CN1285763A - 气囊导管、其所用的导管轴和气囊的制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及在PTCA(Percutaneous TransluminCoronaryAngioplasty)中使用的气囊导管及其导管轴和气囊的制造方法,气囊导管备有导管轴1A,该导管轴1A由包含双重腔管的多胜管构成。在该导管轴1A的远侧端设有气囊2。上述导管轴1A至少备有引线管腔4A和填充管腔4B,并且,由富有推力传递性和弯路随从性范围的弯曲弹性率的树脂材料构成。在上述引线管腔4A的内面有树脂材料层管5,该树脂材料层具有高润滑度并且具有50dyn/cm以下的表面能。

Description

气囊导管、其所用的导管轴和气囊的制造方法
技术领域
本发明涉及气囊导管、其所用的导管轴和气囊的制造方法，具体地说，涉及一种在扩张治疗冠状动脉、四肢动脉、肾动脉、末梢血管等狭窄部或闭塞部的血管成形术(PTA：Percutaneous Translumin Angioplsdty、或PTCA：Percutaneous Translumin Coronary Angioplasty)中所用的气囊导管、其所用的导管轴和气囊的制造方法。
背景技术
气囊导管主要由导管轴和设在该导管轴前端的扩张血管用的气囊构成。在导管轴的内部，至少形成2个管腔(内腔)。一个是通过引线用的引线管腔，另一个是为了扩张或收缩气囊而供造影剂和生理盐水等压力流体通过的填充管腔。采用这种气囊导管的血管成形术，按以下顺序进行。先把导引导管从大腿动脉插入，经过大动脉，使前端放置在冠状动脉的入口，再使贯穿气囊导管的引线越过冠状动脉的狭窄部位而前进，接着，使气囊导管沿着引线而前进，在气囊位于狭窄部的状态下使其膨张，扩张狭窄部，然后使一气囊收缩抽出到体外。该气囊导管不限于动脉狭窄的治疗，还能适用于包含插入血管内和插入各种体腔内的多种医疗用途。
导管轴应具有以下特性：把加在近侧端的推力有效地传递到远侧端的推力传递性(Pushability)、距离前端20～30cm部位的柔软性、即能在弯曲的血管内顺利行进的弯路随从性(Trackability)、可插入细小血管内的小直径等。由于将压力流体导入填充管腔，使设在远侧端的气囊扩张或收缩，所以，导管轴必须具有能经受上述压力流体的耐压强度。为了提高该耐压强度和提高推力传递性，必须提高导管轴的弹性率，另一方面，为了提高弯路随从性，又必须降低导管轴的弹性率。这些特性是互为相反的特性，导管轴必须很好平衡地满足这些特性。
目前广泛采用的气囊导管可分为外套线型和单轨型二种型式。外套线型气囊导管是引线管腔具有导管的最远侧部到最近侧部的沿着导管全长的构造。单轨型气囊导管，如美国专利4762129号和4748982号等详细记载的那样，是只在导管的远侧部形成引线通过用管腔，在离远侧部的近侧侧引线露出到导管的外部。
外套线型气囊导管的最大特征是，由于引线沿导管全长通过导管内部，所以，即使在导管前端部有妨碍引线行进的障碍时，引线也不发生松弛，可得到大的推力传递性。这样，就可给予引线推力，使引线容易通过高度狭窄病变部位。但由于在没能得到所需要的扩张直径而要更换气囊导管时，在使用普通长度引线的情况下，必须采用延长用引线，所以在气囊导管的更换时很麻烦，也化时间。虽然也有不需要采用延长用引线的比较长的引线，但由于采用该引线时，通过病变部位的线操作比较难，所以通常还是使用普通长度的引线。
单轨型气囊导管的推力传递性虽然较差，但不必采用延长用引线，所以能容易而且迅速地进行气囊导管的更换。这样，可缩短PTCA的实施时间，可增加每一天的PTCA次数。另外，从为了减少治疗所需的导管根数，以降低PTCA的成本，以及近年来采用移植片固定物的医案有增加的倾向来看，也是采用单轨型气囊导管较有利。即，在那些从一开始就需要移植片固定物的病例中、例如在容易引起血管内壁背离的病例中，用单轨型气囊导管进行狭窄部位的扩张后，先抽拔该导管，再把移植片固定物放在该单轨型气囊导管的远侧端，迅速运送到狭窄部位，能将该移植片固定物配置在狭窄部位上。由于这给医生和患者带来极大的好处，所以近年来单轨型气囊导管的使用频率急剧上升。
下面，举出各种气囊导管的现有例及其存在的问题。
特别、在导管轴构造方面具有特征的现有例，有以下(1)至(4)种。
(1)日本专利公报特开昭63-288169号和日本专利公报特开平5-192410号中，记载了由双重管腔轴构成的气囊导管。但由于这些气囊导管，其包含双重管腔的腔管具有单一的构造，另外，由于轴向的刚性要调节，所以，不具有近年来所要求的、使推力传递性和弯路随从性良好平衡地共存的特性。
(2)在日本专利公报特开平7-132147号中记载的导管轴，是用粘接剂或者从外侧用热收缩管，把具有各种功能的互不相同的树脂材料构成的若干管(填充管腔用管及引线管腔用管)和芯线等柔软性控制构件结合起来的结构。
但是，用热收缩管制造这种结构的导管轴时，由热收缩管的收缩条件引起填充管腔或引线管腔的缩径或压扁。另外，在用热收缩管收缩前的工序，使若干管和芯线等不扭转地沿导管全长排列整齐是非常困难的。另一方面，在用粘接剂制造上述结构的导管轴时，制造时的温度和湿度条件的微小变化会影响最终硬度的粘接强度，从而影响导管轴本身的柔软度和强度。由于这些问题的存在，因而成品率下降，使制造成本提高。
(3)在日本专利2505954号公报中记载的导管轴，由具有预定内径和预定壁厚的管、和具有预定内径的至少一个管腔的偏壁厚管(多管式腔管)构成，该偏壁厚管在周向上设有壁厚连续变化的壁厚部，上述管被埋入上述壁厚部大的部分中。
该发明的第1目的是提高多管式腔管的尺寸精度，第2目的是消除引线管腔内面的凹凸和麻点。为此，在把芯体(芯轴)嵌插到管内的状态下挤压成形，以便在其外侧覆盖作为偏壁厚管的树脂。但是，该发明的制造方法，当埋入的管的融点比多管式腔管的融点低得多时不适应，从而得不到所需要的结构。
另外，该发明中，为了使二个管腔间交界部的壁厚在轴向均匀一致，埋入在偏壁厚管的壁厚大的部分的另一个管的外面，直接与一方管腔接触。这样，在把压力流体导入一方管腔或管中时，交界部比其它周围部分强度显著降低，容易变形。
(4)近年来多采用同轴结构的导管轴，该同轴结构的导管轴，是在形成引线管腔的内侧管周围同轴状地配置外侧管，把内侧管与外侧管之间的空间作为填充管腔。在该导管轴的远侧端，在比外侧管突出的内侧管的端部和外侧管的端部，固接着气囊的两端部；在其近侧端，使内侧管和外侧管固接并分别与歧管的各孔口连通，由此构成气囊导管。因此，内侧管和外侧管的固接部位，成为歧管基端部和导管轴最前端部二个部位，在该二个部位间，不存在任何内侧管和外侧管的固接措施。因此，上述推力传递性受影响，并且，由于内侧管与外侧管的轴向收缩度不同，容易产生气囊朝轴向收缩的所谓起伏现象。
单轨型气囊导管的现有例有以下(5)～(9)种。
(5)美国专利4762129号公报揭示的导管构造，是只在导管的远侧端部附近，与填充管腔用管邻接地配设引线通过用管。因此，引线通过用管的最近侧端，直接形成引线入口部。
但是，该导管构造中，在引线入口部产生大的台阶，在抽拔气囊导管时该台阶容易损伤血管壁，最不利时，该台阶卡在血管壁或导引导管内，有引起抽拔困难的危险性。
(6)美国专利4748982号公报揭示的导管轴，是远侧部轴和近侧部轴都具有双管腔管(双重管腔管)的构造。该发明的一个特征是，在位于近侧侧双管腔管的迁移部侧的引线管腔上加塞子，并且，对双管腔管的迁移部实施切口加工，形成引线入口部。另外，接合远侧部轴与近侧部轴的方法是，将芯材通过两轴相连的管腔内，将两轴对接，用玻璃或金属模热融接接合。但是，上述切口加工要求作业者具有熟练的技术，作业的技术水平影响产品的质量，得不到高成品率。因此，提高了成本。
(7)日本特开平2-277465号公报揭示的单轨型气囊导管，其目的是为了提高推力传递性，导管轴由基部部分的轴、中间部分的轴和前端部分的轴构成。该发明的一个特征是，中间部分的轴具有使气囊扩张的填充管腔和引线通过用管腔，前端部分的轴只具有引线通过用管腔。轴之间的接合方法是，在把芯材贯通各轴相连管腔内的状态，使轴彼此融接接合。另外，关于引线入口部的形成法没有具体记载，但从说明书内容和附图中可判断出，是对位于中间部双管腔管最近侧部的引线通过用管腔实施切口加工。该切口加工如前所述要求作业者具有熟练的技术，得不到高成品率。因此，存在着成本高的问题。
(8)日本特表平6-507105公报揭示的单轨型气囊导管，为了提高导管轴的垂直强度，备有由金属管形成的主轴部分和塑料制的末端轴部分，该末端轴部分备的前端备有气囊，与主轴部分连接。该公报中，采用前端为半月状的成形片和模具机构，在引线入口附近的末端轴部分的管上，形成半月形的皱缩。用粘接剂将该末端轴部分的管(远侧部轴)和主轴部分的管(近侧部轴)接合。
但是，该采用粘接剂接合的方法，粘接剂粘度和每批的粘接强度不均匀，在接合工序中粘接剂的粘度变化，所以，要进行轴间接合间隙的调节、乳浆处理等，比较麻烦。因此，管理和制造工序复杂，成品率低，制造成本高。
上述公报中，记载了在末端轴部分的管上形成半月形的皱缩，使近侧部轴的膨张内腔(填充管腔)的断面形状从圆形变化为半月形。但是，使断面加工成为半月形的填充管腔与气囊部分的颈部密接是很困难的。这样，通过填充管腔内的高压流体容易从该接合部泄漏，了为防止该泄漏，制造工序变得复杂。另外，公报记载的引线入口部存在台阶，成为气囊导管在血管内进退移动的障碍。
(9)日本特表平6-506124号公报揭示的单轨型气囊导管，由主轴部分和中间部(实际上是远侧部)树脂制轴构成。为了提高推力传递性和防止迁移部折断，主轴部分由高张力金属形成。中间部树脂制轴具有防止折断的螺旋。该气囊导管与上述特表平6-507105号公报记载的气囊导管同样地，形成皱缩，将填充管腔从圆形变形为半月形，在皱缩部分形成填充管腔，所以存在有与前述公报同样的问题。
气囊及其制造方法的现有例，有以下(10)～(13)种。
(10)日本特公平3-63908号公报(发明名称：高分子量的二轴配向可挠性聚合物的导管气囊的制造法)中，揭示了把由聚对苯二甲酸乙二脂高聚脂构成的材料二轴延伸，提高气囊壁拉伸强度的气囊，由于该聚对苯二甲酸乙二脂高聚脂是结晶性非常高的材料，所以用它制成的气囊比较硬。因此存在着在气囊上产生气孔、以及扩张治疗后再折叠气囊时的伸展(折叠部分象鸟翼那样朝半径方向外方扩张)问题。
(11)日本特开平3-57462号公报(发明名称：医疗器具用气囊及其成形)中，记载了对由尼龙材料或聚酰胺材料构成的管实施二轴配向，借助其径方向的配向(延伸率)，将其延伸性(膨张曲线)控制为从柔顺到非柔顺所需的特性。其材料是尼龙或聚酰胺。但是，由于尼龙本身也是结晶性高的树脂，用它制作的气囊的壁厚超过20μm时，存在上述再折叠时的伸展问题。另外，用尼龙材料或聚酰胺材料成形气囊时，由于其破坏压的偏差(标准偏差)大，所以，当气囊直径在3.0mm、壁厚在20μm以下时，FDA标线规定的额定破坏压的界限是12atm。
(12)日本特开平6-304920号公报(发明名称：具有弹性应力灵敏度的扩张性膨胀气囊及其制法)揭示了制造气囊的技术。该技术是使用嵌段共聚物，该嵌段共聚物的聚合物链的各个部分，具有借助有退卷能力的区域分离的分子链间的相互作用区域。该发明的主要目的是提高弹性应力灵敏度和拉伸强度(提高平均破坏压)，尤其是用50～60℃加热气囊进行灭菌时，也能防止因该气囊的热收缩引起再折叠时的伸展。另外，该公报中揭示的嵌段共聚物材料的全部软链段是聚醚。
(13)国际专利申请WO 95/23619号公报揭示了用聚酰胺系或聚酯系热可塑性弹性体制作气囊的技术。这些热可塑性弹性体的特征是，硬链段是聚酰胺或聚酯，软链段是聚醚。该发明的目的是，通过采用这些热可塑性弹性体，制作具有高的壁拉张强度和薄壁的、具有从柔顺到半柔顺特性的气囊。
本发明是为了解决上述公报记载的气囊导管存在的问题而作出的，其目的是提供一种设有导管轴的气囊导管，该导管轴由多管式腔管构成，它能较好地平衡引线的滑动性、把加在导管轴近侧端的推力有效地传递到远侧端的推力传递性、沿着弯曲的血管顺利行进的弯路随从性、以及能在细小血管内推进的与小直径相反特性并能使这些特性共存。还提供一种用于气囊导管的导管轴的高成品率的制造方法。
另外，本发明的另一个目的是提供单轨型气囊导管，该气囊导管的成形与作业者的熟练程度无关，能用简单而稳定的工序形成台阶部少的光滑的引线入口部，同时能用简单的工序将轴之间高精度地接合。
另外，本发明的再一个目的是对现有气囊的材料和制造方法进行比较研究，找出气囊的新材料，解决上述现有技术的各种问题，提供能适应医疗现场要求的气囊导管和用于该气囊导管的气囊的制造方法。更具体地说，本发明的再一个目的是通过减小气囊破坏压的偏差(标准偏差)，即使是薄壁的气囊，也能提高FDA标线规定的额定破坏压即可将保证耐压提高，对于气囊的伸展性，也能容易高精度地控制在医疗现场所要求的非柔顺到半柔顺范围的特性，另外，使气囊保持柔软性，不产生气孔和再折叠时的伸展。
发明内容概要
为了实现上述目的，作为本申请第1发明的气囊导管，备有由包含双重管腔管的多腔管构成的导管轴，在该导管轴的远侧端设有气囊；其特征在于，上述多腔管至少备有引线管腔和填充管腔，并且，由富有推力传递性和弯路随从性范围的弯曲弹性率的树脂材料构成；上述引线管腔的内面有树脂材料层，该树脂材料层具有比引线管腔的构成材料更高的润滑度并且具有50dyn/cm以下的表面能。
本申请第2发明的气囊导管，其特征在于，在上述填充管腔的内部有由高弹性树脂材料构成的管，该高弹性树脂材料具有比填充管腔的构成材料更高的弹性率，并且具有50dyn/cm以下的表面能。
本申请第3发明的气囊导管，其特征在于，上述多腔管的外面被高弹性树脂材料覆盖着，该高弹性树脂材料具有比该多腔管更高的弹性率。
在这些第1至第3发明中，存在于上述引线管腔内面的树脂材料层是由包含聚聚乙烯的聚烯烃系树脂材料或氟系树脂材料构成的管形成的，或者是氟系树脂材料构成的镀层。
上述多腔管，备有断面形状是真圆的真圆管腔和断面形状是C字形的C字形管腔，该C字形管腔断面的两端部，比真圆管腔的最接近C字形管腔的周围部切线位于真圆管腔侧。
上述多腔管，由弯曲弹性率为2000kgf/cm2以上、10000kgf/cm2以下的树脂材料构成。具体地说，上述多腔管，由尼龙、聚酰胺系弹性体、聚酯、聚酯系弹性体、聚氨脂系弹性体、聚烯烃、聚酰亚胺、聚酰亚胺酰胺和聚醚亚胺中的任一种树脂材料构成。
该气囊导管中，至少导管轴的远侧部，由上述导管轴构造和树脂材料构成。换言之，导管轴的近侧部，也可以是与上述导管轴构造和树脂材料不同的构成。
第2发明中的设在填充管腔内部的管的高弹性树脂材料，或第3发明中的覆盖在多腔管外面的高弹性材料，具有1GPa(109 pascal)以上的张拉弹性率，最好采用由聚酰亚胺构成的树脂材料。
第4发明和第5发明，是上述气囊导管的导管轴的制造方法。
作为第4发明的导管轴制造方法，把由与该多腔管不同材质的树脂材料构成的管，固定在由树脂材料构成的多腔管中的至少一个管腔内，预先制成多腔管，该多腔管具有内径大于不同材质管外径的管腔，把不同材质的的管在其中心嵌插着内径保持用芯材的状态插入该管腔内，再在对多腔管施加轴方向张拉力的状态下从外部加热，这样延伸多腔管，将不同材质的管固定在多腔管内。
上述芯材最好用空气或液体冷却。
作为第5发明的导管轴的制造方法，把由与该多腔管不同材质的树脂材料构成的管，固定在由树脂材料构成的多腔管中的至少一个管腔内，预先制成外径约等于或大于上述管腔内径的、由不同材质树脂材料构成的管，一边从外部加热该管，一边使其通过规定外径的金属模具内，这样，高精度地成形管的外径，然后，把该管插入上述管腔，用粘接剂把管腔的轴方向两端部或一端部与管的外周面固定，将管固定在多腔管内。
最好在把内径保持用芯材贯穿上述管中心的状态，一边从外部加热该管，一边使其通过规定外径的金属模具内。
上述金属模具最好备有向上述管吹喷热风的机构。上述粘接剂最好是紫外线固化型、尿烷系和氰基丙烯酸酯中的任一种粘接剂。
第6发明是在导管轴的远侧端设置气囊而构成的气囊导管，至少上述导管轴的远侧部，由富有推力传递性和弯路随从性范围的弯曲弹性率的树脂材料构成，上述气囊由拉伸强度为300kgf/cm2以上(据ASTM-D638法)、拉伸率为600％以下(据ASTM-D638法)、肖氏硬度(D标准)为50D以上的热可塑性弹性体构成，该热可塑性弹性体的软链段包含聚酯成分。
上述气囊，当扩张时的外径为3.5mm以下、壁厚为20μm以下时，按照FDA标准的额定破坏压最好为12atm以上、18atm以下。另外，上述热可塑性弹性体的硬链段的主成分，最好是从聚酯、聚酰胺和聚氨脂中选择出的一种。
上述弯曲弹性率最好为2000kgf/cm2以上、10000kgf/cm2以下的范围。
本发明的气囊导管，也可以是将上述第1发明至第3发明中的导管轴与第6发明中的气囊组合起来形成的。
上述气囊的制造方法(第7发明)是，采用拉伸强度为300kgf/cm2(据ASTM-D638法)以上、拉伸率为600％(据ASTM-D638法)以下、肖氏硬度为50D以上的、包含以聚酯为主要成分的软链段的热可塑性弹性体，备有第1延伸工序和第2延伸工序，在第1延伸工序，在从室温到该热可塑弹性体的热变形温度的80％温度范围的环境下，将气囊型坯朝轴方向延伸二倍以上，在第2工序，以若干阶段用加压气体或液体将该气囊型坯朝径方向延伸，每一阶段的延伸率调节在1.2以上、2.5以下的范围内。
上述制造方法中，气囊当扩张时的外径为3.5mm以下、壁厚为20μm以下时，按照FDA标准的额定破坏压最好为12atm以上、18atm以下。另外，上述热可塑性弹性体的硬链段的主成分，最好是从聚酯、聚酰胺和聚氨脂中选择出的一种。
上述气囊导管中的单轨型气囊导管，上述导管轴由远侧部轴和近侧部轴构成，在远侧部的前端部设有气囊，近侧部轴由融点与远侧部轴约相同的相溶性树脂材料构成；上述近侧部轴的远侧侧端部和上述远侧部轴的近侧侧端部，用接合用构件接合，该接合用构件由与近侧部轴相同的树脂材料或融点与该近侧部轴约相同的相溶性树脂材料构成，并且，在该接合部附近，形成与上述引线管腔连通的引线入口部。
上述接合用构件最好是内径大于导管轴外径的筒状或带状构件。
上述近侧部轴由第1近侧部轴和第2近侧部轴构成，第1近侧部轴与上述远侧部轴接合，第2近侧部轴比第1近侧部轴位于近侧侧，全长比第1近侧部轴长，具有更高的刚性，并且由树脂和金属中的一方或双方构成。
该单轨型气囊导管的制造方法(第8发明)是，在远侧部轴的前端部设有气囊，近侧部轴由融点约等于远侧部轴的相溶性树脂材料构成，使远侧部轴的近侧侧端部与近侧部轴的远侧侧端部接触，在该接触部分配设接合用构件，该接合用构件由与上述近侧部轴相同的树脂材料或融点与上述近侧部轴约相同的相溶性树脂材料构成，通过使该接合构件热变形，将上述近侧部轴与上述远侧部轴接合，在该接合部附近，形成与远侧部轴的引线管腔连通的引线入口部。
上述接合用构件最好是内径大于导管轴外径的筒状或带状构件。
上述单轨型气囊导管的制造方法中，作为使接合用构件热变形的方法，最好是用热收缩管覆盖上述接合用构件，通过加热该热收缩管使接合用构件热变形。
另外，也可以不采用上述热收缩管，而是用加热用金属模具覆盖上述接合用构件的全周，用该加热用金属模具加热接合用构件使其热变形。
附图简单说明
图1是本发明的气囊导管的整体侧面图。
图2(a)是表示第1发明的气囊的导管主要部分的局部纵断面图。
图2(b)是沿(a)中的X1-X1线取得的断面图。
图3(a)是表示第1发明的气囊导管另一实施例主要部分的局部纵断面图。
图3(b)是沿(a)中的X2-X2线取得的断面图。
图4(a)是表示第1发明的气囊导管再一实施例主要部分的局部纵断面图。
图4(b)是沿(a)中的X3-X3线取得的断面图。
图4(c)是沿(a)中的X4-X4线取得的断面图。
图5(a)是表示第2发明的气囊导管主要部分的局部纵断面图。
图5(b)是沿(a)中的X5-X5线取得的断面图。
图6(a)是表示第3发明的气囊导管主要部分的局部纵断面图。
图6(b)是沿(a)中的X6-X6线取得的断面图。
图7(a)是表示本发明的导管轴制造方法一个工序的图。
图7(b)是沿(a)中的X7-X7线取得的断面图。
图8是表示多腔管从图7所示状态延伸到最终状态的图，(a)是该多腔管的简略侧面图，(b)是沿(a)中的X8-X8线取得的断面图。
图9是表示本发明之导管轴制造方法一个工序的图，(a)是表示固定在多级腔管中的管子外形加工工序的概略断面图，(b)是模式地表示把该管子粘接固定在多腔管中的状态的概略断面图。
图10是用于说明在多腔管的外面浸渍成形覆盖层的装置的概略图。
图11是表示第6发明中的热可塑性弹性体制气囊、现有技术的PET制气球和聚乙烯制气囊的压力与延伸率关系的曲线图。
图12(a)是表示本发明的单轨型气囊导管主要部分的局部纵断面图。
图12(b)沿是(a)中的X9-X9线取得的断面图。
图12(c)是沿(a)中的X10-X10线取得的断面图。
图13是放大地表示本发明的单轨型气囊导管的远侧部的轴与近侧部的轴接合部的断面图。
图14是说明本发明的单轨型气囊导管的远侧部的轴与近侧部的轴接合方法的放大断面图。
图15是说明本发明的单轨型气囊导管的远侧部的轴与近侧部的轴另一种接合方法的放大断面图。
图16是表示本发明的单轨型气囊导管另一实施例主要部分的局部纵断面图。
图17是放大地表示本发明的单轨型气囊导管的第1近侧部的轴与第2近侧部的轴接合部的断面图。
实施发明的最佳实施例
下面，参照附图来详细说明本发明的气囊导管。
图1是本发明的超引线型气囊导管的整体侧面图。图中，1是轴，2是设在轴1的远侧部(前端部)的气囊，3是设在轴1的近侧端(基端)的歧管。上述气囊2和歧管3具有与现有结构同样的构造。轴1上至少设有引线管腔和填充管腔，引线管腔供引线(图未示)穿过，该引线用于将气囊导管导引到预定的病变部位。填充管腔用于导入使气囊2膨张或收缩的压力流体。在上述歧管3上，设有与各管腔连通的口3A、3B。虽然本实施例中，例举了包含双腔管的轴1，该双腔管内部具有引线管腔和填充管腔。但本发明也可以是具有该两个管腔的同时设有其它用途管腔的多个腔管。
图2(a)、(b)表示第1发明的超引线型气囊导管的实施例。图2(b)是沿(a)的X1-X1线取得的断面图。在该气囊导管上，沿着导管全长设有本发明的多管腔轴1A。轴1A是将多腔管4作为基本结构，该多腔管4是用在一定推力传递性和弯路随从性范围内的有弯曲弹性率的树脂材料挤压成形的。在其引线腔4A的内部，设有由润滑性好的不同材质树脂材料构成的、断面为圆形的单个腔管5(下面称之为管子5)。
上述多腔管4，是用弯曲弹性率为2000kg/cm2以上、10000kg/cm2以下的树脂材料制成，具体地说，是用尼龙、聚酰胺系弹性体、聚酯、聚酯系弹性体、聚氨脂系弹性体、聚烯烃、聚酰亚胺、聚酰亚胺酰胺和聚醚亚胺中的任何一种树脂材料制成。
上述管子5，最好用表面能为50dyn/cm以下的、相对于引线润滑度高的树脂材料做成，具体地说，是用包含聚乙烯的聚烯烃系树脂材料或氟系树脂材料制成。
该多腔管4的断面形状如图2(b)所示。根据图2(b)，引线管腔4A的断面形状是圆形。填充管腔4B的断面是C字形，并且，该C字形断面的两端部4a、4b的连线S1，比圆形引线管腔4A的周围部中、最接近C字形管腔4B周围部的切线T1更位于引线管腔4A侧。在引线管腔4A和填充管腔4B的交界部，有形成管4的树脂层4C。
之所以把上述填充管腔4B的断面形状做成C字形，是为了在引线管腔4A以外的部分，确保填充管腔4B有最大的断面积，使流经其中的流体容易流动，即，使传导最大，使气囊2的膨张或收缩所需要的时间最少。如果缩短气囊2的膨张或收缩所需要的时间，则可缩短血管狭窄部的扩张手术时间，换言之，可缩短用扩张了的气囊2阻塞血管的时间，所以，有可减轻患者负担的优点。
这样，以密接状态配设在上述多腔管4的引线管腔4A内面的管子5的内部，实际上构成引线管腔4A。上述管子5作成设在该引线管腔4A内表面的润滑度高的树脂材料层，这一点是很重要的。从这一点出发，也可以在引线管腔4A的内表面形成氟系树脂材料的镀层，作为润滑度高的树脂材料层，以代替上述管子5。
为了在上述轴1A的远侧端设置气囊2，使管子5的前端比上述多腔管4的前端伸出预定长度，把可折叠收缩或膨张的管状气囊2的前端部2A，气密地紧固连接在管子5的前端部外面上，同时，把气囊2的基端部2B，气密地紧固连接在多腔管4的前端部外面上。这时，上述填充管腔4B与气囊2的内部连通，管子5的前端贯通气囊2并开口。
通过选用树脂材料材质和构造，使构成轴1A的多腔管4的弯曲弹性率在所需要的范围内，能具有本发明目的的良好的推力传递性和弯路随从性。另外，通过把高润滑度的树脂材料做成的管子5配设在引线管腔4A的内部，可提高引线的滑动性。这样，可作成对引线的滑动性、推力传递性及弯路随从等相反的特性的良好平衡的气囊。
图3(a)、(b)表示第1发明的气囊导管另一实施例，图3(b)是沿(a)的X2-X2线取得的断面图。该气囊导管，仅在导管的远侧部、例如在距前端20～30cm的部分，采用柔软的、具有良好弯路随从性和推力传递性并且对引线有良好滑动性的上述轴1A。在导管的近侧部，为了实现所需要的推力传递性，采用由更高弹性率材料构成的近侧部轴6。通过将该近侧部轴6与上述轴1A同轴连接，本气囊导管就有从整体提高了推力传递性和弯路随从性的结构。在构成轴1A的多腔管4的基端部，外嵌接合着近侧部轴6的前端部，在该近侧部轴6的内部，构成轴1A的管子5沿着整个两轴延伸着。其它构造与上述气囊导管相同，相同结构的构件注以相同标记，将其说明从略。这样，能实现本发明的目的、即具有引线滑动性、更强的推力传递性、良好的弯路随从性和轴的小型化等优点。
下面，说明图4(a)、(b)、(c)所示的第1发明的单轨型气囊导管。图4(b)是沿(a)的X3-X3线取得的断面图。(c)是沿(a)的X4-X4线取得的断面图。本实施例的气囊导管，导管轴的远侧部，具有柔软的、弯路随从性、推力传递性和对于引线的良好滑动性，可从导管轴中途将引线穿到远侧侧。具体地说，采用柔软的且具有良好弯路随从性的远侧部轴1A"和具有良好推力传递性的近侧部轴1A′。近侧部轴1A′外嵌接合在远侧部轴1A″的端部上。在远侧部轴1A"的中途部，除了填充管腔4B外，切开多腔管4和管子5，形成与引线管腔4A连通的开口部7。为了解决单轨型气囊导管的特有问题、即由于引线不通过导管近侧部，所以将树脂制的该近侧部在构造上做成较弱的问题，在导管内部配设有增强用线9。该增强用线9从导管轴的基端部直到填充管腔4B的远侧部逐渐变细地配设在导管轴内部。另外，最好用后述的制造方法将远侧部轴和近侧部轴结合，形成开口部(参照图12至图15及其文字说明)。
上述远侧部轴1A″和近侧部轴1A′的结合方法如下。先准备好柔软且具有良好弯路随从性的远侧部轴1A″和具有良好推力传递性的近侧部轴1A′。再较短地切取远侧部轴1A″的引线管腔4A，留下近侧部轴1A′的外周，切取内部。然后把该近侧部轴1A′的端部外嵌在远侧部轴1A″的端部并密封接合。另外，最好采用后述的制造方法(参照图12至图15及其文字说明)。由于其它构造与上述气囊导管相同，因而相同构构件注以相同标记，将其说明从略。根据这构造，可实现本发明的目的、即，能对引线的滑动性、弯路随从性和良好推力传递性等特性进行良好的平衡。图中，注以标记(′)者表示是近侧部。通过减小增强用线9的外径、增加填充管腔4B′的断面积，可以使扩张或收缩气囊2的压力流体更加容易流动，可缩短气囊2的扩张、收缩所需要的时间。
下面，参照着图5(a)、(b)来说明第2发明的超引线型气囊导管的实施例。图5(b)是沿(a)的X5-X5线取得的断面图。本实施例的导管轴1B的基本构造是多腔管4，该多腔管4是用富有推力传递性和弯路随从性范围的弯曲弹性率的树脂材料挤压成形的。在其引线管腔4A的内部，有由润滑性高的不同材质树脂材料构成的圆形管子5，在填充管腔4B的内表面有管子10，该管子10具有比多腔管4更高的弹性率并且由耐压性高的高弹性树脂材料做成。这时，即使在填充管腔4B的内表面作用有高压力，也能由耐压性高的管子10承受该高压力，所以，可大大减小多腔管4的壁厚。构成上述管10的高弹性树脂材料，最好采用具有1GPa(109Pascal)以上拉伸弹性率的树脂材料，尤其以聚酰亚胺为更好。
本实施例中，也可以在引线管腔4A的内表面，形成氟系树脂材料构成的镀层，作为润滑度高的树脂材料层代替上述管子5。由于其它构造与上述气囊导管相同，因而相同构件注以相同标记，并将其说明从略。这样，可实现本发明的目的、即具有引线的滑动性、弯路随从性和良好推力传递性，并且可减小多腔管的壁厚，能使轴的外径更小。
下面，参照着图6(a)、(b)来说明第3发明的气囊导管的实施例。图6(b)是沿(a)的X6-X6线取得的断面图。本实施例的轴1C的基本构造是多腔管4，该多腔管4是用富有推力传递性和弯路随从性范围的弯曲弹性率的树脂材料挤压成形的。在其引线管腔4A的内部，有由润滑性高的不同材质树脂材料构成的圆形管子5，在上述多腔管4的外面，形成由弹性率比该管4更高的高弹性树脂材料构成的覆盖层11，即，通过在多腔管4的外面形成由耐压性高的高弹性率树脂材料构成的覆盖层11，作用在填充管腔4B内的高压力可由该耐压性高的覆盖层11承受。这样，可大大减小多腔管4的壁厚，并能使轴1的外径更小。也可以用上述材料构成的覆盖管覆盖在多腔管4的外面，代替上述覆盖层11。构成上述覆盖层11或覆盖管的高弹性树脂材料，最好是具有1GPa以上拉伸弹性率的树脂材料，具体地说最好采用聚酰亚胺。
本实施例中，也可以在引线管腔4A的内表面，形成氟系树脂材料构成的镀层，作为润滑度高的树脂材料层，以代替上述管子5。由于其它构造与上述气囊导管相同，因而相同构件注以相同标记，并将其说明从略。这样，可实现本发明的目的、即能有较好的引线的滑动性、弯路随从性和良好推力传递性，能使轴更加小径化。
下面，参照图7(a)、(b)、图8(a)、(b)和图9(a)、(b)，说明上述各实施例中的在引线管腔内表面设有管子5的导管轴的制造方法。
第1方法如下。如图7(a)、(b)所示，首先，预先制作好各管腔4A、4B的内径较大(多腔管4的外径也必然地大)的多腔管4，把管子5插入管腔4A中，接着，对多腔管4的两端分别施加朝外侧的拉伸力(图7(a)中箭头F1所示的力)。在这样施加拉伸力的状态下，从多腔管4的一端向另一端、用加热装置12慢慢加热、例如施加热空气等，这时，多腔管4便自然伸展(延伸)，结果，管腔4A、4B的内径缩小，这些管腔的内周面最终与管子5的外周面接触并密接时，多腔管4停止缩径，成为图8(a)、(b)所示的最终状态。在预先插入到多腔管4内部的管子5内，插入芯材(芯轴)13，在多腔管4延伸时使管子5的内径不变化。使该芯材13的内部成中空，通过将冷却空气等冷却剂流经其中，可以在延伸时将加到管子5上的热影响抑制为最小。另外，为了将多腔管的外径保持一定，也可以不采用上述加热装置12，采用覆盖该多腔管全周的加热用金属模具。
第2方法如下。先制作管子5，该管子5的外径比在多腔管4的管腔4A、4B中的、插入固定有管子5的管腔4A的内径大0mm～0.03mm，并且是用与管腔4A的构成材料不同的树脂材料做成的。接着如图9(a)所示，在把内径保持用芯材14贯通该管子5中心的状态下，一边从外部对管子5加热，一边将管子5和芯材14朝箭头F2方向移动，使其慢慢通过有规定外径的金属模具15内。在金属模具15内部，配设有加热空气流的加热线圈15a，通过该线圈15a的热风16经过吹出孔而加热管子5。这样，管子5的外径被精度良好地形成能容易插入管腔4A的范围。然后，如图9(b)所示，将管子5插入管腔4A，用粘接剂17a、17b将管腔4A的两端部和管子的外周面固定。但不一定要将管子的外周面固定在上述管腔的两端部，也可以将管子的外周面只固定在上述管腔的一端部。上述粘接剂，最好采用紫外线固化型粘接剂、尿烷系粘接剂、氰基丙烯酸酯系粘接剂中的任何一种。上述0mm～0.03mm的公差，是挤压成形小直径管子时的极限公差(±0.015mm)。
下面，参照着图10来说明在多腔管的外周面形成覆盖层11的方法。该方法是采用以聚酰亚胺为主要成分的清漆的浸渍成形法。图10中，18a是容器，18b是放在容器18a内的清漆，18c是模子，18d是线圈状加热器。先准备好上述的多腔管4，将两端封住，使清漆不浸入该多腔管4的管腔内。将该多腔管4浸渍到清漆18b中后通过模子18c拉出，使其外表面附着清漆。然后，使其通过加热器18d，将清漆干燥、固化而形成被膜。将该浸渍成形反复预定次数，便形成了具有预定厚度的覆盖层19。在该浸渍成形时，为了抑制多腔管4和管子5的变形，最好将上述芯材13(或14)穿在管内。另外，多腔管轴和管子的特性必须不受清漆硬化温度的影响。
上述各实施例的气囊导管，由于具有导管轴所要求的特性、即能良好平衡引线的滑动性、推力传递性及弯路随从性等相互相反的特性，因此，在弯曲的血管内、弯曲的病变部位及高度狭窄病变部位，能顺利地导入并操作气囊导管。更具体地说，具有以下(A)～(F)的作用效果。
(A)由于用多腔管构成导管轴，并且用富有推力传递性和弯路随从性范围的弯曲弹性率的树脂材料制作多腔管，所以，可防止上述“背景技术”中的(4)那样的同轴构造的导管轴的问题、即推力传递性损失及气囊的起伏现象，并且可得到具有弯路随从性的气囊导管。
(B)由于在引线管腔的内面，存在着润滑度高、具有50dyn/cm以下表面能的树脂材料层，所以，引线的滑动性良好。
(C)由于用具有1GPa以上的拉伸弹性率、耐高压力的高弹性率材料覆盖填充管腔的内表面或多腔管的外表面，所以，可减薄导管轴的壁厚，能实现轴的小径化。
(D)本发明可进一步减少如上述“背景技术”中的(2)的日本特开平7-132147号公报所记载发明的问题、即在导管轴的制造工序中因产生各管的扭转等引起的成品率降低的问题。
(E)本发明中，由于将填充管腔的断面形状做成C字形，尽可能地加大该填充管腔的断面积，所以，可减小管路阻力，使气囊扩张用造影剂或生理盐水构成的压力流体顺利流动，能缩短气囊膨张、收缩所需的时间，由此缩短血管狭窄部位的扩张手术时间，换言之，能缩短用扩张的气囊阻塞血管的时间，从而能减轻患者负担。
(F)本发明不是象上述“背景技术”中的(3)的日本专利第2505954号公报所记载那样，通过减少引线管腔内面的凹凸来改善引线的滑动性，而是采用与多腔管不同材质构成的、具有上述表面能的管子，可提高引线的滑动性。
下面，说明本发明的气囊构造及其制造方法的实施例。
本发明的气囊，由ASTMD638法测定的拉伸强度为300kgf/cm2、延伸率为600％以下、肖氏硬度为50D以上范围的热可塑性弹性体构成。该热可塑性弹性体由结晶性高的硬链段和结晶性低的软链段构成，软链段是采用聚酯成分。本发明的气囊，采用这样的热可塑性弹性体，例如用吹塑成形制作。该气囊的特性，很大程度地取决于构成上述热可塑性弹性体的硬链段和软链段。例如，硬链段的结晶性和硬链段与周围分子的结合力，赋于气囊壁的拉伸强度。软链段的构造、例如极性基和脂肪族的长度等，对气囊的顺从等特性有很大影响。因此，现有技术中气囊的材料也采用由各种软链段和硬链段构成的材料。
关于气囊扩张时的伸展性，如果把扩张压力从约6atm增加至约12atm，气囊的直径增加2～7％时定义为非顺从，增加7～16％时定义为半顺从，增加16～40％时定义为顺从。
下面，说明现有技术中的气囊材质及其特性以及本发明气囊的构造，以明确两者的差异。
如日本特开平3-57462号公报所示，仅由尼龙那样的结晶性高的树脂构成气囊时，顺从性受吹塑成形时径向延伸率的影响。特别是，用尼龙那样的材料制作气囊时，虽然可通过调节径向延伸率来控制由顺从到非顺从范围的特性，但反过来，能较广范围地控制是意味着难正确地控制所需要的延伸率。尤其是为了防止再狭窄而选择把移植片固定膜留在血管内的治疗法时，气囊的延伸性在半顺从到非顺从的范围内是至关重要的。
在WO 90/01302号公报中，记载着为了提高拉伸强度、使气囊具有所需要的延伸率，采用聚氨脂系弹性体的气囊。在日本特开平6-304920号公报中，记载着为了提高弹性应力灵敏度和拉伸强度，采用嵌段共聚物制作气囊。这些气囊在其实施例中都是采用聚氨脂系弹性体“Pellethane”(肖氏硬度：75D以上，ダゥケミカル公司制造)。但是，聚氨脂系弹性体“Pellethane”的软链段的主要成分是聚醚，采用这种材料并施加12atm以上的高压成形出的气囊，即使使用硬度高的“Pellethane”，其延伸特性也是顺从的，在其成形时产生朝轴向的延伸。另外，用该“Pellethane”时，在气囊成形后如果加60℃以上的温度，则产生容易热收缩的问题。
在WO 95/23619号公报中，记载着为了制作壁拉伸强度高、壁薄、具有由顺从到半顺从范围特性的气囊，采用以聚醚为主要成分的软链段和以聚酰胺或聚酯为主要成分的硬链段构成的热可塑性弹性体。该聚酰胺系热可塑性弹性体的结构式如下。
(式中，PA表示聚酰胺链段，PE表示聚醚链段。)
其软链段是由C2～C10二醇构成的聚醚，具体地说，是在醚结合间有2～10个直链饱和脂肪族碳原子的聚链醚。较好的是在醚结合间有4～6个碳原子的醚链段，最好是聚(四甲撑醚)链段。但是，由于该醚链段赋于从顺从到半顺从的延伸特性，所以，使气囊形成具有近于非顺从的延伸特性是非常困难的，因此，正确地、再现性良好地制作具有连续性、即近于非顺从的延伸特性是困难的。
上述现有技术中，WO 90/01302号公报、日本特开平6-304920号公报和WO 95/23619号公报记载的嵌段共聚物和热可塑性弹性体，其软链段都是由聚醚构成的。
而本发明中，气囊的材料是采用包含以聚酯为主要成分的软链段的热可塑性弹性体。因此，可以将气囊的延伸性控制在从半顺从到非顺从的范围内，可得到比上述现有技术更优良的气囊。
第1优点是，该气囊破坏压的偏差可以非常小。一旦减小了破坏压偏差，则标准偏差(D)减小，即使在相同的平均破坏压下，也能提高额定破坏压。
这里所说的额定破坏压(Rated Burst Pressure)是指按照FDA标准(Food and Drug Administration guidelines)的值。该额定破坏压，在统计上是以至少95％的可靠度，保证99.9％的气囊在最低破坏压或在其以下不破裂。最低破坏压用下式决定。
最低破坏压=X-KD
式中，X是气囊的平均破坏压，D是标准偏差，K是系数。系数K是用概率：p、可靠度：c、测试的气囊数：n等变数求出的值。这些变数与系数K的关系在表中表示。本发明中，p=0.999，c=0.95(95％)，n=50，所以，按照FDA标准，从表中求出K=3.766。额定破坏压采用由上式求出的最低破坏压，用下式表示。
额定破坏压=最低破坏压-D
(实施例1)
下面的表1，是采用商品名为“奴贝兰(ヌ-ベラン)”(“P4165”帝人株式会社制)的材料，吹塑成形(外径)/(内径)=0.96mm/0.43mm的管，制作外径为3.0mm、壁厚为19μm的气囊，在接近95℃的温度下进行退火处理而制作成的气囊(实施例1)的破坏压(n=30)的数据。其标准偏差为5.65psi(0.41atm)。
表1
样品号 破坏压(psi) 样品号 破坏压(psi) 样品号 破坏压(psi)
 1  318  11  327  21  330
 2  323  12  322  22  329
 3  320  13  320  23  324
 4  328  14  317  24  332
 5  330  15  328  25  329
 6  335  16  331  26  331
 7  319  17  337  27  328
 8  320  18  320  28  325
 9  330  19  330  29  321
 10  335  20  321  30  330
本发明人制作了多批同样的气囊，其标准偏差全都在5.48～5.69psi(0.398～0.412atm)的范围内，与同样直径的聚乙烯制气囊(标准偏差：1.4atm)、聚对苯二甲酸乙二酯制气囊(标准偏差：1.1atm)、采用尼龙12的尼龙制气囊(标准偏差：1.0atm)相比，其标准偏差显著减小。另外，又采用各种材料制作了气囊，在聚醚成分的软链段构成的聚酰胺系热可塑性弹性体(商品名“PeBax”，ア ドケミ社商标)中，标准偏差为0.9atm；在聚酯系弹性体(商品名“Hytrel”，デュポン社商标)中，标准偏差为1.02atm；在聚氨脂系弹性体(商品名“Pellethane”，道化学(ダゥケミカル)社商标)中，标准偏差为0.98atm。与这些标准偏值相比，本实施例的气囊也是最优的。
另外，本发明人对上述热可塑性弹性体构成的气囊的延伸工序作了改进，发现能进一步减少气囊破坏压的标准偏差。该延伸工序是这样的：在从室温到该热可塑性弹性体热变形温度的80％温度范围的环境下，把每一阶段的延伸率调节在1.2～2.5的范围内，同时用加压气体或液体、以若干阶段将气囊型坯朝径向延伸，一直到最终直径。该延伸工序也可以进行3、4次。尤其是在形成直径大的气囊时，这次数是重要的。另外，将气囊型坯朝轴向延伸的工序，也可以在朝径向延伸的工序的前后或同时进行。
(实施例2)
采用商品名为“奴贝兰(ヌ-ベラン)”(“P4165”帝人株式会社制)的材料，从(外径)/(内径)=0.96mm/0.43mm的管，成形为外径为1.8mm的气囊，然后，分二阶段进行上述延伸工序，成形为最终直径为3.0mm、壁厚为19μm的气囊，然后，以近95℃的温度进行退火处理制作成气囊(实施例2)。下面的表2表示该气囊的破坏压(n=30)数据。其标准偏差为3.53psi(O.24)，与上述实施例1相比，能更加减少偏差。
表2
样品号 破坏压(psi) 样品号 破坏压(psi) 样品号 破坏压(psi)
 1  326  11  328  21  320
 2  320  12  320  22  323
 3  325  13  321  23  325
 4  323  14  329  24  329
 5  320  15  320  25  330
 6  330  16  320  26  330
 7  328  17  328  27  328
 8  321  18  322  28  322
 9  328  19  324  29  324
 10  326  20  324  30  326
上述帝人株式会社制的奴贝兰(ヌ-ベラン)系列，其硬链段是采用芳香族系聚酯、软链段是采用脂肪族系聚酯而构成的。作为类似构造的产品，有东洋纺织株式会社制的ベルプレンS系列。使用它进行了同样的试验(与表2同样的试验)，其破坏压的标准偏差为0．23atm，得到与“P4165”约同样的结果。ベルプレンS系列的化学结构如下。(CO COO(CH2)4O〕x〔(COCH2CH2CH2CH2CH2O)m)y
(式中，x、y、m是1以上的整数。)
本发明的气囊，相对于上述现有技术的第2优点是，通过调节径向的延伸率，可将其延伸特性正确地控制在从非顺从到半顺从的范围内。图11表示聚乙烯、PET(聚对苯二甲酸乙二酯)和帝人株式会社制的“ヌ-ベラン”“P4165”的延伸特性的测定结果。图11的曲线中，径向延伸率在材料的后面括号内表示。
把用“ヌ-ベラン”“P4165”制作的气囊折叠，施加5～10分钟70～80℃的热，进行热定形。对该气囊施加12atm使其反复扩张和收缩，未观察到用聚对苯二甲酸乙二酯制作的气囊中产生的再折叠时的伸展。这是因为含有以聚酯为主要成分的软链段的热可塑性弹性体的结晶性，比聚对苯二甲酸乙二酯低，所以，可得到气囊所要求柔软性。另外，该气囊的壁拉伸强度，不象聚对苯二甲酸乙二酯制气囊工序中那样强，必然需要10μm以上的壁厚，所以也未观察到气孔。
如上所述，具有第1和第2优点的气囊，即使扩张时的外径在3.5mm以下、壁厚为10～20μm，也可确保12～18atm的额定破坏压，可再现性良好地得到从非顺从到半顺从范围的特性。
因此，根据本发明的气囊及其制造方法，可将气囊破坏压偏差(标准偏差)抑制得很小，即使薄壁的气囊也能得到由FDA标准规定的额定破坏压的最高值。另外，对于在扩张气囊时极为重要的气囊的延伸性，能容易地制造出具有医疗现场最需要的、从非顺从到半顺从范围特性的气囊。由于成形的气囊柔软，不产生气孔和再折叠时的伸展，所以可靠性高，操作性优良。
下面，说明单轨型气囊导管中所用的导管轴及其制法的实施例。
图12图(a)、(b)、(c)表示该导管轴的一实施例。图12(b)是沿(a)的X9-X9线取得的断面图，(c)是沿(a)的X10-X10线取得的断面图。导管轴由远侧部轴20A和近侧部轴20A′构成。图13是放大地表示两轴接合部21的断面图。这些轴20A、20A′由双重腔管构成，该双重腔管是用富有推力传递性和弯路随从性范围的弯曲弹性率的树脂材料挤压成形的，由接合用构件22相互接合。轴20A、20A′和接合用构件22，由融点约相等的相溶性树脂材料或相同树脂材料构成。上述树脂材料可采用聚酰胺弹性体等。在上述远侧部轴20A的内部，形成填充管腔23B和引线管腔23A，在引线管腔23A的内表面，有由润滑性高且不同材质树脂材料构成的、断面形状为圆形的管子或镀层(以下称为覆盖层24)。该覆盖层24与上述第1发明中的管子是相同构造和材质，用于提高引线的滑动性。引线管腔23A与形成在上述接合部21上的引线入口部25连通。在近侧部轴20A′的内部，形成填充管腔23B′，与远侧部轴20A′的填充管腔23B的左端部相连。与上述第1发明的单轨型气囊导管同样地，从近侧部轴20A′的最近端到远侧部轴20A的远侧端，延伸地配设着加强用的线26，用于提高推力传递性同时提高远侧部轴的强度，防止轴折断。
近侧部轴20A′和远侧部轴20A的接合方法如下。先如图14所示，把预先用挤压成形制成的近侧部轴20A′的远侧端与远侧部轴20A的近侧端对接。这时，为了形成具有光滑外形的引线入口部25以及为了防止由热变形引起的覆盖层24的形状变化，把外径与该引线管腔内径约相等的芯材27插入引线管腔内。另外，为了将两轴20A、20A′的填充管腔23B、23B′准确连接，将芯材28插入填充管腔23B、23B′内。同时，用筒状接合用构件22A、22A′覆盖接合部。该筒状接合用构件22A、22A′是用融点与这些轴20A、20A′的构成材料约相同且相溶性树脂材料、或与上述构成材料相同的树脂材料构成的。另外，也可以在这些筒状接合用构件22A、22A′上切口，形成开环，若干个重叠使用。另外，也可以不采用这些接合用构件22A、22A′，而如图15所示那样，把带状接合用构件22B、22B′卷绕在该接合部上。
接着，用热收缩管29覆盖芯材27和整个接合用构件22A、22A′，对热收缩管29加热，使接合用构件22A、22A′热变形后，使全体冷却，再除去热收缩管29。然后除去芯材27，形成图13所示那样的、具有台阶少、光滑引线入口部25的接合部21。上述接合用构件22A、22A′(22B、22B′)，是用融点与轴约相同且相溶性树脂材料或相同树脂材料构成的，所以，用上述的接合方法，容易溶接轴20A、20A′，可提高两轴20A、20A′的接合度，不损失导管轴所要求的弯路随从性和推力传递性等特性。加热措施可采用加热空气、玻璃或金属制的加热用模具，或者采用高频电场作用的高频焊接用金属模等。
上述热收缩管，重要的是要采用由((收缩前直径)-(收缩后直径))/(收缩前直径)所规定的收缩率较大的材料。该收缩率最好是约25％以上。如果收缩率不足25％，由于热收缩管的收缩力弱，得不到理想的接合强度和较好的引线入口部形成状态。热收缩管的材料例如可采用聚烯烃和特氟隆等。
虽然最好使用上述热收缩管，但也可以用上述加热用金属模等代替热收缩管，直接对接合用构件加热。
通常，单轨型气囊导管与超引线型气囊导管相比，由于制造工序复杂，所以成品率低，制造成本高。这是由于存在着上述“背景技术”中的(8)和(9)中所述问题，即，为了使流过填充管腔的高压流体不从远侧部轴与近侧部轴的接合部泄漏，必须形成引线入口部。但是，用本发明的接合方法，可容易且再现性好地将轴相互接合起来，而且与作业者的熟练程度无关，可用简单且稳定的工序，形成台阶少、光滑的引线入口部。
(实施例3)
实施例3是制作图12所示的导管轴。该实施例3的近侧部轴和远侧部轴，都是用聚酰胺弹性体(商品名“PEBAX7233SA00”，ELF ATOCHEM社制)、用挤压成形法形成的(近侧部轴的外径：0.88mm，远侧部轴的外径：0.91mm)。近侧部轴的全长约为120cm，远侧部轴的全长约为25cm。设在远侧部轴的引线管腔内表面的管子，是用高密度聚乙烯(商品名“HY540”，三菱化学社制)、用挤压成形法形成的。接合用构件，是采用与轴相同的树脂材料即聚酰胺弹性体(商品名“PEBAX 7233SA0O”，ELF ATOCHEM社制)。备有实施例3的导管轴的单轨型气囊导管，其推力传递性、操作性等都是良好的。
下面，参照图16和图17说明上述导管轴的最佳变形例。图中，与上述构件相同的构件，注以相同标记，将其说明从略。本变形例的单轨型气囊导管的特征是，近侧部轴由第1近侧部轴31A和第2近侧部轴31A′构成。第1近侧部轴31A用与图14和图15所示的相同的方法与远侧部轴20A接合。第2近侧部轴31A′外嵌接合在第1近侧部轴31A的最近侧部。第2近侧部轴31A′的全长比第1近侧部轴31A长，具有高硬度和高刚性。图17是表示该第1近侧部轴31A和第2近侧部轴31A′的接合部31的放大断面图。第2近侧部轴31A′的远侧端32渐渐缩径，光滑地与第1近侧部轴31A的外周面接合着。从提高推力传递性的观点出发，第2近侧部轴31A′最好用刚性比第1近侧部轴31A高的材料构成。例如，该第2近侧部轴31A′，可采用皮下注射管那样的金属管子或在金属管的外表面覆盖着树脂的管子，也可以采用聚酰亚胺那样的高弹性率树脂构成的管子。由这些材料构成的第2近侧部轴31A′，可将其内径公差抑制得非常小，所以，可减小第1近侧部轴31A与第2近侧部轴31A′的粘接间隙公差，具有管理上的优点。
在第1近侧部轴31A与第2近侧部轴31A′的交界部刚性极端变化时，有时推力传递性损害，为了防止这一点，沿着两轴31A、31A′在内部配设着加强用线33。
(实施例4)
实施例4是制作图16和图17所示的导管轴。该实施例4的远侧部轴和第1近侧部轴，与上述实施例3同样地，都是用聚酰胺弹性体(商品名“PEBAX 7233SA00”，ELF ATOCHEM社制)、用挤压成形法形成的(第1近侧部轴的外径：0.88mm，远侧部轴的外径：0.91mm)。第1近侧部轴的全长约为7cm，远侧部轴的全长约为25cm。设在远侧部轴的引线管腔内表面的管子，与上述实施例3同样地，是用高密度聚乙烯(商品名“HY540”，三菱化学社制)、用挤压成形法形成的。
第2近侧部轴，由刚性比远侧部轴和第1近侧部轴高的材料形成，用氰基丙烯酸酯系粘接剂(商品名“4011”，“4014”，LOCTITE社制)外嵌接合在第1近侧部轴上(第2近侧部轴的全长：约110cm)。即使粘接硬化时间长，只要柔软地形成粘接部位的管子，也可以使用氰基丙烯酸酯系以外的粘接剂。设有实施例4的导管轴的单轨型气囊导管，操作性和推力传递性良好。
上述各实施例中，近侧部轴和远侧部轴的构造都是双重管腔构造，但本发明并不局限于此，近侧部轴的构造也可以是单一管腔构造。
另外，本发明中的导管轴构造适用于气囊导管的构造。但是，也适用于包括各种动脉导管、血管内注入药液用导管、放射线导管、血管内超声波诊断导管等的血管内诊断用导管。
工业实用性
如上所述，本发明涉及的气囊导管及其导管轴和气囊的制造方法，适用于扩张治疗冠状动脉、四肢动脉、肾动脉和末梢血管等的狭窄部或闭塞部的血管成形术(PTA：PercutaneousTranslumin Angioplasty、或者PTCA：PercutaneousTranslumin Coronary Angioplasty)领域。

Claims (37)

1．气囊导管，设有由包含双重腔管的多腔管构成的导管轴，在该导管轴的远侧端设有气囊；其特征在于，上述多腔管至少设有引线管腔和填充管腔，并且，由富有推力传递性和弯路随从性范围的弯曲弹性率的树脂材料构成；上述引线管腔的内表面有树脂材料层，该树脂材料层具有比引线管腔的构成材料更高的润滑度并且具有50dyn/cm以下的表面能。
2．如权利要求1所述的气囊导管，其特征在于，在上述填充管腔的内部设有由高弹性树脂材料构成的管子，该高弹性树脂材料具有比填充管腔的构成材料更高的弹性率，并且具有50dyn/cm以下的表面能。
3．如权利要求1或2所述的气囊导管，其特征在于，上述多腔管的外表面被高弹性树脂材料覆盖着，该高弹性树脂材料具有比该多腔管更高的弹性率。
4．如权利要求1至3中任一项所述的气囊导管，其特征在于，设在上述引线管腔内表面的树脂材料层是由包含聚乙烯的聚烯烃系树脂材料或氟系树脂材料构成的管子形成的。
5．如权利要求1至3中任一项所述的气囊导管，其特征在于，设在上述引线管腔内表面的树脂材料层是氟系树脂材料构成的镀层。
6．如权利要求1至5中任一项所述的气囊导管，其特征在于，设有管腔断面形状是圆的圆管腔和管腔断面形状是C字形的C字形管腔，该C字形管腔断面的两端部，比真圆管腔的最接近C字形管腔的周围部切线位于真管腔侧。
7．如权利要求1至6中任一项所述的气囊导管，其特征在于，上述多腔管，由弯曲弹性率为2000kgf/cm2以上、10000kgf/cm2以下的树脂材料构成。
8．如权利要求1至7中任一项所述的气囊导管，其特征在于，上述多腔管，由尼龙、聚酰胺系弹性体、聚酯、聚酯系弹性体、聚氨脂系弹性体、聚烯烃、聚酰亚胺、聚酰亚胺酰胺和聚醚亚胺中的任一种树脂材料构成。
9．如权利要求1至8中任一项所述的气囊导管，其特征在于，至少导管轴的远侧部，由权利要求1至8记载的导管轴构造和树脂材料构成。
10．如权利要求2至9中任一项所述的气囊导管，其特征在于，上述高弹性树脂材料，具有1GPa(109 pascal)以上的拉伸弹性率。
11．如权利要求2至10中任一项所述的气囊导管，其特征在于，上述高弹性树脂材料是聚酰亚胺。
12．如权利要求1至11中任一项所述的气囊导管，其特征在于，上述气囊由拉伸强度为300kgf/cm2以上、拉伸率为600％以下、肖氏硬度为50D以上范围的热可塑性弹性体构成，该热可塑性弹性体的软链段包含聚酯成分。
13．如权利要求12所述的气囊导管，其特征在于，上述气囊，当扩张时的外径为3.5mm以下、壁厚为20μm以下时，额定破坏压为12atm以上、18atm以下。
14．如权利要求12或13所述的气囊导管，其特征在于，上述热可塑性弹性体的硬链段的主要成分是从聚酯、聚酰胺和聚氨脂中选择出的一种。
15．如权利要求1至14中任一项所述的气囊导管，其特征在于，是单轨型气囊导管，上述导管轴由远侧部轴和近侧部轴构成，远侧部轴是在前端部设置着气囊，近侧部轴由融点与远侧部轴约相同的相溶性树脂材料构成；上述近侧部轴的远侧端部和上述远侧部轴的近侧端部，用接合用构件接合，该接合用构件由与近侧部轴相同的树脂材料或融点与该近侧部轴约相同的相溶性树脂材料构成，并且，在该接合部附近，形成与上述引线管腔连通的引线入口部。
16．如权利要求15所述的气囊导管，其特征在于，上述接合用构件是内径大于导管轴外径的筒状或带状构件。
17．如权利要求15或16所述的气囊导管，其特征在于，上述近侧部轴由第1近侧部轴和第2近侧部轴构成，第1近侧部轴更与上述远侧部轴接合，第2近侧部轴比第1近侧部轴更位于近侧侧，全长比第1近侧部轴长，具有更高的刚性，并且由树脂和金属中的一方或双方构成。
18．气囊导管，在导管轴的远侧端设有气囊，其特征在于，至少上述导管轴的远侧部由富有推力传递性和弯路随从性范围的弯曲弹性率的树脂材料构成；上述气囊由拉伸强度为300kgf/cm2以上、拉伸率为600％以下、肖氏硬度为50D以上的热可塑性弹性体构成，该热可塑性弹性体的软链段包含聚酯成分。
19．如权利要求18所述的气囊导管，其特征在于，上述气囊，当扩张时的外径为3.5mm以下、壁厚为20μm以下时，额定破坏压为12atm以上、18atm以下。
20．如权利要求18或19所述的气囊导管，其特征在于，上述热可塑性弹性体的硬链段的主要成分是从聚酯、聚酰胺和聚氨脂中选择出的一种。
21．如权利要求18至20中任一项所述的气囊导管，其特征在于，上述弯曲弹性率为2000kgf/cm2以上、10000kgf/cm2以下的范围内。
22．如权利要求18至21中任一项所述的气囊导管，其特征在于，是单轨型气囊导管，上述导管轴由远侧部轴和近侧部轴构成，远侧部轴是在前端部设有气囊，近侧部轴由融点与远侧部轴约相同的相溶性树脂材料构成；上述近侧部轴的远侧端部和上述远侧部轴的近侧端部，用接合用构件接合，该接合用构件由与近侧部轴相同的树脂材料或融点与该近侧部轴约相同的相溶性树脂材料构成，并且，在该接合部附近，形成与上述管腔连通的引线入口部。
23．如权利要求22所述的气囊导管，其特征在于，上述接合用构件是内径大于导管轴外径的筒状或带状构件。
24．如权利要求22或23所述的气囊导管，其特征在于，上述近侧部轴由第1近侧部轴和第2近侧部轴构成，第1近侧部轴是与上述远侧部轴接合的，第2近侧部轴比第1近侧部轴位于近侧，全长比第1近侧部轴长，具有更高的刚性，并且由树脂和金属中的一方或双方构成。
25．导管轴的制造方法，气囊导管设有由多腔管构成的导管轴，其中包含双重腔管，在该导管轴的远侧端设有气囊，在由树脂材料构成的多腔管中的至少一个管腔内，固定由与该多腔管不同材质的树脂材料构成的管，其特征在于，预先制成多腔管，该多腔管具有内径大于该不同材质管外径的管腔，把不同材质的的管以在其中心嵌插着内径保持用芯材的状态插入该管腔内，接着在对多腔管施加轴方向张力的状态下，从外部加热，由此延伸多腔管，将不同材质的管固定在多腔管内。
26．如权利要求25所述的导管轴的制造方法，其特征在于，上述芯材被空气或液体冷却。
27．导管轴的制造方法，其特征在于，气囊导管备有由包含双重管腔管的多腔管构成的导管轴，在该导管轴的远侧端设有气囊，在由树脂材料构成的多腔管中的至少一个管腔内，固定由与该多腔管不同材质的树脂材料构成的管，其特征在于，预先制成外径约等于或大于上述管腔内径的、由不同材质树脂材料构成的管，一边从外部加热该管，一边使其通过规定外径的金属模具内，这样，高精度地形成管的外径，然后，把该管插入上述管腔，用粘接剂把管腔的轴方向两端部或仅一端部与管的外周面固定，将管固定在多腔管内。
28．如权利要求27所述的导管轴的制造方法，其特征在于，在把内径保持用芯材贯穿上述管中心的状态下，一边从外部加热该管，一边使其通过规定外径的金属模具内。
29．如权利要求27或28所述的导管轴的制造方法，其特征在于，上述金属模具备有向上述管吹喷热风的机构。
30．如权利要求27至29中任一项所述的导管轴的制造方法，其特征在于，上述粘接剂是紫外线固化型、尿烷系和氰基丙烯酸酯中的任一种粘接剂。
31．导管轴的制造方法，其是由包含双重管腔管的多腔管构成的单轨型导管轴的制造方法，其特征在于，在远侧部轴的前端部设有气囊，近侧部轴由融点与远侧部轴约相同的相溶性树脂材料构成，使远侧部轴的近侧侧端部与近侧部轴的远侧侧端部接触，在该接触部分配设接合用构件，该接合用构件由与上述近侧部轴相同的树脂材料或融点与上述近侧部轴约相同的相溶性树脂材料构成；通过使该接合部用件热变形，将上述近侧部轴与上述远侧部轴接合，在该接合部附近，形成与远侧部轴的引线管腔连通的引线入口部。
32．如权利要求31所述的导管轴的制造方法，其特征在于，上述接合用构件是内径大于导管轴外径的筒状或带状构件。
33．如权利要求31或32所述的导管轴的制造方法，其特征在于，用热收缩管覆盖上述接合用构件，加热该热收缩管使接合用构件热变形，由此，将上述近侧部轴与远侧部轴接合，然后除去热收缩管，在该接合部附近形成引线入口部。
34．如权利要求31或32所述的导管轴的制造方法，其特征在于，用加热用金属模具覆盖上述接合用构件的全周，用该加热用金属模具加热接合用构件使其热变形，由此，将上述近侧部轴与远侧部轴接合，在该接合部附近形成引线入口部。
35．气囊的制造方法，其是在导管轴的远侧端设有的气囊的制造方法，其特征在于：采用具有拉伸强度为300kgf/cm2以上、拉伸率为600％以下、肖氏硬度为50D以上范围的物性、包含以聚酯为主要成分的软链段的热可塑性弹性体；其具有第1延伸工序和第2延伸工序，所述第1延伸工序是在从室温到该热可塑性弹性体的热变形温度的80％温度范围的环境下，将气囊型坯朝轴方向延伸二倍以上，所述在第2工序是以若干阶段用加压气体或液体将该气囊型坯朝径方向延伸，每一阶段的延伸率调节在1.2以上、2.5以下的范围内。
36．如权利要求35所述的气囊的制造方法，其特征在于，上述气囊，当扩张时的外径为3.5mm以下、壁厚为20μm以下时，额定破坏压为12atm以上、18atm以下。
37．如权利要求35或36所述的气囊的制造方法，其特征在于，上述热可塑性弹性体的硬链段的主成分，是从聚酯、聚酰胺和聚氨脂中选择出的一种。
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