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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung bezieht sich auf das Gebiet von intravaskulären Kathetern
und insbesondere auf einen Ballonkatheter.
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In
Verfahren der perkutanen, transluminalen Koronarangioplastie (PTCA)
wird ein Führungskatheter vorgerückt, bis
die distale Spitze des Führungskatheters
in der Mündung
eines gewünschten
Herzkranzgefäßes sitzt.
Ein in einem inneren Lumen eines Dilatationskatheters angeordneter
Führungsdraht
wird zuerst aus dem distalen Ende des Führungskatheters in das Herzkranzgefäß des Patienten
vorgerückt,
bis das distale Ende des Führungsdrahts
eine zu dehnende Läsion
quert. Danach wird der Dilatationskatheter, der auf seinem distalen
Abschnitt einen aufblasbaren Ballon aufweist, über den zuvor eingeführten Führungsdraht
in das Herzkranzgefäß des Patienten
vorgerückt,
bis der Ballon des Dilatationskatheters ordnungsgemäß über der Läsion angeordnet
ist. Sobald der Dilatationsballon ordnungsgemäß angeordnet ist, wird er bei
relativ hohen Drücken
(d.h. größer als
8 Atmosphären)
ein oder mehrere Male mit Flüssigkeit
zu einer vorbestimmten Größe aufgeblasen,
so dass die Verengung gegen die Arterienwand gedrückt und
die Wand aufgeweitet wird, um den Durchgang zu öffnen. Im Allgemeinen ist der
aufgeblasene Durchmesser des Ballons ungefähr gleich dem natürlichen
Durchmesser des zu dehnenden Körperlumens,
um das Dehnen abzuschließen,
die Arterienwand aber nicht übermäßig aufzuweiten.
Ein beträchtliches
unkontrolliertes Aufweiten des Ballons gegen die Gefäßwand, kann
die Gefäßwand verletzen.
Nachdem der Ballon schließlich
abgeblasen worden ist, setzt sich der Blutstrom durch die gedehnte
Arterie wieder fort und kann der Dilatationskatheter aus dieser
entfernt werden.
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In
solchen Angioplastie-Verfahren kann eine Wiederverengung der Arterie
auftreten, d.h. die Wiederbildung der Arterienverstopfung, was entweder
ein weiteres Angioplastie-Verfahren oder ein irgendein anderes Verfahren
zum Reparieren oder Verstärken
des gedehnten Bereichs erforderlich macht. Um die Wiederverengungsquote
zu verringern und um den gedehnten Bereich zu verstärken, setzen Ärzte in
die Arterie am Ort der Läsion
häufig
eine allgemein Stent genannte, intravaskuläre Prothese ein. Stents können auch
zum Reparieren von Gefäßen verwendet
werden, die einen Intimalappen oder eine Intimadissektion aufweisen,
oder zum allgemeinen Verstärken
eines geschwächten
Gefäßabschnitts.
Stents werden üblicherweise
in einem zusammengezogenen Zustand auf einem Ballon eines Katheters,
der einem Angioplastie-Ballonkatheter in vieler Hinsicht ähnlich ist,
zu einer gewünschten
Stelle in einem Herzkranzgefäß zugeführt und
durch das Aufweiten des Ballons zu einem größeren Durchmesser aufgeweitet.
Der Ballon wird abgeblasen, um den Katheter zu entfernen, und der
Stent wird in der Arterie am Ort der gedehnten Läsion zurückgelassen.
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Bei
der Auslegung von Katheterballonen müssen die Balloneigenschaften,
wie beispielsweise die Festigkeit, die Biegsamkeit und die Nachgiebigkeit,
so zugeschnitten sein, dass sie für eine bestimmte Anwendung ein
optimales Verhalten vorsehen.
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Die
US 5,951,494 offenbart ein
Polymer zur Verwendung in medizinischen Führungsdrähten und Kathetern, die mit
Spannung, Wärme
und Verdrehung bearbeitet sind, um eine hohe Drehmomenttreue vorzuweisen.
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Die
WO 99/13924 offenbart einen Ballon, der teilweise aus einem Polyamid/Polyetherblock-Copolymer-Thermoplastik-Elastomer
gebildet ist, welches eine hohe Zugfestigkeit, einen hohen Längungsmodul
und einen niedrigen Biegemodul aufweist.
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Im
Allgemeinen weisen Angioplastieballone vorzugsweise eine hohe Festigkeit
für das
Aufblasen bei einem relativ hohen Druck auf und eine hohe Biegsamkeit
und Weichheit für
eine verbesserte Fähigkeit,
der gewundenen Anatomie nachzufolgen und Läsionen zu queren. Die Ballonnachgiebigkeit
wird so gewählt,
dass der Ballon während
des Aufblasens ein gewünschtes
Maß an
Aufweitung aufweist. Nachgebende Ballone, wie beispielsweise Ballone,
die aus Materialien, wie beispielsweise Polyethylen, gefertigt sind,
weisen unter der Ausübung
von Zugkraft eine wesentliche Ausdehnung auf. Nicht nachgebende
Ballon, wie beispielsweise Ballone, die aus Materialien, wie beispielsweise
PET, gefertigt sind, weisen während
des Aufblasens relativ wenig Ausdehnung vor und sehen in Antwort
auf eine Erhöhung
des Aufblasdrucks innerhalb des Betriebdruckbereichs deshalb ein
kontrolliertes, radiales Wachstum auf. Nicht nachgebende Ballon
weisen im Allgemeinen jedoch eine relativ niedrige Biegsamkeit und
Weichheit auf, so dass es schwierig gewesen ist, einen wenig nachgebenden
Ballon mit hoher Biegsamkeit und Weichheit für eine verbesserte Folgefähigkeit
zu versehen.
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Was
deshalb benötigt
worden ist, ist ein verbesserter Katheterballon mit einer relativ
niedrigen Nachgiebigkeit und mit einer verbesserten Fähigkeit,
dem Gefäßsystem
des Patienten nachzufolgen und darin Läsionen zu queren. Die Erfindung
befriedigt dieses und andere Bedürfnisse.
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ABRISS DER
ERFINDUNG
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Gemäß eines
ersten Gesichtspunkts der vorliegenden Erfindung ist ein Ballonkatheter
gemäß Anspruch
1 vorgesehen.
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Kurz
dargestellt, richtet sich die Erfindung auf einen Ballonkatheter
mit einem Ballon, der zumindest teilweise aus einem Gemisch von
einem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial
gebildet ist, welches eine erste Shore-Durometer-Härte von
ungefähr
60 D bis ungefähr
72 D aufweist und zwischen ungefähr
10 % und ungefähr
50 % des Gewichts des Gemischs ausmacht, und von einem zweiten Polyetherblockamid-Polymermaterial,
welches eine Shore-Durometer-Härte
von ungefähr
55 D bis ungefähr
70 D und kleiner als die Shore-Durometer-Härte des ersten Polymermaterials
aufweist, und wobei der Ballon eine radiale Nachgiebigkeit aufweist,
die nicht mehr als ungefähr
10 % größer ist
als die Nachgiebigkeit eines Ballons, der aus 100 % des ersten Polyetherblockamid-Polymermaterials
mit der höheren
Shore-Durometer-Härte gebildet
ist. Der Ballon der Erfindung weist aufgrund des Vorhandenseins
des zweiten Polymermaterials eine erhöhte Weichheit und Biegsamkeit
und eine niedriger als erwartete Nachgiebigkeit auf.
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Darüber hinaus
weist das Polymermaterialgemisch, welches den Ballon bildet, einen
Biegemodul auf, der niedriger ist als der Biegemodul des ersten
Polymermaterials. Die Weichheit und Biegsamkeit eines Ballons ist
eine Funktion eines Biegemoduls des Ballonpolymermaterials, so dass
ein Ballonmaterial mit einer niedrigeren Shore-Durometer-Härte, welches daher einen weichen
und biegsamen Ballon vorsieht, einen niedrigeren Biegemodul aufweist.
Daher weist der Ballon der Erfindung eine erhöhte Weichheit und Biegsamkeit auf,
weist jedoch keine erhöhte
Nachgiebigkeit auf, welche man durch die Menge der zweiten Polymerkomponente,
die eine niedrigere Shore-Durometer-Härte aufweist als die erste
Polymerkomponente, erwarten könnte.
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Vorzugsweise
ist der Ballon halbnachgebend oder nicht nachgebend. Der Begriff "nicht nachgebend" sollte so verstanden
werden, dass ein Ballon mit einer Nachgiebigkeit von nicht mehr
als ungefähr
0,03 Millimeter/Atmosphäre
(mm/atm) gemeint ist. Der Begriff "halbnachgebend" sollte so verstanden werden, dass ein Ballon
mit einer Nachgiebigkeit von nicht mehr als ungefähr 0,045
mm/atm gemeint ist. Im Gegensatz dazu weisen nachgebende Ballone
typischerweise eine Nachgiebigkeit auf, die größer ist als ungefähr 0,045 mm/atm.
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Das
erste Polymermaterial kann in einem Bereich von ungefähr 10 %
bis ungefähr
50 % des Gemischs liegen, und die zweite Komponente des Gemischs
kann in einem Bereich von ungefähr
90 % bis ungefähr
50 % liegen. Das Gemisch weist vorzugsweise eine Menge des zweiten
Polymermaterials auf, der größer oder gleich
der Menge des ersten Polymermaterials ist. Der Ballon wird aus einem
Gemisch von Polyetherblockamid-Polymermaterialien gebildet, die
verschiedene Shore-Durometer-Härten
aufweisen. Ein zur Verwendung im Polymergemisch der Erfindung geeignetes
Polyetherblockamid-Copolymer ist PEBAX, welches bei Elf Atochem
erhältlich
ist.
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Der
Ballon der Erfindung wird durch Extrudieren eines Rohrprodukts gebildet,
welches aus dem Gemisch der ersten Polymerkomponente und zumindest
einer zweiten Polymerkomponente gebildet ist. Der Ballon kann durch
das Aufweiten des extrudierten Rohrprodukts in einer Ballonform
gebildet werden. Während des
Aufweitens kann ein axialer Zug auf den Ballon ausgeübt werden,
und der Ballon kann unter Druck und Zug zwischen Gebläsestufen
gekühlt
werden. In einem Herstellungsverfahren wird der Ballon geformt,
indem das extrudierte Rohrprodukt in einer Reihe von schrittweise
größer werdenden
Ballonformen aufgeweitet wird.
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In
dem Kathetersystem der Erfindung können verschiedene, im Stand
der Technik wohl bekannte Ballonkatheterauslegungen verwendet werden.
Beispielsweise schließen
konventionelle Über-den-Draht-Ballonkatheter
für die
Angioplastie oder die Stentzufuhr üblicherweise ein Führungsdraht-Aufnahmelumen
ein, welches sich von einer Führungsdrahtöffnung im
proximalen Ende des Schafts über
die Länge
des Katheterschafts erstreckt. Das rasche Austauschen von Ballonkathetern
für ähnliche
Verfahren schließt
im Allgemeinen ein kurzes Führungsdrahtlumen
ein, welches sich von einer sich distal des proximalen Endes des
Schafts befindenden Führungsdrahtöffnung zum
distalen Ende des Schafts erstreckt.
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Der
Ballonkatheter der Erfindung weist aufgrund der Biegsamkeit, der
Weichheit und der kontrollierten Aufweitung des Ballons ein verbessertes
Betriebsverhalten auf. Das Polymergemisch sieht das überraschende Resultat
eines Ballons vor, der eine relativ niedrige Nachgiebigkeit für die kontrollierte
Ballonaufweitung aufweist und eine relativ hohe Biegsamkeit und
Weichheit für
eine ausgezeichnete Fähigkeit,
dem Gefäßsystem des
Patienten nachzufolgen und Läsionen
zu queren. Dieser und andere Vorteile der Erfindung werden aus der
nachfolgenden, ausführlichen
Beschreibung der Erfindung und den begleitenden, beispielhaften
Zeichnungen besser ersichtlich.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine teilweise geschnittene Aufrissansicht eines Merkmale der Erfindung
verkörpernden
Ballonkatheters, welche den Ballon in einem nicht aufgeweiteten
Zustand zeigt.
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2 ist
eine entlang der Linien 2 – 2
genommene, querverlaufende Querschnittsansicht des Ballonkatheters
von 1.
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3 ist
eine entlang der Linien 3 – 3
genommene, querverlaufende Querschnittsansicht des Ballonkatheters
von 1.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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1 erläutert einen
Ballonkatheter, der Merkmale der Erfindung verkörpert. Der Katheter 10 der
Erfindung umfasst im Allgemeinen einen länglichen Katheterschaft 11,
der einen proximalen Abschnitt 12, einen distalen Abschnitt 13,
einen aus einem Gemisch von Polymermaterialien auf dem distalen
Abschnitt 13 des Katheterschafts 11 gebildeten,
aufblasbaren Ballon 14 und einen Adapter 17 aufweist,
der auf dem proximalen Abschnitt 12 des Schafts 11 montiert
ist. In 1 ist der Katheter 10 in
einem Körperlumen 18 eines
Patienten dargestellt, bevor der Ballon 14 aufgeweitet
wird.
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In
der in 1 erläuterten
Ausführungsform
weist der Katheterschaft 11 ein äußeres Rohrglied 19 und ein
inneres Rohrglied 20 auf, welches im äußeren Rohrglied angeordnet
ist und mit dem äußeren Rohrglied ein
Aufblaslumen 21 festlegt. Das Aufblaslumen 21 steht
mit der inneren Kammer 15 des aufblasbaren Ballons 14 in
Fluidverbindung. Das innere Rohrglied 20 weist ein sich
darin erstreckendes, inneres Lumen 22 auf, welches dazu
konfiguriert ist, um einen Führungsdraht 23 gleitfähig aufzunehmen,
der für
das Vorrücken
durch die Herzkranzgefäße eines
Patienten geeignet ist. Das distale Ende des aufblasbaren Ballons 14 ist
am distalen Ende des inneren Rohrglieds 20 dicht befestigt,
und das proximale Ende des Ballons ist am distalen Ende des äußeren Rohrglieds 19 dicht
befestigt.
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2,
die einen querverlaufenden Querschnitt des Katheterschafts 11 zeigt,
erläutert
das Führungsdraht-Aufnahmelumen 22 und
das Aufblaslumen 21. Der Ballon 14 kann mittels
einer strahlenundurchlässigen Flüssigkeit
aufgeblasen werden, die an der Öffnung
im Seitenarm 24 in das im Katheterschaft 11 enthaltene Aufblaslumen 21 eingeführt wird,
oder mittels anderer Mittel, wie beispielsweise von einem Durchgang
aus, der in Abhängigkeit
von der bestimmten Katheterauslegung zwischen der Außenseite
des Katheterschafts und dem Ballon bildenden Glied gebildet ist.
Die Einzelheiten und die Mechanik des Ballonaufblasens variieren
gemäß der bestimmten
Katheterauslegung und sind im Stand der Technik wohl bekannt.
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Der
Ballon 14 ist aus einem Gemisch von Polymermaterialien
gebildet, welches in der vorliegenden Erfindung ein erstes Polyetherblockamid-Polymermaterial
mit einer ersten Shore-Durometer-Härte und ein zweites Polyetherblockamid-Polymermaterial
mit einer zweiten Shore-Durometer-Härte kleiner als die erste Shore-Durometer-Härte umfasst. Das bevorzugte
Polymermaterial zum Bilden des Ballonpolymergemischs ist PEBAX.
In einer Anordnung umfasst das zweite Polymermaterial oder das zweite
Polyetherblockamid-Polymermaterial ungefähr 50 % bis ungefähr 80 %,
vorzugsweise ungefähr
50 % bis ungefähr
75 % und am bevorzugtesten ungefähr
50 % bis ungefähr
60 % des Gewichts des gesamten Gemischs von Polymermaterialien und
umfasst das erste Polymermaterial oder das erste Polyetherblockamid-Polymermaterial
ungefähr
20 % bis ungefähr
50 %, vorzugsweise ungefähr
30 % bis ungefähr
50 % und am bevorzugtesten ungefähr
40 % bis ungefähr
50 % des Gewichts des gesamten Gemischs von Polymermaterialien Am
bevorzugtesten ist die Menge des zweiten Polymermaterials nicht
kleiner als die Menge des ersten Polymermaterials. In einer derzeit
bevorzugten Ausführungsform
weist das erste Polyetherblockamid-Polymermaterial eine Shore-Durometer-Härte von
ungefähr
70D bis ungefähr
72D und am bevorzugtesten ungefähr
70D auf und weist das zweite Polyetherblockamid-Polymermaterial
eine Shore-Durometer-Härte
von ungefähr
55D bis ungefähr
70D und am bevorzugtesten ungefähr
63D auf.
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Der
Ballon 14 der Erfindung weist eine Nachgiebigkeit auf,
die nicht mehr als ungefähr
10 % größer ist als
die Nachgiebigkeit eines Ballons, der aus dem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial
gebildet ist. Der Ballon 14 weist vom nominalen Druck bis
zum Nennberstdruck des Ballons eine Nachgiebigkeit von ungefähr 0,030
mm/atm bis ungefähr
0,045 mm/atm und am bevorzugtesten von ungefähr 0,035 mm/atm auf, wobei
der nominale Druck der zum Aufweiten des Ballons bis zu seinem Betriebsdurchmesser
erforderliche Druck ist und der Nennberstdruck, der aus dem mittleren
Zerreißdruck
berechnet wird, der Druck ist, bei welchem 95 % der Ballone ohne
Zerreißen
unter Druck gesetzt werden können.
Bei einem Ballon der Erfindung, der einen äußeren Durchmesser von nicht
mehr als 4,0 mm aufweist, beträgt
der nominale Druck typischerweise ungefähr 6 atm bis ungefähr 10 atm
und beträgt
der Nennberstdruck ungefähr
14 atm bis ungefähr
16 atm. Der Ballon 14 weist einen Biegemodul auf, der geringer
ist als der Biegemodul eines Ballons, der aus dem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial
gebildet ist. Der Ballon 14 weist einen Biegemodul von
ungefähr
344.737,5 kPa bis ungefähr
689.475 kPa (ungefähr
50.000 psi bis ungefähr
100.000 psi) und vorzugsweise von ungefähr 379.211,25 kPa bis ungefähr 620.527,5
kPa (ungefähr
55.000 psi bis ungefähr
90.000 psi) auf.
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Vorzugsweise
wird der Ballon der Erfindung gebildet, indem ein aus einem Gemisch
der ersten und zweiten Polyetherblockamid-Polymermaterialien gebildetes,
extrudiertes Rohrprodukt blasgeformt wird. Das extrudierte Rohrprodukt
wird in einer Ballonform bis zum endgültigen Betriebsdurchmesser
des Ballons aufgeweitet. Der Ballon kann in der Form mit Wärme behandelt
werden. In einer Anordnung wird der Ballon in einer Reihe von schrittweise
größer werdenden
Ballonformen geblasen. Somit wird das extrudierte Rohrprodukt in einer
ersten Form angeordnet und wird der äußere Durchmesser des Rohrprodukts
unter erhöhtem
Druck und erhöhter
Temperatur zu einem ersten äußeren Durchmesser
aufgeweitet. Der Ballon wird danach in einer zweiten, größeren Form
angeordnet und unter erhöhtem
Druck und erhöhter
Temperatur zu einem zweiten äußeren Durchmesser
aufgeweitet, der größer ist
als der erste Durchmesser. Die Anzahl der zum Aufweiten des Ballons verwendeten,
schrittweise größer werdenden
Formen kann in Abhängigkeit
von Material und Größe des Ballons
variieren. Um einen Ballon mit einem äußeren Durchmesser (OD) von
3,0 mm zu bilden, wird das Rohrglied in einer ersten Form zu einem
OD von ungefähr
2,0 mm bis ungefähr
2,5 mm aufgeweitet und anschließend
in einer zweiten Form auf den Betriebsdurchmesser von 3,0 mm aufgeweitet.
Vorzugsweise wird während
des Aufweitens ein axialer Zug auf den Ballon ausgeübt und wird
der Ballon danach unter Druck und Zug zwischen Gebläsestufen
in der Form gekühlt.
Der Ballon der Erfindung wird jedoch vorzugsweise mittels konventioneller
Techniken zum Erzeugen von aufblasbaren Kathetergliedern gefertigt,
bei welchen das extrudierte Rohrprodukt in einer einzigen Form zum
Betriebsdurchmesser aufgeweitet wird.
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Der
Ballon 14 weist genügend
Festigkeit auf, um dem zum Aufblasen des Ballons benötigten Aufblasdruck
zu widerstehen. Der aus einem Gemisch der Erfindung gebildete Ballon 14 weist
vorzugsweise einen Berstdruck auf, der nicht wesentlich geringer
ist als der Berstdruck eines Ballons, der aus 100 % des ersten Polymermaterials
gefertigt ist, d.h. einen Berstdruck, der nicht mehr als ungefähr 15 %
bis ungefähr
20 % geringer ist, vorzugsweise nicht mehr als ungefähr 5 % bis
ungefähr
15 % geringer ist als der Berstdruck eines Ballons, der aus 100
% des ersten Polymermaterials gefertigt ist. In einer bevorzugten
Ausführungsform
ist der Berstdruck des Ballons 14 nicht geringer als der
Berstdruck eines Ballons, der aus 100 % des ersten Polymermaterials
gefertigt ist. Der mittlere Berstdruck des Ballons 14,
der einen äußeren Durchmesser
von ungefähr 3,0
mm, eine Länge
von ungefähr
20 mm und eine doppelte Wanddicke von ungefähr 0,036 mm aufweist, beträgt ungefähr 18 atm
bis ungefähr
26 atm. Dies vergleicht sich gut mit dem mittleren Berstdruck von
ungefähr 18
atm bis ungefähr
26 atm für
Ballone mit 3,0 mm, die aus 100% des ersten Polymermaterials geblasen
sind. Die Zugfestigkeit eines "Hundeknochen"-Musters nach der
American Standard Testing Method (ASTM), welches aus einer druckgeformten
Materiallage geschnitten worden ist, beträgt ungefähr 55.158 kPa bis ungefähr 62.052,75
kPa (ungefähr
8.000 psi bis ungefähr
9.000 psi). Die Umfangsfestigkeit, d.h. das Produkt aus dem Berstdruck
und dem Ballondurchmesser geteilt durch zweimal die Wanddicke, eines
Ballons der Erfindung mit 3,0 mm beträgt ungefähr 151.684,5 kPa bis ungefähr 220.632
kPa (ungefähr
22.000 psi bis ungefähr
32.000 psi).
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Der
Katheterschaft weist im Allgemeinen die Abmessungen von konventionellen
Dilatationskathetern oder von Kathetern zum Entfalten von Stents
auf. Die Länge
des Katheters 10 kann ungefähr 90 cm bis ungefähr 150 cm
betragen und beträgt
typischerweise ungefähr
135 cm. Das äußere Rohrglied 19 weist
eine Länge von
ungefähr
25 cm bis ungefähr
40 cm, einen äußeren Durchmesser
(OD) von ungefähr
0,9906 mm bis ungefähr
1,0668 mm (ungefähr
0,39 Inches bis ungefähr
0,42 Inches) und einen inneren Durchmesser (ID) von ungefähr 0,8128
mm (0,32 Inches) auf. Das innere Rohrglied 20 weist eine
Länge von
ungefähr
25 cm bis ungefähr
40 cm, einen OD von ungefähr
0,6096 mm (0,024 Inches) und einen ID von ungefähr 0,4572 mm (0,018 Inches)
auf. Die inneren und äußeren Rohrglieder
können
sich im distalen Abschnitt zu einem kleineren OD oder ID verjüngen.
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Die
Länge des
nachgebenden Ballons 14 kann ungefähr 1 cm bis ungefähr 4 cm,
vorzugsweise ungefähr
0,8 cm bis ungefähr
4,0 cm betragen und beträgt
typischerweise ungefähr
2,0 cm. In einem aufgeweiteten Zustand bei einem Nominaldruck von
ungefähr
8 atm bis ungefähr
10 atm beträgt
der Ballondurchmesser im Allgemeinen ungefähr 1,5 mm (0,06 Inches) bis
ungefähr
5,0 mm (0,20 Inches) und beträgt
die Wanddicke ungefähr
0,015 mm (0,0006 Inches) bis ungefähr 0,025 mm (0,001 Inches).
Der Berstdruck beträgt
typischerweise ungefähr
18 atm bis 26 atm, und der Nennberstdruck beträgt typischerweise ungefähr 14 atm.
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In
einer Anordnung bildet der Ballon 14 typischerweise Flügel, die
in eine Konfiguration mit niedrigem Profil (nicht gezeigt) gefaltet
werden können,
um in das Gefäßsystem
des Patienten eingeführt
und darin vorgerückt
zu werden. Wenn der Ballon zum Dehnen einer Verengung aufgeblasen
wird, wird der Katheter 10 in das Gefäßsystem eines Patienten bis
zu einer gewünschten
Stelle eingeführt
und wird die Aufblasflüssigkeit dem
Ballon 14 durch die Aufblasöffnung 24 durch das
Aufblaslumen 21 zugeführt.
Der halbnachgebende oder nicht nachgebende Ballon 14 weitet
sich auf eine kontrollierte Art und Weise mit einer eingeschränkten, radialen
Aufweitung auf, um die Größe des Durchgangs
durch den verengten Bereich zu erhöhen. Gleichermaßen weist
der Ballon während
des Aufblasens bis zu einem Nennberstdruck von ungefähr 14 atm
ein niedriges axiales Wachstum von ungefähr 5 % bis ungefähr 10 %
auf. Der Ballon wird danach abgeblasen, um die Entnahme des Katheters
zu erlauben. Der Ballon kann für
die Zufuhr eines Stents (nicht gezeigt) verwendet werden, der ein
beliebiger einer Vielfalt von Stentmaterialien und Stentformen sein
kann, die dazu ausgelegt sind, um mittels eines Aufweitglieds eingepflanzt
zu werden, siehe beispielsweise die U.S. Patente 5,514,154 (Lau
et al.) und 5.443.500 (Sigwart).
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BEISPIEL 1
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Polymergemische
wurden unter Verwendung von PEBAX 7033 SA01 und PEBAX 6333 SA01
gebildet. PEBAX 7033 (nachfolgend "PEBAX 70D") weist eine Shore-Durometer-Härte von
ungefähr
70D, einen Biegemodul von 461.948,25 kPa (67.000 psi) und eine Zugfestigkeit
von 57.226,425 kPa (8.300 psi) auf. PEBAX 6333 (nachfolgend „PEBAX
63D") weist eine
Shore-Durometer-Härte
von ungefähr
63D, einen Biegemodul von 337.842,72 kPa (49.000 psi) und eine Zugfestigkeit
von 55.847,475 kPa (8.100 psi) auf. PEBAX 70D wurde mit PEBAX 63D
gemischt, wobei PEBAX 70D 40 % des Gewichts des gesamten Gemischs
und PEBAX 63D 60 % des Gewichts des gesamten Gemischs ausmachte.
Das Gemisch wurde zur Zubereitung von 15 Mustern von Ballonrohrmaterial
mit einem mittleren ID von ungefähr
0,46 mm (0,018 Inches) und einem mittleren OD von ungefähr 0,86
mm (0,034 Inches) und einem Aufblasverhältnis von 6,6 verwendet. Das
Ballonrohrmaterial kann in einer Aufnahme eingehalst werden, bevor
das Ballonrohrmaterial zum Bilden des Ballons in einer Form aufgeweitet
wird. Ein Ballon wurde aus dem Ballonrohrmaterial gebildet, indem
das Ballonrohrmaterial bei erhöhter
Temperatur axial ausgedehnt und das Ballonrohrmaterial in einer Ballonform
aufgeweitet wurde, wobei das Ballonrohrmaterial erwärmt wurde,
indem eine Warmluftdüse
(bei einer von einer Temperatursteuerungseinheit gesetzten Temperatur
von ungefähr
182,2°C
bis ungefähr
215,56°C
(ungefähr
360°F bis ungefähr 420°F)) bei einem
Wert von ungefähr
1 mm/sek bis ungefähr
25 mm/sek über
die Länge
der Form verlaufen ist und der Ballon bei ungefähr 1.723,68 kPa bis ungefähr 3.102,64
kPa (ungefähr
250 psi bis ungefähr
450 psi) bis zu einem OD von 3,0 mm (für ein Aufblasverhältnis von
ungefähr
6,6) unter Druck gesetzt worden ist. Der Ballon wurde in der Form
anschließend
wärmebehandelt,
indem eine zweite Warmluftdüse
für ungefähr 5 bis
ungefähr
30 Sekunden (bei einer von einer Temperatursteuerungseinheit gesetzten
Temperatur von ungefähr
104,4°C
bis ungefähr
148,89°C
(ungefähr
220°F bis
ungefähr
300°F)) über die
Länge der
Form verlaufen ist. Der Ballon wurde in der Form gekühlt. Die
Ballone weisen einen OD von ungefähr 3,0 mm, eine Länge von
20 mm und eine mittlere einfache Wanddicke von ungefähr 0,017
mm (0,00065 Inches) bis ungefähr 0,02
mm (0,00080 Inches) auf. Der mittlere Berstdruck der Ballone betrug
ungefähr
20 atm. Die an den geblasenen Ballonen vorgenommenen Messungen der
radialen (OD) Nachgiebigkeit zeigen eine Nachgiebigkeit von ungefähr 0,036
mm/atm von einem nominalen OD von ungefähr 3,0 mm bei ungefähr 8 atm
bis zu einem äußeren Durchmesser
von ungefähr
3,25 mm bei ungefähr
15 atm. Die Tabelle 1 listet den mittleren Ballon-OD für nicht
geborstene Ballone bei einem gegebenen Aufblasdruck auf. TABELLE
1
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BEISPIEL 2
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PEBAX
70D wurde mit PEBAX 63D gemischt, wobei PEBAX 70D 40 % des Gewichts
des gesamten Gemischs und PEBAX 63D 60 % des Gewichts des gesamten
Gemischs ausmachte. Das Gemisch wurde zur Zubereitung von Ballonrohrmaterial
verwendet mit einem ID von ungefähr
0,495 mm (0,0195 Inches) und einen OD von ungefähr 0,902 mm (0,0355 Inches),
welches zur Zubereitung von Ballonen mit einer einfachen Wanddicke
von ungefähr
0,017 mm (0,00065 Inches) bis ungefähr 0,02 mm (0,0008 Inches)
mit einem Aufblasverhältnis
von ungefähr
6,0 verwendet wurde, wobei ein Verfahren verwendet wurde, welches
dem in Beispiel 1 umrissenen Verfahren ähnlich war, außer dass
die gleiche Warmluftdüse,
die während
des Aufweitens des Ballonrohrmaterials in der Form zum Erwärmen des
Ballonrohrmaterials verwendet wurde, auch zum Wärmebehandeln der gesamten Länge des
Ballons in der Form verwendet wurde, nachdem das Ballonrohrmaterial
in der Form aufgeweitet worden war. In ähnlicher Weise wurde ein zweiter
Ballon aus 100% PEBAX 70D gebildet.
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Die
Messung der radialen (OD) Nachgiebigkeit und des Berstdrucks wurde
an geblasenen Ballonen vorgenommen, wie in Tabelle 2 untenstehend
aufgelistet. Die Nachgiebigkeit wurde von 8 atm (nominaler OD von
3,0 mm) bis 14 atm (OD von ungefähr
3,25 mm) gemessen. Die aus einem Gemisch von PEBAX 70D und PEBAX
63D gebildeten Ballone wiesen eine Nachgiebigkeit auf, die dem aus
100 % PEBAX 70D gebildeten Ballon gleich war. TABELLE
2
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BEISPIEL 3
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Ein
erster Ballon wurde aus einem Gemisch von 60 Gew.-% PEBAX 70D und
40 Gew.-% PEBAX 63D gebildet. Das Gemisch wurde zur Zubereitung
von Ballonrohrmaterial verwendet, welches einen ID von ungefähr 0,495
mm (0,019 Inches) und einen OD von ungefähr 0,902 mm (0,0355 Inches)
aufwies, und aus dem Ballonrohrmaterial wurde ein Ballon gebildet,
indem das Ballonrohrmaterial axial ausgedehnt und in einer ersten
Form bei 2.551,06 kPa (370 psi) und bei 235°C (von der Temperatursteuerungseinheit
gesetzte Temperatur) zu einem OD von 2,0 mm aufgeweitet wurde, indem
der Ballon in der Form unter dem erhöhten Druck gekühlt wurde,
indem der Ballon in einer zweiten Form bei 2.551,06 kPa (370 psi)
und bei 237°C
(von der Temperatursteuerungseinheit gesetzte Temperatur) zu einem
OD von 3,0 mm und einer Länge
von 20 mm aufgeweitet wurde und indem der Ballon in der Form unter
dem erhöhten
Druck gekühlt
wurde. In ähnlicher
Weise wurde ein zweiter Ballon aus einem Gemisch von 80 Gew.-% PEBAX
70D und 20 Gew.-% PEBAX 63D gebildet und wurde ein dritter Ballon
aus 100 % PEBAX 63D gebildet.
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Die
Messung der radialen (OD) Nachgiebigkeit und des Berstdrucks wurde
an geblasenen Ballonen vorgenommen, wie in Tabelle 3 untenstehend
aufgelistet. Die Nachgiebigkeit wurde von einem Nominaldruck, der
zum Aufweiten zu einem OD von ungefähr 3,0 mm (typischerweise ungefähr 6 – 8 atm)
erforderlich war, bis zu dem Druck gemessen, der zum Aufweiten des
Ballons zu einem OD von ungefähr
3,25 mm (typischerweise ungefähr
11 – 16
atm) erforderlich war. Die Ballone, die aus einem Gemisch von 60
Gew.-% PEBAX 70D und 40 Gew.-% PEBAX 63D gebildet wurden, wiesen
trotz des höheren
Gewichtsprozentssatzes des PEBAX-Polymermaterials mit der höheren Shore-Durometer-Härte einen
Berstdruck und eine Nachgiebigkeit auf, die im Vergleich zu den
Ballonen, die aus 80 Gew.-% PEBAX 70D und 20 Gew.-% PEBAX 63D gebildet
waren, im Wesentlichen ähnlich
waren. Insbesondere wiesen die aus einem 60/40-Gemisch gebildeten
Ballone einen niedrigeren Berstdruck und eine höhere Nachgiebigkeit auf als
die aus einem 80/20-Gemisch gebildeten Ballone. TABELLE
3
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Die
Nachgiebigkeitsdaten für
Ballone sind unten in Tabellen 4-6 gegeben. TABELLE
4 PEBAX
70D/63D:80%/20%
TABELLE
5 PEBAX
70D/63D:60%/40%
TABELLE
6 PEBAX
70D/63D:100% 63D
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BEISPIEL 4
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Gemische
von PEBAX 70D und PEBAX 63D wurden zum Bilden von extrudiertem Rohrmaterial
verwendet, welches einen ID von 0,83312 mm (0,0328 Inches) und einen
OD von 1,44272 mm (0,0568 Inches) aufwies. An dem extrudierten Rohrmaterial
wurden unter Verwendung eines Dreipunkte-Biegetests Messungen des
Biegemoduls vorgenommen. Der mittlere Biegemodul von einem Muster
von 6 Proben betrug 15,7 g/mm für
die 100%-PEBAX 70D-Rezeptur und betrug 14,4 g/mm für die 80%/20%-PEBAX
70D/63D-Rezeptur und betrug 11,5 g/mm für die 40%/60%-PEBAX 70D/63D-Rezeptur.
Durch die Erhöhung
des Gewichtsprozentsatzes des Materials mit der niedrigeren Shore-Durometer-Härte (d.h.
PEBAX 63D) wurde die Biegsamkeit des extrudierten Rohrmaterials
erhöht.
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Obwohl
bestimmte Formen der Erfindung erläutert und beschrieben worden
sind, wird aus dem Vorstehenden ersichtlich werden, dass verschiedene
Abwandlungen vorgenommen werden können, ohne den Schutzbereich
der Erfindung zu verlassen. Auch wenn der Ballon hauptsächlich hinsichtlich
eines Gemischs von Polyetherblockamiden erörtert wird, versteht es sich,
dass beispielsweise auch andere Gemische verwendet werden können, welche
die gewünschten,
oben umrissenen Eigenschaften aufweisen. Obwohl einzelne Merkmale
von Ausführungsformen
der Erfindung in einigen der Zeichnungen beschrieben oder gezeigt
sein können
und in anderen nicht, werden Fachleute erkennen, dass die einzelnen
Merkmale einer Ausführungsform
der Erfindung mit irgendeinem oder allen Merkmalen einer anderen
Ausführungsform
kombiniert werden können.
Es können
andere Abwandlungen vorgenommen werden, ohne den Schutzbereich der
Erfindung zu verlassen.