JP2014511220A - 折畳み可能な心臓弁を送達装置内に装填するためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
自己拡張式人工心臓弁を折り畳むためのアセンブリ(200)は、圧縮部材(202)と、支持部材(204)と、拘束部材(300)とを備えている。圧縮部材は、その第1の開端と第2の開端との間にテーパ壁を有しており、該テーパ壁は、弁を受け入れるように構成された開空間を画定している。支持部材は、基部(220)、および弁の端を受け入れるように構成された凹部(226)を有している。支持部材および圧縮部材は、弁を圧縮して該弁を圧縮部材の第2の開端の比較的小さい開口を通して押し出すために、互いに向かって移動可能になっている。拘束部材の第2の端は、送達装置への装填のために、圧縮された弁を圧縮部材の第2の開端から受け入れるように、寸法決めされている。
Description
[関連出願の相互参照]
本願は、2011年2月2日に出願された米国仮特許出願第61/438,812号、2011年3月7日に出願された米国仮特許出願第61/449,893号、および2011年7月28日に出願された米国仮特許出願第61/512,637号の出願日の利得を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
本願は、2011年2月2日に出願された米国仮特許出願第61/438,812号、2011年3月7日に出願された米国仮特許出願第61/449,893号、および2011年7月28日に出願された米国仮特許出願第61/512,637号の出願日の利得を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
[発明の分野]
本開示は、人工心臓弁移植に関し、さらに詳細には、自己拡張式折畳み可能な心臓弁を送達装置内に装填するためのアセンブリおよび方法に関する。
本開示は、人工心臓弁移植に関し、さらに詳細には、自己拡張式折畳み可能な心臓弁を送達装置内に装填するためのアセンブリおよび方法に関する。
人工心臓弁は、摘出したウシの弁または心膜組織のような生物学的材料から形成されているとよい。このような弁は、典型的には、ステント内に嵌合され、このステントが、心臓の機能低下した自然弁と置換するために、該自然弁の弁輪内に挿入されるとよい。最小侵襲性技術を用いて、このような挿入手術を行うために、典型的には、ステントを送達装置内に装填するのに適する小径に圧縮する必要がある。
弁が生物学的材料から形成されている場合、ステント付き弁は、好ましくは、開状態を保って貯蔵されるようになっている。何故なら、弁材料が長期間にわたって圧縮されていると、生物学的弁の完全性が損なわれるからである。従って、手術区域において、弁を圧着すること、すなわち、弁を送達装置内に装填するのに適する直径に縮小することが必要である。
ステント付き弁を折畳むための現在の圧着装置および圧着方法、例えば、ダイレクトラジアルアセンブリは、不満足なものであることが分かっている。何故なら、現在の圧着装置および圧着方法は、アセンブリが嵩張っており、使いこなすのが難しく、多大な時間を必要とし、ステント付き弁に過度の応力を加え、または他の望ましくない品質をもたらすからである。さらに、ステントを送達装置の保持要素にしっかりと係合することが困難な場合がある。従って、従来の装置の欠点を解消する装置および技術を用いて、ステント付き生体人工心臓弁を折畳むための装置および方法を提供すれば、有益であろう。加えて、このような装置および方法は、折畳まれたステント付き弁を最小侵襲性送達装置内に装填するのにも有用であろう。
本発明の一態様は、自己拡張式人工心臓弁を送達装置内に装填するためのアセンブリを提供している。本アセンブリは、長軸と、第1の直径を有する第1の開端と、第1の直径よりも小さい第2の直径を有する第2の開端と、第1の開端から第2の開端に向かって直径が小さくなっている壁であって、弁を受け入れるように構成された開空間を画定している壁と、を有する圧縮部材と、長軸と、基部と、長軸に沿って延在しており、弁の端を受け入れるように構成された凹部とを有する支持部材であって、支持部材および圧縮部材は、支持部材の基部が圧縮部材の第1の開端から比較的遠い初期位置と、支持部材の基部が圧縮部材の第1の開端に比較的近い操作位置との間で、互いに対して移動可能になっており、初期位置から操作位置までの支持部材および圧縮部材の移動によって、弁は、開空間内に押し込まれ、これによって、開空間内を前進するにつれて、圧縮部材の壁によって半径方向に圧縮されるようになっている、支持部材と、第1の端および第2の端を有する拘束部材であって、拘束部材の第2の端は、圧縮された弁を圧縮部材の第2の開端から受け入れるように寸法決めされている、拘束部材と、を備えているとよい。
拘束部材は、第1の端と第2の端との間に細長の管状部を備えていてもよく、細長の管状部は、送達装置の少なくとも遠位シースを摺動可能に受け入れるように寸法決めされた管腔を有していてもよい。拘束部材は、第2の端に端部材をさらに備えていてもよく、端部材は、自由端および管状部に接続された他の端を有し、管状部の管腔は、実質的に一定の直径を有し、端部材は、自由端における第1の直径および他の端における第1の直径よりも小さい第2の直径を有し、自由端から他の端に向かって直径が小さくなっている壁を有していてもよい。代替的に、拘束部材は、第1および第2の端に端部材をさらに備えていてもよく、各端部材は、自由端および管状部に接続された他の端を有し、管状部の管腔は、実質的に一定の直径を有し、各端部材は、自由端における第1の直径および他の端における第1の直径よりも小さい第2の直径を有し、自由端から他の端に向かって直径が小さくなっている壁を有していてもよい。
本アセンブリは、圧縮部材の第2の開端における管状延長部であって、該管状延長部を貫通する管腔を有しており、拘束部材の端部材に係合されるようになっている、管状延長部と、拘束部材の端部材と圧縮部材の管状延長部との間に介在する第1のシールと、をさらに備えていてもよい。シールは、Oリングを含んでいてもよい。さらに、管状延長部は、環状溝を備えていてもよく、シールは、該環状溝内に配置されていてもよい。代替的に、拘束部材の端部材は、環状溝を備えていてもよく、シールは、該環状溝内に配置されていてもよい。また、本アセンブリは、拘束部材の細長の管状部の管腔に配置された第2のシールをさらに備えていてもよい。このシールも、Oリングを含んでいてもよい。加えて、拘束部材の細長の管状部の管腔は、環状溝を備えていてもよく、他のシールが該環状溝内に配置されていてもよい。
拘束部材は、互いに接続された複数の連結セグメントを備えていてもよく、連結セグメントの各々は、第1の直径を有する第1の端、第1の直径よりも大きい第2の直径を有する第2の端、および第1の端から第2の端に向かって直径が大きくなっている壁を有していてもよく、連結セグメントは、1つの連結セグメントの第2の端が次に隣接する連結セグメントの第1の端に接続されるように、順次、互いに接続されていてもよい。壁の直径は、段階的に大きくなっていてもよいし、第1の端から第2の端に向かって均一に大きくなっていてもよい。
本アセンブリは、拘束部材を長手方向において分割するために、拘束部材の第1の端と第2の端との間で長手方向に延在する少なくとも1つの引裂ラインをさらに備えていてもよい。拘束部材は、拘束部材の一部を引裂ライン間において拘束部材の残りから離れる方に引裂くために、少なくとも1つの引裂ラインから離間した第2の引裂ラインを備えていてもよい。拘束部材の一部を拘束部材の残りから引裂くために、タブが引裂ライン間において拘束部材の一部から延在していてもよい。
本アセンブリは、圧縮部材を支持部材に係止するための係止アセンブリをさらに備えていてもよい。係止アセンブリは、支持部材または圧縮部材の一方における雄接続部材と、雄接続部材と嵌合するための支持部材または圧縮部材の他方における雌接続部材とを備えていてもよい。雄接続部材は、支持部材または圧縮部材の一方の長軸から半径方向に延在する複数のピンを含んでいてもよく、雌接続部材は、複数のピンと嵌合するように構成された、支持部材または圧縮部材の他方における複数の特徴部を含んでいてもよい。代替的に、雌接続部材は、圧縮部材の第1の開端の内面に沿って延在する環状溝を含んでいてもよく、雄接続部材は、支持部材を圧縮部材に接続するために、圧縮部材の環状溝に係合するように構成された、支持部材における複数の係止タブを含んでいてもよい。
さらに他の代替例では、雄接続部材は、圧縮部材の第1の開端から延在する環状リムを含んでいてもよく、雌接続部材は、圧縮部材を支持部材に接続するために、リムを受け入れるように寸法決めされた、支持部材における環状長孔を含んでいてもよい。さらに他の代替例では、係止アセンブリは、圧縮部材の第1の開端の外周に沿って延在するビードおよび支持部材における係止タブを備えていてもよく、係止タブは、支持部材を圧縮部材に接続するために、圧縮部材のビードに係合するように構成されていてもよい。
本発明の他の態様は、自己拡張式人工心臓弁を送達装置内に装填するための方法を提供している。送達装置は、チップと、保持要素と、チップと保持要素との間に画定され、心臓弁を受け入れるように構成された区画と、区画を完全に覆う閉位置と区画を露出させる開位置との間で移動可能な遠位シースと、を備えているとよい。心臓弁は、ステントと、ステントによって支持された弁アセンブリと、ステントの一端における少なくとも1つのリテーナと、を備えているとよく、心臓弁は、拡張状態および折畳み状態を有しているとよい。
本発明のこの態様による方法は、拡張状態にある心臓弁を圧縮部材内に挿入するステップであって、圧縮部材は、第1の開端から第2の開端に向かって直径が均一に小さくなっている内面を有している、ステップと、少なくとも1つのリテーナが圧縮部材の第2の開端から突出するまで、心臓弁を圧縮部材内において前進させるステップと、初期位置にある送達装置を拘束部材内に配置するステップであって、拘束部材は、第1の端、第2の端、および第1の端と第2の端との間の細長の管状部を有しており、初期位置にある送達装置は、開位置にある遠位シースを有しており、保持要素は、拘束部材の外側に位置している、ステップと、心臓弁の少なくとも1つのリテーナを送達装置の保持要素に取り付けるステップと、送達装置の遠位シースを閉位置に移動させるステップであって、その移動中に、心臓弁は、圧縮部材の第2の開端を通って、拘束部材の細長の管状部内に前進し、これによって、心臓弁を折畳み状態に配置することになる、ステップと、を含んでいるとよい。
本方法は、心臓弁および送達装置から空気を除去するために、送達装置の遠位シースを閉位置に移動させる前に、圧縮部材の少なくとも一部を無菌液によって満たすことをさらに含んでいてもよい。空気除去ステップは、圧縮部材内の無菌液を撹拌すること、心臓弁のカフとリーフレットとの間の無菌液内においてプローブを動かすこと、および/または送達装置の保持要素に隣接する無菌液内において注射器を動かすことを含んでいてもよい。無菌液は、送達装置の保持要素と操作ハンドルとの間の管状の外側シャフトから空気を除去するために用いられてもよい。
代替的な方法では、送達装置の遠位シースを閉位置に移動させる前に心臓弁および送達装置から空気を除去するために、送達装置の遠位シースおよび心臓弁を無菌液を保持する容器内に浸漬させてもよい。浸漬された送達装置および心臓弁を揺するかまたは軽く叩くことによって、送達装置および心臓からの空気の除去を促進させることができる。
本装填アセンブリの種々の実施形態は、図面を参照して本明細書に開示されている。
ここに開示される装填アセンブリの実施形態について、以下、図面を参照して詳細に説明する。これらの図面において、同様の参照番号は、同様または同一の要素を指すものとする。図面および以下の説明において、「近位側」という用語は、使用時にオペレータに最も近い装填アセンブリの端またはその一部を指しており、「遠位側」という用語は、使用時にオペレータから最も遠い装填アセンブリの端またはその一部を指している。
本開示は、自己拡張式ステントまたは折畳み可能な人工心臓弁を最小侵襲性送達装置内に装填するためのアセンブリおよび方法に関する。例示的な最小侵襲性送達装置10が、図1および図2に示されている。
図1および図2に示されているように、折畳み可能な人工心臓弁(または他の種類の自己拡張式折畳み可能なステント)を経大腿的に送達するための例示的な送達装置10は、心臓弁を目標箇所に送達し、該心臓弁を目標箇所において展開するためのカテーテルアセンブリ12を有している。カテーテルアセンブリ12は、送達装置10の無傷チップ32と保持要素26との間に画定された区画23を備えている。支持シャフト28が、チップ32と保持要素26との間に接続されており、区画23の長さを画定している。遠位シース30が、区画23に対して摺動可能に配置されている。具体的には、シースの遠位端21が無傷チップ32に当接する最遠位位置または閉位置において、シースは、人工心臓弁を覆って、該人工心臓弁を目標部位に送達するために保持するようになっており、シースの遠位端21が無傷チップ32から離間した近位位置または開位置において、シースは、目標部位における展開のために人工心臓弁を露出させるようになっている。
貫通管腔を有する内側チューブ16が、その近位端またはその近くのハブ14から、遠位端に延在している。この遠位端は、保持要素26に接続されているとよい。任意選択的に、内側チューブ16の遠位端は、保持要素26および支持シャフト28を貫通し、無傷チップ32に接続されていてもよい。いずれの構成においても、内側チューブ16の遠位端は、ハブ14と区画23との間に一定の距離を画定するように、区画23に接続されている。内側チューブ16を貫通する管腔は、送達装置を目標部位に案内するために用いられるガイドワイヤ(図示せず)を摺動可能に受け入れるように寸法決めされている。内側チューブ16は、その近位端において、内側チューブからの血液の流出を阻止するかまたは少なくとも妨げるために、止血弁(図示せず)を備えているとよい。
ハブ14は、他のシステムまたは機構、例えば、遠位シース30を移動させるための操作ハンドル(図示せず)に接続するように構成されている。遠位シース30をその近位位置と遠位位置との間で移動させるための機構は、国際特許出願公開第2009/091509号パンフレットに記載されている。この開示内容は、参照することによってここに含まれるものとする。保持リング15が、内側チューブ16のハブ14の近くに取り付けられているとよい。
カテーテルアセンブリ12は、外側シャフト20をさらに備えている。外側シャフト20は、その遠位端がテーパの付いた移行部材24を介して遠位シース30の近位端に接続されており、その近位端が操作ハンドル(図示せず)に接続されている。また、Yコネクタ18も外側シャフト20の近位端に接続されているとよく、内側チューブ16と外側シャフト20との間の血液の流出を妨げるための止血弁を備えているとよい。Yコネクタ18は、人工弁移植手術中に、外側シャフト20を洗浄するため、造影剤を注入するため、または他の目的のために、流体源に連結されているとよい。
図3に示されるように、保持要素26は、その周囲に配置された複数の凹部27を備えているとよい。凹部27は、互いに離間している。凹部27の各々は、人工心臓弁を送達装置10に組み入れた状態で維持するために、鞘出し手順および再鞘入れ手順中に送達装置に対する人工心臓弁の長手方向運動を最小限に抑えるために、送達装置が目標部位に前進するときおよび展開中に送達装置に対する人工心臓弁の回転を阻止するのを助長するために、およびステントセルの配列を維持し、それらが絡まるのを阻止するために、人工心臓弁の一端のタブまたはリテーナを受け入れるように、寸法決めされ、かつ形作られている。
図4は、自然の大動脈弁を置換するように設計された従来の生体弁100を示している。弁100は、折畳まれた状態および拡張した状態を有しており、折畳み可能な骨格またはステント102から形成されており、弁アセンブリ104がステント内に接続されているとよい。ステント102は、どのような適切な生体適合性材料、例えば、ニチロール、または任意の他の適切な弾性材料または形状記憶材料から形成されていてもよい。ステント102は、弁輪区域106、大動脈区域108、および弁輪区域と大動脈区域との間に位置する静脈洞区域110を備えているとよい。大動脈区域108は、弁輪区域106よりも大きい断面を有しているとよい。弁アセンブリ104は、通常、複数のリーフレット112およびステント102に取り付けられたカフ114を備えている。リーフレット112およびカフ114は、生体適合性ポリマー、牛または豚の心膜組織のような自然の組織、または他の適切な生体適合性材料から形成されているとよい。弁アセンブリ104は、好ましくは、概して弁輪区域106内においてステント102に接続されている。弁100は、前述した送達装置10の保持要素26との係合のために、ステント102の一端または両端の周りの互いに離間した位置に複数のタブまたはリテーナ118を備えているとよい。リテーナ118は、以下に説明するように、弁100を送達装置10内に装填するために折畳むために利用されてもよい。
弁100は、好ましくは、その拡張状態または開状態で保存されている。何故なら、生体弁アセンブリ104は、長期間にわたって折畳まれた状態で保存されることによって、支障をきたすことがあるからである。従って、外科的移植手術前のできるだけ遅い時点において、弁100を送達装置10内に装填するために縮小断面を有する折畳み状態に圧着する必要がある。弁100を折畳む時期を効果的に限定するために、圧着プロセスは、好ましくは、手術領域において、専用アセンブリを用いて、外科医、介入心臓内科医、または外科助手によって行われるとよい。
図5および図6は、本発明の一実施形態による装填アセンブリ200を示している。装填アセンブリは、概して、互いに連結されるように構成された圧縮部材202および支持部材204を備えている。圧縮部材202は、第1の端208における大径および第2の端210における小径を有する実質的に切頭円錐形状を有するファンネル206を備えている。ファンネル206の直径は、弁100が圧縮部材202内を前進するにつれて該弁100を圧縮するために、第1の端208から第2の端210に向かって均一に小さくなっているとよい。圧縮部材202は、好ましくは、実質的に剛性の材料から作製されており、その全体または一部が、装填中に弁100の観察を可能にするために、透明なプラスチック、例えば、ポリカーボネートまたはアクリルから作製されているとよい。
圧縮部材202は、環状リム214をさらに備えているとよい。環状リム214は、以下に述べるように、圧縮部材を支持部材204に接合するために、ファンネル206の第1の端208から延在している。リム214は、その外周に配置された複数の長孔228を備えているとよい。図面は、実質的にP字状の長孔228を示しているが、長孔は、圧縮部材202を支持部材204に固定して保持するのに適するどのような他の形状を有していてもよい。リム214は、4つのこのような長孔228、または4つよりも多いかまたは少ない数の長孔228を備えているとよい。長孔228の数に関わらず、互いに隣接する長孔は、好ましくは、等間隔で互いに離間している。
圧縮部材202は、ファンネル206の第2の端210から突出する管状延長部216も備えているとよい。管状延長部216は、ファンネル206の内部と連通する開口218を有している。開口218は、送達装置10の遠位シース30を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。管状延長部216の断面は、好ましくは、実質的に円形であるが、長円形、卵形、楕円形、または多角形であってもよい。
図6A、図6B、図6Cおよび図9を参照すると、支持部材204は、好ましくは、その全体または一部が実質的に剛性材料から作製されており、実質的に平坦なまたは平面状の底支持面220および上端221を有する本体219を備えている。本体219は、外壁232および本体219を貫通する略円筒孔230を有している。孔230は、送達装置10のチップ32の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。凹部226が、上端から離間した位置に環状隆起244を画定するために、本体219の上端221から孔230と同心に下方に延在している。隆起244は、孔230との交差部に面取り面246を有しているとよい。代替的に、面取り面246は、設けられていなくてもよい。凹部226は、拡張状態にあるステント102の弁輪区域106の少なくとも一部を受け入れるのに十分な(隆起224によって画定された)直径および深さを有している。
本体219の外壁232は、本体の周りに連続的に延在しておらず、むしろ、複数の内方に湾曲した凹み242によって間断されている。凹み242は、外壁を複数の壁セグメント233に分割しており、図6Aには、これらの壁セグメントの2つのみが示されている。図6Aは、本体219の周囲に均等に離間した4つの凹み242を有する支持部材204を示しているが、支持部材が4つよりも多いかまたは少ない数のこのような凹みを備えていてもよいことも考慮されている。凹み242は、支持部材204の把持を容易にするものである。凹み242の間、すなわち、外壁セグメント233と孔230との間の空間内に、本体219は、底支持面220から内方に延在する複数の凹部235を備えていてもよい。凹部235は、本体219の質量を軽減し、本体の過剰な厚み部分をなくすことによって製造プロセスを容易にするためのものである。
本体219の外壁セグメント233は、本体の上端221まで延在しておらず、むしろ、それらの上端は、外壁232に対して傾斜して配向された連続壁222で終端している。外壁セグメント233は、それらの底端において、各々、半径方向に突出する支持プレート234を備えている。支持プレート234の底面は、本体219の底支持面220と実質的に共平面になっている。少なくとも1つのピン240が、各外壁セグメント233から半径方向外方に突出しているとよい。ピン240は、好ましくは、支持プレート234から十分に離間しており、圧縮部材202および支持部材204を互いに接合するために、圧縮部材202の長孔228内に受け入れられるように、寸法決めされ、かつ形作られている。圧縮部材202および支持部材204は、互いに接合されると、連携して部分装填アセンブリ201を画定することになる。
図7および図8は、拘束部材300を示している。拘束部材300は、人工心臓弁を送達装置10の区画23内に装填する間の遠位シース30の遠位端21の押広げ(flaring)を最小限に抑えるように設計されている。拘束部材300は、その全体またはその一部が、装填中に送達装置10の観察を可能にするために、ポリカ−ボネートまたはアクリルのような透明プラスチックから作製されているとよい。拘束部材300は、送達装置10の少なくとも遠位シース30を摺動可能に受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた中心管腔304を有する管状部材302を備えている。
図8に示されているように、拘束部材300は、一端306に拡大ヘッド308を有しているとよい。拡大ヘッド308内には、座ぐり孔316が形成されている。座ぐり孔316は、菅腔304の直径よりも大きい直径を有しているとよく、特に、圧縮部材202の管状延長部216を受け入れるように寸法決め、かつ形作られているとよい。好ましくは、座ぐり孔316の直径は、管状延長部216との間に摩擦嵌合をもたらすために、管状延長部216の外径よりもわずかに大きくなっている。
拘束部材300は、管状部材302と拡大ヘッド308との間にテーパ部310を有しているとよい。特に、テーパ部310は、テーパが付された内面312を有しているとよい。具体的には、内面312には、送達装置10内への装填中に弁100をさらに圧縮するのを助長するために、座ぐり孔316に隣接する端の大径からその他端における小径にわたって、テーパが付されているとよい。
拘束部材300は、テーパ部310と管状部材302との間に配置された移行部320をさらに備えているとよい。移行部320は、送達装置10の少なくとも遠位シース30を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた実質的に一定の内径を有しているとよい。以下に詳細に説明するように、弁100が送達装置10に装填される間の遠位シース30の遠位端21の押拡げを実質的に阻止するかまたは最小限に抑えるために、移行部320の内径は、菅腔304の直径よりもいくらか小さく、遠位シース30の外径よりもいくらか大きくなっているとよい。管腔304の直径を大きくすることによって、ユーザーは、拘束部材300を送達装置10の遠位シース30上を容易に摺動させることが可能になる。変更形態では、移行部320は、遠位シース30の外径の小さいバラツキに対応するために、その端313におけるいくらか大きい直径からその端315におけるいくらか小さい直径にわたって下方にテーパが付された内径を有しているとよい。
管状溝または他の指示ライン324が、テーパ部310と移行部320との間の接合部において、管状部材302の外周の一部または全体に延在しているとよい。他の環状溝または指示ライン325が、第1のライン324から離間した位置において、管状部材302の外周の一部または全周に延在しているとよい。ライン324,325は、ユーザーが、装填手順中に、遠位シース30の遠位端21を配置するべき領域を示すものである。以下に詳細に説明するように、弁100を送達装置10内に装填するのを助長するために拘束部材300を用いることによって、装填力(すなわち、弁を送達装置内に装填するのに必要な力)を低減することができ、遠位シース30の遠位端21の押拡げを少なくすることができる。
図9は、図5の圧縮部材202と、図6の支持部材204と、図7の拘束部材300とを備える組立装填アセンブリ200を示している。図9に示されているように、拘束部材300は、その拡大ヘッド308によって、圧縮部材202の管状延長部216に接続されており、圧縮部材202は、支持部材204に係止されている。圧縮部材202を支持部材204に係止するために、支持部材のピン240を圧縮部材の長孔228内に挿入し、圧縮部材を支持部材に対して回転させ、これによって、ピンを長孔の閉端に向かって摺動させている。従って、ピン240および長孔228は、一緒になって係止機構248を形成している。長孔228内にピン240を係合させる代わりに、圧縮部材202を支持部材204に固定して係止するために、どのような他の周知の係止機構が用いられてもよいことも考慮されている。
図10〜図19に示されているように、折畳み可能な人工心臓弁100を送達装置10に装填するために、装填アセンブリ200が用いられるとよい。図10に示されているように、支持部材204を平坦な面上に置き、ステント102の端が隆起244に接触するまで、ステント102の弁輪区域204の少なくとも一部が支持部材の凹部226内に配置されるとよい。次いで、図11に示されているように、ステント102の大動脈区域108がファンネル206内に位置するように、圧縮部材202がステント102の大動脈区域108を覆って配置されるとよい。次いで、図12に示されているように、圧縮部材202および支持部材204が互いに押し込まれるとよい。具体的には、ステント102の大動脈区域108の一部が圧縮部材の開口218内に押し込まれるまで、ファンネル206のテーパ壁が、弁100を徐々に圧縮することになる。ステント102の大動脈区域108の一部が圧縮部材202の開口218を通過すると、ステントの多数のリテーナ118が開口218を通って突出し、互いに密に隣接して配置されることになる。この時点で、支持部材204のピン240が圧縮部材202の長孔228内に位置しているので、支持部材のピン240が圧縮部材の長孔228の閉端に向かって摺動するように、支持部材を圧縮部材に対して回転させることによって、これらの部材は、互いに係止されることになる。
図14Aに示されているように、遠位シース30が近位位置または開位置に配置された状態で、後続部材300が送達装置10を覆って配置されるとよい。この場合、拡大ヘッド308は、送達装置のハブまたはハンドルよりもチップ32の近くに配置され、遠位シース30の遠位端21は、拘束部材の指示ライン324,325間に長手方向に配置されている。拘束部材300は、遠位シース30が最遠位位置または閉位置に配置された状態で、送達装置10を覆って配置されてもよく、この場合、遠位シースは、近位位置または開位置に移動されるとよいことを理解されたい。
弁100を送達装置10内に装填する前に、送達装置に脱気作業を施すと好ましい。これに関連して、拘束部材300が遠位シース30を覆って組み込まれ、遠位シース30が開位置にある状態において、図14Bに示されているように、注射器Sが送達装置10のYコネクタ18に接続されるとよい。この注射器を用いて、生理食塩水のような無菌液を送達装置の近位端内に注入し、開いている区画23を通って流出させ、これによって、装置から空気を洗い流すとよい。この洗浄ステップ中、空気の除去を容易にするために、送達装置の遠位端が、多数回軽く叩かれるとよい。
いったん装置10の洗浄が完了したなら、送達装置10のチップ32および支持シャフト28が、圧縮部材202の開口218から突出している折畳まれた弁の端内に挿入されるとよい。これを達成するために、圧縮部材202および支持部材204が、互いに接近する方に押し込まれるとよい。(長手方向における長孔228の寸法、すなわち、長孔の高さは、長手方向におけるピン240の寸法、すなわち、ピンの高さよりも大きくなっておる。従って、圧縮部材202および支持部材204は、互いに組み立てられても、互いに向かってさらに移動することができる)。圧縮部材202および支持部材204が互いに接近する方に移動すると、ステント102の大部分が開口218を通って外に押し出され、図13に示されているように、リテーナ118が互いに分離し始めることになる。次いで、図15に示されているように、送達装置10のチップ32および支持シャフト28が、折畳まれた弁100のリテーナ118間を通って端内に挿入されるとよい。次いで、ステント102のリテーナ118が送達装置10の保持要素26の上に位置するまで、部分装填アセンブリ201が支持シャフト28に沿って前進されるとよい。リテーナ118を保持要素26の凹部27に位置合せするために、必要に応じて、部分装填アセンブリ201が捩じられてもよい。図16に示されるように、リテーナ118を保持要素26の凹部27内に位置決めすることによって、ステント102を送達装置10に取り付けることができる。ステント102が保持要素26に取り付けられた状態において、拘束部材300および遠位シース30を部分装填アセンブリ201に向かって概略的に図17に示されている位置まで一緒に摺動させるとよい(または内側チューブ16を拘束部材および遠位シース30に対して近位側に移動させるとよい)。この位置において、遠位シースは、ステントのリテーナ118を覆っており、同時に、遠位シースの遠位端21が指示ライン324,325間に維持されている。拡大ヘッド308のテーパ内面312によって、ステント102が拘束部材300内に移動するときのステント102の圧縮が促進されることになる。拘束部材300および部分装填アセンブリ201が 互いに接近すると、拘束部材300の拡大ヘッド308が圧縮部材202の管状延長部216に組み込まれることによって、拘束部材300および部分装填アセンブリ201は、互いに接合されることになる。
弁100を脱気するために、生理食塩水のような無菌液が、第1の開端208を通して圧縮部材202内に注入されるとよい。これを行うために、まず支持部材204を圧縮部材202に対して回転させ、これによって、支持部材のピン240を圧縮部材の長孔228の開端に向かって摺動させることによって、支持部材204を圧縮部材202から外すとよい。この動作によって、これらの部材の係止を解除させることができる。次いで、支持部材204を圧縮部材202から離れる方に移動させ、これによって、部分装填アセンブリ201を解体するとよい。ファンネル206の第1の開端208を上に向けて、無菌液が第1の開端を通して圧縮部材202内に注入されるとよい。図17に示されているように、無菌液は、ファンネル206が実質的に満たされるまで、注射器または無菌容器によって圧縮部材内に注入されるとよい。注射器は、ファンネル206を無菌液によって満たすために、注入プロセス中に数回再充填される必要がある。
次いで、ファンネル206内の無菌液の気泡が除去されるとよい。ヒトの心臓内における弁の展開および/または再鞘入れ中に、空気がヒトの体内に殆どまたは全く放出されないことが重要である。何故なら、空気は、血流を妨げ、組織の損傷をもたらすからである。この理由から、送達装置10および弁100を体内に導入する前に、送達装置10および弁100から気泡を除去することが重要である。もし本願に記載されている方法およびアセンブリが用いられるなら、弁展開および再鞘入れ中、最小限の空気しか患者の血流内に放出されないことが、試験によって判明している。
弁100のリーフレット112とカフ114との間の空間の近くの無菌液に形成された気泡は、チューブまたはロッド400または任意の他の適切な無菌プローブを用いることによって、除去されるとよい。チューブ400は、「リーフレットテスター」として当技術分野において一般的に知られており、実質的に軟質の材料、例えば、軟質ポリマーから形成されているとよい。無菌液から気泡を除去するために、チューブ400は、圧縮部材202のファンネル206内に含まれる無菌液内に置かれ、図18に示されているように、可能性のある空気の捕捉の領域を調べ、例えば、液体を穏やかに撹拌するのに用いられることになる。注射器を用いて、送達装置10の保持要素26の近くの空間から気泡を除去してもよい。これを行うために、注射器を保持要素26の近くの空間内に挿入し、保持要素26の近くの無菌液を注射器によって穏やかに撹拌するとよい。気泡が除去された後、図19に示されているように、弁100は、該弁が完全に覆われるまで、遠位シース30内に引き込まれるとよい。次いで、拘束部材300および圧縮部材202が、送達装置10から取り外されるとよい。次いで、送達装置10の内側チューブ16が、例えば、注射器を用いて、任意の適切な無菌液によって洗浄されるとよい。内側チューブ16を洗浄するために、注射器は、送達装置10のハブ14の近くの止血弁に接続され、次いで、この注射器を用いて、無菌液が内側チューブ内に注入されるとよい。
弁100を送達装置10内に装填し、該弁を患者内において使用されるように準備する代替的方法では、遠位シース30、圧縮部材202、および拘束部材300を生理食塩水のような無菌液を保持する容器内に浸漬させることによって、気泡を遠位シース30から除去させてもよい。追加的な無菌液が、前述したような注射器を用いて、Yコネクタ18を通して送達装置10内に注入されるとよい。次いで、気泡を弁100から除去するために、送達装置10の遠位シース30が、硬質面に対して揺すられ、かつ穏やかに叩かれるとよい。この後、弁100は、前述したように、遠位シース30から引き出されるとよい。
折畳まれた弁100と遠位シース30との間の密嵌合の観点から、遠位シース30を弁100を覆って完全に移動させるために、大きな摩擦力を上回る力を加えねばならない。この手順を容易にするために、ステント102は、ステントを形成している材料に依存して、実質的に冷却されるとよく、これによって、ステントをより容易に変形させることができる。従って、いったんステントの長さの約1/2を超える長さが遠位シース30によって覆われたなら、生理食塩水のような低温液体が圧縮部材202および拘束部材300を通してステントに施されるとよい。これは、支持部材204を圧縮部材202から取り外し、ファンネル206の第1の端208を上に向けてアセンブリの残りを実質的に垂直方位に保持することによって、行われるとよい。次いで、低温液体が、任意の適切な装置を用いて、圧縮部材202内に導かれるとよい。勿論、低温液体は、2つの目的、すなわち、ステント102を冷却する目的および前述した脱気手順において脱気する目的を果たすことを理解されたい。
ステント102を送達装置10の遠位シース30によって完全に覆うことを容易にするのに効果的なステント102の冷却を達成するために、ステントは、ステントを形成する材料の遷移温度よりも低い温度に冷却されるべきである。材料の遷移温度(transition temperature)は、その材料が1つの結晶状態から他の結晶状態に変換する温度である。本発明において用いられるニチノールステントの場合、約0℃の生理食塩水が用いられるとよい。ステント102は、その遷移温度よりも低い温度に冷却されると、塑性化し、該ステントを覆う遠位シース30の運動によって加えられる力によって、極めて容易に変形することができる。従って、ステント102が遷移温度よりも低い温度に冷却された後、ユーザーは、図19に示されているように、ステント102を送達装置10の遠位シース30によって完全に覆うことができる。
送達装置10の遠位シース30は、非外傷性であるべきである。これを達成するために、遠位シース30は、軟質ポリマー材料から作製されているとよい。しかし、弁100が送達装置10内に装填される間、遠位シース30の遠位端21は、自己拡張ステント102によって加えられる圧力によって、いくらか拡張されるかまたは押拡げられる可能性がある。遠位シース30は、典型的には、軟質ポリマーから形成されているので、遠位シースの遠位端21は、いったん遠位シースが弁100を完全に覆ったなら、その元の形状に戻れないことがある。にもかかわらず、遠位シース30の遠位端21の元の断面を維持することが重要である。何故なら、そのようにすることによって、遠位シースをより無傷性とし、弁100を送達装置10内に装填するのに必要な装填力を低減させることができるからである。遠位シース30の遠位端21の元の円形輪郭を維持するために、装填アセンブリ200は、好ましくは、前述の拘束部材300を備えているとよい。
図20は、拘束部材300を用いて、弁100を送達装置10内に装填する利点を示す試験データの表である。この表は、拘束部材300を用いて弁100を送達装置10内に装填することによって、拘束部材が用いられない装填手順と比較して、装填力(平均値)を略13%低減させることができることを示している。「装填力」という用語は、送達装置10の遠位シース30を弁10の全体を覆って摺動させるのに必要な力を意味している。前述したように、弁100は、部分装填アセンブリ201によって部分的に圧縮され、遠位シース30が弁100を覆って摺動するときに、さらに圧縮されねばならない。従って、「装填力」という用語は、遠位シースが閉位置にあって弁が完全に覆われるまで、遠位シースを弁を覆って摺動させ、これによって、弁をさらに圧縮させるのに必要な力を含んでいることになる。
図21は、拘束部材300を用いて、弁100を送達装置10内に装填する利点を示す試験データの他の表である。この表は、拘束部材300を用いて弁100を送達装置10内に装填することによって、拘束部材が用いられない装填手順と比較して、遠位シース30の遠位端または先端21の押拡げを約67%(平均値)低減させることができることを示している。
図22は、圧縮部材202’および拘束部材300’を示している。圧縮部材202’および拘束部材300’は、弁100を送達装置10内に装填し、使用のために準備する間、圧縮部材内に含まれた無菌液の漏れを防ぐために、1つまたは複数のシール498,499を備えている。第1のシール498は、不浸透性材料から形成されているとよく、拘束部材300’の拡大ヘッド308の内面と圧縮部材202’の管状延長部216の外面との間に配置されているとよい。第1のシール498は、圧縮部材202’の管状延長部216の外面の環状溝内または拘束部材300’の拡大ヘッド308の内面の環状溝内に位置するOリングの形態にあるとよい。第2のシール499も、好ましくは、Oリングの形態にある不浸透性材料から作製されているとよく、拘束部材300’の管状部材302の内面に形成された環状溝内に位置しているとよい。拘束部材300’が送達装置10の遠位シース30を覆って配置されたとき、第2のシール499は、拘束部材の内面と遠位シース30の外面との間に配置されることになる。
図23は、拘束部材300’’を示している。拘束部材300’’は、送達装置10の遠位シース30を覆う拘束部材300’’の配置を容易にするために、拡大ヘッド308と反対の端に半径方向外方に突出する部分330を備えている。端部分330の外径は、拡大ヘッド308を除けば、管状部材302の残りの外径よりも大きくなっているとよい。このような大きな外径によって、ユーザーは、拘束部材300’’を送達装置10の遠位シース30を覆って配置する間、拘束部材300’’を容易に掴むことができる。
前述の装填アセンブリ200の構成部品と実質的に同じように機能する支持部材、圧縮部材、および拘束部材の多くの変更例が利用可能である。図24は、本発明の代替的な実施形態による支持部材504を示している。この支持部材504の構造および操作は、図6A〜図6Cに示されている支持部材204と同様である。しかし、支持部材204と違って、支持部材504は、付加的な壁550を備えている。この付加的な壁550は、外壁532から離間した位置において1つまたは複数の支持プレート534から上方に延在しており、これによって、外壁と付加的な壁との間に長孔552を画定している。長孔552は、圧縮部材202のリム214の少なくとも一部を受け入れるように、寸法決めされ、かつ適合されている。図24に示されている実施形態は、4つの支持プレート534および4つの付加的な壁550を備えているが、支持部材504は、4つよりも多いかまたは少ない数のこのような支持プレートおよび付加的な壁を備えていてもよい。さらに、支持部材504の各ピン540は、付加的な壁550から外壁532のセグメントに向かって内方に延在している。図24に示されている実施形態では、各ピン540は、付加的な壁550の上端の中心から内方に延在しているが、各ピン54は、圧縮部材202を支持部材504に組み込むためにピンと支持プレート534との間に十分な隙間が存在する限り、付加的な壁550のどのような他の箇所から内方に延在していてもよい。それぞれの壁550への各ピン540の正確な配置に関わらず、各ピンは、圧縮部材202の長孔228によって受け入れられるように寸法決めされ、かつ形作られている。
図25Aおよび図25Bは、図7に示されている拘束部材300と同様の拘束部材600を示している。拘束部材600は、人工弁100を送達装置10内に装填する間の遠位シース30の遠位端21の押拡げを阻止するかまたは最小限に抑えるように構成されており、装填手順中の送達装置の観察を可能にするために、その全体または一部がポリカーボネートまたはアクリルのような透明材料から作製されているとよい。拘束部材600は、送達装置10の遠位シース30の少なくとも一部を摺動可能に受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた中心管腔604を有する管状部材602を備えているとよい。
図25Bに示されているように、拘束部材600は、管状部材602の一端606にファンネル部610を有しているとよい。ファンネル部610は、内面612を有しているが、この内面612には、送達装置10内への装填中、弁100の圧縮を助長するために、拘束部材600の端における大径から内面612が管腔604と交わる箇所における小径にわたって、テーパが付されているとよい。しかし、ファンネル部610の外径は、好ましくは、管状部材602の外径と略同様であり、特に、拘束部材600を圧縮部材に組み込むために圧縮部材202の開口218内に挿入されるように、寸法決めされ、かつ形作られている。拘束部材600は、ファンネル部610と管状部材602との間に配置された移行部620をさらに備えているとよい。移行部620の内径は、弁100が送達装置10内に装填されている間の遠位シース30の遠位端21の押拡げを実質的に阻止するかまたは最小限に抑えるために、菅腔604の内径よりもいくらか小さく、遠位シース30の外径よりもいくらか大きくなっているとよい。管腔604の直径が大きくなっていることによって、ユーザーは、拘束部材600を送達装置10の遠位シース30を覆って容易に摺動させることが可能である。
図26は、図5の圧縮部材202、図6の支持部材204、および図25Aの拘束部材600を備える組立装填アセンブリ200’を示している。圧縮部材202および支持部材204は、前述のように互いに接続されているとよい。拘束部材600に関して、拘束部材600の少なくともファンネル部610は、圧縮部材202の管状延長部216の開口218内に配置されている。
図27Aおよび図27Bは、本発明の他の実施形態による拘束部材700を示している。拘束部材700は、前述の拘束部材300,600と同じ目的を有しており、同じ材料によって作製されているとよい。拘束部材700は、送達装置10の遠位シース30の少なくとも一部を摺動可能に受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた中心管腔704を有する管状部材702を備えている。
管状部材702の一端706は、弁100を送達装置10内に装填する間の弁100の圧縮を助長するためのファンネル部710を備えているとよい。ファンネル部710の内面には、拘束部材700の端における大径からファンネル部710が管腔704と交わる箇所における小径にわたって、テーパが付されているとよい。
管状部材702の他端707は、ファンネル部710と実質的に同じファンネル部709を有しているとよい。ファンネル部709は、送達装置10の遠位シース30への拘束部材700の配置を容易にするものである。ファンネル部709,710間の拘束部材700の管腔704は、その長さに沿って、送達装置10の少なくとも遠位シース30を受け入れるのに十分な大きさを有する実質的に一定の直径を有しているとよい。
図28は、図5の圧縮部材202、図6の支持部材204、および図27Aの拘束部材700を備える組立装填アセンブリ200’’を示している。圧縮部材202および支持部材204は、前述のように互いに接続されているとよい。拘束部材700の端706,707の外径は、圧縮部材202の管状延長部216の外径と実質的に同様である。この場合、ファンネル部709,710は、管状延長部216内または管状延長部216上に嵌合していない。むしろ、拘束部材700の端706または707は、管状延長部216に単純に当接しており、接続されていない。
図29は、本発明のさらに他の実施形態による拘束部材800を示している。拘束部材800は、本開示に記載されている圧縮部材または支持部材のいずれと関連して用いられてもよい。ここでも、拘束部材800は、前述の拘束部材と同じ目的を有しており、同じ材料から作製されているとよい。拘束部材800は、実質的に円筒状であるとよく、図示されているように、送達装置120の遠位シース30の少なくとも一部を摺動可能に受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた中心管腔804を有しているとよい。一端822において、拘束部材800の内径は、送達装置10の遠位シース30の外径よりもいくらか大きくなっているとよい。この内径は、端822からある箇所まで内方に延在しており、該箇所において、この内径は、急激に小さくなっており、拘束部材800の内面に段または肩820を画定している。肩820から拘束部材800の他端806まで、菅腔804の内面812は、徐々に外方に湾曲している。拘束部材800の湾曲した内面812は、弁100が送達装置10内に装填されるとき、該弁100の圧縮を助長することになる。
図30は、本発明のさらに他の実施形態による拘束部材900を示している。拘束部材900は、前述の拘束部材800と実質的に同様である。しかし、拘束部材の内面912が肩920から端906に向かって徐々に外方に湾曲するのに代わって、内面および外面の両方が、ホーン形状に外方に湾曲している。
本発明のさらに他の実施形態による拘束部材1000が、図31に示されている。拘束部材1000は、本開示に記載されている圧縮部材および支持部材のいずれと関連して用いられてもよく、前述の他の拘束部材と同じ材料から作製されているとよい。拘束部材1000は、複数の連結区域または連結セグメント1001a,1001b,1001cから構成されているとよい。図31は、3つの連結区域1001a,1001b,1001cを有する拘束部材1000を示しているが、拘束部材は、2つ以上の連結部材を備えているとよい。連結区域は、小径の区域1001aから大径の区域1001cに向かって直径が大きくなっている。連結区域1001aは、端部1022を有している。端部1022は、送達装置10の遠位シース30の直径よりもいくらか大きい実質的に均一の内径を有しているとよい。従って、連結区域1001aの端部1022は、遠位シース30の少なくとも一部を受け入れるようになっている。連結区域1001aは、端部1022からその反対側の端1003に向かって徐々にまたは段階的に直径が大きくなっているとよい。
連結区域1001aの端1003は、次に隣接する連結区域1001bの端1005に接続されている。この接続は、どのような適切な手段、例えば、接着剤、固定具、またはスナップ嵌合接合部を用いてなされてもよい。連結区域1001bは、端1005からその反対側の端1009に向かって徐々にまたは段階的に直径が大きくなっているとよい。
連結区域1001bの端1009は、連結手段1001a,1001bを互いに接続するための前述の手段のいずれかを用いて、次に隣接する区域1001cの端1011に接続されている。連結区域1001cは、端1011からその反対側の端1013に向かって徐々にまたは段階的に直径が大きくなっているとよい。従って、一緒に組み立てられたとき、連結区域1001a,1001b,1001cは、連携して内部空間1004を画定し、この内部空間1004は、端1013から端部1022に向かって直径が小さくなっており、弁100が送達装置10内に装填されるとき、弁100の圧縮を助長することになる。
図32は、本発明の他の実施形態による分割可能な拘束部材1100を示している。拘束部材1100は、本開示に記載されている圧縮部材および支持部材のいずれと関連して用いられてもよく、送達装置10の遠位シース30を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られているとよい。特に、拘束部材1100は、その長さの少なくとも一部に沿って長手方向に延在する1つまたは複数の引裂ライン1102を備えている。引裂ライン1102によって、ユーザーは、拘束部材1100を分割し、これによって、拘束部材を送達装置の遠位シース30からの容易に取り外すことができる。引裂ライン1102の端部1122は、拘束部材1100を2つ以上の部分に分離するように予め引裂かれているとよく、これによって、ユーザーは、一端を掴み、拘束部材の残りを引裂ラインに沿って分割することができる。
図33を参照すると、本発明の代替的実施形態による分割可能な拘束部材1200は、遠位シース30の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られているとよい。拘束部材1200は、その長さの少なくとも一部に沿って長手方向に延在する少なくとも2つの引裂ライン1202,1204を備えている。引裂ライン1202,1204は、拘束部材1200の全長に沿ってまたはその一部に沿って延在しているとよく、実質的に互いに平行に配向されているとよい。裂ライン1202,1204に沿った拘束部材1200の引裂きを容易にするために、引張タブ1206が設けられているとよい。
本発明の他の実施形態による拘束部材1300が、図34に示されている。拘束部材1300は、その全体またはその一部が、実質的に剛性の材料、例えば、剛性金属またはポリマーから作製されているとよい。拘束部材1300は、拘束部材を貫通する管腔(図示せず)を備えており、該菅腔は、遠位シース30の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされている。
図35を参照すると、本発明のさらに他の実施形態による拘束部材1400は、実質的に剛性の材料、例えば、剛性金属またはポリマーから形成されたリングまたはカラ―1402の形態にある。リング1402は、送達シース30の外径よりもいくらか大きい内径を有する軸方向孔(図示せず)を備えているとよい。弁100を送達装置10内に装填するとき、リング1402は、遠位シース30の遠位端21の周りに配置されており、その押拡げを実質的に防ぐことができる。
図36は、本発明の代替的実施形態による圧縮部材1502を示している。圧縮部材1502は、前述の圧縮部材202と同様であり、第1の端1508における大径および第2の端1510における小径を有する実質的に切頭円錐形状を有するファンネル1506を備えている。ファンネル1506の直径は、第1の端1508から第2の端1510に向かって均一に小さくなっており、これによって、弁100は、圧縮部材1502内を進むにつれて、圧縮されることになる。圧縮部材1502は、好ましくは、実質的に剛性の材料から作製されており、装填中に前進する弁100の観察を可能にするために、その全体または一部が、ポリカーボネートまたはアクリルのような透明材から作製されているとよい。
圧縮部材1502を支持部材、例えば、以下に示す支持部材1504に接合するために、環状リム1514がファンネル1506の第1の端1508から延在しているとよい。また、管状延長部1516が、ファンネル1506の第2の端1510から突出しているとよい。管状延長部1516は、ファンネル1506の内部と連通する開口1518を有している。開口1518は、送達装置10の遠位シース30を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。管状延長部1516の断面は、好ましくは、実質的に円形であるが、長円形、楕円形、卵形、または多角形であってもよい。
圧縮部材1502と共に用いられる支持部材1504が、図37に示されている。支持部材1504は、好ましくは、その全体または一部が実質的に剛性の材料から作製されており、実質的に平坦なまたは平面状の底支持面1520および実質的に平坦なまたは平面状の上面1522を有する本体1519を備えている。圧縮部材1502のリム1514の少なくとも一部を摩擦嵌合によって受け入れるように寸法決め、かつ形作られた環状長孔1532を画定するために、外壁1540が上面1522から離間して配置されているとよい。
本体1519は、略円筒状の貫通孔1530を有している。貫通孔1530は、送達装置10のチップ32の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。内壁1536が、孔1530と外壁1540との間で、本体1519の上面1522から孔1530と同心に上方に突出しているとよい。内壁1536は、拡張状態にあるステント102の弁輪区域106の少なくとも一部を受け入れるのに十分な直径および深さを有する凹部1526を画定している。
図38は、前述の圧縮部材1502と実質的に同様の代替的実施形態による圧縮部材1602を示している。従って、圧縮部材1602は、第1の端1608、第2の端1610、リム1613、および開口1618を有する管状延長部1616を有するファンネル1606を備えている。加えて、圧縮部材1602は、リム1614の自由縁に形成された拡大ビードまたはリップ1628を備えている。ビード1628は、リム1614の自由縁の全体に沿って連続的に延在していてもよいし、リムの自由端の一部に沿って延在していてもよいし、またはリムの自由縁に沿って間欠的に延在するように分割されていてもよい。
図39は、図38の圧縮部材1602と共に用いられる支持部材1604を示している。支持部材1604は、好ましくは、その全体または一部が実質的に剛性の材料から作製されており、実質的に平坦なまたは平面状の底支持面1620および実質的に平坦なまたは平面状の上面1622を有する本体1619を備えている。本体1619は、略円筒状の貫通孔1630を有している。貫通孔1630は、送達装置10のチップ32の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。面取り1646が、孔1630と上面1622との交差部に形成されているとよい。壁1636が、本体1619の上面1622から孔1630と同心に上方に突出しており、孔から外方に離間している。壁1636は、拡張状態にあるステント102の弁輪区域106の少なくとも一部を受け入れるのに十分な直径および深さを輸する凹部1626を画定している。
支持部材1604は、本体1619から半径方向外方に延在する複数の係止アーム1634をさらに備えているとよい。図39は、4つの係止アーム1634を有する支持部材を示しているが、支持部材1604は、4つよりも多いかまたは少ない数のこのような係止アームを有していてもよい。各係止アーム1634は、実質的に平坦な上面1650を有している。上面1650は、本体1619の上面1622と実質的に共平面であるとよい。自由端1648の近くにおいて、各係止アーム1634は、湾曲した長孔1652を備えているとよい。湾曲した長孔1652の全てが、単一円の円周上に位置しているとよい。各係止アーム1634は、内方に突出するフランジ1654をさらに備えているとよい。フランジ1654は、係止アームの長孔1652に繋がる上開口を部分的に塞ぐものである。長孔1652は、圧縮部材1602のリム1614の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。圧縮部材1602を支持部材1604に係止するために、リム1614は、長孔1652内に強制的に挿入されるようになっているとよい。ビード1628とフランジ1654との係合によって、長孔1652からのリム1614の脱落が阻止され、これによって、圧縮部材および支持部材が離脱されに難くなる。
図40は、支持部材1604の変更例である支持部材1704を示している。支持部材1704は、圧縮部材1602と共に用いられてもよい。支持部材1604におけるような実質的に平坦な上面を有する代わりに、支持部材1704の係止アーム1734は、長孔1752から壁1736の上縁に向かって凹状に湾曲した上面1750を有している。
図41および図42は、本発明のさらに他の実施形態による圧縮部材1802を示している。圧縮部材1802は、圧縮部材1602を同様であり、前述の他の圧縮部材と同じ材料から形成されているとよい。従って、圧縮部材1802は、管状延長部1816、ファンネル1806、およびリム1814を備えている。リム1814は、その内面1882に形成された内部溝1880を備えているとよい。内部溝1880は、リム1814の全長に沿って連続的に延在していてもよいし、リムの一部に沿って延在していてもよいし、またはリムに沿って間欠的に延在するように分割されていてもよい。
図43は、図41および図42の圧縮部材1802と共に用いられるように特に設計された本発明による支持部材1804を示している。支持部材1804は、実質的に平坦なまたは平面状の底支持面1820および実質的に平坦なまたは平面状の上面1822を有する本体1819を備えている。本体1819は、外壁1840、および送達装置10のチップ32の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた略円筒状の貫通孔1830を有している。孔1830と上面1822との交差部は、1846で表されているように面取りされているよい。拡張状態にあるステント102の弁輪区域106の少なくとも一部を受け入れるのに十分な直径および深さを有する凹部1826を画定するために、環状壁1836が、孔1830から外方に離間した位置において、本体1819の上面1822から孔1830と同心に上方に突出しているとよい。
本体1819の外壁1840は、本体の周囲に連続的に延在しておらず、むしろ複数の内方に湾曲した凹み1854によって間断されている。複数の凹み1854は、外壁を複数の外壁セグメント1833に分割している。例示的な実施形態では、支持部材1804は、4つの外側壁セグメント1833を画定する4つのこのような凹み1854を有している。凹み1854は、支持部材1804の掴みを容易にするものである。本体1819は、各外側壁セグメント1833の上端と壁1836の底との間に凹面1850を有しているとよい。凹面1850は、各凹み1854の上端と壁1836の底との間に延在する同様の凹面1858と交互に配置されているとよく、これによって、本体1819の全周に沿って延在する波形面を画定している。
支持プレート1834が、各外側セグメント1833の底端から半径方向外方に突出している。支持プレート1834は、実質的に平坦な上面1856を有しており、好ましくは、本体1819の底支持面1820と実質的に共平面となる底面を有している。外壁セグメント1833は、それらの上端において、各々、外方に突出するリップ1852を備えている。リップ1852は、傾斜した上面および各支持プレート1734の上面1856から離間した平坦な底面を有している。使用時に、リップ1852は、圧縮部材を支持部材1804に係止するために、圧縮部材1802の溝1880内に固定して受け入れられるように構成されている。
図44は、本発明による他の支持部材1904を示している。支持部材1904は、圧縮部材1802と共に用いられるように特に設計されている。支持部材1904は、図40の支持部材1704と実質的に同様であり、図43の係止構造を有している。すなわち、支持部材1904は、各外壁セグメント1940の底から半径方向外方に突出する支持プレート1934、および各外壁セグメントの上端から半径方向外方に突出するリップ195を有している。リップ1952は、傾斜した上面および平坦な底面を有しており、圧縮部材を支持部材1904に係止するために、圧縮部材1802の溝1880内に固定して受け入れらえるように寸法決めされ、かつ形作られている。使用中に、圧縮部材1802のリム1814を支持部材1904のリップ1952に対して配置し、リップが圧縮部材の溝1880内に押し込まれるようにこれらの部材を一緒に押すことによって、圧縮部材1802を支持部材1904に係止することができる。
図45は、本発明のさらに他の実施形態による圧縮部材2002を示している。圧縮部材2002は、図38の圧縮部材1602と実質的に同様である。しかし、ビード1628を有する代わりに、圧縮部材2002は、リム2014から半径方向外方に突出する1つまたは複数のタブ2028を備えている。図45は、2つのこのようなタブ2028を示しているが、圧縮部材2002は、2つより多いかまたは少ない数のタブを有していてもよい。圧縮部材2002が2つのタブ2028を有する場合、これらのタブ2028は、好ましくは、直径方向において互いに離間して配置されている。圧縮部材2002が3つ以上のタブ2028を有する場合、これらのタブは、好ましくは、リム2014に沿って実質的に均等に互いに離間している。タブ2028は、任意の形状、例えば、以下に述べる支持部材2004と嵌合することができる矩形、円筒形、三角形、楕円などを有していてもよい。
図46は、圧縮部材2002と共に用いられるように設計された支持部材2004を示している。支持部材2004は、図24の支持部材と同様である。しかし、外壁2048から半径方向内方に延在するピンを有する代わりに、多数の外壁が、フック2040の形状に形成されている。フック2040は、開側2041および上方に延在する凹部2043を有しており、これらは、圧縮部材2002を支持部材2004に係止するために、圧縮部材のタブ2028を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。外壁2048の各々にフック2040が形成されていてもよいが、支持部材2004は、圧縮部材2002が有するタブ2028の数と少なくとも同数のフックを有するべきであることを理解されたい。さらに、フック2040は、圧縮部材2002上のタブ2028の位置に対応するように支持部材20004の周囲に配置されるべきである。
本発明をここでは特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。
種々の従属請求項および該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態と関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも理解されたい。
Claims (30)
- 自己拡張式人工心臓弁を送達装置内に装填するためのアセンブリにおいて、
長軸と、第1の直径を有する第1の開端と、前記第1の直径よりも小さい第2の直径を有する第2の開端と、前記第1の開端から前記第2の開端に向かって直径が小さくなっている壁であって、前記弁を受け入れるように構成された開空間を画定している壁とを有している、圧縮部材と、
長軸と、基部と、前記長軸に沿って延在しており、前記弁の端を受け入れるように構成された凹部とを有する支持部材であって、前記支持部材および前記圧縮部材は、前記支持部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第1の開端から比較的遠い初期位置と、前記支持部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第1の開端に比較的近い操作位置との間で、互いに対して移動可能になっており、前記初期位置から前記操作位置までの前記支持部材および前記圧縮部材の移動によって、前記弁は、前記開空間内に押し込まれ、これによって、前記開空間内を前進するにつれて、前記圧縮部材の前記テーパ壁によって半径方向に圧縮されるようになっている、支持部材と、
第1の端および第2の端を有する拘束部材であって、前記拘束部材の前記第2の端は、前記圧縮された弁を前記圧縮部材の前記第2の開端から受け入れるように寸法決めされている、拘束部材と、
を備えていることを特徴とする、アセンブリ。 - 前記拘束部材は、前記第1の端と前記第2の端との間に細長の管状部を備えており、 前記細長の管状部は、前記送達装置の少なくとも遠位シースを摺動可能に受け入れるように寸法決めされた管腔を有していることを特徴とする、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記拘束部材は、前記第2の端に端部材をさらに備えており、前記端部材は、自由端および前記管状部に接続された他の端を有しており、前記管状部の前記管腔は、実質的に一定の直径を有しており、前記端部材は、前記自由端における第1の直径および前記他の端における前記第1の直径よりも小さい第2の直径を有しており、前記自由端から前記他の端に向かって直径が小さくなっている壁を有していることを特徴とする、請求項2に記載のアセンブリ。
- 前記圧縮部材の前記第2の開端における管状延長部であって、該管状延長部を貫通する管腔を有しており、前記拘束部材の前記端部材に係合されるようになっている、管状延長部と、
前記拘束部材の前記端部材と前記圧縮部材の前記管状延長部との間に介在する第1のシールと、
をさらに備えていることを特徴とする、請求項3に記載のアセンブリ。 - 前記拘束部材の前記細長の管状部の前記管腔に配置された第2のシールをさらに備えていることを特徴とする、請求項4に記載のアセンブリ。
- 前記拘束部材は、前記第1および第2の端に端部材をさらに備えており、各端部材は、自由端および前記管状部に接続された他の端を有しており、前記管状部の前記管腔は、実質的に一定の直径を有しており、各端部材は、前記自由端における第1の直径および前記他の端における前記第1の直径よりも小さい第2の直径を有しており、前記自由端から前記他の端に向かって直径が小さくなっている壁を有していることを特徴とする、請求項2に記載のアセンブリ。
- 前記圧縮部材の前記第2の開端に管状延長部をさらに備えており、前記管状延長部は、該管状延長部を貫通する管腔を有しており、前記管腔は、実質的に前記第2の直径と等しい直径を有していることを特徴とする、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記拘束部材の前記第2の端は、前記管状延長部に組み込まれるように寸法決めされ、かつ形作られていることを特徴とする、請求項7に記載のアセンブリ。
- 前記拘束部材は、互いに接続された複数の連結セグメントを備えており、前記連結セグメントの各々は、第1の直径を有する第1の端、前記第1の直径よりも大きい第2の直径を有する第2の端、および前記第1の端から前記第2の端に向かって直径が大きくなっている壁を有しており、前記連結セグメントは、1つの連結セグメントの前記第2の端が次に隣接する連結セグメントの前記第1の端に接続されるように、順次、互いに接続されていることを特徴とする、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記壁の直径は、段階的に大きくなっていることを特徴とする、請求項9に記載のアセンブリ。
- 前記壁の直径は、前記第1の端から前記第2の端に向かって均一に大きくなっていることを特徴とする、請求項9に記載のアセンブリ。
- 前記拘束部材を長手方向において分割するために、前記拘束部材の前記第1の端と前記第2の端との間で長手方向に延在する少なくとも1つの引裂ラインをさらに備えていることを特徴とする、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記圧縮部材の前記壁は、前記第1の開端から前記第2の開端に向かって直径が均一に小さくなっていることを特徴とする、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記圧縮部材を前記支持部材に係止するための係止アセンブリをさらに備えていることを特徴とする、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記係止アセンブリは、前記支持部材または前記圧縮部材の一方における雄接続部材と、前記雄接続部材と嵌合するための前記支持部材または前記圧縮部材の他方における雌接続部材とを備えていることを特徴とする、請求項14に記載のアセンブリ。
- 前記雄接続部材は、前記支持部材または前記圧縮部材の一方の長軸から半径方向に延在する複数のピンを含んでおり、前記雌接続部材は、前記複数のピンと嵌合するように構成された、前記支持部材または前記圧縮部材の他方における複数の特徴部を含んでいることを特徴とする、請求項15に記載のアセンブリ。
- 前記雌接続部材は、前記圧縮部材の前記第1の開端の内面に沿って延在する環状溝を含んでおり、前記雄接続部材は、前記支持部材を前記圧縮部材に接続するために、前記圧縮部材の前記環状溝に係合するように構成された、前記支持部材における複数の係止タブを含んでいることを特徴とする、請求項15に記載のアセンブリ。
- 前記雄接続部材は、前記圧縮部材の前記第1の開端から延在する環状リムを含んでおり、 前記雌接続部材は、前記圧縮部材を前記支持部材に接続するために、前記リムを受け入れるように寸法決めされた、前記支持部材における環状長孔を含んでいることを特徴とする、請求項15に記載のアセンブリ。
- 前記係止アセンブリは、前記圧縮部材の前記第1の開端の外周に沿って延在するビードおよび前記支持部材における係止タブを備えており、前記係止タブは、前記支持部材を前記圧縮部材に接続するために、前記圧縮部材の前記ビードに係合するように構成されていることを特徴とする、請求項14に記載のアセンブリ。
- 前記支持部材は、前記支持部材の長軸に沿って延在する貫通孔を有しており、前記貫通孔は、該貫通孔内に前記送達装置のチップを受け入れるように寸法決めされていることを特徴とする、請求項1に記載のアセンブリ。
- 自己拡張式人工心臓弁を送達装置内に装填するための方法であって、前記送達装置は、チップと、保持要素と、前記チップと前記保持要素との間に画定され、前記心臓弁を受け入れるように構成された区画と、前記区画を完全に覆う閉位置と前記区画を露出させる開位置との間で移動可能な遠位シースとを備えており、前記心臓弁は、ステントと、前記ステントによって支持された弁アセンブリと、前記ステントの一端における少なくとも1つのリテーナとを備えており、前記心臓弁は、拡張状態および折畳み状態を有している、方法において、
前記拡張状態にある前記心臓弁を圧縮部材内に挿入するステップであって、前記圧縮部材は、第1の開端から第2の開端に向かって直径が均一に小さくなっている内面を有している、ステップと、
前記少なくとも1つのリテーナが前記圧縮部材の前記第2の開端から突出するまで、前記心臓弁を前記圧縮部材内において前進させるステップと、
初期位置にある前記送達装置を拘束部材内に配置するステップであって、前記拘束部材は、第1の端、第2の端、および前記第1の端と前記第2の端との間の細長の管状部を有しており、前記初期位置にある前記送達装置は、前記開位置にある前記遠位シースを有しており、前記保持要素は、前記拘束部材の外側に位置している、ステップと、
前記心臓弁の前記少なくとも1つのリテーナを前記送達装置の前記保持要素に取り付けるステップと、
前記送達装置の前記遠位シースを前記閉位置に移動させるステップであって、その移動中に、前記心臓弁は、前記圧縮部材の前記第2の開端を通って、前記拘束部材の前記細長の管状部内に前進し、これによって、前記心臓弁を前記折畳み状態に配置することになる、ステップと、
を含んでいることを特徴とする、方法。 - 前記心臓弁および前記送達装置から空気を除去するために、前記送達装置の前記遠位シースを前記閉位置に移動させる前に、前記圧縮部材の少なくとも一部を無菌液によって満たすことをさらに含んでいることを特徴とする、請求項21に記載の方法。
- 前記圧縮部材内の前記無菌液を撹拌することによって、前記心臓弁および前記送達装置から空気を除去することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項22に記載の方法。
- 前記弁アセンブリは、前記ステントによって支持された環状カフおよび前記カフ内に支持された複数のリーフレットを備えており、前記空気除去ステップは、前記カフと前記複数のリーフレットとの間の前記無菌液内においてプローブを動かすことを含んでいることを特徴とする、請求項23に記載の方法。
- 前記空気除去ステップは、前記送達装置の前記保持要素に隣接する無菌液内において注射器を動かすことを含んでいることを特徴とする、請求項24に記載の方法。
- 前記送達装置は、前記保持要素と操作ハンドルとの間に管状の外側シャフトをさらに備えており、前記方法は、前記外側シャフトから気泡を除去するために、前記送達装置内に無菌液を注入することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項21に記載の方法。
- 前記心臓弁および前記送達装置から空気を除去するために、前記送達装置の前記遠位シースを前記閉位置に移動させる前に、前記送達装置の前記遠位シースおよび前記心臓弁を無菌液を保持する容器内に浸漬することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項21に記載の方法。
- 前記心臓弁の前記少なくとも1つのリテーナを前記送達装置の前記保持要素に取り付けた後、前記拘束部材を前記圧縮部材に接合することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項21に記載の方法。
- 前記心臓弁を前進させる前記ステップは、支持部材を用いて前記心臓弁を前記圧縮部材内に押し込むことを含んでおり、前記支持部材は、前記心臓弁の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされた凹部を有していることを特徴をとする、請求項21に記載の方法、
- 前記心臓弁を前進させる前記ステップの後、前記支持部材を前記圧縮部材に接合することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項29に記載の方法。
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