JP6758031B2 - バルーンカテーテル - Google Patents
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Description
本件出願は、2015年5月19日出願の米国仮出願第62/163,839号(その内容は、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする)の優先権を主張する。
2.50mmバルーンに対して内径は最小で約0.5588mm(約0.0220インチ)、及び外径は約0.7366mm(約0.0290インチ)とすることができ;
3.00mmバルーンに対して内径は最小で約0.5588mm(約0.0220インチ)、及び外径は約0.8255mm(約0.0325インチ)とすることができ;並びに
3.5mmバルーンに対して内径は最小で約0.5588mm(約0.0220インチ)、及び外径は約0.8255mm(約0.0325インチ)とすることができる。
米国特許第7,862,541号;
米国特許出願公開第2011/0172696号(米国特許出願第12/983504号)、
米国特許第7,549,975号;
米国特許出願公開第2009/0223624号(米国特許出願第12/468745号);
米国特許第6,964,750号;
米国特許出願公開第2007/0016240号(米国特許出願第11/455382号);
米国特許第7,833,597号;
米国特許第7,322,959号;
米国特許第7,303,798号、
米国特許出願公開第2008/0015499号(米国特許出願第11/775480号);
米国特許出願公開第2011/0070355号(米国特許出願第12/945566号);
米国特許出願公開第2010/0285085号;
米国特許出願公開第2010/0189876号;
米国特許第6,923,822号;
米国特許出願公開第2005/0261725号(米国特許出願第11/189536号);
米国特許出願公開第2009/0036829号;
米国特許出願公開第2007/0021772号;
米国特許出願公開第2006/0030834号(米国特許出願第11/241936号);及び
米国特許出願公開第2014/0276401号(米国特許出願第14/212966号)
に記載されているものがあり、これら文献それぞれの内容は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。
本発明によって準備した種々のサイズのバルーンを有するバルーンカテーテルの破裂圧力をISO10555-4:2013標準に従って試験したが、その結果を表1に示す。バルーンカテーテルは、その全長に沿って縮径したPEBAX(登録商標)72Dから成るモノリシック構造で単一層の末端外側部材230と、上述したように、第1角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第2角度付きカット部により画定した削ぎ落とし部を有するハイポチューブとを備えるものとした。表1におけるデータで実証されたように、本発明によるバルーンカテーテルは、医療処置で一般的な膨張圧力として使用される合否基準(すなわち、16atm)を大幅に超える破裂圧力(BP:burst pressure)をもたらす。例えば、2.5mm、3.0mm、及び3.5mm直径のバルーンに関して、平均破裂圧力は、それぞれ41atm,44atm、及び41atmであった。
POC引張試験をISO10555-1:2013標準に従い、本発明によって準備した2.5mm×28mmバルーンの末端側バルーン封止部(すなわち、軟質先端部)及び基端側封止部に対して実施したが、その結果を表2に示す。バルーンカテーテルは、その全長に沿って縮径したPEBAX(登録商標)72Dから成るモノリシック構造で単一層の末端外側部材230と、上述したように、第1角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第2角度付きカット部により画定した削ぎ落とし部を有するハイポチューブとを備えるものとした。表2におけるデータで実証されたように、本発明によるバルーンカテーテルは、一般的な医療処置で必要とされる合否基準を大幅に超える引張強度をもたらす。基端側バルーン封止部における4.5(lbf)の平均強度は2.02(lbf)を超えるものであり、末端側バルーン封止部における1.0(lbf)の平均強度は0.5(lbf)を超えるものである。
カテーテル性能を、本発明によって準備した3.0mm及び3.5mmのバルーンに対して試験し、この場合、患者における冠動脈処置中に予期されるのと同様な条件にデバイスをさらすシミュレートした動脈モデルを使用した。例えば、このモデルは、曲がりくねった人工病変部位のような困難性を持たせて設計する。バルーン(及びスカフォールド)をモデル内に深く送込めば送り込むほど、バルーンの性能は良好となり得る。バルーンカテーテルは、その全長に沿って縮径したPEBAX(登録商標)72Dから成るモノリシック構造で単一層の末端外側部材230と、上述したように、第1角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第2角度付きカット部により画定した削ぎ落とし部を有するハイポチューブとを備えるものとした。PEBAX(登録商標)72Dの末端外側部材に加えて、ナイロン12の中間シャフト部材と、及び第1角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第2角度付きカット部により画定した削ぎ落とし部を持たない外被付きハイポチューブとを備えた3.0mm及び3.5mm対照用バルーンのバルーンカテーテルの性能も試験した。本発明によるバルーンカテーテルは、3.0mmバルーンの対照用バルーンカテーテルと比較して全体送達性を約40%改善し、また3.5mmバルーンの対照用バルーンカテーテルと比較して全体送達性を約25%改善する。上述したように、またこのデータで実証されたように、本発明によるバルーンカテーテルは押込み効率及び送達性を改善し、このことは、患者内の他の箇所へのより一貫性のある送達を可能にすることによって、医師の使い易さを向上することができる。
Claims (22)
- バルーンカテーテルにおいて、
ハイポチューブ及びモノリシック構造で単一層の末端外側部材を有し、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する外側シャフトであって、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材は、その全長に沿って減少した減少直径に縮径し、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部を前記ハイポチューブに連結し、また前記ハイポチューブの末端区域は、第1角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第2角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有する、該外側シャフトと;
前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の末端部に連結した基端側バルーンシャフトを有する、該バルーンと;
内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有する内側管状部材であって、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端ポートから末端方向に前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する、該内側管状部材と;及び
前記内側管状部材の末端部に連結された先端部材と;を備えている、
ことを特徴とするバルーンカテーテル。 - 請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材は、ポリエーテルブロックアミドから構成する、バルーンカテーテル。
- 請求項2記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ポリエーテルブロックアミドは、63D〜72Dの範囲内におけるショアデュロメータ硬さを有する、バルーンカテーテル。
- 請求項3記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ポリエーテルブロックアミドは、72Dのショアデュロメータ硬さを有する、バルーンカテーテル。
- 請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記減少直径は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部分に沿う第1減少外径及び第1減少内径と、及び前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の末端部に沿う第2減少外径及び第2減少内径とを有する、バルーンカテーテル。
- 請求項5記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第1減少外径は0.9652mm〜0.9906mm(0.038インチ〜0.039インチ)とし、第1減少内径は0.7366mm〜0.7493mm(0.029インチ〜0.0295インチ)とし、前記第2減少外径は0.8636mm〜0.889mm(0.034インチ〜0.035インチ)とし、第2減少内径は0.7366mm〜0.7493mm(0.029インチ〜0.0295インチ)とする、バルーンカテーテル。
- 請求項6記載のバルーンカテーテルにおいて、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の末端部の長さは、1.0mm〜1.2mmとする、バルーンカテーテル。
- 請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第1角度付きカット部は100mmの長さを有し、前記軸線方向カット部は25mmの長さを有し、また前記第2角度付きカット部は25mmの長さを有する、バルーンカテーテル。
- 請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記軸線方向カット部は0.1651mm〜0.1905mm(0.0065インチ〜0.0075インチ)の高さを有する、バルーンカテーテル。
- 請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第2角度付きカット部は0.0889mm〜0.1143mm(0.0035インチ〜0.0045インチ)の末端縁高さを画定する、バルーンカテーテル。
- 請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ハイポチューブの基端区域は、0.6985mm〜0.7239mm(0.0275インチ〜0.0285インチ)の外径と、及び、0.4953mm〜0.5207mm(0.0195インチ〜0.0205インチ)の内径を有する、バルーンカテーテル。
- 請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記先端部材が前記バルーンから末端方向に突出している、バルーンカテーテル。
- 請求項12記載のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、さらに、前記内側管状部材の末端部及び前記先端部材に連結した末端側バルーンシャフトを有する、バルーンカテーテル。
- 請求項12記載のバルーンカテーテルにおいて、前記先端部材は、63Dのショアデュロメータ硬さを有するポリエーテルブロックアミドから構成する、バルーンカテーテル。
- 請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、さらに、前記バルーンに取り付けたスカフォールドを備える、バルーンカテーテル。
- 請求項15記載のバルーンカテーテルにおいて、さらに、前記スカフォールドは生体吸収性とする、バルーンカテーテル。
- バルーンカテーテルを形成する方法において、
管状部材を縮径して、その全長に沿って縮径されたモノリシック構造で単一層の末端外側部材を形成するステップと;
ハイポチューブを準備するステップと;
前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部を前記ハイポチューブに連結して、内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する外側シャフトを形成するステップと;
前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、基端側バルーンシャフトを有する、該バルーンを準備するステップと;
前記基端側バルーンシャフトを前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の末端部に連結するステップと;
内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有する内側管状部材であって、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端ポートから末端方向に前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する、該内側管状部材を準備するステップと;
前記内側管状部材の末端部に先端部材を連結するステップと、を備える、方法。 - 請求項17記載の方法において、前記管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部分に沿って、1.143mm(0.045インチ)の第1外径から、0.9652mm〜0.9906mm(0.038インチ〜0.039インチ)の減少した第1減少外径に縮径し、また0.8382mm(0.033インチ)の第1内径から0.7366mm〜0.7493mm(0.029インチ〜0.0295インチ)の第1減少内径に縮径する、方法。
- 請求項17記載の方法において、前記管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の末端部に沿って、1.143mm(0.045インチ)の第1外径から、0.8636mm〜0.889mm(0.034インチ〜0.035インチ)の減少した第2減少外径に縮径し、また0.8382mm(0.033インチ)の第1内径から0.7366mm〜0.7493mm(0.029インチ〜0.0295インチ)の第2減少内径に縮径する、方法。
- 請求項19記載の方法において、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の末端部の長さは、1.0mm〜1.2mmとする、方法。
- 請求項17記載の方法において、さらに、前記バルーンの末端側バルーンシャフトを、前記先端部材及び前記内側管状部材の末端部に連結するステップとを備える、方法。
- 請求項17記載の方法において、さらに、生体吸収性のスカフォールドを前記バルーンに取り付けるステップを備える、方法。
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