ES2978714T3

ES2978714T3 - Válvula protésica con marcos de deslizamiento axial

Info

Publication number: ES2978714T3
Application number: ES16706913T
Authority: ES
Inventors: Ilia Hariton; Boaz Harari
Original assignee: Cardiovalve Ltd
Current assignee: Cardiovalve Ltd
Priority date: 2015-02-05
Filing date: 2016-02-03
Publication date: 2024-09-18
Anticipated expiration: 2036-02-03
Also published as: US10463488B2; US20180271655A1; US11672658B2; CN110141399B; US20180338831A1; US11534298B2; US20190343627A1; US20180338829A1; US20180338830A1; US11801135B2; US10667908B2; US20200281721A1; US10682227B2; US20240074856A1; US10888422B2; US20180271654A1; US10449047B2; CA3162308A1; US10390952B2; US10918481B2

Abstract

Una porción tubular (32) de un marco de válvula (30) circunscribe un eje longitudinal y define un lumen a lo largo del eje y una pluralidad de elementos de acoplamiento del marco de válvula (31) dispuestos circunferencialmente alrededor del eje. Un marco exterior (60): (a) comprende un anillo (66) definido por un patrón de picos y valles alternados, teniendo el patrón una amplitud, (b) comprende una pluralidad de patas (50), acopladas al anillo en respectivos valles, y (c) está conformado para definir una pluralidad de elementos de acoplamiento del marco exterior (61), cada uno acoplado al anillo en un pico respectivo, y fijado con respecto a un respectivo elemento de acoplamiento del marco de válvula. La compresión de la porción tubular desde un estado expandido hacia un estado comprimido reduce una distancia circunferencial entre cada uno de los elementos de acoplamiento del marco exterior y sus elementos de acoplamiento del marco exterior adyacentes, y aumenta la amplitud del patrón del anillo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula protésica con marcos de deslizamiento axial

Referencias cruzadas a solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica prioridad de Solicitud de patente provisional de EE. UU. 62/112,343 de Hariton y otros, presentada el 5 de febrero de 2015, y titulado "Prosthetic valve with axially-sliding frames".

Campo de la invención

Algunas solicitudes de la presente invención se relacionan en general con el reemplazo de válvulas. Más específicamente, algunas solicitudes de la presente invención se relacionan con válvulas protésicas para el reemplazo de una válvula cardíaca.

Antecedentes

La cardiopatía isquémica provoca la regurgitación de una válvula cardíaca por la combinación de la disfunción isquémica de los músculos papilares y la dilatación del ventrículo que está presente en la cardiopatía isquémica, con el consiguiente desplazamiento de los músculos papilares y la dilatación del espacio anular valvular.

La dilatación del espacio anular de la válvula evita que las valvas de la válvula se adapten completamente cuando la válvula está cerrada. La regurgitación de sangre desde el ventrículo hacia la aurícula produce un aumento del volumen sistólico total y una disminución del gasto cardíaco y, en última instancia, un debilitamiento del ventrículo secundario a una sobrecarga de volumen y una sobrecarga de presión de la aurícula.

El documento US 2014/0358224 se refiere a un dispositivo de endoprótesis para prótesis de válvulas mitrales y describe un aparato de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 adjunta.

Resumen de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un aparato para su uso con una válvula nativa que está dispuesta entre una aurícula y un ventrículo de un corazón de un sujeto, como se define en la reivindicación independiente 1 adjunta. Las modalidades de la invención se definen en las reivindicaciones adjuntas que dependen de la reivindicación independiente 1. Los métodos de uso del aparato también se describen en la presente memoria para ayudar a comprender la invención, pero no forman parte de la invención reivindicada.

Para algunas solicitudes, se proporciona un implante que tiene una porción tubular, una porción de soporte aguas arriba y uno o más rebordes. El implante se puede administrar por vía percutánea a una válvula cardíaca nativa en un estado comprimido y es expandible en la válvula nativa. El implante y su sistema de suministro facilitan que la porción de soporte aguas arriba y los rebordes sobresalgan radialmente hacia fuera de la porción tubular sin expandir la porción tubular. La expansión de la porción tubular acerca la porción de soporte aguas arriba y los rebordes, para asegurar el implante en la válvula nativa intercalando tejido de la válvula nativa entre la porción de soporte aguas arriba y los rebordes.

Por lo tanto, se proporciona, de acuerdo con una solicitud de la presente invención, un aparato para usar con una válvula nativa que está dispuesta entre una aurícula y un ventrículo de un corazón de un sujeto, incluyendo el aparato:

un marco de válvula, que incluye una porción tubular que circunscribe un eje longitudinal del marco de válvula para definir un lumen a lo largo del eje, definiendo la porción tubular una pluralidad de elementos de acoplamiento de marco de válvula dispuestos circunferencialmente alrededor del eje longitudinal;

una pluralidad de valvas protésicas, acopladas al marco, dispuestas dentro del lumen y dispuestas para proporcionar un flujo unidireccional de sangre desde un extremo aguas arriba del lumen hasta un extremo aguas abajo del lumen;

un marco externo:

que incluyen un anillo definido por un patrón de picos y canales alternados, comprendiendo el anillo puntal que se extienden entre los picos y los canales, estando los picos longitudinalmente más cerca del extremo aguas arriba que del extremo aguas abajo, y estando los canales longitudinalmente más cerca del extremo aguas abajo que hasta el extremo aguas arriba, y el patrón del anillo tiene una amplitud longitudinalmente entre los picos y los canales,

que incluye una pluralidad de patas, cada una de las patas acopladas al anillo en un canal respectivo, y conformado para definir una pluralidad de elementos de acoplamiento de marco exterior, cada uno de los elementos de acoplamiento de marco exterior fijado con respecto a un elemento de acoplamiento de marco de válvula respectivo en un punto de acoplamiento respectivo,

y:

la porción tubular tiene (i) un estado comprimido en el que la porción tubular tiene un diámetro comprimido, y (ii) un estado expandido en el que la porción tubular tiene un diámetro expandido que es mayor que el diámetro comprimido, y

la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior a los elementos de acoplamiento del marco de válvula es de manera que la compresión de la porción tubular desde el estado expandido hacia el estado comprimido de manera que los elementos de acoplamiento del marco de válvula tiran de los elementos de acoplamiento del marco exterior radialmente hacia dentro: (i) reducir una distancia circunferencial entre cada uno de los elementos de acoplamiento del marco exterior y sus elementos de acoplamiento del marco exterior adyacentes, y (ii) aumentar la amplitud del patrón del anillo;

caracterizado porque:

cada uno de los elementos de acoplamiento del marco exterior está acoplado al anillo en un pico respectivo;

cada una de las patas está acoplada a dos respectivos puntos de acoplamiento mediante dos respectivos puntales del anillo; y

en el estado comprimido de la porción tubular, un extremo aguas abajo de cada pata está longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del marco de válvula al extremo aguas abajo, y un reborde de acoplamiento al tejido de cada pata está dispuesta longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del marco de válvula hasta el extremo aguas arriba.

En una solicitud, el anillo circunscribe la porción tubular.

En una solicitud, los elementos de acoplamiento del marco de válvula están dispuestos circunferencialmente alrededor del eje longitudinal entre el extremo aguas arriba y el extremo aguas abajo, pero no en el extremo aguas arriba ni en el extremo aguas abajo.

En una solicitud, el aparato comprende además una porción de soporte aguas arriba que comprende una pluralidad de brazos que se extienden radialmente desde la porción tubular, la porción de soporte aguas arriba incluye una o más bolsas de tela dispuestas circunferencialmente, teniendo cada bolsa de una o más bolsas una abertura que mira en dirección aguas abajo.

En una solicitud, el marco exterior se acopla al marco de válvula sólo mediante la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior a los respectivos elementos de acoplamiento del marco de válvula.

En una solicitud, el aparato incluye además una porción de soporte aguas arriba que incluye una pluralidad de brazos que se extienden radialmente desde la porción tubular, y:

la porción de soporte aguas arriba tiene (i) un estado de brazo restringido, y (ii) un estado de brazo liberado en el que los brazos se extienden radialmente hacia fuera desde la porción tubular,

cada pata tiene un reborde que se acopla al tejido que tiene (i) un estado de reborde restringido, y (ii) un estado de reborde liberado en el que el reborde se extiende radialmente hacia fuera desde la porción tubular, y el aparato tiene un estado intermedio en el que (i) la porción tubular está en su estado comprimida, (ii) la porción de soporte aguas arriba está en su estado de brazo liberado y (iii) las patas están en su estado de reborde liberado.

En una solicitud:

el aparato incluye un implante que incluye el marco de válvula, las valvas y el marco exterior, y

el aparato incluye además una herramienta:

que incluye una cápsula de administración dimensionada (i) para alojar y retener el implante en un estado comprimido del implante en el que (a) la porción tubular está en su estado comprimido, (b) la porción de soporte aguas arriba está en su estado de brazo restringido, y (c) las patas están en su estado de reborde restringido, y (ii) avanzar percutáneamente hasta el corazón del sujeto mientras el implante está alojado y en su estado comprimido, y

puede operarse desde fuera del sujeto para:

hacer la transición del implante desde su estado comprimido al estado intermedio mientras se retiene la porción tubular en su estado comprimido, y

subsecuentemente, expandir la porción tubular hacia su estado expandido.

En una solicitud, la herramienta puede operarse desde fuera del sujeto para hacer la transición del implante de su estado comprimido al estado intermedio (i) liberando las patas a su estado de reborde liberado, mientras se retiene la porción tubular en su estado comprimido, y (ii) subsecuentemente, liberar la porción de soporte aguas arriba en su estado de brazo liberado, mientras se retiene la porción tubular en su estado comprimido.

En una solicitud, la herramienta puede operarse desde fuera del sujeto para hacer la transición del implante de su estado comprimido al estado intermedio (i) liberando la porción de soporte aguas arriba a su estado de brazo liberado, mientras se retiene la porción tubular en su estado comprimido, y (ii) subsecuentemente, liberar las patas a su estado de reborde liberado, mientras se retiene la porción tubular en su estado comprimido.

En una solicitud, la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior a los elementos de acoplamiento del marco de válvula es de manera que, cuando el aparato está en su estado intermedio, la expansión de la porción tubular desde su estado comprimido hacia su estado expandido mueve los rebordes longitudinalmente lejos de los elementos de acoplamiento del marco de válvula.

En una solicitud, la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior a los elementos de acoplamiento del marco de válvula es de manera que, cuando el aparato está en su estado intermedio, la expansión de la porción tubular desde su estado comprimido hacia su estado expandido reduce la amplitud del patrón del anillo y pasa los rebordes entre los brazos.

En una solicitud, la porción de soporte aguas arriba incluye además una cubierta que cubre los brazos para formar una forma anular en el estado de brazo liberado y, cuando el aparato está en su estado intermedio, la expansión de la porción tubular desde su estado comprimido hacia su estado expandido presiona los rebordes sobre la cubierta. En una solicitud, en el estado expandido de la porción tubular, el extremo aguas abajo de cada pata está longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del marco de válvula al extremo aguas abajo, y el reborde de cada pata está dispuesto longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del marco de válvula del extremo aguas arriba.

La presente invención se entenderá mejor a partir de la siguiente descripción detallada de las solicitudes de la misma, tomada junto con los dibujos, en los que:

Breve descripción de las figuras

Las Figuras 1A-B y 2A-E son ilustraciones esquemáticas de un implante para uso con una válvula nativa de un corazón de un sujeto, de acuerdo con algunas solicitudes de la invención;

Las Figuras 3A-C son ilustraciones esquemáticas que muestran cambios estructurales en un conjunto de marco durante la transición del conjunto entre sus estados comprimido y expandido, de acuerdo con algunas solicitudes de la invención;

Las Figuras 4A-F son ilustraciones esquemáticas de la implantación del implante en la válvula nativa;

La Figura 5 es una ilustración esquemática de una etapa en la implantación del implante;

La Figura 6 es una ilustración esquemática del implante;

Las Figuras 7A-B y 8A-B son ilustraciones esquemáticas de conjuntos de marco de respectivos implantes, de acuerdo con algunas solicitudes de la invención; y

Las Figuras 9A-C son ilustraciones esquemáticas de un implante que comprende un conjunto de marco, de acuerdo con algunas solicitudes de la invención.

Descripción detallada de las modalidades

Se hace referencia a las Figuras 1A-B y 2A-E, que son ilustraciones esquemáticas de un implante 20 para usar con una válvula nativa de un corazón de un sujeto, de acuerdo con algunas solicitudes de la invención. El implante 20 comprende un conjunto de marco 22 que tiene un extremo aguas arriba 24, un extremo aguas abajo 26 y un eje longitudinal central ax1 entre ellos. El conjunto de marco 22 comprende un marco de válvula 30 que comprende una porción tubular 32 que tiene un extremo aguas arriba 34 y un extremo aguas abajo 36, y está conformado para definir un lumen 38 a través de la porción tubular desde el extremo aguas arriba hasta el extremo aguas abajo. La porción tubular 32 circunscribe el eje ax1 y, de esta manera, define el lumen 38 a lo largo del eje. El marco de válvula 30 comprende además una porción de soporte 40 aguas arriba, que se extiende desde el extremo aguas arriba 34 de la porción tubular 32. El conjunto de marco 22 comprende además al menos una pata 50, acoplada al marco de válvula 30 en (por ejemplo, a través de) un punto de acoplamiento 52, y que tiene un reborde 54 de acoplamiento al tejido.

Como se describe a continuación, la pata 50 es parte de un marco exterior (o "marco de pata") 60, y los marcos 30 y 60 definen respectivos elementos de acoplamiento 31 y 61, que están fijados entre sí en los puntos de acoplamiento 52. Típicamente, los marcos 30 y 60 se acoplan entre sí sólo en los puntos de acoplamiento 52 (por ejemplo, sólo mediante la fijación de los elementos de acoplamiento 31 y 61 entre sí).

El implante 20 comprende además un miembro de válvula 58 (por ejemplo, una o más valvas protésicas) dispuesto dentro del lumen 38, y configurado para facilitar el flujo de líquido unidireccional a través del lumen desde el extremo aguas arriba 34 hasta el extremo aguas abajo 36 (por ejemplo, definiendo de esta manera la orientación de los extremos aguas arriba y aguas abajo de la porción tubular 32). La Figura 1A muestra el implante 20 en un estado completamente expandido, en el que el conjunto de marco 22 está en un estado completamente expandido. La Figura 1B muestra una vista despiezada del conjunto de marco 22 en su estado completamente expandido. Las Figuras 2A-E muestran los estados respectivos del implante 20, que se discutirán con más detalle a continuación con respecto a la implantación del implante y la anatomía en la que se implanta el implante. La Figura 2A muestra el implante 20 en un estado comprimido (en el que el conjunto de marco 22 está en un estado comprimido), para la administración percutánea del implante al corazón del sujeto. Típicamente, en el estado comprimido, la pata 50 (incluido el reborde 54 de la misma) está en un estado del reborde restringido en el que el reborde es generalmente paralelo al eje ax1. Además, típicamente, en el estado comprimido, la porción de soporte 40 aguas arriba es generalmente tubular, colineal con la porción tubular 32 (por ejemplo, extendiéndose colinealmente desde la porción tubular), y dispuesta alrededor del eje ax1.

La Figura 2B muestra un estado del implante 20 en el que el reborde 54 de contacto con el tejido de cada pata 50 se extiende radialmente alejándose del eje ax1 (por ejemplo, radialmente alejándose de la porción tubular 32). La Figura 2C muestra un estado del implante 20 en el que la porción de soporte 40 aguas arriba se extiende radialmente alejándose del eje ax1 (y de esta manera alejándose radialmente de la porción tubular 32). La Figura 2D muestra un estado del implante 20 en el que tanto el reborde 54 como la porción 40 se extienden alejándose del eje ax1. En el estado completamente expandido (Figuras 1A-B), tanto la porción de soporte 40 aguas arriba como el reborde 54 se extienden radialmente alejándose del eje ax1. Típicamente, el conjunto de marco 22 está desviado (por ejemplo, configurado) para asumir su estado completamente expandido, que se muestra en la Figura 2E. La transición del implante 20 entre los estados respectivos típicamente se controla mediante un aparato de administración, tal como restringiendo el implante en un estado comprimido dentro de un tubo de administración y/o contra una varilla de control, y liberando selectivamente porciones del implante para permitir que se expandan. En el estado comprimido del conjunto de marco 22, la porción tubular 32 tiene un diámetro d1, y en el estado expandido, la porción tubular tiene un diámetro d2 que es mayor que el diámetro d1. Para algunas solicitudes, el diámetro d1 es de 4-15 mm (por ejemplo, de 5-11 mm) y el diámetro d2 es de 20-50 mm (por ejemplo, de 23-33 mm). El conjunto de marco 22 está configurado de manera que el aumento del diámetro de la porción tubular 32 (por ejemplo, de d1 a d2) provoca un movimiento longitudinal del reborde 54 alejándose del punto de acoplamiento 52. De la misma manera, reducir el diámetro de la porción tubular 32 (por ejemplo, de d2 a d1) provoca el movimiento longitudinal del reborde 54 hacia el punto de acoplamiento 52. Cabe señalar que el término "movimiento longitudinal" (incluidas la memoria descriptiva y las reivindicaciones) significa movimiento paralelo al eje longitudinal central ax1. Por lo tanto, el movimiento longitudinal del reborde 54 alejándose del punto de acoplamiento 52 significa aumentar una distancia, medida paralela al eje longitudinal ax1, entre el reborde 54 y el punto de acoplamiento 52. Un ejemplo de tal configuración se describe con más detalle con respecto a la Figura 3A.

Por lo tanto, la expansión de la porción tubular 32 desde su estado comprimido hacia su estado expandido (i) aumenta una distancia circunferencial entre cada uno de los puntos de acoplamiento 52 y sus puntos de acoplamiento adyacentes (por ejemplo, entre cada uno de los elementos de acoplamiento del marco exterior 61 y sus puntos de acoplamiento del marco exterior adyacentes) (por ejemplo, de d8 a d9), y (ii) desplaza las patas 50 en dirección longitudinalmente aguas arriba con respecto a la porción tubular.

Típicamente, el conjunto de marco 22 está configurado de manera que el aumento del diámetro de la porción tubular 32 también provoca un movimiento longitudinal de la porción de soporte 40 aguas arriba hacia el punto de acoplamiento 52, por ejemplo, como se describe con más detalle con respecto a las Figuras 3B-C. Típicamente, el conjunto de marco 22 está configurado de manera que el aumento del diámetro de la porción tubular 32 también provoca el movimiento longitudinal del extremo aguas arriba 34 de la porción tubular 32 hacia el punto de acoplamiento 52. De la misma manera, la reducción del diámetro de la porción tubular 32 provoca el movimiento longitudinal del extremo aguas arriba 34 alejándose del punto de acoplamiento 52.

Para algunas solicitudes, la porción de soporte 40 aguas arriba comprende una pluralidad de brazos 46 que se extienden cada uno de ellos radialmente hacia fuera desde la porción tubular 32 (por ejemplo, desde el extremo aguas arriba 34 de la porción tubular). Los brazos 46 típicamente son flexibles. Para algunas de tales solicitudes, los brazos 46 están acoplados a la porción tubular 32 de manera que cada brazo pueda desviarse independientemente de los brazos adyacentes durante la implantación (por ejemplo, debido a la topografía anatómica).

Para algunas solicitudes, la porción de soporte 40 aguas arriba comprende una pluralidad de púas 48 que se extienden fuera de una superficie aguas abajo de la porción de soporte aguas arriba. Por ejemplo, cada brazo 46 puede comprender una o más púas 48. Las púas 48 presionan el tejido aguas arriba de la válvula nativa (por ejemplo, dentro del espacio anular de la válvula), inhibiendo de esta manera el movimiento aguas abajo del implante 20 (además de la inhibición del movimiento aguas abajo proporcionado por la geometría de la porción de soporte aguas arriba 40).

Una o más superficies del conjunto de marco 22 están cubiertas con una cubierta 23, que típicamente comprende una lámina flexible, tal como una tela, por ejemplo, que comprende poliéster. Típicamente, la cubierta 23 cubre al menos parte de la porción tubular 32, recubriendo típicamente una superficie interna de la porción tubular y definiendo de esta manera el lumen 38.

Además, típicamente, la porción de soporte 40 aguas arriba está cubierta con una cubierta 23, que se extiende, por ejemplo, entre los brazos 46 para formar una forma anular. Se plantea la hipótesis de que esto reduce la posibilidad de fuga paravalvular. Para tales solicitudes, se puede proporcionar un exceso de cobertura 23 entre los brazos 46 de la porción de soporte 40 aguas arriba, para facilitar su movimiento independiente. Aunque la Figura 1A muestra la cubierta 23 que cubre un lado aguas arriba de la porción de soporte 40 aguas arriba, la cubierta típicamente cubre adicionalmente (o alternativamente) el lado aguas abajo de la porción de soporte aguas arriba. Por ejemplo, la cubierta 23 puede extenderse sobre las puntas de los brazos 46 y hacia abajo por el exterior de los brazos, o puede proporcionarse una pieza separada de cubierta en el lado aguas abajo de la porción de soporte aguas arriba.

Alternativamente, cada brazo 46 puede estar cubierto individualmente con un manguito de cubierta 23, facilitando de esta manera el movimiento independiente de los brazos.

Para algunas solicitudes, al menos parte de las patas 50 (por ejemplo, sus rebordes) está cubierta con la cubierta 23.

Típicamente, el conjunto de marco 22 comprende una pluralidad de patas 50 (por ejemplo, dos o más patas, por ejemplo, de 2-16 patas, tal como de 4-12 patas, tal como de 6-12 patas), dispuestas circunferencialmente alrededor del marco de válvula 30 (por ejemplo, alrededor del exterior de la porción tubular 32). Típicamente, el conjunto de marco 22 comprende una pluralidad de puntos de acoplamiento 52 en los que las patas se acoplan al marco de válvula 30.

Como se describe con más detalle a continuación (por ejemplo, con referencia a la Figura 3A), cada pata 50 está acoplada a un punto de acoplamiento 52 a través de un puntal 70. En particular, cada pata 50 está acoplada a una pluralidad de (por ejemplo, dos) puntos de acoplamiento 52 a través de una pluralidad respectiva de (por ejemplo, dos) puntales 70. Para algunas de tales solicitudes, el conjunto de marco 22 está dispuesto de manera que, en el estado expandido del conjunto de marco, la pata 50 está dispuesta, circunferencialmente con respecto a la porción tubular 32, entre dos puntales, y cada uno de los dos puntales está dispuesto, circunferencialmente con respecto a la porción tubular, entre la pata y un respectivo punto de acoplamiento 52.

Para algunas solicitudes, una pluralidad de (por ejemplo, dos) patas se acoplan a cada punto de acoplamiento 52 a través de una pluralidad respectiva de (por ejemplo, dos) puntales 70. Para algunas de tales solicitudes, el conjunto de marco 22 está dispuesto de manera que, en el estado expandido del conjunto de marco, el punto de acoplamiento 52 está dispuesto, circunferencialmente con respecto a la porción tubular 32, entre dos puntales 70, y cada uno de los dos puntales está dispuesto circunferencialmente con respecto a la porción tubular, entre el punto de acoplamiento y una pata respectiva 50.

Para algunas solicitudes, el conjunto de marco 22 comprende un marco exterior (por ejemplo, un marco de patas) 60 que circunscribe la porción tubular 32, comprende (o define) la pluralidad de patas 50 y la pluralidad de puntales 70, y está acoplado al marco de válvula 30 en la pluralidad de puntos de acoplamiento 52, de manera que las pluralidades de patas estén distribuidas circunferencialmente alrededor de la porción tubular. Para tales solicitudes, el marco exterior 60 comprende un anillo 66 que está definido por un patrón de picos 64 y canales 62 alternos, y que típicamente circunscribe la porción tubular 32. El anillo comprende puntales 70, que se extienden entre los picos y los canales. Los picos 64 están longitudinalmente más cerca del extremo aguas arriba 34 de la porción tubular 32 que del extremo aguas abajo 36, y los canales 62 están longitudinalmente más cerca del extremo aguas abajo que del extremo aguas arriba. (Cabe señalar que, en toda esta solicitud de patente, incluidas la memoria descriptiva y las reivindicaciones, el término "longitudinalmente" significa con respecto al eje longitudinal ax1. Por ejemplo, "longitudinalmente más cerca" significa más cerca a lo largo del eje ax1 (ya sea que esté colocado en el eje ax1 o lateral al eje ax1), y "movimiento longitudinal" significa un cambio de posición a lo largo del eje ax1 (que puede ser adicional al movimiento hacia o alejándose del eje ax1). Por lo tanto, los picos 64 están más cerca que los canales 62 del extremo aguas arriba 34, y los canales 62 están más cerca que los picos 64 del extremo aguas abajo 36. Para solicitudes en las que el marco 60 comprende el anillo 66, cada pata 50 está acoplada al anillo (o definida por el marco 60) en un canal respectivo 62.

En la modalidad mostrada, los picos y canales están definidos por el anillo 66 que tiene una forma generalmente en zigzag. Sin embargo, el alcance de la invención incluye el anillo 66 que tiene otra forma que define picos y canales, tal como una forma serpentina o sinusoide.

Para solicitudes en las que el conjunto de marco 22 tiene una pluralidad de puntos de acoplamiento 52, los puntos de acoplamiento (y por lo tanto los elementos de acoplamiento 31 y 61) están dispuestos circunferencialmente alrededor del conjunto de marco (por ejemplo, alrededor del eje ax1), típicamente en un plano transversal que es ortogonal al eje ax1. Este plano transversal se ilustra mediante la posición de la sección AA en la Figura 2B. Alternativamente, los puntos de acoplamiento 52 pueden estar dispuestos a diferentes alturas longitudinales del conjunto de marco 22, por ejemplo, de manera que diferentes rebordes 54 se coloquen y/o se muevan de manera diferente a otros. Típicamente, los puntos de acoplamiento 52 (y por lo tanto los elementos de acoplamiento 31 y 61) están dispuestos longitudinalmente entre el extremo aguas arriba 24 y el extremo aguas abajo 26 del conjunto de marco 22, pero no en ninguno de estos extremos. Además, típicamente, los puntos de acoplamiento 52 están dispuestos longitudinalmente entre el extremo aguas arriba 34 y el extremo aguas abajo 36 de la porción tubular 32, pero no en ninguno de estos extremos. Por ejemplo, los puntos de acoplamiento pueden estar a más de 3 mm (por ejemplo, 4-10 mm) tanto desde el extremo 34 como desde el extremo 36. Se plantea la hipótesis de que esto posiciona ventajosamente los puntos de acoplamiento en una parte de la porción tubular 32 que es más rígida que el extremo 34 o el extremo 36.

Cabe señalar que la pata 50 típicamente se puede expandir a su estado expandido (por ejemplo, un estado de reborde liberado) de manera que el reborde 54 se extiende alejándose del eje ax1, independientemente del aumento del diámetro de la porción tubular 32 (por ejemplo, como se muestra en las Figuras 2B y 2D). De manera similar, la porción de soporte 40 aguas arriba típicamente se puede expandir a su estado expandido (por ejemplo, un estado de brazo liberado) de manera que (por ejemplo, sus brazos 46) se extienda lejos del eje ax1, independientemente de aumentar el diámetro de la porción tubular 32 (por ejemplo, como se muestra en las Figuras 2C y 2D). El estado que se muestra en la Figura 2D puede considerarse un estado intermedio. Por lo tanto, el implante 20 típicamente está configurado de manera que las patas 50 (por ejemplo, sus rebordes 54) y la porción de soporte 40 aguas arriba sean expandibles de modo que ambas se extiendan alejándose del eje ax1, manteniendo al mismo tiempo una distancia d3 entre ellas. Esta distancia se puede reducir subsecuentemente a una distancia d4 expandiendo la porción tubular 32 (por ejemplo, como se muestra en la Figura 2E).

Para algunas solicitudes, mientras la porción tubular 32 permanece en su estado comprimido, el reborde 54 puede extenderse lejos del eje ax1 más del 40 por ciento (por ejemplo, 40-80 por ciento, tal como 40-70 por ciento) de la distancia que se extiende desde el eje posterior a la expansión de la porción tubular. Por ejemplo, para solicitudes en las que el implante 20 comprende un reborde en lados opuestos del implante, una separación d15 de los rebordes mientras la porción tubular 32 está en su estado comprimido puede ser al menos 40 por ciento (por ejemplo, 40-80 por ciento, tal como 40-70 por ciento) tan grande como una separación d16 de los rebordes después de la expansión de la porción tubular. Para algunas solicitudes, la separación d15 es superior a 15 mm y/o inferior a 50 mm (por ejemplo, 20-30 mm). Para algunas solicitudes, la separación d16 es superior a 30 mm y/o inferior a 60 mm (por ejemplo, 40-50 mm). Cabe señalar que el reborde 54 está efectivamente expandido completamente, con respecto a otras porciones de la pata 50 y/o con respecto a la porción tubular 32, antes y después de la expansión de la porción tubular.

De manera similar, para algunas solicitudes, mientras la porción tubular 32 permanece en su estado comprimido, la porción de soporte aguas arriba 40 (por ejemplo, brazos 46) puede extenderse lejos del eje ax1 más del 30 por ciento (por ejemplo, 30-70 por ciento) de la distancia que se extiende desde el eje posterior a la expansión de la porción tubular. Es decir, para algunas solicitudes, una separación d17 de la porción de soporte aguas arriba mientras la porción tubular 32 está en su estado comprimido puede ser al menos 30 por ciento (por ejemplo, 30-70 por ciento) tan grande como una separación d18 de la porción de soporte aguas arriba posterior a la expansión de la porción tubular. Para algunas solicitudes, la separación d17 es mayor que 16 mm (por ejemplo, mayor que 20 mm) y/o menor que 50 mm (por ejemplo, 30-40 mm). Para algunas solicitudes, la separación d18 es mayor que 40 mm y/o menor que 65 mm (por ejemplo, 45-56 mm, tal como 45-50 mm). Cabe señalar que la porción de soporte 40 aguas arriba está efectivamente expandida completamente, con respecto a la porción tubular 32, antes y después de la expansión de la porción tubular.

Cabe señalar que cuando la porción tubular 32 se expande, los rebordes 54 típicamente se trasladan radialmente hacia fuera desde la separación d15 a la separación d16 (por ejemplo, sin desviarse). Típicamente, la porción de soporte 40 aguas arriba se comporta de manera similar (por ejemplo, los brazos 46 se trasladan radialmente hacia fuera desde la separación d17 a la separación d18, por ejemplo, sin desviarse). Es decir, una orientación de cada reborde 54 y/o cada brazo 46 con respecto a la porción tubular 32 y/o el eje ax1 es típicamente el mismo en el estado mostrado en la Figura 2D que en el estado mostrado en la Figura 2E. De manera similar, para algunas solicitudes, una orientación de cada reborde 54 con respecto a la porción de soporte 40 aguas arriba (por ejemplo, con respecto a uno o más brazos 46 de la misma) es el mismo antes y después de la expansión de la porción tubular 32.

Para algunas solicitudes, aumentar el diámetro de la porción tubular 32 de d1 a d2 provoca más de 1 mm y/o menos de 20 mm (por ejemplo, 1-20 mm, tal como 1-10 mm o 5-20 mm) de movimiento longitudinal del reborde 54 lejos del punto de acoplamiento 52. Para algunas solicitudes, aumentar el diámetro de la porción tubular 32 de d1 a d2 provoca más de 1 mm y/o menos de 20 mm (por ejemplo, 1-20 mm, tal como 1-10 mm o 5-20 mm) de movimiento longitudinal. de la porción de soporte aguas arriba 40 hacia el punto de acoplamiento 52. Para algunas solicitudes, la distancia d3 es de 7-30 mm. Para algunas solicitudes, la distancia d4 es de 0-15 mm (por ejemplo, de 2-15 mm). Para algunas solicitudes, aumentar el diámetro de la porción tubular 32 de d1 a d2 reduce la distancia entre la porción de soporte aguas arriba y los rebordes 54 en más de 5 mm y/o menos de 30 mm, tal como 5-30 mm (por ejemplo, 10-30 mm, como 10-20 mm o 20-30 mm). Para algunas solicitudes, la diferencia entre d3 y d4 es generalmente igual a la diferencia entre d1 y d2. Para algunas solicitudes, la diferencia entre d3 y d4 es más de 1,2 y/o menos de 3 veces (por ejemplo, 1,5-2,5 veces, tal como aproximadamente 2 veces) mayor que la diferencia entre d1 y d2.

Para algunas solicitudes, los rebordes 54 se curvan de manera que una punta de cada reborde está dispuesta en un ángulo menor con respecto a la región interior 42 de la porción de soporte 40 aguas arriba, que las porciones de la pata 50 que están más cerca del extremo aguas abajo 26 del conjunto de marco 22. Para algunas de tales solicitudes, una punta de cada reborde puede ser generalmente paralela a la región interior 42. Para algunas de tales solicitudes, mientras la porción tubular 32 está en su estado expandido, una porción de punta 55 de cada reborde 54 que se extiende desde la punta del reborde al menos 2 mm a lo largo del reborde, está dispuesta dentro de 2 mm de la porción de soporte 40 aguas arriba. Por lo tanto, para algunas solicitudes, mientras la porción tubular 32 está en su estado expandido, durante al menos el 5 por ciento (por ejemplo, 5-8 por ciento, o al menos 8 por ciento) de la separación 18 de la porción de soporte aguas arriba 40, la porción de soporte aguas arriba está dispuesta dentro de 2 mm de un reborde 54.

Para algunas solicitudes, en ausencia de cualquier obstrucción (tal como tejido de la válvula o cubierta 23) entre el reborde 54 y la porción de soporte aguas arriba 40, aumentar el diámetro de la porción tubular 32 de d1 a d2 hace que el reborde y la porción de soporte aguas arriba se mueva entre sí (por ejemplo, el reborde puede moverse entre los brazos 46 de la porción de soporte aguas arriba), de manera que el reborde esté más cerca del extremo aguas arriba del implante 20 que la porción de soporte aguas arriba, por ejemplo, como se muestra a continuación en el presente documento para los conjuntos de marco 122 y 222, mutatis mutandis. (Para solicitudes en las que la porción de soporte 40 aguas arriba está cubierta por la cubierta 23, los rebordes 54 típicamente no pasan la cubierta. Por ejemplo, en ausencia de cualquier obstrucción, los rebordes 54 pueden pasar entre los brazos 46 y presionar directamente contra la cubierta 23.) Se plantea la hipótesis de que, para algunas solicitudes, esta configuración aplica una mayor fuerza al tejido valvular que se intercala y, por lo tanto, facilita aún más el anclaje del implante. Es decir, para algunas solicitudes, la distancia d3 es menor que la suma de la distancia d5 y la distancia d14 (descrita con referencia a la Figura 3C). Para algunas solicitudes, aumentar el diámetro de la porción tubular 32 de d1 a d2 hace ventajosamente que los rebordes 54 y la porción de soporte aguas arriba 40 se muevan más de 3 mm y/o menos de 25 mm (por ejemplo, más de 5 mm y/o menos de 15 mm, por ejemplo, 5-10 mm, tal como aproximadamente 7 mm) entre sí (por ejemplo, uno hacia el otro y luego uno más allá del otro).

Para algunas solicitudes, en el estado expandido del conjunto de marco 22, la porción de soporte aguas arriba 40 tiene una región interior (por ejemplo, un anillo interior) 42 que se extiende radialmente hacia fuera en un primer ángulo con respecto al eje ax1 (y típicamente con respecto a la porción tubular 32), y una región exterior (por ejemplo, un anillo exterior) 44 que se extiende, desde la región interior, más radialmente hacia fuera desde la porción tubular en un segundo ángulo con respecto a la porción tubular, siendo el segundo ángulo más pequeño que el primer ángulo. Por ejemplo, para algunas solicitudes, la región interior 42 se extiende radialmente hacia fuera en un ángulo alfa_1 de 60-120 grados (por ejemplo, 70-110 grados) con respecto al eje ax1, y la región exterior 44 se extiende radialmente hacia fuera en un ángulo alfa_2 de 5-70 grados (por ejemplo, 10-60 grados) con respecto al eje ax1.

Cabe señalar que los ángulos alfa_1 y alfa_2 se miden entre la porción 40 de soporte de la región respectiva y la porción del eje ax1 que se extiende en dirección aguas arriba desde el nivel del conjunto de marco 22 en el que la región respectiva comienza a extenderse radialmente hacia fuera.

Para algunas solicitudes en las que el implante 20 se configura para colocarse en una válvula auriculoventricular (por ejemplo, una válvula mitral o una válvula tricúspide) del sujeto, la región 42 está configurada para colocarse contra la superficie aguas arriba del espacio anular de la válvula auriculoventricular, y la región 44 está configurada para colocarse contra las paredes del atrio aguas arriba de la válvula.

Para algunas solicitudes, la región exterior 44 es más flexible que la región interior 42. Por ejemplo, y como se muestra, cada brazo 46 puede tener una estructura diferente en la región 44 que en la región 42. Se plantea la hipótesis de que la rigidez relativa de la región 42 proporciona resistencia contra la migración ventricular del implante 20, mientras que la flexibilidad relativa de la región 44 facilita la conformación de la porción de soporte 40 aguas arriba a la anatomía auricular.

Para algunas solicitudes, dos o más brazos 46 están conectados mediante un conector (no mostrado), reduciendo la flexibilidad y/o la independencia de movimiento de los brazos conectados entre sí. Para algunas solicitudes, los brazos 46 están conectados en sectores particulares de la porción de soporte 40 situada aguas arriba, haciendo de esta manera que estos sectores sean más rígidos que los sectores en los que los brazos no están conectados. Por ejemplo, se puede proporcionar un sector relativamente rígido para colocarlo contra la porción posterior del espacio anular mitral, y se puede proporcionar un sector relativamente flexible para colocarlo contra el lado anterior del espacio anular mitral, para reducir las fuerzas aplicadas por la porción de soporte aguas arriba 40 en el seno aórtico. Para algunas solicitudes, y como se muestra, los puntos de acoplamiento 52 están dispuestos más cerca del extremo aguas abajo 26 del conjunto de marco 22 que los rebordes 54, o la porción de soporte aguas arriba 40. Como se describe con más detalle con respecto a las figuras 4A-F, el movimiento del reborde 54 alejándose del punto de acoplamiento 52 (y el movimiento típico de la porción de soporte 40 aguas arriba hacia el punto de acoplamiento) facilita el intercalado de tejido de la válvula nativa (por ejemplo, valva y/o tejido del espacio anular) entre el reborde y la porción de soporte aguas arriba, asegurando de esta manera el implante 20 en la válvula nativa. Típicamente, en el estado comprimido de la porción tubular 32, un extremo aguas abajo de cada pata 50 está longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del marco de válvula 31 al extremo aguas abajo 36, y el reborde 54 de cada pata está dispuesto longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del marco de válvula hasta el extremo aguas arriba 34. Típicamente, este también es el caso en el estado expandido de la porción tubular 32.

Las Figuras 3A-C muestran cambios estructurales en el conjunto de marco 22 durante la transición del conjunto entre sus estados comprimido y expandido, de acuerdo con algunas solicitudes de la invención. Cada una de las Figuras 3A-C muestra una porción del conjunto de marco, siendo los cambios estructurales del mismo representativos de los cambios estructurales que ocurren en otras porciones del conjunto de marco. La Figura 3A muestra una pata 50 y puntales 70 (por ejemplo, una porción del marco exterior 60), e ilustra los cambios estructurales que ocurren alrededor del marco exterior 60. La Figura 3B muestra una porción del marco de válvula 30 e ilustra los cambios estructurales que ocurren alrededor del marco de válvula. La Figura 3C muestra el marco de válvula 30 en su conjunto. En cada una de las Figuras 3A-C, el estado (A) ilustra la estructura mientras el conjunto de marco 22 (y en particular la porción tubular 32) está en su estado comprimido, y el estado (B) ilustra la estructura mientras el conjunto de marco (y en particular la porción tubular 32) está en su estado expandido.

La Figura 3A muestra cambios estructurales en el acoplamiento de las patas 50 al punto de acoplamiento 52 (por ejemplo, cambios estructurales del marco exterior 60) durante la transición del conjunto de marco 22 (y en particular de la porción tubular 32) entre sus estados comprimido y expandido. Cada pata 50 está acoplada al marco de válvula 30 mediante al menos un puntal 70, que conecta la pata al punto de acoplamiento 52. Típicamente, cada pata 50 está acoplada al marco de válvula 30 mediante una pluralidad de puntales 70. Un primer extremo 72 de cada puntal 70 está acoplado a la pata 50, y un segundo extremo 74 de cada puntal está acoplado a un punto de acoplamiento 52. Como se describió anteriormente en el presente documento, para solicitudes en las que el marco 60 comprende el anillo 66, cada pata 50 está acoplada al anillo en un canal respectivo 62. El anillo 66 puede comprender puntales 70, que se extienden entre los picos y los canales, con cada primer extremo 72 en (o cerca de) un canal 62, y cada segundo extremo 74 en (o cerca de) un pico 64.

En el estado comprimido del conjunto de marco 22 (y en particular de la porción tubular 32), cada puntal 70 está dispuesto en un primer ángulo en el que el primer extremo 72 está dispuesto más cerca que el segundo extremo 74 del extremo aguas abajo del conjunto de marco. La expansión del conjunto de marco 22 (y en particular de la porción tubular 32) hacia su estado expandido hace que el puntal 70 se desvíe a un segundo ángulo. Esta desviación aleja el primer extremo 72 del extremo aguas abajo del conjunto de marco 22. Es decir, en el estado expandido del conjunto de marco 22, el primer extremo 72 está más lejos del extremo aguas abajo del conjunto de marco que cuando el conjunto de marco está en su estado comprimido. Este movimiento se muestra como una distancia d5 entre la posición del extremo 72 en el estado (A) y su posición en el estado (B). Este movimiento provoca el movimiento descrito anteriormente de los rebordes 54 alejándose de los puntos de acoplamiento 52. Como se muestra, los rebordes 54 típicamente se mueven la misma distancia d5 en respuesta a la expansión del conjunto de marco 22.

Para solicitudes en las que el marco exterior 60 comprende el anillo 66, el patrón de picos y canales alternos puede describirse como que tiene una amplitud longitudinalmente entre los picos y los canales, es decir, medida paralela al eje longitudinal central ax1 del conjunto de marco 22, y la transición entre los estados comprimido y expandido se pueden describir de la siguiente manera: En el estado comprimido del conjunto de marco 22 (y en particular de la porción tubular 32), el patrón del anillo 66 tiene una amplitud d20. En el conjunto de marco en estado expandido 22 (y en particular en la porción tubular 32), el patrón del anillo 66 tiene una amplitud d21 que es menor que la amplitud d20. Debido a que (i) es en los picos 64 donde el anillo 66 se acopla al marco de válvula 30 en los puntos de acoplamiento 52, y (ii) es en los canales 62 donde el anillo 66 se acopla a las patas 50, esta reducción en la amplitud del patrón del anillo 66 mueve las patas 50 (por ejemplo, sus rebordes 54) longitudinalmente más lejos del extremo aguas abajo del conjunto de marco. La magnitud de este movimiento longitudinal (por ejemplo, la diferencia entre las magnitudes d20 y d21) es igual a d5.

Típicamente, la distancia d5 es la misma distancia que la distancia que el reborde 54 se aleja del punto de acoplamiento 52 durante la expansión del conjunto de marco. Es decir, una distancia entre el reborde 54 y la porción de la pata 50 que está acoplada al puntal 70 típicamente permanece constante durante la expansión del conjunto de marco. Para algunas solicitudes, el movimiento longitudinal del reborde 54 alejándose del punto de acoplamiento 52 es un movimiento de traslación (por ejemplo, un movimiento que no incluye rotación o desviación del reborde). Para algunas solicitudes, una distancia d6, medida paralela al eje ax1 del conjunto de marco 22, entre el punto de acoplamiento 52 y el primer extremo 72 del puntal 70 mientras el conjunto 22 está en su estado comprimido, es de 3-15 mm. Para algunas solicitudes, una distancia d7, medida paralela al eje ax1, entre el punto de acoplamiento 52 y el primer extremo 72 del puntal 70 mientras el conjunto 22 está en su estado expandido, es de 1 a 5 mm (por ejemplo, de 1 a 4 mm).

Para algunas solicitudes, la amplitud d20 es de 2-10 mm (por ejemplo, de 4-7 mm). Para algunas solicitudes, la amplitud d21 es de 4-9 mm (por ejemplo, de 5-7 mm).

Para algunas solicitudes, y como se muestra, en el estado expandido, el primer extremo 72 del puntal 70 está dispuesto más cerca del extremo aguas abajo del conjunto de marco 22 que el punto de acoplamiento 52. Para algunas solicitudes, en el estado expandido, el primer extremo 72 del puntal 70 está dispuesto más lejos del extremo aguas abajo del conjunto de marco 22 que el punto de acoplamiento 52.

Para solicitudes en las que el conjunto de marco 22 comprende una pluralidad de patas 50 y una pluralidad de puntos de acoplamiento 52 (por ejemplo, para solicitudes en las que el conjunto de marco comprende un marco exterior 60), la expansión del conjunto de marco aumenta la distancia circunferencial entre los puntos de acoplamiento adyacentes 52, y un aumento en la distancia circunferencial entre las patas adyacentes 50. La Figura 3A muestra dicho aumento en la distancia circunferencial entre puntos de acoplamiento adyacentes 52, desde una distancia circunferencial d8 en el estado comprimido hasta una distancia circunferencial d9 en el estado expandido. Para algunas solicitudes, la distancia d8 es de 1 a 6 mm. Para algunas solicitudes, la distancia d9 es de 3-15 mm. Para algunas solicitudes, además de acoplarse mediante el anillo 66 (por ejemplo, los puntales 70 del mismo), las patas 50 también se conectan entre sí mediante conectores 78. Los conectores 78 permiten el movimiento descrito de las patas 50 durante la expansión del conjunto de marco 22, pero típicamente estabilizan las patas 50 entre sí mientras el conjunto de marco está en su estado expandido. Por ejemplo, los conectores 78 pueden doblarse y/o desviarse durante la expansión del conjunto de marco.

Las Figuras 3B-C muestran cambios estructurales en el marco de válvula 30 durante la transición del conjunto de marco 22 entre sus estados comprimido y expandido. La porción tubular 32 del marco de válvula 30 está definida por una pluralidad de celdas 80, que están definidas por el patrón repetitivo del marco de válvula. Cuando el conjunto de marco 22 se expande desde su estado comprimido hacia su estado expandido, las celdas 80 (i) se ensanchan desde un ancho d10 a un ancho d11 (medido ortogonal al eje ax1 del conjunto de marco), y (ii) se acortan desde una altura d12 hasta una altura d13 (medida paralela al eje ax1 del conjunto de marco). Este acortamiento reduce la altura total (es decir, una longitud longitudinal entre el extremo aguas arriba 34 y el extremo aguas abajo 36) de la porción tubular 32 desde una altura d22 a una altura d23, y de esta manera provoca el movimiento longitudinal antes descrito de la porción de soporte aguas arriba 40 hacia los puntos de acoplamiento 52 por una distancia d14 (mostrada en la Figura 3C). Para algunas solicitudes, y como se muestra, los puntos de acoplamiento 52 están dispuestos en la parte más ancha de cada celda.

Debido a las configuraciones descritas en la presente descripción, la distancia a la que se mueven los rebordes 54 con respecto a (por ejemplo, hacia o hacia y más allá) la porción de soporte aguas arriba 40 (por ejemplo, los brazos 46 de la misma), es típicamente mayor que la reducción en la altura total de la porción tubular 32 (por ejemplo, más de un 20 por ciento mayor, tal como más de un 30 por ciento mayor, tal como más de un 40 por ciento mayor). Es decir, el implante 20 comprende:

un marco de válvula (30) que comprende una porción tubular (32) que circunscribe un eje longitudinal (ax1) del marco de válvula para definir un lumen (38) a lo largo del eje, teniendo la porción tubular un extremo aguas arriba (34), un extremo aguas abajo (36), una longitud longitudinal entre ellos y un diámetro (por ejemplo, d1 o d2) transversal al eje longitudinal;

un miembro de válvula (58), acoplado a la porción tubular, dispuesto dentro del lumen, y dispuesto para proporcionar un flujo de sangre unidireccional de arriba a abajo a través del lumen;

una porción de soporte aguas arriba (40), acoplada a la porción tubular; y

un marco exterior (60), acoplado a la porción tubular, y que comprende un reborde (54) de acoplamiento al tejido, en donde:

el implante tiene un primer estado (por ejemplo, como se muestra en la Figura 2D y la Figura 4D) y un segundo estado (por ejemplo, como se muestra en la Figura 2E y la Figura 4E),

tanto en el primer estado como en el segundo estado, (i) la porción de soporte aguas arriba se extiende radialmente hacia fuera desde la porción tubular, y (ii) el reborde de acoplamiento al tejido se extiende radialmente hacia fuera desde la porción tubular, y

la porción tubular, la porción de soporte aguas arriba y el marco exterior están dispuestos de manera que la transición del implante del primer estado al segundo estado:

aumenta el diámetro de la porción tubular en una cantidad de aumento de diámetro (por ejemplo, la diferencia entre d1 y d2),

disminuye la longitud de la porción tubular en una cantidad de disminución de longitud (por ejemplo, la diferencia entre d22 y d23), y

mueve el reborde una distancia longitudinal con respecto a (por ejemplo, hacia o hacia y más allá) la porción de soporte aguas arriba (por ejemplo, la diferencia entre d3 y d4), siendo esta distancia mayor que la cantidad de disminución de longitud.

Como se muestra en las figuras, el marco de válvula 30 se acopla típicamente al marco exterior 60 mediante el acoplamiento entre (i) un elemento de acoplamiento de marco de válvula 31 definido por el marco de válvula 30, y (ii) un elemento de acoplamiento de marco exterior 61 definido por el marco exterior 60 (por ejemplo, un elemento de acoplamiento del marco exterior está acoplado al extremo 74 de cada puntal). Típicamente, los elementos 31 y 61 están fijos entre sí. Cada punto de acoplamiento 52 se define de esta manera típicamente como el punto en el que un elemento de acoplamiento de marco de válvula y un correspondiente elemento de acoplamiento de marco exterior 61 se acoplan (por ejemplo, se fijan entre sí). Para algunas solicitudes, y como se muestra, los elementos 31 y 61 son ojales configurados para acoplarse entre sí mediante un conector, tal como un pasador o una sutura. Para algunas solicitudes, los elementos 31 y 61 están soldados entre sí.

Típicamente, y como se muestra, los elementos de acoplamiento 31 del marco de válvula están definidos por la porción tubular 32 y están dispuestos circunferencialmente alrededor del eje longitudinal central ax1. Los elementos de acoplamiento del marco exterior 61 están acoplados al anillo 66 (o definidos por el marco 60, tal como por el anillo 66) en los respectivos picos 64.

Como se muestra (por ejemplo, en las Figuras 2A-E), el marco de válvula 30 (por ejemplo, la porción tubular 32 del mismo) y el marco exterior 60 (por ejemplo, el anillo 66 del mismo) están dispuestos en un arreglo coaxial ajustado, tanto en los estados expandido como en el comprimido del conjunto de marco 22. Haciendo caso omiso de los espacios debido a la estructura celular de los marcos, un espacio radial d19 entre el marco de válvula 30 (por ejemplo, la porción tubular 32 del mismo) y el marco exterior 60 (por ejemplo, el anillo 66 del mismo) es típicamente inferior a 2 mm (por ejemplo, menos de 1 mm), tanto en el estado comprimido como en el expandido, y durante la transición entre ellos. Esto se ve facilitado por el acoplamiento entre los marcos 30 y 60, y el comportamiento, descrito anteriormente, del marco 60 en respuesta a cambios en el diámetro de la porción tubular 32 (por ejemplo, en lugar de debido únicamente a técnicas y/o herramientas de entrega). Para algunas solicitudes, más del 50 por ciento (por ejemplo, más del 60 por ciento) del anillo 66 está dispuesto dentro de 2 mm de la porción tubular 32 tanto en el estado comprimido como en el estado expandido, y durante la transición entre ellos. Para algunas solicitudes, más del 50 por ciento (por ejemplo, más del 60 por ciento) del marco exterior 60, excepto los rebordes 54, está dispuesto dentro de 2 mm de la porción tubular 32 tanto en el estado comprimido como expandido, y durante la transición entre ellos.

Los cambios estructurales al conjunto de marco 22 (por ejemplo, al marco exterior 60 del mismo) se describen anteriormente tal como ocurren durante (por ejemplo, como resultado de) la expansión del conjunto de marco (en particular la porción tubular 32 del mismo). Esta es la forma natural de describir estos cambios porque, como se describe a continuación con respecto a las Figuras 4A-6, el conjunto 22 está en su estado comprimido durante la administración percutánea al sitio del implante y subsecuentemente se expande. Sin embargo, la naturaleza del implante 20 puede entenderse mejor describiendo los cambios estructurales que ocurren durante la compresión del conjunto de marco (por ejemplo, una transición del estado expandido en la Figura 2E al estado intermedio en la Figura 2D), en particular la porción tubular 32 del mismo (incluso si la porción tubular 32 se comprimiera mediante la aplicación de fuerza de compresión a la porción tubular, y no al marco 60 excepto a través de la porción tubular tirando del marco 60 radialmente hacia dentro). Tales descripciones también pueden ser relevantes porque el implante 20 típicamente se comprime (es decir, "rizarse") poco antes de su administración percutánea y, por lo tanto, estos cambios pueden ocurrir mientras el implante 20 está bajo el cuidado del médico operador.

Para algunas solicitudes, la fijación de los picos 64 a los sitios respectivos de la porción tubular 32 es de manera que la compresión de la porción tubular desde su estado expandido hacia su estado comprimido de manera que los sitios respectivos de la porción tubular tiran de los picos radialmente hacia dentro vía tensión radialmente hacia dentro en los puntos de acoplamiento 52: (i) reduce una distancia circunferencial entre cada uno de los puntos de acoplamiento y sus puntos de acoplamiento adyacentes (por ejemplo, de d9 a d8), y (ii) aumenta la amplitud del patrón del anillo 66 (por ejemplo, de d21 a d20).

Para algunas solicitudes, la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior 61 a los elementos de acoplamiento del marco de válvula 31 es de manera que la compresión de la porción tubular 32 desde su estado expandido hacia su estado comprimido de manera que los elementos de acoplamiento del marco de válvula tiran de los elementos de acoplamiento del marco exterior radialmente hacia dentro: (i) reduce una distancia circunferencial entre cada uno de los elementos de acoplamiento del marco exterior y sus elementos de acoplamiento del marco exterior adyacentes (por ejemplo, de d9 a d8), y (ii) aumenta la amplitud del patrón del anillo 66 (por ejemplo, de d21 a d20).

Para algunas solicitudes, la fijación de los picos 64 a los sitios respectivos de la porción tubular 32 es de manera que la compresión de la porción tubular desde su estado expandido hacia su estado comprimido (i) tira de los picos radialmente hacia dentro mediante la tracción radialmente hacia dentro de los sitios respectivos de la porción tubular en los picos, (ii) reduce una distancia circunferencial entre cada uno de los puntos de acoplamiento 52 y sus puntos de acoplamiento adyacentes (por ejemplo, de d9 a d8), y (iii) aumenta la amplitud del patrón del anillo 66 (por ejemplo, de d21 a d20), sin aumentar el espacio radial d19 entre el marco de válvula 30 (por ejemplo, la porción tubular 32 del mismo) y el anillo en más de 1,5 mm.

Para algunas solicitudes, la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior 61 con respecto a los elementos de acoplamiento del marco de válvula 31 es de manera que la compresión de la porción tubular 32 desde su estado expandido hacia su estado comprimido (i) tira de los elementos de acoplamiento del marco exterior 61 radialmente hacia dentro mediante tracción radialmente hacia dentro de los elementos de acoplamiento del marco de válvula 31 en los elementos de acoplamiento del marco exterior 61, (ii) reduce una distancia circunferencial entre cada uno de los elementos de acoplamiento del marco exterior y sus elementos de acoplamiento del marco exterior adyacentes (por ejemplo, de d9 a d8), y (iii) aumenta la amplitud del patrón del anillo 66 (por ejemplo, de d21 a d20), sin aumentar el espacio radial d19 entre el marco de válvula 30 (por ejemplo, la porción tubular 32 del mismo) y el anillo en más de 1,5 mm.

Se hace referencia a las Figuras 4A-F, que son ilustraciones esquemáticas de la implantación del implante 20 en una válvula nativa 10 de un corazón 4 de un sujeto. La válvula 10 se muestra como una válvula mitral del sujeto, dispuesta entre una aurícula izquierda 6 y un ventrículo izquierdo 8 del sujeto. Sin embargo, el implante 20 puede implantarse en otra válvula cardíaca del sujeto, mutatis mutandis. De manera similar, aunque las Figuras 4A-F muestran el implante 20 administrado por vía transeptal a través de una envoltura 88, el implante puede administrarse de manera alternativa por cualquier otra vía adecuada, tal como por vía transauricular o transapical. El implante 20 se coloca, en su estado comprimido, en la válvula nativa 10 mediante el uso una herramienta de colocación 89 que puede operarse desde fuera del sujeto (Figura 4A). Típicamente, el implante 20 se coloca dentro de una cápsula de administración 90 de la herramienta 89, que retiene el implante en su estado comprimido. Se muestra un abordaje transeptal, como el transfemoral. Típicamente, el implante 20 se coloca de manera que al menos los rebordes 54 estén dispuestos aguas abajo de la válvula nativa (es decir, dentro del ventrículo 8). En esta etapa, el conjunto de marco 22 del implante 20 es como se muestra en la figura 2A.

Subsecuentemente, se permite que los rebordes 54 sobresalgan radialmente hacia fuera, como se describió anteriormente, por ejemplo, liberándolas de la cápsula 90 (Figura 4B). Por ejemplo, y como se muestra, la cápsula 90 puede comprender una porción de cápsula distal 92 y una porción de cápsula proximal 94, y la porción de cápsula distal puede moverse distalmente con respecto al implante 20, para exponer los rebordes 54. En esta etapa, el conjunto de marco 22 del implante 20 es como se muestra en la figura 2B.

Subsecuentemente, el implante 20 se mueve aguas arriba, de manera que la porción de soporte 40 aguas arriba, en su estado comprimido, esté dispuesta aguas arriba de las valvas 12 (es decir, dentro de la aurícula 6). Para algunas solicitudes, el movimiento aguas arriba del implante 20 hace que los rebordes 54 se acoplen a las valvas 12. Sin embargo, debido a la distancia relativamente grande d3 proporcionada por el implante 20 (descrita anteriormente), para algunas solicitudes no es necesario mover el implante tan lejos aguas arriba que los rebordes 54 se acoplen firmemente a las valvas 12 y/o tiren de las valvas aguas arriba del espacio anular de válvula. Luego se permite que la porción de soporte 40 aguas arriba se expanda de manera que sobresalga radialmente hacia fuera, como se describió anteriormente, por ejemplo, liberándola de la cápsula 90 (Figura 4D). Por ejemplo, y como se muestra, la porción de cápsula proximal 94 puede moverse proximalmente con respecto al implante 20, para exponer la porción de soporte 40 aguas arriba. En esta etapa, el conjunto de marco 22 del implante 20 es como se muestra en la Figura 2D, en la que: (i) existe una distancia d3 entre la porción de soporte aguas arriba 40 y los rebordes 54, (ii) los rebordes tienen una separación d15, (iii) la porción de soporte aguas arriba tiene una separación d17, y (iv) la porción tubular 32 tiene un diámetro d1.

Típicamente, la expansión del conjunto de marco 22 se inhibe mediante la porción de cápsula distal 92 (por ejemplo, inhibiendo la expansión de la porción tubular 32), y/o por otra porción de la herramienta de administración 89 (por ejemplo, una porción de la herramienta de administración que está dispuesta dentro del lumen 38).

Subsecuentemente, se permite que el implante 20 se expanda hacia su estado expandido, de manera que la porción tubular 32 se ensanche hasta el diámetro d2, y la distancia entre la porción de soporte aguas arriba 40 y los rebordes 54 se reduzca hasta la distancia d4 (Figura 4E). Esto intercala el tejido de la válvula 10 (que típicamente incluye tejido anular y/o valvas 12) entre la porción de soporte 40 aguas arriba y los rebordes 54, asegurando de esta manera el implante 20 en la válvula. La Figura 4F muestra la cápsula de administración 90 retirada del cuerpo del sujeto, dejando el implante 20 en su lugar en la válvula 10.

Como se describió anteriormente, el implante 20 está configurado de manera que cuando la porción tubular 32 se expande, los rebordes 54 y la porción de soporte 40 situada aguas arriba se mueven una distancia relativamente grande entre sí. Esto permite que la distancia d3 sea relativamente grande, mientras que la distancia d4 sea suficientemente pequeña para proporcionar un anclaje eficaz. Como también se describió anteriormente, el implante 20 está configurado de manera que los rebordes 54 y la porción de soporte 40 aguas arriba puedan extenderse radialmente hacia fuera una distancia relativamente grande mientras la porción tubular 32 permanece comprimida. Se plantea la hipótesis de que, para algunas solicitudes, estas configuraciones (independientemente y/o juntas) facilitan el anclaje efectivo del implante 20, al facilitar la colocación de una proporción relativamente grande de tejido valvular (por ejemplo, valvas 12) entre los rebordes y la porción de soporte aguas arriba antes de expandir la porción tubular 32 e intercalar el tejido valvular.

Se plantea además la hipótesis de que la extensión relativamente grande radialmente hacia fuera de los rebordes 54 y la porción de soporte 40 aguas arriba antes de la expansión de la porción tubular 32, facilita aún más la etapa de anclaje/intercalado al reducir el empuje radialmente hacia fuera del tejido valvular (por ejemplo, las valvas 12) durante la expansión de la porción tubular, y aumentar de esta manera la cantidad de tejido valvular que se intercala. Se plantea además la hipótesis de que esta configuración del implante 20 facilita la identificación del posicionamiento correcto del implante (es decir, con la porción de soporte 40 aguas arriba de las valvas 12 y los rebordes 54 aguas abajo de las valvas) antes de expandir la porción tubular 32 e intercalar el tejido valvular.

Como se muestra en la figura 1A, para algunas solicitudes, en el estado expandido del conjunto de marco 22, el implante 20 define un espacio toroidal 49 entre los rebordes 54 y la porción de soporte aguas arriba 40 (por ejemplo, un espacio que es más ancho que la distancia d4). Por ejemplo, el espacio 49 puede tener una sección transversal generalmente triangular. Se plantea la hipótesis de que, para algunas de tales solicitudes, además de intercalar el tejido de la válvula nativa entre la porción de soporte aguas arriba 40 y los rebordes 54 (por ejemplo, las puntas de los rebordes), el espacio 49 promueve ventajosamente el crecimiento de tejido dentro de la misma (por ejemplo, entre el tejido de las valvas y cubierta 23), que con el tiempo asegura aún más el implante 20 dentro de la válvula nativa.

Ahora se hace referencia a la Figura 5, que es una ilustración esquemática de una etapa en la implantación del implante 20. Mientras que las Figuras 4A-F muestran una técnica de implantación en la que los rebordes 54 se expanden antes de la porción de soporte 40 aguas arriba, para algunas solicitudes la porción de soporte aguas arriba se expande antes de los rebordes. La Figura 5 muestra una etapa en dicha solicitud.

Se hace nuevamente referencia a las Figuras 2A-5. Como se indicó anteriormente, el implante 20 puede implantarse haciendo que los rebordes 54 sobresalgan radialmente antes de hacer que la porción de soporte 40 aguas arriba sobresalga radialmente, o puede implantarse haciendo que la porción de soporte aguas arriba sobresalga antes de hacer que los rebordes sobresalgan. Para algunas solicitudes, el implante 20 está de esta manera configurado para poder administrarse en dirección aguas abajo (por ejemplo, transeptalmente, como se muestra, o transapicalmente) o en dirección aguas arriba (por ejemplo, transapicalmente o a través de la válvula aórtica). Por lo tanto, para algunas solicitudes, un médico operador puede decidir qué vía de administración es preferible para una aplicación determinada (por ejemplo, para un sujeto determinado, y/o basándose en el equipo disponible y/o experiencia), y el implante 20 se prepara para la vía de administración elegida (por ejemplo, cargando el implante en una herramienta de administración adecuada).

Cabe señalar que, para algunas solicitudes, la entrega aguas abajo del implante 20 se puede realizar expandiendo primero los rebordes 54 (por ejemplo, como se muestra en las Figuras 4A-F) o expandiendo primero la porción de soporte 40 aguas arriba (por ejemplo, como se muestra en la Figura 5). De manera similar, para algunas solicitudes, la entrega aguas arriba del implante 20 se puede realizar primero mediante la porción de soporte 40 aguas arriba o expandiendo primero los rebordes 54.

Ahora se hace referencia a la figura 6, que es una ilustración esquemática del implante 20, en el estado y posición mostrados en la figura 4D. Para algunas solicitudes, mientras el implante 20 está en el estado y posición mostrados en la figura 4D, las valvas 12 de la válvula 10 pueden moverse, al menos en parte en respuesta a los latidos del corazón. El marco (A) muestra las valvas 12 durante la sístole ventricular y el marco (B) muestra las valvas durante la diástole ventricular. Para algunas de tales solicitudes, la sangre puede fluir de esta manera desde la aurícula 6 al ventrículo 8, entre las valvas 12 y el implante 20. Se plantea la hipótesis de que esto facilita ventajosamente un procedimiento de implantación más relajado, por ejemplo, facilitando la retención del implante 20 en este estado y posición durante una duración superior a 8 minutos. Durante este tiempo, pueden usarse técnicas de imágenes para verificar la posición del implante 20 y/o el posicionamiento de las valvas 12 entre la porción de soporte aguas arriba 40 y los rebordes 54.

Se hace referencia a las figuras 7A-B y 8A-B, que son ilustraciones esquemáticas de los conjuntos de marco 122 y 222 de respectivos implantes, de acuerdo con algunas solicitudes de la invención. Excepto que se indique de cualquier otra manera, los conjuntos de marco 122 y 222 son típicamente idénticos al conjunto de marco 22, mutatis mutandis. Los elementos de los conjuntos de marco 122 y 222 comparten el nombre de elementos correspondientes del conjunto de marco 22. Adicionalmente, salvo que se indique de cualquier otra manera, los implantes a los que pertenecen los conjuntos de marco 122 y 222 son similares al implante 20, mutatis mutandis.

El conjunto de marco 122 comprende (i) un marco de válvula 130 que comprende una porción tubular 132 y una porción de soporte aguas arriba 140 que típicamente comprende una pluralidad de brazos 146, y (ii) un marco exterior (por ejemplo, un marco de patas) 160 que circunscribe el marco de válvula, y comprende una pluralidad de patas 150, cada una de las cuales comprende un reborde de acoplamiento al tejido 154. Típicamente, el marco exterior 160 comprende un anillo 166 al que se acoplan las patas 150. El anillo 166 está definido por un patrón de picos y canales alternos, fijándose los picos al marco 130 en los respectivos puntos de acoplamiento 152, por ejemplo, como se describe anteriormente en el presente documento para el conjunto de marco 22, mutatis mutandis. El conjunto de marco 222 comprende (i) un marco de válvula 230 que comprende una porción tubular 232 y una porción de soporte aguas arriba 240 que típicamente comprende una pluralidad de brazos 246, y (ii) un marco exterior (por ejemplo, un marco de patas) 260 que circunscribe el marco de válvula, y comprende una pluralidad de patas 250, cada una de las cuales comprende un reborde de acoplamiento al tejido 254. Típicamente, el marco exterior 260 comprende un anillo 266 al que se acoplan las patas 250. El anillo 266 está definido por un patrón de picos y canales alternos, fijándose los picos al marco 230 en los respectivos puntos de acoplamiento 252, por ejemplo, como se describe anteriormente en el presente documento para el conjunto de marco 22, mutatis mutandis. Mientras que los brazos 46 del conjunto de marco 22 se muestran extendiéndose desde el extremo aguas arriba 34 de la porción tubular 32, los brazos 146 y 246 de los conjuntos de marco 122 y 222, respectivamente, se extienden desde sitios más aguas abajo. (Esta diferencia también se puede hacer con el conjunto de marco 22, mutatis mutandis). Las porciones tubulares 32, 132 y 232 están definidas cada una por un patrón repetido de celdas que se extiende alrededor del eje longitudinal central. Típicamente, y como se muestra, las porciones tubulares 32, 132 y 232 están definidas cada una por dos filas de celdas en mosaico apiladas. En el estado expandido de cada porción tubular, estas células suelen ser típicamente más estrechas en sus extremos aguas arriba y aguas abajo que en el medio camino entre estas extremidades. Por ejemplo, y como se muestra, las células pueden tener aproximadamente forma de diamante o astroide. En el conjunto de marco 22, cada brazo 46 está unido y se extiende desde un sitio 35 que está en el extremo aguas arriba de las celdas de la fila aguas arriba. Por el contrario, en los conjuntos de marco 122 y 222, cada brazo 146 o 246 está unido y se extiende desde un sitio 135 (conjunto 122) o 235 (conjunto 222) que está en la conexión entre dos celdas adyacentes de la fila aguas arriba (descrito alternativamente como si estuviera en el extremo aguas arriba de las celdas de la fila aguas abajo).

Los inventores plantean la hipótesis de que esta posición inferior de los brazos, aunque mantiene la longitud del lumen de la porción tubular, reduce ventajosamente la distancia que la porción tubular (es decir, el extremo aguas abajo de la misma) se extiende hacia el ventrículo del sujeto y de esta manera reduce la posibilidad de inhibir el flujo sanguíneo que sale del ventrículo a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Se plantea además la hipótesis de que esta posición de los brazos reduce la compresión radial de la porción tubular por el movimiento del corazón, debido a una mayor rigidez de la porción tubular en los sitios 135 y 235 (que está soportada por dos celdas adyacentes) que en el sitio 35 (que está soportado por una sola celda).

Como se muestra, en el estado expandido de los conjuntos de marco 22, 122 y 222, las patas (50, 150 y 250, respectivamente) están escalonadas circunferencialmente con los brazos de la porción de soporte aguas arriba (46, 146 y 246, respectivamente). Esto permite que las patas se muevan en dirección aguas arriba entre los brazos durante la expansión de la porción tubular (32, 132 y 232, respectivamente), facilitando la aplicación de una mayor fuerza de intercalado sobre el tejido de la válvula nativa. La posición inferior de los brazos de los conjuntos 122 y 222 incluye desplazar circunferencialmente la posición de los brazos en la anchura de media celda. Para mantener el escalonamiento circunferencial de los brazos y patas, los anillos 166 y 266 (y de esta manera las patas 150 y 250) se desplazan circunferencialmente de manera correspondiente. Como resultado, mientras que los picos del anillo 66 generalmente se alinean con conexiones entre celdas adyacentes de la fila de celdas aguas abajo de la porción tubular 32 (y están fijadas a estos sitios), los picos de los anillos 166 y 266 generalmente están alineados a medio camino entre estos sitios (es decir, en espacios de la estructura celular de la porción tubular). Unos apéndices 168 (para el conjunto 122) o 268 (para el conjunto 222) facilitan la fijación del pico con respecto a la estructura tubular. Para el conjunto 122, los apéndices 168 están definidos por el marco de válvula 130 (por ejemplo, por la porción tubular 132 del mismo) y se extienden (en dirección aguas abajo) hasta los picos del anillo 166, al que están fijados. Por ejemplo, cada apéndice 168 puede definir un elemento de acoplamiento de marco de válvula 131 que está fijado a un elemento de acoplamiento de marco exterior respectivo 161 definido por el marco exterior 260. Típicamente, los apéndices 168 se extienden desde los sitios 135. Típicamente, los apéndices 168 son integrales con la porción tubular 132 y/o están en el plano con la porción tubular (por ejemplo, son parte de su forma tubular).

Para el conjunto 222, los apéndices 268 están definidos por el marco exterior 260 y se extienden (por ejemplo, en dirección aguas arriba) desde los picos del anillo 266. Típicamente, los apéndices 268 se extienden hasta los sitios 235, a los que están fijados. Por ejemplo, cada apéndice 268 puede definir un elemento de acoplamiento de marco exterior 261 que está fijado a un respectivo elemento de acoplamiento de marco de válvula 231 definido por el marco de válvula 230 (por ejemplo, por la porción tubular 232 del mismo). Típicamente, los apéndices 268 son integrales con el marco exterior 260 y/o están en el plano con porciones adyacentes del marco exterior 260, tales como el anillo 266.

Por lo tanto, el conjunto de marco 122 define un centro en el sitio 135, y el conjunto de marco 222 define un centro en el sitio 235. Por lo tanto, para algunas solicitudes, el aparato comprende:

una pluralidad de valvas de válvula protésica; y

un conjunto de marco que comprende:

una porción tubular (132 o 232) definida por un patrón repetitivo de células, extendiéndose la porción tubular circunferencialmente alrededor del eje longitudinal ax1 para definir un lumen longitudinal, las valvas de la válvula protésica acopladas al marco interior y dispuestas dentro del lumen;

un marco exterior (160 o 260), que comprende una pluralidad de patas (150 o 250), distribuidas circunferencialmente alrededor de la porción tubular, teniendo cada pata un reborde de contacto con el tejido (154 o 254);

una porción de soporte aguas arriba (140 o 240) que comprende una pluralidad de brazos (146 o 246) que se extienden radialmente hacia fuera desde la porción tubular; y

una pluralidad de apéndices (168 o 268), teniendo cada uno un primer extremo que define un elemento de acoplamiento (161 o 261) a través del cual la porción tubular se acopla al marco exterior, y un segundo extremo;

en donde el conjunto de marco define una pluralidad de centros (135 o 235), distribuidos circunferencialmente alrededor del eje longitudinal en un plano que es transversal al eje longitudinal ax1, cada centro definido por la convergencia y conexión de (i) dos celdas adyacentes de la porción tubular, (ii) un brazo de la pluralidad de brazos, y (iii) un apéndice de la pluralidad de apéndices.

Se hace referencia a las Figuras 9A-C, que son ilustraciones esquemáticas de un implante 320 que comprende un conjunto de marco 322, de acuerdo con algunas solicitudes de la invención. Excepto que se indique de cualquier otra manera, el conjunto de marco 322 es idéntico al conjunto de marco 122, y el implante 300 es idéntico al implante al que pertenece el conjunto de marco 122, mutatis mutandis. La Figura 9A es una vista lateral del implante 320 y la Figura 9<b>es una vista inferior isométrica del implante.

El conjunto de marco 122 comprende (i) un marco de válvula 330 que comprende una porción tubular 332 y una porción de soporte aguas arriba 340 que típicamente comprende una pluralidad de brazos 346, y (ii) un marco exterior (por ejemplo, un marco de patas) 360 que circunscribe el marco de válvula, y comprende una pluralidad de patas 350, cada una de las cuales comprende un reborde de acoplamiento al tejido 354. Típicamente, el marco exterior 360 comprende un anillo 366 al que se acoplan las patas 350. El anillo 366 está definido por un patrón de picos y canales alternos, fijándose los picos al marco 330 en los respectivos puntos de acoplamiento 352, por ejemplo, como se describe anteriormente en el presente documento para el conjunto de marco 22 y/o el conjunto de marco 122, mutatis mutandis.

El conjunto de marco 322 comprende una porción anular de soporte aguas arriba 340 que tiene una porción interior 342 que se extiende radialmente hacia fuera desde la porción aguas arriba (por ejemplo, el extremo aguas arriba) de la porción tubular 332. La porción de soporte aguas arriba 340 comprende además una o más bolsas de tela 344 dispuestos circunferencialmente alrededor de la porción interior 342, teniendo cada bolsa de una o más bolsas una abertura que mira hacia una dirección aguas abajo (es decir, generalmente hacia el extremo aguas abajo del implante 320). En las figuras, la porción de soporte aguas arriba 340 tiene una única bolsa toroidal 344 que se extiende circunferencialmente alrededor de la porción interior 342.

Típicamente, una cubierta 323 (por ejemplo, similar a la cubierta 23, descrita anteriormente, mutatis mutandis) está dispuesta sobre los brazos 346, formando de esta manera la bolsa 344. Más típicamente, los brazos 346 están conformados para formar una bolsa 344 a partir de la cubierta 323. Por ejemplo, y como se muestra, los brazos 346 pueden curvarse para formar una forma de gancho.

Para algunas solicitudes, la porción 340 tiene una pluralidad de bolsas separados 344, por ejemplo, separados en los brazos 346. Para algunas de tales solicitudes, la cubierta 323 está poco ajustada (por ejemplo, holgada) entre las porciones radialmente hacia fuera de los brazos 346, por ejemplo, en comparación con la porción interior 342, en la que la cubierta está más ajustada entre las porciones radialmente hacia dentro de los brazos.

La Figura 9C muestra el implante 320 implantado en la válvula nativa 10. La bolsa 344 típicamente tiene forma y está dispuesta para hincharse en respuesta al flujo perivalvular 302 de sangre en dirección aguas arriba. Si la sístole ventricular fuerza la sangre en el ventrículo 8 entre el implante 320 y la válvula nativa 10, esa sangre infla la bolsa 344 y la presiona (por ejemplo, cubriendo 323 y/o la parte radialmente hacia fuera del brazo 346) contra el tejido de la aurícula 6 (por ejemplo, contra la pared auricular), aumentando de esta manera el sellado de manera sensible. Los inventores plantean la hipótesis de que la forma y orientación de la bolsa 344 (por ejemplo, la forma de gancho de los brazos 346) facilita esta presión radialmente hacia fuera en respuesta a la recepción de la bolsa de sangre que fluye aguas arriba.

Las bolsas 344 puede usarse en combinación con cualquiera de los implantes descritos en la presente descripción, mutatis mutandis.

Se hace nuevamente referencia a las Figuras 1A-9C. Cabe señalar que, a menos que se indique específicamente de cualquier otra manera, el término "radialmente hacia fuera" (por ejemplo, usado para describir la parte de soporte 40 y los rebordes 54 aguas arriba) significa que porciones del elemento están dispuestas progresivamente más hacia fuera desde un punto central (tal como el eje longitudinal ax1 o porción tubular 32), pero no significa necesariamente que esté dispuesta a 90 grados con respecto al eje longitudinal ax1. Por ejemplo, los rebordes 54 pueden extenderse radialmente hacia fuera a 90 grados con respecto al eje longitudinal ax1, pero alternativamente pueden extenderse radialmente hacia fuera en un ángulo menor con respecto al eje longitudinal.

Se apreciará por los expertos en la técnica que la presente invención no se limita particularmente a lo que se ha mostrado y descrito anteriormente. Más bien, el alcance de la presente invención está definido por las reivindicaciones adjuntas, y puede incluir tanto combinaciones como subcombinaciones de las diversas características descritas anteriormente, así como también variaciones y modificaciones de las mismas que no se encuentran en la técnica anterior, que se les ocurrirían a los expertos en la técnica al leer la descripción anterior.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Aparato (22) para su uso con una válvula nativa que está dispuesta entre una aurícula y un ventrículo de un corazón de un sujeto, comprendiendo el aparato:

un marco de válvula (30), que comprende una porción tubular (32) que circunscribe un eje longitudinal del marco de válvula (30) para definir un lumen (38) a lo largo del eje, definiendo la porción tubular (32) una pluralidad de elementos de acoplamiento del marco de válvula (31) dispuestos circunferencialmente alrededor del eje longitudinal;

una pluralidad de valvas protésicas (58), acopladas al marco de válvula (30), dispuestas dentro del lumen (38), y dispuestas para proporcionar un flujo unidireccional de sangre desde un extremo aguas arriba (34) del lumen (38) a un extremo aguas abajo (36) del lumen (38);

un marco externo (60):

que comprende un anillo (66) definido por un patrón de picos (64) y canales (62) alternados, comprendiendo el anillo (66) puntales (70) que se extienden entre los picos (64) y los canales (62), los picos (64) están longitudinalmente más cerca del extremo aguas arriba (34) que del extremo aguas abajo (36), y estando los canales (62) longitudinalmente más cerca del extremo aguas abajo (36) que del extremo aguas arriba (34), y el patrón del anillo (66) que tiene una amplitud longitudinalmente entre los picos (64) y los canales (62),

que comprende una pluralidad de patas (50), cada una de las patas (50) acoplada al anillo (66) en un canal respectivo (62), y

conformado para definir una pluralidad de elementos de acoplamiento de marco exterior (61), cada uno de los elementos de acoplamiento de marco exterior (61) fijado con respecto a un respectivo elemento de acoplamiento de marco de válvula (31) en un respectivo punto de acoplamiento (52), en donde:

la porción tubular (32) tiene (i) un estado comprimido en el que la porción tubular (32) tiene un diámetro comprimido, y (ii) un estado expandido en el que la porción tubular (32) tiene un diámetro expandido que es mayor que el diámetro comprimido,

la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior (61) a los elementos de acoplamiento del marco de válvula (31) es de manera que la compresión de la porción tubular (32) desde el estado expandido hacia el estado comprimido de manera que los elementos de acoplamiento del marco de válvula (31) tiran de los elementos de acoplamiento del marco exterior (61) radialmente hacia dentro: (i) reduce una distancia circunferencial entre cada uno de los elementos de acoplamiento del marco exterior (61) y sus elementos de acoplamiento del marco exterior (61) adyacentes, y (ii) aumenta la amplitud del patrón del anillo (66),

caracterizado porque:

cada uno de los elementos de acoplamiento del marco exterior (61) está acoplado al anillo (66) en un pico respectivo (64);

cada una de las patas (50) está acoplada a dos respectivos puntos de acoplamiento (52) mediante dos respectivos puntales (70) del anillo (66); y

en el estado comprimido de la porción tubular (32), un extremo aguas abajo de cada pata (50) está longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del marco de válvula (31) al extremo aguas abajo (36), y un reborde de acoplamiento de tejido (54) de cada pata (50) está dispuesta longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del marco de válvula (31) al extremo aguas arriba (34).
2. El aparato (22) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el anillo (66) circunscribe la porción tubular (32).
3. El aparato (22) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde los elementos de acoplamiento del marco de válvula (31) están dispuestos circunferencialmente alrededor del eje longitudinal entre el extremo aguas arriba (34) y el extremo aguas abajo (36), pero no en el extremo aguas arriba (34) ni en el extremo aguas abajo (36).
4. El aparato (22) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además una porción de soporte aguas arriba (40) que comprende una pluralidad de brazos (46) que se extienden radialmente desde la porción tubular (32), comprendiendo la porción de soporte aguas arriba (40) una o más bolsas de tela dispuestas circunferencialmente, teniendo cada bolsa de una o más bolsas una abertura que mira hacia una dirección aguas abajo.
5. El aparato (22) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el marco exterior (60) está acoplado al marco de válvula (30) sólo mediante la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior (61) a los respectivos elementos de acoplamiento del marco de válvula (31).
6. El aparato (22) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-3 y 5, que comprende además una porción de soporte aguas arriba (40) que comprende una pluralidad de brazos (46) que se extienden radialmente desde la porción tubular (32), en donde:

la porción de soporte aguas arriba (40) tiene (i) un estado de brazo restringido, y (ii) un estado de brazo liberado en donde los brazos (46) se extienden radialmente hacia fuera desde la porción tubular (32), cada pata (50) tiene (i) un estado de reborde restringido, y (ii) un estado de reborde liberado en el que el reborde (54) de acoplamiento al tejido se extiende radialmente hacia fuera desde la porción tubular (32), y el aparato tiene un estado intermedio en el que (i) la porción tubular (32) está en su estado comprimido, (ii) la porción de soporte aguas arriba (40) está en su estado de brazo liberado, y (iii) las patas (50) están en su estado de reborde liberado.
7. El aparato (22) de acuerdo con la reivindicación 6, en donde:

el aparato comprende un implante (20) que comprende el marco de válvula (30), las valvas (58) y el marco exterior (60), y

el aparato comprende además una herramienta (89):

que comprende una cápsula de administración (90) dimensionada (i) para alojar y retener el implante (20) en un estado comprimido del implante en el que (a) la porción tubular (32) está en su estado comprimido, (b) la porción de soporte aguas arriba (40) está en su estado de brazo restringido, y (c) las patas (50) están en su estado de reborde restringido, y (ii) para hacerse avanzar percutáneamente hasta el corazón del sujeto mientras el implante está alojado y en su estado comprimido, y puede operarse desde fuera del sujeto para:

hacer la transición del implante (20) desde su estado comprimido al estado intermedio mientras se retiene la porción tubular (32) en su estado comprimido, y

subsecuentemente, expandir la porción tubular (32) hacia su estado expandido.
8. El aparato (22) de acuerdo con la reivindicación 7, en donde la herramienta (89) puede operarse desde fuera del sujeto para hacer la transición del implante (20) de su estado comprimido al estado intermedio (i) liberando las patas (50) en su estado de reborde liberado, mientras se retiene la porción tubular (32) en su estado comprimido, y (ii) subsecuentemente, liberar la porción de soporte aguas arriba (40) en su estado de brazo liberado, mientras se retiene la porción tubular (32) en su estado comprimido.
9. El aparato (22) de acuerdo con la reivindicación 7, en donde la herramienta (89) puede operarse desde fuera del sujeto para hacer la transición del implante (20) de su estado comprimido al estado intermedio (i) liberando la porción de soporte aguas arriba (40) en su estado de brazo liberado, mientras se retiene la porción tubular (32) en su estado comprimido, y (ii) subsecuentemente, liberar las patas (50) en su estado de reborde liberado, mientras se retiene la porción tubular (32) en su estado comprimido.
10. El aparato (22) de acuerdo con la reivindicación 6, en donde la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior (61) a los elementos de acoplamiento del marco de válvula (31) es de manera que, cuando el aparato está en su estado intermedio, la expansión de la porción tubular (32) desde su estado comprimido hacia su estado expandido mueve los rebordes (54) longitudinalmente alejándolos de los elementos de acoplamiento del marco de válvula (31).
11. El aparato (22) de acuerdo con la reivindicación 6, en donde la fijación de los elementos de acoplamiento del marco exterior (61) a los elementos de acoplamiento del marco de válvula (31) es de manera que, cuando el aparato está en su estado intermedio, la expansión de la porción tubular (32) desde su estado comprimido hacia su estado expandido reduce la amplitud del patrón del anillo (66) y pasa los rebordes (54) entre los brazos (46).
12. El aparato (22) de acuerdo con la reivindicación 11, en donde la porción de soporte aguas arriba (40) comprende además una cubierta (23) que cubre los brazos (46) para formar una forma anular en el estado de brazo liberado, y en donde, cuando el aparato está en su estado intermedio, la expansión de la porción tubular (32) desde su estado comprimido hacia su estado expandido presiona los rebordes (54) sobre la cubierta (23).
13. El aparato (22) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde en el estado expandido de la porción tubular (32), el extremo aguas abajo de cada pata (50) está longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del marco de válvula (31) al extremo aguas abajo (36), y el reborde (54) de cada pata (50) está dispuesto longitudinalmente más cerca que los elementos de acoplamiento del marco de válvula (31) al extremo aguas arriba (34).