CN118022145A - 一种耐高压的医用球囊 - Google Patents

Abstract

本发明揭示了耐高压的医用球囊，以可绕卷压缩、充气膨胀的扩张球囊为基础，在球囊的外侧包裹有一层耐高压的护套，该护套在球囊的两端收口接合成一体，且在球囊的壁面上一体成型设有若干纵向拉筋，各个纵向拉筋具有适于球囊绕卷压缩折叠微型化并自复位的柔韧程度，且在球囊膨胀状态下，所有纵向拉筋的延伸方向均顺应球囊的中心轴向，并在球囊的周向均匀间隔；在球囊非使用状态下，护套与带纵向拉筋的球囊一并绕卷压缩。应用该医用球囊，通过选择套接不同种类的护套，并改进现有球囊的壁面结构增设纵向拉筋，在不影响球囊绕卷压缩的前提下大幅提高了产品的耐压性能及高压下球囊保持轴向笔直状态，有利于在临床使用中减少甚至消除对组织造成损伤。

Description

一种耐高压的医用球囊

技术领域

本发明属于外科手术器械技术领域，具体涉及一种耐高压幅度可控提升的医用扩张球囊。

背景技术

可扩张装置（诸如球囊）广泛地应用于医疗程序中。关于球囊的使用下，典型地在导管端部将其插入，直到球囊到达目标区域为止。向球囊注入气体或流体（如生理盐水等）添加压力致使球囊扩张充胀，从而球囊周围因球囊的变化而产生相对宽敞的空间。在各类医学应用中，它具有使斑块离开血管的管腔，或使狭窄的尿道或主动脉瓣膜得以暂时撑开、软化、疏通的作用，同时也可以在人工造漏，如经皮肾结石人工造漏时用于扩大软组织的工作腔道。

当前，球囊产品根据应用要求的不同，分为高顺应性球囊和低顺应性球囊两大类，并根据压强差异分类为耐高压球囊及普通中低压球囊。这里，更关注的是用于直管疏通的耐高压低顺应性球囊。然后，现有此类医疗球囊通常由聚氨酯、乳胶、硅树脂、PVC、Pebax和其它弹性体构成，但随着产品壁厚减薄与耐高压之间的矛盾客观存在，在使用中易于发生球囊失效，从而带来非预期的严重并发症。因此，寻求一种改善轴向强度、克服不同使用对象及其环境差异，从而达到按预期形状及幅度空间扩容的要求。

发明内容

鉴于上述现有技术的缺陷，本发明的目的旨在提出一种耐高压的医用球囊，以提升产品的轴向强度并突破耐压上限。

本发明实现上述目的的一个技术解决方案是，一种耐高压的医用球囊，以可绕卷、折叠压缩并充气膨胀的扩张球囊为基础，在所述扩张球囊的外侧包裹有一层耐高压的护套，所述护套为与扩张球囊同材质且经高强度低延伸处理的套管或医用级热缩管，所述护套在扩张球囊的两端收口接合成一体，且非使用状态下护套与扩张球囊一并绕卷、折叠压缩。

本发明实现上述目的的另一个技术解决方案是，一种耐高压的医用球囊，以可绕卷、折叠压缩并充气膨胀的扩张球囊为基础，在所述扩张球囊的外侧包裹有一层耐高压的护套，所述护套在扩张球囊的两端收口接合成一体，且在所述扩张球囊的壁面上一体成型设有若干纵向拉筋，各个纵向拉筋具有适于扩张球囊压缩微型化并自复位的柔韧程度，且在扩张球囊膨胀状态下，所有纵向拉筋的延伸方向均顺应扩张球囊的中心轴向，并在扩张球囊的周向均匀间隔分布，在扩张球囊非使用状态下，护套与带纵向拉筋的扩张球囊一并绕卷、折叠压缩。

进一步地，在扩张球囊膨胀状态下，所述扩张球囊包括圆柱体部分及其两端相连且外径渐缩的第一锥形部和第二锥形部，所有纵向拉筋仅成型于圆柱体部分。

进一步地，在扩张球囊鼓胀状态下，所述扩张球囊包括圆柱体部分及其两端相连且外径渐缩的第一锥形部和第二锥形部，相间隔的一部分纵向拉筋仅成型于圆柱体部分，且另一部分纵向拉筋的两端延伸至第一锥形部或第二锥形部的大部分区域。

更进一步地，所述纵向拉筋的厚度介于使扩张球囊的局部壁厚增加三至六倍，且纵向拉筋的宽度为自身厚度的两至四倍。

更进一步地，所述纵向拉筋垂直于延伸方向的截形为月牙形，扩张球囊表面光滑无棱。

应用本发明的耐高压医用球囊装置，较之于传统此类器械具备突出的实质性特点和显著的进步性：通过选择套接不同种类的护套，并改进现有球囊的壁面结构，在内侧或外侧增设纵向拉筋，在不影响球囊绕卷压缩的前提下大幅提高了产品的耐压性能，从常规的15-20atm提高至25-70atm，球囊在高压下能保持笔直状，且有利于消除对外造成损伤。

附图说明

图1为本发明一优选实施例扩张球囊膨胀状态下的正视结构示意图。

图2为图1所示扩张球囊沿A-A线的剖视结构示意图。

图3为本发明一较佳实施例扩张球囊（省略护套图示）膨胀状态下的正视结构示意图。

图4为图3所示扩张球囊沿A-A线的剖视结构示意图。

图5为本发明又一较佳实施例扩张球囊（省略护套图示）膨胀状态下的正视结构示意图。

图6为图5所示扩张球囊的端部外观示意图。

具体实施方式

以下便结合实施例附图，对本发明的具体实施方式作进一步的详述，以使本发明技术方案更易于理解、掌握，从而对本发明的保护范围做出更为清晰的界定。

本发明设计者针对现有医用球囊装置在实际应用中反映出的耐压性能较弱，轴向保持强度不足，易造成球囊失效等情况与不足，从球囊本身的成型结构，创新提出了一种耐高压的医用球囊，从而保障球囊类成品在高压充胀下实现预期的撑开形状且避免发生破裂、弯曲变形等失败情况。

如本领域技术人员所公知，医用球囊是一种可以绕卷、折叠压缩并在到达指定位置时充气膨胀的气撑类产品。本发明正是在此技术上提出优化改进，即随产品制造出料，在扩张球囊1的外侧包裹有一层耐高压的护套4。该护套4在扩张球囊1的两端收口接合成一体，且非使用状态下护套4与扩张球囊1一并绕卷、折叠压缩；在球囊膨胀状态下两者一并伸展充胀，具有很高耐压性。

作为本申请球囊产品的主要改进要点，这里护套4可选为与扩张球囊同材质且经高强度低延伸处理的套管，或使用医用级热缩管（例如PVDF、FEP、PET、PLY等热缩管）裁剪套接并两端封装。从而实现由外而内地向扩张球囊施加均匀的包裹力，进一步提升扩张球囊成品的耐压性能。其中所谓高强度低延伸处理包括适当增大壁厚或微调产品吹塑成型参数。

从球囊产品的耐压实验来看，传统无外套的扩张球囊，其材质可以是尼龙，聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），Pebax和特殊的聚乙烯等耐高压的低顺应性和耐高压的高分子材料。其常规壁厚约为0.015mm~0.06mmm，对其直接充气或注入盐水后其耐压强度约为10~26atm。设作为第一对照组的扩张球囊为尼龙材质，壁厚0.025mm的产品，其耐压强度仅为15atm，即爆破耐压较低，无法满足使用需求。

而后作为第二对照组，对该扩张球囊采用普通纤维或丝带编织的外套后，其耐压强度提升幅度有限，也仅达到20atm。而且普通编织外套的网孔较大，球囊易在网孔中被撕裂，且爆破情况下对待扩容的管腔破坏性更大。

实施例一、当采用壁厚小幅增大至0.03mm且抑制延伸性的尼龙护套，将之套接于展平状态的前述扩展球囊后，再在两端热熔收口使之完全接合成一体，且接合强度满足可忽视爆破点。由于两者并未采用胶粘粘连，则扩张球囊的主体部分在尼龙护套内腔可自由伸缩，而随着扩张球囊充盈扩张则与护套内壁逐渐贴合，并均匀分散扩展张力。经实测所得球囊产品的耐压强度可达70atm。

实施例二、当对前述扩张球囊采用等壁厚的PET外套且两端热缩收口接合成一体后，两者在扩张球囊的主体部分结构与实施例一相似。则经多次实测所得球囊产品的耐压强度可达42~45atm。

实施例三、当对前述扩张球囊采用壁厚0.028mm的PLY外套且同上制作后，经实测所得球囊产品的耐压强度可达48atm。

作为可选结合的深度优化，在扩张球囊的壁面上一体成型设有若干纵向拉筋2，各个纵向拉筋具有适于扩张球囊压缩微型化并自复位的柔韧程度，且在扩张球囊膨胀状态下，所有纵向拉筋的延伸方向均顺应扩张球囊的中心轴向，并在扩张球囊的周向均匀间隔分布，在扩张球囊非使用状态下，护套与带纵向拉筋的扩张球囊一并绕卷、折叠压缩。

如图1和图2所示，是本发明医用球囊一优选实施例在膨胀状态下的正视结构及其沿A-A线的剖视结构示意图。其结构特点主要体现于纵向拉筋的成型位置和扩张球囊的双层设计上。具体地，该耐高压的医用球囊，以可绕卷压缩、充气膨胀的扩张球囊为基础，而所有纵向拉筋2成型于扩张球囊的壁面上，并保持其外侧圆面光滑，无明显尖锐的棱线。且该些纵向拉筋都具有适于扩张球囊压缩微型化并自复位的柔韧程度。该扩张球囊1的外侧套接有一层耐高压的护套4，且护套在扩张球囊的两端收口接合成一体。在球囊非使用状态下，护套与带纵向拉筋的扩张球囊一并绕卷压缩（或折叠方式压缩，以下类推）；而在扩张球囊膨胀状态下，该扩张球囊1扩展充胀成型为圆柱体部分11及其两端相连且外径渐缩的第一锥形部12和第二锥形部13。所有纵向拉筋的延伸方向与扩张球囊的中心轴向平行，并在扩张球囊的周向均匀间隔分布。在压缩状态的球囊达到目标区域后，通过向其中注入气体或流体使其保持高压膨胀，其中护套保障了它的耐高压，而纵向拉筋则保持了它的直管状。

所谓纵向拉筋是在扩张球囊产品加工成型过程中一体生成于其上的，而并非在球囊单品成型后额外通过其它工艺粘贴、再制于其上的。其赖以实现的技术手段可以是对模具内腔表面通过机械加工、电腐蚀或激光雕刻等形成所需的成型凹槽。且该纵向拉筋在规格尺寸上优选满足，其厚度介于使扩张球囊的局部壁厚增加三至六倍。即当扩张球囊原来壁厚5μm时，纵向拉筋处所成型的壁厚则达到25μm；而从宽度方向来看，该纵向拉筋的宽度也可选取为50μm~100μm。当然，以上数值选取和设定仅作为举例提供，实际产品的各项规格参数在扩张球囊的预设范围内可进行微调设置。在此基础上，所成型的纵向拉筋既能够随球囊压缩而复位成可装入输送导管工具端部之中，又能在球囊充胀状态下提供整个球囊轴向的支撑强度。

此外，结合图3和图4所示的较佳实施例及其沿A-A线的剖视结构示意图可见，该扩张球囊（省略护套图示、实际外部存在护套）膨胀状态下，包括圆柱体部分11及其两端相连且外径渐缩的第一锥形部12和第二锥形部13，所有纵向拉筋2仅成型于圆柱体部分11。而从该纵向拉筋2的成型形状来看，其垂直于延伸方向的截形为月牙形，周向均匀分布在圆形的扩张球囊的外侧表面并使其光滑无棱，因此不会造成被撑开对象的意外受损。

如图5和图6所示，是本发明医用球囊又一较佳实施例在膨胀状态下的正视结构及其剖视结构示意图。从图示可见，其主体外形与前述两个实施例十分相似，所不同之处主要在于上述纵向拉筋的空间分布上。具体地，扩张球囊的外形结构参照前述，包括圆柱体部分11和两个锥形部。但纵向拉筋按间隔区分为两部分，其一部分纵向拉筋2a的一端以圆柱体部分相对第二锥形部的边缘为界，另一端则穿出圆柱体部分、延伸至第一锥形部12表面；而另一部分纵向拉筋2b的一端则以圆柱体部分相对第一锥形部的边缘为界，另一端则穿出圆柱体部分、延伸至第二锥形部13表面。以此防止扩张球囊在锥形部区段发生扭曲变形或塌缩。

综上针对本发明医用球囊诸多实施例结合图示的详细描述可见，应用本发明的装置，较之于传统此类器械具备突出的实质性特点和显著的进步性：通过选择套接不同种类的护套，并改进现有球囊的壁面结构，在内侧或外侧增设纵向拉筋，在不影响球囊绕卷压缩的前提下大幅提高了产品的耐压性能，从常规的15-20atm提高至25-70atm，球囊在高压扩张下能保持笔直状，且有利于消除对外造成损伤。

除上述实施例外，本发明还可以有其它实施方式，凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本发明所要求保护的范围之内。

Claims (6)

1.一种耐高压的医用球囊，其特征在于：以可绕卷、折叠压缩并充气膨胀的扩张球囊为基础，在所述扩张球囊的外侧包裹有一层耐高压的护套，所述护套为与扩张球囊同材质且经高强度低延伸处理的套管或医用级热缩管，所述护套在扩张球囊的两端收口接合成一体，且非使用状态下护套与扩张球囊一并绕卷、折叠压缩。

2.一种耐高压的医用球囊，其特征在于：以可绕卷、折叠压缩并充气膨胀的扩张球囊为基础，在所述扩张球囊的外侧包裹有一层耐高压的护套，所述护套在扩张球囊的两端收口接合成一体，且在所述扩张球囊的壁面上一体成型设有若干纵向拉筋，各个纵向拉筋具有适于扩张球囊压缩微型化并自复位的柔韧程度，且在扩张球囊膨胀状态下，所有纵向拉筋的延伸方向均顺应扩张球囊的中心轴向，并在扩张球囊的周向均匀间隔分布，在扩张球囊非使用状态下，护套与带纵向拉筋的扩张球囊一并绕卷、折叠压缩。

3.根据权利要求2所述耐高压的医用球囊，其特征在于：在扩张球囊膨胀状态下，所述扩张球囊包括圆柱体部分及其两端相连且外径渐缩的第一锥形部和第二锥形部，所有纵向拉筋仅成型于圆柱体部分。

4.根据权利要求2所述耐高压的医用球囊，其特征在于：在扩张球囊鼓胀状态下，所述扩张球囊包括圆柱体部分及其两端相连且外径渐缩的第一锥形部和第二锥形部，相间隔的一部分纵向拉筋仅成型于圆柱体部分，且另一部分纵向拉筋的两端延伸至第一锥形部或第二锥形部的大部分区域。

5.根据权利要求2至4中任一项所述耐高压的医用球囊，其特征在于：所述纵向拉筋的厚度介于使扩张球囊的局部壁厚增加三至六倍，且纵向拉筋的宽度为自身厚度的两至四倍。

6.根据权利要求2至4中任一项所述耐高压的医用球囊，其特征在于：所述纵向拉筋垂直于延伸方向的截形为月牙形，扩张球囊表面光滑无棱。