JP4863639B2 - 光コヒーレンス断層画像化による監視の下に完全血管閉塞を除去するための装置 - Google Patents

光コヒーレンス断層画像化による監視の下に完全血管閉塞を除去するための装置 Download PDF

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Description

本発明は、前端範囲に配置された拡張鉗子を備えた慢性完全閉塞カテーテル(CTOカテーテル)により光コヒーレンス断層画像化(Optical Coherence Tomography;OCT)による監視の下に完全血管閉塞を除去するための装置に関する。

死という結果をともなう最も頻発する病気の一つは血管の病気、特に心筋梗塞である。これは冠状血管の病気(動脈硬化症)によって惹き起こされる。冠状血管が沈着(動脈硬化プラーク)によって詰まった状態となる。特に重い場合には冠状血管の完全閉塞、所謂“慢性完全閉塞”(Chronic Total Coronary Occlusion、又はChronic Total Occlusion;CTO)が生じる。この閉塞は過去において大概はバイパス手術によってしか治療できなかった。最近では、特に長い狭窄(>2cm)且つ完全閉塞の場合、プラークの除去を行なうのに、付加的にレーザ血管形成術(PTLA)が確立された。しかしながら、PTLAの場合、血管壁の出血、損傷または穿孔/切開の形での負傷の些細ではない危険が存在する。なお、慢性完全閉塞は慢性完全閉塞病変とも呼ばれている。

米国食品医薬品局(FDA)によって2002年2月にCTO除去のための新しい器具、所謂“慢性完全閉塞カテーテル(CTOカテーテル)”が認可された。この装置は拡張鉗子に似た動作をし、冠状血管内のプラークを少しずつ押し崩し、血管閉塞全体の段階的除去を可能にする。CTO除去のためのこのようなCTOカテーテルは、「血管閉塞治療用カテーテルシステムの手動操作器」や「血管閉塞治療法」として文献に開示されている(例えば、特許文献1、特許文献2(特に図18)参照)。製品としては米国カリフォルニア州Redwood CityのLuMend社の「Frontrunner CTO Catheter」が知られている。

CTOカテーテルによるインターベンション治療は血管撮影システムによるX線監視下で行なわれる。この方法の欠点は、冠状血管が2次元で表示され、X線画像において本来の狭窄しか表示されないことにある。血管をはっきりと見えるようにするためには、付加的に造影剤が冠状血管内に注入されなければならない。若干の患者において造影剤アレルギーが知られており、あるいは突然の熱感を訴える患者もいる。その上に、医師は術中にプラークと血管壁とをほとんど区別することができない。それによって、誤った部位で「拡張鉗子」が当てがわれ、血管壁の損傷を生じる危険が増大する。

血管内への血管内超音波カテーテル(IVUSカテーテル)の導入は画像形成情報を改善したが、しかし比較的高価なカテーテルが患者に挿入されなければならず、しかもCTOカテーテルの挿入前に血管から引き抜かれなければならない欠点を有する。このようなIVUSシステムは公知である(例えば、特許文献3および特許文献4参照)。

単独で血管内に挿入される光コヒーレンス断層画像化カテーテル(OCTカテーテル)は、特に関心のある近傍範囲において明らかに良好な空間分解能を与える。このようなOCT法は公知である(例えば、特許文献5および特許文献6参照)。この技術は超音波画像化と類似の動作をする(Bモード)。物理学的な基本原理はマイケルスン干渉計に基づいている。この方法の欠点はCTOカテーテルが挿入されるときにその都度OCT装置が血管から引き出されなければならないことにある。
米国特許第5741270号明細書 米国特許第6120516号明細書 欧州特許出願公開第0885594号明細書 米国特許第5193546号明細書 米国特許第5921926号明細書 欧州特許出願公開第0815801号明細書

本発明の課題は、場合によっては血管拡張中にもインターベンション治療部位の直接観察を種々のカテーテルの面倒な交換なしに実施することができる簡単に取扱い可能な最適な装置を使用できるように、冒頭に述べた装置を構成することにある。

この課題の解決のために、本発明によれば、CTOカテーテルがOCTカテーテルと一体化されて1つのユニットに組み込まれる。特にCTOカテーテルのカテーテル管内に、拡張鉗子のための機械的操作線のほかに、回転するOCT信号線が配置され、OCT信号線は、カテーテル管の周囲を取巻く環状窓の内側において拡張鉗子の直ぐ背後に、又は、拡張鉗子の開口を通して移動可能であり拡張鉗子の直ぐ前方に配置可能であるOCTセンサ、特に回転ミラーまで導かれている。

本発明によって、CTOカテーテルとこのCTOカテーテル内に組み込まれて一体化されたOCTカテーテルとから成る1つのユニットが構成され、このユニットは完全な血管狭窄を開けるための最適なシステムである。本発明による大きな利点は、方法ステップの低減および使用されるカテーテルの低減並びに適用されるX線の低減にある。OCTシステムの画像は、特にプラークおよび血管壁の近傍範囲における重要な付加的な医療情報を高い分解能で供給する。従って、その都度プラークを識別して、正しい部位でCTO拡張鉗子によりプラークの除去を行い、引続いて即座に結果をチェックすることができ、しかも造影剤またはX線による患者の不必要に大きな負担なし行なうことができる。それに加えて、血管壁の損傷の危険が低減される。

本発明の実施態様において、OCT信号線は特にグラスファイバ線として形成され、OCTセンサのための中空の可撓性駆動軸の内部にある。

拡張鉗子の前方へのOCTセンサの配置は治療の開始前に完全狭窄の直接観察を可能にするが、拡張鉗子の前方にOCTセンサを配置するために、OCTセンサのための駆動軸が、駆動軸内を延びるOCT信号線と共に、既に述べた拡張鉗子の中心における開口を通して移動可能にカテーテル管に支承されているとよい。完全狭窄の最初の観察後にOCTセンサはCTOカテーテルのカテーテル管の中に引き戻されるので、その後に拡張鉗子が使用可能になる。引続いて、OCTセンサを再び押し出して作業結果を観察することができるので、損傷のないように大切に扱いながら段階的に完全狭窄の開通を達成することができる。

CTOカテーテルのカテーテル管は、本発明の他の実施態様によれば、端部側に造影剤もしくは洗浄液のための入口もしくは出口を備えるとよい。それにより、血管内のその都度観察すべきインターベンション治療範囲をきれいに洗浄することができ、従ってより良好な観察が可能になる。

CTOテーテルの先端範囲に配置可能な血管内磁気式ナビゲーションのための磁石のほかに、場合によっては、CTOカテーテル先端に、血管内でのカテーテル固定および/または血管拡張に役立つ好ましくは多室構造の膨張可能なバルーンが配置されもよい。

更に、装置が、貫通するガイドワイヤもしくはガイドカテーテルを有することも本発明の枠内である。

本発明による装置の使用時における典型的な方法経過は例えば次のように展開される。

ガイドワイヤまたはガイドカテーテルが、場合によって造影剤を用いてX線監視下において目標位置(狭窄)まで挿入される。

CTO・OCT複合カテーテルが、場合によって造影剤を用いてX線監視下において目標位置(狭窄)まで挿入される。

所望の目標位置に到達後、OCT法のために洗浄液が注入され、プラークを除去すべき部位が高分解能で観察される。

引続いて、CTOインターベンション治療がプラークにおいて段階的に行なわれる。この際にその都度の拡張経過後に進行をOCTによりチェックすることができる。

インターベンション治療の完了後に完成された血管部分がもう一度OCTでチェックされる。本発明による装置は、既に述べたCTO・OCT複合カテーテルのほかに、プラークの除去に用いられる一体化カテーテルの一部のためのユーザインターフェースに本発明によるカテーテルを接続するための装置を含む。OCT画像データのための信号インターフェースユニットおよび前処理部のほかに、画像メモリを含む画像処理ユニットおよび画像表示ユニットが設けられている。勿論、電源ユニットおよびネットワークインターフェースが存在する。

OCT画像システムは、除去すべき狭窄の定量化を可能にするために、例えばインターベンション治療の前および後における狭窄率を得るために、メニューを拡張されるとよい。更に、ユーザインターフェースは、キーボードおよび/またはバーコードもしくはマウスを介して患者データおよびカテーテルパラメータのデータを入力する入力手段を含んでいる。

以下における図面に基づく幾つかの実施例の説明から本発明の他の利点、特徴および詳細を明らかにする。

図1は慢性完全閉塞カテーテル(CTOカテーテル)を示す。

図2a〜2dはインターベンション治療の異なる時点でのこのようなCTOカテーテルによる完全狭窄の除去の概略説明図を示す。

図3は拡張鉗子の直ぐ背後に配置されたOCTセンサを備えた本発明によるCTO・OCT複合カテーテルの概略構成図を示す。

図4および図5は本発明によるCTO・OCT複合カテーテルの一部変更された実施例を、拡張鉗子を通して移動可能なOCTセンサの異なる動作位置において示す概略構成図である。

図6はOCTセンサの移動のための開口を備えたCTOカテーテルの先端の前部拡大図を示す。

図1は、可撓性のカテーテル管1を有するCTOカテーテルを示し、カテーテル管1の先端には拡張鉗子2が配置されている。拡張鉗子2は同様に鉗子状のハンドグリップ3により操作することができる。従って、拡張鉗子2は、鉗子脚2a,2bの図2a,2dに示されている閉じた位置から外側へ広げることができ、これは図2b,2cから認識できる。これらの図2a〜2dはプラーク4の開通の異なる段階を示す。

図3には、狭窄除去に使用される本発明によるOCT監視機能内蔵のCTOカテーテルの構成が概略的な原理図で示されている。可撓性のカテーテル管1の内部には操作用ハンドグリップ3から拡張鉗子2へ通じている操作線5,6が設けられており、一方の操作線は鉗子脚2a,2bの開脚運動を生じさせ、他方の操作線は鉗子脚2a,2bの閉脚運動を生じさせる。これは可撓性のロッドによって行なうことができるが、あるいは簡単に引張ワイヤによっても行なうこともできる。可撓性のカテーテル管1内には、操作線5,6のほかに、中空の可撓性駆動軸7がこの中空の可撓性駆動軸7内に配置されたグラスファイバ信号線8と共に配置されている。グラスファイバ信号線8は、ミラーとして構成されたOCTセンサ9のための信号線である。OCTセンサ9は、拡張鉗子2の直ぐ背後においてカテーテル管1の透明な環状窓10の内側に配置されている。11は造影剤および洗浄液の接続管である。造影剤および洗浄液は、カテーテル管1を通って環状窓10の範囲に配置された図示されていない出口に向かってポンプで送り出される。機械的接続システム12を介して、複合カテーテルはOCTシステムのための信号インターフェースおよび駆動ユニットに接続されている。これらのインターフェースおよび駆動ユニットはボックス13によって簡略化されて示されている。この機械的接続システム12は接続のための回転カップリング14を有する。

図4および図5は本発明によるCTO・OCT複合カテーテルの一部変更された実施例を示す。この実施例においてはOCTセンサ9が拡張鉗子2の背後に配置されているのではなく、拡張鉗子2における開口15を通して移動可能にされている。従って、OCTセンサ9は、鉗子2が操作される図4に示された作業位置から、図5による観察位置へ移動可能である。そのほかについては、図1による実施例と同じ構成である。図6はOCTセンサ9の移動のための開口15を備えたCTOカテーテルの先端を示す。

OCTセンサ9のための中空の可撓性駆動軸7とこの中空の可撓性駆動軸7内に配置されたOCTグラスファイバ信号線8との引戻しおよび押出しの移動は16で概略的に示されている。

本発明は図示の実施例に限定されない。例えば、カテーテル先端もしくはカテーテルに永久磁石または電磁石を備えた磁気式ナビゲーションも可能である。これらの磁石および磁石位置は画像内に表示されない。更に、カテーテル先端をインターベンション治療中に所望の位置にもたらしもしくは保持するために、そして場合によっては付加的に拡張バルーンとしても使用するために、膨張可能な、しかも好ましくは多室構造のバルーンを先端範囲に取付けることもできる。このバルーンも図に示されていない。更に、公知のX線マーカをカテーテルシャフトに設けてもよく、しかも勿論ガイドワイヤのための開口を設けてもよい。完全狭窄の除去のためのCTO・OCT複合カテーテルの本発明により提案された解決策は冠状血管についての使用に限らず、基本的には全ての種類の体内血管に適している。

公知のCTOカテーテルを示す概略図 CTOカテーテルによる完全狭窄の除去における異なる段階での状態を示す説明図 本発明によるCTO・OCT複合カテーテルの第1実施例を示す概略図 本発明によるCTO・OCT複合カテーテルの第2実施例を動作位置状態で示す概略図 本発明によるCTO・OCT複合カテーテルの第2実施例を観察位置状態で示す概略図 本発明によるCTO・OCT複合カテーテルの第2実施例における先端の前面図

符号の説明

1 カテーテル管
2 拡張鉗子
2a 鉗子脚
2b 鉗子脚
3 操作用ハンドグリップ
4 プラーク
5 操作線
6 操作線
7 駆動軸
8 OCTグラスファイバ信号線
9 OCTセンサ
10 環状窓
11 造影剤および洗浄液のための接続管
12 機械的接続システム
13 OCTシステムのための信号インターフェースおよび駆動ユニット
14 回転カップリング
15 開口

Claims (6)

  1. 前端範囲に配置された拡張鉗子を備えた慢性完全閉塞カテーテル(CTOカテーテル)により光コヒーレンス断層画像化(OCT)による監視の下に完全血管閉塞を除去するための装置において、CTOカテーテルがOCTカテーテルと一体化されて1つのユニットに組み込まれ、CTOカテーテルのカテーテル管(1)内に、拡張鉗子(2)のための機械的操作線(5,6)のほかに、回転するOCT信号線(8)が配置され、OCT信号線(8)は、拡張鉗子(2)の開口(15)を通して移動可能であり拡張鉗子(2)の直ぐ前方に配置可能であるOCTセンサ(9)まで導かれており、OCTセンサ(9)は移動可能にカテーテル管(1)に支承され、完全狭窄の最初の観察後にOCTセンサ(9)がCTOカテーテルのカテーテル管(1)の中に引き戻されて、拡張鉗子(2)が使用可能になり、作業結果を観察するためにOCTセンサ(9)が再び押し出され、
    装置はガイドワイヤもしくはガイドカテーテルを有することを特徴とする光コヒーレンス断層画像化による監視の下に完全血管閉塞を除去するための装置。
  2. OCTセンサ(9)は回転ミラーであることを特徴とする請求項1記載の装置。
  3. OCT信号線(8)はグラスファイバ線として形成され、OCTセンサ(9)のための中空の可撓性駆動軸(7)内にあることを特徴とする請求項1又は2記載の装置。
  4. 拡張鉗子(2)の前方にOCTセンサ(9)を配置するために、OCTセンサ(9)のための駆動軸(7)が、駆動軸(7)内を延びるOCT信号線(8)と共に拡張鉗子(2)の開口(15)を通して移動可能にカテーテル管(1)に支承されていることを特徴とする請求項3記載の装置。
  5. CTOカテーテルのカテーテル管(1)は端部側に造影剤もしくは洗浄液のための入口もしくは出口を備えていることを特徴とする請求項1乃至4の1つに記載の装置。
  6. CTOカテーテルの先端範囲に血管内磁気式ナビゲーションのための磁石が配置されていることを特徴とする請求項1乃至5の1つに記載の装置。
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