JP5065710B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

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Description

本発明は、生体内に挿入して、該生体内の異物を捕捉するカテーテル組立体に関する。
血管内に生じた比較的軟質の血栓、すなわち、アテロームを血管内から除去する際には、アテロームを吸引するカテーテル組立体が用いられる。このカテーテル組立体としては、例えば、特許文献１に記載された吸引カテーテル装置が知られている。
この吸引カテーテル装置は、外側カテーテルと、外側カテーテルに挿通される内側カテーテル（中央カテーテル）と、内側カテーテルのハブに接続されたシリンジとを有している。このような構成の吸引カテーテル装置を用いて血管内のアテロームを吸引するには、まず、外側カテーテルおよび内側カテーテルを血管内に挿入して、内側カテーテルの先端開口をアテローム内（またはその近傍（直近））に位置させる。次に、この状態で、シリンジを作動させる、すなわち、シリンジの押し子（プランジャ）をシリンジ外筒に対し基端方向に移動操作する。これにより、内側カテーテル内が減圧されて、当該内側カテーテルの先端開口からアテロームが吸引される。
しかしながら、この吸引カテーテル装置では、アテロームの粘度が比較的高い場合、シリンジを作動させたとしても、アテロームが内側カテーテルに入り込まない、すなわち、アテロームを吸引することができないという問題があった。
また、この吸引カテーテル装置では、内側カテーテルが長尺なチューブ状をなしており、このため、シリンジを作動させたとき、内側カテーテル内に比較的大きな圧力抵抗が生じていた。このため、シリンジを作動させ難い、すなわち、押し子の操作を行なうのが困難となり、アテロームを確実に吸引することができないという問題があった。
また、前記圧力抵抗により内側カテーテル内に圧力損失が生じるため、たとえシリンジを作動させたとしても、アテロームを確実に（十分に）吸引することができないという問題もあった。
特許第２９２５４５７号公報
本発明の目的は、生体内の異物を確実に捕捉することができるカテーテル組立体を提供することにある。
このような目的は、下記（１）〜（１５）の本発明により達成される。
（１） 生体内に挿入して、該生体内の異物を捕捉するカテーテル組立体であって、
先端が開口した長尺な管状をなす外側カテーテル本体を備える外側カテーテルと、
前記外側カテーテル本体内に挿通され、先端が開口した長尺な管状をなす中間カテーテル本体を備える中間カテーテルと、
前記中間カテーテル本体内に挿通される長尺な内側線状体と、該内側線状体の先端部に設けられ、前記中間カテーテルの先端開口から突出した弾性を有する頭部とを備える内側構造体と、
前記外側カテーテル本体の先端開口から突出した状態で前記異物に挿入して、前記中間カテーテル本体に対し前記内側線状体をその長手方向に沿って移動操作することにより、前記異物を攪拌するよう作動する攪拌手段と、
前記外側カテーテル本体内に前記中間カテーテル本体を挿通した状態を維持する挿通状態維持手段とを有し、
前記異物を捕捉する際、前記中間カテーテル本体に対し前記内側線状体をその長手方向に沿って移動操作することにより、前記攪拌手段が作動して前記異物を攪拌し、前記外側カテーテル本体に対し前記中間カテーテル本体と前記内側線状体とを一括して基端方向に移動操作することにより、前記頭部が前記外側カテーテル本体内で摺動して、前記外側カテーテル本体の先端開口から前記攪拌された異物を吸引するよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
（２） 前記攪拌手段は、前記内側線状体の先端部と前記中間カテーテル本体の先端部またはその途中とを連結し、前記内側線状体および前記中間カテーテル本体の先端部同士が接近／離間することにより拡張／収縮する変形部で構成されている上記（１）に記載のカテーテル組立体。
（３） 前記変形部は、筒体で構成され、該筒体には、その壁部を貫通する多数の孔が形成されている上記（２）に記載のカテーテル組立体。
（４） 前記変形部は、その前記外側カテーテル本体の先端開口からの突出量の大小により、拡張の程度または部位が変わるものである上記（２）または（３）に記載のカテーテル組立体。
（５） 前記変形部の拡張状態および収縮状態を維持する変形状態維持手段を有する上記（２）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
（６） 前記内側線状体には、その長手方向に沿って第１の内腔が形成されており、
前記頭部には、前記第１の内腔と連通し、前記頭部の先端に開口した第２の内腔が形成されており、
前記第１の内腔および前記第２の内腔は、それぞれ、ガイドワイヤが挿通する挿通路として機能し得る上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
（７） 前記第２の内腔は、前記ガイドワイヤが挿通した状態で、該ガイドワイヤによって閉塞する上記（６）に記載のカテーテル組立体。
（８） 自然状態での前記頭部の最大外径は、前記外側カテーテル本体の内径と同等またはそれより小さい上記（６）または（７）に記載のカテーテル組立体。
（９） 自然状態での前記頭部の最大外径は、前記外側カテーテル本体の内径より大きく、
前記頭部は、前記外側カテーテル本体内を摺動するとき、その外周面が前記外側カテーテル本体の内周面によって押圧されて、前記第２の内腔が狭窄または閉塞する上記（６）または（７）に記載のカテーテル組立体。
（１０） 前記内側構造体は、前記内側線状体の基端部に接合され、前記第１の内腔と連通する筒状体で構成された内側ハブと、該内側ハブの基端開口に着脱自在に装着されるキャップとを有し、該キャップを前記基端開口に装着した状態で、前記第１の内腔の基端側が閉塞する上記（６）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
（１１） 前記頭部は、その外径が先端方向に向かって漸減する部分と、その外径が基端方向に向かって漸減する部分とを有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
（１２） 前記内側線状体の外径は、前記頭部の最大外径より小さい上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
（１３） 前記外側カテーテル本体の内周面および／または前記頭部の外周面には、これらの面同士間の摩擦を低減する摩擦低減処理が施されている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
（１４） 前記外側カテーテルは、前記外側カテーテル本体の基端部に接続され、管状をなし、その長手方向に沿って形成された凹部を有する外側ハブ本体と、前記凹部に収納され、弾性材料で構成されたリング状部材と、前記外側ハブ本体に螺合し、前記リング状部材を押圧する押圧部材とを有する外側ハブを備え、
前記挿通状態維持手段は、前記凹部と、前記リング状部材と、前記押圧部材とで構成され、前記押圧部材を前記外側ハブ本体に対し回転することにより、前記リング状部材は、前記凹部内で外径が規制されるとともに、前記押圧部材で押圧されて内径が縮径して、該縮径したリング状部材の内周面で前記中間カテーテル本体を前記外側カテーテル本体に対し固定し得る上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
（１５） 前記挿通状態維持手段は、前記攪拌手段が所定量だけ前記外側カテーテル本体の先端開口から突出した状態を維持する機能を有する上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
本発明によれば、攪拌手段により異物を確実に攪拌して比較的軟質なもの（比較的粘度の低いもの）とし、その後、当該異物を吸引するよう構成されている。これにより、生体内の異物の粘度に関わらず、当該異物を確実に捕捉して除去することができる。
また、攪拌手段が拡張／収縮する変形部で構成されている場合には、異物をより確実に攪拌することができ、当該異物がより吸引され易い形態（状態）となる。
また、変形部がＸ線造影性を有する場合には、Ｘ線透視下で、変形部の変形状態（拡張状態／収縮状態）を確認することができる。
また、変形部の最大拡張量を規制する拡張量規制手段をさらに有する場合には、変形部が過剰に拡張するのを防止することができる。これにより、変形部が過剰に拡張した場合、例えば、その変形部を再度収縮させようとしたときに、それが行ない難くなるのを確実に防止することができる。
また、本発明によれば、異物の近傍で吸引動作を行なうことができるため、外側カテーテル本体内に圧力損失が生じるのを防止（抑制）することができ、よって、当該外側カテーテル本体内に、攪拌手段によって攪拌された異物をより確実に吸引することができる。また、圧力損失、すなわち、圧力抵抗が生じるのが防止（抑制）されるため、外側カテーテル本体に対し、中間カテーテル本体と内側線状体とを一括して基端方向へ容易に移動操作することができる。
また、内側線状体に第１の内腔が形成され、頭部に第２の内腔が形成されている場合には、これらの内腔に対するガイドワイヤの挿通／非挿通を選択することができる。これにより、第２の内腔の閉塞／開放を選択することができ、よって、第２の内腔を閉塞したときに異物を吸引することができる。
以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す部分縦断面図、図２〜図６は、それぞれ、図１に示すカテーテル組立体の使用状態を順に示す拡大縦断面図、図７は、図１に示すカテーテル組立体の挿通状態維持手段の構成例を示す縦断面図、図８は、図１に示すカテーテル組立体の変形状態維持手段の構成例を示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図８中（図９〜図１９も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
図１に示すカテーテル組立体１Ａは、例えば血管のような生体内に挿入して、当該生内内の異物を捕捉して除去するものである。本実施形態では、カテーテル組立体１Ａによって捕捉除去（吸引除去）される異物として、血管内に生じた比較的粘度の高い（粥状またはゼリー状をなす）血栓（以下、「アテローム」という）２００を一例に挙げる。
このカテーテル組立体１Ａは、外側カテーテル２と、中間カテーテル７と、内側カテーテル（内側構造体）３Ａと、攪拌手段としての変形部９とを有し、ガイドワイヤ１０を組み合わせて使用される。すなわち、図１に示すように、カテーテル組立体１Ａは、外側カテーテル２内に中間カテーテル７を挿通し、さらに、中間カテーテル７内に内側カテーテル３Ａを挿通した状態で、さらに、内側カテーテル３Ａ内にガイドワイヤ１０を挿通した状態（挿通状態）で使用される。
このような構成のカテーテル組立体１Ａでは、アテローム２００を捕捉する際、まず、アテローム２００を攪拌して（図２および図３参照）、その後、攪拌されて比較的軟質な状態となったアテローム２００を吸引する（図４〜図６参照）。攪拌操作（攪拌動作）は、中間カテーテル７（中間カテーテル本体７１）に対し内側カテーテル３Ａ（内側カテーテル本体（内側線状体）３１）をその長手方向に沿って移動操作（往復操作）することにより行なわれる。また、吸引操作（吸引動作）は、中間カテーテル７、内側カテーテル３Ａおよびガイドワイヤ１０を一括して、外側カテーテル２に対して基端方向へ移動操作することにより行なわれる。
本発明のカテーテル組立体１Ａについて説明する前に、内側カテーテル３Ａに挿通されるガイドワイヤ１０について説明する。
図１〜図６に示すガイドワイヤ１０は、可撓性を有する線状体であり、その構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）、ピアノ線等の各種金属材料が挙げられる。
ガイドワイヤ１０の先端面１０１は、丸みを帯びている。これにより、ガイドワイヤ１０が血管内を先端方向にスムーズに挿通（移動）することができる。また、ガイドワイヤ１０は血管内を先端方向に移動した（前進した）とき、先端面１０１によって血管壁が損傷を受けるのを確実に防止することができる。
次に、カテーテル組立体１Ａを構成する各部について説明する。
図１に示すように、外側カテーテル２は、長尺な管状をなす（チューブ状の）外側カテーテル本体２１と、外側カテーテル本体２１の基端部に接続された外側ハブ４とを有している。
外側カテーテル本体２１は、所望の可撓性を有するものであり、その構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリオレフィン系、ポリスチレン系、ポリアミド系、ポリウレタン系、ポリエステル系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド等）が挙げられる。
また、外側カテーテル本体２１は、複数種の材料よりなる多層積層構造であってもよい。
また、外側カテーテル本体２１は、実質的に透明なものであるのが好ましい。これにより、吸引されたアテローム２００を外側カテーテル本体２１を介して視認することができる。
この外側カテーテル本体２１には、その長手方向に沿ってルーメン（内腔）２３が形成されている。ルーメン２３の先端は、外側カテーテル本体２１の先端（先端開口）２１１に開放している。このルーメン２３は、中間カテーテル７（中間カテーテル本体７１）や後述する内側カテーテル３Ａの頭部（チップ）５Ａの挿通に用いられる他、血管内への薬液等の供給や液体の吸引に用いることもできる。
ルーメン２３を画成する面、すなわち、外側カテーテル本体２１の内周面２１２には、
内側カテーテル３Ａの頭部５Ａの外周面５１との摩擦抵抗を軽減（低減）する被覆層が設けられて、すなわち、摩擦低減処理が施されていてもよい。これにより、外側カテーテル２に対する、中間カテーテル７を挿通した内側カテーテル３Ａの挿入・抜去をスムーズに行うことができる。これにより、アテローム２００の吸引操作をより確実に行なうことができ、その操作によってアテローム２００をより確実に吸引することができる。この被覆層としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂の被覆層（テフロンコート（「テフロン」は登録商標））や、シリコンコート、湿潤時に潤滑性を有する親水性ポリマーコート等が挙げられる。
また、外側カテーテル本体２１の少なくとも先端２１１付近（先端部）には、Ｘ線不透過性（Ｘ線造影性）を有する材料（例えば、白金、金、タングステン等）で構成された部材（例えば、リング状（管状）やコイル状をなす部材）が設置されていてもよい。これにより、Ｘ線透視下で、外側カテーテル本体２１の先端２１１を確実に確認することができる。
また、外側カテーテル本体２１の基端部、すなわち、外側カテーテル本体２１の外側ハブ４と連結している部分に、補強機能を有する被覆部材（耐キンクプロテクター）２４が設けられている。これにより、当該部分の折れ曲がり（キンク）がより有効に防止することができる。この被覆部材２４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
また、外側カテーテル本体２１の長さは、特に限定されず、例えば、３００〜１８００ｍｍであるのが好ましく、６００〜１４００ｍｍであるのがより好ましい。
また、外側カテーテル本体２１の外径は、特に限定されず、例えば、１．０〜６．０ｍｍであるのが好ましく、１．５〜４．５ｍｍであるのがより好ましい。
また、外側カテーテル本体２１の内径（φＤ２）は、特に限定されず、例えば、１．０〜４．０ｍｍであるのが好ましく、１．２〜３．５ｍｍであるのがより好ましい。
外側カテーテル本体２１の基端部には、外側ハブ４が液密に接続されている。外側ハブ４は、管状をなす外側ハブ本体４１と、外側ハブ本体４１の途中から分岐した分岐部４７と、外側ハブ本体４１に収納されているリング状部材４２と、リング状部材４２を押圧する押圧部材４３とを有している（図１および図７参照）。
外側ハブ本体４１は、その内部空間が外側カテーテル本体２１のルーメン２３と連通している。
分岐部４７は、外側ハブ本体４１と同様に管状をなすものであり、外側ハブ本体４１と連通している。この分岐部４７を介して、例えば、薬剤を外側カテーテル２内に注入したり、吸引されたアテローム２００を除去したりすることができる。
外側ハブ本体４１の基端部４１１には、外側ハブ本体４１の長手方向に沿って形成された円柱状の凹部４４が設けられている。この凹部４４は、外側ハブ本体４１の内径より拡径したものである。また、外側ハブ本体４１の基端部４１１の外周には、押圧部材４３と螺合する雄ネジ部４５が形成されている。
外側ハブ本体４１の凹部４４には、リング状部材４２が収納されている。リング状部材４２は、弾性材料で構成されている。このリング状部材４２は、自然状態で、その内径の大きさが外側ハブ本体４１の内径とほぼ同等であり、外径の大きさが凹部４４の内径とほぼ同等である。ここで、「自然状態」とは、リング状部材４２に外力が付されていない状態をいう。
押圧部材４３は、円板状の円板状部４３１と、円板状部４３１と同心的に設けられた筒状の筒状部４３２と、筒状部４３２と同様に、円板状部４３１と同心的に設けられた円柱状の円柱状部４３３とで構成されている。
筒状部４３２の内周面には、外側ハブ本体４１（基端部４１１）の雄ネジ部４５と螺合する雌ネジ部４３４が形成されている。これにより、押圧部材４３は、外側ハブ本体４１に対して螺合しつつ回転することができる。
円柱状部４３３は、その外径の大きさが凹部４４の内径とほぼ同等である。
このような構成の押圧部材４３には、押圧部材４３をその長手方向に貫通する貫通孔４３５が形成されている。この貫通孔４３５の径は、その大きさが外側ハブ本体４１の内径とほぼ同等である。
押圧部材４３と外側ハブ本体４１とを螺合させるにつれて、リング状部材４２は、押圧部材４３の円柱状部４３３の先端面により押圧される。この押圧により、リング状部材４２は、弾性変形して外径が拡径しようとするが、リング状部材４２の外周面４２１が凹部４４の内周面４４１により規制されており、リング状部材４２の外径が拡径することができない。このため、リング状部材４２は、その内径が確実に縮径することとなる（図７中のリング状部材４２’参照）。これにより、外側ハブ本体４１内を挿通している中間カテーテル本体７１をリング状部材４２の内周面４２２が押圧（圧縮）し、よって、中間カテーテル本体７１確実に固定することができる。
このように、カテーテル組立体１Ａでは、外側ハブ本体４１の凹部４４と、リング状部材４２と、押圧部材４３とにより、中間カテーテル７を固定する挿通状態維持手段（固定手段）が構成されている。この挿通状態維持手段により、組立状態、すなわち、外側カテーテル２内に中間カテーテル７を挿通した状態を確実に維持することができる。なお、この組立状態には、図１に示すように内側カテーテル３Ａの頭部５Ａが外側カテーテル２から突出した状態と、図２（図３）に示すように頭部５Ａおよび変形部９が外側カテーテル２から突出した状態と、図６（図４および図５も同様）に示すように頭部５Ａが外側カテーテル２内に収納された（位置する）状態とが含まれる。カテーテル組立体１Ａでは、挿通状態維持手段により、図１に示す状態と図２に示す状態と図６に示す状態とを維持することができる。
なお、挿通状態維持手段は、その固定の程度、すなわち、押圧部材４３の押圧量によっては、中間カテーテル７と、中間カテーテル７内を挿通している内側カテーテル３Ａとを一括して確実に固定することができる。挿通状態維持手段は、さらに固定の程度を大きく設定することにより、中間カテーテル７と、中間カテーテル７内を挿通している内側カテーテル３Ａと、内側カテーテル３Ａ内を挿通しているガイドワイヤ１０とを一括して確実に固定することができる。
なお、外側ハブ４（リング状部材４２を除く）の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。
また、リング状部材４２を構成する弾性材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。
次に、中間カテーテル７について説明する。
中間カテーテル７は、長尺な管状をなす中間カテーテル本体７１と、中間カテーテル本体７１の基端部に接続された中間ハブ８とを有している。
中間カテーテル本体７１は、所望の可撓性を有し、外側カテーテル本体２１内に挿通されるものである。この中間カテーテル本体７１の構成材料としては、例えば、前述した外側カテーテル本体２１と同様の材料を用いることができ、その中でも、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンが、硬度と弾性率からみて好適である。
また、中間カテーテル本体７１は、複数種の材料よりなる多層積層構造であってもよい。
この中間カテーテル本体７１には、その長手方向に沿ってルーメン（内腔）７２が形成されている。ルーメン７２の先端は、中間カテーテル本体７１の先端（先端開口）７１１に開放している。このルーメン７２は、内側カテーテル３Ａ（内側カテーテル本体３１）の挿通に用いられる。
なお、この中間カテーテル本体７１の外径は、特に限定されず、例えば、０．９〜３．０ｍｍであるのが好ましく、１．１〜２．７ｍｍであるのがより好ましい。
また、中間カテーテル本体７１の内径は、特に限定されず、例えば、０．８〜２．８ｍｍであるのが好ましく、０．９〜２．５ｍｍであるのがより好ましい。
また、中間カテーテル本体７１の長さは、特に限定されず、例えば、３５０〜１７５０ｍｍであるのが好ましく、４５０〜１６５０ｍｍであるのがより好ましい。
中間カテーテル本体７１の基端部には、中間ハブ８が、例えば接着（接着剤や溶媒による接着）により、液密に接続されている。中間ハブ８は、管状（筒状）をなす中間ハブ本体８１と、中間ハブ本体８１の外周面から突出した一対の翼部８２１および８２２と、弁体８３と、コネクタ８４と、コネクタ８４と中間ハブ本体８１を接続するチューブ８５とを有している（図１および図８参照）。
中間ハブ本体８１は、その内部空間が中間カテーテル本体７１のルーメン７２と連通している。
中間ハブ本体８１の先端部の図１中（図８も同様）上側および下側には、それぞれ、翼部８２１および８２２が、中間ハブ本体８１と一体的に形成されている。各翼部８２１、８２２は、それぞれ、小片で構成されたものである。中間カテーテル７を外側カテーテル２に対し移動操作するとき、各翼部８２１、８２２を把持することにより、その操作を容易に行なうことができる。
図８に示すように、中間ハブ本体８１の基端部には、弾性材料で構成された弁体８３が圧入されている。弁体８３は、形状がリング状をなすものであり、その内側を内側カテーテル本体３１が挿通することができる。
組立状態では、弁体８３がその径方向（図８中の矢印方向）に内側カテーテル本体３１を圧縮している。これにより、中間ハブ本体８１内の液密性が維持される。また、中間カテーテル７（中間ハブ８）に対し、内側カテーテル３Ａ（内側カテーテル本体３１）を任意の位置で固定することができる。
中間ハブ本体８１の途中には、チューブ８５を介して、コネクタ８４が接続されている。コネクタ８４は、例えば薬液等の液体が充填されたシリンジが液密に接続可能に構成されている。このコネクタ８４に前記シリンジを接続した状態で、当該シリンジから液体を中間カテーテル本体７１に供給する、すなわち、プライミングを行なうことができる。
なお、中間ハブ８（弁体８３を除く）の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前述した外側ハブ４と同様に、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。このような材料を用いた場合、中間ハブ８は、比較的硬質なものとなり、よって、例えば、中間ハブ８を介して内側カテーテル本体３１内にガイドワイヤ１０を容易に挿入することができる。また、弁体８３を構成するの弾性材料としては、例えば、外側カテーテル２のリング状部材４２と同様の材料を用いることができる。
次に、内側カテーテル３Ａについて説明する。
図１に示すように、内側カテーテル３Ａは、長尺な管状をなす内側カテーテル本体３１と、内側カテーテル本体３１の先端部に設けられた吸引体としての頭部５Ａと、内側カテーテル本体３１の基端部に接続された内側ハブ６とを有している。
内側カテーテル本体３１は、所望の可撓性を有し、中間カテーテル本体７１内に挿通されるものである。この内側カテーテル本体３１の構成材料としては、例えば、前述した外側カテーテル本体２１とほぼ同様の材料を用いることができ、その中でも、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンが、硬度と弾性率からみて好適である。
また、内側カテーテル本体３１は、複数種の材料よりなる多層積層構造であってもよい。
内側カテーテル本体３１には、その長手方向に沿って第１の内腔３１１が形成されている。この第１の内腔３１１は、ガイドワイヤ１０が挿通する挿通路として機能する他、血管内への薬液等を供給する供給路としても機能する。
また、内側カテーテル本体３１の外径は、中間カテーテル本体７１の内径より小さく設定されている、すなわち、組立状態で内側カテーテル本体３１の外周面３１２と中間カテーテル本体７１の内周面との間には、図示の構成では省略されているが、間隙が生じる。これにより、中間カテーテル７に対する内側カテーテル３Ａの操作をスムーズに行うことができ、よって、アテローム２００の攪拌操作をより確実に行なうことができる（図２および図３参照）。なお、この内側カテーテル本体３１の外径は、特に限定されず、例えば、０．５〜２．５ｍｍであるのが好ましく、０．７〜２．３ｍｍであるのがより好ましい。
また、内側カテーテル本体３１の内径は、特に限定されず、例えば、０．３〜２．３ｍｍであるのが好ましく、０．５〜２．１ｍｍであるのがより好ましい。
また、内側カテーテル本体３１の長さは、特に限定されず、例えば、４５０〜１８５０ｍｍであるのが好ましく、５５０〜１７５０ｍｍであるのがより好ましい。
図１〜図６に示すように、内側カテーテル本体３１の先端部には、弾性を有する頭部５Ａが接合されている。この接合方法としては、特に限定されないが、例えば、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法等が挙げられる。
この頭部５Ａは、外形形状が円柱状をなすものである。
頭部５Ａには、その長手方向に沿って第２の内腔５２が形成されている。第２の内腔５２は、第１の内腔３１１と連通している。また、第２の内腔５２は、頭部５Ａの先端５３に開口している。このような第２の内腔５２は、第１の内腔３１１と同様に、ガイドワイヤ１０が挿通する挿通路として機能する他、頭部５Ａの先端５３を介した血管内への薬液等の供給に用いることもできる。
自然状態で、頭部５Ａは、その内径がガイドワイヤ１０の外径とほぼ同等またはそれより若干小さいのものである。これにより、図１（図２〜図５も同様）に示すように、ガイドワイヤ１０が内側カテーテル３Ａを挿通した状態では、第２の内腔５２は、内周面５２１がガイドワイヤ１０の外周面１０２に密着する、すなわち、ガイドワイヤ１０によって閉塞する。
また、頭部５Ａは、その外径が先端方向に向かって漸減する第１のテーパ部５４と、第１のテーパ部５４より基端側に位置し、外径が基端方向に向かって漸減する第２のテーパ部５５とを有している。これにより、頭部５Ａでは、その途中において、すなわち、第１のテーパ部５４と第２のテーパ部５５との境界部に、外径が最大となる最大外径部５６が形成される。頭部５Ａでは、自然状態で最大外径部５６の外径（最大外径）φＤ１（図２参照）が、外側カテーテル本体２１の内径φＤ２（図２参照）とほぼ同等またはそれより若干小さく設定されている。これにより、頭部５Ａは、外側カテーテル本体２１内で摺動することができる（図４〜図６参照）。
また、組立状態で、頭部５Ａは、中間カテーテル７の先端７１１から突出している。この頭部５Ａの最大外径部５６の外径φＤ１は、内側カテーテル本体３１の外径および中間カテーテル本体７１の内径より大きく設定されている。これにより、頭部５Ａが中間カテーテル７内に入り込むのが防止され、よって、中間カテーテル７に対し内側カテーテル３Ａを基端方向へ過剰に引張る（移動操作する）のを確実に防止することができる。
このような頭部５Ａは、図２に示す状態、すなわち、組立状態でアテローム２００内に頭部５Ａが外側カテーテル本体２１の先端２１１から突出した状態から、内側カテーテル本体３１および中間カテーテル本体７１をガイドワイヤ１０とともに外側カテーテル２に対し基端方向に移動操作することにより、図４〜図６に示す順の状態になる、すなわち、外側カテーテル２内に引き込まれて当該外側カテーテル２内で摺動する。これに伴い、外側カテーテル本体２１の、最大外径部５６より先端側、すなわち、内周面２１２と第１のテーパ部５４（外周面５１）とで画成された空間２３１が減圧される。この減圧された空間２３１内に、攪拌されたアテローム２００が確実に吸引される（収納される）。
また、頭部５Ａは、第２の内腔５２がガイドワイヤ１０によって閉塞されているため、外側カテーテル２内に引き込まれたとき、空間２３１の減圧状態が確実に維持される。
また、カテーテル組立体１Ａでは、アテローム２００の近傍で吸引動作が行なわれるため、空間２３１内に圧力損失が生じるのを防止（抑制）することができ、よって、当該空間２３１内にアテローム２００を確実に吸引することができる。また、圧力損失、すなわち、圧力抵抗が生じるのが防止（抑制）されるため、内側カテーテル本体３１と中間カテーテル本体７１とを一括して操作するのを容易に行なうことができる。
また、内側カテーテル３Ａと中間カテーテル７とを一括して操作したとき、これらのカテーテルでは、主として最大外径部５６が外側カテーテル本体２１内で摺動し、第１のテーパ部５４、第２のテーパ部５５および中間カテーテル本体７１の外周面７３の摺動が抑制されている。これにより、内側カテーテル３Ａと中間カテーテル７との一括操作、すなわち、吸引操作を容易に行なうことができ、よって、アテローム２００を確実に吸引することができる。
前述したように頭部５Ａには第１のテーパ部５４が形成されている。これにより、頭部５Ａが外側カテーテル本体２１の先端２１１から突出した状態で、当該頭部５Ａをアテローム２００に容易に挿入することができる（図２参照）。
また、前述したように頭部５Ａには第２のテーパ部５５が形成されている。これにより、外側カテーテル本体２１の先端２１１から突出した頭部５Ａが外側カテーテル本体２１内に入り込むとき、その動作が円滑に行なわれる。
頭部５Ａの内周面５２１の基端部には、その内径が基端方向に向かって漸増する導入部５２２が形成されている。内側カテーテル３Ａの内側ハブ６の基端開口６１１から挿入されたガイドワイヤ１０は、第１の内腔３１１を挿通して、導入部５２２に沿うように第２の内腔５２に導入される。
なお、頭部５Ａは、弾性材料で構成されており、この材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
また、頭部５Ａでは、Ｘ線不透過性を有する材料（例えば、白金、金、タングステン等）が、前記弾性材料に含有されていてもよい。これにより、Ｘ線透視下で、頭部５Ａを確実に確認することができる。
また、頭部５Ａの外周面５１には、外側カテーテル本体２１の内周面２１２と同様に摩擦低減処理が施されていてもよい。
また、頭部５Ａの長さは、特に限定されないが、例えば、５〜１５ｍｍであるのが好ましく、８〜１２ｍｍであるのがより好ましい。
また、頭部５Ａの最大外径部５６の外径φＤ１は、特に限定されないが、例えば、１．０〜３．５ｍｍであるのが好ましく、１．３〜３．３ｍｍであるのがより好ましい。
また、頭部５Ａの内径は、特に限定されないが、例えば、０．５〜１．５ｍｍであるのが好ましく、０．７〜１．３ｍｍであるのがより好ましい。
また、頭部５Ａおよび内側カテーテル本体３１は、それぞれ、中空のもの（内腔が形成されているもの）であるが、これに限定されず、例えば、中実のものであってもよい。
内側カテーテル本体３１の基端部には、内側ハブ６が液密に接続されている。内側ハブ６は、管状（筒状）をなす内側ハブ本体６１と、内側ハブ本体６１の外周面から突出した一対の翼部６２１および６２２とを有している。
内側ハブ本体６１は、その内部空間が内側カテーテル本体３１の第１の内腔３１１と連通している。
内側ハブ本体６１の図１中上側および下側には、それぞれ、翼部６２１および６２２が、内側ハブ本体６１と一体的に形成されている。各翼部６２１、６２２は、それぞれ、小片で構成されたものである。内側カテーテル３Ａを中間カテーテル７に対し移動操作するとき、各翼部６２１、６２２を把持することにより、その操作を容易に行なうことができる。
なお、内側ハブ６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前述した外側ハブ４と同様に、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。このような材料を用いた場合、内側ハブ６は、比較的硬質なものとなり、よって、例えば、内側ハブ６を介して内側カテーテル本体３１内にガイドワイヤ１０を容易に挿入することができる。
図１（図２〜図６も同様）に示すように、カテーテル組立体１Ａの先端側には、アテローム２００を捕捉する際にアテローム２００を攪拌する攪拌手段としての変形部９が設置されている。
変形部９は、筒体で構成されており、その先端部９１が内側カテーテル本体３１の先端部３１３に接合され、基端部９２が中間カテーテル本体７１の先端部７１２に接合されている。すなわち、変形部９を介して、内側カテーテル本体３１の先端部３１３と中間カテーテル本体７１の先端部７１２とが連結されている。
なお、接合方法としては、特に限定されないが、例えば、図３（図１、図２、図４〜図６および図９〜図１５も同様）に示すような、変形部９の先端部９１および基端部９２に、樹脂材料あるいは金属材料で構成された管状体９５を被せて、その隙間に接着剤を充填する方法等が挙げられる。
また、前記管状体９５に、外側カテーテル本体２１の内周面２１２との摩擦抵抗を軽減（低減）する被覆層を設けてもよい。
このように設置された変形部９は、外側カテーテル本体２１の先端２１１から突出した状態（図２に示す状態）から、中間カテーテル本体７１に対し内側カテーテル本体３１を基端方向（図３中の矢印方向）に移動操作することにより、内側カテーテル本体３１の先端部３１３が中間カテーテル本体７１の先端部７１２に接近して、中央部９３が拡張（拡径）する（図３参照）。また、中央部９３が拡張した状態（拡張状態（図３に示す状態））の変形部９は、中間カテーテル本体７１に対し内側カテーテル本体３１を先端方向に移動操作することにより、内側カテーテル本体３１の先端部３１３が中間カテーテル本体７１の先端部７１２から離間して、中央部９３が収縮（縮径）する、すなわち、図２に示す状態（初期状態）に戻る。
このように中間カテーテル本体７１に対し内側カテーテル本体３１をその長手方向に沿って往復操作することにより、変形部９は、拡張／収縮（変形）を繰り返す。
カテーテル組立体１Ａでは、アテローム２００を吸引して捕捉する際、まず、アテローム２００を攪拌する。この攪拌は、初期状態の変形部９をアテローム２００に挿入して、前述したように内側カテーテル本体３１を操作すること行なわれる。換言すれば、攪拌は、初期状態の変形部９をアテローム２００に挿入した状態で、変形部９が作動する、すなわち、拡張／収縮を繰り返すことにより行なわれる。アテローム２００が攪拌されることにより、当該アテローム２００は、その粘度が低下する（軟化する）こととなる。これにより、攪拌操作後に行なわれる吸引操作によって、アテローム２００を確実に吸引することができる。
また、変形部９には、その内側と外側とを連通する、すなわち、それ（筒体）を構成する壁部を貫通する多数の孔９４が形成されている（図３参照）。各孔９４は、変形部９が拡張したときに開口するものであってもよいし、変形部９の拡張／収縮に関わらず開口したものであってもよい。
変形部９がアテローム２００に挿入した状態で拡張／収縮を繰り返すことにより、各孔９４を介して、アテローム２００が変形部９の内側に流入したり、その流入したアテローム２００が変形部９の外側に流出したりする。これにより、アテローム２００をより確実に攪拌することができる。
また、変形部９は、前記挿通状態維持手段により、所定の突出量だけ（例えば、図２に示すように、変形部９の全体が）、外側カテーテル本体２１の先端２１１から突出した状態が維持される。これにより、アテローム２００を攪拌したいときに、不本意に変形部９が外側カテーテル２内に入り込むのを確実に防止することができる。
また、前述したように、変形部９を拡張／収縮操作する内側カテーテル本体３１は、中間カテーテル７の中間ハブ８に設置された弁体８３により、任意の位置で固定されている。これにより、変形部９の拡張状態および収縮状態を確実に維持することができ、よって、不本意に、すなわち、内側カテーテル本体３１を操作せずに当該内側カテーテル本体３１が移動して、変形部９が拡張したり収縮したりするのを確実に防止することができる。これにより、アテローム２００の捕捉操作（捕捉作業）を迅速に行なうことができる。
このように、弁体８３は、変形部９の拡張状態および収縮状態を維持する変形状態維持手段ということもできる。
また、変形部９は、本実施形態では、横断面形状が円形または多角形の複数本（例えば、８本以上）のワイヤ（線状体）を網状に組み合わせて形成された（構成された）ものとなっている。これにより、変形部９が容易かつ確実に変形することができる。
また、変形部９の構成材料としては、生体内（少なくとも生体温度（３７℃付近））で超弾性を示す合金（以下、「超弾性合金」と言う）、すなわち、ある相（母相）で形成された材料が他の相にあるときに変形をうけても、母相にもどすと形状も再び元にもどる性質、すなわち形状記憶効果をもつ合金であるのが好ましい。超弾性合金としては、例えば、Ｔｉ−Ｎｉ系合金、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｃｕ系合金、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｓｎ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ａｇ−Ｃｄ系合金、Ａｕ−Ｃｄ系合金、Ｉｎ−Ｔｌ系合金、Ｉｎ−Ｃｄ系合金等が挙げられる。
このような超弾性合金を用いることにより、変形部９は、十分な柔軟性と変形に対する復元性が得られ、変形部９が変形（拡張／収縮）を繰り返しても、優れた復元性により変形癖が付く（例えば拡張したままとなる）のを防止することができる。
なお、超弾性合金の変態温度範囲は、特に限定されないが、例えば、−２０〜１００℃であるのが好ましく、−２０〜５０℃であるのがより好ましい。これにより、変形部９が生体温度でより容易に変形するという利点がある。
また、変形部９の初期状態の長さは、特に限定されず、例えば、５〜１００ｍｍであるのが好ましく、１０〜７０ｍｍであるのがより好ましい。
また、変形部９の初期状態の平均外径は、特に限定されず、例えば、２〜２０ｍｍであるのが好ましく、４〜１０ｍｍであるのがより好ましい。
次に、カテーテル組立体１Ａの使用方法について詳細に説明する。
［１］ まず、Ｘ線透視下で、血管に対するアテローム２００の位置を予め確認する。また、組立状態のカテーテル組立体１Ａは、予め、頭部５Ａが外側カテーテル本体２１の先端２１１から突出した状態（突出状態（図１に示す状態））とし、この状態を維持したまま、内側カテーテル３Ａ内にガイドワイヤ１０を挿通する。なお、突出状態は、前記挿通状態維持手段によって確実に維持される。
［２］ 次に、シース（図示せず）を介してガイドワイヤ１０のみを血管内に挿入し、さらに、ガイドワイヤ１０の先端部をアテローム２００に突き刺す（挿入する）。この状態で、ガイドワイヤ１０に沿ってカテーテル組立体１Ａを前進させる。さらに、頭部５Ａをアテローム２００内に挿入する。そして、前記挿通状態維持手段による固定状態を解除して、中間カテーテル７と内側カテーテル３Ａとガイドワイヤ１０とを一括して、外側カテーテル２に対して、前進させる（先端方向に移動させる）。これにより、頭部５Ａおよび変形部９がそれぞれアテローム２００内に挿入される（図２参照）。このような操作は、Ｘ線透視下で、容易に行なうことができる。
［３］ 次に、図２に示す状態で、中間カテーテル７に対し内側カテーテル３Ａを往復操作する。これにより、前述したように、アテローム２００が攪拌されて、比較的軟質なものとなる。（図２および図３参照）。
［４］ 次に、内側カテーテル３Ａを操作して、変形部９を初期状態とする。その後、中間カテーテル７と内側カテーテル３Ａとガイドワイヤ１０とを一括して、外側カテーテル２に対し、基端方向に牽引操作する。これにより、前述したように、アテローム２００が徐々に外側カテーテル２内に吸引される（図４および図５参照）。そして、遂には、アテローム２００が外側カテーテル２内に収納される（図６参照）。
［５］ 次に、アテローム２００が外側カテーテル２内に収納されたことを確認した後、第２の内腔５２からガイドワイヤ１０を抜去する（図６参照）。これにより、カテーテル組立体１Ａによる吸引機能が消失または減衰し、例えば、血液が外側カテーテル２内に吸引されるのを防止することができる。ガイドワイヤ１０を抜去した後、前記アテローム２００の収納状態を維持しつつ、カテーテル組立体１Ａ全体を血管から抜去する。これにより、血管内からアテローム２００が回収（除去）される。
［６］ なお、前記［５］の操作を行なわず、外側ハブ４までアテローム２００を吸引して、シリンジ等の吸引手段に接続された分岐部４７からアテローム２００を除去して（吸引して）もよい。
このような操作により、血管内のアテローム２００を確実に捕捉して除去することができる。
また、前記［５］の操作後、カテーテル組立体１Ａに再度吸引機能を発揮させる場合には、第１の内腔３１１に位置するガイドワイヤ１０を再度第２の内腔５２に挿入する。この状態で内側カテーテル３Ａを牽引操作することによって、吸引機能が確実に発揮される。
また、カテーテル組立体１Ａでは、外側カテーテル本体２１の内径の大きさによっては、拡張した状態の変形部９を外側カテーテル本体２１内に収納することができる。このようにカテーテル組立体１Ａが構成されている場合、前記［３］の操作で拡張した変形部９内に入り込んだ（収納された）アテローム２００を、変形部９とともに外側カテーテル本体２１内に収納する（捕捉する）ことができる。
また、内側カテーテル３Ａでは、内側カテーテル本体３１（第１の内腔３１１）の内径は、頭部５Ａ（第２の内腔５２）の内径より大きく設定されている。これにより、第１の内腔３１１および第２の内腔５２を挿通したガイドワイヤ１０を、これらの内腔から完全に抜去せずに、第２の内腔５２から抜去しさえすれば、カテーテル組立体１Ａによる吸引機能が消失または減衰する。
このように、カテーテル組立体１Ａでは、第２の内腔５２に対するガイドワイヤ１０の挿通／非挿通を選択することができる。これにより、第２の内腔５２の閉塞／開放を選択することができ、よって、第２の内腔５２を閉塞したときにアテローム２００を吸引することができ、また、第２の内腔５２を開放したときに吸引機能を抑制することができる。
＜第２実施形態＞
図９は、本発明のカテーテル組立体の第２実施形態を示す部分縦断面図である。
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、外側カテーテル本体の先端に対する変形部の突出量が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図９に示すカテーテル組立体１Ａ’の変形部９では、その先端側の部位のみが外側カテーテル本体２１の先端２１１から突出している。この状態で内側カテーテル３Ａを操作した場合、変形部９は、その途中が外側カテーテルの先端２１１の内側の縁部２１３により規制されて、拡張の程度が前記第１実施形態の変形部９の拡張の程度よりも小さくなる、すなわち、前記突出した変形部９の先端側の部位が拡張する。これにより、例えば、血管の内径やアテローム２００の大きさに応じて、すなわち、症例に応じて、変形部９を変形させることができる。
＜第３実施形態＞
図１０〜図１２は、それぞれ、本発明のカテーテル組立体（第３実施形態）の使用状態を順に示す拡大縦断面図である。
以下、これらの図を参照して本発明のカテーテル組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、頭部の大きさが異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図１０に示すように、カテーテル組立体１Ｂでは、内側カテーテル３Ｂの頭部５Ｂは、最大外径部５６の外径φＤ１が、自然状態で、外側カテーテル本体２１の内径φＤ２より大きく設定されている。
また、頭部５Ｂの内径は、自然状態で、先端方向に向かって漸減している。この頭部５Ｂの最小内径φＤ３は、ガイドワイヤ１０の外径とほぼ同等またはそれより若干小さく設定されている。これにより、第２の内腔５２（頭部５Ｂ）をガイドワイヤ１０が挿通したとき、当該ガイドワイヤ１０によって、第２の内腔５２を閉塞することができる。
図１０〜図１２に示すように、本実施形態では、吸引操作するときには、ガイドワイヤ１０は、カテーテル組立体１Ｂ（第２の内腔５２）から抜去されていてもよい。以下に、その理由を述べる。
カテーテル組立体１Ｂでは、図１０に示す状態から、外側カテーテル２に対し中間カテーテル７と内側カテーテル３Ｂとを一括して基端方向に移動操作することにより、まず、図１１に示すように、頭部５Ｂの第２のテーパ部５５が外側カテーテル本体２１の先端２１１の内側の縁部２１３により押圧される。
さらに中間カテーテル７と内側カテーテル３Ｂとを一括して基端方向に移動操作すると、縁部２１３が第２のテーパ部５５および最大外径部５６を順に乗り越え（押圧し）、最大外径部５６が外側カテーテル本体２１内を摺動する。このとき、図１２に示すように、最大外径部５６（外周面５１）が外側カテーテル本体２１の内周面２１２によって押圧されて、頭部５Ｂの内周面５２１の異なる個所同士が密着する、すなわち、第２の内腔５２が閉塞する（自己閉塞する）。
第２の内腔５２が閉塞した状態で、中間カテーテル７と内側カテーテル３Ｂとを一括して牽引操作することにより、空間２３１が減圧される。この減圧された空間２３１内に、変形部９によって攪拌されたアテローム２００が確実に吸引される（収納される）。
このようにカテーテル組立体１Ｂでは、第２の内腔５２が自己閉塞する（自己閉塞性を有する）ことにより、ガイドワイヤ１０を第２の内腔５２に挿通して当該第２の内腔５２を閉塞した状態のときとほぼ同様の効果（吸引効果）が得られる。
＜第４実施形態＞
図１３〜図１５は、それぞれ、本発明のカテーテル組立体（第４実施形態）の使用状態を順に示す拡大縦断面図、図１６は、図１３〜図１５に示すカテーテル組立体の内側ハブ付近を示す拡大図である。
以下、これらの図を参照して本発明のカテーテル組立体の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、頭部の内径の大きさが異なること、および内側ハブの構造が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。
図１３に示すように、カテーテル組立体１Ｃでは、内側カテーテル３Ｃの頭部５Ｃの最小内径φＤ３は、自然状態で、ガイドワイヤ１０の外径より大きく設定されている。すなわち、自然状態の頭部５Ｃ（第２の内腔５２）にガイドワイヤ１０を挿通した状態では、頭部５Ｃとガイドワイヤ１０とは遊嵌した状態となっている。
また、図１６に示すように、カテーテル組立体１Ｃでは、内側ハブ６は、管状をなす内側ハブ本体６１と、内側ハブ本体６１の途中から分岐した分岐部６２３とを有している。
これにより、図１３に示すように頭部５Ｃにガイドワイヤ１０を挿通した状態であっても、例えば、分岐部６２３より内側カテーテル３Ｃを介して（頭部５Ｃの先端５３から）血管内に薬液（薬剤）を供給する（投与する）ことができる。
カテーテル組立体１Ｃでは、図１３に示す状態から、外側カテーテル２に対し、中間カテーテル７と内側カテーテル３Ｃとガイドワイヤ１０とを一括して基端方向に移動操作することにより、まず、図１４に示すように、頭部５Ｃの第２のテーパ部５５が外側カテーテル本体２１の先端２１１の内側の縁部２１３により押圧される。このとき、頭部５Ｃでは、その内周面５２１がガイドワイヤ１０の外周面１０２に接近する（または当接する）、すなわち、第２の内腔５２が狭窄し始める。
さらに中間カテーテル７と内側カテーテル３Ｃとガイドワイヤ１０とを一括して基端方向に移動操作すると、縁部２１３が第２のテーパ部５５および最大外径部５６を順に乗り越え（押圧し）、最大外径部５６が外側カテーテル本体２１内を摺動する。このとき、図１５に示すように、最大外径部５６（外周面５１）が外側カテーテル本体２１の内周面２１２によって押圧されて、第２の内腔５２が狭窄する。狭窄した第２の内腔５２では、内周面５２１がガイドワイヤ１０の外周面１０２に密着する。これにより、第２の内腔５２が閉塞する。
第２の内腔５２が閉塞した状態で、中間カテーテル７と内側カテーテル３Ｃとガイドワイヤ１０とを一括して牽引操作することにより、空間２３１が減圧される。この減圧された空間２３１内に、変形部９によって攪拌されたアテローム２００が確実に吸引される（収納される）。
＜第５実施形態＞
図１７は、本発明のカテーテル組立体（第５実施形態）の内側ハブ付近を示す部分縦断面図である。
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、内側カテーテルがキャップをさらに有すること以外は前記第１実施形態と同様である。
図１７に示すカテーテル組立体１Ｄでは、内側カテーテル３Ｄがキャップ６３を有している。このキャップ６３は、内側ハブ６の基端開口６１１に着脱自在に装着されるものである。
キャップ６３は、有底筒状をなすキャップ本体６３１と、キャップ本体６３１の底部６３３に設置されたパッキン（封止部材）６３２とで構成されている。
キャップ本体６３１の内周面には、雌ネジ６３４が形成されている。この雌ネジ６３４に、内側ハブ６の基端部外周に形成された雄ネジ６１２が螺合する。これらのネジ同士の螺合によりキャップ６３が内側ハブ６に装着される。
なお、キャップ本体６３１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。
パッキン６３２は、例えば各種ゴム材料で構成された板状体である。
このような構成のキャップ６３を基端開口６１１に装着した状態で、パッキン６３２がキャップ本体６３１の底部６３３と内側ハブ６の基端開口６１１とに挟持される。これにより、基端開口６１１（第１の内腔３１１の基端側）が封止される、すなわち、閉塞する。
本実施形態では、吸引操作するときにガイドワイヤ１０がカテーテル組立体１Ｄ（第２の内腔５２）から抜去されていても、キャップ６３によって基端開口６１１が封止されていることにより、変形部９によって攪拌されたアテローム２００が外側カテーテル２内に確実に吸引される。
このようにカテーテル組立体１Ｄでは、内側ハブ６にキャップ６３を装着することにより、ガイドワイヤ１０を第２の内腔５２に挿通して当該第２の内腔５２を閉塞した状態のときとほぼ同様の効果が得られる。
＜第６実施形態＞
図１８および図１９は、それぞれ、本発明のカテーテル組立体（第６実施形態）の変形部の変形状態を示す拡大縦断面図（図１８は収縮状態を示し、図１９は最大拡張状態を示す）である。
以下、これらの図を参照して本発明のカテーテル組立体の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、カテーテル組立体が拡張量規制手段をさらに有すること以外は前記第１実施形態と同様である。
図１８および図１９に示すカテーテル組立体１Ｅでは、変形部９の先端部９１が内側カテーテル本体３１の先端部３１３に接合され、基端部９２が中間カテーテル本体７１の途中に接合されている。すなわち、変形部９を介して、内側カテーテル本体３１の先端部３１３と、中間カテーテル本体７１の途中とが連結されている。これにより、中間カテーテル本体７１の先端７１１は、変形部９の長手方向の途中、すなわち、図１８に示す構成では収縮状態の変形部９の中央部９３付近に位置した状態となる。
図１８に示す状態から内側カテーテル３Ａを基端方向に引張ると、これに伴って変形部が拡張しつつ、先端部９１が中間カテーテル本体７１の先端７１１に接近する。そして、遂には、図１９に示すように、変形部９の内周面の先端部９１近傍が、中間カテーテル本体７１の先端７１１に当接する。これにより、内側カテーテル３Ａが図１９に示す状態よりも基端方向に引張られるのが防止され、よって、変形部９が過剰に拡張するのを確実に防止することができる。変形部９が過剰に拡張した場合、例えばその拡張した変形部９を再度収縮させようとしたときに、当該変形部９が収縮し難くなるおそれが生じる。しかしながら、カテーテル組立体１Ｅでは、変形部９の過剰な拡張が規制されるため、このような不具合を確実に防止することができる。
このようにカテーテル組立体１Ｅでは、変形部９の長手方向の途中に位置する中間カテーテル本体７１の先端７１１が、変形部９の最大拡張量を規制する拡張量規制手段として機能する。
なお、中間カテーテル本体７１の先端７１１の収縮状態の変形部９の基端からの距離Ｌ２の長さは、特に限定されないが、例えば、収縮状態の変形部９の全長Ｌ１の０．３〜０．７倍であるのが好ましく、０．４〜０．６倍であるのがより好ましい。
また、カテーテル組立体１Ｅでは、距離Ｌ２に応じて、変形部９の最大拡張量が適宜設定される。
また、前記第１実施形態で述べたように、変形部９は、超弾性を示す合金で構成された複数本のワイヤを網状に組み合わせて形成されたものとなっている。本実施形態では、この変形部９に、Ｘ線造影性を有する材料で構成されたワイヤがさらに編み込まれている。これにより、変形部９がＸ線造影性を有することとなり、よって、Ｘ線透視下で、変形部９の変形状態（収縮状態や拡張状態）を確認することができる。
なお、Ｘ線造影性を有する材料としては、特に限定されないが、例えば、白金、金、タングステン、タンタル、イリジウムまたはこれらの合金が挙げられる。
また、Ｘ線造影性を有するワイヤの設置数としては、変形部９が容易かつ確実に変形することができる程度とされる。例えば、Ｘ線造影性を有するワイヤの本数を、超弾性を示すワイヤの本数の５〜５０％程度とすることができる。
また、Ｘ線造影性を有するワイヤが比較的線径が小さいものである場合、それらのワイヤを複数（例えば２本または３本）撚り合わせて、全体の線径が大きいものにすることができる。これにより、変形部９のＸ線造影性を高めることができる。
また、変形部９にＸ線造影性を担持させる方法としては、Ｘ線造影性を有するワイヤを変形部９に編み込む方法に限定されず、例えば、Ｘ線造影性を有する材料を変形部９に被覆する方法が挙げられる。
以上、前記第１実施形態〜前記第６実施形態に記載したように、本発明のカテーテル組立体では、頭部のみで（頭部自体で）それが吸引体として機能する形態と、頭部と当該頭部に挿通されたガイドワイヤとでそれらが吸引体として機能する形態とを取り得る。
頭部のみが吸引体として機能する形態としては、第３実施形態のように頭部が自己閉塞するカテーテル組立体と、頭部を中実とした場合の第１実施形態（第５実施形態および第６実施形態も同様）のカテーテル組立体とがある。
また、頭部およびガイドワイヤが一体的に作動して吸引体として機能する形態としては、第１実施形態のように頭部の第２の内腔が自然状態で（通常）ガイドワイヤで閉塞されているカテーテル組立体と、第４実施形態のように自然状態の頭部とガイドワイヤとは遊嵌状態であるが、外側カテーテルの内周面に頭部が押圧されることにより前記遊嵌状態が解消されて第２の内腔が閉塞するカテーテル組立体とがある。
また、本発明のカテーテル組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、カテーテル組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
また、本発明のカテーテル組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
例えば、前記第３実施形態および前記第４実施形態の内側ハブが、前記第５実施形態とほぼ同様のキャップが装着可能に構成されていてもよい。
また、前記第３実施形態〜前記第５実施形態においても、前記第２実施形態と同様に、変形部をその途中から突出させた状態で変形させてもよい。
本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す部分縦断面図である。 図１に示すカテーテル組立体の使用状態を順に示す拡大縦断面図である。 図１に示すカテーテル組立体の使用状態を順に示す拡大縦断面図である。 図１に示すカテーテル組立体の使用状態を順に示す拡大縦断面図である。 図１に示すカテーテル組立体の使用状態を順に示す拡大縦断面図である。 図１に示すカテーテル組立体の使用状態を順に示す拡大縦断面図である。 図１に示すカテーテル組立体の挿通状態維持手段の構成例を示す縦断面図である。 図１に示すカテーテル組立体の変形状態維持手段の構成例を示す縦断面図である。 本発明のカテーテル組立体の第２実施形態を示す部分縦断面図である。 本発明のカテーテル組立体（第３実施形態）の使用状態を順に示す拡大縦断面図である。 本発明のカテーテル組立体（第３実施形態）の使用状態を順に示す拡大縦断面図である。 本発明のカテーテル組立体（第３実施形態）の使用状態を順に示す拡大縦断面図である。 本発明のカテーテル組立体（第４実施形態）の使用状態を順に示す拡大縦断面図である。 本発明のカテーテル組立体（第４実施形態）の使用状態を順に示す拡大縦断面図である。 本発明のカテーテル組立体（第４実施形態）の使用状態を順に示す拡大縦断面図である。 図１３〜図１５に示すカテーテル組立体の内側ハブ付近を示す拡大図である。 本発明のカテーテル組立体（第５実施形態）の内側ハブ付近を示す部分縦断面図である。 本発明のカテーテル組立体（第６実施形態）の変形部の変形状態を示す拡大縦断面図（収縮状態を示す図）である。 本発明のカテーテル組立体（第６実施形態）の変形部の変形状態を示す拡大縦断面図（最大拡張状態を示す図）である。
符号の説明
１Ａ、１Ａ’、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ カテーテル組立体
２ 外側カテーテル
２１ 外側カテーテル本体
２１１ 先端（先端開口）
２１２ 内周面
２１３ 縁部
２３ ルーメン（内腔）
２３１ 空間
２４ 被覆部材（耐キンクプロテクター）
３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、３Ｄ 内側カテーテル（内側構造体）
３１ 内側カテーテル本体（内側線状体）
３１１ 第１の内腔
３１２ 外周面
３１３ 先端部
４ 外側ハブ
４１ 外側ハブ本体
４１１ 基端部
４２、４２’ リング状部材
４２１ 外周面
４２２ 内周面
４３ 押圧部材
４３１ 円板状部
４３２ 筒状部
４３３ 円柱状部
４３４ 雌ネジ部
４３５ 貫通孔
４４ 凹部
４４１ 内周面
４５ 雄ネジ部
４７ 分岐部
５Ａ、５Ｂ、５Ｃ 頭部（チップ）
５１ 外周面
５２ 第２の内腔
５２１ 内周面
５２２ 導入部
５３ 先端
５４ 第１のテーパ部
５５ 第２のテーパ部
５６ 最大外径部
６ 内側ハブ
６１ 内側ハブ本体
６１１ 基端開口
６１２ 雄ネジ
６２１、６２２ 翼部
６２３ 分岐部
６３ キャップ
６３１ キャップ本体
６３２ パッキン（封止部材）
６３３ 底部
６３４ 雌ネジ
７ 中間カテーテル
７１ 中間カテーテル本体
７１１ 先端（先端開口）
７１２ 先端部
７２ ルーメン（内腔）
７３ 外周面
８ 中間ハブ
８１ 中間ハブ本体
８２１、８２２ 翼部
８３ 弁体
８４ コネクタ
８５ チューブ
９ 変形部
９１ 先端部
９２ 基端部
９３ 中央部
９４ 孔
９５ 管状体
１０ ガイドワイヤ
１０１ 先端面
１０２ 外周面
２００ アテローム（血栓）
φＤ１ 外径（最大外径）
φＤ２ 内径
φＤ３ 最小内径

Claims (15)

  1. 生体内に挿入して、該生体内の異物を捕捉するカテーテル組立体であって、
    先端が開口した長尺な管状をなす外側カテーテル本体を備える外側カテーテルと、
    前記外側カテーテル本体内に挿通され、先端が開口した長尺な管状をなす中間カテーテル本体を備える中間カテーテルと、
    前記中間カテーテル本体内に挿通される長尺な内側線状体と、該内側線状体の先端部に設けられ、前記中間カテーテルの先端開口から突出した弾性を有する頭部とを備える内側構造体と、
    前記外側カテーテル本体の先端開口から突出した状態で前記異物に挿入して、前記中間カテーテル本体に対し前記内側線状体をその長手方向に沿って移動操作することにより、前記異物を攪拌するよう作動する攪拌手段と、
    前記外側カテーテル本体内に前記中間カテーテル本体を挿通した状態を維持する挿通状態維持手段とを有し、
    前記異物を捕捉する際、前記中間カテーテル本体に対し前記内側線状体をその長手方向に沿って移動操作することにより、前記攪拌手段が作動して前記異物を攪拌し、前記外側カテーテル本体に対し前記中間カテーテル本体と前記内側線状体とを一括して基端方向に移動操作することにより、前記頭部が前記外側カテーテル本体内で摺動して、前記外側カテーテル本体の先端開口から前記攪拌された異物を吸引するよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
  2. 前記攪拌手段は、前記内側線状体の先端部と前記中間カテーテル本体の先端部またはその途中とを連結し、前記内側線状体および前記中間カテーテル本体の先端部同士が接近／離間することにより拡張／収縮する変形部で構成されている請求項１に記載のカテーテル組立体。
  3. 前記変形部は、筒体で構成され、該筒体には、その壁部を貫通する多数の孔が形成されている請求項２に記載のカテーテル組立体。
  4. 前記変形部は、その前記外側カテーテル本体の先端開口からの突出量の大小により、拡張の程度または部位が変わるものである請求項２または３に記載のカテーテル組立体。
  5. 前記変形部の拡張状態および収縮状態を維持する変形状態維持手段を有する請求項２ないし４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
  6. 前記内側線状体には、その長手方向に沿って第１の内腔が形成されており、
    前記頭部には、前記第１の内腔と連通し、前記頭部の先端に開口した第２の内腔が形成されており、
    前記第１の内腔および前記第２の内腔は、それぞれ、ガイドワイヤが挿通する挿通路として機能し得る請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
  7. 前記第２の内腔は、前記ガイドワイヤが挿通した状態で、該ガイドワイヤによって閉塞する請求項６に記載のカテーテル組立体。
  8. 自然状態での前記頭部の最大外径は、前記外側カテーテル本体の内径と同等またはそれより小さい請求項６または７に記載のカテーテル組立体。
  9. 自然状態での前記頭部の最大外径は、前記外側カテーテル本体の内径より大きく、
    前記頭部は、前記外側カテーテル本体内を摺動するとき、その外周面が前記外側カテーテル本体の内周面によって押圧されて、前記第２の内腔が狭窄または閉塞する請求項６または７に記載のカテーテル組立体。
  10. 前記内側構造体は、前記内側線状体の基端部に接合され、前記第１の内腔と連通する筒状体で構成された内側ハブと、該内側ハブの基端開口に着脱自在に装着されるキャップとを有し、該キャップを前記基端開口に装着した状態で、前記第１の内腔の基端側が閉塞する請求項６ないし９のいずれかに記載のカテーテル組立体。
  11. 前記頭部は、その外径が先端方向に向かって漸減する部分と、その外径が基端方向に向かって漸減する部分とを有する請求項１ないし１０のいずれかに記載のカテーテル組立体。
  12. 前記内側線状体の外径は、前記頭部の最大外径より小さい請求項１ないし１１のいずれかに記載のカテーテル組立体。
  13. 前記外側カテーテル本体の内周面および／または前記頭部の外周面には、これらの面同士間の摩擦を低減する摩擦低減処理が施されている請求項１ないし１２のいずれかに記載のカテーテル組立体。
  14. 前記外側カテーテルは、前記外側カテーテル本体の基端部に接続され、管状をなし、その長手方向に沿って形成された凹部を有する外側ハブ本体と、前記凹部に収納され、弾性材料で構成されたリング状部材と、前記外側ハブ本体に螺合し、前記リング状部材を押圧する押圧部材とを有する外側ハブを備え、
    前記挿通状態維持手段は、前記凹部と、前記リング状部材と、前記押圧部材とで構成され、前記押圧部材を前記外側ハブ本体に対し回転することにより、前記リング状部材は、前記凹部内で外径が規制されるとともに、前記押圧部材で押圧されて内径が縮径して、該縮径したリング状部材の内周面で前記中間カテーテル本体を前記外側カテーテル本体に対し固定し得る請求項１ないし１３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
  15. 前記挿通状態維持手段は、前記攪拌手段が所定量だけ前記外側カテーテル本体の先端開口から突出した状態を維持する機能を有する請求項１ないし１４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
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