JP6462079B2 - バルーン製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、バルーン、バルーンカテーテル、およびバルーン製造方法に関する。

血管内における狭窄部位は、例えば、ＰＴＡ（Percutaneous Transluminal Angioplasty）またはＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）といった非侵襲的な手技により治療される。これらの血管形成術には、通常、バルーンカテーテルが使用される。

このようなバルーンカテーテルは、動脈狭窄の治療だけに限定されず、血管内への挿入、食道や胆管等の消化管、または種々体腔への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。そのため、バルーンカテーテルにおけるバルーン等は、種々体腔に適するような形状・性能等を要求される。

例えば、血管に発生する狭窄では、一部分がより括れた形状となりやすく、均一な径ではないことが多い。このような場合、大部分を円筒形状（直管部）にしたバルーンを備えるバルーンカテーテルで治療すると、バルーンの拡張に起因して、そのバルーンが狭窄部位からスリップし、その狭窄部位に対してバルーンがずれてしまいやすい。特に、消化管の小径部がバルーンで拡張される場合、腔内が潤滑であるため、バルーンのスリッピングがより起きやすい。

そこで、特許文献１に開示されるバルーンカテーテルでは、スリッピングを防止すべく、バルーンの中央部がバルーンの両端より縮径させたバルーンを備え、くびれた部分が病変部に引っかかるようにしている。

また、特許文献２に開示されるバルーンカテーテルでは、内側バルーンと、外側バルーンが含まれ、先に内側バルーンが膨らむことで、バルーン全体を狭窄部位に密着させることでスリッピングを防止し、後に外側バルーンが膨らむことで、狭窄部位を拡張させる。

特開２００１−００９０３７号公報 特開２０１１−１５２１８１号公報

しかしながら、特許文献１に開示されるバルーンカテーテルは、高圧拡張時にバルーン大径部が血管を過度に押し広げ、血管解離につながる問題があった。

また、特許文献２に開示されるバルーンカテーテルは、内側バルーンと、外側バルーンとを別に備えるため、製造工程が複雑であり、外側バルーンに内側バルーンを挿入する工程も困難であった。

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、狭窄部位からのスリッピングを防止するだけでなく、高圧拡張時の血管過拡張を防止し、さらに簡易に製造されるバルーン、そのバルーンを含むバルーンカテーテル、および、バルーンの製造方法を提供することにある。

バルーンカテーテルに取り付けられるバルーンでは、そのバルーンは、第１筒状部と、第１筒状部の両端のうちの一方に連なる第２筒状部と、第１筒状部の両端のうちの他方に連なる第３筒状部と、を含む。そして、非治療圧の場合には、第１筒状部は、第２筒状部側から第１筒状部の全長方向の中途に向かって、または、第３筒状部側から第１筒状部の全長方向の中途に向かって、先細りしている。一方、治療圧をかけられることでバルーンが膨張する場合には、非治療圧の場合に先細りした側の第１筒状部の部分の膨張率が、先太りした側の上記膨張率に比べて、大きい。

また、非治療圧の場合には、第１筒状部は、先細りしている第１筒状部の中途までから、その先細りしている方向をさらに進むようにして、先細りした部分、先太りした部分、または円筒部分を含むと望ましい。

また、第１筒状部において、先細りする部分が有る場合、その部分は全域に亘って、一定の先細り率を有し、先太りする部分が有る場合、その部分は全域に亘って、一定の先細り率を有すると望ましい。

なお、以上のバルーンを含むバルーンカテーテルも本発明である。

ところで、バルーンカテーテルに使用するバルーンの基になるバルーン用チューブを、複数の金型のキャビティに入れて二軸延伸ブロー成形することで、第１筒状部と、その第１筒状部の両端のうちの一方に連なる第２筒状部と、第１筒状部の両端のうちの他方に連なる第３筒状部と、を含むバルーンに製造するバルーン製造方法では、以下のような２工程が含まれる（なお、キャビティにおいて、第１筒状部に対応する部分を第１キャビティ部、第２筒状部に対応する部分を第２キャビティ部、第３筒状部に対応する部分を第３キャビティ部、とする）。

１つの工程では、複数の金型の１つが、第１キャビティ部における第２キャビティ部側の部分の内径、第１キャビティ部における第３キャビティ部側の部分の内径、および、第１キャビティ部における中途の内径を、同一の内径にした、または、これら３つの内径のうち、第２キャビティ部側の部分の内径または第３キャビティ部側の部分の内径を最大の内径にした、第１金型であり、この第１金型で、先に、上記二軸延伸ブロー成形が行われる工程が行われる。

もう１つの工程では、複数の金型の別の１つが、第１キャビティ部における第２キャビティ部側または第３キャビティ部側から第１キャビティ部の全長方向の中途に向って先細りさせた部分を含む第２金型であり、この第２金型で、後に、二軸延伸ブロー成形が行われる工程が行われる。

なお、第２金型の第１キャビティ部は、先細りしている第１キャビティ部の中途から、その先細りしている方向をさらに進むようにして、先細りした部分、先太りした部分、または円筒部分を含むと望ましい。

また、第２金型の第１キャビティ部において、先細りする部分が有る場合、その部分は全域に亘って、一定の先細り率を有し、先太りする部分が有る場合、その部分は全域に亘って、一定の先細り率を有すると望ましい。

また、第１金型の第１キャビティ部は、第２キャビティ部側から第３キャビティ部側に向かって、あるいは、第３キャビティ部側から第２キャビティ部側に向かって、一定の先細り率を有することで、全体で、テーパ形状になる、または、全体で円筒形状となる、と望ましい。

なお、先の２工程とは異なる別の１工程が含まれるバルーン製造方法であってもよい。すなわち、金型の第１キャビティ部の一部が、第２キャビティ部側から第１キャビティ部の全長方向の中途に向かって、または、第３キャビティ部側から第１キャビティ部の全長方向の中途に向かって、先細りしており、第１キャビティ部の軸方向の少なくとも一部にて、先細り側を低温、先太り側を高温とする温度勾配を発生させて、二軸延伸ブロー成形が行われる工程、が含まれてもよい。

また、以下のような別の１工程が含まれるバルーン製造方法であってもよい。すなわち、第１キャビティ部の一部が、第２キャビティ部側から第１キャビティ部の全長方向の中途に向かって、または、第３キャビティ部側から第１キャビティ部の全長方向の中途に向かって、先細りしており、外形の少なくとも一部と内腔の少なくとも一部とのうちの少なくとも一方を、テーパ形状にするバルーン用チューブに対して、二軸延伸ブロー成形が行われる工程、が含まれてもよい。

なお、金型の第１キャビティ部は、先細りしている第１キャビティ部の中途から、その先細りしている方向をさらに進むようにして、先細りした部分、先太りした部分、または円筒部分を含む、と望ましい。

また、金型の上記第１キャビティ部において、先細りする部分が有る場合、その部分は全域に亘って、一定の先細り率を有し、先太りする部分が有る場合、その部分は全域に亘って、一定の先細り率を有する、と望ましい。

本発明によれば、バルーンは、拡張時の狭窄部からのスリッピングを抑制することができる。

は、バルーンカテーテルのバルーン付近の断面図であり、（Ａ）は治療圧下におけるバルーンの断面図で、（Ｂ）は非治療圧下におけるバルーンの断面図である。 は、血管に挿入されたバルーンカテーテルを示す断面図である。 は、血管に挿入されたバルーンカテーテルを示す断面図である。 は、バルーンカテーテルを示す断面図である。 は、第１金型を示す断面図である。 は、第２金型を示す断面図である。 は、バルーン用チューブを示す断面図である。 は、バルーン用チューブを示す断面図である。 は、バルーン用チューブを示す断面図である。 は、バルーン用チューブを示す断面図である。 は、第２金型を示す断面図である。 は、非治療圧下におけるバルーンの断面図である。 は、第２金型を示す断面図である。 は、非治療圧下におけるバルーンの断面図である。 は、第１金型を示す断面図である。 は、バルーンカテーテルのバルーン付近の断面図であり、（Ａ）は治療圧下におけるバルーンの断面図で、（Ｂ）は非治療圧下におけるバルーンの断面図である。

［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。逆に、便宜上、断面図でなくてもハッチングを使用することもある。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている。

図４は、バルーンカテーテル２９の全体図である。なお、以降では、バルーンカテーテル２９において、バルーン１０の配置される側を遠位側、この遠位側の反対側を近位側、とする。また、各部材における側を明示する場合、近位側、遠位側と称することもある。また、各部材において、近位側の端を近位端、近位端の付近を近位端部とするとともに、遠位側の端を遠位端、遠位端の付近を遠位端部とすることもある。

図４に示されるバルーンカテーテル２９は、シャフトチューブ２１、バルーン１０、Ｘ線不透過マーカー２５、およびマニホールド２６を含む。

シャフトチューブ２１は、アウターチューブ２２とインナーチューブ２３とを含む。アウターチューブ２２は、シャフトチューブ２１の外面を形成するチューブであり、インナーチューブ２３を収めるための内腔２２Ｌを有する（なお、この内腔２２Ｌは、バルーン１０を拡張させるための流体を流す流路にもなり、インフレーションルーメン２２Ｌとも称される）。

インナーチューブ２３は、アウターチューブ２２の内腔に、部分的に収まるチューブで、不図示のガイドワイヤーを通す内腔（ガイドワイヤールーメン）２３Ｌを有する（なお、このようなインナーチューブ２３とアウターチューブ２２との配置は、同軸二重管構造といわれる）。

バルーン１０は、シャフトチューブ２１のインフレーションルーメン２２Ｌから流れてくる流体を貯めることで、拡張（膨張）する袋状部材である。そして、このバルーン１０は、筒状部材で形成される。

詳説すると、筒状バルーン１０の内面における遠位端部が、アウターチューブ２２の遠位端から露出するインナーチューブ２３の外面における遠位端部に密着して接続し、バルーン１０の内面における近位端部が、アウターチューブ２２の外面における遠位端部に密着して接続する。これにより、バルーン１０は、アウターチューブ２２の内面とインナーチューブ２３の外面との隙間を流れる流体を貯められる袋状部材となる。

Ｘ線不透過マーカー２５は、Ｘ線不透過材料で形成されるリング等の部材である。そして、このＸ線不透過マーカー２５は、バルーン１０の内部における遠位側および近位側に位置するインナーチューブ２３の外面に取り付けられることで、Ｘ線下で、バルーン１０のサイズ等を把握する目印となる。なお、Ｘ線不透過マーカー２５の材料は、特に限定されるものではなく、Ｘ線を透過させないことで、術者による確認を可能にする材料であれば、金属でも樹脂でも無機物であっても構わない。また、Ｘ線不透過マーカー２５の個数も特に限定されない。

マニホールド２６は、３つの接続口を有し、１つはシャフトチューブ２１に接続し、残りの２つのうちの一方は、不図示のガイドワイヤーの通行口となり、他方はバルーン１０を拡張させる流体を注入するシリンジ（不図示）の接続口となる。

なお、マニホールド２６に対するアウターチューブ２２の近位端の接合、並びに、バルーン１０に対するアウターチューブ２２およびインナーチューブ２３の接合、には、様々な接合の仕方がある。例えば、接着剤を用いた接合であってもよい。なお、接着剤としては、シアノアクリレート系、ウレタン系、またはシリコン系等のものが挙げられる。また、接着剤の硬化方式も、吸水硬化型、加熱硬化型、または紫外線硬化型等が挙げられる。

また、例えば、接合対象部材同士が、互いに相溶性に富んでいるならば、熱溶着であってもよい。逆に、接合対象部材同士が、難接着性の材質の組み合わせである場合、物理的または化学的な表面処理を、少なくとも一方の接合対象部材の接合個所に施し、両者の接合性を向上させても構わない。

以上のようなバルーンカテーテル２９は、通常、ガイドカテーテル（不図示）とガイドワイヤーともに用いられる。例えば、バルーンカテーテル２９を用いた血管成形術では、まず、ガイドカテーテルが患者の血管内に挿入され、目的の部位に配置される。

次に、ガイドワイヤーが、ガイドカテーテルの内腔に通されることで、目的の部位付近、詳説すると、目的の部位となる狭窄部位を超えるように、進められる。その後、バルーンカテーテル２９が、ガイドワイヤーに沿って狭窄部位に向かって進められ、その狭窄部位にバルーン１０が配置される。そして、バルーン１０が拡張させられることで、狭窄部位は拡張される。この後、バルーン１０は収縮させられ、バルーンカテーテル２９は体内から取り出される。

ここで、狭窄部位を拡張させるバルーン１０に関して、図１Ａおよび図１Ｂを用いて、詳説する。図１Ａおよび図１Ｂは、バルーンカテーテル２９の遠位端部におけるバルーン１０付近を示す。特に、図１Ａは、狭窄部位を拡張させるために、バルーン１０が拡張した状態を示す（なお、このように、狭窄部位を拡張させられるまでにバルーン１０を拡張させる陽圧は、治療圧と称する）。

一方、図１Ｂは、狭窄部位を拡張させられない状態、すなわち、治療圧よりも低い圧、例えば、推奨使用圧未満の圧でのバルーン１０を示す｛なお、このように、陽圧であっても、狭窄部位を拡張させられない程度にしか拡張していないバルーン１０の圧（要は、バルーン１０を構成する樹脂が、当初の状態からほとんど伸びない状態を維持する圧、例えば無圧または陰圧も）、非治療圧と称する｝。

図１Ａおよび図１Ｂに示すように、バルーンカテーテル２９に取り付けられる筒状のバルーン１０では、第１筒状部１１と、この第１筒状部１１の両端のうちの一方である遠位端に連なる第２筒状部１２と、第１筒状部１１の両端のうちの他方である近位端に連なる第３筒状部１３と、が含まれる。

第２筒状部１２および第３筒状部１３は、部分的に先細りした形状（テーパ形状）を含む。詳説すると、第２筒状部１２は、第１筒状部１１とのつなぎ目辺りから（近位端部）から遠位側に向かって先細りし、その先細りした端部（遠位端部）の内面をインナーチューブ２３の外面に接着させる｛なお、第２筒状部１２と第１筒状部１１とのつなぎ目の外径（直径）をＤ２とする｝。

一方で、第３筒状部１３は、第１筒状部１１とのつなぎ目辺りから（遠位端部）から近位側に向かって先細りし、その先細りした端部（近位端部）の内面をアウターチューブ２２の外面に接着させる｛なお、第３筒状部１３と第１筒状部１１とのつなぎ目の外径（直径）をＤ３とする｝。

そして、このような第２筒状部１２と第３筒状部１３とに挟まれる第１筒状部１１は、バルーン１０に対する拡張圧に応じて、異なった形状となる。すなわち、図１Ａに示されるようなバルーン１０に対する拡張圧が治療圧の場合と、図１Ｂに示されるようなバルーン１０に対する拡張圧が非治療圧の場合とでは、第１筒状部１１は異なった形状となる。

詳説すると、治療圧下において、第１筒状部１１は、近位端の外径Ｄ３と、遠位端の外径Ｄ２と、中途（第１筒状部１１の近位端から遠位端までの全長方向における一部分で、例えば、近位端から遠位端までの間の中間付近の部分）での外径Ｄｃを同じにする（同径にさせる）。このようになっていると、例えば図１Ａに示すように、第１筒状部１１は、全長に亘り、近位側から遠位側までの外径を一定にした円筒形状（直管状）となる。

一方で、非治療圧下において、第１筒状部１１は、遠位端の外径Ｄ２を、中途の外径Ｄｃに比べて大きくするととともに、この中途の外径Ｄｃを、近位端の外径Ｄ３に比べて大きくする（拡径させる）。このようになっていると、例えば図１Ｂに示すように、第１筒状部１１は、全長に亘り、近位側から遠位側に向かって先太りした形状となる（言い換えると、第１筒状部１１は、全長に亘り、遠位側から近位端に向かって先細りした形状となる）。なお、非治療圧での、Ｄ２／Ｄ３は、１．０２以上が望ましく、さらに望ましくは、１．０５以上である一方、２．５０以下が望ましい（なお、Ｄ２／Ｄ３が、０．９８＜Ｄ２／Ｄ３＜１．０２の場合は、遠位端の外径Ｄ２と近位端の外径Ｄ３とは、実質同等と解せる）。

そして、このようなバルーン１０であれば、バルーンカテーテル２９の使用状態に応じて、種々利点が生じる。例えば、狭窄部位にバルーン１０が到達した場合、非治療圧下のバルーン１０は、第１筒状部１１における遠位側を先太りさせた逆テーパ形状であるので、バルーン１０表面（例えば、第１筒状部１１の遠位部）が、図２に示すように、狭窄部位５２（血栓５３等によって狭窄した部分）にひっかかり、近位側へのバルーン１０のスリッピングが防止される。

一方で、バルーン１０が狭窄部位５２を拡張させる場合、バルーン１０は治療圧下で使用されるので、図１Ａに示すように、第１筒状部１１は、円筒形状である。このような第１筒状部１１であると、血管を過拡張させる大径部がないので、バルーン１０は、図３に示すように、血管５１を過度に拡張させずに、狭窄部位５２を拡張させる｛なお、拡張した第１筒状部１１は、比較的小径な血管部分（例えば、血管の抹消部分）を過拡張させないような大きさに設計されている｝。

つまり、このようなバルーン１０であれば、拡張初期において、バルーン１０が狭窄部位５２からスリッピングを防止し、その上、血管５１を過拡張させて解離させることなく、狭窄部位５２を充分に拡張させられる。

ここで、このようなバルーン１０の製造方法について、図５〜図１６を用いて詳説する。

この製造方法にて、使用する金型ＭＤは複数有り、１つは、図５に示すような第１金型ＭＤ１で、別の１つは、図６に示すような第２金型ＭＤ２である。このような金型ＭＤは、空間（キャビティ）ＣＹを含む。なお、このキャビティＣＹ（ＣＹｆ・ＣＹｓ）は、バルーン１０の形状に対応した部分を含む。

これら部分は、詳説すると、バルーン１０の第１筒状部１１に対応する部分を第１キャビティ部ＣＹ１、第２筒状部１２に対応する部分を第２キャビティ部ＣＹ２、第３筒状部１３に対応する部分を第３キャビティ部ＣＹ３、とする（すなわち、第１キャビティ部ＣＹ１、第２キャビティ部ＣＹ２、および第３キャビティ部ＣＹ３は連なって配置されることでキャビティＣＹとなっており、第１キャビティ部ＣＹ１は、第２キャビティ部ＣＹ２と第３キャビティ部ＣＹ３とに挟まれる）。

そして、第１金型ＭＤ１では、第１キャビティ部ＣＹ１ｆは、自身の空洞における、第２キャビティ部ＣＹ２ｆの側、第３キャビティ部ＣＹ３ｆの側、および、中途（第１キャビティ部ＣＹ１ｆにおいて、第２キャビティ部ＣＹ２ｆの側の端部から第３キャビティ部ＣＹ３ｆの側の端部までの全長方向における一部分で、例えば、中間付近の部分）の内径を、同一の内径にする。また、第２キャビティ部ＣＹ２ｆは、第１キャビティ部ＣＹ１ｆに向かう方向とは逆方向に先細りした空洞を含み、第３キャビティ部ＣＹ３ｆは、第１キャビティ部ＣＹ１ｆに向かう方向とは逆方向に先細りした空洞を含む。

このようになっていると、第１キャビティ部ＣＹ１ｆは、例えば図５に示すように、全長に亘り、第３キャビティ部ＣＹ３ｆから第２キャビティ部ＣＹ２ｆに至るまでの内径を一定にした円筒形状となる（なお、第１キャビティ部ＣＹ１ｆにおける第２キャビティ部ＣＹ２ｆの側の端部の内径をＤｆ２とし、第１キャビティ部ＣＹ１ｆにおける第３キャビティ部ＣＹ３ｆの側の端部の内径をＤｆ３とし、第１キャビティ部ＣＹ１ｆにおける中途の内径をＤｆｃとし、第１キャビティ部ＣＹ１ｆの全長をＬｆとする）。

一方で、第２金型ＭＤ２では、第１キャビティ部ＣＹ１ｓは、自身の空洞における、第２キャビティ部ＣＹ２ｓの側、第３キャビティ部ＣＹ３ｓの側、および、中途（第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおいて、第２キャビティ部ＣＹ２ｓの側の端部から第３キャビティ部ＣＹ３ｓの側の端部までの全長方向における一部分で、例えば、中間付近の部分）の内径において、中途の内径を第２キャビティ部ＣＹ２ｓの側より細い内径にするとともに、第３キャビティ部ＣＹ３ｓの側を中途の内径より細い内径にする（要は、第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおける、第２キャビティ部ＣＹ２ｓの側から中途に向かって先細るとともに、その中途から第３キャビティ部ＣＹ３ｓの側に向かっても、先細りする）。

このようになっていると、第１キャビティ部ＣＹ１ｓは、例えば図６に示すように、第３キャビティ部ＣＹ３ｓから中途まで、さらには中途から第２キャビティ部ＣＹ２ｓに向かって先太りすることで、全長に亘って先太りした形状となる（なお、第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおける第２キャビティ部ＣＹ２ｓの側の端部の内径をＤｓ２とし、第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおける第３キャビティ部ＣＹ３ｓの側の端部の内径をＤｓ３とし、第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおける中途の内径をＤｓｃとし、第１キャビティ部ＣＹ１ｓの全長をＬｓとする）。すなわち、第２金型ＭＤ２は、第１金型ＭＤ１とは異なる第１キャビティ部ＣＹ１ｓを含む。

また、第２キャビティ部ＣＹ２ｓは、第１キャビティ部ＣＹ１ｓに向かう方向とは逆方向に先細りした空洞を含み、第３キャビティ部ＣＹ３ｓは、第１キャビティ部ＣＹ１ｓに向かう方向とは逆方向に先細りした空洞を含む。

そして、これら２種類の金型ＭＤ（ＭＤ１・ＭＤ２）を少なくとも用いたバルーン１０の製造方法では、例えば図７に示すような、全長に亘って、外径（Ｂｔｐ）、内径（Ｂｎｐ）、肉厚（Ｂｔｐ−Ｂｎｐ）を一定にしたチューブ３１Ｐ（すなわち、バルーン１０の基になるバルーン用チューブ３１）を用いる。なお、この全長に亘って一定の内径および外径を維持した円筒形状のチューブ３１Ｐの製法は、特に限定されることはなく、例えば、押し出し成形で形成されていてもよい。

次に、バルーン１０の製造工程について詳説する。まず、チューブ３１Ｐが、第１金型ＭＤ１のキャビティＣＹｆに配置される。そして、二軸延伸ブロー成形、すなわち、チューブ３１Ｐを引っ張って延ばすとともに、チューブ３１Ｐ内に流体（チッソ等）を入れることで、バルーン１０における軸方向および径方向（二軸方向）を延伸させて、バルーン１０は成形される。

この二軸延伸ブロー成形後、その第１金型ＭＤ１からチューブ３１Ｐが取り出され、そのチューブ３１Ｐは、第２金型ＭＤ２のキャビティＣＹｓに配置される。そして、二軸延伸ブロー成形が行われる（なお、各二軸延伸ブロー成形における延伸量は、適宜、変化させてもよい）。

このように、第１金型ＭＤ１で、先に、二軸延伸ブロー成形が行われる工程と、第２金型ＭＤ２で、後に、二軸延伸ブロー成形が行われる工程と、が済んだ後、第２金型ＭＤ２から取り出されたチューブ３１Ｐは、例えば図１Ｂに示されるように、全長に亘り、近位側から遠位側に向かって先太りした、第１筒状部１１を有するバルーン１０となる。つまり、このようにして成形されたバルーン１０は、非治療圧下において、第１筒状部１１を、第２筒状部１２側から第１筒状部１１の全長方向の中途に向かって、先細りさせて、第１筒状部１１における少なくとも一部をテーパ形状にする。

一方で、このバルーン１０は、治療圧をかけられると（治療圧下においては）、図１Ａに示されるように、第１筒状部１１を、全長に亘り、近位側から遠位側までの外径を一定にした円筒形状にする。すなわち、以上の製造方法によると、バルーン１０は、治療圧をかけられることで膨張する場合、非治療圧の場合に先細りした側の第１筒状部１１の部分の膨張率を、先太りした側の膨張率に比べて、大きくさせられる。

したがって、このようなバルーン１０の製造方法は、２つの金型ＭＤ１・ＭＤ２を用いるという簡単な工程だけで、拡張初期において、狭窄部位５２からスリッピングを防止する上、血管５１を過拡張させて解離させることなく、狭窄部位５２を充分に拡張させられるバルーン１０を製造できる。

なお、以上では、第１金型ＭＤ１および第２金型ＭＤ２に配置されるチューブ３１として、図７に示されるチューブ３１Ｐを例に挙げたが、これに限定されるものではない。

例えば、図８に示すように、チューブ３１Ｑは、両端における一方端における外径（Ｂｔｑａ）・内径（Ｂｎｑ）に対して、他方端における外径（Ｂｔｑｂ）を短くし、内径（Ｂｎｑ）を同じにして、肉厚を一方端から他方端に向けて薄くさせていても構わない｛すなわち、全長に亘って一定の内径（Ｂｎｑ）だが、外径が一方端から他方端に向かうにつれて短くなることで、外形を先細りさせたチューブ３１Ｑであっても構わない｝。

また、図９に示すように、チューブ３１Ｒは、両端における一方端における外径（Ｂｔｒ）・内径（Ｂｎｒａ）に対して、他方端における外径（Ｂｔｒ）を同じにし、内径（Ｂｎｒｂ）を長くして、肉厚を一方端から他方端に向けて薄くさせていても構わない｛すなわち、全長に亘って一定の外径（Ｂｔｒ）だが、内径が一方端から他方端に向かうにつれて短くなることで、外形は円筒形状なものの、内腔が先細りしたチューブ３１Ｒであっても構わない｝。

また、図１０に示すように、チューブ３１Ｓは、両端における一方端における外径（Ｂｔｓａ）・内径（Ｂｎｓａ）に対して、他方端における外径（Ｂｔｓｂ）・内径（Ｂｎｓｂ）を短くしつつも、肉厚を一方端から他方端に向けて一定にさせていても構わない（すなわち、全長に亘って、外形および内腔を先細りさせたチューブ３１Ｓであっても構わない）。

すなわち、これら図８〜図１０に示すような、外形および内腔の少なくとも一方をテーパ形状にさせたチューブ３１Ｑ〜３１Ｓは、第１金型ＭＤ１と第２金型ＭＤ２とを使用されて、バルーン１０として成形されても、そのバルーン１０は、治療圧下では、第１筒状部１１における近位端の外径Ｄ３と遠位端の外径Ｄ２と中途の外径Ｄｃとを同じにし、非治療圧下では、第１筒状部１１における中途の外径Ｄｃは遠位端の外径Ｄ２に比べて小さく、さらには、中途の外径Ｄｃは近位端の外径Ｄ３よりも小さくなる。

つまり、チューブ３１Ｑ〜３１Ｓであっても、非治療圧下においては、第１筒状部１１における少なくとも一部がテーパ形状になる一方、治療圧まで加圧されることで、第１筒状部１１の先細りした側が、第１筒状部１１の先太りした側に比べて、大きな膨張率で膨らみ、例えば、第１筒状部１１の少なくとも一部が円筒形状となるバルーン１０が形成される。

なお、図８〜図１０のチューブ３１Ｑ〜３１Ｓは、外形の全部と内腔の全部とのうちの少なくとも一方を、テーパ形状にしているが、これに限定されるものではない。例えば、外形の一部と内腔の一部とのうちの少なくとも一方を、テーパ形状にしているチューブ３１であっても構わない（要は、外形の少なくとも一部と内腔の少なくとも一部とのうちの少なくとも一方を、テーパ形状にさせているチューブ３１であってもよい）。

ところで、図５に示される第１金型ＭＤ１は、第１キャビティ部ＣＹ１ｆにおける第２キャビティ部ＣＹ２ｆ側の部分の内径Ｄｆ２、第１キャビティ部ＣＹ１ｆにおける第３キャビティ部ＣＹ３ｆ側の部分の内径Ｄｆ３、および、第１キャビティ部ＣＹ１ｆにおける中途の内径Ｄｆｃを、同一の内径にすることで、全部を円筒形状にした第１キャビティ部ＣＹ１ｆを含む。

一方、図６に示される第２金型ＭＤ２は、第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおける第２キャビティ部ＣＹ２ｓ側から第１キャビティ部ＣＹ１ｓの中途に向って先細りさせた部分を含むとともに、この先細りしている第１キャビティ部ＣＹ１ｓの中途から、その先細りしている方向をさらに進むようにして、先細りした部分を含むことで、全部をテーパ形状にした第１キャビティ部ＣＹ１ｓを含む。

しかし、これに限定されるものではない。所望形状のバルーン１０を得るためには、第１金型ＭＤ１の第１キャビティ部ＣＹ１ｆおよび第２金型ＭＤ２の第１キャビティ部ＣＹ１ｓは、適宜、形が変わっていてもよい。
例えば、図１１に示すような第２金型ＭＤ２では、第１キャビティ部ＣＹ１ｓは、全長における一部（第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおける第２キャビティ部ＣＹ２ｓの境界から、第３キャビティ部ＣＹ３ｓに向かい、第１キャビティ部ＣＹ１ｓの全長の中途までの部分）を、先細りした形状とし、別の一部（第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおける第３キャビティ部ＣＹ３ｓの境界から、第２キャビティ部ＣＹ２ｓに向かい、第１キャビティ部ＣＹ１ｓの全長の中途までの部分）を、円筒形状とする。

別表現すると、第２金型ＭＤ２は、第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおける第２キャビティ部ＣＹ２ｓ側から第１キャビティ部ＣＹ１ｓの中途に向って先細りさせた部分を含むとともに、その先細りしている方向をさらに進むようにして、円筒部分を含む（なお、第１キャビティ部ＣＹ１ｓの全長Ｌｓにて、先細り部分の全長をＬｓｄ、円筒部分における全長をＬｓｐ、とする）。

そして、図５に示す第１金型ＭＤ１で、図７〜図１０に示されるチューブ３１Ｐ〜３１Ｓが、二軸延伸ブロー成形され、さらに、図１１に示す第２金型ＭＤ２で、二軸延伸ブロー成形されると、第２金型ＭＤ２から取り出されたチューブ３１Ｐは、図１２に示されるように、第２金型ＭＤ２のキャビティＣＹｓを反映させたバルーン１０となる。つまり、このようにして成形されたバルーン１０は、非治療圧下において、第１筒状部１１を、全長の一部に亘り、遠位側から近位側に向かって先細りした形状とし、全長における残部を円筒形状とする。

詳説すると、第１筒状部１１が、第２筒状部１２とのつなぎ目辺り（第１筒状部１１の第２筒状部１２側）から第１筒状部１１の全長方向の中途に向かって先細りしており、その先細りしている方向をさらに進むようにして、先細りしている第１筒状部１１の中途から円筒部分を含む（なお、第１筒状部１１の全長Ｌ１にて、先細り部分の全長をＬ１ｄ、円筒部分における全長をＬ１ｐ、とする）。

一方で、このバルーン１０は、治療圧下では、全長に亘り、近位側から遠位側までの外径を一定にした円筒形状の第１筒状部１１を有する。すなわち、以上の製造方法によると、バルーン１０は、治療圧をかけられることで膨張する場合、非治療圧の場合に先細りした側の第１筒状部１１の部分の膨張率を、先太りした側の膨張率に比べて、大きくさせられる。

そのため、このようなバルーン１０であっても、上述したように、拡張初期において、バルーン１０が狭窄部位５２からスリッピングを防止し、その上、血管５１を過拡張させて解離させることなく、狭窄部位５２を充分に拡張させられる。

また、別の例としては、図１３に示されるような第２金型ＭＤ２が挙げられる。この第２金型ＭＤ２では、第１キャビティ部ＣＹ１ｓは、全長における一部（第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおける第２キャビティ部ＣＹ２ｓの境界から、第３キャビティ部ＣＹ３ｓに向かい、第１キャビティ部ＣＹ１ｓの全長の中途までの部分）を、先細り形状とし、別の一部（第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおける第３キャビティ部ＣＹ３ｓの境界から、第２キャビティ部ＣＹ２ｓに向かい、第１キャビティ部ＣＹ１ｓの全長の中途までの部分）も、先細りした形状とする（なお、第１キャビティ部ＣＹ１ｓの全長Ｌｓにて、１つの先細り部分の全長をＬｓｄ、もう１つの先細り部分の全長をＬｓｐ、とする）。

別表現すると、第１キャビティ部ＣＹ１ｓは、第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおける第２キャビティ部ＣＹ２ｓ側から第１キャビティ部ＣＹ１ｓの中途に向って先細りさせた部分を含むとともに、その先細りしている方向をさらに進むようにして、先太りした部分を含むともいえるし、第１キャビティ部ＣＹ１ｓにおける第３キャビティ部ＣＹ３ｓ側から第１キャビティ部ＣＹ１ｓの中途に向って先細りさせた部分を含むとともに、その先細りしている方向をさらに進むようにして、先太りした部分を含むともいえる（また、第１キャビティ部ＣＹ１ｓは、両端から第１キャビティ部ＣＹ１ｓの中途に向かって先細ることで、くびれを有した糸巻き型形状ともいえる）。

そして、図５に示す第１金型ＭＤ１で、図７〜図１０に示されるチューブ３１Ｐ〜３１Ｓが、二軸延伸ブロー成形され、さらに、図１３に示す第２金型ＭＤ２で、二軸延伸ブロー成形されると、第２金型ＭＤ２から取り出されたチューブ３１Ｐは、図１４に示されるように、第２金型ＭＤ２のキャビティＣＹｓを反映させたバルーン１０となる。つまり、このようにして成形されたバルーン１０は、非治療圧下において、第１筒状部１１を、全長の一部に亘り、遠位側から近位側に向かって先細りした形状とし、全長における残部を、遠位側からに近位側向かって先太りした形状とする（なお、第１筒状部１１の全長Ｌ１にて、先細り部分の全長をＬ１ｄ、先太りした部分の全長をＬ１ｐ、とする）。

詳説すると、第１筒状部１１が、第２筒状部１２とのつなぎ目辺り（第１筒状部１１の第２筒状部１２側）から第１筒状部１１の全長方向の中途に向かって先細りしており、その先細りしている方向をさらに進むようにして、第１筒状部１１の中途から第３筒状部１３とのつなぎ目辺り（第１筒状部１１の第３筒状部１３側）に向かって先太りした部分を含む（また、第１筒状部１１が、両端から第１筒状部１１の中途に向かって先細ることで、くびれを有した糸巻き型形状ともいえる）。

一方で、このバルーン１０は、治療圧下では、全長に亘り、近位側から遠位側までの外径を一定にした円筒形状の第１筒状部１１を有する。すなわち、以上の製造方法によると、バルーン１０は、治療圧をかけられることで膨張する場合、非治療圧の場合に先細りした側の第１筒状部１１の部分の膨張率を、先太りした側の膨張率に比べて、大きくさせられる。

そのため、このようなバルーン１０であっても、上述したように、拡張初期において、バルーン１０が狭窄部位５２からスリッピングを防止し、その上、血管５１を過拡張させて解離させることなく、狭窄部位５２を充分に拡張させられる。

また、別の例としては、図１５に示されるような第１金型ＭＤ１が挙げられる。この第１金型ＭＤ１では、第１キャビティ部ＣＹ１ｆは、内径Ｄｆ２、内径Ｄｆ３、および内径Ｄｆｃを、各々異ならせることで（詳説すると、これら３つの内径のうち、内径Ｄｆ３を、内径Ｄｆ２および内径Ｄｆｃよりも大きくした最大内径にすることで）、第１キャビティ部ＣＹ１ｆにおける第３キャビティ部ＣＹ３ｆ側から第１キャビティ部ＣＹ１ｆの中途に向って先細りさせた部分を含むとともに、この先細りしている第１キャビティ部ＣＹ１ｆの中途から、その先細りしている方向をさらに進むようにして、先細りした部分を含み、全部をテーパ形状にしている。

そして、図１５に示す第１金型ＭＤ１で、図７〜図１０に示されるチューブ３１Ｐ〜３１Ｓが、二軸延伸ブロー成形され、さらに、図６に示す第２金型ＭＤ２で、二軸延伸ブロー成形されると、第２金型ＭＤ２から取り出されたチューブ３１Ｐは、図１６Ｂに示されるように、第２金型ＭＤ２のキャビティＣＹｓを反映させたバルーン１０となる。つまり、このようにして成形されたバルーン１０は、非治療圧下において、第１筒状部１１を、全長に亘り、遠位側から近位側に向かって先細りした形状とする。

詳説すると、第１筒状部１１が、第３筒状部１３とのつなぎ目辺り（第１筒状部１１の第３筒状部１３側）から第１筒状部１１の全長方向の中途に向かって先細りしており、その先細りしている方向をさらに進むようにして、先細りした部分を含み、全部をテーパ形状にしている。

一方で、このバルーン１０は、治療圧下では、第１筒状部１１は、図１６Ａに示されるように、第３筒状部１３とのつなぎ目辺り（第１筒状部１１の第３筒状部１３側）から第１筒状部１１の全長方向の中途に向かって先細りしており、その先細りしている方向をさらに進むようにして、先細りした部分を含み、全部をテーパ形状にしている。すなわち、以上の製造方法によると、バルーン１０は、治療圧をかけられることで膨張する場合、非治療圧の場合に先細りした側の第１筒状部１１の部分の膨張率を、先太りした側の膨張率に比べて、大きくさせられる。

そのため、このようなバルーン１０であっても、上述したように、拡張初期において、バルーン１０が狭窄部位５２からスリッピングを防止し、その上、血管５１を過拡張させて解離させることなく、狭窄部位５２を充分に拡張させられる。

なお、以上では、バルーン１０において、先細りする部分が有る場合、その部分は全域に亘って、一定の先細り率を有し、先太りする部分が有る場合、その部分は全域に亘って、一定の先細り率を有するものを例挙げてきたが、これに限定されるものではない。

［実施の形態２］
実施の形態２について説明する。なお、実施の形態１で用いた部材と同様の機能を有する部材については同一の符号を付記し、その部材の種々説明を簡略化することもあり得る。また、実施の形態１にて説明した作用効果と同じ作用効果が奏ずる場合も、その説明を簡略化することもあり得る。

実施の形態１では、バルーン１０の製造において、複数の金型ＭＤ（ＭＤ１・ＭＤ２）を用いた例を挙げて説明してきたが、これに限定されるものではない。

すなわち、第１金型ＭＤ１を用いることなく、例えば図６に示すような第２金型ＭＤ２、詳説すると、第１キャビティ部ＣＹ１ｓが、全長に亘り、第２キャビティ部ＣＹ２ｓの側から第３キャビティ部ＣＹ３ｓの側に向かって、先細りした内径の第２金型ＭＤ２を用いて、バルーン１０が成形されてもよい。

例えば、図８〜図１０に示されるような、外径の全部と内腔の全部とのうちの少なくとも一方をテーパ形状にしているチューブ３１Ｑ〜３１Ｓが、第２金型ＭＤ２のキャビティＣＹｓに配置された後、二軸延伸ブロー成形される。そして、このような成形では、チューブ３１Ｑ〜３１Ｓにおける円周方向の延伸倍率の勾配が、軸方向に沿って発生する。

その結果、例えば図１Ａおよび図１Ｂに示すような、第１筒状部１１における第２筒状部１２側の部分の外径Ｄ２と第１筒状部１１における第３筒状部１３側の外径Ｄ３とは、非治療圧の場合には、一方部分の外径である外径Ｄ２は他方部分の外径である外径Ｄ３に比べて大径であり、治療圧の場合には、第１筒状部１１における第２筒状部１２側の部分の外径Ｄ２の膨張率に比べ、第１筒状部１１における第３筒状部１３側の外径Ｄ３の膨張率の方が大きい、バルーン１０が成形される。

［実施の形態３］
実施の形態３について説明する。なお、実施の形態１・２で用いた部材と同様の機能を有する部材については同一の符号を付記し、その部材の種々説明を簡略化することもあり得る。また、実施の形態１・２にて説明した作用効果と同じ作用効果が奏ずる場合も、その説明を簡略化することもあり得る。

実施の形態１では、図７に示すような、全長に亘って一定の内径および外径を維持した円筒形状のチューブ３１Ｐが、複数の金型ＭＤ（ＭＤ１・ＭＤ２）を用いた成形によって、バルーン１０となる製造について説明した。しかし、このようなチューブ３１Ｐであっても、実施の形態２同様、第２金型ＭＤ２を用いるだけでも、実施の形態１・２にて説明したようなバルーン１０となる。

詳説すると、第１金型ＭＤ１を用いることなく、例えば図６に示すような第２金型ＭＤ２、すなわち、第１キャビティ部ＣＹ１ｓが、全長に亘り、第２キャビティ部ＣＹ２ｓの側から第３キャビティ部ＣＹ３ｓの側に向かって、先細りした内径の第２金型ＭＤ２の、キャビティＣＹｓに配置された後、第１キャビティ部ＣＹ１ｓの軸方向の少なくとも一部に温度勾配を発生させながら、二軸延伸ブロー成形される。このような成形では、バルーン１０における樹脂の結晶化度または樹脂の密度は、二軸延伸ブロー成形での熱履歴に依存する。そのため、バルーン１０の第１筒状部１１では、軸方向に樹脂の結晶化度または樹脂の密度の勾配が発生する。

その結果、例えば図１Ａおよび図１Ｂに示すような、第１筒状部１１における第２筒状部１２側の部分の外径Ｄ２と第１筒状部１１における第３筒状部１３側の外径Ｄ３とは、非治療圧の場合には、一方部分の外径である外径Ｄ２は他方部分の外径である外径Ｄ３に比べて大径であり、治療圧の場合には、第１筒状部１１における第２筒状部１２側の部分の外径Ｄ２の膨張率に比べ、第１筒状部１１における第３筒状部１３側の外径Ｄ３の膨張率の方が大きい、バルーン１０が成形される。

［その他の実施の形態］
なお、本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。

例えば、チューブ３１（ひいてはバルーン１０）に用いられる材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、若しくはエチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィンや、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステルや、または、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂、シリコーンゴム、若しくはラテックスゴム等、が挙げられる。

また、チューブ３１の製造の仕方は特に限定されず、例えば、押し出し成形または射出成形が挙げられる。また、全長に亘って一定の内径および外径を維持した円筒形状のチューブ３１が、後加工されることで、外形の少なくとも一部と内腔の少なくとも一部とのうちの少なくとも一方を、テーパ形状にさせているチューブ３１が製造されてもよい。

また、二軸延伸ブロー成形における金型ＭＤの温度は、チューブ３１の樹脂またはチューブ３１の形状等により任意に設定される。例えば、テーパ形状の部分を含むチューブ３１の場合、チューブを形成する樹脂のガラス転移点以上の温度で、二軸延伸ブロー成形が行われると望ましい。

また、二軸延伸ブロー成形は、単数回でも複数回でも構わない。また、軸方向の延伸は、径方向の延伸と同時またはその前後に行っても構わない。また、バルーン１０の形状寸法を安定化させるべく、バルーン１０にアニーリング処理を施してもよい。

また、本実施形態では、非治療圧下において、第１筒状部１１の第２筒状部１２側の外径が、第３筒状部１３側の外径よりも大きい、もしくは、第１筒状部１１の第２筒状部１２側の外径と、第３筒状部１３側の外径が同じ、バルーン１０を説明したが、第１筒状部１１の第３筒状部１３側の外径が、第２筒状部１２側の外径よりも大きくてもかまわない。

なお、図４は、シャフトチューブ２１の全域に亘ってガイドワイヤールーメン２３Ｌを配置させた、オーバー・ザ・ワイヤー型のバルーンカテーテル２９を示すが、シャフトチューブ２１の遠位側の一部にのみガイドワイヤールーメンを配置させた、ラピッド・エクスチェンジ型のバルーンカテーテルであって構わない（なお、いずれの型であっても、システム有効長は、２００ｍｍ以上、１８００ｍｍ以下であると望ましい）。
また、本発明には、以下の発明が含まれ得る。
（１）バルーンカテーテルに取り付けられるバルーンにあって、上記バルーンは、第１筒状部と、上記第１筒状部の両端のうちの一方に連なる第２筒状部と、上記第１筒状部の両端のうちの他方に連なる第３筒状部と、を含んでおり、非治療圧の場合には、上記第１筒状部は、上記第２筒状部側から上記第１筒状部の全長方向の中途に向かって、または、上記第３筒状部側から上記第１筒状部の全長方向の中途に向かって、先細りしており、治療圧をかけられることで上記バルーンが膨張する場合には、非治療圧の場合に先細りした側の上記第１筒状部の部分の膨張率が、先太りした側の上記膨張率に比べて、大きいバルーン。
（２）非治療圧の場合には、上記第１筒状部は、先細りしている上記第１筒状部の中途までから、その先細りしている方向をさらに進むようにして、先細りした部分、先太りした部分、または円筒部分を含む、（１）に記載のバルーン。
（３）上記第１筒状部において、先細りする部分が有る場合、その部分は全域に亘って、一定の先細り率を有し、先太りする部分が有る場合、その部分は全域に亘って、一定の先細り率を有する、（２）に記載のバルーン。
（４）（１）〜（３）のいずれかに記載のバルーンを含むバルーンカテーテル。
（５）バルーンカテーテルに使用するバルーンの基になるバルーン用チューブを、複数の金型のキャビティに入れて二軸延伸ブロー成形することで、第１筒状部と、上記第１筒状部の両端のうちの一方に連なる第２筒状部と、上記第１筒状部の両端のうちの他方に連なる第３筒状部と、を含むバルーンに製造するバルーン製造方法にあって、上記キャビティにおいて、上記第１筒状部に対応する部分を第１キャビティ部、上記第２筒状部に対応する部分を第２キャビティ部、上記第３筒状部に対応する部分を第３キャビティ部、とすると、複数の上記金型の１つは、上記第１キャビティ部における上記第２キャビティ部側の部分の内径、上記第１キャビティ部における上記第３キャビティ部側の部分の内径、および、上記第１キャビティ部における中途の内径を、同一の内径にした、または、これら３つの内径のうち、上記第２キャビティ部側の部分の内径または上記第３キャビティ部側の部分の内径を最大の内径にした、第１金型であり、この第１金型で、先に、上記二軸延伸ブロー成形が行われる工程と、複数の上記金型の別の１つは、上記第１キャビティ部における上記第２キャビティ部側または上記第３キャビティ部側から上記第１キャビティ部の全長方向の中途に向って先細りさせた部分を含む第２金型であり、この第２金型で、後に、上記二軸延伸ブロー成形が行われる工程と、を含むバルーン製造方法。
（６）上記第２金型の上記第１キャビティ部は、上記先細りしている上記第１キャビティ部の中途から、その先細りしている方向をさらに進むようにして、先細りした部分、先太りした部分、または円筒部分を含む、（５）に記載のバルーン製造方法。
（７）上記第２金型の上記第１キャビティ部において、先細りする部分が有る場合、その部分は全域に亘って、一定の先細り率を有し、先太りする部分が有る場合、その部分は全域に亘って、一定の先細り率を有する、（６）に記載のバルーン。
（８）上記第１金型の上記第１キャビティ部は、上記第２キャビティ部側から上記第３キャビティ部側に向かって、あるいは、上記第３キャビティ部側から上記第２キャビティ部側に向かって、一定の先細り率を有することで、全体で、テーパ形状になる、または、全体で円筒形状となる、（５）〜（７）のいずれかに記載のバルーン製造方法。

ここで、以上のバルーン１０に関する具体的な実施例および実験の結果を示す。ただし、バルーン１０は、これら実施例および実験の結果に限定されるものではない。なお、いずれの実施例においても、５本のバルーン１０を作製した。

［実施例１］
まず、ポリアミド（商品名「ＲＩＬＳＡＮ−ＡＥＳＮ」；ＡＲＫＥＭＡ社製）を用いた押出成形により、内径および外径［内径（Ｂｎｐ）：０．５０ｍｍ、外径（Ｂｔｐ）：１．００ｍｍ］を全長に亘って一定にしたバルーン用のチューブ（パリソン）３１Ｐが作製される（図７参照）。

次に、このチューブ３１Ｐが、図５に示す第１金型ＭＤ１（Ｄｆ２＝Ｄｆ３：３．００ｍｍ、Ｌｆ：２０ｍｍ）のキャビティＣＹｆに配置され、１００℃で１段階目の二軸延伸ブロー成形が行われる。さらに、この第１金型ＭＤ１から取り出されたチューブ３１Ｐが、図６に示す第２金型ＭＤ２（Ｄｓ２：３．００ｍｍ、Ｄｓ３：２．７０ｍｍ、Ｌｓ：２０ｍｍ）のキャビティＣＹｓに配置され、８０℃で２段階目の二軸延伸ブロー成形法が行われる。この成形の結果、バルーン１０が完成する。

［実施例２］
まず、ポリアミドエラストマー（商品名「ＰＥＢＡＸ ７２３３ＳＡ０１」；ＡＲＫＥＭＡ社製）を用いた押出成形により、内径および外径［内径（Ｂｎｐ）：１．００ｍｍ、外径（Ｂｔｐ）：２．００ｍｍ］を全長に亘って一定にしたバルーン用のチューブ３１Ｐが作製される（図７参照）。

次に、このチューブ３１Ｐが、図５に示す第１金型ＭＤ１（Ｄｆ２＝Ｄｆ３：５．００ｍｍ、Ｌｆ：４０ｍｍ）のキャビティＣＹｆに配置され、１００℃で１段階目の二軸延伸ブロー成形が行われる。さらに、この第１金型ＭＤ１から取り出されたチューブ３１Ｐが、図６に示す第２金型ＭＤ２（Ｄｓ２：５．５０ｍｍ、Ｄｓ３：５．００ｍｍ、Ｌｓ：４０ｍｍ）のキャビティＣＹｓに配置され、８０℃で２段階目の二軸延伸ブロー成形法が行われる。この成形の結果、バルーン１０が完成する。

［実施例３］
まず、ポリアミドエラストマー（商品名「ＰＥＢＡＸ ７２３３ＳＡ０１」；ＡＲＫＥＭＡ社製）を用いた押出成形により、内径および外径［内径（Ｂｎｐ）：０．５０ｍｍ、外径（Ｂｔｐ）：１．００ｍｍ］を全長に亘って一定にしたバルーン用のチューブ３１Ｐが作製される（図７参照）。

次に、このチューブ３１Ｓが、図１５に示す第１金型ＭＤ１（Ｄｆ２：３．００ｍｍ、Ｄｆ３：３．５０ｍｍ、Ｌｆ：１５ｍｍ）のキャビティＣＹｆに配置され、１００℃で１段階目の二軸延伸ブロー成形が行われる。さらに、この第１金型ＭＤ１から取り出されたチューブ３１Ｐが、図６に示す第２金型ＭＤ２（Ｄｓ２：３．００ｍｍ、Ｄｓ３：２．５０ｍｍ、Ｌｓ：１５ｍｍ）のキャビティＣＹｓに配置され、８０℃で２段階目の２軸延伸ブロー成形が行われる。そして、この成形の結果、バルーン１０が完成する。

［実施例４］
まず、ポリエステルエラストマー（商品名「ペルプレンＳ−６００１」；東洋紡株式会社製）を用いた押出成形により、内径および外径［内径（Ｂｎｐ）：０．２５ｍｍ、外径（Ｂｔｐ）：０．５０ｍｍ］を全長に亘って一定にしたバルーン用のチューブ３１Ｐが作製される（図７参照）。

次に、このチューブ３１Ｐが、図６に示す第２金型ＭＤ２（Ｄｓ２：１．５０ｍｍ、Ｄｓ３：１．００ｍｍ、Ｌｓ：８ｍｍ）のキャビティＣＹｓに配置され、第２キャビティ部ＣＹ２ｓ付近の温度を１００℃、第３キャビティ部ＣＹ３ｓ付近の温度を８０℃にして、二軸延伸ブロー成形が行われる。この成形の結果、バルーン１０が完成する。

［実施例５］
まず、ポリアミドエラストマー（商品名「ＰＥＢＡＸ ７２３３ＳＡ０１」；ＡＲＫＥＭＡ社製）を用いた押出成形により、全長に亘って外径（Ｂｔｒ）が２．５０ｍｍで一定なものの、一方端の内径（Ｂｎｒａ）を１．５０ｍｍ、他方端の内径（Ｂｎｒｂ）を１．９０ｍｍにしたバルーン用のチューブ３１Ｒが作製される（図９参照）。

次に、このチューブ３１Ｐが、図６に示す第２金型ＭＤ２（Ｄｓ２：１２．０ｍｍ、Ｄｓ３：９．００ｍｍ、Ｌｓ：３００ｍｍ）のキャビティＣＹｓに配置され、１００℃で二軸延伸ブロー成形が行われる。なお、チューブ３１Ｒは、小径な内径を有する一方端を、第２金型ＭＤ２の第２キャビティ部ＣＹ２ｓに向け、大径な内径を有する他方端を、第２金型ＭＤ２の第３キャビティ部ＣＹ３ｓに向けて、キャビティＣＹｓに配置される。そして、この成形の結果、バルーン１０が完成する。

［実施例６］
まず、実施例２と同じチューブ、すなわち、ポリアミドエラストマーで、内径および外径［内径（Ｂｎｐ）：１．００ｍｍ、外径（Ｂｔｐ）：２．００ｍｍ］を全長に亘って一定にしたバルーン用のチューブ３１Ｐが作製される（図７参照）。

次に、このチューブ３１Ｐが、図５に示す第１金型ＭＤ１（Ｄｆ２＝Ｄｆ３：５．００ｍｍ、Ｌｆ：４０ｍｍ）のキャビティＣＹｆに配置され、１００℃で１段階目の二軸延伸ブロー成形が行われる。さらに、この第１金型ＭＤ１から取り出されたチューブ３１Ｐが、図１３に示す第２金型ＭＤ２（Ｄｓ２：５．００ｍｍ、Ｄｓ３：４．５０ｍｍ、Ｌｓｄ＝Ｌｓｐ：２０ｍｍ）のキャビティＣＹ２ｓに配置され、８０℃で２段階目の二軸延伸ブロー成形法が行われる。この成形の結果、バルーン１０が完成する。

［実施例７］
まず、実施例２と同じチューブ、すなわち、ポリアミドエラストマーで、内径および外径［内径（Ｂｎｐ）：１．００ｍｍ、外径（Ｂｔｐ）：２．００ｍｍ］を全長に亘って一定にしたバルーン用のチューブ３１Ｐが作製される（図７参照）。

次に、このチューブ３１Ｐが、図１３に示す第１金型ＭＤ１（Ｄｆ２＝Ｄｆ３：５．００ｍｍＬｆ：４０ｍｍ）のキャビティＣＹｆに配置され、１００℃で１段階目の二軸延伸ブロー成形が行われる。さらに、この第１金型ＭＤ１から取り出されたチューブ３１Ｐが、図６に示す第２金型ＭＤ２（Ｄｓ２＝Ｄｓ３：５．００ｍｍ、Ｄｓｃ：４．５０ｍｍ、Ｌｓ：４０ｍｍ）のキャビティＣＹｓに配置され、８０℃で２段階目の二軸延伸ブロー成形法が行われる。この成形の結果、バルーン１０が完成する。

［ 実 験 ］
実施例１〜７のバルーン１０を用いたバルーンカテーテル２９を作製し、その性能を調べた。

＜バルーンカテーテルの作製＞
バルーンカテーテル２９は、図４に示すようなオーバー・ザ・ワイヤー型で、インナーチューブ２３とアウターチューブ２２とを同軸二重管構造としている。

なお、インナーチューブ２３は、高密度ポリエチレン（商品名「ＨＹ５４０」；三菱化学株式会社製）を用いた押出成形により、内径および外径［内径：０．４０ｍｍ、外径：０．６０ｍｍ］を全長に亘って一定にしたものである。また、アウターチューブ２２は、ポリアミド（商品名「ＲＩＬＳＡＮ−ＡＥＳＮ」；ＡＲＫＥＭＡ社製）を用いた押出成形により、内径および外径［内径０．８０ｍｍ、外径１．００ｍｍ］を全長に亘って一定にしたものである。また、マニホールド２６は、スチレン−ブタジエン共重合体（商品名「Ｋ−レジンＫＲ０３」；フィリップス石油株式会社製）を用いた射出成形により成形された。

そして、２液硬化型ウレタン系接着剤（商品名「ＵＲ０５３１」；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて、実施例１〜７のバルーンは、シャフトチューブ２１に取り付けられ、さらに、マニホールド２６も、シャフトチューブ２１に取り付けられ、バルーンカテーテル２９は完成する。なお、このようなバルーンカテーテル２９は、バルーン１０をラッピングされた後、エチレンオキサイドガスで滅菌され、実験に用いられる。

＜測定＞
実施例１〜７を備えるバルーンカテーテル２９（サンプル１〜７）におけるバルーン１０に対して、拡張液を注入して、バルーン１０の外径を測定した。なお、拡張液は、造影剤（商品名「イオメロン３５０」；エーザイ株式会社製）と生理食塩水とを体積比率５０：５０で混合したものである。

そして、非治療圧である１ａｔｍでバルーン１０を拡張させている状態と、治療圧である１０ａｔｍでバルーン１０を３０秒間拡張させた後の状態とが、レーザ外径測定器（KEYENCE製LS-7500）で測定された。

なお、サンプル１〜５におけるバルーン１０は、非治療圧下では、例えば図１Ｂに示すような、全長に亘り、近位側から遠位側に向かって先太り形状の第１筒状部１１となった。また、治療圧下では、サンプル１、２、４では、例えば図１Ａに示すような、全長に亘り、近位側から遠位側までの外径を一定にした円筒形状の第１筒状部１１となった。また、治療圧下では、サンプル３、５では、例えば図１６Ａに示すような、全長に亘り、近位側から遠位側に向かって先細り形状の第１筒状部１１となった。

一方、サンプル６におけるバルーン１０では、非治療圧下では、例えば図１２に示すような、第１筒状部１１が、第３筒状部１３とのつなぎ目辺りからから遠位側に向かって円筒形状で、全長の中途の箇所から、第２筒状部１２に至るまでは、先太り形状となった。また、治療圧下では、例えば図１Ａに示すような、全長に亘り、近位側から遠位側までの外径を一定にした円筒形状の第１筒状部１１となった。

また、サンプル７におけるバルーン１０では、非治療圧下では、例えば図１４に示すような、第１筒状部１１が、第３筒状部１３とのつなぎ目辺りから遠位側に向かって先細り形状で、全長の中途の箇所から、第２筒状部１２に至るまでは、先太り形状となった。また、治療圧下では、例えば図１Ａに示すような、全長に亘り、近位側から遠位側までの外径を一定にした円筒形状の第１筒状部１１となった。

そして、サンプル１〜７（Ｓ１〜Ｓ７）までの結果をまとめると、以下のようになった（図１、図１２、図１４、図１６参照）。なお、数値は、各サンプル１〜７における５本の平均値である。

◇長軸長 ◇非治療圧下 ◇治療圧下
L1(mm) D2(mm)＆D3(mm) D2(mm)＆D3(mm)
Ｓ１： 19.9 2.86＆2.67 3.01＆2.97
Ｓ２： 40.3 5.18＆4.87 5.31＆5.23
Ｓ３： 14.6 2.70＆2.41 3.07＆3.48
Ｓ４： 8.0 1.32＆0.97 1.47＆1.45
Ｓ５： 303.2 10.71＆8.97 12.50＆13.01
◇長軸長 ◇非治療圧下 ◇治療圧下
L1d(mm)＆L1p(mm) D2(mm)＆D3(mm) D2(mm)＆D3(mm)
Ｓ６： 20.1＆19.7 4.76＆4.23 5.19＆5.18
◇長軸長 ◇非治療圧下 ◇治療圧下
L1d(mm)＆L1p(mm) D2(mm)＆Dc(mm)＆D3(mm) D2(mm)＆Dc(mm)＆D3(mm)
Ｓ７： 20.0＆19.7 4.72＆4.36＆4.74 5.10＆5.06＆5.12
以上の測定結果から明らかなように、サンプル１〜６におけるバルーン１０は、非治療圧下（１ａｔｍ）では外径Ｄ２＞外径Ｄ３で、治療圧下（１０ａｔｍ）では外径Ｄ２と外径Ｄ３とは実質同等または外径Ｄ２＜外径Ｄ３となった。すなわち、サンプル１〜６のいずれのバルーン１０においても、非治療圧の場合には、第１筒状部１１の全長、もしくは一部が、第２筒状部１２側から第１筒状部１１の中間に向かって、先細りしており、治療圧をかけられることで、非治療圧の場合に先細りした側の第１筒状部１１の部分の膨張率が、先太りした側の上記膨張率に比べて大きかった。

また、サンプル７におけるバルーン１０は、１ａｔｍでは外径Ｄ２と外径Ｄ３とは実質同等で、外径Ｄｃは外径Ｄ２・外径Ｄ３よりも小さかった。一方で、１０ａｔｍでは外径Ｄ２、外径Ｄｃ、外径Ｄ３は、実質同等となった。すなわち、サンプル７のバルーン１０においては、非治療圧の場合には、第１筒状部１１の一部が、第２筒状部１２側から第１筒状部１１の中間に向かって、先細りしており、かつ、第３筒状部１３側から第１筒状部１１の中間に向かって、先細りしており、治療圧をかけられることで、非治療圧の場合に先細りした、第１筒状部１１の中間部分の膨張率が、先太りした第１筒状部１１の第２筒状部１２側および第１筒状部１１の第３筒状部１３側、の膨張率に比べて大きかった。

１０ バルーン
１１ 第１筒状部
１２ 第２筒状部
１３ 第３筒状部
Ｄ２ 第１筒状部における第２筒状部側の外径
Ｄ３ 第１筒状部における第３筒状部側の外径
Ｄｃ 第１筒状部における中途の部分の外径
Ｌ１ 第１筒状部の全長
２１ シャフトチューブ
２２ アウターチューブ
２３ インナーチューブ
２３Ｌ ガイドワイヤールーメン
２９ バルーンカテーテル
３１ チューブ［バルーンの基になるチューブ］
３１Ｐ チューブ［バルーンの基になるチューブ］
３１Ｑ チューブ［バルーンの基になるチューブ］
３１Ｒ チューブ［バルーンの基になるチューブ］
３１Ｓ チューブ［バルーンの基になるチューブ］
ＭＤ 金型
ＣＹ キャビティ
ＭＤ１ 第１金型
ＣＹｆ 第１金型のキャビティ
ＣＹ１ｆ 第１金型のキャビティにおける第１キャビティ部
ＣＹ２ｆ 第１金型のキャビティにおける第２キャビティ部
ＣＹ３ｆ 第１金型のキャビティにおける第３キャビティ部
Ｄｆ２ 第１金型のキャビティにおける第１キャビティ部において、第２キャビ
ティ部の側の端部の内径
Ｄｆ３ 第１金型のキャビティにおける第１キャビティ部において、第３キャビ
ティ部の側の端部の内径
Ｄｆｃ 第１金型のキャビティにおける第１キャビティ部の全長方向の中途の内
径
Ｌｆ 第１金型のキャビティにおける第１キャビティ部の全長
ＭＤ２ 第２金型
ＣＹｓ 第２金型のキャビティ
ＣＹ１ｓ 第２金型のキャビティにおける第１キャビティ部
ＣＹ２ｓ 第２金型のキャビティにおける第２キャビティ部
ＣＹ３ｓ 第２金型のキャビティにおける第３キャビティ部
Ｄｓ２ 第２金型のキャビティにおける第１キャビティ部において、第２キャビ
ティ部の側の端部の内径
Ｄｓ３ 第２金型のキャビティにおける第１キャビティ部において、第３キャビ
ティ部の側の端部の内径
Ｄｓｃ 第２金型のキャビティにおける第１キャビティ部の全長方向の中途の内
径
Ｌｓ 第２金型のキャビティにおける第１キャビティ部の全長

Claims (3)

1. バルーンカテーテルに使用するバルーンの基になるバルーン用チューブを、金型のキャビティに入れて二軸延伸ブロー成形することで、第１筒状部と、上記第１筒状部の両端のうちの一方に連なる第２筒状部と、上記第１筒状部の両端のうちの他方に連なる第３筒状部と、を含むバルーンを製造するバルーン製造方法にあって、
   上記キャビティにおける、上記第１筒状部に対応する部分を第１キャビティ部、上記第２筒状部に対応する部分を第２キャビティ部、上記第３筒状部に対応する部分を第３キャビティ部、とすると、
   上記金型の上記第１キャビティ部の一部が、上記第２キャビティ部側から上記第１キャビティ部の全長方向の中途に向かって、または、上記第３キャビティ部側から上記第１キャビティ部の全長方向の中途に向かって、先細りしており、
   上記第２キャビティ部が上記第１キャビティ部側から遠位側に向かって先細りしており、上記第３キャビティ部が上記第１キャビティ部側から近位側に向かって先細りしており、
   上記第１キャビティ部の一部が上記第２キャビティ部側から上記第１キャビティ部の全長方向の中途に向かう先細り率が、上記第３キャビティ部の先細り率よりも小さく、または、上記第１キャビティ部の一部が上記第３キャビティ部側から上記第１キャビティ部の全長方向の中途に向かう先細り率が、上記第２キャビティ部の先細り率よりも小さく、
   上記第１キャビティ部の軸方向の少なくとも一部にて、上記第１キャビティ部の先細り側を低温、上記第１キャビティ部の先太り側を高温とする温度勾配を発生させて、上記二軸延伸ブロー成形が行われる工程、を含むバルーン製造方法。
2. バルーンカテーテルに使用するバルーンの基になるバルーン用チューブを、金型のキャビティに入れて二軸延伸ブロー成形することで、第１筒状部と、上記第１筒状部の両端のうちの一方である遠位端に連なる第２筒状部と、上記第１筒状部の両端のうちの他方である近位端に連なる第３筒状部と、を含むバルーンを製造するバルーン製造方法にあって、
   前記第１筒状部が前記近位端から前記遠位端に向かって全長に亘って先太りしており、前記第２筒状部が前記第１筒状部側から遠位側に向かって先細りしており、前記第３筒状部が近位側から前記第１筒状部側に向かって先太りしており、
   前記第１筒状部の先太り率が前記第３筒状部の先太り率よりも小さく、
   上記キャビティにおける、上記第１筒状部に対応する部分を第１キャビティ部、上記第２筒状部に対応する部分を第２キャビティ部、上記第３筒状部に対応する部分を第３キャビティ部、とすると、
   上記第１キャビティ部が、上記第３キャビティ部側から上記第２キャビティ部側まで全長に亘って先太りしており、
   外形の少なくとも一部と内腔の少なくとも一部とのうちの少なくとも一方を、テーパ形状にする上記バルーン用チューブに対して、上記二軸延伸ブロー成形が行われる工程、
   を含むバルーン製造方法。
3. 上記金型の上記第１キャビティ部において、
   先太りする部分は全域に亘って、一定の先太り率を有する、
   請求項２に記載のバルーン製造方法。

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