ES2788738T3

ES2788738T3 - Dispositivos de embolectomía

Info

Publication number: ES2788738T3
Application number: ES16777844T
Authority: ES
Inventors: Jiaxu Wang; Ryan Grandfield
Original assignee: Stryker Corp; Stryker European Holdings I LLC
Current assignee: Stryker Corp; Stryker European Holdings I LLC
Priority date: 2015-09-21
Filing date: 2016-09-20
Publication date: 2020-10-22
Anticipated expiration: 2036-09-20
Also published as: EP3352688A1; CN108135626A; US10292804B2; EP3352688B1; JP6591664B2; WO2017053271A1; CN108135626B; JP2018527106A; US20170079766A1

Abstract

Un dispositivo de embolectomía (112'), que comprende: una estructura de acoplamiento de coágulos que comprende una pluralidad de riostras interconectadas (124) que forman una estructura celular abierta que se extiende alrededor de un eje longitudinal del dispositivo (112') y que tiene una luz interna (135), en donde la estructura de acoplamiento de coágulos está sesgada para expandirse, o de otra manera es expandible desde, una configuración radialmente restringida hasta una configuración radialmente expandida cuando se libera desde un catéter de colocación (80) hasta un vaso sanguíneo (70); y caracterizado porque el dispositivo de embolectomía (112') comprende además una estructura de soporte (300) colocada dentro de la luz interna (135) de la estructura de acoplamiento de coágulos, la estructura de soporte (300) comprende una pluralidad de conectores (330) conectados a las respectivas riostras (124) de la estructura de acoplamiento de coágulos, la pluralidad de conectores, (330) separados longitudinalmente a lo largo del eje longitudinal del dispositivo (112'), en donde los conectores (330) están predispuestos para moverse de una configuración radialmente restringida hasta una configuración radialmente expandida para de ese modo provocar o por el contrario ayudar a y/o facilitar la expansión de la estructura de acoplamiento de coágulos y/o establecer y mantener una estructura celular abierta de la misma, comprendiendo una pluralidad de estructuras celulares (126) dispuestas diagonalmente cuando la estructura de acoplamiento de coágulos se libera del catéter de colocación (80) en el vaso sanguíneo (70), en donde cada conector (330) de la pluralidad de conectores (330) tiene un primer extremo (332) conectado a una respectiva primera riostra (124) de la estructura de acoplamiento de coágulos y un segundo extremo (334) conectado a una respectiva segunda riostra (124) de la estructura de acoplamiento de coágulos sin estar conectado a un miembro de soporte central, y en donde uno o más de los conectores (330) forman un ángulo en su respectivo punto medio.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos de embolectomía

Campo

Las invenciones divulgadas en el presente documento se refieren generalmente a dispositivos médicos configurados para eliminar obstrucciones embólicas de la vasculatura.

Antecedentes

En el sistema vascular de una persona, pueden ocurrir trombos, émbolos o coágulos de sangre. A veces, estos coágulos se disuelven de manera inocua en el torrente sanguíneo. Otras veces, sin embargo, estos coágulos pueden alojarse en un vaso sanguíneo, donde pueden ocluir parcial o completamente el flujo de sangre, denominado evento isquémico. Si el vaso ocluido parcial o completamente alimenta sangre al tejido sensible, como, el cerebro, pulmones o corazón, se puede producir daño tisular grave. Estos eventos isquémicos también pueden ser exacerbados por la aterosclerosis, una enfermedad vascular que hace que los vasos se estrechen y/o se tornen tortuosos. El estrechamiento y/o el aumento de la tortuosidad de los vasos sanguíneos pueden, en ciertas circunstancias, conducir a la formación de placa aterosclerótica que puede causar complicaciones adicionales.

Los dispositivos de embolectomía conocidos se pueden usar en una variedad de aplicaciones para eliminar coágulos de sangre u otros cuerpos extraños de los vasos sanguíneos. Dichos dispositivos incluyen dispositivos de embolectomía de matriz cilíndrica, tales como los ilustrados y descritos en la patente de los EE. ^{U u .} n.° 8.529.596 de Grandfield.

Las figuras 1A-B ilustran un dispositivo ejemplar de embolectomía 12 de la técnica anterior que está fabricado y vendido por la División de Intervención Neurovascular de Stryker Corporationhttp://www.stryker.com/enus/products/Neurovascularlntervention/index.htm). La figura 1A muestra el dispositivo de embolectomía 12 en una vista plana bidimensional, y la figura 1B muestra el dispositivo 12, una configuración tubular expandida tridimensional. El dispositivo de embolectomía 12 está compuesto de memoria de forma, materiales autoexpandibles y biocompatibles, tal como el Nitinol. El dispositivo de embolectomía 12 se fabrica preferiblemente cortando con láser un tubo o una lámina de material con memoria de forma. El dispositivo de embolectomía 12 está acoplado a un alambre flexible 40 alargado que se extiende proximalmente desde el dispositivo 12; el alambre 40 está configurado para empujar y tirar del dispositivo de embolectomía 12 a través de vainas y/o catéteres hacia un sitio objetivo en un vaso sanguíneo.

Como se muestra en la figura 1A, el dispositivo de embolectomía 12 incluye una porción de extremo proximal 14, una porción de cuerpo principal 16 y una porción de extremo distal 18, incluyendo la porción del cuerpo principal una pluralidad de elementos ondulados longitudinales 24 (por ejemplo, alambres, riostras) con elementos ondulantes adyacentes que están desfasados entre sí y conectados de una manera para formar una pluralidad de estructuras celulares 26 dispuestas diagonalmente que se extienden entre las respectivas porciones de extremo proximal y distal del dispositivo. Las estructuras celulares 26 en la porción de cuerpo principal 16 y la porción de extremo distal 18 del dispositivo de embolectomía 12 se extienden de manera continua y circunferencial alrededor de un eje longitudinal 30 del dispositivo 12 (figuras 1A-B).

En particular, las estructuras celulares 26 en la porción de extremo proximal 14 se extienden menos que circunferencialmente alrededor del eje longitudinal 30 del dispositivo 12. Las características dimensionales y materiales de las estructuras celulares 26 de la porción principal del cuerpo 16 se seleccionan para producir suficiente fuerza radial (por ejemplo, fuerza radial por unidad de longitud de entre 0,005 N/mm y 0,050 N/mm, preferible entre 0,030 N/mm a 0,050 N/mm) y la interacción de contacto para causar las estructuras celulares 26, y/o los elementos 24, para acoplarse con una obstrucción embólica que reside en la vasculatura de una manera que permita la eliminación parcial o total de la obstrucción embólica del paciente. Como se ve mejor en la figura 1B, el dispositivo de embolectomía 12 tiene una longitud total L1 de aproximadamente 32 milímetros con la longitud L2 de la porción principal 16 del cuerpo que mide aproximadamente 20 milímetros. Habitualmente, la longitud de la porción principal del cuerpo 16 es generalmente entre aproximadamente 2,5 y aproximadamente 3,5 veces mayor que la longitud de la porción de extremo proximal 14.

La figura 2 ilustra el dispositivo de embolectomía 12 de las figuras 1A-B dispuesto en un sitio objetivo de una anatomía vascular tortuosa de un paciente que captura una obstrucción embólica o coágulo 75. En una configuración sin expandir o radialmente comprimida (no mostrada), tal como cuando el dispositivo de embolectomía 12 está dispuesto dentro de un catéter de colocación 80, el dispositivo de embolectomía 12 tiene un diámetro externo no expandido (UOD) entre 0,4 y 0,7 milímetros. En una configuración radialmente expandida (figuras 1B-2), el dispositivo de embolectomía 12 tiene un diámetro externo expandido (EOD) entre 2,5 y 5,0 milímetros. El dispositivo de embolectomía 12 produce suficiente fuerza radial e interacción de contacto para hacer que los elementos de riostra 24 y/o las estructuras celulares 26 acoplen/atrapen/encapsulen/capturen/pellizquen y/o atrapen la obstrucción embólica 75 dispuesta dentro del vaso sanguíneo 70, permitiendo la extracción de la obstrucción embólica 75 del paciente. El diámetro de la porción principal del cuerpo 16 en una configuración completamente expandida es de aproximadamente 4,0 milímetros con el patrón celular, estando las dimensiones y material de los elementos 24 seleccionados para producir una fuerza radial de entre 0,040 N/mm y 0,050 N/mm cuando el diámetro de la porción del cuerpo principal se reduce a entre 1,0 milímetros y 1,5 milímetros. El patrón celular 26, las dimensiones 24 de las riostras y los materiales se seleccionan para producir una fuerza radial de entre 0,010 N/mm y 0,020 N/mm cuando el diámetro de la porción principal del cuerpo 16 se reduce a 3,0 milímetros. El hecho de tener una relación de espesor a ancho de riostra mayor que uno promueve la integración de los elementos de riostra 24 en la obstrucción embólica 75.

Independientemente de la técnica utilizada para fabricar el dispositivo de embolectomía 12, la manera en que los elementos de riostra 24 se interconectan determina la rigidez y flexibilidad longitudinal y radial del dispositivo. La rigidez radial es necesaria para proporcionar la fuerza radial necesaria para acoplar al coágulo u obstrucción embólica 75, pero se necesita flexibilidad radial para facilitar la compresión radial del dispositivo 12 para su colocación en un sitio objetivo. Se necesita rigidez longitudinal para extraer un coágulo u obstrucción embólica 75 acoplados del vaso sanguíneo 70, pero se necesita flexibilidad longitudinal para facilitar la colocación del dispositivo 12 (por ejemplo, a través de una vasculatura tortuosa). Los patrones del dispositivo de embolectomía 12 están diseñados típicamente para mantener un equilibrio óptimo entre la rigidez longitudinal y radial y la flexibilidad para el dispositivo 12. Sin embargo, en ciertas aplicaciones, después del despliegue del dispositivo 12 en el vaso sanguíneo 70, y una vez que el dispositivo de embolectomía 12 se somete a tensión/fuerza para la retracción o retirada, el dispositivo 12, en particular, la parte principal del cuerpo 16, tiende a estirarse creando un perfil más pequeño o un diámetro exterior (OD), similar al diámetro externo no expandido (UOD) descrito anteriormente (por ejemplo, entre 0,4 y 0,7 milímetros).

La figura 3A ilustra el dispositivo de embolectomía 12 de las figuras 1A-B y 2, dispuesto en un vaso sanguíneo 70 ubicado distalmente desde el catéter 80 y que tiene un perfil/OD más pequeño. El estiramiento del dispositivo 12 y el perfil/OD más pequeño pueden hacer que el dispositivo 12 sea retirado más allá de la obstrucción embólica 75 sin acoplar o capturar la obstrucción 75, como se muestra en las figuras 3A y 3D. Las figuras 3B-D son vistas en sección transversal del vaso sanguíneo 70 que tiene una luz 72 con la obstrucción embólica 75 en el mismo. En un procedimiento de embolectomía para eliminar la obstrucción embólica 75 de la luz 72 de los vasos sanguíneos, el catéter de colocación 80 avanza a través de la luz 72, hasta que la porción distal del catéter 80 esté dispuesta en un sitio objetivo adyacente a la obstrucción 75, con el dispositivo de embolectomía 12 radialmente comprimido dispuesto dentro del catéter 80, tal como se muestra en la figura 3C. El dispositivo de embolectomía 12 se empuja entonces distalmente en relación con el catéter 80, o el catéter 80 se retira proximalmente en relación con el dispositivo de embolectomía 12 (o algunos de cada uno), para desplegar el dispositivo 12 fuera del catéter 80 y dentro de la luz del vaso sanguíneo 72, permitiendo que el dispositivo de embolectomía 12 ya no constreñido radialmente se expanda radialmente dentro de la luz 72 de los vasos sanguíneos para acoplar, atrapar y capturar la obstrucción 75.

Sin embargo, en ciertas aplicaciones (por ejemplo, obstrucción embólica dura/densa 75) la fuerza de expansión radial 33 del dispositivo de embolectomía 12 no es suficiente para superar la dureza y la fuerza resistiva 36 de la obstrucción embólica 75 para permitir que las riostras del dispositivo 12 penetren y se integren con el coágulo 75, haciendo que el dispositivo 12 tome el camino de menor resistencia extendiéndose alrededor de la obstrucción 75, tal como se muestra en la figura 3D. El perfil alargado/OD indeseable del dispositivo 12 cuando se extiende alrededor de la obstrucción 75 tiende a pasar la obstrucción embólica 75 sin acoplar, atrapar o capturar la obstrucción 75 cuando se retira el dispositivo 12. El documento US 2013/030460 divulga un dispositivo de embolectomía, que comprende: una estructura de acoplamiento de coágulos que comprende una pluralidad de riostras interconectadas que forman una estructura celular abierta que se extiende alrededor de un eje longitudinal del dispositivo y que tiene una luz interna, por lo que la estructura de acoplamiento de coágulos está sesgada para expandirse, o de otra manera es expandible desde, una configuración radialmente restringida hasta una configuración radialmente expandida cuando se libera de un catéter de colocación en un vaso sanguíneo.

En consecuencia, es necesario evitar un estiramiento, alargamiento y/o reducción indeseables del perfil/OD de los dispositivos de embolectomía cuando se someten a tensión después del despliegue dentro de un vaso sanguíneo, permitiendo también una reducción deseada del perfil/OD cuando el dispositivo se vuelve a envainar para reposicionarlo y/o retirarlo.

Sumario

La invención se define en la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas de la invención se definen por las reivindicaciones dependientes. En una realización ejemplar, un dispositivo de embolectomía incluye una estructura de acoplamiento de coágulos que comprende una pluralidad de riostras interconectadas que forman una estructura celular abierta que tiene una luz interna, en donde la estructura de acoplamiento de coágulos está sesgada para expandirse, o de otra manera es expandible desde, una configuración radialmente restringida hasta una configuración radialmente expandida cuando se libera de un catéter de colocación en un vaso sanguíneo; y una estructura de soporte colocada dentro de la luz interna de la estructura de acoplamiento de coágulos, la estructura de soporte comprende una pluralidad de conectores conectados a las respectivas riostras de la estructura de acoplamiento de coágulos, en donde los conectores de la estructura de soporte están predispuestos para moverse o de lo contrario ser movibles desde una configuración radialmente restringida hasta una configuración radialmente expandida para de este modo provocar o de lo contrario ayudar a y/o facilitar la expansión de la estructura de acoplamiento de coágulos cuando la estructura de acoplamiento de coágulos se libera desde un catéter de colocación en un vaso sanguíneo.

En algunas realizaciones, la estructura de soporte comprende además un miembro de soporte central alargado que se extiende al menos parcialmente, y es móvil con respecto a, la luz de la estructura de acoplamiento de coágulos, en donde cada conector de la pluralidad de conectores tiene un primer extremo conectado al miembro de soporte central y un segundo extremo conectado a una respectiva riostra de la estructura de acoplamiento de coágulos. En dichas realizaciones, los primeros extremos de la pluralidad de conectores pueden estar conectados al miembro de soporte central en respectivas ubicaciones descentradas axial y/o circunferencialmente a lo largo del miembro de soporte central. Para evitar que la estructura de soporte interfiera con la recuperación de la estructura de acoplamiento de coágulos en el catéter después de que el coágulo se acople, los conectores forman preferiblemente ángulos obtusos con un segmento del miembro de soporte central que se extiende proximalmente desde el conector, es decir, en donde los ángulos obtusos formados entre los respectivos conectores y el miembro de soporte central son mayores cuando la estructura de soporte está en la configuración radialmente restringida que cuando la estructura de soporte está en la configuración radialmente expandida.

En realizaciones alternativas, no se proporciona ningún miembro de soporte central, y en su lugar, cada conector de la pluralidad de conectores tiene un primer extremo conectado a una respectiva primera riostra de la estructura de acoplamiento de coágulos y un segundo extremo conectado a una respectiva segunda riostra de la estructura de acoplamiento de coágulos. En dichas realizaciones, uno o más de los conectores pueden formar un ángulo en su respectivo punto medio. En particular, las respectivas partes medias de uno o más de los conectores pueden incluir una sección flexible, punto de flexión, bisagra flexible u otra articulación adecuada que permita el movimiento en forma de bisagra del respectivo conector en relación con la estructura de acoplamiento de coágulos.

Debe apreciarse que la incorporación de las realizaciones divulgadas de la estructura de soporte en el recuperador de coágulos no solo provoca o ayuda y/o facilita la expansión radial de las riostras de la estructura de recuperación de coágulos, sino que en particular facilita la apertura de las células formadas entre las riostras y mantiene las células abiertas para acoplarse/atrapar mejor el material del coágulo sanguíneo, especialmente si el coágulo se endurece, lo que de lo contrario puede hacer que las células se colapsen.

Otros aspectos y características adicionales de las realizaciones de las invenciones divulgadas se harán evidentes a partir de la descripción detallada que sigue a la vista de las figuras adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1A-1B muestran vistas en perspectiva de un dispositivo de embolectomía de la técnica anterior.

La figura 2 es una vista en sección transversal del dispositivo de embolectomía de la técnica anterior representado en las figuras 1A-1B, capturando una obstrucción embólica dentro de un vaso sanguíneo.

Las figuras 3A-3D son vistas en sección transversal del dispositivo de embolectomía de la técnica anterior de las figuras 1A-1B colocado dentro de un vaso sanguíneo adyacente a una obstrucción embólica.

Las figuras 4A-4E son respectivas vistas en perspectiva, planas y transversales de una estructura de soporte para dispositivos de embolectomía, construida de acuerdo con una realización.

La figura 5 es una vista en perspectiva de un dispositivo de embolectomía que tiene la estructura de soporte de las figuras 4A-4E, construida de acuerdo con una realización.

Las figuras 6A-6B muestran vistas en sección transversal en perspectiva de una estructura de soporte, construida de acuerdo con otra realización.

La figura 7 es una vista en perspectiva de un dispositivo de embolectomía que tiene la estructura de soporte de la figura 6 , construida de acuerdo con otra realización adicional.

La figura 8 es una vista en perspectiva de una estructura de soporte, construida de acuerdo con otra realización adicional.

La figura 9 es una vista en perspectiva de otra realización de un dispositivo de embolectomía que tiene la estructura de soporte de la figura 8, construida de acuerdo con otra realización adicional.

Las figuras 10A-10D son vistas en sección transversal en perspectiva de otra realización adicional de un dispositivo de embolectomía, incluyendo una estructura de soporte alternativa construida de acuerdo con una de las invenciones divulgadas.

La figura 11 es una vista en sección transversal del dispositivo de embolectomía de las figuras 10A-10D, representada capturando una obstrucción embólica dentro de un vaso sanguíneo.

Descripción detallada de las realizaciones ilustrativas

Para los siguientes términos definidos, se aplicarán estas definiciones, a menos que se dé una definición diferente en las reivindicaciones o en otra parte de la presente memoria descriptiva.

Se supone que todos los valores numéricos están modificados por el término "aproximadamente", si se indica explícitamente o no. El término "aproximadamente" generalmente se refiere a un intervalo de números que un experto en la materia consideraría equivalente al valor mencionado (es decir, que tiene la misma función o resultado). En muchos casos, los términos "aproximadamente" pueden incluir números que se redondean a la cifra significativa más cercana. Las recitaciones de intervalos numéricos por puntos finales incluyen todos los números en ese intervalo (por ejemplo, 1 a 5 incluye 1, 1,5, 2, 2,75, 3, 3,80, 4 y 5). Como se usa en la presente memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, las formas en singular "un", "una" y "el/la" incluyen referencias plurales salvo que el contexto indique claramente lo contrario. Como se usa en la presente memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, el término "o" se emplea generalmente en su sentido que incluye "y/o" a menos que el contenido indique claramente lo contrario.

A continuación, se describen diversas realizaciones de las invenciones divulgadas con referencia a las figuras. Las figuras no están necesariamente a escala, la escala relativa de los elementos seleccionados puede haberse exagerado para mayor claridad, y los elementos de estructuras o funciones similares se representan con números de referencia similares en todas las figuras. También debe entenderse que las figuras solo pretenden facilitar la descripción de las realizaciones, y no pretenden ser una descripción exhaustiva de la invención o una limitación del alcance de la invención, que se define en las reivindicaciones adjuntas. Además, una realización ilustrada de las invenciones divulgadas no necesita tener todos los aspectos o ventajas mostrados. Un aspecto o una ventaja descrita junto con una realización particular de las invenciones divulgadas no se limita necesariamente a esa realización y se puede poner en práctica en cualquier otra realización incluso si no se ilustra de esta manera.

Las figuras 4A-E ilustran una estructura de soporte 200 para dispositivos de embolectomía, construida de acuerdo con una realización. La estructura de soporte 200 incluye un miembro central alargado 220 que tiene una pluralidad de elementos 230 que se extienden desde el mismo. El miembro central 220 incluye una porción de extremo proximal 214, una porción de cuerpo principal 216 y una porción de extremo distal 218. Los elementos extensibles 230 tienen respectivos primeros extremos 232 acoplados al miembro central 220 (figuras 4A-4C y 5), respectivos segundos extremos 234 acoplados a los elementos de riostra 124 del dispositivo de embolectomía 112 (figura 5), y respectivas porciones medias 233 que se extienden entre el primer y el segundo extremos (figuras 4A-4C y 5). Los primeros extremos 232 de los elementos extensibles 230 pueden incluir una sección flexible, punto de flexión, bisagra flexible u otra articulación adecuada que permita el movimiento en forma de bisagra de los elementos extensibles 230 con relación al miembro central 220.

Los elementos extensibles 230 de la figura 4A-4C están dispuestos alternativamente a lo largo de una longitud L3 del miembro central alargado 220, teniendo los respectivos primeros extremos 232 dispuestos próximamente desde los respectivos segundos extremos 234, como las venas de una hoja. Los elementos extensibles 230 pueden incluir además una curvatura cóncava (por ejemplo, cóncava unipolar positiva, curvatura suave) que se extiende desde los respectivos primeros extremos 232 hasta los respectivos segundos extremos 234, tal como se muestra en las figuras 4A-4C. Los elementos extensibles 230 pueden incluir una configuración circular (figura 4D), ovalada (figura 4E) u otra configuración de sección transversal adecuada. Debe apreciarse que la configuración de la sección transversal de los elementos extensibles 230 puede ser una configuración continua desde los primeros extremos 232 hasta el segundo extremo 234, o puede variar a lo largo de su longitud. Por ejemplo, la configuración de la sección transversal del elemento extensible 230 puede ser circular en los primeros 232 y segundos 234 extremos y puede ser ovalada en la porción media 233.

La estructura de soporte 200 puede estar formada por un componente unitario (por ejemplo, corte láser de estructura cilíndrica o lámina, impresión en 3D, extrusión o similar), o también puede incluir componentes separados que están soldados, unidos o acoplados entre sí. Por ejemplo, los elementos extensibles 230 pueden estar unidos al miembro central 220 de manera articulada. La estructura de soporte 200 tiene una configuración de colocación en la que la pluralidad de elementos extensibles 230 están restringidos radialmente (figura 4A), y una configuración desplegada en la que la pluralidad de elementos 230 se expanden radialmente (figura 4B). Los elementos extensibles 230 están dispuestos en un ángulo "A" con respecto al miembro central 220. Por ejemplo, el ángulo de los elementos extensibles 230 puede variar entre 10° (A1 - figura 4A) y 75° (A2 - figura 4A); se contemplan otros ángulos adecuados. Los elementos extensibles 230 pueden estar sesgados para expandirse hacia afuera, como se muestra en la figura 4B.

La estructura de soporte 200 puede estar compuesta de cualquier cantidad de materiales biocompatibles, compresibles, elásticos o combinaciones de los mismos, incluyendo materiales poliméricos, metales y aleaciones de metales, como el acero inoxidable, tántalo, o una aleación de níquel y titanio como una aleación de níquel y titanio superelástica conocida como Nitinol. La estructura de soporte 200 puede incluir marcadores radiopacos o estar recubierta con una capa de materiales radiopacos. Debe apreciarse que la estructura de soporte 200, que incluye el miembro central 220 y los elementos extensibles 230 puede tener formas alternativas y otras configuraciones adecuadas. Otras variaciones de la estructura de soporte 200, como la configuración de los elementos extensibles 230 (por ejemplo, ubicaciones, formas, materiales) están contempladas, como las configuraciones ejemplares representadas en las figuras 6 y 8. Como se usa en la presente memoria descriptiva, el término "estructura de soporte" puede referirse a cualquier dispositivo o componente al que uno o más componentes pueden estar acoplados, unidos o asegurados directa o indirectamente. Además, como se usa en la presente memoria descriptiva, el término "acoplado" puede referirse a uno o más componentes que pueden estar unidos, asegurados, o por el contrario, conectados directa o indirectamente.

La figura 5 ilustra un dispositivo de embolectomía que tiene la estructura de soporte de lasfiguras 4A-4C, de acuerdo con las realizaciones divulgadas. El dispositivo de embolectomía 112 incluye una matriz cilíndrica formada por una pluralidad de elementos de riostra alargados 124. Los elementos de riostra 124 pueden ser una pluralidad de elementos ondulantes longitudinales con un conjunto de elementos ondulantes adyacentes que están desfasados entre sí e interconectados de una manera para formar una pluralidad de estructuras celulares 126 dispuestas diagonalmente. El dispositivo de embolectomía 112 incluye una porción de extremo proximal 114, una parte principal del cuerpo 116, una porción de extremo distal 118, y que tiene una luz 135 que se extiende desde la porción de extremo proximal 114 hasta la porción de extremo distal 118. El dispositivo de embolectomía 112 está acoplado a un alambre flexible 140 alargado que se extiende proximalmente desde el dispositivo 112; el alambre 140 está configurado para empujar y tirar del dispositivo de embolectomía 112 a través de vainas y/o catéteres en un sitio objetivo en un vaso sanguíneo. El dispositivo de embolectomía 112 incluye uno o más marcadores radiopacos 160.

Las estructuras celulares 126 se extienden de manera continua y circunferencial alrededor de un eje longitudinal 130 del dispositivo 112. Las características dimensionales y materiales de los elementos de riostra 124 y/o las estructuras celulares 126 de la porción principal del cuerpo 116 se seleccionan para producir una fuerza radial suficiente (por ejemplo, fuerza radial por unidad de longitud de entre 0,005 N/mm y 0,050 N/mm, preferible entre 0,030 N/mm y 0,050 N/mm) y la interacción de contacto para provocar que las estructuras celulares 126, y/o los elementos 124, se acoplen con una obstrucción embólica que reside en la vasculatura permitiendo la eliminación parcial o total de la obstrucción embólica del paciente.

El dispositivo de embolectomía 112 puede ser tejido a partir de alambres, corte de tubos, o corte de láminas usando una variedad de técnicas, incluyendo corte con láser o grabado de un patrón en un tubo o lámina para formar riostras del material restante, u otras técnicas adecuadas. El dispositivo de embolectomía 112 puede estar compuesto de cualquier número de materiales biocompatibles, compresibles, elásticos o combinaciones de los mismos, incluyendo materiales poliméricos, metales y aleaciones de metales, como el acero inoxidable, tántalo, o una aleación de níquel y titanio como una aleación de níquel y titanio superelástica conocida como Nitinol.

Tal y como se muestra en la figura 5, el dispositivo de embolectomía 112 incluye la estructura de soporte 200 de las figuras 4A-4C. La estructura de soporte 200 está dispuesta dentro de la luz 135 del dispositivo de embolectomía 112. En una realización, el miembro central 220 de la estructura de soporte 200 está dispuesto a lo largo del eje longitudinal 130 del dispositivo de embolectomía 112. La estructura de soporte 200, en particular, la porción de extremo proximal 214 del miembro central 220, está acoplada al alambre 140, mientras que los segundos extremos 234 de los respectivos elementos extensibles 230 están acoplados a un respectivo elemento de riostra 124. La estructura de soporte 200 proporciona un soporte adecuado para el dispositivo de embolectomía 112 evitando el estiramiento del dispositivo 112 mientras se somete a fuerzas de tracción, retirada o retracción que crean un perfil/OD más pequeño indeseable del dispositivo (figura 3). Cuando se tira de ella, las fuerzas de retirada o retracción axiales se aplican al dispositivo de embolectomía 112 a través del alambre 140, tales fuerzas se distribuyen entre la estructura de soporte 200 y los elementos de riostra 124 del dispositivo de embolectomía 112.

En una realización, un mayor porcentaje de las fuerzas de tracción, retirada o retracción se transmiten a la estructura de soporte 200 en oposición a los elementos de riostra 124, ayudando al dispositivo de embolectomía 112 a mantener la configuración desplegada, y evitando el estiramiento del dispositivo 112 y el perfil/OD más pequeño indeseable (por ejemplo, traspasando la obstrucción embólica sin acoplar, atrapar o capturar la obstrucción). De forma adicional, el dispositivo de embolectomía 112 comprende la estructura de soporte 200 que tiene elementos extensibles 230 con curvatura cóncava que se extienden distalmente (figuras 4A-4B y 5) permite una reducción deseable del perfil/OD, tal como, cuando el dispositivo 112 se vuelve a envainar para reposicionarlo y/o retirarlo.

Las figuras 6A y 7 ilustran una estructura de soporte para dispositivos de embolectomía, construida de acuerdo con otra realización. Para facilitar la ilustración, las características, funciones y configuraciones de la estructura de soporte 200' son las mismas que en la estructura de soporte 200 de las figuras 4A-4E reciben los mismos números de referencia. La estructura de soporte 200' incluye un miembro central alargado 220 que tiene una pluralidad de elementos 230 que se extienden desde la misma. Los miembros extensisbles 230 están dispuestos alternativamente a lo largo del miembro central 220. En una realización, los miembros alargados 230 están dispuestos alternativa y radialmente a lo largo del miembro central 220, haciendo que algunos de los miembros alargados 230' se vean más cortos en la vista en perspectiva de las figuras 6A y 7. Los miembros alargados 230' tienen aproximadamente la misma longitud que los miembros alargados 230, como se muestra mejor en la vista en sección transversal de la estructura de soporte 200' mostrada en la figura 6B. En otra realización, el miembro central alargado 220 incluye una pluralidad de elementos extensibles más largos 230 y elementos extensibles más cortos 230'' dispuestos alternativamente a lo largo del miembro central 220 (no mostrado).

La estructura de soporte 200' comprende una porción proximal 244 y una porción distal 248. Los elementos extensibles 230/230' están dispuestos alternativa y progresivamente a lo largo del miembro central 220 que tiene menos elementos extensibles 230 en la porción proximal 244 y más elementos extensibles en la porción distal 248, de modo que el dispositivo de embolectomía 112 tenga un mayor soporte en la porción distal evitando el estiramiento del dispositivo 112 y un perfil/OD menor indeseable (por ejemplo, traspasando la obstrucción embólica sin acoplar, atrapar o capturar la obstrucción).

Las figuras 8 y 9 ilustran una estructura de soporte para dispositivos de embolectomía, construida de acuerdo con otra realización adicional. Para facilitar la ilustración, las características, funciones y configuraciones de la estructura de soporte 200'' son las mismas que en la estructura de soporte 200 de las figuras 4A-4Ey/o 200' de las figuras 6A-6B y 7 reciben los mismos números de referencia. La estructura de soporte 200'' incluye un miembro central alargado 220 que tiene una pluralidad de elementos 230 que se extienden desde la misma. Los miembros extensisbles 230 están dispuestos alternativamente a lo largo del miembro central 220.

En una realización, los miembros alargados 230 están dispuestos alternativa y radialmente a lo largo del miembro central 220, haciendo que algunos de los miembros alargados 230' se vean más cortos, de manera similar que en la vista en perspectiva de las figuras 6A y 7. En otra realización, el miembro central alargado 220 incluye una pluralidad de elementos extensibles más largos 230 y elementos extensibles más cortos 230'' dispuestos alternativamente a lo largo del miembro central 220 (no mostrado). La estructura de soporte 200'' comprende segmentos soportados 255 alternos que tienen elementos extensibles 230/230' y segmentos no soportados 250 sin elementos extensibles, como se muestra en las figuras 8 y 9. El hecho de tener la pluralidad de segmentos soportados 255 y segmentos no soportados 250 hace que el dispositivo de embolectomía 112 de la figura 9 tenga una fuerza radial variable, que puede ayudar y facilitar la integración del coágulo embólico en el dispositivo 112.

Las figuras 10A-10D ilustran un dispositivo de embolectomía 112' que tiene una estructura de soporte 300 alternativa construida de acuerdo con una realización de las invenciones divulgadas. Para facilitar la ilustración, las características, funciones y configuraciones del dispositivo de embolectomía 112' que son las mismas que en el dispositivo de embolectomía 112 de las figuras 5, 7 y 9 reciben los mismos números de referencia. La estructura de soporte 300 está dispuesta dentro de la luz 135 del dispositivo de embolectomía 112', e incluye una pluralidad de elementos extensibles 330 dispuestos transversalmente en la luz 135 cuando el dispositivo de embolectomía 112' está en la configuración desplegada, como se observa mejor en la figura 10C. Los elementos de extensión 330 tienen unos respectivos primeros extremos 332 acoplados a un respectivo elemento de riostra 124, respectivos segundos extremos 334 acoplados a los elementos de riostra 124 del dispositivo de embolectomía 112', y respectivas porciones medias 333 que se extienden entre el primer y el segundo extremos (figuras 10A-10C).

En una realización, los primeros extremos 332 de los elementos extensibles 330 están dispuestos aproximadamente 180° en relación con sus respectivos segundos extremos 334 cuando el dispositivo 112' está en la configuración desplegada. Debe entenderse que los elementos de extensión 330 pueden formar otros ángulos entre sus respectivos primeros 332 y segundos 334 extremos cuando se despliega el dispositivo 112', por ejemplo, entre 170° y 190°, o cualquier ángulo adecuado configurado para ayudar con la expansión radial y/o el soporte del dispositivo 112'. Las porciones medias 333 de los elementos extensibles 330 pueden incluir una sección flexible, punto de flexión, bisagra flexible u otra articulación adecuada que permita el movimiento en forma de bisagra de los elementos extensores 330 en relación con el dispositivo de embolectomía 112'. Las porciones medias 333 de los elementos extensibles 330 pueden doblarse hacia la porción extrema proximal 114 del dispositivo de embolectomía 112', como se muestra en la figura 10A. De forma alternativa, las porciones medias 333 de los elementos extensibles 330 pueden doblarse hacia la porción extrema distal 118 del dispositivo de embolectomía 112', como se muestra en la figura 10B.

La estructura de soporte 300 tiene una configuración de colocación en la que la pluralidad de elementos extensibles 330 están restringidos radialmente (figura 10D), y una configuración desplegada en la que la pluralidad de elementos 330 se expanden radialmente (figura 10A-10C). Como se muestra en la figura 10A y 10B, los elementos de extensión 330 están dispuestos alternativamente a lo largo de la porción de cuerpo principal 116 o la longitud L3 del dispositivo de embolectomía 112'. Los elementos extensibles 330 pueden incluir además una curvatura cóncava (por ejemplo, curvatura cóncava unipolar positiva y blanda) que se extiende desde los respectivos primeros extremos 332 hasta los respectivos segundos extremos 334. Los elementos extensibles 330 pueden incluir una configuración circular, ovalada u otra configuración de sección transversal adecuada, como se muestra en las figuras 4D-4E para los elementos extensibles 230. Debe apreciarse que la configuración de la sección transversal de los elementos extensibles 330 puede ser una configuración continua desde los primeros extremos 332 hasta el segundo extremo 334, o puede variar a lo largo de su longitud. Por ejemplo, la configuración de la sección transversal del elemento extensible 330 puede ser circular en los primeros 332 y segundos 334 extremos, y puede ser ovalada o cónica en la porción media 333.

El elemento extensible 330 de la estructura de soporte 300 puede estar formado por un componente unitario cuando se fabrica el dispositivo de embolectomía 112' (por ejemplo, corte láser de estructura cilíndrica o lámina, impresión en 3D, extrusión o similar), o también puede incluir componentes separados que están soldados, unidos o acoplados entre sí. La estructura de soporte 300 puede estar compuesta de cualquier cantidad de materiales biocompatibles, compresibles, elásticos o combinaciones de los mismos, incluyendo materiales poliméricos, metales y aleaciones de metales, como el acero inoxidable, tántalo, o una aleación de níquel y titanio como una aleación de níquel y titanio superelástica conocida como Nitinol. La estructura de soporte 300 puede incluir marcadores radiopacos o estar recubierta con una capa de materiales radiopacos. Debe apreciarse que la estructura de soporte 300 puede tener formas alternativas, ubicaciones, materiales y otras configuraciones adecuadas. Por ejemplo, la estructura de soporte 300 puede incluir más elementos extensibles 330 en la porción distal que en la porción proximal del dispositivo de embolectomía 112', como se muestra en las figuras 6 y 7 para la estructura de soporte 200'. En otro ejemplo, la estructura de soporte 300 puede incluir segmentos alternos soportados que tienen elementos extensibles 330 y segmentos no soportados sin elementos extensibles, como se muestra en las figuras 8 y 9 para la estructura de soporte 200".

La estructura de soporte 300 está configurada para ayudar y/o soportar la expansión radial del dispositivo de embolectomía 112' cuando se despliega. La estructura de soporte 300 puede evitar además el estiramiento del dispositivo de embolectomía 112' mientras el dispositivo 112' está sujeto a fuerzas de tracción, retirada o retracción que crean un perfil/OD más pequeño indeseable del dispositivo (figura 3) soportando y/o ayudando con la expansión radial del dispositivo desplegado 112'.

La figura 11 ilustra un uso ejemplar de un dispositivo de embolectomía que tiene una estructura de soporte de acuerdo con las invenciones divulgadas. Tal y como se muestra en la figura 11, el dispositivo de embolectomía puede ser cualquiera de los dispositivos 112/112', que tiene cualquiera de las estructuras de soporte 200/200/200'/300 (por ejemplo, 200s -300), como se ha descrito en detalle anteriormente. Para facilitar la ilustración, las características, funciones y configuraciones de los dispositivos de embolectomía 112/112' y las estructuras de soporte 200s-300 son las mismas que las descritas en las realizaciones representadas en las figuras 4A-10C, y reciben los mismos números de referencia.

El dispositivo de embolectomía 112/112' se empuja distalmente en relación con el catéter 80, o el catéter 80 se retira proximalmente en relación con el dispositivo de embolectomía 112/112' (o algunos de cada uno) (no se muestra), para desplegar el dispositivo 112/112' fuera del catéter 80 y dentro de la luz 72 del vaso sanguíneo 70, y permitir que el dispositivo de embolectomía 112/112' que ya no está limitado radialmente se expanda radialmente dentro del vaso sanguíneo 70 para acoplar, atrapar y capturar la obstrucción 75. La estructura de soporte 200s-300 ayuda y/o soporta las fuerzas de expansión radial 33 del dispositivo de embolectomía 112/112', y puede ayudar aún más al dispositivo 112/112' a superar las fuerzas resistivas 36 de la obstrucción embólica 75, que a su vez permite que el dispositivo penetre en la obstrucción 75, como se muestra en la figura 11. Las estructuras de soporte 200s-300 en el dispositivo de embolectomía 112/112' evitan el estiramiento, alargamiento y/o reducción indeseables del perfil/OD (figuras 3A, 3D) de los dispositivos de embolectomía, cuando se someten a tensión después del despliegue dentro del vaso sanguíneo 70, permitiendo que el dispositivo 112/112' se expanda radialmente cuando se despliega para acoplar, atrapar y/o capturar la obstrucción 75. Tal y como se ha descrito anteriormente, las estructuras de soporte 200s-300 están configuradas para permitir una reducción deseable del perfil/OD cuando el dispositivo 112/112' se vuelve a envainar para su recolocación y/o retirada.

Se apreciará que las estructuras de soporte representadas en las figuras 4A-11 pueden usarse en otros dispositivos médicos adecuados, por ejemplo, dispuestos dentro de prótesis tubulares, implantes, endoprótesis, desviadores de fluidos o similares para aplicaciones tanto vasculares como no vasculares.

Si bien se han mostrado y descrito realizaciones, se pueden hacer varias modificaciones sin apartarse del alcance de los conceptos inventivos divulgados en el presente documento. La(s) invención(es), por lo tanto, no debe(n) limitarse, excepto como se define en las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de embolectomía (112'), que comprende:

una estructura de acoplamiento de coágulos que comprende una pluralidad de riostras interconectadas (124) que forman una estructura celular abierta que se extiende alrededor de un eje longitudinal del dispositivo (112') y que tiene una luz interna (135), en donde la estructura de acoplamiento de coágulos está sesgada para expandirse, o de otra manera es expandible desde, una configuración radialmente restringida hasta una configuración radialmente expandida cuando se libera desde un catéter de colocación (80) hasta un vaso sanguíneo (70); y

caracterizado porque el dispositivo de embolectomía (112') comprende además una estructura de soporte (300) colocada dentro de la luz interna (135) de la estructura de acoplamiento de coágulos, la estructura de soporte (300) comprende una pluralidad de conectores (330) conectados a las respectivas riostras (124) de la estructura de acoplamiento de coágulos, la pluralidad de conectores, (330) separados longitudinalmente a lo largo del eje longitudinal del dispositivo (112'),

en donde los conectores (330) están predispuestos para moverse de una configuración radialmente restringida hasta una configuración radialmente expandida para de ese modo provocar o por el contrario ayudar a y/o facilitar la expansión de la estructura de acoplamiento de coágulos y/o establecer y mantener una estructura celular abierta de la misma, comprendiendo una pluralidad de estructuras celulares (126) dispuestas diagonalmente cuando la estructura de acoplamiento de coágulos se libera del catéter de colocación (80) en el vaso sanguíneo (70),

en donde cada conector (330) de la pluralidad de conectores (330) tiene un primer extremo (332) conectado a una respectiva primera riostra (124) de la estructura de acoplamiento de coágulos y un segundo extremo (334) conectado a una respectiva segunda riostra (124) de la estructura de acoplamiento de coágulos sin estar conectado a un miembro de soporte central, y en donde uno o más de los conectores (330) forman un ángulo en su respectivo punto medio.

2. El dispositivo de embolectomía (112') de la reivindicación 1, en donde las respectivas primera y segunda riostras (124) están ubicadas en lados opuestos de la estructura de acoplamiento de coágulos.

3. El dispositivo de embolectomía (112') de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde cada uno de los conectores (330) comprende una porción media (333), y en donde las respectivas porciones medias (333) de uno o más de los conectores (330) incluyen una sección flexible, punto de flexión, bisagra flexible u otra articulación adecuada que permita el movimiento en forma de bisagra del respectivo conector (330) en relación con la estructura de acoplamiento de coágulos.