JP6622952B2 - バルーンの製造方法 - Google Patents
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Description
特許文献1には、体腔の狭窄部を拡張する際、バルーンの位置ずれを防止することができるバルーンカテーテルとして、バルーンの外表面に編組層を形成することでバルーン外表面の滑り摩擦係数を高くしたバルーンが報告されている。しかしながら、特許文献1記載の構成では、バルーン外表面の滑り摩擦係数を高くした効果はバルーンが拡張した状態で発揮されるものであり、前記のようにバルーンを収縮状態から拡張させていく時にバルーンが滑って位置ずれや逸脱が発生する可能性があるという問題がある。
ベースバルーンと該ベースバルーンの外側を取り囲むように配置された補強層とを含む、バルーンカテーテルに用いるバルーンの製造方法であって、ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程と、前記構成部材の一部を切断して前記バルーンの周方向に円環状の不連続部を形成する工程と、を含むバルーンの製造方法。
[2]
前記構成部材の一部を切断して前記バルーンの周方向に円環状の不連続部を形成する工程の前に前記構成部材と前記ベースバルーンの表面との間に間隔を設ける工程を含む前記[1]に記載のバルーンの製造方法。
[3]前記間隔が、前記ベースバルーンを収縮させることで設けられる前記[2]に記載のバルーンの製造方法。
[4]前記ベースバルーンの内部に陰圧を加えてベースバルーンを収縮させる前記[3]に記載のバルーンの製造方法。
[5]前記ベースバルーンを加熱してベースバルーンを収縮させる前記[3]に記載のバルーンの製造方法。
[6]ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程の前に、前記ベースバルーンを膨張させる工程を行う前記[1]〜[5]の何れか1項に記載のバルーンの製造方法。
また、例えば、従来のように補強層を複雑な網目構造にすることなく、位置ずれや逸脱を防止することができるバルーンを容易に製造することができる。
本発明のバルーンは、ベースバルーンと補強層とを含む。
本発明に用いることができるベースバルーンは、いわゆるノンコンプライアント型(ある拡張圧以上では、拡張圧を上げてもバルーン径が殆ど増加しないもの)及びコンプライアント型(拡張圧に応じてバルーン径が変化するもの)の何れでもよく、バルーンを用いるバルーンカテーテルの適用部位等に応じて適宜選択することができる。狭窄部等を拡張する場合は、ノンコンプライアント型を採用するのが好ましい。このようなノンコンプライアント型のベースバルーンの実施形態としては、例えば図1に示す構造を有するものが挙げられる。図1に示すベースバルーン20は、円筒形状の直管部21と、その両端の端部24、24から連続し、直管部21の端部24、24から遠ざかるに従い縮径する円錐台形状のテーパー部22、22と、テーパー部22、22の縮径側端部から連続する円筒形状のスリーブ部23、23(2つのスリーブ部の内外径は異なる)とを有する。本実施形態では、直管部21及びスリーブ部23は内外径が一定の円筒であり、テーパー部22は、円錐台の筒状形状である。このように、ベースバルーン20は、スリーブ部23、23の端部(テーパー部22とは反対側)で開口し、当該開口部間で連通する袋状の形状を有する。尚、図1に示すノンコンプライアント型のベースバルーンの構造は一例であり、必要に応じて、直管部の外内径・軸方向長さ、テーパー部のテーパー角度・軸方向長さ、スリーブ部の内外径・軸方向長さ等適宜変形が可能である。また、コンプライアント型のベースバルーンとしては、例えば、内外径が一定の円筒又は内外径が略一定の略円筒などが挙げられる。
また、円錐台の傾斜角度αは、特に限定はないが、治療部位への挿入性、内視鏡手技の観点から、5〜90°が好ましい。
また、ベースバルーンがコンプライアント型の場合は、ベースバルーンの膨張収縮に追随可能な繊維材料の構造、特性を有するものを用いるとよい。例えば、弾性率の低い繊維材料を選択したり、モノ又はマルチフィラメントを伸縮可能に編んだ構造にした繊維材料を選択したり、両者を組み合わせた繊維材料を選択するとよい。
不連続部の位置や構造としては、例えば、図2(a)、図3(a)に示すように、補強層30のうち、端部24の近傍に対応する部分に、不連続部31、35を形成することで、バルーンの位置ずれや逸脱を効果的に防止することができる傾向にある。尚、図2(a)は、端部24に対応する部分に円環状の不連続部を形成し、図3(a)は、端部24に対応する部分及びテーパー部22に対応する部分に円環状の不連続部を形成した例である。また、図2(a)、図3(a)の例では、不連続部31、35は一方の端部24の近傍に対応する部分に形成されているが、他方の端部24の近傍にも形成してもよい。更に、図2(a)では、端部24の近傍に対応する部分に1箇所、図3(a)では、端部24の近傍に対応する部分に2箇所に、不連続部が形成されている。即ち、本発明では、不連続部の数は直管部及び/又はテーパー部に1箇所又は2箇所以上設けてもよく、端部の近傍部に対応する部分に1箇所又は2個所以上設けてもよい。
本発明に係るバルーンは、例えば、以下のようにして製造することができる。尚、以下では、バルーンがノンコンプライアント型で、補強層の構成部材として繊維材料を用いる場合を例に説明するが、コンプライアント型の場合も、ベースバルーンの成形を除き、概ね同様に製造することができる。
次に、ベースバルーンの外側を補強層の構成部材である繊維材料で取り囲む。ベースバルーンを取り囲む繊維材料は、予め公知の編み機を用いて前記したような直線構造、コイル構造又は編組構造等を有する予備補強層(不連続部は形成されていない状態のもの)を形成したものを用いてもよいし、編み機を用いてベースバルーンに直接予備補強層を形成してもよい。ベースバルーンに直接予備補強層を形成する場合は、ベースバルーンを予め膨張させるのが好ましい。これにより、ベースバルーンの表面に構成部材を安定して配置することができる。また、ベースバルーンの形状に応じた予備補強層の形成が容易になる。ベースバルーンを膨張させる際には、ベースバルーンの一方のスリーブ部の開口部を密栓するとともに、もう一方のスリーブの開口部から空気等の流体をベースバルーンの内部に注入し、予備補強層が形成される間、所定圧力になるように保持される。この時の圧力としては、ゲージ圧で1〜12atm(0.1〜1.2MPa)とするとよい。
本発明に係るバルーンは、血管拡張や十二指腸乳頭等の消化管拡張等の各種用途のバルーンカテーテルの構成部材として使用することができる。以下に、本発明に係るバルーンを含むバルーンカテーテルの実施形態の一例を説明する。
尚、本例ではシャフト部41は二重管構造を有しているが、内腔45と空間46に対応する2つのルーメンを有する単一の管状部材を用いてもよい。
本発明に係るバルーンを用いたバルーンカテーテルの使用方法を、十二指腸乳頭拡張の場合を例にして、以下に簡単に説明する。
先ず、ガイドカテーテルを患者の血管内の目的とする狭窄部位に誘導する。次に、ガイドワイヤをガイドカテーテルの内腔に挿通し、狭窄部位を超えるように進められる。その後、バルーンカテーテルを、ガイドワイヤに沿って狭窄部位に向かって誘導し、その狭窄部位にバルーンが配置される。そして、バルーンを膨張させることで、狭窄部位を拡張する。
11 直管部
12 テーパー部
13 スリーブ部
20 ベースバルーン
21 直管部
22 テーパー部
23 スリーブ部
24 端部
25 内腔部
30、30’ 補強層
31、35 不連続部
32、33、34 繊維材料
41 シャフト部
42 マニホールド
43 内管
44 外管
45 内腔部
46 内腔部
47 流体注入排出部
48 処置部
50 十二指腸
51 十二指腸乳頭
52 総胆管
53 膵管
54 十二指腸内視鏡
55 ガイドワイヤ
56 アンカー部
Claims (6)
- ベースバルーンと該ベースバルーンの外側を取り囲むように配置された補強層とを含む、バルーンカテーテルに用いるバルーンの製造方法であって、
ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程と、
前記構成部材の一部を切断して前記バルーンの周方向に円環状の不連続部を形成する工程と、
を含むバルーンの製造方法。 - 前記構成部材の一部を切断して前記バルーンの周方向に円環状の不連続部を形成する工程の前に前記構成部材と前記ベースバルーンの表面との間に間隔を設ける工程を含む請求項1に記載のバルーンの製造方法。
- 前記間隔が、前記ベースバルーンを収縮させることで設けられる請求項2に記載のバルーンの製造方法。
- 前記ベースバルーンの内部に陰圧を加えてベースバルーンを収縮させる請求項3に記載のバルーンの製造方法。
- 前記ベースバルーンを加熱してベースバルーンを収縮させる請求項3に記載のバルーンの製造方法。
- ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程の前に、前記ベースバルーン
を膨張させる工程を行う請求項1〜5の何れか1項に記載のバルーンの製造方法。
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