JP2014511220A - 折畳み可能な心臓弁を送達装置内に装填するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

自己拡張式人工心臓弁を折り畳むためのアセンブリ（２００）は、圧縮部材（２０２）と、支持部材（２０４）と、拘束部材（３００）とを備えている。圧縮部材は、その第１の開端と第２の開端との間にテーパ壁を有しており、該テーパ壁は、弁を受け入れるように構成された開空間を画定している。支持部材は、基部（２２０）、および弁の端を受け入れるように構成された凹部（２２６）を有している。支持部材および圧縮部材は、弁を圧縮して該弁を圧縮部材の第２の開端の比較的小さい開口を通して押し出すために、互いに向かって移動可能になっている。拘束部材の第２の端は、送達装置への装填のために、圧縮された弁を圧縮部材の第２の開端から受け入れるように、寸法決めされている。

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１１年２月２日に出願された米国仮特許出願第６１／４３８，８１２号、２０１１年３月７日に出願された米国仮特許出願第６１／４４９，８９３号、および２０１１年７月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／５１２，６３７号の出願日の利得を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。

［発明の分野］
本開示は、人工心臓弁移植に関し、さらに詳細には、自己拡張式折畳み可能な心臓弁を送達装置内に装填するためのアセンブリおよび方法に関する。

人工心臓弁は、摘出したウシの弁または心膜組織のような生物学的材料から形成されているとよい。このような弁は、典型的には、ステント内に嵌合され、このステントが、心臓の機能低下した自然弁と置換するために、該自然弁の弁輪内に挿入されるとよい。最小侵襲性技術を用いて、このような挿入手術を行うために、典型的には、ステントを送達装置内に装填するのに適する小径に圧縮する必要がある。

弁が生物学的材料から形成されている場合、ステント付き弁は、好ましくは、開状態を保って貯蔵されるようになっている。何故なら、弁材料が長期間にわたって圧縮されていると、生物学的弁の完全性が損なわれるからである。従って、手術区域において、弁を圧着すること、すなわち、弁を送達装置内に装填するのに適する直径に縮小することが必要である。

ステント付き弁を折畳むための現在の圧着装置および圧着方法、例えば、ダイレクトラジアルアセンブリは、不満足なものであることが分かっている。何故なら、現在の圧着装置および圧着方法は、アセンブリが嵩張っており、使いこなすのが難しく、多大な時間を必要とし、ステント付き弁に過度の応力を加え、または他の望ましくない品質をもたらすからである。さらに、ステントを送達装置の保持要素にしっかりと係合することが困難な場合がある。従って、従来の装置の欠点を解消する装置および技術を用いて、ステント付き生体人工心臓弁を折畳むための装置および方法を提供すれば、有益であろう。加えて、このような装置および方法は、折畳まれたステント付き弁を最小侵襲性送達装置内に装填するのにも有用であろう。

本発明の一態様は、自己拡張式人工心臓弁を送達装置内に装填するためのアセンブリを提供している。本アセンブリは、長軸と、第１の直径を有する第１の開端と、第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開端と、第１の開端から第２の開端に向かって直径が小さくなっている壁であって、弁を受け入れるように構成された開空間を画定している壁と、を有する圧縮部材と、長軸と、基部と、長軸に沿って延在しており、弁の端を受け入れるように構成された凹部とを有する支持部材であって、支持部材および圧縮部材は、支持部材の基部が圧縮部材の第１の開端から比較的遠い初期位置と、支持部材の基部が圧縮部材の第１の開端に比較的近い操作位置との間で、互いに対して移動可能になっており、初期位置から操作位置までの支持部材および圧縮部材の移動によって、弁は、開空間内に押し込まれ、これによって、開空間内を前進するにつれて、圧縮部材の壁によって半径方向に圧縮されるようになっている、支持部材と、第１の端および第２の端を有する拘束部材であって、拘束部材の第２の端は、圧縮された弁を圧縮部材の第２の開端から受け入れるように寸法決めされている、拘束部材と、を備えているとよい。

拘束部材は、第１の端と第２の端との間に細長の管状部を備えていてもよく、細長の管状部は、送達装置の少なくとも遠位シースを摺動可能に受け入れるように寸法決めされた管腔を有していてもよい。拘束部材は、第２の端に端部材をさらに備えていてもよく、端部材は、自由端および管状部に接続された他の端を有し、管状部の管腔は、実質的に一定の直径を有し、端部材は、自由端における第１の直径および他の端における第１の直径よりも小さい第２の直径を有し、自由端から他の端に向かって直径が小さくなっている壁を有していてもよい。代替的に、拘束部材は、第１および第２の端に端部材をさらに備えていてもよく、各端部材は、自由端および管状部に接続された他の端を有し、管状部の管腔は、実質的に一定の直径を有し、各端部材は、自由端における第１の直径および他の端における第１の直径よりも小さい第２の直径を有し、自由端から他の端に向かって直径が小さくなっている壁を有していてもよい。

本アセンブリは、圧縮部材の第２の開端における管状延長部であって、該管状延長部を貫通する管腔を有しており、拘束部材の端部材に係合されるようになっている、管状延長部と、拘束部材の端部材と圧縮部材の管状延長部との間に介在する第１のシールと、をさらに備えていてもよい。シールは、Ｏリングを含んでいてもよい。さらに、管状延長部は、環状溝を備えていてもよく、シールは、該環状溝内に配置されていてもよい。代替的に、拘束部材の端部材は、環状溝を備えていてもよく、シールは、該環状溝内に配置されていてもよい。また、本アセンブリは、拘束部材の細長の管状部の管腔に配置された第２のシールをさらに備えていてもよい。このシールも、Ｏリングを含んでいてもよい。加えて、拘束部材の細長の管状部の管腔は、環状溝を備えていてもよく、他のシールが該環状溝内に配置されていてもよい。

拘束部材は、互いに接続された複数の連結セグメントを備えていてもよく、連結セグメントの各々は、第１の直径を有する第１の端、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の端、および第１の端から第２の端に向かって直径が大きくなっている壁を有していてもよく、連結セグメントは、１つの連結セグメントの第２の端が次に隣接する連結セグメントの第１の端に接続されるように、順次、互いに接続されていてもよい。壁の直径は、段階的に大きくなっていてもよいし、第１の端から第２の端に向かって均一に大きくなっていてもよい。

本アセンブリは、拘束部材を長手方向において分割するために、拘束部材の第１の端と第２の端との間で長手方向に延在する少なくとも１つの引裂ラインをさらに備えていてもよい。拘束部材は、拘束部材の一部を引裂ライン間において拘束部材の残りから離れる方に引裂くために、少なくとも１つの引裂ラインから離間した第２の引裂ラインを備えていてもよい。拘束部材の一部を拘束部材の残りから引裂くために、タブが引裂ライン間において拘束部材の一部から延在していてもよい。

本アセンブリは、圧縮部材を支持部材に係止するための係止アセンブリをさらに備えていてもよい。係止アセンブリは、支持部材または圧縮部材の一方における雄接続部材と、雄接続部材と嵌合するための支持部材または圧縮部材の他方における雌接続部材とを備えていてもよい。雄接続部材は、支持部材または圧縮部材の一方の長軸から半径方向に延在する複数のピンを含んでいてもよく、雌接続部材は、複数のピンと嵌合するように構成された、支持部材または圧縮部材の他方における複数の特徴部を含んでいてもよい。代替的に、雌接続部材は、圧縮部材の第１の開端の内面に沿って延在する環状溝を含んでいてもよく、雄接続部材は、支持部材を圧縮部材に接続するために、圧縮部材の環状溝に係合するように構成された、支持部材における複数の係止タブを含んでいてもよい。

さらに他の代替例では、雄接続部材は、圧縮部材の第１の開端から延在する環状リムを含んでいてもよく、雌接続部材は、圧縮部材を支持部材に接続するために、リムを受け入れるように寸法決めされた、支持部材における環状長孔を含んでいてもよい。さらに他の代替例では、係止アセンブリは、圧縮部材の第１の開端の外周に沿って延在するビードおよび支持部材における係止タブを備えていてもよく、係止タブは、支持部材を圧縮部材に接続するために、圧縮部材のビードに係合するように構成されていてもよい。

本発明の他の態様は、自己拡張式人工心臓弁を送達装置内に装填するための方法を提供している。送達装置は、チップと、保持要素と、チップと保持要素との間に画定され、心臓弁を受け入れるように構成された区画と、区画を完全に覆う閉位置と区画を露出させる開位置との間で移動可能な遠位シースと、を備えているとよい。心臓弁は、ステントと、ステントによって支持された弁アセンブリと、ステントの一端における少なくとも１つのリテーナと、を備えているとよく、心臓弁は、拡張状態および折畳み状態を有しているとよい。

本発明のこの態様による方法は、拡張状態にある心臓弁を圧縮部材内に挿入するステップであって、圧縮部材は、第１の開端から第２の開端に向かって直径が均一に小さくなっている内面を有している、ステップと、少なくとも１つのリテーナが圧縮部材の第２の開端から突出するまで、心臓弁を圧縮部材内において前進させるステップと、初期位置にある送達装置を拘束部材内に配置するステップであって、拘束部材は、第１の端、第２の端、および第１の端と第２の端との間の細長の管状部を有しており、初期位置にある送達装置は、開位置にある遠位シースを有しており、保持要素は、拘束部材の外側に位置している、ステップと、心臓弁の少なくとも１つのリテーナを送達装置の保持要素に取り付けるステップと、送達装置の遠位シースを閉位置に移動させるステップであって、その移動中に、心臓弁は、圧縮部材の第２の開端を通って、拘束部材の細長の管状部内に前進し、これによって、心臓弁を折畳み状態に配置することになる、ステップと、を含んでいるとよい。

本方法は、心臓弁および送達装置から空気を除去するために、送達装置の遠位シースを閉位置に移動させる前に、圧縮部材の少なくとも一部を無菌液によって満たすことをさらに含んでいてもよい。空気除去ステップは、圧縮部材内の無菌液を撹拌すること、心臓弁のカフとリーフレットとの間の無菌液内においてプローブを動かすこと、および／または送達装置の保持要素に隣接する無菌液内において注射器を動かすことを含んでいてもよい。無菌液は、送達装置の保持要素と操作ハンドルとの間の管状の外側シャフトから空気を除去するために用いられてもよい。

代替的な方法では、送達装置の遠位シースを閉位置に移動させる前に心臓弁および送達装置から空気を除去するために、送達装置の遠位シースおよび心臓弁を無菌液を保持する容器内に浸漬させてもよい。浸漬された送達装置および心臓弁を揺するかまたは軽く叩くことによって、送達装置および心臓からの空気の除去を促進させることができる。

本装填アセンブリの種々の実施形態は、図面を参照して本明細書に開示されている。

送達装置の遠位部の斜視図である。 図１の送達装置の近位部の斜視図である。 図１および図２に示されている送達装置の保持要素の拡大側面図である。 自己拡張式人工心臓弁の斜視図である。 本発明の実施形態による圧縮部材の斜視図である。 本発明の実施形態による支持部材の斜視図である。 図６Ａの支持部材の側面図である。 図６Ｂの線Ａ−Ａに沿った図６Ａの支持部材の断面図である。 本発明の実施形態による拘束部材の縦断面図である。 図７の拘束部材の端区域の拡大縦断面図である。 図５の圧縮部材、図６Ａの支持部材、および図７の拘束部材を備える、本発明の実施形態による装填アセンブリの縦断面図である。 図９の装填アセンブリを用いて人工心臓弁を送達装置内に装填するための方法のステップを示す図である。 図４の弁を図１の装填装置内に装填するときの図７の拘束部材の使用および弁を装填するのに必要な力に及ぼす拘束部材の影響を解析する研究の試験データを含む表である。 図４の弁を図１の装填装置内に装填するときの図７の拘束部材の使用および図１の送達装置の遠位シースの遠位端に及ぼす拘束部材の影響を解析する研究の試験データを含む表である。 本発明の代替的実施形態による装填アセンブリの側断面図である。 本発明のさらに他の実施形態による装填アセンブリの側断面図である。 本発明のさらに他の実施形態による支持部材の斜視図である。 本発明の他の実施形態による拘束部材の縦断面図である。 図２５Ａの拘束部材の端区域の拡大縦断面図である。 図５の圧縮部材、図６の支持部材、および図２５Ａの拘束部材を備える、本発明の実施形態による装填アセンブリの縦断面図である。 本発明のさらに他の実施形態による拘束部材の縦断面図である。 図２７Ａの拘束部材の端区域の拡大断面図である。 図５の圧縮部材、図６の支持部材、および図２７Ａの拘束部材を備える、本発明の実施形態による装填アセンブリの縦断面図である。 図１の送達装置の遠位シースを覆って配置された本発明の実施形態による拘束部材の縦断面図である。 図１の送達装置の遠位シースを覆って配置された本発明の他の実施形態による拘束部材の縦断面図である。 図１の送達装置の遠位シースを覆って配置された本発明のさらに他の実施形態による拘束部材の縦断面図である。 図１の送達装置の遠位シースを覆って配置された本発明のさらに他の実施形態による拘束部材の側面図である。 図１の送達装置の遠位シースを覆って配置された本発明の実施形態による拘束部材の側断面図である。 図１の送達装置の遠位シースを覆って配置された本発明のさらに他の実施形態による拘束部材の側面図である。 図１の送達装置の遠位シースを覆って配置された本発明のさらに他の実施形態による拘束部材の斜視図である。 本発明の他の実施形態による圧縮部材の斜視図である。 図３６の圧縮部材と共に用いられる本発明の実施形態による支持部材の斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態による圧縮部材の斜視図である。 図３８の圧縮部材と共に用いられる本発明の実施形態による支持部材の斜視図である。 図３８の圧縮部材と共に用いられる本発明の他の実施形態による支持部材の斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態による圧縮部材の斜視図である。 図４１の圧縮部材の縦断面図である。 本発明の他の実施形態による支持部材の斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態による支持部材の斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態による圧縮部材の斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態による支持部材の斜視図である。

ここに開示される装填アセンブリの実施形態について、以下、図面を参照して詳細に説明する。これらの図面において、同様の参照番号は、同様または同一の要素を指すものとする。図面および以下の説明において、「近位側」という用語は、使用時にオペレータに最も近い装填アセンブリの端またはその一部を指しており、「遠位側」という用語は、使用時にオペレータから最も遠い装填アセンブリの端またはその一部を指している。

本開示は、自己拡張式ステントまたは折畳み可能な人工心臓弁を最小侵襲性送達装置内に装填するためのアセンブリおよび方法に関する。例示的な最小侵襲性送達装置１０が、図１および図２に示されている。

図１および図２に示されているように、折畳み可能な人工心臓弁（または他の種類の自己拡張式折畳み可能なステント）を経大腿的に送達するための例示的な送達装置１０は、心臓弁を目標箇所に送達し、該心臓弁を目標箇所において展開するためのカテーテルアセンブリ１２を有している。カテーテルアセンブリ１２は、送達装置１０の無傷チップ３２と保持要素２６との間に画定された区画２３を備えている。支持シャフト２８が、チップ３２と保持要素２６との間に接続されており、区画２３の長さを画定している。遠位シース３０が、区画２３に対して摺動可能に配置されている。具体的には、シースの遠位端２１が無傷チップ３２に当接する最遠位位置または閉位置において、シースは、人工心臓弁を覆って、該人工心臓弁を目標部位に送達するために保持するようになっており、シースの遠位端２１が無傷チップ３２から離間した近位位置または開位置において、シースは、目標部位における展開のために人工心臓弁を露出させるようになっている。

貫通管腔を有する内側チューブ１６が、その近位端またはその近くのハブ１４から、遠位端に延在している。この遠位端は、保持要素２６に接続されているとよい。任意選択的に、内側チューブ１６の遠位端は、保持要素２６および支持シャフト２８を貫通し、無傷チップ３２に接続されていてもよい。いずれの構成においても、内側チューブ１６の遠位端は、ハブ１４と区画２３との間に一定の距離を画定するように、区画２３に接続されている。内側チューブ１６を貫通する管腔は、送達装置を目標部位に案内するために用いられるガイドワイヤ（図示せず）を摺動可能に受け入れるように寸法決めされている。内側チューブ１６は、その近位端において、内側チューブからの血液の流出を阻止するかまたは少なくとも妨げるために、止血弁（図示せず）を備えているとよい。

ハブ１４は、他のシステムまたは機構、例えば、遠位シース３０を移動させるための操作ハンドル（図示せず）に接続するように構成されている。遠位シース３０をその近位位置と遠位位置との間で移動させるための機構は、国際特許出願公開第２００９／０９１５０９号パンフレットに記載されている。この開示内容は、参照することによってここに含まれるものとする。保持リング１５が、内側チューブ１６のハブ１４の近くに取り付けられているとよい。

カテーテルアセンブリ１２は、外側シャフト２０をさらに備えている。外側シャフト２０は、その遠位端がテーパの付いた移行部材２４を介して遠位シース３０の近位端に接続されており、その近位端が操作ハンドル（図示せず）に接続されている。また、Ｙコネクタ１８も外側シャフト２０の近位端に接続されているとよく、内側チューブ１６と外側シャフト２０との間の血液の流出を妨げるための止血弁を備えているとよい。Ｙコネクタ１８は、人工弁移植手術中に、外側シャフト２０を洗浄するため、造影剤を注入するため、または他の目的のために、流体源に連結されているとよい。

図３に示されるように、保持要素２６は、その周囲に配置された複数の凹部２７を備えているとよい。凹部２７は、互いに離間している。凹部２７の各々は、人工心臓弁を送達装置１０に組み入れた状態で維持するために、鞘出し手順および再鞘入れ手順中に送達装置に対する人工心臓弁の長手方向運動を最小限に抑えるために、送達装置が目標部位に前進するときおよび展開中に送達装置に対する人工心臓弁の回転を阻止するのを助長するために、およびステントセルの配列を維持し、それらが絡まるのを阻止するために、人工心臓弁の一端のタブまたはリテーナを受け入れるように、寸法決めされ、かつ形作られている。

図４は、自然の大動脈弁を置換するように設計された従来の生体弁１００を示している。弁１００は、折畳まれた状態および拡張した状態を有しており、折畳み可能な骨格またはステント１０２から形成されており、弁アセンブリ１０４がステント内に接続されているとよい。ステント１０２は、どのような適切な生体適合性材料、例えば、ニチロール、または任意の他の適切な弾性材料または形状記憶材料から形成されていてもよい。ステント１０２は、弁輪区域１０６、大動脈区域１０８、および弁輪区域と大動脈区域との間に位置する静脈洞区域１１０を備えているとよい。大動脈区域１０８は、弁輪区域１０６よりも大きい断面を有しているとよい。弁アセンブリ１０４は、通常、複数のリーフレット１１２およびステント１０２に取り付けられたカフ１１４を備えている。リーフレット１１２およびカフ１１４は、生体適合性ポリマー、牛または豚の心膜組織のような自然の組織、または他の適切な生体適合性材料から形成されているとよい。弁アセンブリ１０４は、好ましくは、概して弁輪区域１０６内においてステント１０２に接続されている。弁１００は、前述した送達装置１０の保持要素２６との係合のために、ステント１０２の一端または両端の周りの互いに離間した位置に複数のタブまたはリテーナ１１８を備えているとよい。リテーナ１１８は、以下に説明するように、弁１００を送達装置１０内に装填するために折畳むために利用されてもよい。

弁１００は、好ましくは、その拡張状態または開状態で保存されている。何故なら、生体弁アセンブリ１０４は、長期間にわたって折畳まれた状態で保存されることによって、支障をきたすことがあるからである。従って、外科的移植手術前のできるだけ遅い時点において、弁１００を送達装置１０内に装填するために縮小断面を有する折畳み状態に圧着する必要がある。弁１００を折畳む時期を効果的に限定するために、圧着プロセスは、好ましくは、手術領域において、専用アセンブリを用いて、外科医、介入心臓内科医、または外科助手によって行われるとよい。

図５および図６は、本発明の一実施形態による装填アセンブリ２００を示している。装填アセンブリは、概して、互いに連結されるように構成された圧縮部材２０２および支持部材２０４を備えている。圧縮部材２０２は、第１の端２０８における大径および第２の端２１０における小径を有する実質的に切頭円錐形状を有するファンネル２０６を備えている。ファンネル２０６の直径は、弁１００が圧縮部材２０２内を前進するにつれて該弁１００を圧縮するために、第１の端２０８から第２の端２１０に向かって均一に小さくなっているとよい。圧縮部材２０２は、好ましくは、実質的に剛性の材料から作製されており、その全体または一部が、装填中に弁１００の観察を可能にするために、透明なプラスチック、例えば、ポリカーボネートまたはアクリルから作製されているとよい。

圧縮部材２０２は、環状リム２１４をさらに備えているとよい。環状リム２１４は、以下に述べるように、圧縮部材を支持部材２０４に接合するために、ファンネル２０６の第１の端２０８から延在している。リム２１４は、その外周に配置された複数の長孔２２８を備えているとよい。図面は、実質的にＰ字状の長孔２２８を示しているが、長孔は、圧縮部材２０２を支持部材２０４に固定して保持するのに適するどのような他の形状を有していてもよい。リム２１４は、４つのこのような長孔２２８、または４つよりも多いかまたは少ない数の長孔２２８を備えているとよい。長孔２２８の数に関わらず、互いに隣接する長孔は、好ましくは、等間隔で互いに離間している。

圧縮部材２０２は、ファンネル２０６の第２の端２１０から突出する管状延長部２１６も備えているとよい。管状延長部２１６は、ファンネル２０６の内部と連通する開口２１８を有している。開口２１８は、送達装置１０の遠位シース３０を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。管状延長部２１６の断面は、好ましくは、実質的に円形であるが、長円形、卵形、楕円形、または多角形であってもよい。

図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃおよび図９を参照すると、支持部材２０４は、好ましくは、その全体または一部が実質的に剛性材料から作製されており、実質的に平坦なまたは平面状の底支持面２２０および上端２２１を有する本体２１９を備えている。本体２１９は、外壁２３２および本体２１９を貫通する略円筒孔２３０を有している。孔２３０は、送達装置１０のチップ３２の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。凹部２２６が、上端から離間した位置に環状隆起２４４を画定するために、本体２１９の上端２２１から孔２３０と同心に下方に延在している。隆起２４４は、孔２３０との交差部に面取り面２４６を有しているとよい。代替的に、面取り面２４６は、設けられていなくてもよい。凹部２２６は、拡張状態にあるステント１０２の弁輪区域１０６の少なくとも一部を受け入れるのに十分な（隆起２２４によって画定された）直径および深さを有している。

本体２１９の外壁２３２は、本体の周りに連続的に延在しておらず、むしろ、複数の内方に湾曲した凹み２４２によって間断されている。凹み２４２は、外壁を複数の壁セグメント２３３に分割しており、図６Ａには、これらの壁セグメントの２つのみが示されている。図６Ａは、本体２１９の周囲に均等に離間した４つの凹み２４２を有する支持部材２０４を示しているが、支持部材が４つよりも多いかまたは少ない数のこのような凹みを備えていてもよいことも考慮されている。凹み２４２は、支持部材２０４の把持を容易にするものである。凹み２４２の間、すなわち、外壁セグメント２３３と孔２３０との間の空間内に、本体２１９は、底支持面２２０から内方に延在する複数の凹部２３５を備えていてもよい。凹部２３５は、本体２１９の質量を軽減し、本体の過剰な厚み部分をなくすことによって製造プロセスを容易にするためのものである。

本体２１９の外壁セグメント２３３は、本体の上端２２１まで延在しておらず、むしろ、それらの上端は、外壁２３２に対して傾斜して配向された連続壁２２２で終端している。外壁セグメント２３３は、それらの底端において、各々、半径方向に突出する支持プレート２３４を備えている。支持プレート２３４の底面は、本体２１９の底支持面２２０と実質的に共平面になっている。少なくとも１つのピン２４０が、各外壁セグメント２３３から半径方向外方に突出しているとよい。ピン２４０は、好ましくは、支持プレート２３４から十分に離間しており、圧縮部材２０２および支持部材２０４を互いに接合するために、圧縮部材２０２の長孔２２８内に受け入れられるように、寸法決めされ、かつ形作られている。圧縮部材２０２および支持部材２０４は、互いに接合されると、連携して部分装填アセンブリ２０１を画定することになる。

図７および図８は、拘束部材３００を示している。拘束部材３００は、人工心臓弁を送達装置１０の区画２３内に装填する間の遠位シース３０の遠位端２１の押広げ（flaring）を最小限に抑えるように設計されている。拘束部材３００は、その全体またはその一部が、装填中に送達装置１０の観察を可能にするために、ポリカ−ボネートまたはアクリルのような透明プラスチックから作製されているとよい。拘束部材３００は、送達装置１０の少なくとも遠位シース３０を摺動可能に受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた中心管腔３０４を有する管状部材３０２を備えている。

図８に示されているように、拘束部材３００は、一端３０６に拡大ヘッド３０８を有しているとよい。拡大ヘッド３０８内には、座ぐり孔３１６が形成されている。座ぐり孔３１６は、菅腔３０４の直径よりも大きい直径を有しているとよく、特に、圧縮部材２０２の管状延長部２１６を受け入れるように寸法決め、かつ形作られているとよい。好ましくは、座ぐり孔３１６の直径は、管状延長部２１６との間に摩擦嵌合をもたらすために、管状延長部２１６の外径よりもわずかに大きくなっている。

拘束部材３００は、管状部材３０２と拡大ヘッド３０８との間にテーパ部３１０を有しているとよい。特に、テーパ部３１０は、テーパが付された内面３１２を有しているとよい。具体的には、内面３１２には、送達装置１０内への装填中に弁１００をさらに圧縮するのを助長するために、座ぐり孔３１６に隣接する端の大径からその他端における小径にわたって、テーパが付されているとよい。

拘束部材３００は、テーパ部３１０と管状部材３０２との間に配置された移行部３２０をさらに備えているとよい。移行部３２０は、送達装置１０の少なくとも遠位シース３０を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた実質的に一定の内径を有しているとよい。以下に詳細に説明するように、弁１００が送達装置１０に装填される間の遠位シース３０の遠位端２１の押拡げを実質的に阻止するかまたは最小限に抑えるために、移行部３２０の内径は、菅腔３０４の直径よりもいくらか小さく、遠位シース３０の外径よりもいくらか大きくなっているとよい。管腔３０４の直径を大きくすることによって、ユーザーは、拘束部材３００を送達装置１０の遠位シース３０上を容易に摺動させることが可能になる。変更形態では、移行部３２０は、遠位シース３０の外径の小さいバラツキに対応するために、その端３１３におけるいくらか大きい直径からその端３１５におけるいくらか小さい直径にわたって下方にテーパが付された内径を有しているとよい。

管状溝または他の指示ライン３２４が、テーパ部３１０と移行部３２０との間の接合部において、管状部材３０２の外周の一部または全体に延在しているとよい。他の環状溝または指示ライン３２５が、第１のライン３２４から離間した位置において、管状部材３０２の外周の一部または全周に延在しているとよい。ライン３２４，３２５は、ユーザーが、装填手順中に、遠位シース３０の遠位端２１を配置するべき領域を示すものである。以下に詳細に説明するように、弁１００を送達装置１０内に装填するのを助長するために拘束部材３００を用いることによって、装填力（すなわち、弁を送達装置内に装填するのに必要な力）を低減することができ、遠位シース３０の遠位端２１の押拡げを少なくすることができる。

図９は、図５の圧縮部材２０２と、図６の支持部材２０４と、図７の拘束部材３００とを備える組立装填アセンブリ２００を示している。図９に示されているように、拘束部材３００は、その拡大ヘッド３０８によって、圧縮部材２０２の管状延長部２１６に接続されており、圧縮部材２０２は、支持部材２０４に係止されている。圧縮部材２０２を支持部材２０４に係止するために、支持部材のピン２４０を圧縮部材の長孔２２８内に挿入し、圧縮部材を支持部材に対して回転させ、これによって、ピンを長孔の閉端に向かって摺動させている。従って、ピン２４０および長孔２２８は、一緒になって係止機構２４８を形成している。長孔２２８内にピン２４０を係合させる代わりに、圧縮部材２０２を支持部材２０４に固定して係止するために、どのような他の周知の係止機構が用いられてもよいことも考慮されている。

図１０〜図１９に示されているように、折畳み可能な人工心臓弁１００を送達装置１０に装填するために、装填アセンブリ２００が用いられるとよい。図１０に示されているように、支持部材２０４を平坦な面上に置き、ステント１０２の端が隆起２４４に接触するまで、ステント１０２の弁輪区域２０４の少なくとも一部が支持部材の凹部２２６内に配置されるとよい。次いで、図１１に示されているように、ステント１０２の大動脈区域１０８がファンネル２０６内に位置するように、圧縮部材２０２がステント１０２の大動脈区域１０８を覆って配置されるとよい。次いで、図１２に示されているように、圧縮部材２０２および支持部材２０４が互いに押し込まれるとよい。具体的には、ステント１０２の大動脈区域１０８の一部が圧縮部材の開口２１８内に押し込まれるまで、ファンネル２０６のテーパ壁が、弁１００を徐々に圧縮することになる。ステント１０２の大動脈区域１０８の一部が圧縮部材２０２の開口２１８を通過すると、ステントの多数のリテーナ１１８が開口２１８を通って突出し、互いに密に隣接して配置されることになる。この時点で、支持部材２０４のピン２４０が圧縮部材２０２の長孔２２８内に位置しているので、支持部材のピン２４０が圧縮部材の長孔２２８の閉端に向かって摺動するように、支持部材を圧縮部材に対して回転させることによって、これらの部材は、互いに係止されることになる。

図１４Ａに示されているように、遠位シース３０が近位位置または開位置に配置された状態で、後続部材３００が送達装置１０を覆って配置されるとよい。この場合、拡大ヘッド３０８は、送達装置のハブまたはハンドルよりもチップ３２の近くに配置され、遠位シース３０の遠位端２１は、拘束部材の指示ライン３２４，３２５間に長手方向に配置されている。拘束部材３００は、遠位シース３０が最遠位位置または閉位置に配置された状態で、送達装置１０を覆って配置されてもよく、この場合、遠位シースは、近位位置または開位置に移動されるとよいことを理解されたい。

弁１００を送達装置１０内に装填する前に、送達装置に脱気作業を施すと好ましい。これに関連して、拘束部材３００が遠位シース３０を覆って組み込まれ、遠位シース３０が開位置にある状態において、図１４Ｂに示されているように、注射器Ｓが送達装置１０のＹコネクタ１８に接続されるとよい。この注射器を用いて、生理食塩水のような無菌液を送達装置の近位端内に注入し、開いている区画２３を通って流出させ、これによって、装置から空気を洗い流すとよい。この洗浄ステップ中、空気の除去を容易にするために、送達装置の遠位端が、多数回軽く叩かれるとよい。

いったん装置１０の洗浄が完了したなら、送達装置１０のチップ３２および支持シャフト２８が、圧縮部材２０２の開口２１８から突出している折畳まれた弁の端内に挿入されるとよい。これを達成するために、圧縮部材２０２および支持部材２０４が、互いに接近する方に押し込まれるとよい。（長手方向における長孔２２８の寸法、すなわち、長孔の高さは、長手方向におけるピン２４０の寸法、すなわち、ピンの高さよりも大きくなっておる。従って、圧縮部材２０２および支持部材２０４は、互いに組み立てられても、互いに向かってさらに移動することができる）。圧縮部材２０２および支持部材２０４が互いに接近する方に移動すると、ステント１０２の大部分が開口２１８を通って外に押し出され、図１３に示されているように、リテーナ１１８が互いに分離し始めることになる。次いで、図１５に示されているように、送達装置１０のチップ３２および支持シャフト２８が、折畳まれた弁１００のリテーナ１１８間を通って端内に挿入されるとよい。次いで、ステント１０２のリテーナ１１８が送達装置１０の保持要素２６の上に位置するまで、部分装填アセンブリ２０１が支持シャフト２８に沿って前進されるとよい。リテーナ１１８を保持要素２６の凹部２７に位置合せするために、必要に応じて、部分装填アセンブリ２０１が捩じられてもよい。図１６に示されるように、リテーナ１１８を保持要素２６の凹部２７内に位置決めすることによって、ステント１０２を送達装置１０に取り付けることができる。ステント１０２が保持要素２６に取り付けられた状態において、拘束部材３００および遠位シース３０を部分装填アセンブリ２０１に向かって概略的に図１７に示されている位置まで一緒に摺動させるとよい（または内側チューブ１６を拘束部材および遠位シース３０に対して近位側に移動させるとよい）。この位置において、遠位シースは、ステントのリテーナ１１８を覆っており、同時に、遠位シースの遠位端２１が指示ライン３２４，３２５間に維持されている。拡大ヘッド３０８のテーパ内面３１２によって、ステント１０２が拘束部材３００内に移動するときのステント１０２の圧縮が促進されることになる。拘束部材３００および部分装填アセンブリ２０１が 互いに接近すると、拘束部材３００の拡大ヘッド３０８が圧縮部材２０２の管状延長部２１６に組み込まれることによって、拘束部材３００および部分装填アセンブリ２０１は、互いに接合されることになる。

弁１００を脱気するために、生理食塩水のような無菌液が、第１の開端２０８を通して圧縮部材２０２内に注入されるとよい。これを行うために、まず支持部材２０４を圧縮部材２０２に対して回転させ、これによって、支持部材のピン２４０を圧縮部材の長孔２２８の開端に向かって摺動させることによって、支持部材２０４を圧縮部材２０２から外すとよい。この動作によって、これらの部材の係止を解除させることができる。次いで、支持部材２０４を圧縮部材２０２から離れる方に移動させ、これによって、部分装填アセンブリ２０１を解体するとよい。ファンネル２０６の第１の開端２０８を上に向けて、無菌液が第１の開端を通して圧縮部材２０２内に注入されるとよい。図１７に示されているように、無菌液は、ファンネル２０６が実質的に満たされるまで、注射器または無菌容器によって圧縮部材内に注入されるとよい。注射器は、ファンネル２０６を無菌液によって満たすために、注入プロセス中に数回再充填される必要がある。

次いで、ファンネル２０６内の無菌液の気泡が除去されるとよい。ヒトの心臓内における弁の展開および／または再鞘入れ中に、空気がヒトの体内に殆どまたは全く放出されないことが重要である。何故なら、空気は、血流を妨げ、組織の損傷をもたらすからである。この理由から、送達装置１０および弁１００を体内に導入する前に、送達装置１０および弁１００から気泡を除去することが重要である。もし本願に記載されている方法およびアセンブリが用いられるなら、弁展開および再鞘入れ中、最小限の空気しか患者の血流内に放出されないことが、試験によって判明している。

弁１００のリーフレット１１２とカフ１１４との間の空間の近くの無菌液に形成された気泡は、チューブまたはロッド４００または任意の他の適切な無菌プローブを用いることによって、除去されるとよい。チューブ４００は、「リーフレットテスター」として当技術分野において一般的に知られており、実質的に軟質の材料、例えば、軟質ポリマーから形成されているとよい。無菌液から気泡を除去するために、チューブ４００は、圧縮部材２０２のファンネル２０６内に含まれる無菌液内に置かれ、図１８に示されているように、可能性のある空気の捕捉の領域を調べ、例えば、液体を穏やかに撹拌するのに用いられることになる。注射器を用いて、送達装置１０の保持要素２６の近くの空間から気泡を除去してもよい。これを行うために、注射器を保持要素２６の近くの空間内に挿入し、保持要素２６の近くの無菌液を注射器によって穏やかに撹拌するとよい。気泡が除去された後、図１９に示されているように、弁１００は、該弁が完全に覆われるまで、遠位シース３０内に引き込まれるとよい。次いで、拘束部材３００および圧縮部材２０２が、送達装置１０から取り外されるとよい。次いで、送達装置１０の内側チューブ１６が、例えば、注射器を用いて、任意の適切な無菌液によって洗浄されるとよい。内側チューブ１６を洗浄するために、注射器は、送達装置１０のハブ１４の近くの止血弁に接続され、次いで、この注射器を用いて、無菌液が内側チューブ内に注入されるとよい。

弁１００を送達装置１０内に装填し、該弁を患者内において使用されるように準備する代替的方法では、遠位シース３０、圧縮部材２０２、および拘束部材３００を生理食塩水のような無菌液を保持する容器内に浸漬させることによって、気泡を遠位シース３０から除去させてもよい。追加的な無菌液が、前述したような注射器を用いて、Ｙコネクタ１８を通して送達装置１０内に注入されるとよい。次いで、気泡を弁１００から除去するために、送達装置１０の遠位シース３０が、硬質面に対して揺すられ、かつ穏やかに叩かれるとよい。この後、弁１００は、前述したように、遠位シース３０から引き出されるとよい。

折畳まれた弁１００と遠位シース３０との間の密嵌合の観点から、遠位シース３０を弁１００を覆って完全に移動させるために、大きな摩擦力を上回る力を加えねばならない。この手順を容易にするために、ステント１０２は、ステントを形成している材料に依存して、実質的に冷却されるとよく、これによって、ステントをより容易に変形させることができる。従って、いったんステントの長さの約１／２を超える長さが遠位シース３０によって覆われたなら、生理食塩水のような低温液体が圧縮部材２０２および拘束部材３００を通してステントに施されるとよい。これは、支持部材２０４を圧縮部材２０２から取り外し、ファンネル２０６の第１の端２０８を上に向けてアセンブリの残りを実質的に垂直方位に保持することによって、行われるとよい。次いで、低温液体が、任意の適切な装置を用いて、圧縮部材２０２内に導かれるとよい。勿論、低温液体は、２つの目的、すなわち、ステント１０２を冷却する目的および前述した脱気手順において脱気する目的を果たすことを理解されたい。

ステント１０２を送達装置１０の遠位シース３０によって完全に覆うことを容易にするのに効果的なステント１０２の冷却を達成するために、ステントは、ステントを形成する材料の遷移温度よりも低い温度に冷却されるべきである。材料の遷移温度（transition temperature）は、その材料が１つの結晶状態から他の結晶状態に変換する温度である。本発明において用いられるニチノールステントの場合、約０℃の生理食塩水が用いられるとよい。ステント１０２は、その遷移温度よりも低い温度に冷却されると、塑性化し、該ステントを覆う遠位シース３０の運動によって加えられる力によって、極めて容易に変形することができる。従って、ステント１０２が遷移温度よりも低い温度に冷却された後、ユーザーは、図１９に示されているように、ステント１０２を送達装置１０の遠位シース３０によって完全に覆うことができる。

送達装置１０の遠位シース３０は、非外傷性であるべきである。これを達成するために、遠位シース３０は、軟質ポリマー材料から作製されているとよい。しかし、弁１００が送達装置１０内に装填される間、遠位シース３０の遠位端２１は、自己拡張ステント１０２によって加えられる圧力によって、いくらか拡張されるかまたは押拡げられる可能性がある。遠位シース３０は、典型的には、軟質ポリマーから形成されているので、遠位シースの遠位端２１は、いったん遠位シースが弁１００を完全に覆ったなら、その元の形状に戻れないことがある。にもかかわらず、遠位シース３０の遠位端２１の元の断面を維持することが重要である。何故なら、そのようにすることによって、遠位シースをより無傷性とし、弁１００を送達装置１０内に装填するのに必要な装填力を低減させることができるからである。遠位シース３０の遠位端２１の元の円形輪郭を維持するために、装填アセンブリ２００は、好ましくは、前述の拘束部材３００を備えているとよい。

図２０は、拘束部材３００を用いて、弁１００を送達装置１０内に装填する利点を示す試験データの表である。この表は、拘束部材３００を用いて弁１００を送達装置１０内に装填することによって、拘束部材が用いられない装填手順と比較して、装填力（平均値）を略１３％低減させることができることを示している。「装填力」という用語は、送達装置１０の遠位シース３０を弁１０の全体を覆って摺動させるのに必要な力を意味している。前述したように、弁１００は、部分装填アセンブリ２０１によって部分的に圧縮され、遠位シース３０が弁１００を覆って摺動するときに、さらに圧縮されねばならない。従って、「装填力」という用語は、遠位シースが閉位置にあって弁が完全に覆われるまで、遠位シースを弁を覆って摺動させ、これによって、弁をさらに圧縮させるのに必要な力を含んでいることになる。

図２１は、拘束部材３００を用いて、弁１００を送達装置１０内に装填する利点を示す試験データの他の表である。この表は、拘束部材３００を用いて弁１００を送達装置１０内に装填することによって、拘束部材が用いられない装填手順と比較して、遠位シース３０の遠位端または先端２１の押拡げを約６７％（平均値）低減させることができることを示している。

図２２は、圧縮部材２０２’および拘束部材３００’を示している。圧縮部材２０２’および拘束部材３００’は、弁１００を送達装置１０内に装填し、使用のために準備する間、圧縮部材内に含まれた無菌液の漏れを防ぐために、１つまたは複数のシール４９８，４９９を備えている。第１のシール４９８は、不浸透性材料から形成されているとよく、拘束部材３００’の拡大ヘッド３０８の内面と圧縮部材２０２’の管状延長部２１６の外面との間に配置されているとよい。第１のシール４９８は、圧縮部材２０２’の管状延長部２１６の外面の環状溝内または拘束部材３００’の拡大ヘッド３０８の内面の環状溝内に位置するＯリングの形態にあるとよい。第２のシール４９９も、好ましくは、Ｏリングの形態にある不浸透性材料から作製されているとよく、拘束部材３００’の管状部材３０２の内面に形成された環状溝内に位置しているとよい。拘束部材３００’が送達装置１０の遠位シース３０を覆って配置されたとき、第２のシール４９９は、拘束部材の内面と遠位シース３０の外面との間に配置されることになる。

図２３は、拘束部材３００’’を示している。拘束部材３００’’は、送達装置１０の遠位シース３０を覆う拘束部材３００’’の配置を容易にするために、拡大ヘッド３０８と反対の端に半径方向外方に突出する部分３３０を備えている。端部分３３０の外径は、拡大ヘッド３０８を除けば、管状部材３０２の残りの外径よりも大きくなっているとよい。このような大きな外径によって、ユーザーは、拘束部材３００’’を送達装置１０の遠位シース３０を覆って配置する間、拘束部材３００’’を容易に掴むことができる。

前述の装填アセンブリ２００の構成部品と実質的に同じように機能する支持部材、圧縮部材、および拘束部材の多くの変更例が利用可能である。図２４は、本発明の代替的な実施形態による支持部材５０４を示している。この支持部材５０４の構造および操作は、図６Ａ〜図６Ｃに示されている支持部材２０４と同様である。しかし、支持部材２０４と違って、支持部材５０４は、付加的な壁５５０を備えている。この付加的な壁５５０は、外壁５３２から離間した位置において１つまたは複数の支持プレート５３４から上方に延在しており、これによって、外壁と付加的な壁との間に長孔５５２を画定している。長孔５５２は、圧縮部材２０２のリム２１４の少なくとも一部を受け入れるように、寸法決めされ、かつ適合されている。図２４に示されている実施形態は、４つの支持プレート５３４および４つの付加的な壁５５０を備えているが、支持部材５０４は、４つよりも多いかまたは少ない数のこのような支持プレートおよび付加的な壁を備えていてもよい。さらに、支持部材５０４の各ピン５４０は、付加的な壁５５０から外壁５３２のセグメントに向かって内方に延在している。図２４に示されている実施形態では、各ピン５４０は、付加的な壁５５０の上端の中心から内方に延在しているが、各ピン５４は、圧縮部材２０２を支持部材５０４に組み込むためにピンと支持プレート５３４との間に十分な隙間が存在する限り、付加的な壁５５０のどのような他の箇所から内方に延在していてもよい。それぞれの壁５５０への各ピン５４０の正確な配置に関わらず、各ピンは、圧縮部材２０２の長孔２２８によって受け入れられるように寸法決めされ、かつ形作られている。

図２５Ａおよび図２５Ｂは、図７に示されている拘束部材３００と同様の拘束部材６００を示している。拘束部材６００は、人工弁１００を送達装置１０内に装填する間の遠位シース３０の遠位端２１の押拡げを阻止するかまたは最小限に抑えるように構成されており、装填手順中の送達装置の観察を可能にするために、その全体または一部がポリカーボネートまたはアクリルのような透明材料から作製されているとよい。拘束部材６００は、送達装置１０の遠位シース３０の少なくとも一部を摺動可能に受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた中心管腔６０４を有する管状部材６０２を備えているとよい。

図２５Ｂに示されているように、拘束部材６００は、管状部材６０２の一端６０６にファンネル部６１０を有しているとよい。ファンネル部６１０は、内面６１２を有しているが、この内面６１２には、送達装置１０内への装填中、弁１００の圧縮を助長するために、拘束部材６００の端における大径から内面６１２が管腔６０４と交わる箇所における小径にわたって、テーパが付されているとよい。しかし、ファンネル部６１０の外径は、好ましくは、管状部材６０２の外径と略同様であり、特に、拘束部材６００を圧縮部材に組み込むために圧縮部材２０２の開口２１８内に挿入されるように、寸法決めされ、かつ形作られている。拘束部材６００は、ファンネル部６１０と管状部材６０２との間に配置された移行部６２０をさらに備えているとよい。移行部６２０の内径は、弁１００が送達装置１０内に装填されている間の遠位シース３０の遠位端２１の押拡げを実質的に阻止するかまたは最小限に抑えるために、菅腔６０４の内径よりもいくらか小さく、遠位シース３０の外径よりもいくらか大きくなっているとよい。管腔６０４の直径が大きくなっていることによって、ユーザーは、拘束部材６００を送達装置１０の遠位シース３０を覆って容易に摺動させることが可能である。

図２６は、図５の圧縮部材２０２、図６の支持部材２０４、および図２５Ａの拘束部材６００を備える組立装填アセンブリ２００’を示している。圧縮部材２０２および支持部材２０４は、前述のように互いに接続されているとよい。拘束部材６００に関して、拘束部材６００の少なくともファンネル部６１０は、圧縮部材２０２の管状延長部２１６の開口２１８内に配置されている。

図２７Ａおよび図２７Ｂは、本発明の他の実施形態による拘束部材７００を示している。拘束部材７００は、前述の拘束部材３００，６００と同じ目的を有しており、同じ材料によって作製されているとよい。拘束部材７００は、送達装置１０の遠位シース３０の少なくとも一部を摺動可能に受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた中心管腔７０４を有する管状部材７０２を備えている。

管状部材７０２の一端７０６は、弁１００を送達装置１０内に装填する間の弁１００の圧縮を助長するためのファンネル部７１０を備えているとよい。ファンネル部７１０の内面には、拘束部材７００の端における大径からファンネル部７１０が管腔７０４と交わる箇所における小径にわたって、テーパが付されているとよい。

管状部材７０２の他端７０７は、ファンネル部７１０と実質的に同じファンネル部７０９を有しているとよい。ファンネル部７０９は、送達装置１０の遠位シース３０への拘束部材７００の配置を容易にするものである。ファンネル部７０９，７１０間の拘束部材７００の管腔７０４は、その長さに沿って、送達装置１０の少なくとも遠位シース３０を受け入れるのに十分な大きさを有する実質的に一定の直径を有しているとよい。

図２８は、図５の圧縮部材２０２、図６の支持部材２０４、および図２７Ａの拘束部材７００を備える組立装填アセンブリ２００’’を示している。圧縮部材２０２および支持部材２０４は、前述のように互いに接続されているとよい。拘束部材７００の端７０６，７０７の外径は、圧縮部材２０２の管状延長部２１６の外径と実質的に同様である。この場合、ファンネル部７０９，７１０は、管状延長部２１６内または管状延長部２１６上に嵌合していない。むしろ、拘束部材７００の端７０６または７０７は、管状延長部２１６に単純に当接しており、接続されていない。

図２９は、本発明のさらに他の実施形態による拘束部材８００を示している。拘束部材８００は、本開示に記載されている圧縮部材または支持部材のいずれと関連して用いられてもよい。ここでも、拘束部材８００は、前述の拘束部材と同じ目的を有しており、同じ材料から作製されているとよい。拘束部材８００は、実質的に円筒状であるとよく、図示されているように、送達装置１２０の遠位シース３０の少なくとも一部を摺動可能に受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた中心管腔８０４を有しているとよい。一端８２２において、拘束部材８００の内径は、送達装置１０の遠位シース３０の外径よりもいくらか大きくなっているとよい。この内径は、端８２２からある箇所まで内方に延在しており、該箇所において、この内径は、急激に小さくなっており、拘束部材８００の内面に段または肩８２０を画定している。肩８２０から拘束部材８００の他端８０６まで、菅腔８０４の内面８１２は、徐々に外方に湾曲している。拘束部材８００の湾曲した内面８１２は、弁１００が送達装置１０内に装填されるとき、該弁１００の圧縮を助長することになる。

図３０は、本発明のさらに他の実施形態による拘束部材９００を示している。拘束部材９００は、前述の拘束部材８００と実質的に同様である。しかし、拘束部材の内面９１２が肩９２０から端９０６に向かって徐々に外方に湾曲するのに代わって、内面および外面の両方が、ホーン形状に外方に湾曲している。

本発明のさらに他の実施形態による拘束部材１０００が、図３１に示されている。拘束部材１０００は、本開示に記載されている圧縮部材および支持部材のいずれと関連して用いられてもよく、前述の他の拘束部材と同じ材料から作製されているとよい。拘束部材１０００は、複数の連結区域または連結セグメント１００１ａ，１００１ｂ，１００１ｃから構成されているとよい。図３１は、３つの連結区域１００１ａ，１００１ｂ，１００１ｃを有する拘束部材１０００を示しているが、拘束部材は、２つ以上の連結部材を備えているとよい。連結区域は、小径の区域１００１ａから大径の区域１００１ｃに向かって直径が大きくなっている。連結区域１００１ａは、端部１０２２を有している。端部１０２２は、送達装置１０の遠位シース３０の直径よりもいくらか大きい実質的に均一の内径を有しているとよい。従って、連結区域１００１ａの端部１０２２は、遠位シース３０の少なくとも一部を受け入れるようになっている。連結区域１００１ａは、端部１０２２からその反対側の端１００３に向かって徐々にまたは段階的に直径が大きくなっているとよい。

連結区域１００１ａの端１００３は、次に隣接する連結区域１００１ｂの端１００５に接続されている。この接続は、どのような適切な手段、例えば、接着剤、固定具、またはスナップ嵌合接合部を用いてなされてもよい。連結区域１００１ｂは、端１００５からその反対側の端１００９に向かって徐々にまたは段階的に直径が大きくなっているとよい。

連結区域１００１ｂの端１００９は、連結手段１００１ａ，１００１ｂを互いに接続するための前述の手段のいずれかを用いて、次に隣接する区域１００１ｃの端１０１１に接続されている。連結区域１００１ｃは、端１０１１からその反対側の端１０１３に向かって徐々にまたは段階的に直径が大きくなっているとよい。従って、一緒に組み立てられたとき、連結区域１００１ａ，１００１ｂ，１００１ｃは、連携して内部空間１００４を画定し、この内部空間１００４は、端１０１３から端部１０２２に向かって直径が小さくなっており、弁１００が送達装置１０内に装填されるとき、弁１００の圧縮を助長することになる。

図３２は、本発明の他の実施形態による分割可能な拘束部材１１００を示している。拘束部材１１００は、本開示に記載されている圧縮部材および支持部材のいずれと関連して用いられてもよく、送達装置１０の遠位シース３０を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られているとよい。特に、拘束部材１１００は、その長さの少なくとも一部に沿って長手方向に延在する１つまたは複数の引裂ライン１１０２を備えている。引裂ライン１１０２によって、ユーザーは、拘束部材１１００を分割し、これによって、拘束部材を送達装置の遠位シース３０からの容易に取り外すことができる。引裂ライン１１０２の端部１１２２は、拘束部材１１００を２つ以上の部分に分離するように予め引裂かれているとよく、これによって、ユーザーは、一端を掴み、拘束部材の残りを引裂ラインに沿って分割することができる。

図３３を参照すると、本発明の代替的実施形態による分割可能な拘束部材１２００は、遠位シース３０の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られているとよい。拘束部材１２００は、その長さの少なくとも一部に沿って長手方向に延在する少なくとも２つの引裂ライン１２０２，１２０４を備えている。引裂ライン１２０２，１２０４は、拘束部材１２００の全長に沿ってまたはその一部に沿って延在しているとよく、実質的に互いに平行に配向されているとよい。裂ライン１２０２，１２０４に沿った拘束部材１２００の引裂きを容易にするために、引張タブ１２０６が設けられているとよい。

本発明の他の実施形態による拘束部材１３００が、図３４に示されている。拘束部材１３００は、その全体またはその一部が、実質的に剛性の材料、例えば、剛性金属またはポリマーから作製されているとよい。拘束部材１３００は、拘束部材を貫通する管腔（図示せず）を備えており、該菅腔は、遠位シース３０の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされている。

図３５を参照すると、本発明のさらに他の実施形態による拘束部材１４００は、実質的に剛性の材料、例えば、剛性金属またはポリマーから形成されたリングまたはカラ―１４０２の形態にある。リング１４０２は、送達シース３０の外径よりもいくらか大きい内径を有する軸方向孔（図示せず）を備えているとよい。弁１００を送達装置１０内に装填するとき、リング１４０２は、遠位シース３０の遠位端２１の周りに配置されており、その押拡げを実質的に防ぐことができる。

図３６は、本発明の代替的実施形態による圧縮部材１５０２を示している。圧縮部材１５０２は、前述の圧縮部材２０２と同様であり、第１の端１５０８における大径および第２の端１５１０における小径を有する実質的に切頭円錐形状を有するファンネル１５０６を備えている。ファンネル１５０６の直径は、第１の端１５０８から第２の端１５１０に向かって均一に小さくなっており、これによって、弁１００は、圧縮部材１５０２内を進むにつれて、圧縮されることになる。圧縮部材１５０２は、好ましくは、実質的に剛性の材料から作製されており、装填中に前進する弁１００の観察を可能にするために、その全体または一部が、ポリカーボネートまたはアクリルのような透明材から作製されているとよい。

圧縮部材１５０２を支持部材、例えば、以下に示す支持部材１５０４に接合するために、環状リム１５１４がファンネル１５０６の第１の端１５０８から延在しているとよい。また、管状延長部１５１６が、ファンネル１５０６の第２の端１５１０から突出しているとよい。管状延長部１５１６は、ファンネル１５０６の内部と連通する開口１５１８を有している。開口１５１８は、送達装置１０の遠位シース３０を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。管状延長部１５１６の断面は、好ましくは、実質的に円形であるが、長円形、楕円形、卵形、または多角形であってもよい。

圧縮部材１５０２と共に用いられる支持部材１５０４が、図３７に示されている。支持部材１５０４は、好ましくは、その全体または一部が実質的に剛性の材料から作製されており、実質的に平坦なまたは平面状の底支持面１５２０および実質的に平坦なまたは平面状の上面１５２２を有する本体１５１９を備えている。圧縮部材１５０２のリム１５１４の少なくとも一部を摩擦嵌合によって受け入れるように寸法決め、かつ形作られた環状長孔１５３２を画定するために、外壁１５４０が上面１５２２から離間して配置されているとよい。

本体１５１９は、略円筒状の貫通孔１５３０を有している。貫通孔１５３０は、送達装置１０のチップ３２の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。内壁１５３６が、孔１５３０と外壁１５４０との間で、本体１５１９の上面１５２２から孔１５３０と同心に上方に突出しているとよい。内壁１５３６は、拡張状態にあるステント１０２の弁輪区域１０６の少なくとも一部を受け入れるのに十分な直径および深さを有する凹部１５２６を画定している。

図３８は、前述の圧縮部材１５０２と実質的に同様の代替的実施形態による圧縮部材１６０２を示している。従って、圧縮部材１６０２は、第１の端１６０８、第２の端１６１０、リム１６１３、および開口１６１８を有する管状延長部１６１６を有するファンネル１６０６を備えている。加えて、圧縮部材１６０２は、リム１６１４の自由縁に形成された拡大ビードまたはリップ１６２８を備えている。ビード１６２８は、リム１６１４の自由縁の全体に沿って連続的に延在していてもよいし、リムの自由端の一部に沿って延在していてもよいし、またはリムの自由縁に沿って間欠的に延在するように分割されていてもよい。

図３９は、図３８の圧縮部材１６０２と共に用いられる支持部材１６０４を示している。支持部材１６０４は、好ましくは、その全体または一部が実質的に剛性の材料から作製されており、実質的に平坦なまたは平面状の底支持面１６２０および実質的に平坦なまたは平面状の上面１６２２を有する本体１６１９を備えている。本体１６１９は、略円筒状の貫通孔１６３０を有している。貫通孔１６３０は、送達装置１０のチップ３２の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。面取り１６４６が、孔１６３０と上面１６２２との交差部に形成されているとよい。壁１６３６が、本体１６１９の上面１６２２から孔１６３０と同心に上方に突出しており、孔から外方に離間している。壁１６３６は、拡張状態にあるステント１０２の弁輪区域１０６の少なくとも一部を受け入れるのに十分な直径および深さを輸する凹部１６２６を画定している。

支持部材１６０４は、本体１６１９から半径方向外方に延在する複数の係止アーム１６３４をさらに備えているとよい。図３９は、４つの係止アーム１６３４を有する支持部材を示しているが、支持部材１６０４は、4つよりも多いかまたは少ない数のこのような係止アームを有していてもよい。各係止アーム１６３４は、実質的に平坦な上面１６５０を有している。上面１６５０は、本体１６１９の上面１６２２と実質的に共平面であるとよい。自由端１６４８の近くにおいて、各係止アーム１６３４は、湾曲した長孔１６５２を備えているとよい。湾曲した長孔１６５２の全てが、単一円の円周上に位置しているとよい。各係止アーム１６３４は、内方に突出するフランジ１６５４をさらに備えているとよい。フランジ１６５４は、係止アームの長孔１６５２に繋がる上開口を部分的に塞ぐものである。長孔１６５２は、圧縮部材１６０２のリム１６１４の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。圧縮部材１６０２を支持部材１６０４に係止するために、リム１６１４は、長孔１６５２内に強制的に挿入されるようになっているとよい。ビード１６２８とフランジ１６５４との係合によって、長孔１６５２からのリム１６１４の脱落が阻止され、これによって、圧縮部材および支持部材が離脱されに難くなる。

図４０は、支持部材１６０４の変更例である支持部材１７０４を示している。支持部材１７０４は、圧縮部材１６０２と共に用いられてもよい。支持部材１６０４におけるような実質的に平坦な上面を有する代わりに、支持部材１７０４の係止アーム１７３４は、長孔１７５２から壁１７３６の上縁に向かって凹状に湾曲した上面１７５０を有している。

図４１および図４２は、本発明のさらに他の実施形態による圧縮部材１８０２を示している。圧縮部材１８０２は、圧縮部材１６０２を同様であり、前述の他の圧縮部材と同じ材料から形成されているとよい。従って、圧縮部材１８０２は、管状延長部１８１６、ファンネル１８０６、およびリム１８１４を備えている。リム１８１４は、その内面１８８２に形成された内部溝１８８０を備えているとよい。内部溝１８８０は、リム１８１４の全長に沿って連続的に延在していてもよいし、リムの一部に沿って延在していてもよいし、またはリムに沿って間欠的に延在するように分割されていてもよい。

図４３は、図４１および図４２の圧縮部材１８０２と共に用いられるように特に設計された本発明による支持部材１８０４を示している。支持部材１８０４は、実質的に平坦なまたは平面状の底支持面１８２０および実質的に平坦なまたは平面状の上面１８２２を有する本体１８１９を備えている。本体１８１９は、外壁１８４０、および送達装置１０のチップ３２の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた略円筒状の貫通孔１８３０を有している。孔１８３０と上面１８２２との交差部は、１８４６で表されているように面取りされているよい。拡張状態にあるステント１０２の弁輪区域１０６の少なくとも一部を受け入れるのに十分な直径および深さを有する凹部１８２６を画定するために、環状壁１８３６が、孔１８３０から外方に離間した位置において、本体１８１９の上面１８２２から孔１８３０と同心に上方に突出しているとよい。

本体１８１９の外壁１８４０は、本体の周囲に連続的に延在しておらず、むしろ複数の内方に湾曲した凹み１８５４によって間断されている。複数の凹み１８５４は、外壁を複数の外壁セグメント１８３３に分割している。例示的な実施形態では、支持部材１８０４は、４つの外側壁セグメント１８３３を画定する４つのこのような凹み１８５４を有している。凹み１８５４は、支持部材１８０４の掴みを容易にするものである。本体１８１９は、各外側壁セグメント１８３３の上端と壁１８３６の底との間に凹面１８５０を有しているとよい。凹面１８５０は、各凹み１８５４の上端と壁１８３６の底との間に延在する同様の凹面１８５８と交互に配置されているとよく、これによって、本体１８１９の全周に沿って延在する波形面を画定している。

支持プレート１８３４が、各外側セグメント１８３３の底端から半径方向外方に突出している。支持プレート１８３４は、実質的に平坦な上面１８５６を有しており、好ましくは、本体１８１９の底支持面１８２０と実質的に共平面となる底面を有している。外壁セグメント１８３３は、それらの上端において、各々、外方に突出するリップ１８５２を備えている。リップ１８５２は、傾斜した上面および各支持プレート１７３４の上面１８５６から離間した平坦な底面を有している。使用時に、リップ１８５２は、圧縮部材を支持部材１８０４に係止するために、圧縮部材１８０２の溝１８８０内に固定して受け入れられるように構成されている。

図４４は、本発明による他の支持部材１９０４を示している。支持部材１９０４は、圧縮部材１８０２と共に用いられるように特に設計されている。支持部材１９０４は、図４０の支持部材１７０４と実質的に同様であり、図４３の係止構造を有している。すなわち、支持部材１９０４は、各外壁セグメント１９４０の底から半径方向外方に突出する支持プレート１９３４、および各外壁セグメントの上端から半径方向外方に突出するリップ１９５を有している。リップ１９５２は、傾斜した上面および平坦な底面を有しており、圧縮部材を支持部材１９０４に係止するために、圧縮部材１８０２の溝１８８０内に固定して受け入れらえるように寸法決めされ、かつ形作られている。使用中に、圧縮部材１８０２のリム１８１４を支持部材１９０４のリップ１９５２に対して配置し、リップが圧縮部材の溝１８８０内に押し込まれるようにこれらの部材を一緒に押すことによって、圧縮部材１８０２を支持部材１９０４に係止することができる。

図４５は、本発明のさらに他の実施形態による圧縮部材２００２を示している。圧縮部材２００２は、図３８の圧縮部材１６０２と実質的に同様である。しかし、ビード１６２８を有する代わりに、圧縮部材２００２は、リム２０１４から半径方向外方に突出する１つまたは複数のタブ２０２８を備えている。図４５は、２つのこのようなタブ２０２８を示しているが、圧縮部材２００２は、２つより多いかまたは少ない数のタブを有していてもよい。圧縮部材２００２が２つのタブ２０２８を有する場合、これらのタブ２０２８は、好ましくは、直径方向において互いに離間して配置されている。圧縮部材２００２が３つ以上のタブ２０２８を有する場合、これらのタブは、好ましくは、リム２０１４に沿って実質的に均等に互いに離間している。タブ２０２８は、任意の形状、例えば、以下に述べる支持部材２００４と嵌合することができる矩形、円筒形、三角形、楕円などを有していてもよい。

図４６は、圧縮部材２００２と共に用いられるように設計された支持部材２００４を示している。支持部材２００４は、図２４の支持部材と同様である。しかし、外壁２０４８から半径方向内方に延在するピンを有する代わりに、多数の外壁が、フック２０４０の形状に形成されている。フック２０４０は、開側２０４１および上方に延在する凹部２０４３を有しており、これらは、圧縮部材２００２を支持部材２００４に係止するために、圧縮部材のタブ２０２８を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。外壁２０４８の各々にフック２０４０が形成されていてもよいが、支持部材２００４は、圧縮部材２００２が有するタブ２０２８の数と少なくとも同数のフックを有するべきであることを理解されたい。さらに、フック２０４０は、圧縮部材２００２上のタブ２０２８の位置に対応するように支持部材２０００４の周囲に配置されるべきである。

本発明をここでは特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。

種々の従属請求項および該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態と関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも理解されたい。

Claims (30)

1. 自己拡張式人工心臓弁を送達装置内に装填するためのアセンブリにおいて、
   長軸と、第１の直径を有する第１の開端と、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開端と、前記第１の開端から前記第２の開端に向かって直径が小さくなっている壁であって、前記弁を受け入れるように構成された開空間を画定している壁とを有している、圧縮部材と、
   長軸と、基部と、前記長軸に沿って延在しており、前記弁の端を受け入れるように構成された凹部とを有する支持部材であって、前記支持部材および前記圧縮部材は、前記支持部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第１の開端から比較的遠い初期位置と、前記支持部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第１の開端に比較的近い操作位置との間で、互いに対して移動可能になっており、前記初期位置から前記操作位置までの前記支持部材および前記圧縮部材の移動によって、前記弁は、前記開空間内に押し込まれ、これによって、前記開空間内を前進するにつれて、前記圧縮部材の前記テーパ壁によって半径方向に圧縮されるようになっている、支持部材と、
   第１の端および第２の端を有する拘束部材であって、前記拘束部材の前記第２の端は、前記圧縮された弁を前記圧縮部材の前記第２の開端から受け入れるように寸法決めされている、拘束部材と、
   を備えていることを特徴とする、アセンブリ。
2. 前記拘束部材は、前記第１の端と前記第２の端との間に細長の管状部を備えており、 前記細長の管状部は、前記送達装置の少なくとも遠位シースを摺動可能に受け入れるように寸法決めされた管腔を有していることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記拘束部材は、前記第２の端に端部材をさらに備えており、前記端部材は、自由端および前記管状部に接続された他の端を有しており、前記管状部の前記管腔は、実質的に一定の直径を有しており、前記端部材は、前記自由端における第１の直径および前記他の端における前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有しており、前記自由端から前記他の端に向かって直径が小さくなっている壁を有していることを特徴とする、請求項２に記載のアセンブリ。
4. 前記圧縮部材の前記第２の開端における管状延長部であって、該管状延長部を貫通する管腔を有しており、前記拘束部材の前記端部材に係合されるようになっている、管状延長部と、
   前記拘束部材の前記端部材と前記圧縮部材の前記管状延長部との間に介在する第１のシールと、
   をさらに備えていることを特徴とする、請求項３に記載のアセンブリ。
5. 前記拘束部材の前記細長の管状部の前記管腔に配置された第２のシールをさらに備えていることを特徴とする、請求項４に記載のアセンブリ。
6. 前記拘束部材は、前記第１および第２の端に端部材をさらに備えており、各端部材は、自由端および前記管状部に接続された他の端を有しており、前記管状部の前記管腔は、実質的に一定の直径を有しており、各端部材は、前記自由端における第１の直径および前記他の端における前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有しており、前記自由端から前記他の端に向かって直径が小さくなっている壁を有していることを特徴とする、請求項２に記載のアセンブリ。
7. 前記圧縮部材の前記第２の開端に管状延長部をさらに備えており、前記管状延長部は、該管状延長部を貫通する管腔を有しており、前記管腔は、実質的に前記第２の直径と等しい直径を有していることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
8. 前記拘束部材の前記第２の端は、前記管状延長部に組み込まれるように寸法決めされ、かつ形作られていることを特徴とする、請求項７に記載のアセンブリ。
9. 前記拘束部材は、互いに接続された複数の連結セグメントを備えており、前記連結セグメントの各々は、第１の直径を有する第１の端、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の端、および前記第１の端から前記第２の端に向かって直径が大きくなっている壁を有しており、前記連結セグメントは、１つの連結セグメントの前記第２の端が次に隣接する連結セグメントの前記第１の端に接続されるように、順次、互いに接続されていることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
10. 前記壁の直径は、段階的に大きくなっていることを特徴とする、請求項９に記載のアセンブリ。
11. 前記壁の直径は、前記第１の端から前記第２の端に向かって均一に大きくなっていることを特徴とする、請求項９に記載のアセンブリ。
12. 前記拘束部材を長手方向において分割するために、前記拘束部材の前記第１の端と前記第２の端との間で長手方向に延在する少なくとも１つの引裂ラインをさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
13. 前記圧縮部材の前記壁は、前記第１の開端から前記第２の開端に向かって直径が均一に小さくなっていることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
14. 前記圧縮部材を前記支持部材に係止するための係止アセンブリをさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
15. 前記係止アセンブリは、前記支持部材または前記圧縮部材の一方における雄接続部材と、前記雄接続部材と嵌合するための前記支持部材または前記圧縮部材の他方における雌接続部材とを備えていることを特徴とする、請求項１４に記載のアセンブリ。
16. 前記雄接続部材は、前記支持部材または前記圧縮部材の一方の長軸から半径方向に延在する複数のピンを含んでおり、前記雌接続部材は、前記複数のピンと嵌合するように構成された、前記支持部材または前記圧縮部材の他方における複数の特徴部を含んでいることを特徴とする、請求項１５に記載のアセンブリ。
17. 前記雌接続部材は、前記圧縮部材の前記第１の開端の内面に沿って延在する環状溝を含んでおり、前記雄接続部材は、前記支持部材を前記圧縮部材に接続するために、前記圧縮部材の前記環状溝に係合するように構成された、前記支持部材における複数の係止タブを含んでいることを特徴とする、請求項１５に記載のアセンブリ。
18. 前記雄接続部材は、前記圧縮部材の前記第１の開端から延在する環状リムを含んでおり、 前記雌接続部材は、前記圧縮部材を前記支持部材に接続するために、前記リムを受け入れるように寸法決めされた、前記支持部材における環状長孔を含んでいることを特徴とする、請求項１５に記載のアセンブリ。
19. 前記係止アセンブリは、前記圧縮部材の前記第１の開端の外周に沿って延在するビードおよび前記支持部材における係止タブを備えており、前記係止タブは、前記支持部材を前記圧縮部材に接続するために、前記圧縮部材の前記ビードに係合するように構成されていることを特徴とする、請求項１４に記載のアセンブリ。
20. 前記支持部材は、前記支持部材の長軸に沿って延在する貫通孔を有しており、前記貫通孔は、該貫通孔内に前記送達装置のチップを受け入れるように寸法決めされていることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
21. 自己拡張式人工心臓弁を送達装置内に装填するための方法であって、前記送達装置は、チップと、保持要素と、前記チップと前記保持要素との間に画定され、前記心臓弁を受け入れるように構成された区画と、前記区画を完全に覆う閉位置と前記区画を露出させる開位置との間で移動可能な遠位シースとを備えており、前記心臓弁は、ステントと、前記ステントによって支持された弁アセンブリと、前記ステントの一端における少なくとも１つのリテーナとを備えており、前記心臓弁は、拡張状態および折畳み状態を有している、方法において、
    前記拡張状態にある前記心臓弁を圧縮部材内に挿入するステップであって、前記圧縮部材は、第１の開端から第２の開端に向かって直径が均一に小さくなっている内面を有している、ステップと、
    前記少なくとも１つのリテーナが前記圧縮部材の前記第２の開端から突出するまで、前記心臓弁を前記圧縮部材内において前進させるステップと、
    初期位置にある前記送達装置を拘束部材内に配置するステップであって、前記拘束部材は、第１の端、第２の端、および前記第１の端と前記第２の端との間の細長の管状部を有しており、前記初期位置にある前記送達装置は、前記開位置にある前記遠位シースを有しており、前記保持要素は、前記拘束部材の外側に位置している、ステップと、
    前記心臓弁の前記少なくとも１つのリテーナを前記送達装置の前記保持要素に取り付けるステップと、
    前記送達装置の前記遠位シースを前記閉位置に移動させるステップであって、その移動中に、前記心臓弁は、前記圧縮部材の前記第２の開端を通って、前記拘束部材の前記細長の管状部内に前進し、これによって、前記心臓弁を前記折畳み状態に配置することになる、ステップと、
    を含んでいることを特徴とする、方法。
22. 前記心臓弁および前記送達装置から空気を除去するために、前記送達装置の前記遠位シースを前記閉位置に移動させる前に、前記圧縮部材の少なくとも一部を無菌液によって満たすことをさらに含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
23. 前記圧縮部材内の前記無菌液を撹拌することによって、前記心臓弁および前記送達装置から空気を除去することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
24. 前記弁アセンブリは、前記ステントによって支持された環状カフおよび前記カフ内に支持された複数のリーフレットを備えており、前記空気除去ステップは、前記カフと前記複数のリーフレットとの間の前記無菌液内においてプローブを動かすことを含んでいることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
25. 前記空気除去ステップは、前記送達装置の前記保持要素に隣接する無菌液内において注射器を動かすことを含んでいることを特徴とする、請求項２４に記載の方法。
26. 前記送達装置は、前記保持要素と操作ハンドルとの間に管状の外側シャフトをさらに備えており、前記方法は、前記外側シャフトから気泡を除去するために、前記送達装置内に無菌液を注入することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
27. 前記心臓弁および前記送達装置から空気を除去するために、前記送達装置の前記遠位シースを前記閉位置に移動させる前に、前記送達装置の前記遠位シースおよび前記心臓弁を無菌液を保持する容器内に浸漬することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
28. 前記心臓弁の前記少なくとも１つのリテーナを前記送達装置の前記保持要素に取り付けた後、前記拘束部材を前記圧縮部材に接合することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
29. 前記心臓弁を前進させる前記ステップは、支持部材を用いて前記心臓弁を前記圧縮部材内に押し込むことを含んでおり、前記支持部材は、前記心臓弁の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされた凹部を有していることを特徴をとする、請求項２１に記載の方法、
30. 前記心臓弁を前進させる前記ステップの後、前記支持部材を前記圧縮部材に接合することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項２９に記載の方法。

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