DE102006002898A1 - Vorrrichtung zur Durchführung einer Cutting-Balloon-Intervention - Google Patents

Vorrrichtung zur Durchführung einer Cutting-Balloon-Intervention Download PDF

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Durchführung einer Cutting-Balloon-Intervention, umfassend einen Cutting-Balloon-Katheter mit einem axial angeordnete Messer aufweisenden ausdehnbaren Ballon, wobei der Cutting-Balloon-Katheter einen vormontierten Stent (18) aufweist.

Description

  • Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Durchführung einer Cutting-Balloon-Intervention, umfassend einen Cutting-Balloon-Katheter mit einem axial angeordnete Messer aufweisenden ausdehnbaren Ballon. Daneben betrifft die Erfindung eine zugehörige Röntgeneinrichtung.
  • Vaskuläre Gefäßerkrankungen zählen zu den häufigsten Erkrankungen mit Todesfolge. Zu nennen ist hierbei insbesondere der Herzinfarkt, der durch Erkrankungen der Koronargefäße verursacht wird. Durch arteriosklerotische Plaque kommt es zu einer Verstopfung der Koronargefäße, die mehr oder weniger schwerwiegend ausgebildet sein kann.
  • Es haben sich in den letzten Jahren verschiedene Verfahren herausgebildet, um solche Engstellen beispielsweise der Koronargefäße oder an anderen Stellen des Gefäßsystems zu behandeln. Hierbei wird versucht, die Plaque abzutragen bzw. zu zerstören und/oder das Gefäß zu dehnen, um so eine Beseitigung des Gefäßverschlusses zu erreichen. Derartige Interventionen zur Behandlung eines teilweisen oder vollständigen Gefäßverschlusses werden meist unter Röntgenkontrolle mit einem Angiographiesystem durchgeführt. Dabei werden allerdings die betroffenen Gefäße wie beispielsweise die Koronargefäße nur zweidimensional silhouettenartig dargestellt. Zur deutlichen Sichtbarmachung des Gefäßes muss zusätzlich Kontrastmittel in die Gefäße injiziert werden, das allerdings bei einem vollständigen Verschluss nicht alle Gefäßbereiche erreichen kann. Hierbei besteht das Problem, dass bei manchen Patienten Kontrastmittelallergien bestehen bzw. durch das Kontrastmittel ein Hitzegefühl entsteht. Darüber hinaus sind Strahlenschäden bei den Patienten möglich.
  • Für das medizinische Personal dagegen ist es aufgrund der auch bei Kontrastmittelgabe sehr eingeschränkten Bildgebung schwierig, während des Eingriffs zwischen Plaque und Gefäßwand zu unterscheiden. Dadurch steigt das Risiko, dass an den falschen Stellen eine Abtragung bzw. Zerstörung von Gewebe stattfindet, so dass es beispielsweise zu Verletzungen der Gefäßwand kommen kann.
  • Insoweit versucht wurde, derartige Probleme durch eine zusätzliche Bildüberwachung ergänzend zur Röntgenüberwachung zu beseitigen, besteht bisher das Problem, dass je nach Art der zusätzlichen Bildüberwachung nur eine eingeschränkte Ortsauflösung bzw. eine gute Auflösung nur im Nahbereich, aber keine durchgehend befriedigende Darstellung erreicht werden kann.
  • Bei dem "Cutting-Balloon" handelt es sich um einen Spezialballon, der je nach Größe drei oder vier Messerchen trägt. Diese richten sich beim Entfalten des Ballons auf und schneiden Längsschnitte in die Gefäßablagerungen bzw. „rasieren" Plaque von der Gefäßwand ab, bevor die Koronararterie von dem Ballon gedehnt wird.
  • Ziel dieser Technik ist es, die elastischen Rückstellkräfte zu verringern oder sogar zu beseitigen, um so einen größeren Durchmesser des Gefäßes nach der Aufdehnung zu erzielen. Außerdem werden irreguläre Einrisse der Gefäßintima, die für akute Verschlüsse nach dem Ballonieren verantwortlich sein können, vermieden. Studien zeigen, dass auch die Hyperplasie (Entzündungsantwort mit Schwellung) der Intima nach der Balloon-Dilatation reduziert werden kann und daher die Restenoserate durch die Verwendung des „Cutting Balloons" deutlich reduziert werden kann.
  • Eine Vorrichtung nach dem Prinzip des "Cutting-Balloon" ist z.B. in der WO 82/04388 A1, „Coronary Cutting and Dilating Instrument", und in der WO 02/078511 A2, „Inflatable Medical Device with Combination Cutting Elements and Drug Delivery Conduits", beschrieben. Als Produkt ist beispielsweise der Cutting Balloon Ultra von Boston Scientific, MA, USA bekannt, erhältlich sind auch Produkte von Interventional Technologies, San Diago, CA.
  • In der US 2005/0222594 A1 wird eine Vorrichtung zur Durchführung einer Cutting-Balloon-Intervention mit OCT-Überwachung vorgeschlagen, eine ähnliche Vorrichtung mit IVUS-Überwachung ist aus der US 2005/0222596 A1 bekannt.
  • Oft ist es bei der Behandlung vaskulärer Gefäßerkrankungen notwendig, zum Aufrechterhalten der Öffnung des Gefäßes einen Stent, also eine Gefäßstütze, einzubringen, die die Gefäßwand mechanisch stabilisiert. Mit Stents kann beispielsweise eine weitere Aufdehnung des Gefäßes erreicht werden. Um solche Stents einzubringen, ist es bisher erforderlich, den Katheter, an dem das Behandlungswerkzeug für die Behandlung der Gefäßverengung vorgesehen ist, wieder zu entfernen und anschließend den Stent mit einem zweiten Katheter einzubringen. Dieser Vorgang ist jedoch belastend für den Patienten und mit Risiken verbunden, insbesondere hinsichtlich des Entstehens einer Restenose.
    •
  • Der Erfindung liegt damit die Aufgabe zugrunde, eine diesbezüglich verbesserte Vorrichtung zur Durchführung einer Cutting-Balloon-Intervention anzugeben.
  • Zur Lösung dieser Aufgabe ist eine Vorrichtung zur Durchführung einer Cutting-Balloon-Intervention der eingangs genannten Art vorgesehen, bei der der Cutting-Balloon-Katheter einen vormontierten Stent aufweist.
  • Die Vorrichtung weist einen vormontierten Stent auf, der zur Abstützung des Gefäßes dient. Dadurch, dass ein solcher Stent, worunter selbstverständlich auch mehrere separate, der Gefäßabstützung dienende Stents verstanden werden, an dem Cutting-Balloon-Katheter für die Behandlung des Gefäßverschlusses angeordnet ist, entfällt ein erneutes Entfernen eines Katheters, der beispielsweise für die Beseitigung der Plaque verwendet wurde. Der Stent kann mittels des Cutting-Balloon-Katheters gleichzeitig mit den Behandlungswerkzeugen eingebracht werden. Hieraus folgt ein deutlich reduziertes Restenoserisiko.
  • Der Stent kann im Bereich der Spitze des Katheters vormontiert sein. Somit befindet sich die Vorrichtung zur Abstützung des Gefäßes von vorneherein im Behandlungsbereich, sodass anschließend ohne eine größere Katheterbewegung der Stent an der richtigen Stelle, an der die Behandlung stattgefunden hat, platziert werden kann.
  • Im Bereich der Spitze des Katheters kann zudem ein zweiter ausdehnbarer Ballon vorgesehen sein, wobei der vormontierte Stent in Abhängigkeit von der Ausdehnung des zweiten Ballons platzierbar und/oder befestigbar ist. Der Stent wird so beim Füllen des Ballons beispielsweise in die Gefäßwand gedrückt und dadurch befestigt. Der Stent kann im nicht entfalteten Zustand auf dem Ballon angeordnet sein bzw. er befindet sich im Bereich des Ballons, sodass bei einer Ausdehnung des Ballons die Anordnung des Stents bezüglich des Gefäßes beeinflusst wird. Beispielsweise kann der Stent bei der Entfaltung des Ballons über seine elastischen Grenzen hinaus verformt bzw. überdehnt werden, sodass die durch das Aufblasen des Ballons entstandene Form hinterher bestehen bleibt. Dadurch wird der Stent mit Hilfe des Ballons gezielt geformt und angeordnet bzw. im Gefäßbereich befestigt oder verankert.
  • Der Stent kann außerdem wenigstens teilweise selbstentfaltend ausgebildet sein. In diesem Fall wird beispielsweise eine den Stent wenigstens teilweise umgebende Hülle aus einem Kunststoffmaterial entfernt, woraufhin sich der entsprechende Bereich des Stents entfaltet. In der Regel wird entweder ein sich mit Hilfe eines Ballons entfaltender Stent verwendet oder ein selbstentfaltender Stent. Es ist aber auch denkbar, diese beiden Möglichkeiten zur Einbringung bzw. Befestigung des Stents im Gefäßbereich zu kombinieren.
  • Darüber hinaus kann der Stent wenigstens teilweise aus Metall ausgebildet sein, insbesondere aus Edelstahl oder Nitinol. In der Regel werden für Stents gitterartige bzw. netzartige Anordnungen verwendet, die beispielsweise aus Stahl oder einem bestimmten Metall bzw. anderen Metalllegierungen bestehen, beispielsweise aus der Nickel-Titan-Legierung Nitinol oder anderen Formgedächtnislegierungen.
  • Außerdem kann der Stent wenigstens teilweise aus bioresorbierbarem Material ausgebildet sein, insbesondere aus biologischem Material und/oder Magnesium und/oder Bio-Engineering-Material und/oder Kunststoff. Beispielsweise können Polymere verwendet werden. Bei bioresorbierbaren Materialien besteht der Vorteil, dass diese sich nach einer gewissen, unter Umständen vordefinierten, Zeit auflösen, sodass der Stent, wenn er nach einer gewissen Zeit nicht mehr zur Gefäßabstützung notwendig ist, ohne einen weiteren Eingriff und ohne ein Risiko für den Patienten darzustellen selbsttätig abgebaut und damit entfernt wird. Selbstverständlich können für den Stent weitere vorteilhafte Materialien und Materialkombinationen verwendet werden, die positive Auswirkungen auf die Gefäßinnenfläche haben bzw. das Gefäß abstützen und dessen Öffnung aufrechterhalten können. Zudem sind Anforderungen hinsichtlich der Möglichkeiten zur Einbringung sowie zur Sichtbarmachung zum Beispiel für Kontrolluntersuchungen einzuhalten. Daneben sind die Eigenschaften der Stentmaterialien hinsichtlich der Beeinflussung der Strömung des Blutes bzw. der Entstehung von Blutgerinnseln zu beachten.
  • Der Stent ist vorteilhafterweise beschichtet ausgebildet, insbesondere mit einer Nanobeschichtung und/oder einer Wirkstoffbeschichtung. Mit derartigen Beschichtungen lässt sich beispielsweise die Führung des Cutting-Balloon-Katheters, auf dem der Stent bzw. die Stents vormontiert sind, verbessern. Eine Beschichtung mit Wirkstoffen bzw. Medikamenten, die im Verlauf einer bestimmten Zeit oder zu einem bestimmten Zeitpunkt freigesetzt werden, wird beispielsweise verwendet, um die Zellteilung der Zellen der Gefäßwand zu kontrollieren.
  • Über entsprechende Wirkstoffe bzw. Medikamente, die abgegeben werden, sobald der Stent im Gefäßbereich platziert ist, kann zudem das Risiko von Restenosen weiter abgesenkt werden. Beispiele für derartige Wirkstoffe oder Medikamente sind Sirolimus, Paclitaxel, Everalimus, Rapamycin und FK 506.
  • Darüber hinaus kann der Cutting-Balloon-Katheter eine integrierte Einheit zur Bildüberwachung aufweisen. Insbesondere kann der Cutting-Balloon-Katheter als integrierte Einheit mit einem OCT-Sensor und/oder einem IVUS-Sensor ausgebildet sein. Der Cutting-Balloon-Katheter kann zudem mit einem Positionssensorsystem ausgebildet sein.
  • Die Abkürzung OCT bezeichnet die „Optical Coherence Tomography", also die optische Kohärenztomographie, deren Grundprinzip auf dem Michelson-Interferometer basiert. Mit OCT-Sensoren lassen sich Bilddaten aufnehmen, die besonders im Nahbereich eine sehr gute Ortsauflösung bieten.
  • Wenn ein solcher in einem Katheter integrierte Sensor separat in das Gefäß eingeführt wird, besteht das Problem, dass für die weitere Behandlung des Gefäßverschlusses mit dem Cutting-Balloon-Katheter der separate OCT-Katheter jedes Mal wieder aus dem Gefäß herausgezogen werden muss, um danach den Cutting-Balloon-Katheter einzuführen.
  • Dies wird durch die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Durchführung einer Cutting-Balloon-Intervention vermieden, bei der der OCT-Sensor mit dem Cutting-Balloon-Katheter in einer integrierten Einheit ausgebildet ist.
  • Daneben weist die integrierte Einheit gegebenenfalls einen IVUS-Sensor auf, der auf der Technik des intravaskulären Ultraschalls basiert und mit dem ebenfalls zusätzliche Bilddaten gewonnen werden können. Damit ist es möglich, nicht nur den Zustand des Lumens von Gefäßen abzubilden, sondern auch ein Bild der Gefäßwände zu erzeugen. Das Ultraschall-Verfahren alleine bietet jedoch lediglich eine eingeschränkte Orts auflösung. Wenn ein IVUS-Sensor als Bestandteil eines separaten Katheters ausgebildet ist, muss dieser, ähnlich dem OCT-Katheter, zusätzlich eingeführt und vor dem Einbringen des Cutting-Balloon-Katheters wiederum aus dem Gefäß entfernt werden, wodurch die Behandlung erschwert wird und zusätzliche Belastungen für den Patienten entstehen. Dies wird durch eine erfindungsgemäße Integrationslösung vermieden.
  • Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Durchführung einer Cutting-Balloon-Intervention sind diese beiden Möglichkeiten der Bildgebung mittels eines OCT-Sensors und eines IVUS-Sensors gegebenenfalls in die Vorrichtung zur Durchführung einer Cutting-Balloon-Intervention integriert, so dass ein Cutting-Balloon-Katheter zur Behandlung und Bildüberwachung ausgebildet wird. Zudem ist zweckmäßigerweise ein Positionssensorsystem vorgesehen, das eine genaue Lokalisation des Katheters im Körper des Patienten ermöglicht. Damit tritt an die Stelle der bisherigen Teil- bzw. Einzellösungen eine integrierte Kombination, mit der eine optimale diagnostische Bildgebung und minimal-invasive medizinische Behandlung möglich wird. Die Vorrichtung ist durch den Cutting-Balloon-Katheter in der Lage, den Gefäßverschluss aufzulösen, und gleichzeitig durch die verschiedenen Bildgebungsverfahren OCT und IVUS in der Lage, eine gute Sichtbarkeit des Katheters in Relation zum Gefäß zu bieten, wozu zusätzlich das Positionssensorsystem zur Ortung der Vorrichtung verwendet wird, um so Aufnahmen mit hoher räumlicher Auflösung im Nahbereich und Fernbereich des Gefäßverschlusses zu erstellen.
  • Die Bildinformationen der OCT- und IVUS-Aufnahmen können dabei miteinander kombiniert werden, beispielsweise zur Erstellung von Überlagerungsbildern, wobei zudem eine Kombination mit Daten einer herkömmlichen Röntgenüberwachung oder dergleichen möglich ist. So können zweidimensionale oder insbesondere auch dreidimensionale Aufnahmen mit hoher diagnostischer Qualität erhalten werden, wobei durch die Ausgestaltung der Vorrichtung als integrierter Katheter ein zwischenzeitliches Entfernen eines oder beider separater Bildgebungskathe ter und ein erneutes Einführen des Cutting-Balloon-Katheters mit den entsprechenden Nachteilen für den Patienten sowie den die Behandlung durchführenden Arzt entfällt. Damit ist durch die Kombination der beiden Bildgebungsverfahren OCT und IVUS mit einem Cutting-Balloon-Katheter eine optimale Behandlung von Gefäßverschlüssen unter Bildüberwachung möglich, bei der in allen Bildgebungsbereichen, also sowohl im Nah- als auch im Fernbereich, detaillierte Bildinformationen erhalten werden.
  • Der OCT- und der IVUS-Sensor weisen hierbei jeweils Signalleitungen auf, die zur Katheterspitze führen, an der die Sensoren für die optische Kohärenztomographie bzw. den intravaskulären Ultraschall vorgesehen sind. Der OCT-Sensor kann dabei als sich drehender Spiegel ausgebildet sein, an dem die ausgesendeten Lichtsignale zur Erkennung von Interferenzen reflektiert werden.
  • Insgesamt wird so eine Behandlung mit einem einzigen Katheter möglich, mit dem sowohl der Gefäßverschluss, gegebenenfalls unter einer entsprechenden Bildüberwachung, entfernt werden kann als auch ein die Öffnung aufrechterhaltender Stent in das Gefäß eingebracht werden kann. Die Behandlung erfordert somit weniger Behandlungsschritte, wobei außerdem bei der entsprechenden Ausbildung die Möglichkeit einer Überwachung des Vorgangs mit dreidimensionalen Aufnahmen besteht. Die Nahbereichsdarstellung kann bei einer Kombination von OCT und IVUS gewährleistet werden, während gleichzeitig ausreichend gute Bilder von tiefer liegenden Gewebeschichten erhalten werden. Durch die Ausnutzung der Signale eines Positionssensorsystems können die Anordnung und Bewegung des integrierten Behandlungskatheters mit Hilfe der IVUS-, OCT- und der genannten, zum Beispiel elektromagnetischen Signale des Positionssensorsystems abgebildet werden, sodass die Röntgenstrahlung, der der Patient ausgesetzt ist, vermindert werden kann.
  • Weiterhin kann die Vorrichtung mit einer automatischen Vorschub- und/oder Ziehvorrichtung ausgebildet sein. Damit ist es möglich, den Cutting-Balloon-Katheter mit definierter Geschwindigkeit in die Gefäße einzuführen bzw. aus diesen wieder hinauszubringen, wodurch beispielsweise Komplikationen durch ein zu hastiges oder ungenaues manuelles Führen vermieden werden können.
  • Die Signalleitungen des OCT- und/oder des IVUS-Katheters können innerhalb einer Katheterhülle des Cutting-Balloon-Katheters zur Behandlung des Gefäßverschlusses geführt sein, insbesondere innerhalb einer hohlen Antriebswelle für den OCT- und/oder IVUS-Sensor. Der Cutting-Balloon-Katheter kann dabei als rohrförmiger Katheter mit einer Katheterhülle mit wenigstens einem oder mehreren Lumina ausgebildet sein. In dieser Katheterhülle des Cutting-Balloon-Katheters, der im Hinblick auf seine Funktion einen eher größeren Durchmesser aufweist, sind die Signalleitungen für die OCT- und die IVUS-Bildgebung, die die OCT- und IVUS-Sensoren an der Spitze der Kathetervorrichtung mit einer Signal- und/oder Antriebseinheit verbinden, gegebenenfalls in Lumina geführt. Zweckmäßigerweise sind für den OCT- und den IVUS-Sensor eine gemeinsame Antriebswelle oder separate Antriebswellen vorhanden, um gegebenenfalls einen unabhängigen Antrieb der beiden Sensoren zu ermöglichen. In einer solchen mit einem Hohlraum ausgebildeten Antriebswelle werden zweckmäßigerweise die jeweiligen Signalleitungen geschützt geführt.
  • Der OCT- und/oder der IVUS-Sensor und/oder eine umgebende Antriebswelle können rotierbar ausgebildet sein. Werden anstelle einer äußeren Antriebswelle nur der IVUS- bzw. OCT-Sensor rotiert, die jeweils mit ihren Signalleitungen verbunden sind, so entsteht keine Reibung der Kathetervorrichtung an der Gefäßinnenwand. Durch eine Rotation des IVUS- bzw. OCT-Katheters wird beispielsweise ein als Spiegel ausgebildeter Bildsensor für die OCT gedreht. Statt einer außenliegenden Antriebswelle kann selbstverständlich innerhalb einer äußeren Katheterhülle eine Antriebswelle vorhanden sein, die ebenfalls rotieren kann.
  • Der Bildsensor des OCT- und/oder IVUS-Katheters kann vor oder hinter dem ausdehnbaren Ballon angeordnet sein, der axial angeordnete Messer aufweist. Je nach der Art der Anordnung können Bilder erzeugt werden, die die Wirkung der Cutting-Balloon-Intervention zeigen. So können unterschiedliche Informationen im Hinblick auf einen weiteren Behandlungsverlauf bzw. die Beurteilung einer gerade durchgeführten oder noch laufenden Behandlung erhalten werden.
  • Die Kathetervorrichtung kann wenigstens einen transparenten Austrittsbereich für den Ultraschall des IVUS-Sensors und/oder das Licht des OCT-Sensors aufweisen. So kann beispielsweise eine umgebende Katheterhülle der Vorrichtung ein oder mehrere transparente Austrittsfenster im Bereich ihrer Spitze aufweisen, die für Infrarotlicht bzw. Ultraschall durchlässig sind und so eine Bildgebung ermöglichen. Selbstverständlich ist es auch denkbar, dass insgesamt eine transparente Ausführung bzw. eine transparente Ausführung nicht nur im Bereich der Spitze der Kathetervorrichtung vorgesehen ist.
  • Die Kathetervorrichtung kann zur dreidimensionalen Bildgebung zur Rotation und zum gleichzeitigen Rückzug und/oder Vorschub des OCT-Sensors und/oder des IVUS-Sensors ausgebildet sein. Durch die Rotation der beiden oder eines Bildsensors unter gleichzeitigem Rückzug bzw. Vorschub ist es möglich, mit dem Cutting-Balloon-Katheter dreidimensionale Aufnahmen zu erzeugen. Dabei ist es einerseits denkbar, dass die beiden Bildsensoren rotieren und gleichzeitig in eine Längsrichtung, also beispielsweise beide nach vorne, bewegt werden.
  • Erfindungsgemäß kann das Positionssensorsystem elektromagnetisch oder auf der Basis von Ultraschall ausgebildet sein. Durch Positionssensoren an der Spitze des Katheters ist es möglich, eine exakte dreidimensionale Darstellung des Gefäßes zu erzielen, da Bewegungsartefakte durch die Größenverhältnisse des Katheters relativ zum Gefäß verhindert werden können. Hierzu werden mittels geeigneter mathematischer Methoden die Mittellinie des Gefäßes und gegebenenfalls die Gefäßhüll kurve approximiert und die entsprechenden Informationen mit den Sensorpositionen kombiniert. Damit wird eine exakte, versatzkorrigierte dreidimensionale Rekonstruktion möglich.
  • Mit Hilfe elektromagnetischer Positionssensoren lassen sich aus den zunächst zweidimensionalen OCT- bzw. IVUS-Aufnahmen dreidimensionale Aufnahmen erstellen, die eine wesentlich bessere Beurteilung der Behandlung ermöglichen. Im Katheter können teilweise die elektromagnetischen Sender oder auch die Empfänger angeordnet sein, was wiederum zu der entsprechenden Anordnung der Sender bzw. Empfänger außerhalb des Körpers führt. Für eine Ortung im Raum wird in der Regel mindestens ein Sender einem Empfänger zugeordnet oder umgekehrt, wobei unter Umständen auch eine Kombination von zwei Sendereinrichtungen mit einem Empfänger oder umgekehrt möglich sein kann, beispielsweise bei bekannten Winkelbeziehungen. Wenn die Spulen eines elektromagnetischen Positionierungssystems nicht ausschließlich orthogonal zueinander angeordnet sind, sondern in beliebigen Winkeln von beispielsweise 60°, lässt sich die entsprechende Spuleneinheit verkleinern, so dass die Anordnung in dem Katheter problemlos möglich wird.
  • Die Positionssensoren sind zweckmäßigerweise im Bereich der Spitze des Cutting-Balloon-Katheters angeordnet. Damit wird die Ortung in dem Bereich möglich, der auch für die Behandlung und damit für die Bildgebung mittels des OCT- bzw. IVUS-Verfahrens besonders interessant ist. Nach der Installation einer Untersuchungseinrichtung mit einem erfindungsgemäßen Cutting-Balloon-Katheter mit einem Positionssensorsystem wird vorteilhafterweise eine Kalibrierung durchgeführt und magnetische Feldverläufe zum Vorhalt werden abgespeichert.
  • Der Cutting-Balloon-Katheter kann zur automatischen mechanischen Navigation und/oder zur magnetischen Navigation ausgebildet sein. Mit einer automatischen mechanischen Navigation können berechnete Bewegungen mit Robotertechnik zuverlässig und stabil umgesetzt werden. Daneben ist ebenso eine magnetische Navigation des Kombinationskatheters möglich, bei der der mit Magneten versehene Cutting-Balloon-Katheter durch ein externes Magnetfeld gesteuert und angetrieben wird. Dies kann über Permanent- bzw. Elektromagneten geschehen.
  • Daneben kann an der Spitze des Cutting-Balloon-Katheters wenigstens ein physiologischer Sensor vorgesehen sein. So kann über Mikro- oder Nanosensoren eine Temperaturmessung oder Druckmessung bzw. eine Bestimmung eines ph-Wertes und dergleichen durchgeführt werden. Damit werden zusätzliche Informationen erhalten, die über die Weiterführung einer Behandlung entscheiden können bzw. anzeigen, ob die Behandlung komplikationslos verläuft.
  • Der Cutting-Balloon-Katheter kann eine Beschichtung zur Abschirmung und/oder besseren Führung der Vorrichtung im Gefäß aufweisen. Über eine Abschirmung können magnetische Störfelder abgeschirmt werden, die gegebenenfalls die aufgenommenen Signale stören. Eine Möglichkeit für eine solche Abschirmung bietet eine Dünnfilmschicht aus leitenden Nanopartikeln. Daneben kann eine thermische Isolierung erforderlich sein, um die elektronischen Bauelemente und Sensoren vor einem Kühlmittel zu schützen. Über eine entsprechende Beschichtung des Kombinationskatheters ist es möglich, den Reibungswiderstand bei der Führung bzw. Leitung durch die Gefäße zu verringern. Hierfür bietet sich eine Silikonbeschichtung bzw. eine Beschichtung unter Verwendung von Materialien der Nanotechnologie an.
  • Ein Bildsensor des OCT-Katheters kann in Längsrichtung der Kathetervorrichtung vor oder hinter einem Bildsensor des IVUS-Katheters angeordnet sein. An der Spitze der Kathetervorrichtung kann also in Richtung der durchzuführenden Behandlung zunächst der OCT-Sensor angeordnet sein, dem der IVUS-Sensor vorgeordnet ist. Alternativ kann aber die Reihenfolge der Sensoren auch vertauscht sein. Entscheidend ist lediglich, wie im jeweiligen Fall eine optimale Bildüberwachung erreicht werden kann.
  • Der Cutting-Balloon-Katheter kann darüber hinaus ein Lumen aufweisen, insbesondere ein separates Lumen, das zur Injektion eines Ultraschallkontrastmittels ausgebildet ist. Über ein ohnehin vorhandenes oder zusätzliches Lumen ist es damit möglich, ein Ultraschallkontrastmittel zu injizieren, um so die Bildgebung des IVUS-Sensors weiter zu verbessern.
  • Darüber hinaus betrifft die Erfindung eine Röntgeneinrichtung, die eine Vorrichtung mit einem Cutting-Balloon-Katheter der beschriebenen Art aufweist.
  • Eine solche Röntgeneinrichtung weist somit eine Strahlenquelle auf, die mit einer entsprechenden Systemsteuerung verbunden ist und Röntgenstrahlen erzeugt, mit denen ein Patient auf einer entsprechenden Lagerungseinrichtung bestrahlt wird, und die mit einem Detektor erfasst werden. Über einen Datenbus können die erstellten Röntgenbilder mit den Bilddaten und sonstigen Daten, die durch die in den Körper des Patienten eingeführte Kathetervorrichtung mit dem OCT- und den IVUS-Sensor aufgenommen wurden, zur Auswertung kombiniert bzw. in einen Zusammenhang gebracht werden. Die Ergebnisse der Bildverarbeitung können dem behandelnden Arzt an einer Displayeinheit der Röntgeneinrichtung dargestellt werden. So kann die Behandlung des Gefäßverschlusses, als zum Beispiel die Beseitigung von Plaque bzw. das Entfalten des Stents, unter optimaler Bildüberwachung, gegebenenfalls während der gesamten Behandlung, verfolgt werden.
  • Hierzu kann die Röntgeneinrichtung zur Kombination und/oder Überlagerung der OCT- und/oder IVUS-Daten mit Röntgendaten und/oder Bilddaten anderer Modalitäten ausgebildet sein. Für die Überlagerung kommen die folgenden Modalitäten in Frage: Durchleuchtung (Fluoroskopie), Angiographie, diskrete Tomographie, Positron Emission-Tomographie, nuklearmedizinische Diagnostik (PET/SPECT), Computertomographie, Kernspintomographie, einschließlich intrakardiales MR, optische Aufnahmen, einschließlich Endoskopie, Fluoreszenz und optische Marker.
  • Die erzeugten Bilder des Cutting-Balloon-Katheters können mittels einer gemeinsamen Nutzerschnittstelle zusammen mit den Röntgenbildern dargestellt werden und sind dadurch an einem einzigen definierten Ort für den Anwender gut sichtbar, so dass eine schnelle und bessere Diagnoseerstellung und Behandlung möglich wird. Durch verschiedenste Überlagerungsmöglichkeiten zweidimensionaler und zweidimensionaler oder zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder bis hin zu vierdimensionalen Aufnahmen der angiographischen Röntgenbilder und der Bilder des Cutting-Balloon-Katheters für die Segmentierung, Registrierung und Bildfusion ergeben sich diagnostische und behandlungstechnische Vorteile, die bisher nicht bekannt sind. Die Bilder können mit Bildern anderer Modalitäten wie Sonographie, Fluoroskopie, Kernspintomographie und dergleichen überlagert werden, die im Vorfeld der Behandlung des Gefäßverschlusses entstanden sind bzw. in einem Hybridsystem, also in einer Kombination mit der Röntgeneinrichtung, parallel erstellt werden.
  • Die Röntgeneinrichtung kann erfindungsgemäß wenigstens eine Bildkorrektureinheit aufweisen, die zur Korrektur von durch den Stent bedingten Bildartefakten ausgebildet ist. Zweckmäßigerweise wird hierzu eine ohnehin vorhandene Bildkorrektureinheit, also beispielsweise ein Korrektur-Prozessor der Bildverarbeitungseinrichtungen für die IVUS-, die OCT- sowie die Röntgenbildgebung bzw. für die Verarbeitung der Sensorsignale verwendet. Die Bildkorrektur basiert dabei darauf, dass die Struktur des bzw. der eingebrachten Stents bekannt ist, sodass dieser bzw. diese bei der Bildrekonstruktion berücksichtigt werden können. So können gezielt Bildartefakte bzw. Störungen der Bilddarstellung herausgerechnet werden.
  • Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Bildüberwachung bei der Behandlung eines teilweisen und/oder vollständigen Gefäßverschlusses mittels einer Vorrichtung mit einem Cutting-Balloon-Katheter, der einen ausdehnbaren Ballon mit axial angeordneten Messern zur Behandlung des Gefäßverschlusses aufweist, der als integrierte Einheit mit einem vormontierten Stent sowie mit einem OCT- und/oder einem IVUS-Katheter und/oder einem Positionssensorsystem zur Bildüberwachung ausgebildet ist. Bei diesem Verfahren wird eine Bildüberwachung im Rahmen einer Gefäßverschlussbehandlung durchgeführt, bei der eine Vorrichtung wie im vorstehenden beschrieben zum Einsatz kommt. Hierzu wird der Cutting-Balloon-Katheter zunächst beispielsweise unter Röntgenkontrolle und gegebenenfalls ergänzender Kontrastmittelgabe eingeführt und es werden beispielsweise angiographische Übersichtsaufnahmen erstellt. Danach werden gegebenenfalls die Aufnahmen der elektromagnetischen Positionssensoren bzw. eines anderen Positionssystems erstellt. Diese Aufnahmen können mit den Aufnahmen der Übersichtsangiographie überlagert werden, und der Cutting-Balloon-Katheter wird auf Basis der Aufnahmen bis zu seiner Zielposition im Gefäß navigiert. Diese Schritte können teilweise parallel und automatisch ohne Eingriff des Nutzers erfolgen.
  • Wenn eine gewünschte Zielposition erreicht ist, kann gegebenenfalls eine Spülflüssigkeit für die optische Kohärenztomographie eingespritzt werden und der Verschluss des Gefäßes durch OCT- und IVUS-Aufnahmen zweidimensional oder dreidimensional in hoher Auflösung betrachtet werden. Mit Hilfe von elektromagnetischen Positionssensoren kann eine dreidimensionale Rekonstruktion erfolgen und eine anschließende Überlagerung mit der Übersichtsangiographie. Die Behandlungseinheit, also der Cutting-Balloon-Katheter, wird an der zur Behandlung vorgesehenen Stelle im Gefäß platziert und die Platzierung unter Verwendung der OCT- und IVUS-Bilddaten überprüft. Anschließend wird der Gefäßverschluss geöffnet bzw. beseitigt, wobei der Vorgang wiederholt wird, bis die Plaque allseitig über die entsprechende Länge abgetragen ist. Nach einer erneuten Kontrolle durch die Bildüberwachung kann der geöffnete Verschluss abschließend bewertet werden. Die Öffnung des Gefäßes wird mit dem Stent offen gehalten, der hierzu aus seiner vormontierten Position entfaltet und im Gefäß platziert wird, indem zum Beispiel ein hierfür vorgesehener Ballon ausgedehnt wird. Nach erfolgreicher Behandlung und Positionie rung des Stents kann der Cutting-Balloon-Katheter entfernt werden.
  • Daneben ist eine Anwendung des Verfahrens nicht nur in Koronargefäßen, sondern generell in gefäßartigen Hohlräumen im menschlichen oder tierischen Körper, also beispielsweise in Hohlräumen von Organen, möglich.
  • Die Behandlung kann somit unter Einsparung von Verfahrensschritten wie beispielsweise dem Entfernen und Wiedereinführen von Bildgebungskathetern bzw. Stents tragenden separaten Kathetern durchgeführt werden. Zudem ist lediglich der Kombinationskatheter für die Behandlung erforderlich, also im Endeffekt ein einziger Katheter im Unterschied zu den bisher verwendeten separaten Kathetern. Mit der OCT-Bildgebung können gute Aufnahmen im Nahbereich erstellt werden, während der IVUS-Sensor eine gute Bildgebung in den umliegenden Gewebeschichten ermöglicht. Mit Hilfe des Positionssensorsystems können dreidimensionale Aufnahmen rekonstruiert werden und es können gegebenenfalls die Dosen der aufgebrachten Röntgenstrahlung verringert werden. Neben zusätzlichen Informationen über den Verschluss und die Plaque kann die richtige Lage, insbesondere der Behandlungseinheit, besser überprüft werden.
    •
  • Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich anhand der folgenden Ausführungsbeispiele sowie aus den Zeichnungen. Dabei zeigen:
  • 1 ein erstes Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung mit einem Cutting-Balloon-Katheter;
  • 2 ein zweites Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung mit einem Cutting-Balloon-Katheter;
  • 3 eine erfindungsgemäße Röntgeneinrichtung mit einem Cutting-Balloon-Katheter; und
  • 4 eine schematische Darstellung der Sensorauslesung bei der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens mit der Röntgeneinrichtung von 3.
  • In der 1 ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung 1 mit einem Cutting-Balloon-Katheter dargestellt. Die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 weist eine hohle flexible Antriebswelle 2 auf, in der eine OCT-Signalleitung 3 und eine IVUS-Signalleitung 4 integriert sind. Die OCT-Signalleitung 3 ist dabei als Glasfaserleitung ausgebildet. Zudem ist in der flexiblen Antriebswelle 2 eine Signalleitung 5 des Positionssensorsystems, das als elektromagnetisches Sensorsystem ausgebildet ist, angeordnet. So ergibt sich durch die umgebende Antriebswelle 2 eine integrierte Einheit, die den bisher verwendeten separaten Katheter zu Gunsten einer besseren Bildüberwachung und Behandlung von Gefäßverschlüssen ersetzt.
  • Vorzuziehen ist eine hier nicht dargestellte Ausführungsform, bei der nicht die Antriebswelle 2 rotiert, sondern nur der IVUS- und der OCT-Sensor, um so gegebenenfalls eine Reibung der Kathetervorrichtung an der Gefäßinnenwand zu vermeiden und gleichzeitig eine Drehung eines OCT-Sensors zu bewirken.
  • Die Signalleitung 5 des elektromagnetischen Positionssensorsystems führt zu an der Spitze der Vorrichtung 1 angeordneten Antennen 7, die in x-, y- und z-Richtung angeordnet und hier lediglich schematisch dargestellt sind. Die Antennen 7 wechselwirken mit einem Sender- und/oder Empfängersystem 8 außerhalb des Körpers, das wiederum Positionssensoren bzw. Detektoren aufweist. Von hier aus werden die Daten, wie durch den Pfeil 9 angedeutet, über eine entsprechende Schnittstelle an eine Positionserkennungseinheit weitergeleitet.
  • An der Spitze des Cutting-Balloon-Katheters ist ein ausdehnbarer Ballon 10 angeordnet, der über eine Leitung 20 mit einem Dilatationsmedium wie Luft, Stickstoff, Kochsalzlösung (NaCl) oder CO2 gefüllt werden kann. Der Ballon weist eine Mehrzahl von axial angeordneten Messern 12 auf, mit denen Verstopfungen von Gefäßen beseitigt werden können.
  • Ein mit der OCT-Signalleitung 3 verbundener OCT-Sensor 6 ist als drehender Spiegel ausgebildet, wobei der OCT-Sensor 6 ebenso wie der IVUS-Sensor 11 neben dem Ballon 10 angeordnet ist. Im Bereich des OCT-Sensors 6 bzw. des IVUS-Sensors 11 ist ein transparentes Austrittsfenster 15 der umgebenden Antriebswelle 2 vorgesehen, durch das Infrarotlicht und Ultraschall zur Ermöglichung der Bildgebung austreten kann. Der OCT-Sensor kann in einer hier nicht dargestellten Alternative als drehende Welle ausgebildet sein, an der ein Lichtaus- bzw. Lichteintrittsfenster vorhanden ist.
  • Im hinteren Bereich der Vorrichtung 1 ist zudem ein Anschluss 13 zum Einbringen von Kontrastmittel und/oder Spülflüssigkeit vorgesehen. Über ein mechanisches Verbindungssystem 14 und eine Rotationskupplung 16 für die Anschlüsse wird die Bedienung der Vorrichtung 1 ermöglicht. Die Vorrichtung 1 kann hierbei vorgeschoben und zurückgezogen werden, während gleichzeitig eine Rotationsbewegung beispielsweise des OCT-Sensors erfolgen kann. Der Vorschub bzw. das Ziehen des Katheters kann über eine automatische Vorschub- und Ziehvorrichtung oder manuell erfolgen. Schließlich ist eine Signal- und/oder Antriebseinheit 17 nachgeschaltet, die zur Erzeugung der Bewegung sowie zur Signalerzeugung und Signalaufnahme dient.
  • Zudem weist die Kathetervorrichtung 1 einen vormontierten Stent 18 auf, der als Metalldrahtnetz ausgebildet ist und in 1 in der nicht expandierten Position skizziert ist. In alternativen Ausführungsformen kann der Stent auch aus anderen Materialien wie bioresorbierbaren Materialien bestehen. Wenn die Behandlung mit Hilfe des Ballons 10 des Cutting-Balloon-Katheters abgeschlossen ist, wird der Stent 18 mittels eines zweiten ausdehnbaren Ballons 19, dessen Zuleitungen hier aus Übersichtlichkeitsgründen nicht dargestellt sind, expandiert. Der Ballon 19 wird gefüllt, sodass der dar auf angeordnete Stent in Richtung der Gefäßwand überdehnt und in die Gefäßwand eingedrückt wird. Die Positionierung des Stents 18 wird mit Hilfe der Bildgebungssensoren überwacht.
  • So kann mit dem erfindungsgemäßen Kombinationskatheter eine Cutting-Balloon-Intervention eines Gefäßverschlusses unter einer optimalen Bildüberwachung durch OCT und IVUS in Kombination mit elektromagnetischen Positionssensoren durchgeführt werden und ein Stent im Gefäß platziert werden.
  • Die 2 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung mit einem Cutting-Balloon-Katheter, wobei für identische Komponenten dieselben Bezugszeichen verwendet werden.
  • Anders als in dem ersten Ausführungsbeispiel befindet sich an der Spitze der Vorrichtung 22 mit dem Cutting-Balloon-Katheters der dehnbare Ballon 19 zur Stentexpansion. Dort ist neben einer rohrförmigen Katheterhülle 21 in deren Inneren eine hohle flexible Antriebswelle vorgesehen, in der eine OCT-Signalleitung 3 ebenso wie eine IVUS-Signalleitung 4 integriert sind. Die Signalleitungen 3 bzw. 4 führen zu einem OCT-Sensor 6, der als Spiegel ausgebildet ist, und zu einem in Richtung der durchzuführenden Behandlung davor angeordneten IVUS-Sensor 11. Alternativ kann eine drehende Glasfaser mit Reflexionsflächen eingesetzt werden. Die Katheterhülle 21 weist an ihrem Ende einen transparenten Fensterring auf, durch den das Licht bzw. der Ultraschall des OCT-Sensors 6 und des IVUS-Sensors 11 austreten können.
  • Nach der Beseitigung des Gefäßverschlusses wird der vormontierte Stent 18 in Abhängigkeit vom Füllgrad des Ballons 19 entfaltet und zur Abstützung des Gefäßes in diesem platziert. Der Stent 18 ist mit einer Medikamentenbeschichtung versehen, über die eine definierte Menge eines Medikaments zur Verhinderung von Restenosen freigesetzt wird. Selbstverständlich sind andere Ausführungsbeispiele denkbar, bei denen der Stent keine Medikamentenbeschichtung aufweist. Die Struktur des Stents 18 ist bekannt, sodass die Bildgebung während der Behandlung durch diesen nicht negativ beeinflusst wird.
  • Die 3 zeigt eine erfindungsgemäße Röntgeneinrichtung 23 mit einer Vorrichtung mit einem Cutting-Balloon-Katheter, die auf der Aussendung hochfrequenter Strahlung basiert. Für die Behandlung wird hier ein hier nicht dargestellter Patient auf einem Patiententisch 24 gelagert, und es wird über eine Strahlenquelle 25 Strahlung in Richtung des Patiententisches 24 ausgesandt. Die Strahlungserzeugung erfolgt über einen Hochspannungsgenerator 26, der über eine Systemsteuerung 27 angesteuert wird. Gegenüber der Strahlenquelle 25 ist ein Röntgendetektor 28 angeordnet, der wiederum mit einer Vorverarbeitungseinheit 29 für Röntgenbilder verbunden ist. Daneben ist ein Anschluss 30 für physiologische Sensoren vorgesehen, der mit einer physiologischen Signalverarbeitung 31 gekoppelt ist, um EKG-Signale oder Pulssignale bzw. die Atmung und den Blutdruck eines Patienten zu messen.
  • Über einen Anschluss 32 für den Cutting-Balloon-Katheter erfolgt unter Verbindung zu einer Signalschnittstelle 33 die eigentliche Behandlung unter Bildüberwachung durch OCT, IVUS und das elektromagnetische Positionssensorsystem. Es sind daneben jeweils Vorverarbeitungseinheiten 34 bis 36 für die OCT-Aufnahmen, die IVUS-Aufnahmen und das elektromagnetische Positionssensorsystem vorgesehen. Die zugehörigen Bildverarbeitungseinheiten 37, 38 und 39 sind an den Datenbus 40 angeschlossen. Die Spannungsversorgung erfolgt über eine Spannungsversorgungseinheit 41. Des Weiteren ist eine Bildverarbeitungseinheit 42 für die Röntgenbilder an den Datenbus 40 angeschlossen, der zudem eine Verbindung zu einem Bilddatenspeicher 43 zur Ablage und Speicherung der aufgenommenen Bilder aufweist. Eine Kalibrationseinheit 44 sowie eine Bildkorrektureinheit 45 ermöglichen die Berücksichtigung von Störfeldern bzw. Artefakten der Bildgebung. Unter anderem weist die Bildkorrektureinheit 45 einen Korrektur-Prozessor auf, um Bildartefakte durch einen einzubringenden bzw. eingebrachten und montierten Stent zu eliminieren. Hierzu wird die bekannte Struktur des Stents genutzt. Die Bildfusion und Rekonstruktion erfolgt in einer Bildfusions- und/oder Rekonstruktionseinheit 46. Daneben besteht eine Schnittstelle 49 zu einem Patientendaten- und Bilddatensystem.
  • Die gewonnenen Bilddaten aus OCT, IVUS und dem Positionssensorsystem sowie die Röntgenbilder und mögliche Fusionsbilder der verschiedenen Bildaufnahmetechniken werden an einer Displayeinheit 47 zweidimensional, dreidimensional oder vierdimensional dargestellt. Die Displayeinheit 47 ist für Eingaben durch einen Nutzer mit einer Eingabeeinheit 48 verbunden. Die Subsysteme und Komponenten gemäß 3 sind vorteilhafterweise zu einer Vorrichtung integriert.
  • Die 4 zeigt eine Skizze zur Sensorauslesung bei Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens mit der Röntgeneinrichtung 23 der 3. Dabei werden die Sensoren der Röntgeneinrichtung 23 teilweise zeitlich versetzt und getaktet ausgelesen. Zunächst wird ein Systemtakt vorgegeben, indem einzelne Systempulse erzeugt werden, wobei sich an diese Pulserzeugung das Einschalten der Röntgenstrahlung und die Aktivierung der magnetischen Ortung anschließt. Nach dem Ausschalten der Röntgenstrahlung erfolgt das Auslesen des Röntgendetektors und zeitgleich das Auslesen der IVUS-Daten. Im Anschluss daran werden die OCT-Daten ausgelesen, wobei dies zeitgleich mit dem Auslesen des EKGs und der Daten zur Respiration erfolgt. Damit werden die einzelnen Sensoren so ausgelesen bzw. die Komponenten der Vorrichtung mit dem Cutting-Balloon-Katheter so angesteuert, dass eine gegenseitige Störung ausgeschlossen werden kann. Das hier dargestellte zeitlich versetzte und getaktete Auslesen ist dabei beispielhaft für ein Auslesen unter Vermeidung von Störeinflüssen zu sehen.

Claims (20)

  1. Vorrichtung zur Durchführung einer Cutting-Balloon-Intervention, umfassend einen Cutting-Balloon-Katheter mit einem axial angeordnete Messer aufweisenden ausdehnbaren Ballon, dadurch gekennzeichnet, dass der Cutting-Balloon-Katheter einen vormontierten Stent (18) aufweist.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (18) im Bereich der Katheterspitze angeordnet ist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Cutting-Balloon-Katheter einen zweiten ausdehnbaren Ballon (10) aufweist, auf dem der Stent (18) platzierbar und/oder befestigbar ist.
  4. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (18) wenigstens teilweise selbstentfaltend ausgebildet ist.
  5. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (18) wenigstens teilweise aus Metall ausgebildet ist, insbesondere aus Edelstahl oder Nitinol oder einer anderen Formgedächtnislegierung.
  6. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (18) wenigstens teilweise aus bioresorbierbarem Material ausgebildet ist, insbesondere aus biologischem Material und/oder Magnesium und/oder Bio-Engineering-Material und/oder aus Kunststoff.
  7. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (18) eine Beschichtung aufweist, insbesondere eine Nanobeschichtung und/oder eine Wirkstoffbeschichtung.
  8. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Cutting-Balloon-Katheter eine integrierte Einheit zur Bildüberwachung aufweist.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Einheit zur Bildüberwachung einen OCT-Sensor (6) und/oder einen IVUS-Sensor (11) aufweist.
  10. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Cutting-Balloon-Katheter ein Positionssensorsystem aufweist.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Positionssensorsystem als elektromagnetisches Sensorsystem ausgebildet ist.
  12. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Cutting-Balloon-Katheter eine Vorschub- und/oder Ziehvorrichtung aufweist.
  13. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an der Spitze des Cutting-Balloon-Katheters wenigstens ein physiologischer Sensor vorgesehen ist.
  14. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Cutting-Balloon-Katheter eine Beschichtung zur Abschirmung und/oder besseren Führung im Gefäß aufweist.
  15. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Cutting-Balloon-Katheter ein separates Lumen aufweist, das zur Injektion eines Kontrastmittels, insbesondere eines Ultraschallkontrastmittels, ausgebildet ist.
  16. Röntgeneinrichtung mit einer Strahlenquelle und einem Detektor, dadurch gekennzeichnet, dass die Röntgeneinrichtung (23) eine Vorrichtung (1, 22) mit einem Cutting-Balloon-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 12 aufweist.
  17. Röntgeneinrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass sie zur Kombination und/oder Überlagerung von OCT-Bilddaten und/oder IVUS-Bilddaten mit Röntgenbilddaten und/oder Bilddaten anderer Modalitäten ausgebildet ist.
  18. Röntgeneinrichtung nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine zur Korrektur von durch den Stent (18) bedingten Bildartefakten ausgebildete Bildkorrektureinheit aufweist.
  19. Röntgeneinrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Ein- und Ausschalten der Röntgenstrahlung, das Auslesen des Detektors, gegebenenfalls der Positionssensoren und/oder der IVUS- und/oder OCT-Sensoren und/oder eines EKG-Signals zeitlich versetzt erfolgt.
  20. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent mit einem der folgenden Wirkstoffe versehen ist: Sirolimus, Paclitaxel, Everolimus, Rapamycin, FK 506.
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