JP6622952B2 - バルーンの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、バルーン及び当該バルーンを用いたバルーンカテーテル並びに前記バルーンの製造方法に関する。

バルーンカテーテルは、食道、気管、胆管等の消化管や血管等の生体体腔に生じた狭窄部の治療等に用いられている。例えば、血管形成術における狭窄部の拡張や、総胆管結石治療の一つであるＥＰＢＤ（endoscopic papillary balloon dilation）において、十二指腸乳頭部の拡張にバルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルを血管や十二指腸乳頭部等の生体体腔に挿入し、バルーンを狭窄部位等の治療部位に到達させて膨張させることにより、治療部位を物理的に拡張できるため、高い治療効果が期待できることによるものである。

ところで、バルーンカテーテルは治療部位にスムーズに挿入可能となるように、生体体腔に対し抵抗が低くなるような材料を用いたり、表面にコーティング層を設けたりして、バルーンカテーテルの表面の滑り性を高めることがある。しかし、このような表面のバルーンでは、所望の治療部位でバルーンを膨張させる時にバルーンが滑って位置ずれを起こしたり、治療部位から逸脱したりする場合がある。そして、このような事態が生じた場合、一度バルーンを収縮させ、再度バルーンを適正な位置に配置し、バルーンが滑らないように注意をしながらゆっくりと拡張し、さらには拡張したバルーンを滑らないように注意しながら保持しなければならない。このように、バルーンが位置ずれしたり、逸脱することで、手技の煩雑さと手技時間の遅延を引き起こし、患者負担が増すこととなる。

そこで、このようなバルーンの位置ずれや逸脱を防止するため、各種の提案がなされている（特許文献１、２）。
特許文献１には、体腔の狭窄部を拡張する際、バルーンの位置ずれを防止することができるバルーンカテーテルとして、バルーンの外表面に編組層を形成することでバルーン外表面の滑り摩擦係数を高くしたバルーンが報告されている。しかしながら、特許文献１記載の構成では、バルーン外表面の滑り摩擦係数を高くした効果はバルーンが拡張した状態で発揮されるものであり、前記のようにバルーンを収縮状態から拡張させていく時にバルーンが滑って位置ずれや逸脱が発生する可能性があるという問題がある。

また、特許文献２には、部位によって網目組織を変化させた編組材料と弾性材料とを一体化させた複合材料でバルーンを形成し、バルーンが膨張した時に特定の形状を保つようになしたバルーンカテーテルが報告されている。バルーンの編組材料の網目組織を変化させることで、バルーン内に拡張しやすい箇所を設け、拡張箇所をコントロールすることは可能であるが、網目組織を変化させる編組工程が煩雑であるという問題がある。

特開２００８−０３６３９１号公報 特開昭６３−０７７４６１号公報

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、所望の治療部位において位置ずれや逸脱を起こすことなく拡張させることが可能なバルーン及び当該バルーンを用いたバルーンカテーテル並びに前記バルーンを容易に得られる製造方法を提供することにある。

本発明者が鋭意検討を行った結果、ベースバルーンの外側を取り囲むように配置された補強層に所定の不連続部を有するバルーンとすることで、上記課題を解決することができることを見出し、本発明を完成するに至った。本発明の要旨は以下のとおりである。

［１］
ベースバルーンと該ベースバルーンの外側を取り囲むように配置された補強層とを含む、バルーンカテーテルに用いるバルーンの製造方法であって、ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程と、前記構成部材の一部を切断して前記バルーンの周方向に円環状の不連続部を形成する工程と、を含むバルーンの製造方法。
［２］
前記構成部材の一部を切断して前記バルーンの周方向に円環状の不連続部を形成する工程の前に前記構成部材と前記ベースバルーンの表面との間に間隔を設ける工程を含む前記［１］に記載のバルーンの製造方法。
［３］前記間隔が、前記ベースバルーンを収縮させることで設けられる前記［２］に記載のバルーンの製造方法。
［４］前記ベースバルーンの内部に陰圧を加えてベースバルーンを収縮させる前記［３］に記載のバルーンの製造方法。
［５］前記ベースバルーンを加熱してベースバルーンを収縮させる前記［３］に記載のバルーンの製造方法。
［６］ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程の前に、前記ベースバルーンを膨張させる工程を行う前記［１］〜［５］の何れか１項に記載のバルーンの製造方法。

本発明によれば、補強層が所定の不連続部を有することで、バルーン内に拡張力差を生じさせ、不連続部を先ず膨張させることができるため、不連続部の位置に応じてバルーンを膨張させる時の形状を制御できる。また、その結果、バルーンが不連続部で優先的に膨張してアンカー部を形成し、アンカー部以外の部分が膨張するときにバルーンの位置ずれや逸脱を防止することができる。さらに、不連続部が補強層の構成部材の一部を切断しただけで形成されているため、不連続部でベースバルーンだけが膨張し過ぎることを防止することができる。
また、例えば、従来のように補強層を複雑な網目構造にすることなく、位置ずれや逸脱を防止することができるバルーンを容易に製造することができる。

本発明で用いるベースバルーンの実施形態の一例を模式的に示した側面図である。 （ａ）本発明に係るバルーンの実施形態の一例を模式的に示した側面図である。（ｂ）図２（ａ）のＩ−Ｉ断面を模式的に示した断面図である。（ｃ）図２（ａ）のII−II断面を模式的に示した断面図である。 （ａ）本発明に係るバルーンの実施形態の他の例を模式的に示した側面図である。（ｂ）図３（ａ）のIII−III断面を模式的に示した断面図である。 （ａ）本発明のバルーンカテーテルの実施形態の一例を模式的に示した平面図である。（ｂ）図４（ａ）のIV−IV断面を模式的に示した断面図である。（ｃ）図４（ａ）のV−V断面を模式的に示した断面図である。 本発明のバルーンカテーテルを十二指腸乳頭に挿入した状態を模式的に示した説明図である。 本発明のバルーンカテーテルを十二指腸乳頭に挿入し、バルーンを膨張させている時の状態を模式的に示した説明図である。 本発明のバルーンカテーテルを十二指腸乳頭に挿入し、バルーンを膨張させ、十二指腸乳頭を拡張した状態を模式的に示した説明図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しつつ説明する。尚、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている。

（１）バルーン
本発明のバルーンは、ベースバルーンと補強層とを含む。
本発明に用いることができるベースバルーンは、いわゆるノンコンプライアント型（ある拡張圧以上では、拡張圧を上げてもバルーン径が殆ど増加しないもの）及びコンプライアント型（拡張圧に応じてバルーン径が変化するもの）の何れでもよく、バルーンを用いるバルーンカテーテルの適用部位等に応じて適宜選択することができる。狭窄部等を拡張する場合は、ノンコンプライアント型を採用するのが好ましい。このようなノンコンプライアント型のベースバルーンの実施形態としては、例えば図１に示す構造を有するものが挙げられる。図１に示すベースバルーン２０は、円筒形状の直管部２１と、その両端の端部２４、２４から連続し、直管部２１の端部２４、２４から遠ざかるに従い縮径する円錐台形状のテーパー部２２、２２と、テーパー部２２、２２の縮径側端部から連続する円筒形状のスリーブ部２３、２３（２つのスリーブ部の内外径は異なる）とを有する。本実施形態では、直管部２１及びスリーブ部２３は内外径が一定の円筒であり、テーパー部２２は、円錐台の筒状形状である。このように、ベースバルーン２０は、スリーブ部２３、２３の端部（テーパー部２２とは反対側）で開口し、当該開口部間で連通する袋状の形状を有する。尚、図１に示すノンコンプライアント型のベースバルーンの構造は一例であり、必要に応じて、直管部の外内径・軸方向長さ、テーパー部のテーパー角度・軸方向長さ、スリーブ部の内外径・軸方向長さ等適宜変形が可能である。また、コンプライアント型のベースバルーンとしては、例えば、内外径が一定の円筒又は内外径が略一定の略円筒などが挙げられる。

ベースバルーンを構成する材料としては、ノンコンプライアント型、又は、コンプライアント型のバルーンに応じて、適宜選択することができ、本技術分野で一般的に使用可能な樹脂材料を広く使用することができる。例えば、ポリアミドやポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、ポリエステルやポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタンやポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴムなどが挙げられる。また、ポリアミドの具体例としては、例えばナイロン１１、ナイロン１２等、ポリエステルの具体例としては、例えばポリエチレンテレフタレート等が挙げられる。中でも、抗血栓性に優れ、可撓性のあるものが好ましく、例えば、ナイロン１２等のポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン等が好ましい。

ベースバルーン２０の寸法は、治療部位の大きさ等に応じて適宜決定することができる。例えば、治療部位が血管の場合は、外径が１〜１２ｍｍ、直管部２１の軸方向長さが５〜３００ｍｍ、治療部位が十二指腸乳頭等の消化管の場合は、外径が３〜３０ｍｍ、直管部２１の軸方向長さが１０〜１００ｍｍとするとよい。
また、円錐台の傾斜角度αは、特に限定はないが、治療部位への挿入性、内視鏡手技の観点から、５〜９０°が好ましい。

ベースバルーン２０は、例えば二軸延伸ブロー成形など公知の方法で製造することができる。また、コンプライアント型のベースバルーンも、ディップ成形、射出成型、圧縮成形などの公知の方法で製造することができる。

本発明のバルーンは、前述したベースバーンの外側を取り囲むように配置された補強層を備えており、この補強層は、その構成部材の一部が切断されて形成された不連続部を有する。この不連続部を有することで、前記のように、バルーンを膨張させるときにバルーン（ベースバルーン）内に拡張力差が生じて、不連続部に対応する部分のベースバルーンが膨張して不連続部、又は、不連続部とその近傍部が先ず膨張し、治療部位にアンカー部を形成することができる。そして、さらにバルーンを膨張させた時に、アンカー効果により、アンカー部以外の部分が膨張するときにバルーンの位置ずれや逸脱を防止することができる。

図２（ａ）〜（ｃ）は、本発明に係るバルーンの実施形態の一例を模式的に示したものである。図２（ａ）〜（ｃ）に示すように、本実施形態のバルーン１は、図１に示したベースバルーン２０の外側の全体を取り囲むように補強層３０が配置されている。また、補強層３０は、補強層３０を構成する構成部材（符号３２〜３４）の一部が切断されて形成された不連続部３１を備えている。また、図１に示すベースバルーン２０の構造に対応して、バルーン１には直管部１１、テーパー部１２、１２、スリーブ部１３、１３が形成される。尚、図２（ａ）では、理解を容易にするため、不連続部３１を空白にしているが、構成部材を切断した状態では、必ずしもこのような空白が形成されているわけではない。

本発明に係るバルーンの補強層の構成部材としては、不連続部を形成可能なものであれば特に限定はなく、ベースバルーンの構成材料よりも強度の高い材料から形成された一様なフィルム状の構造、並びに、単一又は複数の繊維材料をコイル状に巻いた構造（コイル構造）、単一又は複数の繊維材料をベースバルーンの軸方向に平行に並べた構造（直線構造）、コイル構造と直線構造をそのまま重ね合わせた構造（重ね合わせ構造）、及び、コイル構造と直線構造の繊維材料を編んだ構造（編組構造）等の繊維材料を用いて形成されたものが挙げられるが、これらに限定されるものではない。このうち、繊維材料を用いることで、繊維材料自体の表面構造及び／又は繊維材料の配置により、摩擦力による滑り防止効果が期待できる。

図２に示す実施形態は、重ね合わせ構造又は編組構造の例である。図２に模式的に示すように、補強層３０は、ベースバルーン２０の軸方向に平行で、周方向に間隔をおいて並べた複数の繊維材料３２（図２の例では１２本）と、複数のコイル状に巻いた繊維材料３３、３４を、編み込まずにそのまま重ね合わせるか、又は、編んだ構造を有する。重ね合わせ構造としては、ベースバルーン２０の全長に亘りその表面から順に、繊維材料３２、繊維材料３３（３４）、繊維材料３４（３３）と重ねてもよいし、繊維材料３３（３４）、繊維材料３２、繊維材料３４（３３）と重ねてもよいし、繊維材料３３（３４）、繊維材料３４（３３）、繊維材料３２と重ねてもよい。また、編組構造としては、特に限定はなく、各繊維材料３２、３３、３４を規則的に上下（バルーン径方向の外側と内側）を入れ替えて編み込んだ構造であればよい。尚、図２（ａ）に示すようにコイル状に巻いた繊維材料３３の巻き方向は、コイル状に巻いた繊維材料３４とは反対方向である。

また、図示しないが、コイル構造としては、図２において、繊維材料３２を用いず、繊維材料３３及び／又は繊維材料３４のみを用いた構造が例示でき、また、直線構造としては、図２において、繊維材料３２のみを用いた構造が例示できる。

補強層の構成部材として繊維材料を用いる場合の繊維材料の本数は、特に限定はなく、治療部位の状況に応じてバルーンを取り付けた部分のバルーンカテーテルのシャフト部の曲がりの防止や、バルーンの強度が確保できれば、ベースバルーンの大きさ、繊維材料の組み合わせ構造に応じて適宜決定すればよい。例えば、ベースバルーン２０の軸方向に平行で周方向に間隔をおいて並べた繊維材料３２の本数は、摩擦力による滑り防止の観点からは、３〜１６本用いるとよい。また、コイル状に巻いた繊維材料３３、３４は、バルーン径を一定に保持する観点からは、３〜１６本用いるとよい。また、容易に繊維材料をベースバルーンの外側に配置する観点からは、繊維材料３２、３３、３４を複数用いる場合は、等間隔に配置するとともに、各繊維材料を規則的な繰り返し構造になるように配置にするとよい。

また、コイル状に巻いた繊維材料３３（３４）の巻き角度β（γ）は、３０〜７０°が好ましい。尚、巻き角度とは、繊維材料のある位置での接線とバルーン（ベースバルーン）軸方向と平行な直線とのなす角度を意味する。

繊維材料の構造としては、モノフィラメントでもよいし、マルチフィラメントでもよい。また、繊維材料は、バルーンの拡張圧に耐え得るような高強度、高弾性率の特性を有する繊維であればとくに限定はなく、例えば、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
また、ベースバルーンがコンプライアント型の場合は、ベースバルーンの膨張収縮に追随可能な繊維材料の構造、特性を有するものを用いるとよい。例えば、弾性率の低い繊維材料を選択したり、モノ又はマルチフィラメントを伸縮可能に編んだ構造にした繊維材料を選択したり、両者を組み合わせた繊維材料を選択するとよい。

前記のように、本発明では、補強層は、その構成部材の一部が切断されて形成された不連続部を有する。図２（ａ）に模式的に示すように、本実施形態の補強層３０は、補強層３０を構成する構成部材である繊維材料３２、３３、３４の一部が切断されて形成された不連続部３１を備えている。このような不連続部は、補強層３０の任意の位置に設けることができる。そして、不連続部を設けた位置に応じてバルーンを膨張させる時の形状を制御することができる。そのため、治療部位の位置や構造に応じて不連続部の位置を選択することで、アンカー効果をより効率的に発揮させ、バルーンの位置ずれや逸脱を効果的に防止することができる。

このように、不連続部の位置は治療部位の位置や構造に応じて選択することができるが、例えば、図１に示したように直管部２１とその端部２４から連続するテーパー部２２とを有する構造のベースバルーン２０を用いる場合は、直管部２１に対応する部分に形成してもよいし、テーパー部２２、２２に対応する部分に形成してもよし、直管部２１とテーパー部２２の両者に対応する部分に形成してもよい。また、バルーンのうちテーパー部２２に対応する部分を先に膨張させる場合は、少なくとも直管部２１の端部２４の近傍に対応する部分に不連続部を形成するとよい。尚、端部２４は直管部２１にも、テーパー部２２にも含まれるものとする。
不連続部の位置や構造としては、例えば、図２（ａ）、図３（ａ）に示すように、補強層３０のうち、端部２４の近傍に対応する部分に、不連続部３１、３５を形成することで、バルーンの位置ずれや逸脱を効果的に防止することができる傾向にある。尚、図２（ａ）は、端部２４に対応する部分に円環状の不連続部を形成し、図３（ａ）は、端部２４に対応する部分及びテーパー部２２に対応する部分に円環状の不連続部を形成した例である。また、図２（ａ）、図３（ａ）の例では、不連続部３１、３５は一方の端部２４の近傍に対応する部分に形成されているが、他方の端部２４の近傍にも形成してもよい。更に、図２（ａ）では、端部２４の近傍に対応する部分に１箇所、図３（ａ）では、端部２４の近傍に対応する部分に２箇所に、不連続部が形成されている。即ち、本発明では、不連続部の数は直管部及び／又はテーパー部に１箇所又は２箇所以上設けてもよく、端部の近傍部に対応する部分に１箇所又は２個所以上設けてもよい。

尚、本発明においてベースバルーンが直管部とテーパー部を含む場合の直管部の「端部の近傍」とは、ベースバルーンのテーパー部の長さをＬとし、「端部の近傍」とするベースバルーンの軸方向の幅（長さ）をｌとすると、端部を軸方向の中心として、ｌ／Ｌが１／１０≦ｌ／Ｌ≦１となる部分を意味する。

また、不連続部は、バルーン膨張時にアンカー部が形成され、バルーンの位置ずれや逸脱を防止できるように、補強層の構成部材の一部が切断されて形成されていればよく、例えば、バルーンの軸方向に平行な方向に切断して形成しても良いし、バルーンの周方向に切断して形成してもよい。また、バルーンの軸方向に平行な方向に切断して形成する場合は、不連続部の形態は、全体として軸方向に平行な方向に形成していれば良く、例えば、直線状でもよいし、波線状でも良いし、その他の形状でもよい。バルーンの周方向に切断して形成する場合は、不連続部の形態は、軸方向に垂直な平面上に存在する円弧状、円環状等でもよいし、螺旋状でもよいし、他の形状でもよい。このうち、効果的にバルーンの位置ずれや逸脱を防止する観点からは、バルーンの周方向に形成されているのが好ましく、軸方向に垂直な円環状がより好ましい。図２、３に示す実施形態では、不連続部３１、３５は、ベースバルーン２０の軸方向軸方向に垂直な平面に存在する円環状になるように、構成部材である繊維材料３２、３３、３４の一部が切断されて形成されている（図２（ｃ）、図３（ｂ）参照）。

ベースバルーンと補強層とは、必要に応じて接合されている。接合方法としては、例えば接着剤による接着、溶着による接合等が挙げられる。

（２）バルーンの製造方法
本発明に係るバルーンは、例えば、以下のようにして製造することができる。尚、以下では、バルーンがノンコンプライアント型で、補強層の構成部材として繊維材料を用いる場合を例に説明するが、コンプライアント型の場合も、ベースバルーンの成形を除き、概ね同様に製造することができる。

先ず、ベースバルーンを前記のように例えば二軸延伸ブロー成形により成形する。
次に、ベースバルーンの外側を補強層の構成部材である繊維材料で取り囲む。ベースバルーンを取り囲む繊維材料は、予め公知の編み機を用いて前記したような直線構造、コイル構造又は編組構造等を有する予備補強層（不連続部は形成されていない状態のもの）を形成したものを用いてもよいし、編み機を用いてベースバルーンに直接予備補強層を形成してもよい。ベースバルーンに直接予備補強層を形成する場合は、ベースバルーンを予め膨張させるのが好ましい。これにより、ベースバルーンの表面に構成部材を安定して配置することができる。また、ベースバルーンの形状に応じた予備補強層の形成が容易になる。ベースバルーンを膨張させる際には、ベースバルーンの一方のスリーブ部の開口部を密栓するとともに、もう一方のスリーブの開口部から空気等の流体をベースバルーンの内部に注入し、予備補強層が形成される間、所定圧力になるように保持される。この時の圧力としては、ゲージ圧で１〜１２ａｔｍ（０．１〜１．２ＭＰａ）とするとよい。

また、本発明では、補強層に不連続部を形成するため、予備補強層の構成部材である繊維材料を複数用いる場合に、それぞれ等間隔で規則的な繰り返し構造になるように繊維材料を配置することができ、繊維材料の巻き構造や編み構造を特許文献２に記載のように複雑にする必要がない。そのため、一般的な編み機を用いて容易に予備補強層を形成することができる。

尚、ベースバルーンと予備補強層を予め別々に製造しておき、ベースバルーンを折り畳んだりするなどして収縮させた状態で、ベースバルーンの外側を予備補強層で取り囲んでもよい。

その後、ベースバルーンの外側を取り囲むように配置された構成部材の一部を切断して不連続部を形成する。これにより、ベースバルーンの外側に補強層が形成される。構成部材の切断は、鋏、ナイフ等の切断具を用いて行うことができる。

また、構成部材の切断の際には、構成部材とベースバルーンの表面との間に間隔を設けるのが好ましい。この間隔に切断具の刃を差し入れることで、構成部材の切断を容易に行うことができる。また、刃先とベースバルーンとが接する可能性を低減することができるため、切断具の刃先によりベースバルーンが損傷することを抑制することが可能となり、切断処理の効率を向上させることができる。構成部材とベースバルーンの表面との間に間隔を設ける手段としては、特に限定はなく、ベースバルーンが予め膨張した状態（例えば図１に示した形状の状態）の場合は、例えば、ベースバルーン内を陰圧にしてバルーンを収縮させたり、ベースバルーンを加熱して、ベースバルーンを構成する膜を一時的に熱収縮させたりすることで、間隔を設けることができる。

前記の製造方法の例では、ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程を行った後に、構成部材の一部を切断して不連続部を形成する工程を行ったが、構成部材の一部を切断して不連続部を形成する工程を行った後に、ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程を行ってもよい。

以上のようにして、ベースバルーンの外側を取り囲むように補強層を配置した後、ベースバルーンと補強層を接合するとよい。接合方法としては、例えば、接着剤を補強層の外側から塗布たり、補強層及び／又はベースバルーンを熱溶融したりして、バルーンの全体又は必要箇所のみを接合する方法が挙げられる。接着剤の種類は、ベースバルーン及び補強層の材質に応じて適宜選択するとよく、例えば、シアノアクリレート系接着剤、ウレタン系接着剤、シリコーン系接着剤などが挙げられる。また、接着剤の硬化方式も特に限定はなく、吸水（吸湿）硬化型、加熱硬化型、紫外線硬化型等から適宜選択して使用することができる。

また、接着剤の塗布方法の他の例としては、ベースバルーンの外側に補強層を配置する際に、補強層及び／又はベースバルーンに接着剤を所望の箇所に塗布しておき、不連続部を形成した後に接着剤が硬化するようにしてもよい。尚、必要に応じて、このような塗布方法を用いた後に、更に補強層の外側から接着剤を塗布してもよい。

（３）バルーンカテーテル
本発明に係るバルーンは、血管拡張や十二指腸乳頭等の消化管拡張等の各種用途のバルーンカテーテルの構成部材として使用することができる。以下に、本発明に係るバルーンを含むバルーンカテーテルの実施形態の一例を説明する。

図４は、本発明に係るバルーンを含むバルーンカテーテルの実施形態の一例を模式的に示した平面図である。図４に示すバルーンカテーテル４０は、前記のバルーン１と、シャフト部４１と、マニホールド４２とを有する所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルである。バルーン１はシャフト部４１の遠位側端部近傍部に接合され、マニホールド４２はシャフト部４１の近位側端部に接合されている。本例では、バルーン１の不連続部３１は、バルーン１の直管部１１の遠位側の端部（ベースバルーンの直管部の端部の近傍に対応する部分）の近傍に形成されている。

シャフト部４１は、本実施形態では図４（ｃ）に示すように、単一ルーメンの内管４３と、その外側で内管４３を覆うように形成された単一ルーメンの外管４４とが、同心状に配置された二重管構造を有している。また、シャフト部４１の遠位側端部近傍部では、内管４３が外管４４の遠位端から突出している。そして、内管４３がバルーン１の内腔部２５を貫通して配置され、バルーン１の遠位側のスリーブ部１２は内管４３の遠位側端部近傍部と接合され、バルーン１の近位側のスリーブ部１２は外管４４の遠位端部と接合されている。このようにして、バルーン１の内腔部２５は、内管４３の外周面と外管４４の内周面とで形成される空間４６と連通し、この空間４６を介してバルーンカテーテル４０の近側から流体がバルーン１の内腔部２５に注入されてバルーン１を膨張し、内腔部２５から流体が排出されてバルーン１を収縮することができる。
尚、本例ではシャフト部４１は二重管構造を有しているが、内腔４５と空間４６に対応する２つのルーメンを有する単一の管状部材を用いてもよい。

マニホールド４２には、空間４６と連通する内腔部を有する流体注入排出部４７が形成される。また、ガイドワイヤ（図示せず）を挿通したり、薬剤等の注入や生体体腔内の流体等の吸引を行うため、内管４３の内腔部４５と連通する内腔部を有する処置部４８が形成される。

また、図示しないが、内管４３のバルーン１の内腔部２５に位置する部分には、バルーン１の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、従来公知のＸ線不透過マーカーを配置してもよい。

バルーン１、シャフト部４１（内管４３、外管４４）、マニホールド４２の接合は、接着剤、熱溶着など本技術分野で一般的な方法で行うことができる。

尚、本例では、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルについて説明したが、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルについても同様に、本発明に係るバルーンを適用可能であることは本技術分野の当業者にとっては自明である。

（４）バルーンカテーテルの使用方法
本発明に係るバルーンを用いたバルーンカテーテルの使用方法を、十二指腸乳頭拡張の場合を例にして、以下に簡単に説明する。

図５に模式的に示すように、十二指腸乳頭５１は、十二指腸５０の内壁に存在し、総胆管５２と膵管５３とが合流した開口部を形成している。先ず、十二指腸内視鏡５４を十二指腸５０に挿入して、十二指腸乳頭５１の近辺に十二指腸内視鏡５４の鉗子孔（図示せず）の開口部を配置させる。そして、十二指腸内視鏡５４の鉗子孔からガイドワイヤ５５と本発明のバルーンカテーテル４０を突出させ、ガイドワイヤ５５を先行させつつ、十二指腸乳頭５１の開口部から総胆管５２に向かうようにバルーンカテーテル４０の遠位側端部近傍部を配置する。この時、バルーン１が十二指腸乳頭５１を跨ぐように配置させる。また、バルーン１は、外径を小さくすべく、バルーン１内を陰圧にして、内管４３に巻き付けるように、折り畳まれた状態のものを使用する。尚、図５、６では、バルーン１の補強層の繊維材料の記載は、不連続部３１を除き省略している。

次に、図６に示すように、バルーンカテーテル４０の近位側からバルーン１の内腔部に流体を注入して加圧し、バルーン１を膨張させる。この時、バルーン１は、不連続部３１が配置された部分が優先的に膨張し、アンカー部５６が形成される。そのため、バルーンカテーテル４０の近位側から引張りながら、更にバルーン１内を加圧して膨張させることが可能となり、また繊維材料による摩擦力も効果的に発揮され、バルーン１が十二指腸乳頭５１から逸脱することを防止できる。そして、バルーン１をさらに膨張させることで、図７に示すように、十二指腸乳頭５１を拡張させた状態を容易に維持することができる。十二指腸乳頭５１を拡張できた後は、バルーン１の内腔部から流体を排出することでバルーン１を収縮させ、バルーンカテーテル４０を抜去する。

また、十二指腸乳頭を拡張する場合のほか、血管内の狭窄部を拡張する場合も、十二指腸内視鏡に変えてガイドカテーテルを使用する点以外は、概ね同様にして狭窄部を拡張する血管形成術を行うことができる。簡単に説明すると、次のとおりである。
先ず、ガイドカテーテルを患者の血管内の目的とする狭窄部位に誘導する。次に、ガイドワイヤをガイドカテーテルの内腔に挿通し、狭窄部位を超えるように進められる。その後、バルーンカテーテルを、ガイドワイヤに沿って狭窄部位に向かって誘導し、その狭窄部位にバルーンが配置される。そして、バルーンを膨張させることで、狭窄部位を拡張する。

１、２ バルーン
１１ 直管部
１２ テーパー部
１３ スリーブ部
２０ ベースバルーン
２１ 直管部
２２ テーパー部
２３ スリーブ部
２４ 端部
２５ 内腔部
３０、３０’ 補強層
３１、３５ 不連続部
３２、３３、３４ 繊維材料
４１ シャフト部
４２ マニホールド
４３ 内管
４４ 外管
４５ 内腔部
４６ 内腔部
４７ 流体注入排出部
４８ 処置部
５０ 十二指腸
５１ 十二指腸乳頭
５２ 総胆管
５３ 膵管
５４ 十二指腸内視鏡
５５ ガイドワイヤ
５６ アンカー部

Claims (6)

1. ベースバルーンと該ベースバルーンの外側を取り囲むように配置された補強層とを含む、バルーンカテーテルに用いるバルーンの製造方法であって、
   ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程と、
   前記構成部材の一部を切断して前記バルーンの周方向に円環状の不連続部を形成する工程と、
   を含むバルーンの製造方法。
2. 前記構成部材の一部を切断して前記バルーンの周方向に円環状の不連続部を形成する工程の前に前記構成部材と前記ベースバルーンの表面との間に間隔を設ける工程を含む請求項１に記載のバルーンの製造方法。
3. 前記間隔が、前記ベースバルーンを収縮させることで設けられる請求項２に記載のバルーンの製造方法。
4. 前記ベースバルーンの内部に陰圧を加えてベースバルーンを収縮させる請求項３に記載のバルーンの製造方法。
5. 前記ベースバルーンを加熱してベースバルーンを収縮させる請求項３に記載のバルーンの製造方法。
6. ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程の前に、前記ベースバルーン
   を膨張させる工程を行う請求項１〜５の何れか１項に記載のバルーンの製造方法。

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