CN106361467B - 植入体的装载装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种植入体的装载装置，包括引导锥，所述的引导锥的内腔包括第一压缩区、第二压缩区和置于第一压缩区和第二压缩区之间的握持区，所述的第一压缩区的入口端直径大于第二压缩区的出口端直径，所述的握持区提供对植入体的第二接触。还包括引导座，所述的引导座包括底座和置于底座上的漏斗状引导柱，所述引导锥的第二压缩区可以容纳所述引导柱。发明提供的植入体的装载装置能保证瓣膜支架，尤其是自膨胀支架瓣膜，能够被均匀、无损地压缩进输送系统的导管中；具有操作简单、装载效率高的特点，以防止因装载时间过长增加手术风险。

Description

植入体的装载装置

技术领域

本发明涉及用于经导管输送植入体领域，尤其涉及一种植入体的装载装置。

背景技术

为了减少植入体输送时对人体造成的创伤，加之输送导管的尺寸通常很小，因此要将植入体装载进最低程度侵入的输送系统的导管内很困难。如需要将支架压缩至很小的直径以载入导管中。而支架或支架上的瓣膜通常易因过度压缩、压缩不均匀、或局部意外弯折造成支架损伤或瓣膜破损，最终导致支架或瓣膜的功能有缺陷或使用寿命降低，甚至可能无法正常植入工作。尤其是在装载自膨胀支架的时候会因为自膨胀支架自身的张力更为困难。此外，植入手术的时间过长增加手术风险。

一般而言，瓣膜支架包括开口端1、支架本体3，以及从开口端1向支架本体3收缩的过渡段2，如图1所示。

现有专利WO2013045262A1描述了一种将支架装载进医用输送系统的方法和系统，没有分级压缩，实际操作中支架在压缩过程中姿态不稳定，使得支架的挂耳准确地挂在输送系统上，操作不够简便可靠。WO2013177684A1描述了一种将假体装载进输送系统的方法和设备。该设备包括多个具有不同内径的壳体(housing)来装载支架，缺点是机构复杂，操作麻烦。

因此，需要一种将植入体均匀装载到输送系统的适当而安全的装置，此外，该装置应具有操作简单、装载效率高的特点，以防止因装载时间过长增加手术风险。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种植入体的装载装置，能保证植入体能够被均匀、无损地压缩进输送系统的导管中，且结构简单、操作方便，装载效率高。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种植入体的装载装置，包括，引导锥，所述的引导锥的内腔包括第一压缩区、第二压缩区和置于第一压缩区和第二压缩区之间的握持区，所述的第一压缩区的入口端直径大于第二压缩区的出口端直径，所述的握持区提供对植入体的接触。

进一步地，所述的第一压缩区、第二压缩区、握持区为旋转面定义的空间。

进一步地，所述旋转面的母线为直线和/或曲线。

进一步地，所述的第一压缩区与握持区的连接端直径小于第二压缩区与握持区的连接端直径。

进一步地，所述的植入体为瓣膜支架。

进一步地，所述装载装置还包括引导座，所述的引导座包括底座和置于底座上的漏斗状引导柱。

进一步地，所述引导柱的高度与引导锥的高度比的范围为0.8：1～1.2:1。

进一步地，所述引导柱的外围设有第二连接区，所述引导锥通过所述第一连接区与所述第二连接区可拆卸连接。

进一步地，所述的引导座内部设有轴向贯通的内腔，所述内腔还包括第三压缩区。

进一步地，所述的引导座设有贯通的内腔。

进一步地，所述的内腔还包括第三压缩区。

进一步地，所述的第三压缩区为漏斗状空间。

进一步地，所述的引导座的底座表面上设有凹槽，所述凹槽位于引导柱和第二连接区之间。

进一步地，所述的凹槽的内径和所述植入体尾部的直径比为1：1～1.1：1，所述凹槽的宽度为1～5mm。

进一步地，所述装载装置还包括稳定管，且所述稳定管至少部分外表面直径小于所述引导锥第二压缩区的出口端直径。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明技术方案提供的植入体的装载装置，通过在引导锥内设置第一压缩区，第二压缩区，和置于第一压缩区和第二压缩区之间的握持区，能保证植入体，尤其是自膨胀瓣膜支架，能够被均匀、无损地压缩进输送系统的导管中，精简了工具，简化了结构，提高了装载效率。因此，本发明提供的植入体的装载装置具有操作简单、装载效率高的特点，以防止因装载时间过长增加手术风险。

附图说明

图1为瓣膜支架展开状态下的结构示意图；

图2为本发明实施例中的引导椎的结构示意图；

图3为图2中所示引导椎的剖视图；

图4为本发明实施例中引导座的结构示意图；

图5为图1中所示引导座的剖视图；

图6为本发明实施例中将瓣膜支架安放入引导座和引导椎后的示意图；

图7为本发明实施例中将支架或支架瓣膜安放入引导座和引导椎后的示意图；

图8为本发明实施例中示出了将支架或支架瓣膜靠近头部一端压缩进入稳定管的示意图；

图9为本发明实施例中将引导锥从引导座上拔出，将引导座翻转后使用压缩锥体压缩瓣膜支架的尾部，使得瓣膜支架压缩进入稳定管中的示意图；

图10为本发明实施例中将瓣膜支架经由稳定管装载进入输送系统导管内的示意图；

图11为本发明实施例中引导椎的另一结构示意图；

图12为本发明实施例中稳定管的剖面结构示意图。

图中：

4引导锥 41第一压缩区 42第二压缩区

43握持区 44第一连接区 45出口圆角

5引导座 51引导柱 52第三压缩区

53底座 54第二连接区 55凹槽

6瓣膜支架 61头部挂钩 62尾部

63开口端 64过渡段 65支架本体

7输送系统 71内管 72内管挂钩

73外管 8稳定管

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。其中，植入体采用瓣膜支架作为示例来解释发明，但是瓣膜支架不是对植入体的限制。

图1为本发明实施例中瓣膜支架6舒展状态下的示意图。瓣膜支架6，例如心脏瓣膜支架，可被配置于经导管植入体内。虽然本优选实施例示出了一种常见的支架瓣膜的几何形状，但本发明并不限于任何特定的瓣膜支架几何形状。

瓣膜支架6，如图1所示，除了开口端63、支架本体65，以及从开口端63向支架本体65收缩的过渡段64，还可以包括头部挂钩61和尾部62。本发明对瓣膜支架的制作材料没有特别的限制，可以是本领域现有任一种材料，优选地，由记忆合金支架组成。通常情况下，图1所示的瓣膜支架6经过装载工具装载到输送系统中，在如图8所示的收缩状态下由输送系统导管送入体内至目标区域，然后释放瓣膜支架6，展开成如图1所示状态。

请参见图2、图3、图11，在优选实施例中，引导锥4具有内腔，所述的内腔包括第一压缩区41、第二压缩区42和置于第一压缩区41和第二压缩区42之间的握持区43，第一压缩区41的入口端(未标出)直径大于第二压缩区42的出口端直径。装载时，第一压缩区41对瓣膜支架初步压缩，第二压缩区42对瓣膜支架进一步压缩，且第二压缩区42对植入体提供第一接触点时，握持区43提供对植入体如瓣膜支架的第二接触点；对于瓣膜支架而言，此时第一接触点位于瓣膜支架的开口端63，第二接触点位于瓣膜支架的过渡段64。优选，第一压缩区41、第二压缩区42、握持区43均为引导锥的内表面定义的空间，所述内表面为旋转面，所述旋转面母线为直线或曲线。握持区43的入口端直径小于出口端直径。握持区43入口端是指握持区43与第一压缩区41连接的一侧，握持区43出口端是指握持区43与第二压缩区42连接的一侧。优选地，引导锥4的第二压缩区42的出口端设有出口圆角45，以便于输送系统7内管71进入、供瓣膜支架46的端部伸出。此外，引导锥4外表面的形状没有特别的限制，可以与定义内腔的内表面形状相似，如图2所示；也可以为其他形状，例如图11所示的锥形。引导锥4外表面可设置凸起、凹槽、花纹或磨砂层等，便于手握。

引导锥4内腔还包括与第一压缩区41入口端连接的连接区44。通过连接区44，引导锥4可以与装载装置的其他部件连接，例如与引导座5可拆卸连接。具体的可拆卸连接的形式，本发明没有特别的限制，例如插接的方式、卡扣的方式、螺纹的方式连接等。图3-图6显示两者采用插接的方式连接。

装载时，瓣膜支架6的开口端63先进入第一压缩区41,瓣膜支架6被初步压缩，瓣膜支架6的开口端63的端部与第一压缩区41的之间形成第一个接触点。随着瓣膜支架6继续进入第一压缩区41，第一压缩区41上的第一个接触点位置不断上移。当瓣膜支架6的开口端63的端部进入握持区43的时候，第一压缩区41上的第一个接触点位于第一压缩区41的出口端(即第一压缩区41与握持区43的连接处)，且不再上移。此时，瓣膜支架6上的第一个接触点的位置不再处于瓣膜支架6的开口端63的端部。瓣膜支架6的开口端63继续进入握持区43，瓣膜支架6上的第一个接触点的位置向瓣膜支架6过渡段64的方向移动。当瓣膜支架6开口端63的端部进入第二压缩区42，且与第二压缩区42形成第二个接触点时，瓣膜支架6上的第一个接触点的位置处于瓣膜支架6的过渡段64。优选，形成第二个接触点时，瓣膜支架6的开口端63的端部位于第二压缩区42的出口端附近，以便于输送系统7的内管挂钩72能够钩上引导锥4中的瓣膜支架6的头部挂钩61。优选，瓣膜支架6的轴向长度大于引导锥4的轴向长度，当瓣膜支架6与第二压缩区42形成第二个接触点时，可以继续对瓣膜支架6施加推力，将瓣膜支架6开口端63的端部伸出第二压缩区42的出口端，以便于将瓣膜支架6装载到输送系统7中。由于形成两个接触点，瓣膜支架6与引导锥4之间的摩擦力增加，形成较稳定的组合状态，便于调整压缩过程中瓣膜支架6姿态的偏差，以更加精确的姿态载入输送系统7中。特别对于瓣膜支架6而言，引导锥4对瓣膜支架6两个接触点之间的作用力轴向分力可以相互抵消。在装载过程中，引导锥4和瓣膜支架6形成两个接触点后，瓣膜支架6可以较长时间在没有外力作用的情况下保持收压缩的状态。

请参见图4和图5，在优选实施例中，引导座5包括底座53和置于底座53上的漏斗状引导柱51，引导锥4的内腔可以容纳引导柱51。引导座5还可以包括贯通的内腔。引导柱51在与底座53相连的一端直径大于另一端。当瓣膜支架6在第二压缩区42压缩时，为了防止瓣膜支架6开口端63过度压缩，导致头部挂钩61不能与输送系统7中的内管71上的内管挂钩72很好的配合。因此设有引导柱51，使得瓣膜支架6开口端63端部保持合适的压缩比例。引导座5的贯通内腔能够容纳输送系统7中的内管71。优选，引导座5的贯通内腔包括第三压缩区52，第三压缩区52为漏斗状表面定义的空间。所述的漏斗状表面，可以是回旋体形成的表面，且表面的两端面的直径不相同，所述的回旋体的母线可以为直线、曲线。优选所述的漏斗状，为圆台状，球缺状，球冠状。所述的漏斗状，还可以是多个上述回旋体形成的表面的组合而成。例如，为圆台状与圆柱状的组合。当瓣膜支架6装载到输送系统7上时，第三压缩区52可以作用于瓣膜支架6的尾部62，使得瓣膜支架尾部62预压缩后，再进入第一压缩区41，更易于瓣膜支架6的装载。

优选，在引导座5的底座53上，且在引导柱51的外围设有第二连接区54。第二连接区54与引导锥4的第一连接区44可拆卸连接。具体的可拆卸连接的形式，本发明没有特别的限制，例如插接的方式、卡扣的方式、螺纹的方式连接。图3-图6显示两者采用插接的方式连接。这种方式可以减轻瓣膜支架6在压缩过程中发生扭转，倾斜情况的发生。优选，在引导座5的底座53的表面上设有凹槽55，具体而言凹槽55设在引导柱51和第二连接区54之间的底座53表面上。凹槽55的内径以稍大于瓣膜支架尾部62的直径为宜。优选，凹槽55的内径和瓣膜支架尾部62的直径比例为1.1～1：1；凹槽55的宽度为1～5mm，优选2～3mm。在使用引导座5压缩瓣膜支架6时，使凹槽55容纳瓣膜支架6的尾部62，可以进一步减轻瓣膜支架6在压缩过程中发生扭转，倾斜情况的发生。

图12示出了本发明实施例提供的稳定管8。本发明所述的装载装置还包括稳定管8。所述的稳定管8，包括贯通的内腔，以容纳输送系统7的外管和内管，所述内腔的直径与输送系统7的外管73外表直径比为1：1～1.3:1。优选，所述的内腔的一端内表面为漏斗状，且端面的内腔直径大于另一端。优选为锥形，喇叭形。所述稳定管8至少部分能通过所述引导锥4第二压缩区42的出口端，容纳在引导锥4内腔中。即至少稳定管8面向引导锥4的一端及其附近的外表面直径小于所述引导锥4第二压缩区42的出口端直径。

本发明所述的装载装置被构造成便于将植入体装载到输送系统内，特别是如图8-10所示的输送瓣膜支架的输送系统7。在一个实施例中，输送系统7包括置有内管挂钩72的内管71、外管73，内管挂钩72可以为任何能够牵引瓣膜支架6的形状。在一个实施例中，瓣膜支架6在本发明所述的装载装置的辅助与预压缩下，由内管71上的内管挂钩72牵引收缩至外管73内。

本发明所述的装载装置中引导锥4、引导座5、稳定管8三者都可由适用于医疗器械的透明塑料材料制成。但也可以使用其它透明或非透明的材料。较佳地，使用透明材料制成的装置有助于操作人员在装载过程中观察其内部的瓣膜支架6和输送系统7的情况。

下面结合图6～图10对本发明的装载工具的使用做进一步的说明。

请参见图6，装载时，将瓣膜支架尾部62对准安放在引导座5的凹槽55中。将引导锥4盖在引导座5上，此时第一压缩区41可将瓣膜支架6开口端63进入第一压缩区41进行第一次压缩。引导锥4与引导座5继续靠近，瓣膜支架4开口端63进入握持区43，第二压缩区42，引导锥4与瓣膜支架6形成第二接触点。此时如果发现受压缩的瓣膜支架6发生扭曲或者歪斜，可以分开引导座5，手动调整瓣膜支架6位置。

如图7所示，将稳定管8套在输送系统7外管73上，稳定管8具有漏斗状内腔的一段面向装载装置，且输送系统外管73朝向瓣膜支架6的一端位于稳定管8内腔中。将输送系统的内管71穿过引导锥4的第二压缩区42的出口端和引导锥4的内腔。引导锥4和引导座5完全合拢，在引导柱51、引导锥4的作用下，随着瓣膜支架6开口端63的进一步压缩，瓣膜支架6头部挂钩61向内管71上的内管挂钩72靠拢挂牢。

如图8所示，向瓣膜支架6尾部62方向推动稳定管8，使得支架开口端63进入稳定管8。进一步稳定管8穿过引导锥第二压缩区42的开口端。

如图9所示，将引导锥4从引导座5分离；然后将引导锥4向稳定管8移动方向反方向移动直至不影响后续操作的位置，因为瓣膜支架6的尾部仍然处于膨胀状态，所以引导锥4无法从瓣膜支架6穿过，只能移动至输送系统远离瓣膜的一端。然后将引导座5翻转后使用第三压缩区52压缩瓣膜支架尾部62，以帮助瓣膜支架6压缩进入稳定管8中。

请参见图10，顺着瓣膜支架头部挂钩61的方向拉动输送系统的内管71使得瓣膜支架6跟随输送系统的内管71进入输送系统导管外管73，并且沿与瓣膜支架尾部62方向移动卸除引导锥4，完成瓣膜支架6的装载工作。

综上，本发明提供的植入体装载装置具有如下优点：

1、能保证植入体例如瓣膜支架，尤其是自膨胀瓣膜支架，能够被均匀、无损地压缩进输送系统的导管中。

2、在保证了上一条效果的前提下提高了装载效率。

3、采用具有握持区的引导锥使得支架挂钩的固定更为准确可靠。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (14)

1.一种植入体的装载装置，包括，

引导锥，所述的引导锥的内腔包括第一压缩区、第二压缩区和置于第一压缩区和第二压缩区之间的握持区，所述的第一压缩区的入口端直径大于第二压缩区的出口端直径，所述的第一压缩区与握持区的连接端直径小于第二压缩区与握持区的连接端直径；所述的第二压缩区对植入体提供第一接触点，所述的握持区提供对植入体的第二接触点，以使支架形成较稳定的组合状态。

2.权利要求1所述的植入体的装载装置，其特征在于，所述的第一压缩区、第二压缩区、握持区为旋转面定义的空间。

3.权利要求2所述的植入体的装载装置，其特征在于，所述旋转面的母线为直线和/或曲线。

4.权利要求1所述的植入体的装载装置，其特征在于，所述的植入体为瓣膜支架。

5.权利要求1所述的植入体的装载装置，其特征在于，所述装载装置还包括引导座，所述的引导座包括底座和置于底座上的漏斗状引导柱。

6.权利要求5所述的植入体的装载装置，其特征在于，所述引导柱的高度与引导锥的高度比的范围为0.8：1～1.2:1。

7.权利要求5所述的植入体的装载装置，其特征在于，在引导锥第一压缩区的入口端还设有第一连接区，所述引导锥通过所述第一连接区与所述引导座可拆卸连接。

8.权利要求7所述的植入体的装载装置，其特征在于，所述引导柱的外围设有第二连接区，所述引导锥通过所述第一连接区与所述第二连接区可拆卸连接。

9.权利要求5所述的植入体的装载装置，其特征在于，所述的引导座设有贯通的内腔。

10.权利要求9所述的植入体的装载装置，其特征在于，所述的内腔还包括第三压缩区。

11.权利要求10所述的植入体的装载装置，其特征在于，所述的第三压缩区为漏斗状空间。

12.权利要求8所述的植入体的装载装置，其特征在于，所述的引导座的底座表面上设有凹槽，所述凹槽位于引导柱和第二连接区之间。

13.权利要求12所述的植入体的装载装置，其特征在于，所述的凹槽的内径和所述植入体尾部的直径比为1：1～1.1：1，所述凹槽的宽度为1～5mm。

14.权利要求12所述的植入体的装载装置，其特征在于，所述装载装置还包括稳定管，且所述稳定管至少部分外表面直径小于所述引导锥第二压缩区的出口端直径。