CN109480997A - 冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械 - Google Patents

冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械，由于冷冻消融球囊的外层(即第一层)由含氟聚合物制成，由此该冷冻消融球囊可以满足在‑40℃甚至更低的温度下，都不会发生破裂，而在这一温度下，现有技术中的冷冻消融球囊的破裂概率将会非常高；与此同时，该冷冻消融球囊还可以同时满足回撤性能和高耐压性能；进一步的，所述冷冻消融球囊为单层或者双层结构，相对于现有技术中的双球囊结构的冷冻消融球囊，其加工难度更小。

Description

冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械。
背景技术
绝大多数房颤触发部位是肺静脉，因此肺静脉隔离是目前公认针对阵发性和持续性房颤的治疗策略。许多公司采用消融导管技术，但这种技术基本上是局部导管消融技术，且不是专门为肺静脉而设计的。导管消融隔离肺静脉和心房组织消融面临着很多挑战，患者的解剖结构式多变，心房组织需要消融的深度是多变，心脏不同部位需要的能量不一致，手术成功必须要求连续的消融损伤，心脏本身的收缩很难保持导管位置固定。同时，房颤消融导管也面临着很多临床问题，手术存在穿孔的危险性，能量传送不可控，容易损伤膈神经，容易形成消融碳化/凝固物，无法得到一致的结果，逐点消融方法耗时久等等。
最近20年局部消融技术几乎没有显著进展。仅有的变化是有公司设计了冷盐水灌注导管系统，实际上也不是专门为治疗房颤而设计的。另外，相关公司只能设计复杂而昂贵的固定设备来弥补房颤环状消融的局限性。
2005年，冷冻消融术的出现，很好地解决了局部导管消融技术现存的问题。冷冻治疗是一种消融能量的选择，能够将心脏组织的热能去除。当导管和心肌组织冻住后，提供一个非常稳定的持续贴靠。冷冻消融已经有一段较长的应用历史，能够对心律失常进行安全有效消融治疗。它降低了并发症的危险性，包括房室传导阻止，肺静脉狭窄，血栓形成和瘘管形成。它能够通过低温效果确定消融的靶点部位。
但冷冻消融术的出现为球囊制造提出了新的要求。现有技术采用双球囊结构，即球囊包括外球囊以及套设在外球囊内腔中的内球囊，加工起来十分不便，且成本非常高昂。现有球囊材料无法保证球囊多次充盈回抽之后仍然具有较好的回撤性能，且球囊耐压性能相对较低。且现有球囊在临床试验中，时常会出现制冷液泄漏的现象。
基于现有技术中存在的问题，有必要开发一种润滑耐低温的球囊，以满足其在冷冻消融术中的使用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械，以解决现有技术中的冷冻消融球囊不能很好的耐受低温的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供一种冷冻消融球囊，所述冷冻消融球囊包括第一层，所述第一层由含氟聚合物制成。
可选的，在所述的冷冻消融球囊中，所述冷冻消融球囊还包括第二层，所述第二层位于所述第一层的内壁。
可选的，在所述的冷冻消融球囊中，所述含氟聚合物包括PTFE、PFA和FEP中的至少一种。
可选的，在所述的冷冻消融球囊中，所述第二层由PET和/或TPU制成。
可选的，在所述的冷冻消融球囊中，所述第一层的厚度是所述冷冻消融球囊的总壁厚的5％～60％。
可选的，在所述的冷冻消融球囊中，所述第一层的厚度是所述冷冻消融球囊的总壁厚的8％～45％。
可选的，在所述的冷冻消融球囊中，所述第一层的厚度是所述冷冻消融球囊的总壁厚的10％～25％。
本发明还提供一种冷冻消融医疗器械，所述冷冻消融医疗器械包括：
冷冻流体；
冷冻消融球囊导管，所述冷冻消融球囊导管包括导管以及位于所述导管外部的冷冻消融球囊，所述冷冻流体经所述导管充盈至所述冷冻消融球囊所形成的内腔，所述冷冻消融球囊包括第一层，所述第一层由含氟聚合物制成。
可选的，在所述的冷冻消融医疗器械中，所述冷冻消融球囊还包括第二层，所述第二层位于所述第一层的内壁。
可选的，在所述的冷冻消融医疗器械中，所述含氟聚合物包括PTFE、PFA和FEP中的至少一种，所述第二层由PET和/或TPU制成。
相对于现有技术，在本发明提供的冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械中，由于冷冻消融球囊的外层(即第一层)由含氟聚合物制成，由此该冷冻消融球囊可以满足在-40℃甚至更低的温度下，都不会发生破裂，而在这一温度下，现有技术中的冷冻消融球囊的破裂概率将会非常高；与此同时，该冷冻消融球囊还可以同时满足回撤性能和高耐压性能；进一步的，所述冷冻消融球囊为单层或者双层结构，相对于现有技术中的双球囊结构的冷冻消融球囊，其加工难度更小。
附图说明
图1是本发明实施例一的冷冻消融球囊的结构示意图；
图2是本发明实施例二的冷冻消融球囊的结构示意图；
图3是本发明实施例三的冷冻消融医疗器械的结构示意图；
其中，1-冷冻消融球囊；10-第一部分；11-第二部分；12-第三部分；
2-冷冻消融球囊；2a-第一层；2b-第二层；20-第一部分；21-第二部分；22-第三部分；
3-冷冻消融球囊导管；30-导管；30a-远端管；30b-近端管；31-冷冻消融球囊。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明提出的冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
本发明的核心思想在于，提供一种冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械中，由于冷冻消融球囊的外层(即第一层)由含氟聚合物制成，由此该冷冻消融球囊可以满足在-40℃甚至更低的温度下，都不会发生破裂，而在这一温度下，现有技术中的冷冻消融球囊的破裂概率将会非常高；与此同时，该冷冻消融球囊还可以同时满足回撤性能和高耐压性能。
进一步的，所述冷冻消融球囊为单层或者双层结构，由此所述冷冻消融球囊可以一体制成，因而使得所述冷冻消融球囊的加工难度很小。而现有技术中的冷冻消融球囊为双球囊结构，加工时先分别制作两个球囊，然后再将一个球囊置于另一个球囊中，接着再将两个球囊的端部相固定，由此，在将一个球囊置于另一个球囊中以及将两个球囊的端部相固定时，都存在较大的工艺难度。由此也可见，本发明提供的冷冻消融球囊相较于现有技术的冷冻消融球囊减小了加工难度。
【实施例一】
请参考图1，其为本发明实施例一的冷冻消融球囊的结构示意图。如图1所示，在本申请实施例一中，所述冷冻消融球囊1为单层结构(即仅包括第一层)，整个所述冷冻消融球囊1均由含氟聚合物制成(即所述第一层由含氟聚合物制成)。其中，所述冷冻消融球囊1可以由单层结构的球囊管材直接加工而成。
由此，所述冷冻消融球囊1的外表面的摩擦系数非常小，通常其摩擦系数≤0.5，从而所述冷冻消融球囊1的润滑性能非常好，也即具有很好的回撤性能，只需要几牛顿的力即可实现对于所述冷冻消融球囊1的回撤，而现有技术中由PET、TPU或Nylon材料制成的双球囊结构的冷冻消融球囊往往需要十几牛顿的力才可实现回撤。同时，所述冷冻消融球囊1能够耐受较低的温度，通常在-40℃甚至更低的温度下，都不会发生破裂，由此也确保了所述冷冻消融球囊1能够很安全可靠的与液态N2O接触使用。此外，所述冷冻消融球囊1还能够耐受很高的压力，通常能够耐受现有技术中的冷冻消融球囊两倍左右的压力。
具体的，所述含氟聚合物包括PTFE(聚四氟乙烯)、PFA(全氟烷氧基树脂)和FEP(氟化乙烯丙烯共聚物)中的至少一种，由此所获得的冷冻消融球囊1的外表面的摩擦系数在0.4～0.5之间，从而能够更好的控制所述冷冻消融球囊1的回撤。
进一步的，请继续参考图1，在本申请实施例中，所述冷冻消融球囊1包括位于所述冷冻消融球囊1中部位置的第一部分10和位于所述冷冻消融球囊1端部位置的第二部分11，在同一方向上，所述第一部分10的径向长度大于所述第二部分11的径向长度。即，所述第一部分10的周向长度大于所述第二部分11的周向长度。在此，所述第一部分10各处的径向长度相同，所述第二部分11各处的径向长度相同。
优选的，所述冷冻消融球囊1还包括连接所述第一部分10和所述第二部分11的第三部分12，在同一方向上，所述第三部分12的径向长度自与所述第一部分10连接的一端向与所述第二部分11连接的另一端递减。
即，所述冷冻消融球囊1整体呈一类似于椭圆的形状，由此，能够进一步提高所述冷冻消融球囊1的耐压性能以及回撤性能。
【实施例二】
请参考图2，其为本发明实施例二的冷冻消融球囊的结构示意图。如图2所示，在本申请实施例二中，所述冷冻消融球囊2为双层结构，即所述冷冻消融球囊2包括第一层2a及位于所述第一层2a内壁的第二层2b。在此，所述第二层2b和所述第一层2a紧贴在一起，其中，至少所述冷冻消融球囊2的第一层2a由含氟聚合物制成。其中，所述冷冻消融球囊2可以由双层结构的球囊管材直接加工而成。
由此，所述冷冻消融球囊2的外表面的摩擦系数非常小，通常其摩擦系数≤0.5，从而所述冷冻消融球囊2的润滑性能非常好，也即具有很好的回撤性能，只需要几牛顿的力即可实现对于所述冷冻消融球囊2的回撤，而现有技术中由PET、TPU或Nylon材料制成的双球囊结构的冷冻消融球囊往往需要十几牛顿的力才可实现回撤。同时，所述冷冻消融球囊2能够耐受较低的温度，通常在-40℃甚至更低的温度下，都不会发生破裂，由此也确保了所述冷冻消融球囊2能够很安全可靠的与液态N2O接触使用。此外，所述冷冻消融球囊2还能够耐受很高的压力，通常能够耐受现有技术中的冷冻消融球囊两倍左右的压力。
具体的，所述含氟聚合物包括PTFE(聚四氟乙烯)、PFA(全氟烷氧基树脂)和FEP(氟化乙烯丙烯共聚物)中的至少一种，由此所获得的冷冻消融球囊2的外表面的摩擦系数在0.4～0.5之间，从而能够更好的控制所述冷冻消融球囊2的回撤。
在本申请实施例中，所述冷冻消融球囊2的第二层2b由PET和/或TPU制成。第二层2b可以仅包含PET或TPU，或由两种材料制成。在此，所述冷冻消融球囊2的第二层2b并不需要很光滑的表面，因此所述冷冻消融球囊2的第二层2b由PET和/或TPU制成既可以降低一定的成本，也能够保证能够耐受较低的温度。
优选的，所述冷冻消融球囊2的第一层2a的厚度是所述冷冻消融球囊2的总壁厚的5％～60％。进一步的，所述冷冻消融球囊2的第一层2a的厚度是所述冷冻消融球囊2的总壁厚的8％～45％。更进一步的，所述冷冻消融球囊2的第一层2a的厚度是所述冷冻消融球囊2的总壁厚的10％～25％。由此，能够使得所述冷冻消融球囊2的耐压性能、回撤性能及耐受低温性能能够得到一个最佳的平衡。
进一步的，请继续参考图2，在本申请实施例中，所述冷冻消融球囊2包括位于所述冷冻消融球囊2中部位置的第一部分20和位于所述冷冻消融球囊2端部位置的第二部分21，在同一方向上，所述第一部分20的径向长度大于所述第二部分21的径向长度。即，所述第一部分20的周向长度大于所述第二部分21的周向长度。在此，所述第一部分20各处的径向长度相同，所述第二部分21各处的径向长度相同。
优选的，所述冷冻消融球囊2还包括连接所述第一部分20和所述第二部分21的第三部分22，在同一方向上，所述第三部分22的径向长度自与所述第一部分20连接的一端向与所述第二部分21连接的另一端递减。
即，所述冷冻消融球囊2整体呈一类似于椭圆的形状，由此，能够进一步提高所述冷冻消融球囊2的耐压性能以及回撤性能。
【实施例三】
相应的，本申请还提供一种冷冻消融医疗器械，所述冷冻消融医疗器械包括实施例一中的冷冻消融球囊1或者实施例二中的冷冻消融球囊2。具体的，请参考图3，其为本发明实施例三的冷冻消融医疗器械的结构示意图。如图3所示，所述冷冻消融医疗器械包括冷冻流体(图3中未示出)；冷冻消融球囊导管3，所述冷冻消融球囊导管3包括导管30以及位于所述导管30外部的冷冻消融球囊31(其中，所述冷冻消融球囊31可以是实施例一中的冷冻消融球囊1和/或实施例二中的冷冻消融球囊2)，所述冷冻流体经所述导管30充盈至所述冷冻消融球囊31所形成的内腔，所述冷冻消融球囊31包括第一层，所述第一层由含氟聚合物制成。
在本申请实施例中，所述导管30还包括远端管30a及近端管30b，所述远端管30a和所述冷冻消融球囊31的远端连接，所述近端管30b和所述冷冻消融球囊31的近端连接。优选的，所述远端管30a和所述冷冻消融球囊31之间以及所述冷冻消融球囊31和所述近端管30b之间均通过胶水粘接。在此，粘接时，所述远端管30a和所述近端管30b均位于所述冷冻消融球囊31的内部，即所述远端管30a和所述近端管30b的外表面与所述冷冻消融球囊31的内表面通过胶水粘接在一起。进一步的，所述远端管30a和所述近端管30b可以是两根医疗用导管，也可以是一根医疗用导管的两部分。
【实施例四】
进一步的，本申请发明人还对本发明提供的冷冻消融球囊(所述冷冻消融球囊是实施例一中的冷冻消融球囊1或实施例二中的冷冻消融球囊2)和现有技术中的冷冻消融球囊做了耐压性能、回撤性能和耐受低温性能的比对试验，比对试验中，所述冷冻消融球囊(本发明提供的冷冻消融球囊1或冷冻消融球囊2和现有技术中的冷冻消融球囊)可以是单独的状态(即未与其他部件连接)，也可以是组合状态，例如位于冷冻消融医疗器械中。具体试验条件如下：
(1)、耐压性能：将冷冻消融球囊(或冷冻消融医疗器械)与装满水的充盈器相连接，排出冷冻消融球囊中空气，并放置于37℃的水浴锅中。向冷冻消融球囊中充盈液体至1atm(标准大气压)；30s后，继续向冷冻消融球囊中充盈1液体，使冷冻消融球囊内压力再增加1atm，直至冷冻消融球囊破裂，记录下破裂时的压力；
(2)、回撤性能：将冷冻消融球囊(或冷冻消融医疗器械)穿过一定尺寸的鞘管，用水反复充盈回抽3次；将鞘管固定在工装模具中，将冷冻消融球囊从中撤出，采用万能材料试验机记录下最大回撤力；
(3)、耐低温性能：充盈冷冻消融球囊；利用冷冻消融球囊(或冷冻消融医疗器械)端部连接的制冷系统，将冷冻消融球囊温度迅速降低至-40℃以下，冷冻消融球囊不发生破裂记为“OK”，冷冻消融球囊破裂记为“破裂”。
具体的，在所有的比对试验中，现有的冷冻消融球囊均为双球囊结构的冷冻消融球囊，其外球囊由PET材料制成，内球囊由TPU材料制成。在一比对试验中，本发明的冷冻消融球囊采用单层结构的冷冻消融球囊，其中，第一层采用PTFE，也即整个冷冻消融球囊采用PTFE。将单层结构的冷冻消融球囊按实施例三中的粘接方式组装成冷冻消融医疗器械，测试其耐压性能，回撤性能和耐低温性能，并将结果与相同尺寸的现有双球囊结构的冷冻消融球囊组装成的冷冻消融医疗器械对比。结果显示，本发明的冷冻消融球囊性能优于现有的双球囊结构的冷冻消融球囊的性能。结果如下表1所示：
试验对象 耐压/atm 最大回撤力/N 耐低温性能
本发明冷冻消融球囊I 7 9 OK
本发明冷冻消融球囊II 6 9 OK
本发明冷冻消融球囊III 7 10 OK
现有的双冷冻消融球囊I 4 15 OK
现有的双冷冻消融球囊II 5 16 OK
现有的双冷冻消融球囊III 3 16 破裂
表1
具体的，在另一比对试验中，本发明的冷冻消融球囊采用双层结构的冷冻消融球囊，其中第一层采用PTFE，第一层壁厚占冷冻消融球囊总壁厚的5％-50％，第二层采用PET，第二层壁厚占冷冻消融球囊总壁厚的50％-95％。将双层结构的冷冻消融球囊按实施例三中的粘接方式组装成冷冻消融医疗器械，测试其耐压性能，回撤性能和耐低温性能，并将结果与相同尺寸的现有双球囊结构的冷冻消融球囊组装成的冷冻消融医疗器械对比。结果显示，本发明的冷冻消融球囊性能优于现有的双球囊结构的冷冻消融球囊的性能。结果如下表2所示：
试验对象 耐压/atm 最大回撤力/N 耐低温性能
本发明冷冻消融球囊I 7 8 OK
本发明冷冻消融球囊II 8 10 OK
本发明冷冻消融球囊III 7 9 OK
现有的双冷冻消融球囊I 4 15 OK
现有的双冷冻消融球囊II 5 16 OK
现有的双冷冻消融球囊III 3 16 破裂
表2
在另一比对试验中，本发明的冷冻消融球囊采用双层结构的冷冻消融球囊，其中第一层采用PTFE，第一层壁厚占冷冻消融球囊总壁厚的10％-20％，第二层采用PET，第二层壁厚占冷冻消融球囊总壁厚的80％-90％。将双层结构的冷冻消融球囊按实施例三中的粘接方式组装成冷冻消融医疗器械，测试其耐压性能，回撤性能和耐低温性能，并将结果与相同尺寸的现有双球囊结构的冷冻消融球囊组装成的冷冻消融医疗器械对比。结果显示，本发明的冷冻消融球囊性能优于现有的双球囊结构的冷冻消融球囊的性能。结果如下表3所示：
试验对象 耐压/atm 最大回撤力/N 耐低温性能
本发明冷冻消融球囊I 9 10 OK
本发明冷冻消融球囊II 8 9 OK
本发明冷冻消融球囊III 10 10 OK
现有的双冷冻消融球囊I 4 15 OK
现有的双冷冻消融球囊II 5 16 OK
现有的双冷冻消融球囊III 3 16 破裂
表3
经过实验证明：应用了本发明的冷冻消融球囊及相应的冷冻消融医疗器械，其中，冷冻消融球囊的摩擦力得到了显著降低，摩擦阻力下降至少30％，所制成产品的回撤性能至少提升了30％；同时冷冻消融球囊耐压性能也得到了明显的提升，耐压至少提高了20％；并且使用中不会出现制冷液液态N2O泄漏的现象。
综上可见，在本发明提供的冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械中，由于冷冻消融球囊的外层(即第一层)由含氟聚合物制成，由此该冷冻消融球囊可以满足在-40℃甚至更低的温度下，都不会发生破裂，而在这一温度下，现有技术中的冷冻消融球囊的破裂概率将会非常高；与此同时，该冷冻消融球囊还可以同时满足回撤性能和高耐压性能；进一步的，所述冷冻消融球囊为单层或者双层结构，相对于现有技术中的双球囊结构的冷冻消融球囊，其加工难度更小。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (10)

1.一种冷冻消融球囊，其特征在于，所述冷冻消融球囊包括第一层，所述第一层由含氟聚合物制成。
2.如权利要求1所述的冷冻消融球囊，其特征在于，所述冷冻消融球囊还包括第二层，所述第二层位于所述第一层的内壁。
3.如权利要求1或2所述的冷冻消融球囊，其特征在于，所述含氟聚合物包括PTFE、PFA和FEP中的至少一种。
4.如权利要求2所述的冷冻消融球囊，其特征在于，所述第二层由PET和/或TPU制成。
5.如权利要求2所述的冷冻消融球囊，其特征在于，所述第一层的厚度是所述冷冻消融球囊的总壁厚的5％～60％。
6.如权利要求5所述的冷冻消融球囊，其特征在于，所述第一层的厚度是所述冷冻消融球囊的总壁厚的8％～45％。
7.如权利要求6所述的冷冻消融球囊，其特征在于，所述第一层的厚度是所述冷冻消融球囊的总壁厚的10％～25％。
8.一种冷冻消融医疗器械，其特征在于，所述冷冻消融医疗器械包括：
冷冻流体；
冷冻消融球囊导管，所述冷冻消融球囊导管包括导管以及位于所述导管外部的冷冻消融球囊，所述冷冻流体经所述导管充盈至所述冷冻消融球囊所形成的内腔，所述冷冻消融球囊包括第一层，所述第一层由含氟聚合物制成。
9.如权利要求8所述的冷冻消融医疗器械，其特征在于，所述冷冻消融球囊还包括第二层，所述第二层位于所述第一层的内壁。
10.如权利要求9所述的冷冻消融医疗器械，其特征在于，所述含氟聚合物包括PTFE、PFA和FEP中的至少一种，所述第二层由PET和/或TPU制成。
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