JP4680193B2 - 抑制機構及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、インターベンショナル心臓学に関する。より詳細には、本発明は体腔内にて実施される処置に関する。本発明は更に、体腔内にて実施される処置時に塞栓保護を提供するためのシステムに関する。

ヒトの血管はしばしば、プラーク、血栓及びその他の材料のような堆積物により遮断される。仮に血管内の重篤な場所において遮断が起こる場合、深刻かつ永久的な損傷が起こり、死にいたる場合さえもある。このような結果を回避するために、閉塞された管腔をきれいにするために医療的なインターベンションが実施される。

狭窄又は閉塞した血管を開くために現在のところ種々の処置が使用されている。バルーン血管形成術は閉塞された血管を開くための周知の方法であり、血管の閉塞した領域に、バルーンを先端に備えたカテーテルを挿入する工程を含む。血管に挿入後、該バルーンは膨張され、血管の狭窄領域にて拡張され、それにより管腔の直径が増大する。

狭窄された血管を開くための別の技術はアテローム切除術である。アテローム切除術は動脈壁からプラークを削り取るために回転ブレードを使用する処置を参照する。回転ブレード又は回転カッタを含むカテーテルは血管に挿入される。カテーテルの先端部には孔が配置されており、該カテーテル先端部の孔から相対向する端部にはバルーンが配置されている。先端部は脂質材料と近接して配置され、かつバルーンが膨張され、それにより孔が該脂質材料と接触するようになる。ブレード又はカッタを回転すると、脂質材料が削り取られ、カテーテルの内腔に保持される。この方法は、血管の壁部から十分に脂質材料が除去されるまで繰り返される。

狭窄又は閉塞した血管を開くための更なる処置は、ステントの導入を含む。ステントは典型的には円筒状の管又はメッシュ状のスリーブであり、ニチノール（ＮｉＴｉＮＯＬ）又はステンレス鋼のような材料から形成される。該材料の特徴は、該装置の直径を径方向に拡大可能とする一方で、該ステントを一度所望の大きさに拡径するとその形状にて維持可能であるのに十分な剛性を与える点にある。

多くの医療用装置が体腔内にステントを留置するために使用されている。動脈系へのアクセスが確立された後に、ガイドカテーテルが動脈内に挿入され、かつカテーテルの先端部が血管の閉塞した領域に近接して配置される。ガイドカテーテルは、動脈系へのアクセス地点から介入地点まで慎重に案内しなくても、その他の装置を狭窄領域へ迅速に送達することを可能にする。小さな径のガイドワイヤはカテーテルを介して挿入されるとともに狭窄領域に近接した地点まで案内される。ガイドワイヤの配置が成功した後に、ステントが送達装置に取り付けられ、ガイドワイヤを伝って設置される。正しく配置されると、該ステントはその地点において血管を開いた状態にて維持するように展開される。

多くの異なるタイプのステントが静脈内の処置において使用される。多くの場合、ステントに取り付けられたバルーンによって、該システムはステントを圧縮状態から展開又は拡大した状態とすることが必要である。バルーンが膨張されると、狭窄領域を開口するのみならず、該ステントはまた、その地点において血管の内側領域に埋め込まれる。

ガイドワイヤはステントの狭窄領域への送達を容易にするのみならず、処置において使用され得るその他の全ての装置に対して送達機構を提供する目的も備えている。処置において必要とされる装置は、ガイドワイヤを挿入するために内腔を含んでいる。次に該装置がガイドワイヤに沿って患者の体内に摺動され、ガイドワイヤが装置を所望の位置に案内する。患者の体内に送達するためのガイドワイヤ伝いに装置を摺動する工程は、交換として一般的に知られている。交換を実施する能力は、インターベンショナルな処置の侵襲性を低減する。

インターベンショナルな処置が塞栓した血管を伴って実施される場合、管壁から粒子が放出される。これらの塞栓片は下流側に流れ、有害な影響を与えるかもしれない。血流中を流れる塞栓粒子に関連した危険性を回避するために、そのような粒子を補足又はろ過するためにデザインされた装置が出現している。次に、粒子は下流側に流れる前に、血流から吸い出される。

静脈内処置時に放出される粒子状物質を捕捉するためにデザインされたフィルタ及びトラップシステムは、種々の形態を含む。トラップ装置は多くの場合、アテローム切除術又は血管形成術による処理時に管壁から放出されるような塞栓を捕捉するべくデザインされた傘状装置として構成されている。フィルタ装置はまた、放出された塞栓物質を捕捉するべくデザインされるとともに、血管内において永久的又は一時的に展開され得る。

永久的及び一時的なフィルタ装置にはいずれも深刻な問題が存在する。永久的なフィルタ装置を正確に展開することは困難であり、かつ不正確に配置されるとろ過能力が制限を受けることになる。更に、永久的な装置は大きな血液の塊をろ過するようにデザインされているが、小さな塞栓を捕捉するには不十分であることが分かっている。幾らかの場合、永久的なフィルタはあまりにも多くの塊を捕捉しすぎて、該フィルタが留置される血管の領域を塞ぐことになるかもしれない。加えて、永久的なフィルタは多くの場合、フックを固定することにより血管壁に固定されているが、時間の経過とともに、浸食により、管壁の破裂を引き起こすかもしれない。一時的な装置は、永久的な装置において存在する問題の多くを回避しながらも、ある種の問題点が存在する。たとえ一時的なフィルタが血管内において塞栓を捕捉することに成功したとしても、塞栓を血流内に再び堆積することなくフィルタを除去することは困難である。

本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本明細書に記載された装置及び方法は、現行の装置におけるこれらの欠点及びその他の欠点を解決すべくデザインされており、静脈内処置時に血流に放出され得る粒子から患者を安全かつ良好に保護することを可能にする。

本発明の実施形態は、小さなプロファイル、即ちロープロファイルであり、少数の部品及び成分を備えるとともに製造及び使用が簡単なフィルタ装置を含む。従って、本発明の実施形態は、患者に容易に挿入可能であるとともに患者の曲がりくねった生体構造内を操縦可能であり、ろ過能力を与えるとともに交換可能なように十分なロープロファイルを有するので、その他の医療用装置がフィルタ装置に沿って前進可能となり、かつフィルタの回収時に捕捉された物質を逃すことなく該補足物質を除去することを可能にする。

本発明の一実施形態に従って、フィルタ装置は案内部材を含み、該案内部材はその先端から基端まで延びる内腔を有する。先端は、患者の血管内を装置が案内されることを補助するためのチップを含む。基端は患者の身体から延びており、医師又はその他の医療技術者により係合され得る。フィルタ装置の先端付近の内腔内にフィルタアセンブリ及び一つ以上の作動部材が配置されている。一つ以上の作動部材が案内部材の基端部にて作動機構と連結されており、例えば一つ以上の作動部材を移動することにより、処置時にフィルタアセンブリを展開するように構成されている。

フィルタアセンブリは、フィルタと、該フィルタアセンブリの先端に取り付けられるとともに径方向に離間された複数の付勢されたストラットと、を含む。該ストラットは、フィルタの先端の周縁を管壁に隣接して配置すべく、案内部材の内腔から展開されて外向きに拡大する。

フィルタは、処置時に脱離される材料を捕捉するようにサイズ化された複数の孔（ｐｏｒｅ）又は穴（ｈｏｌｅ）を含む。フィルタは、その内部に該フィルタが配置される血管に対して拘束された状態に構成され、次いで、該フィルタを開くことにより、材料が回収されるとともに管内での血液の流れが維持される。フィルタの先端は、塞栓を回収するべく選択的に形状を変化させることができる。

一実施形態において、フィルタアセンブリは、患者の血管内にて展開される前に該フィルタアセンブリが外向きに開く又は延びるのを回避するための抑制機構を含み得る。抑制機構は医療用装置の一つ以上の伸張可能な部分を抑止する機能を実施する。

一実施形態において、抑制機構はフィルタアセンブリのストラットの基端部を包囲する一方で、スリーブはストラットの残りの部分に対して抑制力又は抑止力を与える。スリーブが該フィルタ装置の先端部分に取り付けられる一方で、該スリーブの他端は、該フィルタ装置の一部、例えば一つ以上のストラット又はフィルタアセンブリの基端若しくは基端付近のような部分に取り付けられる。作動部材は、スリーブをストラットの周囲に選択的に維持するために該スリーブの基端の一部に取り付けられ得る。作動部材はスリーブを開くように移動され、それにより該ストラットが外向きに移動し、血管内にてフィルタを展開する。

一実施形態において、抑制機構は医療用装置の拡張可能な部分の移動を制限するためにスリーブと協働する。抑制機構は、ストラットの一つと協働するスパイン（ｓｐｉｎｅ）と、該スパインから延び、かつ拡張したストラットを少なくとも部分的に包囲するとともに該ストラットに抑止力を与える分枝部と、を含む。該抑制機構の分枝部は作動部材を受承するための係合手段を含み得る。分枝部はまた付勢され、作動機構が該分枝部に係合される際に該分枝部が抑止力を維持することを可能にする。作動部材が解放されると、分枝部はストラットから離間する方向へ移動し、該ストラットが外向きに移動してフィルタを展開する。医師又はその他の医療技術者がフィルタ装置の基端に配置された作動機構に係合すると、作動部材は解放され得る。

フィルタアセンブリの抑制機構は、ほぼ平坦なシート材料から製造され得る。シート材料は、該シートが均一の厚みであることを確認するために該シートのあらゆる領域が検査され、それにより、抑制機構そのものの厚みが均一であることを確かにする。抑制機構のデザインは、エッチング工程のような方法を用いてシートに注入される。比較的小さな抑制機構の大きさと比較的大きなシート材料との間の差により、多数の抑制機構が一枚のシート材料から製造され得る。抑制機構のデザインがシート上に形成されると、余分な材料が除かれる。抑制機構は更に加熱硬化のような方法を用いて湾曲した形状に形成され得る。

本発明のこれらの及びその他の目的並びに特徴は、以下の詳細な説明及び添付した請求の範囲からより明瞭になるか、或いは以下に記載されるように本発明の実施により理解されるであろう。

本発明の上述の及びその他の利点及び特徴を更に明瞭にするために、本発明のより詳細な記載が添付された図面に図示された特殊な実施形態を参照することにより提供される。これらの図面は本発明の典型的な実施形態を描写するのみであり、従ってその範囲を制限するものとはみなされないことを理解されたい。本発明は、添付された図面を使用することにより更なる特殊性及び詳細が記載及び説明されるであろう。

本発明は拡張可能な医療用装置の少なくとも一部を抑止するための技術及び装置に関する。本明細書において、経皮的なフィルタ装置、システムを備えた本発明の使用及びその使用方法について論ずる。そのような装置、システム及び方法に関して参照されてはいるものの、本発明を使用することから種々の医療用装置又はその他の装置が利益を得るであろうことを当業者は理解するであろう。

本発明は、医療用装置の拡張可能な部分の移動を制限するために使用される抑制機構を有する。例えば医療用装置が一つ以上の付勢ストラットを有する経皮フィルタである場合、抑制機構はフィルタ装置のストラットを実質的に包囲し、かつ医師又は医療技術者が抑制機構の動作を停止するまで該ストラットの拡張を阻止するべく動作するように、湾曲した分岐部を備えて構成される。選択的に、抑制機構は、該抑制機構と、ストラットと、血管壁と、の間の不必要な接触を回避する。この抑制機構はストラットのみの移動を抑制するか、或いは一つ以上のその他の抑止機構と協働して抑制する。

医療用装置の抑制された図を示す図１Ａを参照すると、本発明の医療用装置の一つの例示的な実施形態が符号１００にて示されている。図示されるように、医療用装置１００はフィルタ装置１０４が取り付けられた案内部材１０２を含む。案内部材１０２は、処置時に患者の体外に留まる基端１０６と、患者の体腔内に配置され得る先端１０８とを有する。図示されるように、案内部材１０２の先端１０８はフィルタ装置１０４を受承する。フィルタ装置１０４は、図１Ｂに示されるように、作動部材１１２の一部を受承するために先端１０８から基端１０６まで延びる内腔（図示しない）と協働し、この作動部材１１２は、図１Ｃ及び１Ｄに示されるように、抑制機構１１４及び／又はスリーブ１３０と協働する際にフィルタ装置１０４を選択的に解放又は抑制することを助ける。

医療用装置１００はガイドワイヤとフィルタ装置の両方の基準を満たす。例えば、ガイドワイヤは操縦可能であることが望ましい。結果として、医療用装置１００は、それらに限定されるわけではないが、例えば冠状動脈、頚動脈、腎動脈、バイパス移植体、浅大腿動脈、上部四肢及び下部四肢の動脈又は脳血管のような患者の任意の血管内に挿入可能であり、フィルタ装置１０４に取り付けられるか、或いは該フィルタ装置１０４に形成された部分である、形状化可能で、柔軟な先端チップ１１６を備え、患者の曲がりくねった組織を病巣又は閉塞部まで横断するために医師により操作及び操縦される。

更に、案内部材１０２を含む医療用装置１００は、基端１０６に適用される回転動作又は応力を先端１０８及びそのフィルタ装置１０４まで実質的に等しく伝えることができる。換言すれば、患者の血管内に配置されたフィルタ装置により、医師が該フィルタ装置の基端を回転させると、フィルタ装置の先端が基端の動作とほぼ同時に回転する。これは、１対１のトルク性を有するものとして典型的に定義される。

案内部材１０２を含む医療用装置１００は、ねじれ抵抗性であるとともに、潤滑性を改善するために種々の異なるコーティングを受承可能であり、抗トロンビン特性を有し、及び／又は血小板の凝集を低減可能である。これらのコーティングは、親水性コーティング、ヘパリン化コーティング、テフロン（登録商標）、シリコン、本明細書に含まれる示唆を考慮して当業者に周知のその他のコーティングを含むが、それらに制限されるものではない。

次に図２を参照すると、展開した形態の医療用装置１００を示しており、案内部材１０２にフィルタ装置１０４が取り付けられている。フィルタ装置１０４は外向きに延びるように付勢された複数のストラット１１８を含む。該ストラット１１８は案内部材１０２を連結する基部１２０から延びている。この基部１２０は案内部材１０２を受承するために穴１１０を含み、かつフィルタ装置１０４の先端を介して延びるチップ１１６を受承するための孔（図示しない）を含む。付随的に、図１Ｂ及び２の両方に示されるように、基部１２０は作動部材１１２の少なくとも一部がその内部を貫通する穴１２２を含む。このようにして、作動部材１１２は、図１Ａ乃至１Ｄに示されるように、抑制機構１１４及び選択的にスリーブ１３０と協働するために内腔１１０及び穴１２２を貫通する。

図２を続いて参照すると、ストラット１１８は形状記憶材料から少なくとも部分的に構築される。形状記憶材料は、該形状記憶材料がさらされる特殊な物理パラメータに応じて一つ以上の形状を該装置が取ることが可能である点に関して当業者に周知である。一つ以上の形状記憶材料で構築された装置は、該形状記憶材料が周知の誘引条件にさらされた場合に最初の形状から第二の形状に遷移するように構成される。誘引条件の例としては、特定の所定温度、特定のｐＨ及びその他の環境条件を含む。

ストラット１１８の製造時に使用するのに適した形状記憶材料は、形状記憶ポリマー、ニチノールのような形状記憶金属及びその他天然及び合成材料であるが、それらに限定されるものではない。複数の形状記憶ポリマー材料はストラット１１８の製造に適している。これらの材料は、ポリウレタン、ポリシクロオセテン（ｐｏｌｙｃｙｃｌｏｏｃｅｔｅｎｅ）、架橋ポリエチレン、形状記憶ポリウレタン、ポリエチレン、ポリノルボレンポリマー及びコポリマー並びにクラートン（Ｋｒａｔｏｎ）のようなスチレンエラストマーコポリマーとの混合物、及び架橋トランスポリオクチレンゴムのような熱可塑性物質、架橋ポリイソプレン、スチレンブタジエンコポリマー、ポリカプロラクトン、コポリマー、及び／又はＰＬＬＡ ＰＧＡコポリマーのような生体吸収性の形状記憶ポリマー、ＰＭＭＡ、アゾ染料、両性イオン材料及びその他のフォトクロマティック材料を含むがそれらに限定されるものではない。ストラット１１８の製造に十分適することに加え、これらの形状記憶材料はまたチップ１１６及び抑制機構１１４の形成において少なくとも部分的に使用されると好ましい。

種々のサイズの材料を捕捉し、かつ捕捉された材料を除去することが可能なように構成されたフィルタ部材１２４が複数のストラット１１８の少なくとも一つに取り付けられる。このフィルタ部材１２４は複数の孔又は穴（図示しない）を備え、該孔又は穴を流体が通過する一方で、各孔又は穴の大きさ及び形状は、塞栓又はその他の材料の通過を阻止するように選択される。従って、フィルタの孔のサイズ及び形状は、捕捉されるべき材料の大きさに基づいて選択される。該材料は、処置時に除去される粒子、血栓、任意のアテローム性動脈硬化若しくはプラークの材料、又は患者の血管内に導入され得るその他の異物を含むがそれらに限定されるものではない。

血栓又はその他の材料の通過を阻止するための孔又は穴に加え、一つ以上の孔又は穴が組織を傷つけないチップのようなチップ１１６の一部を受承する。チップ１１６は基部１２０において穴（図示しない）からフィルタ部材１２４を介して延びる芯部材１２６を含む。この芯部材１２６はチップ１１６に可撓性と放射線不透過化特性を与えるコイル１２８により包囲され、フィルタ部材１２４の一部を囲む際、該フィルタ部材１２４にチップ１１６を固定する。選択的に、固定コイルはコイル１２８の一部及びフィルタ部材１２４の先端を包囲する。

これは、フィルタ部材１２４とチップ１１６とを連結する一つの様式ではあるものの、当業者は、フィルタ部材１２４とチップ１１６とを連結するための種々のその他の様式を確認することができる。例えば、フィルタ部材１２４とチップ１１６とを連結するために、フィルタ部材１２４の先端は、接着剤、機械的固定部、圧接、シール、摩擦嵌合、押圧嵌合又はその他の様式を用いてチップ１１６に結合される。別の形態において、フィルタ部材１２４はチップ１１６には連結されないが、チップ１１６の一部に沿って摺動する。

上述のように、塞栓を捕捉するためのフィルタ装置１０４を展開する前に、ストラット１１８は開放すること又は外向きに伸張することを回避される。この抑制は、抑制機構１１４及びスリーブ１３０の使用を介して達成され得る。従って、抑制機構１１４及びスリーブ１３０は、両者共に、又は個々に、医療用装置の一つ以上の拡張可能な部分を抑止する機能を実施する。

図１Ａを参照すると、抑制機構１１４はストラット１１８の基端部の周囲に抑制力又は抑止力を提供する一方、スリーブ１３０はストラット１１８の残りの部分に対して抑制力又は抑止力を与える。選択的に、スリーブ１３０は、医療用装置１００の拡張可能な部分のほぼ全長の周囲に抑止力を提供する。

スリーブ１３０はストラット１１８の移動を選択的に制限するべく抑止機構として機能する。スリーブ１３０はチップ１１６の一方の端部又はフィルタ装置１０４の先端部分に取り付けられる。スリーブ１３０の他方の端部は、（ｉ）一つ以上のストラット１１８、（ｉｉ）フィルタ装置１０４の基端、又は（ｉｉｉ）案内部材１０２の一部に取り付けられる。スリーブ１３０はストラット１１８を包囲可能であり、かつ作動部材１１２によりともに縫い付けられた端部を有する。別の様式を述べると、作動部材１１２はスリーブ１３０をストラット１１８の周囲にて選択的に維持するために、該スリーブ１３０の一部を介して織られる、又は縫い付けられる。作動部材１１２を除去するか、又は作動部材１１２を基端方向へ移動することにより、スリーブ１３０の縫い目が解かれ、患者の体腔内にてフィルタ部材１２４を展開するためにストラット１１８が外向きに移動可能となる。作動部材１１２は、ストラット１１８を外向きに移動可能とするためにスリーブ１３０の縫目を解くけれども、該スリーブ１３０は患者の体腔から該スリーブ１３０を除去可能とすべく医療用装置１００に取り付けられた状態であり、処置される。

スリーブ１３０は、一つ以上のストラット１１８を抑止するのに十分な強度を材料が備えている限り、種々の異なる材料から形成可能である。例えば、スリーブ１３０は、熱収縮プラスチック、ポリマー、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、又はシリコンチューブのような種々のタイプのポリマー又はシリコンフィルムから製造され得るが、それらに限定されるものではない。

一つの形態において、医療用装置１００の拡張可能な部分の移動を制限するためにスリーブ１３０と協働するのは、図１Ｃに再び示されるように抑制機構１１４である。抑制機構１１４はストラット１１８の一つと協働するスパイン１４０と、該スパイン１４０から延びるとともにストラット１１８を少なくとも部分的に包囲する分枝部１４２、１４４及び１４６と、を含む。スパイン１４０は、分枝部１４２、１４４及び１４６が図１Ｃに示されるようにストラット１１８を少なくとも部分的に包囲するとともに該ストラット１１８に対して抑止力を与える際に、抑制機構１１４の移動を制限するように機能する。分枝部１４２、１４４及び１４６が付勢されると、該分枝部１４２、１４４及び１４６より適用される抑止力は作動部材１１２が分枝部１４２、１４４及び１４６と係合するように維持される。図２に示されるように作動部材１１２が解放されると、分枝部１４２、１４４、１４６はストラット１１８から離れるように移動し、該ストラット１１８はフィルタ部材１２４を展開するために外向きに移動する。

図３を参照すると、フィルタ装置１０４から分離された抑制機構１１４の一つの例示的な形態が記載されている。図示されるように、スパイン１４０は、穴又は中空部１５４を備えた二つの端部１５０及び１５２を含む。端部１５０及び１５２の中空部１５４は、スパイン１４０がフィルタ装置１０４（図２）のストラット１１８（図２）の一つと連結されることを可能にする。ストラット１１８（図２）は中空部１５４の各々に挿入され、それにより、確実な連結が提供されると同時に、製造が容易であるデザインを提供する。

分枝部１４２、１４４及び１４６はスパイン１４０から延び、各分枝部１４２、１４４及び１４６は中空部１５６を有する。一実施形態において、一つの分枝部１４２はスパイン１４０の第一の側１５８から延びる一方、二つの分枝部１４４及び１４６はスパイン１４０の第二の側１６０から延びる。この形態において、分枝部１４２は、分枝部１４４及び１４６の間の間隙内に延びており、該分枝部１４２、１４４及び１４６はストラット１１８を包囲する。分枝部１４２、１４４及び１４６はスパイン１４０に対して直交して延びるか、或いはスパイン１４０に対して幾らかの角度をなして延びている。例えば、分枝部１４２、１４４及び１４６は該スパイン１４０から湾曲した状態にて延びており、かつフィルタ装置１０４の先端に向かって湾曲する、及び／又は患者の体腔壁から離間するように湾曲する。そのようにすることにより、分枝部１４２、１４４及び１４６の湾曲は医療用装置１００の展開時及び除去時において、患者の体腔が損傷を受けることを回避する。

抑制機構１１４は種々のその他の形態をなすことが可能である。例えば、抑制機構１１４は二つ以上の分枝部と一つ以上の中空部とを含む。加えて、スパイン１４０上における分枝部１４２、１４４及び１４６の種々のその他の配置も可能であり、特殊な用途に対しては望ましいであろう。更に、抑制機構１１４は、それらに限定されるわけではないがニチノールのような形状記憶材料、弾性金属、金属、合金、複合材料、プラスチック、それらの組み合わせ、ストラット１１８の製造と組み合わせて上記のようなその他の材料等の種々の材料から製造され得るが、それらに限定されるものではない。

本発明の抑制機構を有する医療用装置はプラーク、血栓及び血管処理時に患者の血流から放出され得る種々のその他の粒子を捕捉することが可能である。この保護機能は更に抑制機構により高められ、該抑制機構はフィルタ装置の強度を高めるのみならず、湾曲したデザインにより、該装置が患者の血管内に挿入された際に該血管に対する損傷を回避する。

抑制機構は、複数の工程からなる方法により製造され、その一例を、符号２００にて、図４に概略的に示す。製造方法２００は、製造される抑制機構の完全性を確実にすると同時に、種々の部品を一度に迅速に製造する効率的な手段を提供する。製造方法は、ほぼ平坦な部材、好ましくは、特殊な厚みのシート状の適切な材料を形成する工程を含み、該工程からブロック２０２に示されるように抑制機構が抜き出される。平坦なシートを形成するための適切な材料は、ストラット１１８（図２）の形成に関連して既に記載されているような形状記憶材料を含むがそれらに限定されるものではない。平坦な部材を形成するための特殊な技術は、フォトリソグラフィー又はその他化学エッチング法、打ち抜き若しくはレーザ切断を含むことができるが、それらに限定されるものではない。

シート材料から形成される種々の機構の一貫性を確実にするために、シートの厚みは、ブロック２０４に示されるように、該シートの種々の検査領域における種々の検査地点にて決定される。これは、カリパス、マイクロメータ若しくはその他の直接測定装置による、又は光学的な比較のような間接的な測定による、物理的な測定を含む。種々の検査地点において一貫した厚みが証明された後に、抑制機構は、ブロック２０６に示されるように、平坦な部材に形成され得る。一形態において、抑制機構は、エッチング技術、フォトリソグラフィー、又はレーザ切断のような画像注入（ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ）法を用いて輪郭形成される。シート材料の比較的大きなサイズと比較して各抑制機構は比較的サイズが小さいので、一枚のシート材料を用いて多数の抑制機構が製造可能である。

画像注入法が完了すると、抑制機構は、ブロック２０８に示されるように、シート状材料から取り除かれる。エッチングされた位置にて抑制機構とシートの残りの部分との間の結合を断つことは、単に十分な力を加えるのみで実施される。

シート状材料から除かれた後に、抑制機構はブロック２１０に示されるように所望の形状に形状化される。シート状材料が形状記憶材料から構成された一実施形態において、抑制機構は、適切な曲率半径を備えた所望の曲率とするために熱硬化され得る。別の形態において、化学的エッチング又は機械磨耗が湾曲を引き起こすファイル（ｆｉｌｅ）の一方の側における張力を修正する。更に別の形態において、適切に形状化されたテンションローラシステムにて圧延することにより湾曲が材料に与えられる。製造工程が完了したら、抑制機構は所望の様式にて医療用装置に連結され得る。

本発明は、本発明の精神又は本質的な特性から逸脱することなくその他の特殊な形態にて具現化され得る。上記した実施形態は、全ての点において例示のみのものであり、それらを制限するものではないとみなされるべきである。従って、本発明の範囲は、上述の記載よりはむしろ添付された請求の範囲により示される。請求の範囲と同等である意味及び範囲内の全ての変更は、その請求の範囲に包含されるべきである。

医療用装置の抑制位置における一実施形態を図示しており、案内部材、フィルタ装置及び抑制機構を示す。 医療用装置の抑制位置における一実施形態を図示しており、案内部材、フィルタ装置及び抑制機構を示す。 医療用装置の抑制位置における一実施形態を図示しており、案内部材、フィルタ装置及び抑制機構を示す。 医療用装置の抑制位置における一実施形態を図示しており、案内部材、フィルタ装置及び抑制機構を示す。 図１の医療用装置の展開された位置での一実施形態を示す。 図１の医療用装置の抑制機構の一実施形態の斜視図を示す。 図３の抑制機構の製造時の種々の工程を概説するフローチャートである。

Claims (15)

1. 複数の付勢ストラットを有する医療用装置とともに用いるための抑制機構であり、前記抑制機構は、
   第一の端部及び第二の端部を有する長尺状のスパインであって、前記端部の少なくとも一つが、前記医療用装置の複数の付勢ストラットのうちの一つの付勢ストラットの一部を受承するようにサイズ化され、かつ構成される穴を画定する、スパインを含み、
   前記長尺状のスパインは第一の側及び第二の側を更に含み、
   少なくとも一つの分枝部が前記第一の側から延びるとともに複数の分枝部が前記第二の側から延びており、前記第一の側及び前記第二の側から延びる前記分枝部の各々は、作動部材を解放可能に係合するようにサイズ化され、かつ構成された中空部を画定し、
   前記抑制機構は、前記作動部材が前記複数の分枝部の中空部と係合した場合に前記第一の側から延びる前記少なくとも一つの分枝部及び前記第二の側から延びる前記複数の分枝部が前記医療用装置の前記複数の付勢ストラットを少なくとも部分的に包囲するとともに同複数の付勢ストラットに抑制力を付与する、第一の形態を有し、かつ
   前記抑制機構は、前記抑制機構の前記第一の側及び前記第二の側から延びる前記分枝部の中空部が前記作動部材とは係合しておらず、かつ同分枝部が前記複数の付勢ストラットに抑制力を付与しない、第二の形態を有する、
   抑制機構。
2. 前記第二の側から延びる前記複数の分枝部の少なくとも二つは、一定の間隙にて互いに離間されており、前記抑制機構が前記第一の形態にある場合に、前記間隙は前記第一の側から延びる前記少なくとも一つの分枝部を受承するのに十分な大きさを有する、請求項１に記載の抑制機構。
3. 前記分枝部の各々は、前記第二の形態において、前記医療用装置の前記付勢ストラットから離れるように付勢される、請求項１に記載の抑制機構。
4. 前記分枝部の中空部は前記長尺状のスパインから垂直に延びる、請求項１に記載の抑制機構。
5. 前記分枝部の中空部は前記長尺状のスパインから非垂直に延びる、請求項１に記載の抑制機構。
6. 前記抑制機構はニチノールからなる請求項１に記載の抑制機構。
7. 前記長尺状のスパインの第一の端部又は第二の端部によって画定される穴は、前記第一の形態及び前記第二の形態において、前記医療用装置の前記複数の付勢ストラットのうちの一つの付勢ストラットの一部を受承する、請求項１に記載の抑制機構。
8. 前記抑制機構が前記第一の形態にある場合には前記医療用装置は抑制され、かつ前記抑制機構が前記第二の形態にある場合には前記医療用装置は拡張される、請求項７に記載の抑制機構。
9. 前記第一の形態において、前記作動部材は、前記医療用装置の前記複数の付勢ストラットに抑制力を付与する第二の部材と解放可能に係合する、請求項８に記載の抑制機構。
10. 請求項１乃至９のいずれか一項に記載の抑制機構を製造するための方法において、前記方法は、
    ほぼ平坦な部材上に、第一の端部、第二の端部、第一の側及び第二の側を有する長尺状のスパインと、前記長尺状のスパインの前記第一の側から延びる一つ以上の分枝部及び前記長尺状のスパインの前記第二の側から延びる複数の分枝部と、を有する抑制機構を形成する工程と、
    前記長尺状のスパインの前記端部の少なくとも一つに、前記医療用装置の前記複数の付勢ストラットのうちの一つの付勢ストラットの一部を受承するようにサイズ化され、かつ構成される穴を形成する工程と、
    前記長尺状のスパインから延びる前記分枝部の各々に、作動部材と解放可能に係合されるようにサイズ化され、かつ構成される穴を形成する工程と、
    前記ほぼ平坦な部材から前記抑制機構を取り除いて、前記複数の付勢ストラットを有する医療用装置において使用するために同抑制機構を成形する工程と、
    からなる方法。
11. 前記成形工程は加熱処理により実施される請求項１０に記載の方法。
12. 前記成形工程によって平坦化されていない抑制機構が得られる、請求項１０に記載の方法。
13. 前記ほぼ平坦な部材は形状記憶材料からなる請求項１０に記載の方法。
14. 前記機構を形成する工程はエッチングにより実施される請求項１０に記載の方法。
15. 請求項１０に記載の方法は、前記平坦な部材の一つ以上の領域を検査する工程を更に含み、それにより前記一つ以上の領域の各々において均一な厚みが確実に得られる方法。

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