ES2291689T3 - Dispositivo para crear un estado proximal. - Google Patents

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ES2291689T3 ES03764336T ES03764336T ES2291689T3 ES 2291689 T3 ES2291689 T3 ES 2291689T3 ES 03764336 T ES03764336 T ES 03764336T ES 03764336 T ES03764336 T ES 03764336T ES 2291689 T3 ES2291689 T3 ES 2291689T3
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Richard Kusleika
Kent Anderson
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Abstract

1. Un sistema para ocluir el flujo de sangre en un vaso de un sistema vascular humano que consta de: un catéter de guía (10) que posee un extremo proximal y un extremo distal y un lumen; un dispositivo de cierre (50a, 50b) que posee un lumen, poseyendo además una porción proximal (51 a) que consta de medios de cierre proximal para que se cierran contra el lumen del catéter de guía (10) y una porción distal (53a) que consta de medios de cierre autoexpandibles de forma distal para que se cierran contra la pared del vaso en una ubicación proximal al punto de tratamiento cuando la porción distal se extiende del extremo distal del catéter de guía (10), caracterizado por el hecho de que el dispositivo de cierre consta de una o más ventanas de flujo (56a, 56b) entre el exterior del dispositivo de cierre y el lumen del dispositivo de cierre en una ubicación proximal a los medios de cierre distales. 2. El sistema de la Reivindicación 1, en donde los medios de cierre proximales constan de un elemento de cierre proximal dimensionado para cerrarse contra el lumen del catéter de guía (10) mientras que los medios de cierre distales constan de un elemento de cierre distal dimensionado para cerrarse contra la pared del vaso cuando se extiende la porción distal del extremo distal del catéter de guía (10). 3. El sistema de la Reivindicación 1 o la Reivindicación 2, que comprende además un dispositivo de protección distal dimensionado para ser liberado a través de los lúmenes del catéter de guía (10) y del dispositivo de cierre (50a, 50b) en una ubicación en el vaso de forma distal al punto de tratamiento. 4. El sistema de la Reivindicación 3, que comprende además: un catéter de liberación que posee un extremo distal y un extremo proximal y un lumen, estando dimensionado el catéter de liberación para ser liberado a través de los lúmenes del catéter de guía (10) y del dispositivo de cierre (50a, 50b) en una ubicación en el vaso en donde su extremo distal es distal al punto de tratamiento; y un elemento de sujeción alargado para transportar el dispositivo de protección distal, estando dimensionados el elemento de sujeción alargado y el dispositivo de protección distal para ser alojados de forma deslizable dentro del lumen del catéter de liberación, siendo expandible el dispositivo de protección distal desde una configuración de liberación cuando está contenido dentro del catéter de liberación hasta una configuración de despliegue cuando se extiende desde el extremo distal del catéter de liberación. 5. El sistema de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores que comprende además los medios para crear un flujo de sangre en sentido retrógrado en el vaso. 6. El sistema de la Reivindicación 5 en donde los medios para crear el flujo en sentido retrógrado constan de un dispositivo de succión conectado al lumen del catéter. 7. El sistema de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en donde los medios de cierre proximales constan de un alambre para muelle. 8. El sistema de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en donde los medios de cierre proximales constan de espuma de célula abierta. 9. El sistema de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en donde una distancia entre una pared del lumen del dispositivo de cierre y una superficie exterior de una primera sección de la porción proximal define un primer espesor de pared y en donde una distancia entre la pared del lumen del dispositivo de cierre y una superficie exterior de una segunda sección de la porción proximal define un segundo espesor de pared que es es menor que el primer espesor de pared, estando orientada la segunda sección de forma radial hacia fuera, de los medios de cierre proximal que comprenden la segunda sección.

Description

Dispositivo para crear un estado proximal.
Campo de la invención
Esta invención se refiere a un sistema para tratar la enfermedad vascular. En particular, esta invención se refiere a la oclusión del flujo sanguíneo a través de una región estenótica y tratamiento de la región.
Antecedentes de la invención
En la actualidad, la ateroesclerosis o enfermedad vascular es la causa principal de muerte en el mundo. Es una enfermedad de las arterias en donde los depósitos (placas) que se van formando con el tiempo en las paredes de las arterias, restringen el flujo sanguíneo oxigenado a los órganos vitales tales como el corazón, el cerebro y los demás tejidos corporales. Se han desarrollado un cierto número de procedimientos médicos para tratar la enfermedad vascular tales como la Cirugía mediante injerto de bypass de la arteria coronaria (CBAC) y la Angioplastia con globo percutáneo (ACTP) y la Endoprótesis vascular o Stent. Estos procedimientos se han concebido para restablecer el flujo normal a través de las arterias.
En el caso de la CBAC, se recolecta la vena safena de la pierna y se usa como un conducto para derivar el flujo sanguíneo desde la aorta hasta un punto distal en caso de obstrucción en una arteria coronaria. Después de un cierto número de años, estos injertos se ven afectados, por lo que se necesita tratar al injerto para mejorar el flujo sanguíneo. El tratamiento de estos injertos degenerados con la ACTP o la endoprótesis vascular está asociada con una elevada incidencia de los materiales embólicos (depósitos en los vasos) que se han ido desprendiendo de forma distal.
Esto puede tener como consecuencia una condición de falta de flujo e infarto de miocardio. De forma similar, el tratamiento de las arterias carótidas y de las arterias renales mediante la ACTP y la endoprótesis vascular puede provocar el desprendimento de los materiales embólicos. En el caso de la arteria carótida, los émbolos desprendidos pueden tener como consecuencia un ataque de apoplejía. En el caso de la arteria renal, los émbolos desprendidos pueden tener como consecuencia un infarto renal y una disminución de función renal. Existe un riesgo de que los materiales embólicos que se van a desprender con la expansión de algún globo o conducto de un dispositivo de tratamiento a través de una sección enferma de un vaso, con resultados indeseados para el paciente. De este modo, es altamente recomendable impedir que se vayan a desprender los materiales embólicos durante el tratamiento de una enfermedad vascular.
En la actualidad, el uso de dispositivos para una protección embólica ha mejorado los resultados para el tratamiento de estos injertos afectados y de las restricciones arteriales. Existen dos enfoques principales para una protección embólica. En ambos casos los dispositivos se hacen llegar al área de tratamiento mediante medios convencionales a través de un catéter de guía o tubo alargado.
El primer enfoque implica recorrer la obstrucción o vaso afectado con un globo desinflado que se sujeta en el extremo distal de un alambre de guía hueco. Se coloca el segmento del globo de forma distal al segmento arterial que se va a tratar, y el globo se hincha para ocluir el flujo de sangre en el vaso. De modo que el tratamiento por ACTP o endoprótesis vascular se realiza a través del alambre hueco y se impide mover los materiales embólicos más allá del globo de oclusión distal. Tras haber completado el tratamiento, se coloca un catéter de succión en el vaso de modo que la punta distal quede cerca del globo. Se activa la succión a través de la punta del catéter y se eliminan los materiales embólicos del vaso.
El segundo enfoque implica fijar un filtro en un alambre de guía y entubarlo en un catéter de liberación. El filtro entubado se coloca en la arteria de forma distal con respecto al punto de tratamiento. Luego se despliega el filtro a través del tubo y se expande hacia fuera adyacente a la pared del vaso para canalizar el flujo sanguíneo en el filtro. A continuación, se hace avanzar el dispositivo de tratamiento a través del alambre de guía, y los émbolos generados durante el tratamiento se dirigen en el filtro por medio del flujo sanguíneo. El filtro retiene los materiales embólicos que tengan un tamaño mayor que el tamaño de los poros del filtro. Después del tratamiento, se hace avanzar un catéter de recuperación de forma distal a la ubicación proximal del filtro y se tira del filtro de forma proximal. El filtro se cierra y/o el filtro se extrae completamente en un lumen del catéter de extracción. A continuación se retira del cuerpo el sistema con los émbolos capturados.
Un enfoque de oclusión por globo puede resultar problemático puesto que no fluye sangre a través del vaso durante la aplicación del dispositivo de tratamiento y podría desarrollarse rápidamente una isquemia, especialmente en los injertos de la vena safena. El procedimiento debe llevarse a cabo rápidamente para evitar excesivo dolor al paciente. Tampoco existe la certeza absoluta de que se eliminan todos los émbolos atrapados con la succión.
Un enfoque con filtro puede resultar problemático puesto que las partículas más pequeñas que el tamaño de los poros del filtro pasarán a través del filtro y pueden provocar eventos embólicos o tener consecuencias, especialmente en el cerebro. Asimismo, tampoco existe la certeza absoluta de que los émbolos no se escurran a través de las mallas del filtro durante la recuperación.
En los ensayos clínicos recientes se ha demostrado que ambos tipos de dispositivos para una protección embólica reducen la aparición de los eventos embólicos en aproximadamente a la mitad en el caso de los injertos de la de vena safena.
Actualmente en los ensayos clínicos se están evaluando los beneficios en la carótida y en otros tratamientos arteriales.
Lamentablemente, estos enfoques frente a una protección embólica no eliminan los eventos embólicos en su totalidad puesto que el paso del dispositivo de protección o bien del catéter que libera el dispositivo por el conjunto de la sección enferma del vaso o de la lesión puede hacer desprender los materiales embólicos antes del despliegue del dispositivo. Por lo que, sería altamente recomendable utilizar un dispositivo o método que impidiera el desprendimiento de los materiales embólicos durante el paso del sistema de protección embólica a través del vaso o lesión hasta que esté colocado para su despliegue. Se ha descrito una técnica anterior que intenta solucionar este problema en la Patente estadounidense núm. 6.348.062 (Hopkins et al.). En este enfoque se hincha un globo para la ACTP proximal al punto de tratamiento (lesión) para crear una estasis en el vaso. Los émbolos que se desprenden durante el recorrido de la lesión no pueden transportarse de forma distal puesto que no hay ningún flujo. A continuación se despliega un filtro de protección distal para restablecer el flujo en el vaso. Se evita que fluyan de forma distal todos los émbolos que se han creado durante el recorrido por la lesión realizado con el dispositivo de protección distal. Los inconvenientes de este sistema son el hecho de que el globo para el tratamiento debe avanzar en el vaso antes de crear la estasis, y puede que los émbolos se liberen durante el avance de este globo.
Además, iniciar el tratamiento con un globo no es una terapia adecuada en todos los procedimientos. Por ejemplo, al principio puede ser mucho más adecuado la reducción de un vaso practicando una aterectomía o una trombectomía mediante métodos que se suelen utilizar normalmente en la técnica. Por último, es bien sabido que puede liberar los émbolos incluso el conducto de un alambre de guía, especialmente en los injertos de la vena safena. En este enfoque de la técnica anterior la colocación de un catéter con forma de globo requiere la precolocación de un alambre de guía.
El documento US 2002/022859 describe un sistema para ocluir el flujo de sangre en un vaso de un sistema vascular humano según el preámbulo de la reivindicación 1, que consta de un dispositivo de cierre que posee un lumen y una porción de cierre autoexpandible de forma distal para que se cierra contra la pared del vaso cuando no lo impide el catéter.
Resumen de la invención
La presente invención se refiere a un sistema para ocluir el flujo de sangre en un vaso de un sistema vascular humano, en el que el sistema de la invención comprende:
un catéter de guía que posee un extremo proximal y un extremo distal y un lumen;
un dispositivo de cierre que posee un lumen, poseyendo además una porción proximal que consta de medios de cierre proximal para que se cierran contra el lumen del catéter de guía y una porción distal que consta de medios de cierre autoexpandibles de forma distal para que se cierran contra la pared del vaso en una ubicación proximal al punto de tratamiento cuando la porción distal se extiende del extremo distal del catéter de guía, constando el dispositivo de cierre de una o más ventanas de flujo entre el exterior del dispositivo de cierre y el lumen del dispositivo de cierre en una ubicación proximal a los medios de cierre distales.
El dispositivo de cierre puede que comprenda un dispositivo alargado que posee una porción distal que se extiende del catéter y poseyendo además una membrana impermeable al fluido colocada aproximadamente a al menos en el extremo distal del dispositivo que se utiliza para cerrar el vaso.
En un aspecto preferido, el sistema consta también de un dispositivo de protección distal que se despliega para filtrar o eliminar los residuos embólicos.
En su utilización, el sistema de la presente invención puede funcionar introduciendo un catéter de guía en el vaso, haciendo avanzar el catéter de guía a través del vaso hasta un extremo distal del catéter de guía que es hasta una ubicación proximal deseada del punto de tratamiento, introduciendo el dispositivo de cierre en el lumen del catéter de guía, haciendo avanzar el dispositivo de cierre a través del lumen del catéter de guía hasta que se extiende la porción de cierre distal del extremo distal del catéter de guía, y ocluyendo así el flujo de sangre a través del vaso con el dispositivo de cierre. Tras haber ocluido el flujo sanguíneo, se puede hacer avanzar un dispositivo de protección distal a través de los lúmenes del catéter de guía y del dispositivo de cierre y a través del vaso a una ubicación distal al punto de tratamiento, desplegándose el dispositivo de protección distal, retirándose la porción de cierre distal del dispositivo de cierre en el catéter de guía, haciéndose avanzar un dispositivo de tratamiento vascular a través del catéter de guía hasta el punto de tratamiento, y realizando el procedimiento intravascular con el dispositivo de tratamiento.
La porción de cierre distal del dispositivo de cierre puede ser extensible desde una configuración de liberación a una configuración de despliegue. La porción de cierre proximal del dispositivo de cierre puede tener un primer diámetro y la porción de cierre distal puede tener un segundo diámetro cuando se han extendido del extremo distal del catéter de guía, siendo el segundo diámetro más grande que el primer diámetro. El dispositivo de cierre puede constar de un alambre metálico, que puede comprender nitinol. Los medios de cierre pueden constar de un metal autoexpandible. Asimismo, el dispositivo de cierre puede tener también un elemento de control conectado de forma adyacente a al menos uno de los extremos distales y proximales del dispositivo de cierre, y pudiendo ser este elemento de control un alambre o un tubo.
El elemento de control puede constar de una porción proximal alargada del dispositivo de cierre que posee una longitud suficiente para extenderse fuera del paciente durante el avance del dispositivo de cierre. El dispositivo de cierre puede constar de una membrana flexible. La porción de cierre distal del elemento de cierre puede constar de una membrana flexible que puede plegarse en el lumen del dispositivo de cierre, en donde el dispositivo de cierre consta además de un elemento de despliegue, y en donde en el paso para ocluir el flujo de sangre se incluye hacer avanzar el elemento de despliegue a través del lumen del dispositivo de cierre para empujar la membrana plegada fuera del lumen del dispositivo de cierre. Al ser la porción de cierre distal extensible desde una configuración de liberación hasta una configuración de despliegue, puede haber medios que retrasan la extensión de la porción de cierre distal del dispositivo de cierre y en estos medios se pueden incluir los elementos de limitación longitudinal colocados adyacentes a la porción de cierre distal.
En el paso para hacer avanzar el dispositivo de cierre se puede incluir inflar una porción de globo de un catéter con forma de globo en el lumen del dispositivo de cierre hasta que el dispositivo de cierre esté sujeto al catéter con forma de globo y hacer avanzar a continuación el catéter con forma de globo a través del lumen del catéter de guía.
Asimismo, en el dispositivo de cierre también se pueden incluir los medios para orientar la porción de cierre proximal por fuera para cerrarla contra el lumen del catéter de guía, y en estos medios de orientación se pueden incluir un alambre para muelle, una espuma de célula abierta, o una porción más fina localmente que la porción de cierre proximal. En caso de que el punto de tratamiento está ubicado adyacente a un ostium del vaso, se puede dotar la porción de cierre distal del dispositivo de cierre con una primera sección que posee un primer tamaño de diámetro para cerrar el vaso proximal al ostium y una segunda sección que posee un segundo diámetro más grande.
En un ejemplo de la presente invención, la distancia entre una pared del lumen del dispositivo de cierre y una superficie exterior de una primera sección de la porción proximal define un primer espesor de pared y una distancia entre la pared del lumen del dispositivo de cierre y una superficie exterior de una segunda sección de la porción proximal define un segundo espesor de pared que es es menor que el primer espesor de pared, estando orientada la segunda sección de forma radial hacia fuera, de los medios de cierre proximal que comprenden la segunda sección.
Cuando se realiza un procedimiento intravascular en un punto de tratamiento en un vaso de un paciente utilizando el sistema de la invención, se hace avanzar el catéter de guía a través del vaso hasta el extremo distal del catéter de guía que se va a colocar hasta una ubicación deseada proximal al punto de tratamiento, y el dispositivo de cierre se va a introducir en el lumen del catéter de guía, y se hace avanzar a través del lumen del catéter de guía hasta la porción de cierre distal, extendiéndose del extremo distal del catéter de guía para bloquear el flujo sanguíneo en sentido anterogrado a través del vaso con el dispositivo de cierre. Se abre una válvula en el catéter de guía para crear un flujo sanguíneo en sentido retrógrado a través del vaso. Tras haberse bloqueado el flujo sanguíneo en sentido anterogrado, se hace avanzar un dispositivo de protección distal a través de los lúmenes del catéter de guía y del dispositivo de cierre y a través del vaso hasta una ubicación distal al punto de tratamiento, desplegándose el dispositivo de protección distal, retirándose la porción de cierre distal del dispositivo de cierre en el catéter de guía, haciéndose avanzar un dispositivo de tratamiento vascular a través del catéter de guía hasta el punto de tratamiento, y realizando el procedimiento intravascular con el dispositivo de tratamiento.
Como alternativa a una válvula, se puede proporcionar un dispositivo de succión para crear un flujo sanguíneo en sentido retrógrado a través del vaso.
Breve descripción de los dibujos
La Fig. 1A. es una vista lateral en una sección transversal parcial de un ejemplo de un sistema para ocluir el flujo sanguíneo y del sistema de liberación utilizado para liberarlo. La Fig. 1B es una vista en detalle en la que se muestra la utilización de otro ejemplo en el que se muestra el dispositivo dentro de un injerto de la vena safena; La Fig. 1C es una vista ilustrativa de la utilización de un dispositivo en una arteria carótida, mientras que la Fig. 1D es una vista en perspectiva de un introductor utilizado para cargar el cierre de guía dentro del sistema.
Las Figs. 2A a 2F son vistas ilustrativas en detalle de un sistema, en las que se muestra el despliegue del cierre de guía y un dispositivo de protección distal dentro de un vaso.
La Fig. 3A es una vista en perspectiva de un dispositivo unido a un alambre de control proximal. La Fig. 3B es a vista en detalle en la que se muestra un tubo plisado que une el alambre de control y el extremo proximal del cierre de guía; La Fig. 3C es una vista en alzado de un medio de unión alternativo, mientras que la Fig. 3D es una vista transversal en la que se muestra el medio de unión de la Fig. 3C.
Las Figs. 4A a 4C son vistas laterales de realizaciones alternativas de un dispositivo en las que se muestran los medios para cerrar el cierre de guía dentro del lumen del catéter de guía.
Las Figs. 5A y 5B son vistas laterales del dispositivo de esta invención provisto de ventanas de flujo.
La Fig. 6A es una vista lateral de una realización de un dispositivo que posee características de expansión retardada. Las Figs. 6B y 6C son vistas laterales en detalle en las que se muestra el despliegue del cierre de guía de la Fig. 6A desde el extremo distal del catéter de guía.
Las Figs. 6D a 6F son vistas laterales de realizaciones alternativas del dispositivo que posee características de expansión retardada.
La Fig. 7A es una vista lateral de una realización alternativa de un dispositivo conectado a un tubo en su extremo proximal y a un alambre de control en su extremo distal, mientras que las Figs. 7B y 7C son vistas de los extremos en las que se ilustra la posición relativa de las porciones del cierre de guía.
Las Figs. 8 y 9 son vistas en perspectiva de otras realizaciones alternativas de un dispositivo.
La Fig. 10A es una vista lateral de una realización alternativa de un dispositivo, mientras que la Fig. 10B es una vista en detalle en la que se muestra la unión de la membrana polimérica al alambre de la estructura del cierre de guía.
En la Fig. 11A se muestra una vista lateral de otra realización de un dispositivo, mientras que en la Fig. 11B se muestra una vista en perspectiva de un hipotubo unido al cierre de guía.
La Fig. 12A es una vista lateral de aún otra realización alternativa del dispositivo que va provisto de dos alambres de control, mientras que la Fig. 12B es una vista transversal a lo largo de la línea 12B-12B de la Fig. 12A en la que se muestra la conexión distal de un alambre de control.
Las Figs. l3A y 13B son vistas transversales de una realización alternativa de un dispositivo que posee un cierre de guía evertido.
La Fig. 14A es una vista lateral de una realización alternativa de un dispositivo que posee un cierre de guía en forma de disco colocado en el ostium de una vena, mientras que la Fig. 14B es una vista del extremo en la que se muestra el tamaño relativo de las porciones del cierre de guía, y la Fig. 14C es una vista transversal en la que se muestra el cierre de guía y la colocación del catéter en relación con el ostium de una vena.
La Fig. 15 es una vista lateral de una realización alternativa de un dispositivo.
La Fig. 16A es una vista recortada, mientras que las Figs. 16B y 16C son vistas transversales de una realización alternativa de un dispositivo.
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Descripción detallada de las realizaciones preferidas
Los términos "distal" y "proximal" tal y como se utilizan en la presente memoria hacen referencia a la posición relativa del alambre de guía, de los catéteres, y del cierre de guía en un lumen. "Proximal" hace referencia a una ubicación corriente arriba, mientras que "distal" hace referencia a una ubicación corriente abajo.
El flujo de sangre a través de un lumen suele moverse normalmente desde la porción proximal hasta la porción distal del dispositivo de esta invención, a pesar de que, el dispositivo interrumpe este flujo y puede establecerse un flujo en sentido retrógrado.
En las Figuras se describen varias realizaciones. Los elementos que varían de una realización a otra, si no se específica otra cosa, son similares en la forma, tamaño, colocación relativa, o función y bastará con indicarlos con "a", "b", "c", etc., y puede hacerse referencia a ellos de manera general mediante un número sin su sufijo.
La presente invención es un dispositivo para ocluir el flujo sanguíneo en un vaso en una ubicación proximal a un punto de tratamiento en el vaso, de modo que se evita que los materiales embólicos que se mueven de forma distal en el vaso, antes del despliegue de un dispositivo de protección embólica colocado de forma distal del punto de tratamiento. En este dispositivo se incluye un cierre de guía provisto de una porción proximal que se cierra dentro del lumen de un catéter de guía y de una porción distal que se extiende cuando se despliega más allá del extremo distal del catéter de guía para cerrarse dentro de un vaso de manera que se obtiene un cierre hermético del fluido. El cierre de guía detiene el flujo sanguíneo a través del vaso y se despliega sin causar daños al sistema vascular. Después se puede hacer avanzar un dispositivo de filtrado u otro dispositivo de protección distal a través del cierre de guía, por el vaso, y a lo largo de una lesión o estenosis. Como consecuencia de la oclusión realizada por el cierre de guía puede que se produzca un ligero o ningún flujo a través del sitio estenótico cuando éste lo cruza por medio del dispositivo de protección distal o de su catéter de liberación. Se extiende de forma axial un alambre proximal u otro medio de control que controla la actuación del cierre de guía debido a su posición en relación con el extremo distal del catéter de guía.
El catéter de guía, el cierre de guía, los alambres de control y los demás componentes del dispositivo de esta invención están formados por materiales biocompatibles, y en estos se incluyen los metales y los materiales poliméricos. Estos materiales se pueden tratar para hacerlos biocompatibles mediantes varios tratamientos de su superficie, tal y como se conoce en la técnica. Asimismo, los componentes deseados también se pueden recubrir con materiales antitrombogénicos tales como la heparina o con materiales que mejoran su resbalamiento tales como los recubrimientos hidrofílicos.
El alambre se selecciona en base a las características que se desean que posea, es decir, rigidez o flexibilidad, mientras que las propiedades pueden depender tanto del diámetro del alambre como de su forma transversal. El tamaño, espesor y composición de los materiales elásticos se seleccionan en base a su capacidad para realizar la operación tal y como se desea, así como en base a su biocompatibilidad. Se entiende que todos estos elementos de diseño están comprendidos dentro del alcance de esta invención.
El cierre de guía que comprende un cuerpo alargado que conforma una cavidad interior la cual, cuando se despliega en un vaso, es lo suficientemente grande como para permitir el paso de un catéter utilizado para liberar un dispositivo de protección distal tales como un filtro o globo extensibles. Posee una membrana de cierre alrededor de al menos la porción del cierre de guía que se extiende del catéter de guía de forma distal cuando se despliega el cierre de guía. En una realización preferida, el cierre de guía posee una porción de cierre del vaso adyacente a su extremo distal y una porción de cierre del catéter de guía que se queda en el lumen del catéter de guía cuando se despliega el cierre de guía. La porción de cierre del catéter de guía está situada dentro del catéter de guía y puede extenderse para cerrarse dentro del catéter de guía.
Normalmente, la porción de cierre del vaso suele tener un diámetro que oscila entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm y posee un diámetro mayor que la porción de cierre de la guía, que suele tener un diámetro que oscila entre aproximadamente 1,27 mm y aproximadamente 2,8 mm (entre 0,050 pulgadas y 0,110 pulgadas).
El cierre de guía está abierto en su extremo distal para permitir el paso de otro catéter o de un elemento de protección distal, según se describe más en detalle a continuación.
El cierre de guía se puede componer de cualquier material que sea lo suficientemente flexible y resistente, así como componerse de telas trenzadas, de tejido de punto, tejidas, o no tejidas, o bien de películas de polímero, tales como poliéster, nylon, y otros similares. El cierre de guía puede estar hecho de acero inox, de titanio y sus aleaciones, de aleación de cobalto, cromo, níquel, molibdeno e hierro (disponible comercialmente en el mercado con el nombre comercial de Elgiloy^{TM}), de fibra de carbono y sus compuestos, y de polímeros manipulados tales como polímeros de cristal líquido, de polieteretercetona (PEEK), de poliimida, de poliéster, y otros similares. El metal de la forma preferida de esta memoria se compone de níquel y titanio y se conoce como "nitinol". Este está disponible comercialmente en varias dimensiones.
En una realización preferida; el cierre de guía está formado trenzando 16 alambres de nitinol que miden aproximadamente 0,001 pulgadas por 0,003 pulgadas (0,025 mm por 0,076 mm) con un número de pasadas que aproximadamente va de 50 a 100. De forma alternativa, se pueden utilizar alambres redondos que tengan un diámetro de aproximadamente 0,0015 pulgadas (0,038 mm), un diámetro (cuyo intervalo oscila de 0,0007 pulgadas a 0,002 pulgadas, o bien de 0,018 mm a 0,054 mm) con varios números de pasadas, según se necesite para conseguir una combinación de flexibilidad y sujeción adecuada de una membrana de cobertura o de unión para el cierre del fluido. Las opciones de trenzado son bien conocidas en el sector industrial de los catéteres y también se describen en la Patente estadounidense núm. 6.605.102 (Mazzochi et al.).
Preferiblemente, el cierre de guía tiene una longitud de aproximadamente (6 pulgada) 15,4 cm con un intervalo que oscila (aproximadamente de 2 a 20 pulgadas) aproximadamente de 5,1 a 50,8 cm.
Se puede moldear una membrana de cierre en el alambre del cuerpo alargado del cierre de guía utilizando un elastómero que permite la expansión del diámetro libre de un diámetro forzado más pequeño. Se puede hacer una membrana moldeada utilizando una dispersión de silicona de dos componentes como las que están disponible comercialmente en el mercado, conocida como Med-6640 de la industria Nusil Technology, Carpinteria, CA. La utilización de la tecnología por inmersión es bien conocida en el sector industrial.
De forma alternativa, se puede unir o sujetar una membrana delgada al trenzado por medio de adhesivos, suturas, termomoldeo u otras técnicas conocidas por los que están familiarizados con la técnica para cubrir las endoprótesis e injertos vasculares. Las patentes estadounidenses núms. 6.139.573 (Sogard et al.) y 5.824.044 (Quiachon et al.) nos enseñan como utilizar las membranas de polímero y de politetrafluoroetileno expandido (EPTFE) unidas a ambos lados de una endoprótesis de metal extensible. La patente estadounidense núm. 6.375.787 (Schneider) nos enseña como empalmar los manguitos tubulares elásticos en una endoprótesis de trenzado de alambre extensible. Se pueden utilizar numerosos materiales de polímero tales como los politetrafluoroetilenos, los uretanos, las siliconas, los polietileno, y los materiales elastoméricos para formar una capa impermeable fluida o membrana. Entre los materiales elastoméricos adecuados se incluyen los copolímeros de bloques de poliamida (disponibles comercialmente en el mercado con el nombre comercial de "PEBAX").
En una realización preferida en la que se utiliza alambre trenzado de nitinol, se pueden calentar los conjuntos de los diámetros proximales y distales del cuerpo alargado del cierre de guía para limitar la fuerza de expansión contra el catéter de guía y contra el vaso. Se necesita una fuerza adecuada para producir un cierre correcto, pero una fuerza de expansión excesiva puede provocar una cierta resistencia, haciendo dificil mover el cierre de guía a través del lumen del catéter de guía. Dichos parámetros de los conjuntos calentados se describen en la solicitud de patente WO 96/01591 (Mazzochi et al.) y son bien conocidos en la técnica. La porción proximal de los elementos extensibles que se cierra en el catéter de guía debería proporcionar un diámetro exterior comprendido en un intervalo que oscila de 4 a 14 French en su estado autoextensible dependiendo del diámetro del catéter de guía y de la presión de cierre que se necesita. Un catéter de guía o tubo típicos poseen un diámetro exterior que va de 6 a 10 French, siendo lo más habitual de 6 a 8 French. En el caso de un catéter de guía de 8 French, la sección proximal del cierre de guía puede tener un diámetro de 6 French, por ejemplo. La porción distal del cierre de guía (es decir, aquella que se cerrará contra el interior del vaso) debería tener un diámetro extendido del 10 al 20% mayor que el diámetro del vaso. Por ejemplo, los injertos habituales de la vena safena poseen un diámetro interior comprendido en un intervalo que va de 3 a 5 mm, mientras que las arterias carótidas poseen unos diámetros interiores comprendidos en unos intervalos que van de 5 a 7 mm.
Entre los materiales adecuados para el alambre de control proximal se incluyen el acero inox, el nitinol, las aleaciones tales como la aleación de cobalto, cromo, níquel, molibdeno e hierro (disponible comercialmente en el mercado con el nombre comercial de Elgiloy^{TM}) u otros materiales resistentes. En una realización preferida, el alambre proximal es un alambre de acero inox con un diámetro que oscila de (0,010 pulgadas a 0,018 pulgadas) 0,025 cm a 0,046 cm, preferiblemente de (0,014 pulgadas) 0,036 cm y preferiblemente de aproximadamente 170 cm de longitud. Preferiblemente, este alambre está recubierto con politetrafluoroetileno (PTFE) para su lubricación.
Se puede utilizar un elemento de protección distal en combinación con el catéter de guía y el cierre de guía de esta invención.
Entre los elementos de protección distal se incluyen cualesquiera dispositivos que se va a desplegar en un lumen o vaso de un paciente en un procedimiento mínimamente invasivo. Entre los elementos de protección distal adecuados se incluyen los dispositivos de oclusión y los dispositivos de filtrado.
Entre los dispositivos de oclusión se incluyen los globos, es decir, los elementos que están diseñados para expandirse dentro de un vaso. Entre los filtros se incluyen, por ejemplo, aquellos descritos en la Patente estadounidense núm. 6.773.448, titulada "Distal Protection Devices Having Controllable Wire Motion" [Dispositivos de Protección Distal que poseen un Movimiento de Alambre Controlable], y en la Solicitud de publicación estadounidense núm. 2003/0171771.
El elemento de protección distal que se utiliza en combinación con el cierre de guía y el catéter de guía puede comprender un material autoexpandible. Entre estos se incluyen los metales tales como el acero inox, el titanio y sus aleaciones, la aleación de cobalto, cromo, níquel, molibdeno e hierro (disponible comercialmente en el mercado con el nombre comercial de Elgiloy^{TM}), la fibra de carbono y sus compuestos, y los polímeros manipulados tales como los polímeros de cristal líquido, la polieteretercetona (PEEK), la poliimida, el poliéster, la seda, y otros similares. El metal de la forma preferida de esta memoria es especialmente adecuado para aquellas aplicaciones en las que se recomienda como un elemento, tales como un filtro, para adoptar una forma tridimensional predeterminada o como un alambre de guía para mantener una curvatura predeterminada. El metal de la forma preferida de esta memoria es el nitinol. Por ejemplo, se puede calentar un conjunto trenzado tubular de nitinol en una determinada forma, se comprime para su colocación en un determinado sitio, y a continuación se libera para componer la forma del conjunto calentado.
Se pueden colocar uno o más marcadores radioopacos en varias ubicaciones en el cierre de guía, en el catéter de guía, o en el elemento de protección distal. Estos marcadores radioopacos o bandas de marcado se componen de un material que absorberá intensamente los rayos X y de este modo ayudará a su colocación correcta.
Entre los materiales radioopacos adecuados se incluyen el platino, el oro, el iridio, el tungsteno, el subcarbonato de bismuto, el sulfato de bario, y otros conocidos para quien está familiarizado con la técnica.
A continuación se describen las distintas realizaciones de la invención en relación con las figuras. Con el propósito de ofrecer una mejor descripción de la invención, se entiende que los dibujos no se han realizado a escala.
Además, en algunas figuras se incluyen porciones alargadas o distorsionadas con el fin de mostrar características que de otro modo no resultarían evidentes. El material del que consta el cierre de guía se indica mediante un sombreado transversal en algunas figuras pero se omite en otras para simplificar y para mostrar las características específicas del dispositivo.
Tal y como se conoce en la técnica, en el tratamiento de un vaso sanguíneo, tales como un injerto por by-pass de vena safena, un facultativo coloca en primer lugar un catéter introductor en la arteria femoral.
Este catéter introductor se utiliza para colocar un catéter de guía y un alambre de guía de manera que se pueden desplazar otros catéteres a lo largo del alambre de guía hasta un punto de tratamiento. Para simplificar, no se muestran el alambre de guía, el catéter de guía, y el catéter introductor.
La utilización del dispositivo de esta invención se puede entender en relación con las Figs. 1A. y 1B. En la
Fig. 1A. se muestra una vista lineal simplificada de la disposición de un catéter de guía 10 que se utiliza en relación con un cierre de guía 20a. Se empalma un conector en Y 7 al extremo proximal del catéter de guía. Se muestra el extremo distal 12 del catéter de guía insertado en el ostium O de un vaso coronario V que tiene una lesión L. El vaso coronario puede ser un injerto de la vena safena procedente de una cirugía de bypass anterior.
Se muestra el cierre de guía 20a con un porción distal de cierre del vaso 13 desplegada más allá del extremo distal del catéter de guía expandido contra las paredes del vaso y una porción proximal de cierre del catéter de guía 14 que se cierra contra el lumen del catéter de guía. En la Fig. 1B se muestra el catéter de guía 10 que se ha hecho avanzar a través del arco aórtico más allá de la arteria coronaria derecha RA de manera que su extremo distal se encuentra dentro del ostium del vaso. Se ha desplegado el cierre de guía 20b para ocluir el vaso y se ha hecho avanzar un dispositivo de protección distal 15 fijado en un elemento de sujeción alargado 16 por la lesión en su conjunto. El cierre de guía se puede revestir por el interior y el exterior con un recubrimiento resbaladizo para facilitar su paso a través del catéter de guía y para facilitar el paso de los dispositivos a través del cierre de guía.
Normalmente, se suele fijar un conector en Y con una válvula hemostática al extremo proximal del catéter de guía para un fácil paso del dispositivo y reducir la pérdida de sangre. El alambre de control 5, que está conectado al extremo proximal del cierre de guía, pasa a través del conector en Y 7. La válvula hemostática 9 se encuentra en el extremo proximal del conector en Y 7. La jeringa de bloqueo opcional 8 se conecta en el brazo lateral del conector en Y. Si se desea, el propósito de la jeringa de bloqueo es crear la succión y la inversión del flujo durante el tiempo en que el vaso está cerrado. La jeringa de bloqueo funciona mediante la retractación de un émbolo hasta que el émbolo se bloquea en esta posición, de modo que se crea la succión en la jeringa. Esto se hace mientras se aprieta la válvula hemostática 9 para impedir la entrada de aire en la guía.
El use del dispositivo es el siguiente. El facultativo coloca en primer lugar un catéter introductor en la arteria femoral. A continuación se hace avanzar un alambre de guía en la aorta a través de la arteria femoral. Después se hace avanzar el catéter de guía por el alambre de guía hasta la punta distal del catéter de guía que se encuentra en el ostium del vaso. Luego se extrae el alambre de guía.
A continuación se carga el cierre de guía en el extremo proximal del catéter de guía a través del conector en Y con la ayuda de un introductor y se hace avanzar de forma distal moviendo el alambre de control 5 en una dirección distal. El cierre de guía se hace avanzar hasta su punta distal que se encuentra prácticamente proximal a la punta distal del catéter de guía. Luego, el dispositivo de protección embólica elegido que normalmente se suele llevar en un elemento de sujeción alargado tal y como un alambre de guía y se libera dentro de un catéter de liberación, se hace avanzar a través del catéter de guía a lo largo del alambre de control lateral 5 hasta su extremo distal que se encuentra prácticamente proximal al extremo distal del catéter de guía. En esta posición el dispositivo de protección embólica está dentro del lumen del cierre de guía. Después se hace avanzar el cierre de guía de forma distal hasta que se extiende una longitud suficiente para asegurar un contacto de diámetro pleno de la porción de cierre distal con el diámetro interior de la pared del vaso. Cuando se utiliza el cierre de guía en el ostium de una arteria coronaria, éste puede estar provisto de características estructurales que evitan que la porción de cierre distal pueda expandirse demasiado rápidamente, cuyo resultado podría ser el hecho de que se puede desprender la punta distal del catéter de guía del ostium. Estas características se describen en detalle a continuación. El despliegue de la porción de cierre distal del cierre de guía da como resultado a un cierre que se forma entre el catéter de guía y el vaso que ocluye el flujo de sangre a través del vaso. Se puede cerrar el extremo proximal del catéter de guía para detener el flujo en el vaso o bien se puede abrir en la atmósfera para conseguir un flujo en sentido retrógrado de forma proximal desde el vaso, a través del catéter de guía durante el cierre del vaso. De forma alternativa, se puede cerrar la válvula hemostática en el conector en Y, así como bloquear el émbolo de la jeringa en el brazo lateral del conector en Y en una posición retraída para provocar el vacío en el tambor de la jeringa que da como resultado la inversión del flujo en el vaso y de forma proximal a través de la guía. En este punto, se hace avanzar el dispositivo de protección embólica a través del cierre de guía y a través del vaso por la lesión en su conjunto hasta un punto distal al punto de tratamiento. Así se evita que fluyan de forma distal los materiales embólicos que se desprenden como consecuencia del paso o del despliegue del dispositivo de protección embólica debido a la inexistencia de flujo o inversión de flujo en el vaso. En el caso del flujo en sentido retrógrado, se pueden expulsar los materiales embólicos de forma proximal a través del catéter de guía. Tras haber desplegado el dispositivo de protección embólica y haber extraído su catéter de liberación (en caso de utilizarse), se repliega el cierre de guía de forma proximal en el catéter de guía y de forma opcional se extrae del cuerpo del paciente bien mediante la técnica por encima del alambre, bien mediante la de un rápido intercambio. En ese momento, en caso de que el dispositivo de protección embólica fuera un filtro, se reestablece el flujo en el vaso y los materiales embólicos presentes en el vaso vienen transportados por el flujo en el filtro en donde quedan capturados para su eliminación posterior. En caso de que el dispositivo de protección embólica fuera un dispositivo de oclusión tales como un globo, se evita la fuga de los materiales embólicos en el vaso hasta desplegar un catéter de succión para su eliminación o bien se puede utilizar el catéter de guía para su extracción conectando una fuente de succión a su extremo proximal o al brazo lateral del conector en Y.
Se entiende que el dispositivo de esta invención se puede utilizar en cualquier vaso que se desee, tales como, por ejemplo, la arteria coronaria principal derecha, la arteria braquiocefalica, o las arterias renales. En la Fig. 1C se ilustra la utilización de un dispositivo en la arteria carótida C. Se muestra la porción de cierre distal de un cierre de guía 20c desplegada más allá del extremo distal del catéter 10. El cierre de guía se encuentra proximal en el exterior de la arteria carótida C1 y en el interior de la arteria carótida C2. La lesión L se encuentra en el interior de la arteria carótida. El cierre de guía está en condiciones de cerrar la arteria carótida común y a continuación de puede tratar la lesión tal y como se ha descrito anteriormente. Se consigue un cierre de guía satisfactorio cuando el cierre de guía se encuentra en su forma expandida y su extremo distal se encuentra fuera del extremo distal del catéter. Puesto que el extremo distal del catéter de guía no está acoplado al ostium del vaso no es necesario que el cierre de guía esté dotado de propiedades de expansión retardadas según se describe a continuación.
En la Fig. 1D se ilustra un introductor 6, que se utiliza para cargar el cierre de guía 20 (unido al alambre de control proximal 5) en el conector en Y 7. El introductor 6 es un cilindro que posee una hendidura longitudinal 6a y una lengüeta 6b. El cierre de guía 20 se carga por la parte posterior en el introductor 6. A continuación se coloca el introductor 6 en el conector en Y hasta que esté contiguo con el extremo proximal del catéter de guía. Luego se empuja el cierre de guía en el catéter de guía, mientras que el introductor se retira del conector en Y. Después se tira lateralmente el introductor por fuera del alambre de control (es decir, el alambre de control pasa a través de la hendidura). La lengüeta 6b facilita el agarre del introductor, tirando del mismo por fuera del conector en Y, así como tirando del mismo por fuera del alambre de control. De forma opcional, el cierre de guía podría precargarse en el catéter de guía antes de hacer avanzar la guía dentro de la aorta. De forma opcional, el introductor podría estar provisto de un diámetro proximal más grande, que se ha estrechado para poderse encontrar con el diámetro distal, y facilitar así poder cargar frontalmente el catéter con el soporte de cierre en el introductor.
En las Figs. 2A a 2F se ilustra de una manera simplificada el despliegue paso a paso del cierre de guía in una arteria coronaria. En la Fig. 2A se muestra el cierre de guía 20 unido al alambre de control proximal 5 dentro del catéter de guía 10. El extremo distal 12 del catéter de guía 10 está colocado en el ostium O deseado, y el cierre de guía 20 se ha hecho avanzar a través del catéter de guía hasta una determinada posición adyacente al extremo distal del catéter de guía. En la Fig. 2B se muestra el catéter de liberación 17 del dispositivo de protección embólica que se ha avanzado hasta una determinada posición en donde su extremo distal está adyacente al extremo distal del catéter de guía y dentro del lumen del cierre de guía.
En la Fig. 2C se muestra el cierre de guía que se ha hecho avanzar de forma distal de manera que su porción de cierre distal se cierra contra las paredes del vaso. En este punto, se detiene el flujo a través del vaso. Tras haber detenido el flujo, se hace avanzar un dispositivo de protección distal a través del guía 20 en el lumen del vaso y por la lesión L en su conjunto, tal y como se muestra en la Fig. 2D. En la Fig. 2E se muestra el catéter de liberación 17 que se ha retirado de forma proximal para que tenga como resultado el despliegue de un dispositivo de protección distal 15 distalmente a la región de la lesión.
En la Fig. 2F se ha retirado el cierre de guía de forma proximal fuera del catéter de guía, habiéndose reestablecido el flujo, y siendo recogidos los residuos de la lesión mediante el filtro 15. En este punto, se puede hacer avanzar un dispositivo de tratamiento de propia elección (es decir, un globo, un dispositivo de aterectomía, una endoprótesis) o una combinación de los mismos a lo largo del elemento de sujeción alargado 16 hasta el punto de tratamiento. Al finalizarse el procedimiento, se retira el dispositivo de protección embólica en un catéter de recuperación o bien dentro del catéter de guía y se extraen tanto el uno como el otro del cuerpo del paciente.
En relación con las Figs. 3 a 16, se describen varias realizaciones alternativas de los cierres de guía, así como las características específicas de los mismos.
En la Fig. 3A se ilustra el cierre de guía 30 que posee un extremo proximal 31 y un extremo distal 33. El cierre de guía es sustancialmente tubular y consta de una trenza de acero inox o nitinol 36 unida en su extremo proximal 31 al alambre de control 35a mediante el tubo plisado 34. El cierre de guía 30 está cubierto por al menos una porción adyacente al extremo distal 33 (es decir, en el área de cierre) con una membrana impermeable al fluido 38 tales como membrana de silicona, uretano, polietileno, politetrafluoroetileno (PTFE), y otros materiales similares. El extremo proximal 31 posee un primer diámetro, mientras que el extremo distal 33 posee un segundo diámetro más grande que se extiende para cerrarse contra la pared del vaso. Preferiblemente, el extremo proximal 31 está cortado o formado en ángulo para cerrar el eje y facilitar así la entrada sin impedimentos del extremo proximal del cierre en el extremo distal del catéter de guía.
Las Figs. 3B a 3D son vistas en detalle en las que se muestra como puede unirse el extremo distal del alambre de control 35a al extremo proximal del cierre de guía. En la Fig. 3B, los alambres 36a que forman una trenza 36, se recogen juntos y se insertan en un extremo del tubo plisado 34. Los alambres 36a se recogen en el extremo proximal del cierre de guía antes de aplicar la membrana 38 a la trenza 36. Los alambres recogidos se insertan en el extremo distal del tubo plisado y se plisa el tubo sobre los alambres. El alambre de control proximal 35 se inserta en el extremo proximal del tubo plisado y se plisa el tubo de forma similar a como se ha plisado con los alambres. Asimismo, se pueden utilizar los adhesivos de forma adicional o en lugar del plisado. Preferiblemente, el tubo 34 es un hipotubo de acero inox y puede estrecharse en uno o bien tanto en el extremo proximal como en el extremo distal.
Las Figs. 3C y 3D ilustran una vista en alzado y una vista transversal lateral de una disposición para una conexión alternativa del cierre de guía y del alambre de control. En extremo 37c del alambre de control 35c es aplanado y provisto de uno o más orificios (aquí se muestran dos de ellos) 37a y 37b que facilitan la unión del extremo del alambre con la membrana de polímero impermeable 38.
Para simplificar la ilustración, no se muestra la trenza 36 en estas dos figuras. En esta disposición, el extremo 37c está integrado en la membrana impermeable.
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El cierre de guía puede fabricarse con características especiales que mejoran la efectividad del cierre entre la porción o proximal de cierre del catéter de guía y la pared interior del catéter de guía. Las Figs. 4A a 4C son vistas en detalle que ilustran varios modos para incorporar una gama de diámetros de cierre de guía de manera que se consigue el cierre dentro del catéter de guía. El catéter de guía 10 se muestra en sección transversal. En la Fig. 4A, se empalma el cierre de guía 30a al alambre de control 35 y posee el extremo proximal 31a y el extremo distal 33a. El alambre para muelle 45a está integrado en la membrana polimérica 38a en la porción del cierre de guía 14a y se acciona para cerrar la región entre el cierre de guía y el catéter de guía. En la Fig. 4B, el cierre de guía 30b va provisto de una espuma de célula abierta 45b fijada en la membrana polimérica impermeable 38b en la porción del cierre de guía 14b, formando el cierre de este modo. Entre las espumas adecuadas se incluyen aquellas que se componen de poliuretano, alcoholes polivinílicos, y otros elementos similares. En la Fig. 4C, el cierre de guía 30c va provisto de una membrana polimérica 38c que posee un área de diámetro expandida 45c más fina localmente en la porción del cierre de guía 14c. Esta área más fina funciona de manera que cierra el catéter de guía 10. Por ejemplo, el espesor de pared del cierre de guía puede ser de aproximadamente (0,005 pulgadas) 0,13 mm exceptuando la porción más fina localmente donde es de aproximadamente (0,001 pulgadas) 0,025 mm.
En algunos casos, podría haber un paciente que no está en condiciones de tolerar el flujo sanguíneo estático o invertido por un cierto periodo de tiempo, en estos casos, existe la posibilidad de proporcionar una opción para restablecer rápidamente el flujo sanguíneo en el vaso mientras se está utilizando el cierre de guía. A modo de ejemplo, se muestra un sistema según la presente invención en las Figs. 5A y 5B que ilustran los cierres de guía 50a y 50b que están dotados de una o más ventanas de flujo (56a o 56b). En la Fig. 5A se muestra el cierre de guía 50a unido al alambre de control proximal 55a en el extremo proximal 51a con dos ventanas de flujo 56a posicionadas hacia el extremo distal 53a, es decir, en la región distal expandida del cierre. De forma similar, en la Fig. 5B se muestra el cierre de guía 50b que posee cuatro ventanas de flujo 56b en la región no expandida del cierre en las proximidades del extremo distal de catéter de guía 10. En su utilización, las ventanas de flujo se suelen colocar normalmente dentro del catéter de guía cuando se despliega de forma distal la porción de cierre del vaso para cerrar el vaso y establecer la estasis. En aquellos casos en que el paciente no puede tolerar la estasis o la situación de flujo en sentido retrógrado, se hace avanzar aún más de forma distal el cierre de guía por fuera del catéter de guía para exponer las ventanas de flujo. Esto permite un cierto flujo a través de las ventanas de flujo para aliviar los síntomas del paciente. Este diseño permite que se proporciona un cierto alivio al paciente sin extraer el cierre de guía de su acoplamiento con la pared del vaso. De forma alternativa, se puede colocar el cierre de guía de modo que permite el flujo de forma normal a través de las ventanas de flujo. A continuación se retira el cierre de guía en el catéter de guía para cubrir las ventanas de flujo solo durante los pasos en los que es probable que se crean los émbolos tales como el recorrido por la lesión y la dilatación de la lesión. Se pueden añadir unos materiales radioopacos al cierre de guía si se desea visualizar la ubicación de las ventanas de flujo.
En caso de utilizarse el sistema descrito en la presente memoria en el ostium de una arteria, tales como una arteria coronaria, es recomendable mantener la ubicación del extremo distal del catéter de guía dentro del ostium durante la ejecución de todo el procedimiento a fin de permitir el acceso a la arteria a diversos dispositivos de intervención. Durante el despliegue de la porción de cierre del vaso distal del cierre de guía haciendo avanzar el cierre de guía de forma distal, podría desprenderse el extremo distal del catéter de guía del ostium si el extremo distal del cierre de guía se autoexpandiera demasiado rápidamente. Esto se debe al hecho de que el extremo distal del cierre de guía se acoplará a la pared del vaso antes de que se haya hecho avanzar de forma distal toda la porción de cierre del vaso por fuera del catéter de guía. Los demás avances del cierre de guía después de haberse acoplado a la pared del vaso podría tener como resultado el desprendimiento del extremo distal del catéter de guía del ostium.
Por lo que, es preferible que haya unos medios que permiten controlar la expansión del extremo distal del cierre de guía.
En las Figs. 6A a 6C se ilustra un ejemplo de un cierre de guía que controla la expansión, mientras que en las Figs. 6D a 6F se muestran más ejemplos de ello. En cada uno de estos casos, se muestra un cierre de guía unido a un alambre de control proximal (65). Los alambres están integrados en, y pueden observarse a través de, una membrana polimérica 61a. En las Figs. 6A a 6C se ilustra el hecho de que en el extremo distal del cierre se incluye un alambre de expansión 67a que consta de secciones de muelle distales 68a y de secciones de limitación longitudinal 69a. Este alambre de expansión se puede cortar por láser o bien grabar al agua fuerte desde un tubo de nitinol y a continuación calentar el conjunto en la geometría de expansión que se desee. De forma alternativa, se puede enrollar una estructura a partir de un alambre de nitinol alrededor de un mandril con pasadores radiales en las curvaturas del alambre. A continuación se calienta el conjunto la estructura en la geometría de expansión que se desee. En la Fig. 6A se muestra un cierre desplegado 60a. En la Fig. 6B se ilustra el despliegue del cierre de guía 60a que se muestra extendiéndose por la mitad fuera del catéter de guía 10.
Las secciones de limitación longitudinal 69a sirven para resistir la expansión que provoca el cierre de guía mediante la expansión de las secciones de muelle 68a puesto que quedan limitadas dentro del lumen del catéter de guía hasta que se haya hecho avanzar suficientemente la porción de cierre distal tal y como se muestra en la Fig. 6C.
En la Fig. 6D se ilustra una construcción alternativa en donde el alambre de expansión consta de un alambre para muelle flexible 68d que separa el alambre de limitación longitudinal 69d. El alambre 69d es más firme que el alambre 68d y ayuda a controlar la expansión del mismo modo que se ha descrito en relación con la Fig. 6A. El alambres están integrados en la membrana polimérica 61d. De forma similar, en la Fig. 6E se incluye un alambre de limitación longitudinal relativamente rígido 69e y un alambre para muelle flexible 68e que cooperan juntos para conseguir una expansión controlada del cierre de guía.
En la Fig. 6F se ilustra un cierre de guía 60f similar al que se ilustra en la Fig. 6E pero que posee cintas de alambre aplanadas 69f a lo largo del alambre para muelle flexible 68f. Estos distintos alambres de expansión se pueden integrar en el material de polímero que forma la porción distal del cierre de guía o bien se sujetan a dicho material de algún modo de forma convencional utilizando adhesivos, enlaces por calor, y otros similares.
Quien está familiarizado con la técnica sabe que se pueden utilizar múltiples formas, composiciones, y diámetros diferentes de alambres y cintas para obtener los efectos deseados, que consisten en un mayor control de la expansión del extremo distal del cierre de guía en el ostium.
En las Fig. 7A a 7C se ilustra el cierre de guía 70 que posee una estructura en espiral en lugar de una estructura de alambre trenzado. La espiral 71 está cubierta con una membrana de polímero impermeable 72. Debido a la estructura en espiral, el cierre de guía podría no ser lo suficientemente rígido como para que se pueda empujar a través del lumen del catéter de guía con un alambre de control que se ha unido de forma proximal.
Por lo que, se conecta el alambre de control 75 al extremo distal del cierre de guía 70 en el punto 75a, bien al alambre en espiral 71, bien a la membrana de polímero 72 utilizando los métodos según se ha descrito anteriormente en relación con la Fig. 3A. El tubo 73 se conecta al extremo proximal del cierre de guía 70 en el punto de unión 73a bien al alambre en espiral 71, bien a la membrana de polímero 72 utilizando los métodos similares a los descritos anteriormente para el alambre 35c en las Figs. 3C y 3D. Durante su utilización, el cierre de guía se hace avanzar de forma distal mediante el avance del alambre de control 75, que se extiende por fuera del extremo proximal del catéter de guía, en una dirección distal. El cierre de guía se retira tirando del tubo 73, que también se extiende por fuera del extremo proximal del catéter de guía, en una dirección proximal. Las Figs. 7B y 7C son vistas finales en las que se ilustra la disposición relativa de la porción de cierre del vaso 70a y de la porción de cierre del catéter de guía 70b del cierre de guía 70. En la Fig. 7B, por ejemplo, éstas son coaxiales, mientras que en la Fig. 7C éstas se compensan de forma axial. El diseño de compensación es más adecuado especialmente en relación con la estructura que se muestra en la Fig. 7A, mientras que en las estructuras que se muestran en las Figs. 4, 5, y 6 son preferiblemente coaxiales.
En la Fig. 8 se muestra un cierre de guía alternativo en el que no se utiliza ningún alambre de control. En este caso el cierre de guía se libera utilizando un catéter con forma de globo (no se muestra aquí). Una porción proximal 83 del cierre de guía 80 es de construcción relativamente firme que no se expandirá. Se carga por detrás un eje de un dispositivo de protección embólica a través del cierre de guía dentro del o junto al catéter con forma de globo. Se inserta el catéter con forma de globo en el lumen del cierre de guía y se infla el globo parcialmente para acoplar el cierre de guía dentro de la porción 83. A continuación se carga la combinación de catéter con forma de globo/dispositivo de protección embólica/cierre de guía en el catéter de guía y se hacen avanzar juntos por el catéter de guía hasta el cierre de guía que se despliega por fuera del extremo distal del catéter de guía. Ahora se hace avanzar el dispositivo de protección embólica de forma distal a la lesión que se encuentra sin flujo o bajo condiciones de flujo en sentido retrógrado. Después se desinfla el globo y se hace avanzar para dilatar la lesión mientras está detenido el flujo por el cierre de guía. Luego se desplaza el globo de forma proximal y se infla en el lumen de la porción 83 del cierre de guía para acoplar el cierre de guía. A continuación se pueden extraer juntos el globo y el cierre de guía can del catéter de guía. En este momento se reestablece el flujo y el material embólico es transportado en el filtro por el flujo. Ahora se puede recuperar el filtro.
En la Fig. 9 se muestra otro ejemplo en el que no se utiliza ningún alambre de control. En lugar del cierre de guía 90, se incluye un tubo alargado que se extiende de forma proximal al cono luer lock 91 por fuera del cuerpo. El cierre de guía 90 está provisto de puertos para fluido de contraste 93 que permiten al flujo de contraste fluir a través del lumen del cierre de guía y salir hacia fuera por el extremo distal del cierre de guía. Estos puertos facilitan la visualización fluoroscópica durante la inyección del fluido de contraste a través del brazo lateral del conector en Y.
En la Fig. l0A se muestra un cierre de guía 100. No se muestra un alambre de control pero debería unirse en el extremo proximal. La Fig. 10B es una vista transversal en detalle de la unión de la membrana polimérica 108 alrededor la estructura de alambre 106. El polímero se dobla sobre si mismo y se funde en la región 108b. Se puede fundir puntualmente o bien fundirse de forma continua alrededor del diámetro del extremo distal del cierre de guía 100. En esta realización, la membrana de polímero se envuelve alrededor del alambre de expansión en el extremo distal del cierre de guía. Esto sirve a proteger el vaso del alambre y asegurar que el alambre no provoque que un dispositivo de protección distal se quede enganchado en el mismo en caso de que el dispositivo se intercambia con otro.
En las Figs. 11 y 12 se ilustran diversas configuraciones de control de la liberación y extracción que se utilizan con el cierre de guía de la presente invención.
En la Fig. 11A se muestra un cierre de guía 110 que posee un alambre de control 115 que se extiende de forma proximal a través del hipotubo de control 113.
El cierre de guía 110 consta de un alambre metálico densamente trenzado. El alambre metálico densamente trenzado posee un muy alto número de pasadas, dejando poco espacio entre los alambres trenzados cuando se despliega el cierre de guía, y es lo suficientemente denso como para detener el flujo de forma efectiva sin necesidad de utilizar una membrana por encima de la trenza. Si las reducciones de flujo son del orden del 95% o mayores deberían satisfacer los objetivos de esta invención. La banda de plisado proximal lila se utiliza para plisar los alambres proximales de la trenza del cierre de guía así como para unir la lengüeta 113a (Fig. 11B) que se extiende del hipotubo.
La banda de plisado distal 111b se utiliza para unir el extremo distal de la trenza del cierre de guía y el extremo distal del alambre de control 115. La Fig. 11B es una vista en detalle del hipotubo de control 113, y se muestra en la misma la lengüeta 113a en su extremo distal. El control del cierre de guía durante la liberación y retractación es similar al que se ha descrito en relación con la Fig. 7A.
También en la Fig. 12A se ilustra un cierre de guía que consta de un alambre metálico trenzado. El primer alambre de control 125 se extiende del extremo proximal del cierre de guía 120 mientras que el segundo alambre de control 126 se extiende de la longitud del cierre de guía 120. La banda de plisado proximal 121 une el alambre de control 125 al extremo proximal del cierre de guía. Se podría utilizar una banda de plisado distal para unir el alambre de control 126 al extremo distal del cierre de guía 120, sin embargo, en esta realización, el extremo distal 126a del alambre de control 126 está fundido en la membrana de polímero 128 en la región 126b, tal y como se muestra en la sección transversal de la Fig. 12B. Esto normalmente suele tener la máxima efectividad si se aplana el extremo del alambre de control y a continuación se funde en el polímero.
El control del cierre de guía durante la liberación y retractación es similar al que se ha descrito en relación con la Fig. 7A exceptuando cuando se utiliza el alambre de control 125 para retirar el cierre de guía.
En las Figs. 13A y 13B se ilustra un cierre de guía evertido. En esta realización, el alambre del cierre de guía trenzado está cubierto con una membrana lubricante (no se muestra aquí) de manera que el cierre de guía pueda deslizarse sobre si mismo. El cierre de guía 130 está dentro del catéter de guía 10. El extremo distal 130a del cierre de guía 130 se dobla en el interior de si mismo y se empuja hacia fuera, o se evierte, para alargar el cierre de guía y desplegar la porción de cierre del vaso. El tubo impulsor 133 está conectado de forma operativa al alambre de control 134 y se fuerza hacia adelante para empujar el cierre de guía fuera del extremo distal del catéter de guía. El alambre de control 135 se une al extremo proximal del cierre de guía mediante el tubo plisado 131. En la Fig. 13B se muestra el tubo impulsor que está haciendo avanzar la trenza del cierre de guía hacia fuera del extremo distal del catéter de guía. La sección evertida se expande en el extremo distal, de modo que forma el cierre deseado del sistema vascular.
El cierre de guía se ha retirado mediante el alambre de control 135 en una dirección proximal.
En la Fig. 14A se muestra aún otro ejemplo de un cierre de guía. Se muestra el cierre de guía 140 que posee una porción en forma de disco 147b en el extremo del catéter de guía 10 desplegado dentro del injerto de la vena safena V. Esto es útil en las situaciones en las que la lesión está cerrada en el ostium del vaso y no hay suficiente espacio para colocar el extremo distal del catéter de guía en el ostium. El alambre de control proximal 145 se une al extremo proximal del cierre de guía mediante el tubo plisado 141a y el segundo alambre de control 146 se extiende en el extremo distal del cierre de guía y se une en este punto mediante la banda de plisado 141b.
La porción en forma de disco 147b se cierra contra la apertura del vaso, y la porción de cierre del vaso 147c se cierra dentro del vaso. La porción proximal 147a posee un diámetro más pequeño que el de ambas porciones 147b y 147c. En la Fig. 14C se muestra una vista en detalle del despliegue del de cierre de guía 140. Para mayor claridad de la ilustración, en la Fig. 14C no se muestran los alambres de control. La porción en forma de disco 147b forma un cierre contra el ostium del injerto de la vena safena y contra la pared de la aorta.
En la Fig. 14B se muestra el tamaño relativo de varias porciones del cierre de guía donde la porción en forma de disco 147b es más grande que el de la porción de cierre del vaso 147c y de la porción proximal 147a.
En la Fig. 15 se muestra aún otro cierre de guía. El cierre de guía 150 está formado por conjuntos calentados de alambres de nitinol 156 y una membrana elastomérica 158 que se coloca por encima de los alambres. El pliegue 158a en la membrana se produce debido a la forma de los alambres. El nitinol se expande en la forma deseada cuando es liberado (es decir, cuando sale del catéter de guía). El alambre de control 155 está integrado en la pared del cierre de guía y se extiende de forma distal a través del cierre de guía en el extremo distal. De este modo el alambre de control posee un conjunto calentado curvado sobre si mismo en la proximidad del extremo distal del cierre de guía. El extremo proximal 150a del cierre de guía posee un corte de orientación. El cierre de guía se fija de forma deslizante dentro del catéter de guía y de este modo puede cerrarse en el interior del catéter de guía. Para utilizar el cierre de guía 150, este se carga por delante en el conector en Y 7 (tal y como se muestra en la Fig. 1A) con la ayuda del introductor 6 (tal y como se muestra en la Fig. 1D). Preferiblemente, se lubrica la superficie exterior del cierre de guía de manera que podrá avanzar a través del catéter de guía sin obstáculos.
En las Figs. 16A a 16C se ilustra otro dispositivo. El cierre de guía 160 se une al alambre de control proximal 165 con el plisado 161.
La Fig. 16A es una vista recortada, mientras que la Fig. 16B es una vista transversal en las que se muestra el cierre de guía 160 que posee dos ranuras 162a y 162b alrededor de la circunferencia interior.
Estas ranuras permiten curvar o flexionar al cierre de guía.
Está provisto de múltiple aperturas axiales 167 (aquí se muestran dos), que, en combinación con las ranuras, permite expandir el extremo del tubo. La membrana elastomérica 168 está reforzada en cada uno de sus extremos en el cierre de guía 160. La membrana elastomérica 168 está achaflanada en su extremo proximal 168a para facilitar el paso de otros dispositivos. La membrana se puede unir mediante calor, adhesivos, u otros métodos conocidos para quien está familiarizado con la técnica. Preferiblemente, la membrana está lubricada para facilitar el paso de los dispositivos de intervención. Se fija bajo tensión de manera que aunque en reposo, la membrana 168 proporciona una fuerza de restablecimiento para obtener la forma expandida deseada (tal y como se ilustra en la Fig. 16C). La Fig. 16C, en la que se muestra la forma expandida del cierre de guía, ilustra también que la membrana elastomérica 168 define un lumen 168c. De forma importante, este lumen evitará el paso de los dispositivos, tales como los alambres de guía, a través de las aperturas 167 en las que podrían enredarse. La utilización del cierre de guía 160 es similar al del cierre de
guía 150.
El dispositivo de esta invención es especialmente útil durante los procedimientos de intervención como por ejemplo en los procedimientos de cardiología, radiología y neuroradiología.
Aunque aquí se hayan descrito en detalle los ejemplos específicos, ello se ha hecho solamente con propósitos i ilustrativos, y no deben entenderse como una limitación en relación con el alcance de las reivindicaciones anexas. Se ha contemplado que se pueden aportar distintas sustituciones, alteraciones y modificaciones a las realizaciones de la invención descrita en esta memoria sin 1 apartarse del alcance de la invención tal y como se ha definido en las reivindicaciones.
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Bibliografía mencionada en la descripción
Esta lista bibliográfica mencionada por el solicitante se ha incorporado exclusivamente para información del lector. Pero no forma parte integrante de la documentación de la patente europea. Aún habiéndose recopilado esta bibliografía con sumo cuidado, no pueden excluirse errores u omisiones, por lo que la EPO declina toda responsabilidad a este respecto.
Documentación de la patente mencionada en la descripción
\bullet US 6348062 B, Hopkins
\bullet US 2002022859 A
\bullet US 6605102 B, Mazzochi
\bullet US 6139573 A, Sogard
\bullet US 5824044 A, Quiachon
\bullet US 6375787 B, Schneider
\bullet WO 9601591 A, Mazzochi
\bullet US 6773448 B
\bullet US 20030171771 A

Claims (9)

1. Un sistema para ocluir el flujo de sangre en un vaso de un sistema vascular humano que consta de:
un catéter de guía (10) que posee un extremo proximal y un extremo distal y un lumen;
un dispositivo de cierre (50a, 50b) que posee un lumen, poseyendo además una porción proximal (51 a) que consta de medios de cierre proximal para que se cierran contra el lumen del catéter de guía (10) y una porción distal (53a) que consta de medios de cierre autoexpandibles de forma distal para que se cierran contra la pared del vaso en una ubicación proximal al punto de tratamiento cuando la porción distal se extiende del extremo distal del catéter de guía (10), caracterizado por el hecho de que el dispositivo de cierre consta de una o más ventanas de flujo (56a, 56b) entre el exterior del dispositivo de cierre y el lumen del dispositivo de cierre en una ubicación proximal a los medios de cierre distales.
2. El sistema de la Reivindicación 1, en donde los medios de cierre proximales constan de un elemento de cierre proximal dimensionado para cerrarse contra el lumen del catéter de guía (10) mientras que los medios de cierre distales constan de un elemento de cierre distal dimensionado para cerrarse contra la pared del vaso cuando se extiende la porción distal del extremo distal del catéter de guía (10).
3. El sistema de la Reivindicación 1 o la Reivindicación 2, que comprende además un dispositivo de protección distal dimensionado para ser liberado a través de los lúmenes del catéter de guía (10) y del dispositivo de cierre (50a, 50b) en una ubicación en el vaso de forma distal al punto de tratamiento.
4. El sistema de la Reivindicación 3, que comprende además:
un catéter de liberación que posee un extremo distal y un extremo proximal y un lumen, estando dimensionado el catéter de liberación para ser liberado a través de los lúmenes del catéter de guía (10) y del dispositivo de cierre (50a, 50b) en una ubicación en el vaso en donde su extremo distal es distal al punto de tratamiento; y
un elemento de sujeción alargado para transportar el dispositivo de protección distal, estando dimensionados el elemento de sujeción alargado y el dispositivo de protección distal para ser alojados de forma deslizable dentro del lumen del catéter de liberación, siendo expandible el dispositivo de protección distal desde una configuración de liberación cuando está contenido dentro del catéter de liberación hasta una configuración de despliegue cuando se extiende desde el extremo distal del catéter de liberación.
5. El sistema de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores que comprende además los medios para crear un flujo de sangre en sentido retrógrado en el vaso.
6. El sistema de la Reivindicación 5 en donde los medios para crear el flujo en sentido retrógrado constan de un dispositivo de succión conectado al lumen del catéter.
7. El sistema de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en donde los medios de cierre proximales constan de un alambre para muelle.
8. El sistema de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en donde los medios de cierre proximales constan de espuma de célula abierta.
9. El sistema de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en donde una distancia entre una pared del lumen del dispositivo de cierre y una superficie exterior de una primera sección de la porción proximal define un primer espesor de pared y en donde una distancia entre la pared del lumen del dispositivo de cierre y una superficie exterior de una segunda sección de la porción proximal define un segundo espesor de pared que es es menor que el primer espesor de pared, estando orientada la segunda sección de forma radial hacia fuera, de los medios de cierre proximal que comprenden la segunda sección.
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