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Diese Erfindung betrifft allgemein
medizinische Vorrichtungen, und insbesondere intrakorporelle Vorrichtungen
für therapeutische
oder diagnostische Zwecke, wie beispielsweise Ballonkatheter.
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Bei Verfahren der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie
(PTCA) wird ein Führungskatheter
vorgeschoben bis die distale Spitze des Führungskatheters im Ostium der
gewünschten
Koronararterie gesetzt ist. Ein in einem inneren Lumen eines Dilatationskatheters
positionierter Führungsdraht wird
zunächst
aus dem distalen Ende des Führungskatheters
heraus in die Koronararterie des Patienten vorgeschoben bis das
distale Ende des Führungsdrahtes
eine zu dilatierende Läsion
kreuzt. Dann wird der Dilatationskatheter, welcher an seinem distalen Abschnitt
einen inflatierbaren Ballon umfasst, über den zuvor eingeführten Führungsdraht
in das Koronarsystem des Patienten vorgeschoben, bis der Ballon
des Dilatationskatheters über
der Läsion
in geeigneter Weise positioniert ist. Sobald der Dilatationsballon
in geeigneter Weise positioniert ist, wird er einmal oder mehrmals
mit einem Fluid bei relativ hohem Druck (z. B. mehr als 8 Atmosphären) zu
einer vorbestimmten Größe inflatiert,
so dass die Stenose gegen die Arterienwand gedrückt wird und die Wand expandiert
wird, um den Durchlass zu öffnen.
Allgemein entspricht der inflatierte Durchmesser des Ballons ungefähr dem nativen
Durchmesser des zu dilatierenden Körperlumens, um die Dilatation
abzuschließen,
aber die Arterienwand nicht übermäßig zu expandieren.
Eine wesentliche, unkontrollierte Expansion des Ballons gegen die
Gefäßwand kann
zu einem Trauma der Gefäßwand führen. Nachdem
der Ballon schließlich
deflatiert ist, setzt der Blutfluss durch die dilatierte Arterie
wieder ein und der Dilatationskatheter kann von dort entfernt werden.
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Bei solchen Angioplastieverfahren
kann es zu einer Restenose der Arterie kommen, d. h. zu einer erneuten
Bildung der arteriellen Blockade, was entweder ein erneutes Angioplastieverfahren
oder ein anderes Verfahren zum Reparieren oder Stärken des
dilatierten Bereichs erforderlich macht. Um die Restenoserate zu
senken und den dilatierten Bereich zu stärken, implantieren Ärzte häufig in
der Arterie im Läsionsbereich
einen Stent. Stents können
auch verwendet werden, um Gefäße mit Intima-Lappen
oder einer Dissektion zu reparieren oder ganz allgemein einen geschwächten Abschnitt
des Gefäßes zu stärken. Stents
werden im Allgemeinen in einer zusammengezogenen Anordnung an einem
Ballon eines Katheters, welcher in vielerlei Hinsicht einem Ballon-Angioplastiekatheter ähnelt, zu
einer gewünschten
Stelle in einem Koronarsystem eingebracht und durch Inflatieren
des Ballons zu einem größeren Durchmesser
expandiert. Der Ballon wird inflatiert, um den Katheter zu entfernen,
und der Stent wird in der Arterie im Bereich der dilatierten Läsion belassen.
Stentbedeckungen an einer inneren oder einer äußeren Fläche des Stents wurden beispielsweise
in der Behandlung von Pseudoaneurysmen und perforierten Arterien
und zur Prävention
eines Plaque-Prolapses verwendet. In ähnlicher Weise können Gefäßimplantate,
welche aus Gewebe oder synthetischen Materialien, wie beispielsweise
aus Polyester, expandiertem Polytetrafluorethylen und DACRON hergestellt
sind in Gefäße implantiert
werden, um das Gefäß zu stärken oder
zu reparieren, oder sie können in
Anastomoseverfahren verwendet werden, um Gefäßsegmente miteinander zu verbinden.
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Bei der Konstruktion von Katheterballons werden
Merkmale, wie beispielsweise Stärke,
Compliance und Profil des Ballons abhängig von der gewünschten
Verwendung des Ballonkatheters sorgfältig angepasst, und das Ballonmaterial
sowie das Herstellungsverfahren werden gewählt, um die gewünschten
Ballonmerkmale vorzusehen. Eine Vielzahl polymerischer Materialien
wird üblicherweise
für Katheterballons
verwendet. Die Verwendung von polymerischen Materialien, wie beispielsweise
PET, die sich nicht deutlich dehnen, macht erforderlich, dass der
Ballon durch Blasformen gebildet wird, und der deflatierte, blasgeformte
Ballon bildet Flügel,
welche vor dem Inflatieren des Ballons in dem Körperlumen des Patienten um
den Katheterschaft herum gefaltet werden. Es kann jedoch wünschenswert
sein, so genannte vor-Ort-geformte Ballons zu verwenden, welche
nicht vor dem Inflatieren gefaltet werden, sondern welche stattdessen
in dem Körperlumen
des Patienten von einer im Allgemeinen zylindrischen oder röhrenförmigen,
dem Katheterschaft entsprechenden Gestalt (d. h. im Wesentlichen
keine Flügel) zu
dem Arbeitsdurchmesser expandiert werden. Ein möglicher derartiger Ballon ist
ein teilweise aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) gebildeter Katheterballon.
ePTFE ist ein PTFE, welches expandiert wurde, um poröses ePTFE
zu bilden, und weist typischerweise Knoten und eine faserige Mikrostruktur
mit durch Fasern verbundenen Knoten auf. Eine Schwierigkeit besteht
jedoch darin, einen flexiblen Ballonkatheter mit geringem Profil
und einem relativ starken ePTFE-Ballon zu bilden.
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Es wäre ein großer Fortschritt, einen Katheterballon
oder eine andere expandierbare, röhrenförmige medizinische Vorrichtung
mit einer verbesserten Kombination von Merkmalen, wie beispielsweise Stärke, Flexibilität, und geringes
Profil für
eine bessere Katheterleistung vorzusehen.
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Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter mit
einem Ballon mit einem verdickten Wandabschnitt, der wenigstens
entlang eines Teils des Arbeitslängenabschnitts
des Ballons in einer nicht inflatierten Konfiguration verläuft. Der
Ballon umfasst eine erste, aus einem ersten polymerischen Material
gebildete Schicht und eine zweite, aus einem zweiten, andersartigen
polymerischen Material gebildete Schicht. Die Wanddicke der zweiten Schicht
entlang des zentralen Arbeitslängenabschnitts
ist größer als
entlang eines Abschnitts proximal und/oder eines Abschnitts distal
des zentralen Arbeitslängenabschnitts.
Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform ist die erste Schicht
aus einem porösen
Material, wie beispielsweise aus expandiertem Polytetrafluorethylen
(ePTFE) gebildet, und die zweite Schicht des Ballons ist aus einem
elastomeren Polymer gebildet. Der erfindungsgemäße Ballonkatheter weist einen
hochflexiblen distalen Abschnitt und einen, aufgrund der Ballonkonfiguration
der Erfindung relativ hochfesten Ballon mit geringem Profil auf.
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Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform
ist der Ballonkatheter ein Stenteinbringungs-Katheter, wobei ein
Stent für
die Einbringung und das Implantieren des Stents in einem Körperlumen
des Patienten an dem Ballon angebracht ist, obgleich der Katheterballon
der Erfindung zur Verwendung mit einer Vielzahl von Ballonkathetern
geeignet ist, welche bei alternativen Ausführungsformen der Erfindung koronare
und periphere Dilatationskatheter, Medikamenten-Einbringungskatheter
etc. umfassen.
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Ein erfindungsgemäßer Ballonkatheter umfasst
im Allgemeinen einen länglichen
Schaft mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und wenigstens
einem Lumen, sowie einem Ballon an einem distalen Schaftabschnitt
mit einem Inneren in Fluid-Verbindung mit dem wenigstens einen Lumen
des Schafts. Der Ballon weist einen mit dem Schaft verbundenen proximalen
Randabschnitt, einen mit dem Schaft verbundenen distalen Randabschnitt
und einen inflatierbaren Randabschnitt zwischen diesen auf. Der
Ballon weist eine nicht inflatierte Konfiguration (d. h. vor dem
Inflatieren des Ballons zum Arbeitsdurchmesser) auf, welche zu einer
inflatierten Konfiguration innerhalb des Arbeitsdruckbereichs inflatiert wird.
Nach dem Inflatieren kann der Ballon in der inflatierten Konfiguration
zu einer deflatierten Konfiguration deflatiert werden. Der inflatierbare
Abschnitt des Ballons umfasst einen zentralen Arbeitslängenabschnitt,
welcher dafür
konfiguriert ist, ein Verfahren, wie das Dilatieren einer Stenose
oder das Expandieren eines Stents durchzuführen, einen proximalen sich
verjüngenden
Abschnitt zwischen dem proximalen Randabschnitt und dem Arbeitslängenabschnitt
und einen distalen sich verjüngenden
Abschnitt zwischen dem distalen Randabschnitt und dem Arbeitslängenabschnitt.
Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform ist die Wanddicke
der zweiten Schicht des Ballons entlang des Arbeitslängenabschnitts
größer, als
die Wanddicke der zweiten Schicht entlang wenigstens eines der proximalen bzw.
distalen, sich verjüngenden
Abschnitte des Ballons, und bei der am stärksten bevorzugten Ausführungsform
ist die Wanddicke größer, als
die Wanddicke der zweiten Schicht entlang des proximalen und des
distalen sich verjüngenden
Abschnitts und/oder entlang des proximalen und distalen Randabschnitts des
Ballons. Der aus der größeren Wanddicke
der zweiten Schicht entlang des Arbeitslängenabschnitts resultierende
verdickte Wandabschnitt des Ballons verbessert die Stärke des
Ballons, um dadurch eine Expansion des Ballons zu relativ großen Arbeitsdurchmessern
(z. B. mehr als 3,0 mm) zu ermöglichen,
ohne zu unvorteilhaft dicken Abschnitten des Ballons an einem der
Enden des Arbeitslängenabschnitts
zu führen.
Folglich ist die Steifigkeit des distalen Endes des Katheters am
Ort des Ballons minimiert. Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform
ist die Wanddicke der zweiten Schicht des Ballons größer, als
die Wanddicke der zweiten Schicht entlang des proximalen und/oder
distalen sich verjüngenden
Abschnitts von dem proximalen bis zu dem distalen Ende des sich
verjüngenden
Abschnitts des Ballons (d. h. entlang der gesamten Länge des proximalen
und des distalen, sich verjüngenden
Abschnitts des Ballons).
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Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform
ist das die erste Schicht des Ballons bildende polymerische Material
ein poröses
polymerisches Material, wie beispielsweise expandiertes Polytetrafluorethylen
(ePTFE), einschließlich
ePTFE erhältlich von
Zeus, Atrium Medical, Innertech und IPE, welches typischerweise
eine anfängliche
Porosität
von wenigstens ungefähr
60% aufweist. Jedoch kann eine Vielzahl poröser Materialien verwendet werden, einschließlich einem
Polyolefin mit ultrahohem Molekulargewicht, porösem Polyethylen, porösem Polypropylen
und porösem
Polyurethan. Bei einer Ausführungsform
hat das poröse
Material eine Knoten- und Faser-Mikrostruktur. Die Knoten- und Faser-Mikrostruktur
wird, falls vorhanden, in dem Material mittels konventioneller Verfahren
erzeugt. ePTFE und Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (auch als „expandiertes
Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht" bezeichnet) weisen typischerweise eine
Knoten-und Faser-Mikrostruktur auf und sind nicht schmelz-extrudierbar.
Bei dem Herstellungsverfahren kann jedoch eine Vielzahl polymerischer
Materialien, einschließlich
konventioneller Katheterballon-Materialien verwendet werden, welche schmelz-extrudierbar
sind. Typischerweise wird ePTFE zu einer röhrenförmigen Ballonschicht geformt, indem
gewickelte Schichten des polymerischen Materials miteinander verbunden
werden, um ein röhrenförmiges Element
zu bilden, und nicht durch konventionelles Blasformen des Ballons.
Obgleich hier eine Ausführungsform
beschrieben wird, bei welcher die erste Schicht des Ballons ePTFE
umfasst, wird darauf hingewiesen, dass eine Vielzahl geeigneter Polymere
für die
erste Schicht verwendet werden kann. Die zweite Schicht des Ballons
verhindert, dass Inflationsfluid aus dem Balloninneren durch das
poröse
polymerische Material der ersten Schicht austritt und ist typischerweise
bezüglich
der ersten Schicht des Ballons eine innere Schicht oder Auskleidung.
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Bei einem Verfahren zur Herstellung
eines erfindungsgemäßen Ballons
ist die zweite Schicht aus einer ersten und zweiten Teilschicht
aus polymerischem Material gebildet, welche übereinander platziert und typischerweise
miteinander verschmolzen sind, um die zweite Schicht mit einem verdickten Wandabschnitt
zu bilden. Es kann jedoch alternativ eine Vielzahl von Verfahren
angewendet werden, um den Ballon der Erfindung mit einem verdickten Wandabschnitt
zu bilden. Das Bilden der zweiten Schicht durch Kombinieren von
polymerischen Teilschichten wird im Allgemeinen einem Verfahren
vorgezogen, bei dem die Enden der zweiten Schicht verdünnt sind,
wie beispielsweise durch Einschnüren oder
mechanisches Entfernen von Material, da es hier im Vergleich zu
den anderen Verfahren möglich ist,
die Wanddicke präziser
zu vergrößern ohne
die Stärke
der Schicht zu verringern.
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Der erfindungsgemäße Ballonkatheter kann also
bereitgestellt werden durch ein Verfahren zur Herstellung eines
Ballonkatheters mit einem Ballon mit einem abdichtend an einem länglichen
Katheterschaft befestigten proximalen und distalen Randabschnitt,
einem Arbeitslängenabschnitt,
einem proximalen sich verjüngenden
Abschnitt mit einem proximalen Ende an einem distalen Ende des proximalen
Randabschnitts und einem distalen Ende an einem proximalen Ende
des Arbeitslängenabschnitts und
einem distalen sich verjüngenden
Abschnitt mit einem proximalen Ende an einem distalen Ende des Arbeitslängenabschnitts
und einem distalen Ende an einem proximalen Ende des distalen Randabschnitts, umfassend
die Schritte:
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- a) Befestigen einer ersten, aus einem ersten
polymerischen Material gebildeten Ballonschicht an einer zweiten,
aus einem zweiten polymerischen Material gebildeten Ballonschicht,
wobei die zweite Schicht eine erste Teilschicht umfasst, welche aus
dem zweiten polymerischen Material verschmolzen mit einem zentralen
Abschnitt einer zweiten, aus dem zweiten polymerischen Material gebildeten
Teilschicht gebildet ist, so dass eine Wanddicke der zweiten Schicht
entlang des zentralen Arbeitslängenabschnitts
des Ballons größer ist,
als die Wanddicke der zweiten Schicht entlang wenigstens eines von
proximalem sich verjüngenden
Abschnitt und distalem sich verjüngenden
Abschnitt des Ballons von dem proximalen zu dem distalen Ende des
sich verjüngenden
Abschnitts in einer nicht inflatierten Konfiguration des Ballons,
so dass der zentrale Arbeitslängenabschnitt des
Ballons einen verdickten Wandabschnitt des Ballons definiert; und
- b) Befestigen des proximalen Randabschnitts und des distalen
Randabschnitts des Ballons an einem länglichen Katheterschaft, so
dass ein Inneres des Ballons in Fluidverbindung mit einem Lumen
des Schafts steht,
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wobei der Schritt a) das Erwärmen der
ersten und der zweiten Teilschicht umfassen kann, wobei die erste
Schicht des Ballons darum herum positioniert wird, um dadurch die
erste und die zweite Teilschicht miteinander zu verschmelzen, um
die zweite Schicht des Ballons zu bilden, und um die zweite Schicht
des Ballons mit der ersten Schicht des Ballons zu verschmelzen,
und
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wobei der proximale Randabschnitt
und der distale Randabschnitt des Ballons an dem länglichen Katheterschaft
befestigt werden können,
bevor die erste und die zweite Teilschicht miteinander verschmolzen
werden und bevor die erste und die zweite Schicht des Ballons aneinander
befestigt werden.
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Aufgrund der Konfiguration des verdickten Wandabschnitts
des Ballons weist der Ballonkatheter der Erfindung eine hervorragende
Flexibilität
und eine verbesserte Ballonstärke
mit einem geringen Profil in der nicht inflatierten Konfiguration
auf. Folglich weist der Katheter eine ausgezeichnete Trackability
(Fähigkeit,
entlang dem Führungsdraht zu
führen)
und Crossability (Fähigkeit,
einen engen Bereich des Blutgefäßes zu durchlaufen)
auf. Dieser und andere Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden
detaillierten Beschreibung und den begleitenden, beispielhaften
Zeichnungen deutlich.
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1 ist
ein Aufriss, teilweise im Schnitt, eines Ballonkatheters zur Stenteinbringung,
welcher Merkmale der Erfindung aufweist.
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2 ist
eine transversale Querschnittsansicht des in 1 gezeigten Ballonkatheters entlang der
Linie 2–2.
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3 ist
eine transversale Querschnittsansicht des in 1 gezeigten Ballonkatheters entlang der
Linie 3–3.
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4 zeigt
den Ballonkatheter aus 1 mit dem
Ballon in einer inflatierten Konfiguration zum Expandieren des Stents
im Körperlumen
des Patienten.
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5 zeigt
die Bildung des Ballons aus 1 durch
ein Verfahren, welches Merkmale der Erfindung aufweist.
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1 zeigt
einen Ballonkatheter 10 zur Stenteinbringung vom Over-the-Wire Typ, welcher Merkmale
der Erfindung aufweist. Der Katheter 10 umfasst im Allgemeinen
einem länglichen
Katheterschaft 12 mit einem äußeren röhrenförmigen Element 14 und
einen inneren röhrenförmigen Element 16.
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Das innere röhrenförmigen Element 16 begrenzt
ein Führungsdrahtlumen 18,
welches konfiguriert ist, um einen Führungsdraht 20 gleitfähig aufzunehmen;
und das koaxiale Verhältnis
zwischen dem äußeren röhrenförmigen Element 14 und
dem inneren röhrenförmigen Element 16 definiert
ein kreisförmiges
Lumen 22, wie am Besten in 2 zu
sehen ist, welche einen transversalen Querschnitt des distalen Endes
des in 1 gezeigten Katheters
entlang der Linie 2–2
zeigt. Ein an einem distalen Abschnitt des Katheterschafts 12 angeordneter
inflatierbarer Ballon 24 umfasst einen proximalen Randabschnitt 25,
welcher abdichtend am distalen Ende des äußeren röhrenförmigen Elements 14 befestigt
ist und einen distalen Randabschnitt 26, welcher abdichtend
an dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Elements 16 befestigt
ist, so dass das Innere des Ballons in Fluidverbindungen mit dem Inflationslumen 22 steht.
Ein Adapter 36 am proximalen Ende des Katheterschafts 12 ist
angeordnet, um einen Zugang zum Führungsdrahtlumen 18 vorzusehen,
und um Inflationsfluid durch den Arm 38 in das Inflationslumen 22 zu
leiten. Bei der in 1 gezeigten
Ausführungsform
ist der Ballon 24 vor der vollständigen Inflation gezeigt, wobei
ein expandierbarer Stent 30 an dem Arbeitslängenabschnitt
des Ballons 24 zur Implantation in einem Körperlumen 32 des
Patienten angebracht ist. Das distale Ende des Katheters 10 kann
zu einem gewünschten
Bereich des Körperlumens 32 des
Patienten in konventioneller Weise vorgeschoben werden; der Ballon 24 kann
inflatiert werden, um den Stent 30 zu expandieren und der Ballon
kann deflatiert werden, wodurch der Stent 30 im Körperlumen 32 implantiert
bleibt.
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Bei der Ausführungsform in 1 weist der Ballon 24 eine äußere Schicht 33 und
eine innere Schicht 34 auf, welche von dem proximalen Randabschnitt 25 zu
dem distalen Randabschnitt 26 verlaufen. Die innere Fläche der äußeren Schicht 33 ist
vorzugsweise mit der inneren Schicht 34 verbunden, wie
beispielsweise durch eine verschmelzende Verbindung und/oder eine
haftende Verbindung, und der Ballon 24 ist mit dem Schaft 12 verbunden,
vorzugsweise durch eine verschmelzende und/oder haftende Verbindung.
Beispielsweise können
konventionelle Haftmittel, wie beispiels weise lichtgehärtete Haftmittel
(z. B. Dymax 204) und Cyanacrylate (z. B. Loctite 4011)
verwendet werden, um die Schichten 33, 34 mit
dem Schaft 12 am proximalen Randabschnitt 25 und
am distalen Randabschnitt 26 des Ballons 24 zu
verbinden. Bei der in 1 dargestellten
Ausführungsform
umfasst die äußere Schicht 33 des
Ballons 24 einen proximalen Endabschnitt proximal der inneren
Schicht 34 und verbunden mit dem äußeren röhrenförmigen Element 14,
und einen distalen Endabschnitt distal der inneren Schicht 34 und
verbunden mit dem inneren röhrenförmigen Element 16.
Die Endabschnitte der äußeren Schicht 33, welche
zusammen mit den Endabschnitten der inneren Schicht 34 mit
dem Schaft 12 verbunden sind, bilden den proximalen Randabschnitt 25 bzw.
den distalen Randabschnitt 26. Der proximale Randabschnitt 25 und
der distale Randabschnitt 26 weisen vorzugsweise eine Länge auf,
die ungefähr der
erforderlichen Minimallänge
zum Vorsehen einer geeigneten starken Verbindung zwischen dem Ballon 24 und
dem Schaft 12 entspricht. Der proximate Endabschnitt und
der distale Endabschnitt der inneren Schicht 34, welche
mit dem Schaft verbunden sind, weisen eine Länge von typischerweise ungefähr 1 bis ungefähr 5 mm
auf, und der proximale Endabschnitt und der distale Endabschnitt
der äußeren Schicht 33, welche über die
innere Schicht 34 hinausgehen und mit dem Schaft verbunden
sind, weisen für
einen Ballon 24 mit einer Länge von ungefähr 8 bis
ungefähr 60
mm und einem äußeren Nenndurchmesser
von ungefähr
2 bis ungefähr
18 mm eine Länge
von typischerweise ungefähr
1 mm bis ungefähr
4 mm, vorzugsweise von ungefähr
1 mm bis ungefähr
2 mm auf.
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Die äußere Schicht 33 des
Ballons umfasst ein poröses
polymerisches Material und bei einer bevorzugten Ausführungsform
ein mikroporöses
polymerisches Material mit einer Knoten- und Fasermikrostruktur,
wie beispielsweise ePTFE. Obgleich nachfolgend primär eine Ausführungsform
beschrieben wird, bei welcher. die äußere Schicht 33 aus
ePTFE gebildet ist, wird darauf hingewiesen, dass zur Bildung der äußeren Schicht 33 eine
Vielzahl von geeigneten Materialien verwendet werden kann. Die innere
Schicht 34 ist aus einem polymerischen Material gebildet,
das vorzugsweise von dem polymerischen Material der äußeren Schicht 33 verschieden
ist. Die innere Schicht 34 begrenzt oder verhindert das
Ausfließen
von Inflationsfluid durch das mikroporöse ePTFE, um das Inflatieren
des Ballons 24 zu ermöglichen.
Die innere Schicht 34 ist vorzugsweise aus einem elastomeren
Material, einschließlich
Polyurethane, Silikon-Kautschuke, Polyamid-Blockkopolymere, Diene etc., gebildet,
um die Deflation des Ballons 24 zu einer deflatierten Konfiguration
mit geringem Profil zu erleichtern. Die innere Schicht 34 kann
aus einer separaten Schicht bestehen, welche weder die Poren füllt noch
die Knoten-und Faserstruktur der ePTFE-Schicht 33 beeinträchtigt,
oder sie kann wenigstens teilweise die Poren der ePTFE-Schicht 33 füllen. Die
ePTFE-Schicht 33 ist vorzugsweise nach konventionellen
Verfahren gebildet, bei denen ein Blatt aus polymerischem ePTFE
Material mit überlappenden
oder anliegenden Kanten gewickelt ist, um einen röhrenförmigen Körper zu
bilden, und dann erhitzt ist, um das gewickelte Material zu verschmelzen.
Das ePTFE-Blatt ist typischerweise gewickelt, um eine oder mehrere
Schichten und vorzugsweise ungefähr zwei
bis ungefähr
fünf Schichten
eines gewickelten Materials zu bilden, welche zum Verschmelzen der Schichten
erhitzt werden. Das Blatt aus polymerischem Material weist vorzugsweise
die gewünschte Mikrostruktur
(z. B. porös
und/oder Knoten und Fasern) auf, bevor es gewickelt und an dem Dorn
erhitzt wird. Das daraus resultierende Rohr aus polymerischem ePTFE-Material
wird typischerweise durch Dehnen, Sintern, Zusammenpressen und erneutes Sintern
weiterverarbeitet, um die gewünschten
Eigenschaften, wie z. B. die gewünschten
Maße und die
Formbeständigkeit
(d. h. zum Minimieren von Veränderungen
in der Länge,
welche während
der Inflation des Ballons auftauchen) aufzuweisen. Die vervollständigte ePTFE-Schicht 33 wird
dann entweder bevor oder nachdem die Schicht 34 mit dem
Schaft verbunden wird, mit der elastomeren äußeren Schicht 34 verbunden
oder in anderer Weise kombiniert.
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Wie am Besten in 4 dargestellt, welche das distale Ende
des Ballonkatheters aus 1 zeigt,
wobei der Ballon 24 zum Expandieren des Stents 30 vollständig in
dem Körperlumen 32 inflatiert ist,
umfasst der Ballon 24 einen Arbeitslängenabschnitt 27,
einen proximalen sich verjüngenden
Abschnitt 28 zwischen dem proximalen Randabschnitt 25 und
der Arbeitslänge 27,
und einen distalen sich verjüngenden
Abschnitt 29 zwischen dem distalen Randabschnitt 26 und
der Arbeitslänge 27.
Die Bezeichnung „sich
verjüngender
Abschnitt" ist als
Bezeichnung derjenigen Abschnitte zu verstehen, welche sich an beiden
Seiten des zentralen Arbeitslängenabschnitts
befinden und welche sich zu einer sich verjüngenden Form inflatieren (sich
von dem inflatierten Arbeitslängenabschnitt
abwärts
zu dem mit dem Schaft verbundenen Randabschnitt verjüngend).
Bei der Ausführungsform
in 4 weist der Arbeitslängenabschnitt 27 des
Ballons 24 einen zylindrischen, gleichmäßigen äußeren Durchmesser von dem proximalen
zu dem distalen Ende des Arbeitslängenabschnitts in der inflatierten
Konfiguration auf, welche dafür
konfiguriert ist, den röhrenförmigen Stent 30 daran
aufzunehmen und den Stent 30 in dem Körperlumen 32 zu expandieren.
Es kann jedoch eine Vielzahl geeigneter alternativer Arbeitslängenabschnitts-Konfigurationen
verwendet werden, wie sie üblicherweise
bekannt sind.
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Wie am Besten in 1 dargestellt ist, weist die innere Schicht 34 des
Ballons 24 einen verdickten Randabschnitt auf, welcher
sich entlang des Arbeitslängenabschnitts 27 des
Ballons 24 erstreckt. Die Wanddicke der inneren Schicht 34 entlang
des Arbeitslängenabschnitts 27 des
Ballons 24 ist größer als
die Wanddicke der verbleibenden Abschnitte der zweiten Schicht 34 in
der nicht inflatierten Konfiguration. Insbesondere ist die Wanddicke
der zweiten Schicht 34 entlang der gesamten Länge der
sich verjüngenden
Abschnitte 28, 29 von dem proximalen zu dem distalen
Ende geringer als die Wanddicke der zweiten Schicht 34 entlang
der gesamten Länge
des Arbeitslängenabschnitts 27 des
Ballons in der nicht inflatierten Konfiguration. In ähnlicher
Weise ist die Wanddicke der zweiten Schicht 34 entlang
der gesamten Länge
der Randabschnitte 25, 26 geringer als die Wanddicke
der zweiten Schicht 34 entlang des gesamten Arbeitslängenabschnitts 27 des
Ballons 24 in der nicht inflatierten Konfiguration.
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Bei einer Ausführungsform ist die Wanddicke der
zweiten Schicht 34 entlang der Arbeitslänge 27 um ungefähr 80% bis
ungefähr
120%, genauer um ungefähr
100%, größer als
die Wanddicke der zweiten Schicht 34 entlang der proximalen
und distalen Randabschnitte 28, 29 in der nicht
inflatierten Konfiguration. Der entlang dem Arbeitslängenabschnitt 27 verlaufende
verdickte Randabschnitt dehnt sich, wenn sich der Ballon zu der
inflatierten Konfiguration inflatiert, und ist folglich dünner, als
bei der nicht inflatierten Konfiguration. Daraus folgt, dass bei
einer Ausführungsform
die Wanddicke der zweiten Schicht entlang des Arbeitslängenabschnitts 27 die
gleiche oder eine geringere ist, als die Wanddicke der zweiten Schicht
entlang aller Teile der sich verjüngenden Abschnitte 28, 29 und/oder
der Randabschnitte 25, 26 des Ballons 24 in
der inflatierten Konfiguration.
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Bei der dargestellten Ausführungsform
weist die zweite Schicht 34 bei der nicht inflatierten
Konfiguration eine im Wesentlichen gleichmäßige Wanddicke (d. h. gleichmäßig innerhalb
normaler Herstellungstoleranzen) entlang der sich verjüngenden
Abschnitte 28, 29 des Ballons (d. h. von den Randabschnitten
bis zu dem Arbeitslängenabschnitt 27),
und entlang der Randabschnitte 25, 26 des Ballons
auf. Folglich weisen bei der nicht inflatierten Konfiguration die
inflatierbaren Abschnitte der ersten Schicht 33 eine im
Wesentlichen gleichmäßige Wanddicke
auf, wohingegen die inflatierbaren Abschnitte der zweiten Schicht 34 aufgrund
der größeren Wanddicke
entlang des Arbeitslängenabschnitts 27 eine
nicht gleichmäßige Wanddicke
aufweisen.
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5 zeigt
die Bildung der zweiten Schicht 34 des Ballons im Rahmen
eines derzeit bevorzugten Verfahrens zur Herstellung des Ballons 24 aus 1. Die zweite Schicht 34 wird
gebildet, indem eine erste Teilschicht 40 zu einer zweiten
Teilschicht 41 hinzugefügt
wird. Die Teilschichten 40, 41 umfassen vorzugsweise
das gleiche polymerische Material (d. h. gewählt aus den elastomeren Polymeren,
welche wie oben beschrieben die zweite Schicht 34 des Ballons 24 bilden),
so dass die zweite Schicht über
die gesamte Länge
und Breite der zweiten Schicht aus einem einzigen polymerischen
Material gebildet ist. Folglich verschmelzen die Teilschichten 40, 41 durch Erhitzen leicht.
Die Teilschichten 40, 41 können alternativ aus verschiedenen
Polymeren gebildet sein, wobei die verschiedenen Polymere vorzugsweise kompatibel
sind (d. h. verschmelzbar) und bei einer Ausführungsform ähnliche Eigenschaften, wie
beispielsweise Nachgiebigkeit und Stärke aufweisen, um wesentliche
Veränderungen
einiger Eigenschaften des Ballons, wie beispielsweise Nachgiebigkeit, an
dem verdickten Wandabschnitt zu verhindern. Bei derjenigen Ausführungsform,
bei der die Teilschichten 40, 41 aus demselben
Polymer oder hochgradig kompatiblen Polymeren gebildet sind, werden
die Teilschichten weich und schmelzen während der Erwärmung zusammen,
so dass die daraus resultierende zweite Schicht 34 des
Ballons 24 aufgrund der zweiten Teilschicht 41 einen
verdickten Wandabschnitt ohne eine Trennung oder eine Naht zwischen
der ersten Teilschicht 40 und der zweiten Teilschicht 41 aufweist.
So ist eine zweite Schicht 34 gebildet, welche sich zwischen
(und entlang) dem proximalen und dem distalen Randabschnitt des
Ballons erstreckt und eine nahtlose Vergrößerung der Wanddicke der zweiten
Schicht entlang des zentralen Arbeitslängenabschnitts aufweist.
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Das elastomere polymerische Material
ist typischerweise in Form eines Rohrs schmelzextrudiert, um eine
erste Teilschicht 40 und eine zweite Teilschicht 41 zu
bilden. Bevor sie miteinander verbunden werden, weisen die Teilschichten 40, 41 typischerweise
die gleiche Wanddicke auf, wobei die zweite Teilschicht 41 alternativ
dicker oder dünner sein
kann als die erste Teilschicht 40. Bei einer Ausführungsform
weist jede Teilschicht 40, 41 eine Dicke von ungefähr 0,004
bis ungefähr
0,006 Millimeter (mm), genauer von ungefähr 0,005 mm auf. Die erste Teilschicht 40 weist
eine Länge
auf, welche ungefähr der
Länge der
zweiten Schicht 34 des Ballons 24 entspricht,
und die zweite Teilschicht 41 weist eine Länge auf,
welche der gewünschten
Länge des
Arbeitsabschnitts 27 des Ballons 24 entspricht,
und ist somit kürzer
als die erste Teilschicht 40. Die zweite Teilschicht 41 ist
hier mit der zweiten Teilschicht 41 an einer äußeren Fläche der
ersten Teilschicht 40 dargestellt, kann sich jedoch alternativ
an der inneren Fläche
der ersten Teilschicht 40 befinden. Diejenige Ausführungsform,
bei der die zweite Teil schicht 41 an der äußeren Fläche der
ersten Teilschicht 40 angebracht ist, ist jedoch im Allgemeinen
bevorzugt, um den inneren Durchmesser des Ballons zu maximieren.
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Während
der Bildung des Ballons 24 wird die zweite Teilschicht 41 über die
erste Teilschicht 40 gezogen, um sie entlang der Mitte
der Länge
der ersten Teilschicht 40 zu positionieren, und die Teilschichten 40, 41 werden
zum Verschmelzen der Teilschichten erhitzt, um die zweite Schicht 34 des
Ballons 24 zu bilden. Wird beispielsweise das proximate
Ende der ersten Teilschicht 40 mit dem distalen Ende des äußeren röhrenförmigen Elements 14 verbunden,
ist die zweite Teilschicht 41 über die äußere Fläche der ersten Teilschicht 40 gezogen
und mit dieser in Berührung. 5 zeigt die zweite Teilschicht 41 in
Position an dem zentralen Abschnitt der ersten Teilschicht 40,
wobei die zweite Teilschicht 41 durchsichtig gezeigt ist
bevor sie über
die erste Teilschicht 40 gezogen wird. Die erste Schicht 33 des
Ballons wird dann über
die erste Teilschicht 40 und die zweite Teilschicht 41 gezogen,
wodurch eine Ballon-Teilanordnung gebildet wird, und das proximate
Ende der ersten Schicht 33 wird mit dem distalen Ende des äußeren röhrenförmigen Elements 14 verbunden,
um die Bildung des proximalen Randabschnitts 25 des Ballons
abzuschließen.
Ist das innere röhrenförmige Element 16 in
Position, wobei es sich durch das Innere der Teilanordnung des Ballons
erstreckt, werden die distalen Enden der ersten Schicht 33 und
der ersten Teilschicht 40 der zweiten Schicht 34 mit
dem inneren röhrenförmigen Element 16 verbunden,
um den distalen Randabschnitt 26 des Ballons 24 zu
bilden. Die Ballon-Teilanordnung wird dann erhitzt, um die Teilschichten 40, 41 zu
verbinden und die daraus resultierende Schicht 34 zu der äußersten
Schicht 33 hinzuzufügen.
Beispielsweise werden die Schichten erhitzt, wobei typischerweise
eine radial nach innen gerichtete Kraft auf die äußere Fläche der Ballon-Teilanordnung
ausgeübt
wird, beispielsweise durch eine Zwingen-ähnliche Form, um die Schichten
zu erhitzen und zusammenzupressen. Eine sehr leichte Druckerhöhung, beispielsweise
um ungefähr
2 atm, kann im Inneren der an dem Schaft 12 angebrachten
Ballon-Teilanordnung angewendet werden, während die Schichten 33, 34 zusammen erwärmt werden,
um Falten in den Schichten des Ballons zu vermeiden oder zu verringern.
Typischerweise wird ein Haftmittel und/oder eine Oberflächenbehandlung
verwendet, um die Bindungsbereitschaft der äußeren Schicht 33 der
Ausführungsform
zu verbessern, bei der die äußere Schicht
ein Material mit geringer Oberflächenenergie,
wie beispielsweise ePTFE, ist. Der resultierende Ballon 24 weist
aufgrund der Anwesenheit einer zweiten Teilschicht 41,
welche eine stufenweise Vergrößerung der
Wanddicke und des äußeren Durchmessers
des Ballons 24 an den Enden des Arbeitslängenabschnitts 27 bildet,
einen verdickten Wandabschnitt auf.
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Die Maße des Katheters 10 werden
weitgehend durch die Größe des verwendeten
Ballons und des verwendeten Führungsdrahtes,
den Kathetertyp und die Größe der Arterie
oder anderer Körperlumen, in
welche der Katheter passen muss, oder die Größe des eingeführten Stents
bestimmt. Typischerweise weist das äußere röhrenförmige Element 14 einen äußeren Durchmesser
von ungefähr
0,025 bis ungefähr
0,04 Zoll (0,064 bis 0,10 cm), üblicherweise
von ungefähr
0,037 Zoll (0,094 cm) auf, und die Wanddicke des äußeren röhrenförmigen Elements 14 kann von
ungefähr
0,002 bis ungefähr
0,008 Zoll (0,0051 bis 0,02 cm), typischerweise von ungefähr 0,003
bis 0,005 Zoll (0,0076 bis 0,013 cm) variieren. Das innere röhrenförmige Element 16 weist
typischerweise einen inneren Durchmesser von ungefähr 0,01
bis ungefähr
0,018 Zoll (0,025 bis 0,046 cm), üblicherweise von ungefähr 0,016
Zoll (0,04 cm), und eine Wanddicke von ungefähr 0,004 bis ungefähr 0,008
Zoll (0,01 bis 0,02 cm) auf. Die gesamte Länge des Katheters 10 kann
im Bereich von ungefähr
100 bis ungefähr 150
Zentimeter liegen und beträgt
typischerweise ungefähr
143 Zentimeter. Vorzugsweise weist der Ballon 24 eine Länge von
ungefähr
0,8 cm bis ungefähr 6
cm und einen inflatierten Arbeitsdurchmesser von ungefähr 2 bis
ungefähr
8 mm auf.
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Das innere röhrenförmige Element 16 und das äußere röhrenförmige Element 14 können mittels konventioneller
Verfahren gebildet sein, beispielsweise durch Extrudieren und Einschnüren von
Materialien, welche sich bei intravaskulären Kathetern bereits als nützlich erwiesen
haben, wie bei spielsweise Polyethylen, Polyvinylchlorid, Polyester,
Polyamide, Polyimide, Polyurethane und Mischmaterialien. Die verschiedenen
Komponenten können
mittels konventioneller Verbindungsverfahren zusammengefügt sein,
wie beispielsweise durch Schmelzverbindungen oder die Verwendung
von Haftmitteln. Bei der in 1 dargestellten
Ausführungsform
sind das äußere und
das innere röhrenförmige Elemente 14,16 jeweils
aus einem einschichtigen, gleichförmigen polymerischen Element
gebildet. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass bei alternativen
Ausführungsformen
eines oder beide der äußeren und
inneren röhrenförmigen Elemente 14,16 ein
mehrschichtiges, mehrere Abschnitte umfassendes und/oder gemischtes
polymerisches Element sein können.
Obgleich der Schaft mit einem inneren und einem äußeren röhrenförmigen Element dargestellt
ist, kann eine Vielzahl von geeigneten Schaftkonfigurationen verwendet
werden, einschließlich
eines extrudierten Schafts mit einem dualen Lumen, in dem Seite
an Seite liegende Lumen extrudiert sind. In ähnlicher Weise können Ballons
dieser Erfindung auch mit anderen Typen von intravaskulären Kathetern,
wie beispielsweise mit Ballonkathetern vom Rapid Exchange-Typ verwendet
werden, obgleich bei der in 1 dargestellten
Ausführungsform
ein Stenteinbringungskatheter vom Over-the-Wire-Typ dargestellt
ist.
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Obgleich die vorliegende Erfindung
hier in Form bestimmter bevorzugter Ausführungsformen beschrieben ist,
werden Fachmänner
erkennen, dass verschiedene Modifikationen und Verbesserungen an
der Erfindung vorgesehenen werden können, ohne von ihrem Rahmen
abzuweichen. Obgleich einzelne Merkmale einer Ausführungsform
der Erfindung hier beschrieben oder in den Zeichnungen der einen
Ausführungsform,
nicht aber der anderen Ausführungsformen
beschrieben sein können,
wird darüber
hinaus darauf hingewiesen, dass einzelne Merkmale einer Ausführungsform
mit einem oder mehreren Merkmalen einer anderen Ausführungsform
oder Merkmalen einer Vielzahl von Ausführungsformen kombiniert werden
können.
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Ballonkatheter mit einem Ballon mit
einem verdickten Wandabschnitt, wel cher sich entlang wenigstens
eines Teils des Arbeitslängenabschnitts
des Ballons in einer nicht inflatierten Konfiguration erstreckt.
Der Ballon umfasst eine erste, aus einem ersten polymerischen Material
gebildete Schicht und eine zweite, aus einem zweiten, andersartigen
polymerischen Material gebildete Schicht, wobei die zweite Schicht
eine Wanddicke aufweist, welche entlang des zentralen Arbeitslängenabschnitts
größer ist als
die Wanddicke der zweiten Schicht entlang eines Abschnitts proximal
und/oder eines Abschnitts distal der zentralen Arbeitslänge des
Ballons. Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform ist die erste Schicht
aus einem porösen
Material, wie beispielsweise aus expandiertem Polytetrafluorethylen
(ePTFE) gebildet, und die zweite Schicht des Ballons ist aus einem
elastomeren Polymer gebildet. Der Ballonkatheter umfasst aufgrund
der Ballonkonfiguration der Erfindung einen hochflexiblen distalen
Abschnitt und einen Ballon von relativ großer Stärke und mit geringem Profil.