CN105311730A - 导引导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种导引导管，所述导引导管包括同轴设置的外管和内管，以及与外管远端端部连接的球囊；内管内的腔室为导引导管的导引腔，内管与外管之间的腔室为导引导管的膨胀腔，膨胀腔的远端设置有膨胀塞。膨胀塞可以用来控制球囊扩张和收缩的速度,从而降低血管破裂出血或血管损伤而可能引起的并发症；同时球囊采用高顺应性材料，在低压情况下能很好地扩张；而且外管和/或内管采用三层结构，中间层以金属丝的形式缠绕和/或编织在所述外管和/或内管的内层材料上，其缠绕和/或编织的密度从外管和/或内管的近端到远端逐渐减小，达到了提高导引导管的抗弯曲性能和柔顺性的目的，同时，通过导引导管材料的选择和结构设计，增大导引导管的支持力。

Description

导引导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种导引导管。

背景技术

血管内介入诊断和治疗作为一项微创的治疗方式，近年来随着影像学设备的进步、新型介入器材的引入改进得以快速发展，血管介入医生已经可以处理越来越复杂的病变，临床应用的病例越来越多，涉及的病种也越来越广泛。

目前，在临床中进行血管内的介入手术，通常使用传统的导引导管，而导引导管的支持力在临床使用中起到关键性作用。导引导管的支持力是指其牢靠、稳定连接于冠脉开口并保持良好的同轴性，将介入治疗器械顺利输送病变血管的能力。导引导管的作用是输送各种介入治疗器械到达病变部位，受作用力与反作用力的影响，向前推送器械的力量使导引导管获得向相反方向运动的趋势，特别是对于极度扭曲/钙化/成角的动脉病变，这种反作用力趋势更强，这时需要导引导管提供强大的后坐支持力，才能保障介入手术的顺利进行。

在进行某些介入手术时，如支架成形术、颈动脉支架或者血管内机械取栓操作时，现有的导引导管不能提供很好的支持力，而且也易发生血栓或者斑块脱落，并在血流的冲刷下到达远端血管引发远端栓塞，增加手术的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新型的导引导管，不仅提高导引导管的支持力，而且控制球囊扩张和收缩的速度，同时提高了导引导管的抗弯曲性能和柔顺性，降低了手术中各类并发症的可能性。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种导引导管：所述导引导管包括同轴设置的外管和内管，以及与所述外管远端端部连接的球囊；所述内管内的腔室为所述导引导管的导引腔，所述内管与所述外管之间的腔室为所述导引导管的膨胀腔，所述膨胀腔的远端设置有膨胀塞。

进一步的，所述膨胀塞呈环状，其内表面和外表面分别与所述内管以及外管相贴合，并且，所述膨胀塞上沿导引导管轴向设置有一个或多个通孔，作为通液通道。

进一步的，所述通孔由位于所述膨胀塞的所述外表面上的一个或多个凹陷构成。

根据本发明一较佳实施例，所述外管和/或内管为三层结构。进一步的，所述外管和/或内管的外层材料为聚氨酯、尼龙、高密度聚乙烯或嵌段聚醚酰胺弹性体。进一步的，所述外管和/或内管的内层材料为聚碳氟化合物、聚甲醛、尼龙66或尼龙6。进一步的，所述外管和/或内管的中间层材料为不锈钢、镍钛合金或钨。优选的，所述外管和/或内管的中间层材料为金属丝，缠绕和/或编织在所述外管和/或内管的内层材料上。优选的，所述金属丝缠绕和/或编织的密度从所述外管和/或内管的近端到远端逐渐减小。

根据本发明一较佳实施例，所述外管和/或内管为单层结构。进一步的，所述外管和/或内管的材料为聚氨酯、尼龙、高密度聚乙烯或嵌段聚醚酰胺弹性体。

根据本发明一较佳实施例，所述外管为单层结构且所述内管为三层结构。

进一步的，所述外管的硬度为78邵氏硬度～20邵氏硬度。

进一步的，所述外管和/或内管的硬度从所述外管和/或内管的近端到远端逐渐减小。

进一步的，所述外管的内径为1.5mm～3.0mm，外径为1.6mm～3.3mm，所述外管的长度为80cm～150cm。

进一步的，所述内管的内径为1.0mm～2.0mm，外径为1.1mm～2.5mm，所述内管的长度为80cm～150cm。

进一步的，在所述内管上设置有显影标记。

进一步的，所述球囊的材料为高顺应性材料。优选的，所述球囊的材料为硅橡胶、合成橡胶、聚氨酯或乳胶。进一步的，在所述导引导管的表面形成有涂层，所述涂层为亲水性材料。

与现有技术相比，本发明所提供的导引导管的有益效果是：

1、本发明在膨胀腔的远端设置有膨胀塞，以此来控制球囊扩张和收缩的速度，从而降低血管破裂出血或血管损伤而可能引起的并发症；

2、本发明的球囊采用高顺应性材料，在低压情况下能很好的扩张；

3、本发明的外管和/或内管采用三层结构，中间层以金属丝的形式缠绕和/或编织在所述外管和/或内管的内层材料上，金属丝缠绕和/或编织的密度从外管和/或内管的近端到远端逐渐减小，达到提高导引导管的抗弯曲性能和柔顺性的目的，同时，增大导引导管的支持力，避免导引导管的塌陷，解决了传统的导引导管支持力不足的问题；

4、本发明的导引腔可为血管介入器材提供输送通道，减少手术中医疗器械在病人体内的交换次数，节约手术时间，降低手术费用，从而降低各类并发症的可能性。

附图说明

图1为本发明一实施例所提供的导引导管的结构示意图。

图2为本发明一实施例所提供的导引导管的纵向截面图。

图3为本发明一实施例所提供的导引导管的横向截面图。

图4为本发明一实施例所提供的导引导管的内管的结构示意图。

图5a为本发明一实施例所提供的导引导管的内管与膨胀塞的横截面图。

图5b为本发明一实施例所提供的导引导管的内管的横截面图。

图6为本发明一实施例所提供的导引导管的内管的弹簧缠绕的截面图。

图7为本发明一实施例所提供的导引导管的外管的弹簧缠绕的截面图。

在图1至图7中，各序号分别表示为：1-连接器，11-连接器侧孔，12-连接器主孔，2-输送导管体，21-外管，22-内管，3-球囊，4-扩散应力管，5-膨胀腔，6-导引腔，7-显影点，8-头端，9-胶水，10-膨胀塞，101-液体通道，221-内管的外层，222-内管的中间层，223-内管的内层，2221-弹簧圈，212-弹簧圈。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在详述本发明实施例时，为了便于说明，示意图不依一般比例局部放大，不应以此作为对本发明的限定。

本发明的导引导管可广泛应用于多种领域，尤其适用于多种医疗器械技术领域，下面通过较佳的实施例来加以说明，当然本发明并不局限于该具体实施例，本领域内的普通技术人员所熟知的一般的替换无疑涵盖在本发明的保护范围内。

请参考图1～图3，其为本发明一实施例所提供的导引导管的结构示意图、纵向截面图以及横向截面图。如图1～图3所示，所述导引导管包括同轴设置的外管21和内管22，以及与所述外管21远端端部连接有球囊3；在所述内管22内的腔室为所述导引导管的导引腔6，所述内管22与所述外管21之间的腔室为所述导引导管的膨胀腔5，所述膨胀腔5的远端设置有膨胀塞(图中未示出，在后续图4中会详细介绍)。此外，所述导引导管还包括连接器1与扩散应力管4，并且所述外管21、所述内管22、所述膨胀腔5与所述导引腔6统称为输送导管体2。

从图2中可以看出，所述连接器1与所述输送导管体2的近端相连，所述扩散应力管4与所述连接器1的远端相连，所述球囊3的近端与外管21的远端密封相连，所述球囊3的远端与内管22的远端密封相连。所述膨胀腔5是内管22的外壁与外管21的内壁之间形成的腔体，所述膨胀腔5的大小根据球囊3的所需扩张时间与收缩时间来设计，膨胀腔5与连接器侧孔11相通，扩张介质通过连接器侧孔11注入膨胀腔5内。连接器主孔12用于通过血管介入器材。

所述外管21为三层结构，由外层、中间层以及内层组成；所述外管21的外层材料为聚氨酯、尼龙、高密度聚乙烯或嵌段聚醚酰胺弹性体(PEBAX)；内层材料为聚碳氟化合物、聚甲醛、尼龙66或尼龙6；中间层材料为不锈钢、镍钛合金或钨。优选的，所述中间层材料为不锈钢丝、镍钛丝或钨丝，缠绕和/或编织在所述外管的内层材料上，例如中间层为弹簧圈，如图7所示，中间层212为弹簧圈，缠绕于内层之上，更优选的，金属丝缠绕和/或编织的密度从所述外管的近端到远端逐渐减小，使得导引导管在保证抗弯曲性能的同时还具有柔顺性。需要说明的是，金属丝的密度可以逐渐减小，也可以将外管分为多段，例如四段，每一段中所述金属丝缠绕和/或编织的密度都相同，然后从所述外管的近端到远端，四段的密度逐渐减小。

所述内管22为三层结构，由外层221、中间层222以及内层223组成，如图4与图5a和图5b所示；所述外层221的材料为聚氨酯、尼龙、高密度聚乙烯或嵌段聚醚酰胺弹性体，中间层222的材料为不锈钢、镍钛合金或钨，内层223的材料为聚碳氟化合物；优选的，所述中间层222为金属丝组成的弹簧圈，缠绕于所述内层223之上，所述金属丝的直径为0.05mm～0.2mm,如图6所示，弹簧圈2221缠绕于所述内层223之上；弹簧圈的缠绕密度从所述内管21的近端到远端逐渐减小。需要说明的是，也可以将内管22分为多段，例如4段，每一段中所述弹簧圈的密度都相同，然后从所述内管的近端到远端，四段的密度逐渐减小，如图4所示，将所述内管22分为四段，分别是第一段①、第二段②、第三段③与第四段④，其中，第一段①最接近所述内管22的远端，第四段④最接近所述内管22的近端，从第四段④到第一段①所述弹簧圈的密度不断较小。在不同的实施例中，弹簧圈密度的变化程度可以不同，需要根据实际产品所需的强度，来设置弹簧圈的缠绕密度。

同样的，所述外管21或/和所述内管22也可以是单层结构，其材质为聚氨酯、尼龙、高密度聚乙烯或嵌段聚醚酰胺弹性体。

更优选的，所述外管21为单层结构且所述内管22为三层结构，所述内管22的三层结构避免内管塌陷，提供较好的支持力，所述外管21的单层结构避免整个导引导管的外径过大。

所述外管21的硬度从所述外管的近端到远端逐渐较小，所述外管21的硬度范围为78邵氏硬度～20邵氏硬度；需要说明的是，也可以将所述外管分为多段，每一段具有不同的硬度，从近端到远端硬度不断减小，例如：将外管21分为三段不同硬度的管体，相对硬的近端管体、中间的过渡管体以及相对柔软的远端管体。

所述外管21的内径为1.5mm～3.0mm，例如1.5mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm，外径为1.6mm～3.3mm，例如：1.6mm、2.1mm、2.6mm、3.1mm；所述外管的长度为80cm～150cm。

所述内管22的硬度为78邵氏硬度～20邵氏硬度，其硬度可以从内管的近端到远端逐渐减小，也可以一致保持不变。所述内管22的内径为1.0mm～2.0mm，例如：1.0mm、1.5mm、2.0mm；外径为1.1mm～2.5mm，例如：1.1mm、1.6mm、2.1mm；所述内管22的长度为80cm～150cm。另外，在图2中，从球囊3的远端端部开始直到内管22的远端端部称为头端8，所述头端8的长度为3mm～90mm。

在所述内管22的远端，即所述膨胀腔6的远端设置有膨胀塞10，用于控制球囊3扩张和收缩的速度，所述膨胀塞10呈环状，其内表面以及外表面分别与所述内管22以及外管21相贴合，如图5a所示，并且，膨胀塞10上设置有一个或多个沿导引导管轴向的通孔，作为通液通道，以控制膨胀腔6内的液体；优选的，将所述通孔设置于所述膨胀塞10与所述外管21相贴合的外表面上，即在所述膨胀塞10的外表面上设置有一个或多个凹陷，如图5a中的101，所述凹陷101作为通液通道，以控制膨胀腔6内的液体，防止液体迅速流向球囊3，从而达到控制球囊3扩张和收缩速度的目的。可以理解的是，所述通孔也可以形成在所述膨胀塞10与所述内管22相贴合的内表面上，或者形成在所述膨胀塞10的中间部分，所述多个通孔之间可以等距离排列或者不等距离排列，具体由制作时的工艺条件以及实际需要来决定。所述膨胀塞10的材料为PEBAX或聚氨酯或硅胶，其材料硬度为15邵氏硬度～63邵氏硬度；所述球囊3采用高顺应性的材料，所述材料为硅橡胶、合成橡胶、聚氨酯或乳胶；所述球囊3采用超声波焊接、热熔连接、溶剂连接、UV胶固化或者快干胶连接等连接工艺连接于所述外管21的远端。

请参考图2与图4，在所述内管22上设置有一个或多个显影标记7，用于手术过程中导引导管的定位，所述显影标记7位于所述内管22的远端的管壁上，也可以靠近球囊3，例如有两个显影标记7，位于内管22靠近球囊3的近端与远端的管壁上，同样的，所述显影标记7也可以嵌设在内管22的中间层中。所述显影标记7的材质为铂依合金、银、金或钽。

本发明所提供的导引导管的整体表面上形成有涂层，所述涂层为亲水性的材料，或者至少在导引导管的球囊3和头端8上形成有涂层；以此减少摩擦，使得导引导管进行血管通行更加顺畅，使得导引导管的操作性能更好；本实施例中，采用涂覆、喷射等方式形成涂层。

本发明提供的导引导管的外管可以选择两种结构，并且涉及到的材料或者尺寸也比较多，以下通过两个实施例进行说明，实施例给出了具体的使用材料及尺寸；需要说明的是，在其他实施例中，各结构的材料及尺寸根据导引导管的具体应用场合来确定。

【实施例一】

本实施例采用一个显影标记7，其材料为铂依合金，安装在导引导管的头端8处；外管21采用三层结构，外层材料优选尼龙和PEBAX；中间层材料优选不锈钢304v，优选编织网，编织密度由近端到远端逐渐减小；内层材料优选PTFE；外管21分为三段，其硬度从近端到远端逐渐较小，所述三段的硬度分别为72D、55D、40D。内管采用的三层结构：外层材料为硅橡胶，中间层为不锈钢304V金属丝编织而成，金属丝的直径为0.1mm，内层为PTFE，内管内径为1.6mm。膨胀腔5为整体导管导引提供通液通道；球囊3的连接方式为热熔连接，其材料采用硅橡胶；头端8的设计长度为3mm。导引导管整体连接完成后，表面采用亲水材料涂层，亲水材料选用聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)。

【实施例二】

本实施例中采用三个显影标记7，分别设置在头端8和球囊3中间，材料采用金；外管为单层结构，材料为PEBAX；外管21分为三段，其硬度从近端到远端逐渐较小，所述三段的硬度分别为78D、55D、35D。内管为三层结构：外层材料优选为聚氨酯，中间层为镍钛丝缠绕而成，镍钛丝的直径为0.1mm，内层为PTFE，内管内径为1.5mm；膨胀腔6中安装膨胀塞10，结构由三个通液通道101组成，其材料采用PEBAX40D。导引导管中的球囊3采用胶水连接，其材料为聚氨酯，头端8的设计长度为50mm。导引导管整体连接完成后，导管表面采用亲水涂层，亲水材料选用聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)。

综上所述，本发明在膨胀腔的远端设置有膨胀塞，以此来控制球囊扩张和收缩的速度，从而降低血管破裂出血或血管损伤而可能引起的并发症；球囊采用高顺应性材料，在低压情况下能很好地扩张；外管和/或内管采用三层结构，中间层以金属丝的形式缠绕和/或编织在所述外管和/或外管的内层材料上，金属丝缠绕和/或编织的密度从外管的近端到远端逐渐减小，达到提高导引导管的抗弯曲性能和柔顺性的目的，同时，增大导引导管的支持力，避免导引导管的塌陷，解决了传统的导引导管支持力不足的问题；本发明的导引腔可为血管介入器材提供输送通道，减少手术中医疗器械在病人体内的交换次数，节约手术时间，降低手术费用，从而降低各类并发症的可能性。

可以理解的是，文中所述“近端”与“远端”是相对而言，所述近端为离操作者或工作人员较近的一端，所述远端为离操作者或工作人员较远的一端。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (20)

1.一种导引导管，其特征在于，所述导引导管包括同轴设置的外管和内管以及与所述外管远端端部连接的球囊；所述内管内的腔室为所述导引导管的导引腔，所述内管与所述外管之间的腔室为所述导引导管的膨胀腔，所述膨胀腔的远端设置有膨胀塞。

2.如权利要求1所述的导引导管，其特征在于，所述膨胀塞呈环状，其内表面和外表面分别与所述内管以及外管相贴合，并且，所述膨胀塞上沿导引导管轴向设置有一个或多个通孔。

3.如权利要求2所述的导引导管，其特征在于，所述通孔由位于所述膨胀塞的所述外表面上的一个或多个凹陷构成。

4.如权利要求1-3任一项所述的导引导管，其特征在于，所述外管和/或内管为三层结构。

5.如权利要求4所述的导引导管，其特征在于，所述外管和/或内管的外层材料为聚氨酯、尼龙、高密度聚乙烯或嵌段聚醚酰胺弹性体。

6.如权利要求4所述的导引导管，其特征在于，所述外管和/或内管的内层材料为聚碳氟化合物、聚甲醛、尼龙66或尼龙6。

7.如权利要求4所述的导引导管，其特征在于，所述外管和/或内管的中间层材料为不锈钢、镍钛合金或钨。

8.如权利要求7所述的导引导管，其特征在于，所述外管和/或内管的中间层材料为金属丝，缠绕和/或编织在所述外管和/或内管的内层材料上。

9.如权利要求8所述的导引导管，其特征在于，所述金属丝缠绕和/或编织的密度从所述外管和/或内管的近端到远端逐渐减小。

10.如权利要求1-3任一项所述的导引导管，其特征在于，所述外管和/或内管为单层结构。

11.如权利要求10所述的导引导管，其特征在于，所述外管和/或内管的材料为聚氨酯、尼龙、高密度聚乙烯或嵌段聚醚酰胺弹性体。

12.权利要求1-3任一项所述的导引导管，其特征在于，所述外管为单层结构且所述内管为三层结构。

13.如权利要求12所述的导引导管，其特征在于，所述外管的硬度为78邵氏硬度～20邵氏硬度。

14.如权利要求1-3任一项所述的导引导管，其特征在于，所述外管和/或内管的硬度从所述外管和/或内管的近端到远端逐渐减小。

15.如权利要求1-3任一项所述的导引导管，其特征在于，所述外管的内径为1.5mm～3.0mm，外径为1.6mm～3.3mm，所述外管的长度为80cm～150cm。

16.如权利要求1-3任一项所述的导引导管，其特征在于，所述内管的内径为1.0mm～2.0mm，外径为1.1mm～2.5mm，所述内管的长度为80cm～150cm。

17.如权利要求1-3任一项所述的导引导管，其特征在于，在所述内管上设置有显影标记。

18.如权利要求1-3任一项所述的导引导管，其特征在于，所述球囊的材料为高顺应性材料。

19.如权利要求18所述的导引导管，其特征在于，所述球囊的材料为硅橡胶、合成橡胶、聚氨酯或乳胶。

20.如权利要求1-3任一项所述的导引导管，其特征在于，在所述导引导管的表面形成有涂层，所述涂层为亲水性材料。