CN111163701B - 包括使用磁性工具的用于重塑心脏瓣膜瓣环的递送系统和方法 - Google Patents

Abstract

有助于心脏植入物的递送和部署的递送系统、方法和相关联的装置。此类递送系统和递送方法包括使用一对磁性导管，包括承载锚定件的锚定件递送导管，该锚定件递送导管可以与磁头堆叠在一起或可以轴向偏离磁头。此类系统还包括使用可前进穿过锚定件递送导管的磁头的穿刺导丝，以建立进入心脏腔室的通道，该穿刺导丝附连于桥接元件，使得导丝的持续前进牵拉附连于穿过心脏腔室的第一锚定件的桥接元件，同时桥接元件保持由磁耦合导管所覆盖。本文中的方法和装置还允许切割和移除已部署的心脏植入物的桥接元件。

Description

包括使用磁性工具的用于重塑心脏瓣膜瓣环的递送系统和 方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年8月4日提交的标题为“DELIVERY SYSTEM AND METHODS FORRESHAPING A HEART VALVE ANNULUS,INCLUDING THE USE OF MAGNETIC TOOLS(包括使用磁性工具的用于重塑心脏瓣膜瓣环的递送系统和方法)”的美国临时申请序列号第62/541375号的利益，并且该申请是2018年2月7日提交的PCT申请第US2018/017175号的部分继续申请，其全部内容以参见的方式纳入本文。

技术领域

本发明涉及用于例如在二尖瓣返流的治疗中改进心脏植入物的递送的装置、系统和方法。

背景技术

二尖瓣返流的治疗多种多样，包括置换瓣膜以及许多利用植入物促进瓣膜修复和重塑的方法这两者。虽然许多此类方法依赖于植入物的血管内递送，但这些方法通常采用一种由多个导管组成的系统，这些导管是反复交换的，这通常是一个复杂而又耗时的过程。为了认识在人体心脏内植入物的运送和部署的困难和挑战，理解心脏解剖的各个方面以及使用植入物治疗二尖瓣返流的常规方法是很有用的。

I.健康心脏的解剖结构

如图2A中可以看到，人类心脏是双侧(左侧和右侧)的自调节泵，其各部分协同工作以将血液推送至身体的各个部位。心脏右侧接受来自上腔静脉和下腔静脉的缺氧(“静脉”)血液，并将其通过肺动脉泵入肺部进行氧合。左侧通过肺静脉接受来自肺部的充氧(“动脉”)血液，并将其泵入主动脉以分配给身体。

心脏有四个腔室，每侧两个：左心房和右心房、以及左心室和右心室。心房是血液接收腔室，其将血液泵送到心室中。心室是血液排放腔室。由纤维部分和肌肉部分组成的称为房间隔的壁将左心房与右心房隔开(参见图2B-2D)。如图2C所示，房间隔上的解剖标志是椭圆形的、拇指印大小的凹陷，其称为卵圆形凹陷或卵圆窝(FO)，其为胎儿卵圆孔及其瓣膜的残余，因此没有任何重要的结构，比如瓣膜结构、血管和传导通路。心脏左侧和右侧的同步泵送动作构成了心动周期。周期开始于心室舒张期，称为心室舒张。周期以心室收缩期结束，称为心室收缩3。心脏有四个瓣膜(参见图2B和2C)，这些瓣膜确保血液在心动周期期间不沿错误的方向流动；即，要确保血液不从心室回流到相应的心房中，也不从动脉回流到相应的心室中。左心房与左心室之间的瓣膜是二尖瓣。右心房与右心室之间的瓣膜是三尖瓣。肺动脉瓣位于肺动脉的开口处。主动脉瓣位于主动脉的开口处。

在心室舒张(即心室充盈)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止动脉回流到心室中。如图2B所示，此后不久，三尖瓣和二尖瓣打开，以允许从心房流到对应的心室中。如图2C所示，心室收缩(即心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣闭合，以防止心室回流到相应的心房中，并且主动脉瓣和肺动脉瓣打开，以允许血液从对应的心室流到动脉中。

心脏瓣膜的打开和闭合主要是由于压力差引起的。例如，二尖瓣的打开和闭合是由左心房与左心室之间的压力差引起的。在心室舒张期间，当心室松弛时，血液从肺静脉回流到左心房中导致心房内的压力超过心室内的压力。结果，二尖瓣打开，从而允许血液进入心室。当心室收缩时，心室内压升高到心房压力以上，并推动二尖瓣关闭。

如图2B-2C所示，二尖瓣瓣环的前(A)部分与主动脉瓣的非冠状瓣叶紧密相连。值得注意的是，二尖瓣瓣环靠近其它关键的心脏结构，比如左冠状动脉的回旋支(其供应左心房、可变量的左心室，在许多人中为SA结(窦房结))和AV结(房室结)(与SA结一起协调心动周期)。在后(P)二尖瓣瓣环附近有冠状窦及其分支。这些血管排出由左冠状动脉供应的心脏区域的血液。冠状窦及其分支接收大约85％的冠状静脉血液。冠状窦将血液排放至右心房的后部、卵圆窝的前部和下部，如图2C中可以看到。冠状静脉窦的分支被称为心大静脉，它平行于大多数的后二尖瓣瓣环，并且比后二尖瓣瓣环平均超出9.64±3.15毫米(Yamanouchi，Y，Pacing and Clinical Electrophysiology(起搏和临床电生理21)(11)：2522-6；1998)。

II.二尖瓣功能障碍的特征及原因

当左心室充满来自左心房的血液后收缩时，心室壁向内移动并释放一些来自乳头肌和腱(chord)的张力。相对二尖瓣瓣叶的下表面向上推动的血液使二尖瓣瓣叶朝向二尖瓣的瓣环平面上升。当前瓣叶和后瓣叶的前缘向瓣环前进时，它们聚集在一起形成密封并闭合瓣膜。在健康的心脏中，瓣叶接合发生在二尖瓣瓣环平面附近。血液继续在左心室内加压，直到其排入主动脉中为止。乳头肌的收缩与心室的收缩同时进行，并用于使健康的瓣膜瓣叶在由心室施加的最大收缩压力下保持紧密闭合。

在健康的心脏中(如图2E-2F所示)，二尖瓣瓣环的尺寸产生解剖形状和张力，使得瓣叶在峰值收缩压力下合紧，从而形成紧密接合。瓣叶在瓣环的相对内侧(CM)和外侧(CL)处合紧的地方称为瓣叶连合部。由于腱索(腱)被拉伸并在某些情况下撕裂而产生瓣膜功能障碍。当腱撕裂时，结果使得瓣叶呈连枷状。而且，正常结构的瓣膜由于瓣膜瓣环的扩大或形变可能无法正常工作。这种情况称为瓣环的扩张，通常由心肌衰竭引起。此外，瓣膜可能在出生时或由于获得性疾病而有缺陷。无论何种原因，当瓣叶在峰值收缩压力下不能接合时，二尖瓣可能发生功能障碍，如图2G所示。在此类情况下，两个瓣叶的合紧线在心室收缩时不紧密。结果，血液可能从左心室不期望地返流至左心房中，这通常称为二尖瓣回流。这有两个严重的后果。首先，回流到心房中的血液可能引起高心房压力，并减少从肺部流入左心房的血流。当血液回流到肺部系统中时，流体渗漏到肺部中并引起肺水肿。其次，进入心房的血容量减少了进入主动脉的血液量，从而导致心输出量降低。心房中过量的血液在每个心动周期期间使心室过度充盈，并且导致左心室的血容量超负荷。

二尖瓣返流分为两种主要类型，(i)器质性或结构性的，以及(ii)功能性的。器质性二尖瓣返流是由结构上异常的瓣膜部件引起的，该瓣膜部件导致瓣膜瓣叶在收缩期间泄漏。功能性二尖瓣返流是由于原发性充血性心力衰竭引起的瓣环扩张引起的，其本身通常是手术无法治疗的，而并非由于类似严重的不可逆性缺血或原发性瓣膜性心脏病等原因引起的。在瓣叶的自由前缘由于腱或乳头肌撕裂使瓣叶呈连枷状而使密封破坏时，会出现器质性二尖瓣返流；或者如果瓣叶组织过多，瓣膜会在心房中形成接合的较高的高度下垂，而在心室收缩期间进一步下垂以在心房中更高地打开瓣膜。功能性二尖瓣返流是心力衰竭后心脏和二尖瓣环扩张的结果，最常见的原因是冠状动脉疾病或原发性扩张型心肌病。将图7中的健康瓣环与图9中的不健康瓣环进行比较，不健康瓣环扩张，并且具体是沿着短轴(P-A线)从前部至后部的距离增大。结果，由瓣环限定的形状和张力变得不成椭圆形(见图7)，而变得更成圆形(见图9)。这种情况称为扩张。当瓣环扩张时，有利于在峰值收缩压力下合紧的形状和张力逐渐变差。

III.现有治疗模式

据报道，600万患有充血性心力衰竭的美国人中有25％会在一定程度上出现功能性二尖瓣返流。这就构成了150万功能性二尖瓣回流患者。在二尖瓣返流的治疗中，利尿剂和/或血管扩张剂可用于帮助减少流到左心房中的血液量。如果药物不能使病症稳定，则使用主动脉内囊体反搏装置。对于慢性或急性二尖瓣返流，通常需要手术修复或置换二尖瓣。

通过中断进行性功能性二尖瓣返流的周期，已经显示手术患者的存活率提高，并且事实上许多患者的前向射血分数增加。手术治疗的问题在于它对这些慢性病患者造成了严重的损伤，这些患者具有与手术修复相关的高发病率和死亡率。

目前，二尖瓣手术的患者选择标准是非常有选择性的，并且通常仅对心室功能正常、健康状况总体良好、预期寿命大于3至5年、NYHA III或IV级症状以及至少3级返流的患者进行二尖瓣手术。不满足这些要求的患者、通常是健康状况不佳的老年患者并不是外科手术、尤其是开放式外科手术的良好候选人。此类患者极大地受益于改进瓣膜功能的、更短、创伤性更小的外科手术，比如美国申请号第14/945722号中描述的那些。然而，这些患者可以受益于微创外科手术的进一步改进以部署此类瓣膜治疗和修复植入物、系统，从而降低递送系统的复杂性和手术的持续时间以及一致性、可靠性和易用性。

因此，需要作出进一步改进以降低此类递送系统的复杂性，并需要改善的递送方法以减少手术过程的持续时间并例如在部署心脏植入物用来治疗二尖瓣返流中提高一致性、可靠性以及方便临床医生使用。

发明内容

本发明提供了用于心脏植入物的递送系统以及相关联的装置和部署方法，所述心脏植入物重塑心脏瓣膜瓣环、例如用于治疗二尖瓣返流的二尖瓣。

本发明的一方面提供了用于递送和部署用于重塑心脏瓣膜瓣环的心脏植入物的方法、系统和相关联的装置。此类方法和系统包括使用第一磁性导管和第二磁性导管，至少一个导管还构造成在脉管系统内部署锚定件。第一导管和第二导管各自可包括具有远侧开口的引导内腔，以及放置成与两个引导内腔的远侧开口相邻的磁性或铁磁性材料。磁性或铁磁性材料的尺寸和构造理想地被设置成将第一导管的远侧开口对准容纳第一导管和第二导管的引导内腔之间的操作部件的通道来磁耦合至第二导管的远侧开口，以有助于至少一个锚定件的部署和桥接元件的部署，该桥接元件横跨心脏腔室附连于锚定件。

在一些实施例中，递送系统包括一对磁性导管，这对磁性导管在组织壁上保持磁耦合，同时组织壁由穿透导丝穿透，随后穿透导丝的前进将桥接元件递送通过穿透并穿过心脏腔室，并从脉管系统或相邻组织内的一个导管部署至少一个锚定件。每对磁性导管具有位于其远侧部分处或附近的磁头，以便磁耦合以允许穿透导丝从一个导管穿至另一个导管。在一些实施例中，第一磁性导管和第二磁性导管在后锚定件的部署以及桥接元件从第一导管穿过穿透的组织壁并进入第二导管的过程中基本上保持静止。与在此过程中需要交换多个导管的常规方法相比，此类构造改进了递送和部署的一致性和可靠性。此外，通过确保在递送和部署期间穿透导丝和桥接元件保持由磁性导管覆盖来改进手术的安全性。这种导管构造提供了稳健且可靠的方式来递送和部署具有锚定件和反流的桥接元件的植入物，使得可以降低手术的复杂性。在一些实施例中，锚定件安装成部分地或完全地与磁头重叠，而在其它实施例中，锚定件沿着磁头的纵向轴线从磁头轴向偏移。在一些实施例中，锚定件包括位于一端或两端上的应变消除部分。在一些实施例中，锚定件是细长管，并且应变消除部分被限定为位于每一端处的螺旋切割部分。在一些实施例中，该系统能够可选地包括增强的导丝内腔(例如编织或盘绕的导丝内腔)，以有助于后锚定件的前进并防止在沿着弯曲路径前进时扭结。在一方面，本文描述的导管构造允许单个操作者的使用而递送植入物，这是因为不需要同时操作多个导管。在另一方面，该方法的改进的可靠性降低了手术期间的各个时刻所需的可视化水平。例如，虽然通常需要使用诸如利用造影剂的三维超声心动图和计算机断层扫描(CT)之类的可视化技术以有助于利用常规植入方法的递送，但是本文所述导管系统和方法提供的改进的安全性和可靠性使得至少在植入物的初始递送和放置期间，这些操作可在无造影剂的情况下通过2D超声心动图和/或荧光透视进行。

本文提供将心脏植入物置入患者心脏中的方法。此类方法可以包括以下步骤：将具有远侧磁头的第一导管插入患者中的第一脉管进入部位，并使第一导管前进至心脏中的第一位置(例如，心大静脉)。然后，具有远侧磁头的第二导管可插入穿过患者中的第二脉管进入部位，并使第二导管前进至心脏中的第二位置(例如左心房)，第一位置和第二位置由组织壁分开。(可理解的是，第一进入部位和第二进入部位可以彼此相邻，或者甚至穿过单个进入导管的两个端口，这将会提供更容易的单个操作者手术，但是该手术的优选实施例使用不同的解剖脉管进入部位。)接下来，第一导管和第二导管被定位成使得第一导管和第二导管的远端磁头横跨组织壁磁耦合，并自动对准导管的相应内腔以建立通常从血管到心脏腔室的通路。一旦磁耦合，穿透构件(例如穿刺导丝)就在磁耦合的同时前进穿过第一导管和第二导管。附连于穿透构件的桥接元件通过导管前进，而导管通过从第二脉管进入点拉动穿透构件进行磁耦合。后锚定件从心脏第一位置的第一导管释放并部署。在锚定件与磁头轴向偏移的实施例中，附加步骤可包括在从导管释放之前移动递送导管，以将后锚定件的轴向位置调整到目标位置(例如，与组织壁中的进入点相邻)。然后，一个或多个附加锚定件部署并附连于跨过心脏腔室的桥接元件上并进行调整，以便根据需要重塑心脏腔室，以实现改进的瓣膜功能。

在一些实施例中，递送系统包括长度大于所述第一导管的第一内腔和第二导管的第二内腔的总长度的穿透导丝，以便允许手动使穿透导丝从与第一导管相关联的第一脉管进入点向外前进，直到穿透导丝在与第二导管相关联的第二脉管进入点的外部延伸穿过第二导管的第二内腔为止。在一些实施例中，桥接元件比穿透导丝短。在其它实施例中，桥接元件的长度大于穿透导丝的长度，使得当桥接元件被拉动穿过第一导管和第二导管并离开身体时，至少一部分保持在患者体外，使得当桥接元件的远端仍然在脉管系统中时，在桥接元件和穿透导丝不太可能分开的情况下，可以仅通过拉动近端来回收桥接元件和穿透导丝。

另一方面，本文提供了具有用于上述方法的远侧磁头的锚定件递送导管构造。还提供桥接件切割和移除导管以有助于移除部署的植入物。

在一些实施例中，锚定件递送导管包括磁头和后锚定件，并且构造成用于在心大静脉内部署后锚定件以有助于植入物在心脏室内的部署。虽然始终使用术语“后锚定件”和“心大静脉”，但应当理解的是，本文任何实施例中描述的这些概念可应用于适用于体内器官或目标位置中的各种其它目的或其它类型的植入物的任何此类的类似锚定件。还应当理解的是，本文描述的递送导管构造不限于将锚定件递送至心大静脉，并且适合于在任何脉管系统或体腔内递送锚定件。

基于随附的描述、附图和权利要求，本发明的其它特征和优点应是显而易见的。

附图说明

图1描绘了根据本发明实施例的用于血管内递送治疗二尖瓣返流用的心脏植入物的导管系统的概况。

图2A是人类心脏的解剖前视图，其中各部分被剖开并且以截面的形式观察内部心腔及相邻结构。

图2B是人类心脏的区段的解剖俯视图，示出了右心房中的三尖瓣、左心房中的二尖瓣和其间的主动脉瓣，其中在心动周期的心室舒张(心室充盈)期间，三尖瓣和二尖瓣打开，并且主动脉瓣和肺动脉瓣闭合。

图2C是图2B所示的人体心脏的区段的解剖俯视图，其中在心动周期的心室收缩(心室排空)期间，三尖瓣和二尖瓣闭合，并且主动脉瓣和肺动脉瓣打开。

图2D是左心房和右心房的解剖前视立体图，其中各部分被剖开并且呈截面的形式，以示出心腔及相关联的结构的内部，比如卵圆窝、冠状窦和心大静脉。

图2E是健康的二尖瓣的俯视图，其中瓣叶在心室收缩期间峰值收缩压力下闭合且合紧。

图2F是人类心脏的区段的解剖俯视图，其中在心动周期的心室收缩(心室排空)期间，图2E所示的正常的二尖瓣闭合。

图2G是功能障碍的二尖瓣的俯视图，其中瓣叶在心室收缩期间的峰值收缩压力下无法合紧，从而导致二尖瓣返流。

图3A和图3B是左心房和右心房的解剖学前视立体图，其中各部分被剖开并呈截面的形式，以示出植入系统的存在，该植入系统具有房间桥接元件，该元件跨过定位在心大静脉中的后锚定件与房间隔内的前锚定件之间的二尖瓣瓣环，其适于与本发明的导管系统和递送方法一起递送。

图4A-4B是示出了在房间隔的卵圆窝内部署的前锚定件和在心大静脉内部署的后锚定件的细节图。

图5A-5B示出了适合于植入物的示例性前锚定件的细节图，该前锚定件适合于锚定在房间隔的卵圆窝中。

图6A-6B示出了用于将桥接元件相对于植入物的前锚定件锁定的示例性锁定桥接止挡件。

图7A-7B示出了根据本发明的各方面的适合于血管内递送的心脏植入物的替代示例。

图8A-8B是根据本发明的各方面的后锚定件的替代示例，该后锚定件附连于适于血管内递送的植入物的桥接元件。

图9A-9B示出了根据本发明的各方面的适合于血管内递送的用于心脏植入物的后锚定件的替代示例。

图10A-12D示出了根据常规递送方法利用基于导管的递送系统来部署诸如图10A-10B所示的植入物系统之类的各种部件和步骤。

图13示出了根据本发明的各方面的用于部署植入物系统的基于导管的递送系统，其中，在将第一导管和第二导管磁耦合的同时，附连于锚定件的桥接元件已经从第一脉管进入点馈送至第二脉管进入点。

图14A-16D示出根据本发明的各方面的用于治疗二尖瓣返流的植入系统的递送和部署的顺序步骤。

图17-21示出根据本发明的各方面的用于递送和部署用于治疗二尖瓣返流的植入系统的示例导管系统。

图22A描绘了根据本发明各方面的示例性的不透射线的标记，以有助于系统的递送导管之间的旋转对准，并且图22B描绘了此类不透射线的标记的荧光透视可视化。

图23描绘了根据本发明的各方面的递送和部署用于治疗二尖瓣返流的植入系统的示例性方法。

图24A-24C描绘了根据本发明的各方面的利用桥接件切割导管对植入物的桥接元件进行的切割。

图25描绘了根据本发明的各方面的具有缝线夹持件的桥接件切割导管。

图26A-26B描绘了根据本发明的各方面的利用具有缝线夹持件的桥接件切割导管对植入物的桥接元件进行的移除。

具体实施方式

虽然本发明的内容是详细且精确的，以使本领域的技术人员能实践本发明，然而本发明所披露的物理实施例仅仅示例出本发明，而这些方面可体现在其它特定结构中。虽然已描述较佳实施例，然而在不偏离由权利要求所限定的本发明的条件下可改变细节。

图1示出了根据本发明的各方面的基于导管的递送系统的示例性实施例。递送系统采用一对磁性导管，这对磁性导管从单独的脉管进入点前进，并横跨心脏内的组织进行磁耦合。这对导管包括从颈静脉引入并沿着上腔静脉(SVC)路径前进至心大静脉(GCV)的GCV锚定件递送导管50，以及在股静脉处引入并沿着下腔静脉(IVC)路径引入，横跨房间隔并进入左心房的左心房(LA)导管60。每个导管包括沿着其远侧部分的磁头(导管50的磁头52和导管60的磁头62)，使得在磁耦合时，导管提供稳定的区域，以有助于组织壁在LA与GCV之间的穿透以及随后穿刺导丝54前进通过GCV导管50而进入LA导管60。值得注意的是，穿透导丝54的后端附连于桥接元件12(例如缝线)的一端，其另一端附连于设置在GCV导管50的远端上的后锚定件18。此类构造允许桥接元件12通过穿过LA导管60的穿刺导丝54而前进穿过左心房以从股静脉中离开，磁头则保持彼此磁耦合，如图13所示。如通过参考图13可以理解的，穿透导丝54的长度大于导管的组合长度，使得由于导丝54的刚度，可以手动使导丝54从一个脉管进入点向外前进，直到导丝54离开另一个脉管进入点为止。导丝54在离开之后可以进一步缩回，以将附连的桥接元件拉动通过脉管路径，直到桥接元件也离开同一脉管进入点为止。在GCV导管50和LA导管60磁耦合的同时执行该过程提供了在该过程期间改进的稳定性，并且更重要地，在拉动穿过心脏的脆弱组织时覆盖了穿刺导丝54和桥接元件12。与常规的递送方法相比，此类构造的益处包括改进的患者的安全性、单个操作者部署、部署程序的持续时间大大减少以及递送装置的长度和货物的成本减少。通过参考以下附图，可以进一步理解这种方法在部署植入物时的优点，这些附图更详细地描述了植入物和相关联的部件，以及递送和部署这种植入物的常规方法。

I.用于治疗/修复心脏瓣膜瓣环的心脏植入物

A.植入物结构

图3A-3B示出了植入物10的实施例，该植入物10的尺寸和构造被设置成沿大致从前到后的方向跨过二尖瓣瓣环而延伸穿过左心房。植入物10包括具有后锚定区域14和前锚定区域16的跨接区域或桥接元件12。

后锚定区域14的尺寸和构造被设置成允许桥接元件12放置在后二尖瓣瓣环上方的心房组织区域中。因为该区域大体会给出比位于后二尖瓣瓣环处或其附近的组织区域中更多的用于获得控制后部锚定区域14的组织块，因此该区域是优选的。在该环上位置处接合组织还可降低旋冠状动脉的损伤风险。在少数情况下，旋冠状动脉可在心大静脉的左心房内的心大静脉上方通过并位于其内侧，从而位于心大静脉与左心房的心内膜之间。然而，由于后锚定区域中的力相对于左心房向上和向内指向，而不是以沿着心大静脉的长轴收缩的方式，因此相比于本领域中压缩心大静脉的组织的其它技术，旋动脉压迫的可能性减小。然而，如果冠状动脉血管造影术显示旋动脉狭窄，则对称形状的后锚定件可由非对称形状的锚定件代替、比如一个分支短于另一个的T形构件，从而避免了旋动脉交叉点的压迫。还可首先基于术前血管造影照片来选择非对称形式。

也可由于其它原因而采用非对称后锚定件。当发现患者具有严重狭窄的远心大静脉时，可选择非对称后锚定件，其中非对称后锚定件更佳地用于避免血管阻塞。此外，可选择非对称锚定件，以用于在沿着后二尖瓣瓣环的不同点上、即在二尖瓣畸形或不对称的情况下优选地并且有差别地选择施加力以优化治疗。

前锚定区域16的尺寸和构造被设置成在桥接元件12穿过间隔进入右心房时允许桥接元件12放置成与在右心房中或附近的组织相邻。例如，如图3A-3B所示，前锚定区域16可与房间隔中的纤维组织的区域相邻或邻接。如图所示，锚定部位16理想地高于前二尖瓣瓣环，前二尖瓣瓣环与后锚定区域14处于大约同一高度或高于后锚定区域14的高度。在所示实施例中，前锚定区域16邻近或接近卵圆窝下缘。替代地，前锚定区域16可以位于间隔中的更靠上的位置，例如在卵圆窝的上缘处或附近。前锚定区域16还可以位于间隔中的远离卵圆窝的更靠上或靠下的位置，只要锚定部位不损伤该区域中的组织即可。

替代地，前锚定区域16在穿过间隔进入右心房时可定位在或以其它方式延伸至位于周围组织中或沿着周围区域、比如上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC)内的一个或多个附加锚定件中。

在使用中，跨接区域或桥接元件12可以置于两个锚定区域14与16之间的张力中。由此，植入物10用于在左心房中沿大致从后到前的方向施加直接的机械力。直接的机械力可以用于缩短瓣环的短轴(沿着图2E中的P-A线)。这样，植入物10还可以沿着其长轴(图2E中的线CM-CL)反应性地重塑瓣环和/或反应性地重塑其它周围解剖结构。然而，应当理解的是，植入物10的存在可以用于稳定邻近心脏瓣膜瓣环的组织，而不影响短轴或长轴的长度。

还应当理解的是，当处于其它瓣膜结构中时，由于周围的解剖结构，受影响的轴可能不是“长”轴和“短”轴。此外，为了治疗，当大部分二尖瓣出现渗漏时，植入物10可能只需要在心脏周期的一部分期间、例如当心脏在心室收缩开始而充满血液时的舒张期后期及收缩期早期期间重塑瓣环。例如，植入物10的尺寸被设置成可随着瓣环扩张而在心室舒张末期松弛时限制瓣环向外位移。

由植入物10穿过左心房施加的机械力可以使心脏瓣膜瓣环和瓣叶恢复为更正常的解剖形状和张力。更正常的解剖形状和张力有利于舒张末期和收缩早期瓣叶的缩窄，从而减少二尖瓣返流。

在植入物10最基本的形式中，植入物10由生物相容性的金属或聚合物材料、或适于涂覆、浸渍或以其它方式处理以赋予生物相容性的金属或聚合物材料或此类材料的组合制成。该材料还理想地是不透射线的或具有不透射线的特征以有助于荧光透视。

在一些实施例中，植入物10或其至少一部分可通过弯曲、成形、连结、机械加工、模制或挤压金属或聚合物线形结构而形成，该植入物可具有柔性或刚性、或无弹性或弹性的机械性能、或其组合。在其它实施例中，植入物10或其至少一部分可以由金属或聚合物线类或缝线材料形成。可以形成植入物10的材料包括但不限于不锈钢、镍钛诺、钛、硅树脂、电镀金属、Elgiloy^TM、NP55和NP57。

在本文所述的任何植入物中，桥接构件可以由诸如线类或缝线材料之类的基本上无弹性的材料形成。

B.后锚定区域

后锚定区域14的尺寸和构造被设置成位于环上方位置的左心房内或左心房处，即定位在后二尖瓣瓣环上方的左心房壁内或附近。

在所示的实施例中，后锚定区域14示出为大致位于心大静脉的高度，该心大静脉邻近并平行于后二尖瓣环的大部分行进。当将不透射线的装置放置在冠状窦内或将造影剂注入其中时，冠状窦的该延伸可以提供强烈且可靠的荧光透视标记。如前所述，与直接应用于二尖瓣瓣环的手术相比，将桥接元件12固定在环上位置还降低了对旋冠状动脉侵害的风险和损伤的风险。此外，环上位置确保不与瓣膜瓣叶接触，从而允许合紧并降低机械损伤的风险。

心大静脉还提供了其中相对较薄的非纤维心房组织易于增大并加固的部位。为了增强后锚定区域14在基本上非纤维心脏组织中的保持或抓牢，并且为了改进植入物10施加的力的分布，后锚定区域14可包括放置在心大静脉内并邻接静脉组织的后锚定件18。这使得可以以仍然维持对组织明显的保持和抓牢很长一段时间而不裂开的方式(在与临床有关的时间范围中表述)，将后锚定区域14固定在心脏的非纤维部分中。

C.前锚定区域

前锚定区域的尺寸和构造被设置成允许桥接元件12牢固地保持在邻近或靠近房间隔的右心房侧中的纤维组织和周围组织的适当位置中。与肌肉相比，该区域中的纤维组织提供了卓越的机械强度和完整性，并且可以更好地抵抗装置拉动通过。间隔是心脏中其自身范围内最纤维化的组织结构。经过手术处理，它通常是实际上可以放置缝线的仅有的心脏组织之一，并且可以期望缝线保持在心脏组织中，而不使用纱布或深度地锚定至肌肉组织中。

如图10A-10B所示，前锚定区域16在前二尖瓣瓣环的平面上方的环上位置处穿过间隔壁。前侧的环上距离可以大致地在后侧的环上距离处或其上方。前锚定区域16示出为在卵圆窝的下缘处或附近，虽然考虑到需要防止对间隔组织和周围结构的损伤而在卵圆窝的内部或外部使用其它更多的下部位或上部位。

通过将桥接元件12定位在完全在左心房外并在前二尖瓣瓣环上方很好地间隔开的右心房内的环上高度处，植入物10避免在前二尖瓣瓣环处或邻近前二尖瓣瓣环的血管内附连不能实现，其中只有非常薄的环组织边缘，该边缘前部由前瓣叶界定，下部由主动脉流出道界定，内侧由传导系统的房室结界定。前二尖瓣瓣环是主动脉瓣的非冠状瓣叶通过中心纤维体而附连至二尖瓣瓣环的位置。植入物10在右心房内(在间隔或腔静脉中)的环上高度的前部位置避免了主动脉瓣和房室结的侵害和损伤风险。

对纤维间隔组织中前锚定区域16的抓牢有利地通过间隔构件30或前锚定件20、或者这两者的组合而增强。图10A和10B示出了包括间隔构件30的前锚定区域。间隔构件30可以是可扩张装置，也可以是可商购的装置，比如间隔封堵器、例如PFO封堵器(见图5A-5B)。间隔构件30优选地机械放大纤维组织部位中的前锚定区域16的保持或抓牢。间隔构件30还期望至少部分地增加对间隔构件的相邻解剖结构的依赖，以使植入物10的位置牢固。另外，间隔构件30还可用于在植入过程期间堵塞或阻塞在卵圆窝或周围区域中形成的小孔。

在预期精确的拉力将由前锚定区域16施加至间隔的情况下，作用在间隔构件30上的力应散布在适当的(moderate)面积上，而不会引起瓣膜、血管或传导组织上的冲击。利用拉力或张力向下传递至瓣环来实现短轴的缩短。挠曲刚性的间隔构件是优选的，这是因为随着桥接构件上的张力增加，挠曲刚性的间隔构件将倾向于引起在左心房的桥接元件张力方向上焦点缩小幅度变窄。间隔构件30还应当具有低轮廓的构造和高度可清洗的表面，以减少在心脏内部部署的装置的血栓形成。间隔构件还可具有塌缩构造和部署构造。间隔构件30还可包括毂31(见图5A和5B)以允许锚定件20的附连。间隔支架也可与间隔构件30和前锚定件20组合使用，以使力沿着间隔均匀地分布。或者，IVC或SVC中的装置可以用作锚定部位，而不是局限于间隔。

在刚刚描述的环上组织部位处分别具有不透射线的桥接锁和界限清楚的影像标志的后锚定区域14和前锚定区域16的位置不仅提供了对例如旋动脉、AV节以及左冠状动脉和主动脉瓣非冠状尖的关键重要结构损伤或局部冲击的自由，环上聚焦部位也不依赖于在组织与直接张力加载穿透/咬合/保持组织附接机构之间的抓牢。相反，可以使用诸如支架、T形构件和间隔构件之类的物理结构和力分配机构，其更好地适应机械杠杆和桥接锁定件的附连或邻接，并且可以通过其更好地分配潜在的组织撕裂力。进一步地，锚定部位14、16不需要操作者使用复杂的成像。在植入之后或植入期间调节植入物的位置也是有利的，消除了这些局限性。锚定部位14、16还可以通过血管内捕获植入物10，然后切割出现植入物的左心房壁两侧的桥接元件12，来完成植入物的完整心房内取回。

D.桥接元件的定向

在图3A-3B所示的实施例中，植入物10示出为从高于二尖瓣瓣环的大致中点的聚后焦点处开始跨越左心房，并且沿大致笔直的路径向前直接到达间隔中的前焦点区域。植入物10的跨接区域或桥接元件12可被预先形成或以其它方式构造成沿该大致笔直的路径在瓣膜平面上方延伸，而不会在朝向或远离环平面的高度上有显著偏差，与放置的后部区域和前部区域之间的任何高度差异不同。应当理解的是，此类植入物可以包括具有侧向或中间偏差和/或上下偏差的桥接构件，并且可以包括刚性或半刚性和/或长度基本上固定的桥接构件。

E.后锚定件和前锚定件

应当理解的是，本文所述包括后锚定件或前锚定件在内的锚定件描述了可释放地将桥接元件12保持在张紧状态的设备。如图4A-4B中可以看到，分别示出了锚定件20和18可释放地固定于桥接元件12，从而允许当张力可减小或变为零时，锚定结构在心动周期的一部分期间独立于心大静脉的心房间隔和内壁来回移动。还描述了替代实施例，所有这些替代实施例都可提供该功能。还应当理解的是，后锚定件和前锚定件的一般描述对于锚定功能是非限制性的，即，后锚定件可以在前部使用，而前锚定件可以在后部使用。

当桥接元件与间隔构件(例如，前锚定件)或T形构件(例如，后锚定件)成邻接关系时，例如，锚定件允许桥接元件在间隔构件或T形构件内或围绕间隔构件或T形构件自由移动，即，桥接元件未连接于间隔构件或T形构件。在这种构造中，桥接元件通过锁定桥接止挡件保持张紧，由此，间隔构件或T形构件用于将由桥接元件施加的力分布在更大的表面区域上。替代地，例如，当将桥接止挡件定位在间隔构件毂上并固定于间隔构件毂时，锚定件可机械地连接于间隔构件或T形构件。在这种构造中，桥接元件相对于间隔构件的位置是固定的，并且不会围绕间隔构件自由地移动。

图6A-6B示出了根据本发明的示例性锁定桥接止挡件20的立体图。每个桥接止挡件20优选地包括固定的上本体302和可移动的下本体304。替代地，上本体302可以是可移动的，下本体304可以是固定的。上本体302和下本体304定位在管状铆钉306的周围。上本体302和下本体304优选地通过铆钉头部308和基板310保持在位。铆钉306和基板310包括预定的内径312，该内径的尺寸被设置成允许桥接止挡件300安装在导丝上。诸如弹簧垫圈314或者在机械领域中也被称为蝶形弹簧(Belleville Spring)之类的弹簧定位在铆钉306的周围并位于铆钉头部308与上本体302之间，并且在下本体304上施加向上的力。下本体304可在桥接解锁位置(见图6A)与桥接锁定位置(见图6B)之间移动。在桥接解锁位置，下本体304和上本体302不接触连通，从而在上本体302与下本体304之间形成凹槽320。在桥接锁定位置，弹簧垫圈314的轴向力促使下本体304与上本体302接触或接近接触连通，由此通过施加在上本体302上的下本体304的轴向力将定位在凹槽320内的桥接元件12锁定就位。在使用中，桥接元件12定位在凹槽320内，而下本体304保持在桥接解锁位置316中。桥接止挡件300抵靠间隔构件30定位，并且桥接元件12被调节有适当的张力。然后，允许下本体304向上本体302移动，从而将桥接止挡件300的位置固定在桥接元件12上。虽然本示例描述了具体的锁定桥接止挡件设计，但应当理解的是，可以使用任何合适的锁定件，包括美国专利公开第2017/0055969号中描述的任何类型。

图7A-7B示出了适合于用本文描述的方法和递送系统递送的替代心脏植入物。图7A示出了植入物10'，该植入物10'具有心大静脉中的T形后锚定件18和T形前锚定件70。前T形桥接止挡件75可以是所描述的任何T形桥接止挡件实施例的构造。T形构件75包括内腔75，该内腔75垂直于T形构件的长度延伸穿过T形构件75。如前所述，桥接元件12可通过自由的浮动桥接止挡件来固定。图7B示出了植入物10”，该植入物10”具有心大静脉中的T形后锚定件18和格栅样式的前锚定件76。格栅77定位在卵圆窝处或附近的间隔壁上。可选地，格栅77可包括加强撑条78，以将桥接元件12的张力分布在间隔壁的更大的区域上。前格栅式桥接止挡件76可包装在部署导管中，其中桥接元件12穿过其中心。格栅77优选地是自扩张的并且可由柱塞部署。如前所述，桥接元件12可通过自由的浮动桥接止挡件来固定。应当理解的是，可以设计各种其它此类植入物，其利用与上述植入物相同的概念用于本文所述的系统和方法的递送和部署。

图8A-8B示出了将桥接元件12连接至T形后锚定件的替代方法。图8A示出了T形构件18，其中桥接元件12绕在T形构件的中央部分周围。例如，桥接元件12可通过粘合剂712、结或放置在桥接元件12上的固定带来固定。替代地，桥接元件12可首先穿过内腔714，该内腔垂直于T形构件的长度延伸穿过T形后锚定件18。然后，桥接元件12可绕在T形构件周围，并且例如通过粘合剂712、固定带或结来固定。图8B示出了T形构件18，其中桥接元件12被焊接或锻造至板716。然后，板716可嵌在T形构件710内，或者例如替代地通过胶合或焊接固定于T形构件710。应当理解的是，各种其它联接件可以用于固定桥接元件12和后锚定件18，并且有助于本文所述的系统和方法的递送。

图9A-9B描绘了根据本发明的适于用作心脏植入物内的后锚定件的替代锚定件。图9A是T形锚定件18'的透视图，该T形锚定件18'包括血管内支架80和可选的加强撑条81。支架80可以是可囊体扩张的或自扩张支架。如前所述，T形锚定件18'优选地连接于桥接元件12的预定长度。桥接元件12可通过使用如前所述的任何桥接锁定件而保持在T形桥接止挡件80内、上或周围，或者可例如通过系结、焊接或胶合或任何组合的方式连接于T形锚定件18。图9B描绘了T形锚定件18”，该T形锚定件包括柔性管90，该柔性管90具有例如三至八厘米的预定长度、以及内径91，该内径的尺寸被设置成至少允许导丝通过。管90优选地是编织的，但是也可以是实心的，并且还可涂覆有聚合物材料。管90的每一端优选地包括不透射线的标记92，以协助定位和定标T形锚定件。管90还优选地包括防损伤端部以保护血管壁。该管可挠曲地弯曲或预成形，以便大致符合心大静脉或心房间隔的弯曲形状，并且对周围组织的损伤较小。还可以包括加强中心管93，以增加锚定件的刚度，并协助防止锚定件从心大静脉和左心房壁露出。桥接元件12延伸穿过加强中心管93内侧的中心孔94。所描述的每个锚定件的形状可以是笔直的或曲线的，或者是挠性的以适应解剖结构。应当理解的是，可使用各种其它类型的锚定件，该锚定件附连于桥接元件12以用于本文所述的系统和方法的递送和部署。

II.递送和植入的一般方法

本文所述的植入物系统10以各种方式使其自身植入到心脏瓣膜瓣环中。优选地，植入物10使用基于导管的技术经由外周静脉进入部位植入，比如在图像引导下在股静脉或颈静脉中(通过IVC或SVC)植入，或者在图像引导下通过股动脉从股动脉通过主动脉逆行进入左心房。如前所述，植入物10包括独立的部件，这些独立的部件组装在体内以形成植入物，并且通过多个导管的相互作用从体外递送和组装。

A.常规递送方法

图10A-12D示出了图3A-图3B所示类型的植入物10的部署，该植入物在图像导引下通过基于导管的经皮手术使用常规方法植入股静脉或颈静脉或典型地这二者的组合中，诸如美国专利公开第2017/0055969号所述的那些组合中的任意一种。

经皮脉管通路是通过常规方法在股静脉或颈静脉或典型地这二者的组合中实现。如图10A所示，在图像引导下，第一导管或GCV导管40通过沿着GCV导丝54从颈静脉(例如颈静脉)进入的上腔静脉(SVC)途径进入到心大静脉中。如图10B所示，LA导管60从右心房经由从股静脉进入的下腔静脉(IVC)通过间隔、典型地在卵圆窝处或附近进入到左心房中。用经中隔针刺穿卵圆窝的间隔壁，并将LA导丝74通过间隔进入到左心房中。典型地，将具有“Mullins”形状的大孔(12-16弗伦奇(French))止血套管放置在LA中以充当用于放置的导管，以便将随后的装置置于LA中或从LA移除，而不损伤沿着通路进入LA或在LA的组织。然后，LA导管60通过该套管进入到左心房中。

导管40、60中的每一个分别包括沿着其远侧部分设置的磁头42、62，这些磁头构造成当在左心房与心大静脉之间的组织壁上以期望的定向和位置定位时有利于磁耦合。如图11A-11B所示，LA导管60包括具有沿着导管轴向排列的N-S磁极的远侧磁头，而GCV导管40包括具有相对于导管的纵向轴线侧向排列的N-S磁极的远侧磁头。这种布置有助于各个导管之间的横向或垂直磁耦合，如图11B-11C所示，以便允许穿透元件或导丝通常从一个磁头内的通道进入另一个磁头的对应通道。在这种方法中，穿透元件是具有尖锐的远端的穿刺导丝54。典型地，穿刺导丝54前进穿过GCV导管40的磁头42内的弯曲通道43，并进入LA导管60的磁头62的漏斗形通道67。虽然在该实施例中，GCV导管40的磁头具有单个磁体，但应当理解的是，各种其它实施例可以包括磁头，该磁头具有定向成有助于所期望的对准的附加磁体，例如三磁体磁头，其中中心磁体具有定向成侧向于导管轴线的磁极，该导管轴线位于两个磁体之间，这两个磁体具有轴向定向的磁极，比如美国专利公开第2017/0055969号中所示。

接下来，如图12A所示，使穿透导丝前进通过LA导管60，直到其在腹股沟处离开股动脉进入点为止。然后，将左心房电磁导管A置换为很长的交换导管28，将交换导管小心地沿着心大静脉推过穿刺部位，以使其与心大静脉磁性导管40交界。在移除心大静脉磁性导管40的同时推动交换导管28，以避免使穿刺线暴露于组织。如果在移除或置换一根导管的过程中导线移动或拉紧，则在此过程期间穿刺线的暴露可能容易地切穿组织。该过程通常需要两名操作者，一名操作者推动交换导管，而另一名操作者同时移除心大静脉磁性导管，通常同时利用可视化技术来确保两个导管保持交界并且穿刺线仍被覆盖。一旦将交换导管28从颈部放置到腹股沟，就将穿刺线移除并用左心房延伸导丝74代替，如图12B所示。

接下来，延伸导丝74缓慢地缩回，使得桥接元件12遵循脉管结构。如果使用可选的交换导管28(如图12A-12B所示)，则延伸导丝74缩回穿过交换导管28的内腔而不损伤组织。延伸导丝74在股静脉处完全从身体移除，从而使桥接元件12从身体外部(优选地在股骨鞘处)延伸穿过脉管结构，并再次在上腔静脉套管处离开。然后可通过在桥接元件12与延伸导丝74之间的接口联接件800处或附近切割或分离桥接元件12来将延伸导丝74从桥接元件12移除。延伸导丝74的前端附连于桥接元件(例如缝线材料)的一端，而桥接元件的另一端附连于后锚定件，该后锚定件保持在后锚定件递送导管115内。如图12B中可以看到，延伸导丝74缓慢地缩回，使得桥接元件12遵循到交换导管28中并且穿过脉管结构。

设置在部署导管24内的后锚定件120连接于从桥接元件12的上腔静脉延伸的后端。虽然此处示出了T形锚定件，但应当理解的是，可以使用各种其它类型的后锚定件(例如，支架、半支架等)。然后将部署导管24定位在GCV导丝54上或上方并邻接交换导管28。通过推动后锚定件递送导管115，同时移除交换导管28，重复两名操作者的推拉过程，以便将后锚定件定位在心大静脉内，并且桥接元件延伸穿过左心房。可选地，可以单独地或与部署导管24一起地从股静脉区域拉出桥接元件12，以有助于后锚定件120和桥接元件前进到心大静脉中并穿过左心房的位置中。然后，GCV导丝54缩回，以使T形锚定件120与GCV导丝54和部署导管24分开。优选地，在图像引导下，一旦确认分开，就轻轻地拉动桥接元件12以将T形锚定件120定位成邻抵心大静脉内的静脉组织并在GCV进入内腔115上方居中。然后可移除部署导管24和交换导管28。具有附连的桥接元件12的T形锚定件120保留在心大静脉内。桥接元件12的长度从后T形锚定件120延伸，穿过左心房、穿过卵圆窝、穿过脉管系统，并且优选地保持可到达身体外部。桥接元件12现在准备好用于建立前锚定区域16的下一步骤，如前所述并且如图16C-16D所示。

一旦如前所述地构造后锚定区域14、桥接元件12和前锚定区域16，就在桥接元件12上施加张力。可允许植入物10和相关联的区域静置预定的时间量，例如五秒或更长时间。观察二尖瓣和二尖瓣返流以获得所期望的治疗效果。可调节桥接元件12上的张力，直到获得期望的结果为止。然后，当达到期望的张力或所测得的二尖瓣返流减少的长度或程度时，通过使用锁定桥接止挡件30将锚定件20固定在桥接元件12上。

B.改进的递送方法和相关联的导管系统

一方面，与上述常规方法相比，改进的锚定件递送导管允许以更少的导管递送并部署上述植入物，并提高了使用的便利性。在一些实施例中，导管系统包括具有远侧磁体部分的锚定件递送导管，该锚定件递送导管通过穿透导丝通向心腔内的磁耦合导管而有助于从相邻脉管内部进入心腔。在一些实施例中，锚定件输送导管构造成一旦实现进入并随后在脉管系统(例如，心大静脉)内部署锚定件，就穿过心脏腔室(例如，左心房)递送桥接元件。在一些实施例中，桥接元件附连于穿透导丝的后端，而另一端附连于设置在递送导管的远侧部分上的后锚定件。这允许通过使穿透导丝从一个脉管进入点(例如颈静脉)持续前进以在第二脉管进入点(例如股静脉)处离开身体，使得桥接元件穿过心腔与脉管系统之间的穿透部而前进。

在一些实施例中，例如如图13所示，上述锚定件递送是用于在GCV内递送后锚定件18的GCV导管50。导管50优选地包括沿着导管轴的远侧部分定位的磁头或铁磁头52。可选地，毂可以定位在近端上。导管轴可包括近侧区段，该近侧区段通常是大致刚性的以允许轴的扭转性(torquability)，该轴可以是实心或编织构造。近侧区段包括预定长度(例如，五十厘米或更长)，以允许轴在脉管结构内的定位。沿着其限定远侧部分的远侧区段通常可以是大致柔性的，以实现在脉管系统内、例如在心脏的腔或脉管系统内的可操纵性。远侧区段还可以具有适于在心脏内操纵的预定长度(例如，十厘米或更长)。导管轴的内径或内腔的尺寸被优选地设置成允许GCV导丝15、穿透导丝以及桥接元件通过。GCV导管50优选地包括不透射线的标记，以有助于在图像引导下调节导管以与LA导管60对准。如前所述，磁头或铁磁头52优选地被极化，以磁性吸引或耦合LA导管60的远端。磁头52包括引导通道，该引导通道形成在磁头52中，以有助于穿透的导丝穿过该通道并进入LA导管60的磁头中的相应通道。

类似于GCV导管50，LA导管60优选地包括定位在其远端上的磁头或铁磁头62。导管轴可包括类似于上述导管50的近侧区段和远侧区段。近侧区段通常可以是刚性的以允许轴的可扭转性，并且可以是实心的或编织结构。近侧区段包括预定长度(例如，五十厘米或更长)，以允许轴在脉管结构内的定位。远侧区段通常可以是柔性的，并且在解剖结构上成形为允许通过卵圆窝并进入左心房的可操纵性。远侧区段还可包括预定长度，例如十厘米。导管轴的内径或内腔的尺寸被优选地设置成允许LA导丝74通过，并且附加地可接受从GCV穿过的穿透导丝54以及随后附连于其的桥接元件12。LA导管60还可包括不透射线的标记，以有助于在图像引导下调节导管以与GCV导管50对准。LA导管60的磁头或铁磁头62被极化以磁性吸引或耦合GCV导管的远端，例如，如图11A-11C所示。应当理解的是，只要LA导管60和GCV导管50中的吸引磁极对准，头部62中的磁力就可反向。

虽然以上描述了磁头的具体构造，但应当理解的是，可以使用各种其它磁头构造，例如在美国专利公开第2017/0055969号中描述的那些构造中的任一种。此类导管构造的详细示例在图17-19中进一步描述。

1.示例性植入方法

通常通过使用本领域已知的引导件来提供进入脉管系统的通路。例如，可以首先将16F或更小的止血引导件套管(未示出)放置在上腔静脉(SVC)中，以提供GCV导管50的通路。或者，可以将引导件定位在锁骨下静脉中。然后可以将第二个14F或更小的引导件套管(未在上文示出和描述)定位在在右股静脉中，从而为LA导管60提供通路。例如，通过SVC和右股静脉两者处的通路还允许植入方法采用环导丝。例如，在稍后描述的手术中，通过使LA导丝前进穿过脉管系统，直到其离开身体并在上腔静脉鞘和股骨鞘处延伸到体外而形成环导丝为止。LA导丝可遵循血管内路径，该路径至少从上腔静脉鞘穿过心房间隔延伸到左心房，并且从左心房穿过心房组织并穿过心大静脉到达股骨鞘。

图14A-16D示出了根据本发明的方面的利用磁性锚定件递送导管的植入方法。图14A-14B描绘了GCV锚定件递送导管50在心大静脉内与后二尖瓣瓣环相邻的定位。首先，如图14A所示，在图像引导下，例如将GCV导丝15(例如0.035英寸的导丝)沿着SVC方法前进到冠状窦中并到达心大静脉。可选地，可利用血管造影导管从主动脉向左主动脉主干注入造影剂，并获取左冠状动脉系统的图像，以估计重要的冠状动脉结构的位置。还可在心大静脉中注入造影剂，以提供图像和测量值。如果心大静脉太小，则可以例如在后瓣叶的中间用5至12毫米的囊体扩张心大静脉。

如图14B所示，GCV导管50在GCV导丝15上前进，使得远侧磁头52和后锚定件18定位在心大静脉中的所期望的位置处或附近，例如在后瓣叶或后二尖瓣瓣环的中心附近。GCV导管50的所期望的位置还可视为距离心室内前静脉起搏约2至6厘米。一旦GCV导管50定位，就可进行注入以确认GCV导管50周围有足够的血液流动。如果血流量低或不存在，则可以将GCV导管50被拉回冠状窦直到需要时。

如图14C所示，然后将LA导管60部署在左心房中。在图像引导下，LA导丝16、例如0.035英寸的导丝从股静脉将进入右心房。可以将带有经中隔针的7F的Mullins扩张件(未显示)部署到右心房中。在右心房内进行注入以将卵圆窝定位在隔壁上。卵圆窝的间隔壁可以用经中隔穿刺针穿刺，并且导丝16进入左心房。然后移除经中隔针，并且扩张件进入左心房。进行注入以确认相对于左心室的位置。移除Mullins系统，然后替换为12F或其它尺寸合适的Mullins系统。12F的Mullins系统定位在右心房内，并延伸到左心房中一小段距离，并且LA导管60前进到左心房中。在LA导管60前进到左心房中之后，导管的远侧磁头62定位在与心大静脉相邻的区域中，以便与GCV磁性导管50的磁头52磁耦合，例如，如图11A所示。磁头与LA导管60和GCV导管50的内腔自动对准。

如图14D所示，一旦磁耦合，穿刺导丝54就将前进通过GCV导管50，以穿透心大静脉与左心房之间的组织壁，并进入LA导管60的磁头62的内腔。操作者继续使穿刺导丝54穿过LA导管60的内腔，直到导丝离开身体(例如，在腹股沟处)为止。由于穿刺导丝的后端附连于桥接元件12(例如缝合线)的一端，桥接线的另一端附连于后锚定件18，因此一旦穿刺导丝54离开LA的近端，就可以将穿刺线54从LA导管60向近侧拉动，从而拉动桥接元件12穿过GVC导管50，穿过LA导管60内的左心房并穿过脉管系统，以在腹股沟处离开身体，而同时LA导管60和GVC导管50保持磁耦合。该方法确保了穿刺线54和桥接元件12保持被覆盖，同时在心脏的脆弱组织上通过脉管系统被引出。这样避免了组织上进行牵拉时桥接元件切割或切穿组织，并且进一步避免了传统方法中描述的费力的推拉过程和交换导管的使用。

在图15A中，桥接元件12从设置在GCV导管50的远侧部分内的后锚定件18延伸，跨越左心房并延伸穿过LA导管60，并在股静脉处离开身体。操作员可以轻轻地拖动桥接元件12，以消除系统中的任何松弛，并确保其适当地定位。在一些实施例中，该动作还可有助于后锚定件18从GCV递送导管50的释放。LA导管60可以与GCV导管50脱离，并且在桥接元件保持在位的情况下被撤回，如图15B所示。可选地，LA导管60可以保持在穿过间隔延伸的左心房内，直到后锚定件18完全部署为止。

如图15C所示，如有必要，调节GCV导管50以沿着穿透部定位后锚定件18，以便随后从导管释放。可以通过向近侧缩回延伸穿过后锚定件18的GCV导丝15来从GCV递送导管50释放后锚定件18。可选地，导管构造可以包括诸如系绳903之类的可释放的联接特征，其将后锚定件18固定至GCV导管50的远侧部分并从近端延伸，使得操作者可以向近侧拉动系绳以释放后锚定件18。系绳可以定义为一根线或缝线，其在一端处与后锚定件摩擦接合在位，并在另一端处从导管向近侧延伸，也可以定义为一条系绳环，其裹绕在后锚定件周围并且与沿着GCV导管的远侧部分的特征交界，并且两端均从导管向近侧延伸，使得拉动系绳释放。应当理解的是，可以使用各种类型的可释放联接件，包括在美国专利公开第20070265658号和第20120016456号中描述的任何可释放联接件，出于所有目的通过引用并入本文。在此过程期间，特别是在后锚定件18部分地位于磁头52的凹入部分的实施例中，GCV导管50可以稍微缩回。在完全或部分移除GCV导管的许多情况下，导丝会留在GCV锚定件内直到手术最后阶段才取出。虽然在该实施例中，后锚定件18是细长构件，例如T形杆锚定件，但应当理解的是，可以使用各种其它部署步骤来促进其它类型的后锚定件的部署。例如，当后锚定件18是托架(scaffold)或支架状结构时，可以使用部署这种结构的任何合适的方式。例如，可以缩回部分设置在自扩张托架上的约束套管，从而将托架从磁头部分52或可囊体扩张的托架上释放，或者在其它方面可以使用可释放的托架。一旦部署后锚定件18，就可以移除GCV导管50和GCV导丝，如图15D所示。

如图16A所示，在心大静脉内部署的后锚定件18附连于跨越左心房并沿着IVC路线延伸穿过脉管系统以在腹股沟处从股静脉离开的桥接元件12。由于桥接元件12尚未张紧，因此这时对组织的切割或损坏的可能性很小。接下来，如图16B所示，前锚定件递送导管26沿着桥接元件12前进，其中前锚定件安装有桥接元件，桥接元件穿过前锚定件的中心毂，递送导管26具有前锚定件30，该前锚定件30塌缩在递送套管内部，设置在递送套管的远端中，桥接元件穿过前锚定件的中心毂。将塌缩的前锚定件沿着间隔壁引导至FO或其它合适位置并部署，例如图5B所示。

如图16C所示，前锚定件30沿着间隔壁部署，其中近侧锁定桥接止挡件20穿过递送套管。然后，桥接元件12的长度可以在每次调节时通过桥接锁定件20逐步调节并保持在位，直到观察到心脏泵送指示出改进的瓣膜功能为止。然后可以用导管的切割元件或者通过使用沿着桥接元件12前进的单独切割导管来切割多余的桥接元件12。然后可以移除LA递送导管60，将完全部署的植入物10留在心脏内的适当位置，如图16D所示。

2.示例性导管构造

如前所述，一些此类递送导管构造的一个目的是有助于后锚定件的部署，同时通过组合磁体并在心脏静脉中将后锚定件保持在一个递送导管上来使桥接元件完全在磁性连接导管的保护范围内。这种递送导管构造的示例详述如下。应当理解的是，某些实施例中描述的任何方面或特征可以根据本文描述的概念用于各种其它实施例中。

图17-19示出根据本发明的各方面的锚定件递送导管构造。具体地，根据本发明的各方面，该导管构造允许与对应的导管磁耦合，以在心室内从相邻脉管系统建立通路并递送心脏植入物。在上述示例性递送和部署方法中，这些示例性递送导管构造成在GCV导管50内使用。应当理解的是，以下导管构造可以包括本文所述的各种方面中的任何一种(例如长度，材料，尺寸等)，但不限于本文所述的方面，并且可以根据需要构造成特定用途或解剖结构。

图17示出了递送导管构造700的远侧部分，其包括纵向延伸的导丝内腔701a，以有助于导管沿着定位在患者脉管系统中的导丝1前进(例如，当导管构造用于GVC锚定件递送导管时在心大静脉内)。导管还可以包括穿刺线腔701b，内腔尺寸允许穿刺线通过并随后通过附连于其的桥接元件12。导管包括磁头702，磁头构造成与对应导管720的磁头722通过其间的组织壁磁耦合。磁头702限定成使得磁头的磁极相对于导管的纵向轴线侧向设置，从而以与图11C中类似的方式沿垂直定向与磁导管720的磁头722耦合。磁头702还包括引导通道703，该引导通道703限定为引导穿刺导丝54向上穿过磁头702一侧上的出口孔704，以引导穿刺导丝54的尖锐的远侧末端55(例如平坦末端)穿过组织壁并进入导管720的磁头722。磁头722限定有漏斗形的中心通道，以便将穿刺线54引导到中心通道中。图17-19中的虚线垂直线表示递送导管延伸到体外的点。在这些实施例中的任一实施例中，导丝1和桥接元件12以及穿刺线54可以延伸穿过Y形臂连接件，以有助于独立地手动控制导丝1和穿刺线54/桥接元件12。(在远端部分与Y形臂连接件之间延伸的导管轴未示出)。在此类实施例中，穿刺线54的长度大于两个磁性导管的总和，并且桥接元件12的长度至少足以从后锚定件延伸至第二进入部位，使得当穿刺线从第二进入部位拉出时，它将桥接元件从第二进入部位拉出。在一些实施例中，桥接元件(缝线)可足够长以使其保持在第一进入部位之外，直到它被拉出第二进入部位为止。在极少数情况下，可能是期望在缝线被拉出第二进入部位之前缝线与穿刺线断开，使得操作者可以通过拉动仍在体外的近侧部分来取回它。在这种情况下，由于缝线如上所述需要切换回去，因此其长度需要等于第二导管60的长度和递送导管50的长度的两倍之和。应当理解的是，虽然在图17中示出了递送导管构造从右向左延伸，但是当从患者的前方观察时，导管的端部将从左向右延伸，比如图13中所示。

导管700包括沿其长度方向的导管轴705，该导管轴可以由任何合适的材料形成，以有助于导管前进通过脉管系统。如图所示，磁头702在一侧形成具有槽口或轮廓凹部，该槽口或轮廓凹部在该实施例中与出口孔704相对，不过其也可以位于实施例中的任何合适位置。槽口、凹部或凹槽709构造成允许导丝1通过和/或接纳至少一部分后锚定件718。在该实施例中，后锚定件718限定为具有纵向内腔的细长构件，导丝1延伸穿过该纵向内腔。应当理解的是，具有纵向内腔的后锚定件可以用于本文所述的任何实施例中，导丝1延伸穿过该纵向内腔。还应当理解的是，后锚定件718可定位成部分地延伸至磁头的凹部内、向磁头的远侧(如图所示)或向近侧延伸，或者可以向近侧以及向磁头的近侧和远侧(如图20所示)延伸，或者可以完全设置在磁头的近侧或远侧(如图21所示)。

外护套706覆盖磁头702，并包括出口孔704上方的开口，以允许穿透导丝54从中穿过。典型地，外护套706形成用于柔性聚合物材料，并且限定成与导管轴705形成光滑界面。外护套有助于将磁头702保持在导管内，并且可至少部分地延伸到后锚定件718上，以在导管前进穿过脉管系统期间帮助保持后锚定件718。可选地，可在护套的远端上提供聚合物圆形末端707，以有助于导管前进穿过脉管系统。

图18示出了递送导管构造800的远侧部分，其包括纵向延伸的导丝内腔801，以当导管构造用于GVC锚定件递送导管时，有助于导管在心大静脉内沿着定位在患者脉管系统中的导丝1前进。导管还可以包括穿刺线腔801b，内腔尺寸被设置成允许穿刺线54通过并随后通过附连于其的桥接元件12。如其它实施例所述，导管包括包含在内护套803内的磁头802，该磁头802构造成与组织壁另一侧的另一导管的磁头磁耦合。磁头包括引导通道(未示出)，以在穿刺导丝54磁耦合时将其引导穿过磁头一侧的出口孔804并进入另一导管的内腔。内护套803包括出口孔804上方的开口，以允许穿刺导丝54的远侧尖锐端55(例如扁平末端)通过。如图所示，后锚定件818限定为可扩张托架。此处，可扩张托架是自扩张的，并被约束到由约束套管806所示的构造中(为提高底层部件的可见性而示出为透明)。约束套管806的向近侧缩回允许可扩张托架后锚定件818从内护套803扩张和释放。桥接元件12附连于穿刺导丝54的近端并延伸返回穿过导管，穿出内护套外部的出口孔804到后锚定件818上的加强肋819，使得一旦桥接元件12穿过出口孔并穿过心室并且后锚定件818部署，导管800就可以从部署的后锚定件818内撤回，并且植入过程可以继续进行如上所述的前锚定件的部署。在一些实施例中，部署还可需要通过拉动桥接元件12来使托架侧向塌缩。

图19示出了递送导管构造900的远侧部分，其包括纵向延伸的导丝内腔901a，以当导管构造用于GVC锚定件递送导管时，有助于导管在心大静脉内沿着定位在患者脉管系统中的导丝1前进。导管还可以包括穿刺线腔901b，其尺寸允许穿刺线54和延伸至预加载的后锚定件的桥接构件长度通过，并且在一些实施例中包括系绳释放线。导管包括包含在外护套906内的磁头902(未示出)，如上文所述，磁头构造成与另一导管的磁头磁耦合。磁头包括引导通道(未示出)，以在穿刺导丝54磁耦合时将其引导穿过出口孔904并进入另一导管的内腔。外护套906包括出口孔804上的开口，以允许穿刺导丝54的远侧尖锐端55通过出口孔904。如图所示，后锚定件918限定为不可扩张托架。托架可以通过可释放联接(例如缝线或系绳903)固定在位，该可释放联接延伸至导管内腔的近端，使得系绳的移除释放托架。轻轻地拉动桥接元件12，使其通过另一个磁耦合导管，可进一步有助于释放。然后，如上所述，导管900可以缩回，并且植入过程可以进行前锚定件的部署。在一些实施例中，部署还可需要通过拉动桥接元件12来使托架侧向塌缩。

图20示出了递送导管构造1000的远侧部分，该递送导管构造1000具有磁头1002和设置在导丝1上方的后锚定件1018，递送导管沿着导丝1前进穿过脉管。在本实施例中，后锚定件1018安装在磁头内限定的凹槽1009内，以便轴向“堆叠”并完全重叠磁头。磁头包括侧孔1004，该侧孔1004可使穿透导丝前进，并且桥接元件12可从侧孔1004延伸并附连至附连特征1012处的后锚定件1018。后锚定件包括中心部分1018a，该中心部分1018a是基本上刚性的并且在每一端上包括附连特征1012和允许挠曲的应变消除部分1018b，使得导管的远侧部分能够具有一定的柔性以适应其前进所经过的脉管的曲率。在该实施例中，该系统包括增强的导丝内腔2(例如编织或盘绕的导丝内腔)，以有助于后锚定件的前进并防止在沿着弯曲路径前进时扭结。外护套1006延伸到磁头上，并且包括出口孔1004上的开口，并且可包括具有可以部署后锚定件1018的开口的远侧渐缩部分1007。如前所述，一旦桥接元件被递送通过磁耦合于递送导管的第二导管，就可以通过撤回导丝1和导丝内腔2来释放后锚定件1018，并且可以通过轻轻地拉动前进通过其它磁耦合导管的桥接元件12来进一步促进释放。如前所述，在一些实施例中，后锚定件1118可以通过可释放联接特征进一步固定，并通过缩回系绳来进行释放。

先前所述的具有专用于导丝的内腔的无支架“海波管”后锚定件部署导管已经依靠在锚定件上的桥接附连位置上，以在磁体中的穿刺线的出口孔处或附近对准并安装在递送导管上。此类递送导管设计的一个明显优点是，锚定件在穿刺时在穿刺点处或紧邻穿刺点，并且在从递送导管释放之前不必重新定位。与此类设计相关联的一个缺点是，在该远侧区段中，堆积的导管元件的轮廓更大、体积更大、刚度增加。在合适的情况下，后锚定件安装在递送导管的磁性部分内或者部分地安装在递送导管的磁性部分内的此类设计可能并不总是理想的，因为在小的脉管系统中，具体地是心大静脉中，使导管的远侧部分以曲线前进并扭转导管的能力受到损伤。另一个缺点是，为了配合锚定件和保持相对减小的轮廓，一些磁铁块在过去的设计中被移除，这就降低了它的磁性强度。这又使与配对导管的对准和附连更依赖于技术，并且可能需要更多的导管操纵。为了在不损失磁能的情况下进一步减少递送轮廓和增加柔性，递送导管的一些优选实施例利用沿导管纵向轴线从磁头轴向偏移的锚定件，例如，如图21所示。

图21示出了示例性的递送导管构造1100，该递送导管构造1100具有磁头1102以及沿着导管的纵向轴线从磁头1102轴向偏移以与磁头不重叠的后锚定件1118。后锚定件1118设置在导丝1上，导管沿着导丝1穿过脉管。在本实施例中，磁头1102包括较小的凹槽1109，该凹槽1109限定在磁头内，导丝内腔2延伸通过该凹槽。磁头包括侧孔1104，该侧孔1104可使穿透导丝前进，并且桥接元件12可从侧孔1104延伸并附连至附连特征1112处的后锚定件1118。后锚定件包括中心部分1118a，该中心部分1118a是基本上刚性的并且在每一端上包括附连特征1112和允许挠曲的应变消除部分1118b，使得导管的远侧部分能够具有一定的柔性以适应其前进所经过的脉管的曲率。应变消除部分1118b限定为细长管中的螺旋切割部分，细长管限定后锚定件1118。在该实施例中，该系统包括增强的导丝内腔2(例如编织或盘绕的导丝内腔)，以有助于后锚定件的前进并防止在沿着弯曲路径前进时扭结。外护套1106包括出口孔1104上的开口，并且可以包括远侧渐缩部分1107，该远侧渐缩部分1107具有围绕后锚定件1118的近侧部分和内腔延伸1108的开口。如前所述，一旦桥接元件被拉动穿过磁耦合于递送导管的第二导管，就可以通过撤回导丝1和导丝内腔2来释放后锚定件1118，并且可以通过轻轻地拉动前进通过其它磁耦合导管的桥接元件12来进一步促进释放。在一些实施例中，后锚定件1118还可以通过可释放的联接特征来固定，例如系绳或系绳环，其将后锚定件接合至导管的远侧部分，并且如前面所述通过缩回系绳而释放。

减小轮廓和增加柔性的主要特点是在磁体前面和导丝上放置后锚定件。该设计利用后锚定件设计的两个消除应力的防创伤末端(例如应变消除部分)近侧的天然弯曲特性来创建弯曲点(参见图21中的箭头)，从而允许远侧部分相对于磁头部分弯曲或挠曲(参见虚线)，以更好地近似诸如GCV之类的体腔或脉管系统的曲线。与图20中所述的较大的导管磁体末端横截面相比，图21的递送导管末端的后锚定件更接近于递送导管时脉管的天然减小直径，从而使其向远端前进。

由于弯曲集中于准刚性截面之间的单个点，因此可以添加过渡结构特征，以协助其在放置期间的平移和旋转性能，并抑制接头处的扭结或约束导丝。在内径上，可使用跨越导管全长的加强的导丝内腔2(例如编织或盘绕的导丝)，以有助于后锚定件的前进。在一些实施例中，加强的导丝内腔的尺寸确定为基本上填充满导丝与后锚定件之间的内腔空间。围绕结束于桥接元件连接点处的锚定件的外部柔性聚合内腔延伸部1108使导管的远侧部分逐步弯曲。在磁体前面的外径上，远侧渐缩部分1107可以限定为柔性渐缩区段，以限制挠曲点上的弯曲量，并且作为相对于脉管壁的平滑过渡部，从而减小磁头和后锚定件横截面的不同直径。

图20-21所示的两种设计都允许在磁性连接的递送导管内递送空心后锚定件，而基本上不需要将缝线桥接件暴露于组织。

在一些实施例中，可释放的联接件、比如连接于递送导管近端的系绳在放置期间将后锚定件固定就位，并在就位时释放后锚定件。后锚定件部分或完全地与磁头重叠的堆叠式设计具有一步定位和递送的优点，但体积和刚度限制了其远端向较小脉管的偏移，且设计可能更难构建。后锚定件偏置的偏置设计(例如在磁头的远侧或近侧)允许深入血管、特别是较小的血管，并且更容易构建，不过在最初交叉处露出一小段未连接磁铁的缝线后，用于递送锚定件颚附近的重新定位步骤可能是必要的。

在一些实施例中，导管可包括一个或多个不透射线的标记，以帮助递送导管的平移和旋转对准并有助于与匹配导管的磁性连接。可期望在磁耦合之前将第一导管的磁头中的侧孔与第二导管中的开口对准，因为这允许更一致、更牢固的磁耦合，同时使依赖技能的对准导管的操作最小化。在一些实施例中，导管包括两个不透射线的标记，这些标记在形状和/或位置上相对于相应导管的纵向轴线是不对称的，以指示导管的旋转方向，并有助于将导管的磁头中的侧孔开口与第二导管中的对应内腔开口对准。例如，一个或多个标记可以包括在导管的与侧孔相对的一侧上的第一标记以及在与侧孔同一侧上的第二标记，第二标记的相对位置和/或尺寸不同，从而容易与第一标记区分开并协助确定旋转定向。应当理解的是，这些标记方案可以与本文描述的任何导管实施例一起使用。

图22A描绘了一个此类系统，该系统具有第一导管1201和第二导管1210，第一导管1201具有带有侧孔开口1204的磁头1202(例如，单片磁体，双片磁体或三片磁体)，并且第二导管1210具有远侧开口1214，该远侧开口1214与侧孔开口1204对准，以使穿透线从中穿过，从而在导管之间建立通路。第一导管包括两个不透射线的标记1205a、1205b，这两个标记关于第一导管的纵向轴线不对称，以允许使用者在将导管紧密靠近并磁耦合之前容易地确定第一导管的旋转定向。在该实施例中，最靠近侧孔的标记(标记1205a)进一步向近侧延伸，使得可以容易地将其与相对的标记1205b区分开，从而可以容易地确定第一导管的旋转定向和导管的相对对准，如可以通过描绘了具有此类标记的系统的图22B所示的荧光透视图像来理解。尽管所示的标记基本上是矩形的并且如图所示地定位，但应当理解的是，能够以相同的方式采用标记的各种其它尺寸、形状和位置。例如，可以使用指向侧孔的斜线、三角形和其它形状和尺寸以帮助指示方向和旋转方向。进一步地，应当理解的是，磁头在荧光透视下也是可见的，使得第二导管可能不需要单独的不透射线的标记。

图23描绘了根据本发明的各方面的利用导管系统递送和部署植入物的示例性方法。该方法包括以下步骤：将第一导管沿第一血管路径从第一脉管进入点前进至心脏的血管，第一导管具有与第一锚定件相邻的远侧磁头，并将第二导管沿着第二血管路径从第二脉管进入点前进至心脏的腔室，第二导管具有远侧磁头。接下来，将第一导管和第二导管定位成将远侧磁头横跨心脏的腔室与血管之间的组织壁进行磁耦合。接下来，通过在磁耦合的同时使穿刺导丝从第一导管前进到第二导管中来穿透组织壁。使穿刺导丝前进以从第二脉管进入点离开并拉动导丝，直到联接于第一锚定件的附连的桥接元件被拉过心脏腔室并在第二脉管进入点处离开，同时第一导管和第二导管磁耦合为止。然后，从第一导管部署第一锚定件并且移除第一导管。接下来，可将一个或多个附加锚定件附接到跨越心脏腔室延伸的桥接元件的一个或多个其它部分，或者根据需要通过相关联脉管系统来部署特定类型的植入物。

在一些实施例中，可期望在部署之后使植入物取出或移除植入物以消除任何张力和阻塞，从而允许进入二尖瓣和周围组织。例如，在少数患者中，植入物可能证实是无效的，或者可能需要实施另一种植入物或手术(例如，脉管内瓣膜置换术)。因此，期望一种允许随后移除植入物的方法和装置。移除、至少部分移除可以通过切割桥接元件来实现。可以通过使用常规导管技术移除后锚定件，或者在一些实施例中，可以使其在心大静脉内保留在位。间隔锚定件典型地不会引起任何问题，并且可以保留在位。用于切割植入物的桥接元件的这种装置的示例在图24A-26B中示出。

图24A至图24C示出了根据本发明的方面的桥接件切割导管210，该桥接件切割导管210有助于移除部署的植入物，比如本文所述的植入物中的任何一个。桥接件切割导管210包括在导管轴的内径内的末端弯曲的探针211，以有助于将切割末端至转向缝线桥接件12。切割末端包括切割刀片212和捕获特征213。切割刀片212包括沿一个纵向延伸侧的尖锐的切割边缘和成角度的面向近侧的端面。捕获特征213是成角度的环，以便在切割导管向近侧缩回时捕获桥接元件12并将桥接元件引导至切割边缘。由于桥接元件12在部署的植入物内被张紧，因此这种方法有利于以有限的可视化程度捕获和切割桥接元件12。进一步地，环的形状防止在手术期间心脏的脆弱组织接触切割边缘。在一些实施例中，切割导管在套管内前进。例如，切割导管可在8-10F的Mullins套管内推进，该套管已在常规的经皮隔垫手术后放置在于前锚定件的外轴附近横跨间隔壁的LA中。由于柔性或软的子部件或预先构造的开窗，一些前锚定件类型将允许递送导管穿过它们。

如图24A所示，在切割末端从Mullins导管前进之后，桥接件切割导管210定位成超出部署的植入物的张紧的桥接元件12并向近侧缩回，以便用捕获环捕获桥接元件12。如图24B所示，一旦桥接元件被捕获，桥接件切割导管的进一步缩回就迫使桥接元件沿着刀片的成角度的面向近侧的端面并沿着切割边缘向上，从而切割桥接元件，如图24C所示。

虽然被切割的桥接元件12的存在通常不被考虑，但在某些情况下，可能需要基本上移除任何剩余的桥接元件12，例如以防止缝线进入瓣膜瓣环并潜在地干扰瓣膜置换物的放置。在这种情况下，可能需要使用允许切割和移除桥接元件的大部分或至少大部分的工具。

图25示出了根据本发明各方面的具有缝线夹持件220的桥接切割导管，用于切割桥接元件并在切割后移除多余的缝线。与图24A-24C中的桥接件切割导管类似，导管包括具有切割刀片222的切割头和捕获环223，其构造和操作方式与上述类似。该导管还包括缝线夹持件224，以有助于移除多余的缝线。导管包括可转向轴221，该可转向轴221允许切割末端转向至桥接件。在本实施例中，轴是双轴，一个轴支承切割末端，另一个轴支承缝线夹持件224，该缝线夹持件224在初始切割期间固定桥接元件，然后操作成卷绕多余的缝线夹持件，同时维持桥接元件以允许随后切割和移除大部分桥接元件。缝线夹持件224可以构造成固定桥接元件(例如，通过摩擦配合，或在可对向构件之间)，并通过使延伸穿过导管轴的元件旋转来卷绕起多余的桥接元件。

如图26A所示，切割导管220定位成与前锚定件(未示出)和锁定桥接止挡件30的附近，并且定位成用捕获环223捕获张紧的桥接元件12，并用缝线夹持件224固定桥接元件(被定位成距前锚定件比切割刀片222更远)。如上所述，在桥接元件12与切割元件最初切割后，缝线夹持件224通过延伸穿过轴的可旋转构件的旋转来驱动。这会卷绕多余的缝线，并使与后锚定件相邻的切割导管移动，如图26B所示。当缝线夹持件224保持多余的缝线绷紧时，可以使用与先前描述的类似的切割末端进行第二次切割，从而移除大部分桥接元件。多余的缝线保持在缝线夹持件上，并在移除切割导管后移除。

前述内容被认为仅是对本发明原理的说明。此外，由于本领域技术人员将容易想到许多修改和变化，但是不期望将本发明限制于所示和所述的确切结构和操作。虽然已描述较佳实施例，然而在不偏离由权利要求所限定的本发明的条件下可改变细节。

Claims (28)

1.一种治疗患者心脏腔室内的心脏瓣膜用的用于心脏植入物的递送系统，所述系统包括：

第一导管，所述第一导管具有近端和远端，其中，所述第一导管包括从中延伸的第一内腔，以供导丝通过，其中，所述第一导管还包括：

第一磁头，所述第一磁头沿着所述第一导管的远侧部分，其中，所述第一磁头包括相对于所述第一导管的纵向轴线侧向定向的磁极以及限定在其中的引导通道，所述引导通道延伸至与第一磁极相邻的侧孔，

穿透导丝，所述穿透导丝能够前进穿过与所述第一磁头的所述引导通道对准的第二内腔，其中，所述穿透导丝具有尖锐的远端以有助于穿透组织；

后锚定件，所述后锚定件沿着所述第一导管的所述远侧部分可释放地与所述第一导管联接，其中，所述后锚定件沿着所述第一导管的所述纵向轴线轴向偏离所述第一磁头，并且不与所述第一磁头重叠；以及

桥接元件，所述桥接元件在一端处附连于所述后锚定件，并且在相对端处附连于所述穿透导丝，使得所述穿透导丝穿过所述侧孔并横穿所述心脏腔室的前进有助于所述桥接元件横穿所述心脏腔室前进。

2.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件沿着所述第一导管的所述纵向轴线完全设置在所述第一磁头的远侧。

3.如权利要求1或2所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件通过所述第一内腔的导丝穿过和/或系绳的穿过而与所述第一导管可释放地联接，使得所述导丝和/或所述系绳的缩回有助于所述后锚定件的释放。

4.如权利要求1或2所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件是沿着所述第一磁头或者与所述第一磁头相邻地设置的细长管状构件，所述导丝延伸穿过所述细长管状构件。

5.如权利要求1或2所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件是在每个相对端上包括应变消除部分的细长构件。

6.如权利要求5所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件是细长管，并且每个所述应变消除部分包括螺旋形切口部分。

7.如权利要求1或2所述的递送系统，其特征在于，所述后锚定件包括中心部分，所述中心部分是基本上刚性的，并且包括牢固地附连于所述桥接元件的附连特征。

8.如权利要求1或2所述的递送系统，其中，所述第一磁头在一侧上包括具有轮廓的凹入部分，所述凹入部分的尺寸被设置成容纳所述第一内腔，所述导丝延伸穿过所述第一内腔。

9.如权利要求1或2所述的递送系统，其特征在于，当在血管内递送期间将所述穿透导丝的所述尖锐远端设置在所述侧孔内或所述侧孔近侧时，所述桥接元件从所述后锚定件延伸并穿过所述第一磁头的所述侧孔和所述引导通道并延伸至所述第一导管的近端，在所述近端处，所述桥接元件附连于所述穿透导丝的近端。

10.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述第一导管还包括：

外护套，所述外护套设置在至少所述第一磁头上且部分地围绕所述后锚定件设置，其中，所述外护套具有允许所述后锚定件从所述外护套释放的远侧开口。

11.如权利要求10所述的递送系统，其特征在于，所述外护套具有从所述第一磁头向远侧延伸的远侧渐缩部分，以有助于所述第一导管前进穿过脉管系统。

12.如权利要求10或11所述的递送系统，其特征在于，所述外护套具有沿着所述后锚定件的近侧部分延伸的向远侧延伸的内腔延伸部。

13.如权利要求1或2所述的递送系统，其特征在于，所述第一导管的所述第一磁头包括以下任一种：单磁体构造、双磁体构造和三磁体构造。

14.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，还包括：

第二导管，所述第二导管具有近端和远端，其中，所述第二导管包括从中延伸的第二内腔，以供导丝通过，其中，所述第二导管还包括：

第二磁头，所述第二磁头沿着所述第二导管的远侧部分，其中，所述第二磁头包括相对于所述第二导管的纵向轴线轴向定向的磁极以及限定在其中的轴向通道，所述轴向通道延伸至与第二磁极相邻的远侧孔。

15.如权利要求14所述的递送系统，其特征在于，所述第二导管的所述第二磁头设置在所述第二导管上的最远侧位置处。

16.如权利要求14或15所述的递送系统，其特征在于，所述第二磁头构造成使得所述第一导管的所述第一磁极与所述第二导管的所述第二磁极具有相反的极性，以当磁耦合时有助于所述第一导管与所述第二导管之间的横向对准。

17.如权利要求14或15所述的递送系统，其特征在于，所述第一导管沿着其远侧部分包括一个或多个不透射线的标记，所述一个或多个不透射线的标记关于所述第一导管的所述纵向轴线是不对称的，以有助于在磁耦合之前使所述第一导管相对于所述第二导管的旋转定向对准。

18.如权利要求14或15所述的递送系统，其特征在于，所述一个或多个不透射线的标记包括第一标记和第二标记，所述第一标记与所述侧孔设置在所述第一导管的同一侧上，并且在荧光透视下与所述第二标记不同。

19.如权利要求14或15的递送系统，其特征在于，所述第一导管的所述第一磁头和所述第二导管的所述第二磁头构造成在联接于所述后锚定件的所述桥接元件前进穿过被穿透的组织壁并进入所述第二导管的过程中保持磁耦合。

20.如权利要求19所述的递送系统，其特征在于，所述第一导管和所述第二导管的其余部分构造成在所述后锚定件部署期间以及所述桥接元件从所述第一导管前进穿过所述被穿透的组织壁并进入所述第二导管的过程中相对于彼此基本上保持静止。

21.如权利要求19所述的递送系统，其特征在于，所述系统构造成使得所述导丝的前进将附连于所述后锚定件的所述桥接元件拉过所述心脏的腔室，同时所述桥接元件保持由所述磁耦合的导管所覆盖。

22.如权利要求1或2所述的递送系统，其特征在于，所述系统构造成使得由单个操作者执行所述后锚定件从所述第一导管的部署以及所述桥接元件在所述心脏上的前进。

23.如权利要求14或15所述的递送系统，其特征在于，所述穿透导丝的长度大于所述第一导管的第一内腔和所述第二导管的第二内腔的总长度，以便允许手动使所述穿透导丝从与所述第一导管相关联的第一脉管进入点向外前进，直到所述穿透导丝在与所述第二导管相关联的第二脉管进入点的外部延伸穿过所述第二导管的所述第二内腔为止。

24.如权利要求14或15所述的递送系统，其特征在于，所述桥接元件的长度大于所述穿透导丝的长度，使得当所述桥接元件被拉动穿过所述第一导管和所述第二导管时，至少一部分保持在患者身体外部。

25.如权利要求1或2所述的递送系统，其特征在于，还包括：

平滑的加强导丝内腔，所述加强导丝内腔延伸所述导丝的长度，所述第一导管沿着所述加强导丝内腔延伸，以在所述后锚定件的前进过程中抑制扭结。

26.如权利要求1或2所述的递送系统，其特征在于，还包括：

系绳，所述系绳可释放地将所述后锚定件联接至所述第一导管的所述远侧部分，使得缩回所述系绳释放所述后锚定件。

27.一种用于沿着患者组织壁的植入物的递送系统，所述递送系统包括：

第一导管，所述第一导管具有近端和远端，其中，所述第一导管包括从中延伸的第一内腔，以供导丝通过，其中，所述第一导管还包括：

沿着所述第一导管的远侧部分的第一磁头，

穿透导丝，所述穿透导丝能够前进穿过所述第一导管的第二内腔，其中，所述穿透导丝具有尖锐的远端以有助于穿透组织；

后锚定件，所述锚定件沿着所述第一导管的所述远侧部分与所述第一导管可释放地联接；以及

桥接元件，所述桥接元件在一端处附连于所述后锚定件，并且在相对端处附连于所述穿透导丝，使得所述穿透导丝穿过所述第二内腔并横穿所述组织壁的前进有助于所述桥接元件横穿所述组织壁的前进。

28.如权利要求27所述的递送系统，其特征在于，所述系统构造成使得：

所述穿透导丝进一步沿着所述组织壁的前进使得所述锚定件从所述第一导管的所述远侧部分释放；

系绳沿着所述第一导管的所述远侧部分可释放地联接所述后锚定件，使得缩回所述系绳释放所述锚定件；

所述后锚定件沿着所述第一导管的纵向轴线轴向偏离所述第一磁头，并且与所述第一磁头不重叠；

所述后锚定件完全设置在所述第一磁头的远侧；

所述后锚定件包括一个或多个应变消除部分；

所述第一磁头构造成与第二导管的横穿所述组织壁设置的第二磁头耦合；或者

它们的任意组合。