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Die
Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Beseitigung eines
vollständigen
Gefäßverschlusses
mit Hilfe eines CTO-Katheters mit einer am vorderen Ende angeordneten
Spreizzange und OCT-Überwachung,
indem der CTO-Katheter mit einem OCT-Katheter zu einer integrierten
Einheit kombiniert ist.
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Eine
der häufigsten
Erkrankungen mit Todesfolge sind die vaskulären Gefäßerkrankungen, insbesondere
der Herzinfarkt. Dieser wird verursacht durch Erkrankung der Koronargefäße (Arteriosklerose).
Dabei kommt es durch Ablagerungen (arteriosklerotischer Plaque)
zu einer "Verstopfung" von Koronargefäßen. In
besonders schweren Fällen
kann es zu einem vollständigen
Verschluss der Koronargefäße, einer
so genannten "Chronic
Total Coronary Occlusion" (CTO)
kommen. Diese Verschlüsse
ließen
sich in der Vergangenheit meistens nur durch eine Bypass-Operation
therapieren. In den letzten Jahren hat sich zusätzlich die Laserangioplastie (PTLA)
etabliert, um insbesondere bei langen Stenosen (> 2cm) und bei kompletten Verschlüssen eine Beseitigung
des Plaques zu erreichen. Bei der PTLA besteht jedoch ein nicht
unerhebliches Risiko von Verletzungen in der Form einer Blutung,
Beschädigung
oder Perforation/Dissektion der Gefäßwand.
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Von
der FDA ist im Februar 2002 ein neues Instrument – ein so
genannter CTO-Katheter- zur Beseitigung der CTO zugelassen worden.
Diese Vorrichtung arbeitet ähnlich
wie eine Spreizzange und drückt
die Plaques in den Koronargefäßen stückweise
auseinander und ermöglicht
eine schrittweise Beseitigung des gesamten Gefäßverschlusses. Ein solcher
CTO-Katheter zur Beseitigung der CTO ist z. B. in der
US 5,741,210 "Manual Actuator for a Catheter System
for Treating a vascular occlusion" und in der
US 6,120,516 "Method for Treating Vascular Occlusion" insbesondere
18, beschrieben. Als Produkt ist der Frontrunner
CTO Katheter von LuMend, Inc., Redwood Ctiy, CA bekannt.
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Die
Intervention mit dem CTO Katheter wird unter Röntgenkontrolle mit einem Angiographiesystem
durchgeführt.
Der Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die Koronargefäße nur zweidimensional
dargestellt werden und nur die eigentliche Verengung im Röntgenbild
dargestellt wird. Um das Gefäß deutlich sichtbar
zu machen, muss zusätzlich
Kontrastmittel in die Koronargefäße injiziert
werden. Bei einigen Patienten sind Kontrastmittel-Allergien bekannt
oder Patienten berichten von einem plötzlichen Hitzegefühl. Hinzu
kommt, dass das medizinische Personal während des Eingriffs kaum zwischen
Plaque und Gefäßwand unterscheiden
kann. Dadurch steigt das Risiko, dass an den falschen Stellen die "Spreizzange" angesetzt wird und
es zu Verletzungen der Gefäßwand kommt.
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Das
Einführen
eines IVUS-Katheters (Intravaskulärer Ultraschall) in das Gefäß verbessert
die bildgebenden Informationen, hat aber den Nachteil, dass ein
relativ teuerer Katheter zusätzlich
in den Patienten eingeführt
und vor dem Einführen
des CTO Katheters aus dem Gefäß entfernt
werden muss. Ein IVUS-System ist z.B. in der
EP 0 885 594 B1 und in der
US 5,193,546 beschrieben.
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Eine
deutlich bessere Ortsauflösung
insbesondere im interessierenden Nahbereich liefert ein OCT-Katheter
(Optical Coherence Tomography), der separat in das Gefäß eingeführt wird.
Das OCT-Verfahren ist in der WO 01/11409 A2 [LightLab], in der
US 5,921,926 und in der
EP 0 815 801 B1 beschrieben.
Diese Technik arbeitet ähnlich
wie der bildgebende Ultraschall (B-Mode). Das physikalische Grundprinzip
fundiert auf dem Michelson Interferometer. Der Nachteil dieses Vorgehens
ist, dass jedes Mal die OCT-Vorrichtung aus dem Gefäß herausgezogen
werden muss, wenn der CTO Katheter eingeführt wird.
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Die
US 6,120,516 offenbart ein
intravaskuläres
Kathetersystem, mit Hilfe dessen eine schwere oder vollkommene Okklusion durchquert
werden kann. Dazu umfasst dieser Katheter ein Arbeitselement und
ein Bildaufnahmesystem, welches auch ein OCT-System sein kann. Als
Arbeitselement ist unter anderem eine Spreizzange vorgeschlagen.
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Der
Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der
eingangs genannten Art so auszugestalten, dass ein optimales einfach
zu handhabendes Gerät
zur Verfügung
steht, bei dem gegebenenfalls auch während der Gefäßaufweitung eine
direkte Beobachtung der Interventionsstelle stattfinden kann und
dies ohne umständliches
Austauschen der verschiedenen Katheter.
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Zur
Lösung
dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen,
dass in der röhrenförmigen Katheterhülle des
OCT-Katheters neben den mechanischen Betätigungsleitungen zur Spreizzange
rotierende OCT-Signalleitungen angeordnet sind, die zu einem durch
eine Öffnung
der Spreizzange verschiebbaren und unmittelbar vor dieser anordnenbaren
OCT-Sensor, insbesondere einem rotierenden Spiegel, führen.
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Durch
die erfindungsgemäße Ausbildung
ergibt sich eine integrierte Baueinheit aus einem CTO-Katheter mit
darin integriertem OCT-Katheter, die ein optimales System zur Öffnung von
vollständigen
Gefäßstenosen
darstellt. Der große
Vorteil der Lösung
liegt dabei in der Reduktion von Verfahrensschritten und der Reduktion
der verwendeten Katheter, sowie in der Reduktion von applizierter
Röntgenstrahlung.
Die Bilder des OCT-Systems liefern wichtige zusätzliche medizinische Informationen
in hoher Auflösung,
insbesondere im Nahbereich über
die Plaques und die Gefäßwand. Damit
kann jeweils der Plaque erkannt werden und an den richtigen Stellen mit
der CTO-"Spreizzange" die Beseitigung
der Plaque erfolgen und anschließend der Erfolg sofort überprüft werden,
und zwar ohne unnötige
hohe Belastung des Patienten durch Kontrastmittel oder Röntgenstrahlen.
Zusätzlich
wird das Risiko von Verletzungen der Gefäßwand reduziert.
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In
Weiterbildung der Erfindung kann dabei vorgesehen sein, dass die
vorzugsweise als Glasfaserleitung ausgebildete OCT-Signalleitung innerhalb einer
hohlen flexiblen Antriebswelle für
den OCT-Sensor liegt.
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Zur
Anordnung des OCT-Sensors vor der Spreizzange, was eine direkte
Beobachtung der vollständigen
Stenose vor dem Beginn der Behandlung ermöglicht, soll die Antriebswelle
für den
OCT-Sensor mit den in ihr verlaufenden OCT-Signalleitungen durch
die bereits angesprochene Öffnung
im Zentrum der Spreizzange durchschiebbar in der Katheterhülle gelagert
sein. Nach der ersten Beobachtung der vollständigen Stenose wird der OCT-Sensor
in der CTO-Katheterhülle
zurückgezogen,
sodass dann die Spreizzange eingesetzt werden kann. Anschließend kann
der Sensor wieder vorgeschoben werden, um das Arbeitsergebnis zu
beobachten und so weiter, sodass schrittweise eine schonende Öffnung der vollständigen Gefäßstenose
erreicht werden kann.
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Die
CTO-Katheterhülle
soll gemäß einem weiterem
Merkmal der vorliegenden Erfindung mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen
für ein
Kontrastmittel oder eine Spülflüssigkeit
versehen sein, sodass jeweils der zu beobachtende Interventionsbereich
im Gefäß freigespült werden
kann und somit eine bessere Beobachtung zulässt.
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Neben
im Bereich der CTO-Katheterspitze anordnenbaren Magneten zur magnetischen
Navigation im Gefäß kann gegebenenfalls
auch vorgesehen sein, dass an der CTO-Katheterspitze ein zum Fixieren
des Katheters im Gefäß und/oder
zur Gefäßdilatation
dienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnet
ist.
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Schließlich liegt
es auch noch im Rahmen der Erfindung, dass die Vorrichtung einen
durchgehenden Führungsdraht
bzw. Führungskatheter
aufweist.
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Ein
typischer Verfahrensablauf beim Einsatz einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
gestaltet sich dabei etwa wie folgt:
Einführen eines Führungsdrahtes
oder Führungskatheters
unter Röntgenkontrolle,
eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition (Stenose).
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Einführen des
integrierten CTO-OCT-Katheters unter Röntgenkontrolle, eventuell mit
Kontrastmittel bis zur Zielposition.
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Nach
Erreichen der gewünschten
Zielposition wird die Spülflüssigkeit
für das
OCT-Verfahren eingespritzt und die Stelle, an der die Plaques beseitigt
werden soll, mit hoher Auflösung
betrachtet.
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Anschließend wird
die CTO-Intervention schrittweise im Plaque vorgenommen, wobei die Möglichkeit
besteht, nach jeweils einem Dehnungsvorgang den Fortschritt mit
OCT zu überprüfen.
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Nach
Abschluss der vollständigen
Intervention wird der komplette Gefäßabschnitt noch einmal mit
OCT überprüft. Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
umfasst neben dem vorstehend angesprochenen kombinierten CTO-OCT-Katheter
eine Einrichtung zum Anschluss des vorgeschlagenen Katheters mit
einem User-Interface für
den Teil des integrierten Katheters, der zur Beseitigung des Plaques
dient. Neben einer Signal-Interfaceeinheit und einer Pre-Processing
Stufe für
die OCT-Bilddaten ist eine Bildverarbeitungs- und Bilddarstellungseinheit
vorgesehen einschließlich
Bildspeicher. Selbstverständlich sind
auch Spannungsversorgungseinheit und Netzwerkinterface vorhanden.
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Das
OCT-Bildsystem kann um Menus erweitert werden, um eine Quantifizierung
der zu beseitigenden Stenose zu ermöglichen, zum Beispiel den Stenosegrad
vor und nach der Intervention. Das User-Interface kann darüber hinaus
Eingabemöglichkeiten
enthalten, um über
Tastatur und/oder Barcode bzw. eine Maus, Patientendaten und Daten
für den Katheterparameter
einzugeben.
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Weitere
Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus
der nachfolgenden Beschreibung einiger Ausführungsbeispiele sowie anhand
der Zeichnung. Dabei zeigen:
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1 eine
Darstellung eines CTO-Katheters,
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2a bis 2d schematische
Darstellungen der Beseitigung einer vollständigen Stenose mit Hilfe eines
solchen CTO-Katheters zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Intervention,
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3 eine
schematische Ansicht des Aufbaus eines kombinierten CTO-OCT-Katheters
mit unmittelbar hinter der Spreizzange angeordnetem OCT-Sensor,
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4 und 5 schematische
Darstellungen eines abgewandelten Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen kombinierten
CTO-OCT-Katheters in unterschiedlichen Betriebspositionen des durch
die Spreizzange durchschiebbaren OCT-Sensors und
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6 eine
vergrößerte Vorderansicht
der Spitze des CTO-Katheters mit der Öffnung zum Durchschieben des
OCT-Sensors.
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Die 1 zeigt
einen CTO-Katheter mit einer flexiblen Katheterhülle 1, an deren Spitze
eine Spreizzange 2 angeordnet ist, die mit Hilfe des ebenfalls
zangenartigen Handgriffs 3 betätigt werden kann, sodass die
in den 2a und 2d gezeigte eingeklappte
Position der Zangenschenkel 2a und 2b nach außen aufgespreizt
werden kann, wie dies in den 2b und 2c erkennbar
ist, die unterschiedliche Stadien der Öffnung des Plaques 4 zeigen.
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In 3 erkennt
man in einer schematischen Prinzipdarstellung den Aufbau des für die Stenosebeseitigung
zur verwendenden CTO-Katheters mit integrierter OCT-Überwachung.
Innerhalb der flexiblen Katheterhülle 1 sind Betätigungsleitungen 5 und 6 vorgesehen,
die vom Betätigungshandgriff 3 zur Spreizzange
führen,
wobei die eine die Öffnungsbewegung
der Zangenschenkel und die andere Leitung ihre Schließbewegung
bewirkt. Dies kann durch flexible Stangen oder aber auch einfacher
durch Zugdrähte
erfolgen. Neben den Betätigungsleitungen 5 und 6 ist
in der flexiblen Katheterhülle 1 eine
hohle flexible Antriebswelle 7 mit darin angeordneten Glasfaser-Signalleitungen 8 für einen
vorzugsweise als Spiegel ausgebildeten OCT-Sensor 9 angeordnet, der unmittelbar
hinter der Spreizzange innerhalb eines transparenten Fensterrings 10 der
Katheterhülle 1 angeordnet
ist. Bei 11 erkennt man einen Anschluss für Kontrastmittel
und Spülflüssigkeit
die durch die Katheterhülle 1 zu
einer im Bereich des Fensterrings 10 angeordneten – nicht
gezeigten – Austrittsöffnung gepumpt
werden kann. Über
das mechanische Verbindungssystem 12 ist der kombinierte
Katheter mit dem Signalinterface und der Antriebseinheit für das OCT-System
verbunden, was vereinfacht durch den Kasten 13 angedeutet
ist. Dieses mechanische Verbindungssystem 12 enthält eine Rotationskupplung 14 für die Anschlüsse.
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In
den 4 und 5 ist ein erfindungsgemäßer CTO-OCT-Katheter dargestellt,
bei dem der OCT-Sensor 9 nicht hinter der Spreizzange 2 angeordnet
ist, sondern durch eine Öffnung 15 in
der Spreizzange durchschiebbar sein soll, sodass er aus der in 4 gezeigten
Arbeitsposition, in der die Zange betätigt wird, nach vorne in die
Beobachtungsposition gemäß 5 vorschiebbar
ist. Ansonsten ist der Aufbau identisch wie nach 3.
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Das
Zurückziehen
und Vorschieben der hohlen flexiblen Antriebswelle 7 für den OCT-Sensor
mit der darin angeordneten OCT-Glasfaser ist schematisch bei 16 angedeutet.
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Die
Erfindung ist nicht auf die dargestellten Ausführungsbeispiele beschränkt. So
wäre beispielsweise
auch eine magnetische Navigation möglich, mit Permanentmagneten
oder alternativ Elektromagneten an der Katheterspitze bzw. am Katheter,
wobei diese Magnete und deren Position in den Abbildungen nicht
dargestellt sind. Darüber
hinaus könnte auch
ein aufblasbarer Ballon, vorzugsweise sogar mit mehreren Kammern,
im Bereich der Spitze angebracht sein, um die Katheterspitze während der
Intervention in die gewünschte
Position zu bringen bzw. zu halten und gegebenenfalls auch um als
Dilatationsballon zusätzlich
eingesetzt zu werden. Auch dieser Ballon ist nicht in den Zeichnungen
dargestellt. Schließlich
könnten
auch an sich bekannte Röntgenmarker
am Katheterschaft vorgesehen sein und darüber hinaus natürlich auch Öffnungen
für einen
Führungsdraht.
Abschließend
sei bermerkt, dass die vorgeschlagene Lösung eines kombinierten CTO-OCT-Katheters
zur Beseitigung von vollständigen
Stenosen nicht auf den Einsatz für
Koronargefäße beschränkt ist,
sondern grundsätzlich
für alle
Arten von Körpergefäßen geeignet
ist.