WO2018047575A1 - 医療用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

医療用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法 Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to a technique suitable for use in a method for manufacturing a medical balloon and a balloon catheter.
  • Some medical balloon catheters are used to expand stenotic parts of in vivo lumens such as the esophagus, bile ducts, and blood vessels.
  • Such a balloon catheter is assumed to increase in diameter in response to an applied pressure within a design working pressure range.
  • the balloon catheter can be surely released from stenosis (1) has a large response of expansion (compliance) to the application (increase) of pressure, (2) has high pressure strength so that the expansion is safe for the living body, These two characteristics are desirable.
  • a polyamide elastomer has been conventionally used.
  • Patent Document 1 has a problem that although the pressure resistance is high, the compliance is low (difficult to swell) and these cannot be achieved at the same time.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and intends to achieve the object of providing a medical balloon and a balloon catheter that are excellent in compliance performance and pressure resistance performance and excellent in operability and safety. .
  • the medical balloon of the present invention is a medical balloon, Polyamide elastomer, A polyamide resin; The said subject was solved by containing.
  • at least one of the polyamide elastomer and the polyamide resin can be crosslinked.
  • a parison forming step of kneading the polyamide elastomer and the polyamide resin to form a parison; A means having a blow molding process for blow molding the parison with a mold may be employed.
  • a crosslinking step of crosslinking at least one of the polyamide elastomer and the polyamide resin is preferable to have a crosslinking step of crosslinking at least one of the polyamide elastomer and the polyamide resin.
  • a crosslinking agent selected from carbodiimides, acid anhydrides, isocyanates, and oxazoline series can be used.
  • the balloon catheter of the present invention can comprise the medical balloon described above.
  • the medical balloon of the present invention is a medical balloon, Polyamide elastomer, A polyamide resin;
  • a mixture of polyamide elastomer with excellent compliance and polyamide resin with excellent pressure resistance is used as a material for medical balloons by compatibilizing them with melt kneading. And by controlling the orientation at the time of blow molding, it becomes possible to realize a balloon with higher compliance and higher pressure resistance than in the past.
  • At least one of the polyamide elastomer and the polyamide resin is cross-linked, and by increasing the molecular weight by cross-linking, the entanglement between molecules increases and the orientation is easily stretched and the strength is increased. Therefore, it is possible to facilitate stretching and orientation and to further increase the breakdown voltage while maintaining compliance.
  • the method for producing a medical balloon of the present invention the method for producing a medical balloon according to any one of the above, A parison forming step of kneading the polyamide elastomer and the polyamide resin to form a parison;
  • a parison forming step of blow molding the parison with a mold it is possible to adopt a polyamide resin mixture with excellent pressure resistance and to stretch and orient during blow molding, which is higher compliance than before.
  • a high pressure resistant balloon can be realized.
  • the resin strength is further improved by increasing the molecular weight by crosslinking, making it easy to stretch and orientation, while maintaining compliance, It is possible to further increase the breakdown voltage.
  • a crosslinking agent selected from carbodiimide, acid anhydride, isocyanate, and oxazoline can be used, but carbodiimide and oxazoline are desirable from the viewpoint of biocompatibility and reactivity. It is desirable that it is not more than the functional group equivalent of the resin.
  • carbodiimide acts as a hydrolysis inhibitor, decomposition during molding can be prevented and a crosslinking reaction can be effectively advanced.
  • the crosslinking step includes melt kneading and solid phase polymerization. From the viewpoint of shortening the reaction time and suppressing coloration, melt kneading is desirable, and a crosslinking agent selected from the above is used in order to further promote the reaction. Is preferred.
  • the balloon catheter of the present invention can comprise any of the medical balloons described above.
  • FIG. 1 is an axial schematic cross-sectional view showing a first embodiment of a medical balloon according to the present invention. It is an axial direction sectional view showing a metallic mold in a 1st embodiment of a manufacturing method of a medical balloon concerning the present invention.
  • FIG. 1 is a schematic view showing a balloon catheter provided with a medical balloon in the present embodiment.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view showing the medical balloon in the present embodiment.
  • FIG. A catheter In FIG. A catheter.
  • the balloon catheter 100 includes a hub 110, a balloon (medical balloon) 120, a proxy shaft 130, and a guide wire lumen tube 150 as main bodies.
  • the hub 110 is disposed at the hand (proximal side) of a doctor who operates the balloon catheter 100.
  • the hub 110 is provided with a stop cock 110a, and the hub 110 is configured to be connectable to a pressure application device (not shown) such as an inflator that supplies high-pressure fluid.
  • a proximal shaft 130 is joined to the hub 110 so as to extend in a distal direction, and a balloon 120 is joined to the distal side of the proximal shaft 130.
  • Proximal shaft 130 is formed with a flow path for supplying high-pressure fluid into balloon 120.
  • the proximal end of the balloon 120 is a connecting portion 123b described later and surrounds the outer peripheral surface of the proxy shaft 130 and is joined to the outer peripheral surface.
  • the distal end of the balloon 120 is a connecting portion 123a described later, and surrounds the outer peripheral surface of the proxy shaft 130 and is joined to the outer peripheral surface.
  • the distal end of the balloon 120 surrounds the outer peripheral surface of the guide wire lumen tube 150 that also serves as a distal shaft that protrudes from the distal side of the proximal shaft 130 as a connecting portion 123a described later. It may be joined.
  • the high-pressure fluid supplied to the balloon 120 stays inside the balloon 120 through an opening (not shown) of the proxy shaft 130 provided inside the balloon 120, and the balloon 120 expands.
  • the balloon 120 is folded so as to have substantially the same size as the outer diameter of the proximal shaft 130 and is provided so as to be in close contact with the outer peripheral surface on the distal side of the proximal shaft 130. It has been.
  • the balloon 120 expands by expanding the fold. In FIG. 1, the balloon 120 is shown in an expanded state.
  • the guide wire lumen tube 150 penetrates the proximal shaft 130 so that its lumen (guide wire lumen) forms a coaxial or biaxial double pipe structure without communicating with the fluid supply flow path of the proximal shaft 130. Furthermore, it is provided so as to penetrate the balloon 120. The opening on the distal side of the guide wire lumen tube 150 is disposed further to the distal side than the tip of the balloon 120. An opening on the proximal side of the guide wire lumen tube 150 is provided as a guide wire port 170 that is an insertion / extraction port for the guide wire 160.
  • the balloon 120 of the present embodiment is extended from both ends in the axial direction of the tubular membrane body 122 that can be expanded and contracted by the fluid supplied from the proxy shaft 130, and the membrane body, And it is comprised from the connection parts 123a and 123b connected with the said catheter.
  • the membranous main body 122 has a cylindrical shape having a substantially uniform outer diameter for expanding a narrowed portion of a lumen in a living body such as a blood vessel, a ureter, and a bile duct.
  • the cylindrical film-shaped main body 122 is formed with tapered portions 126a and 126b so that both end portions are tapered (tapered).
  • the tapered portions 126a and 126b have both ends formed in a tapered shape connected to the connecting portions 123a and 123b, respectively. Openings 124a and 124b are formed in the connecting portions 123a and 123b at both ends, respectively, and the proxy shaft 130 is inserted therethrough.
  • the opening 124b of one connection part is formed to have a larger diameter than the opening 124a of the other connection part.
  • the shape of each tapered portion and each connecting portion may be different.
  • the balloon 120 of the present embodiment is a bag-shaped member made of a single layer resin containing a polyamide elastomer and a polyamide resin.
  • the resin forming the balloon 120 has at least one of a polyamide elastomer and a polyamide resin crosslinked.
  • the crosslinking agent is selected from carbodiimides, acid anhydrides, isocyanates, and oxazoline series. However, it does not prevent other materials from being mixed. By increasing the molecular weight by crosslinking in this way, it is possible to further improve the pressure resistance performance while maintaining the compliance performance.
  • a carbodiimide type is particularly desirable from the viewpoint of biocompatibility, reactivity, and stability over time, but excessive cross-linking reaction significantly impairs extrusion moldability, and it can obtain sufficient pressure resistance because it inhibits oriented crystals during blow molding. It becomes impossible.
  • the amount added is preferably equal to or less than the functional group equivalent.
  • the balloon 120 of the present embodiment is assumed to increase in diameter in response to an applied pressure within a design working pressure range. (1) The response of the expansion amount (compliance) to application (increase) of pressure is large, (2) The pressure strength is high, These two characteristics can be satisfied simultaneously.
  • the problem of low breakdown voltage can be solved.
  • polyamide elastomer contributes to high compliance
  • polyamide resin contributes to high pressure resistance.
  • polyether block amide is preferable as the polyamide elastomer
  • polyamide 11 and polyamide 12 are preferable as the polyamide resin from the viewpoint of achieving both high compliance and high pressure resistance, and excellent compatibility. .
  • the orientation of the balloon 120 of this embodiment is controlled so as to increase the degree of orientation relative to the radial direction.
  • the compliance performance of the balloon 120 can be made equal to or higher than that of the case where only the polyamide elastomer used as the base material is manufactured, and at the same time, the pressure resistance performance can be made higher than that of the base material.
  • the orientation of the resin can be realized by aligning the flow direction of the resin by stretching, pushing, drawing, or the like. For example, when a resin in a molten or flexible state is stretched by pulling in one direction under a printing pressure, the orientation of the stretched direction is improved because the directions of the resin molecules are aligned in the stretched direction.
  • the orientation state is controlled in a blow molding process in which a parison created as the above material is balloon-molded.
  • a parison created as the above material is balloon-molded.
  • the manufacturing method of the medical balloon of this embodiment has a parison formation process and a blow molding process.
  • a polyamide elastomer and a polyamide resin are kneaded and extruded to form a single-layer parison.
  • a polyether block amide having a Shore hardness of 65D or more is desirable as the polyamide elastomer, and polyamide 11 or polyamide 12 is desirable as the polyamide resin from the viewpoint of achieving both high compliance and high pressure resistance.
  • Polyamide 1010, polyamide 1012, and MXD (metaxylenediamine) can also be used as the polyamide resin.
  • a crosslinking step of crosslinking at least one of the polyamide elastomer and the polyamide resin is included.
  • a crosslinking agent selected from carbodiimides, acid anhydrides, isocyanates, and oxazoline chain extenders is used.
  • crosslinking is performed by heat during kneading.
  • Crosslinking is performed by reacting with these chain extenders or by solid phase polymerization in a vacuum high temperature environment.
  • an epoxy-based crosslinking agent can be used as the crosslinking agent.
  • parison forming step two materials are melted and kneaded to make them into a tube shape (parison). At the time of this kneading, a high molecular weight is obtained by performing a crosslinking reaction using the above-described crosslinking agent. The inner diameter and wall thickness of the parison are adjusted to the desired balloon compliance and wall thickness.
  • the parison forming step of forming a tubular parison with a stretchable polymer can be performed by a general-purpose extruder equipped with a die.
  • the molding resin is heated and melted at 180 to 300 ° C. in an extrusion molding machine, and the resin is extruded from a die to form a single-layer tubular parison.
  • the extrusion temperature at this time is not particularly limited as long as the polymer can be melted, but is preferably 180 to 300 ° C, more preferably 200 to 280 ° C.
  • FIG. 3 is a schematic cross-sectional view showing a mold used for manufacturing the medical balloon in the present embodiment.
  • a parison is inserted into the mold, and both ends are sealed and heated with internal pressure applied.
  • the parison 120A is inserted into the mold 20 shown in FIG. 3, and one end of the parison 120A is closed.
  • the blockage is performed using heat melting, high frequency sealing, forceps and the like.
  • the mold 20 is provided with a heater (not shown) as a heating means and a cooling pipe as a cooling means on the outside thereof.
  • die 20 becomes the separation molds 25, 26, 27, and the inner surface shape formed when the separation molds 25, 26, 27 are combined is the basic outer surface shape of the balloon to be formed.
  • the heater is activated, and the temperature of the parison 120A that forms the balloon 120 is equal to or higher than the glass transition point of the polymer (polyamide and polyamide elastomer forming the tube) and lower than the melting point. Heating is preferably performed to a temperature in the range of 35 to 140 ° C, more preferably 40 to 80 ° C.
  • the gas is supplied from outside to the parison 120A while being pressurized, and the parison 120A is heated and pressurized for a certain period of time, and then the parison 120A is stretched in the direction in which the parison 120A extends (the left-right direction in FIG. 3). Then, the parison 120A heated in the mold 20 is inflated with an internal pressure so as to be in close contact with the inner wall surfaces of the separation molds 25, 26, 27, and formed into a balloon shape.
  • the pressure when sending gas into the parison 120A is preferably 1.0 to 3.5 MPa, more preferably 1.5 to 3.0 MPa. Further, the distance when the parison 120A is stretched in the left-right direction in FIG. 3 is preferably 10 to 100 mm, more preferably 40 to 90 mm, and most preferably 50 to 80 mm.
  • the pressure resistance can be further increased while maintaining the compliance.
  • the shape is memorized by performing an annealing process, and then the cooling liquid is circulated in the cooling pipe to bring the parison 120A to room temperature. Cooling. Here, it may be cooled without annealing, or may be cooled after being contracted at a temperature equal to or lower than the molding temperature. In addition, this cooling may be performed by simply leaving it alone without circulating the coolant. Thereafter, the inside of the parison 120A is brought to normal pressure, and the parison 120A is removed from the mold 20. Then, the basic shape of the balloon as shown in FIGS. 1 and 2 is formed by cutting the parison 120A at the distal end and the proximal end of the parison 120A.
  • the balloon catheter 100 of this embodiment is inserted into a stenosis site to perform an expansion treatment of the balloon 120.
  • examples of the fluid supplied from the catheter to the balloon include known ones such as a contrast medium, helium gas, physiological saline, CO 2 gas, O 2 gas, N 2 gas, and air.
  • the balloon 120 is foldable, and can be folded around the outer periphery of the proxy shaft 130 when not expanded.
  • the balloon 120 is foldable and has a substantially cylindrical body having the same diameter, at least part of which is cylindrical so that a narrowed portion such as an esophagus or a blood vessel can be easily expanded.
  • the connection part 123b of the balloon 120 is liquid-tightly fixed to the tip part of the proxy shaft 130 by an adhesive or heat fusion.
  • the connection portion 123a is fixed to the distal end portion of the proxy shaft 130 in a liquid-tight manner.
  • the balloon catheter 100 having a guide wire has been described.
  • the guide wire 160 may be omitted and another member may be provided as a distal shaft.
  • the balloon is made of at least two kinds of materials, the first material is a polyamide elastomer (TPA) formed of polyether block amide, and the second material is a polyamide resin such as polyamide (PA) 11 or 12. At least one resin is cross-linked by reacting with a carbodiimide / acid anhydride / isocyanate / oxazoline-based chain extender, or by solid phase polymerization in a vacuum / high temperature environment to increase the molecular weight.
  • TPA polyamide elastomer
  • PA polyamide resin
  • At least one resin is cross-linked by reacting with a carbodiimide / acid anhydride / isocyanate / oxazoline-based chain extender, or by solid phase polymerization in a vacuum / high temperature environment to increase the molecular weight.
  • a balloon mold having an inner diameter of ⁇ 12 mm is prepared, and the balloon is molded by inflating the parison with the balloon mold. At this time, by changing the inner diameter of the parison, the radial stretch ratio (expansion ratio) during molding is adjusted to control the orientation.
  • the balloon was manufactured by adjusting the resin and the diameter expansion rate, and the pressure resistance and the compliance rate were measured. The results are shown in Table 1.
  • the outer diameter at the time of 3.0 atm pressurization was ⁇ 12 mm, and it expanded with pressurization and burst at 16.5 mm at the time of pressurization at 10.5 atm.
  • the outer diameter at 3.0 atm pressurization was ⁇ 12 mm, and at 11.4 atm pressurization, it was ruptured at ⁇ 17.2 mm.
  • the outer diameter at the time of 3.0 atm pressurization was ⁇ 12 mm, and at the time of 12.5 atm pressurization, it burst at ⁇ 18.0 mm.
  • the polyamide resin is added to the polyamide elastomer, and the resin is increased in strength, and the resin is improved in strength and is easily stretched and oriented.
  • the inner diameter of the parison larger than when the polyamide elastomer is used alone, it becomes possible to increase the pressure resistance performance with the same or higher compliance as the balloon made of the polyamide elastomer alone. According to the present invention, it is possible to provide a balloon and a balloon catheter excellent in operability and safety.
  • Examples of utilization of the present invention include medical tubes such as catheters and endoscope flexible tubes.

Abstract

医療用のバルーン（１２０）であり、ポリアミドエラストマーと、ポリアミド樹脂と、を含有する。

Description

医療用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法
　本発明は、医療用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法に用いて好適な技術に関する。
　本願は、２０１６年９月６日に、日本に出願された特願２０１６－１７４０３９号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
　医療用のバルーンカテーテル（バルーンダイレータ）としては、食道、胆管、血管等の生体内管腔の狭窄部拡張に使用されているものがある。
　このようなバルーンカテーテルは、設計上の使用圧力範囲内において印加圧力に応答して直径が増大するものとされる。
　バルーンカテーテルには、確実に狭窄を解除できるよう（１）圧力の印加（増加）に対する膨張量（コンプライアンス）の応答が大きいこと、膨張が生体に安全であるよう（２）耐圧強度が高いこと、の２つの特性が望ましい。
　このようなバルーンカテーテルにおいては、特許文献１に記載するように、従来からポリアミドエラストマー等が使われていた。
日本国特開２０１３－１４６５０５号公報
　しかし、特許文献１に記載された技術では、耐圧は高いものの、コンプライアンスが低く(膨らみにくく)、これらが両立できていないという問題があった。
　本発明は、上記の事情に鑑みてなされたもので、コンプライアンス性能・耐圧性能に優れ、操作性・安全性に優れた医療用バルーンおよびバルーンカテーテルを提供するという目的を達成しようとするものである。
　本発明の医療用バルーンは、医療用のバルーンであり、
　ポリアミドエラストマーと、
　ポリアミド樹脂と、
を含有することにより上記課題を解決した。
　本発明の医療用バルーンは、前記ポリアミドエラストマーおよび前記ポリアミド樹脂の少なくとも一方が架橋していることが可能である。
　また、本発明の医療用バルーンの製造方法において、上記のいずれか記載の医療用バルーンを製造する方法であり、
　前記ポリアミドエラストマーと前記ポリアミド樹脂を混練してパリソンを形成するパリソン形成工程と、
　前記パリソンを金型によりブロー成形するブロー成形工程を有する手段を採用することもできる。
　また、前記ポリアミドエラストマーと前記ポリアミド樹脂の少なくとも一方を架橋させる架橋工程を有することが好ましい。
　また、前記架橋工程において、カルボジイミド、酸無水物、イソシアネート、オキサゾリン系より選択される架橋剤が用いられることができる。
　本発明のバルーンカテーテルは、上記のいずれか記載の医療用バルーンを具備することができる。
　本発明の医療用バルーンは、医療用のバルーンであり、
　ポリアミドエラストマーと、
　ポリアミド樹脂と、
を含有すること、つまりこれらを溶融混練で相溶化することにより、配向結晶しやすい構造とし、医療用バルーンの材料としてコンプライアンス性に優れたポリアミドエラストマーと、耐圧性に優れたポリアミド樹脂の混合物を採用して、ブロー成形時の配向を制御することで、従来に比べて高コンプライアンスであり、かつ、高耐圧のバルーンを実現することが可能となる。
　本発明の医療用バルーンは、前記ポリアミドエラストマーおよび前記ポリアミド樹脂の少なくとも一方が架橋していることにより、架橋により高分子量化させることで、分子同士の絡み合いが増えて、延伸配向し易く高強度化するため、延伸配向しやすくし、コンプライアンスを維持しつつ、より耐圧を高めることが可能である。
　また、本発明の医療用バルーンの製造方法において、上記のいずれか記載の医療用バルーンを製造する方法であり、
　前記ポリアミドエラストマーと前記ポリアミド樹脂を混練してパリソンを形成するパリソン形成工程と、
　前記パリソンを金型によりブロー成形するブロー成形工程を有することにより、耐圧性に優れたポリアミド樹脂の混合物を採用して、ブロー成形時に延伸配向することが可能となり、従来に比べて高コンプライアンスであり、かつ、高耐圧のバルーンを実現することができる。
　また、前記ポリアミドエラストマーと前記ポリアミド樹脂の少なくとも一方を架橋させる架橋工程を有することにより、架橋により高分子量化させることで樹脂強度をさらに向上して、延伸配向しやすくし、コンプライアンスを維持しつつ、より耐圧を高めることが可能となる。
　また、前記架橋工程において、カルボジイミド、酸無水物、イソシアネート、オキサゾリン系より選択される架橋剤が用いられることができるが、生体適合性・反応性の観点からカルボジイミド、オキサゾリン系が望ましく、添加量は樹脂の官能基当量以下であることが望ましい。特に、カルボジイミドは加水分解防止剤として作用するため、成形時の分解を防ぎ、効果的に架橋反応を進めることができる。また、前記架橋工程は溶融混練、固相重合などがあるが、反応時間を短縮し、着色を抑える観点から溶融混練が望ましく、より反応を促進するため、上記から選択される架橋剤を用いることが好ましい。
　本発明のバルーンカテーテルは、上記のいずれか記載の医療用バルーンを具備することができる。
　本発明によれば、耐圧性能・コンプライアンス性能を両立した医療用バルーン、バルーンカテーテルを提供することができるという効果を奏することができる。
本発明に係るバルーンカテーテルの第１実施形態を示す模式図である。 本発明に係る医療用バルーンの第１実施形態を示す軸方向模式断面図である。 本発明に係る医療用バルーンの製造方法の第１実施形態における金型を示す軸方向断面図である。
　以下、本発明に係る医療用バルーンおよびバルーンカテーテル、医療用バルーンの製造方法の第１実施形態を、図面に基づいて説明する。
　図１は、本実施形態における医療用バルーンを備えたバルーンカテーテルを示す模式図であり、図２は、本実施形態における医療用バルーンを示す断面図であり、図１において、符号１００は、バルーンカテーテルである。
　本実施形態におけるバルーンカテーテル１００は、図１に示すように、ハブ１１０、バルーン（医療用バルーン）１２０、プロキシマルシャフト１３０、およびガイドワイヤルーメンチューブ１５０を本体として有する。
　ハブ１１０は、バルーンカテーテル１００を操作する医師の手元（近位側）に配置される。ハブ１１０には、ストップコック１１０ａが設けられ、ハブ１１０は、高圧流体を供給するインフレータ等のような圧力印加装置（図示せず）と接続可能に構成されている。
　ハブ１１０には遠位側に延在するようにプロキシマルシャフト１３０が流体連通可能に接合され、プロキシマルシャフト１３０の遠位側には、バルーン１２０が接合されている。
　プロキシマルシャフト１３０は、高圧流体をバルーン１２０内部に供給するための流路が内部に形成される。
　バルーン１２０の近位端は、後述する接続部１２３ｂとされてプロキシマルシャフト１３０の外周面を囲繞してその外周面に接合される。バルーン１２０の遠位端は、後述する接続部１２３ａとされてプロキシマルシャフト１３０の外周面を囲繞してその外周面に接合される。あるいは、バルーン１２０の遠位端は、後述する接続部１２３ａとされてプロキシマルシャフト１３０の遠位側から突出するディスタルシャフトを兼ねたガイドワイヤルーメンチューブ１５０の外周面を囲繞してその外周面に接合されてもよい。
　バルーン１２０内部に設けられたプロキシマルシャフト１３０の図示しない開口部により、バルーン１２０に供給される高圧流体がバルーン１２０内部に滞留し、バルーン１２０が拡張する。つまり、バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給される前には、プロキシマルシャフト１３０の外径とほぼ同じ寸法に折り畳まれ、プロキシマルシャフト１３０の遠位側の外周面に密着するように設けられている。バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給されると、折り目が展開することで拡張する。なお、図１では、バルーン１２０が拡張した状態を示している。
　ガイドワイヤルーメンチューブ１５０は、その内腔（ガイドワイヤルーメン）がプロキシマルシャフト１３０の流体供給流路と連通することなくコアキシャル型又はバイアキシャル型の二重管構造を成すようプロキシマルシャフト１３０を貫通し、さらにバルーン１２０を貫通して設けられている。ガイドワイヤルーメンチューブ１５０の遠位側の開口部は、バルーン１２０の先端部よりもさらに遠位側に配設されている。ガイドワイヤルーメンチューブ１５０の近位側の開口部は、ガイドワイヤ１６０の挿出口であるガイドワイヤポート１７０として設けられている。
　本実施形態のバルーン１２０は、図２に示すように、プロキシマルシャフト１３０から供給される流体により拡張収縮可能な筒状の膜状本体１２２と、前記膜状本体の軸方向両端から伸延され、かつ前記カテーテルと接続する接続部１２３ａ、１２３ｂとから構成されている。
　膜状本体１２２は、血管、尿管、胆管などの生体内の管腔の狭窄部を拡張するためのほぼ均一外径を有する筒状とされている。筒状の膜状本体１２２は、その両端部の形状がそれぞれテーパー状（先細状）となるようにテーパー部１２６ａ、１２６ｂが形成されている。
　テーパー部１２６ａ、１２６ｂには、先細状に形成された両端が、それぞれ接続部１２３ａ、１２３ｂに連設されている。前記両端の接続部１２３ａ、１２３ｂには、それぞれ開口部１２４ａ、１２４ｂが形成されてプロキシマルシャフト１３０が挿通されている。
　一方の接続部の開口部１２４ｂは、他方の接続部の開口部１２４ａより大径に形成されている。それぞれのテーパー部およびそれぞれの接続部の形状は異なっていてもよい。
　本実施形態のバルーン１２０は、ポリアミドエラストマーと、ポリアミド樹脂と、を含有した単層の樹脂からなる袋状の部材とされる。バルーン１２０を形成する樹脂は、ポリアミドエラストマーおよびポリアミド樹脂の少なくとも一方が架橋している。この架橋剤としては、カルボジイミド、酸無水物、イソシアネート、オキサゾリン系より選択されている。ただし、他の材料も混合することを妨げない。このように架橋させて分子量を上げることでコンプライアンス性能を維持しつつ、さらなる耐圧性能の向上を図ることが可能となる。生体適合性・反応性・経時安定性の観点から特にカルボジイミド系が望ましいが、過剰な架橋反応は押出成形性を著しく損ない、またブロー成形時の配向結晶を阻害するため十分な耐圧を得ることが出来なくなる。添加量は官能基当量以下が望ましい。
　本実施形態のバルーン１２０は、設計上の使用圧力範囲内において印加圧力に応答して直径が増大するものとされ、
（１）圧力の印加（増加）に対する膨張量（コンプライアンス）の応答が大きいこと、（２）耐圧強度が高いこと、
の２つの特性を同時に満たすことが可能となる。特に、食道、胆管、血管等の生体内管腔の狭窄部拡張に使用されるもののうち、食道用とされる場合においては、確実に狭窄を解除できるようコンプライアンスが大きいことが求められ、従来の耐圧が低いという問題を解決することができる。
　これは、本実施形態におけるバルーン１２０の材料として、ポリアミドエラストマーとポリアミド樹脂の混合物を用いることにより、高コンプライアンス・高耐圧のバルーンを実現したものである。ポリアミドエラストマーは高コンプライアンス性に、ポリアミド樹脂は高耐圧に、それぞれ寄与が大きい。
　実験の結果、ポリアミドエラストマーとしては例えばポリエーテルブロックアミドが、ポリアミド樹脂としては、ポリアミド１１やポリアミド１２が、高コンプライアンスと高耐圧を両立させる観点から好ましく、また相溶性に優れていることがわかった。
　また、本実施形態のバルーン１２０は、その径方向に対して配向度を増加させるよう配向が制御されている。これにより、バルーン１２０のコンプライアンス性能を、基材として用いたポリアミドエラストマーのみで製造した場合と同等以上にすることができ、同時に、耐圧性能を基材より高くすることが可能となる。
　一般的に、高分子材料は配向がかかると配向方向に強度が増し伸びにくくなる。よって径方向に配向がかかった円筒状の成形物は強度つまりは耐圧性が向上するが膨張しにくくなるので、径方向への配向度を調整することで、耐圧性と膨張性を調整することができる。
　ここで、樹脂の配向は延伸、押し込み、引き込み等により樹脂の流動方向を揃えることによって実現することができる。例えば、溶融または柔軟な状態にある樹脂を印圧下において一方向に引っ張るなどして延伸させると、延伸した方向に樹脂の分子の方向が揃うので、延伸した方向の配向度が向上する。本実施形態においては、後述するように、上記の材料として作成されたパリソンに対して、バルーン成形するブロー成形工程において、その配向状態を制御する。架橋により高分子量化すると、同じ延伸率であっても、より配向度が向上することが実験より分かっている。
＜医療用バルーンの製造方法＞
　以下、本実施形態の医療用バルーンの製造方法について説明する。
　本実施形態の医療用バルーンの製造方法は、パリソン形成工程と、ブロー成形工程と、を有する。
　パリソン形成工程においては、ポリアミドエラストマーとポリアミド樹脂を混練して押出し、単層のパリソンを形成する。
　ポリアミドエラストマーとしてはショア硬度６５Ｄ以上のポリエーテルブロックアミドが、ポリアミド樹脂としてはポリアミド１１やポリアミド１２が、高コンプライアンスと高耐圧を両立させる観点から望ましい。ポリアミド樹脂としてポリアミド１０１０、ポリアミド１０１２、ＭＸＤ（メタキシレンジアミン）とすることもできる。
　このとき、ポリアミドエラストマーとポリアミド樹脂の少なくとも一方を架橋させる架橋工程を含有する。
　この架橋工程において、カルボジイミド、酸無水物、イソシアネート、オキサゾリン系の鎖延長剤より選択される架橋剤が用いられる。この際、混練時の熱により架橋させる。
　架橋はこれらの鎖延長剤と反応させて行うか、真空高温環境下での固相重合でおこなう。さらに、架橋剤としてエポキシ系架橋剤とすることもできる。
　パリソン形成工程においては、２種の材料を溶融混練し相溶化させた後、チューブ形状（パリソン）にする。この混練の際に、前述した架橋剤を用いて架橋反応させることで高分子量化する。パリソンの内径・肉厚は所望のバルーンコンプライアンス・肉厚となるよう調整する。
　延伸可能なポリマーによりチューブ状パリソンを形成するパリソン形成工程は、ダイスを取り付けた汎用の押出成形機によって行うことができる。当該成形用の樹脂を押出成形機内にて１８０～３００℃で加熱溶融し、ダイスより樹脂を押出して、単層チューブ状のパリソンを成形する。このときの押出成形温度は、前記ポリマーが溶融可能な温度であれば、特に制限はないが、好ましくは１８０～３００℃、より好ましくは２００～２８０℃である。
　ブロー成形工程においては、パリソン形成工程によって形成されたパリソンを金型によりブロー成形する。
　図３は、本実施形態における医療用バルーンの製造に用いる金型を示す模式断面図である。
　ブロー成形工程においては、金型にパリソンを挿入し、両端を封止して内圧をかけた状態で加熱する。
　具体的には、パリソン１２０Ａを図３に示す金型２０内に挿入し、パリソン１２０Ａの一端を閉塞する。閉塞は、加熱溶融、高周波によるシール、鉗子などを用いて行う。金型２０は、図示しない加温手段であるヒーターと冷却手段である冷却管とがその外側に配されている。そして、金型２０は分離型２５、２６、２７となっており、分離型２５、２６、２７を組み合わせた際に形成される内面形状が、形成するバルーンの基本外面形状となっている。
　そして、図３に示すように、ヒーターを作動させ、バルーン１２０を形成する部分のパリソン１２０Ａをポリマー（チューブを形成しているポリアミドおよびポリアミドエラストマー）のガラス転移点以上かつ融点未満の範囲の温度、好ましくは３５～１４０℃、より好ましくは４０～８０℃の範囲の温度まで加熱する。外部からパリソン１２０Ａ内に気体を加圧しながら送り、パリソン１２０Ａを加熱・加圧された状態で一定時間維持した後、パリソン１２０Ａをパリソン１２０Ａが延びている方向（図３の左右方向）に延伸し、金型２０内で加熱されている部分のパリソン１２０Ａを分離型２５、２６、２７の内壁面に密着させるように内圧で膨張させバルーン形状に成形する。
　パリソン１２０Ａ内に気体を送る際の圧力は、１．０～３．５ＭＰａが好ましく、１．５～３．０ＭＰａがより好ましい。
　また、パリソン１２０Ａを図３の左右方向に延伸する際の距離は、それぞれ１０～１００ｍｍが好ましく、４０～９０ｍｍがより好ましく、５０～８０ｍｍが最も好ましい。
　ポリアミドエラストマーおよびポリアミド樹脂の少なくとも一方を架橋させて分子量を上げることにより、コンプライアンスを維持しつつ、より耐圧を高めることができる。
　そして、成形温度以上かつポリマーの融点以下の温度で内圧をかけながら一定時間保持し、アニール処理を行うことで形状を記憶させた後、冷却管内に冷却液を循環して、パリソン１２０Ａを常温に冷却する。ここで、アニール処理なしで冷却しても、成形温度以下の温度で収縮させた後の冷却でもよい。また、この冷却は、冷却液を循環することなく、単に放置して自然冷却してもよい。その後パリソン１２０Ａ内部を常圧にし、金型２０内より、パリソン１２０Ａを抜去する。そして、パリソン１２０Ａの先端部および基端部にてパリソン１２０Ａを切断することにより、図１および図２に示すようなバルーンの基本形状が形成される。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００は、狭窄部位に挿入してバルーン１２０の拡張処置を行うものである。この際、カテーテルからバルーンに供給される流体としては、造影剤、ヘリウムガス、生理食塩水、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス、Ｎ２ガス、空気など公知のものが挙げられる。
　バルーン１２０は、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、プロキシマルシャフト１３０の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。そして、バルーン１２０は、食道、血管などの狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも一部が円筒状となっているほぼ同径の筒状本体を有する折り畳み可能なものである。そして、バルーン１２０は、その接続部１２３ｂがプロキシマルシャフト１３０の先端部に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。接続部１２３ａも、プロキシマルシャフト１３０の先端部に同様に液密に固着されている。
　バルーン１２０は、拡張時、バルーン１２０の内面とプロキシマルシャフト１３０の外面との間に空間を形成する。この空間はプロキシマルシャフト１３０の開口部を通じて外側と連通している。このように、バルーン１２０にプロキシマルシャフト１３０のルーメンを連通させているため、プロキシマルシャフト１３０のルーメンよりバルーン１２０内へ流体を注入するのが容易となる。
　なお、本実施形態では、ガイドワイヤを有するバルーンカテーテル１００について説明したが、ガイドワイヤ１６０がなくディスタルシャフトとして別部材を有する構成とすることも可能である。
　以下、本発明にかかる実施例を説明する。
　バルーンは少なくとも２種の材料からなり、第１の材料はポリエーテルブロックアミドで形成されたポリアミドエラストマー（ＴＰＡ）、第２の材料はポリアミド（ＰＡ）１１または１２などのポリアミド樹脂である。少なくとも一方の樹脂を、カルボジイミド・酸無水物・イソシアネート・オキサゾリン系の鎖延長剤と反応させて架橋するか、真空高温環境下での固相重合で架橋させて分子量を上げる。
　内径φ１２ｍｍのバルーン金型を用意し、バルーン金型でパリソンを膨張させることによってバルーンを成形する。このとき、パリソンの内径を変えることで成形時の径方向延伸率（拡径率）を調整し配向を制御する。
　樹脂、拡径率、を調整してバルーンを製造し、耐圧およびコンプライアンス率を測定した。その結果を表１に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　また、バルーンに一定速度で破裂するまで内圧を加え３．０ａｔｍ以降の１．５ａｔｍ毎および破裂時の外径を測定した。この際、比較例は、３．０ａｔｍ加圧時の外径がφ１２ｍｍ、加圧とともに膨張し１０．５ａｔｍ加圧時にφ１６．５ｍｍで破裂となったが、実施例１では、３．０ａｔｍ加圧時の外径がφ１２ｍｍ、１１．３ａｔｍ加圧時にφ１７．０ｍｍで破裂となった。
　実施例２では、３．０ａｔｍ加圧時の外径がφ１２ｍｍ、１１．４ａｔｍ加圧時にφ１７．２ｍｍで破裂となった。
　実施例３では、３．０ａｔｍ加圧時の外径がφ１２ｍｍ、１２．５ａｔｍ加圧時にφ１８．０ｍｍで破裂となった。
　上記の結果から、ポリアミドを混入しない従来と同じ比較例では、耐圧が低いことがわかる。
　これにより、ポリアミドエラストマーにポリアミド樹脂を添加し、また高分子量化することで樹脂は強度が向上し、延伸配向しやすくなる。パリソン内径を、ポリアミドエラストマーを単体で用いたときより大きくすることで、ポリアミドエラストマー単体よりなるバルーンとコンプライアンスが同等以上で耐圧性能を大きくすることが可能となる。
　本発明により、操作性・安全性に優れたバルーンおよびバルーンカテーテルの提供が可能となる。
　本発明の活用例として、カテーテルや内視鏡可撓管などの医療用チューブを挙げることができる。
　１００…バルーンカテーテル
　１１０…ハブ
　１２０…バルーン（医療用バルーン）

Claims (6)

  1. 　医療用のバルーンであり、
    　ポリアミドエラストマーと、
    　ポリアミド樹脂と、
    を含有することを特徴とする医療用バルーン。
  2. 　前記ポリアミドエラストマーおよび前記ポリアミド樹脂の少なくとも一方が架橋していることを特徴とする請求項１記載の医療用バルーン。
  3. 　請求項１または２記載の医療用バルーンを製造する方法であり、
    　前記ポリアミドエラストマーと前記ポリアミド樹脂を混練してパリソンを形成するパリソン形成工程と、
    　前記パリソンを金型によりブロー成形するブロー成形工程を有することを特徴とする医療用バルーンの製造方法。
  4. 　前記ポリアミドエラストマーと前記ポリアミド樹脂の少なくとも一方を架橋させる架橋工程を有することを特徴とする請求項３記載の医療用バルーンの製造方法。
  5. 　前記架橋工程において、カルボジイミド、酸無水物、イソシアネート、オキサゾリン系より選択される架橋剤が用いられることを特徴とする請求項４記載の医療用バルーンの製造方法。
  6. 　請求項１または２記載の医療用バルーンを具備することを特徴とするバルーンカテーテル。
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