JP5063864B2 - 血管内超音波法による監視の下に完全血管閉塞を除去するため装置 - Google Patents

Description

本発明は、前端範囲に配置された拡張鉗子を備えた慢性完全閉塞カテーテル（ＣＴＯカテーテル）により血管内超音波法（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｋａｒ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ；ＩＶＵＳ）による監視の下に完全血管閉塞を除去するための装置に関する。

死という結果をともなう最も頻発する病気の一つは血管の病気、特に心筋梗塞である。これは冠状血管の病気（動脈硬化症）によって引き起こされる。冠状血管が沈着（動脈硬化プラーク）によって詰まった状態となる。特に重い場合には冠状血管の完全閉塞、所謂"慢性完全閉塞"（Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｔｏｔａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ、又はＣｈｒｏｎｉｃ Ｔｏｔａｌ Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ；ＣＴＯ）が生じる。この閉塞は過去において大概はバイパス手術によってしか治療できなかった。最近では、特に長い狭窄（＞２ｃｍ）且つ完全閉塞の場合、プラークの除去を行なうのに、付加的にレーザ血管形成術（ＰＴＬＡ）が確立された。しかしながら、ＰＴＬＡの場合、血管壁の出血、損傷または穿孔／切開の形での負傷の些細ではない危険が存在する。なお、慢性完全閉塞は慢性完全閉塞病変とも呼ばれている。

米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によって２００２年２月にＣＴＯ除去のための新しい器具、所謂"慢性完全閉塞カテーテル（ＣＴＯカテーテル）"が認可された。この装置は拡張鉗子に似た動作をし、冠状血管内のプラークを少しずつ押し崩し、血管閉塞全体の段階的除去を可能にする。ＣＴＯ除去のためのこのようなＣＴＯカテーテルは、「血管閉塞治療用カテーテルシステムの手動操作器」や「血管閉塞治療法」として文献に開示されている（例えば、特許文献１、特許文献２（特に図１８）参照）。製品としては米国カリフォルニア州Ｒｅｄｗｏｏｄ ＣｉｔｙのＬｕＭｅｎｄ社の「Ｆｒｏｎｔｒｕｎｎｅｒ ＣＴＯ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」が知られている。

ＣＴＯカテーテルによるインターベンション治療は血管撮影システムによるＸ線監視下で行なわれる。この方法の欠点は、冠状血管が２次元で表示され、Ｘ線画像において本来の狭窄しか表示されないことにある。血管をはっきりと見えるようにするためには、付加的に造影剤が冠状血管内に注入されなければならない。若干の患者において造影剤アレルギーが知られており、あるいは突然の熱感を訴える患者もいる。その上に、医師は術中にプラークと血管壁とをほとんど区別することができない。それによって、誤った部位で「拡張鉗子」が当てがわれて血管壁の損傷を生じる危険が増大する。

血管内への血管内超音波カテーテル（ＩＶＵＳカテーテル）の導入は画像形成情報を改善したが、しかし比較的高価なカテーテルが患者に挿入されなければならず、しかもＣＴＯカテーテルの挿入前に血管から引き抜かれなければならない欠点を有する。このようなＩＶＵＳシステムは公知である（例えば、特許文献３および特許文献４参照）。
米国特許第５７４１２７０号明細書 米国特許第６１２０５１６号明細書 欧州特許出願公開第０８８５５９４号明細書 米国特許第５１９３５４６号明細書

本発明の課題は、場合によっては血管拡張中にもインターベンション治療部位の直接観察を種々のカテーテルの面倒な交換なしに実施することができる簡単に取扱い可能な最適な装置を使用できるように、冒頭に述べた装置を構成することにある。

この課題の解決のために、本発明によれば、ＣＴＯカテーテルがＩＶＵＳカテーテルと一体化されて１つのユニットに組み込まれる。特にＣＴＯカテーテルのカテーテル管内に、拡張鉗子のための機械的操作線のほかに、回転するＩＶＵＳ信号線が配置され、ＩＶＵＳ信号線は、カテーテル管の周囲を取巻く環状窓の内側において拡張鉗子の直ぐ背後に、又は拡張鉗子の開口を通して移動可能であり拡張鉗子の直ぐ前方に配置可能であるＩＶＵＳセンサまで導かれている。ＩＶＵＳ信号線の回転は、ＩＶＵＳセンサの必要な回転とは違って強制的ではないが、望ましいことである。

本発明によって、ＣＴＯカテーテルとこのＣＴＯカテーテル内に組み込まれて一体化されたＩＶＵＳカテーテルとから成る１つのユニットが構成され、このユニットは完全な血管狭窄を開けるための最適なシステムである。本発明による大きな利点は、方法ステップの低減および使用されるカテーテルの低減並びに適用されるＸ線の低減にある。ＩＶＵＳシステムの画像は、特にプラークおよび血管壁の近傍範囲における重要な付加的な医療情報を高い分解能で供給する。従って、その都度プラークを識別して、正しい部位でＣＴＯ拡張鉗子によりプラークの除去を行い、引続いて即座に結果をチェックすることができ、しかも造影剤またはＸ線による患者の不必要に大きな負担なし行なうことができる。それに加えて、血管壁の損傷の危険が低減される。

本発明の実施態様においては、ＩＶＵＳ信号線がＩＶＵＳセンサのための中空の可撓性駆動軸の内部にある。

拡張鉗子の前方へのＩＶＵＳセンサの配置は治療の開始前に完全狭窄の直接観察を可能にするが、拡張鉗子の前方にＩＶＵＳセンサを配置するために、ＩＶＵＳセンサのための駆動軸が、駆動軸内を延びるＩＶＵＳ信号線と共に、既に述べた拡張鉗子の中心における開口を通して移動可能にカテーテル管に支承されているとよい。完全狭窄の最初の観察後にＩＶＵＳセンサがＣＴＯカテーテルのカテーテル管の中に引き戻されるので、その後に拡張鉗子が使用可能になる。引続いて、ＩＶＵＳセンサを再び押し出して作業結果を観察することができるので、損傷のないように大切に扱いながら段階的に完全狭窄の開通を達成することができる。

回転するＩＶＵＳセンサを備えた上述の装置の代わりに、参考例によれば、ＣＴＯカテーテルの可撓性のカテーテル管内に拡張鉗子ための機械的操作線のほかにＩＶＵＳ信号線が配置され、ＩＶＵＳ信号線は、拡張鉗子の直ぐ背後においてカテーテル管内に組み込まれている複数の超音波変換器からなるセンサアレイまで導かれている。個々の超音波変換器が同時に送信器および受信器として働くような環状のセンサアレイを設けることによって、回転するＩＶＵＳセンサを必要とせず、それにともなって駆動装置も必要としない。このようにして、複合カテーテルの該当部分を固定側の供給装置に接続するための回転カップリングも省略される。

ＣＴＯ・ＩＶＵＳ複合カテーテルのこの装置は、ＩＶＵＳセンサが拡張鉗子に対して先行するように配置される装置に適している。なぜならば、この場合にはＩＶＵＳセンサのための回転する駆動軸が必要でなく、その代わりに血管壁の走査のずれはセンサアレイの超音波変換器の時間をずらした制御によって得られるからである。

ＣＴＯカテーテルのカテーテル管は、本発明の他の実施態様に従って、端部側に造影剤もしくは洗浄液のための入口もしくは出口を備えるとよい。

ＣＴＯカテーテルの先端範囲に配置可能な血管内磁気式ナビゲーションのための磁石のほかに、場合によってはＣＴＯカテーテルの先端に、血管内でのカテーテルの固定および／または血管拡張に役立つ好ましくは多室構造の膨張可能なバルーンが配置されもよい。

更に、装置が、貫通するガイドワイヤもしくはガイドカテーテルを有することも本発明の枠内である。

その場合に、本発明による装置の使用時における典型的な方法経過は例えば次のように展開される。

ガイドワイヤまたはガイドカテーテルが、場合によって造影剤を用いてＸ線監視の下に目標位置（狭窄）まで挿入される。

ＣＴＯ・ＩＶＵＳ複合カテーテルが、場合によって造影剤を用いてＸ線監視の下に目標位置（狭窄）まで挿入される。

所望の目標位置まで到達後、ＩＶＵＳ法のために洗浄液が注入され、プラークを除去すべき部位が高分解能で観察される。

引続いて、ＣＴＯインターベンション治療がプラークにおいて段階的に行なわれる。この際にその都度の拡張経過後に進行をＩＶＵＳによりチェックすることができる。

完全なインターベンション治療の終了後に完成された血管部分がもう一度ＩＶＵＳでチェックされる。

本発明による装置は、既に述べたＣＴＯ・ＩＶＵＳ複合カテーテルのほかに、プラークの除去に用いられる一体化カテーテルの一部のためのユーザインターフェースに本発明によるカテーテルを接続するための装置を含む。ＩＶＵＳ画像データのための信号インターフェースユニットおよび前処理部のほかに、画像メモリを含む画像処理ユニットおよび画像表示ユニットが設けられている。勿論、電源ユニットおよびネットワークインターフェースが存在する。

ＩＶＵＳ画像システムは、除去すべき狭窄の定量化を可能にするために、例えばインターベンション治療の前および後における狭窄率を得るために、メニューを拡張されるとよい。更に、ユーザインターフェースは、キーボードおよび／またはバーコードもしくはマウスを介して患者データおよびカテーテルパラメータのデータを入力する入力手段を含んでいる。

以下における図面に基づく幾つかの実施例の説明から本発明の他の利点、特徴および詳細を明らかにする。

図１は慢性完全閉塞カテーテル（ＣＴＯカテーテル）を示す。

図２ａ〜２ｄはインターベンション治療の異なる時点でのこのようなＣＴＯカテーテルによる完全狭窄の除去の概略説明図を示す。

図３は拡張鉗子の直ぐ背後に配置されたＩＶＵＳセンサを備えた本発明にるＣＴＯ・ＩＶＵＳ複合カテーテルの概略構成図を示す。

図４はＣＴＯ・ＩＶＵＳ複合カテーテルの参考例の概略構成図を示し、回転するＩＶＵＳセンサの代わりに１つのセンサアレイを形成する多数の超音波変換器がカテーテル管に組み込まれている。

図１は、可撓性のカテーテル管１を有するＣＴＯカテーテルを示し、カテーテル管１の先端には拡張鉗子２が配置されている。拡張鉗子２は同様に鉗子状のハンドグリップ３により操作することができる。従って、拡張鉗子２は、鉗子脚２ａ，２ｂの図２ａ，２ｄに示されている閉じた位置から外側へ広げることができ、これは図２ｂ，２ｃから認識できる。これらの図２ａ〜２ｄはプラーク４の開通の異なる段階を示す。

図３には、狭窄除去に使用される本発明によるＩＶＵＳ監視機能内蔵のＣＴＯカテーテルの構成が概略的な原理図で示されている。可撓性のカテーテル管１の内部には操作用ハンドグリップ３から拡張鉗子２へ通じている操作線５，６が設けられており、一方の操作線は鉗子脚２ａ，２ｂの開脚運動を生じさせ、他方の操作線は鉗子脚２ａ，２ｂの閉脚運動を生じさせる。これは可撓性のロッドによって行なうことができるが、あるいは簡単に引張ワイヤによっても行なうこともできる。可撓性のカテーテル管１内には、操作線５，６のほかに、中空の可撓性駆動軸７がその中に配置されたＩＶＵＳセンサ９用の信号線８と共に配置されている。ＩＶＵＳセンサ９は、拡張鉗子２の直ぐ背後においてカテーテル管１の超音波透過性の環状窓１０の内側に配置されている。１１は造影剤および洗浄液の接続管である。造影剤および洗浄液は、カテーテル管１を通って環状窓１０の範囲に配置された図示されていない出口に向かってポンプで送り出される。機械的接続システム１２を介して、複合カテーテルはＩＶＵＳシステムのための信号インターフェースおよび駆動ユニットに接続されている。これらのインターフェースおよび駆動ユニットはボックス１３によって簡略化されて示されている。この機械的接続システム１２は接続のための回転カップリング１４を有する。

図４は、回転するＩＶＵＳセンサ９の代わりに、カテーテル管１の周囲に等間隔に分布して配置された多数の超音波変換器１６によって構成されたセンサアレイ９'が使用される参考例を示す。この構成は、回転する部分が発生せず、従って可撓性駆動軸７が、回転可能な装置およびＩＶＵＳ信号線８のそれに対応して回転可能な接続部と同様に、必要とされない利点を有する。

本発明は図示の実施例に限定されない。例えば、カテーテル先端もしくはカテーテルに永久磁石または電磁石を備えた磁気式ナビゲーションも可能である。これらの磁石および磁石位置は画像内に表示されない。更に、カテーテル先端をインターベンション治療中に所望の位置にもたらしもしくは保持するために、そして場合によっては付加的に拡張バルーンとしても使用するために、膨張可能な、しかも好ましくは多室構造のバルーンを先端範囲に取付けることもできる。このバルーンも図に示されていない。更に、公知のＸ線マーカをカテーテルシャフトに設けてもよく、しかも勿論ガイドワイヤのための開口を設けてもよい。完全狭窄の除去のためのＣＴＯ・ＩＶＵＳ複合カテーテルの本発明により提案された解決策は冠状血管についての使用に限らず、基本的には全ての種類の体内血管に適している。

更に、図示された実施例とは異なり、ＩＶＵＳセンサを拡張鉗子に対して先行するように配置することも可能である。図３による実施例におけるように回転するＩＶＵＳセンサの押し込み可能性のほかに、ＩＶＵＳセンサが同様に前方へ向かって移動可能であるが但し図４におけるようにセンサアレイとして構成されている装置を設けることもできるので、回転運動が必要というわけではない。

公知のＣＴＯカテーテルを示す概略図 ＣＴＯカテーテルによる完全狭窄の除去における異なる段階での状態を示す説明図 本発明によるＣＴＯ・ＩＶＵＳ複合カテーテルの実施例を示す概略図 ＣＴＯ・ＩＶＵＳ複合カテーテルの参考例を示す概略図

１ カテーテル管
２ 拡張鉗子
２ａ 鉗子脚
２ｂ 鉗子脚
３ 操作用ハンドグリップ
４ プラーク
５ 操作線
６ 操作線
７ 駆動軸
８ 信号線
９ ＩＶＵＳセンサ
９' センサアレイ
１０ 環状窓
１１ 造影剤および洗浄液のための接続管
１２ 機械的接続システム
１３ ＩＶＵＳシステムのための信号インターフェースおよび駆動ユニット
１４ 回転カップリング
１６ 超音波変換器

Claims (5)

1. 前端範囲に配置された拡張鉗子を備えた慢性完全閉塞カテーテル（ＣＴＯカテーテル）により血管内超音波法（ＩＶＵＳ）による監視の下に完全血管閉塞を除去するための装置において、ＣＴＯカテーテルがＩＶＵＳカテーテルと一体化されて１つのユニットに組み込まれ、ＣＴＯカテーテルのカテーテル管（１）内に、拡張鉗子（２）のための機械的操作線（５，６）のほかに、回転するＩＶＵＳ信号線（８）が配置され、ＩＶＵＳ信号線（８）は、拡張鉗子（２）の開口を通して移動可能であり拡張鉗子（２）の直ぐ前方に配置可能であるＩＶＵＳセンサ（９）まで導かれ、ＩＶＵＳ信号線（８）は、ＩＶＵＳセンサ（９）のための中空の可撓性駆動軸（７）の内部にあり、拡張鉗子（２）の前方にＩＶＵＳセンサ（９）を配置するために、ＩＶＵＳセンサ（９）のための駆動軸（７）が、駆動軸（７）内を延びるＩＶＵＳ信号線（８）と共に拡張鉗子（２）の開口を通して移動可能にカテーテル管（１）に支承されていることを特徴とする血管内超音波法による監視の下に完全血管閉塞を除去するための装置。
2. ＣＴＯカテーテルのカテーテ管（１）は端部側に造影剤もしくは洗浄液のための入口もしくは出口を備えていることを特徴とする請求項１記載の装置。
3. ＣＴＯカテーテルの先端範囲に血管内磁気式ナビゲーションのための磁石が配置されていることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
4. ＣＴＯカテーテルの先端に、血管内でのカテーテルの固定および／または血管拡張のために役立つ多室構造の膨張可能なバルーンが配置されていることを特徴とする請求項１乃至３の１つに記載の装置。
5. 装置はガイドワイヤもしくはガイドカテーテルを有することを特徴とする請求項１乃至４の１つに記載の装置。

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