está configurado para recibir un cable guía y un balón en su estado no inflado o no expandido.

Eje exterior con vaina retráctil

[0026] Refiriéndose ahora a la Figura 2, se describirá una realización representativa de un conjunto de eje exterior que comprende la punta distal elástica. Como se muestra en la Figura 2, el conjunto de eje exterior (20) comprende una parte distal (35) que comprende una vaina exterior retráctil (22) que está unida a la punta distal (10). En algunas realizaciones, la vaina exterior (22) es un eje trenzado fabricado con Grilamid® L25, cable plano SS y Tricapa (polietileno de alta densidad (HDPE), Plexar y Grilamid® L25). En algunas realizaciones, la vaina exterior retráctil (22) comprende un tubo de eje medio (23) que es interno a y está rodeado por el eje trenzado de la vaina. En algunas realizaciones, el tubo del eje medio (23) está fabricado con nylon estabilizado al calor y a los rayos UV, como el Grilamid® L25.

[0027] El extremo distal de la vaina retráctil (22) puede comprender además una banda marcadora anular (25) hecha de un material radiopaco dispuesta proximalmente a la punta elástica (10). En algunas realizaciones, la banda marcadora (25) comprende platino. En una realización, la banda marcadora está fabricada con una aleación de platino e iridio, como por ejemplo, pero sin limitarse a una aleación que comprende 90% de platino y 10% de iridio. La relación entre el platino y el iridio en la aleación puede cambiarse en función de las propiedades deseadas de la banda marcadora. En algunas realizaciones, la banda marcadora tiene una longitud axial de aproximadamente 254|jm a 2,54mm (aproximadamente 0,01 a aproximadamente 0,10 pulgadas), por ejemplo, aproximadamente 254, 508, 762jm, 1. 02, 1,27, 1,52, 1,78, 2,03, 2,29 o 2,54 mm (aproximadamente 0,01, 0,02, 0,03, 0,04, 0,05, 0,06, 0,07, 0,08, 0,09 o 0,10 pulgadas) de longitud axial. En una realización, la banda marcadora tiene una longitud axial de aproximadamente 1,02 mm (0,04 pulgadas). La banda marcadora tiene un diámetro interior que es mayor que el diámetro del balón en su configuración no inflada. La banda marcadora es resistente a las fuerzas ejercidas por el balón cuando se infla, y por lo tanto ayuda a evitar que el balón se expanda proximalmente a la punta distal. La banda marcadora también está configurada para ayudar a evitar que la punta distal se expanda en exceso cuando el balón se infla.

[0028] En la realización mostrada en la Figura 2, la banda marcadora (25) está dispuesta concéntricamente alrededor de la circunferencia de la vaina exterior retráctil (22) y se apoya en el extremo proximal (11) de la punta distal (10). Como se muestra en el detalle del extremo distal (30) del eje exterior (20), en algunas realizaciones, el diámetro interior de la banda marcadora (25) es sustancialmente igual o similar al diámetro interior de la vaina exterior (véase la sección C-C (31)). En algunas realizaciones, el diámetro interior de la banda marcadora es mayor que el diámetro interior del lumen de la punta distal, por ejemplo al menos 254, 279, 305, 330, 381, 406, 432, 457, 483 o 508|jm (0,010, 0,011, 0,012, 0,013, 0,015, 0,016, 0,017, 0,018, 0,019 o 0,020 pulgadas) mayor que el diámetro interior del lumen de la punta distal. En algunos casos, el diámetro interior de la banda marcadora es entre 254 y 508jm (entre 0,010 y 0,020 pulgadas) mayor que el diámetro interior del lumen de la punta distal. En algunas realizaciones, la banda marcadora está incrustada en el material de la vaina retráctil. Por ejemplo, la banda marcadora puede estar recubierta tanto en la superficie exterior como en la interior con el material utilizado para construir la vaina. En algunas realizaciones, el eje trenzado de la vaina exterior (22) no se extiende hasta el extremo distal del eje exterior (20). Por ejemplo, como se muestra en la sección C-C de la Figura 2, el extremo distal del eje trenzado termina a unas 0,197 pulgadas (unos 5 mm) del extremo proximal (11) de la punta distal (10). En algunas realizaciones, la banda marcadora (25) rodea circunferencialmente y/o está incrustada en el material del tubo del eje medio (23).

[0029] El eje exterior (20) puede comprender además una parte proximal (34) que comprende un miembro tubular (21) que está unido o fusionado al extremo proximal de la parte de vaina distal (22). El miembro tubular (21) tiene un lumen en comunicación con el lumen de la vaina exterior distal (22). En algunas realizaciones, el miembro tubular (21) está fabricado con tubos de poliamida. En algunas realizaciones, la parte proximal (34) comprende además un hipotubo (24) rodeado por una cubierta de hipotubo (26). En algunas realizaciones, la cubierta del hipotubo (26) está fabricada con PEBAX® 720. El extremo distal de la cubierta del hipotubo (26) puede estar unido o fusionado al extremo proximal del miembro tubular (21). En algunas realizaciones, el diámetro exterior (DIM A del Detalle B en la Fig. 2) del eje exterior (20) es de aproximadamente 1,57 a aproximadamente 1,73mm (aproximadamente 0,062 a aproximadamente 0,068 pulgadas). En una realización, el diámetro exterior del eje exterior (20) es de aproximadamente 1,57mm (aproximadamente 0,062 pulgadas). En otra realización, el diámetro exterior del eje exterior (20) es de aproximadamente 1,73 mm (aproximadamente 0,068 pulgadas).

Catéter con balón

[0030] Para llevar a cabo un procedimiento de angioplastia, se necesita un catéter para colocar el balón en el lugar deseado del vaso. El catéter tiene un extremo proximal, un extremo distal y un cuerpo flexible alargado con una forma generalmente tubular que se extiende entre ellos. Un balón inflable está dispuesto en una parte del extremo distal del catéter. En algunas realizaciones, el catéter con balón comprende además el conjunto de eje exterior (20) descrito anteriormente. En las realizaciones descritas en el presente documento, el balón está rodeado por la parte del extremo distal (35) del eje exterior (20) descrito anteriormente. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el balón está rodeado, al menos parcialmente, por la parte distal de la vaina retráctil (22), que está posicionada concéntricamente alrededor del balón. La vaina retráctil tiene una punta elastomérica flexible (descrita anteriormente) unida a su extremo distal. En algunas realizaciones, el catéter también tiene un lumen de hilo guía que se extiende al menos parcialmente a lo largo del catéter. El catéter también puede comprender un lumen de inflado que está en comunicación fluida con el balón y se utiliza para proporcionar presión de fluido para inflar y expandir el balón.

[0031] Refiriéndose ahora a la Figura 3, se describirá ahora un catéter con balón representativo (40). Como se muestra en la Fig. 3, el catéter (40) comprende un eje tubular axialmente movible (41) con un lumen interno y un balón inflable (42) unido en la parte de extremo distal (50). El balón rodea un tubo (43) que define un lumen interior o de "inflado" (44). Una punta blanda y flexible (45) está unida al extremo distal del catéter con balón. La punta (45) es distinta de la punta distal elastomérica (10) descrita anteriormente. El catéter (40) comprende además una parte de extremo proximal (60) que comprende un hipotubo (46) que rodea un eje proximal (47) que define un lumen interior. El lumen de inflado (44) rodeado por el balón está en comunicación fluida con el lumen definido por el eje (41) y el lumen definido por el eje proximal (47). El eje (41) suele tener un segundo tubo interior coaxial (62) que define un lumen (es decir, el "lumen de la aguja guía") que está configurado para recibir de forma deslizada una aguja guía. Por lo tanto, el eje (41) puede comprender un tubo coaxial bilateral que comprende el tubo (43) y el tubo de alambre guía (62) dispuesto dentro del lumen de inflado (44).

El tubo de alambre guía (62) puede estar rodeado por un eje o cubierta (63) que se une al eje (41) en la unión (61). La punta (45) puede estar unida al extremo distal del alambre guía para evitar que se dañe el vaso durante la inserción del cable guía en el vaso.

[0032] En el funcionamiento, el eje tubular (41) se extiende en dirección distal de manera que el balón (42) o una parte del mismo pase a través del lumen de la punta distal (10), y el balón se infla. Después de desinflar el balón, el eje tubular (41) se retrae en dirección proximal con respecto a la vaina retráctil (22). Alternativamente, la vaina retráctil (22) se retrae en dirección proximal con respecto al balón, exponiendo así el balón al interior del vaso. A continuación, el balón se expande para abrir el vaso y se desinfla. La vaina es entonces empujada distalmente para cubrir el balón.

[0033] El catéter con balón puede ser un catéter sobre el cable (OTW) o un catéter de intercambio rápido (RX). El balón utilizado en el catéter puede ser un balón conforme o no conforme.

[0034] El catéter puede comprender además un stent vascular. En algunas realizaciones, el stent vascular está dispuesto concéntricamente alrededor del balón cuando éste está en la configuración no inflada. El stent está generalmente dispuesto entre el balón y la vaina retráctil.

Métodos de tratamiento de un vaso

[0035] El catéter con balón que comprende el conjunto de eje exterior/vaina retráctil y la punta distal elastomérica descrita en el presente documento es útil para tratar un vaso en un individuo, por ejemplo en uno que sufre arteriosclerosis o aterosclerosis, o una enfermedad relacionada, como la enfermedad cardíaca coronaria, la enfermedad de la arteria carótida, la enfermedad arterial periférica o la enfermedad de la arteria renal. El catéter con balón descrito en el presente documento es útil para abrir un vaso sanguíneo que está parcialmente bloqueado u ocluido por un ateroma o una placa. Debido a que la punta distal elastomérica de la vaina puede volver a su forma original después de múltiples expansiones del balón, el catéter es especialmente útil para tratar múltiples sitios en el mismo o diferentes vasos del individuo. En concreto, la punta distal acomoda múltiples expansiones parciales y/o de longitud variable del balón sin deformar su forma. Ahora se describirán los métodos para tratar un vaso en un individuo.

[0036] Los métodos comprenden generalmente la inserción de un catéter guía en el vaso que necesita tratamiento, pasando el catéter con balón a través del catéter guía hasta que sale del extremo distal del catéter guía en la proximidad del sitio de tratamiento; retraer la vaina retráctil en dirección proximal de manera que al menos una parte del balón pase a través del lumen del extremo distal y entre en contacto con el vaso; posicionar el balón en el lugar de tratamiento; inflar el balón o una parte del mismo (por ejemplo, introduciendo un fluido en el lumen de inflado) de manera que el balón se expanda y entre en contacto con la pared del vaso o con un ateroma (e. g., placa) depositada en el vaso; expandiendo el vaso hasta el diámetro deseado o abriendo aún más el vaso comprimiendo el ateroma y/o la placa; desinflando el balón; y retrayendo el balón desinflado de vuelta a la vaina a través del lumen de la punta distal. El balón se retrae dentro de la vaina retrayendo el eje del balón en dirección proximal con respecto a la vaina. Alternativamente, la vaina se empuja distalmente para cubrir el balón. Si el vaso tiene más de un sitio anatómico que necesita tratamiento, el cardiólogo puede volver a colocar el catéter en el segundo sitio y repetir el procedimiento anterior. El procedimiento puede repetirse varias veces en diferentes lugares de tratamiento. La longitud del balón que se expande puede variar en función del tamaño de la lesión que necesita tratamiento. Debido a que la punta distal mantiene su forma original después de múltiples expansiones del balón, se reduce el trauma del vaso cuando la vaina se empuja distalmente o se retrae proximalmente en el vaso.

[0037] Así, el método (no reivindicado)

incluye (a) posicionar el catéter con balón en un vaso del individuo; (b) expandir un balón inflable o una parte del mismo a través de un lumen de la punta distal; (c) expandir el balón o una parte del mismo de manera que el balón entre en contacto con la pared interior del vaso; (d) desinflar el balón; y (e) retraer el balón desinflado a través del lumen de la punta distal, donde la punta distal vuelve a su forma original después de desinflar el balón. El balón se expande típicamente hasta un diámetro suficiente para entrar en contacto con al menos una parte de la pared del vaso o el ateroma o la placa que está bloqueando el vaso. El balón se expande con suficiente fuerza (por ejemplo, de 101,3 kPa a 2026 kPa (1 a 20 atmósferas)) para comprimir el ateroma, aumentando así el diámetro interior del vaso o el tamaño de la abertura en la obstrucción. Si se desea, el catéter puede colocarse en otro lugar de tratamiento o ubicación en el vaso (por ejemplo, una parte del vaso que tenga otro ateroma), y los pasos anteriores se repiten una o más veces. La punta distal vuelve a su forma original después de cada expansión y desinflado del balón.

[0038] Los métodos anteriores (no reivindicados)

también pueden utilizarse para desplegar un stent vascular en el vaso. Por ejemplo, un catéter que comprende la vaina retráctil y el conjunto de punta distal descritos anteriormente puede comprender además una endoprótesis dispuesta concéntricamente alrededor del balón. El catéter se lleva al lugar de tratamiento en el vaso, y la endoprótesis se despliega retrayendo proximalmente el conjunto de vaina y punta distal, de manera que la endoprótesis y el balón pasan a través de la punta distal al interior del vaso. El balón se infla, expandiendo así la endoprótesis desde una configuración colapsada o no expandida hasta una configuración expandida. Una vez que la endoprótesis se ha expandido hasta alcanzar el diámetro deseado, el balón se desinfla y se introduce en la vaina a través de la punta distal. Si se desea, el catéter se reubica en otro lugar de tratamiento en el vaso, la vaina se retrae para exponer o descubrir el balón o una parte del mismo (esta vez sin una endoprótesis), y el balón se infla como se ha indicado anteriormente.

Ejemplos

Ejemplo 1

[0039] En este ejemplo, se compararon diferentes diseños de puntas para determinar su idoneidad para volver a su forma original después de inflar el balón.

[0040] Métodos: Se utilizó un conjunto de catéter con cinco tamaños de balón personalizados (2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm y 4,0 mm de diámetro al inflarse x 210 mm de longitud). El conjunto de la vaina exterior se probó pasando el balón a través del lumen de la punta elástica, inflando y desinflando los balones y observando si la punta elástica recuperaba o no su forma original después de inflar el balón

[0041] Como se muestra en la Tabla 1, las puntas distales que comprenden diferentes materiales fueron probadas en cuanto a su capacidad de volver a su forma original después de inflar el balón.

Tabla 1.

[0042] Este ejemplo demuestra que muchos diseños de puntas no son capaces de volver a su forma original después de la expansión del balón, y por lo tanto, no tienen las propiedades deseadas de la punta distal aquí descrita.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un catéter de angioplastia con balón (40) que comprende una vaina retráctil (22) desplazable axialmente y una punta distal (10) unida a un extremo distal de la vaina,

donde una parte distal de la vaina retráctil se coloca concéntricamente alrededor de un balón inflable (42); y caracterizado porque el extremo distal de la vaina es un plástico elastomérico con una resistencia a la tracción de 41 MPa a 50 MPa, un módulo de flexión de entre 0,04-0,10 GPa (gigapascales) y un espesor de 140|jm (micras) a 191 pm (micras).

2. El catéter de la reivindicación 1, donde la punta distal es un plástico elastomérico que comprende un copolímero de poliéter y poliamida.

3. El catéter de la reivindicación 1, donde la punta distal tiene una longitud axial de aproximadamente 1,0 a 1,5 mm.

4. El catéter de la reivindicación 1, en el que la punta distal tiene forma frustocónica y tiene un extremo proximal de mayor diámetro (11) y un extremo distal de menor diámetro (12).

5. El catéter de la reivindicación 4, en el que la punta distal se estrecha en dirección distal.

6. El catéter de la reivindicación 4, en el que el extremo distal comprende un lumen (15) que se extiende en dirección longitudinal desde el extremo proximal hasta el extremo distal.

7. El catéter de la reivindicación 1, en el que la punta distal comprende una banda marcadora anular (25) dispuesta en el extremo proximal de la punta.

8. El catéter de la reivindicación 7, en el que la banda marcadora tiene un diámetro interior que es mayor que un diámetro no inflado del balón.

9. El catéter de la reivindicación 8, en el que la banda marcadora impide que el balón inflable se abra.

10. El catéter de la reivindicación 7, en el que la banda marcadora está configurada para evitar que la punta distal se expanda en exceso.

11. El catéter de la reivindicación 7, en el que la banda marcadora tiene una longitud axial de aproximadamente 1,02 mm (0,04 pulgadas).

12. El catéter de la reivindicación 7, en el que el lumen de la punta distal tiene un diámetro axial que es al menos 254pm (0,010 pulgadas) menos que el diámetro interior de la banda marcadora.

13. El catéter de la reivindicación 2, en el que la punta distal comprende un poliéter amida en bloque (PESA).