CN117959037A - 用于重塑心脏瓣膜环的递送系统和方法，包括使用磁性工具 - Google Patents
用于重塑心脏瓣膜环的递送系统和方法，包括使用磁性工具 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了便于递送和部署心脏植入物的递送系统、方法和相关联装置。此类递送系统和递送的方法包括使用一对磁性导管，其包括用于递送至少一个锚定件的锚定件递送导管。此类系统还包括使用可推进穿过所述锚定件递送导管的磁头的穿刺导丝以建立到心脏腔室的通路，并且所述穿刺导丝附接至桥接元件，使得所述导丝的连续推进拉动附接至所述第一锚定件的桥接元件跨越所述心脏腔室，同时所述桥接元件保持被所述磁性联接的导管覆盖。本文的方法和装置还允许切割和移除部署的心脏植入物的桥接元件。
Description
本申请为2018年2月26日提交的、申请号为201880000111.9的、名称为“用于重塑心脏瓣膜环的递送系统和方法，包括使用磁性工具”的申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年8月4日提交的名称为“DELIVERY SYSTEM AND METHODS FORRESHAPING A HEART VALVE ANNULUS，INCLUDING THE USE OF MAGNETIC TOOLS”的美国专利临时申请序列号62/541,375的权益，其整个内容据此以引用方式并入本文。
技术领域
本发明涉及例如在治疗二尖瓣回流中用于改善心脏植入物的递送的装置、系统和方法。
背景技术
二尖瓣回流的疗法多种多样，包括更换瓣膜以及通过使用植入物促进瓣膜修复和重塑的多种方法。虽然许多此类方法依赖于植入物的脉管内递送，但是这些方法通常利用多次重复交换的多个导管系统，这通常是复杂且耗时的过程。为了认识与植入物在人类心脏内递送和部署相关联的困难和挑战，理解心脏解剖结构的各个方面以及部署植入物用于治疗二尖瓣回流的常规方法很有用。
I.健康心脏的解剖结构
如在图2A中可以看出，人类心脏是双侧(左侧和右侧)自调节泵，其各部分协同运作以将血液推送到身体的各个部分。心脏右侧从上腔静脉和下腔静脉接收身体中的缺氧(“静脉”)血，并通过肺动脉将其泵入肺用于充氧。心脏左侧通过肺静脉从肺接收充氧(“动脉”)血，并将其泵入主动脉用于分配到身体。
心脏有四个腔室，每侧上两个室—左心房和右心房、右心室和左心室。心房是血液接收腔室，将血液泵入心室。心室是血液排放腔室。由纤维和肌肉部分组成的壁称为房间隔，其隔开右心房和左心房(参见图2B-图2D)。房间隔上的解剖标志是椭圆形、拇指纹大小的凹陷，其称为卵圆窝(oval fossa)或卵圆窝(fossa ovalis(FO))，如图2C所示。它是胎儿卵圆孔及其瓣膜的残余部分，因此没有任何重要的结构，诸如瓣膜结构、血管和传导通路。心脏左侧和右侧的同步泵送动作构成心动周期。该周期开始于心室舒张期，称为心室舒张。该周期结束于心室收缩期，称为心室收缩。心脏有四个瓣膜(参见图2B和图2C)，其确保血液在心动周期期间不沿错误的方向流动；也就是说，为了确保血液不从心室回流到相对应的心房，或者不从动脉回流到相对应的心室。左心房和左心室之间的瓣膜是二尖瓣。右心房和右心室之间的瓣膜是三尖瓣。肺部瓣膜位于肺动脉的开口处。主动瓣膜位于主动脉的开口处。
在心室舒张(即心室充盈)开始时，主动脉和肺动脉瓣关闭以防止从动脉回流到心室。此后不久，三尖瓣和二尖瓣打开(如图2B所示)，以允许从心房流入相对应的心室。在心室收缩(即，心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣关闭(如图2C中所示)以防止从心室回流到相对应的心房，并且主动脉和肺动脉瓣打开以允许血液从相对应的心室排入动脉。
心脏瓣膜的打开和关闭主要是由于压力差产生的结果。例如，二尖瓣的打开和关闭是由于左心房和左心室之间的压力差产生的结果。在心室舒张期间，当心室松弛时，从肺静脉到左心房的静脉血液回流导致心房中的压力超过心室中的压力。结果，二尖瓣打开，从而允许血液进入心室。随着心室在心室收缩期间收缩，心室内压力升高到心房中压力以上并促使二尖瓣闭合。
如图2B-图2C所示，二尖瓣环的前部(A)贴近主动脉瓣的非冠状小叶。值得注意的是，二尖瓣环靠近其他关键心脏结构，诸如左冠状动脉的旋支(其补给左心房、可变量的左心室，在许多人中还补给窦房结)和房室结(其与窦房结一起调节心动周期)。冠状窦及其分支在二尖瓣环的后部(P)附近。这些脉管排出由左冠状动脉补给的心脏区域的血液。冠状窦及其分支接收大约85％的冠状静脉血。冠状窦将血液排空至右心房的后部、卵圆窝的前部和下部，如图2C中可见。冠状窦的分支被称为心大静脉，其平行于大部分的后部二尖瓣环运行，并高于后部二尖瓣环大约9.64+/-3.15毫米的平均距离(Yamanouchi,Y,Pacing and Clinical Electrophysiology 21(11):2522-6；1998(Yamanouchi,Y，《起博与临床电生理学》，第21卷第11期，第2522-2526页))。
II.二尖瓣功能障碍的特征及起因
当左心室在充满来自左心房的血液之后收缩时，心室壁向内移动并释放一些来自乳头肌和腱的张力。相对二尖瓣瓣叶的下表面向上推动的血液使二尖瓣瓣叶朝向二尖瓣的环面上升。当二尖瓣瓣叶朝向环行进时，前瓣叶和后瓣叶的前缘聚到一起形成密封并关闭瓣膜。在健康的心脏中，瓣叶接合发生在二尖瓣环的平面附近。血液继续在左心室加压，直到它被排入主动脉。乳头肌收缩与心室收缩同时发生，并用于保持健康的瓣叶在由心室施加的峰值收缩压力下紧密闭合。
在健康的心脏中(如图2E-图2F所示)，二尖瓣环的尺寸产生解剖学形状和张力，使得瓣叶在峰值收缩压力下接合，从而形成紧密连接。瓣叶在环相对的内侧(CM)和外侧(CL)接合的位置被称为瓣叶连合。由于腱索(腱)被拉伸并在某些情况下撕裂而产生瓣膜功能障碍。当腱撕裂时，结果使得瓣叶呈连枷状。而且，正常结构的瓣膜由于瓣膜环的扩大或形变可能无法正常工作。这种情况被称为环的扩张，通常由心肌衰竭引起。另外，瓣膜在出生时或由于获得性疾病可能有缺陷。无论何种原因，当瓣叶在峰值收缩压力下不能接合时，二尖瓣就可发生功能障碍，如图2G所示。在此类情况下，两个瓣叶的接合线在心室收缩处不紧密。因此，血液可能从左心室不期望地回流至左心房中，通常被称为二尖瓣回流。这有两个重要的后果。首先，回流到心房中的血液可能导致高心房压力，并减少从肺部流入左心房的血液。当血液回流到肺部系统中时，流体渗漏到肺部并引起肺水肿。其次，进入心房的血量减少了进入主动脉的血量，从而导致心输出量降低。心房中过量的血液在每个心动周期期间使心室过度充盈，并且导致左心室的血容量超负荷。
二尖瓣回流分为两种主要的类型：(i)器质性或结构性的，以及(ii)功能性的。器质性二尖瓣回流是由结构上异常的瓣膜部件导致的，该结构上异常的瓣膜部件使瓣膜瓣叶在收缩期间泄漏。功能性二尖瓣回流是由于原发性充血性心力衰竭(其本身一般是手术无法治疗的)、而并非由于类似严重的不可逆缺血或原发性瓣膜心脏病的原因引起环的扩张所致。在瓣叶的自由前缘由于腱或乳头肌撕裂使瓣叶呈连枷状而使密封破坏时，会出现器质性二尖瓣回流；或如果瓣叶组织过多，瓣膜会在心房中形成接合的较高的高度下垂，而在心室收缩期间进一步下垂以在心房中更高地打开瓣膜。功能性二尖瓣回流是由于继发于心力衰竭的心脏及二尖瓣环扩张所致，最常见是由于冠状动脉疾病或特发性扩张性心肌病所致。将图7中健康的环与图9中不健康的环进行比较，不健康的环扩张，特别是沿短轴线(线P-A)从前部至后部的距离增大。因此，由环限定的形状和张力变得不成椭圆形(参见图7)而更成圆形(参见图9)。这种状态称为扩张。当环形扩张时，有利于在峰值收缩压力下接合的形状和张力逐渐变差。
III.现有治疗方法
据报道，六百万美国人中百分之二十五患有充血性心力衰竭的患者具有一定程度的功能性二尖瓣回流。从而构成150万具有功能性二尖瓣回流的患者。在二尖瓣回流的治疗中，利尿剂和/或血管扩张剂可用于帮助降低血液回流到左心房中的量。如果药物不能使病症稳定，则使用主动脉内气囊反搏装置。对于慢性或急性二尖瓣回流，经常需要进行手术来修复或更换二尖瓣。
通过中断进行性的功能性二尖瓣回流的周期，已经显示手术患者的存活率提高，并且事实上许多患者的前向射血分数增加。手术治疗的问题在于它对这些慢性患者造成的严重损害，慢性患者具有与手术修复相关联的高发病率和死亡率。
目前，二尖瓣手术的患者选择标准是非常严格的，通常只对心室功能正常、健康状况大体良好、预计寿命大于3至5年、NYHA III类或IV类症状以及至少3级回流的患者进行二尖瓣手术。不满足这些要求的患者(通常是健康状况不佳的老年患者)不适合进行外科手术，尤其是开放式外科手术。此类患者极大地受益于改善瓣膜功能的较短、创伤较小的手术过程，诸如美国申请No.14/945,722中所述的那些。然而，此类患者可受益于微创外科手术过程的进一步改进以部署此类瓣膜治疗和修复植入物、系统，从而降低递送系统的复杂性和手术过程的持续时间，以及微创外科手术过程的一致性、可靠性和易用性。
因此，需要作出进一步改进以降低此类递送系统的复杂性，并需要改善的递送方法以减少手术过程的持续时间并例如在部署心脏植入物用来治疗二尖瓣回流中提高一致性、可靠性以及方便临床医生使用。
发明内容
本发明提供了用于重塑心脏瓣膜环，特别是二尖瓣以治疗二尖瓣回流的心脏植入物的递送系统和相关联装置以及部署方法。
本发明的一个方面提供了用于递送和部署心脏植入物以重塑心脏瓣膜瓣环的方法、系统和相关联装置。此类方法和系统包括使用第一磁导管和第二磁导管，至少一个导管被进一步构造成将锚定件部署在脉管系统内。第一导管和第二导管各自可包括具有远侧开口的引导腔，以及邻近两个引导腔的远侧开口放置的磁性或铁磁材料。磁性或铁磁材料的尺寸和构造有利地被设置成将第一导管的远侧开口以对准方式磁性联接到第二导管的远侧开口，这种对准使操作部件适合在第一导管和第二导管的引导腔之间通过以促进至少一个锚固件穿过心脏腔室部署以及附接到锚固件的桥接元件穿过心脏腔室部署。
在一些实施方案中，递送系统包括一对磁性导管，当组织壁用穿刺导丝被穿透时，这对磁性导管穿过组织壁保持磁性联接，其后续前进通过这种穿透递送桥接元件，以及至少一个锚固件从脉管系统或相邻组织内的导管中的一者穿过心脏腔室的部署。在一些实施方案中，第一磁性导管和第二磁性导管在部署后锚固件和桥接元件从第一导管前进通过穿透的组织壁，进入第二导管期间保持基本上静止。与在此过程期间需要交换多个导管的传统方法相比，此类构造改善了递送和部署的一致性和可靠性。此外，通过确保穿刺导丝和桥接元件在递送和部署期间保持被磁性导管覆盖，提高了手术的安全性。此类导管构造提供了一种稳健且可靠的方式来递送和部署具有锚固件和附接桥接元件的植入物，使得可以降低手术的复杂性。在一个方面，本文所述的导管构造允许通过使用单个操作者递送植入物，因为不需要同时操纵多个导管。在另一个方面，这种方法改善的可靠性降低了手术期间不同时刻需要的可视化水平。例如，虽然传统植入方法通常需要使用可视化技术(诸如3D超声心动图和利用造影剂的计算机断层扫描摄影(CT))来促进递送，但是由本文的导管系统和方法提供的改善的安全性和可靠性允许至少在初始递送和放置植入物期间利用2D超声心动图和/或不使用造影剂的荧光镜检查执行这些手术。
本文提供了在患者的心脏中部署心脏植入物的方法。此类方法可包括以下步骤：将具有远侧磁头的第一导管通过第一脉管进入位点插入患者中，并使第一导管前进到心脏中的第一位置(例如心大静脉)。然后可以将具有远侧磁头的第二导管通过第二脉管进入位点插入患者中，并使第二导管前进到心脏中的第二位置(例如左心房)，第一位置和第二位置被组织壁隔开。接着，将第一导管和第二导管定位成使得第一导管和第二导管的远侧磁头穿过组织壁磁性联接，并自动地对准导管的相应管腔以建立通常从脉管系统到心脏腔室的通路。在磁性联接之后，穿刺构件(例如刺穿导丝)在磁性联接的同时前进通过第一导管和第二导管。附接到穿刺构件的桥接元件前进通过导管，同时通过从第二脉管进入点牵拉穿刺构件而保持磁性联接。后部锚定件从心脏中的第一位置处的第一导管释放和部署。然后部署一个或多个另外的锚固件，将其附接到横跨心脏腔室的桥接元件并根据需要调整以便重塑心脏腔室，以实现改善的瓣膜功能。
在另一个方面，本文提供了在上述方法中使用的具有远侧磁头的锚定递送导管构造。还提供了桥接切割和取出导管以利于取出所部署的植入物。
根据所附的说明书、附图和权利要求书，本发明的其他特征结构和优点将是显而易见的。
附图说明
图1示出了根据本发明的实施方案，用于脉管内递送心脏植入物以治疗二尖瓣回流的导管系统的总图。
图2A是人类心脏的解剖前视图，其中一些部分被剖开呈剖面形式以观察内部心脏腔室和相邻结构。
图2B是人类心脏的一部分的解剖顶视图，其示出右心房中的三尖瓣、左心房中的二尖瓣以及两者之间的主动脉瓣，其中在心动周期的心室舒张(心室充盈)期间三尖瓣和二尖瓣打开，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭。
图2C是图2B中所示的人类心脏的一部分的解剖顶视图，其中在心动周期的心室收缩(心室排空)期间三尖瓣和二尖瓣关闭，主动脉瓣和肺动脉瓣打开。
图2D是左心房和右心房的解剖前透视图，其中一些部分被剖开呈剖面形式以示出心脏腔室的内部和相关联结构，诸如卵圆窝、冠状静脉窦和心大静脉。
图2E是健康二尖瓣的顶视图，其中在心室收缩期间瓣叶关闭并在峰值收缩压力下接合。
图2F是人类心脏的一部分的解剖顶视图，其中在心动周期的心室收缩(心室排空)期间图2E中所示正常的二尖瓣关闭。
图2G是功能障碍二尖瓣的顶视图，其中在心室收缩期间瓣叶在峰值收缩压力旗舰不能接合，从而产生二尖瓣回流。
图3A和图3B是左心房和右心房的解剖前透视图，其中一些部分被剖开呈剖面形式以示出存在植入物系统，该植入物系统具有在定位于心大静脉中的后部锚定件与在房间隔内的前部锚定件之间横跨二尖瓣环的心房间桥接元件，其适合使用本发明的导管系统和递送方法递送。
图4A-图4B是示出部署在房间隔的卵圆窝内的前部锚定件和部署在心大静脉内的后部锚定件的详细视图。
图5A-图5B示出了适合锚定在房间隔的本专利卵圆窝内的植入物的示例性前部锚定件的详细视图。
图6A-图6B示出了用于相对于植入物的前部锚定件锁定桥接元件的示例性锁定桥停止器。
图7A-图7B示出了根据本发明的各方面，适于脉管内递送的心脏植入物的替代示例。
图8A-图8B示出了根据本发明的各方面，附接至适于脉管内递送的植入物的桥接元件的后部锚定件的替代示例。
图9A-图9B示出了根据本发明的各方面，适于脉管内递送的心脏植入物的后部锚定件的替代示例。
图10-图12D示出了根据传统的递送方法，使用基于导管的递送系统部署植入物系统的各种部件和步骤，诸如图10A-图10B所示。
图13示出了根据本发明的各方面，用于部署植入物系统的基于导管的递送系统，其中附接到锚定件的桥接元件已经从第一脉管进入点被送入第二脉管进入点，而第一导管和第二导管被磁性联接。
图14A-图16D示出了根据本发明的各方面，在用于治疗二尖瓣回流的植入物系统的递送和部署中的顺序步骤。
图17-图19示出了根据本发明的各方面，用于递送和部署用于治疗二尖瓣回流的植入物系统的示例性导管系统。
图20示出了根据本发明的各方面，用于递送和部署用于治疗二尖瓣回流的植入物系统的示例性方法。
图21A-图21C示出了根据本发明的各方面，用桥切割导管切割植入物的桥接元件。
图22-图23B示出了根据本发明的各方面，用桥切割导管切割并用缝合夹持件取出植入物的桥接元件。
具体实施方式
虽然本文的公开内容是详细且精确的以使得本领域的技术人员能够实践本发明，但是本文公开的物理实施方案仅仅举例说明本发明，其可以体现在其他具体结构中。虽然已经描述了优选的实施方案，但是可以在不脱离由权利要求书限定的本发明的情况下改变细节。
图1示出了根据本发明各方面的基于导管的递送系统的示例性实施方案。递送系统利用一对磁性导管，这对磁性导管从单独脉管进入点前进并穿过心脏内的组织磁性联接。该对导管包括心大静脉(GCV)锚定递送导管50(其从颈静脉引入并沿着上腔静脉(SVC)路径前进至GCV)和左心房(LA)导管60(其在股静脉处引入并沿着下腔静脉(IVC)路径引入，穿过房间隔并进入左心房)。每个导管包括沿其远侧部分的磁头(导管50的磁头52和导管60的磁头62)，使得在磁性联接时，导管提供稳定的区域以便于穿刺在LA和GCV之间的组织壁以及穿刺导丝54随后前进通过GCV导管50并进入LA导管60。值得注意的是，穿刺导丝54的后端附接到桥接元件12的一端(例如缝合线)，其另一端附接到设置在GCV导管50的远侧部分上的后部锚定件18。此类构造通过下列方式允许桥接元件12前进穿过左心室：使穿刺导丝54前进穿过LA导管60，离开股静脉，同时仍磁性联接，如图13所示。当GCV导管50和LA导管60被磁性联接时执行该过程提供在该过程期间改善的稳定性，更重要的是，在牵拉穿过心脏的脆弱组织时覆盖穿刺导丝54和桥接元件12。与传统的递送方法相比，此类构造的益处包括患者的安全性提高、单个操作者部署、部署过程的持续时间显著缩短以及递送装置长度和货物成本降低。通过参考以下附图可以进一步理解部署植入物的此类方法的优势，这些附图更详细地描述了植入物和相关联部件，以及递送和部署此类植入物的传统方法。
I.用于治疗/修复心脏瓣膜环的心脏植入物
A.植入物结构
图3A-图3B示出了植入物10的实施方案，该植入物的尺寸和构造被设置成跨左心房大致沿从前部至后部的方向延伸，跨越二尖瓣环。植入物10包括跨越区域或桥接元件12，该桥接元件具有后部锚定区域14和前部锚定区域16。
后部锚定区域14的尺寸和构造被设置成允许桥接元件12放置于后部二尖瓣环上方的心房组织区域中。因为该区域大体会给出比位于后部二尖瓣环处或其附近的组织区域中更多的用于获得控制后部锚定区域14的组织块，因此该区域是优选的。组织在所述环上方位置的接合也可降低对冠状动脉回旋支造成损伤的风险。在少数情况下，冠状动脉回旋支可以在心大静脉的左心房方面上的心大静脉上方通过并位于其内侧，从而位于心大静脉和左心房的心内膜之间。然而，由于后部锚定区域中的力相对于左心房向上和向内指向，而并不以沿心大静脉的长轴收缩的方式，因此相比于本领域中压缩心大静脉的组织的其他技术，旋动脉压缩的可能性减小。然而，如果冠状血管造影术能够显示旋动脉狭窄，对称形状的后部锚定件可由不对称形状的锚定件代替，诸如T形构件的一个肢体比另一个短的情况，从而避免对旋动脉交叉点的压缩。这种不对称的形式可以首先基于放置前血管造影来选择。
另外由于其他原因，也可以使用不对称的后部锚定件。当发现患者具有严重狭窄的远心大心静脉时，可以选择不对称的后部锚定件，其中不对称的锚定件更好地用于避免阻塞血管。而且，可以选择不对称的锚定件，以用于例如在畸形或不对称的二尖瓣的情况下沿后部二尖瓣环有差别地及优选地选择施用作用于不同点的作用力以优化治疗。
前部锚定区域16的尺寸和构造被设置成允许桥接元件12在穿过隔膜进入右心房时放置在右心房中或右心房附近的组织。例如，如图3A-图3B所示，前部锚定区域16可以邻近或毗邻房间隔中纤维组织的区域。如图所示，锚定位点16期望地高于前部二尖瓣环，前部二尖瓣环与后部锚定区域14处于大约同一高度或高于后部锚定区域14的高度。在示出的实施方案中，前部锚定区域16邻近或靠近卵圆窝的下边缘。或者，前部锚定区域16可以定位于隔膜中更靠上的位置，例如在卵圆窝的上边缘或附近。前部锚定区域16也可定位于在隔膜中更靠上或靠下、远离卵圆窝的位置，只要锚定位点不损害该区域中的组织即可。
或者，前部锚定区域16在穿过隔膜进入右心房时可位于或以其他方式延伸至位于周围组织中或沿着周围区域(诸如上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC)内)的一个或多个附加锚定件中。
在使用中，跨越区域或桥接件12可以以一定张力置于两个锚定区域14和16之间。由此，植入物10用于将直接的机械力大体沿从后部至前部的方向穿过左心房。直接的机械力可用来缩短环的短轴(沿着图2E中的线P-A)。这样，植入物10还可以沿环的长轴(图2E中的线CM-CL)反应性地对环重塑和/或反应性地对其他周围的解剖结构重塑。然而，应当理解的是植入物10的存在可用于稳定靠近心脏瓣膜环的组织，而不影响短轴或长轴的长度。
还应当理解，当轴线位于其他瓣膜结构中时，受影响的轴线由于周围组织的解剖结构也可以不是长轴和短轴。另外，为了进行治疗，当大部分二尖瓣出现渗漏时，植入物10可能仅需要在一部分心脏周期期间，诸如当心脏在心室收缩开始而充满血液时的舒张期后期及收缩期早期期间对环进行重塑。例如，植入物10的尺寸可被设置成随着环扩张，在心室舒张期的舒张后期期间限制环向外的位移。
由植入物10穿过左心房施加的机械力可以使心脏瓣膜环和瓣叶恢复为更正常的解剖形状和张力。更正常的解剖形状和张力有助于瓣叶在心室舒张期的后期期间及心室收缩期的早期期间接合，从而减少二尖瓣回流。
在植入物10最基本的形式中，植入物10由生物相容性金属或聚合物材料，或者适于涂敷、浸渍或以其他方式用材料处理以赋予生物相容性的金属或聚合物材料，或者这些材料的组合制成。所述材料还理想地是不透射线的，或者具有不透射线特征以方便进行荧光造影。
植入物10可以通过对金属或聚合物线形结构进行弯曲、定型、连接、加工、模压、或挤压而形成，这种植入物可以具有柔性或刚性、或者无弹性或弹性的机械性质、或它们的组合。或者，植入物10可以由金属或聚合物线类或缝合材料形成。可以形成植入物10的材料包括但不限于不锈钢、镍钛诺、钛、硅树脂、电镀金属、ElgiloyTM，NP55和NP57。
B.后部锚定区域
后部锚定区域14的尺寸和构造被设置成定位于环上方位置的左心房内或左心房处，即位于后部二尖瓣环上方的左心房壁内或其附近。
在示出的实施方案中，后部锚定区域14示出为大致定位在心大静脉的高度，所述心大静脉邻近并平行于大部分后部二尖瓣环行进。当不透射线的装置放置于冠状窦的分支内或将造影剂注入其中时，所述冠状窦的分支可以提供强烈并可靠的荧光标记。如前所述，与直接施用于二尖瓣环的手术相比较，将桥接元件12固定在所述环上方的位置还降低了侵害冠状动脉回旋支的风险以及对其造成伤害的风险。此外，环上方位置确保不接触瓣膜瓣叶，从而允许接合并降低机械损伤的风险。
心大静脉还提供了其中相对较薄的非纤维的心房组织易于增大并加固的位点。为了增强对其中主要是非纤维心脏组织的后部锚定区域14的保持和控制，并且为了改善由植入物10施加的力的分布，后部锚定区域14可包括放置于心大静脉内并毗邻静脉组织的后部锚定件18。这使得可以以仍然维持对组织明显的保持和控制很长一段时间而不能裂开的方式(在与临床有关的时间范围中表述)，将后部锚定区域14固定在心脏的非纤维部分中。
C.前部锚定区域
前部锚定区域16的尺寸和构造被设置成允许桥接元件12牢固地保持在邻近或靠近心房隔膜的右心房侧中的纤维组织和周围组织的适当位置中。所述区域中的纤维组织相比于肌肉可以提供优良的机械强度和完整性，并可以较好地抵抗装置穿过。隔膜是心脏中自身程度上最纤维化的组织结构。经过手术处理，隔膜通常是可将缝合线放置在其中的唯一心脏组织之一，并且可以期望缝合线保持在心脏组织中，而不使用纱布或深度地锚定至肌肉组织中。
如图10A-图10B所示，前部锚定区域16在前部二尖瓣环的平面上方的环上方位置穿过隔膜壁。在前侧的环上方的距离可大体地在后侧的环上方距离处或其上方。前部锚定区域16示出在卵圆窝的下边缘处或其附近，虽然考虑到需要防止对隔膜组织及周围结构造成伤害而在卵圆窝内或外侧可以使用其他更多的下部位点或上部位点。
通过将桥接元件12定位在完全在左心房外并在前部二尖瓣环上方很好地间隔开的右心房内的环上方高度处，植入物10避免在前部二尖瓣环处或邻近前部二尖瓣环的血管内附连不能实现，其中只有非常薄的环组织边缘，所述边缘前部由前瓣叶界定，下部由主动脉流出道界定，内侧由传导系统的房室结界定。前部二尖瓣环是主动脉瓣的非冠状小叶穿过中心纤维体而附连至二尖瓣环的位置。植入物10在右心房内(在隔膜中或在腔静脉中)的环上方高度的前部位置避免侵害主动脉瓣和房室结及对其造成伤害的危险。
对纤维隔膜组织中前部锚定区域16的控制有利地通过隔膜构件30或前部锚定件20、或者这两者的组合而增强。图10A和图10B示出了包括隔膜构件30的前部锚定区域。隔膜构件30可以是可扩张装置，也可以是可市售获得的装置，诸如隔膜封堵器，例如PFO封堵器(参见图5A-图5B)。隔膜构件30优选机械地放大纤维组织位点中的前部锚定区域16的保持或控制。隔膜构件30还期望地至少部分地增大对隔膜邻近的解剖学结构的依赖，以确定植入物10的位置。另外，隔离构件30还可用于在植入过程期间堵塞或阻塞在卵圆窝或周围区域中产生的小孔。
预期前部锚定区域16将向隔膜施加精确拉力，作用在中隔构件30上的力应散布在中等面积上，而不会引起瓣膜、血管或传导组织上的冲击。随着拉力或张力向下传递到环，实现短轴的缩短。弯曲刚性的中隔构件是优选的，因为当桥接元件上的张力增大时，其将倾向于引起在左心房的桥接元件张力方向上焦点缩小幅度变小。中隔构件30还应具有小型构造和高度耐洗的表面，以减少在心脏内部署的装置的血栓形成。中隔构件也可具有折叠构造和部署构造。中隔构件30还可包括轮毂31(参见图5A和图5B)以允许附接锚定件20。中隔支柱也可以与中隔构件30和前部锚定件20联合使用，以使力沿着隔膜均匀分布。作为另外一种选择，IVC或SVC中的装置可用作锚定位点，而不是局限于隔膜。
在刚刚描述的超环形组织部位处分别具有不透射线的桥接锁和界限清楚的影像标志的后部锚定区域和前部锚定区域14和16的位置不仅提供了对例如旋动脉、AV节、以及左冠状动脉和主动脉瓣非冠状尖的关键重要结构损伤或局部冲击的自由，超环形聚焦部位也不依赖于在组织与直接张力加载穿透/咬合/保持组织附接机构之间的紧固。相反，可以使用物理结构和力分布机构诸如支架、T形构件和中隔构件，其能更好地适应机械杠杆和桥接锁的附接或邻接，并且通过其可以更好地分布潜在的组织撕裂力。此外，锚定位点14,16不要求操作者使用复杂的成像技术。在植入之后或植入期间调节植入物定位也是有利的，消除了这些局限性。利用锚定位点14,16，也可通过血管内捕获植入物10，然后切割出现植入物的左心房壁两侧的桥接元件12，来完成植入物的完整心房内取回。
D.桥接元件的取向
在图3A-图3B所示的实施方案中，植入物10被示出为从高于二尖瓣环的近似中点的后部焦点处开始跨越左心房，并且沿着大致笔直的路径向前直接前进到隔膜的前部焦点区域。植入物10的跨越区域或桥接元件12可以预先形成或以其他方式被构造成在瓣膜平面上方沿着该大致笔直的路径延伸，而不会在朝向或远离环平面的高度上有显著偏差，与放置的后部区域和前部区域之间的任何高度差异不同。应当理解，此类植入物可包括具有侧向或内侧偏差和/或上下偏差的桥接构件，并且可包括刚性或半刚性并且/或者长度基本固定的桥接构件。
E.后部锚定件和前部锚定件
应当理解，如本文所述的包括后部锚定件或前部锚定件在内的锚定件描述了可将桥接元件12可释放地保持在张紧状态的设备。从图4A-图4B可以看出，锚定件20和18分别被示出为可释放地固定到桥接元件12，允许当拉力可减小或变为零时锚定件结构在心动周期的一部分期间独立于心大静脉的房间隔和内壁来回移动。还描述了可供选择的实施方案，所有这些实施方案均可提供此功能。还应当理解，后部锚定件和前部锚定件的一般描述对于锚定件功能是非限制性的，即，后部锚定件可以在前部使用，前部锚定件可以在后部使用。
当桥接元件与中隔构件或T形构件呈邻接关系时，例如，锚定件允许桥接元件在中隔构件或T形构件内或周围自由移动，即，桥接元件未连接到中隔构件或T形构件。在该构造中，桥接元件通过锁定桥接止挡件保持张紧，由此中隔构件或T形构件用于使得由桥接元件施加的力分布在较大的表面区域上。作为另外一种选择，例如，当桥接止挡件被定位在中隔构件轮毂上并固定到其上时，锚定件可以机械连接到中隔构件或T形构件。在该构造中，桥接元件相对于中隔构件位置是固定的，并且不能围绕中隔构件自由移动。
图6A-图6B示出了根据本发明的示例性锁定桥接止挡件20的透视图。每个桥接止挡件20优选地包括固定的上主体302和可移动的下主体304。作为另外一种选择，上主体302可以是可移动的，并且下主体304可以是固定的。上主体302和下主体304被定位在管状铆钉306周围。上主体302和下主体304优选通过铆钉头308和基板310保持在适当的位置。铆钉306和基板310包括预定内径312，该预定内径的尺寸被设计为以便允许桥接止挡件300安装在导丝上。诸如弹簧垫圈314或者在机械领域中也称为碟形弹簧的弹簧被定位在铆钉306周围并且位于铆钉头308与上主体302之间，并且在下主体304上施加向上的力。下主体304可在桥接解锁位置(参见图6A)与桥接锁定位置(参见图6B)之间移动。在桥接解锁位置，下主体304和上主体302不接触连通，从而在上主体302与下主体304之间形成凹槽320。在桥接锁定位置，弹簧垫圈314的轴向力推动下主体304与上主体302接触或接近接触连通，由此已定位在凹槽320内的桥接元件12通过下主体304施加到上主体302的轴向力被锁定在适当位置。在使用中，桥接元件12被定位在凹槽320内，而下主体304被保持在桥接解锁位置316。桥接止挡件300抵靠中隔构件30定位，并且桥接元件12被调节为适当张力。然后允许下主体304朝向上主体302移动，由此将桥接止挡件300的位置固定在桥接元件12上。虽然该示例描绘了特定的锁定桥接止挡件设计，但应当理解，也可使用任何合适的锁定件，包括美国专利公布2017/0055969所述类型中的任一类型。
图7A-图7B示出了适于用本文所述的方法和递送系统递送的替代心脏植入物。图7A示出了具有心大静脉中的T形后部锚定件18和T形前部锚定件70的植入物10'。前部T形桥接止挡件75可具有所述T形桥接止挡件实施方案中任一个实施方案的构造。T形构件75包括垂直于T形构件75的长度延伸穿过T形构件的腔75。桥接元件12可通过自由浮动桥接止挡件来固定，如前所述。图7B示出了具有心大静脉中的T形后部锚定件18和格栅式前部锚定件76的植入物10”。格栅77位于卵圆窝处或附近的中隔壁上。任选地，格栅77可包括加固撑条78，以使桥接元件12的张力分布在中隔壁的更大的区域上。前部格栅式桥接止挡件76可被包装在部署导管中，并且桥接元件12穿过其中心。格栅77优选地自扩张，并且可通过柱塞部署。桥接元件12可通过自由浮动桥接止挡件来固定，如前所述。应当理解，可设想出各种其他此类植入物，其利用与上述植入物相同的概念以使用本文所述的系统和方法进行递送和部署。
图8A-图8B示出了将桥接元件12连接到T形后部锚定件的替代方法。图8A示出了T形构件18，其中桥接元件12绕在T形构件的中心部分周围。例如，桥接元件12可通过粘合剂712、结或者安置在桥接元件12上的固定带来固定。作为另外一种选择，桥接元件12可以首先穿过腔714，该腔垂直于T形构件的长度延伸穿过T形后部锚定件18。然后，桥接元件12可绕在T形构件周围，并例如通过粘合剂712、固定带或结来固定。图8B示出了T形构件18，其中桥接元件12被焊接或锻造到板716上。然后，板716可嵌入T形构件710内，或者例如通过粘合或焊接固定到T形构件710。应当理解，可使用各种其他联接件来固定桥接元件12和后部锚定件18，并且有助于使用本文所述的系统和方法进行递送。
图9A-图9B描绘了根据本发明的适于用作心脏植入物内的后部锚定件的替代锚定件。图9A是包括脉管内支架80和任选地加固撑条81的T形锚定件18'的透视图。支架80可以是气囊可扩张支架或自扩张支架。如前所述，T形锚定件18'优选地连接到预定长度的桥接元件12。桥接元件12可通过使用如前所述的任一桥接锁定件而保持在T形桥接止挡件80之内、之上或周围，或者可例如通过系结、焊接或粘合连接到T形锚定件18，或者任何组合。图9B描绘了包括具有预定长度(例如，三至八厘米)和内径91的柔性管90的T形锚定件18”，所述内径的尺寸被设计为允许至少导丝穿过其中。管90优选地为编织的，但也可以是实心的，并且也可以涂覆有聚合物材料。管90的每一端优选地包括不透射线的标志92以帮助找到和定位T形锚定件。管90还优选地包括防损伤端以保护血管壁。该管可挠性弯曲或预成形，以便大致符合心大静脉或房间隔的弯曲形状，并且对周围组织的创伤较小。加固中心管93也可包括在内以增加锚定件的刚度，并且有助于防止锚定件从心大静脉和左心房壁露出。桥接元件12延伸穿过加固中心管93内侧的中心孔94。所述的每个锚定件可以是笔直的或曲线的形状，或者是柔性的以便适应解剖结构。应当理解，各种其他类型的锚定件也可用于附接到桥接元件12上的后部锚定件18，以便使用本文所述的系统和方法进行递送和部署。
II.递送和植入的一般方法
本文所述的植入物系统10适于以各种方式植入心脏瓣膜环中。优选地，植入物10使用基于导管的技术经由外周静脉进入位点植入，诸如在图像导引下植入股静脉或颈静脉(经由IVC或SVC)中，或者同样在图像导引下经由经动脉逆行路径从股动脉通过主动脉进入左心房。如前所述，植入物10包括在身体内组装以形成植入物以及通过多个导管的交互作用从身体外部递送和组装的独立部件。
A.常规递送方法
图10A-图12D示出了图3A-图3B所示类型的植入物10的部署，该植入物在图像导引下通过基于导管的经皮手术使用常规方法植入股静脉或颈静脉或典型地这二者的组合中，诸如美国专利公布2017/0055969所述那些组合中的任一种。
经皮脉管通路通过常规方法在股静脉或颈静脉或典型地这二者的组合中实现。如图10A所示，在图像导引下，第一导管或GCV导管40通过沿着GCV导丝54从颈部静脉(例如，颈静脉)进入的上腔静脉(SVC)途径推进到心大静脉中。如图10B所示，LA导管60从右心房经由从股静脉进入的下腔静脉(IVC)，通过隔膜(通常在卵圆窝处或附近)推进到左心房中。用经中隔针穿刺卵圆窝处的中隔壁，并且将LA导丝74穿过隔膜推进到左心房中。通常，在LA中放置具有“Mullins”形状的大孔(12-16French)止血鞘管，充当用于放置的导管，以便将后续装置置于LA中或从LA移除，而不会损伤沿着通路进入LA或处于LA中的组织。然后，将LA导管60通过该鞘管推进到左心房中。
导管40,60中的每一个包括分别沿着其远侧部分设置的磁头42,62，所述磁头被构造成当在左心房与心大静脉之间的组织壁上以期望的取向和位置定位时有利于磁性联接。如图11A-图11B所示，LA导管60包括具有沿导管轴向布置的N-S磁极的远侧磁头，而GCV导管40包括具有相对于导管的纵向轴线侧向布置的N-S磁极的远侧磁头。这种布置方式有利于各个导管之间的横向或垂直磁性联接，如图11B-图11C所示，从而允许穿透元件或导丝通常从一个磁头内的通道进入另一个磁头的对应通道。在该方法中，穿透元件是具有锋利远端的穿刺导丝54。通常，穿刺导丝54被推进穿过GCV导管40的磁头42内的弯曲通道43，并进入LA导管60的磁头62的漏斗形通道67。虽然在该实施方案中，GCV导管40的磁头具有单个磁体，但应当理解，各种其他实施方案可包括具有被取向为促进期望对准的附加磁体的磁头，例如，三磁体磁头，其中中心磁体具有在具有轴向取向的磁极的两个磁体之间侧向于导管轴线取向的磁极，诸如美国专利公布2017/0055969所示。
接下来，如图12A所示，穿透导丝被推进穿过LA导管60，直到它从腹股沟处的股动脉进入点离开。然后用非常长的交换导管28替换左心房磁导管A，将所述交换导管沿着心大静脉小心地推过穿刺部位以与心大静脉磁导管40接合。取下心大静脉磁导管40的同时推动交换导管28，避免穿刺线暴露于组织。在移除或替换导管之一期间，如果导线移动或变得张紧，则在此过程期间暴露穿刺线可能会导致轻易地切穿组织。该过程通常需要两名操作者，一名操作者推动交换导管，同时另一名操作者移除心大静脉磁导管，通常采用可视化技术来确保两根导管保持接合并且穿刺线保持被覆盖。一旦交换导管28从颈部放置到腹股沟中，就移除穿刺线并替换为左心房延伸导丝74，如图12B所示。
接下来，将延伸导丝74缓缓回缩，使得桥接元件12穿过脉管系统结构。如果使用任选的交换导管28(如图12A-图12B所示)，则延伸导丝74通过交换导管28的腔回缩而不损伤组织。延伸导丝74在股静脉处完全从身体移除，使得桥接元件12从身体外部(优选在股鞘处)延伸穿过脉管系统结构并且再次在上腔静脉鞘管处离开。然后可通过在桥接元件12与延伸导丝74之间的接合联接件800处或附近切割或分离桥接元件12，从桥接元件12移除延伸导丝74。延伸导丝74的前端附接到桥接元件(例如，缝合材料)的一端，而桥接元件的另一端附接到后部锚定件，该后部锚定件保持在后部锚定件递送导管115内。从图12B可以看出，延伸导丝74被缓缓回缩，使得桥接元件12进入交换导管28并穿过脉管系统结构。
设置在部署导管24内的后部锚定件120连接到从上腔静脉延伸的桥接元件12的后端。虽然在此示出了T形锚定件，但应当理解，也可使用各种其他类型的后部锚定件(例如，支架、半支架等)。然后将部署导管24定位在GCV导丝54上或上方并且邻靠交换导管28。通过推动后部锚定件递送导管115，同时移除交换导管28，重复两名操作者推拉过程，以便将后部锚定件定位在心大静脉内，并且桥接元件延伸穿过左心房。任选地，桥接元件12可以单独地或与部署导管24一起从股静脉区域被牵拉，以便于后部锚定件120和桥接元件推进到心大静脉中并穿过左心房。然后回缩GCV导丝54，使T形锚定件120与GCV导丝54和部署导管24分离。优选在图像导引下，一旦确认分离，轻轻牵拉桥接元件12以使T形锚定件120邻靠在心大静脉内的静脉组织上并且在GCV进入腔115上方居中。然后可移除部署导管24和交换导管28。具有附接的桥接元件12的T形锚定件120保留在心大静脉内。桥接元件12的长度从后部T形锚定件120延伸，穿过左心房、卵圆窝、脉管系统，并且优选地保持可到达身体外部。现在，桥接元件12准备好用于建立前部锚定区域16的下一个步骤，如前所述且如图16C-图16D所示。
一旦如前所述构造后部锚定区域14、桥接元件12和前部锚定区域16，即在桥接元件12上施加张力。可使植入物10和相关联区域静置预定的时间量，例如五秒或更多秒。观察二尖瓣和二尖瓣回流以获得期望的治疗效果。可调节桥接元件12上的张力，直到达到期望的结果。然后当达到期望的张力或所测得的二尖瓣回流降低的长度或程度时，通过使用锁定桥接止挡件30将锚定件20固定在桥接元件12上。
B.改进的递送方法和相关联的导管系统
在一个方面，与上述常规方法相比，改进的锚定件递送导管允许用较少的导管递送和部署上述植入物，并且改善了使用便利性。在一些实施方案中，导管系统包括具有远侧磁体部分的锚定体递送导管，该锚定体递送导管通过使穿透导丝到达心脏腔室内的磁性联接导管而促进从相邻脉管内进入心脏腔室。在一些实施方案中，锚定件递送导管被构造用于一旦实现进入并随后在脉管系统(例如，心大静脉)内部署锚定件，就穿过心脏腔室(例如，左心房)递送桥接元件。在一些实施方案中，桥接元件附接到穿刺导丝的后端，而另一端附接到设置在递送导管的远侧部分上的后部锚定件。这允许通过使穿透导丝从一个脉管进入点(例如，颈静脉)继续推进以在第二脉管进入点(例如，股静脉)离开身体，使桥接元件被推进穿过心脏腔室与脉管系统之间的穿透件。
在一些实施方案中，上述锚定件递送是用于在GCV内递送后部锚定件18的GCV导管50。导管50优选地包括沿着导管轴的远侧部分定位的磁头或铁磁头52。任选地，轮毂可定位在近端上。导管轴可包括近侧段，该近侧段为大致刚性的以允许轴的调节力，该轴可具有实心或编织构造。近侧段具有预定长度(例如，五十厘米或更长)，以允许轴定位在脉管系统结构内。用于限定远侧部分的远侧段可以是大致柔性的，以实现在脉管系统内(例如，在心脏的腔室或脉管系统内)的可操纵性。远侧段还可具有适于在心脏内操纵的预定长度(例如，十厘米或更长)。导管轴的内径或腔的尺寸优选被设计为允许GCV导丝15、穿透导丝以及桥接元件通过。GCV导管40优选地包括不透射线的标志，以便于在图像导引下调节导管以与LA导管60对准。磁头或铁磁头52优选地被极化，以便磁性吸引或联接LA导管60的远端，如前所述。磁头52包括形成在其中的导槽，以便于穿透导丝穿过槽并进入LA导管60的磁头中的对应通道。
类似于GCV导管40，LA导管60优选地包括位于其远端上的磁头或铁磁头62。导管轴可包括类似于上述导管50的近侧段和远侧段。近侧段可为大致刚性的以允许轴的调节力，并且可具有实心或编织构造。远侧段具有预定长度(例如，九十厘米)，以允许轴定位在脉管系统结构内。远侧段可以是大致柔性的并且在解剖学上被成形用于实现通过卵圆窝进入左心房的可操纵性。远侧段还可具有预定长度，例如十厘米。导管轴的内径或腔的尺寸优选被设计为允许LA导丝74通过，并且另外可以接受从GCV穿过的穿透导丝54以及随后附接到其上的桥接元件12。LA导管60还可包括不透射线的标志76，以便于在图像导引下调节导管60以与GCV导管40对准。例如，LA导管60的磁头或铁磁头62被极化，以便磁性吸引或联接GCV导管的远端，如图11A-图11C所示。应当理解，只要LA导管60和GCV导管40中相互吸引的磁极对准，头62中的磁力就可以反向。
虽然上文描述了磁头的特定构造，但应当理解，也可使用各种其他磁头构造，例如美国专利公布2017/0055969所述那些构造中的任一种。此类导管构造的详细示例在图17-图19中进一步描述。
1.示例性植入方法
通常通过使用本领域已知的引入器来提供用于脉管系统的通路。例如，首先可将16F或更小的止血引入器鞘管(未示出)定位在上腔静脉(SVC)中，以提供用于GCV导管50的通路。作为另外一种选择，引入器可定位在锁骨下静脉中。然后可将第二14F或更小的引入器鞘管(上文中未示出和描述)定位在右股静脉中，以提供用于LA导管60的通路。例如，SVC和右股静脉的通路也允许植入方法利用环导丝。例如，在稍后描述的手术中，通过将LA导丝推进穿过脉管系统，直到其离开身体并且在上腔静脉鞘管和股鞘两者处延伸到身体外部，从而生成环导丝。LA导丝可遵循至少从上腔静脉鞘管穿过房间隔延伸到左心房并且从左心房穿过心房组织和心大静脉延伸到股鞘的脉管内路径。
图14A-图16D示出了根据本发明的各方面的利用磁性锚定件递送导管进行植入的方法。图14A-图14B描绘了GCV锚定件递送导管50在心大静脉内邻近二尖瓣后环的定位。首先，如图14A所示，在图像导引下，例如将GCV导丝15(例如，0.035英寸导丝)沿着SVC路径被推进到冠状静脉窦中并到达心大静脉。任选地，可通过血管造影导管将造影剂从主动脉注入左动脉主干，并获取左冠状动脉系统的图像以估计重要冠状动脉结构的位置。为提供图像和测量，还可以在心大静脉中注入造影剂。如果心大静脉过小，可使用5至12毫米的气囊扩张心大静脉，例如至后瓣叶的中间。
如图14B所示，将GCV导管50在GCV导丝15上推进，使得远侧磁头52和后部锚定件18定位在心大静脉中的期望位置处或附近，例如靠近后瓣叶的中心或后二尖瓣环。GCV导管50的期望位置也可被视为距离心室内前静脉起搏大约2至6厘米。一旦GCV导管40被定位，就可以进行注入以确认GCV导管40周围有足够的血液流动。如果血流量低或不存在，GCV导管50可以被拉回到冠状静脉窦中直到需要时。
如图14C所示，然后LA导管60被部署在左心房中。在图像导引下，LA导丝16(例如，0.035英寸导丝)从股静脉被推进到右心房中。可将具有经中隔针的7F Mullins扩张器(未示出)部署到右心房中。在右心房内进行注入，以在中隔壁上定位卵圆窝。可以用经中隔针穿刺卵圆窝处的中隔壁，并将导丝16推进到左心房中。然后移除经中隔针，并将扩张器推进到左心房中。进行注入以确认相对于左心室的定位。移除Mullins系统，然后替换为12F或其他适当大小的Mullins系统。使12F Mullins系统定位在右心房内并延伸进入左心房一小段距离，并且将LA导管60推进到左心房中。在LA导管60推进到左心房中之后，将导管的远侧磁头62定位在与心大静脉相邻的区域中，以便与GCV磁导管50的磁头52磁性联接，例如图11A所示。磁头与LA导管60和GCV导管50的腔自动对准。
如图14D所示，一旦磁性联接，穿刺导丝54就被推进穿过GCV导管50以穿透心大静脉与左心房之间的组织壁并进入LA导管60的磁头62的腔。操作者继续将穿刺导丝54推进穿过LA导管60的腔，直到导丝离开身体(例如，在腹股沟处)。由于穿刺导丝的后端附接到桥接元件12(例如，缝合线)的一端，另一端连接到后部锚定件18，因此一旦穿刺导丝54离开LA导管60的近端，穿刺导丝54就可以从LA导管60朝近侧牵拉，从而牵拉桥接元件12穿过GVC导管50，通过LA导管60内的左心房并穿过脉管系统，在腹股沟处离开身体，在整个过程中LA导管60和GVC导管50保持磁性联接。这种方法确保了穿刺导丝54和桥接元件12保持被覆盖，同时在心脏的脆弱组织上通过脉管系统被引出。这样避免了在组织上进行牵拉时桥接元件切割或切穿组织，并进一步避免了传统方法中所述的费力的推拉过程和交换导管的使用。
如图15A所示，桥接元件12从设置在GCV导管50的远侧部分内的后部锚定件18延伸，跨越左心房并延伸穿过LA导管60，然后在股静脉处离开身体。操作者可以轻轻地拖动桥接元件12以去除系统的任何松弛并确保其被适当地定位。在一些实施方案中，该动作也可以促进后部锚定件18从GCV递送导管50的释放。LA导管60可以与GCV导管60分离并且在桥接元件保持在适当位置时被撤回，如图15B所示。任选地，LA导管60可以保持在延伸穿过隔膜的左心房内直到后部锚定件18完全部署。
如图15C所示，如果需要，GCV导管50被调节以沿着穿透件定位后部锚定件18，并将其随后从导管释放。通过向近侧回缩延伸穿过后部锚定件18的GCV导丝15，后部锚定件18可从GCV递送导管50释放。任选地，导管构造可包括系绳，例如系绳环将后部锚定件18固定到GCV导管50的远侧部分并且从近端延伸，使得操作者可以向近侧拉动系绳以释放后部锚定件18。在该过程期间，特别是在后部锚定件18部分地位于磁头52的凹陷部分中的实施方案中，GCV导管50可以稍微回缩。在完全或部分移除GCV导管的许多情况下，将导丝留在GCV锚定件内直到手术最后阶段才取出。尽管在该实施方案中，后部锚定件18是细长构件，诸如T形杆锚定件，但是可以理解的是，可以使用各种其他部署诸如步骤来促进其他类型的后部锚定件的部署。例如，当后部锚定件18是支架或支架状结构时，可以使用任何合适的部署此类结构的装置。例如，部分设置在自扩张支架上的约束鞘管可以回缩，从而从磁头部分52释放支架，或者可以使用气囊可扩张支架，或者可使用可释放的支架。一旦部署后部锚定件18，则可移除GCV导管50和GCV导丝，如图15D所示。
如图16A所示，在心大静脉内部署的后部锚定件18附接到跨越左心房的桥接元件12，并且沿着IVC途径延伸穿过脉管系统以在腹股沟处从股静脉退出。由于桥接元件12没有张紧，以及其在未示出的递送鞘管中的放置，因此这时对组织的切割或损坏的可能性很小。接下来，如图16B所示，前部锚定件递送导管26沿着桥接元件12被推进穿过其中心毂，递送导管26具有折叠的前部锚定件30，该递送导管在递送鞘管内部折叠并设置在其远侧部分中。折叠的前部锚定件被沿着中隔壁引导到FO或其他合适的位置并被部署，诸如图5B所示。
如图16C所示，前部锚定件30沿着中隔壁部署，具有通过递送鞘管的近侧锁定桥接止挡件20。然后，桥接元件12的长度可以在每次调节时通过桥接锁20递增地调节并保持在适当位置，直到观察到心脏泵送指示改善的瓣膜功能。然后可以用导管的切割元件或者通过使用沿着桥接元件12推进的单独的切割导管来切割多余的桥接元件12。然后可移除LA递送导管60，将完全部署的植入物10留在心脏内的适当位置，如图16D所示。
2.示例性的导管构造
图17-图19显示了根据本发明的方面的锚定件递送导管构造。具体地讲，根据本发明的方面，导管构造允许与对应的导管磁性联接，以在相邻的脉管系统中的心脏腔室内形成通路并且递送心脏植入物。在上述示例性递送和部署方法内，这些示例性递送导管被构造成在GCV导管50内使用。可以理解的是，以下导管构造可包括本文所述的各个方面中的任一者(例如，长度、材料、尺寸等)，但不限于本文所述的方面，并且可以根据需要被构造用于特定用途或解剖学。
图17示出了递送导管构造700的远侧部分，其包括纵向延伸的导丝腔701a以便于将导管沿着位于患者的脉管系统中(例如，当导管构造用于GVC锚定件递送导管时在心大静脉内)的导丝1推进。导管还可包括穿刺线腔701b，该穿刺线腔的尺寸被设计为允许穿刺线通过以及随后附接到其上的桥接元件12通过。导管包括磁头702，该磁头被构造成通过其间的组织壁与对应导管720的磁头722磁性联接。磁头702被限定为使得磁头的磁极相对于导管的纵向轴线侧向地设置，从而以与图11C中类似的方式以垂直取向与磁性导管720的磁头722耦接。磁头702还包括导槽703，该导槽被限定为将穿刺导丝54向上转向通过磁头702的一侧上的出口孔704，从而引导穿刺导丝54的锋利的远侧末端55(例如，扁平顶端)穿过组织壁进入导管720的磁头722。磁头722被限定为具有漏斗形状的中心槽，以将穿刺线52引导到中心槽中。图17-图19中的垂直虚线表示递送导管延伸到体外的点。在这些实施方案中的任一个中，导丝1和桥接元件12以及穿刺线54可以延伸穿过Y形臂连接器，以便于独立地手动控制导丝1和穿刺线54/桥接元件12。(在远端部分与Y形臂连接器之间延伸的导管轴未示出)。在此类实施方案中，穿刺线54的长度大于两个磁导管的总和，并且桥接元件12的长度比穿刺线54更长以允许如上所述的折返。可以理解的是，当递送导管构造在图17中示出为从右向左延伸时，从患者的前方观察时导管的端部部分将从左向右延伸，诸如图13中所示。
导管700包括沿其长度的导管轴705，其可由任何合适的材料形成，以便于将导管推进穿过脉管系统。如图所示，磁头702在一个侧面上形成有凹口或形成轮廓的凹陷部，在该实施方案中，该凹口或成型凹陷部与出口孔704相对，尽管在实施方案中可位于任何合适的位置。凹口或凹陷部被构造成允许导丝1通过和/或接纳后部锚定件718的至少一部分。在该实施方案中，后部锚定件718被限定为具有纵向腔的细长构件，导丝1延伸通过该纵向腔。
外侧护套706覆盖磁头702，并包括在出口孔704上方的开口，以允许穿透导丝54穿过其中。通常，外侧护套706被形成用于柔性聚合物材料并被限定为与导管轴705形成光滑界面。外侧护套有助于将磁头702保持在导管内，并且可以至少部分地在后部锚定件718上延伸，以在将导管推进穿过脉管系统期间帮助保持后部锚定件718。任选地，聚合物圆形尖端707可设置在护套的远端上以便于将导管推进穿过脉管系统。
图18示出了递送导管构造800的远侧部分，其包括纵向延伸的导丝腔801以便于将导管沿着位于患者的脉管系统中(当导管构造用于GVC锚定件递送导管时在心大静脉内)的导丝1推进。导管还可包括穿刺线腔801b，该穿刺线腔的尺寸被设计为允许穿刺线54通过以及随后附接到其上的桥接元件12通过。如其他实施方案中所述，导管包括容纳在内侧护套803内的磁头802，该磁头被构造成与组织壁的相对侧上的另一导管的磁头磁性联接。该磁头包括导槽(未示出)，以在穿刺导丝54磁性联接时将其引导通过位于磁头一侧上的出口孔84并进入另一导管的腔。内侧护套803包括在出口孔804上方的开口，以允许穿刺导丝54的锋利远端55(例如，扁平尖端)通过。如图所示，后部锚定件818被定义为可扩张支架。这里，可扩张支架是自扩张的并且被约束成由约束鞘管806(为了改善下层部件的可视性而显示为透明的)所示的构造。约束鞘管806的近侧回缩允许可扩张支架后部锚定件818扩张并从内侧护套803释放。桥接元件12附接到穿刺导丝54的近端并且通过导管向后延伸，通过内侧护套外部的出口孔804向外延伸到后部锚定件818上的加强肋819，使得一旦将桥接元件12穿过出口孔并越过心脏腔室，并且部署后部锚定件818，则导管800可以从部署的后部锚定件818内撤回，并且植入过程可以如上所述地进行前部锚定件的部署。在一些实施方案中，部署还可能需要通过拉动桥接元件12而横向地折叠支架。
图19示出了递送导管构造900的远侧部分，其包括纵向延伸的导丝腔901a以便于将导管沿着位于患者的脉管系统中(当导管构造用于GVC锚定件递送导管时在心大静脉内)的导丝1推进。导管还可包括穿刺线腔901b，该穿刺线腔的尺寸被设计为允许穿刺线54通过以及随后附接到其上的桥接元件12通过。如上所述，导管包括容纳在外侧护套906内的磁头902(未示出)，该磁头被构造成与另一导管的磁头磁性联接。该磁头包括导槽(未示出)，以在穿刺导丝54被磁性联接时将其引导通过出口孔904并进入另一导管的腔。外侧护套903包括在出口孔804上方的开口，以允许穿刺导丝54的锋利远端55通过出口孔904。如图所示，后部锚定件918被定义为不可扩张支架。可通过在导管的腔内延伸到其近端的缝合线或系绳903将支架固定就位，使得系绳的移除释放支架。通过轻轻地拖动被推进穿过另一个磁性联接导管的桥接元件12，可进一步促进释放。如上所述，导管900随后可回缩，并且植入过程可继续进行前部锚定件的部署。在一些实施方案中，部署还可能需要通过拉动桥接元件12而横向地折叠支架。
图20示出了根据本发明的方面用导管系统递送和部署植入物的示例性方法。该方法包括以下步骤：将第一导管沿着第一脉管路径从第一脉管进入点推进到心脏的脉管，第一导管具有邻近第一锚定件的远侧磁头，并将第二导管沿着第二脉管路径从第二脉管进入点推进到心脏腔室，第二导管具有远侧磁头。接下来，定位第一导管和第二导管，使得远侧磁头在心脏的腔室与脉管之间的组织壁上磁性联接。接下来，通过将穿刺导丝在第一导管与第二导管磁性联接时从第一导管推进到第二导管中而穿透组织壁。推进穿刺导丝从第二脉管进入点退出，并拉动导丝直到联接到第一锚定件的附接的桥接元件被拉过心脏腔室并在第一导管和第二导管磁性联接时在第二脉管进入点处退出。然后从第一导管部署第一锚定件，并移除第一导管。接下来，可将一个或多个附加锚定件附接到跨越心脏腔室延伸的桥接元件的一个或多个其他部分，或者根据需要通过相关联脉管系统来部署特定类型的植入物。
在一些实施方案中，可能期望在部署之后取出或移除植入物，消除任何张力和阻塞，从而允许进入二尖瓣和周围组织。例如，在一些患者中，植入可被证明是无效的，或者可能需要进行另一种类型的植入或手术(例如，脉管内瓣膜置换术)。因此，对于允许随后移除植入物的方法和装置来说是期望的。通过切割桥接元件可以实现移除、至少部分移除。后部锚定件可通过使用常规导管技术移除，或者在一些实施方案中可留在心大静脉内的原位。中隔锚定件通常不会造成任何问题，可留在原位。此类用于切割植入物的桥接元件的装置的示例在图21A-图23B中示出。
图21A-图21C示出了根据本发明的方面的桥切割导管210，以便于移除部署的植入物，诸如本文所述的任何植入物。桥切割导管210包括在导管轴的内径内的弯曲尖端的管心针211，以便于将切割尖端转向缝合桥12。切割尖端包括切割刀片212和捕获特征部213。切割刀片212包括沿着一个纵向延伸侧的锋利的切割刃和成角度的面向近侧的端面。捕获特征部21是成角度的环，以便当切割导管向近侧回缩时捕获桥接元件12并将桥接元件引导到切割刃。由于桥接元件12在部署的植入物内被张紧，所以这种方法有利于以有限的可视化程度捕获并切割桥接元件12。此外，该环的形状防止在手术期间心脏的脆弱组织接触切割刃。在一些实施方案中，切割导管在鞘管内被推进。例如，切割导管可以在传统的经皮房隔造口术(percutaneous septodomy procedure)后在8-10F Mullins鞘管内被推进，所述Mullins鞘管已被放置在穿过前部锚定件的外周边附近的中隔壁的LA中。由于柔性或软的子部件或预先构建的开窗，一些前部锚定件类型将允许递送导管穿过它们。
在从Mullins导管推进切削尖端之后，如图21A所示，桥切割导管210被定位成超出部署的植入物的张紧的桥接元件12并向近侧回缩，以便利用捕获环捕获桥接元件12。如图21B所示，一旦桥接元件被捕获，桥切割导管的进一步回缩迫使桥接元件沿着刀片的成角度的面向近侧的端面并沿着切割刃向上，由此切割桥接元件，如图21C所示。
虽然被切割的桥接元件12的存在通常不被考虑，但是可能存在希望基本上移除任何剩余的桥接元件12的情况，例如为了防止打滑缝合线进入瓣膜环并且可能干扰瓣膜置换的放置。在此类情况下，可能希望使用允许切割和移除桥接元件的大部分或至少大部分的工具。
图22示出了根据本发明的方面的具有缝合线夹具220的桥切割导管，用于切割桥接元件并在切割之后移除多余的缝合线。类似于图21A-图21C中的桥切割导管，该导管包括具有切割刀片222和捕获环223的切割头，其以与上述类似的方式构造和操作。该导管还包括缝合线夹具224以便于移除过量的缝合线。该导管包括允许切割尖端转向到桥的可转向轴221。在该实施方案中，该轴是双轴中支撑切割尖端的一个轴，而另一个轴支撑在初始切割期间保持桥接元件的缝合线夹具224，然后操作以卷绕多余的缝合线夹具，同时保持桥接元件以允许随后切割并移除桥接元件的大部分。缝合线夹具224可被构造成保持桥接元件(例如，通过摩擦配合，或者在可相对的构件之间)，并且通过旋转延伸穿过导管的轴的元件来卷绕过量的桥接元件。
如图23A所示，切割导管220被定位成邻近前部锚定件(未示出)和锁定桥接止挡件30，并被定位成利用捕获环223捕获张紧的桥接元件12，同时利用缝合线夹具224保持桥接元件(被定位成距前部锚定件比切割刀片222更远)。如上所述，在用切割元件初始切割桥接元件12之后，通过延伸穿过轴的可旋转构件的旋转来致动缝合线夹具224。这会卷绕多余的缝合线并且还将切割导管移动到邻近后部锚定件。由于缝合线夹具224保持多余的缝合线绷紧，所以可以用类似于先前描述的切割尖端进行第二次切割，由此移除桥接元件的大部分。多余的缝合线保留在缝合线夹具上，并在移除切割导管时被移除。
前述内容仅被认为是对本发明原理的说明。此外，由于本领域技术人员将容易进行许多修改和改变，因此不希望将本发明限制在所示和所述的准确构造和操作上。虽然已经描述了优选的实施方案，但是可以在不脱离由权利要求书限定的本发明的情况下改变细节。
Claims (20)
1.一种用于心脏植入物的递送系统，所述系统包括：
具有第一远侧磁头的第一导管，所述第一导管构造为前进到心脏中的第一位置；
具有第二远侧磁头的第二导管，所述第二导管构造为前进到所述心脏中的第二位置，使得所述第一远侧磁头与所述第二远侧磁头磁性联接；
穿刺构件，所述穿刺构件构造为在所述第一远侧磁头与所述第二远侧磁头磁性联接的同时前进通过所述第一导管和所述第二导管；
后部锚定件，所述后部锚定件与所述第一导管可释放地联接；
桥接元件，所述桥接元件联接到所述后部锚定件，并且构造为在所述第一远侧磁头与所述第二远侧磁头磁性联接的同时前进到所述第二导管中；以及
前部锚定件，所述前部锚定件构造为沿着所述桥接元件前进。
2.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述后部锚定件可释放地邻近所述第一远侧磁头设置，或者沿着所述第一远侧磁头设置。
3.如权利要求1或2所述的递送系统，其特征在于，所述桥接元件在一端附接到所述后部锚定件，并且在相对端附接到所述穿刺构件。
4.如权利要求1至3中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述后部锚定件包括在所述第一导管内轴向延伸的细长构件。
5.如权利要求1至4中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述第一远侧磁头在设置有所述后部锚定件的一侧上包括凹陷的形成轮廓的区域。
6.如权利要求5所述的递送系统，其特征在于，所述后部锚定件至少部分地在所述凹陷的形成轮廓的区域内延伸。
7.如权利要求1至6中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述后部锚定件设置在所述第一远侧磁头的远侧。
8.如权利要求1至6中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述后部锚定件至少部分地位于所述第一远侧磁头上方。
9.如权利要求1至8中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述后部锚定件包括支架。
10.如权利要求9所述的递送系统，其特征在于，所述支架是设置在所述第一远侧磁头上的自扩张支架，使得外部约束鞘管在所述支架上的回缩便于从所述第一远侧磁头释放所述后部锚定件。
11.如权利要求10所述的递送系统，其特征在于，所述自扩张支架包括沿着所述支架纵向延伸并且所述桥接元件附接到的加强肋。
12.如权利要求9所述的递送系统，其特征在于，所述支架是不可扩张的支架，所述不可扩张的支架在所述第一导管回缩并且/或者附接到所述不可扩张的支架的系绳回缩时能从所述第一导管释放。
13.如权利要求1至12中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述第一导管还包括设置在所述第一远侧磁头上方的外侧护套。
14.如权利要求1至13中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述后部锚定件通过如下方式与所述第一导管可释放地联接：使通过其中的腔的导丝穿过和/或使系绳穿过，使得所述导丝和/或所述系绳的回缩促进所述后部锚定件的释放。
15.如权利要求1至12中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述桥接元件从所述后部锚定件延伸到所述第一导管的近端，其中，所述桥接元件附接到所述穿刺构件的近端。
16.如权利要求1至15中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件包括轴向延伸的细长构件，所述细长构件从所述第一远侧磁头向远侧延伸，所述第一导管还包括：
外侧护套，所述外侧护套设置在至少所述第一远侧磁头上方，并且设置为部分地围绕所述后部锚定件。
17.如权利要求16所述的递送系统，其特征在于，所述外侧护套具有远侧开口，以允许所述后部锚定件从所述外侧护套释放。
18.如权利要求1至17中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述第一远侧磁头包括以下中的任一者：单磁体、双磁体构造、或三磁体构造。
19.如权利要求1至18中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述第二远侧磁头包括相对于所述第二导管的纵向轴线轴向取向的磁极。
20.如权利要求1至19中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述第一远侧磁头的第一磁极与所述第二远侧磁头的第二磁极具有相反的极性，以在磁性联接时促进所述第一导管与所述第二导管之间的基本上垂直的对准。
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