KR20220072854A

KR20220072854A - 풍선 바스켓 카테터 장치

Info

Publication number: KR20220072854A
Application number: KR1020227013603A
Authority: KR
Inventors: 니콜라스 그린; 사무엘 에반스
Original assignee: 트롬볼렉스, 인크.
Priority date: 2019-09-25
Filing date: 2020-09-25
Publication date: 2022-06-02
Also published as: US20210170148A1; CN114513995A; AU2020353093A1; WO2021062088A1; US20210085931A1; JP2022550098A; EP4034007A1; CA3151609A1; EP4034007A4

Abstract

본 발명은 혈전, 혈액 색전 및 심부 정맥 혈전증과 같은 혈관 및 동맥 질환 상태를 최적으로 치료하기 위해 복잡한 혈관계에 배치되도록 설계된 주입 바스켓 및 풍선을 포함하는 카테터 시스템에 관한 것이다. 상기 바스켓은 상기 바스켓의 림들을 형성하기 위해 복수의 다공성 튜브들에 대한 지지를 제공하는 복수의 타인들을 형성하기 위해 그의 길이의 일부를 따라 복수의 절단부를 갖는 샤프트를 포함할 수 있다. 상기 바스켓의 길이 방향 길이가 감소하면 상기 바스켓의 림들은 상기 바스켓의 길이 방향 축으로부터 방사상으로 멀어지는 방향으로 확장된다. 상기 림들은 또한 약물 전달 시스템에 연결될 수 있고, 이러한 방식으로, 본 발명의 바스켓은 혈전 용해 및 혈전 절제술의 기계적 및 약학적 수단 모두의 사용을 허용한다.

Description

풍선 바스켓 카테터 장치

본 발명은 기계적으로 전개 가능한 풍선 바스켓 카테터 장치 및 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증을 포함하는 동맥 및 정맥 혈전 색전성 장애의 치료 방법에 관한 것이다.

카테터 유도 혈전 용해(CDT)를 위한 종래의 방법들은, 일반적으로 단일 루멘 주입 카테터가 배치되는 혈관보다 직경이 훨씬 더 작은, 상기 단일 루멘 주입 카테터를 통한 재조합 조직 플라스미노겐(r-tPA)과 같은 혈전 용해 약물의 주입을 포함한다. 또한, 부패 혈전은 혈관을 통한 혈류를 부분적으로 차단하거나 또는 완전히 차단하기 때문에, 약물-tPA의 분산이 손상될 수 있다. CDT 장치는 혈관 내부에 있는 혈전 내에서 기계적으로 개방되도록 확장 가능한 바스켓을 추가로 채용할 수 있지만, 이와 같이 확장 가능한 바스켓은 일반적으로 직선 혈관에서 가장 잘 기능하며 정맥 해부학의 구불구불한 혈관 구조에는 잘 적응되지 않는다. 예를 들어, 폐색전증과 폐동맥의 해부학적 구조의 경우, 큰 혈전이 동맥의 더 큰 곡률에 깊숙이 박혀 치료가 어려게 되는 경우가 많다. 현재 단일 루멘 CDT 장치가 배치되는 동안에는, 혈압 및 산소 농도와 같은 폐색된 혈관 내의 중요한 활력 징후를 동시에 모니터링할 수 없다.

당업계에서는 상술된 한계를 해결하는 개선된 바스켓 및 주입 카테터가 요구된다.

본 발명은 원위 단부에 통합된 풍선 조립체를 갖는 전개 가능한 풍선 카테터 구성 요소, 및 혈전 색전증 상태의 치료를 위한 전개 가능한 바스켓을 갖는 주입 카테터 구성 요소를 포함하는 시스템을 제공함으로써 상술된 요구 사항을 해결한다. 다른 양태에서, 본 발명은 카테터 유도 혈전 절제술에서 이와 같은 시스템을 사용하는 방법을 제공한다.

본 발명의 일 양태에서, 전개 가능한 풍선 카테터 구성 요소는 본체 또는 루멘, 및 상기 루멘의 원위 단부를 둘러싸는 풍선 조립체를 포함하고, 여기서 상기 루멘은 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되고 상기 풍선 조립체를 팽창 및 수축시키기 위한 유체를 운반하기 위한 길이 방향 축을 한정한다. 상기 풍선 카테터 구성 요소의 근위 단부는 풍선 팽창 포트에 연결된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선은 그의 원위 단부에서 상기 풍선 카테터 구성 요소의 근위 단부로부터 원위 단부로 팽창 유체의 자유 상호 유동을 허용하기 위해 상기 루멘의 외부 본체 둘레에 직경이 0.0005 내지 0.006 인치인 방사상 개구부를 제공할 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선은 유체, 예를 들어 물, 식염수 또는 임의의 다른 생체적합성 유체의 압력에 반응하며, 이는 대응하는 지혈압에 따라 상기 풍선을 미리 결정된 크기로 팽창시키도록 지정된 루멘에서 전달될 수 있다.

일 양태에서, 본 풍선 카테터 구성 요소의 원위 단부는 상기 풍선 조립체가 혈관의 관심 영역에 도달할 때까지 수축되거나 수축된 상태에서 관심 혈관을 통해 밀리게 된다. 일단 혈관의 원하는 영역에 위치되면, 상기 풍선 조립체는 팽창되고 혈관 벽에 대해 확장되어, 혈관 내의 혈류를 차단할 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 시스템은 상기 풍선 카테터 루멘 내부에서 자유롭게 움직일 수 있는 다중 루멘들을 포함한다.

일 양태에서, 본 발명은 상기 풍선 카테터 구성 요소의 루멘을 통해 삽입될 수 있는 충분한 직경을 갖는 주입 카테터 구성 요소용 바스켓을 제공하며, 여기서 상기 주입 바스켓은 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되고 길이 방향 축을 한정하는 루멘을 포함하는 샤프트를 포함하고, 상기 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이의 샤프트의 적어도 일부를 따르는 복수의 절단부들은 복수의 타인(tine)들을 형성하고, 복수의 튜브들 각각은 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하고, 여기서 상기 샤프트의 복수의 타인들 각각은 상기 복수의 튜브들 각각의 루멘에 배치되어, 복수의 림(limb)들을 형성하고, 상기 복수의 림들의 각각의 원위 단부가 부착되고, 상기 복수의 림들의 각각의 근위 단부는 부착된다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓의 길이 방향 길이가 감소될 때 상기 주입 바스켓의 림들은 제1 위치로부터 제2 위치로 전개된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓의 림들은 제1 위치에서 폐쇄 상태에 있게 된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓의 길이 방향 길이가 감소될 때 상기 주입 바스켓의 림들은 상기 길이 방향 축으로부터 방사상으로 멀어지게 확장된다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 샤프트는 형상 기억 재료를 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 니켈-티타늄 니티놀 합금이다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓에 대한 복수의 절단부들은 레이저 절단에 의해 형성된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 복수의 절단부들은 나선형이고 상기 전개 가능한 주입 바스켓의 길이에 걸쳐 적어도 360도의 회전을 갖는다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 복수의 나선형 절단부들은 상기 전개 가능한 주입 바스켓의 길이에 걸쳐 적어도 450도의 회전을 갖는다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 복수의 절단부들은 상기 샤프트의 근위 단부로 연장되지 않는다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 복수의 튜브들 각각은 다공성이다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 복수의 튜브들 각각은 상기 튜브 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이에서 연장되는 복수의 주입 포트들을 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 포트들은 0.001 내지 0.006 인치의 직경을 갖는 구멍들이다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 바스켓은 길이가 3 인치와 8 인치 사이이다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 바스켓은 길이가 약 6 인치이다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 바스켓은 상기 복수의 튜브들 중 적어도 하나의 루멘 내에 배치되는 광섬유 재료를 추가로 포함한다.

다른 양태에서, 본 발명은 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 벽, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되고 길이 방향 축을 한정하는 루멘을 포함하는 샤프트를 포함하는 바스켓을 포함하는 카테터를 제공하며, 여기서 상기 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이의 샤프트의 적어도 일부를 따르는 복수의 나선형 절단부들은 복수의 타인들을 형성하고, 복수의 튜브들 각각은 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부 및 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하며, 상기 샤프트의 복수의 타인들 각각은 복수의 튜브들 각각의 루멘에 배치되어, 복수의 림들을 형성하고, 상기 복수의 림들의 각각의 원위 단부는 부착되고 상기 복수의 림들의 각각의 근위 단부가 부착되고, 내부 샤프트는 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하고, 세장형 내부 샤프트는 상기 샤프트의 루멘 내에 동축으로 배치되고 상기 바스켓의 원위 단부에 부착되며, 외부 샤프트는 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하며, 여기서 상기 외부 샤프트는 상기 외부 샤프트의 내부 표면과 상기 내부 샤프트의 외부 표면 사이에 유체 구획부를 형성하도록 상기 내부 샤프트 둘레에 동축으로 배치되고, 상기 주입 바스켓의 림들의 근위 단부는 상기 유체 구획부에 연결된다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 바스켓의 림들의 근위 단부와 상기 유체 구획부 사이의 연결은 상기 내부 샤프트와 상기 복수의 림들의 근위 단부 사이에 배치되는 밀봉부를 포함한다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 바스켓의 림들은 상기 내부 샤프트가 근위 방향으로 이동될 때 제1 위치로부터 제2 위치로 전개된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 바스켓의 림들은 상기 내부 샤프트가 근위 방향으로 이동될 때 상기 길이 방향 축으로부터 멀어지는 방향으로 방사상으로 확장된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 복수의 튜브들 각각은 용출 암의 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이에서 연장되는 복수의 주입 포트들을 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 카테터는 내부 샤프트 또는 복수의 튜브들 중 적어도 하나의 루멘 내에 배치된 광섬유 재료를 추가로 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 바스켓은 방사 소스를 추가로 포함한다.

일부 실시예들에 있어서, 본 시스템은 풍선 카테터 구성 요소 내에서 자유롭고 독립적으로 조작될 수 있는 다중 루멘들 또는 튜브들을 포함하거나, 또는 상기 주입 바스켓 카테터 구성 요소가 본 시스템의 내부 루멘들과는 독립적으로 자유롭게 이동할 수 있다. 상기 풍선 카테터 구성 요소는 상기 주입 바스켓의 전개 및 그의 관련 사용 동안 혈류를 차단하도록 전개될 수 있는 방식으로 구성된다. 이 경우, 혈류의 유동에 의해 색전이 운반될 가능성이 감소된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 구성 요소는 상기 풍선의 면에서 혈전을 포획하고 색전이 혈전 추출 루멘 지점으로부터 근위 방향으로 이동하는 것을 방지하는 메커니즘을 제공한다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 전개된 풍선은 또한 상기 바스켓 내에서 혈전을 추출하는 동안 혈전 또는 그의 임의의 피스들의 수집을 위한 인터페이스를 제공하는 깔때기 형상을 형성할 것이다. 일부 실시예들에 있어서, 다량의 혈전이 상기 주입 바스켓에 포획되는 경우, 효과적으로 풍선 조립체의 원위 단부에 넓은 마우스 개구부를 갖는 깔때기 형상 풍선 구성 요소로 수축될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 본 발명의 풍선은 순응성 풍선의 제어된 팽창으로 해부학적 치수에 일치하도록 무한하게 조정될 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 구성 요소는 혈전의 흡인을 위한 흡입 포트를 추가로 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 흡입 포트는 흡입 진공을 촉진하고 역류를 방지하기 위해 인-라인 밸브를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 바스켓 수축 및 혈전 추출 동안, 상기 풍선 및 깔때기의 면에서 포획된 혈전이 신체 외부로 흡인되는 것을 보장하게 될 풍선 카테터 구성 요소 내에 다량의 흡입이 제공될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓 구성 요소는 혈전 추출 단계 동안 상기 풍선 카테터 구성 요소로부터 완전히 제거된다. 일부 실시예들에 있어서, 60 mL 주사기와 같은 적절한 주사기를 사용하여 혈전을 추출 및 흡인할 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 본 시스템은 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 벽을 갖는 샤프트를 포함하는 주입 바스켓 구성 요소를 둘러싸는 풍선 구성 요소의 내부 루멘, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되고 길이 방향 축을 한정하는 제2 루멘을 포함하며, 여기서 상기 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이에서 주입 바스켓의 샤프트의 적어도 일부를 따르는 복수의 나선형 절단부가 복수의 타인들을 형성하고, 상기 주입 바스켓 구성 요소는 추가의 가이드와이어 포트가 상기 주입 바스켓 조립체의 내부 환경 내에서 자유롭게 이동할 수 있도록 추가로 허용한다. 일 실시예에 있어서, 상기 추가 가이드와이어들은 상기 카테터 시스템의 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 지정된 루멘들 또는 포트들을 통해 사용될 수 있어서, 각각의 가이드와이어는 상기 카테터 시스템의 다른 구성 요소들과는 독립적으로 작동 및 조작된다. 일 실시예에 있어서, 하나의 가이드와이어는 상기 주입 카테터의 가장 안쪽 루멘에 위치될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 제2 가이드와이어가 상기 풍선 카테터 샤프트의 루멘 벽에 위치될 수 있다.

적어도 하나의 실시예에 있어서, 상기 풍선 구성 요소는 상기 주입 바스켓의 샤프트, 상기 주입 카테터 장치의 가이드와이어 루멘, 상기 주입 바스켓의 나선형 타인, 추가 가이드와이어 포트 및 내부 라이너를 수용하는 주입 바스켓 장치의 외부 표면 주위에 위치한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선은 상기 주입 바스켓의 림들의 근위 단부가 상기 유체 구획부에 연결되거나 또는 유체 밀봉부가 상기 주입 바스켓의 내부 샤프트와 상기 상기 주입 바스켓의 림들의 근위 단부 사이에 형성되는 상기 주입 바스켓의 밀봉 조립체에 근접하게 위치된다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소의 루멘은 내부 표면 및 외부 표면을 포함하고, 상기 내부 표면은 상기 주입 바스켓 구성 요소 및 그의 각각의 타인들을 둘러싸는 테플론 라이너(Teflon liner)와 같은 라이너를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 루멘은 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되고, 길이 방향 축을 한정하며, 여기서 상기 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이에서 상기 주입 바스켓의 샤프트의 적어도 일부를 따르는 복수의 절단부들은 복수의 절단부, 상기 풍선 카테터 구성 요소의 루멘 내부에서 조종 가능한 복수의 튜브들을 형성한다.

일부 실시예들에 있어서, 본 발명은 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되고 길이 방향 축을 한정하는 루멘을 포함하는 샤프트을 포함하는 주입 카테터용 바스켓을 둘러싸는 풍선 구성 요소를 포함하며, 여기서 상기 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이에서 상기 샤프트의 일부를 따르는 복수의 나선형 절단부들이 복수의 타인들을 형성한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 샤프트의 근위 단부는 절단되지 않는다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 샤프트는 복수의 튜브들을 포함하며, 여기서 각각의 튜브는 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하고; 여기서 상기 복수의 튜브들은 상기 샤프트의 절단되지 않은 근위 단부에서 상기 샤프트의 외부로 함께 용융되고, 상기 샤프트의 복수의 타인들 각각은 복수의 튜브들 각각의 루멘에 배치되어 복수의 림들을 형성한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 복수의 타인들은 상기 타인들의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 타인들의 상호연결 없이 독립적으로 상기 림들을 지지하고; 상기 복수의 림들 각각의 원위 단부는 함께 부착된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 구성 요소는 팽창될 수 있고 유연하며 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 풍선을 포함한다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소는 바람직한 조영제에 의해, 바람직하게는 상기 풍선의 엣지상에 마킹함으로써 경계가 형성된다. 콘트라스트 마킹(contrast marking)은 방사선 불투과성 안료 또는 기타 적절한 조영 물질을 원하는 지점의 상기 풍선 구성 요소 조립체 또는 튜브의 중합체 물질에 통합함으로써 얻을 수 있다. 상기 방사선 불투과성 풍선은 임상의로 하여금 시술 중 풍선의 국소화, 팽창 및 수축을 모니터링하게 할 수 있다.

또한, 본원에서는 카테터-유도 혈전 용해 방법이 제공되며, 상기 방법은: 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽과 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되고 길이 항향 축을 한정하는 루멘을 포함하는 샤프트를 포함하는 주입 바스켓을 포함하는 카테터를 제공하는 단계로서, 여기서, 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이의 샤프트의 적어도 일부를 따르는 복수의 나선형 절단부가 복수의 타인들, 복수의 튜브들을 형성하고, 각각의 튜브는 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하고, 상기 복수의 튜브들 각각은 상기 튜브들의 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이에서 연장되는 복수의 주입 포트들을 포함하고, 상기 샤프트의 복수의 타인들 각각은 상기 복수의 튜브들 각각의 루멘에 배치되어 복수의 림들을 형성하고, 상기 복수의 림들 각각의 원위 단부는 부착되고 상기 복수의 림들 각각의 근위 단부는 부착되고, 내부 샤프트가 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하고, 여기서 상기 내부 세장형 샤프트는 상기 샤프트의 루멘 내에 동축으로 배치되고 상기 바스켓의 원위 단부에 부착되고, 외부 샤프트가 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하고, 여기서 상기 외부 샤프트는 상기 외부 샤프트의 내부 표면과 상기 내부 샤프트의 외부 표면 사이에 유체 구획부를 형성하도록 상기 내부 샤프트 둘레에 동축으로 배치되고, 여기서 상기 주입 바스켓의 림들의 근위 단부는 상기 유체 구획부에 연결되는, 상기카테터를 제공하는 단계; 제1 위치에서 상기 주입 바스켓을 혈관 내의 혈전을 통해 적어도 부분적으로 전진시키는 단계; 상기 바스켓을 제2 위치로 전개하는 단계; 및 상기 주입 바스켓의 람들의 주입 포트들을 통해 동시에 치료 유체를 주입시키는 단계를 포함한다.

일부 실시예들에 있어서, 카테터-유도 혈전 용해 방법은 혈전 추출 절차 동안 풍선을 팽창시켜 색전 추출 또는 흡인 절차 동안 혈류를 폐색시키는 단계; 선택적으로 폐쇄 상태에서 주입 바스켓을 삽입하는 단계로서, 여기서 상기 주입 바스켓은 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되고 길이 방향 축을 한정하는 루멘을 포함하는 샤프트를 포함하는 상기 삽입하는 단계; 제1 위치에서 상기 주입 바스켓을 용기 내의 혈전을 통해 적어도 부분적으로 전진시키는 단계; 상기 바스켓을 제2 위치로 전개시키는 단계; 혈전을 추출하고, 동시에 선택적으로 상기 바스켓의 림들의 주입 포트들을 통해 치료 유체를 주입하여 혈전을 흡인하는 단계, 및 이어서 상기 풍선을 수축시키는 단계를 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓은 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이의 샤프트의 적어도 일부를 따르며 복수의 타인들을 형성하는 복수의 나선형 절단부를 추가로 포함하고, 여기서 상기 샤프트의 근위 단부는 절단되지 않을 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 복수의 튜브들 내의 각각의 튜브는 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하고, 상기 복수의 튜브들은 상기 샤프트의 절단되지 않은 근위 단부에서 상기 샤프트의 외부로 함께 용융된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 시스템은 다중 루멘 시스템을 위한 적절한 공간을 제공하며, 여기서 추가 루멘들이 상기 풍선 카테터 구성 요소의 루멘을 통해 삽입되어, 혈전 추출을 개선하거나 상기 시스템의 다른 부분을 안정화시킬 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 카테터가 상기 풍선 카테터 구성 요소로부터 제거된 후, 상기 풍선 카테터 구성 요소 자체의 흡입 작용을 통해 혈전의 추출이 달성된다. 이와 같은 실시예들에 있어서, 상기 추출 단계는 상기 주입 바스켓의 림들의 주입 포트들을 통해 치료 유체를 주입한 후에 발생하며, 이에 의해 상기 주입 바스켓은 혈전의 추출 전에 혈전 영역으로부터 제거된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓 전개는 작업자에 의해 반복될 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 조립체는 상기 복수의 튜브들이 함께 용융되는 영역의 외부 표면 주위 및 상기 외부 표면을 둘러싸는 위치일 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 샤프트의 복수의 타인들 각각은 복수의 림들을 형성하기 위해 상기 복수의 튜브들 각각의 루멘에 배치되며, 여기서 상기 복수의 타인들은 독립적으로 상기 풍선 카테터 구성 요소의 루멘을 통해 이동할 수 있고 또한 추가로 상기 타인들의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 타인들의 상호연결 없이 상기 림들을 지지한다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓의 림들은 제1 위치에서 폐쇄 상태에 있고 제2 위치에서 길이 방향 축으로부터 멀리 방사상으로 확장된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 제2 위치로 상기 주입 바스켓을 전개할 때, 혈전을 통한 유체 개구부가 생성된다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 치료 유체는 혈전 용해제를 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 혈전 용해제는 볼루스 주입에 의해 또는 공정 전체에 걸쳐 반복되는 박동 방식으로 제공되며, 여기서 상기 혈전 용해제는 혈전의 길이 전체에 걸쳐 적용된다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 방법은 혈전에 광 에너지를 전달하는 단계를 추가로 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 광 에너지는 내부 샤프트 또는 상기 복수의 튜브들 중 적어도 하나의 루멘 내에 배치된 광섬유 재료를 통해 혈전으로 전달된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 광 에너지는 치료 유체의 주입과 동시에 혈전으로 전달된다.

본 발명의 하나 이상의 실시예의 세부 사항은 아래의 설명에서 설명된다. 본 발명의 다른 특징, 목적 및 장점들은 상세한 설명 및 청구범위로부터 명백할 것이다.

본원에 포함되고 본 명세서의 일부를 구성하는 첨부 도면들은 본 발명의 현재 바람직한 실시예를 설명하며, 상술된 일반적인 설명 및 아래에 주어진 상세한 설명과 함께 본 발명의 특징을 설명하는 역할을 한다. 도면들에서:
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 제1 위치(A) 및 제2 위치(B)에 있는 예시적인 바스켓, 및 조립된 바스켓(C)의 프레임을 도시한다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른, 바스켓 내로 조립되기 전의 프레임의 사진을 도시한다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른, 주입 바스켓의 예시적인 림의 길이를 따라 균일한 유동을 생성하기 위한 방법을 도시한다.
도 4는 폐동맥의 (A) 직선 혈관, (B) 만곡 혈관, 및 (C) 더 큰 곡률을 모방하는 혈관 내에서 확장된 상태의 예시적인 내부 프레임을 도시한다.
도 5는 상이한 나선형 피치들을 갖는 예시적인 프레임을 도시한다.
도 6은 본 발명의 실시예에 따른, 광섬유 구성 요소를 갖는 예시적인 바스켓을 도시한다.
도 7은 본 발명의 실시예에 따른, 측면도에서 개방 또는 확장된 위치(A) 및 폐쇄된 위치(B)에 있는 예시적인 주입 카테터 장치 및 축방향 도면(C)에서 개방 또는 확장된 위치에 있는 예시적인 주입 카테터 장치를 도시한다.
도 8은 본 발명의 실시예에 따른, 예시적인 주입 카테터 장치의 밀봉 조립체의 도면을 도시한다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른, 예시적인 주입 카테터 장치를 도시한다.
도 10a 및 도 10b는 본 발명의 실시예에 따른 풍선 카테터 구성 요소 및 주입 바스켓 구성 요소를 갖는 예시적인 주입 카테터 시스템을 집합적으로 도시한다, 도 10a는 시스템의 터미널 핸들, 풍선 카테터 구성 요소 및 주입 바스켓 구성 요소를 포함하는 시스템의 측면도를 제공한다. 도 10b는 (xa) 섹션에서 시스템의 횡단면도 및 루멘간 설계를 제공한다.
도 11a 및 도 11b는 본 발명의 대안적인 실시예에 따른 풍선 카테터 구성 요소 및 주입 바스켓 구성 요소를 갖는 예시적인 주입 카테터 시스템을 도시하며, 여기서 상기 풍선 카테터 구성 요소는 인라인 진공 밸브(1115)를 포함한다.

이제, 본 발명은 이하에서 보다 완전하게 설명될 것이다. 그러나, 본원에 기재된 본 발명의 많은 수정 및 다른 실시예가 상술된 설명에 제공된 교시의 이점을 갖는 본 발명이 속하는 기술 분야의 숙련자에게 인지될 것이다. 따라서, 본 발명은 개시된 특정 실시예로 제한되지 않고 수정 및 다른 실시예가 첨부된 청구범위의 범위 내에 포함되도록 의도됨을 이해해야 한다.

본 명세서 전반에 걸쳐 특징, 이점 또는 유사한 언어에 대한 참조는 본 발명과 함께 실현될 수 있는 모든 특징 및 이점들이 본 발명의 임의의 단일 실시예에 포함되어야 하거나 그 안에 속해야 한다는 사실을 의미하지는 않는다. 오히려, 특징 및 이점들을 언급하는 용어는 실시예와 관련하여 설명된 특정 특징, 이점 또는 특성이 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 포함된다는 사실을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 따라서, 명세서 전체에 걸쳐, 특징 및 이점, 그리고 유사한 표현에 대한 논의는 동일한 실시예를 참조할 수 있지만 반드시 그런 것은 아니다.

또한, 본 발명의 설명된 특징, 이점 및 특성은 하나 이상의 실시예에 있어서 임의의 적절한 방식으로 조합될 수 있다. 관련 기술분야의 통상의 기술자라면 본 명세서의 설명에 비추어 특정 실시예의 특정 특징 또는 이점들 중 하나 이상 없이도 본 발명이 실시될 수 있음을 인식할 것이다. 다른 예에서, 본 발명의 모든 실시예에 존재하지 않을 수 있는 추가의 특징 및 이점들이 특정 실시예에서 인식될 수 있다.

본 명세서 전반에 걸쳐, "하나의 실시예", "일 실시예" 또는 유사한 언어에 대한 참조는 지시된 실시예와 관련하여 설명된 특정 특징, 구조 또는 특성이 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 포함된다는 사실을 의미한다. 따라서, 본 명세서 전반에 걸쳐 "하나의 실시예에 있어서", "일 실시예에 있어서", "일부 실시예들에 있어서" 및 유사한 언어는 모두 동일한 실시예를 지칭할 수 있지만 반드시 그런 것은 아니다.

일 양태에서, 본 발명은 주입 카테터를 위한 기계적으로 전개 가능한 주입 바스켓에 관한 것이다. 본 발명의 주입 바스켓은 구체적으로 혈전, 색전 및 심부 정맥 혈전증과 같은 혈관 및 동맥 질환 상태를 최적으로 치료하기 위해 복잡한 혈관계에 배치되도록 설계되었다. 상기 주입 바스켓은 상기 바스켓의 림들을 형성하기 위해 복수의 다공성 튜브들에 대한 지지를 제공하는 복수의 타인들을 형성하기 위해 그의 길이의 일부를 따라 복수의 절단부들을 갖는 샤프트를 포함할 수 있다. 상기 바스켓의 길이 방향 길이가 감소될 때, 상기 바스켓의 림들이 상기 주입 바스켓의 길이 방향 축으로부터 방사상으로 멀어지게 확장되도록, 상기 림들의 단부들이 부착될 수 있다. 상기 림들은 또한 약물 전달 시스템에 연결될 수 있고, 이와 같은 방식으로, 본 발명의 바스켓들은 혈전 용해의 기계적 및 약제학적 수단 모두의 사용을 허용한다. 또한, 본원에는 본 발명의 주입 바스켓을 포함하는 주입 카테터가 제공된다. 또 다른 양태에서, 본 발명은 치료 방법 및 카테터-유도 혈전 용해 방법에 관한 것이다.

본원에 사용된 바와 같이, 단수형 관사들("a", "an" 및 "the")은 문맥상 명백하게 달리 지시하지 않는 한 복수 내용을 포함한다. 달리 한정되지 않는 한, 본원에서 사용되는 모든 기술 및 과학 용어는 당업자가 일반적으로 이해하는 것과 동일한 의미를 갖는다.

본원에 사용된 바와 같이, 용어 "약" 및 "대략"은 상호 교환 가능하게 사용될 수 있고, 명시된 것으로부터 ±20%, ±10%, ±5%, ±1% 및 ±0.1%의 변동을 포함하는 것을 의미하므로, 이와 같은 변형은 적절하다.

본원에 사용된 바와 같이, "통신하다" 및 "통신"이라는 용어는 유체 시스템 요소들의 직접 또는 원격 연결을 포함하여, 상기 요소들 간의 그리고 상기 요소들 사이의 유체 인터페이스를 가능하게 하는 것을 포함하지만, 이에 제한되지는 않는다.

본원에 사용된 바와 같이, "연결 가능한" 또는 "연결"이라는 용어는 유체의 유동을 허용할 목적을 위해 함께 결합될 수 있는 것을 지칭하지만, 이에 제한되지 않는다. 상기 "연결 가능한"이라는 용어는 일시적으로 또는 영구적으로 함께 결합될 수 있음을 의미할 수 있다.

본원에 사용된 바와 같이, "약물 전달 시스템"이라는 용어는 제어된 방식으로 환자에게 치료 물질의 도입을 가능하게 하는 장치를 지칭한다. 여기에는 예를 들면 주입 펌프 및 기타 필요한 구성 요소들이 포함될 수 있다.

본원에 사용된 바와 같이, "추출", "적출", "구멍", "흡인", "파편화"라는 용어는 혈관, 정맥, 신체 부위, 덮개, 체강 또는 관심 영역으로부터 혈전 또는 폐색 물질을 제거하는 것과 관련하여 상호 교환적으로 사용된다.

본원에 사용된 바와 같이, "나선형"이라는 용어는 원통, 원추 또는 유사한 구조의 원주 주위에 배치된 나선 또는 다른 3차원 곡선을 지칭한다. 나선형 곡선의 나선 "피치"는 나선 또는 나선형 곡선이 단일 회전(360°)을 완료하는 길이 방향 거리를 지칭한다. 예를 들어, 3인치의 피치는 나선이 3인치마다 일 회전을 완료한다는 것을 의미하고, 6인치의 피치는 나선이 6인치마다 일 회전을 완료한다는 것을 의미한다. 나선 또는 나선형 곡선은 또한 상기 나선 또는 나선형 곡선이 시작 지점에서 그의 종료 지점까지 완료하는 회전 각도로 설명될 수도 있다. 예를 들어, 360° 나선 또는 나선형 곡선은 그의 길이에 걸쳐 원주 주위를 일 회전하는 반면, 450° 나선은 1과 1/4 회전을 완료하고, 540° 나선은 그의 길이에 걸쳐 1과 1/2 회전을 완료한다.

본원에 사용된 바와 같이, "루어 커넥터" 및 "루어 어댑터"라는 용어는 ISO(International Standards Organization) 표준 594-2를 준수하는 어댑터 또는 커넥터를 지칭한다.

본원에 사용된 바와 같이, "환자" 또는 "대상체"는 임의의 동물 종의 구성원, 바람직하게는 포유동물 종의 구성원, 선택적으로 인간이다. 대상체는 명백히 건강한 개인, 질병을 앓고 있는 개인, 또는 질병에 대해 치료를 받고 있는 개인일 수 있다.

본원에 사용된 바와 같이, "형상 기억 재료"라는 용어는 형상 기억 합금 또는 형상 기억 중합체를 포함할 수 있다. 이와 같은 재료는 의사탄성(pseudoelasticity) 또는 초탄성(superelasticity)을 특징으로 하며, 이는 제공된 응력 또는 힘이 제거된 후 재료가 일시적인 변형 상태로부터 영구적인 원래 형상으로 되돌아갈 수 있도록 하는 제공된 응력에 대한 가역적 탄성 반응이다. 예시적인 형상 기억 합금으로는 구리-알루미늄-니켈 합금 및 니켈-티타늄(니티놀) 합금을 포함한다.

본원에 사용된 바와 같이, "치료 유체"는 본 발명의 바스켓 또는 카테터를 통해 환자에게 투여될 수 있는 유체이다. 이들 "치료 유체"는 불활성일 수 있고 본원에 개시된 다른 치료 기술 및 방법과 함께 투여되거나 또는 하나 이상의 치료제를 포함할 수 있다. "치료제"(또는 "제약", "약제학적 활성제", "약물" 또는 본원에서 상호 교환 가능하게 사용될 수 있는 기타 관련 용어)는 질병이나 상태의 치료(즉, 질병 또는 상태의 예방, 질병 또는 상태와 관련된 증상의 감소 또는 제거, 또는 질병 또는 상태의 실질적인 또는 완전한 제거)에 사용될 수 있는 제제를 지칭한다. 이와 같은 제제는, 예를 들어, 스트렙토키나제, 우로키나제, 아니스트레플라제, 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제(r-tPA) 또는 스타필로키나제, 또는 당업자에게 공지된 기타 혈전 용해제와 같은 섬유소 용해제를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈전을 용해시키기 위해 사용되는 혈전 용해제를 포함할 수 있다.

본원에 사용된 바와 같이, "치료하는" 및 "치료"라는 용어는 본 발명에 의해 고려되는 하나 이상의 투여 요법에 의한 병리 또는 상태를 갖는 환자의 관리 및 보호를 지칭한다. 치료는 또한 환자의 치료에 있어서 본 발명의 하나 이상의 방법을 투여하거나 또는 본 발명의 임의의 시스템, 장치 또는 조성물을 사용하는 것을 포함한다. 본원에 사용된 바와 같이, "치료" 또는 "요법"은 치료적 처치 및 예방적 또는 면역적 조치 모두를 지칭한다. "치료" 또는 "처치"는 징후 또는 증상의 완전한 완화를 필요로 하지 않으며, 치료제가 필요하지 않으며, 또한 환자에게 미미하거나 불완전한 효과만 주는 프로토콜을 포함한다.

본원에 사용된 바와 같이, "용기"라는 용어는 본 발명의 주입 바스켓이 배치될 수 있는 신체 통로 또는 관을 지칭한다. 이것은 예를 들어 혈관, 동맥, 순환계 내의 정맥, 소화관, 요로, 담도, 체강 또는 신체의 다른 통로를 포함할 수 있다.

이제 도 1을 참조하면, 본 발명의 주입 바스켓의 실시예가 제공된다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 전개 가능한 바스켓은 프레임(110)을 포함한다. 프레임(110)은 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 벽 및 근위 단부(101)로부터 원위 단부(102)까지 연장되고 길이 방향 축을 한정하는 루멘을 갖는 중공 튜브 또는 샤프트를 포함한다. 상기 샤프트의 벽은 상기 벽의 외부 표면으로부터 상기 벽의 내부 표면까지 단부로부터 길이 방향으로 연장하는 복수의 절단부를 가지며, 상기 샤프트의 원위 단부는 복수의 타인들(115)을 제공하기 위해 그 길이의 일부를 따르며, 그의 단부들은 자유롭고 서로 부착되지 않는다. 상기 절단부들은 상기 샤프트의 전체 길이로 연장되지 않으며, 오히려 상기 복수의 타인들(115) 각각 사이의 견고한 부착점을 유지하기 위해 다른 단부, 예를 들어 근위 단부는 절단되지 않는다. 복수의 타인들(115)을 갖는 프레임(110)의 사진이 도 2에 도시되어 있다. 알 수 있는 바와 같이, 절단부들은 상기 샤프트의 좌측 단부로부터 연장되어 타인들(115)을 형성하는 한편, 상기 샤프트의 우측 단부는 전체로 유지된다. 상기 타인들(115)의 자유 단부는 특히 상기 길이 방향 축으로부터 멀어지는 방사 방향으로의 자유 단부의 이동을 방지하기 위해 영구적으로 또는 일시적으로 함께 부착될 수 있다. 예를 들어, 도 1a에 도시된 바와 같이, 캡(116)은 타인들(115)의 자유 단부 위에 배치될 수 있다. 타인들의 단부가 결합된 상태에서, 상기 바스켓의 프레임(110)은 상기 프레임(110)의 길이 방향 길이(L)를 감소시킴으로써, 즉 도 1b에 도시된 바와 같이 상기 길이 방향 축을 따라 근위 단부와 원위 단부를 함께 더 근접하게 이동시킴으로써 폐쇄 상태로부터 확장된 상태로 전개될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 프레임(110)의 타인들(115)은 상기 프레임의 길이 방향 길이가 감소될 때 상기 길이 방향 축으로부터 멀어지는 방향으로 방사상으로 확장된다.

완전히 조립된 바스켓(100)이 도 1c에 도시되어 있으며, 이는 각각의 타인드(115) 주위에 배치된 복수의 튜브들(120)을 추가로 더 포함한다. 상기 튜브들은 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 튜브들은 상기 타인들의 단부가 결합되기 전에 상기 타인들(115)의 자유 단부 위로 미끄러질 수 있다. 함께, 프레임(110)의 타인들(115) 및 튜브들(120)은 본 발명의 주입 바스켓(100)의 림들을 형성한다. 상기 림들의 자유 단부는 타인(115), 튜브(120), 또는 둘 모두의 자유 단부를 결합하거나 고정시킴으로써 서로 영구적으로 또는 일시적으로 부착될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 림들의 자유 단부는 튜브들(120)의 단부를 함께 용융시키거나 접착시킴으로써 고정된다. 캡(140)이 상기 림들의 자유 단부 위에 배치될 수 있다. 상기 타인들(115)이 튜브(120)의 루멘 내에 배치되는 경우, 상기 주입 바스켓(100)의 길이 방향 축으로부터 멀어지는 방사상 이동을 방지하기 위해 상기 튜브들(120)의 자유 단부를 함께 고정시키는 것은 마찬가지로 상기 타인들(115)의 자유 단부를 고정시키게 될 것임을 이해해야 한다. 위에서 논의된 바와 같이, 일단 상기 타인들(115)의 자유 단부가 직접적으로 또는 상기 튜브들(120)의 단부를 고정함으로써 결합되면, 바스켓(100)은 그의 길이 방향 길이를 감소시킴으로써 확장된 상태로 전개될 수 있다. 이와 같은 방식으로, 상기 프레임(110)은 상기 튜브들(120)에 대한 지지를 제공하고 그의 구조는 상기 바스켓(100)의 림의 방식을 지시한다. 일부 실시예들에 있어서, 바스켓(100)의 림들은 그의 길이 방향 길이가 감소될 때 상기 길이 방향 축으로부터 방사상으로 확장된다. 이와 같은 방식으로, 본 발명의 바스켓은 상기 바스켓(100)이 혈전 내에 배치되는 동안 바스켓(100)의 림들을 확장시킴으로써 폐색된 혈관을 통한 통로를 기계적으로 개방할 수 있다.

각각의 튜브(120)는 다공성일 수 있고 상기 튜브들(120)의 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이에 복수의 포트들(121)을 포함하여, 상기 튜브들(120)의 내부 루멘을 외부에 유체 연결한다. 상기 튜브들(120) 중 하나, 복수 또는 모두의 단부는 예를 들어 카테터 샤프트를 통해 약물 전달 시스템에 유체 연결될 수 있고, 상기 튜브들(120)의 다공성은 치료제가 상기 바스켓(100)을 통해 전달되도록 허용한다. 상기 포트들(121)의 수, 크기 및 배향은 원하는 주입 속도를 제공하고 상기 주입 바스켓(100)의 전체 길이를 따라 치료 유체의 균일한 분산을 보장하도록 조정될 수 있다. 상기 포트들은 상기 튜브들(120)의 길이를 따라 균일하게 분포될 수 있거나, 또는 균일하지 않을 수 있다. 상기 포트들은 또한 방향성 주입을 제공하는 방식으로 배치될 수 있다. 예를 들어, 상기 포트들은 주입 바스켓(100)의 중앙 길이 방향 축으로부터 더 멀리 떨어진 튜브들(120) 벽의 측면, 즉 전개될 때 혈전과 접촉하게 될 튜브들(120)의 벽의 일부상에 위치될 수 있다. 이와 같은 방식에서, 본 발명의 바스켓(100)은 주입을 통해 혈전을 치료적으로 용해시킬 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 포트들(121)은 직경이 0.001 내지 0.010 인치이고 튜브(120)당 5 내지 100개의 포트들(121)을 갖는 레이저 드릴 구멍일 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 튜브(120)는 0.001 내지 0.006 인치의 크기를 갖는 48개의 포트들(121)을 포함할 수 있다. 상기 포트들(121)의 디자인은 튜브들(120)의 루멘들 중 하나, 복수 또는 모두에 연결되는 약물 전달 시스템의 입력 유량 요건과 일치될 수 있다. 상기 유량의 일치를 통해, 전체 길이를 따라 균일한 방식으로 치료 유체를 방출하도록 상기 튜브들(120) 내의 최적의 배압이 생성될 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 혈전의 기계적 제거 또는 혈전의 흡인은 혈전을 기계적으로 파단할 때 발생하여 상기 혈전의 단편화를 초래하고, 각각 흡인될 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 바스켓은, 상기 바스켓(100)의 단일 림을 보여주는, 도 3에 도시된 바와 같이 각각의 튜브(120) 주위에 배치된, 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하는 외부 튜브(125)의 추가 세트를 포함할 수 있다. 외부 튜브들(125)은 외부 튜브들(125)의 벽의 내부 표면과 튜브들(120)의 벽의 외부 표면 사이에 유체 구획부가 형성되도록 크기가 정해질 수 있다. 외부 튜브들(125)의 근위 단부 및 원위 단부는 상기 형성된 유체 구획부가 상기 근위 단부 및 원위 단부에서 밀봉되도록 상기 튜브들(120)의 근위 단부 및 원위 단부에 대해 밀봉될 수 있다. 상기 외부 튜브들(125)은 다공성일 수 있으며, 상기 튜브들(120)상의 복수의 포트들(121)과 유사하게, 상기 외부 튜브들의 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이에 복수의 포트들(126)을 포함할 수 있다. 그러나, 포트들(126)은, 포트들(126)을 통한 치료 유체의 유량이 포트들(121)을 통한 치료 유체의 유속보다 작으며, 예를 들어 포트들(126)의 단면적이 포트들(121)의 표면적보다 작도록, 크기설정 및 이격될 수 있다. 이와 같은 방식에서, 튜브(120)의 루멘을 통해 유동하고 포트들(121)을 통해 방출되는 유체는 형성된 유체 구획부 내에 축적되고 포트들(126)을 통해 방출될 때 상기 림들의 길이 방향 길이를 따라 분포된다. 따라서, 림의 전체 길이를 따라 균일한 유체 분포가 보장된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 포트들(126)은 직경이 0.001 내지 0.010 인치이고 외부 튜브(125)당 5 내지 100개의 포트들(126)을 갖는 레이저 드릴 구멍일 수 있다.

상기 주입 바스켓(100)의 길이는 원하는 표적 위치에 원하는 치료 이점을 제공하기 위해 조정될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 바스켓(100)은 폐쇄 상태에서 2 인치와 8 인치 사이일 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓(100)은 폐쇄 상태에서 길이가 대략 5 인치이다. 그러나, 상기 바스켓(100)의 길이가 증가함에 따라, 그의 구조적 특성이 영향을 받아, 혈전 용해 성능이 저하될 수 있다. 더 긴 바스켓 길이가 요구되는 경우에, 하나 이상의 바스켓들(100)이 동일한 길이 방향 축을 따라 서로 인접하게 배치될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 옵션 포트들(122)이 더 긴 주입 길이를 생성하기 위해 상기 바스켓(100)의 원위 단부(101)에 배치될 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓(100)은 상기 바스켓(110)의 원위 단부 둘레에 선택적인 원위 캐치 보호 바스켓(130)을 추가로 포함할 수 있다. 이와 같은 원위 캐치 보호 바스켓(130)은 큰 색전 조각들이 신체의 다른 부분으로 색전되는 것을 방지함으로써 안전망 역할을 할 수 있다. 이것은 상기 바스켓(100)이 폐동맥과 같은 큰 동맥 내에 위치될 때 특히 위험할 수 있다. 상기 바스켓(100)이 확장될 때 각각의 림들 사이에 웨빙(webbin)을 제공하기 위해, 부드럽고 얇은 폴리머 멤브레인이 상기 주입 바스켓(100)의 림들의 외부에 부착될 것이다. 일단 확장되면, 상기 웨빙은 낙하산 형상의 캐치를 형성하여, 하류에 부유할 수 있는 입자들을 포획할 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 원위 캐치 보호 바스켓(130)은 혈류를 허용하는 크기의 구멍들(131)을 포함할 수 있으며, 동시에 상기 원위 캐치 보호 바스켓(130)이 상기 장치의 사용 중에 생성될 수 있는 임의의 파편들을 포획할 수 있게 한다. 이와 같이 혈전을 포획하는 것에 추가하여, 상기 림들의 원위 단부에 있는, 즉 상기 원위 캐치 보호 바스켓(130) 내부의 튜브들(120)의 포트(121)는 상기 원위 캐치 보호 바스켓(130)의 내부 공간을 향해 내향 배향될 수 있으며, 따라서 상기 내부 공간으로 주입된 치료제의 최대 농도를 허용하여 임의의 포획된 파편들을 용해한다. 치료가 완료되면, 상기 바스켓은 철회되고 환자로부터 제거될 수 있으며, 남아 있는 색전은 상기 원위 캐치 보호 바스켓(130)에 갇혀 검사를 위해 신체로부터 안전하게 제거될 수 있다. 상기 원위 캐치 보호 바스켓(130)은 여러 종류의 중합체들을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 나일론 12, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 폴리우레탄 또는 다양한 경도계의 폴리에테르 블록 아미드와 같은 재료를 들 수 있다. 상기 원위 캐치 보호 바스켓(130)의 웨빙의 정확한 경도와 두께 및 구멍(131) 배열은 상기 바스켓(100)의 특정 크기 및 원하는 응용을 위해 최적화될 수 있다. 상기 웨빙은 당업자에게 공지된 바와 같은 임의의 표준 풍선 블로잉 방법에 의해 제조될 수 있고, 그런 다음, 상기 주입 바스켓에 정합하도록 절단되어 부착될 수 있거나, 또는 상기 주입 바스켓 단부상에 직접 주조될 수 있다.

위에서 논의된 바와 같이, 상기 주입 바스켓(100)의 프레임(115)은 상기 샤프트의 벽을 관통하고 상기 샤프트의 길이의 일부를 따라 일 단부로부터 연장되는 복수의 절단부들을 갖는 중공 샤프트로부터 구성된다. 이와 같은 절단부들은 상기 주입 바스켓(100)의 결과적인 구조적 형상을 결정한다. 일부 실시예들에 있어서, 이와 같은 절단부들은 배치된 상태에 있을 때 혈관 해부학과 일치하도록 개방 또는 확장된 형상을 제공하도록 최적으로 구성되는 설계 패턴의 특정 세트를 갖는 레이저에 의해 이루어진다. 이와 같은 절단부들은 직선형, 즉 상기 튜브의 길이 방향 축과 평행하거나, 나선형이거나 또는 직선형 및 나선형일 수 있다. 상기 복수의 절단부들 각각은 합동일 수 있고, 즉 형태가 동일할 수 있고, 상기 길이 방향 축을 따라 서로 평행하도록 상기 샤프트의 둘레 주위로 병진 이동될 수 있다. 즉, 복수의 절단부들에 의해 형성된 각각의 타인들(115)은 그들의 전체 길이를 따라 일정한 폭을 가질 수 있다. 다른 실시예들에 있어서, 상기 복수의 절단부들 각각은 그로부터 형성된 타인들(115)이 그들의 길이를 따라 폭이 변하도록 비합동일 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 복수의 절단부들은 나선형이다. 특히, 상기 프레임(110)의 길이의 일부에 걸쳐 복수의 나선형 절단부들로 형성된 프레임(110)은 최적의 개방 특성을 제공하는 타인들(115)을 생성한다는 사실이 발견되었다. 도 4에 도시된 바와 같이, 복수의 나선형 절단부들로부터 생성된 타인들(115)은 암들의 균일한 방사상 분포를 제공하고, 직선 용기(도 4a) 또는 곡선 용기(도 4b) 모두에서 전개된 주입 바스켓(110)의 형상 내에 개방 통로 채널을 생성한다. 도 4c에 도시된 바와 같이, 상기 나선형 절단 프레임(110)은 폐동맥 내에서 전개되도록 최적으로 설계되고, 전개된 상태로 확장되어, 상기 타인들(115)이 상기 폐동맥의 더 큰 곡률 내로 외향으로 밀려서, 동맥의 루프에 대해 혈전을 가둔다. 이는 즉시 영향을 받는 부위로의 혈류를 회복시키고, 혈전이 우발적으로 제거되는 것을 방지한다는 추가적인 이점을 제공한다.

또한, 길이를 따르는 상기 내부 프레임(110) 및 그에 따른 바스켓(100)의 림들의 균일한 팽창은 투여된 치료제의 균일한 분포를 보장하고, 또한 상기 림들과 혈전 사이의 접촉은 상기 혈전의 표적 영역에 대한 상기 치료제의 직접 투여를 보장하여 임상 결과를 개선하고 회복을 가속화한다. 상기 복수의 나선형 절단부들의 피치는, 서로 상이한 피치의 나선형 절단부들을 갖는 2개의 서로 상이한 프레임들(110)을 나타내는, 도 5에 도시된 바와 같은, 원하는 전개 특성을 제공하도록 조작될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 나선형 절단부는 1 인치 내지 6 인치의 피치를 가질 수 있다(즉, 상기 절단부는 프레임(110)의 샤프트 주위로의 인치당 1 회전 내지 6 인치당 1 회전을 완료할 수 있다). 일부 실시예들에 있어서, 상기 나선형 절단부는 상기 내부 프레임(115)의 길이에 걸쳐 360° 내지 1080°의 회전을 가질 수 있다. 일 실시예에 있어서, 상기 복수의 나선형 절단부는 대략 5 인치의 길이에 걸쳐 대략 450°의 회전을 가지며, 즉 약 4 인치의 피치를 갖는다. 일부 실시예들에 있어서, 상기ㅣ 나선형 절단부들의 피치는 상기 프레임(1l10)의 길이에 걸쳐 변할 수 있어서, 예를 들면 상기 원위 단부가 상기 프레임의 길이를 따른 다른 부분에서보다 더 큰 피치를 가질 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 프레임(110)은 형상 기억 재료로 구성되고, 니켈-티타늄 합금, 예를 들어, 니티놀로 제조될 수 있다. 그러나, 상기 프레임(110)은 당업자에 의해 이해되는 바와 같이 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있으며, 예를 들어 스테인리스강 또는 코발트-크롬을 포함할 수 있음이 이해되어야 한다. 상기 프레임(110)은 전해 연마되고 그리고/또는 레이저 절단이 행해진 후에 열경화되어, 타인들(115)을 형성할 수 있다. 상기 프레임(110)의 열경화는 변형된 후에 복귀하는 영구 형상을 제공한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 프레임(110)은, 상기 타인들이 상기 길이 방향 축에 대해 평평하게 놓이고 본질적으로 상기 샤프트의 형상을 형성하는, 폐쇄 프로파일로 열경화될 수 있다. 이와 같은 방식으로 열경화된 프레임(110)은 위에서 논의된 바와 같이 상기 프레임(110)의 길이 방향 길이를 감소시키기 위해 힘을 가함으로써 확장된 상태로 전개될 수 있으며, 일단 힘이 제거되면 상기 프레임(110)은 폐쇄 상태로 되돌아갈 것이다. 다른 실시예들에 있어서, 상기 프레임(110)은 완전 폐쇄로부터 완전 확장까지 임의으 전개 단계에서 열경화될 수 있다. 예를 들어, 완전히 확장된 상태로 열경화될 경우, 상기 프레임(110)은 상기 프레임의 길이 방향 길이를 늘리기 위해 힘을 가하여 폐쇄 상태로 놓일 수 있으며, 상기 길이 방향 길이는 짧아지고, 일단 힘이 제거되면 상기 프레임(110)은 확장된 상태로 되돌아간다. 외부 덮개는 바스켓이 혈관계를 통해 제 위치로 이동되는 동안 폐쇄 위치를 유지하기 위해 열경화식 확장 전개 가능한 바스켓(110) 위에 배치될 수 있다. 그런 다음 상기 덮개는 교합 부위에서 확장을 허용하도록 제거될 수 있고, 그런 다음 상기 덮개는 제거를 위한 폐쇄 위치를 유지하기 위해 이후에 교체될 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓(100)은 도 6에 도시된 바와 같이 튜브들(120)의 루멘들 중 하나, 다중 또는 모두 내에 배치된 광섬유 재료(150)를 추가로 포함할 수 있다. 이와 같은 광섬유 재료는 발광 장치에 연결될 수 있고 또한 폐색 물질이 분해되거나 제거될 수 있는 또 다른 메커니즘을 제공하도록 상기 바스켓(100)의 림들로부터 혈전으로 레이저 에너지(E)와 같은 광 에너지를 유도하기 위해 사용될 수 있다. 혈관 내의 혈전은 일반적으로 혈관 벽들에 의해 최소한으로 흡수될 수 있는 특정 파장의 광 에너지를 흡수한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 광섬유 재료들로부터 방출된 광 에너지는 주변 혈관을 손상시키지 않으면서 혈전의 파괴를 향상시키기 위한 파장에 있을 수 있다. 상기 광섬유 재료(150)를 통해 혈전에 광 에너지를 전달함으로써, 상술된 바와 같은 치료제의 기계적 압축 및 주입에 더하여, 본 발명의 바스켓들 및 카테터들은, 기존의 약리학적 방법만을 사용하는 경우 24시간이 초과될 수 있는, 혈전 용해에 필요한 시간을 감소시킬 수 있다. 다른 실시예들에 있어서, 상기 광섬유 재료는, 예를 들어 혈전의 크기 또는 밀도를 결정하는 것과 같은, 측정 또는 진단 목적을 위해 사용될 수 있는 광 에너지를 방출할 수 있다.

본 발명의 바스켓들의 또 다른 특징으로는 유체 주입 및 광 에너지의 전달을 동시에 제공하는 능력을 들 수 있으며, 이는 본 발명의 바스켓들이 치료 부위에 추가적인 냉각을 제공한다는 장점을 갖게 한다. 상술된 바와 같은 광의 전달 및 전송 과정에서, 상기 치료 부위에 과도한 열이 발생할 수 있다. 과도한 열은 사용 가능한 에너지 수준, 치료 기간을 제한하고, 레이저 전달 장치의 효율성을 감소시키며, 조직 손상이 발생할 수 있는 위험을 증가시킨다. 본 발명의 바스켓의 설계는 광 에너지의 전달과 동시에 유체의 주입을 허용한다. 도 6 및 도 7a 내지 도 7c에 도시된 바와 같이, 상기 섬유(150)에 의해 전달되는 광 에너지의 에너지 및 초점 영역은 유체가 본 발명의 바스켓의 림들로부터 주입되는 경우와 동일하다. 광 에너지와 동시에 유체를 전달하면, 광 에너지가 집중되는 영역이 냉각되어 더 높은 에너지 레벨이 사용될 수 있고 치료 기간이 길어지며 전반적인 효율성이 향상된다. 냉각 유체는 치료 유체일 수 있거나, 생리식염수와 같은 생물학적으로 허용되는 불활성 유체일 수 있다. 상기 냉각 유체의 온도는 다양한 정도의 냉각 효과를 제공하도록 변경될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 냉각 유체의 온도는 70°F 내지 90°F 사이이다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 바스켓(100)은 또한 방사성 동위 원소를 조직, 특히 종양 또는 암에 전달하기 위해 사용될 수 있다. 상기 바스켓(100)의 림들은 방사 소스를 운반하고 치료될 조직에 상기 방사 소스를 전달하기 위해 사용될 수 있다. 상기 방사 소스는 예를 들어, 베타 및/또는 감마 입자를 방출하는, 시드(seed), 동위 원소, 액체, 또는 이와 같은 시드, 동위 원소 또는 액체를 포함하는 조성물 또는 물질일 수 있다. 에를 들면, 방사성 요오드(I¹³¹), 스트론튬 89, 사마륨 153, 인 32, 이트륨 90, 라듐 226, 세슘 137, 코발트 60, 이리듐 192, 요오드 125, 금 125와 같은 방사성 동위 원소가 사용될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 바스켓 또는 카테터가 신체를 통해 원하는 치료 부위로 전달될 때, 건강한 조직에 대한 방사선 손상을 방지하기 위해 엄중한 차폐가 필요할 수 있다. 카테터 덮개는 탄탈륨 또는 텅스텐 로드 폴리머와 같은 방사선 불투과성 재료로 제조될 수 있으며 폐쇄된 바스켓을 둘러싸기 위해 사용될 수 있다. 상기 바스켓이 상기 표적 부위에 전개되었을 때, 상기 덮개가 수축되어 상기 바스켓과 방사 소스를 노출시킬 수 있고, 그런 다음 상기 부위를 조사하기 위해 팽창된 상태로 전개될 수 있다. 이러한 방식으로, 베타 및/또는 감마 입자는 치료 부위, 예를 들어 종양 또는 암에 균일하게 전달될 수 있다.

또한, 본 발명의 바스켓을 포함하는 카테터가 제공된다. 이제 도 7을 참조하면, 근위 단부(701)와 원위 단부(702)를 갖는 카테터(700)는 상기 카테터(700)의 원위 단부(702)에 배치된 복수의 림들(711)을 포함하는 상술된 바와 같은 바스켓(710)을 포함한다. 상기 카테터(700)는 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 가지며, 바스켓(700) 프레임의 루멘 내에 동축으로 배치되는 내부 샤프트(720)를 추가로 포함한다. 상기 내부 샤프트(720)는 그의 원위 단부에서, 예를 들어, 상기 내부 샤프트(720)를 바스켓(710)의 림들(711)의 원위 단부에 접착 또는 용융함으로써 그리고/또는 원위 단부 캡(740)에 의해, 상기 바스켓(710)의 원위 단부에 일시적으로 또는 영구적으로 부착될 수 있다. 상기 내부 샤프트(720)는 상기 바스켓(710)의 원위 단부로부터 상기 바스켓(700)(미도시)의 근위 단부 너머로 연장된다. 상기 내부 샤프트(720)는 상기 바스켓(700)의 근위 단부에 대해 길이 방향으로 자유롭게 이동할 수 있다. 상기 내부 샤프트(720)의 루멘의 직경은 상용 가이드 와이어와 호환되는 크기일 수 있다. 따라서, 본 발명의 카테터(700)는 혈관 내 위치로 상기 카테터(700)를 전개하기 위해 내부 샤프트(720)의 내부 루멘을 통해 가이드 와이어상에 나사 결합될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 내부 샤프트(720)의 루멘의 직경은 당업자에게 알려진 바와 같이 혈액 모니터링 시스템과 함께 사용하기에 적합한 크기이다. 상기 내부 샤프트(720)의 근위 단부는 루어 커넥터와 같은 연결 가능한 이음쇠(fitting)를 포함할 수 있으며, 이는 표준 병원 카테터 삽입 실험실에서 전형적인 압력 변환기 시스템을 포함하지만 이에 제한되지 않는 혈액 모니터링 시스템에 연결될 수 있다. 이와 같은 방식에서, 본 발명의 카테터는 장치의 전개 및 사용 동안 환자의 활력 징후의 동시 모니터링을 허용하고, 이는 폐색의 성공적인 제거의 즉각적인 표시를 허용할 수 있다. 예를 들어, 혈관에 폐색이 존재하면 혈압이 상승하게 되며, 본 발명의 카테터를 배치 및 사용하는 동안 혈압을 모니터링함으로써, 성공적인 수술은 혈류가 회복됨에 따라 혈압이 즉시 떨어지는 것으로 나타낼 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 내부 샤프트(720)의 내부 루멘의 직경은 0.021 내지 0.028 인치이다. 다른 실시예들에 있어서, 상기 내부 샤프트(720)의 근위 단부에 있는 유체 연결부는 혈액 샘플을 채취하기 위해 사용될 수 있다.

다른 실시예들에 있어서, 상기 내부 샤프트(720)는 도 7a의 내부 샤프트(720)로부터 멀어지게 연장되는 화살표(E)로 표시된 상술된 것과 유사한 방식으로, 광 또는 방사선 에너지를 방출하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 광섬유 재료는 상기 내부 샤프트(720)의 루멘을 통해 삽입될 수 있다. 상기 광섬유 재료는 발광 장치에 연결될 수 있고, 광 에너지를 치료, 측정 또는 진단 목적용 바스켓의 중심 축으로부터 유도하는 데 사용될 수 있다. 상기 광 에너지는 상기 중심 축으로부터 방사상으로 멀리 방출될 수 있거나, 또는 상기 내부 샤프트(720)의 원위 단부를 통해 상기 길이 방향 축을 따라 방출될 수 있다. 상기 내부 샤프트(720)는 또한 방사 소스를 운반하고 상기 방사 소스를 치료될 조직으로 전달하기 위해 사용될 수 있다. 그와 같은 실시예들에 있어서, 상기 바스켓(710)의 림들(711)은 도 7c에 도시된 바와 같이 혈관, 신체 통로 또는 관으로 광 및/또는 방사선 에너지를 센터링하기 위한 역할을 할 수 있다. 여기서 상기 림들(711)은 내부 샤프트(720)로부터 방사상으로 연장되고 용기(V)의 내부 표면에 대해 가압되어, 광 또는 방사선 에너지(E)가 내부 샤프트(720)로부터 방사상으로 멀리 방출됨에 따라, 내부 샤프트(720)를 용기 내부로 센터링한다.

외부 샤프트(730)는 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽, 및 상기 바스켓(710)의 단부를 지나 근위 방향으로 연장되는 내부 샤프트의 일부 둘레에 동축으로 배치되는 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하여, 상기 외부 샤프트의 내부 표면과 상기 내부 샤프트의 외부 표면 사이에 유체 구획부를 형성한다. 상기 바스켓(710)의 림들 근위 단부는 상기 유체 구획부에 연결되고, 유체 밀봉부(725)가 상기 내부 샤프트(720)와 상기 바스켓(710)의 림들의 근위 단부 사이에 형성되어, 치료 유체가 유체 구획부로부터 상기 바스켓(710)의 림들의 튜브들의 루멘들 내로 그리고 상기 튜브들의 복수의 포트들을 통해 혈전 부위로 유동할 수 있다. 상기 외부 샤프트(730)의 직경은 일반적으로 0.050 내지 0.120 인치이다. 상기 외부 샤프트(730)의 근위 단부는 치료 유체를 카테터 내로 전달하기 위한 약물 전달 시스템에 연결될 수 있는 루어 커넥터와 같은 이음쇠에서 종결될 수 있다.

제1 위치에서, 상기 바스켓(710)의 림들은 도 7b에 도시된 바와 같이 폐쇄 방식으로 상기 내부 샤프트(720)에 대해 평평하게 놓여 있다. 이 상태에서, 상기 바스켓(710)의 외경은 상기 외부 샤프트(730) 및 상기 원위 단부 캡(740)과 실질적으로 동일한 직경이다. 상기 바스켓(710)은 제2 개방 위치로 확장될 수 있으며, 여기서 상기 림들은 도 7a에 도시된 바와 같이 상기 내부 샤프트(720)를 근위 방향으로 이동시킴으로써 상기 길이 방향 축으로부터 방사상 외향으로 확장된다. 상기 내부 샤프트(720)를 근위 방향으로 이동시킴으로써, 상기 바스켓(710)의 길이 방향 길이는 감소되고, 상기 바스켓(710)의 림들이 구부러져, 상기 내부 샤프트(720)로부터 멀리 외향으로 구부러진다. 상기 바스켓(710)은 상기 내부 샤프트(720)를 원위 방향으로 이동시킴으로써 상기 제1 위치로 복귀될 수 있다. 따라서, 본 발명의 카테터(700)는 폐쇄된 제1 위치에 있는 동안 혈전 내로 전달되고, 상기 혈전을 기계적으로 제거하고 또한 치료 약물을 부위에 주입하기 위해 개방된 제2 위치로 전개된 다음, 제거를 위해 폐쇄된 제1 위치로 복귀될 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 카테터(700)는 도 8의 절취도에 도시된 바와 같이 내부 샤프트와 복수의 림들의 근위 단부 사이에 배치된 밀봉부(725)를 포함한다. 카테터(700) 및 외부 샤프트(730)의 원위 단부(702) 및 근위 단부(701)는 도시되어 있지 않다. 위에서 논의된 바와 같이, 프레임들(715) 및 튜브들(716)을 포함하는 바스켓(710)의 조립체가 도시되어 있다. 위에서 논의된 바와 같이, 튜브들(716)의 단부들은 (예를 들어, 맨드렐들을 다양한 루멘들 내로 삽입함으로써) 결합 공정 동안 다양한 루멘들이 개방 상태를 유지하도록 적절한 조치를 취하여 영구적으로 또는 일시적으로 함께 결합될 수 있다. 상기 내부 샤프트(720)는 바스켓(710)의 내부 루멘 내에 동축으로 배치된다. 외부 표면 및 내부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부로부터 근위 단부까지의 루멘을 포함하는 밀봉부(725)는 상기 바스켓(710)의 내부 샤프트(720)와 내부 루멘 사이에 배치된다. 상기 밀봉부(725)의 벽의 외부 표면은 예를 들어 용융 또는 접착을 통해 바스켓(710)의 루멘에 일시적으로 또는 영구적으로 결합될 수 있으며, 이에 의해 상기 밀봉부(710)의 벽의 외부 표면에 대해 바스켓(710)의 내부 루멘을 밀봉할 수 있다. 상기 외부 샤프트(730)(도시되지 않음)는 상술된 바와 같이 상기 내부 샤프트(720) 둘레에 동축으로 배치될 것이고, 상기 외부 샤프트(730)의 원위 단부는 바스켓(710)의 림들의 근위 단부에 결합되어 상기 외부 샤프트(730)의 벽의 내부 표면과 상기 내부 샤프트(720)의 외벽 사이에 형성된 유체 구획부 및 상기 바스켓(710)의 림들 사이에 유체 밀봉부를 형성한다. 밀봉 부재(725)의 루멘의 내경은 실질적으로 내부 샤프트(720)가 밀봉 부재(725)의 루멘 내에서 길이 방향으로 활주 가능하도록 상기 내부 샤프트(720)의 외경과 동일한 직경을 갖는 한편, 유체가 상기 바스켓(710)의 내부 루멘을 통해 유체 구획부의 원위 단부로부터 누출되는 것을 방지한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 밀봉 부재(725)의 루멘의 내경은 소량의 유체가 상기 공간 내로 진입할 수 있도록 상기 내부 샤프트(720)의 외경보다 약간 더 클 수 있다. 이와 같은 소량의 유체는 상기 공간을 효과적으로 밀봉하여, 유체가 추가적으로 누출되는 것을 방지하는 동시에, 내부 샤프트(720)가 상기 길이 방향 축을 따라 근위 방향 및 원위 방향으로 이동할 수 있게 한다. 유체 누출을 방지하기 위한 밀봉 부재(725)의 능력은 또한 밀봉 부재(725)의 길이를 변경함으로써 제어될 수 있어서, 상기 내부 샤프트(720)의 벽의 외부 표면과 그 벽의 내부 표면 사이의 인터페이스는 밀봉 능력을 감소시키기 위해 더 짧은 거리로 연장하고 밀봉 능력을 증가시키기 위해 더 긴 거리로 연장한다. 상기 밀봉 부재(725)의 대표적인 길이는 2 내지 8 인치일 수 있고, 상기 바스켓(710)의 길이의 일부를 연장시킬 수 있다. 도 7a에 도시된 바와 같이, 상기 밀봉 부재(725)는 바스켓(710)의 대략 절반의 길이만큼 연장된다.

혈관에 추가하여, 본 발명의 바스켓들 및 카테터들은 전개 가능한 바스켓이 배치될 수 있는 임의의 다른 신체 혈관 또는 관에서 사용될 수 있다. 여기에는 소화관, 요로 및 담도의 일부 또는 신체의 다른 혈관이나 통로를 포함하지만 이에 한정되지 않는 신체의 다른 영역이 포함될 수 있다.

본 발명의 바스켓들 및 카테터들의 다양한 튜브, 샤프트 및 밀봉부는 폴리이미드, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 폴리불화비닐리덴(PVDF), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 나일론 6, 페백스 또는 나일론을 포함하지만, 이에 한정되지 않는, 당업자들에게 공지된 바와 같은 임의의 적합한 재료일 수 있다. 상기 튜브는 또한 예를 들어 스테인리스강, 형상 기억 금속 또는 폴리머 섬유로 편조될 수 있다.

도 9는 본 발명의 실시예에 따른 주입 카테터 장치를 도시한다. 주입 카테터(900)의 원위 단부는 위에서 일반적으로 설명된 바와 같이 바스켓(910), 내부 샤프트(920), 외부 샤프트(930), 밀봉 부재(925), 및 원위 단부 캡(940)을 포함한다. 상기 주입 카테터(900)의 근위 단부는 핸들(950)을 포함한다. 상기 핸들은 상기 주입 카테터(900)의 내부 샤프트(920)의 근위 단부에 연결되는 슬라이드(955)를 추가로 포함한다. 상기 슬라이드(955)는, 상기 슬라이드를 근위 방향으로 이동시키고 이로 인해 상기 내부 샤프트(920)를 근위 방향으로 이동시키고 상기 바스켓(910)을 일반적으로 위에서 설명된 바와 같이 방사상으로 확장함으로써, 상기 바스켓을 확장 상태를 전개시키기 위해 사용될 수 있다. 내부 샤프트(920)의 근위 단부는 상기 핸들(950)의 단부를 넘어 연장될 수 있고 루어 커넥터(921)에서 종결될 수 있다. 이와 같은 루어 커넥터(921)는 사용 중 환자의 활력 징후를 모니터링하기 위해 변환기에 연결될 수 있거나, 또는 혈액 샘플을 채취하기 위해 다른 구성 요소들에 연결될 수 있다. 상기 핸들(950)은 또한 외부 샤프트(930)의 근위 단부에 유체 연결되는 주입 샤프트(960)를 포함할 수 있다. 상기 주입 샤프트(960)는 정맥내 펌프와 같은 약물 전달 시스템에 연결될 수 있는 루어 커넥터(961)로 종결된다.

도 10a 및 도 10b는 원위 단부에 통합된 풍선 조립체를 갖는 전개 가능한 풍선 카테터 구성 요소(1010), 및 혈전 색전성 병태의 치료를 위한 전개 가능한 바스켓을 갖는 주입 카테터 구성 요소를 포함하는 혈전 색전성 병태의 치료를 위한 본 발명의 주입 시스템을 도시한다. 적어도 하나의 실시예에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소는 루멘을 포함하는 풍선 카테터 조립체이고, 팽창 가능한 풍선은 루멘의 원위 단부를 둘러싸고 풍선을 팽창시키기 위해 루멘의 원위 단부에서 개방되며, 상기 풍선은 팽창시 방사상으로 확장할 수 있고 혈관 또는 동맥의 내벽에 대해 늘어날 수 있어서, 혈관계 혈류의 유동을 차단할 수 있다. 본 실시예에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소는 팽창 가능한 원위 단부, 풍선 팽창 포트(1012)를 제공하는 지혈 밸브 커넥터(1030)에서 종결되는 근위 단부 및 혈전의 흡인을 위한 흡입 지점 포트(1040)를 포함한다. 대안적인 실시예에 있어서, 그와 같은 흡입 포트는 또한 인-라인 진공 제어 밸브를 가질 수 있다.

도 10a는 카테터 시스템의 측면도를 제공하고, 도 10b는 (xa) 지점으로 표시된 시스템 부분의 단면도를 제공한다. 본 시스템은 말단 핸들 섹션(1080), 풍선 카테터 구성 요소(1010) 및 주입 카테터 구성 요소(1090)를 포함한다. 상기 주입 카테터 구성 요소(1090)는 또한 일반적으로 위에서 설명된 바와 같은 바스켓(1091), 내부 샤프트, 복수의 림들, 밀봉 부재(1025), 및 원위 단부 캡(1099)을 포함한다. 상기 말단 핸들 섹션은 핸들(1050), 슬라이드(1055), 상기 림들 및 포트들(121)에 대한 직접 접근을 제공하는 정맥내 펌프와 같은 약물 전달 시스템에 연결될 수 있는 루어 커넥터(1061)를 갖는 주입 샤프트(1060), 및 각각의 표면 영역(126)을 포함한다. 상기 슬라이드(1055)는 상기 슬라이드를 근위 방향으로 이동시킴으로써 상기 바스켓을 확장된 상태로 전개하기 위해 사용될 수 있다. 상기 핸들(1050)의 근위 단부는 가이드와이어 접근 및 선택적으로 다른 혈역학적 모니터링 장치에 사용될 수 있는 루어 커넥터(1062)에서 종결될 수 있다. 이와 같이 연결된 루어는 사용 중 환자의 활력 징후를 모니터링하기 위해 변환기에 연결되거나 또는 혈액 샘플을 채취하기 위해 다른 구성 요소들에 연결될 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소(1010)는 3개의 주요 섹션들, 즉 (도면 부호 1030, 1012 및 1040의 조합을 포함할 수 있는) 근위 말단 지혈 판막 조립체, 다중 루멘 샤프트(1013, 1014) 및 원위 풍선 섹션을 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 지혈 판막 조립체는 지혈 밸브(1030), 흡인용 관련 하드웨어를 갖는 흡입 포트(1040), 및 풍선 팽창 및 수축에 적합할 수 있는 포트(1012)를 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 지혈 판막 조립체는 단지 지혈 밸브(1030) 및 흡입 포트(1040)만을 포함할 수 있다. 바람직한 실시예에 있어서, 상기 지혈 밸브는 각각 주입 바스켓을 적절하게 밀봉하도록 설계되고, 예를 들어 0.035” 가이드와이어와 같은 적절한 가이드와이어와 호환되도록 구성되며, 또한 주입 바스켓 구성 요소들의 전진 또는 후퇴를 더 이상 방해하지 않는다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 다중 루멘 샤프트는 테프론 라이닝(Teflon-lined)이다.

상기 풍선 카테터 구성 요소는 주입 바스켓 구성 요소를 수용하는 데 적합하고, 또한 본 치료 대상인 혈관에서 혈류를 차단할 수 있는 방식으로 구성된, 주입 바스켓에 인접하여 위치하는 전개 가능하고 확장 가능하며 조작 가능한 풍선(1011)을 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 구성 요소(1010)는, 테플론에 기반(Teflon-based)할 수 있는, 풍선 카테터 샤프트(1014) 내에 수용된 내부 루멘, 풍선(1011), 및 선택적으로 상기 풍선 카테터 구성 요소의 내부 루멘의 가장 안쪽 부분의 내부 라이너(1016)를 갖는다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 카테터 장치의 외부 풍선 멤브레인은 혈관 또는 동맥의 내벽에 대해 압축되도록 그의 폐쇄 위치로부터 확장된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 구성 요소는 각각 팽창 루멘 및 내부 흡입 루멘 및 선택적으로 내부 라이너를 갖는 순응성 멤브레인을 갖는다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소는 적어도 2개, 3개 또는 그 이상의 루멘을 포함하고, 여기서 적어도 하나의 루멘(1017)은 오직 풍선(1010)용 가이드와이어를 포함하기 위해서만 배타적으로 사용되며, 적어도 하나의 루멘은 혈전 추출을 위해서만 사용된다. 일부 실시예들에 있어서, 내부 라이너(1016)와 상기 주입 카테터의 외부 표면 영역 사이의 관간 공간은 혈전 흡인을 허용하도록 구성된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소는 3개의 루멘들을 포함하고, 여기서 하나의 루멘은 혈전 추출에 사용되고 다른 루멘은 풍선 팽창 및 수축을 위해 사용되고 제3 루멘은 카테터 시스템용 가이드와이어를 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소는 역류를 방지하기 위한 인-라인 지혈 밸브를 추가로 포함하여, 혈전 추출 공정 동안 진공 압력에 관내 흡입 능력을 제공한다. 일부 실시예들에 있어서 추출 흡입 장치는 적절한 주사기일 수 있다.

팽창 가능한 풍선 카테터 루멘은 실리콘 엘라스토머, 플루오로중합체 엘라스토머 또는 열가소성 엘라스토머와 같은 다양한 유형의 중합체 재료로 제조될 수 있다. 이와 같은 중합체의 예로는 실리콘, 폴리우레탄, 폴리아미드, 폴리올레핀 공중합체, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 같은 폴리에틸렌, 테트라플루오로에틸렌, 헥사플루오르프로필렌 또는 비닐리덴 플루오라이드를 포함한다. 확장 가능한 풍선 카테터 루멘은 바람직하게는 팽창시 원할 경우 루멘이 사전 확장 가능한 형상으로 복귀하도록 탄성을 갖는다. 본 발명의 루멘 풍선 구성 요소는 그의 특정 용도에 따라 다양한 정도의 순응도를 가질 수 있다. 따라서, 본 발명의 풍선 구성 요소는 순응성, 반순응성, 초순응성 및 비순응성을 포함하며, 여기서 풍선의 직경은 최적의 치료 결과를 달성하기 위해 임상적으로 원하는 수준만큼 증가할 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소는 순응성 또는 초순응성 재료를 포함하며, 여기서 직경은 약 10, 20, 30, 40, 또는 최대 60 mL의 조영제를 포함하는 적합한 재료의 주입으로 15, 20, 30, 또는 35 mm로 확장될 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 또는 풍선의 팽창 또는 상기 풍선의 확장시, 상기 풍선의 외부 층은 외향의 압력을 가하여 상기 풍선 카테터 장치의 확장 가능한 루멘이 방사 방향, 길이 방향 또는 이들의 조합 또는 원하는 방향으로 확장되게 한다. 방사상 확장시, 상기 풍선 구성 요소는 혈관의 내부 루멘에 대해 확장될 수 있도록 적어도 0.1 인치(2.5 mm) 내지 0.9 인치(22 mm) 범위의 직경을 달성하도록 설계되어, 혈관 또는 동맥을 폐색하고 상기 주입 바스켓 카테터의 바스켓(1091)을 관심 영역으로 도입시키는 동안 혈류를 차단한다.

또 다른 실시예에 있어서, 관심 영역에 주입 바스켓 조립체를 도입한 후, 상기 바스켓 자체는 혈관 또는 동맥 내의 확장 가능한 위치로 전개되어, 상기 주입 바스켓(1015)의 타인들이 관심 영역 또는 곡률 내로 외향으로 밀려나며, 따라서 혈관이나 동맥의 루프에 혈전을 가둔다. 따라서, 본 시스템은 환부로의 혈류를 즉시 회복할 수 있고, 혈전이 우발적으로 축출되는 것을 방지하기 위한 메커니즘을 추가로 제공한다. 특정 실시예에 있어서, 상기 주입 바스켓 조립체는 혈전의 일부에 치료제를 적용하거나 제거하기 위해 혈전을 점진적으로 단편화, 균열 및/또는 포획하도록 여러 번 전개될 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선(1013)의 내벽은 상기 풍선 카테터 샤프트(1014) 및 각각 주입 바스켓을 직접적으로 원통형상으로 수용하거나 둘러싸고 있다. 이와 같은 실시예에 있어서, 상기 풍선은 상기 풍선 카테터 샤프트의 외부상에 배치되고 따라서 상기 주입 바스켓 카테터와 접촉하지 않는다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓은 풍선이 전개된 후 풍선의 위치로 원위 방향으로 이동할 수 있는 가이드와이어 루멘(1018)을 가질 수 있다. 일 실시예에 있어서, 상기 추가 가이드와이어는 작동하도록 지정된 포트를 통해 사용될 수 있고, 원위 단부와 근위 단부 사이에 연장되는 주입 바스켓 구성 요소의 루멘의 내부 표면과 외부 표면 사이에 위치되거나, 상기 샤프트의 외부 표면을 둘러싸고 있는 주입 바스켓 샤프트의 외부 표면에, 상기 외부 표면 둘레에 또는 상기 외부 표면을 따라 위치된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 루멘에는 2개의 가이드와이어만이 존재하며, 하하는 상기 주입 카테터(1018)의 가장 안쪽 루멘에 위치하고 다른 하나는 상기 풍선 카테터 샤프트(1017)의 루멘 벽에 위치한다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓을 둘러싸는 풍선 원통형 하우징은 약 0.08 인치(2 mm) 내지 약 0.76 인치(19 mm), 바람직하게는 약 0.2 인치(5 mm) 내지 약 0.6 인치(15 mm), 보다 바람직하게는 약 0.28 인치(7 mm) 내지 약 0.36 인치(9 mm) 범위의 미리 결정된 단일 직경을 갖는 루멘이다. 특정 실시예에 있어서, 상기 직경은 0.12 인치 내지 약 0.24 인치일 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 팽창/수축 루멘은 풍선 팽창 포트(1012)에 근위 방향으로 연결된다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선(1011)은 상기 주입 바스켓 샤프트(1020)의 외벽에 대한 상기 주입 바스켓의 근위 단부에 위치하거나 또는 상기 밀봉 조립체(1025)에 근접하여 위치하며, 여기서 상기 카테터 바스켓의 림들의 근위 단부가 유체 구획부에 연결되거나 또는 유체 밀봉부가 상기 바스켓(1025) 림의 근위 단부와 상기 내부 샤프트 사이에 형성된다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 구성 요소(1010)의 루멘은 상기 풍선의 팽창 전 및 수축 후에 그의 폐쇄 위치에서 상기 주입 바스켓의 직경과 거의 같거나 또는 그보다 약간 더 큰 직경을 갖는다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 구성 요소(1014)의 루멘의 내부 표면은 주입 바스켓 카테터 샤프트(1020)의 직경보다 더 큰 직경을 가져서, 상기 풍선 루멘의 내벽과 상기 주입 바스켓 구성 요소의 외부 표면 사이에 유효 단면적을 생성하여, 혈전을 흡인하기에 충분한 흡입력을 용이하게 한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선의 내부 표면과 상기 주입 바스켓 샤프트의 외부 표면 사이의 유효 단면적은 약 0.21 인치(6 mm²) 내지 약 0.75 인치(20 mm²) 범위이다.

일부 실시예들에 있어서, 풍선 카테터 구성 요소는 다중 루멘들을 가질 수 있다. 하나의 루멘은 주입 바스켓 조립체의 다른 부분, 및 선택된 혈관에 도입될 기타 장치 및 재료들, 또는 절차에 중요한 기타 보조 매개 변수들의 측정을 위한 다른 부위를 도입하기 위한 큰 작동 루멘이다. 일부 실시예들에 있어서, 풍선 카테터의 큰 작동 루멘은 비어 있을 수 있고 상기 루멘을 통해 혈전을 흡인하기 위해서만 사용할 수 있다. 본 발명의 카테터 시스템은 바스켓 구성 요소 또는 풍선 카테터 구성 요소를 위한 가이드와이어를 포함하는 하나 이상의 개별 루멘을 추가로 가질 수 있으므로, 다른 루멘(들)이 혈전 흡인 및/또는 혈전 용해 유체 전달, 상기 시스템의 내부 루멘과 외부 루멘 사이의 환형 공간에 위치할 수 있는 이미징 장치 또는 조영제 또는 기타 혈역학적 측정 도구의 도입을 위해 사용될 수 있다. 상기 유체 공급 루멘, 포트들 또는 흡입 지점들에 대한 당업계에 공지된 다른 변형 및 배열이 또한 본 발명의 범위 내에서 사용될 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 구성 요소는 일반적으로 본 카테터의 작동 루멘 내에서 이동할 수 있지만 상기 작동 루멘을 통해 용이하게 활주할 수 있는 연장된 샤프트를 갖는 구성 요소인 확장기를 추가로 포함할 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 본 발명은 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되고 길이 방향 축을 한정하는 루멘을 포함하는 샤프트를 포함하는 주입 카테터용 바스켓을 둘러싸는 풍선 카테터 구성 요소를 포함하고, 상기 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이의 샤프트의 일부를 따라 복수의 나선형 절단부가 복수의 타인들을 형성한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 샤프트의 근위 단부는 절단되지 않는다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 샤프트는 복수의 튜브들을 포함하며, 여기서 각각의 튜브는 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하고; 여기서 상기 복수의 튜브들은 상기 샤프트의 절단되지 않은 근위 단부에서 샤프트의 외부로 함께 용융되고, 상기 샤프트의 복수의 타인들 각각은 상기 복수의 튜브들 각각의 루멘에 배치되어 복수의 림들을 형성한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 복수의 타인들은 상기 타인들의 근위 단부와 원위 단부 사이의 타인들의 상호연결 없이 상기 림들을 독립적으로 지지하고; 상기 복수의 림들 각각의 원위 단부는 함께 부착된다.

일 실시예에 있어서, 도 10b에 도시된 바와 같이, 상기 풍선은 깔때기 팁을 생성하고 흡인 동안 혈류를 폐색하기 위해 혈전 추출 동안 최대 30 mm까지 팽창한다(1013E 및 1013C). 일부 실시예들에 있어서, 풍선(1013)은 용기의 크기 및 원하는 풍선 크기에 따라 1013C로부터 1013E로 확장될 수 있다. 일 실시예에 있어서, 상기 풍선은 주입 바스켓 조립체에 정합되도록 맞춤 제작된 풍선 덮개인 ID 14 French일 수 있다. 이와 같은 덮개의 내부 직경은 약 0.04 인치 내지 약 0.23 인치(0.1 mm 내지 6 mm)의 범위일 수 있다. 바람직한 실시예에 있어서, 상기 풍선 덮개(ID)는 약 0.02 인치 내지 약 0.2 인치(0.5 내지 5 mm)의 범위에 있다. 일 실시예에 있어서, 상기 풍선 덮개의 내경은 약 0.160 인치 또는 4 mm이다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소는 풍선 조립체를 결합하기 위해 테이퍼진 약 0.04 인치 내지 약 0.24 인치 범위의 직경을 갖는 가요성 루멘을 포함하는 깔때기 형상의 풍선을 포함하고, 풍선 조립체는 깔때기 형상의 풍선으로 확장시키도록 구성된 루멘의 원위 단부를 둘러싸고, 상기 풍선을 팽창시키기 위한 루멘의 원위 단부에 개구부가 형성되며, 여기서 상기 풍선은 팽창시에 방사상으로 확장될 수 있고 혈관계 혈류의 유동을 차단하기 위해 혈관 또는 동맥의 내벽에 대해 늘어날 수 있다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 조립체는 팽창시 근위 단부보다 원위 방향으로 더 큰 직경을 갖는 깔때기 형상 풍선의 원위 단부를 가정하도록 전개되는 방식으로 구성된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 깔때기 형상 풍선의 근위 단부는 상기 풍선 카테터 구성 요소의 루멘들의 내부 표면 내에 선택적으로 끼워지도록 테이퍼져 있다. 다른 실시예에 있어서, 상기 풍선 조립체는, 상기 카테터를 혈관 내의 응고 위치 근방 내의 영역으로 조정함으로써, 혈관 내에서 깔때기 형상으로 순응성 풍선을 형성하도록 구성된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 루멘의 직경은 약 0.12 인치 내지 약 0.24 인치 범위이고, 깔때기 형상의 풍선을 형성하도록 구성된다.

도 11a 및 도 11b는 풍선 카테터 구성 요소가 3개의 주요 섹션들, 즉 근위 말단 지혈 판막 조립체(1130), 다중 루멘 샤프트(1113) 및 원위 풍선 섹션(1111)을 포함하는 대안적인 실시예를 제공한다. 도 11a는 상기 주입 바스켓 구성 요소가 아직 전개되지 않았을 때의 카테터 시스템의 측면도를 제공하고, 도 11b는 (도 10a에서 (xa) 지점으로 지정된 바와 같은) 상기 시스템 부분의 단면도를 제공한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 지혈 판막 조립체(1130)는 지혈 밸브(1131), 흡인을 위한 관련 하드웨어를 갖는 인-라인 밸브(1115)를 갖는 흡입 포트(1112), 및 풍선 팽창 및 수축을 위해 구성될 수 있는 포트(1140)를 포함한다. 바람직한 실시예에 있어서, 상기 지혈 밸브는 각각 상기 주입 바스켓을 적절하게 밀봉하도록 설계되며, 적절한 가이드와이어; 예를 들면 0.035” 가이드와이어와 호환되도록 구성되며, 상기 주입 바스켓 구성 요소들의 전진 또는 후퇴를 더 이상 방해하지 않는다.

일부 실시예들에 있어서, 풍선 팽창 및 수축에 적합한 포트(1012)는 제2 인-라인 밸브, 즉 지혈 밸브(1131)로부터 나올 수 있는 흡입 라인 상에 위치될 수 있는 진공 제어 밸브(1115)를 포함할 수 있다. 이와 같은 진공 제어 밸브를 사용하면 혈전에 진공이 적용될 때 인-라인 압력을 제어할 수 있게 된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 밸브가 폐쇄될 때, 진공 압력은 60 mL 주사기 내에 포함되고, 상기 밸브가 개방될 때, 진공이 풍선 흡입 중앙 루멘 전체에 가해진 다음, 혈전 또는 추출되는 재료에 적용된다.

도 11b는 상기 (xa) 섹션에서 시스템의 관내 디자인의 원위 단부 도면으로부터, 함께 기능하는 풍선 카테터 구성 요소 및 주입 바스켓 구성 요소의 대안적인 실시예의 단면도를 제공한다. 이와 같은 실시예들에 있어서는, 단일 샤프트(또는 튜브)가 상기 풍선 카테터(1114)에 사용되며, 도면 부호 1113C 및 1113E로 확장될 수 있다. 상기 샤프트의 벽 내에는 2개의 루멘들(약 0.037" ID)(1117a 및 1117b)이 구비되며, 그 중 하나는 0.035" 가이드와이어를 포함하지만 이에 제한되지 않는 가이드와이어 루멘(1117a)으로서 사용되며; 다른 하나(1117b)는 원위 팁에서 상기 풍선의 팽창/수축 루멘으로 사용된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 가이드와이어 루멘은 상기 시스템의 전체 길이를 통해 축 방향으로 연장되는 반면, 상기 팽창/수축 루멘은 상기 지혈 밸브상의 팽창 포트의 연결에서 시작하여 상기 풍선으로 연장되지만 상기 팁 끝까지 확장되지는 않는다. 이와 같은 실시예에 있어서, 상기 주입 카테터 구성 요소는 위에서 일반적으로 설명된 바와 같이 바스켓, 내부 샤프트, 복수의 림들, 밀봉 부재, 및 원위 단부 캡을 포함한다. 따라서, 상기 주입 바스켓 샤프트의 타인들(1119)은 상기 풍선 카테터의 다중 루멘 샤프트 외부에 있을 때 그의 샤프트(1120) 주위에서 원위 방향으로 확장하도록 구성된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소의 다중 루멘 샤프트는 외부 표면(1114)과 내부 표면(1116)을 가지며, 자체적으로 위에서 일반적으로 설명된 바와 같은 루멘(1117a, 1117b)을 포함하는 적어도 3개의 개별 루멘을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 내부 표면(1116)과 사프트(1120) 사이의 관간 공간은 혈전 흡인을 허용하도록 구성된다.

일부 실시예들에 있어서, 상기 지혈 밸브(1130)는 누출이 발생하지 않도록 삽입될 때 상기 주입 바스켓 카테터 주위를 밀봉하도록 구성되는 가장 근위 단부상의 실리콘 밀봉부를 갖는다. 상기 주입 바스켓 카테터가 절차 중에 삽입되거나 제거되지 않으면, 상기 밀봉부는 완전히 폐쇄되어 누출을 방지한다. 또한, 상기 밀봉부는 혈전 조각의 흡인 및 추출에 필요한 진공 압력을 생성하기 위해 견고한 폐쇄를 제공한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 흡인 라인(1112)은 중심 (가장 큰) 루멘에 직선으로 연결되고, 상기 실리콘 지혈 밸브는 상기 조립체(1130)를 형성하는 동일한 중심 루멘에 연결된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 팽창/수축 포트는 상기 중앙 루멘이 아닌 상기 팽창/수축 루멘에만 연결될 수 있다. 도시된 바와 같은 지혈 밸브는 상기 풍선 카테터 구성 요소의 중앙 루멘에 대한 통로를 제공한다.

다른 실시예에 있어서, 본 발명은, 순응성 풍선을 깔때기 형상으로 형성하는 단계를 포함하는, 풍선을 용기 내에서 깔때기 형상으로 위치시키는 방법에 관한 것이며, 상기 깔때기는 상기 주입 바스켓 구성 요소의 원위 단부에 근접하여 개방된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소는 바람직하게는 실리콘 또는 테프론 유사 재료와 같은 재료들로 이루어진다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 조립체는 최대 1.25 인치(약 31 mm)까지 팽창하거나 또는 혈전 추출을 위해 치료되도록 의도된 혈관에서 팽창하도록 구성되어, 깔때기 팁을 생성하고 흡입 동안 혈류를 차단할 수 있게 된다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 풍선 조립체 자체는 상기 주입 바스켓이 혈관 또는 혈전 자체를 통과하는 동안 팽창되지 않을 수 있다. 이와 같은 실시예에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소는 주입 바스켓을 내부에 갖지 않고도 작동할 수 있어서, 단순히 혈류를 차단하고 혈전의 유도된 흡인을 초래할 수 있게 된다.

또한 치료 방법 및 카테터 유도 혈전 용해 방법이 본원에 제공된다. 상기 방법은 본 발명의 주입 카테터를 제공하는 단계, 및 전술한 바와 같이, 전개 가능한 주입 바스켓을 제1 위치에서 혈관 내의 혈전을 통해 적어도 부분적으로 전진시키는 단계; 상기 전개 가능한 주입 바스켓을 제2 위치에 전개하는 단계; 및 동시에 상기 전개 가능한 주입 바스켓의 림들의 주입 포트를 통해 치료제를 주입하는 단계를 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 전개 가능한 주입 바스켓의 림들은 상기 제1 위치에서 폐쇄 상태에 있고, 제2 위치에서 상기 길이 방향 축으로부터 멀어지게 방사상으로 확장된다. 이와 같은 방식으로, 본 발명의 방법은 혈관의 기계적 개방을 제공하는 동시에 혈전을 약학적으로 용해시키기 위한 치료제를 전달한다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 주입 바스켓의 기계적 전개 및/또는 혈전을 용해시키기 위한 치료제의 적용은 여러 번 반복될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 치료제의 전달은 박동 방식으로 일시 주입, 또는 응고 또는 혈전의 길이 전체에 걸쳐 지속 및 제어되는 방출 유량으로서 수행될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 광 에너지가 혈전에 가해질 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 치료 방법은 혈전을 치료하기 위해 먼저 상기 주입 바스켓 카테터를 삽입한 다음, 상기 바스켓 카테터를 제거하고 상기 풍선 카테터를 삽입하여, 혈전으로부터 임의의 잔류물을 수집하는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 방법은 하대 정맥, 상대 정맥, 장골 정맥, 대동맥, 폐동맥, 심장 동맥 또는 폐정맥을 포함하되 이에 한정되지 않는, 혈전에 의해 고통받는 임의의 혈관에 사용될 수 있다. 위에서 논의된 바와 같이, 본 발명의 전개 가능한 주입 바스켓은 이와 같은 크고 만곡된 혈관계 내에서 기능하도록 최적으로 설계된다. 일부 실시예들에 있어서, 혈전을 제거하기 위한 방법은 본 발명의 주입 카테터 시스템을 적절한 가이드와이어를 통해 혈전에 삽입하고, 반복적인 바스켓 확장을 수행하고, r-tPA와 같은 적절한 혈전 용해제의 다중 펄스 분무를 폐색된 혈관의 영역에 적용하고,이어서 혈전을 추출하기 위해 적절한 크기의 주사기를 통해 진공 압력을 가함으로써 시작될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 상기 혈전 용해제의 펄스 분무는 상기 혈전 용해제에 대한 혈전의 효과적인 노출을 허용하도록 반복될 수 있다.

본 발명의 주입 카테터 시스템 및 장치는 수술에 대한 특정 요구에 따라 그리고 환자의 치료적 요구에 의해 지시되는 바에 따라 다양한 조합 및/또는 변형 그리고 수정이 이루어질 수 있다는 사실은 당업계에서 통상의 지식을 가진 자들에게 명백할 것이다. 더욱이, 일 실시예의 일부인 것으로서 도시되거나 설명된 특징들은 또 다른 실시예에 사용되어 또 다른 추가의 실시예를 산출할 수 있다.

Claims

근위 영역 및 원위 영역을 갖는 루멘(lumen)을 포함하는 풍선 구성 요소 및 주입 바스켓 카테터 구성 요소를 포함하는 혈전 색전증(thromboembolic) 상태를 치료하기 위한 카테터 시스템으로서,
상기 풍선 구성 요소는 상기 주입 바스켓 카테터 구성 요소를 둘러싸고, 상기 주입 바스켓 구성 요소는 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되고 길이 방향 축을 한정하는 루멘을 포함하는 샤프트를 구비하며, 복수의 나선형 절단부들이 복수의 타인(tine)들을 형성하는 벽의 내부 및 외부 표면 사이의 샤프트의 일부를 따르며; 상기 샤프트의 근위 단부는 절단되지 않으며; 복수의 튜브들이 상기 샤프트의 절단되지 않은 근위 단부에서 상기 샤프트의 외부로 함께 용융되는, 카테터 시스템.
제1 항에 있어서, 상기 샤프트의 복수의 타인들 각각은 복수의 림(limb)들을 형성하기 위해 상기 복수의 튜브들 각각의 루멘에 배치되고; 상기 복수의 타인들은 상기 타인들의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 타인들의 상호연결 없이 독립적으로 상기 림들을 지지하고; 상기 복수의 림들 각각의 원위 단부는 함께 부착되는, 카테터 시스템.
제2 항에 있어서, 상기 바스켓의 길이 방향 길이가 감소될 때, 상기 바스켓의 림들은 제1 위치로부터 제2 위치로 전개되는, 카테터 시스템.
제3 항에 있어서, 상기 바스켓의 림들은 상기 제1 위치에서 폐쇄 상태에 있는, 카테터 시스템.
제4 항에 있어서, 상기 바스켓의 길이 방향 길이가 감소될 때, 상기 바스켓의 림들은 상기 길이 방향 축으로부터 방사상으로 멀어지는 방향으로 확장되는, 카테터.
제1 항에 있어서, 상기 주입 바스켓의 샤프트는 형상 기억 재료를 포함하는, 카테터 시스템.
제6 항에 있어서, 상기 샤프트 및 상기 풍선 구성 요소는 니켈-티타늄 니티놀 합금으로 이루어지는, 카테터 시스템.
제1 항에 있어서, 상기 주입 바스켓의 복수의 절단부들은 레이저 절단에 의해 형성되는, 카테터 시스템.
제8 항에 있어서, 상기 복수의 절단부들은 나선형이고 상기 전개 가능한 주입 바스켓의 길이에 걸쳐 적어도 360도의 회전을 갖는, 카테터 시스템.
제9 항에 있어서, 상기 복수의 나선형 절단부들은 상기 전개 가능한 주입 바스켓의 길이에 걸쳐 적어도 450도의 회전을 갖는, 카테터 시스템.
제10 항에 있어서, 상기 복수의 절단부들은 상기 주입 바스켓의 샤프트의 근위 단부로 연장되지 않는, 카테터 시스템.
제11 항에 있어서, 상기 복수의 튜브들 각각은 다공성인, 카테터 시스템.
제12 항에 있어서, 상기 주입 바스켓의 복수의 튜브들 각각은 상기 튜브 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이에서 연장되는 복수의 주입 포트들을 추가로 포함하는, 카테터 시스템.
제13 항에 있어서, 상기 주입 포트들은 0.001 내지 0.006 인치의 직경을 갖는 구멍들인, 카테터 시스템.
제1 항에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소는 팽창 가능한 루멘, 풍선 팽창 포트 및 혈전의 흡인을 위한 흡입 지점 포트를 제공하는 루어 커넥터(luer connector)에서 종결되는 근위 단부를 포함하는, 카테터 시스템.
제15 항에 있어서, 상기 풍선 카테터 구성 요소는 일단 팽창되면 상기 풍선이 관심 혈관의 혈류를 차단할 수 있는 방식으로 구성되는 상기 주입 바스켓 부근에 위치된 풍선 조립체를 포함하는, 카테터 시스템.
제16 항에 있어서, 상기 풍선 구성 요소는 팽창 루멘 및 내부 흡입 루멘과 선택적으로 내부 라이너를 포함하는 순응성 멤브레인을 갖는, 카테터 시스템.
제17 항에 있어서, 상기 풍선 카테터 장치의 외부 풍선 멤브레인은 혈관 또는 동맥의 내벽에 대해 압축되도록 그의 휴지 위치로부터 확장될 수 있는, 카테터 시스템.
제1 항에 있어서, 상기 풍선 카테터 루멘은 실리콘 엘라스토머, 플루오로폴리머 엘라스토머 또는 열가소성 엘라스토머로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 재료로 제조되는, 카테터 시스템.
제18 항에 있어서, 상기 풍선의 내부 표면과 상기 주입 바스켓 샤프트의 외부 표면 사이의 유효 단면적은 약 0.21 인치²(6 mm²) 내지 약 0.8 인치²(20 mm²)의 범위에 있는, 카테터 시스템.
제1 항에 있어서, 적어도 2개의 루멘들을 포함하는, 카테터 시스템.
제21 항에 있어서, 적어도 하나의 루멘은 상기 풍선용 가이드와이어를 수용하기 위해서만 사용되고, 적어도 하나의 루멘은 혈전 추출용으로만 사용되는, 카테터 시스템.
혈전 용해 및/또는 혈전 절제술을 수행하는 방법으로서,
루멘과 풍선 조립체를 포함하는 풍선 구성 요소, 및 주입 바스켓 구성 요소를 포함하는 카테터를 제공하는 단계로서,
상기 주입 바스켓 구성 요소는:
내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되고 길이 방향 축을 한정하는 루멘을 포함하는 샤프트로서, 상기 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이의 상기 샤프트의 적어도 일부를 따르는 복수의 나선형 절단부들이 복수의 타인들을 형성하는, 상기 샤프트;
복수의 튜브들로서, 각각의 튜브는 내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하고, 상기 복수의 튜브들 각각은 상기 튜브들의 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이에서 연장되는 복수의 주입 포트들을 포함하는, 상기 복수의 튜브들로서;
상기 샤프트의 복수의 타인들 각각은 상기 복수의 튜브들 각각의 루멘에 배치되어 복수의 림들을 형성하고; 그리고
상기 복수의 림들 각각의 원위 단부가 부착되고, 상기 복수의 림들 각각의 근위 단부가 부착되는, 상기 복수의 튜브들;
내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하는 내부 샤프트로서, 상기 세장형 내부 샤프트는 상기 샤프트의 루멘 내에 동축으로 배치되고 상기 바스켓의 원위 단부에 부착되는, 상기 내부 샤프트;
내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하는 외부 샤프트로서, 상기 외부 샤프트는 상기 외부 샤프트의 내부 표면과 상기 내부 샤프트의 외부 표면 사이에 유체 구획부를 형성하기 위해 상기 내부 샤프트 둘레에 동축으로 배치되는, 상기 외부 샤프트로서,
상기 바스켓의 림들의 근위 단부는 상기 유체 구획부에 연결되는, 상기 외부 샤프트를 포함하는,
상기 카테터를 제공하는 단계,
상기 풍선 구성 요소를 혈관 내 혈전에 근접하게 전진시키는 단계,
상기 풍선을 팽창시켜 상기 혈관의 혈류를 차단시키는 단계,
혈관 내의 혈전을 통해 적어도 부분적으로 주입 바스켓을 삽입하는 단계,
상기 바스켓을 전개시키는 단계;
상기 바스켓을 접는 단계,
상기 풍선 루멘 흡입 지점을 통해 동시에 흡인하는 단계,
상기 혈전을 추출하는 단계, 및
상기 풍선을 수축시키는 단계를 포함하는, 방법.
풍선 조립체를 결합하기 위해 테이퍼진 약 0.04 인치 내지 약 0.24 인치 범위의 직경을 갖는 가요성 루멘을 포함하는 깔때기형 풍선, 깔때기형 풍선으로 확장되도록 구성된 상기 루멘의 원위 단부를 둘러싸는 상기 풍선 조립체, 및 상기 풍선을 팽창시키기 위해 상기 루멘의 원위 단부에 위치하는 개구부를 포함하는 풍선 카테터로서,
상기 풍선은 팽창 시에 방사상으로 확장될 수 있고, 혈관 또는 동맥의 내벽들에 대해 늘어나 혈관계 혈류(vasculature blood flow)의 유동을 차단시킬 수 있는, 풍선 카테터.
제24 항에 있어서, 상기 루멘의 직경은 약 0.12 인치 내지 약 0.24 인치 범위이고, 깔때기형 풍선을 형성하도록 구성되는, 풍선 카테터.
제25 항에 있어서, 상기 풍선의 근위 단부와 상기 풍선의 원위 단부는 혈전 추출 동안 최대 30 mm까지 팽창하는, 풍선 카테터.
혈전 용해 및/또는 혈전 절제술을 수행하기 위한 방법으로서,
루멘 및 풍선 조립체를 포함하는 풍선 구성 요소를 포함하는 제1 카테터를 제공하는 단계, 및
주입 바스켓 구성 요소를 포함하는 제2 카테터를 제공하는 단계를 포함하며,
상기 주입 바스켓 구성 요소는:
내부 표면과 외부 표면을 갖는 벽, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되고 길이 방향 축을 한정하는 루멘을 포함하는 샤프트로서, 상기 벽의 내부 표면과 외부 사이의 상기 샤프트의 적어도 일부를 따르는 복수의 나선형 절단부들이 복수의 타인들을 형성하는, 상기 샤프트;
복수의 튜브들로서, 각각의 튜브는 내부 표면과 외부 표면, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하고, 상기 복수의 튜브들 각각은 상기 튜브들의 벽의 내부 표면과 외부 표면 사이에서 연장되는 복수의 주입 포트들을 포함하는, 상기 복수의 튜브들 포함하며,
상기 샤프트의 복수의 타인들 각각은 상기 복수의 튜브들 각각의 루멘에 배치되어 복수의 림들을 형성하고;
상기 바스켓 카테터는 먼저 상기 혈전을 치료하기 위해 삽입되고, 다음에 상기 바스켓 카테터는 제거되고, 상기 풍선 카테터는 상기 혈전으로부터 임의의 잔류물을 수집하기 위해 삽입되는 방법.