JP2023183916A - バルーンカテーテル用バルーンの製造方法及び金型セット - Google Patents

Abstract

【課題】得られるバルーンの周方向割れを抑制することが容易なバルーンカテーテル用バルーンの製造方法を提供する。
【解決手段】中央区間３３を有しているパリソン３０を準備するステップと、スリーブ部Ａ１とスリーブ部Ａ２と直管部とを有しているポスト金型を準備するステップと、スリーブ部Ｂ１とスリーブ部Ｂ２と金型拡径部４０Ｅとを有しており、金型拡径部４０Ｅが金型第１拡径部４１と金型第２拡径部４２と縮径部４３とを有しているプレ金型４０を準備するステップと、中央区間３３がプレ金型４０の縮径部４３に位置するようにパリソン３０をプレ金型４０の内腔４０Ｌに配置し、少なくとも中央区間３３を延伸する第１加熱ステップと、第１加熱ステップの後に、ポスト金型を加熱して拡径部３０Ｅを二軸延伸する第２加熱ステップと、を有しているバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
【選択図】図４

Description

本発明は、バルーンカテーテル用バルーンの製造方法、及び当該製造方法において用いることのできる金型セットに関する。

血管の狭窄部にバルーンカテーテルを挿入してバルーンを拡張させることにより、血管を拡張して血流を確保する血管形成術は、低侵襲療法として広く行われている。血管形成術は、例えば心臓の冠動脈に狭窄を生じることにより引き起こされる心筋梗塞等の疾病の治療や、透析のためのシャント部に発生した狭窄の治療などにおいて行われる。バルーンカテーテル用に用いられるバルーンは、通常、遠位側と近位側がすぼまった円柱状の形状を有しており、最大径を有する円柱部分により血管の拡張が行われる。

バルーンカテーテルにより狭窄部を拡張させる際には、対象とする部位に応じた拡張圧力をバルーンにかけるが、手技中に想定外の内圧がバルーンにかかる等によりバルーンの内圧が過加圧となるとバルーンが破壊してしまうことがあった。このとき、バルーンが周方向に破壊すると、破壊箇所から遠位側のバルーンの断裂片が体内に残存してしまうという重大なリスクが生じるため、仮にバルーンが破壊してしまう場合であってもバルーンの破壊が周方向の割れとならずに長手軸方向の割れとなるような技術が求められる。

例えば特許文献１～３には、バルーンを構成する樹脂の分子配向を制御することにより、耐圧性の向上を試みたバルーンが開示されている。これらの文献には、バルーンの製造方法として、パリソンの長手方向延伸に次いで径方向延伸を行う際に長手方向の延伸倍率に対する径方向の延伸倍率を所定以下とする方法、パリソンの軸方向にかかる応力の変化に応じて金型を移動させる方法、及び延伸速度を制御することにより所望の配向を有するバルーンを得る方法が開示されている。

また、特許文献４では、バルーンの膜状本体が非エラストマーを含有する中間層と該中間層の外表面及び内表面に配置されるエラストマーを含有する外層及び内層とを有しており、中間層の平均膜厚をバルーン全体の平均膜厚の３０％～７０％とすることにより、コンプライアンスが向上し、且つ耐圧性能と通過性能とのバランスが取れたバルーンを得たことが開示されている。このようなバルーンを製造する方法として、共押出により三層のパリソンを成形し、当該パリソンを非エラストマー及びエラストマーの二次転移温度から一次転移温度までの温度で軸方向に延伸し、さらに半径方向に膨張させて二軸延伸した後、パリソンを二次転移温度以下に冷却して収縮させバルーンを成形する工程が開示されている。

特開２００４－２９８３５４号公報 特開平９－３８１９５号公報 国際公開第２０１４／１４１３８２号 国際公開第２０１３／１４５４７９号

バルーンカテーテルを用いた処置において体内でバルーンが破壊してしまった場合、万が一にもバルーンが周方向の破壊を起こすと、破壊箇所から遠位側のバルーンの破断片が体内に残存してしまうという重大なリスクが生じるところ、上記のような従来のバルーンでは周方向割れを防止する点で改善の余地があった。

上記の事情に鑑み本発明は、得られるバルーンの周方向割れを抑制することが容易なバルーンカテーテル用バルーンの製造方法を提供することを目的とする。さらに、本発明は、上記バルーンカテーテル用バルーンの製造に用いることのできる金型セットを提供することを目的とする。

上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法の一実施形態は、以下の通りである。
［１］樹脂で構成され長手軸方向に延在し内腔を有しているパリソンであって、スリーブ部Ｐ１と、スリーブ部Ｐ２と、前記長手軸方向において前記スリーブ部Ｐ１と前記スリーブ部Ｐ２の間に位置し前記スリーブ部Ｐ１の内径以上且つ前記スリーブ部Ｐ２の内径以上の内径を有している拡径部とを有しており、前記長手軸方向において、前記拡径部の第１端を０％の位置、第２端を１００％の位置としたとき、前記拡径部が４０％の位置から６０％の位置までの中央区間と、前記中央区間よりも前記第１端側に位置している第１区間と、前記中央区間よりも前記第２端側に位置している第２区間とを有しているパリソンを準備するステップと、長手軸方向に延在し内腔を有しており、スリーブ部Ａ１と、スリーブ部Ａ２と、前記長手軸方向において前記スリーブ部Ａ１と前記スリーブ部Ａ２の間に位置し前記スリーブ部Ａ１の内径以上且つ前記スリーブ部Ａ２の内径以上の内径を有している直管部とを有しているポスト金型を準備するステップと、長手軸方向に延在し内腔を有しており、スリーブ部Ｂ１と、スリーブ部Ｂ２と、前記長手軸方向において前記スリーブ部Ｂ１と前記スリーブ部Ｂ２の間に位置し前記スリーブ部Ｂ１の内径以上且つ前記スリーブ部Ｂ２の内径以上の内径を有している金型拡径部とを有しており、前記金型拡径部が、金型第１拡径部と、金型第２拡径部と、前記長手軸方向において前記金型第１拡径部と前記金型第２拡径部の間に前記金型第１拡径部及び前記金型第２拡径部における最大内径よりも小さい最大内径を有する縮径部とを有しているプレ金型を準備するステップと、前記パリソンを、前記中央区間が前記プレ金型の前記縮径部に位置するように前記プレ金型の内腔に配置し、前記プレ金型を加熱し少なくとも前記中央区間を延伸する第１加熱ステップと、前記第１加熱ステップの後に、前記パリソンを前記プレ金型の内腔から取り出し、前記拡径部が前記ポスト金型の前記直管部に位置するように前記ポスト金型の内腔に配置し、前記ポスト金型を加熱して前記拡径部を前記長手軸方向及び前記拡径部の径方向に二軸延伸する第２加熱ステップと、を有しているバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

第１加熱ステップにおいてパリソンの中央区間がプレ金型の縮径部に位置するようにパリソンをプレ金型の内腔を配置して加熱延伸し、第１加熱ステップの後に第２加熱ステップとしてパリソンの拡径部がポスト金型の直管部に位置するようにパリソンをポスト金型の内腔に配置してポスト金型を加熱し拡径部を二軸延伸することにより、第１加熱ステップにおいてパリソンの拡径部のうち中央区間を径方向への延伸を抑制しつつ長手軸方向に延伸し、第２加熱ステップにおいて拡径部全体を二軸延伸することができるため、得られるバルーンが中央区間において長手軸方向の樹脂の分子配向を有するようにバルーンを製造することができる。これにより、バルーンカテーテル用バルーンが過加圧等により破壊してしまう場合であっても、中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができ、中央区間で生じた長手軸方向割れにより内圧を逃すことができるため、周方向割れを防止することができる。その結果、バルーンカテーテル用バルーンの破断片が体内に残存してしまうリスクを回避でき、安全な処置が可能なバルーンカテーテル用バルーンを製造することが可能となる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの製造方法は、以下の［２］～［７］のいずれかであることが好ましい。
［２］前記第１加熱ステップにおいて、前記プレ金型を前記樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱し、前記第２加熱ステップにおいて、前記ポスト金型を前記樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱する［１］に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［３］前記第１加熱ステップの終了時に、前記拡径部の前記中央区間の最大外径は前記第１区間の最大外径及び前記第２区間の最大外径よりも小さい［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［４］前記第１加熱ステップにおいて、前記拡径部の内圧を０ｂａｒ以上３０ｂａｒ以下に保持し、前記第２加熱ステップにおいて、前記第１加熱ステップにおける内圧よりも高い内圧を前記拡径部にかける［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［５］前記第１加熱ステップの開始時から終了時までのいずれかの時点において、前記拡径部の前記中央区間は前記プレ金型の前記縮径部の内壁に当接している［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［６］前記第１加熱ステップの終了時に、前記拡径部の前記第１区間の少なくとも一部は前記プレ金型の前記金型第１拡径部の内壁に当接しており、前記拡径部の前記第２区間の少なくとも一部は前記プレ金型の前記金型第２拡径部の内壁に当接している［１］～［５］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［７］さらに、前記第２加熱ステップの後に、前記拡径部を前記樹脂の結晶化温度Ｔｃ以上の温度にする工程を含む［１］～［６］に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

本発明はまた、上記課題を解決し得たバルーンカテーテル用バルーンを製造するための方法に用いることのできる金型セットをも提供する。本発明の実施形態に係る金型セットは、以下の通りである。
［８］バルーンカテーテル用バルーンを製造するための金型セットであって、長手軸方向に延在し内腔を有しており、スリーブ部Ａ１と、スリーブ部Ａ２と、前記長手軸方向において前記スリーブ部Ａ１と前記スリーブ部Ａ２の間に位置し前記スリーブ部Ａ１の内径以上且つ前記スリーブ部Ａ２の内径以上の内径を有している直管部とを有しているポスト金型と、長手軸方向に延在し内腔を有しており、スリーブ部Ｂ１と、スリーブ部Ｂ２と、前記長手軸方向において前記スリーブ部Ｂ１と前記スリーブ部Ｂ２の間に位置し前記スリーブ部Ｂ１の内径以上且つ前記スリーブ部Ｂ２の内径以上の内径を有している金型拡径部を有しており、前記金型拡径部は、金型第１拡径部と、金型第２拡径部と、前記長手軸方向において前記金型第１拡径部と前記金型第２拡径部の間に前記金型第１拡径部及び前記金型第２拡径部における最大内径よりも小さい最大内径を有する縮径部とを有しているプレ金型と、を有する金型セット。

本発明の実施形態に係る金型セットは、以下の［９］～［１１］のいずれかであることが好ましい。
［９］前記プレ金型は、前記長手軸方向において、前記金型第１拡径部から前記縮径部にかけて前記内腔が縮径しているテーパー部Ｔ１と、前記縮径部から前記金型第２拡径部にかけて前記内腔が拡径しているテーパー部Ｔ２とを有している［８］に記載の金型セット。
［１０］前記プレ金型は、前記長手軸方向において、前記スリーブ部Ｂ１から前記金型第１拡径部にかけて前記内腔が拡径しているテーパー部Ｔ３と、前記金型第２拡径部から前記スリーブ部Ｂ２にかけて前記内腔が縮径しているテーパー部Ｔ４とを有している［８］又は［９］に記載の金型セット。
［１１］前記ポスト金型は、前記長手軸方向において、前記スリーブ部Ａ１から前記直管部にかけて前記内腔が拡径しているテーパー部Ｔ５と、前記直管部から前記スリーブ部Ａ２にかけて前記内腔が縮径しているテーパー部Ｔ６とを有している［８］～［１０］のいずれかに記載の金型セット。

上記バルーンカテーテル用バルーンの製造方法及び金型セットによれば、第１加熱ステップにおいてプレ金型を用い第２加熱ステップにおいてポスト金型を用いることにより、第１加熱ステップにおいてパリソンの拡径部のうち中央区間を径方向への延伸を抑制しつつ長手軸方向に延伸し、第２加熱ステップにおいて拡径部全体を二軸延伸することができるため、得られるバルーンが中央区間において長手軸方向の分子配向を有するようにバルーンを製造することができる。これにより、バルーンカテーテル用バルーンが過加圧等により破壊してしまう場合であっても、中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができ、中央区間で生じた長手軸方向割れにより内圧を逃すことができるため、周方向割れを防止することができる。その結果、バルーンカテーテル用バルーンの破断片が体内に残存してしまうリスクを回避でき、安全な処置が可能なバルーンカテーテル用バルーンを製造することが可能となる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの平面図を表す。 本発明の実施形態に係るパリソンの長手軸方向の断面図を表す。 本発明の実施形態に係るプレ金型の長手軸方向の断面図を表す。 本発明の実施形態において、パリソンをプレ金型の内腔に配置したときのパリソンとプレ金型の長手軸方向の断面図を表す。 本発明の実施形態において、パリソンをプレ金型の内腔に配置したときのパリソンとプレ金型の長手軸方向の断面図の別の例を表す。 本発明の実施形態において、第１加熱ステップが終了したときのパリソンとプレ金型の長手軸方向の断面図を表す。 本発明の実施形態に係るポスト金型の長手軸方向の断面図を表す。 本発明の実施形態において、第１加熱ステップ後にパリソンをポスト金型の内腔に配置したときのパリソンとポスト金型の長手軸方向の断面図を表す。 本発明の実施形態において、第２加熱ステップが終了したときのパリソンとポスト金型の長手軸方向の断面図を表す。

以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの製造方法は、樹脂で構成され長手軸方向に延在し内腔を有しているパリソンであって、スリーブ部Ｐ１と、スリーブ部Ｐ２と、長手軸方向においてスリーブ部Ｐ１とスリーブ部Ｐ２の間に位置しスリーブ部Ｐ１の内径以上且つスリーブ部Ｐ２の内径以上の内径を有している拡径部とを有しており、長手軸方向において、拡径部の第１端を０％の位置、第２端を１００％の位置としたとき、拡径部が４０％の位置から６０％の位置までの中央区間と、中央区間よりも第１端側に位置している第１区間と、中央区間よりも第２端側に位置している第２区間とを有しているパリソンを準備するステップと、長手軸方向に延在し内腔を有しており、スリーブ部Ａ１と、スリーブ部Ａ２と、長手軸方向においてスリーブ部Ａ１とスリーブ部Ａ２の間に位置しスリーブ部Ａ１の内径以上且つスリーブ部Ａ２の内径以上の内径を有している直管部とを有しているポスト金型を準備するステップと、長手軸方向に延在し内腔を有しており、スリーブ部Ｂ１と、スリーブ部Ｂ２と、長手軸方向においてスリーブ部Ｂ１とスリーブ部Ｂ２の間に位置しスリーブ部Ｂ１の内径以上且つスリーブ部Ｂ２の内径以上の内径を有している金型拡径部とを有しており、金型拡径部が、金型第１拡径部と、金型第２拡径部と、長手軸方向において金型第１拡径部と金型第２拡径部の間に金型第１拡径部及び金型第２拡径部における最大内径よりも小さい最大内径を有する縮径部とを有しているプレ金型を準備するステップと、パリソンを、中央区間がプレ金型の縮径部に位置するようにプレ金型の内腔に配置し、プレ金型を加熱し少なくとも中央区間を延伸する第１加熱ステップと、第１加熱ステップの後に、パリソンをプレ金型の内腔から取り出し、拡径部がポスト金型の直管部に位置するようにポスト金型の内腔に配置し、ポスト金型を加熱して拡径部を長手軸方向及び拡径部の径方向に二軸延伸する第２加熱ステップと、を有している。

プレ金型が、金型第１拡径部と、金型第２拡径部と、長手軸方向において金型第１拡径部と金型第２拡径部の間に縮径部とを有しているため、第１加熱ステップにおいてパリソンの中央区間がプレ金型の縮径部に位置するようにパリソンをプレ金型の内腔に配置してプレ金型を加熱することにより、第１加熱ステップにおいてパリソンの拡径部のうち中央区間の径方向への延伸を抑制することができる。これにより、第１加熱ステップにおいてパリソンの中央区間を径方向への延伸を抑制しつつ長手軸方向に延伸することができる。この状態のパリソンを第２加熱ステップにおいてポスト金型の内腔に配置して加熱することにより拡径部全体を二軸延伸することができる。このような第１加熱ステップ及び第２加熱ステップを経ることにより、得られるバルーンが中央区間において長手軸方向の樹脂の分子配向を有するようにバルーンを製造することができる。その結果、バルーンカテーテル用バルーンが過加圧等により破壊してしまう場合であっても、中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができ、中央区間で生じた長手軸方向割れにより内圧を逃すことができるため、周方向割れを防止することが可能となる。

以下、図１～図９を参照しつつ本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの製造方法について説明する。図１は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの平面図を表す。図２は、本発明の実施形態に係るパリソンの長手軸方向の断面図を表す。図３は、本発明の実施形態に係るプレ金型の長手軸方向の断面図を表す。図４は、本発明の実施形態において、第１加熱ステップの開始前にパリソンをプレ金型の内腔に配置したときのパリソンとプレ金型の長手軸方向の断面図を表す。図５は、本発明の実施形態において、第１加熱ステップの開始前にパリソンをプレ金型の内腔に配置したときのパリソンとプレ金型の長手軸方向の断面図の別の例を表す。図６は、本発明の実施形態において、第１加熱ステップが終了したときのパリソンとプレ金型の長手軸方向の断面図を表す。図７は、本発明の実施形態に係るポスト金型の長手軸方向の断面図を表す。図８は、本発明の実施形態において、第１加熱ステップ後であって第２加熱ステップの開始時にパリソンをポスト金型の内腔に配置したときのパリソンとポスト金型の長手軸方向の断面図を表す。図９は、本発明の実施形態において、第２加熱ステップが終了したときのパリソンとポスト金型の長手軸方向の断面図を表す。

本明細書において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。また、バルーンカテーテル用バルーン２０、パリソン３０、プレ金型４０、及びポスト金型５０は、それぞれの長手軸方向、径方向、及び周方向を有するが、本明細書においては、理解のし易さのために、全ての部材が図１に示すバルーンカテーテル用バルーン２０の長手軸方向ｘ、径方向ｙ、及び周方向ｚと同じ長手軸方向、径方向、及び周方向を有しているとして説明する。ただし、これは全ての部材が必ず同じ方向に配置されていることを意味するものではなく、各部材の長手軸方向、径方向、及び周方向は互いに異なっていてもよい。バルーン２０の周方向ｚは、長手軸方向ｘに垂直な断面において拡張状態のバルーン２０の外周に沿う方向であり、バルーン２０の径方向ｙは、長手軸方向ｘに垂直な断面において拡張状態のバルーン２０の外縁の図心とバルーン２０の外縁上の点とを結ぶ方向である。長手軸方向ｘにおいて、バルーンカテーテル１の使用者の手元側の方向を近位側、近位側とは反対側、即ち処置対象者側を遠位側と称する。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの製造方法は、図１に示すようなバルーンカテーテル１に用いられるバルーン２０を製造するための方法である。バルーン２０はシャフト３の遠位側に接続され、シャフト３の内腔を通じて流体を導入することによりバルーン２０を拡張させ、流体を排出することによりバルーン２０を収縮させることができる。流体は、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いて導入又は排出され、バルーン２０の拡張と収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。

樹脂で構成されたパリソン３０を延伸してバルーン２０を製造することにより、バルーン２０は分子配向を有する樹脂からなる構成を有することができる。バルーン２０は、拡張部２２と、拡張部２２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部２１と、拡張部２２よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部２３とを有していることが好ましい。拡張部２２が流体の導入により拡張する部分であるのに対し、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２３は拡張しないことが好ましく、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２３の少なくとも一部をシャフト３と固定することにより、バルーン２０をシャフト３と接続することができる。

バルーン２０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂；ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂；ポリフェニレンサルファイド系樹脂；ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂；フッ素系樹脂；シリコーン系樹脂；ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好ましく、ナイロン１２、ナイロン１１等のポリアミド系樹脂がより好ましく、ナイロン１２が特に好ましい。バルーン２０の薄膜化や柔軟性の観点からは、エラストマー樹脂を用いることが好ましく、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好適に用いられる。

バルーン２０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、１ｍｍ以上であることがより好ましく、１．５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン２０の外径の下限が上記範囲であることにより、血管内の狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーン２０の外径は、３５ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以下であることがより好ましく、２５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン２０の外径の上限が上記範囲であることにより、バルーン２０の体腔内への挿入が容易になる。

バルーン２０の長手軸方向ｘの長さは、５ｍｍ以上であることが好ましく、１０ｍｍ以上であることがより好ましく、１５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン２０の長手軸方向ｘの長さの下限が上記範囲であることにより、一度に拡張できる狭窄部の面積を大きくして手技にかかる時間を短縮することが可能である。また、バルーン２０の長手軸方向ｘの長さは、３００ｍｍ以下であることが好ましく、２００ｍｍ以下であることがより好ましく、１００ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン２０の長手軸方向ｘの長さの上限が上記範囲であることにより、狭窄部の拡張のためにバルーン２０の内部に導入する流体の容量を減らし、バルーン２０を十分に拡張させるために必要な時間を短縮することができる。

バルーン２０の厚みは、５μｍ以上であることが好ましく、７μｍ以上であることがより好ましく、１０μｍ以上であることがさらに好ましく、また、１００μｍ以下であることが好ましく、８０μｍ以下であることがより好ましく、６０μｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン２０の厚みが上記範囲であることにより、バルーン２０の強度と柔軟性のバランスを図ることができる。

シャフト３を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト３を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、及びフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。これにより、シャフト３の表面の滑り性を高め、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上できる。

バルーン２０とシャフト３との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２０の端部とシャフト３とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２０とシャフト３とは、溶着により接合されていることが好ましい。バルーン２０とシャフト３とが溶着されていることにより、バルーン２０を繰り返し拡張又は収縮させてもバルーン２０とシャフト３との接合が解除されにくく、バルーン２０とシャフト３との接合強度を容易に高めることができる。

図１に示すように、バルーンカテーテル１において、シャフト３の近位側にはハブ４が設けられていてもよく、ハブ４にはバルーン２０の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部６が設けられていることが好ましい。また、ハブ４には、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部５が設けられていてもよい。このような構成により、バルーン２０の内部に流体を供給してバルーン２０を拡張又は収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を治療部位まで送達する操作を容易に行うことができる。図１にはガイドワイヤがシャフト３の遠位側から近位側にわたって挿通される所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテル１を示したが、バルーン２０はシャフト３の遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通する所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用できる。

シャフト３とハブ４との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３とハブ４とは、接着により接合されていることが好ましい。シャフト３とハブ４とが接着されていることにより、例えば、シャフト３は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３を構成する材料とハブ４を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３とハブ４との接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を向上できる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーン２０の製造方法は、樹脂で構成され長手軸方向ｘに延在し内腔３０Ｌを有しているパリソン３０を準備するステップを有する。パリソン３０の内部を加圧して内腔３０Ｌを拡張させることによりバルーン２０を製造することができる。パリソン３０を構成する樹脂については、上記バルーン２０を構成する材料の項を参照できる。パリソン３０は、押出成形や射出成形等の公知の方法で作製できるが、押出成形で作製されることが好ましい。

図２に示すように、パリソン３０は、スリーブ部Ｐ１と、スリーブ部Ｐ２と、長手軸方向ｘにおいてスリーブ部Ｐ１とスリーブ部Ｐ２の間に位置しスリーブ部Ｐ１の内径以上且つスリーブ部Ｐ２の内径以上の内径を有している拡径部３０Ｅを有している。パリソン３０の拡径部３０Ｅは、パリソン３０からバルーン２０を作製した際にバルーン２０の拡張部２２になる部分である。パリソン３０のスリーブ部Ｐ１とスリーブ部Ｐ２は、パリソン３０からバルーン２０を作製した際にバルーン２０の近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２３になる部分を含む。スリーブ部Ｐ１とスリーブ部Ｐ２において、パリソン３０の内径は長手軸方向ｘに沿って同じであっても異なっていてもよいが、実質的に同じであることが好ましい。また、スリーブ部Ｐ１の内径とスリーブ部Ｐ２の内径は同じであっても異なっていてもよいが、実質的に同じであることが好ましい。これによりパリソン３０の作製が容易になる。ここで、「実質的に同じ」とは、内径の変化率（［最大内径－最小内径］／平均内径）が０．２以下であることを意味する。内径の変化率は、０．１８以下、０．１５以下、０．１以下、０．０８以下、０．０５以下、０．０２以下であってもよく、０であってもよい。以降、パリソン３０や金型の内径が「実質的に同じ」というときは、内径の変化率が上記範囲であることを意味する。外径が実質的に同じ、という場合についても、外径の変化率が上記範囲であることを意味する。

拡径部３０Ｅの最大内径は、スリーブ部Ｐ１の最大内径及びスリーブ部Ｐ２の最大内径よりも大きいことが好ましい。ここで、拡径部３０Ｅの最大内径とは、長手軸方向ｘにおいて拡径部３０Ｅが最大の内径を有している部分における内径のことである。同様に、スリーブ部Ｐ１の最大内径及びスリーブ部Ｐ２の最大内径とは、長手軸方向ｘにおいてスリーブ部Ｐ１及びスリーブ部Ｐ２がそれぞれ最大の内径を有している部分におけるそれぞれの内径のことである。以降、所定部材又は所定区間の最大内径というとき、最大内径は長手軸方向ｘにおいて所定部材又は所定区間が最大の内径を有している部分における内径のことであるという同様の説明が適用できるものとする。

パリソン３０の拡径部３０Ｅは、長手軸方向ｘにおいて、拡径部３０Ｅの第１端を０％の位置Ｄ_０、第２端を１００％の位置Ｄ_１００としたとき、４０％の位置Ｄ_４０から６０％の位置Ｄ_６０までの中央区間３３と、中央区間３３よりも第１端側に位置している第１区間３１と、中央区間３３よりも第２端側に位置している第２区間３２とを有している。第１区間３１、第２区間３２、及び中央区間３３は、パリソン３０が押出成形や射出成形等の公知の方法で作製された後、第１加熱ステップに供される前の初期状態における長手軸方向ｘの位置により決定される。この初期状態におけるパリソン３０の中央区間３３が後述するプレ金型４０の縮径部４３に位置するようにパリソン３０をプレ金型４０の内腔４０Ｅに配置する第１加熱ステップを有することが本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーン２０の製造方法の特徴の一つである。

後段に詳述する第１加熱ステップや第２加熱ステップにおいてパリソン３０を延伸すると、長手軸方向ｘにおける延伸量の違いにより、延伸前の中央区間３３と延伸後の中央区間とは厳密には異なることがある。この場合は、それぞれの時点でのパリソン３０の拡径部３０Ｅの第１端を０％の位置Ｄ_０、第２端を１００％の位置Ｄ_１００として、４０％の位置Ｄ_４０から６０％の位置Ｄ_６０までの区間を中央区間３３、中央区間３３よりも第１端側に位置している区間を第１区間３１、中央区間３３よりも第２端側に位置している区間を第２区間３２とする。

図３に示すように、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーン２０の製造方法は、長手軸方向ｘに延在し内腔４０Ｌを有しており、スリーブ部Ｂ１と、スリーブ部Ｂ２と、長手軸方向ｘにおいてスリーブ部Ｂ１とスリーブ部Ｂ２の間に位置しスリーブ部Ｂ１の内径以上且つスリーブ部Ｂ２の内径以上の内径を有している金型拡径部４０Ｅを有しており、金型拡径部４０Ｅが、金型第１拡径部４１と、金型第２拡径部４２と、長手軸方向ｘにおいて金型第１拡径部４１と金型第２拡径部４２の間に金型第１拡径部４１及び金型第２拡径部４２における最大内径よりも小さい最大内径を有する縮径部４３とを有しているプレ金型４０を準備するステップを有する。

スリーブ部Ｂ１とスリーブ部Ｂ２において、プレ金型４０の内径は長手軸方向ｘに沿って同じであっても異なっていてもよいが、実質的に同じであることが好ましい。また、スリーブ部Ｂ１の内径とスリーブ部Ｂ２の内径は同じであっても異なっていてもよい。金型拡径部４０Ｅの内径は、スリーブ部Ｂ１の内径以上であり且つスリーブ部Ｂ２の内径以上であることが好ましい。金型第１拡径部４１の内径と金型第２拡径部４２の内径は同じであっても異なっていてもよいが、製造するバルーン２０の拡張部２２が長手軸方向ｘに実質的に同じ外径を有する筒状のバルーン２０としたい場合には、金型第１拡径部４１の内径と金型第２拡径部４２の内径は実質的に同じであることが好ましい。長手軸方向ｘにおいて金型第１拡径部４１と金型第２拡径部４２の間に配される縮径部４３の内径は長手軸方向ｘに沿って同じであっても異なっていてもよいが、実質的に同じであることが好ましく、縮径部４３の最大内径は、金型第１拡径部４１の最大内径よりも小さく且つ金型第２拡径部４２の最大内径よりも小さい。縮径部４３の内径は、スリーブ部Ｂ１の内径及びスリーブ部Ｂ２の内径より大きいことが好ましい。

プレ金型４０において、金型拡径部４０Ｅの長手軸方向ｘの長さは、製造するバルーン２０の拡張部２２の長手軸方向ｘの長さに応じて決めることができる。また、金型拡径部４０Ｅの内径は、製造するバルーン２０の拡張部２２の外径に応じて決めることができる。

図４及び図５に示すように、第１加熱ステップでは、パリソン３０を、パリソン３０の中央区間３３がプレ金型４０の縮径部４３に位置するようにプレ金型４０の内腔４０Ｌに配置し、プレ金型４０を加熱してパリソン３０の少なくとも中央区間３３を長手軸方向ｘに延伸する。このとき、図４に示すように、第１加熱ステップの開始時おいてパリソン３０の中央区間３３の外壁とプレ金型４０の縮径部４３の内壁が当接しており、中央区間３３が径方向ｙに延伸される余地がないような内径を縮径部４３が有していてもよい。或いは、図５に示すように、第１加熱ステップの開始時においてはパリソン３０の中央区間３３の外壁とプレ金型４０の縮径部４３の内壁は当接しておらず、中央区間３３が径方向ｙに若干延伸される程度の内径を縮径部４３が有していてもよい。いずれの場合であっても、中央区間３３はプレ金型４０の縮径部４３に位置するように配置され、縮径部４３の内径は金型第１拡径部４１の内径及び金型第２拡径部４２の内径よりも小さいため、中央区間３３は金型第１拡径部４１及び金型第２拡径部４２の内腔に配置される部分よりも径方向ｙへの延伸を抑えられつつ長手軸方向ｘに延伸されることができる。

縮径部４３の最大内径は、金型第１拡径部４１の最大内径の９５％以下が好ましく、９０％以下がより好ましく、８０％以下がさらに好ましく、７０％以下、６０％以下であることも許容される。また、縮径部４３の最大内径は、金型第２拡径部４２の最大内径の９５％以下が好ましく、９０％以下がより好ましく、８０％以下がさらに好ましく、７０％以下、６０％以下であることも許容される。金型第１拡径部４１の最大内径及び金型第２拡径部４２の最大内径に対する縮径部４３の最大内径の割合の上限が上記範囲であることにより、第１加熱ステップにおいて、パリソン３０の中央区間３３を径方向ｙへの延伸を抑えつつ長手軸方向ｘに延伸できる一方、パリソン３０の中央区間３３以外の部分は径方向ｙへの延伸が可能とすることができる。

縮径部４３の最大内径は、金型第１拡径部４１の最大内径の３０％以上が好ましく、４０％以上がより好ましく、５０％以上がさらに好ましい。また、縮径部４３の最大内径は、金型第２拡径部４２の最大内径の３０％以上が好ましく、４０％以上がより好ましく、５０％以上がさらに好ましい。金型第１拡径部４１の最大内径及び金型第２拡径部４２の最大内径に対する縮径部４３の最大内径の割合の下限が上記範囲であることにより、第１加熱ステップの後の第２加熱ステップにおいて中央区間３３を径方向ｙへ延伸して最終的にバルーン２０を得ることが容易になる。

プレ金型４０の加熱は、プレ金型４０の外側に配置されたヒーターにより加熱する方法、プレ金型４０自体を誘導加熱により加熱する方法等、公知の方法で行うことができる。第１加熱ステップによる長手軸方向ｘへの延伸は、例えば、加熱しつつ、パリソン３０のスリーブ部Ｐ１とスリーブ部Ｐ２を長手軸方向ｘにおいて互いに離れるように引くことにより行うことができる。このとき、パリソン３０の内部は加圧されてもよいし加圧されなくてもよいが、第２加熱ステップにおける延伸を容易にするためには第１加熱ステップにおいてパリソン３０の内部が加圧されることが好ましい。

プレ金型４０のスリーブ部Ｂ１及びスリーブ部Ｂ２の内腔には、パリソン３０のスリーブ部Ｐ１及びスリーブ部Ｐ２がそれぞれ配置されることが好ましい。これにより、パリソン３０のスリーブ部Ｐ１及びスリーブ部Ｐ２をバルーン２０の近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２３に形成することが容易になる。金型第１拡径部４１及び金型第２拡径部４２の内腔には、パリソン３０の拡径部３０Ｅの第１区間３１の少なくとも一部及び第２区間３２の少なくとも一部がそれぞれ配置されることが好ましい。これにより、第１区間３１及び第２区間３２が径方向ｙへ延伸される空間を確保することができるため、第１加熱ステップが終了した時点において、第１区間３１及び第２区間３２の径方向ｙへの延伸が比較的大きく、中央区間３３の径方向ｙへの延伸が抑えられた状態にパリソン３０を形成することが可能になる。

図６に示すように、第１加熱ステップが終了した時点において、パリソン３０の拡径部３０Ｅはプレ金型４０の内腔４０Ｌに沿うように二軸延伸されていることが好ましい。

図７に示すように、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーン２０の製造方法は、長手軸方向ｘに延在し内腔５０Ｌを有しており、スリーブ部Ａ１と、スリーブ部Ａ２と、長手軸方向ｘにおいてスリーブ部Ａ１とスリーブ部Ａ２の間に位置しスリーブ部Ａ１の内径以上且つスリーブ部Ａ２の内径以上の内径を有している直管部５１とを有しているポスト金型５０を準備するステップを有する。

スリーブ部Ａ１とスリーブ部Ａ２において、ポスト金型５０の内径は長手軸方向ｘに沿って同じであっても異なっていてもよいが、実質的に同じであることが好ましい。また、スリーブ部Ａ１の内径とスリーブ部Ａ２の内径は同じであっても異なっていてもよいが、異なっていることが好ましい。例えば、スリーブ部Ａ１の内径の方がスリーブ部Ａ２の内径よりも大きい場合、スリーブ部Ａ１によりバルーン２０の近位側スリーブ部２１が形成されスリーブ部Ａ２によりバルーン２０の遠位側スリーブ部２３が形成されるようにすることで、バルーン２０の近位側スリーブ部２１の径を大きくしてシャフト３と固定し易くし、遠位側スリーブ部２３の径を小さくしてバルーン２０の遠位端を閉じ易くすることが可能になる。直管部５１の内径は、スリーブ部Ａ１の内径以上であり且つスリーブ部Ａ２の内径以上であることが好ましい。直管部５１の内径は長手軸方向ｘに沿って同じであっても異なっていてもよいが、製造するバルーン２０の拡張部２２が長手軸方向ｘに実質的に同じ外径を有する筒状のバルーン２０としたい場合には、直管部５１の内径は長手軸方向ｘに沿って実質的に同じであることが好ましい。

ポスト金型５０において、直管部５１の長手軸方向ｘの長さは、製造するバルーン２０の拡張部２２の長手軸方向ｘの長さに応じて決めることができる。また、直管部５１の内径は、製造するバルーン２０の拡張部２２の外径に応じて決めることができる。

図８に示すように、第２加熱ステップでは、第１加熱ステップの後に、パリソン３０をプレ金型４０の内腔４０Ｌから取り出し、拡径部３０Ｅがポスト金型５０の直管部５１に位置するようにパリソン３０をポスト金型５０の内腔５０Ｌに配置し、ポスト金型５０を加熱して拡径部３０Ｅを長手軸方向ｘ及び径方向ｙに二軸延伸する。これにより、図９に示すように、パリソン３０はポスト金型５０の内腔５０Ｌに沿った形状に成形されることができ、バルーン２０を作製することができる。

ポスト金型５０の直管部５１の最大内径は、プレ金型４０の金型第１拡径部４１の最大内径の１０５％以上が好ましく、１１０％以上がより好ましく、１１５％以上がさらに好ましく、また、１５０％以下が好ましく、１４０％以下がより好ましく、１３０％以下がさらに好ましい。また、ポスト金型５０の直管部５１の最大内径は、プレ金型４０の金型第２拡径部４２の最大内径の１０５％以上が好ましく、１１０％以上がより好ましく、１１５％以上がさらに好ましく、また、１５０％以下が好ましく、１４０％以下がより好ましく、１３０％以下がさらに好ましい。プレ金型４０の金型拡径部４０Ｅの最大内径に対するポスト金型５０の直管部５１の最大内径の割合が上記範囲であることにより、第２加熱ステップにおいてパリソン３０を二軸延伸することが容易になる。

上記第１加熱ステップ及び第２加熱ステップを経て得られたバルーン２０は、第１加熱ステップにおいて径方向ｙへの延伸を抑えつつ長手軸方向ｘに延伸された中央区間３３を第２加熱ステップにおいて長手軸方向ｘ及び径方向ｙに二軸延伸することにより、拡張部２２の中央区間における樹脂が強い長手軸方向ｘの分子配向を有することができる。これは、第１加熱ステップにおいて中央区間３３を径方向ｙへの延伸を抑えつつ長手軸方向ｘに延伸することにより、中央区間３３において樹脂の分子鎖が長手軸方向ｘに伸びて配列するためであると考えられる。

これに対し、パリソン３０の第１区間３１及び第２区間３２は中央区間３３に比べて樹脂の長手軸方向ｘの分子配向が弱い構成であってもよい。これにより、得られたバルーン２０の拡張部２２は、スリーブ部に近い端部よりも中央区間において樹脂の長手軸方向ｘの分子配向が強い構成に製造できる。また、パリソン３０の中央区間３３は、第１加熱ステップにおいて長手軸方向ｘに延伸された後、第２加熱ステップにおいてさらに長手軸方向ｘ及び径方向ｙに延伸されるため、得られるバルーン２０を端部よりも中央区間において膜厚が薄い構成とすることができる。その結果、バルーン２０が過加圧等により破壊してしまう場合であっても、中央区間で長手軸方向ｘの割れのきっかけを作ることができ、中央区間で生じた長手軸方向ｘの割れにより内圧を逃すことができるため、周方向ｚの割れを防止することが可能になる。

ポスト金型５０の加熱は、ポスト金型５０の外側に配置されたヒーターにより加熱する方法、ポスト金型５０自体を誘導加熱により加熱する方法等、公知の方法で行うことができる。第２加熱ステップによる長手軸方向ｘ及び径方向ｙへの二軸延伸は、加熱しつつパリソン３０の内部を加圧することにより行うことができる。パリソン３０の内部を加圧する方法としては、例えば、空気、窒素ガス等の気体や、純水、生理食塩水等の液体といった流体をパリソン３０の内腔３０Ｌに供給すること等が挙げられる。流体を加圧するには、例えば、ポンプ等を用いることができる。パリソン３０の内部の加圧では、中でも、圧縮された気体を用いることが好ましい。つまり、第２加熱ステップにおいてパリソン３０がブロー成形されることによりバルーン２０が製造されることが好ましい。パリソン３０に圧縮した気体を送り込んで内部を加圧してバルーン２０を製造できるため、バルーン２０の製造効率を高めることができる。

ポスト金型５０のスリーブ部Ａ１及びスリーブ部Ａ２の内腔には、パリソン３０のスリーブ部Ｐ１及びスリーブ部Ｐ２がそれぞれ配置されることが好ましい。これにより、パリソン３０のスリーブ部Ｐ１及びスリーブ部Ｐ２をバルーン２０の近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２３に形成することが容易になる。

図９に示すように、第２加熱ステップが終了した時点において、パリソン３０の拡径部３０Ｅはポスト金型５０の内腔５０Ｌに沿うように二軸延伸されていることが好ましい。これにより、ポスト金型５０の内腔５０Ｌの形状により得られるバルーン２０の形状をデザインすることが容易になる。

第１加熱ステップにおいて、パリソン３０を構成する樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度でプレ金型４０を加熱し、第２加熱ステップにおいて、パリソン３０を構成する樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度でポスト金型５０を加熱することが好ましい。

第１加熱ステップにおいて、プレ金型４０を加熱する温度は、パリソン３０を構成する樹脂のガラス転移温度Ｔｇ＋２５℃以下がより好ましく、ガラス転移温度Ｔｇ＋２０℃以下がさらに好ましく、ガラス転移温度Ｔｇ＋１０℃以下であってもよい。第１加熱ステップにおいてプレ金型４０を上記範囲の温度で加熱することによりパリソン３０の中央区間３３を長手軸方向ｘに延伸し易くしつつ、プレ金型４０の内腔４０Ｌの形状により中央区間３３の径方向ｙへの延伸を抑えることができる。

第２加熱ステップにおいて、ポスト金型５０を加熱する温度は、パリソン３０を構成する樹脂のガラス転移温度Ｔｇ＋２５℃以下がより好ましく、ガラス転移温度Ｔｇ＋２０℃以下がさらに好ましく、ガラス転移温度Ｔｇ＋１０℃以下の温度であってもよい。第２加熱ステップにおいてポスト金型５０を上記範囲の温度で加熱することにより、パリソン３０の拡径部３０Ｅを二軸延伸し易くできる。

上述のように、第１加熱ステップ及び第２加熱ステップにおいてプレ金型４０及びポスト金型５０をそれぞれ樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上の上記範囲の温度で加熱しても、プレ金型４０とポスト金型５０はそれぞれ所定の形状を有する内腔を有していることから、第１加熱ステップにおいてパリソン３０の中央区間３３を径方向ｙへの延伸を抑えつつ長手軸方向ｘに延伸できる。その結果、第２加熱ステップ終了時におけるパリソン３０の拡径部３０Ｅの樹脂の分子配向が長手軸方向ｘに沿って異なるように成形することが可能であり、拡径部３０Ｅの中央区間３３が強い長手軸方向ｘの配向を有する構成とすることができる。

なお、ガラス転移温度ＴｇはＪＩＳ Ｋ７１２１に準拠して測定し、示差走査熱量計を使用して樹脂サンプル５ｍｇを０℃～２５０℃の温度範囲において昇温速度２０℃／分で昇温し、ＤＳＣ曲線から得られた補外ガラス転移開始温度をガラス転移温度Ｔｇとすることができる。

例えば、パリソン３０を構成する樹脂としてポリアミド系樹脂を使用する場合は、ガラス転移温度Ｔｇは４０℃～６０℃である。パリソン３０を構成する樹脂として他の樹脂を使用する場合は、上記温度に限定されず、上記方法に従ってガラス転移温度Ｔｇを求めることができる。

第１加熱ステップにおいて、パリソン３０の拡径部３０Ｅの内圧を０ｂａｒ（０ＭＰａ）以上３０ｂａｒ（３ＭＰａ）以下に保持し、第２加熱ステップにおいて、第１加熱ステップにおける内圧よりも高い内圧をパリソン３０の拡径部３０Ｅにかけることが好ましい。なお、内圧は絶対圧ではなく、ゲージ圧、即ち大気圧にプラスされる圧力である。

第１加熱ステップにおいて、パリソン３０の拡径部３０Ｅにかける内圧は、２ｂａｒ（０．２ＭＰａ）以上がより好ましく、５ｂａｒ（０．５ＭＰａ）以上がさらに好ましく、７ｂａｒ（０．７ＭＰａ）以上、１０ｂａｒ（１ＭＰａ）以上であってもよい。第１加熱ステップにおいて拡径部３０Ｅにかける内圧の下限が上記範囲であることにより、第１加熱ステップでパリソン３０の拡径部３０Ｅがある程度径方向ｙにも延伸され、第２加熱ステップにおける二軸延伸が容易に行えるようになる。また、第１加熱ステップにおいて、パリソン３０の拡径部３０Ｅにかける内圧は、２５ｂａｒ（２．５ＭＰａ）以下がより好ましく、２０ｂａｒ（２ＭＰａ）以下がさらに好ましく、１５ｂａｒ以下（１．５ＭＰａ）であってもよい。第１加熱ステップにおいては、拡径部３０Ｅにかける内圧の上限が上記範囲であっても、プレ金型４０の内腔４０Ｌが所定の形状を有していることから、中央区間３３の径方向ｙへの延伸を抑えつつ拡径部３０Ｅを二軸延伸することができる。

第２加熱ステップにおいて、パリソン３０の拡径部３０Ｅにかける内圧は、１０ｂａｒ（１ＭＰａ）以上が好ましく、１５ｂａｒ（１．５ＭＰａ）以上がより好ましく、３０ｂａｒ（３Ｍｐａ）以上がさらに好ましく、また、６０ｂａｒ（６ＭＰａ）以下が好ましく、５０ｂａｒ（５ＭＰａ）以下がより好ましく、４０ｂａｒ（４ＭＰａ）以下がさらに好ましい。第２加熱ステップにおいてパリソン３０の拡径部３０Ｅに第１加熱ステップにおける内圧よりも大きい上記範囲の内圧をかけることにより、第１加熱ステップにおいては径方向ｙへの延伸が抑えられていたパリソン３０の中央区間３３の内腔も含め、拡径部３０Ｅを二軸延伸させてバルーン２０を得ることが容易になる。

図６及び図８に示すように、第１加熱ステップの終了時に、パリソン３０の拡径部３０Ｅの中央区間３３の最大外径は、第１区間３１の最大外径及び第２区間３２の最大外径よりも小さいことが好ましい。ここで、中央区間３３の最大外径とは、長手軸方向ｘにおいて中央区間３３が最大の外径を有している部分における外径のことである。以降、所定部材又は所定区間の最大外径というとき、最大外径は長手軸方向ｘにおいて所定部材又は所定区間が最大の外径を有している部分における外径のことである。

第１加熱ステップ終了時の中央区間３３の最大外径は、プレ金型４０の内腔４０Ｌが所定の形状を有することにより中央区間３３の径方向ｙへの延伸が抑制されるため小さく抑えられるが、第１区間３１と第２区間３２は中央区間３３よりも径方向ｙへ延伸されることが可能なため、中央区間３３よりも大きな最大外径を有することができる。これにより、第１区間３１及び第２区間３２と、中央区間３３とで、樹脂の配向が異なるように形成されることができ、得られたバルーン２０が中央区間において長手軸方向ｘの配向を有するようにバルーン２０を製造することができる。

第１加熱ステップの終了時に、中央区間３３における膜厚は、第１区間３１における膜厚及び第２区間３２における膜厚と実質的に同じであることが好ましい。第１加熱ステップでは、中央区間３３は径方向ｙへの延伸を抑えられつつ長手軸方向ｘに延伸され、第１区間３１及び第２区間３２は径方向ｙに延伸されてもよいことから、第１加熱ステップの終了時においては中央区間３３、第１区間３１、及び第２区間における膜厚が実質的に同じになるようにパリソン３０を延伸することができる。このような拡径部３０Ｅが第２加熱ステップにおいて二軸延伸されることにより、すでに第１加熱ステップにおいて長手軸方向ｘに延伸されていた中央区間３３がさらに二軸延伸され、中央区間３３の膜厚が第１区間３１における膜厚及び第２区間３２における膜厚よりも薄い構成とすることができる。

図４～図６に示すように、第１加熱ステップの開始時から終了時までのいずれかの時点において、拡径部３０Ｅの中央区間３３はプレ金型４０の縮径部４３の内壁に当接していることが好ましい。図４に示すように、第１加熱ステップの開始時に中央区間３３が縮径部４３の内壁に当接していてもよい。これにより、中央区間３３の径方向ｙへの延伸を抑えて長手軸方向ｘに延伸することがより容易になる。或いは、図５に示すように、第１加熱ステップの開始時においては中央区間３３は縮径部４３の内壁に当接しておらず、第１加熱ステップの終了時までのいずれかの時点において中央区間３３が縮径部４３の内壁に当接してもよい。このような場合であっても、縮径部４３が所定以下の内径を有しているため、中央区間３３の径方向ｙへの延伸を抑えて長手軸方向ｘに延伸することができる。

図６に示すように、第１加熱ステップの終了時に、拡径部３０Ｅの中央区間３３はプレ金型４０の縮径部４３の内壁に当接していることが好ましい。これにより、第１加熱ステップ終了時の中央区間３３の外径をプレ金型４０の縮径部４３の内径とすることができ、プレ金型４０の縮径部４３の内径により第１加熱ステップ終了時の中央区間３３の径方向ｙへの延伸の最大倍率を決定することができる。これにより、中央区間３３を径方向ｙへの延伸を抑えつつ長手軸方向ｘに延伸することが容易になる。

上記に加えてさらに、第１加熱ステップの終了時に、拡径部３０Ｅの第１区間３１の少なくとも一部はプレ金型４０の金型第１拡径部４１の内壁に当接しており、拡径部３０Ｅの第２区間３２の少なくとも一部はプレ金型４０の金型第２拡径部４２の内壁に当接していることが好ましい。これにより、第１加熱ステップ終了時の中央区間３３の外径、第１区間３１の最大外径、及び第２区間３２の最大外径をプレ金型４０の内腔４０Ｌの形状により決めることができ、第１加熱ステップ終了時に中央区間３３の径方向ｙへの延伸を抑えつつ、第１区間３１の少なくとも一部及び第２区間３２の少なくとも一部の径方向ｙへの延伸倍率を中央区間３３の径方向ｙへの延伸倍率よりも大きくすることができる。これにより、中央区間３３と、第１区間３１及び第２区間３２における延伸状態が異なるパリソン３０を第１加熱ステップ終了時に得ることができ、このようなパリソン３０を第２加熱ステップにおいて二軸延伸することにより、中央区間が長手軸方向ｘの配向を有するバルーン２０を得ることが容易になる。

このとき、第１区間３１及び第２区間３２の全体が、それぞれ金型第１拡径部４１及び金型第２拡径部４２の内壁に当接していることが好ましい。これにより、第１加熱ステップ終了時におけるパリソン３０の形状をプレ金型４０の内腔４０Ｌの形状により決めることが容易になるため、第１加熱ステップにおけるパリソン３０の延伸状態を制御することがより容易になる。

或いは、図示していないが、第１加熱ステップの終了時に、パリソン３０の中央区間３３はプレ金型４０の縮径部４３の内壁に当接しているものの、第１区間３１及び第２区間３２はどちらか一方又は両方が金型第１拡径部４１及び金型第２拡径部４２にそれぞれ当接していなくてもよい。このような状態であっても、中央区間３３の径方向ｙへの延伸はプレ金型４０の縮径部４３より抑制されるため、中央区間３３を径方向ｙへの延伸を抑えつつ長手軸方向ｘに延伸することができる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーン２０の製造方法は、さらに、第２加熱ステップの後に、拡径部３０Ｅを樹脂の結晶化温度Ｔｃ以上の温度にする工程を含むことが好ましい。この工程は、ポスト金型５０を結晶化温度Ｔｃ以上の温度に加熱することにより行ってもよい。第２加熱ステップ終了時には、パリソン３０の拡径部３０Ｅはバルーン２０の拡張部２２の形状に成形されているが、この後にパリソン３０の拡径部３０Ｅを樹脂の結晶化温度Ｔｃ以上の温度にすることにより樹脂の結晶化を促進し、拡径部３０Ｅの形状固定を行うことができる。これは、第２加熱ステップ終了時に配向している分子同士の分子間力による結合を促進することにより、形状が固定できるためであると考えられる。この工程を行わないと、パリソン３０から成形されたバルーン２０をポスト金型５０から取り出した際に、バルーン２０が収縮してしまうことがある。

なお、結晶化温度Ｔｃは、ＪＩＳ Ｋ７１２１に準拠して測定し、示差走査熱量計を使用して樹脂サンプル５ｍｇを０℃～２５０℃の温度範囲において昇温速度２０℃／分で昇温し、この温度に１０分間保った後、冷却速度２０℃／分で結晶化ピーク終了時より約５０℃低い温度まで冷却し、ＤＳＣ曲線から得られた補外結晶化開始温度を結晶化温度Ｔｃとすることができる。

例えば、パリソン３０を構成する樹脂としてポリアミド系樹脂を使用する場合は、結晶化温度Ｔｃは１３０℃～１５５℃である。パリソン３０を構成する樹脂として他の樹脂を使用する場合は、上記温度に限定されず、上記方法に従って結晶化温度Ｔｃを求めることができる。

次に、本発明の実施形態に係る金型セットについて説明する。なお、金型セットの説明において、上記のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法の説明と重複する部分は説明を省略する。

図３及び図７に示すように、バルーンカテーテル用バルーンを製造するための金型セットは、長手軸方向ｘに延在し内腔５０Ｌを有しており、スリーブ部Ａ１と、スリーブ部Ａ２と、長手軸方向ｘにおいてスリーブ部Ａ１とスリーブ部Ａ２の間に位置しスリーブ部Ａ１の内径以上且つスリーブ部Ａ２の内径以上の内径を有している直管部５１とを有しているポスト金型５０と、長手軸方向ｘに延在し内腔４０Ｌを有しており、スリーブ部Ｂ１と、スリーブ部Ｂ２と、長手軸方向ｘにおいてスリーブ部Ｂ１とスリーブ部Ｂ２の間に位置しスリーブ部Ｂ１の内径以上且つスリーブ部Ｂ２の内径以上の内径を有している金型拡径部４０Ｅを有しており、金型拡径部４０Ｅは、金型第１拡径部４１と、金型第２拡径部４２と、長手軸方向ｘにおいて金型第１拡径部４１と金型第２拡径部４２の間に金型第１拡径部４１及び金型第２拡径部４２における最大内径よりも小さい最大内径を有する縮径部４３とを有しているプレ金型４０と、を有している。

プレ金型４０は、一つの部材から構成されていてもよく、或いは複数の部材から構成されていてもよい。例えば、プレ金型４０は複数の半割体から構成されていてもよく、複数のセグメントが周方向ｚに接続されるように構成されていてもよく、複数のセグメントが長手軸方向ｘに接続されるように構成されていてもよい。例えば、複数の金型部材が長手軸方向ｘに分割可能に接続されるように構成されていれば、金型自体が発熱することによりプレ金型４０の内腔４０Ｌに配置されたパリソン３０が加熱される方法を採った場合等に、各金型部材を独立して異なる温度にすることが可能になり、パリソン３０の延伸を制御することが容易になる。

ポスト金型５０は、一つの部材から構成されていてもよく、或いは複数の部材から構成されていてもよい。例えば、ポスト金型５０は複数の半割体から構成されていてもよく、複数のセグメントが周方向ｚに接続されるように構成されていてもよく、複数のセグメントが長手軸方向ｘに接続されるように構成されていてもよい。例えば、複数の金型部材のセグメントが長手軸方向ｘに分割可能に接続されるように構成されていれば、金型自体が発熱することによりポスト金型５０の内腔５０Ｌに配置されたパリソン３０が加熱される方法を採った場合等に、各金型部材を独立して異なる温度にすることが可能になり、パリソン３０の延伸を制御することが容易になる。

図３に示すように、プレ金型４０は、長手軸方向ｘにおいて、金型第１拡径部４１から縮径部４３にかけて内腔４０Ｌが縮径しているテーパー部Ｔ１と、縮径部４３から金型第２拡径部４２にかけて内腔４０Ｌが拡径しているテーパー部Ｔ２とを有していることが好ましい。このように、プレ金型４０が縮径部４３の両端にテーパー部Ｔ１とテーパー部Ｔ２を有していることにより、第１加熱ステップにおいて、パリソン３０の拡径部３０Ｅの中央区間３３から両端部にかけての分子配向の移行をなだらかにすることができるため、第２加熱ステップにおいて二軸延伸を行う際に、中央区間３３から両端部にかけての分子配向についてもなだらかな移行にできるため好ましい。中央区間３３から両端部にかけて分子配向がなだらかに移行することにより、分子配向が急激に変化することによる応力集中を避けることができ、得られるバルーン２０の機械的強度と成形性を向上することができる。

プレ金型４０は、長手軸方向ｘにおいて、スリーブ部Ｂ１から金型第１拡径部４１にかけて内腔４０Ｌが拡径しているテーパー部Ｔ３と、金型第２拡径部４２からスリーブ部Ｂ２にかけて内腔４０Ｌが縮径しているテーパー部Ｔ４とを有していることが好ましい。このように、プレ金型４０が金型拡径部４０Ｅの両端にテーパー部Ｔ３とテーパー部Ｔ４を有していることにより、第１加熱ステップにおいて拡径部３０Ｅの両端部からテーパー部Ｐ１及びテーパー部Ｐ２への形状移行をなだらかにできるため、第２加熱ステップにおける二軸延伸が容易になる。

図７に示すように、ポスト金型５０は、長手軸方向ｘにおいて、スリーブ部Ａ１から直管部５１にかけて内腔５０Ｌが拡径しているテーパー部Ｔ５と、直管部５１からスリーブ部Ａ２にかけて内腔５０Ｌが縮径しているテーパー部Ｔ６とを有していることが好ましい。このように、ポスト金型５０が直管部５１の両端にテーパー部Ｔ５とテーパー部Ｔ６を有していることにより、第２加熱ステップにおいて拡径部３０Ｅの両端部からテーパー部Ｐ１及びテーパー部Ｐ２への形状移行や分子配向の移行をなだらかにできるため、形状や分子配向が急激に変化することによる応力集中を避けることができ、得られるバルーン２０の機械的強度と成形性を向上することができる。

１：バルーンカテーテル
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
６：流体注入部
２０：バルーン
２１：バルーンの近位側スリーブ部
２２：バルーンの拡張部
２３：バルーンの遠位側スリーブ部
３０：パリソン
３０Ｅ：パリソンの拡径部
３０Ｌ：パリソンの内腔
３１：パリソンの第１区間
３２：パリソンの第２区間
３３：パリソンの中央区間
４０：プレ金型
４０Ｅ：金型拡径部
４０Ｌ：プレ金型の内腔
４１：金型第１拡径部
４２：金型第２拡径部
４３：プレ金型の縮径部
５０：ポスト金型
５０Ｌ：ポスト金型の内腔
５１：ポスト金型の直管部
Ａ１：ポスト金型のスリーブ部
Ａ２：ポスト金型のスリーブ部
Ｂ１：プレ金型のスリーブ部
Ｂ２：プレ金型のスリーブ部
Ｐ１：パリソンのスリーブ部
Ｐ２：パリソンのスリーブ部
Ｔ１：プレ金型のテーパー部
Ｔ２：プレ金型のテーパー部
Ｔ３：プレ金型のテーパー部
Ｔ４：プレ金型のテーパー部
Ｔ５：ポスト金型のテーパー部
Ｔ６：ポスト金型のテーパー部
Ｄ_０：０％の位置
Ｄ_４０：４０％の位置
Ｄ_６０：６０％の位置
Ｄ_１００：１００％の位置
ｘ：長手軸方向
ｙ：径方向
ｚ：周方向

Claims (11)

1. 樹脂で構成され長手軸方向に延在し内腔を有しているパリソンであって、スリーブ部Ｐ１と、スリーブ部Ｐ２と、前記長手軸方向において前記スリーブ部Ｐ１と前記スリーブ部Ｐ２の間に位置し前記スリーブ部Ｐ１の内径以上且つ前記スリーブ部Ｐ２の内径以上の内径を有している拡径部とを有しており、前記長手軸方向において、前記拡径部の第１端を０％の位置、第２端を１００％の位置としたとき、前記拡径部が４０％の位置から６０％の位置までの中央区間と、前記中央区間よりも前記第１端側に位置している第１区間と、前記中央区間よりも前記第２端側に位置している第２区間とを有しているパリソンを準備するステップと、
   長手軸方向に延在し内腔を有しており、スリーブ部Ａ１と、スリーブ部Ａ２と、前記長手軸方向において前記スリーブ部Ａ１と前記スリーブ部Ａ２の間に位置し前記スリーブ部Ａ１の内径以上且つ前記スリーブ部Ａ２の内径以上の内径を有している直管部とを有しているポスト金型を準備するステップと、
   長手軸方向に延在し内腔を有しており、スリーブ部Ｂ１と、スリーブ部Ｂ２と、前記長手軸方向において前記スリーブ部Ｂ１と前記スリーブ部Ｂ２の間に位置し前記スリーブ部Ｂ１の内径以上且つ前記スリーブ部Ｂ２の内径以上の内径を有している金型拡径部とを有しており、前記金型拡径部が、金型第１拡径部と、金型第２拡径部と、前記長手軸方向において前記金型第１拡径部と前記金型第２拡径部の間に前記金型第１拡径部及び前記金型第２拡径部における最大内径よりも小さい最大内径を有する縮径部とを有しているプレ金型を準備するステップと、
   前記パリソンを、前記中央区間が前記プレ金型の前記縮径部に位置するように前記プレ金型の内腔に配置し、前記プレ金型を加熱し少なくとも前記中央区間を延伸する第１加熱ステップと、
   前記第１加熱ステップの後に、前記パリソンを前記プレ金型の内腔から取り出し、前記拡径部が前記ポスト金型の前記直管部に位置するように前記ポスト金型の内腔に配置し、前記ポスト金型を加熱して前記拡径部を前記長手軸方向及び前記拡径部の径方向に二軸延伸する第２加熱ステップと、を有しているバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
2. 前記第１加熱ステップにおいて、前記プレ金型を前記樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱し、前記第２加熱ステップにおいて、前記ポスト金型を前記樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱する請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
3. 前記第１加熱ステップの終了時に、前記拡径部の前記中央区間の最大外径は前記第１区間の最大外径及び前記第２区間の最大外径よりも小さい請求項１又は２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
4. 前記第１加熱ステップにおいて、前記拡径部の内圧を０ｂａｒ以上３０ｂａｒ以下に保持し、前記第２加熱ステップにおいて、前記第１加熱ステップにおける内圧よりも高い内圧を前記拡径部にかける請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
5. 前記第１加熱ステップの開始時から終了時までのいずれかの時点において、前記拡径部の前記中央区間は前記プレ金型の前記縮径部の内壁に当接している請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
6. 前記第１加熱ステップの終了時に、前記拡径部の前記第１区間の少なくとも一部は前記プレ金型の前記金型第１拡径部の内壁に当接しており、前記拡径部の前記第２区間の少なくとも一部は前記プレ金型の前記金型第２拡径部の内壁に当接している請求項５に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
7. さらに、前記第２加熱ステップの後に、前記拡径部を前記樹脂の結晶化温度Ｔｃ以上の温度にする工程を含む請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
8. バルーンカテーテル用バルーンを製造するための金型セットであって、
   長手軸方向に延在し内腔を有しており、スリーブ部Ａ１と、スリーブ部Ａ２と、前記長手軸方向において前記スリーブ部Ａ１と前記スリーブ部Ａ２の間に位置し前記スリーブ部Ａ１の内径以上且つ前記スリーブ部Ａ２の内径以上の内径を有している直管部とを有しているポスト金型と、
   長手軸方向に延在し内腔を有しており、スリーブ部Ｂ１と、スリーブ部Ｂ２と、前記長手軸方向において前記スリーブ部Ｂ１と前記スリーブ部Ｂ２の間に位置し前記スリーブ部Ｂ１の内径以上且つ前記スリーブ部Ｂ２の内径以上の内径を有している金型拡径部を有しており、前記金型拡径部は、金型第１拡径部と、金型第２拡径部と、前記長手軸方向において前記金型第１拡径部と前記金型第２拡径部の間に前記金型第１拡径部及び前記金型第２拡径部における最大内径よりも小さい最大内径を有する縮径部とを有しているプレ金型と、を有する金型セット。
9. 前記プレ金型は、前記長手軸方向において、前記金型第１拡径部から前記縮径部にかけて前記内腔が縮径しているテーパー部Ｔ１と、前記縮径部から前記金型第２拡径部にかけて前記内腔が拡径しているテーパー部Ｔ２とを有している請求項８に記載の金型セット。
10. 前記プレ金型は、前記長手軸方向において、前記スリーブ部Ｂ１から前記金型第１拡径部にかけて前記内腔が拡径しているテーパー部Ｔ３と、前記金型第２拡径部から前記スリーブ部Ｂ２にかけて前記内腔が縮径しているテーパー部Ｔ４とを有している請求項９に記載の金型セット。
11. 前記ポスト金型は、前記長手軸方向において、前記スリーブ部Ａ１から前記直管部にかけて前記内腔が拡径しているテーパー部Ｔ５と、前記直管部から前記スリーブ部Ａ２にかけて前記内腔が縮径しているテーパー部Ｔ６とを有している請求項９又は１０に記載の金型セット。

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