JP4993863B2 - ロータブレーションを実施および監視するための装置 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルの先端に配置された回転するドリルヘッドがその前方の部分に研削粒子を装備し、該回転するドリルヘッドが正常な血管組織を押し分けて進みながら血管壁に沈着しているプラークを除去するロータブレーション（Ｒｏｔａｂｌａｔｉｏｎ）を実施および監視するための装置に関する。

死という結果をともなう世界中で最も頻発する病気の一つは、血管の病気、特に心筋梗塞である。これは動脈硬化症によって惹き起こされる。この場合、沈着（動脈硬化プラーク）によって冠状血管が詰まった状態となる。狭心症を惹き起こし、能力を制限しおよび／または患者を危険にさらす冠状血管の重大な狭窄を冠状血管撮影が示した場合、今日では多くのケースにおいて経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）が実施される。このために冠状血管の狭窄個所がいわゆる「バルーンカテーテル」により拡張される。

臨床調査において、この方法の場合には多くの患者が再狭窄を起こし、一部では患者の５０％までが再狭窄を起こすことが判明した。そこで数年来、プラークを除去するための代替方法が普及した。いわゆる高周波ロータブレーション血管形成術は、特に、強い腱状の狭窄、または石灰化狭窄および／または長い狭窄の場合に利点をもたらす。

冠状血管のロータブレーション血管形成術は、いわゆる「減量（Ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ）」システム（狭窄した冠状動脈の再疎通）である。

ロータブレーション血管形成術システムはダイアモンドを装備したドリルヘッドからなる。ドリルヘッドは非常に高い速度で回転して石灰化した腱状のプラークを選択的に除去し、一方正常な弾力性のある血管壁はドリルヘッドによって押しのけられて、傷つけられない（「差別切削」）。発生した微粒子は周辺部へ押し流される。この方法は、簡単なバルーン血管形成術によっては除去することができない強く石灰化した病変に対して有益な道具として定着した。バルーン血管形成術とは違って狭窄が広がることはない。１５０，０００ｒｐｍの典型的な回転速度では、切削された微粒子は非常に小さいので、微粒子は体内で傷害をひき起こすことなく肝臓、肺および脾臓によってろ過される。

ロータブレーション血管形成術のための装置はいくつかの文献に開示されている（例えば特許文献１、特許文献２および特許文献３参照）。特許文献３に記載された「Ｅｉｎｒｉｃｈｔｕｎｇ ｚｕｍ ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌｅｎ Ｍｉｋｒｏｓｅｚｉｅｒｅｎ（経管的微小解剖のための装置）」は、主として、「Ｒｏｔａｂｌａｔｏｒ」（ロータブレータ（商標））なる名称のもとに知られている「Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ」社の製品としての説明である。

ロータブレータ（商標）はドリルヘッド（約１〜３ｍｍの直径）からなり、ドリルヘッドは高い弾力性のある回転軸を介して空気圧駆動されるタービン（典型的な回転数は２０，０００〜１５５，０００ｒｐｍである。）に接続されている。タービンは圧縮空気によって駆動され、足ペダルにより作動させられるコンソールを介して制御される。

可撓性の回転軸は駆動ケーブルからなり、テフロン（登録商標）管によって囲われている。テフロン（登録商標）管によって洗浄液が加圧される。洗浄液は、一方では駆動ケーブルの熱上昇を防止し、他方では末端の方への微粒子の洗い流しを保証する。ドリルヘッドを有する回転軸は、タービンを交換することなく、交換可能である。約３ｍの長さの細い（約０．２〜０．３ｍｍの）ガイドワイヤ（“ＲｏｔａＷｉｒｅ”（ロータワイヤ（商標））を介してドリルセンサが押し込まれるが、ロータブレーション中、このガイドワイヤは自動的にタービンにおいてロックされる。このロックは解除することができ、それゆえドリルヘッドおよびワイヤを互いに独立に動かすことができる。これはしばしばドリルヘッドを冠状動脈から引き抜くために必要とされる。

上述の治療は血管撮影装置により造影剤を用いたＸ線監視下で行なわれる。この方法の欠点は冠状血管が２次元でしか表示されず、Ｘ線画像に本来の狭窄しか表示されないことにある。医師は術中においてほとんどプラークと血管壁とを区別することができない。石灰化の深刻さとプラークにおけるカルシウム位置との純粋な血管撮影法による評価は難しい。これは患者にとって重大な危険を意味する。すなわち、プラークの除去が少なすぎて所望の血流が再生されない、もしくは狭窄の危険が残される、それとも組織が多く除去されて血管に孔が明く。

プラークをもっとよく視認できるようにするためには、別の血管内超音波（ＩＶＵＳ）カテーテルを血管に挿入するとよい（ＩＶＵＳシステムは例えば特許文献４および特許文献５参照）。あるいは、別の光コヒーレンス断層画像化（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ；ＯＣＴ）カテーテルを血管に挿入するのもよい（このようなＯＣＴ法は、例えば特許文献６、特許文献７および特許文献８参照）。ＯＣＴ技術は超音波画像化法（Ｂモード）と類似の動作をする。物理学的な基本原理はマイケルスン干渉計に基づいている。なお、用語「光コヒーレンス断層画像化」は以下においては単に「ＯＣＴ」と略記されることもある。

この方法の欠点は、毎回、ロータブレーション装置全体が血管から引き抜かれなければならないことにある。

１つの内腔をＩＶＵＳセンサの挿入のために利用することができる二重内腔カテーテルも公知である（特許文献９参照）。この解決策の欠点は、通常使用されるカテーテルよりも明らかに直径が大きく、従って冠動脈に挿入されるためにはあまり適していない二重内腔カテーテルにある。この解決策の他の欠点は、二重内腔によってカテーテルの硬さが高められることであり、これはカテーテルの冠状血管内におけるナビゲーションを悪化させる。この解決策の別の点は、ロータブレータのドリルヘッドに比べて、挿入されたＩＶＵＳセンサの位置が中心から離れている点にある。
米国特許第５３５６４１８号明細書 欧州特許第０７９４７３４号明細書 欧州特許第０２６７５３９号明細書 独国特許出願公開第１９８２７４６０号明細書 米国特許第５１９３５４６号明細書 国際公開第０１／１１４０９号パンフレット 米国特許第５９２１９２６号明細書 欧州特許第０８１５８０１号明細書 欧州特許第５３１２４２７号明細書

本発明の課題は、カテーテル交換なしにプラークでのインターベンション治療と同時に目標領域の正確な観察が可能である簡単化されたロータブレーション（Ｒｏｔａｂｌａｔｉｏｎ）を実施および監視するための装置を提供することにある。

この課題の解決のために、ドリルヘッドと光コヒーレンス断層画像化（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ；ＯＣＴ）センサとが固定されている中空の可撓性駆動軸が設けられ、この中空の可撓性駆動軸の中をＯＣＴ線が延び、中空の可撓性駆動軸がドリルヘッドとＯＣＴセンサとを回転駆動することによって、ロータブレーションカテーテルとＯＣＴカテーテルとが１つの構成ユニットを構成している。
本発明の有利な実施態様では、ＯＣＴ線は好ましくはグラスファイバ線として形成され、ドリルヘッドは好ましくは回転ミラーとして形成されている。

ＯＣＴカテーテルとロータブレーション血管形成術カテーテルとが１つの構成ユニットを構成する本発明による複合化によって、冠状血管の「減量（Ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ）」のための最適なシステムが得られる。本発明の大きな利点は、方法ステップ数も使用カテーテル数も適用Ｘ線量も低減されることにある。ＯＣＴシステムの画像は、プラークおよび血管壁、例えば炎症の経過に関する重要な付加的な医療情報を提供する。ＯＣＴ（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ；光コヒーレンス断層画像化）法は、例えば先に挙げた特許文献６、特許文献７および特許文献８に記載されている。ＯＣＴ技術は超音波画像化法（Ｂモード）と類似の動作をする。物理学的な基本原理はマイケルスン干渉計に基づいている。従って、その都度「詰まった状態」の血管部分を良好に識別することができ、プラークの除去を処置中および処置後に監視することができる。ＯＣＴ法の特別な利点は、部分的に顕微鏡的な組織表示を可能にする血管表面近くの構造の非常に高い詳細分解能にある。

本発明の他の実施態様によれば、ドリルヘッドとＯＣＴセンサとの間にマイクロギヤが介在しているので、ドリルヘッドの回転をＯＣＴセンサの回転に依存しない速度で行なわせることができる。カテーテル管が端部側に造影剤または洗浄剤のための流入口もしくは流出口を備えていると有利である。なぜならば、ＯＣＴカテーテルの使用は、検査すべき個所の範囲への洗浄液（例えば生理学的な食塩水）の注入を必要とするからである。

カテーテル先端に磁気式ナビゲーションのための磁石を配置することのほかに、カテーテル先端を貫通するガイドワイヤを有する装置を構成することも可能である。

更に、カテーテル先端に、カテーテルの固定および／または血管拡張のために使われる、好ましくは多室性の膨張可能な風船を配置することもなおも本発明の枠内にある。

以下における図面に基づく実施例の説明から本発明の他の利点、特徴および詳細を明らかにする。
図１は、ＯＣＴセンサがドリルヘッドの本来の切削部分の背後に配置されている本発明によるＯＣＴ・ロータブレーション複合カテーテルの概略断面図を示す。
図２は、ドリルヘッドに対して前方に配置された光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）センサを備えたＯＣＴ・ロータブレーション複合カテーテルの一部変更された実施形態を示す。

図１に示されたＯＣＴ・ロータブレーション複合カテーテルはカテーテル外管１を有し、このカテーテル外管１の中には中空の可撓性駆動軸２が配置されている。駆動軸２は、ドリルヘッド３の駆動に使われるとともに、そのドリルヘッド３の背後部分において好ましくは回転する窓１１の内部に配置されたＯＣＴセンサ４（回転ミラー）の駆動にも使われる。５はＯＣＴセンサ４のための信号線を形成するグラスファイバ線を示す。ドリルヘッド３は前方の部分に研削粒子６を装備している。研削粒子６は、回転の際に正常な血管組織を押し分けて進み、血管内壁に沈着したプラークのみを除去するように構成されている。７はカテーテルを貫通するガイドワイヤを示し、これはもちろん中央部では図の見やすさの理由から書き込まれていない。ガイドワイヤ７が、複合カテーテルの挿入前に、まず治療すべき血管の中へ目標領域まで挿入される。しかる後に、本発明によるＯＣＴ・ロータブレーション複合カテーテルがガイドワイヤ上を通して案内されて目標領域まで押し込まれる。ガイドワイヤ７の挿入もＯＣＴ・ロータブレーション複合カテーテルをともなうドリルヘッドの挿入も、Ｘ線監視下において場合によっては造影剤を用いて行なわれる。ＯＣＴセンサ４により、プラークが取除かれるべき個所が正確に調査され（調査中、複合センサは比較的緩やかな速度、例えば約１００〜１，５００ｒｐｍで回転する。）、同時にＯＣＴ法のための洗浄液が注入される。しかる後に、ドリルヘッド３が高回転数でゆっくりと狭窄内へ移動され、数秒後にドリルヘッド３が軽く引き戻される。定められた量のプラークが除去されているときに、ＯＣＴセンサ４により血管壁のその個所が監視される。全ての個所においてプラークが除去されるまで、この過程が繰り返される。

機械的な連結システム８および接続のための回転カップリング９のほかに、複合センサの作動のために、更に信号インターフェースおよび駆動ユニット１０が存在する。更に、既に述べた洗浄液のための供給管または誘導管も設けられているが、しかし、これらは図の見やすさの理由から図示されていない。

図２によるＯＣＴ・ロータブレーション複合カテーテルの一部変更された実施例は、図１の実施例に対して主として、ＯＣＴセンサがドリルヘッドにおいてその研削粒子の背後に設けられているのではなくて、前方の４’に配置されていることと、中空の可撓性駆動軸２がＯＣＴセンサの案内のために組み込まれた内腔を備えていることとによってのみ相違する。

両実施例では、カテーテル先端に磁気式ナビゲーションのための磁石を配置することのほかに、特に、ドリルヘッドとＯＣＴセンサとを異なる速度で駆動できるようにドリルヘッドとＯＣＴセンサとの間にマイクロギヤを介在させることができる。

ＯＣＴ・ロータブレーション血管形成術用複合カテーテルからなる医療システム、このＯＣＴ・ロータブレーション血管形成術用複合カテーテルの接続のための補助システムは、信号インターフェースユニット、ＯＣＴ画像データの前処理ユニット、画像処理および画像表示ユニットからなる。このために、システム制御のためと、画像メモリ、電圧供給ユニットおよびネットワークインターフェース（例えばＤＩＣＯＭ）を含めたＯＣＴ用の画像表示の操作のためとのユーザインターフェース、並びに中空の可撓性駆動軸のための駆動ユニットが付け加えられる。駆動ユニットは、ドリルヘッドのための高回転数（例えば、１５０，０００ｒｐｍ）とＯＣＴセンサのための低回転数（約１，０００ｒｐｍ）とを提供することができる。ＯＣＴセンサのための低回転数では、比較的一定の回転数が必要であるので、高回転数が公知の如く圧縮空気で運転されるタービンにより発生させられるのが望ましいのに対して、低回転数は調節機能付きの電動駆動装置により発生させられるのがよい。

ＯＣＴ画像システムは、狭窄および除去されるプラークの定量化（例えば、処置前および処置後における角度、長さ、面積の測定）を可能にするために、メニューに関して拡張されるとよい。

更に、カテーテル軸における通常のＸ線マークのほかに、高回転数において摩擦によって生じる熱を検査するために、図示の実施例では示されていないカテーテル先端に温度センサを取付けることも可能である。なぜならば、臨床調査において血管における熱傷が再狭窄率を高めることが判明したからである。

本発明による装置の実施例の概略断面図 本発明による装置の他の実施例の概略断面図

符号の説明

１ カテーテル外管
２ 駆動軸
３ ドリルヘッド
４ ＯＣＴセンサ
５ ＯＣＴ線（グラスファイバ線）
６ 研削粒子
７ ガイドワイヤ
８ 機械的な連結システム
９ 回転カップリング
１０ 信号インターフェースおよび駆動ユニット
１１ 窓

Claims (8)

1. カテーテルの先端に配置された回転するドリルヘッドがその前方の部分に研削粒子を装備し、前記回転するドリルヘッドが正常な血管組織を押し分けて進みながら血管壁に沈着しているプラークを除去するロータブレーションを実施および監視するための装置において、ドリルヘッド（３）と光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）センサ（４）とが固定されている中空の可撓性駆動軸（２）が設けられ、この中空の可撓性駆動軸（２）の中をＯＣＴ線（５）が延び、中空の可撓性駆動軸（２）がドリルヘッド（３）とＯＣＴセンサ（４）とを回転駆動することによって、ロータブレーションカテーテルとＯＣＴカテーテルとが１つの構成ユニットを構成していることを特徴とするロータブレーションを実施および監視するための装置。
2. ＯＣＴ線（５）はグラスファイバ線として形成されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
3. ドリルヘッド（３）とＯＣＴセンサ（４）との間にマイクロギヤが介在することを特徴とする請求項２記載の装置。
4. カテーテル管（１）は端部側に造影剤または洗浄液のための流入口もしくは流出口を有することを特徴とする請求項１乃至３の１つに記載の装置。
5. カテーテル先端に磁気式ナビゲーションのための磁石が配置されていることを特徴とする請求項１乃至４の１つに記載の装置。
6. 装置は貫通するガイドワイヤ（７）を有することを特徴とする請求項１乃至５の１つに記載の装置。
7. カテーテル先端に、カテーテルの固定および／または血管拡張のために用いられる膨張可能な風船が配置されていることを特徴とする請求項１乃至６の１つに記載の装置。
8. カテーテル先端に温度センサが配置されていることを特徴とする請求項１乃至７の１つに記載の装置。

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