JP7061080B2 - 賦形な遠位先端を有するアテレクトミーカテーテル - Google Patents

Description

［関連出願との相互参照］
この出願は、２０１６年６月３０日に出願され、「ATHERECTOMY CATHETER WITH SHAPEABLE DISTAL TIP」の名称の、米国の仮特許出願番号６２／３５７，１７３号への優先権を主張し、その全体が参照によって本書に編入される。

またこの出願は、「ATHERECTOMY CATHETER WITH IMAGING」の名称で、２０１３年３月１５日に出願された、米国の公開番号２０１５０１４１８１６号に関連可能であり、その全体が参照によって本書に編入される。

［参照による編入］
本明細書に記述される全ての出版物及び特許出願は、あたかもその出版物あるいは特許出願の各々が参照によって編入するために特に及び個々に示されたかのように、その全体が同じ範囲まで参照によって本書に編入される。

本書に記載されるものは、血管からの閉塞物質の除去等の、閉塞された体腔の治療用のデバイスである。特に、本書に記載されるものは、減量のために血管内に積み重ねられた組織及びプラークに対して容易に操作するのに適したアテレクトミーカテーテルである。

アテレクトミー性動脈硬化症は、アテローム性物質の蓄積が人の動脈の内側で増す疾病である。アテレクトミー性動脈硬化症は、自然老化プロセスの一部として生じるが、また人の食事、高血圧、血管外傷、遺伝などにより、生じるかもしれない。アテレクトミー性動脈硬化症は、心臓、脳、腕、脚、骨盤、及び腎臓における動脈を含み、身体におけるいずれの動脈にも影響する場合がある。その上、アテレクトミー性動脈硬化症の沈着物は、それらの特性において異なるかもしれない。幾つかの沈着物は比較的柔軟であり、他のタイプは強靱な（fibrous）であるかもしれず、あるものは石灰化されあるいはこれら３つの組み合わせであるかもしれない。プラーク蓄積の場所に基づいて、異なる疾病が進行するかもしれない。例えば、酸素化された血液を心臓に供給する冠状動脈においてプラークが増した場合には、冠動脈性心疾患が生じる。積み重なったプラークが頚動脈、脳に酸素を供給する首の各側に位置する動脈、を閉塞した場合には、麻痺に帰着するかもしれない。

アテレクトミー性動脈硬化症は、薬物治療、バイパス手術、及びカテーテルに基づいたアプローチを含む多くの方法において治療されてもよい。アテレクトミー切除術の治療は、血管を閉塞する物質を切除する、あるいは取り除くことを伴う。多くのアテレクトミーカテーテルは、典型的に、実質的に真っ直ぐな中心軸を有する。しかしながら、真っ直ぐな外形を有するアテレクトミーカテーテルは、積み重なった全てのプラークを除去するために、動脈壁の内表面に十分に接近して操作するのが難しいかもしれない。さらに、プラーク形成が動脈の湾曲した部分及びより屈折した部分に蓄積する場合には、プラーク除去は、そのような真っ直ぐな外形のカテーテルにより複雑になる可能性がある。

本書に記述されたアテレクトミーカテーテルは、これらの挑戦のうちのいくつかに取り組むものである。

一般的に、１つの実施形態では、血管で使用されるアテレクトミーカテーテルは、細長いカテーテル本体、及び環状のカッターを含んでいる。細長いカテーテル本体は、予め設定された曲率を有する固定のジョグ部、及び細長いカテーテル本体の残りの部分よりも大きな柔軟性を有する柔軟部を含んでいる。固定のジョグ部（jog section）及び柔軟部は、複数の周方向スリットを含むフレームで形成される。

この及び他の実施形態は、１つ以上の次の特徴を含むことができる。固定のジョグ部におけるフレームはさらに、スリットを有しない、そこを通り延在する長手方向のスパイン（spine）を含むことができる。アテレクトミーカテーテルは、環状カッターが通り延在する切断窓をさらに含むことができる。切断窓は、血管へカッターを押し付けるように、固定ジョグ部及び柔軟部の遠位に位置決めすることができる。アテレクトミーカテーテルは、固定ジョグ部のフレームの上あるいはその下に位置する、少なくとも１つのラミネート層をさらに含むことができる。ラミネート層は、重合体で作製することができる。フレームは、金属で作製することができる。複数の周方向スリットは、繰り返しパターンにおいて配列することができる。固定のジョグ部は、細長いカテーテル本体において１３０°から１６０°の角度を形成することができる。フレームは、固定ジョグ部と柔軟部との間に延在する、スリットのない環状のスパインをさらに含むことができる。柔軟部は、１３０°－１６０°の角度へ受動的に曲がるように構成することができる。

一般的に、１つの実施形態では、血管で使用されるアテレクトミーカテーテルは、細長いカテーテル本体、環状カッター、及び細長いカテーテル本体におけるＳ字形状の湾曲部を含んでいる。湾曲部は、長手方向の近位スパイン及び長手方向の遠位スパインによってともに接続された複数の環状のスパインを有するフレームを含んでいる。長手方向の近位スパインは、長手方向の遠位スパインからおよそ１８０度離れて位置決めされる。

この及び他の実施形態は、１つ以上の次の特徴を含むことができる。複数の環状のスパインは、第１環状スパイン、第２環状スパイン、及び第３環状スパインを含むことができる。長手方向の近位スパインは、第１環状スパイン及び第２環状スパインを接続することができ、また長手方向の遠位スパインは、第２環状スパイン及び第３環状スパインを接続することができる。アテレクトミーカテーテルは、環状カッターが通り延在する切断窓をさらに含むことができる。切断窓は、湾曲部の遠位で、血管へカッターを押し付けるようにＳ字形状の湾曲部の外周に位置決めすることができる。Ｓ字形状の湾曲部は、アテレクトミーカテーテルのシャフトを引っ張るあるいは押すことによって動かされる（activated）ように構成することができる。アテレクトミーカテーテルは、フレームの上あるいはその下に位置決めされる少なくとも１つのラミネート層をさらに含むことができる。ラミネート層は、重合体で作製することができる。フレームは、金属で作製することができる。遠位の長手方向のスパインは、カッターの露出部分に隣接して位置決めすることができる。遠位の長手方向のスパインは、細長いカテーテル本体の、カッターの露出部分と同じ側に存在することができる。長手方向の近位スパインは、第１角度を形成することができ、長手方向の遠位スパインは、第２角度を形成することができる。第１及び第２の角度は、反対方向に広がることができ、第１角度は１４０度と１６０度との間にあることができ、第２角度は１４０度と１６０度との間にあることができる。複数のスパインのうち最も遠位のスパインは、傾斜した遠位のエッジを含むことができる。アテレクトミーカテーテルは、カッターを露出するために細長い本体から離れて旋回するように構成されたノーズコーンをさらに含むことができる。傾斜角は、ノーズコーンが旋回するために空間を提供するように構成することができる。

一般的に、１つの実施形態では、血管で使用されるアテレクトミーカテーテルは、細長いカテーテル本体、環状カッター、及び細長いカテーテル本体におけるＳ字形状の湾曲部を含んでいる。湾曲部は、近位部分及び遠位部分を有するフレームを含んでいる。近位部分は、複数の周方向の近位スリット、及びスリットのない長手方向の近位スパインを有し、遠位部分は、複数の周方向の遠位スリット、及びスリットのない長手方向の遠位スパインを有する。長手方向の近位スパインは、長手方向の遠位スパインからおよそ１８０度離れて位置する。

この及び他の実施形態は、１つ以上の以下の特徴を含むことができる。アテレクトミーカテーテルは、環状カッターが通り延在する切断窓をさらに含むことができる。切断窓は、遠位部分の遠位に、かつ血管へカッターを押し付けるようにＳ字形状の湾曲の外周に位置することができる。Ｓ字形状の湾曲部は、アテレクトミーカテーテルのシャフトにおける引っ張りあるいは押すことによって動かされるように構成することができる。アテレクトミーカテーテルは、フレームの上あるいはフレームの下に位置した、少なくとも１つのラミネート層をさらに含むことができる。ラミネート層は、重合体で作製することができる。フレームは、金属で作製することができる。複数の周方向の近位スリットは、第１の繰り返しパターンにおいて配列することができ、複数の周方向の遠位スリットは、第２の繰り返しパターンにおいて配列することができる。第１の繰り返しパターン及び第２の繰り返しパターンは、互いから周方向にオフセットすることができる。遠位の長手方向のスパインは、カッターの露出部分に隣接して位置することができる。遠位の長手方向のスパインは、細長いカテーテル本体のカッター露出部分と同じ側に存在することができる。近位部分は、第１角度を形成することができ、遠位部分は、第２角度を形成する。第１及び第２の角度は、反対方向に広がることができ、第１角度は、１４０度と１６０度との間にあることができ、第２角度は、１４０度と１６０度との間にあることができる。フレームは、近位部分と遠位部分との間で延在しスリットのない環状のスパインをさらに含むことができる。

図１Ａは、固定のジョグを有するアテレクトミーカテーテルを示す。 図１Ｂは、血管における図１Ａのアテレクトミーカテーテルを示す。 図２は、関連する角度及び寸法と共に図１Ａのアテレクトミーカテーテルの図を示す。 図３Ａは、アテレクトミーカテーテルの遠位端の変形を示し、これは動かされたときに既定の湾曲構成にカテーテルを変形させる補剛部材を有するユーザー作動の湾曲部を含む。 図３Ｂは、図３Ａのアテレクトミーカテーテルの補剛部材を示す図である。 図４Ａは、遠位の湾曲部を有するアテレクトミーカテーテルの別の実施形態を示す。 図４Ｂは、遠位の湾曲部を有するアテレクトミーカテーテルの別の実施形態を示す。 図５Ａは、アテレクトミーカテーテルのユーザー作動の湾曲部の平面図である。 図５Ｂは、図５Ａの湾曲部の斜視図である。 図５Ｃは、図５Ａの湾曲部の斜視図である。 図５Ｄは、図５Ａの湾曲部を平にした図である。 図６Ａは、ユーザー作動の湾曲部の別の実施形態を含むアテレクトミーカテーテルを示す。 図６Ｂは、環状で長手方向のスパインを含む図６Ａの湾曲部のフレームを示す。 図６Ｃは、図６Ｂのスパインの側面図を示す。 図６Ｄは、図６Ｂのスパインの断面図を示す。 図６Ｅは、図６Ｂのスパインを平らにした図である。 図７Ａは、固定のジョグ部及び柔軟部を含むアテレクトミーカテーテルの一部を示す。 図７Ｂは、図７Ａのカテーテルの湾曲部を平らにした図を示す。 図８Ａは、アテレクトミーカテーテルを使用するための例示的な柔軟なノーズコーンを示す。 図８Ｂは、図８Ａのノーズコーンの一部を平らにした図を示す。

発明の新しい特徴は、以下の請求項において特に述べられている。本発明の特徴のより良い理解及び利点は、発明の原理が利用され及び図面を参照する、理解を助ける実施形態を説明する以下の詳細な記述を参照することによって得られるであろう。

ここには、湾曲した遠位部分、ノーズコーン、及び回転可能な環状カッターを有する細長い本体を有するアテレクトミーカテーテルが記述されている。その湾曲部（これは、別に、曲がっている／曲げることができる部分、あるいはジョグ機構とも呼ぶことができる）は、切断の効率を高めるために血管壁に対してカッターを押し上げるのに有利に使用することができる。

図１Ａ及び図１Ｂは、細長いカテーテル本体に沿って湾曲部を有する例示的なアテレクトミーカテーテル１００を示す。図１Ａ－図２を参照して、アテレクトミーカテーテル１００は、湾曲部１３３を有するカテーテル本体１０１、カテーテル本体１０１の遠位端での回転可能な環状カッター１０３、及びカテーテル本体１０１の遠位端でのノーズコーン１０５を含むことができる。ノーズコーン１０５は、カッター１０３が通って切断することを可能にするように構成された切断窓１０７を含むことができる。カテーテル１０１は、血管壁に対してカッター１０３を半径方向に押圧するために、カテーテル本体１０１において湾曲部１３３をさらに含むことができる。

湾曲部１３３は、固定のジョグ（つまり、予め設定された形を有する）であることができる。さらに、切断窓１０７が湾曲部１３３の半径方向に最も外側の部分にあるように（それにより、使用中、切断窓１０７を血管壁に対して押し付ける）、湾曲部は、湾曲されるあるいは曲げられることができる。１つの実施形態では、湾曲部１３３は、例えば、外側シャフトに埋め込まれた、予め偏向して形状が決められたニチノール・リボン・セグメントを使用することによって、予め形成することができる。湾曲部１３３は、概ね「Ｓ」形状を形成するように、反対の曲率（つまり一方は上に曲がり、他方は下に曲がる）の２つの屈曲点１５５、１６６を有することができる。１つの実施形態では、Ｓ形状は、カテーテル本体１０１の遠位端がカテーテル本体１０１の近位端からオフセットされるが、実質的には近位端に平行であるように、構成することができる。他の実施形態では、カテーテル本体１０１の遠位端及び近位端は、血管壁とカッターとの係合角度をコントロールするように、互いに僅かな角度にあることができる。

したがって、図２に示されるように、湾曲部１３３の「Ｓ字形状」は、遠位の屈曲点１５５の中心から近位の屈曲点１６６の中心まで延在する長さｂを有する近位部分１３７を含むことができる。さらに、湾曲部１３３は、切断端１１２から遠位の屈曲点１５５の中心まで延在する長さａを有する遠位部分１３５を含むことができる。さらに、「Ｓ字形状」の遠位端での遠位角度１及び「Ｓ字形状」の近位端での近位角度２が存在可能である。これらの長さ（ａ、ｂ）及び角度（１、２）は、組織壁への最適な対置を得るために、所望のジョグ（jog）あるいはオフセットを達成するために調整することができる。例えば、長さａは、カッターができるだけ角度１に近づくことを確保するために長さｂよりも短くでき、それによってカッター３０３のより良い対置を提供する。角度１、２は、１４０度と１６０度との間のように、１２０度と１８０度との間にあることができる。一例では、直径が２．５－４ｍｍを有する血管において使用されるように構成されたカテーテルに関して、長さａは５ｍｍと１０ｍｍとの間にあり、長さｂは１０ｍｍと１５ｍｍとの間にあり、角度１は１４０度であり、角度２は１６０度である。

湾曲部１３３は、カテーテルの遠位端を血管壁２００に対して半径方向に有利に押圧することができ、それによって、図１Ｂに示されるように、血管の最適化された切断及び／又は撮像を可能にする。

図３Ａ－図３Ｂは、別の実施形態の例示的なカテーテル３００を示し、これは血管壁に対してアテレクトミー切除術カッターを押し付けるカテーテル本体に湾曲部３３３を含んでいる。湾曲部３３３は、湾曲部１３３と同様の寸法及び特徴を有することができる。しかしながら、カテーテル１００の固定のジョグ湾曲部１３３とは対照的に、湾曲部３３３は、ユーザー作動のジョグであることができる。したがって、図３Ａ及び図３Ｂを参照して、カテーテル３００は、遠位端で共に固定され近位端で互いに相対的に自由に移動する内側シャフト３１３（これはカッター用の駆動シャフトになり得る）と外側シャフト３１１との間の引張及び圧縮の相互作用によって、湾曲部３３３へ偏向可能である。外側シャフト３１１は、ニチノールまたはステンレス鋼のような、設定した形状にわたみを偏らせるように構成された補剛部材の補剛部材３７７ａ、ｂを含むことができる。図３Ｂに示すように、外側シャフト３１１と軸方向に並べられることができ、軸方向及び半径方向に互いからオフセットすることができる２つの補剛部材３７７ａ、３７７ｂが存在することができる。その結果、圧縮が外側シャフト３１１に作用したとき（内側シャフト３１３、又は分離した引張りワイヤーあるいはシャフトを引っ張ることによる、等）、補剛部材３７７ａ，ｂに反対の外側シャフトの部分３７９ａ、ｂは、収縮するだろう。２つの部分３７９ａ、３７９ｂの収縮は、図１に示すカテーテル１００に類似するＳ字形状に帰着するだろう。その結果、カテーテルは、シャフトの遠位端がオフセットされ、メインシャフト本体に平行な、ジョグあるいはＳ字形状の構成へ偏向するだろう。他のジョグ形状に帰着するように、補剛部材の他の数及び配列が可能であることは理解されるべきである。

ユーザー作動の湾曲部４３３を含む、別の実施形態のアテレクトミーカテーテル４００が図４Ａ－図４Ｂに示される。アテレクトミーカテーテル４００は、細長い本体４０１、それに取り付けられたノーズコーン４０５、及び環状カッタ４１１が通り露出するように構成された切断窓４０７を含んでいる。さらに、カテーテル４００は、湾曲部４３３を含んでいる。湾曲部４３３は、概ねＳ字形状を形成するように、反対の曲率（つまり、一方が上に曲がり、他方が下へ曲がる）の曲線部４２５、４２６を含んでいる。１つの実施形態では、Ｓ字形状は、カテーテル本体４０１の遠位端及び／又はノーズコーン４０５がカテーテル本体４０１の近位端からオフセットされるが実質的に近位端に平行であるように、構成されることができる。別の実施形態では、細長い本体４０１の遠位端及び／又はノーズコーン４０５は、カテーテル本体４０１の近位端に関する角度を形成する。

したがって、図４Ｂに示されるように、ジョグ４３３の「Ｓ字形状」は、近位の曲線部４２６及び長さｃを有する遠位の曲線部４２５を有することができる。さらに、「Ｓ字形状」の遠位端で遠位角度１、及び「Ｓ字形状」の近位端で近位角度２が存在可能である。ジョグ４３３の長さ（ｃ、ｄ）及び角度（１、２）は、組織壁への最適な対置を得るために所望のジョグあるいはオフセットを達成するように調整することができる。例えば、角度１、２は、１４０度と１６０度との間のような、１２０度と１７５度との間にあることができる。さらに、いくつかの実施形態では、近位部分４２６の長さｄは、遠位部分４２５の長さｃより大きい。一例において、直径が２．５－４ｍｍを有する血管において使用されるように構成されたカテーテルに関して、長さｃは５ｍｍであり、長さｄは８ｍｍであり、角度１、２は１５０度である。湾曲部４３３は、湾曲部３３３に関して上述したように、カテーテルの使用の間にＳ字形状を採用するように構成可能である。

例示的なユーザー作動の湾曲部５３３（例えば湾曲部４３３のように使用するための）が図５Ａ－図５Ｄに示されている。湾曲部５３３は、曲線部５２５、５２６内の細長い本体５０１の周方向に沿ってパターン化される一連の周方向スリット５５０（例えばレーザーカット）を含むフレーム（例えば、ニチノールまたはステンレス鋼で作製された）を含むことができる。曲線部５２５、５２６のフレームはまた、これを通り延在する長手方向のスパイン５６０ａ、ｂを含むことができる。長手方向のスパイン５６０ａ、ｂは、互いからおよそ１８０度離れて位置することができ（つまり細長い本体５０１の対向側）、細長い本体５０１の長手方向の中心軸と実質的に平行に延在することができる。フレームは、２つの曲線部５２５、５２６を分離する周方向のスパイン５６１をさらに含むことができる。スパイン５６０ａ、ｂ及びスパイン５６１のそれぞれは、スリットを含んでいない実質的に無地の材料片で形成される。使用において、周方向スリット５５０は、曲げ加工の間、互いに圧縮され、及び／又はオーバーラップすることから、長手方向のスパイン５６０ａ、ｂは、曲線部５２５、５２６のバックボーンを形成する。さらにいくつかの実施形態では、フレームは、その上に及び／又はその下に、Tecothaneのような薄い重合体層等の層でラミネート加工することができる。他の実施形態では、フレームは、より大きな柔軟性を提供するためにラミネート加工されない。

図５Ｄを参照して、スリット５５０は、細長い本体の構造的完全性を維持する間に柔軟性を提供するように構成されるパターンにおいて配列することができる。したがって、大多数のスリット５５０は、同じ長さを有することができるが、互いからオフセットすることができる。例えば、遠位部分５２５のスリットは、行（１、２）及び列（Ａ、Ｂ）において配列することができる。各スリット５５０（スパイン５６０ａに接するより短いスリット以外）は、列Ａ＋Ｂ＋Ａの幅と等価な長さを有することができる。さらにスリットは、Ａ＋Ｂの距離によって互いからオフセットすることができる。したがって、各列Ａは、すべての行１、２からのスリットを含むことができる。一方、列Ｂは、交互のスリット（行１あるいは行２からの）を含むことができる。列Ｂは、このようにデバイスのスリット化された部分に構造的完全性を提供する。曲線部５２６におけるスリットは、同様に配列することができるが、それぞれの列Ｃ（すべての行３、４からのスリットを有する）は、各列Ｄ（行３あるいは行４からのスリットを有する）の中心軸と並べられるように、オフセットすることができる。このオフセットは、カテーテルが曲がるときに、カテーテルに安定性を提供するのを支援する。

いくつかの例において、カッタ駆動シャフト、引張りシャフト、あるいは引張りワイヤーのようなカテーテルのシャフトにおいて押すことあるいは引っ張ることは、湾曲部５３３を動かすことができる。すなわち、シャフトが近位へ引き戻されるとき、これは、外側の細長い本体５０１を圧縮し、スパイン５６０ａ、ｂがそれらの長さを維持しながらスリット５５０を圧縮し及び／又は互いに移動させる。結果として、Ｓ字形状（図４Ｂを参照）は、カッター（スパイン４６０ａのちょうど遠位）を血管壁に対して押し上げる。

図５Ａ－図５Ｄに示されるスリット５５０は、対称的なパターンの繰り返しである。しかしながら、そのパターンは、対称的である必要がない。いくつかの実施形態では、スリットは、すべて同じ長さを有することができる。他の実施形態では、スリットのいくつかは、他のものよりも長い。１つの実施形態では、スリットは、幅０．００１６インチ、長さ０．０５７５インチ、スリットの次の行から０．００３５インチのオフセットである。

より大きい程度（degree）のスリットを有するカテーテル本体の領域は、より小さい程度のスリットを有するものよりも、より大きな柔軟さになるであろう。１つの実施形態では、スリットは、細長いカテーテルの初めから終わりまで延在することができる。他の例では、スリットのいくつかは、他のものよりも深くあるいは浅くてもよく、これはまた対応する領域の柔軟性に影響する。湾曲部のいくつかの変形では、柔軟なセグメント間の広範な偏向が達成されてもよい。これは、スリットの異なる幾何学模様、スリットの異なる間隔、スリットの頻度、スリットのサイズ、等によって達成されるかもしれない。いくつかの例では、剛性の程度は、ある領域に様々な長さの追加のスパインを加えること、又はスパインの幅を調節することによって調節されるかもしれない。

図６Ａ－図６Ｅを参照して、別の例示的な湾曲部６３３（例えば湾曲部４３３のように使用するための）が示されている。湾曲部６３３は、２つの長手方向のスパイン６６０ａ、ｂによってともに接続される３つの環状のリングスパイン６６１ａ，ｂ，ｃを有するフレームを含む。長手方向のスパイン６６１ａ、ｂ、ｃは、互いからほぼ１８０°離れて存在することができる。いくつかの実施形態では、遠位のリング６６１ａ、ｂｃは、図６Ｃに示すように、遠位端で傾斜することができ、ノーズコーン６０５の降下あるいは旋回を許容する。さらに、環状のリングスパイン６６１ａ、ｂ、ｃと長手方向のスパイン６６０ａ、ｂとの間の空間は、開いているあるいは切り取られている（つまり、フレーム材料を含んでいない）ことができる。いくつかの実施形態では、フレームは、Tecothaneのような１つ以上の薄い重合体層により細長い本体６０１にラミネート加工することができる。リング６６１ａ、ｂ、ｃは、機構６３３をカテーテルの細長い本体に接合するあるいはラミネート加工するために穴を含むことができる。他の実施形態では、フレームは、より大きな柔軟性を提供するためにラミネート加工しないままとすることができる。機構６３３が圧縮された場合、機構６３３は、それぞれのスパイン６３３から離れて曲がることができ、Ｓ字形状を形成する。

図７Ａ及び図７Ｂを参照して、いくつかの実施形態では、アテレクトミーカテーテル７００は、固定のジョグ部７０７及び柔軟部７１７を含む湾曲部７７７を含むことができる。固定のジョグ部７０７は、柔軟部７１７の近位に（示されたように）、あるいは柔軟部７１７に遠位のいずれかにあることができる。いくつかの実施形態では、固定のジョグ部７０７は、柔軟部７１７よりも長い。例えば、固定のジョグ部７０７は、８ｍｍのように、５－１０ｍｍであり、柔軟部７１７は、５ｍｍのように、２－６ｍｍでありえる。さらに、いくつかの実施形態では（示されたように）、固定のジョグ部７０７は、二重の湾曲よりもむしろ単一の湾曲のみを含む（例えば、Ｓ字形状よりもむしろＣ字形状を形成する）ことができる。湾曲の角度は、例えば、ほぼ１４５°のような、１３０°から１６０°のような、１２０°から１７５°であることができる。柔軟部７１７は、例えば、１３０°－１６０°のような、１１０°－１７０°のような、９０°と１８０°との間の角度を形成するように、使用中に（つまり血管壁によって作用されたとき）受動的に曲がるように構成することができる。

いくつかの実施形態では、湾曲部７７７は、ラミネート加工されたフレームで作製することができる。図７Ｂを参照して、湾曲部７７７は、そこを通り延在する複数の周方向スリット７５０ａ、ｂを含むフレームを含むことができる。柔軟部７１７のスリット７５０ａは、全周囲に延在（つまり、そこに長手方向のスパインを含んでいない）することができ、一方、固定のジョグ部７０７のスリット７５０ｂは、固定のジョグ部７０７を通り延在する長手方向のスパイン７６０で終わることができる。環状のスパイン７６１は、柔軟部７１７と固定のジョグ部７０７とを分離することができる。フレームは、例えば、ニチノールまたはステンレス鋼で作製することができる。さらに、フレームは、一方又は両側において、Tecothaneのような重合体の薄い層でラミネート加工することができる。いくつかの実施形態では、固定のジョグ部７０７のみがラミネート加工され、一方、柔軟部７１７は、ラミネート加工されないままである。

図７Ｂを参照して、スリット７５０ａ、ｂは、柔軟部７１７及び固定のジョグ部７０７の両方において細長い本体の構造的完全性を維持しながら、柔軟部７１７における柔軟性を提供するように構成されるパターンにおいて配列することができる。したがって、大多数のスリット７５０ａ、ｂは、同じ長さを持つことができるが、互いからオフセットされている。例えば、柔軟部７１７におけるスリット７５０ａは、行（１、２）及び列（Ａ、Ｂ）において配列することができる。それぞれのスリット７５０ａは、列Ａ＋Ｂ＋Ａの幅と等価な長さを有することができる。さらにスリットは、Ａ＋Ｂの距離によって互いからオフセットすることができる。したがって、それぞれの列Ａは、すべての行１、２からのスリットを含むことができ、一方、列Ｂは、交互のスリット（行１あるいは行２のいずれかからの）を含むことができる。列Ｂは、このようにデバイスのスリット化された部分に構造的完全性を提供する。柔軟部７１７のスリット７５０ａは、本体の内側のとき（つまり、スリットは、湾曲の外側において引っ張り及び圧縮し、及び／又はオーバーラップすることができる）、いずれの方向においても所望の曲率をカテーテルに達成可能とするように柔軟性を提供することができる。例えば、柔軟部７１７は、血管の縁とカッターとを並べるように曲がることができる。

さらに、固定のジョグ部７０７におけるスリット７５０ｂ（スパイン５６０ａに接するより短いスリット以外の）は、同様に、列Ａ＋Ｂ＋Ａの幅と等価な長さを有することができる。さらにスリットは、Ａ＋Ｂの距離によって互いからオフセットすることができる。したがって、それぞれの列Ａは、すべての行１、２からのスリットを含むことができ、一方、列Ｂは、交互のスリット（行１あるいは行２のいずれかからの）を含むことができる。しかしながら固定のジョグ部７０７において、スパイン７６０は、ジョグの角度を設定するためにヒートセットしてジョグを固定することができる。

図８Ａを参照して、いくつかの実施形態では、ノーズコーン８０５は、柔軟であることができる。すなわち、細長い本体は、１つ以上の湾曲（ここに記述されたように）を含むことができ、ノーズコーン８０５は、カテーテルが所望形状をとることを可能にするように追加の柔軟性を提供することができる。ノーズコーン８０５は、例えば、ラミネート層でカバーされた、繰り返しのレーザーカットパターンを含むことができる。図８Ａに示されるように、そのパターンは、ノーズコーンの周囲に延在する一連のスパイラルスリット８５０を含むことができる。いくつかの実施形態では、レーザーカットパターンは、ステンレス鋼の切り取りであることができ、それは、Tecothaneのような重合体でラミネート加工することができる。追加の柔軟なノーズコーン設計は、２０１５年９月１５日出願された米国特許出願番号１４／７７６，７４９号、名称「TISSUE COLLECTION DEVICE FOR CATHETER」で、現在、米国特許出願公開番号２０１６－０００８０２５－Ａ１に、及び、２０１７年６月１日に出願された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３５５１０号、名称「CATHETER DEVICE WITH DETACHABLE DISTAL END」に、記述されており、これらの両方は、それらの全体が参照によってここに組み入れられる。柔軟なノーズコーンは、ここに記述した細長い本体湾曲部の任意の特徴に加えて、あるいはその代わりに、使用することができる。

いくつかの実施形態では、ここに記述された細長いカテーテル本体の湾曲部は、反対の曲率の２つの異なる屈曲点を有する実質的にＳ字形状を形成することができる。他の実施形態では、湾曲部は、実質的にＣ字形状を形成する単一の屈曲点を含むことができる。さらに、いくつかの実施形態では、１つ以上の湾曲は、固定することができる。他の実施形態では、１つ以上の湾曲は、ユーザー作動型（例えば駆動シャフト又は分離した引張りシャフトあるいはワイヤーを引っ張ることによって）であることができる。さらに、ここに記述された設計のうちのいずれも、使用の間、カテーテルが所望の曲率をとることを可能にする、柔軟部（例えば細長い本体あるいはノーズコーンの）を含むことができる。

いくつかの実施形態では、ユーザー調整型の湾曲部の曲率量は、動脈の曲率及びプラーク形成の場所に基づいて、アテレクトミー切除術の治療に先立って、あるいはその治療の間に調節することができる。例えば、カテーテルのシャフトを伸ばすことによって、湾曲部は、収縮することができ、より鋭角を採用することができる。あるいはまた、シャフトが緩められたときには、湾曲部は、緩めることができ、より鈍角を採用することができる。そのような例において、偏向角度は、例えば５度から２０度によって調節されてもよい。

いくつかの実施形態では、ユーザー調整型の湾曲部は、アテレクトミー切除術治療に先立って、あるいはその治療の間にさらに調節することができる、予め形作られた屈曲あるいは曲率を有することができる。他の実施形態では、ユーザー作動の屈曲部が動かされる前に、湾曲部は、直線であることができる。

ここに記述された実施形態のうちのいずれにおいても、ノーズコーンは、カッターによって減量される組織を保持するように構成することができる。さらに、駆動シャフト及びカッターは、ノーズコーンに組織を詰めるため遠位に移動するように構成することができる。

いくつかの実施形態では、構造のラミネート加工は、ラミネート加工材料を加熱及び収縮させ、開いたスリットへ押圧し、フレームの形状（例えば予め形成されたジョグに）を固定することができる。例えば、湾曲部５３３及び／又は湾曲部６３３は、駆動シャフトを引っ張ることによってさらに調節することができる、又はその手術の全体にわたって固定し続けることができる、固定のジョグを生成するようにラミネート加工することができる。他の実施形態では、構造のラミネート加工は、スリットを開き材料のない状態にしておくことができ、より大きい柔軟性を許容する。

ここに記述された湾曲部のうちのいずれも、ノーズコーンを偏向するために単独で、あるいは機構との組み合わせにおいて使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ノーズコーンは、カッター駆動シャフトを引っ張ることによって偏向することができる。そのような偏向機構は、２０１６年３月１６日出願で、名称「ATHERECTOMY CATHETERS DEVICES HAVING MULTI-CHANNEL BUSHINGS」の米国特許出願番号１５／０７２，２７２号で、現在、米国特許番号９，５９２，０７５号に、及び、２０１６年３月２１日出願で、名称「ATHERECTOMY CATHETERS AND OCCLUSION CROSSING DEVICES」の米国特許出願番号１５／０７６，５６８号で、現在、米国特許９／４９８，２４７号に、述べられており、これらの両方は、それら全体が参照によって組み込まれる。いくつかの実施形態では、駆動シャフトにさらに張力をかけることは（つまりノーズコーンを露出した後）、湾曲部に作用され、湾曲部をその最終湾曲構成に想定させる圧縮に帰着することができる。偏向したノーズコーン及び湾曲部の両方を有することは、より良い組織陥入に帰着可能であり、よってより良いあるいはより効率的な組織切断に帰着可能である。

ノーズコーンが偏向されない実施形態では、それぞれの切断窓は、切断窓への自動的な組織の陥入を考慮するように最適化することができる。さらに、偏向されず、及び組織並置のために湾曲部に完全に依存するノーズコーンを有することは、パッキング中にカッターがノーズコーンから出るのを有利に防止することができる。湾曲部を単独で有すること（つまりノーズコーンの動作なし）は、シャフトを引っ張るあるいは押す等の、ジョグの半手術（mid-surgery）を強いるための付加機構を使用しなければならないことを有利に除外することができ、それにより、使用の容易さ及びイメージ安定性の増強の両方を増す。

ここに記述する湾曲部を有するアテレクトミーカテーテルは、内側の動脈壁に近いプラークへの、アテレクトミー切除術カッターのより容易でより近い位置決めを有利に可能にする。すなわち、カッターの露出部分（例えばカッター窓を通り延在する領域）が、カッターの非露出側よりも血管壁に接近して移動するように、湾曲部は構成することができる。この位置決めは、アテレクトミー切除術治療の間の切断をより効率的にすることができる。

本書における機構あるいはエレメントが別の機構あるいはエレメント「上に」あるとして言及される場合、これは、他方の機構あるいはエレメント上に直接にあることができ、又は、介在する機構及び／又はエレメントがさらに存在してもよい。対照的に、機構あるいはエレメントが別の特徴あるいはエレメント「上に直接に」あるとして言及される場合、介在する機構あるいはエレメントは存在しない。また、機構あるいはエレメントが別の特徴あるいはエレメントに、「接続された」、「取り付けられた」、あるいは「連結された」として言及される場合、これは、他方の機構あるいはエレメントに直接に接続される、取り付けられる、あるいは連結されることができ、又は、介在する機構あるいはエレメントが存在してもよい、として理解されるだろう。対照的に、機構あるいはエレメントが別の特徴あるいはエレメントに「直接接続される」、「直接取り付けられた」、あるいは「直接連結された」として言及される場合、介在する特徴あるいはエレメントは存在しない。１つの実施形態に対して記述されあるいは示されているが、そのように記述されあるいは示された機構及びエレメントは、他の実施形態に適用することができる。また、別の機構に「隣接して」配置されるという構造あるいは機構への言及は、隣接した機構にオーバーラップするあるいは機構の下にあるということを、当業者は理解するであろう。

本書に使用される用語は、特別な実施形態のみを記述する目的であり、発明を限定するようには意図されない。例えば、本書に使用されるように、単数を形成する「ａ」、「an」、「the」は、内容が明らかにそうでないことを示さなければ、複数形も含むように意図される。さらに、用語「備える（comprises）」及び／又は「を備える（comprising）」は、この明細書において使用される場合、述べられた機構、ステップ、操作、エレメント、及び／又は部品の存在を明記するが、一つもしくは複数の他の機構、ステップ、操作、エレメント、部品、及び／又はそれらのグループの存在あるいは追加を除外しないということが理解されるだろう。本書で使用されるように、用語「及び／又は」は、関連するリストアップされた１以上の項目のいずれか及び全ての組み合わせを含み、「／」と略されるかもしれない。

「下方に（under）」、「下に（below）」、「下部（lower）」、「上方（over）」、「上部（upper）」等のような、空間的な相対語は、１つのエレメントあるいは機構の図において説明されるような別のエレメントあるいは機構への関係を記述するために、記載し易くするためにここで使用されてもよい。空間的な相対語は、図にて描かれた配向に加えて、使用あるいは操作におけるデバイスの異なる配向を包含するように意図されることが理解されるだろう。例えば、図におけるデバイスが反転された場合、他のエレメントあるいは機構の「下方に」あるいは「真下に」として記述されたエレメントは、他のエレメントあるいは機構の「上方」に配向されることになるだろう。したがって、例示的な用語「下方」は、上方及び下方の両方の配向を含有することができる。デバイスは、他に配向（９０度回転された、あるいは他の配向で）されてもよく、ここに使用される空間的な相対記述は、それに従って解釈される。同様に、用語「上方へ（upwardly）」、「下方へ（downwardly）」、「垂直の（vertical）」、「水平の（horizontal）」なども、特にそうでないことを示さない限り、説明の目的でのみここに使用される。

様々な機構／エレメント（ステップを含む）を記述するために、用語「第１（first）」及び「第２（second）」がここで使用されてもよいが、内容がそうではないことを示さない限り、これらの機構／エレメントは、それらの用語によって制限されるべきではない。それらの用語は、１つの機構／エレメントを別の機構／エレメントから区別するために使用されてもよい。したがって、本発明の教示から逸脱することなく、以下に論じる第１の機構／エレメントは、第２の機構／エレメントと称することができるかもしれないし、同様に、以下に論じる第２の機構／エレメントは、第１の機構／エレメントと称することができるかもしれない。

この明細書、及び以下の請求範囲の全体を通して、内容がそうしないことを要求しなければ、用語「備える（comprise）」、及び「備える（comprises）」、「備える（comprising）」のような変形は、種々の構成要素を意味し、方法及び品物（例えばデバイス及び方法を含む構成及び装置）において共に一緒に（co-jointly）使用することができる。例えば、用語「備える（comprising）」は、述べられたエレメントあるいはステップの包含を暗示するが、他のいずれのエレメントあるいはステップの排除を暗示しないことが理解されるであろう。

例において使用されるとき、及びそうではないと明確に述べられていない場合を含み明細書及び請求範囲においてここで使用されるとき、全ての数は、たとえ用語が明確に現れなくても、用語「約（about）」あるいは「およそ（approximately）」によって前置きされているかのように読まれてもよい。用語「約（about）」あるいは「およそ（approximately）」は、記述された値及び／又は位置が、値及び／又は位置の妥当な期待範囲内にあることを示すように、大きさ及び／又は位置を記述するときに使用されてもよい。例えば、数値は、述べた値（あるいは値の範囲）の＋／－０．１％、述べた値（あるいは値の範囲）の＋／－１％、述べた値（あるいは値の範囲）の＋／－２％、述べた値（あるいは値の範囲）の＋／－５％、述べた値（あるいは値の範囲）の＋／－１０％、等である値を有してもよい。ここに列挙したいずれの数値範囲は、そこに含まれた全てのサブ範囲（sub-ranges）を含むように意図される。

様々な理解を助ける実施形態が上に記述されているが、請求範囲によって記述されるような発明の範囲から逸脱することなく、多くの任意の変更が様々な実施形態になされてもよい。例えば、様々な記述の方法ステップが実行される順序は、代わりの実施形態においてしばしば変更されてもよい。また、他の代わりの実施形態では、１つ以上のステップは、完全にスキップされてもよい。種々のデバイス及びシステムの実施形態における選択的機構は、ある実施形態において含まれ、他の実施形態では含まなくてもよい。したがって、先の記述は、主として例示的な目的に提供され、請求範囲において述べられるような発明の範囲を制限するように解釈されるべきではない。

ここに含まれた例及び図は、説明のためで制限のためではなく、主題が実施されるかもしれない具体的な実施形態を示す。述べたように、この開示の範囲から逸脱することなく、構造上の論理的な置換及び変更がなされてもよいように、他の実施形態は、そこに利用されそこから導出されてもよい。創造性のある主題のそのような実施形態は、単に便宜上、及び、１つ以上が実際に開示された場合に、この出願の範囲を任意の単一の発明あるいは発明概念に自発的に制限することを意図することなく、用語「発明」によって個々にあるいは集合的にここに言及されてもよい。したがって、具体的な実施形態がここに説明され記述されたが、同じ目的を達成するように考えられたいずれのアレンジも、示された具体的な実施形態と置き換えられてもよい。この開示は、様々な実施形態のいずれの及び全ての適合あるいは変更をカバーするように意図される。上述の実施形態の組み合わせ、及びここに具体的に記述されていない他の実施形態は、上の記述を再検討して当業者に明らかになるであろう。

Claims (11)

1. 血管において使用するためのアテレクトミーカテーテルであって、
   細長いカテーテル本体（６０１）と、
   環状のカッターと、
   細長いカテーテル本体におけるＳ字形状の湾曲部（６３３）と、
   ここで湾曲部は、長手方向の近位スパイン（６６０ｂ）及び長手方向の遠位スパイン（６６０ａ）によってともに接続された複数の環状のスパイン（６６１ａ，６６１ｂ，６６１ｃ）を有するフレームを含み、長手方向の近位スパインは、遠位スパイン（６６０ａ）がカッターの露出部分に隣接し、かつ細長いカテーテル本体（６０１）の、カッターの露出部分と同じ側に位置決めされたことにおいて、長手方向の遠位スパインからほぼ１８０度離れて位置し、ここで複数の環状のスパイン（６６１ａ，６６１ｂ，６６１ｃ）の最も遠位の環状のスパイン（６６１ａ）は、傾斜した遠位のエッジを含み、
   細長いカテーテル本体に取り付けられ、かつカッターを露出するために細長いカテーテル本体から離れて旋回するように構成されたノーズコーン（６０５）と、
   を備え、
   ここで、傾斜した遠位のエッジは、ノーズコーンが旋回するために空間を提供するように構成されている、
   アテレクトミーカテーテル。
2. 複数の環状のスパイン（６６１ａ，６６１ｂ，６６１ｃ）は、第１環状スパイン（６６１ｃ）、第２環状スパイン（６６１ｂ）、及び第３環状スパイン（６６１ａ）を含み、長手方向の近位スパイン（６６０ｂ）は、第１環状スパインと第２環状スパインとを接続し、長手方向の遠位スパイン（６６０ａ）は、第２環状スパインと第３環状スパインとを接続する、請求項１に記載のアテレクトミーカテーテル。
3. 環状カッターが通り延在する切断窓をさらに備え、切断窓は、血管へカッターを押し付けるようにＳ字形状の湾曲部（６３３）の遠位で外周に位置する、請求項１に記載のアテレクトミーカテーテル。
4. Ｓ字形状の湾曲部（６３３）は、アテレクトミーカテーテルのシャフトを引っ張るあるいは押すことによって動かされるように構成されている、請求項１に記載のアテレクトミーカテーテル。
5. フレーム上に、あるいはその下に位置した少なくとも１つのラミネート層をさらに備える、請求項１に記載のアテレクトミーカテーテル。
6. ラミネート層は、重合体で作製されている、請求項５に記載のアテレクトミーカテーテル。
7. フレームは、金属で作製されている、請求項１に記載のアテレクトミーカテーテル。
8. 長手方向の遠位スパイン（６６０ａ）は、カッターの露出部分に隣接して位置する、請求項１に記載のアテレクトミーカテーテル。
9. 長手方向の遠位スパイン（６６０ａ）は、細長いカテーテル本体（６０１）におけるカッターの露出部分と同じ側にある、請求項８に記載のアテレクトミーカテーテル。
10. 長手方向の近位スパイン（６６０ｂ）は、第１角度を形成しており、長手方向の遠位スパインは、第２角度を形成しており、第１及び第２の角度は、反対方向に広がり、第１角度は、１４０度と１６０度との間にあり、第２角度は、１４０度と１６０度との間にある、請求項１に記載のアテレクトミーカテーテル。
11. 環状のスパイン、長手方向の近位スパイン、及び長手方向の遠位スパイン間の空間は、開いている、請求項１に記載のアテレクトミーカテーテル。

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