SE522805C2 - Stentappliceringssystem - Google Patents

Description

522 805 2 tillstànd, inuti cylindrar under sin placering och därefter tryckas ut ur de tillbakahàllande cylindrarna, när den önskade positionen har nåtts. De tillbakahållande cylindrarna och tryckstavarna gör hela systemet klumpigt och stelt och därigenom olämpligt för små kärl och kärl vid platser där kärlen är slingriga, såsom i hjärnan och i hjärtat.

I US-A-5 549 635 beskrivs emellertid en utvecklings- anordning för en självexpanderande stent, vilken anordning använder en kateter, en ballong som omsluter en distal del av katetern, en självexpanderande stent som omsluter ballongen, och två brytbara hàllarringar som omsluter distala och proximala ändpartier hos den själv- expanderande stenten när denna antar ett komprimerat tillstånd. När ballongen blàses upp, kommer hàllar- ringarna att lossna från den självexpanderande stenten som då kommer att expandera. Sedan dras katetern, inklu- sive ballongen och de brytbara hàllarringarna, tillbaka genom den nu expanderade stenten.

Eftersom hållarringarna sträcker sig mot varandra från de distala och proximala ändarna av stenten, finns det en risk att det blir svårt att dra tillbaka katetern som följd av att delar av den distala hállarringen fastnar mellan den expanderade stenten och den kanal i vilken stenten tillåts att expandera. Vidare kan endast en specifik, väsentligen stel, självexpanderande stent användas i enlighet med US-A-5 549 635, vilket utesluter användning av utvecklingsanordningen i kanaler med relativt liten diameter och med böjd bana, och även användning av utvecklingsanordningen för utvecklingen av flera longitudinellt àtskilda stentar.

Sammanfattning av uppfinningen Ett huvudändamål med föreliggande uppfinning är att tillhandahålla ett stentappliceringssystem och en stent- appliceringsmetod, vilket system och vilken metod gör det möjligt att veckla ut en självexpanderande stent även i 10 15 20 25 30 35 522 805 3 kanaler som har relativt liten diameter och som följer böjda banor, så att mycket böjbara och flexibla stentar kan vecklas ut.

I enlighet med föreliggande uppfinning uppnås detta ändamål medelst ett stentappliceringssystem enligt krav 1, en stentappliceringshöljesanordning enligt krav ll för införande i ett kärl medelst en kateter, samt en metod enligt krav 14 för införande av en självexpanderbar stentanordning i en anatomisk kanal.

Ett stentappliceringssystem innefattar således en kateter med en distal ände och en proximal ände, och en självexpanderande stentanordning, som har ett komprimerat tillstånd och ett expanderat tillstànd och som är belägen Stent- appliceringssystemet innefattar vidare ett hölje, som längs katetern och nära den distala änden därav. omsluter den självexpanderande stentanordningen i dess komprimerade tillstånd längs väsentligen hela längden därav, vilket hölje har dels en öppen distal ände, dels en proximal ände, som är fäst vid katetern, och vidare åtminstone en perforering, som sträcker sig i höljets längdriktning från den distala änden och väsentligen till den proximala änden därav. Slutligen innefattar stent- appliceringssystemet en ballong, som är belägen inuti höljet för att bryta höljet längs nämnda åtminstone en perforering. Därigenom kan stentanordningen expandera till sitt expanderade tillstånd och katetern med det brustna höljet kan dras tillbaka.

I en första utföringsform av stentapplicerings- systemet enligt föreliggande uppfinning omsluter ballongen en distal del av katetern och stentanordningen omsluter ballongen.

I en andra utföringsform av stentapplicerings- systemet enligt föreliggande uppfinning omsluter ballongen en distal del av katetern och stentanordningen är belägen mellan ballongen och höljet i ett i omkretsled avgränsat område. lO 15 20 25 30 35 522 805 :uu u. 4 I en tredje utföringsform av stentapplicerings- systemet enligt föreliggande uppfinning är ballongen belägen mellan katetern och höljet i ett första, i omkretsled avgränsat omrâde, varvid stentanordningen är belägen mellan katetern och höljet i ett andra, i omkretsled avgränsat område.

I en fjärde utföringsform av stentapplicerings- systemet enligt föreliggande uppfinning är höljet beläget utanför kateterns omkrets. Då är stentanordningen och ballongen företrädesvis belägna sida vid sida i höljet.

Alternativt kan ballongen vara belägen inuti stent- anordningen.

En stentappliceringshöljesanordning för införande i ett kärl medelst en kateter innefattar vidare ett väsentligen cylindriskt hölje, som har en öppen distal ände och en sluten proximal ände, en självaxpanderande stentanordning och en ballong, vilka båda är belägna inuti höljet och utsträckta utmed dettas längd.

Slutligen innefattar en metod för införande av en självexpanderbar stentanordning i en anatomisk kanal följande steg: i) att tillhandahålla ett stentappliceringssystem, vilket innefattar: en kateter, som har en distal ände och en proximal ände, en självexpanderande stentanordning, som har ett komprimerat tillstànd och ett expanderat tillstånd och som är belägen längs katetern och nära den distala änden därav, och ett hölje, som omsluter den självexpanderande stentanordningen i dess komprimerade tillstånd längs väsentligen hela längden därav. Höljet har dels en öppen distal ände, dels en proximal ände, som är fäst vid katetern, och vidare åtminstone en perforering som sträcker sig i höljets längdriktning från den distala änden och väsentligen till den proximala änden därav, och en ballong, som är belägen inuti höljet och som, när den expanderas förmår bryta höljet längs nämnda åtminstone en perforering; 10 15 20 25 30 35 522 805 5 ii) att införa katetern, vid vilken höljet är fäst, i den anatomiska kanalen och till en önskad position däri; iii) att blåsa upp ballongen sä att höljet brister och stentanordningen expanderas till sitt expanderade tillstànd i ingrepp med en inre yta hos kanalen; iv) att dra tillbaks katetern och höljet som är fäst därtill fràn den önskade positionen i kanalen, varigenom stentanordningen vecklas ut vid den önskade positionen i kanalen.

Appliceringssystemet enligt uppfinningen kan fram- ställas med små diametrar. Systemet tillàter en mera precis placering av stenten i kärlet än de kända system som utnyttjar lösgöring från systemet genom tryckning eller rörelse i kateterns axialriktning.

Appliceringssystemet enligt uppfinningen är också fördelaktigt jämfört med appliceringssystemet enligt US- A-S 549 635 i det att det har en hög flexibilitet och är mjukt så att det kan komma in i slingriga kärl utan att skada kärlväggen. Inuti höljet kan självexpanderande anordningar med en stor variation av former användas.

Under utplaceringen blir det därigenom möjligt att inuti höljet hålla ihop skräddarsydda specialanordningar, som har förgreningar, ändar som sticker ut, paraplyform och vilken annan form som helst. Höljet kan vidare tillverkas tillsammans med anordningen som en integrerad del därav och senare monteras ihop med katetern.

Kort beskrivning av ritningarna Fig 1 är en längdsektion av en första utföringsform av ett stentappliceringssystem enligt föreliggande uppfinning.

Fig 2 är en tvärsektion längs linjen II-II i fig l.

Fig 3 är en sidovy av ett hölje enligt fig l.

Fig 4 är en sidovy av höljet i fig 3, när det har brustit. 10 15 20 25 30 35 522 805 .o « - p ø n n n :nu 4. 6 Fig 5 är en sidovy av en alternativ utföringsform av höljet enligt fig 3.

Fig 6 är en sidovy av höljet i fig 5, när det har brustit.

Fig 7 är en längdsektion av en andra utföringsform av ett stentappliceringssystem enligt föreliggande uppfinning.

Fig 8 är en tvärsektion längs linjen VIII-VIII i fig 7.

Fig 9 är en längdsektion av en tredje utföringsform av ett stentappliceringssystem enligt föreliggande uppfinning.

Fig 10 är en tvärsektion längs linjen X-X i fig 9.

Fig 11 är en tvärsektion längs linjen XI-XI i fig 9.

Fig 12-16 är tvärsektionsvyer som illustrerar fem olika utföringsformer av ett stentappliceringssystem enligt föreliggande uppfinning (fig 12, 13 och 14 är identiska med fig 2, 8 respektive 10).

Fig 17-19 illustrerar utveckling av den första utföringsformen av ett stentappliceringssystem enligt föreliggande uppfinning.

Fig 20 och 21 illustrerar utveckling av den andra utföringsformen av ett stentappliceringssystem enligt föreliggande uppfinning.

Fig 22 och 23 illustrerar utveckling av den tredje utföringsformen av ett stentappliceringssystem enligt föreliggande uppfinning.

Beskrivning av föredragna utföringsformer Nu hänvisas till fig 1-4. En första utföringsform av ett stentappliceringssystem enligt uppfinningen inne- fattar en hjärtkateteriseringskateter 1 eller någon annan kärlingreppskateter med en ballong 2, som omsluter en distal del av katetern 1. Katetern 1 har en separat kanal 3, som sträcker sig fràn ballongens 2 proximala ände till kateterns 1 proximala ände. Denna kanal 3 används för u . ..- 10 15 20 25 30 35 522 3Û5 s..=s..==._=' =": -s f; »nn 1. v nun. n 7 uppblàsning och tömning av ballongen 2, vilken visas i sitt tömda tillstånd i fig 1.

En självexpanderande stentanordning 4, t ex en stent, en täckt stent eller ett stentrör, är positionerad på och omsluter väsentligen ballongen 2. Den hålls i ett komprimerat tillstànd av en omslutande tub eller hölje 5.

Detta hölje 5 är huvudsakligen en cylinder, som före- trädesvis är tillverkad av ett syntetiskt plastmaterial, t ex expanderad polytetrafluoretylen (PTFE), polyvinyl, polyuretan eller något annat syntetiskt material. En proximal änddel 6 hos höljet 5 utgörs av en ring, som har reducerad diameter så att den passar tätt på ingrepps- katetern 1 och således är fäst vid denna.

Ett mycket viktigt särdrag hos detta hölje 5 är en longitudinell perforeringslinje 7, som kommer att resul- tera i en bristning hos höljets 5 vägg när ballongen 2 blàses upp för frigöring av den självexpanderande stent- anordningen 4 inuti höljet 5. Såsom illustreras i fig 3 och 4, kommer höljet 5 att övergå från sitt tillstànd (fig 3) som håller stenten 4 komprimerad till sitt brustna tillstànd (fig 4), i vilket höljet är delat i två remsor utmed sin längd från sin distala ände till sin obrustna ring vid höljets 5 proximala ände.

Höljet 5 kan ha en enda perforeringslinje 7, två perforeringslinjer 7, som visas i fig 3 och 4, eller en mångfald perforeringslinjer 7, som illustreras av en andra utföringsform av höljet i fig 5 och 6. Som ett resultat därav kommer det brustna höljet, dvs efter uppblàsning av ballongen, att ha olika former med en eller flera materialremsor, som sträcker sig från en icke brusten proximal ände 6 hos höljet 5 till höljets 5 öppna, distala ände.

Höljet 5 kan fästas på ingreppskatetern l utanför ballongen 2 genom att den smala, proximala änddelen 6 limmas fast pà kateterns 1 omkrets vid en position proximalt om ballongen 2. 10 15 20 25 30 35 8 En i fig 7 och 8 visad andra utföringsform av appliceringssystemet innefattar en självexpanderande stent 8, som är belägen utanför katetern 1 och ballongen 2, men fortfarande inuti ett hölje 9 som håller stenten 8 i dess komprimerade tillstånd. Höljet 9 definierar således en ficka 10 utanför katetern 1, och ballongen 2 ligger inuti ett periferiskt begränsat område.

Höljet 9 kan ha en enda perforeringslinje 7 belägen på toppen och/eller perforeringslinjer 7 belägna på sidorna, såsom visas i fig 8.

En i fig 9, 10 och 11 visad tredje utföringsform av appliceringssystemet har ett hölje 11, som inte omsluter ingreppskatetern 1 utan är belägen utanför och längs ingreppskatetern 1. Detta hölje 11 har en mindre diameter än höljet 5 och 9 enligt den första respektive andra utföringsformen, eftersom det inte beror av kateterns 1 dimension. Detta hölje 11 sitter således ovanpå ingrepps- katetern 1 som en ryggsäck. I detta utförande har ingreppskatetern 1 inte någon ballong eftersom en ballong 12 är belägen inuti själva höljet 11. Denna mindre ballong 12 har sin egen lilla kanal 13, som är kopplad till kateterns 1 proximala ände och löper genom (såsom visas i fig 9 och 11) eller på utsidan av ingrepps- katetern 1 för uppblåsning och tömning av den lilla utvecklingsballongen 12 inuti höljet 11. En stent, en täckt stent eller ett täckt stentrör 14 är införd inuti det lilla höljet 11 sida vid sida med ballongen 12, dvs mellan höljesväggen och ballongen 12 inuti höljet 11.

Genom uppblåsning av den lilla ballongen 12 inuti höljet 11, som sitter ovanpå katetern 1, kommer en enda perforeringslinje 7, som är anordnad ovanpå höljet 11, att öppna höljet 11 longitudinellt så att den själv- expanderande anordningen 14 kan expandera och utveckla sig själv.

En viktig fördel med det lilla ryggsäckshöljet 11 är att det kan tillverkas separat från katetern 1 till- 10 15 20 25 30 35 522 805 v un n. 9 sammans med stenten 14 och monteras pà katetern 1 i ett senare skede.

Fig 12-16 visar schematiskt en översikt över fem olika utföringsformer av appliceringssystemet enligt föreliggande uppfinning. Utföringsformerna i fig 12, 13 och 14 motsvarar den första, den andra och den tredje utföringsformen, vilket framgår vid en jämförelse med fig 2, 8 respektive 10. I en fjärde utföringsform enligt fig 15, är en stent 15 och en ballong 16 belägen utanför katetern 1 och inuti ett hölje 17, var och en i ett periferiskt begränsat område inuti en ficka 18, 19, som definieras av höljet 17. De tvà fickorna 18, 19 kan vara belägna pà avstånd från varandra i omkretsled eller nära varandra så att en enda ficka bildas. I en femte utföringsform enligt fig 16 är ett hölje 11 beläget utan- för katetern 1, liksom i den ovan beskrivna tredje utföringsformen, och omsluter både en stent 20 och en liten utvecklingsballong 21. I denna utföringsform är emellertid ballongen 21 belägen inuti stenten 20, vilket möjliggör användning av antingen en självexpanderande stent eller en tryckexpanderande stent.

En metod för införande av en självexpanderbar stent med användning av den första utföringsformen kommer nu att beskrivas med hänvisning till fig 17-19.

Katetern 1 är placerad innanför väggen hos ett kärl 22 vid den avsedda platsen för utvecklingen av den själv- expanderande anordningen 4 (fig 17). Sedan blàses ballongen 2 upp så att höljet 5 öppnar sig längs perfore- ringslinjerna 7 och stenten 4 expanderar till ingrepp med kärlväggen vid den korrekta positionen (fig 18). Det àterstàr nu två små remsor 23 av höljet mellan kärlväggen och stenten 4. Nu töms ballongen 2 och katetern 1 dras tillbaka. De tvà remsorna 23 är endast en bråkdel av den expanderade stentens 4 storlek och kortare än stenten 4 och kommer enkelt att följa katetern ut när denna dras tillbaka i pilens A riktning (fig 19). 10 15 20 25 30 35 522 805 10 En metod för införande av en sjålvexpanderbar stent med användning av den andra utföringsformen kommer nu att beskrivas med hänvisning till fig 20 och 21.

Den andra utföringsformen enligt fig 7 visas i fig 20 införd i ett kärl 22 och med ballongen 2 uppblåst.

Följaktligen har höljet 9 brustit längs de två perfore- ringslinjerna 7 vid ballongens sidor. Således är höljet 9 öppet och stenten 8 belägen vid korrekt position i kärlet 22. Stenten 8 kommer emellertid inte att expandera förrän ballongen 2 töms. Två små kvarvarande remsor 24 av höljet 9 kommer att följa katetern 1 när denna dras tillbaka i pilens A riktning, såsom visas i fig 21.

En metod för införande av en självexpanderbar stent med användning av den tredje utföringsformen kommer nu att beskrivas med hänvisning till fig 22 och 23.

Den tredje utföringsformen enligt fig 9-11 visas i fig 22 införd i ett kärl 22 och med ballongen 12 upp- blåst. Följaktligen har höljet 11 brustit längs den enda perforeringslinjen 7 vid höljets 11 topp. Således är höljet 11 öppet och stenten 14 belägen vid korrekt position i kärlet 22. Stenten 14 kommer att expandera delvis och trycka katetern 1 med höljet 11 mot kärl- väggen. Således kommer stenten 14 inte att expandera helt förrän ballongen 12 töms och katetern 1 dras tillbaka.

Efter tömning av ballongen 12 dras katetern 1 och det öppnade höljet 11 tillbaka ut ur kärlet. Höljets 11 kvar- varande remsa 25 kommer att följa katetern 1 när denna dras tillbaka i pilens A riktning, såsom visas i fig 23, och den självexpanderande stenten 14 kommer nu att expandera helt.

Ett fullständigt nytt utvecklingssystem för fri- göring av självexpanderande medicinska anordningar presenteras. Den självexpanderande anordningen hålls ihop eller komprimerad inuti ett mjukt flexibelt hölje, som är beläget utanför en kateter som en ryggsäck eller runt en kateter. Höljet har det speciella särdraget av en per- foreringslinje. Genom uppblåsning av en ballong bryts 10 522 805 ;:§fi:§¿@.@f¿~~ ll perforeringslinjen och anordningen utvecklas och kan expandera.

Det inses att modifieringar av de ovan beskrivna stentappliceringssystemen och -metoderna kan göras av fackmän utan att principen och ramen för uppfinningen fràngàs. Således kan de distala ändarna hos katetern, ballongen, stentanordningen och höljet avgrenas sà att de skall passa i en avgrening hos ett kärl. Stenten kan också delas i flera longitudinellt åtskilda sektioner.

Claims (13)

10 15 20 25 30 35 522 805 12 PATENTKRAV

1. Stentappliceringssystem, innefattande: en kateter (1) med en distal ände och en proximal ände, och en självexpanderande stentanordning (4; 8; 14; 15; 20), som har ett komprimerat tillstånd och ett expanderat tillstånd och som är belägen längs katetern (1) och nära den distala änden därav, vilket Stentappliceringssystem vidare innefattar: ett hölje (5; 9; 11; 17) expanderande stentanordningen (4; 8; 14; 15; 20) i dess som omsluter den själv- komprimerade tillstånd längs väsentligen hela längden därav, vilket hölje (5; 9; 11; 17) distal ände, har dels en öppen dels en proximal ände som är fäst vid katetern (1), och vidare åtminstone en perforering (7), som sträcker sig i höljets (5; 9; ll; 17) längdriktning från den distala änden och väsentligen till den proximala änden därav, och en ballong (2; 12; 16; 21), höljet (5; 9; ll; 17) för att bryta höljet (5; 9; 11; 17) längs nämnda åtminstone en perforering (7), som är belägen inuti varigenom stentanordningen (4; 8; 14; 15; 20) kan expandera till sitt expanderade tillstånd och katetern (1) med det brustna höljet (5; 9; 11; 17) tillbaka.

2. Stentappliceringssystem enligt krav 1, varvid kan dras ballongen (2) omsluter en distal del av katetern (1) och stentanordningen (4) omsluter ballongen (2).

3. Stentappliceringssystem enligt krav 1, varvid och ballongen (2) omsluter en distal del av katetern (1) stentanordningen (8) är belägen mellan ballongen (2) och höljet (9) i ett i omkretsled avgränsat område (10).

4. Stentappliceringssystem enligt krav 1, varvid ballongen (16) är belägen mellan katetern (1) och höljet (17) i ett första, i omkretsled avgränsat område (19), och varvid stentanordningen (15) är belägen mellan 10 15 20 25 30 35 522 805 13 katetern (1) och höljet i omkretsled (20).

5. Stentappliceringssystem enligt krav 1, varvid höljet (11)

6. Stentappliceringssystem enligt krav 5, varvid (14) (12) (11).

7. Stentappliceringssystem enligt krav 5, varvid (17) i ett andra, avgränsat område är beläget utanför kateterns (1) omkrets. stentanordningen och ballongen är belägna sida vid sida i höljet ballongen (21) är belägen inuti stentanordningen (20).

8. Stentappliceringssystem enligt något av krav 5-7, (ll) axiell kontaktlinje mellan dessa. varvid höljet är fäst vid katetern (1) längs en

9. Stentappliceringssystem enligt något av krav 1-8, 13), sig från en proximal ände hos ballongen (2: 12) till kateterns (1)

10. Stentappliceringssystem enligt något av krav vilket vidare innefattar en kanal (3; som sträcker proximala ände. 1-9, varvid de distala ändarna hos katetern, ballongen, stentanordningen och höljet är avgrenade.

11. Stentappliceringshöljesanordning för införande i ett kärl (22) anordning innefattar: medelst en kateter (1), vilken höljes- (ll), öppen distal ände och en sluten proximal ände, ett väsentligen cylindriskt hölje som har en en självexpanderande stentanordning (l4; 20) och en ballong (l2; 21), vilka båda är belägna inuti höljet (ll) och utsträckta utmed dettas längd, vilket hölje (ll) utsträckt perforering (7) har åtminstone en axiellt som brister när ballongen (l2; 21) blàses upp, varigenom den självexpanderande stentanordningen (l4; 20) kan expandera till ett expanderat tillstånd och höljet (ll) (l2; 21) kan dras tillbaka medelst katetern (1).

12. Höljesanordning enligt krav ll, varvid stent- (l4) och ballongen (12) (ll). och ballongen anordningen är belägna sida vid sida i höljet 522 805 14

13. Höljesanordning enligt krav ll, varvid ballongen (21) är belägen inuti stentanordningen (20).