JP6010018B2 - 弁付きステント、弁付きステント形成用基材、及び弁付きステントの生産方法 - Google Patents
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Description
図1〜図8に示すように、弁付きステント1は、例えば、大動脈の大動脈洞など、血管壁が半径外方向に膨出する血管2の膨大部3の内部に留置して、血管2に弁機能を付与するためのものであり、筒状のステント本体4と、ステント本体4から半径内方向に突出して血管2を血流方向に開閉可能な結合組織体からなる弁葉5と、ステント本体4を覆って血管壁に接触する結合組織体からなる接触部6と、を備えている。
基材本体12に対して中心軸方向に内カバー15を被せ、基材本体12の先端の小径部18a及び突起19を内カバー15の嵌合凹部27及び嵌合孔28にそれぞれ嵌合させて、基材本体12に内カバー15を取り付ける(図14(a)、(b))。これにより、基材本体12に対して内カバー15が径方向及び周方向に位置決めされ、基材本体12の凹部13が内カバー15のカバー片24で覆われて、弁葉形成空間14が構成される。
弁付きステント形成用基材11を生体組織材料の存在する環境下へ置く(図15(a))。生体組織材料の存在する環境下とは、動物の生体内(例えば、皮下や腹腔内への埋入)、又は、動物の生体外において生体組織材料が浮遊する溶液中等の人工環境内が挙げられる。生体組織材料としては、ヒト、イヌ、ウシ、ブタ、ヤギ、ウサギ、ヒツジなどの他の哺乳類動物由来のものや、鳥類、魚類、その他の動物由来のもの、又は人工材料を用いることもできる。
設置工程の後、所定時間が経過することにより、弁付きステント形成用基材11の周囲に膜状の組織体37が形成される(図15(b))。組織体37は、繊維芽細胞とコラーゲンなどの細胞外マトリックスで構成される。
所定時間の形成工程を経て、組織体37が十分に形成された後、弁付きステント形成用基材11を生体組織材料の存在する環境下から取り出す取り出し工程を行う。生体組織材料の存在する環境下から取り出された弁付きステント形成用基材11は、全体を生体組織による膜に覆われている。しかし、内カバー15及び外カバー16のカバー片24、31の間には組織体37が侵入しておらず、ステント本体4のうちのカバー片24、31で挟まれた部位に露出部分7が形成されている。
弁付きステント形成用基材11の両端部及び外カバー16の表面の組織体37を除去して(図15(c))、外カバー16を取り外し(図15(d))、その後、基材本体12と内カバー15とを中心軸方向に分解して弁付きステント1の内腔より取り出し、弁付きステント1を得る(図15(e))。
本実施形態は、第1実施形態とほぼ同じであるが、一旦、弁付きステント1の内外を裏返した形状の裏向き弁付きステント38を形成し、これを裏返して弁付きステント1とするようにしている。まず、弁付きステント形成用基材39について説明する。
基材本体40の筒部43の外側にステント本体4を配置して、ステント本体4が基材本体40の周溝45に掛からないよう中心軸方向に位置決めし、その外側に基材本体40の先端側から基材カバー41を被せて、基材本体40の侵入溝45と基材カバー41の開放部49の位置を周方向で合わせる。これにより、開放部49からステント本体4の一部を露出させると共に、ステント本体4を介して侵入溝45を露出させつつ、基材本体40及び基材カバー41間にステント本体4を組み込んだ弁付きステント形成用基材39が組み立てられる(図19(a))。
第1実施形態と同様、弁付きステント形成用基材39を生体組織材料の存在する環境下におく。
第1実施形態と同様、設置工程の後、所定時間が経過することにより、弁付きステント形成用基材39の周囲に膜状の組織体37が形成される(図19(b))。
第1実施形態と同様、組織体37が十分に形成された後、組織体37で被覆された弁付きステント形成用基材39を生体組織材料の存在する環境下から取り出す。
弁付きステント形成用基材39の両端部の表面の組織体37を除去する(図19(c))。その際、一端側は、周溝45を露出させる分だけ組織体37を除去し、他端側は、弁葉5の先端を所定の形状に形成するよう組織体37を除去する。
取り出した裏向き弁付きステント38の内外を裏返すことにより、ステント本体4の内周側に弁葉5を有する弁付きステント1が得られる(図19(e))。その際、裏向き弁付きステント38を適度に冷やすことにより、ステント本体4の弾性を低下させて、裏向き弁付きステント38の裏返し作業を容易にすることができる。
本実施形態は、第2実施形態とほぼ同じであるが、弁付きステント形成用基材39の基材カバー41に略三角形の開放部49を形成する代わりに、図20〜図22に示すように、弁付きステント形成用基材50の基材カバー51にスリット状の開放部52を形成したものである。
本実施形態は、第3実施形態とほぼ同じであるが、図23〜図25に示すように、弁付きステント形成用基材60の基材カバー61に、外面側を膨出させてなる膨出部62を形成したものである。
k=P/δ …(1)
G=k(1−ν)/(4r0) …(2)
E=2G(1+ν) …(3)
E=k(1−ν2)/(2r0)=P(1−ν2)/(2δr0) …(4)
なお、上記数式中の記号は、次のものを表わす。
ν:ポアソン比(0.5として計算)
r0:プローブ半径(m)
P:荷重(g)
δ:プローブ進入量(m)
k:バネ定数
G:すれ弾性率
E:弾性率(kPa)
本実施形態は、第4実施形態とほぼ同じであるが、図29〜図31に示すように、弁付きステント形成用基材65の基材本体66に侵入溝67と交差する横溝68を形成し、基材カバー69に開放部70と交差する横開放部71を形成したものである。
2 血管
3 膨大部
4 ステント本体
5 弁葉
6 接触部
7 露出部分
8 分岐血管
10 弁葉基端部
11 弁付きステント形成用基材(第1実施形態)
12 基材本体
13 凹部
14 弁葉形成空間
15 内カバー
16 外カバー
22 境界部
23 テーパー
24 カバー片
26 開放部
31 カバー片
34 開放部
37 組織体
38 裏向き弁付きステント(第2実施形態〜第5実施形態)
39 弁付きステント形成用基材(第2実施形態)
40 基材本体
41 基材カバー
42 侵入溝
46 カバー片
49 開放部
50 弁付きステント形成用基材(第3実施形態)
51 基材カバー
52 開放部
53 基材本体
54 侵入溝
60 弁付きステント形成用基材(第4実施形態)
61 基材カバー
62 膨出部
64 開放部
65 弁付きステント形成用基材(第5実施形態)
66 基材本体
67 侵入溝
68 横溝
69 基材カバー
70 開放部
71 横開放部
Claims (14)
- 血管内に留置して前記血管に弁機能を付与する弁付きステントであって、筒状のステント本体と、該ステント本体から半径内方向に突出して前記血管を血流方向に開閉可能な結合組織体からなる弁葉と、前記ステント本体を覆って血管壁に接触する結合組織体からなる接触部と、を備え、前記接触部は、その複数がステント本体の周方向に間隔を空けて血流方向に連続して形成され、前記ステント本体は、複数の前記接触部の間で露出して半径方向で内外に連通されたことを特徴とする弁付きステント。
- 前記ステント本体は、メッシュ状の金属部材とされたことを特徴とする請求項1に記載の弁付きステント。
- 血管のうちの血管壁が半径外方向に膨出する膨大部に留置可能とされ、前記ステント本体は、前記膨大部を血流方向に跨いで両側で保持可能な長さに設定されたことを特徴とする請求項1に記載の弁付きステント。
- 前記弁葉は、その複数がステント本体の周方向に並設され、該複数の弁葉が基端部で一体化されたことを特徴とする請求項1に記載の弁付きステント。
- 前記接触部は、ステント本体の周方向における位置を複数の前記弁葉間の境界と合わせて形成されたことを特徴とする請求項1に記載の弁付きステント。
- 生体組織材料の存在する環境下におくことにより、その表面に膜状の組織体を形成して、ステント本体から半径内方向に突出する弁葉を有する弁付きステントを形成するための基材であって、
柱状の基材本体と、該基材本体の外周面に形成された複数の凹部と、該凹部を覆って前記弁葉を形成する弁葉形成空間を構成する内カバーと、該内カバーの外面側にステント本体を介在させて配置される外カバーとを備えたことを特徴とする弁付きステント形成用基材。 - 前記内カバー及び外カバーに、前記ステント本体を介して基材本体の外周面のうちの複数の前記凹部間の境界部を露出させる開放部が形成されたことを特徴とする請求項6に記載の弁付きステント形成用基材。
- 前記基材本体、内カバー及び外カバーを互いに周方向に位置決めする位置決め部が設けられたことを特徴とする請求項6に記載の弁付きステント形成用基材。
- 請求項6に記載の弁付きステント形成用基材をその内カバー及び外カバー間にステント本体を組み込んで組み立てる組立工程と、前記弁付きステント形成用基材を人体を除く生体組織材料の存在する環境下におく設置工程と、前記弁付きステント形成用基材の周囲に膜状の組織体を形成する形成工程と、前記環境下から組織体で被覆された前記弁付きステント形成用基材を取り出す取り出し工程と、前記弁付きステント形成用基材から前記弁葉を含む組織体及び前記ステント本体を一体に剥離して弁付きステントとして取り出す分離工程とからなり、
前記分離工程は、弁付きステント形成用基材の両端部及び外カバーの表面の組織体を除去して、外カバーを取り外した後、前記基材本体と内カバーとを中心軸方向に分解して、弁付きステントの内腔より取り出すことを特徴とする弁付きステントの生産方法。 - 生体組織材料の存在する環境下におくことにより、その表面に膜状の組織体を形成して、ステント本体から半径内方向に突出する弁葉を有する弁付きステントの内外を裏返した形状の裏向き弁付きステントを形成するための基材であって、
柱状の基材本体と、該基材本体の外周側にステント本体を介在させて配置される基材カバーとを備えたことを特徴とする弁付きステント形成用基材。 - 前記基材カバーに、前記ステント本体を介して基材本体の外周面を露出させる開放部が形成されたことを特徴とする請求項10に記載の弁付きステント形成用基材。
- 前記基材本体の外周面に、結合組織体を侵入させる侵入溝が形成され、該侵入溝と前記開放部の位置を合わせて基材カバーが配置されることを特徴とする請求項11に記載の弁付きステント形成用基材。
- 前記基材カバーに、外面側を膨出させてなる膨出部が形成されたことを特徴とする請求項10に記載の弁付きステント形成用基材。
- 請求項10に記載の弁付きステント形成用基材をその基材本体及び基材カバー間にステント本体を組み込んで組み立てる組立工程と、前記弁付きステント形成用基材を人体を除く生体組織材料の存在する環境下におく設置工程と、前記弁付きステント形成用基材の周囲に膜状の組織体を形成する形成工程と、前記環境下から組織体で被覆された前記弁付きステント形成用基材を取り出す取り出し工程と、前記弁付きステント形成用基材から前記弁葉を含む組織体及び前記ステント本体を一体に剥離して前記裏向き弁付きステントとして取り出す分離工程とを備え、
前記分離工程は、弁付きステント形成用基材の両端部の組織体を除去した後、前記基材本体と基材カバーとを中心軸方向に分解して、基材カバーを弁葉とステント本体との間から取り出すと共に、基材本体を裏向き弁付きステントの内腔より取り出す工程とされ、
前記分離工程の後に、前記裏向き弁付きステントの内外を裏返して弁付きステントとする裏返し工程が設けられたことを特徴とする弁付きステントの生産方法。
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