DE112017004466T5

DE112017004466T5 - Ballon für die medizinische Verwendung und Verfahren zur Herstellung von Ballon-Kathetern

Info

Publication number: DE112017004466T5
Application number: DE112017004466.9T
Authority: DE
Inventors: Yuri TAKEUCHI
Original assignee: Olympus Corp
Current assignee: Olympus Corp
Priority date: 2016-09-06
Filing date: 2017-08-10
Publication date: 2019-05-16
Also published as: JP2018038552A; US20190151630A1; CN109414572A; WO2018047575A1

Abstract

Bereitgestellt wird ein Ballon (120) zur medizinischen Verwendung, welcher ein Polyamidelastomer und ein Polyamidharz enthält.

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Technologie, die geeignet ist, um auf einen Ballon zur medizinischen Verwendung angewendet zu werden und ein Verfahren zur Herstellung eines Ballon-Katheters.
Es wird die Priorität der japanischen Patentanmeldung Nr. 2016-174039 , angemeldet am 06. September 2016 beansprucht und deren Inhalt wird durch Bezugnahme mit aufgenommen.
STAND DER TECHNIK
Einige Ballon-Katheter (Ballon-Dilatoren) für die medizinische Verwendung werden verwendet, um einen verengten Bereich eines Lumens in einem lebenden Körper zu erweitern, wie beispielsweise in der Speiseröhre, dem Gallengang, einem Blutgefäß, oder ähnlichem.
Solch ein Ballon-Katheter ist konfiguriert, so dass sein Durchmesser infolge einer Druckerhöhung innerhalb eines Bereichs eines Arbeitsdruckes gemäß dem Design erhöht wird.
In einem Ballon-Katheter sind zwei Charakteristiken wünschenswert, nämlich 1) eine Antwort auf eine Expansionsmenge (Konformität) bei Anlegen (Vergrößerung) eines Druckes, um zuverlässig eine Verkleinerung wieder schnell zu ermöglichen, und 2) eine hohe Druckwiderstandsstärke zu ermöglichen, so dass die Ausdehnung für den lebenden Körper sicher ist.
In einem Ballon-Katheter wird, wie in Patentdokument 1 offenbart, bisher ein Polyamidelastomer verwendet.
ZITATE
Patentdokumente
Patentdokument 1
Ungeprüfte japanische Patentanmeldung mit der ersten Veröffentlichung Nr. 2013-146505
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Technisches Problem
Die in Patentdokument 1 offenbarte Technologie weist jedoch das Problem auf, dass die Konformität (compliance) gering ist (das Aufblähen ist schwierig), obwohl die Druckfestigkeit groß ist, und diese nicht kompatibel sind.
Die vorliegende Erfindung wurde in Anbetracht der oben genannten Umstände entwickelt und stellt darauf ab das Ziel zu erreichen einen Ballon zur medizinischen Verwendung und einen Ballon-Katheter bereitzustellen, die in der Konformitätsleistung und der Druckfestigkeit hervorragend sind, und die eine ausgezeichnete Bedienbarkeit und Sicherheit aufweisen.
Lösung des Problems
Ein Ballon zur medizinischen Verwendung der vorliegenden Erfindung ist ein medizinischer Ballon und löst das oben genannte Problem indem er enthält: ein Polyamidelastomer; und ein Polyamidharz.
In dem Ballon zur medizinischen Verwendung der vorliegenden Erfindung ist wenigstens eines von dem Polyamidelastomer und dem Polyamidharz quervernetzt (crosslinked).
Außerdem ist das Verfahren zum Herstellen eines Ballons zur medizinischen Verwendung der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zum Herstellen des Ballons für die medizinische Verwendung gemäß einer der vorangegangenen Beschreibungen, und kann Mittel anpassen mit: einem Rohlingausbildungsprozess durch Kneten des Polyamidelastomers und des Polyamidharzes, und Ausbilden eines Rohlings davon; und einem Blasformprozess zum Blasformen des Rohlings in einer Pressform.
Außerdem kann das Verfahren zum Herstellen des Ballons für die medizinische Verwendung einen Quervernetzungsprozess zum Quervernetzen wenigstens eines des Polyamidelastomers und des Polyamidharzes enthalten.
Außerdem kann in dem Quervernetzungsprozess ein Quervernetzer ausgewählt aus carboimid-basierten, säureanhydrid-basierten, isozyanat-basierten, und oxazolin-basierten Materialien verwendet werden.
Ein Ballon-Katheter der vorliegenden Erfindung kann den Ballon zur medizinischen Verwendung gemäß einer der vorangegangenen Beschreibungen enthalten.
Ein Ballon zur medizinischen Verwendung der vorliegenden Erfindung ist ein medizinischer Ballon und enthält: ein Polyamidelastomer; und ein Polyamidharz, welche durch Schmelzen und Kneten kompatibel gemacht werden, wobei der Ballon eine Struktur aufweist, die sich leicht ausrichtet (orientiert) und kristallisiert. Eine Mischung aus Polyamidelastomer mit ausgezeichneter Konformitätscharakteristik und dem Polyamidharz mit ausgezeichneter Druckfestigkeit wird als Material des Ballons für die medizinische Verwendung angewandt, und die Ausrichtung während des Blasformens wird reguliert. Im Vergleich zum Stand der Technik kann dadurch ein Ballon mit hoher Konformität und hoher Druckfestigkeit geschaffen werden.
In dem Ballon zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung wird wenigstens eines des Polyamidelastomers und des Polyamidharzes quervernetzt, wodurch das Molekulargewicht durch das Quervernetzen erhöht werden kann. Dadurch lässt sich die Verstrickung zwischen den Molekülen erhöhen, um ein Strecken und Ausrichten zu erreichen, wodurch die Festigkeit erhöht wird. Das heißt, das Dehnen und Ausrichten lässt sich einfach erreichen und die Druckfestigkeit kann bei Beibehaltung der Konformität weiter erhöht werden.
Außerdem ist ein Verfahren zur Herstellung des Ballons zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zum Herstellen des Ballons zur medizinischen Verwendung gemäß einer der vorangegangenen Beschreibungen und enthält: einen Rohlingausbildungsprozess zum Kneten des Polyamidelastomers und des Polyamidharzes, um einen Rohling auszubilden; und einen Blasformprozess zum Blasformen des Rohlings in eine Pressform, wobei der Ballon gedehnt und ausgerichtet werden kann durch Anwenden einer Mischung aus Polyamdiharz mit ausgezeichneter Druckfestigkeit, wodurch ein Ballon mit hoher Konformität und hoher Druckfestigkeit im Vergleich zum Stand der Technik erreicht werden kann.
Außerdem kann das Verfahren einen Querverlinkungsprozess zum Querverlinken wenigstens eine des Polyamidelastomers und des Polyamidharzes umfassen, wodurch das Molekulargewicht durch das Quervernetzen erhöht wird. Dadurch wird die Harzfestigkeit weiter erhöht, um die Dehnung und Ausrichtung zu erreichen. Die Druckfestigkeit kann bei Beibehaltung der Konformität weiter erhöht werden.
Außerdem kann in dem Querverlinkungsprozess ein Querverlinker aus einer Gruppe von carboimid-basierten, säureanhydrid-basierten, isozyanat-basierten, und oxazolin-basierten Materialien ausgewählt und verwendet werden. Im Hinblick auf Biokompatibilität und Reaktionsfähigkeit sind carboimid-basierte und oxazolin-basierte Materialien wünschenswert, und das Hinzufügen einer Menge von weniger oder gleich einem Funktionalgruppenäquivalent ist wünschenswert. Insbesondere, da Carboimid als Hydrolyseinhibitor fungiert, kann eine Zersetzung während des Pressformens vermieden werden, und die Querverbindungsreaktion kann effektiv voranschreiten. Außerdem enthält der Quervernetzungsprozess Schmelzen und Kneten, Fest-Phasen-Polymerisierung und ähnliches. Im Hinblick auf die Verkürzung der Reaktionszeit und dem Vermeiden einer Verfärbung, ist das Schmelzen und Kneten wünschenswert. Um außerdem eine Reaktion zu beschleunigen können die Quervernetzer, wie oben ausgeführt, ausgewählt werden.
Der Ballon-Katheter der vorliegenden Erfindung enthält den Ballon zur medizinischen Verwendung gemäß einer der vorangegangenen Beschreibungen.
VORTEILHAFTE EFFEKTE DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird der Effekt erreicht, dass ein Ballon zur medizinischen Verwendung und ein Ballon-Katheter sowohl eine erhöhte Druckfestigkeit und erhöhte Konformität aufweist.
Figurenliste

1 ist eine schematische Ansicht einer ersten Ausführungsform eines Ballon-Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine axiale schematische Querschnittsansicht einer ersten Ausführungsform eines Ballons zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung.
3 ist eine axiale Querschnittsansicht einer Pressform in einer ersten Ausführungsform eines Verfahrens zur Herstellung eines Ballons zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung.

BESCHREIBUNG DER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Im Folgenden wird eine erste Ausführungsform eines Ballons zur medizinischen Verwendung, ein Ballon-Katheter, und ein Verfahren zur Herstellung eines Ballons zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren beschrieben.
1 zeigt eine schematische Ansicht eines Ballon-Katheters mit einem Ballon zur medizinischen Verwendung der vorliegenden Ausführungsform, und 2 ist eine Querschnittsansicht eines Ballons zur medizinischen Verwendung in der vorliegenden Ausführungsform. In 1 bezeichnet das Bezugszeichen 100 einen Ballon-Katheter.
Wie in 1 dargestellt umfasst ein Ballon-Katheter 100 in der vorliegenden Ausführungsform einen Knotenpunkt (hub) 110, einen Ballon (einen Ballon zur medizinischen Verwendung) 120, einen proximalen Schaft 130, und eine Führungsdrahtlumenröhre 150 als Hauptkörper.
Der Knoten 110 ist nahe der Hand eines medizinischen Arztes angeordnet, der den Ballon-Katheter 100 (an der distalen Seite) bedient. Ein Absperrhahn 110a ist an dem Knoten 110 angeordnet, und der Knoten 110 ist konfiguriert, um mit einer Druckanwendungsvorrichtung (nicht gezeigt), wie beispielsweise einem Generator, der ein Hochdruckfluid bereitstellt, verbunden zu werden.
Der proximale Schaft 130 ist mit dem Knoten 110 verbunden, um sich fluiddurchlässig zur distalen Seite zu erstrecken, und der Ballon 120 ist mit einer distalen Seite des proximalen Schafts 130 verbunden.
Innerhalb des proximalen Schafts 130 ist ein Durchflusskanal angeordnet, um das Hochdruckfluid in dem Ballon 120 zu leiten.
Ein proximales Ende des Ballons 120 dient als Verbinder 123b (weiter unten beschrieben), umfasst eine äußere umlaufende Oberfläche des proximalen Schafts 130, und ist mit der äußeren umlaufenden Oberfläche verbunden. Ein distales Ende des Bal-Ions 120 dient als Verbinder 123a (weiter unten beschrieben), umgibt die äußere umlaufende Oberfläche, und ist mit der äußeren umlaufenden Oberfläche des proximalen Schafts 130 verbunden. Alternativ dazu kann das distale Ende des Ballons 120 als Verbinder 123a (weiter unten beschrieben) dienen, eine äußere umlaufende Oberfläche der Führungsdrahtlumenröhre 150 die als ein distaler Schaft dient umgeben, sich von einer distalen Seite des proximalen Schafts 130 erstrecken, und mit der äußeren umlaufenden Oberfläche der Führungsdrahtlumenröhre 150 verbunden sein.
Das dem Ballon 120 zugeführte Hochdruckfluid verbleibt wegen einer Öffnung (nicht dargestellt) des proximalen Schafts 130 innerhalb des Ballon 120 in dem Ballon 120, wodurch sich der Ballon 120 erweitert. Das heißt bevor das Hochdruckfluid in den Ballon 120 gelangt ist der Ballon 120 nahezu auf die gleiche Größe gefaltet wie ein äußerer Durchmesser des proximalen Schafts 130 und ist auf der distalen Seite des proximalen Schafts 130 in engem Kontakt mit der äußeren umlaufenden Oberfläche des proximalen Schafts 130. Wenn das Hochdruckfluid in den Ballon 120 gelangt entfaltet sich dieser und der Ballon 120 wird gedehnt. In 1 ist ein Zustand dargestellt, in dem der Ballon 120 gedehnt ist.
Die Führungsdrahtlumenröhre 150 geht durch den proximalen Schaft 130 hindurch und bildet eine koaxiale oder biaxiale Doppelröhrenstruktur ohne dass ein Lumen (ein Führungsdrahtlumen) mit dem Fluidversorgungsdurchflusskanal des proximalen Schafts 130 in Verbindung steht und um durch den Ballon 120 hindurchzugehen. Eine Öffnung der Führungsdrahtlumenröhre 150 auf der distalen Seite der Führungsdrahtlumenröhre 150 ist näher an der distalen Seite angeordnet als ein distaler Abschnitt des Ballons 120. Eine Öffnung der Führungsdrahtlumenröhre 150 auf der proximalen Seite der Führungsdrahtlumenröhre 150 ist als eine Führungsdrahtöffnung 170 bereitgestellt, welche eine Eintritts-/Auftrittsöffnung des Führungsdrahts 160 bildet.
Wie in 2 dargestellt ist der Ballon 120 gemäß der vorliegenden Ausführungsform aus einem röhrenförmigen membranartigen Körper 122 gebildet, der gedehnt/zusammengezogen werden kann durch ein Fluid, das durch den proximalen Schaft 130 eingeführt wird und die Verbinder 123a und 123b die sich von gegenüberliegenden Enden des membranartigen Körpers in axialer Richtung erstrecken sind mit dem Katheter verbunden.
Der membranartige Körper 122 ist röhrenförmig ausgebildet mit einem nahezu einheitlichen äußeren Durchmesser zum Erweitern eines verengten Bereichs eine Lumens in einem lebenden Körper wie beispielsweise einem Blutgefäß, einer Harnröhre, einem Gallengang oder ähnlichem. Konische Teile 126a und 126b sind derart ausgebildet, dass die gegenüberliegenden Enden des röhrenförmig membranartigen Körpers 122 eine Kegelform bilden.
Gegenüberliegenden Enden der kegelförmigen Teile 126a und 126b die kegelförmig ausgebildet sind, sind mit den Verbindern 123a und 123b verbunden. An gegenüberliegenden Enden in den Verbindern 123a und 123b sind Öffnungen 124a und 124b ausgebildet und der proximale Schaft 130 ist hierdurch eingeführt.
Die Öffnung 124b vom einem der Verbinder ist in einem, größeren Durchmesser ausgebildet, als die Öffnung 124a des anderen Verbinders. Die Formen der konusförmigen Teile und der Verbinder können auch anders ausgebildet sein.
Der Ballon 120 der vorliegenden Ausführungsform ist sackartig ausgebildet mit einer einzelnen Harzschicht, die ein Polyamidelastomer und ein Polyamidharz enthalten. In dem Harz aus dem der Ballon 120 gebildet ist, ist wenigstens eines des Polyamidelastomers und des Polyamidharzes quervernetzt. Der Quervernetzer wird aus carbodiimid-basierten, anhydrid-basierten, isocyanat-basierten, und oxazolin-basierten Materialien ausgewählt. Mischungen aus anderen Materialien sind jedoch nicht ausgeschlossen. Auf diese Art und Weise wird das Material quervernetzt um das Molekulargewicht zu erhöhen und dadurch kann die die Druckfestigkeit bei Beibehaltung der Konformität weiter verbessert werden.
Im Hinblick auf Biokompatibilität, Reaktionsfähigkeit und thermischer Stabilität ist insbesondere das carbodiimid-basierte Material wünschenswert, jedoch zerstört eine übertriebene Quervernetzungsreaktion spürbar die Extrusionspressformbarkeit. Da eine übertriebene Quervernetzungsreaktion außerdem eine Kristallausrichtung während des Blaspressformens verhindert, kann keine ausreichende Druckfestigkeit erreicht werden. Eine zusätzliche Menge kleiner oder gleich einem Funktionalgruppenäquivalent ist wünschenswert.
Der Ballon 120 der vorliegenden Ausführungsform ist konfiguriert, so dass sich sein Durchmesser beim Anlegen eines Druckes innerhalb eines Bereichs des Arbeitsdruckes des Designs vergrößert und gleichzeitig die zwei Charakteristiken erfüllt, nämlich dass, (1) eine Antwort auf einen Dehnungsbetrag (Konformität) bei Anwendung (Erhöhung) des Druckes schnell ist, und (2) die Druckfestigkeit hoch ist. Insbesondere bei Ballons, die zur Vergrößerung eines verengten Bereichs eines Lumens in einem lebenden Körper, wie beispielsweise der Speiseröhre, einem Gallengang, einem Blutgefäß oder ähnlichem verwendet wird, ist es zum Beispiel in dem Fall bei dem der Ballon für die Speiseröhre verwendet wird, notwendig, dass die Konformität groß ist um die Verengung zuverlässig zu öffnen, und das gewöhnliche Problem, dass die Druckfestigkeit gering ist kann gelöst werden.
Auf diese Art kann ein Ballon mit hoher Konformität und hoher Druckfestigkeit durch Verwendung einer Mischung aus Polyamidelastomer und Polyamidharz als Material für den Ballon 120 gemäß der vorliegenden Ausführungsform bereitgestellt werden. Das Polyamidelastomer hat einen großen Beitrag zur Konformitätscharakteristik und das Polyamidharz hat einen großen Beitragt zur hohen Druckfestigkeit.
Als ein Ergebnis eines Experiments wurde herausgefunden, dass beispielsweise ein Polyetherblockamid bevorzugter Weise als Polyamidelastomer verwendet wird, und Polyamid 11 oder Polyamid 12 bevorzugter Weise als Polyamidharz im Hinblick auf das Erreichen von hoher Konformität und hoher Druckfestigkeit verwendet wird und beide ausgezeichnet kompatibel sind.
Außerdem wird die Ausrichtung derart gesteuert, dass sich der Grad der Ausrichtung in Bezug auf die radiale Richtung des Ballons 120 gemäß der vorliegenden Ausführungsform erhöht. Dadurch kann die Konformität des Ballons 20 gleich oder größer gemacht werden im Vergleich zu dem Fall, bei dem ein Ballon nur aus Polyamidelastomer als Basismaterial verwendet wird, und die Druckfestigkeit kann gleichzeitig größer als die des Basismaterials gemacht werden.
Wenn im Allgemeinen ein Polymermarterial ausgerichtet ist, erhöht sich die Festigkeit in Ausrichtungsrichtung bei Expansion. Da ein zylindrisches Pressformen, ausgerichtet in radialer Richtung, in seiner Festigkeit verbessert wird, das heißt die Druckfestigkeit erhöht wird und widerstandsfähig bei Dehnung ist, wird der Grad der Orientierung in radialer Richtung eingestellt, so dass die Druckfestigkeit und Dehnbarkeit eingestellt werden kann.
Die Orientierung des Harzes kann durch Anordnen einer Flussrichtung des Harzes durch Strecken, Eindrücken, Ausleiten oder Ähnlichem erreicht werden. Falls beispielsweise das Harz in einem geschmolzenen Zustand oder in einem flexiblen Zustand durch Dehnen in einer Richtung bei Druckanwendung gezogen wird, wird die Ausrichtung der Moleküle des Harzes in Streckrichtung ausgerichtet, und der Grad der Orientierung in Streckrichtung wird verbessert. In der vorliegenden Ausführungsform wird wie unten beschrieben in einem Blaspressprozess zum Pressformen des Ballons in Bezug auf den Rohling aus dem oben genannten Material ein orientierter Zustand des Ballons eingestellt. Durch Experiment wurde herausgefunden, dass durch ein erhöhtes Molekulargewicht durch Quervernetzen, der Grad der Ausrichtung bei gleicher Dehnungsrate weiter verbessert werden kann.
Verfahren zum Herstellen eines Ballons zur medizinischen Verwendung.
Im Folgenden wird ein Verfahren zur Herstellung eines Ballons zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Ausführungsform beschrieben.
Das Verfahren zur Herstellung eines Ballons zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Ausführungsform umfasst einen Rohlingsausbildungsprozess und einen Pressformprozess.
In dem Rohlingsausbildungsprozess wird ein Polyamidelastomer und ein Polyamidharz geknetet und extrudiert um einen Einzelschichtrohling auszubilden.
Unter dem Gesichtspunkt sowohl eine hohe Konformität als auch eine hohe Druckfestigkeit zu erreichen, wird als Polyamidelastomer bevorzugter Weise Polyetherblockamid mit einer Shore-Härte von 65D oder größer und als Polyamidharz ein Polyamid 11 oder Polyamid 12 verwendet. Polyamid 1010, Polyamid 1012 oder Metaxylenediamin (MXD) können auch als Polyamidharz verwendet werden.
In diesem Fall kann das Verfahren einen Quervernetzungsprozess zum Quervernetzen von wenigstens einem des Polyamidelastomers und Polyamidharzes enthalten.
In dem Quervernetzungsprozess kann ein Quervernetzer aus der Gruppe carbodiimid-basierten, säureanhydriert-basierten, isocyanad-basierten, und oxazolin-basierten Kettenfüllstoffen verwendet werden. In diesem Fall quervernetzt der Quervernetzer mittels Wärme während des Knetens.
Quervernetzen wird durch die Reaktion mit den Kettenfüllstoffen durchgeführt und wird durch Fest-Phasen-Polymerisation in Vakuumhochtemperaturumgebung erreicht. Außerdem kann ein Epoxyquervernetzer als Quervernetzer verwendet werden.
In dem Rohlingsausbildungsprozess werden zwei Arten von Materialien geschmolzen, geknetet und kompatibilisiert und dann röhrenförmig ausgebildet (als Rohling). Zu diesem Zeitpunkt des Knetens wird eine Quervernetzungsreaktion unter Verwendung des vorher genannten Quervernetzers durchgeführt, wodurch das Molekulargewicht erhöht wird. Ein innerer Durchmesser und Wanddicke des Rohlings werden angepasst um die gewünschte Ballonkonformität und Wanddicke zu erreichen.
Der Rohlingsausbildungsprozess zum Bilden des röhrenförmigen Rohlings unter Verwendung eines dehnbaren Polymers kann durch eine Universalextrudiermaschine, in der eine Form moniert ist durchgeführt werden. Ein Harz zum Pressformen wird in der Extrusionsmaschine auf 180°C bis 300°C aufgeheizt und geschmolzen, aus der Form extrudiert, und als einzelschichtröhrenförmiger Rohling pressgeformt. Die Extrusionstemperatur zu diesem Zeitpunkt ist nicht speziell limitiert, solange es eine Temperatur ist, bei der das Polymer geschmolzen werden kann und beträgt bevorzugter Weise 180 bis 300°C und noch bevorzugter 200 bis 280°C.
In dem Blaspressformprozess wird der durch den Rohlingsausbildungsprozess ausgebildete Rohling einem Blasformprozess mittels einer Form unterzogen.
3 zeigt eine schematische Querschnittsansicht einer Form zur Herstellung des Ballons zur medizinischen Verwendung in der vorliegenden Ausführungsform.
In dem Blasformprozess wird der Rohling in die Form eingesetzt, an den Enden abgedichtet und in einem Zustand in dem ein innerer Druck angelegt wird erwärmt.
Insbesondere wird der Rohling 120A in die Form 20 aus 3 eingesetzt, und blockiert ein Ende des Rohlings 120A. Die Blockierung wird unter Verwendung von Erwärmung und Schmelzen, Verschließen durch Hochfrequenz, durch Zangen usw. erreicht. Ein Heizer als Heizmittel (nicht dargestellt) und eine Kühlröhre als Kühlmittel sind an der Außenseite der Form 20 angeordnet. Die Form 20 ist aus trennbaren Formen 25, 26 und 27 ausgebildet. Eine innere Oberflächenform die sich bildet wenn die trennbaren Formen 25, 26 und 27 zusammengeführt werden ergibt grundsätzlich die äußere Oberflächenform des auszubildenden Ballons.
Wie in 3 dargestellt, wird der Heizer betrieben um den Rohling 120A in einem Abschnitt zu erwärmen wenn der Ballon 120 bei einer Temperatur größer als oder gleich einem Glasübergangspunkt des Polymers (des Polyamidharzes und Polyamidelastomers aus dem die Röhre gebildet ist) und kleiner als ein Schmelzpunkt des Polymers, bevorzugter Weise eine Temperatur im Bereich von 35 bis 140°C, und noch bevorzugter ein Temperaturbereich von 40 bis 80°C, ausgebildet. Ein Gas wird von außen in den Rohling 120A eingeleitet während er unter Druck gesetzt wird, und der Rohling 120A wird für eine festgelegte Zeit in einem geheizten und unter Druck gesetzten Zustand beibehalten. Dann wird der Rohling 120A in einer Richtung in die sich der Rohling 120A erstreckt (in einer Links-/Rechtsrichtung in 3) gedehnt und bei einem internen Druck expandiert um den Rohling 120A eines geheizten Abschnitts in der Form 20 in engen Kontakt mit den inneren Wandoberflächen der trennbaren Formen 25, 26 und 27 zu bringen und in ballonform pressgeformt.
Der Druck des Gases, das in den Rohling 120A eingeführt wird, liegt vorzugsweise zwischen 1,0 und 3,5 MPa, und noch bevorzugter in einem Bereich von 1,5 bis 3,0 MPa.
Außerdem liegt ein Abstand des Rohlings 120A im gestreckten Zustand in der Link-/Rechtsrichtung aus 3 vorzugsweise zwischen 10 und 100 mm, noch bevorzugter Weise zwischen 40 und 90 mm und noch bevorzugter in einem Bereich von 50 bis 80 mm.
Wenigstens eines des Polyamidelastomers und des Polyamidharzes sind quervernetzt um das Molekulargewicht zu erhöhen, so dass dadurch die Druckfestigkeit erhöht werden kann während die Konformität beibehalten bleibt.
Der interne Druck wird für eine vorher festgelegte Zeit beibehalten während er zu einer Temperatur angelegt wird die größer ist oder gleich einer Pressformtemperatur und kleiner oder gleich einem Schmelzpunkt des Polymers ist, und die Form wird durch Ausheilen (annealing) eingeprägt. Ein Kühlmittel zirkuliert in den Kühlleitungen und der Rohling 120A wird bei Raumtemperatur gekühlt. Der Rohling kann ohne Ausheilen gekühlt werden, oder der Rohling kann auch nach dem Zusammenziehen bei einer Temperatur die kleiner oder gleich der Pressformtemperatur ist gekühlt werden. Das Auskühlen kann einfach durch stehen lassen des Rohlings wie er ist und natürliches Auskühlen ohne Zirkulation des Kühlmittels durchgeführt werden. Danach wird das Innere des Rohlings 120A auf Normaldruck gebracht, und der Rohling 120A wird aus dem Inneren der Form 20 entnommen. Der Rohling 120A wird an entfernten und nahen Abschnitten des Rohlings 120A abgeschnitten, wodurch die Grundform des Ballons wie in den 1 und 2 dargestellt ausgebildet wird.
Der Ballonkatheter 100 der vorliegenden Ausführungsform wir in einen verengten Bereich eingeführt und führt eine Erweiterung des Ballons 120 durch. In diesem Fall enthält das von dem Katheter gelieferte Fluid, das von dem Katheter zu dem Ballon geliefert wird, bekannte Fluide wie ein Kontrastmittel, Heliumgas, eine physiologische Salzlösung, CO₂-Gas, O₂-Gas, N₂-Gas, Luft und so weiter.
Der Ballon 120 ist ein faltbarer Ballon und kann auf einem äußeren Umfang des nahen Schafts 130 in dem nicht erweiterten Zustand gefaltet bleiben. Der Ballon 120 ist ein faltbarer Ballon mit einem röhrenförmigen Hauptkörper von nahezu gleichem Durchmesser von dem wenigstens ein Teil eine zylindrische Form erhält um das verengte Gebiet wie beispielsweise die Speiseröhre, ein Blutgefäß oder ähnliches einfach zu erweitern. Der Verbinder 123b des Ballons 120 ist flüssigkeitsdicht an dem entfernten Abschnitt des nahen Schafts 130 durch einen Kleber oder eine thermische Schmelzverbindung befestigt. Ähnlich ist der Verbinder 123a ebenso flüssigkeitsdicht mit dem entfernten Ende des nahen Schafts 130 verbunden.
Der Ballon 120 bildet zwischen einer inneren Oberfläche des Ballons 120 und einer äußeren Oberfläche des nahen Schafts 130 während der Erweiterung einen Hohlraum. Dieser Hohlraum kommuniziert über die Öffnung des nahen Schafts 130 mit der Außenseite. Da das Lumen des nahen Schafts 130 mit dem Ballon 120 kommuniziert kann auf diese Art und Weise das Fluid leicht in den Ballon 120 durch das Lumen des nahen Schafts 130 injiziert werden.
In der vorliegenden Ausführungsform wurde der Ballonkatheter 100 mit Führungsdraht beschrieben wobei dieser auch andere Elemente als distalen Schaft ohne Führungsdraht 160 enthalten kann.
Im Folgenden werden Beispiele gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben.
Der Ballon wurde wenigsten aus zwei Arten von Materialien ausgebildet, ein erstes Material war ein Polyamidelastomer (TPA) aus Polyetherblockamid, und ein zweites Material war ein Polyamidharz wie Polyamid (PA) 11 oder 12. Wenigstens eines des ersten Materials und des zweiten Materials wurde durch Reaktion mit einem carbodiimid-basierten, einem, anhydrid-basierten, einem isocyanat-basierten, oder einem oxazolin-basierten Kettenfüllstoff quervernetzt, und wurde quervernetzt um das Molekulargewicht durch Fest-Phasenpolymerisation in einer Vakuumhoch-Temperaturumgebung quervernetzt.
Eine Form für einen Ballon mit einem inneren Durchmesser von 12 mm wurde hergestellt und ein Rohling in der Form für den Ballon expandiert. Dadurch wurde der Ballon pressgeformt. Hierdurch wurde ein innerer Durchmesser des Rohlings geändert und dadurch wurde eine Dehnrate (eine Durchmesservergrößerungsrate) in radialer Richtung während des Pressformens eingestellt um die Orientierung zu beeinflussen.

Das Harz und die Durchmesservergrößerungsrate wurden angepasst um den Ballon herzustellen, und der Druckwiderstand und eine Konformitätsrate wurden gemessen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt. Tabelle 1

		Vergleichsbeispiel	Beispiel 1	Beispiel 2	Beispiel 3
Harz	TPA	100	100	100	100
Harz	PA12	-	50	100	100
Quervernetzer	Carbodiimid-Zusammensetzung	-	-	-	3,0
Molekulargewicht × 10⁴		-	-	2,8	4,8
Ballon-Eigenschaften	Druck beim Reißen (Druckfestigkeit) atm	10,5	11,3	11,4	12,5
	Außendurchmesser beim Reißen	16,5	17,0	17,2	18,0
	Konformitätsrate mm/atm	0,6	0,6	0,6	0,6

Auf den Ballon wurde mit einer fest eingestellten Rate ein interner Druck angewandt bis der Ballon riss, und ein äußerer Durchmesser alle 1,5 atm nach 3.0 atm und zum Zeitpunkt des Reißens gemessen. Für diesen Fall war beim Vergleichsbeispiel ein äußerer Durchmesser bei einem Druck von 3.0 atm 12 mm und ein Ballon wurde unter Druck gesetzt und expandiert und riss bei ϕ 16,5 mm zum Zeitpunkt eines Druckes von 10.5 atm.
Im Beispiel 1 jedoch war der äußere Durchmesser bei einem Druck von 3.0 atm 12 mm, und der Ballon riss bei ϕ 17, 0 mm bei einem Druck von 11.3 atm.
Im Beispiel 2 war ein Außendurchmesser bei einem Druck von 3.0 atm 12 mm, und der Ballon riss bei ϕ 17.2 mm bei einem Druck von 11.4 atm.
Beim Beispiel 3 war ein äußerer Durchmesser bei einem Druck von 3.0 atm 12 mm, und der Ballon riss bei ϕ 18.0 mm bei einem Druck von 12.5 atm.
Bei dem Vergleichsbeispiel, was einem Stand der Technik entspricht, bei dem das Polyamid nicht gemischt ist, wurde herausgefunden, dass der Druckwiderstand gering ist.
Durch Hinzufügen eines Polyamidharzes zu einem Polyamidelastomer und durch Vergrößerung des Molekulargewichts wurde das Harz in seiner Festigkeit verbessert und kann leicht gedehnt und ausgerichtet werden. Durch Erhöhen des inneren Durchmessers des Rohlings wenn das Polyamidelastomer als einzige Substanz verwendet wird, während die Konformität gleich oder größer als bei dem Ballon mit Polyamidelastomer als einziger Substanz beibehalten wird, kann die Druckfestigkeit erhöht werden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung haben der Ballon und der Ballonkatheter hervorragende Handhabbarkeit und Sicherheit.
Gewerbliche Anwendbarkeit
Ein Anwendungsbeispiel der vorliegenden Erfindung enthält eine Röhre zur medizinischen Verwendung als Katheter oder flexible Endoskopröhre.
Bezugszeichenliste

100: Ballonkatheter
110: Hub
120: Ballon (Ballon zu medizinischen Verwendung)

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

JP 2016174039 [0002]
JP 2013146505 [0007]

Claims

Ein Ballon zur medizinischen Verwendung, wobei der Ballon umfasst: ein Polyamidelastomer; und ein Polyamidharz.
Ballon zur medizinischen Verwendung gemäß Anspruch 1, wobei wenigstens eines von dem Polyamidelastomer und dem Polyamidharz quer vernetzt sind.
Verfahren zur Herstellung des Ballons zur medizinischen Verwendung gemäß Anspruch 1 oder 2, umfassend: einen Rohlingsausbildungsprozess zum Kneten des Polyamidelastomers und des Polyamidharzes, und Ausbilden eines Rohlings daraus; und einen Blaspressformprozess zum Blaspressformen des Rohlings in einer Form.
Verfahren zum Herstellen des Ballons zur medizinischen Verwendung gemäß Anspruch 3, außerdem umfassend einen Quervernetzungsprozess zum Quervernetzen wenigstens eines des Polyamidelastomers und des Polyamidharzes.
Verfahren zur Herstellung des Ballons zur medizinischen Verwendung gemäß Anspruch 4, wobei ein Quervernetzer ausgewählt aus der Gruppe aus carboimid-basierten, säureanhydrid-basierten, isozyanad-basierten, und oxazolin-basierten Materialien für den Quervernetzungsprozess verwendet werden.
Ballon-Katheter umfassend den Ballon zur medizinischen Verwendung gemäß Anspruch 1 oder 2.