CN108273176B - 球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了球囊导管，包括内管及位于所述内管远端的可扩张球囊。所述内管轴向贯穿所述可扩张球囊。所述内管包括多层管体。所述多层管体包括内层及设于所述内层外部的外层，且制成所述外层的材料的杨氏模量小于制成所述可扩张球囊的材料的杨氏模量，制成所述内层的材料的杨氏模量大于制成所述可扩张球囊的材料的杨氏模量。所述内层具有螺旋弹簧结构。本发明的球囊导管在使用过程中，当可扩张球囊受压膨胀时，内管也能轴向伸长，且内管的轴向伸长量至少等于可扩张球囊的轴向伸长量，进而防止可扩张球囊发生弯曲，提高球囊扩张术或者球囊扩张支架植入术的成功率。

Description

球囊导管

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及球囊导管。

背景技术

球囊导管被广泛应用于血管或者人体其它管腔内部狭窄病灶的扩张，以及管腔支架的置入及扩张。在球囊导管的使用过程中，当向可扩张球囊内部注入液体介质，可扩张球囊发生膨胀。此时，可扩张球囊在径向的直径增加，在轴向的长度伸长。而可扩张球囊的轴向长度伸长会导致与可扩张球囊的远端相连的内管的远端也受到向远端的轴向拉力。然而，由于与制成可扩张球囊的材料相比，制成内管的材料通常硬度较高，其杨氏模量大于制成可扩张球囊的材料的杨氏模量，并且内管的管体厚度远大于可扩张球囊的壁厚，因此在受到相同大小的轴向拉力作用时，内管的轴向伸长量远小于可扩张球囊的轴向伸长量。导致内管对可扩张球囊的轴向伸长趋势具有抑制作用，使得可扩张球囊充盈时发生弯曲，进而影响可扩张球囊在人体病变部位的自由膨胀，导致球囊扩张术不能完全消除病变部位的狭窄病灶，或者导致管腔支架的扩张及植入失败。

为了防止该现象，现有技术公开了具有套筒式内管或者活塞式内管的球囊导管。即，在内管的管体中部设置套筒补偿器或者活塞部件，以套筒补偿器之间或者活塞部件之间的轴向运动，提供内管的轴向伸长量，进而避免内管抑制可扩张球囊的伸长趋势。这种结构的球囊导管具有如下缺陷：(1)套筒补偿器或者活塞部件均为刚性部件，导致导管的柔顺性较差，影响导管在弯曲的人体管腔中的可通过性。(2)由于套筒补偿器之间的相对运动或者活塞部件之间的活塞运动均为轴向的直线运动，因此当导管处于人体管腔的弯曲部位时，套筒补偿器或者活塞式部件容易失效，进而导致球囊扩张术不能完全消除病变部位的狭窄病灶，或者导致管腔支架的扩张或植入失败。

发明内容

基于此，有必要提供一种球囊导管，其既能保证导管具有顺利通过人体管腔所需的柔顺性，同时，导管不会影响可扩张球囊受压膨胀时的伸长趋势，防止可扩张球囊受压膨胀时发生弯曲。

本发明的目的在于，提供一种球囊导管，使得可扩张球囊在受压膨胀时，内管也能轴向伸长，且内管的轴向伸长量至少等于可扩张球囊的轴向伸长量，进而有效防止可扩张球囊在受压膨胀时发生弯曲，提高球囊扩张术或者球囊扩张支架植入术的成功率。

本发明提供一种球囊导管，包括内管及位于所述内管远端的可扩张球囊。所述内管轴向贯穿所述可扩张球囊。所述内管包括多层管体。所述多层管体包括内层及设于所述内层外部的外层，且制成所述外层的材料的杨氏模量小于制成所述可扩张球囊的材料的杨氏模量，制成所述内层的材料的杨氏模量大于制成所述可扩张球囊的材料的杨氏模量。所述内层具有螺旋弹簧结构。

在其中一个实施例中，制成所述内层的材料的杨氏模量与制成所述可扩张球囊的材料的杨氏模量之比大于或者等于2:1。

在其中一个实施例中，所述外层与所述内层部分相连，且所述外层与所述内层之间具有缝隙。

在其中一个实施例中，所述缝隙的轴向长度大于或者等于所述可扩张球囊的轴向长度的1％。

在其中一个实施例中，所述螺旋弹簧结构由至少一根丝状物绕制而成，且在所述内层不受外力作用时，所述螺旋弹簧结构的相邻两圈之间沿所述螺旋弹簧结构的轴向的距离与所述丝状物的直径之比的范围为(1～2):1。

在其中一个实施例中，所述丝状物的直径自近端至远端相同或者逐渐减小。

在其中一个实施例中，所述外层由高分子材料制成。所述内层由高分子材料或者金属材料制成。

在其中一个实施例中，所述内管还包括设于所述内层内部的衬里，制成所述衬里的材料的杨氏模量与制成所述可扩张球囊的材料的杨氏模量基本相同。

在其中一个实施例中，所述内管还包括与所述多层管体的近端或者远端轴向相连的单层管体。

在其中一个实施例中，所述球囊导管还包括外管，所述外管的远端收容于所述可扩张球囊里，所述外管设于所述内管的外部或者与所述内管平行设置。

在其中一个实施例中，所述球囊导管还包括设于所述内管远端的锥形导引头、至少一个设于所述内管上的显影单元、及设于所述外管近端的导管座，所述导管座至少具有与所述外管相连通的第一接口及与所述内管相连通的第二接口。

本发明与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

本发明提供的球囊导管中，内管包括多层管体，多层管体的外层由杨氏模量较小的高分子材料制成，内层由杨氏模量较大的高分子材料或者金属材料制成，且内层具有螺旋弹簧结构。因此，当可扩张球囊受压膨胀并轴向伸长时，内管的内层及外层均可沿着轴向伸长，使得内管的轴向伸长量至少等于可扩张球囊的轴向伸长量。本发明提供的球囊导管可以避免内管限制可扩张球囊的轴向伸长趋势，进而防止可扩张球囊受压膨胀时发生弯曲，提高球囊扩张术或者球囊扩张支架植入术的成功率。

附图及附图说明

图1为实施例一提供的球囊导管的示意图，球囊导管包括导管组件、设于导管组件远端的可扩张球囊及设于导管组件近端的导管座，导管组件包括内管、设于内管之外的外管、及设于内管远端的锥形导引头；

图2为图1中的内管在平行于轴向的截面上的剖视图，内管包括多层管体，多层管体包括内层及设于内层之外的外层，内层具有由一根丝状物绕制而成的螺旋弹簧结构；

图3a至图3c为图2中的内层在平行于轴向的截面上的剖视图，内层具有自然状态、伸展状态及回缩状态，其中，图3a为内层在自然状态下的剖视图，图3b为内层在伸展状态下的剖视图，图3c为内层在回缩状态下的剖视图；

图4为图1中的可扩张球囊受压膨胀后，内管轴向伸长的局部示意图；

图5为绕制形成内层的螺旋弹簧结构的丝状物的示意图；

图6为内层的螺旋弹簧结构的另一种实施方式的示意图；

图7为实施例二提供的球囊导管的内管在平行于轴向的截面上的剖视图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

为了更加清楚地描述球囊导管的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，在介入医疗领域，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在限制本发明。

实施例一

请参见图1，实施例一提供的球囊导管100，包括具有相对的近端及远端的导管组件10、位于导管组件10远端的可扩张球囊20及设于导管组件10近端的导管座30。导管组件10包括外管11、部分收容于外管11中的内管12、及设于内管12的远端的中空的锥形导引头15。外管11的远端收容于可扩张球囊20的内部。内管12轴向贯穿可扩张球囊20。

可扩张球囊20的近端与外管11的远端相连并密封。可扩张球囊20的远端与内管12的远端相连并密封。可扩张球囊20具有收缩状态及扩张状态。当可扩张球囊20的内部受到液体介质或者气体介质的压力作用，可扩张球囊20由收缩状态逐渐转变为扩张状态，此时，可扩张球囊20的直径增加，并且轴向长度变长。可扩张球囊20由高分子材料制成，例如聚四氟乙烯(简称PTFE)、尼龙或者聚对苯二甲酸乙二醇酯(简称PET)。

请参见图2，内管12轴向贯穿可扩张球囊20，用于容纳并通过导丝(图未示出)。内管12包括具有轴向长度的多层管体120。多层管体120包括内层122及设于内层122外部的外层121。

为了保证球囊导管100在人体管腔内的可通过性，导管组件10应当具有一定支撑力。内层122提供导管组件10的支撑力。制成内层122的材料的杨氏模量大于制成可扩张球囊20的材料的杨氏模量。优选地，制成内层122的材料的杨氏模量与制成可扩张球囊20的材料的杨氏模量之比大于或者等于2:1。内层122由刚性较高的高分子材料或者金属材料制成，例如，聚醚醚酮(简称PEEK)、高密度聚乙烯(简称HDPE)、不锈钢或者镍钛合金。具体地，本实施例中，可扩张球囊20由PTFE制成。内层122由不锈钢制成。

内层122具有螺旋弹簧结构。请一并参见图3a至图3c，螺旋弹簧结构由一根丝状物122a绕制而成。本实施例中，丝状物122a为不锈钢丝。

内层122具有不受外力作用下的自然状态(如图3a所示)、受到轴向拉力时轴向长度增加的伸展状态(如图3b所示)、及受到轴向压力时轴向长度减小的回缩状态(如图3c所示)。

当可扩张球囊20受压膨胀时，与可扩张球囊20的远端相连的内管12远端也受到轴向拉力，导致内层122由自然状态逐渐转变为伸展状态。即，内层122的螺旋弹簧结构的节距L1(即：螺旋弹簧结构的相邻两圈之间的轴向距离)逐渐变大(如图3b所示)。螺旋弹簧结构的轴向长度变化补偿了制成内层122的材料和制成可扩张球囊20的材料之间的杨氏模量不同导致的变形量差异。使得圆柱形螺旋弹簧结构的多个节距L1在轴向增加的总长度至少等于可扩张球囊20在轴向增加的长度。即，内层122的轴向伸长量，至少等于可扩张球囊20的轴向伸长量。

可以理解的是，在其他实施例中，螺旋弹簧结构也可以由多根丝状物绕制而成，或者由管状体经过激光切割而成。在可扩张球囊20受压膨胀时，只要螺旋弹簧结构的轴向长度变化能补偿制成内层122的材料和制成可扩张球囊20的材料之间的杨氏模量不同导致的变形量差异，使得螺旋弹簧结构的多个节距L1在轴向增加的总长度至少等于可扩张球囊20在轴向增加的长度，即可保证内层122的轴向伸长量至少等于可扩张球囊20的轴向伸长量。

临床使用时，当操作者在近端推送球囊导管100，内层122的螺旋弹簧结构受到轴向的推送力作用，由自然状态逐渐转变为回缩状态，螺旋弹簧结构的节距L1逐渐减小。当操作者推送至螺旋弹簧结构的节距L1等于不锈钢丝的直径L2时，螺旋弹簧结构为致密状(如图3c所示)，相邻两圈不锈钢丝之间在轴向的间隙为零，彼此相互贴紧。此时，螺旋弹簧结构的轴向长度不再继续减小。之后，操作者继续推送导管组件10，导管组件10方可向远端前进。因此，在此过程中，操作者提供的推送力需要首先压缩螺旋弹簧结构直至螺旋弹簧结构成为致密状。为了节省操作者的推送力，当内层122处于自然状态时，螺旋弹簧结构的节距L1应当介于不锈钢丝的直径L2的一倍至两倍之间。优选地，本实施例中，内层122处于自然状态时，螺旋弹簧结构的节距L1等于不锈钢丝的直径L2。即，内层122在自然状态时也为致密状，相邻两圈不锈钢丝之间的间隙为零，彼此相互贴紧。由此，当内层122受到轴向的推送力作用时，螺旋弹簧结构不会发生回缩而是直接向远端前进，节省了操作者的推送力。

请再次参见图2，外层121为具有轴向长度的管状体。依据杨氏模量的定义：杨氏模量E＝(F/S)/(dL/L)，其中，F为施加在物体上的外力，S为物体的截面积，dL为物体的伸长量，L为物体的长度，可知，在同等外力作用下，物体的截面积或者杨氏模量越小，物体的伸长量越大。由于外层121为具有一定壁厚的管状体，其截面积远大于可扩张球囊20的壁厚，因此制成外层121的材料的杨氏模量需要小于制成可扩张球囊20的材料的杨氏模量，以此补偿外层121与可扩张球囊20的截面积差异所导致的伸长量差异。具体地，外层121由弹性较高的高分子材料制成，例如，热塑性聚氨酯弹性体橡胶(简称TPU)或者嵌段聚醚酰胺弹性体(简称PEBAX)。本实施例中，外层121由PEBAX制成。

内管12的外层121与内层122部分相连，且外层121与内层122之间具有缝隙。连接的方式可以是热熔、焊接、粘合、过盈配合或者缝合等本领域常见的技术手段。本实施例中，外层121和内层122的邻近近端的部分通过热熔形成近端熔合区12a，外层121和内层122的邻近远端的部分通过热熔形成远端熔合区12b。热熔的具体步骤包括：将外层121套设于内层122的外部，加热至外层121熔化并紧密包裹内层122。

内管12的近端熔合区12a及远端熔合区12c之间具有分离区12c。在分离区，外层121仅包裹于内层122外部，但是外层121与内层122之间不连接，即，外层121与内层122之间具有缝隙。由此，在分离区，内层122与外层121之间可以发生轴向的相对运动，以保证内管12在受到轴向外力作用时能顺利地轴向回缩或者伸长。

可以理解的是，在其他实施例中，外层121与内层122可以在内管12的任意部位熔合，但是外层121与内层122不能完全不相连，否则会影响内管12在人体管腔中的通过性及可推送性。外层121与内层122也不能完全相连，否则会影响内层122的螺旋弹簧结构的可伸缩性。换言之，外层121与内层122之间必须具有缝隙，以保证内管12的可伸缩性。

由于可扩张球囊20在受压膨胀时，轴向伸长量通常为其自身长度的10％，因此，为了保证内管12在受力时也能产生相同的轴向伸长量，应当调整外层121与内层122之间的缝隙的轴向长度(即，分离区12c的轴向长度)，使得外层121与内层122之间的缝隙的轴向长度与可扩张球囊20的轴向伸长量相匹配。缝隙的轴向长度根据外层121和内层122的材质决定。具体而言，在外层121和内层122都为具有弹性的材料制成时，外层121和内层122在受力时的轴向伸长量较大，缝隙的轴向长度大于或者等于可扩张球囊20的轴向长度的1％。在外层121由弹性材料制成，内层122由硬质材料制成时，缝隙的轴向长度大于或者等于可扩张球囊20的轴向长度的5％。在外层121和内层122都为硬质材料制成时，外层121和内层122在受力时的变形有限，则需要更精确调整二者之间的缝隙的轴向长度，缝隙的轴向长度需大于或者等于可扩张球囊20的轴向长度的10％，使得内层122与外层121之间可以发生轴向的相对运动，以保证内管12在受到轴向外力作用时能顺利地轴向回缩或者伸长。

可以理解的是，在其他实施例中，内管12还可以包括衬里(图未示出)。衬里设于内层122的内部，并且由光滑且具有弹性的材料制成，以保证导丝在内管12中的可通过性。具体地，制成衬里的材料的杨氏模量与制成可扩张球囊的材料的杨氏模量基本相同。

请再次参见图1，球囊导管100还包括设于内管12外部的外管11。外管11的远端收容于可扩张球囊20内部。由此，外管11提供液体介质或者气体介质进入可扩张球囊20内部的通道。可以理解的是，在其他实施例中，外管11还可以与内管12平行设置，只要外管11的远端收容于可扩张球囊20内部即可。

球囊导管100还包括设于导管组件10的近端的导管座30。导管座30具有与外管11相连的第一接口31及与内管12相连的第二接口32。第一接口31及外管11用于容纳并通过导丝。第二接口32用于连接球囊扩张设备(如，球囊扩张压力泵)对可扩张球囊20进行充盈或者泄压。可以理解的是，第二接口32还可以连接三通阀(图未示出)，并且通过三通阀同时连接球囊扩张设备及输液装置或者造影装置，在手术过程中进行排气、输液或者造影。

球囊导管100还包括至少一个套设于内管12外表面的显影单元14。优选地，本实施例中，显影单元14的数量为两个。

请一并参见图4，通过第二接口32连接球囊扩张压力泵(图未示出)，向可扩张球囊20的内部注入液体介质，可扩张球囊20受压膨胀，可扩张球囊20的轴向应力传递至内管12。在该轴向应力的作用下，在内管12的分离区12c，外层121自近端向远端轴向伸长，内层122的螺旋弹簧结构的节距L1变大，即内层122也自近端向远端轴向伸长，故，整个分离区12c自近端向远端轴向伸长，且外层121的轴向伸长量、内层122的轴向伸长量与可扩张球囊20的轴向伸长量基本相同，如此保证可扩张球囊20不会产生弯曲。

请参见图5，绕制螺旋弹簧结构的一根不锈钢丝122a的横截面形状为椭圆形，以减小不锈钢丝122a之间的间隙，提高螺旋弹簧结构的致密性，提高内层122的推送性。可以理解的是，在其他实施例中，不锈钢丝122a的横截面形状也可以是圆形、三角形或者其他多边形状，以提高螺旋弹簧结构的不锈钢丝之间的摩擦力及内层122与外层121之间的摩擦力，降低当内管12通过弯曲的人体管腔时，内层122与外层121之间发生分离的可能性。

可以理解的是，在其他实施例中，不锈钢丝的直径可以自近端至远端逐渐减小(如图6所示)。在这种实施方式中，不锈钢丝和螺旋弹簧结构的硬度自近端至远端逐渐减小。内管的近端具有足够的刚性以保证内管近端的推送性。内管的远端具有足够的柔顺性，以利于内管在弯曲的人体管腔中顺利通过。

本实施例提供的球囊导管100，与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)本实施例提供的球囊导管中，内管为双层管体，其中外层由低杨氏模量的材料制成，内层由高杨氏模量的材料制成，且内层具有螺旋弹簧结构。当可扩张球囊受压膨胀时，外层和内层均可沿着轴向伸长，且外层、内层与可扩张球囊在轴向的伸长量基本相同，以保证可扩张球囊不会产生弯曲。

(2)本实施例提供的球囊导管中，内管的外层由高分子材料制成，避免刮伤血管内壁，内管的内层具有刚性较高的螺旋弹簧结构，以提高内管的可推送性和径向抗压性，并且不会影响导丝在内管中的可通过性。

(3)本实施例提供的球囊导管中，内管还包括设于内层内部的衬里，衬里的材料的杨氏模量与可扩张球囊的材料的杨氏模量基本相同，以避免内层的螺旋弹簧结构刮擦或者钩住导丝，以保证导丝在内管中的可通过性。

实施例二

本实施例提供的球囊导管的结构和实施例一提供的球囊导管100的结构基本相同。区别之处在于，本实施例中，内管的结构与实施例一提供的球囊导管100的内管12的结构不同。

具体地，请参见图7，本实施例中，内管42包括多层管体420、与多层管体420的近端轴向相连接的近端单层管体423、及与多层管体420的远端轴向相连接的远端单层管体425。连接的方式可以是热熔、焊接、粘合、缝合或者螺纹连接等本领域通用的连接方式。

多层管体420的结构及组成与实施例一的内管12的多层管体120的结构及组成相同，即，多层管体420包括内层421及包裹于内层421外部的外层422。

近端单层管体423及远端单层管体425均由刚性较高的高分子材料或者金属材料制成。

内管42的近端单层管体423、多层管体420及远端单层管体425由不同的材料分别制成，以保证兼顾内管42的近端推送性及远端柔顺性，并且不影响内管42随着可扩张球囊的扩张而自由地轴向伸长。具体地，本实施例中，近端单层管体423由不锈钢制成。远端单层管体425由PEBAX制成。多层管体420的外层422由TPU制成。多层管体420的内层421由镍钛丝绕制形成螺旋弹簧结构。

可以理解的是，在其他实施例中，内管42也可以仅具有近端单层管体423，或者仅具有远端单层管体425。只要多层管体420可以随可扩张球囊的扩张而自由伸展，即可达到本发明的目的。

综上，本发明提供的球囊导管，内管包括多层管体，制成多层管体的外层的材料的杨氏模量小于制成可扩张球囊的高分子材料的杨氏模量，且制成内层的材料的杨氏模量大于制成可扩张球囊的高分子材料或者金属材料的杨氏模量，并且，由于内管的内层具有螺旋弹簧结构。由此，当可扩张球囊受压膨胀，轴向伸长时，延展性能良好的内管能够顺应可扩张球囊的伸长趋势，自由地轴向伸长，且至少伸长与可扩张球囊的轴向伸长量相同的轴向长度，从而避免内管对可扩张球囊轴向伸长趋势的束缚，进而有效地防止可扩张球囊受压膨胀时产生弯曲。

以上结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (10)

1.球囊导管，包括内管及位于所述内管远端的可扩张球囊，所述内管轴向贯穿所述可扩张球囊，其特征在于，所述内管包括多层管体，所述多层管体包括内层及设于所述内层外部的外层，且制成所述外层的材料的杨氏模量小于制成所述可扩张球囊的材料的杨氏模量，制成所述内层的材料的杨氏模量大于制成所述可扩张球囊的材料的杨氏模量；所述外层与所述内层的临近近端的部分相连，所述外层与所述内层的临近远端的部分也相连，且所述外层与所述内层的相连的这两个部分之间具有缝隙，所述内层至少在所述缝隙处为螺旋弹簧结构。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，制成所述内层的材料的杨氏模量与制成所述可扩张球囊的材料的杨氏模量之比大于或者等于2:1。

3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述缝隙的轴向长度大于或者等于所述可扩张球囊的轴向长度的1％。

4.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述螺旋弹簧结构由至少一根丝状物绕制而成，且在所述内层不受外力作用时，所述螺旋弹簧结构的相邻两圈之间沿所述螺旋弹簧结构的轴向的距离与所述丝状物的直径之比的范围为(1～2):1。

5.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述丝状物的直径自近端至远端相同或者逐渐减小。

6.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述外层由高分子材料制成，所述内层由高分子材料或者金属材料制成。

7.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述内管还包括设于所述内层内部的衬里，制成所述衬里的材料的杨氏模量与制成所述可扩张球囊的材料的杨氏模量基本相同。

8.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述内管还包括与所述多层管体的近端或者远端轴向相连的单层管体。

9.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括外管，所述外管的远端收容于所述可扩张球囊里，所述外管设于所述内管的外部或者与所述内管平行设置。

10.根据权利要求9所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括设于所述内管远端的锥形导引头、至少一个设于所述内管上的显影单元、及设于所述外管近端的导管座，所述导管座至少具有与所述外管相连通的第一接口及与所述内管相连通的第二接口。

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