KR102457315B1 - 혈관으로부터 폐색 혈전을 제거하기 위한 혈전 회수 시스템 - Google Patents

혈관으로부터 폐색 혈전을 제거하기 위한 혈전 회수 시스템 Download PDF

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브렌단 케세이
브라이언 파이
케빈 맥카르들
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질 암스투츠
메브 홀리안
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Abstract

혈전 포획 카테터는 근위 단부, 원위 단부, 및 원위 단부에 있는 팽창가능한 확대가능 부재를 갖는 긴 튜브형 샤프트를 포함한다. 확대가능 부재는 접힌 전달 형상으로부터 확대 구성으로 팽창가능하다. 확대 구성에서, 확대가능 부재는 카테터의 최원위 단부에서 확장된 원위 혈전 진입 입구를 갖는 깔때기 형상을 한정하도록 연장된다. 확대 구성에서, 확대가능 부재는 샤프트의 최원위 팁을 지나서 원위방향으로 연장될 수 있다. 확대가능 부재는 카테터 샤프트의 원위 팁과 일체형일 수 있다.

Description

혈관으로부터 폐색 혈전을 제거하기 위한 혈전 회수 시스템
본 발명은 혈관으로부터 급성 폐색물(acute blockage)을 제거하는 단계를 수반하는 시술에서 사용하도록 의도된 디바이스에 관한 것이다. 급성 폐색물은 혈전(clot), 잘못 배치된 디바이스, 이동된 디바이스, 큰 색전(embolus) 등을 포함할 수 있다. 혈전색전증(thromboembolism)은 혈전의 일부 또는 전부가 혈관 벽으로부터 분리될 때 발생한다. 이러한 혈전(이제, 색전으로 불림)은 이어서 혈류의 방향으로 운반된다. 혈전이 뇌 혈관계(cerebral vasculature)에 박혀 있으면, 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke)이 발생할 수 있다. 혈전이 정맥계(venous system)에서 또는 심장의 우측에서 발생하고 폐 동맥(pulmonary artery) 또는 그의 분지부(branch)에 머무르면, 폐 색전증(pulmonary embolism)이 발생할 수 있다. 혈전은 또한 색전의 형태로 방출됨이 없이 국소적으로 발달하여 혈관을 폐색할 수 있다 - 이러한 메커니즘은 관상동맥 폐색물(coronary blockage)의 형성에 흔하다. 본 발명은 급성 허혈성 뇌졸중(acute ischemic stroke, AIS)을 앓고 있는 환자 내의 뇌 동맥으로부터, 심근 경색(myocardial infarction, MI)을 앓고 있는 환자 내의 관상동맥 자연 또는 이식 혈관으로부터, 그리고 폐 색전증(PE)을 앓고 있는 환자 내의 폐 동맥으로부터 그리고 혈전이 폐색을 유발하는 다른 말초 동맥 및 정맥 혈관으로부터 혈전의 제거를 수반하는 경우에 사용하기 특히 적합하다.
최근의 임상 연구는 기계식 혈전제거(mechanical thrombectomy)가 최근에 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자의 허혈성 조직으로의 혈류를 회복시키는 매우 효과적인 방법이라는 것을 보여주었다. 이러한 시술은 전형적으로 혈전제거 디바이스(스텐트 회수기(stent-retriever) 및/또는 흡입 카테터(aspiration catheter)일 수 있음)를 폐색 혈전에 전진시키는 단계, 혈전과 결합하는 단계, 및 혈전을 국소 흡입 카테터 또는 더 근위에 배치된 가이드 또는 피복(sheath)의 안전한 곳 내로 후퇴시키는 단계를 수반한다. 후자의 경우에, 벌룬 가이드 카테터(balloon guide catheter)가 종종 사용되는데, 그러한 카테터에 의해서와 같이, 벌룬이 팽창되어 카테터를 지나는 유동을 제한할 수 있으며, 이는 포획된 혈전을 카테터 입구 내로 안전하게 회수하는 것을 용이하게 한다. 벌룬 가이드 카테터를 통한 흡입은 전형적으로 원위 혈관계 내의 유동을 역전시키고 포획된 혈전을 카테터 입구 내로 통과시키는 것을 돕기 위해 사용된다.
그러나, 벌룬 가이드에 의해 제공되는 이점에도 불구하고, 현재 입수가능한 디바이스에 대해 상당한 한계들이 있다:
이들 한계 중 하나는 카테터 상의 벌룬의 위치에 기인한다. 종래의 벌룬 가이드 카테터는 벌룬의 원위 목부(neck)가 카테터 샤프트에 부착되는 방식 때문에 그리고 원위 카테터 팁의 존재 때문에 벌룬에 대한 원위에 "사각 공간(dead space)"을 갖는다. 이러한 사각 공간은 혈전이 쉽게 흡입되거나 흡인될 수 없는 영역이며, 따라서, 혈전 조각이 이러한 영역에서 박히게 되면, 이는 (환자로부터 카테터의 제거 전에 수행되어야 하는) 벌룬의 수축 시 원위방향으로 빠져나갈 수 있어서, 잠재적으로 혈관의 폐색 및 심각한 환자 손상을 야기할 수 있다.
종래의 벌룬 가이드 카테터의 두 번째 한계는 혈전이 카테터 내로 인출될 때 혈전에서 유발되는 전단 응력의 수준이다. 이러한 응력은 혈전 및 카테터 루멘의 상대 크기 및 카테터에 대한 혈전의 마찰 계수를 포함하는 다수의 인자에 의해 영향을 받는다. 카테터에 진입하는 혈전은 카테터에 진입하기 위해 카테터의 내경에 순응하도록 형상이 급격히 변하여야 한다. 이러한 급격한 변화는 혈전의 전단 또는 인열을 초래할 수 있는 혈전과 카테터 팁 사이의 계면에서 높은 전단 응력을 생성할 수 있어서, 전술된 사각 공간 내에서 이후에 매달릴 수 있는 혈전 조각을 방출할 수 있거나, 또는 혈전을 벌룬 가이드 카테터로 후퇴시켰던 스텐트 회수기 또는 흡입 카테터로부터 혈전의 큰 부분 또는 전체가 이탈되게 할 수 있다. 이어서 이들 혈전 부분 또는 조각이 벌룬 가이드 카테터 내로 완전히 흡입되지 않으면, 이들은 원위방향으로 이동하여 부상 또는 사망을 야기할 수 있다.
본 발명은 벌룬 가이드 카테터의 원위 팁에서 "사각 공간" 내에 박혀 있는 혈전 조각 및 혈전 전단의 전술된 문제를 해결한다. 본 발명의 대상은 확대가능 원위 팁 부분을 갖는 긴 튜브형 샤프트를 포함하는 기계식 혈전제거 시술에 사용하도록 구성된 카테터이다.
긴 샤프트는 다른 카테터 또는 구성요소가 통과할 수 있어서 혈전이 흡입될 수 있는 제1 내부 루멘, 및 카테터의 근위 허브로부터 샤프트의 원위 단부에 있는 팽창가능 부재로 이어지는 샤프트의 벽 내의 제2 내부 루멘을 포함한다. 이러한 제2 내부 루멘은 단면이 원형일 수 있거나, 장방형(oblong)일 수 있고, 다수의 루멘을 포함할 수 있다.
확대가능 원위 팁 부분의 일 실시예는 깔때기 형상의 벌룬을 포함하고, 접힌 상태 및 확대 상태를 갖는다. 접힌 상태에서, 벌룬은 수축되고, 도입기 피복(introducer sheath)을 통한 그리고 환자의 혈관계를 통한 전진을 위한 그의 프로파일을 최소화하기 위해 절첩되고/되거나 주름형성될 수 있다. 확대 상태에서, 벌룬은 팽창된다. 벌룬의 팽창은 다수의 목적을 제공한다:
1) 벌룬은 그를 혈관 벽과 접촉시키는 직경으로 팽창되어서, 벌룬을 지나는 혈류를 부분적으로 또는 완전히 방지할 수 있다. 이는 이어서 혈전의 일부 또는 전부가 혈전제거 시술 동안에 카테터 내로 회수될 가능성을 감소시키는 것을 도울 수 있다. 이는 또한 카테터를 통한 효과적인 흡입을 용이하게 하여, 이러한 흡입이 원위 혈관 내에 역류를 생성하는 것을 보장한다.
2) 벌룬의 팽창은 혈관 내에서 카테터를 안정화시키는 것을 도와서, 의도하지 않은 카테터 이동 및 결과적인 혈관 외상을 방지할 수 있다.
3) 본 발명의 벌룬의 팽창은 또한 카테터 팁의 형상을 변화시켜, 카테터 팁과 카테터 팁 내로 인출되는 임의의 물질 또는 디바이스 사이의 계면의 기하학적 형상을 최적화한다. 특히, 이러한 형상 변화는 혈전 물질이 카테터 내로 인출됨에 따라 혈전 물질에 가해지는 전단력을 감소시키고, 혈전이 걸릴 수 있는 임의의 "사각 공간" 또는 포켓을 최소화시키거나 제거한다.
본 발명의 일 실시예에서, 깔때기 형상의 벌룬은 원위 카테터 팁 부분과 일체형이고, 벌룬과 카테터 사이의 원위 접합부가 벌룬 자체 아래에 (그리고 그 내에) 안착되도록 반전된 일정 길이의 중합체 튜빙으로 형성된다.
벌룬 벽 두께는 벌룬을 다른 영역에서보다 소정 영역에서 우선적으로 더 확대시키도록 강제하기 위해 프로파일링될/테이퍼질 수 있어서, 팽창 시 깔때기 형상의 프로파일이 달성되는 것을 가능하게 할 수 있다. 일 실시예에서, 벌룬의 근위 부분 및 원위 부분의 벽 두께는 중간 섹션의 벽 두께보다 크다. 다른 실시예에서, 벌룬의 근위 부분의 벽 두께는 중간 섹션 및 원위 섹션의 벽 두께보다 크다.
다른 실시예에서, 벌룬의 근위 부분이 그의 확대를 팽창될 때 제한하기 위해 보강되어, 벌룬의 원위 부분의 우선적인 확대를 야기하고 원위 단부에 구근형 깔때기 형상을 생성한다. 이러한 보강재는 벌룬을 따라 축방향으로 또는 반경방향으로 이어질 수 있는 리브(rib)의 형태일 수 있고/있거나, 벌룬 자체와 동일하거나 상이한 재료로 형성될 수 있다.
반전된 벌룬은 그가 카테터 팁 위로 돌출되도록 위치될 수 있으며, 이 경우에 벌룬 재료는 대부분의 종래의 유연한 벌룬과 달리 비확대 상태에서 임의의 축방향 장력 하에 있지 않다. 일정 정도의 돌출부(이상적으로는 0.5 mm 초과이지만, 3.5 mm 미만)와 조합된 축방향 장력의 이러한 결여는 벌룬이 깔때기 유사 형상으로 팽창될 수 있는 것을 보장하는 키(key)이다.
벌룬은 카테터 샤프트 상으로의 조립 전에 깔때기 유사 형상으로 미리 형성될 수 있으며, 이 경우에, 낮은 프로파일로의 효율적인 랩(wrap)을 용이하게 하기 위해 그에게 또한 주름 또는 우선적인 절첩선을 제공하는 것이 유리할 수 있다.
일련의 실시예에서, 다수의 벌룬이 카테터 샤프트 상에 이용된다. 이는 개별 벌룬 특성이 특정 작업에 대해 맞춰지게 하는 이점을 갖는다. 예를 들어, 저압의 유연한 벌룬이 유동 정지(flow arrest)를 생성하는 것을 돕기 위해 혈관 벽에 대항하여 밀봉되도록 설계될 수 있는 한편, 다른 벌룬은 원위 카테터 팁에서 깔때기 유사 형상을 채택하여 혈전에 대한 전단력을 최소화하고 카테터 입구 내로의 큰 그리고/또는 단단한 혈전의 용이한 진입을 가능하게 하도록 설계될 수 있다. 일부 경우에, 더 고압의 덜 유연한 벌룬이 카테터 팁이 혈관 벽에 너무 가깝게 놓이지 못하게 하고 혈전 회수를 방해하지 못하도록 하는 것을 돕기 위해 이용될 수 있다.
이러한 카테터의 구성에 사용되는 재료는 주의 깊게 선택되어야 한다. 고압 벌룬의 경우, PET 또는 폴리아미드와 같은 비교적 높은 모듈러스의 재료가 양호한 선택이지만, 본 발명의 카테터의 소정의 팽창가능 부분에 대해서는 훨씬 더 연성이고 더 유연한 재료가 요구된다. 이는 바람직하게는 무정형 탄성중합체성 중합체를 포함하여, 그가 팽창 압력 하에서 적어도 2배의 그리고 그의 비팽창 직경의 5배만큼 큰 직경으로 신장/변형될 수 있게 하고 수축 시 그의 비확대 형상의 대부분 또는 전부를 회복할 수 있게 한다. 이는 재료가 최소 수준의 소성 변형을 갖는 적어도 200% 그리고 이상적으로는 500% 이상의 탄성 변형을 견딜 것을 요구한다. 그러한 높은 수준의 회복가능 변형은 중합체 사슬의 가교결합에 의해 크게 촉진되며, 따라서 실리콘 고무와 같은 열경화성 재료는 유연한 벌룬에 대한 양호한 선택일 수 있다. 그러나, 실리콘은 예를 들어 강하고 낮은 프로파일의 용접 조인트를 형성하기 위해 용이하게 용융될 수 없고 다른 재료와 혼화성으로 될 수 없기 때문에, 실리콘은 제2 재료에 결합하기 쉬운 재료가 아니다. 이러한 이유로, 폴리우레탄 탄성중합체가 본 발명의 벌룬을 위한 바람직한 재료이다. 특히, 열가소성 폴리우레탄 탄성중합체는 이것이 용접 또는 접합 공정의 일부로서 용융될 수 있거나, 용매 접합되거나 접착식으로 접합될 수 있기 때문에 이상적인 재료일 것이다. 또한, 그러한 폴리우레탄은 폴리우레탄만으로 제한된다면 가능할 것보다 더 큰 강성 구배를 카테터의 길이를 따라서 생성하기 위해 상용성 부류(compatible family)의 재료에 결합될 수 있다. 예를 들어, 매우 연성인 폴리우레탄이 카테터의 벌룬 및 매우 원위인 섹션에 사용될 수 있으며; 하나 이상의 페박스(Pebax)(폴리에테르 블록 아미드 공중합체) 재료가 카테터의 중간 섹션에 사용될 수 있고; 폴리아미드 재료(들)가 카테터 샤프트의 근위 섹션에 사용될 수 있다. 이러한 일련의 재료는 점점 더 높은 듀로미터(durometer) 및 영률(또는 강성)을 제공하여, 매우 가요성인 원위 샤프트 영역이 훨씬 더 강성인 근위 샤프트 영역으로 매끄럽게 전이될 수 있게 한다. 폴리에테르 블록 아미드 재료는 폴리우레탄과 폴리아미드가 서로 그렇게 용이하게 결합되지 않더라도 폴리우레탄 및 폴리아미드 둘 모두에 결합가능한 이점을 갖는다.
일 태양에서, 본 발명은 근위 단부, 원위 단부, 및 원위 단부에 있는 팽창가능한 확대가능 부재를 갖는 긴 튜브형 샤프트를 포함하는 혈전 포획 카테터를 제공하는데, 확대가능 부재는 접힌 전달 구성으로부터 확대 구성으로 팽창가능하고, 확대 구성에서, 확대가능 부재는 샤프트의 적어도 최원위 팁으로 연장되고 샤프트의 최원위 팁에서 샤프트로부터 반경방향 외향으로 연장되어 입구를 한정한다.
일 태양에서, 본 발명은 근위 단부, 원위 단부, 및 원위 단부에 있는 팽창가능한 확대가능 부재를 갖는 긴 튜브형 샤프트를 포함하는 혈전 포획 카테터를 제공하는데, 확대가능 부재는 접힌 전달 구성으로부터 확대 구성으로 팽창가능하고, 확대 구성에서, 확대가능 부재는 확장된 원위 혈전 진입 입구를 갖는 깔때기 형상의 프로파일을 한정하도록 카테터의 최원위 팁에서 반경방향 외향으로 연장된다.
일 실시예에서, 확대 구성에서, 확대가능 부재에 의해 한정되는 카테터의 최원위 부분의 직경은 카테터의 원위 영역의 대체로 원통형인 내부 루멘의 직경보다 크다.
한 가지 경우에, 확대 구성에서, 확대가능 부재는 샤프트의 최원위 팁을 지나서 원위방향으로 연장된다.
일 실시예에서, 확대가능 부재는 벌룬을 포함한다. 확대 구성에서, 벌룬은 확장된 원위 진입 입구 및 더 좁은 근위 단부를 갖는 깔때기 형상의 것일 수 있다.
한 가지 경우에, 벌룬은 카테터 샤프트의 원위 팁과 일체형이다.
확대가능 부재는 벌룬과 카테터 샤프트 사이의 원위 접합부가 벌룬 내에 위치되도록 반전된 중합체 튜브로 형성될 수 있다.
일 실시예에서, 벌룬은 서로 상이한 특성을 갖는 영역들을 포함한다.
벌룬은 근위 영역, 원위 영역, 및 근위 영역과 원위 영역 사이의 중간 영역을 포함할 수 있고, 확대 구성에서, 원위 영역은 근위 영역보다 큰 정도로 확대된다.
한 가지 경우에, 적어도 하나의 영역은 적어도 하나의 다른 영역과 상이한 벽 두께를 갖는다.
한 가지 경우에, 근위 및 원위 영역들의 벽 두께는 중간 영역의 벽 두께보다 크다.
일 실시예에서, 근위 영역의 벽 두께는 중간 영역 및 원위 영역의 벽 두께보다 크다.
한 가지 경우에, 확대가능 부재는 근위 목부 및 원위 목부를 포함하고, 근위 목부는 제1 두께를 갖고 카테터의 원위 단부의 근위에 있는 카테터 샤프트에 연결되고, 확대가능 부재의 근위 부분은 제2 두께를 포함하고, 확대가능 부재의 원위 부분은 제3 두께를 포함하고, 반전되어 카테터 샤프트의 원위 단부에 결합되는 원위 목부는 제4 두께를 포함한다.
일 실시예에서, 확대가능 부재의 중간 부분은 제2 두께로부터 제3 두께로 테이퍼지는 가변 두께를 포함한다.
한 가지 경우에, 제1 두께는 제2 두께보다 크고, 제2 두께는 제3 두께보다 크다.
일 실시예에서, 제4 두께는 제3 두께보다 크다.
한 가지 경우에, 제4 두께는 제1 두께보다 크다.
일 실시예에서, 제1 두께는 수축 상태에서 제2 두께와 대략 동일하지만, 팽창 상태에서 제2 두께보다 크다.
한 가지 경우에, 확대가능 부재의 근위 영역과 원위 영역 사이에 밴드가 제공되고, 밴드는 근위 및/또는 원위 영역의 벽 두께보다 큰 벽 두께를 가져서, 확대가능 부재가 우선적으로 밴드의 근위 및 원위를 팽창시켜 깔때기 형상 프로파일을 제공하도록 비교적 비확대가능 영역을 생성한다.
한 가지 경우에, 영역들 중 적어도 하나는 그 영역의 확대를 제한하도록 보강된다.
일 실시예에서, 근위 영역은 보강재를 포함한다.
한 가지 경우에, 보강재는 리브들을 포함한다.
리브들은 근위 영역의 적어도 일부분을 따라 축방향 및/또는 반경방향으로 연장될 수 있다.
일 실시예에서, 리브들은 벌룬의 재료와 동일하거나 상이한 재료의 것이다.
한 가지 경우에, 접힌 구성의 확대가능 부재는 카테터 샤프트의 원위 팁을 지나서 연장된다.
확대가능 부재는 0.5 mm 내지 3.5 mm의 거리에 걸쳐 카테터 샤프트의 원위 팁을 지나서 연장될 수 있다.
일 실시예에서, 카테터 샤프트는 주 내부 루멘, 및 확대가능 부재를 팽창시키기 위한 팽창 루멘을 포함한다.
팽창 루멘은 카테터 샤프트의 벽 내에서 연장될 수 있다.
한 가지 경우에, 팽창 루멘과 카테터 루멘은 편심이다.
추가의 경우에, 팽창 루멘과 카테터 루멘은 동심이다.
한 가지 경우에, 팽창가능한 확대가능 부재는 무정형 탄성중합체성 중합체를 포함한다.
탄성중합체성 중합체는 열가소성 폴리우레탄 탄성중합체일 수 있다.
일 실시예에서, 카테터의 샤프트의 일부분은 팽창가능한 확대가능 부재를 포함한다.
한 가지 경우에, 카테터 샤프트의 원위 영역은 무정형 탄성중합체성 중합체를 포함한다.
일 실시예에서, 카테터의 원위 영역의 무정형 탄성중합체성 중합체는 열가소성 폴리우레탄 탄성중합체이다.
한 가지 경우에, 샤프트의 원위 부분은 제1 무정형 탄성중합체성 중합체를 포함하고, 팽창가능한 확대가능 부재는 제1 무정형 탄성중합체성 중합체와 상이한 제2 무정형 탄성중합체성 중합체를 포함한다.
일 실시예에서, 카테터 샤프트는 근위 영역, 원위 영역, 및 근위 영역과 원위 영역 사이의 중간 영역을 포함하고, 샤프트의 근위, 중간, 및 원위 영역들은 상이한 강성을 갖는 재료를 포함한다.
한 가지 경우에, 카테터 샤프트의 근위 영역은 폴리아미드를 포함하고, 원위 영역은 열가소성 폴리우레탄 탄성중합체를 포함하고, 중간 영역은 폴리에테르 블록 아미드 공중합체를 포함한다.
한 가지 경우에, 카테터는 확대가능 부재에 또는 그에 인접하게 확대가능 마커 밴드(expansile marker band)를 추가로 포함한다.
일 실시예에서, 원위 마커 밴드는 확대가능 부재 아래에 위치된다.
한 가지 경우에, 방사선 불투과성 원위 마커는 마커의 확대를 용이하게 하도록 구성되는 축방향 연장 슬롯들을 갖는 대체로 튜브형인 형상의 것이다.
일 실시예에서, 혈전 포획 카테터는 둘 이상의 확대가능 부재를 포함한다.
추가 실시예에서, 확대가능 부재들 중 적어도 일부는 상이한 컴플라이언스(compliance)를 갖는다.
한 가지 경우에, 혈전 포획 카테터는 카테터의 원위 섹션 상에 장착되는 팽창가능 벌룬 부재들을 포함하고, 벌룬 부재는 외부 벌룬 내에 위치된 내부 벌룬 부재를 포함한다.
일 실시예에서, 벌룬 부재들의 탄성 컴플라이언스는 상이하다.
한 가지 경우에, 내부 벌룬만이 확대를 용이하게 하는 팽창 루멘과 연통한다.
일 실시예에서, 내부 벌룬은, 확대 시, 외부 벌룬과 접촉하도록 구성된다.
한 가지 경우에, 확대 구성에서, 확대가능 부재의 최원위 부분의 유효 직경은 카테터 샤프트의 원위 단부에서의 내부 루멘의 직경보다 적어도 20% 더 크다.
다른 경우에, 유효 직경은 카테터 샤프트의 원위 단부에서의 내부 루멘의 직경보다 적어도 30%, 적어도 40%, 적어도 50%, 적어도 60%, 적어도 70%, 적어도 80%, 적어도 90%, 또는 적어도 100% 더 크다.
일 실시예에서, 확대가능 부재의 원위 팁 영역은 카테터 샤프트 루멘으로부터 일정 개방 각도로 외향으로 확개(flare)된다.
한 가지 경우에, 개방 각도는 10 내지 60도, 또는 15 내지 45도이다.
일 실시예에서, 확대가능 부재는 원위 팁 영역의 확개를 돕기 위해 파형부(undulation) 및/또는 절첩부와 같은 특징부를 포함한다.
한 가지 경우에, 팽창가능 부재는 반전되고 근위 조인트 영역에서 카테터 샤프트에 결합되고, 샤프트는 외부 슬리브, 중간 층, 내부 라이너, 및 보강 브레이드(braid) 또는 코일을 포함하는 다수의 층을 포함한다.
일 실시예에서, 팽창가능 부재의 근위 단부는 근위 조인트 영역에서 긴 샤프트에 결합되고, 팽창가능 부재의 다른 단부는 반전되고 접합부에서 중간 층에 결합되어 확대가능 부재를 형성하는 대체로 튜브형 중합체 부재의 중간 섹션이 카테터의 원위 단부에 위치되게 하고, 접합부와 중간 섹션 사이에 놓이는 튜브형 중합체 부재의 부분은 카테터 샤프트의 원위 섹션에 결합된다.
한 가지 경우에, 재료의 스트립이 확대가능 부재 위에 장착되고 카테터 몸체에 대해 근위방향으로 결합되고, 재료 스트립의 원위 단부는 비외상성 원위 카테터 팁에 접합된다.
일 실시예에서, 복수의 재료 스트립이 벌룬 둘레에 반경방향으로 위치된다.
한 가지 경우에, 재료 스트립은 PET와 같은 낮은 탄성 컴플라이언스 중합체를 포함한다.
일 실시예에서, 확대가능 요소는 탄성 확대가능 재료의 섹션들이 산재된 반강성 리브들을 포함하는 복합 구성의 것이다.
한 가지 경우에, 리브들은 카테터의 축과 평행하게 연장된다. 리브들은 나선형 구성으로 연장될 수 있다.
일 실시예에서, 카테터는 방사선 불투과성 유체로 충전되도록 구성되는 밀봉된 팽창 챔버를 포함한다.
한 가지 경우에, 혈전 포획 카테터는 확대가능 부재를 팽창시키고 확대가능 부재를 수축시키기 위한 플런저를 포함한다.
다른 경우에, 혈전 포획 카테터는 확대가능 부재의 팽창 및 수축을 제어하기 위해 플런저를 이동시키기 위한 제어기를 포함한다.
제어기는 수동 노브(manual knob)를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 플런저는 파상(corrugated) 몸체에 의해 한정된다.
한 가지 경우에, 혈전 포획 카테터는 파상 몸체의 이동을 편의(bias)시키기 위한 스프링을 포함한다.
일 실시예에서, 확대 구성에서의 확대가능 부재의 원위 팁의 프로파일은 불균일한 형상의 것이다.
한 가지 경우에, 프로파일은 타원형을 포함한다.
일 실시예에서, 키트가 혈전 포획 카테터, 혈전 결합 디바이스, 및 혈전 결합 디바이스를 위한 마이크로카테터를 포함한다.
혈전 결합 디바이스는 스텐트 회수기 디바이스이다.
다른 태양에서, 본 발명은 혈전 포획 시술을 제공하는데, 혈전 포획 시술은
혈전 포획 카테터의 최원위 팁에 팽창가능 부재를 갖는 상기 혈전 포획 카테터를 제공하는 단계;
팽창가능 부재가 접힌 구성에 있는 상태에서, 혈전을 향해 혈전 포획 카테터를 전진시키는 단계;
팽창가능 부재가 카테터의 최원위 팁으로부터 혈관 벽으로 외향으로 연장되도록 카테터의 원위 팁에서 팽창가능 부재를 팽창시키는 단계; 혈전을 카테터 내로 흡인하는 단계;
팽창가능 부재를 수축시키는 단계; 및
카테터를 인출하는 단계를 포함한다.
한 가지 경우에, 본 방법은 흡입하여 혈전을 카테터 내로 흡인하는 단계를 포함한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 본 방법은 혈전을 스텐트 회수기와 같은 기계적 디바이스와 결합시켜 혈전을 카테터 내로 흡인하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 혈전 포획 시술은 마이크로카테터를 제공하는 단계, 마이크로카테터를 혈전 포획 카테터를 통해 전진시키는 단계, 및 혈전 결합 디바이스를 카테터로부터 전개하는 단계를 포함한다.
다른 태양에서, 본 발명은 혈전을 포획하기 위한 방법을 제공하는데, 본 방법은
카테터를 혈관계를 통해 혈관 내의 표적 혈전의 근위의 위치로 전진시키는 단계;
혈전을 마이크로카테터와 교차시키는 단계;
혈전 포획 디바이스를 마이크로카테터를 통해 혈전의 부위로 전진시키는 단계;
마이크로카테터를 후퇴시켜 혈전 포획 디바이스를 적어도 부분적으로 혈전 아래에 전개하는 단계;
카테터의 확대가능 부재를 팽창시켜 혈관 내에서의 유동을 늦추거나 정지시키는 단계; 카테터를 향해 혈전 포획 디바이스를 근위방향으로 후퇴시키는 단계;
시린지(syringe) 또는 펌프를 카테터의 근위 단부에 연결하고, 혈관 내의 혈류를 역전시키도록 흡입하는 단계;
카테터의 입구 내로 흡입 하에서 혈전 포획 디바이스 및 포획된 혈전을 후퇴시키는 단계;
카테터를 통해 그리고 그의 외부로 흡입 하에서 혈전 포획 디바이스를 계속해서 후퇴시키는 단계; 및
혈류를 혈관으로 회복시키기 위해 흡입을 중단하고 확대가능 부재를 수축시키는 단계를 포함한다.
본 발명은, 첨부 도면을 참조하여, 단지 예로서 주어진, 본 발명의 일부 실시예들의 하기 설명으로부터 더 명확히 이해될 것이다.
도 1은 본 발명의 혈전 회수 카테터의 등각도이다.
도 2a 내지 도 2d는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 샤프트를 통한 단면도이다.
도 3a 내지 도 3e는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 샤프트 및 샤프트의 부분을 통한 단면도이다.
도 4는 카테터 샤프트의 하나의 제조 방법을 예시하는 측면도이다.
도 5는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 단면도이다.
도 6a 및 도 6b는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 단면도이다.
도 7a 내지 도 7c는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 단면도이다.
도 8a 내지 도 8c는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 단면도이다.
도 9a 내지 도 9d는 종래 기술의 혈전제거 시술의 도면이다.
도 10a 내지 도 10d는 본 발명의 혈전 회수 카테터를 채용한 혈전제거 시술의 도면이다.
도 11은 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 단면도이다.
도 12는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 단면도이다.
도 13은 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 단면도이다.
도 14는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 단면도이다.
도 15는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 단면도이다.
도 16a 내지 도 16c는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 단면도이다.
도 16d는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 측면도이다.
도 16e 및 도 16f는 본 발명의 하나의 확대가능 마커 밴드의 도면이다.
도 16h 및 도 16i는 본 발명의 다른 확대가능 마커 밴드의 도면이다.
도 17a 및 도 17b는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 단면도이다.
도 17c는 도 17a 및 도 17b의 카테터의 원위 단부의 등각도이다.
도 18a는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 단순화된 도면이다.
도 18b는 도 18a의 선 A-A 상의 단면도이다.
도 18c 및 도 18d는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분을 통한 단면도이다.
도 19a 및 도 19b는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 근위 허브(hub)의 도면이다.
도 20a 및 도 20b는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 단부의 등각도이다.
도 20c는 사용 중인 본 발명의 혈전 회수 카테터의 단순화된 도면이다.
본 발명의 특정 실시예들이 이제, 동일한 도면 부호가 동일한 또는 기능적으로 유사한 요소를 나타내는 도면을 참조하여 상세히 설명된다. 용어 "원위" 또는 "근위"는 치료하는 의사에 대한 위치 또는 방향을 기준으로 하기 설명에서 사용되고 있다. "원위" 또는 "원위방향으로"는 의사로부터 먼 위치 또는 그로부터 멀어지는 방향이다. "근위" 또는 "근위방향으로" 또는 "근위의"는 의사 근처의 위치 또는 그를 향하는 방향이다.
뇌혈관, 관상동맥 및 폐혈관에 대한 접근은 다수의 구매가능한 제품 및 종래의 시술 단계의 사용을 수반한다. 가이드와이어, 진단 카테터 및 마이크로카테터와 같은 접근 제품은 다른 곳에서 설명되고 캐스 랩(cath lab) 시술에서 정식으로 사용된다. 이들 제품 및 방법이 본 발명의 디바이스 및 방법과 함께 사용되고 더 상세히 설명될 필요가 없다는 것은 아래의 설명에서 상정된다.
하기 상세한 설명은 사실상 단지 예시적이고 본 발명 또는 본 발명의 응용 및 사용을 제한하려는 것은 아니다. 본 발명의 설명이 두개골내 동맥의 치료의 경우에 흔한 상황이지만, 본 발명은 또한 전술된 바와 같이 다른 신체 통로에서도 사용될 수 있다.
도 1의 도면 부호 100은 원위 팽창가능 부분(101)을 포함하는 본 발명의 혈전 포획 카테터를 도시하는데, 원위 팽창가능 부분은 원위 샤프트(102)에 부착되고, 이는 이어서 샤프트 근위 섹션(104)에 부착되는 샤프트 중간 섹션(103)에 부착된다. 근위 허브(105)가 카테터 샤프트의 근위 단부에 연결되고, 루어 부착부(luer attachment)(106) 및 측부 포트(107)를 포함한다. 측부 포트(107)는 허브로부터 팽창가능 부분(101)으로 카테터 샤프트의 벽을 통해 이어지는 팽창 루멘에 대한 접근을 제공한다. 팽창 루멘은 도 2에 도시된 샤프트의 단면도에 도시되어 있다.
원위 팁의 팽창가능 부분(101)은 바람직하게는 무정형 탄성중합체성 중합체를 포함하여, 그가 팽창 압력 하에서 적어도 2배의 그리고 그의 비팽창 직경의 5배만큼 큰 직경으로 신장/변형될 수 있게 하고 수축 시 그의 비확대 형상의 대부분 또는 전부를 회복할 수 있게 한다. 이는 재료가 이상적으로 최소 수준의 소성 변형 또는 히스테리시스를 갖는 적어도 200% 그리고 이상적으로는 500% 이상의 탄성 변형을 견딜 것을 요구한다. 그러한 높은 수준의 회복가능 변형은 중합체 사슬의 가교결합에 의해 크게 촉진되며, 따라서 실리콘 고무와 같은 열경화성 재료는 양호한 선택일 수 있다. 그러나, 실리콘은 예를 들어 강하고 낮은 프로파일의 용접 조인트를 형성하기 위해 용이하게 용융될 수 없고 다른 재료와 혼화성으로 될 수 없기 때문에, 실리콘은 제2 재료에 결합하기 쉬운 재료가 아니다. 이러한 이유로, 폴리우레탄 탄성중합체가 또한 본 발명의 벌룬에 적합한 재료이다. 특히, 열가소성 폴리우레탄 탄성중합체는 이것이 용접 또는 접합 공정의 일부로서 용융될 수 있거나, 용매 접합되거나 접착식으로 접합될 수 있기 때문에 이상적인 재료일 것이다.
도 2a 내지 도 2d는 도 1의 단면선(108)에 의해 표시되는 바와 같이, 도 1의 카테터의 샤프트의 다양한 실시예를 통한 다수의 가능한 단면도를 도시한다. 도 2a는 내부 루멘(152) 및 단일 팽창 루멘(151)을 갖는 샤프트(150)를 도시한다. 도 2b는 내부 루멘(162) 및 3개의 팽창 루멘(161)을 갖는 샤프트(160)를 도시한다. 도 2c는 내부 루멘(172) 및 장방형의 초승달 형상의 단일 팽창 루멘(171)을 갖는 샤프트(170)를 도시한다. 도 2d는 외부 샤프트 벽(184), 내부 샤프트 벽(183), 및 내부 루멘(182)을 갖는 샤프트(180)를 도시한다. 내부 샤프트 벽과 외부 샤프트 벽 사이의 공간은 팽창 루멘(181)을 생성한다. 이들 샤프트 변형예 모두에서, 샤프트 구성은 또한 내부 루멘 벽 상의 저마찰 코팅 또는 라이너(예컨대 PTFE)를 포함할 수 있다. 보강 브레이드 및/또는 코일 와이어 또는 섬유는 (접히지 않고서 내부 루멘을 통한 흡입을 견디기 위한) 후프 강도(hoop strength) 및 꼬임 저항(kink resistance)을 제공하는 데 사용될 수 있다. 샤프트의 주벽(main wall)은 하나 이상의 재료를 포함할 수 있는데, 열가소성 중합체, 예컨대, 폴리우레탄, 페박스 및 폴리아미드가 바람직한 옵션의 예이다. 바람직한 샤프트 재료 구성의 일례에서, 하나 이상의 등급의 폴리우레탄이 카테터의 벌룬 및 매우 원위인 섹션에 사용되고; 하나 이상의 페박스(폴리에테르 블록 아미드 공중합체) 재료가 카테터의 중간 섹션에 사용되고; 하나 이상의 폴리아미드 재료(들)가 카테터 샤프트의 근위 섹션에 사용된다. 이러한 일련의 재료는 점점 더 높은 듀로미터 및 영률(또는 강성)을 제공하여, 매우 가요성인 원위 샤프트 영역이 훨씬 더 강성인 근위 샤프트 영역으로 매끄럽게 전이될 수 있게 한다. 폴리에테르 블록 아미드 재료는 폴리우레탄과 폴리아미드가 서로 그렇게 용이하게 결합되지 않더라도 폴리우레탄 및 폴리아미드 둘 모두에 결합가능한 이점을 갖는다.
팽창 루멘은 후술되는 바와 같이 다수의 상이한 방식으로 형성될 수 있고, 팽창 루멘의 형성 및 그 공정에서 사용되는 임의의 성형 맨드릴(forming mandrel)의 후속하는 제거를 용이하게 하기 위해, 샤프트의 주벽의 것에 대해 더 높은 융점 또는 연화점을 갖는 (예를 들어, PTFE, FEP, PET 또는 폴리이미드와 같은) 재료 또는 재료들로 라이닝될 수 있다. 샤프트는 과도한 전체 카테터 직경을 생성하지 않고서 팽창 루멘을 생성하기에 충분한 벽 두께를 제공하기 위해 도 2a 내지 도 2c에 도시된 바와 같이 설계에서 편심될 수 있다. 대안적으로, 도 2d에 도시된 것과 같은 동심 설계가 채용될 수 있다.
도 3a 내지 도 3e는 팽창 루멘의 일 실시예가 어떻게 형성될 수 있는지를 도시하는, 본 발명의 혈전 회수 카테터의 샤프트의 부분들을 통한 일련의 단면도이다. 이러한 실시예에서, 도 3a의 긴 튜브(200)에는 3개의 맨드릴 와이어(201)가 끼워져서, 튜브가 도 3b에 도시된 바와 같이 장방형 형상으로 변형되게 한다. 이어서, 튜브(200)와 와이어(201)의 조립체는 긴 샤프트(203)의 상부에 배치되고, 외부 재킷(202)이 도 3c에 도시된 바와 같이 둘 모두 위에 배치된다. 이어서, 전체 조립체를 함께 라미네이팅하기 위해, 라인(204)으로 표시된 바와 같이 (선택적으로는, 도시되지 않은, 다른 외부 재킷 또는 열 수축 튜빙을 통해) 열 및 압력이 인가된다. 이러한 공정은 외부 재킷(202)을 내부의 긴 샤프트(203)에 융합시키고, 도 3d에 도시된 바와 같이 팽창 루멘 튜브(200)를 그의 내부 맨드릴 와이어(201)와 함께 둘러싼다. 맨드릴은 이러한 성형 공정 동안 팽창 루멘의 접힘을 방지하고 그의 원하는 형상을 유지하는 목적에 부합한다. 일단 성형 공정이 완료되면, 맨드릴은 제거되어, 도 3e에 도시된 바와 같이 팽창 루멘(206)이 복합 샤프트(205)를 통해 개방되고 방해되지 않게 한다. 이러한 설계 및 공정의 많은 변형이 가능하다 - 예를 들어, 팽창 튜브는 PTFE와 같은 저마찰 재료로 제조될 수 있는데, 이 경우에 팽창 튜브는 맨드릴 와이어의 제거 시 제 위치에 남겨질 수 있거나, 그 자체가 맨드릴 와이어와 함께 또는 그 뒤에 제거될 수 있다. 다른 실시예에서, 팽창 튜브는 용액 캐스팅(solution casting)에 의해 제조되고, 0.001" 이하만큼 작은 벽 두께로 제조될 수 있고 여전히 고도의 구조적 완전성을 유지할 수 있는 폴리이미드 또는 다른 비교적 높은 모듈러스 재료를 포함한다. 재료 선택으로서 폴리이미드의 다른 이점은 그가 카테터 성형/융합 공정 동안 용융되지 않아서, 단부에서의 맨드릴 제거의 어려움을 최소화할 것이라는 것이다. 맨드릴 자체는 금속성이거나 매우 높은 인장 중합체(tensile polymer)로 형성될 수 있으며, 이상적으로는 PTFE 또는 파릴렌과 같은 저마찰 재료로 코팅된다.
도 4는 본 발명의 카테터 샤프트의 바람직한 제조 방법을 도시한다. 상이한 듀로미터 및/또는 탄성 계수의 2개의 일정 길이의 중합체 튜빙들(251, 252) 사이의 계면이, 외부 열 수축 튜브(252) 및 열원(253)을 수반하는 열 및 압력 성형 공정에 의해 샤프트 길이를 따른 지점에서 서로 결합되는 것으로 도시되어 있다. 강성의 누름가능(pushable) 근위 단부로부터 고도로 가요성인 비외상성 원위 단부로 매끄럽게(seamlessly) 전이하도록 카테터 샤프트가 그의 길이의 대부분을 따라 강성 구배를 갖는 것이 바람직하다. 이러한 강성 구배가 급격한 것은 바람직하지 않은데, 이는 2개의 샤프트 재료 사이의 접합부에서 문제가 될 수 있다. 영역(254)에 도시된 바와 같이 결합되는 튜빙의 단부들을 페더링(feathering)하는 것은 제1 재료(250)로부터 제2 재료(251)로의 더 점진적인 강성 전이부를 생성한다. 이러한 방식으로, 샤프트의 주어진 단면 내의 각각의 재료의 %는 단순한 버트 조인트(butt joint)에서 발생할 최소량의 재료 혼합에 의해 가능할 것보다 긴 길이에 걸쳐 변화될 수 있다. 도시된 구성은 중첩 영역(254)이 원하는 경우 길이가 10 mm 초과로 연장되는 것을 가능하게 하지만, 1 mm 내지 5 mm의 중첩 길이가 바람직하다.
도 5는 도 1에 도시된 카테터(100)와 유사한 혈전 회수 카테터(300)의 원위 단부의 측단면도를 도시한다. 카테터는, 팽창가능 원위 벌룬(301)이 장착되는 실질적으로 원통형인 긴 튜브형 샤프트(302)를 포함한다. 원위 벌룬(301)은 확대 시 깔때기 형상의 프로파일을 생성하는 방식으로 구성된다. 이러한 깔때기 형상의 프로파일은 벌룬을 형성하는 확대가능 멤브레인의 위치 및 벽 두께 프로파일에 의해 달성될 수 있고/있거나, 본 명세서의 다른 곳에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 카테터 팁을 확개하는 것을 돕는 추가 요소의 사용에 의해 달성될 수 있다. 선(303)은 카테터 팁 영역의 중심선을 나타낸다. 선(305, 306)은 카테터의 최원위 면에서의 개구의 직경(311)을 나타내는, 중심선(303)에 평행한 선이다. 점(309, 310)은 선(305, 306)이 원위 면(304)과 교차하는 곳을 나타내는데, 이는 카테터의 원위 단부의 개방 직경의 정도를 나타낸다. 선(307, 308)은 카테터를 통해 혈전을 완전히 제거하기 위해 혈전이 궁극적으로 압착되어 들어가야 하는 카테터의 내부 루멘의 직경(312)을 나타내는, 중심선(303)에 평행한 선이다.
이러한 프로파일의 중요한 특징부는 카테터의 최원위 부분의 유효 직경(311)이 카테터의 원위 영역의 대체로 원통형인 내부 루멘의 직경(312)보다 상당히 더 크다는 것이다. 종래의 혈전 회수 카테터는 매우 작은 도입부(lead-in)를 생성하기 위해 그의 원위 팁의 일부 라운딩(rounding) 또는 챔퍼링(chamfering)을 가질 수 있지만, 이는 혈전에 대한 전단 응력을 감소시키고 조각 손실을 회피하는 최소한의 효과를 갖는다. 본 발명은 당김 와이어(pull-wire) 또는 다른 그러한 강성이고 부피가 큰 기계적 작동부에 대한 필요성 없이 순수 깔때기 형상을 생성한다. 생성된 깔때기는 직경(311)이 이상적으로는 직경(312)보다 적어도 20% 더 크고, 바람직하게는 직경(312)보다 50% 또는 100% 더 크게 된다. 따라서, 직경(312)이 이러한 유형의 전형적인 카테터에 대한 경우일 수 있는 바와 같이 0.084"이면, 직경(311)은 적어도 0.101"이고 이상적으로는 0.126" 또는 0.168" 이상만큼 크다.
팽창가능 부재(301)의 벽 두께 프로파일은 도 7b의 팽창가능 부재(400)의 벽 두께 프로파일과 매우 유사하고, 그에 제공된 설명이 참조될 수 있다.
도 6a 및 도 6b는 각각 팽창 상태 및 비팽창 상태에 있는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 영역의 단순화된 단면도를 도시한다. 카테터는 내부 라이너(323), 원위 팁 섹션(326) 및 팽창가능 부분(328)을 갖는 긴 샤프트(320)를 포함한다. 팽창가능 부분(328)은 팽창 시 원하는 형상 및 효과를 생성하기 위해 상이한 영역에서 상이한 벽 두께를 갖는다. 얇은 벽 두께 영역(321)은 가장 높은 변형을 겪고, 결과적으로 팽창 시 최대로 확대되어, 혈류가 카테터를 통과하는 것을 제한하거나 방지하는 데 사용될 수 있는 벌룬 유사 형상을 생성한다. 두꺼운 벽 두께 영역(322)은 동일한 응력 (및 압력) 수준에서 훨씬 더 낮은 변형을 겪고, 그에 따라서 더 얇은 벽 두께 영역과 동일한 직경으로 확대될 수 없지만, 이는 팽창된 부재 내의 압력에 의해 축방향 장력 하에 배치되고, 이러한 장력은 팁 섹션(326)을 당겨서 개방 각도(330)로 확개시키는 것을 돕는다. 개방 각도(330)는 바람직하게는 10 내지 60도이고, 가장 바람직하게는 15 내지 45도이다. 얇은 벽 두께 영역(327)은 팁의 확개에 대한 저항을 최소화하기 위한 힌지로서 작용한다. 절첩부 또는 파형부와 같은 추가 특징부가 또한 팁 확개를 돕기 위해 이러한 영역에 제공될 수 있다 - 이의 예가 도 16에 제공되어 있다. 추가의 얇은 벽 힌지(도시되지 않음)가 팁 영역을 깔때기 유사 형상으로 확개시키는 것을 돕기 위해 영역(329)에 제공될 수 있다. 마커 밴드(324)가 팽창가능 부분 아래에 도시되며, 이는 형광투시법 하에서 카테터 팁의 가시성을 제공하는 그리고 팽창 압력 하에서의 변형을 방지하기 위해 카테터 샤프트에 후프 강도를 또한 제공하는 이중 목적에 부합한다.
도 7a 내지 도 7c는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분을 통한 단순화된 단면도를 도시하는데, 이는 카테터의 팽창가능 부분의 벽 두께 프로파일을 변화시키는 것이 팽창된 벌룬의 형상에 영향을 미치도록 어떻게 사용될 수 있는지를 도시한다.
도 7a에서, 팽창가능 부재(354)의 근위 목부(351)는 제1 두께를 포함하고, 카테터의 원위 단부의 근위에 있는 카테터 샤프트(350)에 연결된다. 팽창가능 부재의 근위 부분(352)은 제2 두께를 포함하는 한편, 원위 부분(353)은 제3 두께를 포함하고, 반전되어 카테터 샤프트(350)의 원위 단부에 결합되는 원위 목부(355)는 제4 두께를 포함한다. 팽창가능 부재(354)의 중간 부분(356)은 제2 두께(352)로부터 제3 두께(353)로 테이퍼지는 가변 두께를 포함한다. 일 실시예에서, 제1 두께는 제2 두께보다 크고, 제2 두께는 제3 두께보다 크다. 일 실시예에서, 제4 두께는 제3 두께보다 크다. 일 실시예에서, 제4 두께는 제1 두께보다 크다. 일 실시예에서, 제1 두께는 수축 상태에서 제2 두께와 대체로 동일하지만, 팽창 상태에서 제2 두께보다 크다. 팽창가능 부재의 원위 섹션의 이러한 더 얇은 프로파일은 그 섹션이 우선적으로 팽창하고 원위방향으로 확대되게 하여, 원하는 깔때기 형상 단면을 생성한다. 그러나, 그러한 프로파일의 과도 팽창은 원위 섹션(356)이 카테터의 루멘 상에 충돌하는 것을 야기할 수 있고, 이 문제는 도 7b 및 본 명세서의 다른 곳에 예시되어 있는 프로파일에 의해 해결된다.
도 7b는 약간 상이한 벽 두께 프로파일을 갖는, 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 다른 실시예를 도시한다. 이러한 경우에, 팽창가능 부재(400)의 근위 부분(401) 및 원위 부분(403)의 벽 두께는 중간 부분(402)의 벽 두께보다 크다. 팽창가능 부재의 중간 섹션의 이러한 더 얇은 프로파일은 그 섹션이 우선적으로 반경방향으로 팽창되게 하고, 이는 근위 및 원위 섹션들에서의 축방향 변형을 야기한다. 이러한 축방향 변형은 원위 부분(403)을 들어올리고 확개시켜, 원하는 깔때기 형상의 프로파일을 생성한다.
도 7c는 약간 상이한 벽 두께 프로파일을 갖는, 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 다른 실시예를 도시한다. 이러한 경우에, 벌룬(450)의 근위 영역과 원위 영역 사이에 더 큰 벽 두께의 밴드(451)가 제공되어, 비교적 비확대가능 영역(451)을 생성하여, 벌룬이 우선적으로 그 밴드의 근위 및 원위에서 팽창하도록 강제하여, 그에 따라서 원위 "중배부(bulge)"(452) 및 그에 따른 원하는 깔때기 형상 프로파일을 생성한다.
이들 실시예의 각각에서, 더 얇은 벽 섹션의 벽 두께는 더 두꺼운 벽 섹션의 벽 두께보다 팽창 시 더 큰 %만큼 감소하며, 이는 비팽창 벽 두께가 팽창가능 부재의 팽창된 형상을 제어하는 데 사용되는 것을 가능하게 한다.
도 8a 내지 도 8c는 본 발명의 혈전 회수 카테터의 원위 부분을 통한 중심선(502) 주위의 부분 단면도를 도시하는데, 이는 (튜브형 또는 다른 형태의) 반전된 부재가 카테터의 팽창가능 부재를 형성하는 데 어떻게 사용될 수 있는지의 예를 도시한다.
도 8a는 근위 조인트 영역(507)에서 긴 샤프트(501)에 결합되는 팽창가능 부재(500)를 도시한다. 샤프트(501)는 외부 슬리브(510), 중간 층(503), 내부 라이너(505), 및 보강 브레이드 또는 코일(504)을 포함하는 다수의 층을 포함한다. 샤프트(501)는 또한 다른 곳에서 설명되는 바와 같이 내부 팽창 루멘(도시되지 않음)을 포함한다. 팽창가능 부재(500), 카테터 외부 슬리브(510) 및 카테터 중간 층(503)은 바람직하게는 모두가 (예를 들어, 폴리우레탄과 같은) 동일한 부류의 재료 또는 적어도 상용성 성분을 갖는 재료로부터 제조되어, 이들이 열 및 압력 또는 용매 접합 공정을 통해 서로 결합될 수 있게 한다. 팽창가능 부재(500)의 근위 단부는 근위 조인트 영역(507)에서 긴 샤프트(501)에 결합되는 한편, 팽창가능 부재(500)의 다른 단부는 반전되어 접합부(508)에서 중간 층(503)에 결합된다. 따라서, 팽창가능 부재(500)를 형성하는 대체로 튜브형인 중합체 부재(511)의 중간 섹션은 카테터의 원위 단부에 위치되고, 접합부(508)와 중간 섹션 사이에 놓이는 튜브형 중합체 부재(511)의 부분(509)이 (내부 라이너 및 보강 브레이드 또는 코일을 포함하는) 카테터 샤프트의 원위 섹션 상에 라미네이팅된다.
도 8b는, 이러한 경우에 팽창가능 부재(550)가 더 짧은 반전된 길이를 갖고 샤프트(501)의 중간 층(503)이 실질적으로 카테터 라이너 및 브레이드의 원위 단부까지 연장되는 것을 제외하고는, 도 8a에 도시된 것과 매우 유사한 구성을 도시한다. 따라서, 팽창가능 부재(550)의 반전된 부분과 샤프트 사이의 접합부(508)는 카테터의 원위 단부에 더 가깝게 이루어질 수 있다.
도 8c는, 이러한 경우에 팽창가능 부재(600)가 샤프트(501)의 중간 층(503)의 연장된 반전된 부분으로 형성된 것을 제외하고는, 도 8a에 도시된 것과 매우 유사한 구성을 도시한다.
도 9a 내지 도 9d(종래 기술)는 혈전 회수 시술 동안에 심각한 환자 손상을 야기할 수 있는 종래의 벌룬 가이드 카테터 기술에 의한 큰 문제들 중 하나를 도시한다.
도 9a는 혈관(700)을 통해 벌룬 가이드 카테터(703)의 원위 입구(705) 내로 혈병 또는 혈전(702)을 회수하는 스텐트 회수기(701)와 같은 혈전 회수 디바이스를 도시한다. 벌룬 가이드 카테터(703)는 그의 원위 팁 부분(710)의 바로 근위에 위치된 벌룬(704)을 포함한다. 스텐트 회수기를 수반하는 전형적인 혈전제거 시술은 하기를 수반한다:
Figure 112019023929920-pct00001
종래의 혈관내 접근 기술을 사용하여 벌룬 가이드 카테터(703)(또는 유사한 가이드 또는 피복)를 혈관계를 통해 표적 혈전의 근위 위치로 전진시키는 단계;
Figure 112019023929920-pct00002
통상적으로 가이드와이어의 도움으로, 혈전을 마이크로카테터와 교차시키는 단계;
Figure 112019023929920-pct00003
스텐트 회수기를 마이크로카테터를 통해 혈전의 부위로 전진시키는 단계;
Figure 112019023929920-pct00004
마이크로카테터를 후퇴시켜 스텐트 회수기를 적어도 부분적으로 혈전 아래에 전개하는 단계;
Figure 112019023929920-pct00005
혈관(700) 내의 유동을 늦추거나 정지시키기 위해 벌룬 가이드 카테터(703)의 벌룬(704)을 팽창시키는 단계;
Figure 112019023929920-pct00006
스텐트 회수기를 근위방향으로 벌룬 가이드 카테터를 향해 후퇴시키는 단계;
Figure 112019023929920-pct00007
시린지 또는 펌프를 벌룬 가이드 카테터(703)의 근위 단부에 연결하고, 혈관(700) 내의 혈류를 역전시키기 위해 흡입하는 단계;
Figure 112019023929920-pct00008
벌룬 가이드 카테터(703)의 입구(705) 내로 흡입 하에서 스텐트 회수기 및 포획된 혈전을 후퇴시키는 단계;
Figure 112019023929920-pct00009
벌룬 가이드 카테터(703)를 통해 그리고 그의 외부로 흡입 하에서 스텐트 회수기를 계속해서 후퇴시키는 단계;
Figure 112019023929920-pct00010
혈류를 혈관(700)으로 회복시키기 위해 흡입을 중단하고 벌룬(704)을 수축시키는 단계.
도 9a는 스텐트 회수기(701) 및 혈전(702)이 벌룬 가이드 카테터(703)의 입구(710) 내로 인출되려고 하는 이러한 시술의 단계를 도시한다. 벌룬(704)이 팽창되고, 조작자는 혈관(700) 내의 혈류를 역전시키고 혈전을 카테터의 입구(710) 내로 안전하게 인출하는 것을 돕기 위해 벌룬 가이드 카테터(703)를 통한 흡입을 시작하였다. 그러나, 팁(710)이 벌룬(704)의 원위 단부의 원위방향으로 연장되기 때문에, 벌룬(704)의 바로 원위에 있는 원위 팁(710) 둘레에 사각 공간(706)이 존재한다. 이때, 혈전 또는 임의의 혈전 조각을 카테터 입구 내로 당기는 역류가 거의 또는 전혀 없다.
도 9b는 스텐트 회수기(701) 및 혈전(702)이 벌룬 가이드 카테터(703)의 입구(710) 내로 인출되고 있는 상기 시술의 단계를 도시한다. 혈전이 카테터 내로 당겨질 때, 이는 카테터 루멘 내로 끼워지도록 형상이 변형되어야 한다. 요구되는 변형 수준은 혈전 및 카테터 루멘의 상대 크기에 좌우되며, 또한 스텐트 회수기가 혈전을 카테터에 대해 압축시키는 정도에 좌우된다. 더 큰 수준의 변형이 혈전에 더 큰 수준의 전단 응력을 일으키며, 이러한 응력은 혈전이 급격한 형상 변화를 겪는 곳과 같은 카테터의 팁에 종종 집중된다. 이는, 특히 혈전이 매우 조직화된 피브린 구조를 갖지 않는 경우 및/또는 tPA와 같은 용해성 약물이 환자에게 주어진 경우, 혈전이 인열되게 하고 조각을 방출하게 할 수 있다. 이러한 경우에, 혈전 조각(707, 708)은 혈전으로부터 방출되어 사각 공간(706) 내에 안착되고, 혈전에 대한 전단 응력은 카테터의 원위 입구(705)의 근위로 밀리고 혈전의 주 몸체로부터 인열되어 떨어질 위험에 있는 돌출부 영역(709)을 유발하였다.
도 9c는 사각 공간(706)과 조합된 이전에 설명된 고전단력의 결과를 도시한다: 도 9b에 도시된 혈전 조각(707, 708)은 제3 조각(709)에 의해 결합되었고, 흡입에 의해 유발되는 혈관을 통한 카테터 내로의 역류는 이들을 사각 공간의 외부로 그리고 카테터 입구 내로 당기는 데 실패하였다.
도 9d는 스텐트 회수기(701) 및 임의의 포획된 혈전의 카테터(703) 내로부터의 제거 후의 시술에서의 이후의 단계를 도시한다. 이러한 단계에서, 카테터를 통한 흡입이 정지되고 벌룬(704)이 수축된다. 이는 카테터에 대해 원위에 있는 혈관(700)으로의 혈류의 회복을 야기하고, 결과적으로 혈전 조각(707, 708, 709)이 방출되고 하류로 유동하며, 여기서 이들은 하나 이상의 혈관을 폐색할 가능성이 있어서, 심각한 환자 손상 또는 심지어 죽음을 잠재적으로 야기한다.
임의의 적합한 혈전 포획 디바이스가 본 명세서에서 설명되는 키트 및 시술의 일부로서 사용될 수 있다. 혈전 포획 디바이스는 스텐트 회수기 유형의 것일 수 있다. 혈전 포획 디바이스는 본 출원인의 WO2012/120490A호, WO2014/139845A호, WO2016/083472A호 및/또는 WO2017/089424A호에서 설명되는 바와 같을 수 있다.
도 10a 내지 도 10d는 도 9a 내지 도 9d에 도시된 것과 유사한 혈전제거 시술을 도시하지만, 이번에는 본 발명의 혈전 회수 카테터(803)를 채용한다. 전술된 동일한 시술 단계가 수행되지만, 카테터(803)가 1) 벌룬에 대해 원위에 사각 공간이 거의 또는 전혀 없는, 그리고 2) 혈전에 대한 전단 응력을 최소화하기 위한 확개된 원위 입구의 2가지 이점을 갖기 때문에, 이러한 경우에, 혈전이 카테터 내로 완전히 회수되고, 벌룬 수축 시 혈전 조각이 손실되지 않는다.
도 10a는 혈관(800)을 통해 혈전 회수 카테터(803)의 원위 입구(805) 내로 혈병 또는 혈전(802)을 회수하는 스텐트 회수기(801)와 같은 혈전 회수 디바이스를 도시한다. 혈전 회수 카테터(803)는 그의 원위 단부에 위치된 벌룬(804)을 포함한다. 이전의 도 9a 내지 도 9d에 관하여 설명된 바와 같이, 혈관(800) 내의 유동을 제한하기 위해 벌룬(804)이 팽창되었고, 혈관(800) 내의 혈류를 역전시킴으로써 카테터 입구(805) 내로의 혈전 진입을 추가로 돕기 위해 카테터(803)를 통한 흡입이 채용될 수 있다.
도 10b는 스텐트 회수기(801) 및 혈전(802)이 카테터(803)의 입구(805) 내로 인출되고 있는 상기 시술의 단계를 도시한다. 카테터(803)의 깔때기 형상의 프로파일(806)은 혈전이 카테터 내로 인출될 때 혈전에 유발되는 전단 응력을 최소화하고, (도시된 조각(807)과 같은) 생성되거나 달리 존재하는 임의의 조각들이 걸리게 되는 벌룬과 팁 사이에 사각 공간을 거의 또는 전혀 갖지 않는다.
도 10c는 카테터를 통한 흡입 및 유동 역전이 조각(807)을 스텐트 회수기(801) 및 혈전(802)의 주 몸체에 이어 카테터 루멘 내로 안전하게 끌어당길 때, 이러한 사각 공간이 없는 이점을 도시한다.
도 10d는 스텐트 회수기(801) 및 포획된 혈전(802)의 카테터(803) 내로부터의 제거 후의 시술에서의 이후의 단계를 도시한다. 이러한 단계에서, 카테터를 통한 흡입이 정지되고 벌룬(804)이 수축된다. 이는 카테터에 대해 원위에 있는 혈관(800)으로의 혈류의 회복을 야기하여, 임의의 유해 혈전 조각을 방출하지 않고서 함산소(oxygenated) 혈액을 원위 혈관계로 안전하게 회복시킨다.
도 11은 혈전 포획 카테터의 원위 단부의 부분 섹션을 도시하는 본 발명의 실시예(900)를 도시한다. 2개의 팽창가능 벌룬 부재(902, 906)가 카테터(905)의 원위 섹션 상에 장착되는데, 이때 하나의 벌룬 부재(906)가 외부 벌룬(902) 내에 위치된다. 확대가능 벌룬 부재들 중 하나 또는 둘 모두는 팽창 루멘과 연통하여 유체가 벌룬 내로 주입되어 그가 확대되게 할 수 있다. 2개의 확대가능 부재의 탄성 컴플라이언스는 벌룬(906)의 컴플라이언스보다 낮은 벌룬(902)의 컴플라이언스에 따라 변할 수 있거나 그 반대일 수 있다. 한 가지 경우에, 벌룬(906)만이 확대를 용이하게 하는 팽창 루멘과 연통한다. 이러한 벌룬(906)이 확대될 때, 이는 그가 전개되는 동맥 또는 혈관을 폐색하여 카테터 내로의 흡입 및 혈전 후퇴의 효능을 개선한다. 또한, 벌룬(906)이 확대됨에 따라, 이는 벌룬(902)과 접촉하여 이를 확대시키고 직경을 증가시키도록 강제한다. 벌룬(902)의 컴플라이언스는, 직경이 증가함에 따라, 벌룬의 길이가 단축되어 카테터(904)의 원위 팁을 혈전 회수를 용이하게 하는 깔때기 유사 형상으로 당기는 것을 보장한다. 벌룬(902)과 원위 팁(904) 사이의 접합부(903)는 깔때기 형상의 형성을 용이하게 하기 위해 카테터의 원위 팁에 또는 그 근처에 위치된다. 이들 벌룬 중 하나 또는 둘 모두의 컴플라이언스는 원주 방향부터 카테터 축에 평행한 종방향까지 상이할 수 있다. 이는 유체가 압력 하에서 팽창 루멘을 통해 주입될 때 일 방향으로의 우선적인 확대를 용이하게 할 것이다.
도 12는 카테터 상에 장착된 다수의 확대가능 벌룬을 갖는 본 발명의 다른 실시예(920)를 도시한다. 이 도면은 또한 부분 단면도이고, 이 실시예에서 확대가능 부재(922)가 카테터(924)의 원위 팁에 장착되어 있다. 원위 확대가능 부재(922)는 카테터 내로의 혈전 후퇴를 용이하게 하기 위해 도입 형상부(921)를 형성한다. 카테터 상에 다수의 벌룬 또는 확대가능 부재를 장착하는 것은 확대가능 벌룬이 분리되는 기능을 허용하고 상이한 성능 속성이 상이한 확대가능 요소에 의해 충족되게 한다. 예를 들어, 이러한 경우에, 원위 벌룬(922)은 혈전 회수를 용이하게 하고 혈관 내에서 카테터 팁을 중심화할 수 있는 한편, 벌룬(923)은 혈관을 폐색하고 유동 정지를 제공한다. 따라서, 원위 벌룬(922)은 카테터가 전개되는 혈관보다 작은 직경을 가질 수 있고, '비유연성' 또는 낮은 컴플라이언스 벌룬일 수 있는 한편, 더 근위에 위치된 벌룬(923)은 비외상성 혈관 폐색을 제공하기 위해 혈관보다 더 큰 직경을 갖는 연성의 유연한 벌룬일 수 있다. 카테터의 축을 따른 벌룬들 사이의 거리는 2 mm 내지 150 mm, 바람직한 실시예에서는 2 cm 내지 10 cm로 변할 수 있다. 원위 벌룬이 혈관보다 작은 직경을 갖기 때문에, 이는 혈관에 어떠한 확대가능 변형도 야기하지 않고서 더 높은 압력으로 팽창될 수 있다. 이러한 더 높은 압력은 혈관 내의 카테터 팁을 부분적으로 중심설정하는 이점을 제공할 수 있다. 카테터 팁의 근위에 유동 정지를 제공하는 벌룬(923)의 위치설정은 이러한 벌룬이 원위 팁의 위치보다 혈관의 더 적합한 섹션, 예컨대 증가된 뼈 또는 외부 지지부를 갖는 혈관의 섹션 내에 위치되도록 카테터를 설계하는 것을 용이하게 한다. 대안적으로, 근위 벌룬은 내부 경동맥의 근위 섹션 내에 또는 심지어 공통 경동맥 내에 위치될 수 있다.
도 13은 다수의 벌룬을 갖는 카테터의 다른 부분 단면도를 도시한다. 이러한 실시예(940)에서, 벌룬(942)은 벌룬(943) 내에 위치된다. 벌룬 둘 모두는 팽창 루멘과 연통할 수 있고, 조작자에 의해 원하는 대로 동시에 또는 개별적으로 팽창될 수 있다. 벌룬(942)은 혈관 내의 카테터 팁을 부분적으로 자가 중심설정하기에 적합한 직경을 갖는 낮은 컴플라이언스 벌룬이다. 더 높은 컴플라이언스의 연성의 외부 벌룬(943)은 혈전 흡입 또는 회수 전에 유동 정지를 제공하는 혈관의 비외상성 폐색을 제공한다. 이러한 혈관 폐색은 벌룬 둘 모두에서 동일한 압력으로 일어날 수 있거나, 또는 증가된 압력이 시술의 단계에 따라 벌룬들 중 하나에 인가될 수 있다.
도 14는 원위 팁에 장착된 확대가능 벌룬(963)을 갖는 혈전 회수 카테터(960)의 부분 단면도를 도시한다. 도 8 및 도 9는 카테터의 원위 팁에 벌룬을 부착하여, 원위 팁과 벌룬 사이에 '사각 공간'이 없고 후속하여 혈전이 카테터 내로 회수됨에 따라 혈전 전단의 위험이 감소되는 이점을 도시한다. 도 14는 벌룬의 목부(962)를 반전시킴으로써 팁(961)에서의 최적의 위치설정을 위해 벌룬(963)이 카테터(964)에 어떻게 부착될 수 있지를 도시한다. 한 가지 조립 방법은 벌룬(962)의 목부를 카테터(961)의 팁에 접합 또는 용접하고, 이어서 벌룬을 반전시키고 벌룬의 근위 목부(965)를 카테터(964)에 결합시키는 것이다. 이러한 방식으로 카테터에 벌룬을 결합시키는 것은 혈전 전단을 감소시킬 뿐만 아니라, 이는 또한 카테터(961)의 비외상성 팁이 혈전 회수 동안에 확개되고 혈전에 대한 도입부로서 작용할 수 있게 한다.
도 15는 도 14에 도시된 것과 유사한 벌룬 카테터 구성을 도시한다. 그러나, 이러한 실시예(980)에서, 벌룬(983)의 원위 목부(982)는 카테터 팁(981)의 내부 표면에 부착된다. 이러한 설계에서, 원위 목부(982)의 접합은 카테터 내부의 벌룬 목부를 반전시킴으로써 근위 목부 접합 전에 또는 후에 완료될 수 있다.
도 16a는 카테터 샤프트(1004) 상에 장착된 확대가능 부재(1001)의 개략도를 도시하는 본 발명(1000)의 원위 단부의 부분 단면도이다. 확대가능 요소(1001)는 1005에서 근위방향으로 카테터에 그리고 카테터의 원위 팁(1003)에 결합된다. 확대가능 요소의 목부(1002)는, 본 명세서의 다른 곳에서 논의된 바와 같이 요소(1001)가 팁(1003)으로 완전히 확대되어 혈전 전단의 위험을 감소시키도록 팁(1003)에 대한 결합부에서 반전된 상태로 도시되어 있다. 또한, 요소(1001)가 확대됨에 따라, 이는 카테터 팁(1003)에 장력을 인가한다. 이러한 실시예에서, 원위 팁 섹션(1006)은 팁(1003)이 장력 하에서 깔때기 형상으로 확개 및 확대될 수 있도록 카테터 섹션(1004)보다 낮은 굽힘 강성을 가져서, 개선된 혈전 회수 성능을 가능하게 한다.
도 16b는 도 16a에서 개략적인 이미지로 도시된 디바이스와 유사한 원위 카테터 구성의 절개도를 도시한다. 이러한 실시예에서의 확대가능 요소는 근위 단부(1022)에서 카테터(1026)에 결합되는 벌룬(1020)이다. 벌룬의 원위 단부는 반전되고 카테터 재료(1027)에 용접되어 원위 팁(1023)을 형성한다. 카테터(1026)는, 재료(1027)가 카테터 보강 브레이드(1025)의 원위로 돌출하고 팽창 루멘(1021) 아래에 있도록 구성된다. 팽창 루멘(1021)은 확대를 위해 유체가 벌룬(1020) 내로 도입되게 하기 위한 채널을 제공한다. 벌룬이 확대될 때, 벌룬(1020) 내의 장력은 (브레이드(1025)의 원위의) 팁(1023)을 깔때기 형상으로 당겨서 혈전 제거의 효능을 개선한다. 원위의 방사선 불투과성 마커(1024)가 형광투시법 하에서 혈관계 내의 원위 팁의 위치를 표시하기 위해 카테터 구조 내로 통합된다. 방사선 불투과성 마커(1024)는 그가 카테터 팁(1023)의 확대를 제한하지 않도록 용이하게 확대될 수 있는 형상으로 형성된다.
도 16c는 본 발명의 다른 카테터의 원위 단부의 부분 단면도이다. 이는 확대 구성으로 도시되어 있으며, 이 경우에 벌룬 목부(1040)는 라이너(1042) 및 브레이드 위로 돌출되는 카테터 재료(1041)에 접합된다. 방사선 불투과성 마커(1043)는 원위 카테터 팁이 깔때기 또는 도입 형상부(1026)를 형성하는 것을 용이하게 하도록 확대되어 도시되어 있다.
도 16d는 팁(1063)이 비확대 구성에 있는 카테터(1060)의 원위부분 도면을 도시한다. 이미지는 벌룬이 확대될 때 깔때기 형상으로의 확대를 용이하게 하기 위해 원위 팁 재료가 어떻게 주름(1062)으로 형성될 수 있는지를 보여준다. 방사선 불투과성 마커(1061)는 주름(1062) 둘레에서 형상화되지만, 여전히 확대가능 능력을 갖는다.
도 16e 내지 도 16g는 혈전 포획 카테터 내로 통합하기 위한 대안적인 방사선 불투과성 원위 마커(1080)의 등각도, 측면도 및 단부도를 각각 도시한다. 이러한 마커는 금, 백금 또는 텅스텐과 같은 고도로 방사선 불투과성인 재료로, 마커가 확대될 수 있도록 슬롯형 절단부(1081)를 갖는 튜브형 형상으로 형성된다. 대안적으로, 금 코팅된 니티놀(nitinol) 마커가 벌룬이 수축된 후에 그의 원래 형상으로 회복될 수 있도록 사용될 수 있다. 마커의 이러한 형상의 이점은, 그가 카테터 팁이 카테터의 중심선을 향해 내향으로 접히는 것을 방지하여 벌룬이 확대될 때 흡입 루멘을 감소시킬 수 있다는 것이다.
도 16h 및 도 16i는 카테터 팁 재료와의 통합을 개선하기 위해 증가된 슬롯 폭(1091)을 갖는 유사한 확대가능 방사선 불투과성 마커(1090)의 측면도 및 단부도를 각각 도시한다. 이러한 마커는 또한, 외부 압력 하에 있을 때 직경의 감소를 제한하면서 확대가능하다. 벌룬이 팽창될 때 내경의 감소를 방지하기 위한 방사선 불투과성 마커 또는 다른 보강재의 사용은 더 연성인 카테터 팁 재료가 사용되게 한다.
도 17a는 본 발명의 다른 실시예의 단면도이다. 본 도면은 확대가능 요소(1107)의 확대 전에 도입 구성에 있는 혈전 회수 카테터(1100)의 원위 단부를 도시한다. 카테터는 카테터의 몸체 섹션(1109) 상에 장착된 확대가능 요소 또는 벌룬(1107)으로 구성된다. 벌룬은 각각 근위 단부(1105) 및 원위 단부(1104)에서 접합되고, 확대를 용이하게 하기 위해 팽창 루멘(도시되지 않음)과 연통된다. 재료 스트립(1108)이 벌룬 위에 장착되고, 카테터 몸체(1109)에 근위(1106)에서 결합된다. 재료 스트립(1108)의 원위 단부는 비외상성 원위 카테터 팁(1102)에 접합된다. 이러한 구성에서, 스트립(1108)의 원위 단부는 카테터 팁(1102)에 결합되기 전에 반전(1103)된다. 다수의 재료 스트립(1108)이 벌룬(1107) 둘레에 반경방향으로 위치된다.
도 17b는 전개 또는 확대 구성에 있는 디바이스(1100)를 도시한다. 유체가 벌룬(1134) 내로 주입되어 그를 확대시키고 혈관을 폐색하여 유동 정지를 생성하여 혈전 회수의 효능을 개선하였다. 이러한 실시예에서, 재료 스트립(1133)은 PET와 같은 얇은 벽을 갖는 낮은 탄성 컴플라이언스 중합체로 생성된다. 이러한 재료 스트립(1133)은 벌룬(1134)이 확대될 때 장력 하에 놓이고, 이러한 장력은 카테터(1132)의 비외상성 팁이 변형되게 하여, 원위 에지를 확대시키고 깔때기 형상(1132)을 생성한다. 카테터 팁에 결합하기 전에 스트립(1133)의 단부(1131)를 반전시킴으로써, 이는 팁에 인가되는 장력이 원위 단부에 있는 것을 보장하여, 더 큰 직경의 깔때기 형상을 생성한다.
도 17c는 도 17b에 도시된 것과 유사한 디바이스의 등각 유형 도면이다. 이러한 경우에, 재료 스트립(1163)은 벌룬(1160) 둘레에 반경방향으로 위치되고, 1164에서 벌룬의 근위의 카테터에 결합된다. 스트립(1163)의 원위 단부는 반전(1161)되고, 카테터 팁(1162)에 접합된다. 벌룬(1160)의 확대는 재료 스트립(1163)을 밀어내어, 장력이 카테터 팁(1162)에 인가되게 하여 깔때기 형상을 형성한다.
도 18a는 본 발명의 다른 실시예의 단면 개략도이다. 카테터의 원위 단부(1200)는 카테터 샤프트(1203) 상에 장착된 원위 벌룬(1201)으로 구성된다. 이전과 같이, 벌룬(1201)이 확대될 때, 이는 유동을 폐색함으로써 혈관 내의 유동 정지 능력을 제공한다. 또한, 벌룬의 확대는 카테터 팁(1202)에 장력을 인가하여, 카테터 팁이 혈전을 위한 도입부를 개선하는 깔때기 형상을 형성하게 하고, 혈전 전단을 감소시키고, 흡입 및 혈전 회수의 효능을 스텐트 회수기로 개선시킨다.
도 18b는 도 18a로부터의 A-A 단면도이고, 탄성 확대가능 재료(1221)의 섹션들이 산재된 반강성 리브(1222)들로 이루어진 복합 벌룬 구성을 도시한다. 유체가 팽창 루멘(도시되지 않음)을 통해 벌룬 내로 도입될 때, 압력이 증가되고 연성 세그먼트(1221)는 직경이 확대되어 혈관에서의 유동 폐색을 생성한다. 확대가능 세그먼트(1221)에 대해 상이한 듀로미터를 가질 수 있는 리브(1222)는 원위 팁에 장력을 전달하는 데 더 효율적이고, 팁을 확대시켜 깔때기 형상을 형성하는 벌룬의 능력을 향상시킨다. 리브(1222)는 벌룬 재료와 공압출될 수 있거나, 와이어 또는 다른 재료를 벌룬 압출물 내로 통합시킴으로써 형성될 수 있다. 리브는 카테터의 축에 평행하게 이어질 수 있거나, 벌룬의 유동 정지 능력을 개선하기 위해 나선형 구성으로 형성될 수 있다.
도 18c는 카테터의 표적 위치로의 도입 동안에 동심인 리브(1242) 및 확대가능 세그먼트(1241)를 갖는 비확대 구성의 단면 A-A를 도시한다.
도 18d는 비확대 구성에서의 대안적인 벌룬 단면도를 도시한다. 이러한 실시예에서, 벌룬(1260)은 원주 둘레에서 가변하는 벽 두께를 갖는 단일 프로파일형 압출물로 형성된다. 감소된 벽 두께(1261)를 갖는 영역은 압력 하에서 확대되어 혈관 내의 유동 정지를 생성하는 한편, 증가된 벽 두께(1262)를 갖는 세그먼트는 비외상성 카테터 팁에 장력을 인가하는 리브로서 작용하여, 그가 확대되게 한다.
도 19a는 벌룬(1301)의 팽창 및 수축이 팽창 영역을 사전에 준비 또는 플러싱(flushing)할 어떠한 필요도 없이 수행될 수 있는 본 발명의 혈전 회수 카테터(1300)의 일 실시예의 손잡이 또는 근위 영역의 양식화된 도면을 도시한다. 이는 팽창 루멘과 팽창 영역에서 모든 공기가 소기되고 이어서 멸균 방사선 불투과성 용액으로 충전되는 밀봉된 시스템에 의해 가능하게 된다. 따라서, 조작자는 나사형성 노브 또는 액추에이터(1307)를 단순히 회전시켜 벌룬(1301)을 원하는 직경으로 팽창시킬 필요가 있다. 카테터(1300)는 팽창가능 벌룬(1301)이 원위 단부에 있고 근위 허브 조립체(1302)가 근위 단부에 있는 긴 샤프트(1308)를 포함한다. 샤프트 및 벌룬은 본 명세서에서 이전에 개시된 것들 중 임의의 것에 따라 구성될 수 있다. 근위 허브 조립체는 팽창 제어기(1306), 측부 포트(1303)(선택적), 제조 포트(1311) 및 근위 커넥터(1305)를 포함한다. 근위 커넥터(1305)는 회전 지혈 밸브일 수 있거나, 단순히 루어 또는 커넥터일 수 있는데, 이러한 루어 또는 커넥터에 밸브 또는 다른 루어, 커넥터 또는 피팅이 부착될 수 있고/있거나 이러한 루어 또는 커넥터를 통하여 다른 카테터 또는 디바이스가 전진되거나 후퇴될 수 있다. 팽창 제어기(1306) 내에 있는 챔버(1314) 내에 보유되는 멸균 방사선 불투과성 용액은 요오드 용액과 같은 조영제를 포함할 수 있다.
도 19b는 도 19a의 카테터(1300)의 근위 허브 조립체(1302)의 일부분을 통한 단면도를 도시한다. 나사형성 노브(1307)의 시계방향 회전은 노브(1307)의 단부(1315)가 파상 부재(1310)를 압축하게 한다. 이는 이어서 파상 부재(1310) 내의 챔버(1314)의 체적을 감소시켜, 유체(멸균 조형제일 수 있음)를 챔버의 외부로 그리고, 팽창 제어기로부터 긴 샤프트(1308)를 통해 원위 팽창가능 벌룬(1301)으로 이어지는 팽창 루멘(1313) 내로 가압한다. 이는 이어서 벌룬이 팽창되게 하고, 팽창 정도는 노브가 팽창 제어기 내로 나사결합되는 깊이를 제어함으로써 제어될 수 있다. 어두운/불투명한 노브가 가시적일 수 있게 하는 투명한 팽창 제어기 몸체(1306)가 사용되어, 조작자가 노브(1315)의 단부를 제어기 몸체 상의 적절한 마킹과 정렬시키도록 허용할 수 있다. 노브(1307)의 반시계방향 회전은 파상 챔버(1310)가 확대되게 하고, 이러한 확대는 코일 스프링(1309)에 의해 보조될 수 있다. 이러한 확대는 유체를 벌룬으로부터 팽창 포트를 통해 다시 당겨, 벌룬을 수축시킨다.
제조 포트(1311) 및 밀봉 캡(1312)은 사용 전에 유닛을 소기, 충전 및 밀봉하는 데 사용된다. 바람직한 실시예에서, 이들 단계는 제조업자에 의해 수행되고, 유닛은 사용할 준비가 된 고객에게 제공된다.
대안적인 실시예에서, 소기, 준비 및 밀봉의 이들 단계는 제1 조작자에 의한 디바이스의 사용 전에 제2 조작자(예컨대, 캐스 랩 간호사 또는 기술자 또는 동료)에 의해 행해질 수 있다.
도 20a는 벌룬(1402)이 카테터 샤프트(1401) 상에 장착되는 본 발명의 상이한 실시예의 원위 단부를 도시한다. 벌룬(1402)은 확대 구성으로 도시되고, 원위 팁(1403)은 불균일한 형상을 형성한다. 팁(1403)은 여전히 회수 동안 혈전을 위한 도입부를 제공하여 효능을 개선하고 혈전 전단을 감소시킨다. 원위 팁 형상은 대칭일 수 있고, 카테터 샤프트의 굽힘 요소와 정렬될 수 있다.
도 20b는 비외상성 원위 팁(1423)이 도입 동안에 편심 형상을 형성하고 또한 확대되어 혈전을 위한 편심 도입부 또는 깔때기를 형성할 수 있는 대안적인 실시예를 도시한다.
도 20c는 벌룬(1440)이 유동 정지를 생성하고 편심 팁(1443)이 혈전 회수를 위한 도입부를 제공하도록 도 20b의 카테터와 유사한 카테터가 신경혈관계(1441) 내에 어떻게 위치될 수 있는지를 도시한다. 그러한 시스템의 일 실시예에서, 카테터 샤프트(1442)는 편심 벌룬 팁을 혈관계에 적절하게 배향시키는 것을 돕기 위해 비구속 상태에서 만곡된 형상으로 편의된다. 일 실시예에서, 이러한 만곡부는 도시된 바와 같이 벌룬(1440)의 바로 근위에 있는 만곡부를 포함한다. 다른 실시예에서, 만곡부는 환자의 대동맥궁 내에 위치되도록 설계되는 더 근위의 만곡부를 포함한다. 또 다른 실시예에서, 카테터는 그러한 만곡부 둘 모두를 포함한다. 또 다른 실시예에서, 카테터는 복수의 만곡부를 포함한다. 또 다른 실시예에서, 카테터는 혈관계를 통한 표적 부위로의 그의 전진 동안 또는 전진 후에 만곡부가 카테터에 선택적으로 적용될 수 있게 하는 조향가능 요소를 포함한다.
본 발명의 특정 실시예가 도시되고 설명되었지만, 다양한 변형이 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있음이 상기 설명으로부터 명백할 것이다. 예를 들어, 본 명세서에 기술된 실시예가 특정 특징부를 언급하지만, 본 발명은 특징부의 상이한 조합을 갖는 실시예를 포함한다. 본 발명은 또한 기술된 특정 특징부들 모두를 포함하지는 않는 실시예를 포함한다.
본 발명은 구성과 상세 사항이 달라질 수 있는 전술된 실시예로 제한되지 않는다.

Claims (74)

  1. 근위 단부, 원위 단부, 및 상기 원위 단부에 있는 팽창가능한 확대가능 부재를 갖는 긴 튜브형 샤프트를 포함하는 혈전 포획 카테터(clot capture catheter)로서, 상기 확대가능 부재는 접힌 전달 구성으로부터 확대 구성으로 팽창가능하고, 상기 확대 구성에서, 상기 확대가능 부재는:
    적어도 상기 샤프트의 최원위 팁까지 연장되고,
    상기 샤프트의 최원위 팁에서 상기 샤프트로부터 반경방향 외향으로 연장되어 입구를 한정하고,
    상기 확대가능 부재의 확장은 상기 샤프트의 최원위 팁에 장력을 인가하여 상기 샤프트의 최원위 팁이 깔때기 형상을 형성하게 하는, 혈전 포획 카테터.
  2. 제1항에 있어서, 상기 확대가능 부재는 벌룬(balloon)을 포함하는, 혈전 포획 카테터.
  3. 제2항에 있어서, 상기 벌룬은 상기 샤프트의 원위 팁과 일체형인, 혈전 포획 카테터.
  4. 제3항에 있어서, 상기 확대가능 부재는 상기 벌룬과 상기 샤프트 사이의 원위 접합부가 상기 벌룬 내에 위치되도록 반전된 중합체 튜브로 형성되는, 혈전 포획 카테터.
  5. 제1항에 있어서, 상기 샤프트는 주 내부 루멘, 및 상기 확대가능 부재를 팽창시키기 위한 팽창 루멘을 포함하는, 혈전 포획 카테터.
  6. 제5항에 있어서, 상기 팽창 루멘과 상기 주 내부 루멘은 동심인, 혈전 포획 카테터.
  7. 제5항에 있어서, 상기 샤프트의 원위 부분은 제1 무정형 탄성중합체성 중합체를 포함하고, 상기 팽창가능한 확대가능 부재는 상기 제1 무정형 탄성중합체성 중합체와 상이한 제2 무정형 탄성중합체성 중합체를 포함하는, 혈전 포획 카테터.
  8. 제1항에 있어서, 상기 확대가능 부재에 또는 그에 인접하게 방사선 불투과성 확대가능 마커(radiopaque expansile marker)를 추가로 포함하고, 상기 마커는 상기 마커의 확대를 용이하게 하도록 구성되는 축방향 연장 슬롯들을 갖는 튜브형 형상인, 혈전 포획 카테터.
  9. 근위 단부, 원위 단부, 및 상기 원위 단부에 있는 팽창가능한 확대가능 부재를 갖는 긴 튜브형 샤프트를 포함하는 혈전 포획 카테터(clot capture catheter)로서, 상기 확대가능 부재는 접힌 전달 구성으로부터 확대 구성으로 팽창가능하고, 상기 확대 구성에서, 상기 확대가능 부재는:
    상기 샤프트의 적어도 최원위 팁까지 연장되고,
    상기 샤프트의 최원위 팁에서 상기 샤프트로부터 반경방향 외향으로 연장되어 입구를 한정하고,
    상기 혈전 포획 카테터는 둘 이상의 확대가능 부재를 추가로 포함하고, 상기 확대가능 부재들 중 적어도 일부는 상이한 컴플라이언스(compliance)를 갖고, 상기 카테터의 원위 섹션 상에 장착되는 팽창가능 벌룬 부재들은 외부 벌룬 내에 위치된 내부 벌룬 부재를 포함하는, 혈전 포획 카테터.
  10. 근위 단부, 원위 단부, 및 상기 원위 단부에 있는 팽창가능한 확대가능 부재를 갖는 긴 튜브형 샤프트를 포함하는 혈전 포획 카테터(clot capture catheter)로서, 상기 확대가능 부재는 접힌 전달 구성으로부터 확대 구성으로 팽창가능하고, 상기 확대 구성에서, 상기 확대가능 부재는:
    상기 샤프트의 적어도 최원위 팁까지 연장되고,
    상기 샤프트의 최원위 팁에서 상기 샤프트로부터 반경방향 외향으로 연장되어 입구를 한정하고,
    상기 확대가능 부재는 반전되어 근위 조인트 영역에서 상기 샤프트에 결합되고, 상기 샤프트는 외부 슬리브, 중간 층, 내부 라이너, 및 보강 브레이드(braid) 또는 코일을 포함하는 다수의 층을 포함하고,
    상기 확대가능 부재의 근위 단부는 상기 근위 조인트 영역에서 상기 샤프트에 결합되고, 상기 확대가능 부재의 다른 단부는 반전되어 접합부에서 상기 중간 층에 결합되어서, 상기 확대가능 부재를 형성하는 튜브형인 중합체 부재의 중간 섹션이 상기 카테터의 원위 단부에 위치되게 하고, 상기 접합부와 상기 중간 섹션 사이에 놓이는 상기 튜브형인 중합체 부재의 부분은 상기 샤프트의 원위 섹션에 결합되는, 혈전 포획 카테터.
  11. 근위 단부, 원위 단부, 및 상기 원위 단부에 있는 팽창가능한 확대가능 부재를 갖는 긴 튜브형 샤프트를 포함하는 혈전 포획 카테터(clot capture catheter)로서, 상기 확대가능 부재는 접힌 전달 구성으로부터 확대 구성으로 팽창가능하고, 상기 확대 구성에서, 상기 확대가능 부재는:
    상기 샤프트의 적어도 최원위 팁까지 연장되고,
    상기 샤프트의 최원위 팁에서 상기 샤프트로부터 반경방향 외향으로 연장되어 입구를 한정하고,
    재료의 스트립이 상기 확대가능 부재 위에 장착되고 카테터 몸체에 대해 근위방향으로 결합되고, 상기 재료의 스트립의 원위 단부는 상기 카테터의 비외상성 원위 팁에 접합되는, 혈전 포획 카테터.
  12. 제11항에 있어서, 상기 확대가능 부재는 벌룬을 포함하며, 복수의 재료 스트립이 상기 벌룬 둘레에 반경방향으로 위치되는, 혈전 포획 카테터.
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