CN107530527B - 用于可调长度的血管成形球囊鞘的弹性端头 - Google Patents
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Abstract
本发明描述了一种具有可进退的鞘和附接在鞘的远侧端部上的柔性端头的血管成形球囊导管。该柔性端头由能够在多次扩张之后回到其原始形状的弹性塑料制成。该端头允许鞘是可进退的并且球囊多次充胀以治疗或扩张脉管内的不同位置。由于端头每次都回到其原始形状，所以在鞘再定位在脉管内时端头损伤脉管壁的可能性低，并且也更容易经引导导管退回。
Description
相关申请的交叉引用
本申请根据35 U.S.C.§1.119(e)要求在2014年10月31日提交的美国临时申请No.62/073,558的权益，在此通过引用将其全部内容并入。
背景技术
球囊导管通常用于血管成形术中以扩张体内的脉管，例如由于动脉硬化期间的斑块的沉积而变窄的血管。一些球囊导管具有在球囊上的可滑动鞘以调节充胀的球囊的长度。在许多血管成形术中，取决于脉管中需要扩张的区域的大小或数量，球囊或其一部分被多次充胀和泄放。因此，对应于球囊扩张的次数，鞘在一次手术期间可多次部分地回退。球囊导管典型地具有位于鞘的远侧端部处的柔性端头，以防止在导管例如在导丝上插入期间损伤脉管。
在一些手术中，球囊或其一部分在充胀之前穿过柔性端头。柔性端头随着球囊被充胀而在远侧方向上向外张开。因此，在球囊的扩张和泄放期间柔性端头会永久变形。端头的变形的形状可在鞘前移到脉管中或从脉管回退时对脉管壁造成损伤，并且也可使得更难使鞘回退到引导导管内。本发明通过提供一种在多次球囊扩张之后返回其原始形状的柔性端头而提供了该问题的解决方案。
发明内容
本发明提供了一种用于可调长度的血管成形球囊导管鞘的弹性远侧端头。该远侧端头提供了在球囊扩张和泄放之后回到其原始形状或基本上回到其原始形状的出乎意料的优点，其有助于防止将鞘重新定位在脉管内时对脉管的创伤。
在一个方面中，弹性远侧端头附接在覆盖位于导管的远端部分处的可充胀球囊的可轴向地移动的可进退的鞘的远侧端部上。在一些实施例中，该远侧端头包括抗拉强度为约41MPa至50MPa(兆帕斯卡)并且弯曲模量在约0.04GPa与0.10GPa(吉帕斯卡)之间的弹性塑料。在一些实施例中，远侧端头具有约140微米至约191微米的壁厚。可进退的鞘的远侧部分同心地围绕可充胀球囊就位，使得该鞘包围折叠(未充胀)球囊的外周。
在另一方面中，提供了一种血管成形球囊导管，该导管包括可轴向地移动的可进退的鞘和附接在鞘的远侧端部上的远侧端头，其中可进退的鞘的远侧部分同心地围绕可充胀球囊就位。鞘的远侧端头包括抗拉强度为41MPa至50MPa、弯曲模量为0.04-0.10GPa(吉帕斯卡)且厚度为140微米至191微米的弹性塑料。
在一些实施例中，远侧端头是包括聚醚与聚酰胺的共聚物的弹性塑料。在一些情况下，远侧端头的轴向长度为约1.0mm至1.5mm。远侧端头可呈截头圆锥形，具有直径较大的近侧端部和直径较小的远侧端部。在一些实施例中，远侧端头朝远侧方向渐缩(例如，从直径较大的近侧端部到直径较小的远侧端部)。在一些实施例中，远侧端头包括沿纵向从近侧端部延伸到远侧端部的内腔。
在一些情况下，远侧端头包括配置在或位于端头的近侧端部处的环形标志带。该标志带典型地具有比位于导管的远端部分上的球囊的未充胀(折叠)直径大的内径。标志带的一个功能是例如在心血管病医师扩张球囊之前帮助防止可充胀球囊过早打开。标志带也可构造成帮助防止远侧端头在球囊充胀期间过度扩张。在一些实施例中，标志带的轴向长度为约0.04英寸。在一些实施例中，远侧端头的内腔具有比标志带的内径小至少0.01英寸的轴向(或内侧)直径。
在另一方面，提供了一种用于治疗需要治疗的对象体内的脉管的方法。在一些实施例中，该方法包括：
(a)使球囊导管在对象的脉管中定位；
(b)使可充胀球囊或其一部分延伸穿过远侧端头的内腔；
(c)使球囊或其一部分扩张以与脉管壁相接触；
(d)将球囊泄放；以及
(e)使泄放的球囊经远侧端头的内腔回退；
其中，远侧端头在球囊泄放之后回到其原始形状。
如果脉管具有多于一处需要治疗的病灶，则导管可重新定位在脉管中的适当位置而不使导管从对象中撤回，并且重复上述步骤(b)-(e)。远侧端头在球囊的每次泄放之后基本上回到其原始形状。因此，本发明提供了具有优于现有技术的出乎意料的优点的远侧端头。
附图说明
图1示出本文中描述的远侧端头的一个实施例。图1(A)示出等轴测视图；图1(B)示出侧视图；以及图1(C)示出截面(A-A)图。
图2示出本文中描述的可进退的鞘组件的一个实施例。
图3示出本文中描述的球囊导管组件的一个实施例。
具体实施方式
定义
除非另外定义，否则本文中使用的技术和科学术语具有与本领域的普通技术人员通常理解相同的含义。用语“一(a)”或“一种(an)”意在指“一个或多个”。用语“包括(comprise)”及其变型如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”在前接步骤或元件的叙述时意在指又一些步骤或元件的增加是可选择的并且未被排除在外。与本文中描述相似或相当的任何方法、装置和材料可用于本发明的实践中。提供以下定义以有利于理解本文中经常使用的某些术语且并非意在限制本公开的范围。
用语“约”在修饰任何量时指的是本领域中——即，血管成形球囊导管设计的领域中——的技术人员通常遇到的量的变化。例如，用语“约”指的是在批次或样品内以及批次或样品之间在用于特定分析技术的测量中遇到的正常变化。因此，用语“约”可包括测定值的1-10％的变化，例如1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％或10％的变化。本文中公开的量包括这些量的等同物，包括通过或不通过用语“约”修饰的量。
用语“弹性”或“弹性塑料”指的是具有粘性和弹性两种特性的材料，通常为聚合物。热塑性弹性体是包含具有热塑性和弹性两种特性的材料的聚合物、共聚物或聚合物的混合物。热塑性弹性体的例子包括聚醚嵌段酰胺，一种嵌段共聚物。根据IUPAC，嵌段共聚物定义为包括许多结构单元的大分子的具有相邻部分中不存在的至少一个特征的部分。见McNaught,A.D.and Wilkinson,A.(1996)。"Glossary of basic terms in polymerscience(IUPAC Recommendations 1996)"。Pure and Applied Chemistry 68:2287–2311。嵌段共聚物典型地通过羧酸聚酰胺与乙醇封端聚醚(例如聚四亚甲基二醇(PTMG)，或聚乙二醇(PEG))的缩聚而生成。嵌段聚合物的通用化学结构为：
HO-(CO-PA-CO-O-PE-O)n-H
该术语包括包含柔性聚醚和刚性聚酰胺的聚合物。
术语“抗拉强度”指的是将材料拉伸或拉引至它断裂点所需的力或应力的最大量。
术语“弯曲模量”指的是在对材料施力时材料将如何应变并变形。它指的是弯曲变形中的应力与应变之比，或材料弯曲的趋势，并由通过弯曲试验产生的应力-应变曲线的斜率确定。单位是单位面积上的力。弯曲试验的一个例子是ASTM D 790。
术语“截头圆锥形”指的是移除了窄端部或尖端的圆锥体的形状。它也定义为具有圆锥体的平截头体的形状，即由平行于其基部的平面截去尖端的圆锥体。
用语“基本上/大致”指的是与它修饰的术语的量、值或特性相似、接近等同或相当的量、值或特性。例如，用语“基本上原始形状”在指代本文中描述的弹性远侧端头时指的是与球囊扩张之前的端头的原始形状相似或接近等同的形状。例如，“基本上原始形状”可指的是在球囊扩张(如果球囊扩张多次，则为第一次球囊扩张或前一次球囊扩张)之前的远侧端头的直径(近侧端部和远侧端部两者)和/或长度的+/-10％、+/-5％或+/-1％以内的形状。例如，如果远侧端头的长度为1.0mm，则在球囊扩张之后的长度为0.9至1.1mm(+/-10％)的情况下端头将回到其“基本上原始形状”。
前言
本申请描述了一种用于血管成形球囊导管的远侧端头和将该导管用于治疗对象体内的脉管的方法。该远侧端头附接在覆盖血管成形球囊的可进退的/可伸缩的鞘的远侧端部上。在血管成形手术期间，导管插入脉管内并且远侧端部位于治疗部位附近。该鞘回退以使得球囊的至少一部分穿过远侧端头，并且球囊在治疗部位充胀，直至脉管直径恢复。球囊然后泄放并回退到鞘内。如果脉管需要在多个部位治疗，则具有这样的鞘是有用的，即该鞘容许球囊在任意部位充胀，并且容许根据病灶大小使球囊充胀不同长度，以使得球囊部分地充胀和回退到鞘内多次。然而，球囊的多次扩张倾向于使本领域中已知的常规柔性端头变形。相比而言，本文中描述的远侧端头具有容许端头在球囊扩张期间扩开的最佳弹性，但具有足以在球囊泄放之后恢复其原始形状的弹性记忆效应。由于端头在多次球囊膨胀之后返回其原始形状，所以端头最大限度地减轻了鞘在脉管内前移或从脉管拔出时对脉管的损伤。该端头还提供了球囊与鞘之间的平顺过渡，并且允许鞘在球囊多次扩张之后更容易地回退到引导导管内。因此，该端头与在球囊多次扩张之后不回到其原始形状的端头相比提供了意想不到的优点。现在将描述具体实施方式。
弹性远侧端头
本文中描述的远侧端头由弹性塑料制成。弹性塑料是具有粘弹性(即，具有粘性和弹性两者)的聚合物。远侧端头可由包含具有热塑性和弹性两种特性的共聚物或聚合物的混合物的热塑性弹性体制成。因此，包括远侧端头的材料能够拉伸或变形并且在拉伸力或变形力被除去时基本上回到其原始形状。在一些实施例中，远侧端头包括嵌段共聚物。在一些实施例中，远侧端头包括聚酰胺-聚醚共聚物，例如包含柔性聚醚和刚性聚酰胺的聚合物。在一些实施例中，远侧端头包括聚醚嵌段酰胺(PEBA)。在一个实施例中，弹性塑料由
如
4033 SA 01 MED制成。
在一些实施例中，远侧端头包括抗拉强度为约41MPa至约50MPa(兆帕斯卡)的弹性塑料。在一些实施例中，远侧端头包括弯曲模量在约0.04与约0.10GPa(吉帕斯卡)之间的弹性塑料。应理解，远侧端头可由具有上述抗拉强度和弯曲模量的任何弹性塑料制成。在一些实施例中，远侧端头的弹性塑料具有约140微米至191微米(约0.0055至0.0075英寸)的厚度。
现在参照图1，将描述弹性远侧端头的一个典型实施例。如图1A和1B所示，远侧端头(10)呈截头圆锥形(即，圆锥体的平截头体的形状)，具有直径较大的近侧端部(11)和直径较小的远侧端部(12)。如图1C所示，该端头包括外表面(13)和限定出内腔(15)的内表面(14)。外表面(13)与内表面(14)之间的距离限定出该端头的壁厚(16)。在一些实施例中，外表面(13)与内表面(14)之间的距离在约0.0075英寸与0.0055英寸之间(约190微米至约140微米)。在一些实施例中，端头的近侧端部(11)处的壁厚大于端头的远侧端部(12)处的壁厚。在一些实施例中，近侧端部处的壁厚为0.0075英寸(190微米)且远侧端部处的壁厚为0.0055英寸(140微米)。在一些实施例中，远侧端头的轴向长度为约1.0mm至1.5mm。
在一些实施例中，由端头的内表面(14)限定的内腔(15)具有在近侧端部处约0.049英寸与0.055英寸之间并且在远侧端部处约0.039英寸与0.046英寸之间的直径(也称为端头的“内径”)。在一些实施例中，端头具有在近侧端部处约0.049英寸并且在远侧端部处约0.039英寸的内径。在一个实施例中，端头具有在近侧端部处约0.055英寸并且在远侧端部处约0.046英寸的内径。在一些情况下，远侧端头的内腔具有比标志带的内径小至少0.010英寸(例如，比标志带的内径小至少0.010英寸、0.011英寸、0.012英寸、0.013英寸、0.015英寸、0.016英寸、0.017英寸、0.018英寸、0.019英寸或0.020英寸)的内径。在一些情况下，远侧端头的内腔的内径比标志带的内腔的内径小约0.010英寸至约0.020英寸。
端头的外径为内腔直径与壁厚之和，例如在近侧端部处约0.0565英寸(0.049+0.0075)至约0.0625英寸(0.055+0.0075)并且在远侧端部处约0.0445至约0.0515英寸。内腔(15)构造成接纳导丝和处于其未充胀或未扩张状态下的球囊。
带有可进退的鞘的外轴
现在参照图2，将描述包括弹性远侧端头的外轴组件的一个典型实施例。如图2所示，外轴组件(20)包括远侧部分(35)，该远侧部分包括附接在远侧端头(10)上的可进退的外鞘(22)。在一些实施例中，外鞘(22)是由
L25,SS扁钢丝和三层(高密度聚乙烯(HDPE)、Plexar和
L25)制成的编织轴。在一些实施例中，可进退的外鞘(22)包括在鞘的编织轴的内部并由鞘的编织轴包围的中间轴管(23)。在一些实施例中，中间轴管(23)由热和UV稳定的尼龙如
L25制成。
可进退的鞘(22)的远侧端部还可包括由配置在弹性端头(10)近侧的不透射线的材料制成的环形标志带(25)。在一些实施例中，标志带(25)包含铂。在一个实施例中，标志带由铂与铱的合金——例如但不限于包含90％的铂和10％的铱的合金——制成。可基于标志带的期望特性来改变合金中的铂与铱的比率。在一些实施例中，标志带的轴向长度为约0.01至约0.10英寸，例如约0.01英寸、0.02英寸、0.03英寸、0.04英寸、0.05英寸、0.06英寸、0.07英寸、0.08英寸、0.09英寸或0.10英寸的轴向长度。在一个实施例中，标志带的轴向长度为约0.04英寸。标志带具有比处于未充胀构型的球囊的直径更大的内径。标志带能抵抗由球囊在其充胀时施加的力，并且因此帮助防止球囊在远侧端头近侧扩张。标志带也构造成帮助防止远侧端头在球囊充胀时过度扩张。
在图2所示的实施例中，标志带(25)同心地围绕可进退的外鞘(22)的外周布置并与远侧端头(10)的近侧端部(11)靠接。如在外轴(20)的远侧端部(30)的细节中所示，在一些实施例中，标志带(25)的内径与外鞘的内径基本上相同或相似(见截面C-C(31))。在一些实施例中，标志带的内径比远侧端头的内腔的内径大，例如，比远侧端头的内腔的内径大至少0.010英寸、0.011英寸、0.012英寸、0.013英寸、0.015英寸、0.016英寸、0.017英寸、0.018英寸、0.019英寸或0.020英寸。在一些情况下，标志带的内径比远侧端头的内腔的内径比大约0.010英寸至约0.020英寸。在一些实施例中，标志带被包埋在可进退的鞘的材料中。例如，标志带可在外表面和内表面两者上涂覆有用于构成鞘的材料。在一些实施例中，外鞘(22)的编织轴不一直延伸到外轴(20)的远侧端部。例如，如图2的截面C-C所示，编织轴的远侧端部在距离远侧端头(10)的近侧端部(11)约0.197英寸(约5mm)处终止。在一些实施例中，标志带(25)周向地包围中间轴管(23)和/或被包埋在中间轴管(23)的材料中。
外轴(20)还可包括近侧部分(34)，该近侧部分包括与远侧鞘部(22)的近侧端部结合或融合的管状部件(21)。管状部件(21)具有与远侧外鞘(22)的内腔连通的内腔。在一些实施例中，管状部件(21)由聚酰亚胺管制成。在一些实施例中，近侧部分(34)还包括由海波管包壳(26)包围的海波管(24)。在一些实施例中，海波管包壳(26)由
72D制成。海波管包壳(26)的远侧端部可附接或融合至管状部件(21)的近侧端部。在一些实施例中，外轴(20)的外径(图2中的细节B的DIM A)为约0.062至约0.068英寸。在一个实施例中，外轴(20)的外径为约0.062英寸。在另一实施例中，外轴(20)的外径为约0.068英寸。
球囊导管
为了进行血管成形手术，人们需要导管来将球囊定位在脉管内的目标位置处。导管具有近侧端部、远侧端部和在近侧端部与远侧端部之间延伸的呈大致管状的长形柔性体。在导管的远端部分处配置有可充胀球囊。在一些实施例中，球囊导管还包括上述外轴组件(20)。在本文中描述的实施例中，球囊由上述外轴(20)的远端部分(35)包围。例如，在一些实施例中，球囊至少部分由同心地围绕球囊就位的可进退的鞘(22)的远侧部分包围。可进退的鞘具有附接在其远侧端部上的柔软的弹性端头(上述)。在一些实施例中，导管还具有至少部分地沿导管的长度延伸的导丝内腔。该导管还可包括与球囊流体连通并用于提供流体压力以使球囊充胀和扩张的充胀内腔。
现在参照图3，现将描述典型的球囊导管(40)。如图3所示，导管(40)包括具有内侧内腔的可轴向移动的管状轴(41)和附接在远端部分(50)上的可充胀球囊(42)。球囊包围限定出内侧或“充胀”内腔(44)的管(43)。在球囊导管的远侧端部上附接有柔软的柔性端头(45)。端头(45)与上述弹性远侧端头(10)不同。导管(40)还包括近端部分(60)，该近端部分包括包围限定出内侧内腔的近侧轴(47)的海波管(46)。由球囊包围的充胀内腔(44)与由轴(41)限定的内腔和由近侧轴(47)限定的内腔流体连通。轴(41)典型地具有限定构造成可滑动地接纳导丝的内腔(即，“导丝内腔”)的第二同轴内管(62)。因此，轴(41)可包括双腔同轴管，所述双腔同轴管包括管(43)和配置在充胀内腔(44)内的导丝管(62)。导丝管(62)可由在接合部(61)处与轴(41)结合的轴或盖(63)包围。端头(45)可附接在导丝的远侧端部上以防止在导丝插入脉管内期间损伤脉管。
在操作中，管状轴(41)朝远侧方向延伸，使得球囊(42)或其一部分穿过远侧端头(10)的内腔，并且球囊被充胀。在球囊被泄放之后，管状轴(41)相对于可进退的鞘(22)朝近侧方向回退。或者，可进退的鞘(22)相对于球囊朝近侧方向回退，由此将球囊暴露于脉管的内部。球囊然后扩张以打开脉管，并且泄放。鞘然后被向远侧推动以覆盖球囊。
球囊导管可以是整体交换型(OTW)或快速交换型(RX)导管。用于导管中的球囊可以是顺应性或非顺应性球囊。
导管还可包括血管支架。在一些实施例中，当球囊处于未充胀构型时，血管支架同心地围绕球囊布置。该支架通常配置在球囊与可进退的鞘之间。
治疗脉管的方法
本文描述的包括外轴/可进退的鞘组件和弹性远侧端头的球囊导管用于治疗对象、例如患有动脉硬化或动脉粥样硬化或相关疾病如冠心病、颈动脉疾病、外周动脉疾病或肾动脉疾病的对象体内的脉管。本文中描述的球囊导管用于打开由粥肿或斑块部分地堵塞或闭塞的血管。由于鞘上的弹性远侧端头可在球囊多次扩张之后回到其原始形状，所以导管尤其用于治疗对象体内的相同或不同脉管内的多个部位。特别地，远侧端头在不变形的情况下适应球囊的多次局部的和/或可变长度的扩张。现在将描述治疗对象体内的脉管的方法。
该方法通常包括：将引导导管插入需要治疗的脉管内；使球囊导管穿过引导导管，直至其在治疗部位附近离开引导导管的远侧端部；使可进退的鞘朝近侧方向回退，使得球囊的至少一部分穿过远侧端头的内腔并与脉管相接触；将球囊定位在治疗部位；将球囊或其一部分充胀(例如，通过将流体导入充胀内腔中)以使得球囊扩张并与脉管壁或沉积在脉管中的粥肿(例如，斑块)相接触；将脉管扩张至期望直径或通过压缩粥肿和/或斑块来进一步打开脉管；泄放球囊；以及使泄放的球囊经远侧端头的内腔回退到鞘内。通过球囊轴相对于鞘朝近侧方向回退来使球囊回退到鞘内。或者，向远侧推动鞘以覆盖球囊。如果脉管具有多于一个需要治疗的解剖学部位，则心血管病医师可将导管重新定位在第二部位，并且重复以上程序。该程序可在不同治疗部位重复多次。扩张的球囊的长度可根据需要治疗的病灶的大小而变化。由于远侧端头在多次球囊膨胀之后维持其原始形状，所以当鞘在脉管内被向远侧推动或向近侧回退时减轻了对脉管的创伤。
因此，在一些实施例中，该方法包括(a)使球囊导管在对象的脉管内定位；(b)使可充胀球囊或其一部分延伸穿过远侧端头的内腔；(c)扩张球囊或其一部分以使得球囊接触脉管的内壁；(d)泄放球囊；以及(e)使泄放的球囊经远侧端头的内腔回退，其中远侧端头在球囊的泄放之后回到其原始形状。球囊典型地扩张至足以与脉管壁的至少一部分或堵塞脉管的粥肿或斑块相接触的直径。球囊以充分的力(例如，从1至20大气压)扩张以压缩粥肿，由此扩大脉管的内径或堵塞部中的开口的大小。如果需要的话，可将导管定位在脉管内的另一治疗部位或位置(例如，脉管的具有另一粥肿的部分)，并且重复上述步骤一次或多次。远侧端头在球囊的每次扩张和泄放之后基本上回到其原始形状。
上述方法也可用于将血管支架部署在脉管中。例如，包括上述可进退的鞘和远侧端头组件的导管还可包括同心地围绕球囊布置的支架。将导管传送到脉管中的治疗部位，并且通过使鞘和远侧端头组件向近侧回退来部署支架，使得支架和球囊经远侧端头进入脉管的内部。球囊被充胀，由此将支架从塌缩或未扩张构型扩张至扩张构型。在支架扩展至期望直径之后，将球囊泄放并经远侧端头回退到鞘内。如果需要的话，将导管重新定位在脉管中的另一治疗部位，使鞘回退以露出或揭露球囊或其一部分(此时不带支架)，并且如上所述将球囊充胀。
示例
示例1
在本例中，比较不同端头设计以确定它们对在球囊充胀之后回到它们的原始形状的适合度。
方法：使用具有五个常见球囊尺寸(充胀时的直径2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm和4.0mm×长度210mm)的导管组件。通过使球囊穿过弹性端头的内腔、将球囊充胀和泄放并且在球囊充胀之后观察弹性端头是否恢复其原始形状来测试外鞘组件。
如表1所示，对包含不同材料的远侧端头测试它们在球囊充胀之后返回它们的原始形状的能力。
表1
本例证实许多端头设计在球囊扩张之后无法回到它们的原始形状，并且因此不具有本文中描述的远侧端头的期望特性。
应理解，本文中描述的示例和实施例仅出于说明目的，并且本领域的技术人员将根据它们想到各种修改或变更且这些修改和变更被包含在本申请的精神和范围以及所附权利要求的范围内。本文中引用的所有公报、授权专利和专利申请在此出于所有目的通过引用整体并入。
Claims (15)
1.一种血管成形球囊导管，包括可轴向移动的可进退的鞘和附接至所述鞘的远侧端部的远侧端头，
其中，所述可进退的鞘的远侧部分同心地围绕可充胀球囊就位；并且
其中，所述鞘的所述远侧端头是抗拉强度为41MPa至50MPa、弯曲模量为0.04-0.10GPa(吉帕斯卡)且厚度为140微米至191微米的弹性塑料；
其中，所述远侧端头能够在所述球囊的扩张和泄放之后基本回到其原始形状。
2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧端头是包含聚醚与聚酰胺的共聚物的弹性塑料。
3.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧端头的轴向长度为1.0mm至1.5mm。
4.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧端头的形状为截头圆锥形并且具有直径较大的近侧端部和直径较小的远侧端部。
5.根据权利要求4所述的导管，其中，所述远侧端头朝远侧方向渐缩。
6.根据权利要求4所述的导管，其中，所述远侧端头包括沿纵向从所述近侧端部延伸到所述远侧端部的内腔。
7.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧端头包括设置在所述端头的近侧端部处的环形标志带。
8.根据权利要求7所述的导管，其中，所述标志带具有比所述球囊的未充胀直径大的内径。
9.根据权利要求8所述的导管，其中，所述标志带防止所述可充胀球囊打开。
10.根据权利要求7所述的导管，其中，所述标志带构造成防止所述远侧端头过度扩张。
11.根据权利要求7所述的导管，其中，所述标志带的轴向长度为0.04英寸。
12.根据权利要求7所述的导管，其中，所述远侧端头的内腔具有比所述标志带的内径小至少0.010英寸的轴向直径。
13.根据权利要求1所述的导管，其中，所述可进退的鞘包括由配置在远侧端头近侧的、不透射线的材料制成的环形标志带。
14.根据权利要求13所述的导管，其中，所述标志带同心地围绕所述可进退的鞘的外周布置并与远侧端头的近侧端部靠接。
15.根据权利要求14所述的导管，其中，所述标志带构造成防止所述远侧端头过度扩张。
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