JP2007136199A - 磁気係合カテーテルを備えた植え込み可能な装置 - Google Patents

Abstract

【課題】機能障害のある心臓弁及びその他の人体構造を補強する方法及び装置に関し、詳しくは、心臓弁を支持するための弁形成装置として患者体内でサイズ調節が可能な弁形成リングを提供する。
【解決手段】システムは、近端部と、遠端部と、近端部と遠端部との間に伸びる長手部材を備えた本体部材２０００と、を含んで構成される。本体部材は、心臓弁に基づいて患者の心臓に直接又はその近傍に植え込まれるように構成される。本体部材２０００は、形状記憶物質を含み、活性化エネルギーに応答して第１構造から第２構造に変形可能な第１部分２０１２、第１部分に連結された第２部分２０１０を含んで構成される。第２部分は、磁場に応答する磁気物質２９１４，２９１６を含んで構成される。心臓弁基部に直接又はその近傍に配置され且つ本体部材が第１構造から第２構造に変形する際に、本体部材は、心臓弁基部に力を及ぼすように心臓弁組織を変形させる。
【選択図】図３０

Description

優先権の主張
本出願は、２００５年１１月１６日に出願の米国仮特許出願番号第６０／７３７，１０４号（発明の名称「磁気結合カテーテルを備えた植え込み可能な装置」）の利益を主張するものであり、これら全ては引用によって本出願に完全に組み込まれる。

本発明は、機能障害のある心臓弁及びその他の人体構造を補強するための方法及び装置に関する。より詳しくは、本発明は、患者体内でサイズ調節が可能な弁形成リングに関する。

哺乳類の循環系には、心臓と、身体の全体にわたって相互接続している静脈と動脈とからなる血管と、が含まれる。人の心臓は、４つの部屋、すなわち左右の心房及び左右の心室からなっている。左心室と左心房との間には、血流に一方向性を与える僧帽弁が位置する。右心室と右心房との間には、三尖弁が位置する。左心室と大動脈との間には、大動脈弁が位置し、そして、右心室及び肺動脈の間には、肺動脈弁が位置する。これら心臓弁は、互いに協働することで循環系全体にわたって血液を移動させる働きをする。右心室は、酸素の不足した血液を体内から汲み上げ、肺、左心房へと送り込む。次に、血液は左心房から左心室へと送り込まれ、そして、大動脈弁から大動脈へと送り出される。その後、血液は、身体の組織及び器官の全体を循環し、再度、右心房へと戻ってくる。

心臓弁が疾患や先天性異常により適切に機能しないと、血液循環障害が生じることがある。疾患を有する心臓弁（心臓弁膜症）には、血液の正常な順方向の流れを許容するほど弁が充分に開かない狭窄症、及び／又は、弁が完全に閉まらない閉鎖不全症がある。心臓弁が機能不全になると、弁逆流や、閉じた弁を介して血液の過剰な逆方向流が引き起こされる。例えば、心臓弁の特定の疾患は、心臓肥大及び一つ以上の心臓弁の肥厚などを引き起こすことがある。また、心臓弁輪が拡張すると、弁尖形状が歪み、弁尖による閉鎖効果が小さくなってしまう。このように、弁による閉鎖効果が小さくなると、血液の逆流が生じるだけでなく、心臓に血液が蓄積し、ひいてはその他の諸問題を生じかねない。

疾患にかかり又は損傷を受けた心臓弁は、弁置換術によって治療することができる。この弁置換術では、損傷した弁尖を切除し、そして、置換弁を入れるために輪の形を整える施術を行う。その他、弁の機能不全を治療する効果的な修復技術として、弁形成術がある。この弁形成術は、人工弁形成修復セグメント又は人工弁形成リングを心臓内壁の弁輪周囲に取り付けることによって、弁輪を効果的なサイズまで縮小させる。弁形成リングは、心周期の間に起こる機能上の変化を補強することで、接合及び弁の完全性を向上させる。弁形成リングは、接合及び弁の完全性を改善するために、心周期の間に起こる機能上の変化を補強する。このように、弁形成リングは、血液の順方向の流れにおいては血行動態を改善し、血液の逆方向の流れ又は弁逆流を減少させるための助けとなる。

一般に、弁形成リングは、例えばステンレス鋼又はチタンなどの金属、又は、例えばシリコンゴムやダクロン（登録商標）などの可撓性物質で構成される内部支持体を含んで構成される。内部支持体は、リングを心臓組織に縫合できるように、主として生体適合性の繊維又は布で被覆されている。弁形成リングは、硬性又は可撓性でもよく、開いていても閉じていてもよく、そしてＯ形状、Ｄ形状又はＣ形状を含む種々の形状を有することができる。リングの構造は、主として、修復の必要な心臓弁の形状又は特定用途に基づいて決定される。例えば、三尖弁は一般に円形状であり、僧帽弁は一般にＤ字形状である。また、例えば、Ｃ字形状のリングを三尖弁の修復のために用いてもよい。これにより外科医は、リングの切れ目を房室結節に接するように配置することができるので、その配置した場所での縫合を避けることができる。

弁形成リングは、心臓弁輪をサポートし、弁形状及びその機能を回復させる。その一方、弁形成リングの体内への植え込みは効果的ではあるが、体内植え込み後、時間の経過と共に患者の心臓がその形状を変えることがある。例えば、子供の心臓であれば、成長に伴って大きくなる。また、その他の例としては、弁形成リングの体内植え込み後、血液の蓄積によって生じていた心臓肥大が止まり、心臓が通常の大きさに戻り始めることがある。このように、弁形成リングの体内植え込み後に、心臓サイズが大きくなったり、小さくなったりすると、弁輪の大きさも変化するために、弁形成リングがもはや適当な大きさではなくなってしまう。従って、最小限の観血的方法又は非観血的方法によって、患者体内においてサイズ調節可能な弁形成装置を用い、心臓弁輪又はその他の人体構造を補強するためのシステム及び方法の開発が望まれている。

一態様において、心臓弁を支持するための弁形成装置を開示する。該弁形成装置は、近端部と、遠端部と、該近端部と該遠端部との間に伸びる長手部材と、を含んで構成され、患者の心臓に直接又は心臓弁基部の近傍に植え込まれるように構成された本体部材を含んで構成され、該本体部材が、形状記憶物質を含んで構成され、活性化エネルギーに応答して第１構造から第２構造に変形可能な第１部分と、該第１部分に連結され、磁場に応答する磁気物質を含んで構成される第２部分と、を含んで構成され、前記本体部材が、心臓弁基部に直接又はその近傍に配置され且つ前記本体部材が前記第１構造から前記第２構造に変形する際に、心臓弁基部に力を及ぼすように心臓組織を変形することを特徴とする。

前記装置の一態様では、前記磁気物質が、前記本体部材の前記近端部又は前記遠端部に配置されることを特徴とする。また、一態様では、前記磁気物質が、前記本体部材の前記近端部及び前記遠端部に配置されることを特徴とする。さらに、一態様では、前記磁気物質が、前記本体部材における前記近端部と前記遠端部との間に配置されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記磁気物質が、前記本体部材の前記第１部分と熱的に接続していることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記磁気物質が、前記形状記憶物質と熱的に接続していることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記磁気物質が、永久磁石、セラミック磁石、電磁石、ポリマー−ボンド磁石、等方性物質及び異方性物質の少なくとも１つを含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記磁気物質が、約１００ガウス〜約１０，０００ガウスの磁場範囲において、１ミリメートル〜１０ミリメートルの間の距離で約０．２ポンド〜約２．０ポンドの範囲の力を生じることを特徴とする。

一態様では、前記弁形成装置が、前記本体部材の前記長手部材に沿って少なくとも部分的に伸びる伝導要素をさらに含んで構成され、前記本体部材の前記第１部分が、前記伝導要素と少なくとも部分的に接触することを特徴とする。また、一態様では、前記形状記憶物質が、前記伝導要素と少なくとも部分的に接触することを特徴とする。さらに、一態様では、前記本体部材の前記第２部分が、丸型ワイヤ、フラットワイヤ、リボン、メッシュワイヤ、ロッド型ワイヤ及びバンド型ワイヤ若しくはリボンの少なくとも１つを含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記伝導要素が、丸型ワイヤ、フラットワイヤ、リボン、メッシュワイヤ、ロッド型ワイヤ及びバンド型ワイヤの少なくとも１つを含んで構成されることを特徴とする。

一態様では、前記本体部材の前記第１部分が管状構造体を含んで構成され、前記本体部材の前記第２部分の少なくとも一部分が前記管状構造体を通過することを特徴とする。また、一態様では、前記活性化エネルギーが、磁気エネルギーを含んで構成されることを特徴とする。さらに、一態様では、前記活性化エネルギーが、音響エネルギーを含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記活性化エネルギーが、無線周波数エネルギーを含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記活性化エネルギーが、電気エネルギーを含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記活性化エネルギーが、熱エネルギーを含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記形状記憶物質が、前記活性化エネルギーに応答して活性化温度で又はその近傍温度で、前記第１構造から前記第２構造に変形することを特徴とする。

また、他の一態様による弁形成システムを開示する。該弁形成システムは、前述した弁形成装置と、前記本体部材の前記第２部分の前記磁気物質と磁気的に係合するように構成された磁場を発生する活性化装置と、を含んで構成されることを特徴とする。

さらに、他の一態様による調節可能な弁形成装置を経皮的に活性化する弁形成活性化システムを開示する。該弁形成活性化システムは、近端部と遠端部とを含んで構成される延長部材であって、前記遠端部は、前記近端部が患者の体外に位置している一方で、患者の静脈に経皮的に挿入されるように構成され、更に、患者の心房中隔の卵円窩を横切って挿入されるように構成され、及び、患者の左心房に挿入されるように構成された前記延長部材と、該延長部材の前記遠端部において、前記左心房内で磁場を発生するように構成された遠端部材と、を含んで構成され前記遠端部材が、永久磁石及び電磁石の少なくとも１つを含んで構成され、前記電磁石は、患者の体外から活性化することが可能であることを特徴とする。

この一態様において、弁形成活性化システムは、弁形成装置をさらに含んで構成され、該弁形成装置が、近端部と、遠端部と、該近端部と該遠端部との間に伸びる長手部材と、を含んで構成され、患者の心臓に直接又は心臓弁基部の近傍に植え込まれるように構成された本体部材を含んで構成され、該本体部材が、形状記憶物質を含んで構成され、活性化エネルギーに応答して第１構造から第２構造に変形可能な第１部分と、該第１部分に連結され、磁場に応答する磁気物質を含んで構成される第２部分と、を含んで構成され、前記本体部材が、心臓弁基部に直接又はその近傍に配置され且つ前記本体部材が前記第１構造から前記第２構造に変形する際に、心臓弁基部に力を及ぼすように心臓組織を変形することを特徴とする。

さらにまた、他の一態様において、心臓弁輪の寸法を変化させるための方法を開示する。該方法は、弁形成装置であって、近端部と、遠端部と、該近端部と該遠端部との間に伸びる長手部材と、を含んで構成され、患者の心臓に直接又は心臓弁基部の近傍に植え込まれるように構成された本体部材を含んで構成される前記弁形成装置を提供することを特徴とする。 該本体部材は、形状記憶物質を含んで構成され、活性化エネルギーに応答して第１構造から第２構造に変形可能な第１部分と、該第１部分に連結され、磁場に応答する磁気物質を含んで構成される第２部分と、を含んで構成される。また、前記本体部材は、心臓弁基部に直接又はその近傍に配置され且つ前記本体部材が前記第１構造から前記第２構造に変形する際に、心臓弁基部に力を及ぼすように心臓組織を変形する。

また、前記方法は、弁形成活性化システムであって、近端部と遠端部とを含んで構成される延長部材であって、前記遠端部は、前記近端部が患者の体外に位置している一方で、患者の静脈に経皮的に挿入されるように構成され、更に、患者の心房中隔の卵円窩を横切って挿入されるように構成され、及び、患者の左心房に挿入されるように構成された前記延長部材を含んで構成される弁形成活性化システムを提供することを特徴とする。また、該弁形成活性化システムは、該延長部材の前記遠端部において、前記左心房内で磁場を発生するように構成された遠端部材をさらに含んで構成され、前記遠端部材が、永久磁石及び電磁石の少なくとも１つを含んで構成され、前記電磁石は、患者の体外から活性化することが可能であることを特徴とする。さらに、前記方法は、患者の左心房に前記延長部材を挿入すること、をさらに含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、前記方法は、前記弁形成装置に前記弁形成活性化システムを磁気的に係合すること、をさらに含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、前記方法は、前記本体部材を前記第１構造から前記第２構造に変形するように前記弁形成装置を活性化することによって、心臓弁基部に力を及ぼすように心臓組織を変形すること、をさらに含んで構成されることを特徴とする。

この一態様では、前記弁形成装置に前記弁形成活性化システムを磁気的に結合することは、前記弁形成活性化システムにおける前記遠端要素の少なくとも一部分が、前記弁形成装置における前記第２部分の少なくとも一部分に接触すること、を含んで構成されることを特徴とする。また、一態様では、前記弁形成装置を活性化することは、前記弁形成装置に活性化エネルギーを提供すること、を含んで構成されることを特徴とする。さらに、一態様では、前記活性化エネルギーが、電気エネルギー、熱エネルギー、磁気エネルギー、音響エネルギー及び無線周波数エネルギーを含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記心臓組織は、前記心臓弁輪の寸法が減少することによって変形されることを特徴とする。

さらにまた、他の一態様では、心臓弁輪を変形又は改良するシステムを開示する。該システムは、弁形成装置が前記心臓弁輪に直接又はその近傍に植え込まれて体内にある間に、該弁形成装置に延長部材を磁気的に係合する手段を含んで構成される。また、前記システムは、前記弁形成装置を第１構造から第２構造に変形する間に、及び、前記延長部材が前記弁形成装置に係合される間に、前記心臓弁輪を少なくとも１つの寸法に変化させる手段をさらに含んで構成されることを特徴とする。

さらにまた、他の一態様では、心臓弁輪を変形又は改良するシステムを開示する。該システムは、前記心臓弁輪に直接又はその近傍に植え込まれるように構成された弁形成装置に係合するように構成され、延長部材の内部に又はその上に取り付けられる磁石を含んで構成される。また、前記システムは、前記弁形成装置を第１構造から第２構造に変形する間に、及び、前記延長部材が前記弁形成装置に係合される間に、前記心臓弁輪を少なくとも１つの寸法に変化させるエネルギー伝達モジュールをさらに含んで構成されることを特徴とする。

本発明を要約するために、本明細書は、本発明の特定の態様、効果及び新規な特徴について記載している。また、本発明の一実施形態に従って、かかる効果のすべてを達成する必要がないことを理解できるであろう。従って、本発明は、必ずしも本明細書に教示又は示唆したその他の効果を達成することなく、本明細書に開示されている効果（単数又は複数）を達成又は最適化するように実施されてもよい。

本発明の種々の特徴を具体化するシステム及び方法を、以下、図面を参照して説明する。 本発明は、機能障害のある心臓弁及びその他の人体構造を、人体内においてサイズ調節可能なリングで補強するためのシステム及び方法を含む。一実施形態において、サイズ調節可能な弁形成リングは、患者（例えば、人間又はその他の動物）の体内に植え込まれる。サイズ調節可能な弁形成リングは、当業者に周知なように、胸部から（thoracically）（例えば、開胸手術）又は経皮的に（例えば、大腿動脈若しくは静脈又はその他の動脈若しくは静脈を経て）、切開口又は身体の開口部を通じて植え込まれる。また、サイズ調節可能な弁形成リングは、弁尖接合を改善するために又は弁逆流を減らすために、心臓弁輪に取り付けられる。さらに、弁形成リングは、ラウンド形状（round）又は円形状 、楕円形状、Ｃ字形状、Ｄ字形状、Ｕ字形状、開いた円形状、開いた楕円形状、及び、その他の曲線形状の一つの形状から選択される。

弁形成リングは、心臓のサイズ変化に対応させて補正する必要があるため、手術後にそのサイズ調節をすることができるようにする。本明細書において、「手術後」とは、調節可能な弁形成リングを埋め込み、その後、サイズ調節可能な弁形成リングを患者体内に導入して身体開口部を閉じた時点以降を指す。例えば、弁形成リングは、身体の成長につれて心臓も成長する子供に埋め込むことができる。つまり、弁形成リングのリングサイズを拡張する必要性が生じる。その他の例として、弁形成リングを植え込んだ後で、拡大した心臓の大きさがその通常の大きさに戻り始めてもよい。この場合には、心臓弁輪を補強し続けるために弁形成リングのサイズを手術後に縮める必要が生じる。

一実施形態において、弁形成リングは、温度変化及び／又は磁場曝露で応答する形状記憶物質を含んで構成される。ここで、形状記憶とは、変形後に変形前の元の形状に回復できる物質の能力をいう。形状記憶物質には、ポリマー、金属、金属合金及び強磁性合金が含まれる。弁形成リングは、弁形成リングに含まれる形状記憶物質にエネルギー源を与えて活性化され、記憶している形状に変形させることによって、生体内で調節される。そのようなエネルギー源としては、例えば、熱エネルギー、無線周波数（ＲＦ）エネルギー、Ｘ線エネルギー、マイクロ波エネルギー、集束超音波等の超音波エネルギー、高出力集束超音波（ＨＩＦＵ）エネルギー、光エネルギー、電場エネルギー、磁場エネルギー、前述の組み合わせ、等を含んでもよい。例えば、有効な電磁放射の実施形態としては、約７５０ナノメートル〜約１６００ナノメートルの範囲の波長を有する赤外線エネルギーが有用である。この種の赤外線照射は、固体ダイオードレーザによって効率的に発生させることができる。また、一実施形態では、植え込んだ弁形成リングは、１周期の間にオンとオフの期間を有する短パルスエネルギーによって選択的に加熱される。植え込んだ弁形成リングを、エネルギーパルスで部分的に加熱することで、その全体を調節することなく、部分的に調節することもできる。

一実施形態において、弁形成リングは、加熱効率を上げると共に、形状記憶物質の所定の領域に熱を局部集中させるエネルギー吸収物質を含んで構成される。これにより、弁形成リングの周辺組織に与える損傷を軽減させ又は最小限に抑えることができる。そのようなエネルギー吸収物質、特に、物質にエネルギーを与える赤外線レーザエネルギーを用いる場合、光又はレーザによる活性化エネルギーを吸収するエネルギー吸収物質は、ナノシェル（nanoshell）、ナノスフェア（nanosphere）などを含んで構成されるとよい。この種のナノ粒子は、導体（例えば、金）の極超薄層で覆われた誘電体（例えば、シリカ）から製造されてもよく、又、電磁放射の特定の周波数を吸収するために選択的に調節されることができる。このような一実施形態において、ナノ粒子は、約５ナノメートル〜約２０ナノメートルの範囲のサイズを有し、又、適切な物質又は溶液（例えば、食塩水）に懸濁される。また、一実施形において、ナノ粒子は、約２ナノメートル〜約３０ナノメートルの範囲のサイズを有する。さらに、一実施形において、ナノ粒子は、約５ナノメートル〜約２０ナノメートルの範囲のサイズを有する。さらにまた、一実施形において、ナノ粒子は、約８ナノメートル〜約１５ナノメートルの範囲のサイズを有する。なお、ナノチューブ又はナノ粒子を含んで構成されたコーティングを、例えば、ＨＩＦＵ、ＭＲＩ、誘導熱等からのエネルギーを吸収するために用いることができる。

他の実施形態として、弁形成リングの一部分又は全体を被覆するために、薄膜蒸着やその他のコーティング技術、例えば、スパッタリング、反応性スパッタリング、金属イオン注入法、物理気相成長法、化学気相成長法を用いることができる。この種のコーティングは、固体コーティング又は微孔性（microporous）コーティングとすることができる。例えば、ＨＩＦＵエネルギーを用いる場合、微孔構造は、ＨＩＦＵエネルギーを捕捉して、これを形状記憶物質方向に案内する。これにより、コーティングによって、熱伝導性及び熱除去が改善される。また、一実施形態では、コーティングによって、植え込み型弁形成リングのＸ線不透過像を高めることができる。コーティング物質は、生体適合性有機物又は非有機物質、金属又は非金属物質（例えば、窒化チタン（ＴｉＮ）、イリジウム酸化物（Ｉｒｏｘ）、炭素、白金黒、炭化チタン（ＴｉＣ）、及び、ペースメーカの電極又は植え込み型ペースメーカのリードに用いられるその他の物質）などの様々な群から選択される。さらに、本明細書において議論されるか又は従来技術において公知である他の物質を、エネルギーを吸収させるために用いることができる。

さらにまた、他の実施形態では、形状記憶物質を、例えば、白金被覆銅、チタン、タンタル、ステンレス鋼、金等の微細導線で包み込むことで、周辺組織への不要な過熱を低減する一方、形状記憶物質の特定箇所を集中的及び急速に過熱することができる。

一実施形態において、エネルギー源は、弁形成リングを体内に植え込んだ時又はその後に外科的に与えられる。例えば、形状記憶物質は、弁形成リングを体内へ植え込んでいる間、その弁形成リングに暖かい物体を接触させることで加熱される。他の例として、エネルギー源は、弁形成リングの植え込み後に外科的に適用することができる。また、カテーテルを経皮的に患者の身体に挿入して、該カテーテルによってエネルギーを与えることもできる。例えば、ＲＦエネルギー、光エネルギー又は熱エネルギー（例えば、抵抗加熱を用いた発熱体などからのエネルギー）は、形状記憶物質上に配置され又はその近くに位置するカテーテルによって、形状記憶物質へ伝達することができる。また、熱エネルギーは、加熱した流体を形状記憶物質付近に位置させたカテーテルに通したり又はカテーテルを経由させてバルーン内を循環させることで、形状記憶物質に適用される。さらに、他の例として、形状記憶物質は、レーザダイオード光が照射されたり又はカテーテルの光ファイバー要素を経由させた光が案内されることで活性化される。この場合、形状記憶物質は、該形状記憶物質を加熱する光吸収物質（photodynamic absorbing material）で被覆されることもできる。この実施形態において、光吸収物質は、レーザ光によって照射されると放出される１以上の医薬品を含んで構成される。

一実施形態において、取り外し可能な皮下電極又はコイルは、専用の活性化ユニットからのエネルギーが連結される。この実施形態において、取り外し可能な皮下電極は、システムと弁形成リングとの間に、遠隔測定及び送電を提供する。皮下取り外し可能電極は、植え込み片に対して、最小限の電力損又は少ない電力損で、エネルギーをより効率的に伝えることができる。一実施形態において、皮下エネルギーは、誘導結合（inductive coupling）を介して供給される。

他の実施形態では、エネルギー源は、患者体外から非観血的な方法で与えられる。この実施形態では、外部エネルギー源は、周辺組織への損傷を軽減し又は最小限にするために形状記憶物質に対して指向性のある加熱を適用するため集束させられる。例えば、一実施形態では、電気伝導コイルを含んで構成された携帯端末装置又はポータブル装置が、非観血的に患者の身体を透過する電磁場を発生して、弁形成リング内に誘導電流を発生させる。この電流が、弁形成リングを加熱することで、形状記憶物質が記憶形状に変形する。また、この実施形態では、弁形成リングは、形状記憶物質に包まれ又は包埋された電気伝導コイルを含んで構成される。外部で発生した電磁場は、弁形成リング内のコイルに誘導電流を発生させ、コイルを発熱させて、形状記憶物質に熱エネルギーを伝達する。他の一実施形態において、弁形成リングは、形状記憶物質の温度を変化させるために、磁場からのエネルギーを吸収して熱エネルギーに変換するコーティング、粉末、スラリー、ペースト又はこれらの組み合わせを含んで構成される。例えば、このようなコーティングは、多種多様な磁性混合物及び非磁性混合物などを含んで構成される。

他の実施形態では、外部ＨＩＦＵ変換器が、植え込んだ弁形成リングに超音波エネルギーを集束させて、形状記憶物質を加熱する。本実施形態において、外部ＨＩＦＵ変換器は、携帯端末装置であるか、又はポータブル装置である。用語「ＨＩＦＵ」、「高出力集束超音波（high intensity focused ultrasound）」又は「集束超音波」は、本明細書において広義に用いられ、少なくともそれらの通常に用いられる意味、並びに、広範囲にわたる強度及び／又は周波数範囲内の音響エネルギーを含むが、これらに限定されるものではない。例えば、ＨＩＦＵは、特定の領域又は局所的な帯域に集束させた音響エネルギーであって、医療処置の切除において現在用いられているものよりも極小の強度及び／又は周波数を有する音響エネルギーを含む。従って、本実施形態において、集束超音波は、患者の心筋組織に対して有害ではない。一実施形態において、ＨＩＦＵは、約０．５ＭＨｚ〜約３０ＭＨｚ範囲の周波数であり、約１Ｗ／ｃｍ^２〜約５００Ｗ／ｃｍ^２範囲の出力密度を有する音響エネルギーを含む。

一実施形態において、弁形成リングは、超音波に曝された際に、集束及び急速に加熱することのできる熱エネルギーを形状記憶物質に伝達する超音波吸収物質又はヒドロゲル物質を含んで構成される。一実施形態において、ＨＩＦＵプローブは、心臓運動及び呼吸の動きを補償するために、適合レンズ（adaptive lens）と共に用いられる。適合レンズは、多焦点調節能（multiple focal point adjustments）を有する。一実施形態において、適合可能機能を有するＨＩＦＵプローブは、フェーズドアレイ又は線形の構造を含んで構成される。一実施形態において、外部ＨＩＦＵプローブは、骨を通過することに関して、音響窓からの入射を改善及びその問題や課題を克服又は最小限に抑えるために、患者の肋骨間に配置されるように構成されるレンズを含んで構成される。一実施形態において、ＨＩＦＵエネルギーは、超音波画像診断装置と同期して、ＨＩＦＵを発生している間、植え込んだ弁形成リングを画像化することができる。加えて、または他の実施形態において、超音波画像は、サウンドシフト速度及び体組織の熱膨張変化の原理から、弁形成リング周辺の体組織温度を非観血的にモニタするためにも用いられる。

一実施形態において、エネルギーは、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）装置を用いて、植え込んだ弁形成リングに非観血的に与えられる。この実施形態において、形状記憶物質は、ＭＲＩ装置が発生する定磁場によって活性化する。加えて、または他の実施形態において、ＭＲＩ装置は、弁形成リング内に電流を誘導し形状記憶物質を加熱するＲＦパルスを発生する。弁形成リングは、加熱効率及び指向性を向上させる１以上のコイル及び／又はＭＲＩエネルギー吸収物質を含んで構成されることができる。磁気活性化エネルギーを適切に吸収するエネルギー吸収物質には、強磁性物質の微粒子が含まれる。ＲＦエネルギーに対する適切なエネルギー吸収物質には、ＲＦエネルギーと共鳴する周波数において該ＲＦエネルギーを吸収するように構成された他の物質に加え、フェライト物質も含まれる。

一実施形態において、ＭＲＩ装置は、形状記憶物質を活性化する前、活性化中及び活性化後に、植え込んだ弁形成リングのサイズを測定するために用いられる。この実施形態では、ＭＲＩ装置は、形状記憶物質を加熱するための第１周波数を有するＲＦパルス、及び、植え込んだ弁状形成リングを撮像するための第２周波数を有するＲＦパルスを発生する。従って、弁形成リングのサイズは、該リングを加熱せずに測定することができる。この実施形態において、ＭＲＩエネルギー吸収物質は、第１周波数に曝されると、形状記憶物質を活性化するために充分に発熱する一方、第２周波数に曝されても実質的には発熱しない。他の公知技術によるイメージング（画像診断）技術を、植え込んだ弁形成リングのサイズ測定に用いることができる。例えば、超音波画像診断、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン、Ｘ線画像診断などが含まれる。一実施形態では、このようなイメージング技術も、形状記憶物質の活性化に充分なエネルギーを提供する。

一実施形態において、弁形成リングの画像診断及びサイズ調節は、弁形成リングが患者の心臓に外科的手法によって植え込まれ、患者の心臓、心膜及び胸部が外科的手法によって閉じられた後、ある時点で独立した処理として行われる。また、他の実施形態では、心臓及び／又は心膜が閉じられた後、患者の胸部を閉じる前にイメージングを行うことで、漏れや弁逆流の程度を確認することができる。弁形成リングの植え込み後にも、弁の閉鎖不全の程度が過大なままである場合、画像診断装置（又は本明細書に記載されている他のエネルギー源）からのエネルギーを形状記憶物質に供給することで、弁形成リングを部分的に縮めることができ、許容範囲内まで閉鎖不全の程度を下げることができる。従って、外科手術の成功を確認することができ、また、必要であれば患者の胸部を閉じる前に修正することができる。

一実施形態において、形状記憶物質の活性化は、イメージング処理の間、心拍動と同期される。例えば、画像診断技術を用いることで、心周期のある一部分の間において、患者体内の弁形成リング上に、ＨＩＦＵエネルギーを集束させることができる。心拍動に伴って、弁形成リングが、集束エネルギー領域の内外に移動するようにしてもよい。周辺組織の損傷を軽減するために、患者の身体は、ＨＩＦＵエネルギーを心筋リングに集束させるような心周期の特定部分の間だけ、ＨＩＦＵエネルギーに曝される。一実施形態において、エネルギーは、心電図シグナルのような心拍周期を表すシグナルによってゲートで制御される。この実施形態では、同期及びゲート制御は、心周期の特定期間において、エネルギーを形状記憶物質に伝送することで、受攻期中に不整脈又は細動が引き起こされる可能性を避け又は低減できるように構成される。例えば、エネルギーは、心電図シグナルのＴ波の間だけ、患者の心臓を曝すゲート制御をすることができる。

上述のように、例えば、形状記憶物質は、ポリマーと、金属と、強磁性合金を含んで構成される金属合金と、を含んで構成される。本発明に従う実施形態において、有用であり代表的な形状記憶ポリマーは、Langer等による米国特許第６，７２０，４０２号（２００４年４月１３日発行）、米国特許第６，３８８，０４３号（２００２年５月１４日発行）及び米国特許第６，１６０，０８４号（２０００年１２月１２日発行）により開示されており、いずれも本明細書に引用されるものとする。形状記憶ポリマーは、温度変化に応じて、１以上の永久的形状又は記憶形状に変化する。一実施形態において、形状記憶ポリマーは、約３８℃〜約６０℃の温度範囲まで加熱される。他の実施形態において、形状記憶ポリマーは、約４０℃〜約５５℃の温度範囲まで加熱される。一実施形態において、形状記憶ポリマーは、加熱されると第１記憶形状に変形し、冷却されると第２記憶形状に変形する二方向性形状記憶効果を有する。形状記憶ポリマーは、例えば、カテーテルを通じて冷却流体が入れられるか、又は循環させることで、冷却することができる。

患者体内に植え込まれた形状記憶ポリマーは、例えば、赤外線、近赤外線、紫外線、マイクロ波及び／又は可視光源などの外部光エネルギー源を用いて、非観血的に加熱することができる。好ましくは、光エネルギーは、形状記憶ポリマーによる吸収を増加するが、周辺組織による吸収は低減するように選択される。これによって、形状記憶ポリマーを変形させるために加熱の際に生じる形状記憶ポリマー周辺組織に対する損傷が軽減される。他の実施形態では、形状記憶ポリマーは、気泡又はフルオロカーボン（過フッ化炭化水素）などの液体を含む泡を含んで構成され、ＨＩＦＵエネルギーに曝されたときに、気体中／液体中においてキャビテーション効果が引き起こされて加熱される。他の実施形態では、形状記憶ポリマーは、電磁場によって加熱されてもよく、また、電磁場吸収物質で被覆されてもよい。

特定の金属合金は、形状記憶の特質を有しており、温度変化及び／又は磁場曝露に対して反応する。温度変化に応答する代表的な形状記憶合金には、チタン−ニッケル、銅−亜鉛−アルミニウム、銅−アルミニウム−ニッケル、鉄−マンガン−ケイ素、鉄−ニッケル−アルミニウム、金−カドミウム、これらの組み合わせ、等が含まれる。一実施形態では、形状記憶合金は、例えば、チタン−ニッケル合金などの生体適合性材料を含んで構成される。

形状記憶合金は、マルテンサイト及びオーステナイトと呼ばれる２つの異なる固相で存在する。マルテンサイト相は比較的軟らかく容易に変形するのに対し、オーステナイト相は比較的堅固で容易に変形しない。例えば、形状記憶合金は、相対的に高温ではオーステナイト相へ相変態し、相対的に低温ではマルテンサイト相に相変態する。形状記憶合金は、開始温度（Ｍ_ｓ）でマルテンサイト相への相変態を開始し、終了温度（Ｍ_ｆ）でマルテンサイト相への相変態を終了する。同様に、このような形状記憶合金は、開始温度（Ａ_ｓ）でオーステナイト相に相変態を開始し、終了温度（Ａ_ｆ）でオーステナイト相への相変態を終了する。両変態は、ヒステリシスを有する。従って、温度Ｍ_ｓ及び温度Ａ_ｆは、互いに一致せず、同様に、温度Ｍ_ｆ及び温度Ａ_ｓも互いに一致しない。

一実施形態では、オーステナイト相において、リング形状又は不完全リング形状を記憶形状として形成するように形状記憶合金を加工する。その後、形状記憶合金を温度Ｍ_ｆ未満に冷却してマルテンサイト相へ相変態させ、より大きいリングに又は小さいリングに変形させる。例えば、一実施形態において、形状記憶合金は、記憶形状よりも大きいが心臓弁輪に取り付けられたときには弁尖接合を充分に改善すると共に、心臓弁の弁逆流を低減させるために充分に小さくなるリング形状又は不完全リング形状に形成されている。この実施形態では、形状記憶合金のマルテンサイト相は、医師などの作業者がマルテンサイト相のリング外周を手で調節して特定の心臓弁輪に望ましく適合させることができる程度の充分な展性を有している。リングを心臓弁輪に取り付けた後、形状記憶合金を活性化温度に加熱することで（例えば、温度Ａ_ｓから温度Ａ_ｆの温度範囲まで変化させる）、リング外周を非観血的に調節することができる。

その後、形状記憶合金の温度を上昇させてオーステナイト相へ相変態させると、合金は変形形状から記憶形状へと変形する。形状記憶合金の活性化によって弁形成リングに形状変化がもたらされるときの活性化温度は、その活性化処理中に、弁形成リングに隣接する体組織に与えることがある副次的な損傷を軽減又は排除できるように選択し、弁形成リングに組み込むことができる。適切な形状記憶合金の例示的な温度Ａ_ｆは、約４５℃〜約７０℃の範囲内にある。さらに、代表的な温度Ｍ_ｓは、約１０℃〜約２０℃の範囲内にあり、代表的な温度Ｍ_ｆは、約−１℃〜約１５℃の範囲内にある。弁形成リングのサイズは、所望の臨床結果を得るために必要な調節を達成できるように、一度に全て変化させたり、時間をずらして小さなステップに分けて逐次変化させることができる。

さらに、特定の形状記憶合金は、菱面体晶開始温度（Ｒ_ｓ）及び菱面体晶終了温度（Ｒ_ｆ）を有し、オーステナイト相とマルテンサイト相との間に存在する菱面体晶相を含んで構成されてもよい。このような形状記憶合金の例としては、Memry社（ベセル、コネティカット）から市販されているＮｉＴｉ系合金がある。一実施形態では、代表的な温度Ｒ_ｓは、約３０℃〜約５０℃の範囲内にあり、代表的な温度Ｒ_ｆは、約２０℃〜約３５℃の範囲内にある。菱面体晶相を有する形状記憶物質を用いる利点の一つは、オーステナイト相の一般に堅固な構造や、マルテンサイト相の一般に変形し易い構造と比較して、その菱面体晶相において形状記憶物質が部分的に物理的変形をする点にある。

特定の形状記憶合金は、外部磁場に曝されると、マルテンサイト相からオーステナイト相まで相変態する場合に、強磁性形状記憶効果を示す。本明細書に用いられる「強磁性体（材料）」の用語は、広義に用いられ、通常の意味にも用いられると共に、電子スピンの向きを外部磁場に合わせる原子を備えた物質等のように容易に磁化されるあらゆる物質が含まれ、又、これに限定されるものではない。強磁性材料には、種々の方法によって磁化される永久磁石、及び金属等の永久磁石に引きつけられる物質が含まれる。また、強磁性材料には、心臓の外側に配置した電磁伝達装置（electromagnetic transmitter）によって活性化される電磁物質も含まれている。さらに、強磁性材料には、磁性粒子が生体適合性ポリマー等のポリマーマトリックス内に結合した１以上のポリマー−ボンド磁石を含ませるようにしてもよい。磁性物質は、等方性物質及び／又は異方性物質、例えば、ＮｄＦｅＢ（ネオジム・鉄・ホウ素）、ＳｍＣｏ（サマリウム・コバルト）、フェライト及び／又はＡｌＮｉＣｏ（アルミニウム・ニッケル・コバルト）粒子などを含んで構成することができる。

従って、強磁性形状記憶合金を含んで構成される弁形成リングを、第１形状を有する第１構造で植え込み、その後、温度Ａ_ｓを超えて形状記憶物質を加熱することなく、第２形状（例えば、記憶形状）を有する第２構造へと変形させることができる。しかも、好都合にも、弁形成リング周辺の正常組織は、損傷を受ける高温には曝されされない。さらに、強磁性形状記憶合金を加熱する必要がないので、弁形成リングの大きさを、熱活性化に従うよりも急速且つ均一に調節することができるようになる。

代表的な強磁性形状記憶合金には、Ｆｅ−Ｃ、Ｆｅ−Ｐｄ、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｏ−Ｍｎ、Ｆｅ−Ｃｏ−Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｍｎ−Ｇａ、Ｎｉ_２ＭｎＧａ、Ｃｏ−Ｎｉ−Ａｌ、等がある。また、上記形状記憶物質のうちの幾つかは、温度変化に応答して形状変化するものであってもよい。このように、物質の形状は、物質を磁場に曝すことにより若しくは物質温度を変化させることにより、又はこの両方を行うことによって調節することができる。

一実施形態では、異なる形状記憶物質の組み合わせを用いる。例えば、一実施形態における弁形成リングは、形状記憶ポリマーと形状記憶合金（例えば、ＮｉＴｉ）との組み合わせを含んで構成される。この実施形態において、弁形成リングは、形状記憶ポリマーチューブと、該チューブ内に配設された形状記憶合金（例えば、ＮｉＴｉ）と、を含んで構成される。また、この実施形態は、可撓性があり、及び、疲労特性に影響を与えずに形状記憶のサイズ及び形状をさらに小さくすることができる。さらに、又は他の実施形態において、例えば、拡張と収縮が可能な二方向性（双方向性）弁形成リングを作り出すために、形状記憶ポリマーが形状記憶合金と共に用いられる。二方向性弁形成リングは、異なる特性を有する多種多様な形状記憶物質の組み合わせによって製造されることができる。

以下の説明において、本発明を実施し得る特定の形態又は過程及びその一部を、添付図面を参照して説明する。ここで、同一参照番号は、可能な限り、図面を通して同様又はそれに近い構成要素を参照するために用いる。幾つかの実施形態において説明する多くの具体的な詳細は、本開示をより理解し易いように記載したものである。従って、本開示は、後述する具体的な詳細以外によって実施されることができ、また、本明細書に記載された構成及び方法と均等なものによっても実施することができる。さらに、周知の構成要素及び方法は、本開示の特徴を不要に不明確にしないようにするため詳述しない。

図１Ａ〜図１Ｃは、一実施形態に従う、患者の身体に植え込み後、生体内でサイズ調節することのできる生体内サイズ調節可能弁形成リング１００を示す。弁形成リング１００は、実質的に輪状の構造であり、また、両端が重なるように曲げられた実質的な円形であって、矢印１２３によって示される基準直径を有する管状本体部材１１２を含んで構成される。管状本体部材１１２は、レセプタクル端部１１４とインサート端部１１６とを含んで構成されている。管状部材１１２のインサート端部１１６は、レセプタクル端部１１４と比較して、小外径又は横断寸法を有する。ここで、本明細書で用いる「寸法（dimension）」は、通常及び慣習的な意味を有する広い語であって、線又は弧に沿って第１点から第２点までのサイズ又は距離を含むものを指すものとする。例えば、寸法は、外周、直径、半径、弧長などであってもよい。また、寸法は、輪の前方部分から後方部分までの距離であってもよい。

レセプタクル端部は、管状部材１１２のインサート端部１１６を受け入れて、弁形成リング１００を環状構造にする。インサート端部１１６は、弁形成リング１００のレセプタクル端部１１４内を自由に摺動する。そして、インサート端部１１６が図１Ａに示した矢印１１８方向へとレセプタクル端部１１４の奥に挿入されることで、リング１００の全周が縮まる。一実施形態では、弁形成リング１００の基準直径１２３又は基準横断寸法１２３は、約２５ｍｍ〜約３８ｍｍまで調節することができる。しかしながら、当業者であれば、本明細書の開示から、弁形成リング１００の直径又は横断寸法１２３が、個々の用途によって他のサイズに調節可能であることを認識するであろう。実際には、弁形成リング１００の直径又は横断寸法１２３は、実質的に２５ｍｍよりも小さく、又は、実質的に３８ｍｍよりも大きな人体構造を補強するように構成される。

当業者であれば、本明細書の開示から、他の実施形態においてインサート端部１１６を、レセプタクル端部１１４に挿入せずともレセプタクル端部１１４に連結できることを認識するであろう。例えば、インサート端部１１６は、摺動されてレセプタクル端部１１４に隣接することで、該レセプタクル端部１１４と重なり合うことができる。他の実施形態では、例えば、隣接する端部１１４、１１６の動きを互いに導くように、端部１１４、１１６に溝をつけてもよい。本発明の範囲内における他の実施形態は、当業者であれば見出すことができるであろう。

さらに、弁形成リング１００は、縫合可能物質１２８を含んで構成される。該縫合可能物質１２８は、部分的に図１Ａに示され、また、明確にする目的で図１Ｂ、１Ｃには示していない。縫合可能物質１２８は、例えば、心臓弁輪などの人体構造に弁形成リング１００を外科手術によって体内に植え込むことを容易にするために管状部材１１２に配設されている。一実施形態において、縫合可能物質１２８は、例えば、ダクロン（登録商標）、織ベロア（woven velour）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維（heparin-coated fabric）などの適切な生体適合性材料を含んで構成される。他の実施形態では、縫合可能物質１２８は、例えば、ウシ心膜又はウマ心膜、同種移植片、患者移植片（patient graft）などの生体物質を含んで構成される。縫合可能物質１２８は、管状部材１１２の全周にわたって配設されてもよいし、選択された部分に配設されてもよい。例えば、一実施形態では、縫合可能物質１２８は、管状部材１１２のレセプタクル端部１１８内を摺動するために細く構成されたインサート端部１１６を除き、実質的に全体を囲んで配設される。

さらに、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、一実施形態において、弁形成リング１００は、管状部材１１２のレセプタクル端部１１４に固着されたラチェット部材１２０を含んで構成される。ラチェット部材１２０は、管状部材１１２のインサート端部１１６上に設けられた横スロット１２４（図１Ｂ参照）に係合するように構成された爪部１２２を含んで構成される。ラチェット部材１２０の爪部１２２は、弁形成リング１００の外周を縮めることを可能にし及び弁形成リング１００が広がることを防止又は減少させるようにスロット１２４に係合する。このようにラチェットは、弁形成リング１００の植え込み後、例えば、心収縮期の収縮の間に心臓組織が弁形成リングに加える動態作用によって、弁形成リングの外周回りに生じる不要な拡張を減少させる。

一実施形態において、管状部材１１２は、例えば、ステンレス鋼やチタン等の剛性物質、又は、例えば、シリコンゴム、ダクロン（登録商標）等の可撓性物質を含んで構成される。この実施形態では、患者体内へ植え込み後、カテーテル（図示略）を体内に挿入し、該カテーテルを介して管状部材１１２に取り付けたワイヤ（図示略）を引き上げ、手動で管状部材１１２のインサート端部１１６を該管状部材１１２のレセプタクル端部１１４内で摺動させ、弁形成リング１００の外周を生体内で調節する。このように、インサート端部１１６がレセプタクル端部１１４内を摺動すると、ラチェット部材１２０の爪部１２２がインサート端部１１６のスロット１２４に係合して、インサート端部１１６がレセプタクル端部１１４内で保持される。従って、例えば、弁形成リング１００の植え込み後に心臓弁輪が小さくなった場合であっても、心臓弁に適切な補助を提供するために、弁形成リング１００のサイズを縮めることができる。

他の実施形態では、管状部材１１２は、温度変化及び／又は磁場曝露で応答する形状記憶物質を含んで構成される。前述したように、形状記憶物質は、形状記憶ポリマー（例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ））及び／又は、強磁性形状記憶合金（例えば、Ｆｅ−Ｃ、Ｆｅ−Ｐｄ、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｏ−Ｍｎ、Ｆｅ−Ｃｏ−Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｍｎ−Ｇａ、Ｎｉ_２ＭｎＧａ、Ｃｏ−Ｎｉ−Ａｌ）を含む形状記憶合金（例えば、ニッケル−チタン）などを含んで構成される。この実施形態において、弁形成リング１００は、例えば、無線周波数エネルギー、Ｘ線エネルギー、マイクロ波エネルギー、高出力集束超音波（ＨＩＦＵ）などの超音波のエネルギー、光エネルギー、電場エネルギー、磁場エネルギー、前述の組み合わせ等のエネルギー源が適用されることで生体内で調節される。好ましくは、エネルギー源は体外から非観血的方法で提供される。例えば、前述したように、磁場及び／又はＲＦパルスは、一般に磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）に用いるような患者体外に設けられた装置から、患者体内の弁形成リング１００に適用することができる。なお、他の実施形態として、カテーテルを体内に挿入し、該カテーテルを介してエネルギーを与えるなど、エネルギー源を外科的に提供するようにしてもよい。

一実施形態において、管状本体部材１１２は、基準周囲温度（例えば、３７℃の基準体温）とは異なる温度に応答する形状記憶物質を含んで構成される。管状部材１１２は、該管状部材１１２の加熱時に、形状記憶物質の温度Ａ_ｓを超えると収縮を開始して応答するように構成されている。この一実施形態では、弁形成リング１００は、約３０ｍｍの初期直径１２３又は横断寸法１２３を有し、横断寸法１２３が約２３ｍｍ〜約２８ｍｍになるか又はこれら値範囲内で幾らかインクリメントすることで収縮及び縮小する。これによって約６％〜約２３％範囲の収縮率（パーセント）が得られる。ここで収縮時のパーセンテージは、収縮開始時直径から終了時直径の差分を、開始時の直径で除算して求めたものをいう。

管状部材１１２が収縮し外周を縮める活性化温度（例えば、温度Ａ_ｓから温度Ａ_ｆに変化する温度）は、活性化過程の間に弁形成リングに隣接する体組織に与える副次的な損傷を軽減又は除去できるように選択されて、弁形成リング１００に組み込まれる。実質的に最大収縮を生じさせる温度Ａ_ｆであって、管状部材１１２の形状記憶物質における例示的な温度Ａ_ｆは、約３８℃〜約７５℃の温度範囲内にある。一実施形態において、温度Ａ_ｆは、約３９℃〜約７５℃の温度範囲内にある。形状記憶ポリマーを含んで構成された管状部材１１２の幾つかの実施形態において、物質のガラス転移又は実質的に最大収縮を生じさせる活性化温度は、約３８℃〜約６０℃の温度範囲内にある。他の実施形態において、活性化温度は、約４０℃〜約５９℃の温度範囲内にある。

一実施形態では、管状部材１１２の形状は、その製造時に、オーステナイト相において、インサート端部１１６がレセプタクル端部１１４に完全に挿入されると相対的に小さな外周（円周）値をとるような記憶構造に設定される。管状部材１１２を温度Ｍ_ｆ未満に冷却後、管状部材１１２は、インサート端部１１６がレセプタクル端部１１４に部分的に挿入されるように手動で変形されることで、より大きな外周値に変形させられ、これによって、弁形成リング１００に所望の開始基準外周が与えられる。この実施形態において、管状部材１１２は、マルテンサイト相において、医師などの作業者が外周値を手で調節して、心臓弁輪に望ましく適合させることができる程度に充分な展性を有している。一実施形態において、弁形成リング１００の開始基準外周は、弁尖接合を改善し、心臓弁の弁閉鎖不全を減少させるように構成される。

好ましくは、弁形成リング１００は、体内植え込み後、管状部材１１２を加熱するためのエネルギーを患者の身体に与えることで、非観血的に活性化される。一実施形態では、前述したように、ＭＲＩ装置が管状部材１１２の加熱に用いられる。このとき、管状部材１１２の形状記憶物質は、オーステナイト相に相変態して、記憶している収縮構成に変形する。このように、弁形成リング１００の外周は、外科手術による介入を必要とすることなく生体内で縮められる。ＭＲＩ装置が作り出す磁場を弁形成リング１００に集束するために通常の技術を用いてもよい。例えば、導電コイルで患者体内に存在する弁形成リング１００の対応領域を包み込むことによって、磁場を集束させることができる。他の実施形態では、形状記憶物質は、前述したように、他のエネルギー源に曝されることで活性化される。

外周収縮過程は、非観血的に又はカテーテルによって、望ましい臨床結果が得られるようにするため、その調節は、一度で全てを変化させるか、又は時間をずらして小さなステップに分けて逐次変化させることができる。管状部材１１２の温度が、実質的に最大変形収縮温度Ａ_ｆに達しない場合、部分的に形状記憶変形及び収縮が起こってもよい。図２は、一実施形態における、管状部材１１２の温度と、弁形成リング１００の直径１２３又は横断寸法１２３と、の関係を示す図である。管状部材１１２の直径は、約３７℃の体温で、第１直径ｄ_０を有する。その後、形状記憶物質は、温度を第１温度Ｔ_１まで上昇させると、これに応答して、管状部材１１２の直径を第２直径ｄ_ｎまで収縮させる。管状部材１１２の直径は、その後、温度を第２温度Ｔ_２まで上昇させることで、第３直径ｄ_ｎｍに収縮させることができる。

図２にグラフで示したように、一実施形態では、温度を体温〜Ｔ_２まで上昇させるに従って、直径がｄ_０〜ｄ_ｎｍへと実質的に連続変化する。例えば、一実施形態では、約２．５テスラ〜約３．０テスラの磁場は、管状部材１１２を完全なオーステナイト相に相変態させる温度Ａ_ｆを超過するまで、管状部材１１２の温度を上昇させるために用いられる。これによって、管状部材１１２は、インサート端部１１６がレセプタクル端部１１４に完全に挿入された記憶構造に戻るようになる。しかしながら、より低磁場（例えば、０．５テスラ）を開始時に与え、そして所望程度に過熱するまで磁場を増加（例えば、０．５テスラ増加）させ、弁形成リング１００が所望の収縮を得られるようにすることもできる。他の実施形態では、管状部材１１２は、異なる活性温度を有し、管状部材１１２の直径が温度上昇によって段階を経て収縮するような複数の形状記憶物質を含んで構成される。

形状変化が連続的又は段階的であるかは、リング１００の直径１２３又は横断寸法１２３を、収縮過程の間、ＭＲＩ画像診断、超音波画像診断、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線等を用いて収縮量を測定することで、判断することができ、また、モニタすることができる。リング１００の収縮を活性化するために磁性エネルギーを用いる場合、例えば、弁形成リング１００の活性化に必要とされるよりも弱い場の強度を発生可能なＭＲＩ画像診断技術を用いることができる。

一実施形態では、管状部材１１２は、エネルギー吸収強化物質１２６を含んで構成される。図１Ａ及び図１Ｃに示すように、エネルギー吸収強化物質１２６は、管状部材１１２の内側チャンバ内に配置される。また、図１Ａとは異なり図１Ｃでは、エネルギー吸収強化物質１２６が、管状部材１１２のエネルギー吸収を高めることができるように、管状部材１１２の外部を覆っている。エネルギー吸収を高めるためにエネルギー吸収強化物質１２６を用いる実施形態において、エネルギー吸収強化物質１２６及びエネルギー吸収強化物質１２６を取り囲むキャリア部材（図示略）のいずれか一方又は双方が、熱伝導性を有することが望ましい。これによれば、エネルギー吸収強化物質１２６からの熱エネルギーが、弁形成リング１００の形状記憶物質（例えば、管状部材１１２）に効率的に伝えられるようになる。

前述したように、エネルギー吸収強化物質１２６は、所望の加熱エネルギーを選択的に吸収し、この非観血的加熱エネルギーを、その後の熱伝導によって管状部材１１２に伝達する熱へと効率的に変換する物質又は化合物を含んで構成されることができる。エネルギー吸収強化物質１２６は、非観血的に与えられた低レベルエネルギーによって管状部材１１２を作動及び調節することを可能にし、さらに、不伝導性物質（例えば、形状記憶ポリマー）を管状部材１１２に用いることを可能にする。幾つかの実施形態では、活性化のために約２．５テスラ〜約３．０テスラの間で変動する磁束を用いる。また、一実施形態では、活性化のために２．０テスラ〜３．５テスラの間で変動する磁束を用いる。より低エネルギーレベルの使用を可能にすることで、エネルギー吸収強化物質１２６は、熱によって周辺組織が受ける損傷を低減することができる。適切なエネルギー吸収強化物質１２６は、前述の通りである。

一実施形態では、外周収縮サイクルを逆転させることで、弁形成リング１００の拡張を誘導する。幾つかの形状記憶合金（例えば、ＮｉＴｉ等）は、基準となる周囲温度よりも低温度で反応する。外周収縮サイクルが実行されると、管状部材１１２は、温度Ｍ_ｓよりも低温度に冷却され、これにより弁形成リング１００が拡張を開始する。また、管状部材１１２は、温度Ｍ_ｆよりも低温度に冷却されると、マルテンサイト相への相変態が終了して、収縮サイクルが逆転する。前述したように、特定のポリマーが二方向性形状記憶効果を示すので、弁形成リング１００は、加熱プロセス及び冷却プロセスを通じて、拡張及び収縮する。例えば、冷却液をカテーテルを介して弁形成リング１００上に又は弁形成リング１００内に通すことで、又は、冷却液若しくは気体を弁形成リング１００近傍に配置させたカテーテル内において循環させることで、弁形成リング１００の冷却が達成される。ＮｉＴｉを用いた実施形態において、冷却周期及び収縮周期を逆転させる例示的な温度は、約２０℃〜約３０℃の範囲内にある。

一実施形態では、弁形成リング１００を拡張する冷却の間、外部応力が管状部材１１２に加えられる。この実施形態では、外周に沿って拡張力が及ぶように管状部材１１２に１以上の付勢要素（図示略）が動作可能に連結されている。例えば、一実施形態では、冷却の間、インサート端部１１６が少なくとも部分的にレセプタクル端部１１４から押し出されるように、バネ（図示略）等の付勢要素が管状部材１１２のレセプタクル端部１１４に配置される。この実施形態では、インサート端部１１６は、インサート端部１１６が自由に摺動してレセプタクル端部１１４に出入りできるように、ラチェット部材１２０を含まない構成とされる。

一実施形態では、前述したように、管状部材が強磁性形状記憶物質を含んで構成される。この実施形態において、管状部材１１２の直径は、管状部材１１２を磁場に曝すことによって変化させることができる。好都合にも、管状部材１１２周囲の正常な組織は、損傷を与える可能性のある高温に曝されることがない。また、形状記憶物質を加熱する必要がないので、管状部材１１２のサイズは、加熱による活性化よりも、より急速にそしてより均一に調節される。

図３Ａ〜図３Ｃは、上述の弁形成リング１００よりも小さく、円形状ではなくＤ字状構造を備えた弁形成リング３００の一実施形態を示す。弁形成リング３００は、レセプタクル端部３１２と、該レセプタクル端部３１２内の穴を軸方向に自在に摺動して弁形成リング３００を矢印３１６で示したよりも小さな周長及び横断寸法に縮めることを可能にするインサート端部３１４と、を備える管状部材３１１を含んで構成される。弁形成リング３００は、弁形成リング３００の活性化時には収縮する矢印３１８で示した主横断寸法を有する。矢印３１８で示した主横断寸法は、矢印１２３で示した前述の横断寸法１２３と同一又は類似の寸法有することができる。一実施形態において、弁形成リング３００の機能、寸法及び材質は、前述した弁形成リング１００の機能、寸法及び材質と同一又は類似である。リング３００のＤ字状構造によって、リング３００は、幾つかの特定の心臓弁の形態に適切に適合させることができる。

図４Ａ〜図４Ｃは、縫合可能物質１２８によって覆われた連続管状部材４１０を含んで構成される弁形成リング４００の一実施形態を示す。管状部材４１０は、図４Ｃに示すように実質的に円形状の横断面を有し、管状部材４１０の内側チャンバ内に配置された吸収強化物質１２６を有している。さらに、一実施形態では、吸収強化物質１２６は、管状部材４１０の外部にも配置される。管状部材４１０は、前述した形状記憶ポリマー又は強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金などの形状記憶物質から製造することができる。

形状記憶合金（例えば、ＮｉＴｉ系合金）又は形状記憶ポリマーの連続性のある部分から形成される管状部材４１０を備えた弁形成リング４００の幾つかの実施形態では、他の実施形態において前述した方法を用いて、外科的及び／又は非観血的に加熱エネルギーを加えることで、弁形成リング４００を活性化することができる。強磁性形状記憶合金の連続性ある部分から形成される管状部材４１０を備えた弁形成リング４００の実施形態では、適切な磁場を与えると非観血的に弁形成リング４００を活性化することができる。弁形成リング４００は、図４Ａにおいて矢印４１２で示したように、リング４００の製造過程で設定される基準内径又は基準横断寸法を有する。一実施形態では、弁形成リング４００は、患者体内に植え込まれたときに、特定の心臓弁輪に適合するよう手で調節することができる程度に充分な展性を有する。

一実施形態では、エネルギーを与えることで管状部材４１０を活性化する場合、管状部材４１０は、横断寸法が基準横断寸法４１２よりも短い記憶構造に回復する。形状記憶管状部材４１０を連続する輪とした幾つかの実施形態において、約６％〜約２３％の収縮範囲を適切な値とする。一実施形態において、管状部材４１０は、約２５ｍｍ〜約３８ｍｍ範囲の内部横断寸法を有する形状記憶ＮｉＴｉ系合金を含んで構成される。この実施形態において、管状部材４１０は、約６％〜約２３％の範囲内で収縮又は縮む。ここで、収縮時のパーセントは、開始時の直径と終了時の直径との差分を、開始時の直径で除算したものとする。一実施形態において、弁形成リング４００は、約３０ｍｍの基準の内部横断寸法４１２と、完全に収縮した状態で約２３ｍｍ〜約１２８ｍｍ範囲の内部横断寸法とを有する。

前述した図２に関し一実施形態では、内部横断寸法４１２を、管状部材４１０の温度関数で変化させることができる。前述したように、この実施形態において、サイズ変化の過程は、リアルタイムで行われる従来のイメージング技術で測定及びモニタすることができる。また、従来のイメージング装置から与えられるエネルギーが、形状記憶物質を活性化し、管状部材４１０の内部横断寸法４１２を変化させるために用いることもできる。一実施形態において、弁形成リング４００の機能、寸法及び材質は、前述した弁形成リング１００の機能、寸法及び材質と同一又は類似である。例えば、一実施形態において、管状部材４１０は、二方向性形状記憶効果を示す形状記憶物質を含んで構成される。従って、この実施形態において、弁形成リング４００は、収縮及び拡張することができる。

図５は、一実施形態に従うＤ字状構造を備えた弁形成リング５００の上面図を示す。弁形成リング５００は、矢印５１２で示した基準横断寸法を有する形状記憶物質を含んで構成された連続管状部材５１０を含んで構成される。この基準横断寸法は、前述したように、弁形成リング５００に外科的又は非観血的にエネルギーを加えて形状記憶物質を活性化すると、収縮又は縮むようになる。管状部材５１０は、形状記憶ポリマー、又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含んで構成された形状記憶合金などの均一な形状記憶物質を含んで構成される。

また、管状部材５１０は、異なる温度応答曲線を有する形状記憶物質のセクション又は領域を２以上含んで構成されることができる。形状記憶応答領域は、全体又は部分の収縮時に、弁形成リング５００の全体が所望の構造となるように構成される。例えば、管状部材５１０は、コーナー５１６、５１６の付近で終わる管状部材のアーチ型部分を含んで構成された第１領域５１４又は第１セクション５１４と、管状部材５１０において実質的に直線部分であり、コーナー５１６、５１６に直接はさまれて配置された第２領域５１８又は第２セクション５１８と、を備えている。

図５において、破線５２０、５２２は、弁形成リング５００の収縮状態を示す。この収縮状態は、一実施形態において、管状部材５１０の第１セクション５１４及び第２セクション５１８の双方が軸方向に収縮した収縮状態を表している。管状部材５１０は、例えば、図１に示した縫合可能物質１２８と同様の縫合可能物質（図示略）が配置されること、また、前述したエネルギー吸収強化物質１２６を含んで構成されること、及び、前述したエネルギー吸収強化物質１２６で被覆される。一実施形態において、弁形成リング５００の機能、寸法及び材質は、前述した弁形成リング１００の機能、寸法及び材質と同一又は類似である。

図６Ａは、本発明の一実施形態に従う、形状記憶物質を含んで構成される実質的にＤ字形状ワイヤ６００の上面概略図である。ここで、本明細書において用いている「ワイヤ（wire）」の用語は、通常及び慣例的に用いられる意味を有し、さらに、例えば、メッシュ、フラット、丸型、ロッド型又は帯（バンド）状などの各種形状のワイヤを含むものとする。適切な形状記憶物質には、前述したように、形状記憶ポリマー、又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金などが含まれる。ワイヤ６００は、実質的に直線である直線部６０８と、２つのコーナー部６１０と、及び、実質的に半円形状の半円形部６１２と、を含んで構成されている。

説明の便宜のために、ワイヤ６００を、第１参照点６１４、第２参照点６１６及び第３参照点６１８と関連させて示す。実質的に半円形状の半円形部６１２の半径は、第１参照点６１４に関連して定められ、及び、コーナー部６１０は、それぞれ第２参照点６１６及び第３参照点６１８に関連して定められる。また、説明の便宜のために、図６Ａには、第１横断寸法Ａ、第２横断寸法Ｂが示してある。

一実施形態では、第１横断寸法Ａは約２０．０ｍｍ〜約４０．０ｍｍの範囲内であり、第２横断寸法Ｂは約１０．０ｍｍ〜約２５．０ｍｍの範囲内である。この実施形態において、ワイヤ６００は、約０．４５ｍｍ〜約０．５５ｍｍの直径範囲を備え、各コーナー部６１０の半径は約５．８ｍｍ〜７．２ｍｍの範囲内であり、実質的に半円形状の半円形部６１２の半径は約１１．５ｍｍ〜約１４．０ｍｍの範囲内であるロッドを含んで構成される。他の一実施形態では、ワイヤ６００は、約０．９０ｍｍ〜約１．１０ｍｍの直径範囲を備え、各コーナー部６１０の半径は約６．１ｍｍ〜７．４ｍｍの範囲内であり、実質的に半円形状の半円形部６１２の半径は約１１．７ｍｍ〜約１４．３ｍｍの範囲内であるロッドを含んで構成される。

他の実施形態では、第１横断寸法Ａは約２６．１ｍｍ〜約３１．９ｍｍの範囲内であり、第２横断寸法Ｂは約２０．３ｍｍ〜約２４．９ｍｍの範囲内である。この実施形態において、ワイヤ６００は、約０．４ｍｍ〜約０．６ｍｍの直径範囲を有し、各コーナー部６１０の半径は約６．７ｍｍ〜８．３ｍｍの範囲内であり、実質的に半円形状の半円形部６１２の半径は約１３．３ｍｍ〜約１６．２ｍｍの範囲内であるロッドを含んで構成される。他の一実施形態では、ワイヤ６００は、約０．９０ｍｍ〜約１．１０ｍｍの直径範囲を有し、各コーナー部６１０の半径は約６．９ｍｍ〜８．５ｍｍの範囲内であり、実質的に半円形状の半円形部６１２の半径は約１３．５ｍｍ〜約１６．５ｍｍの範囲内であるロッドを含んで構成される。

一実施形態では、ワイヤ６００は、前述のように、加熱時にオーステナイト相に相変態し、記憶形状に変形するように構成されたＮｉＴｉ合金を含んで構成される。この実施形態において、ワイヤ６００の第１横断寸法Ａは、オーステナイト相に相変態する場合に約１０％〜２５％まで収縮するように構成されている。また、この実施形態では、オーステナイト開始温度Ａ_ｓは約３３℃〜約４３℃の範囲であり、オーステナイト終了温度Ａ_ｆは約４５℃〜約５５℃の範囲であり、マルテンサイト開始温度Ｍ_ｓは約３０℃未満であり、マルテンサイト終了温度Ｍ_ｆは約２０℃以上である。他の実施形態では、オーステナイト終了温度Ａ_ｆは、約４８．７５℃〜約５１．２５℃の範囲である。他の実施形態として、本明細書中に記載したように、マルテンサイト相、菱面体晶相及びオーステナイト相は、他の開始温度及び終了温度を含むことできる。

図６Ｂ〜図６Ｅは、一実施形態に従う図６Ａに示した形状記憶ワイヤ６００の側面概略図である。一実施形態では、形状記憶ワイヤ６００は、オーステナイト相に相変態するときに、第１横断寸法Ａ及び／又は第２横断寸法Ｂの拡張及び／又は収縮に加えて、第１横断寸法Ａと第２横断寸法Ｂに対して垂直な第３寸法について形状を変形するように構成されている。例えば、一実施形態において、形状記憶ワイヤ６００を患者体内に植え込んだとき、該形状記憶ワイヤ６００は、図６Ｂに示したように第３寸法に関して実質的にフラット又は扁平である。そして植え込んだ後、形状記憶ワイヤ６００は、第１横断寸法Ａ及び／又は第２横断寸法Ｂについては拡張又は収縮し、及び、第３寸法については図６Ｃに示したように平らではなくなるように屈曲又は湾曲するように活性化される。かかる湾曲は、図６Ｃに示したように対称性を有してもよく、また、図６Ｄに示すように自然環形状に順応して非対称になってもよい。

一実施形態では、形状記憶ワイヤ６００は、第３寸法について約２ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲幅で曲がるように構成されている。また、一実施形態において、形状記憶ワイヤ６００は、心臓弁輪周辺に植え込まれたときに、自然環形状に順応して心房方向へ曲がるように植え込まれる。さらに、他の実施形態において、形状記憶ワイヤ６００は、心臓弁周辺に植え込まれたときに、自然環形状に順応して心室方向へ曲がるように構成される。

一実施形態では、形状記憶ワイヤ６００は、図６Ｃに示したように、患者体内に植え込まれた際に第３寸法に曲げられる。そして植え込んだ後、形状記憶ワイヤ６００は、第１横断寸法Ａ及び／又は第２横断寸法Ｂについては拡張又は収縮し、及び、第３寸法についてはさらに図６Ｅに示したように屈曲又は湾曲するように活性化される。他の一実施形態では、形状記憶ワイヤ６００は、図６Ｃに示したように、患者体内に植え込まれたときに第３寸法に曲げられる。そして植え込んだ後、形状記憶ワイヤ６００は、第１横断寸法Ａ及び／又は第２横断寸法Ｂについては拡張又は収縮し、及び、第３寸法についてはさらに図６Ｂに示したように実質的に平らに形状変化するように活性化される。当業者であれば、本明細書の開示から、本明細書中に開示された他の弁形成リングを、第３寸法について湾曲させたり又は形状変化させ、これによって弁輪に順応させ、さらに弁輪を補強する構成にできることを認識するであろう。

図７Ａは、本発明の一実施形態に従う図６Ａに示したワイヤ６００を含んで構成された弁形成リング７００の部分を示す斜視図である。ワイヤ６００は、例えば、シリコンゴム等の可撓性物質７１２、及び、例えば、織ポリエステル布、ダクロン（登録商標）、織ベロア、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維又は他の適切な生体適合性材料などの縫合可能物質７１４で被覆されている。他の実施形態では、縫合可能物質７１４は、例えば、ウシ心膜又はウマ心膜、同種移植片、患者移植片、又は細胞播種組織（cell-seeded tissue）などの生体物質を含んで構成される。説明の便宜上、図７Ａは、ワイヤ６００を示すために可撓性物質７１２及び縫合可能物質７１４を部分的に省いた状態で示す。なお、説明の便宜上、図７Ａは、ワイヤ６００を示すために、可撓性物質７１２及び縫合可能物質７１４を部分的に省いた状態で示してある。しかしながら、一実施形態では、可撓性物質７１２及び縫合可能物質７１４は、連続性を有し、及び、実質的にはワイヤ６００全体を被覆している。図示略しているが、一実施形態では、ワイヤ６００は、前述したエネルギー吸収強化物質で被覆されている。

図７Ｂは、図７Ａに示した弁形成リング７００の部分拡大斜視図である。説明の便宜上、図７Ｂは、ワイヤ６００を示すために可撓性物質７１２を部分的に省き、また、可撓性物質７１２を示すために縫合可能物質７１４を部分的に剥がした状態で示してある。一実施形態では、可撓性物質７１２の直径は、約０．１０インチ（約２．５ｍｍ）〜約０．１５インチ（約３．８ｍｍ）の範囲内である。図７Ｂでは、ワイヤ６００は、可撓性物質７１２の円周内において実質的に中央に位置させて示してある。しかしながら、一実施形態では、ワイヤ６００は、より広い縫合スペースが確保できるようにするため、可撓性物質７１２の円周内において偏った位置に配置される。

図８は、本発明の一実施形態に従う、形状記憶物質を含んで構成され、実質的にＣ字形状のワイヤ８００の概略図である。適切な形状記憶物質は、前述したように、形状記憶ポリマー、又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含んで構成された形状記憶合金を含んで構成される。ワイヤ８００は、２つのコーナー部８１０と、実質的に半円形状の半円形部８１２とを含んで構成されている。

説明の便宜のために、ワイヤ８００を、第１参照点８１４、第２参照点８１６及び第３参照点８１８と関連させて示す。実質的に半円形状の半円形部８１２の半径は第１参照点８１４に関連して定められ、コーナー部８１０は、それぞれ第２参照点８１６及び第３参照点８１８に関連して定められる。また、説明の便宜のために、図８には、第１横断寸法Ａ、第２横断寸法Ｂを示してある。一実施形態では、ワイヤ８００は、図６Ａで説明した直径並びに寸法Ａ及びＢを有するロッドを含んで構成される。

一実施形態では、ワイヤ８００は、上述のように、加熱時にオーステナイト相に相変態し、記憶形状に変形するように構成されたＮｉＴｉ系合金を含んで構成される。この実施形態において、ワイヤ８００の第１横断寸法Ａは、オーステナイト相に相変態する場合に約１０％〜２５％まで収縮するように構成されている。また、この実施形態では、オーステナイト開始温度Ａ_ｓは約３３℃〜約４３℃の範囲であり、オーステナイト終了温度Ａ_ｆは約４５℃〜約５５℃の範囲であり、マルテンサイト開始温度Ｍ_ｓは約３０度未満であり、マルテンサイト終了温度Ｍ_ｆは約２０度以上である。他の実施形態では、オーステナイト終了温度Ａ_ｆは、約４８．７５℃〜約５１．２５℃の範囲である。

図９Ａは、本発明の一実施形態に従う図８に示したワイヤ８００を含んで構成された弁形成リング９００の部分を示した斜視図である。ワイヤ８００は、例えば、シリコンゴム等の可撓性物質９１２、及び、例えば、織ポリエステル布、ダクロン（登録商標）、織ベロア、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維又はその他の適切な生体適合性材料などの縫合可能物質９１４で被覆されている。他の実施形態では、縫合可能物質９１４は、例えば、ウシ心膜又はウマ心膜、同種移植片、患者移植片、又は細胞播種組織などの生体物質を含んで構成される。説明の便宜上、図９Ａには、ワイヤ８００を示すために可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４を部分的に省いた状態で示す。しかしながら、一実施形態では、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４は、実質的にワイヤ８００全体を被覆している。また、図示略しているが、一実施形態では、ワイヤ８００は、前述したエネルギー吸収強化物質で被覆されている。

図９Ｂは、図９Ａに示した弁形成リング９００の部分拡大斜視図である。説明の便宜上、図９Ｂは、ワイヤ８００を示すために可撓性物質９１２を部分的に省き、また、可撓性物質９１２を示すために縫合可能物質９１４を部分的に剥がした状態で示してある。一実施形態では、可撓性物質９１２の直径は、約０．１０インチ（約２．５４ｍｍ）〜約０．１５インチ（約３．８１ｍｍ）の範囲内である。図９Ｂでは、ワイヤ８００は、可撓性物質９１２の円周内において実質的に中央に位置して示している。しかしながら、一実施形態では、ワイヤ８００は、より広い縫合スペースが確保できるようにするため、可撓性物質９１２の円周内において偏った位置に配置される。

図１０Ａは、本発明の一実施形態に従う収縮及び拡張するように構成された弁形成リング１０００の部分を示す斜視図である。図１０Ｂは、弁形成リング１０００の上面断面図である。前述したように、弁形成リング１０００を収縮させた後、弁形成リング１０００を拡張する必要が生じてもよい。例えば、弁形成リング１０００を、肥大した心臓をもつ子供に植え込み、そして、心臓が本来のサイズに回復し始めた場合に、弁形成リング１０００を収縮させる。そして子供の成長と共に心臓も成長するので、それに伴い必要に応じて弁形成リング１０００を拡張する。

弁形成リング１０００は、弁形成リング１０００を収縮させる第１形状記憶ワイヤ１０１０と、弁形成リングを拡張させる第２形状記憶ワイヤ１０１２と、を含んで構成される。第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２は、図９Ａ〜図９Ｂに示した可撓性物質９１２及び縫合可能な物質９１４で被覆されている。説明の便宜上、図１０Ａには、形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２を示すために、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４を部分的に省いた状態で示す。しかしながら、図１０Ｂに概略的に示したように、一実施形態では、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４は、第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２を実質的に被覆している。後述するように、可撓性物質９１２は、一方の形状変化が他方の形状に機械的に作用するように、第１形状記憶ワイヤ１０１０と第２形状記憶ワイヤ１０１２とを有効に連結する。第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２の各々は、前述したような形状記憶物質を含んで構成される。しかし、第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２は、互いに異なる温度で活性化される。

一実施形態では、弁形成リング１０００は、第１形状記憶ワイヤ１０１０をオーステナイト相に相変態させて記憶形状に収縮させるために、第１温度まで加熱される。第１温度では、第２形状記憶ワイヤ１０１２は、マルテンサイト相にあり、収縮した第１形状記憶ワイヤ１０１０と比較して実質的に可撓性を有する。従って、第１形状記憶ワイヤ１０１０がオーステナイト相に相変態することで、第２形状記憶ワイヤ１０１２を曲げるために充分な力が可撓性物質９１２を介して及ぼされるので、第２形状記憶ワイヤ１０１２が変形して、弁形成リング１０００が収縮する。

弁形成リング１０００は、第２形状記憶ワイヤ１０１２をオーステナイト相に相変態させて記憶形状に拡張させる第２温度まで加熱されて、拡張される。一実施形態では、第２温度は、第１温度より高温である。従って、第２温度では、第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０の双方が互いにオーステナイト相になる。このような実施形態において、第２形状記憶ワイヤ１０１２の直径は第１形状記憶ワイヤ１０１０の直径よりも充分に大きいため、第２形状記憶ワイヤ１０１２は第１形状記憶ワイヤ１０１０よりも強い力でオーステナイト相の記憶形状を維持する。従って、第１形状記憶ワイヤ１０１０は、第２形状記憶ワイヤ１０１２の力によって機械的に変形させられ、弁形成リング１０００が拡張する。

一実施形態において、第１記憶形状ワイヤ１０１０は、オーステナイト相に相変態する場合に約１０％〜２５％収縮するように構成されている。また、この実施形態では、第１形状記憶ワイヤ１０１０のオーステナイト開始温度Ａ_ｓは約３３℃〜約４３℃の範囲であり、オーステナイト終了温度Ａ_ｆは約４５℃〜約５５℃の範囲であり、マルテンサイト開始温度Ｍ_ｓは約３０℃未満であり、マルテンサイト終了温度Ｍ_ｆは約２０℃以上である。他の実施形態では、第１形状記憶ワイヤ１０１０のオーステナイト終了温度Ａ_ｆは、約４８．７５℃〜約５１．２５℃の範囲である。

一実施形態において、第２記憶形状ワイヤ１０１２は、オーステナイト相に相変態する場合に約１０％〜２５％まで拡張するように構成されている。また、この実施形態では、第２形状記憶ワイヤ１０１２のオーステナイト開始温度Ａ_ｓは約６０℃〜約７０℃の範囲であり、オーステナイト終了温度Ａ_ｆは約６５℃〜約７５℃の範囲であり、マルテンサイト開始温度Ｍ_ｓは約３０℃未満であり、マルテンサイト終了温度Ｍ_ｆは約２０℃以上である。他の実施形態では、第１形状記憶ワイヤ１０１２のオーステナイト終了温度Ａ_ｆは、約６８．７５℃〜約７１．２５℃の範囲である。

図１１Ａは、図１０Ａ〜図１０Ｂに示した、収縮用の第１形状記憶ワイヤ１０１０と、拡張用の第２形状記憶ワイヤ１０１２と、可撓性物質９１２と、縫合可能物質９１４と、を含んで構成された一実施形態に従う弁形成リング１１００の部分を示す斜視図である。説明の便宜上、図１１Ａには、形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２を示すために可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４を部分的に省いた状態で示す。しかしながら、一実施形態では、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４は、第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２を実質的に被覆している。図１１Ｂは、図１１Ａに示した弁形成リング１１００の部分拡大斜視図である。説明の便宜上、図１１Ｂは、第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２を示すために可撓性物質９１２を部分的に省き、また、可撓性物質９１２を示すために縫合可能物質９１４を部分的に剥がした状態で示してある。

第１形状記憶ワイヤ１０１０は、第１コーティング１１２０を含んで構成され、第２形状記憶ワイヤ１０１２は、第２コーティング１１２２を含んで構成される。一実施形態では、第１コーティング１１２０及び第２コーティング１１２２の各々は、心臓弁輪に縫合され取り付けられるように構成されたシリコンチューブを含んで構成される。他の実施形態では、第１コーティング１１２０及び第２コーティング１１２２の各々は、前述したようなエネルギー吸収物質を含んで構成される。この実施形態において、第１コーティング１１２０はエネルギーの第１形態に曝されると発熱し、第２コーティング１１２２はエネルギーの第２形態に曝されると発熱する。例えば、第１コーティング１１２０はＭＲＩエネルギーに曝されたときに発熱し、第２コーティング１１２２はＨＩＦＵエネルギーに曝されたときに発熱する構成とすることができる。他の例として、第１コーティング１１２０は第１周波数を有するＲＦエネルギーに曝されたときに発熱し、第２コーティング１１２２は第２周波数を有するＲＦエネルギーに曝されたときに発熱する構成にしてもよい。従って、第１形状記憶ワイヤ１０１０及び第２形状記憶ワイヤ１０１２は、一方がオーステナイト相に相変態し、他方がマルテンサイト相のままとなるように、互いに独立に活性化させることができ、これによって弁形成リング１１００を収縮又は拡張させることができる。

図１２は、本発明の一実施形態に従う、電気伝導コイル１２１０で被覆された、図８に示したような形状記憶ワイヤ８００の斜視図である。コイル１２１０は、ワイヤ８００の一部分を被覆しており、エネルギーを集束させ、ワイヤ８００に所望の加熱を実現する。一実施形態では、コイル１２１０は、ワイヤ８００を約５％〜約１５％まで被覆するように構成され、他の実施形態では、コイル１２１０は、ワイヤ８００を約１５％〜約７０％まで被覆するように構成され、また、他の実施形態では、コイル１２１０は、実質的にワイヤ８００の全体を被覆するように構成される。さらに、図示略しているが、一実施形態では、ワイヤ８００は、例えば、前述したようなエネルギー吸収物質を含んで構成されたコーティングをも含んで構成される。コーティングは、コイル１２１０によって被覆されても、被覆されなくてもよい。

前述したように、電磁エネルギーを用いて、コイル１２１０に非観血的に誘導電流を発生させることができる。例えば、一実施形態において、電気伝導コイルを含んで構成される携帯端末装置又はポータブル装置（図示略）は、患者の身体を非観血的に透過してコイル１２１０に電流を誘導するような電磁場を発生する。この電流によってコイル１２１０が発熱する。コイル１２１０、ワイヤ８００及びコーティング（必要であれば）は、熱又は熱エネルギーをコイル８００からワイヤ８００に伝達するために熱伝導性を有している。従って、周辺組織の熱による損傷を軽減し、熱エネルギーをワイヤ８００又はその一部分に伝達することができる。

図１３Ａ及び図１３Ｂは、矢印１３１２で示した基準内径又は基準内側横断寸法と、矢印１３１４で示した基準外径又は基準外側横断寸法と、を含んで構成された弁形成リング１３００の一実施形態を示した図である。リング１３００は、横断面が実質的に円形であり、内部形状記憶部材１３１８を管状部材１３１６の内側チャンバ１３１９内に配設した管状部材１３１６を含んで構成される。内部形状記憶部材１３１８は、連続した相互接続セグメント１３２０をなすように折り曲げたリボン又はワイヤである。内側横断寸法１３１２は、管状部材１３１６及び内部形状記憶部材１３１８の加熱時、管状部材１３１６が軸方向に向かって短くなることと、及び、管状部材１３１６の内側チャンバ内表面１３２２に働き円中心方向に向かう内部形状記憶部材１３１８の半径方向力と、によって小さくなる。内部形状記憶部材１３１８は、加熱時には拡張するので、セグメント１３２０の端部が内側チャンバ内表面１３２２及び内側チャンバ外表面１３２４を、図１３Ｂの矢印１３２６が示すように押し上げ、内部横断寸法１３１２が半径方向に収縮することを容易にするように構成されている。従って、内部形状記憶部材１３１８の活性化は、内側チャンバ内表面と内側チャンバ外表面との間が奏する相対的な距離を変化させる。

図１３Ａ及び図１３Ｂには図示略してるが、さらに、内部形状記憶部材１３１８は、内側チャンバ１３１９内に配設される前述したような１以上のエネルギー吸収強化物質などの熱エネルギー吸収強化物質を備えることができる。また、エネルギー吸収物質が、管状部材１３１６の外表面及び／又は内表面を被覆する構成であってもよい。図１３Ｂに示したリング１３００の内側横断寸法１３１２は、図１３Ａに示したリング１３００の内側横断寸法１３１２よりも小さい。また、一実施形態では、図１３Ａ及び図１３Ｂにおける外側横断寸法１３１４を、実質的に一定とする構成にもできる。

ある用途では、拍動周期における心臓の拡張及び収縮に伴って、又は、周期の間で弁を通過する拍動流の流体力学に伴って、リングが拡張及び収縮できるような、コンプライアンスを有する調節可能な弁形成リングが望ましい。すなわち、臨床状態下で制限及び制御された拡張と収縮を行えるように、弁形成リングの全体又はそのセクション若しくは複数のセクションが、幾つかの軸方向へ柔軟性を有していると望ましい。図１４及び図１５は、配置された状態で拡張及び収縮が行えるサイズ調節可能な弁形成リングの実施形態を示した図である。

図１４は、臨床状態下で、機械的に拡張及び収縮するように構成された弁形成リング１４００を示す図である。リング１４００は、１以上の前述したような形状記憶物質で形成されたコイル１４１２を含んで構成される。形状記憶物質又はリング１４００の他の部分は、前述したようなエネルギー吸収物質で被覆された構成であってもよい。コイル１４１２は、典型的な螺旋構造を有する通常のスプリングコイルやワイヤコイル、あるいはリボンコイルなどの他の構造を有してもよい。一実施形態において、コイル１４１２は、例えば、ダクロン（登録商標）又は本明細書中に記載した他の適切な物質などの縫合可能物質１２８で被覆される。リング１４００は、心臓の動態や幾つかの心臓弁を介した血流の流体力学による生理学的血圧値及び力の作用下において、コイル１４１２のコイル構造又は構成により、僅かに拡張及び収縮することができる。

コイル１４１２がＮｉＴｉ系合金又は他の形状記憶物質で形成された一実施形態では、リング１４００は、コイル１４１２に熱エネルギーを与えると誘導される温度変化に応答する。一実施形態では、温度が上昇すると、リング１４００の内側横断寸法が図１４に破線で示したように短縮し、コイル１４１２は軸方向に又は円周に沿って縮まる。図１４において、参照番号１４１２’は収縮状態のコイル１４１２を示し、参照番号１２８’は収縮したコイル１４１２’を囲む収縮状態の縫合可能物質１２８を示す。加えて、又は他の実施形態では、コイル１４１２は、リング１４００の内側横断寸法が伸長するように軸方向に又は円周に沿って拡張する。従って、一実施形態では、リング１４００は、観血的又は非観血的にエネルギーが加えられることで、拡張又は収縮することができる。

図１５は、寸法、機能及び材質がリング１４００と同一又は類似の動的コンプライアンスを備えたサイズ調節可能な弁形成リング１５００の他の実施形態を示した図である。リング１５００は、図１４の実施形態におけるコイル１４１２の代わりに、ジグザグリボン部材１５１０を備えている。一実施形態では、リボン部材１５１０は、温度が上昇すると、リング１５００の内側横断寸法が図１５に破線で示したように縮まり、軸方向又は円周に沿って収縮する。図１５において、参照番号１５１０’は収縮状態のリボン部材１５１０を示し、参照番号１２８’は収縮したリボン部材１５１０’を囲む収縮状態の縫合可能物質１２８を示す。加えて、又は他の実施形態では、リボン部材１５１０は、リング１５００の内側横断寸法が伸長するように軸方向又は円周に沿って拡張する。従って、一実施形態では、リング１５００は、観血的又は非観血的にエネルギーが加えられることで、拡張及び収縮することができる。

図１４及び図１５に示した実施形態は、実質的に円状構造であるが、前述した他の実施形態において示したＤ字状構造又はＣ字状構造であってもよい。一実施形態では、リング１４００及びリング１５００の機能、寸法及び材質は、それぞれ前述した弁形成リング４００の機能、寸法及び材質と同一又は類似である。

図１６Ａ及び図１６Ｂは、図１６Ａに示した非活性状態において実質的に円形状又は円構造である一実施形態に従った弁形成リング１６００を示した図である。リング１６００は、第１温度応答領域１６０２、第２温度応答領域１６０４、第３温度応答領域１６０６、及び、第４温度応答領域１６０８に分割された形状記憶物質（単数及び複数）を含んで構成されている。これら複数の領域は、複数の境界１６１０によって軸方向に分けられている。この実施形態では、リング１６００が、４領域１６０２、１６０４、１６０６、１６０８を備えた一例を示しているが、当業者であれば本明細書の開示により、他の実施形態として、同一長さ又は異なる長さを備えた２以上の領域をさらに含んで構成可能であることを認識するであろう。例えば、一実施形態として、弁形成リング１６００は、３個〜８個の温度応答領域を含んで構成されることができる。

一実施形態において、多様な温度応答領域１６０２、１６０４、１６０６、１６０８の形状記憶物質は、例えば、前述したように、観血的又は非観血的エネルギーを適用することで生体内で所望の形状及び構造を得ることができる温度応答及び反応特性を備えているものの中から選択される。一般的な収縮変化及び拡張変化に加えて、この実施形態では弁機能又は血流動態の改善及び最適化を達成するために、形状記憶物質は、形状及び構造をより微妙に変化する。

一実施形態では、リング１６００の第１領域１６０２及び第２領域１６０４は、第１形状記憶温度応答性を有する形状記憶物質から形成されている。第３領域１６０６及び第４領域１６０８は、第２形状記憶温度応答性を有する形状記憶物質から形成されている。一実施形態では、４領域は、各領域において様々な温度応答性を有するように処理された同一の形状記憶物質、例えば、ＮｉＴｉ系合金又は前述したような他の形状記憶物質などを含んで構成される。他の実施形態において、２以上の領域は、異なる形状記憶物質を含んで構成されることができる。一実施形態では、所望の結果が得られるよう、形状記憶合金及び形状記憶ポリマーの組み合わせを含んで構成される。

一実施形態に従う図１６Ｂは、図１６Ａに示した領域１６０６、１６０８に対応する拡張領域１６０６’、１６０８’を含んで構成された加熱活性化後のリング１６００を示した図である。図１６Ｂに概略的に示したように、活性化によって領域１６０６’、１６０８’が拡張され、各領域に対応するリング１６００のセグメント軸方向長さが伸長する。加えて、又は他の実施形態では、領域１６０６及び１６０８は、拡張の代わりに類似の割合で収縮するように構成される。他の実施形態では、領域１６０２、１６０４、１６０６、１６０８は、各領域１６０２、１６０４、１６０６、１６０８に対応するセグメントが逐次的に活性化するように、それぞれが異なる形状記憶温度応答性を有するように構成されている。

図１６Ｂは、領域１６０６’、１６０８’が軸方向に（すなわち、図１６Ａの領域１６０６、１６０８に示した初期構造から）拡張した状態を概略的に示した図である。一実施形態において、領域１６０２、１６０４は、約５１℃〜約６０℃の温度範囲に達したときに、熱によって活性化され、形状記憶寸法又はサイズに復元するように構成されている。また、この実施形態では、領域１６０６及び１６０８は、約４１℃〜約４８℃の温度範囲に応答するように構成されている。従って、例えば、リング１６００に対して、リング１６００が約４１℃〜約４８℃の温度に達するまで前述したような観血的又は非観血的エネルギーを与えると、これに応答して領域１６０６、１６０８は形状記憶機能によって拡張又は収縮するが、領域１６０２、１６０４は応答しない。

他の実施形態において、領域１６０２、１６０４は、約５０℃〜約６０℃の温度範囲において、形状記憶機能によって拡張又は収縮するように構成される。この実施形態において、領域１６０６、１６０８は、約３９℃〜約４５℃の温度範囲に応答するように構成される。

一実施形態では、弁形成リング１６００の材質、寸法及び機能、並びに対応する領域１６０２、１６０４、１６０６、１６０８は、前述した他のリングの実施形態における材質、寸法及び機能と同一又は類似である。一実施形態では、前述した各実施形態に弁形成リング１６００の特徴が加えられる。

図１７Ａ及び図１７Ｂは、Ｄ字状構造であること以外は前述の弁形成リング１６００と類似構成である一実施形態に従う弁形成リング１７００を示した図である。リング１７００は、第１温度応答領域１７１４、第２温度応答領域１７１６、第３温度応答領域１７１８、及び、第４温度応答領域１７２０に分割された形状記憶物質（単数及び複数）を含んで構成される。領域１７１４、１７１６、１７１８、１７２０によって定められたセグメントは、境界１７２２によって分けられている。一実施形態によるリング１７００は、Ｄ字状構造以外は、前述したリング１６００の機能、寸法及び材質と、同一又は類似の機能、寸法及び材質を有する。

一実施形態に従う図１７Ｂは、図１７Ａに示した領域１７１８、１７２０に対応する拡張領域１７１８’、１７２０’を含んで構成された熱活性化後のリング１７００を示した図である。図１７Ｂに概略的に示したように、活性化は、領域１７１８’、１７２０’を形状記憶機能によって拡張させる。また、領域１７１８、１７２０は、図１７Ａに示した基準形状よりも小さい形状になる実施形態では、形状記憶機能によって選択的に軸方向に収縮又は縮むことができる。リング１６００及び１７００の横断面は、実質的に円形であるが、例えば、楕円形、正方形、長方形などの適切なあらゆる横断面構造を有することができる。

特定の状況において、ある寸法（dimension）は心臓弁輪の形状変化に対応して変形しつつも、異なる方向においては他の寸法は実質的に変化しないか又は形状変化できると有利である。例として、図１８を参照する。図１８は、前尖（大動脈）１８１２、後尖１８１４及び弁輪１８１６から構成された僧帽弁１８１０の断面図である。前尖１８１２及び後尖１８１４は、第１交連１８１８及び第２交連１８２０で合わさる。正常時には、弁輪１８１６は、弁尖１８１２、１８１４を囲んで、それらの間隔を維持し、また左心室収縮期には間隙１８２２を閉鎖する。一方、心臓が正常でない場合には、弁尖１８１２、１８１４は、間隙１８２２を閉じるために充分な接合を達成できず、結果として弁逆流を生じる。一実施形態では、弁輪１８１６は、実質的には第１交連１８１４及び第２交連１８２０がそれぞれに向かって押されることなく、前尖１８１２及び後尖１８１４が互いに近づくように押されるように補強される。

図１８は、本発明の一実施形態に従って、弁輪１８１６を補強するために構成された形状記憶物質を含んで構成される例示的な弁形成リング１８２６を概略的に示した図である。説明の便宜上、図１８における弁形成リング１８２６は、前述した観血的又は非観血的にエネルギーが与えられて記憶構造に変形後の活性化状態が示されている。弁形成リング１８２６は、実質的にＣ字形状であるが、当業者であれば本明細書の開示から、例えば、連続した円形状、楕円形状又はＤ字形状などの他の形状を用いることが可能であることを認識するであろう。

一実施形態では、弁形成リング１８２６は、僧帽弁１８１０周囲に植え込まれた場合に第１交連１８１８、第２交連１８２０に位置合わせされる第１マーカー１８３０及び第２マーカー１８３２を含んで構成される。一実施形態では、第１マーカー１８３０及び第２マーカー１８３２は、標準的なイメージング技術を用いて生体内でイメージング可能な物質を含んで構成される。例えば、一実施形態では、マーカー１８３０は、放射線不透過性マーカー又はその他の公知のイメージング物質を含んで構成される。従って、マーカー１８３０、１８３２は、弁形成リング１８２６及び／又は交連１８１８、１８２０の配置に対するその後の処理に使用されることができる。例えば、マーカー１８３０、１８３２は、経皮的エネルギー源（例えば、カテーテルで挿入される加熱バルーンなど）を弁形成リング１８２６に位置合わせして配置するために用いることができる。

形状記憶物質が活性化されると、弁形成リング１８２６は、矢印１８２４方向に収縮して、前尖１８１２を後尖１８１４の方向へ押す。この前／後収縮によって、弁尖１８１２、１８１４の接合状態が改善され、弁尖１８１２、１８１４間の間隙１８２２は左心室収縮期の間、充分に閉鎖される。また、一実施形態では、弁形成リング１８２６は、矢印１８３４方向に拡張することができる。従って、第１交連１８１８及び第２交連１８２０は、互いに引き離され、これにより弁尖１８１２、１８１４が互いに近づくことで、接合状態が改善される。一方、他の実施形態では、弁形成リングを矢印１８３４方向に拡張させないようにする。この実施形態では、弁形成リング１８２６の前方部及び後方部の間に位置する各側方部（該複数の側方部は、例えば、図１８に示した実施形態において、マーカー１８３０、１８３２に略対応する）の互いの距離は、形状記憶物質を活性化させた後も実質的に変わらずにそのままである。

図１９は、本発明の一実施形態に従う、第１方向に収縮し及び第２方向に拡張するように構成された形状記憶物質を含んで構成される実質的にＣ字形状のワイヤの概略図である。適切な形状記憶物質は、前述したように、形状記憶ポリマー又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金などを含んで構成される。図１９は、活性化状態又は記憶形状状態におけるワイヤ８００を概略的に示した図である。説明の便宜上、図１９において破線で示したワイヤ８００は、体内に植え込まれたときの活性化前の変形形状又は変形構造を表している。

形状記憶物質が活性化されると、ワイヤ８００は、矢印１８２４で示した第１方向に収縮した応答を示すように構成されている。また、一実施形態では、ワイヤ８００は矢印１８３４で示した第２方向にも拡張する。このように、ワイヤ８００は、弁輪１８１６を前／後方向に収縮させて弁尖１８１２、１８１４の接合状態を改善するために、図１８に示した弁形成リング１８２６に用いることができる。一実施形態では、前／後収縮は、約１０％〜約２０％の範囲内で生じるように構成されている。一実施形態では、ワイヤ８００の第１部分１９１０及び第２部分１９１２のみが、形状記憶物質を含んで構成される。形状記憶物質が活性化されると、ワイヤ８００の第１部分１９１０及び第２部分１９１２は、記憶した構造に変形して、ワイヤ８００を図１９に示した形状に回復させる。

図２０Ａ及び図２０Ｂは、例えば、図１８に示した弁形成リング１８２６などの弁形成リングに用いることのできる、一実施形態に従う本体部材２０００の概略図である。図示略しているが、一実施形態において、本体部材２０００は、前述したように、例えば、シリコンゴムなどの可撓性物質、及び、例えば、織ポリエステル布、ダクロン（登録商標）、織ベロア、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維又は他の適切な生体適合性材料などの縫合可能物質で覆われている。

本体部材２０００は、ワイヤ２０１０と形状記憶チューブ２０１２とを含んで構成されている。本明細書で用いる「チューブ（tube）」、「管状部材（tubular member）」及び「管状構造（tublar structure）」の用語は、少なくともそれぞれの用語本来が備える通常及び慣習的な意味を表す広い語であって、円筒状、楕円形状、多角形又はその他あらゆる形状の断面を有する中空延長構造体を含んだものを指すものとする。さらに、延長構造体の中空部分は、該延長構造体と同一又は異なる１以上の物質で満たされていてもよい。一実施形態では、ワイヤ２０１０は、金属又は金属合金、例えばステンレス鋼、チタン、白金又はそれらの組み合わせ等を含んで構成される。ここで用いる「ワイヤ（tube）」の用語は、少なくとも用語本来が備える通常及び慣習的な意味を表す広い語であって、例えば、円筒状、楕円形状、多角形の断面を有する、中実、中空若しくは管状延長構造体、又は、実質的にフラットなリボン形状を含むその他のあらゆる形状を指すものとする。一実施形態では、形状記憶チューブ２０１２は、ワイヤ２０１０が挿入される管状構造に形成された形状記憶物質を含んで構成される。他の実施形態では、形状記憶チューブ２０１２は、ワイヤ２０１０を覆う形状記憶物質を含んで構成される。適切な形状記憶物質は、前述したように、形状記憶ポリマー又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金などを含んで構成される。図示略しているが、一実施形態において、本体部材２０００は、前述したようなエネルギー吸収強化物質を含んで構成される。

図２０Ａは、第１構造又は第１形状の本体部材２０００を概略的に示した図であり、図２０Ｂは、形状記憶チューブの活性化後に第２構造又は第２形状となった本体部材２０００を概略的に示した図である。説明の便宜上、図２０Ｂに示した破線は、第１構造の本体部材２０００を示す。形状記憶物質が活性化されると、形状記憶チューブ２０１２は、矢印１８２４で示した第１方向に収縮した応答を示すように構成されている。また、一実施形態では、形状記憶チューブ２０１２は、矢印１８３４で示した第２方向に拡張するように構成されている。形状記憶チューブ２０１２の変形は、形状記憶チューブ２０１２がその形状を変化するためにワイヤ２０１０に力を及ぼす。従って、本体部材２０００を図１８に示した弁形成リング１８２６に用いることが可能であり、これにより、交連１８１８、１８２０の夫々をさらに引き離すように引っ張り、及び、尖１８１２、１８１４を互いに近づけるように押せるので、接合状態を改善することができる。

図２１Ａ及び２１Ｂは、例えば、図１８に示した弁形成リング１８２６などの弁形成リングに用いることが可能な一実施形態に従う本体部材２１００を示す概略図である。図示略しているが、一実施形態において、本体部材２１００は、前述したように、例えば、シリコンゴムなどの可撓性物質、及び、例えば、織ポリエステル布、ダクロン（登録商標）、織ベロア、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維又は他の適切な生体適合性材料などの縫合可能物質で覆われている。

本体部材２１００は、例えば、図２０Ａ、２０Ｂに示したようなワイヤ２０１０と形状記憶チューブ２１１２とを含んで構成される。図２１Ａ及び２１Ｂに概略的に示したように、形状記憶チューブ２１１２は、ワイヤ２０１０を特定の割合で覆うサイズ及び構成を備えている。しかし、当業者であれば本明細書の開示から、他の実施形態として、形状記憶チューブ２１１２が、ワイヤ２０１０をその他の割合で覆うことが可能であることを認識するであろう。例えば、図２２Ａ及び図２２Ｂは、他の実施形態として、ワイヤ２０１０の大部分を覆う形状記憶チューブ２１１２を含んで構成される本体部材２２００を概略的に示している。被覆量は、特定の用途、所望の形状変化、使用される形状記憶物質、形状変化時に形状記憶チューブ２１１２がワイヤに及ぼす力、又はこれらの組み合わせ等の種々の因子に依存する。例えば、図２２Ａ、図２２Ｂに示したように、形状記憶チューブ２１１２がワイヤ２０１０の大部分を覆っている一実施形態では、形状記憶チューブ２１１２の特定部分が、その位置でワイヤを変形させるように選択的に加熱されることができる。この実施形態において、ＨＩＦＵエネルギーは、形状記憶チューブ２１１２の特定部分だけを活性化するために、例えば、形状記憶チューブ２１１２の左側、形状記憶チューブ２１１２の右側、形状記憶チューブ２１１２の底面、又はこれらを組み合わせた位置に誘導される。従って、本体部材２２００は、一度に１以上の部分について変形させられることができるので、選択的な調節が可能となる。

一実施形態では、形状記憶チューブ２１１２は、ワイヤ２０１０が挿入される管状構造に形成された第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６を含んで構成される。この実施形態において、第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６の各々は、管状構造を備えた半円形部として構成されている。例えば、図２３は本体部材２１００の横断面図である。図２３に概略的に示したように、第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６は、第１境界２３１０及び第２境界２３１２で接合されている。一実施形態として、シリコンチューブ（図示略）が、第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６を共に合わせて保持するようにしてもよい。他の実施形態では、第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６の各々は、ワイヤ２０１０を覆っている面とは反対面に形状記憶コーティングを含んで構成される。適切な形状記憶物質は、前述したように、形状記憶ポリマー又は、例えば強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金などを含んで構成される。図示略しているが、一実施形態では、本体部材２１００は、前述したようなエネルギー吸収強化物質を含んで構成される。

図２１Ａは、第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６が活性化される前の第１構造又は第１形状の本体部材２１００を概略的に示した図である。一実施形態では、第１形状記憶物質２１１４及び第２の形状記憶物質２１１６は、それぞれが異なる温度で活性化され、又、それぞれの記憶形状に回復するように構成されている。従って、本体部材２１００が選択的に拡張及び／又は収縮されるように、第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６を異なるタイミングで活性化する。例えば、一実施形態では、第２形状記憶物質２１１６は、第１形状記憶物質２１１４よりも低温で活性化されるように構成されている。

図２１Ｂは、第２形状記憶物質２１１６が活性化された後の第２構造又は第２形状となった本体部材２１００を概略的に示した図である。説明の便宜上、図２１Ｂの破線は、本体部材２１００の第１構造を示している。第２形状記憶物質２１１６は、活性化されると、本体部材２１００を矢印１８２４で示した第１方向に曲げるように応答する。また、一実施形態では、本体部材２１００は、活性化によって矢印１８３４で示した第２方向にも拡張する。従って、本体部材２１００を図１８に示した弁形成リング１８２６に用いることが可能であり、これにより、交連１８１８、１８２０の夫々をさらに離すように引っ張り、及び、尖１８１２、１８１４を互いに近づけるように押すので、接合状態を改善することができる。

一実施形態では、その後、第１形状記憶物質２１１４を活性化して、本体部材２１００を、矢印２１１８で示した第１方向とは反対方向に曲げることができる。この実施形態において、本体部材２１００は、図２１Ａに示した（又は図２１Ｂに破線で示した）第１構造に変形する。従って、例えば、患者の心臓サイズが（例えば、加齢や病気によって）再び増大したとしても、そのサイズの増大に合わせて本体部材２１００を拡張することができる。他の一実施形態では、第１形状記憶物質２１１４が活性化されることで、さらに、本体部材２１００は、矢印１８２４で示した方向に収縮する。一実施形態では、第１形状記憶物質２１１４は、約４２℃〜約５０℃の範囲のオーステナイト開始温度Ａ_ｓを有し、第２形状記憶物質２１１６は、約３８℃〜約４１℃の範囲のオーステナイト開始温度Ａ_ｓを有する。

図２４は、第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２を含んで構成され、一実施形態に従う弁形成リングに用いられることが可能な本体部材２４００の斜視図である。バンド２４１０、２４１２についての適切な形状記憶物質は、前述したように、形状記憶ポリマー又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金を含んで構成される。図示略しているが、一実施形態では、本体部材２４００は、前述したエネルギー吸収強化物質を含んで構成される。また、図示略しているが、一実施形態において、本体部材２４００は、前述したように、例えば、シリコンゴムなどの可撓性物質、及び、例えば、織ポリエステル布、ダクロン（登録商標）、織ベロア、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維又は他の適切な生体適合性材料などの縫合可能物質で覆われている。

第１形状記憶バンド２４１０は、実質的にＣ字状構造を形成するように、ループバックした構成である。しかし、当業者であれば本明細書の開示から、第１形状記憶バンド２４１０を、例えば、円形状、Ｄ字形状又はその他の曲線構造などを含む他の構造を用いてループバックさせる構成とすることができることを認識するであろう。第１形状記憶バンド２４１０は活性化されると、バンド２４１０の複数のオーバーラップ部分が互いに摺動して、本体部材２４００全体の形状を変化させるように、拡張又は収縮する。第２形状記憶バンド２４１２は、第１形状記憶バンド２４１０が活性化されると物理的に変形され、自身が活性化されると第１形状記憶バンド２４１０を物理的に変形させるように、第１形状記憶バンド２４１０の表面に沿って配設される。

図２４に示したように、一実施形態において、第２形状記憶バンド２４１２の少なくとも一部分が、第１形状記憶バンド２４１０の複数のオーバーラップ部分の間に配設される。しかし、当業者であれば本明細書の開示から、第２形状記憶バンド２４１２を第１形状記憶バンド２４１０の複数のオーバーラップ部分の間ではなく、第１形状記憶バンド２４１０の外表面や内表面に隣接するように配設できることを認識するであろう。第２形状記憶バンド２４１２は、活性化されると、第１形状記憶バンド２４１０に対して摺動するように拡張又は収縮する。一実施形態において、第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２は、前述した可撓性物質及び／又は縫合可能物質によって互いに相対的な位置で保持される。

図２４に示した第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２は実質的にフラット（平面形状）であるが、当業者であれば本明細書の開示から、例えば、ロッド形状ワイヤを含むその他の形状を採用し得ることを認識するであろう。しかしながら、一実施形態では、第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２は、拡張及び／又は収縮時に互いをガイドするように構成された実質的に平面の表面を有利に含んで構成される。従って、第１形状記憶バンド２４１２の複数のオーバーラップ部分及び／又は第２形状記憶バンド２４１２の表面積は、形状変化時に、単一平面で本体部材２４００の動きを導くと共に、ずれ（例えば、ねじれや垂直面の移動）を減少させる。複数のオーバーラップ部分の表面積により心臓の拍動におけるずれを減少させることによって、心臓弁の支持を有利に増強する。

当業者であれば本明細書の開示から、本体部材２４００が、第１形状記憶バンド２４１０又は第２形状記憶バンド２４１２のどちらか一方を含まない構成であってもよいことを認識するであろう。例えば、一実施形態では、本体部材２４００は、第２形状記憶バンド２４１２を含まず、第１形状記憶バンド２４１０だけを活性化することで拡張及び／又は収縮するように構成される。また、当業者であれば本明細書の開示から、第１バンド２４１０又は第２バンド２４１２のどちらか一方が形状記憶物質を含まない構成であってもよいことを認識するであろう。さらに、例えば、第１バンド２４１０は、チタン、白金、ステンレス鋼、これらの組み合わせ等であってもよいし、冠状血管弁輪を支持するために第２バンド２４１２を用いても、用いなくてもよい。

図２５Ａ〜図２５Ｃに概略的に示したように、一実施形態における本体部材２４００は、第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２の双方を活性化させることで、少なくとも２回、形状変化するように構成されている。図２５Ａは、第１形状記憶バンド２４１０又は第２形状記憶バンド２４１２の活性化前の第１構造又は第１形状を有する本体部材２４００を概略的に示した図である。一実施形態では、第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２は、それぞれが異なる温度で活性化され、又、それぞれの記憶形状に回復するように構成されている。従って、本体部材２４００が選択的に拡張及び／又は収縮するように、第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２を異なるタイミングで活性化する。例えば（そして、図２５Ａ〜図２５Ｃの説明の便宜のため）、一実施形態において、第１形状記憶バンド２４１０は、第２形状記憶バンド２４１２よりも低温で活性化されるように構成されている。しかしながら、当業者であれば本明細書の開示から、他の実施形態として、第２形状記憶バンド２４１２が第１形状記憶バンド２４１０よりも低温で活性化されるように構成できることを認識するであろう。

図２５Ｂは、第１形状記憶バンド２４１０の活性化後の第２構造又は第２形状になった本体部材２４００を概略的に示した図である。第１形状記憶バンド２４１０は、活性化されると、本体部材２４００を矢印１８２４で示した第１方向に曲げるように応答する。また、一実施形態では、本体部材２４００は、活性によって矢印１８３４で示される第２方向にも拡張する。従って、本体部材２４００を図１８に示した弁形成リング１８２６に用いることが可能であり、これにより、交連１８１８、１８２０の夫々をさらに離すように引っ張り、及び、尖１８１２、１８１４を互いに近づけるように押すので、接合状態を改善することができる。

一実施形態では、その後、第２形状記憶バンド２４１２を活性化して、本体部材２４００を矢印１８２４方向にさらに収縮することができ、また、一実施形態では、本体部材２４００を矢印１８３４方向にさらに拡張することができる。この実施形態において、第２形状記憶バンド２４１２を活性化すると、本体部材２４００は、図２５Ｃに示した第３構造に変形される。従って、例えば、患者の心臓が次第に回復してそのサイズが減少するようになった場合、本体部材２４００のサイズは、継続的な支持と改善された弁尖の接合状態とを提供するために変更されることができる。他の実施形態では、第２形状記憶バンド２４１２の活性化によって、本体部材２４００は、矢印２１１８で示した第１方向とは反対方向に曲げられる。この実施形態では、第２形状記憶バンド２４１２の活性化によって、本体部材２４００は、図２５Ａに示した第１構造に変形される。従って、例えば、患者の心臓サイズが（例えば、加齢や病気によって）再び増大したとしても、その増大に合わせて本体部材２４００をサイズ変更することができる。

弁形成リングの一実施形態では、熱エネルギーを加える際に形状記憶物質の活性化に要する時間を延長させるために、形状記憶物質を覆うために用いる可撓性物質及び／又は縫合可能物質が形状記憶物質を断熱する。従って、周辺組織は、より長期間、熱エネルギーに曝され、周辺細胞が損傷する結果を生ずるおそれがある。従って、本発明の一実施形態では、熱伝導物質が可撓性物質及び／又は縫合可能物質を通り抜けるように構成され、これにより熱エネルギーを形状記憶物質に伝達して、形状記憶物質の活性化に要する時間を短縮する。

例えば、図２６は、本発明の一実施形態に従う熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４を含んで構成された弁形成リング２６００の斜視図である。さらに、弁形成リング２６００は、例えば、図９Ａに示したワイヤ８００、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４のように、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４によって被覆された形状記憶ワイヤ８００を含んで構成される。図２６に示すように、一実施形態では、形状記憶ワイヤ８００は、心臓弁に弁形成リング２６００を取り付けるための可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４による広い縫合スペースを確保できるように、可撓性物質９１２の中心から偏った位置に配置される。一実施形態では、可撓性物質９１２及び／又は縫合可能物質９１４は断熱性を有する。この実施形態において、可撓性物質９１２は、断熱物質を含んで構成される。図２６において弁形成リングは実質的なＣ字形状として示されているが、当業者であれば本明細書の開示から、１以上の熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４を円形状、Ｄ字形状又は他の曲線構造を含むその他の構造で用いることができることを認識するであろう。

一実施形態では、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４は、縫合可能物質９１４の外表面を覆い、及び、外部から加えられた熱エネルギーを形状記憶ワイヤ８００に伝達するために、縫合可能物質９１４及び可撓性物質９１２における１以上の位置２６１８を通り抜ける（例えば、約０．００２インチ（約０．０５ｍｍ）〜約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）の範囲の厚さを有する）薄いワイヤを含んで構成される。例えば、図２７Ａ〜図２７Ｃは、形状記憶ワイヤ８００に熱エネルギーを伝える例示的な実施形態を概略的に示した弁形成リング２６００の横断面図である。図２７Ａに示した例示的な実施形態では、熱伝導体２６１４は、縫合可能物質９１４に一回り以上巻きつけられており、縫合可能物質９１４及び可撓性物質９１２を通り抜けて形状記憶ワイヤ８００の周りを通り、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４から抜け出ている。一実施形態において、熱伝導体２６１４は、形状記憶ワイヤ８００に物理的に接触する。しかし、他の実施形態では、熱伝導体２６１４は、形状記憶ワイヤ８００と物理的に接触せずに、形状記憶ワイヤ８００の活性化に要する時間を短縮するために充分な程度に形状記憶ワイヤ８００の近くを通る。従って、周辺組織は、熱による損傷を受ける可能性が低減される。

図２７Ｂに示した例示的な実施形態では、熱伝導体２６１４は、縫合可能物質９１４に一回り以上巻きつけられ、縫合可能物質９１４及び可撓性物質９１２を通り抜けて形状記憶ワイヤ８００の周りに二回り以上巻きつけられ、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４から抜け出ている。熱伝導体２６１４は、図２７Ａに示した例示的な実施形態と比較した場合、形状記憶ワイヤ８００の周りに二回り以上巻きつけられることによって、形状記憶ワイヤ８００の特定領域にエネルギーをより集束させることができる。また、熱伝導体２６１４は、形状記憶ワイヤ８００に物理的に接触してもよいし、接触しなくてもよい。

図２７Ｃに示した例示的な実施形態では、熱伝導体２６１４は、縫合可能物質９１４に一回り以上巻きつけられ、縫合可能物質９１４及び可撓性物質９１２に二回り以上巻きつけられて通り出ている。熱伝導体２６１４の複数の部分は、熱エネルギーを伝達するために、形状記憶ワイヤ８００の近傍に配設されている。また、熱伝導体２６１４は、形状記憶ワイヤ８００に物理的に接触してもよいし、接触しなくてもよい。当業者であれば本明細書の開示から、図２７Ａ〜図２７Ｂに示した１以上の例示的な実施形態を組み合わせることができること、そして、形状記憶ワイヤ８００に熱を伝達する本発明に従って、熱伝導体２６１４が、他の方法で縫合可能物質９１４及び可撓性物質９１２を通り抜けるように構成できることを認識するであろう。

図２６を再び参照すると、一実施形態において、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４の位置は、形状記憶ワイヤ８００を活性化するエネルギーを与える領域の少なくとも一部分に基づいて選択される。例えば、一実施形態において、熱エネルギーは、経皮的にバルーンカテーテルを介して与えられ、そして、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４は、膨らませたバルーンに接触する位置である縫合可能物質９１４の表面に配設される。

加えて、又は他の実施形態では、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４は、弁形成リング２６００上に所望の位置を示すために配置される。例えば、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４は、図１８に関して前述したように、心臓弁尖の交連に対応する弁形成リング２６００上の位置に配設されてもよい。他の例として、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４は、例えば、カテーテルを介して挿入され加熱されたバルーンなどの経皮的エネルギー源の位置を弁形成リング２６００に位置合わせするために用いられることができる。この実施形態において、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４は、本発明の属する技術分野で公知の物質、例えば、金、銅、又はその他のイメージング物質などのＸ線不透過性物質を含んで構成される。

図２８は、例えば、図２６に示した熱伝導体２６１０、２６１２、２８１４のように、１以上の熱伝導体２８１０、２８１２、２８１４、２８１６、２８１８を含んで構成された本発明の一実施形態に従う弁形成リング２８００の概略図である。また、図２８に概略的に示したように、弁形成リング２８００は、例えば、図９Ａに示したワイヤ８００、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４等の可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４によって被覆された形状記憶ワイヤ８００を含んで構成される。

一実施形態では、形状記憶ワイヤ８００は、熱伝導体２８１０、２８１２、２８１４、２８１６、２８１８の各領域に与えられた熱を急速に伝達するために充分な程の熱伝導性を有していない。従って、ある実施形他において、弁形成リング２８００は、形状記憶ワイヤ８００を超えて伸びた位置又は熱伝導体２８１０、２８１２、２８１４、２８１６、２８１８の各間の形状記憶ワイヤ８００の位置に熱を伝達するために、形状記憶ワイヤ８００の長さ方向に沿って伸びた熱伝導体２８２０を含んで構成される。一実施形態では、熱伝導体２８１０、２８１２、２８１４、２８１６、２８１８の夫々は、熱伝導性ワイヤ２８２０に熱を伝達するように構成された分離した熱伝導性ワイヤを含んで構成される。しかし、他の実施形態では、熱伝導体２８１０、２８１２、２８１４、２８１６、２８１８のうちの少なくとも２つ及び熱伝導体２８２０は、一つの連続した熱伝導性ワイヤを含んで構成される。

このような構成にすることで、形状記憶ワイヤ８００を活性化するために必要なエネルギーを減らし、また、患者の周辺細胞が熱によって受ける損傷を低減させるために、熱エネルギーは、弁形成リング２６００又は弁形成リング２８００に急速に伝達されることができる。

磁気的に係合可能な実施形態
図２９Ａは、一実施形態に従うＣ字状構造を備える弁形成リング２９００を概略的に示した上面図である。弁形成リング２９００は、前述したように外科的又は非観血的にエネルギーが適用されて活性化されると縮小又は縮む基準内部横断寸法を備えた形状記憶物質を含んで構成された連続する管状部材２９１０を含んで構成される。また、弁形成リングは、磁気デバイス２９１４、２９１６を含んで構成される。

一実施形態において、弁形成リング２９００は、例えば、図９Ａに示したワイヤ８００、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４の様な可撓性物質及び縫合可能物質によって被覆された形状記憶ワイヤを含んで構成される。

管状部材２９１０は、例えば、形状記憶ポリマー、又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金などの同種の形状記憶物質を含んで構成されることができる。また、管状部材２９１０は、図５において前述したように、異なる温度応答曲線を有する形状記憶物質を、２以上のセクション又は領域に備えて構成されることができる。形状記憶応答領域は、全体として完全に収縮又は部分的に収縮した収縮状態のときに、弁形成リング２９００が所望の構造となるように構成される。一実施形態において、管状部材２９１０は、形状記憶物質を囲んで構成される。また、一実施形態において、管状部材２９１０は、少なくとも一部が形状記憶物質で形成される。

例えば、図１に示した縫合可能物質１２８などの縫合可能物質（図示略）は、前述したように、弁形成リング２９００のまわりに配設される。この場合、弁形成リング２９００は、エネルギー吸収強化物質１２６を含んで構成されるか、又は、エネルギー吸収強化物質１２６で被覆される。

弁形成リング２９００は、１以上の磁気デバイス２９１４、２９１６を含んで構成されている。一実施形態において（図示略）、弁形成リング２９００は、一つの磁気デバイスを含んで構成され、他の実施形態では、弁形成リング２９００は、複数の磁気デバイスを含んで構成される。一実施形態において、磁気デバイスは、弁形成リング２９００の一端部に位置させられ、他の実施形態では、磁気デバイスは弁形成リング２９００の両端部に位置させられる。また、一実施形態において、磁気デバイスは、図２９Ａに示したように、弁形成リング２９００の端部を形成する。さらに、一実施形態において、磁気デバイスを、図２９Ｂに示したように、弁形成リング２９００の端部間に位置させるようにしてもよい。さらにまた、一実施形態において、磁気デバイス２９１４、２９１６は、管状部材２９１０まわりに配設されてもよい。さらにまた、一実施形態において、磁気デバイス２９１４、２９１６は、管状部材２９１０の端部に隣接して設けられてもよい。複数の管状部材を含んで構成される弁形成リング２９００の一実施形態において、磁気デバイスは、隣接する管状部材を軸方向に分離することができる。

本明細書で用いる「磁気（磁性）」の用語は、広義に用いられ、通常の意味にも用いられると共に、電子スピンの向きを外部磁場に合わせる原子を備えた物質等の様に、容易に磁化されるあらゆる物質が含まれるが、これに限定されるものではない。磁気デバイス２９１４、２９１６は、磁気的挙動を示す物質、又は、他の物質によって磁化された物質、例えば、強磁性（フェリ磁性を含む）物質、反磁性物質及び常磁性物質を含んで構成されるが、これらに限定されるものではない。前述したように、強磁性材料には、永久磁石、セラミック磁石、電磁物質、１以上のポリマー−ボンド磁石、及び、等方性物質及び／又は異方性物質などが含まれる。また、磁気デバイス２９１４、２９１６は、熱エネルギーを伝導することもできる。

一実施形態において、磁気デバイス２９１４、２９１６の少なくとも一方は、磁性材料を含んで構成される。また、一実施形態において、磁気デバイス２９１４、２９１６の少なくとも一方は、ターンオン又はターンオフできる電磁石を含んで構成される。例えば、電磁石は、磁石に電流が与えられることによってターンオンされ、及び、電流の流れを中断することによってターンオフされる。

一実施形態では、１以上の磁気デバイス２９１４、２９１６は、約１００ガウス〜約１０，０００ガウスの磁場範囲について、１ミリメートル〜１０ミリメートルの間の距離で約０．２ポンド〜約２．０ポンドの範囲の力を生じることができる。また、一実施形態において、磁気デバイスは、０．５ミリメートル〜２０ミリメートルの間の距離で０．１ポンド〜３．０ポンドの範囲の力を生じてもよい。さらに、一実施形態において、磁気デバイスは、０．０５ポンド〜５．０ポンドの範囲の力を生じてもよい。一実施形態において、磁場は、約１００ガウス〜約７００ガウスの範囲を有することができる。また、一実施形態において、磁場は、約５０ガウス〜約１５，０００ガウスの範囲を有することができる。

磁気デバイス２９１４、２９１６は、前述したように、体内に植え込むために最適な生体適合性を提供し又は生体適合性材料で被覆されたあらゆる適切な構成を備えることができる。

一実施形態において、磁気デバイス２９１４、２９１６は、陽極（Ｎ極）及び陰極（Ｓ極）を有する円柱状に成形された磁石である。このような一実施形態において、１以上の磁気デバイス２９１４、２９１６は、弁形成リング２９００への容易な取り付けのために、約０．２ｍｍ〜約０．４ｍｍの直径範囲、及び、約０．２ｍｍ〜約０．４ｍｍの高さ範囲を備えている。他の実施形態では、磁気デバイス２９１４、２９１６は、他の形状を備えることができる。例えば、一実施形態として、１以上の磁気デバイス２９１４、２９１６は、ロッド、球、円板、立方体、バンド等の形状を備えることができる。また、一実施形態において、磁石は、異なる数の極を備えてもよい。一実施形態において、磁気デバイスを管状部材２９１０まわりに配設する場合、磁気デバイスは、管状部材を囲むバンド形状をとることができる。

一実施形態において、弁形成リング２９００の機能、寸法及び材質は、前述した弁形成リング１００の機能、寸法及び材質と同一又は類似である。

図２９Ｂは、一実施形態に従うＣ字状構造を備える弁形成リング２９０２を概略的に示した上面図である。弁形成リング２９０２は、前述したように外科的又は非観血的にエネルギーが適用されて活性化されると縮小又は縮む基準内部横断寸法を備えた形状記憶物質を含んで構成された連続する管状部材２９１０を含んで構成される。また、弁形成リングは、該弁形成リング２９００の端部間に位置させた磁気デバイス２９１４、２９１６を含んで構成される。

管状部材２９１０は、例えば、形状記憶ポリマー、又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金などの同種の形状記憶物質を含んで構成されることができる。また、管状部材２９１０は、図５において前述したように、異なる温度応答曲線を有する形状記憶物質を、２以上のセクション又は領域に備えて構成されることができる。形状記憶応答領域は、完全に収縮又は部分的に収縮した収縮状態のときに、弁形成リング２９００が全体として所望の構造となるように構成される。一実施形態において、管状部材２９１０は、形状記憶物質を囲んで構成される。また、一実施形態において、管状部材２９１０は、少なくとも一部が形状記憶物質で形成されてもよい。

例えば、図１に示した縫合可能物質１２８などの縫合可能物質（図示略）は、前述したように、弁形成リング２９０２まわりに配設される。この場合、弁形成リング２９０２は、エネルギー吸収強化物質１２６を含んで構成されるか、又は、エネルギー吸収強化物質１２６で被覆される。

弁形成リング２９０２は、該弁形成リング２９０２の端部間に位置させた１以上の磁気デバイス２９１４、２９１６を含んで構成される。弁形成リング２９０２の磁気デバイス２９１４、２９１６は、管状部材２９１０に配設される１以上の磁気バンドを含んで構成される。一実施形態において、弁形成リング２９０２は、磁気デバイスによって軸方向に分離された１以上の管状部材を含んで構成されてもよい。一実施形態において、磁気バンド２９１４、２９１６は、弁形成リング２９０２の端部に、また、その近傍に位置させられる。一実施形態において、磁気バンド２９１４、２９１６は、弁形成リング２９０２の両端部間における中間点の実質的近傍に位置させられてもよい。一実施形態において、磁気バンド２９１４、２９１６は、弁形成リング２９０２に沿って様々な場所に位置させられてもよい。一実施形態において（図示略）、弁形成リング２９０２は、一つの磁気デバイスを含んで構成され、他の実施形態では、弁形成リング２９０２は、複数の磁気デバイス２９１４、２９１６を含んで構成される。

一実施形態において、磁気デバイス２９１４、２９１６の外表面は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（登録商標））、ポリカーボネート、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、修飾エチレン−テトラフルオロエチレンコポリマー（ＥＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレートポリエステル（ＰＥＴ−Ｐ）、ポリイミド、ナイロン６／１２、及び、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレン樹脂（ＡＢＳ）を含んで構成される前述した生体適合性材料等の薄いコーティングで被覆される。他の実施形態では、縫合可能物質１２８は、例えば、ウシ心膜又はウマ心膜、同種移植片、患者移植片又は細胞播種組織などの生体物質を含んで構成される。また、剛性物質の外層を前述したように用いることもできる。

一実施形態において、弁形成リング２９０２の機能、寸法及び材質は、前述した弁形成リング１００の機能、寸法及び材質と同一又は類似である。

図３０は、図２０に示した本体部材２０００の一実施形態の概略図である。本体部材２０００は、ワイヤ２０１０、形状記憶チューブ２０１２及び磁気デバイス２９１４、２９１６を含んで構成される。図示略しているが、一実施形態において、本体部材２０００は、前述したように、例えば、シリコンゴム等の可撓性物質、及び、例えば、織ポリエステル布、ダクロン（登録商標）、織ベロア、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維又は他の適切な生体適合性材料などの縫合可能物質７１４で被覆されている。また、図示略しているが、一実施形態では、前述したように、本体部材２０００は、エネルギー吸収強化物質を含んで構成される。

一実施形態において、図２０Ａ及び図２０Ｂで説明したように、本体部材２０００は、活性化されると、複数の構造をとるように構成されている。

本体部材２０００は、１以上の磁気デバイス２９１４、２９１６を含んで構成される。一実施形態（図示略）において、本体部材２０００は、一つの磁気デバイスを含んで構成され、他の実施形態では、本体部材２０００は、複数の磁気デバイスを含んで構成される。

一実施形態では、ワイヤ２０１０は、本体部材２０００において、第１端部と第２端部とが、それぞれ、磁気デバイス２９１４、２９１６に取り付けられる。一実施形態において、ワイヤ２０１０は、半円形状又はフック形状で磁気デバイス２９１４、２９１６まわりに巻きつけられる。他の実施形態では、ワイヤ２０１０は、図３０に示したように、ループ状に磁気デバイス２９１４、２９１６まわりに巻きつけられる。例えば、ワイヤ２０１０の各端部は、磁気デバイス２９１４、２９１６まわりに円形状を形成してもよい。一実施形態において、ワイヤ２０１０は、連続するループ状で磁気デバイス２９１４、２９１６まわりに巻きつけられる。例えば、ワイヤ２０１０は、磁気デバイス２９１４、２９１６まわりにスパイラル状又はヘリカル状を形成してもよい。他の実施形態では、ワイヤ２０１０は、磁気デバイス２９１４、２９１６と連結された場合に、他の形状を形成してもよい。一実施形態において、ワイヤ２０１０は、他の方法を用いて磁気デバイス２９１４、２９１６に連結するようにしてもよい。

図２９Ａ、図２９Ｂ及び図３０における各実施形態２９００、２９０２及び２０００は、それぞれ、実質的にＣ字状構造として説明したが、他の実施形態では、本体部材は、例えば、前述した他の実施形態において示したリング形状、Ｄ字形状含む様々な形状から選択されることができる。一実施形態において、実施形態２９００、２９０２の機能、寸法及び材質は、前述した弁形成リング２０００の機能、寸法及び材質と同一又は類似である。

図３１は、図３０に示した本体部材２０００の第１端部及び第２端部の詳細を示した概略図である。図３１に示したように、本体部材２０００は、ワイヤ２０１０、形状記憶チューブ２０１２及び磁気デバイス２９１４、２９１６を含んで構成される。前述したように、一実施形態において、磁気デバイス２９１４及び磁気デバイス２９１６は、それぞれ陽極と陰極とを含んで構成される。図３１に示した一実施形態において、第１磁気デバイス２９１４は、その上面が陰極となるように設置され、及び、第２磁気デバイス２９１６は、その上面が陽極となるように設置される。後述するように、一実施形態において、磁気デバイスの異なる極が１方向に向かい合うことで、１以上のカテーテルとの設置が有利に改善される。このように、本体部材２０００は、弁形成リング１８２６に対して、接触表面積及び接触保持力を増加するように、所望の方向及び改善した接触で係合することができる。

他の実施形態では、磁気デバイスは異なる配向を有してもよい。他の一実施形態において、第１磁気デバイス２９１４は、その上面が陽極となるように設置され、及び、第２磁気デバイス２９１６は、その上面が陰極となるように設置される。また、他の一実施形態において、第１磁気デバイス２９１４及び第２磁気デバイス２９１６は、それらの表面が陽極となるように設置されることができる。さらに他の一実施形態において、第１磁気デバイス２９１４及び第２磁気デバイス２９１６は、それらの表面が陰極となるように配置されることができる。

本発明の一実施形態によれば、本体部材２０００は、１以上のエネルギー伝導体３１１０をさらに含んで構成される。一実施形態において、伝導体３１１０は、熱伝導体を含んで構成される。一実施形態において、伝導体は、他の形態のエネルギー、例えば、無線周波数（ＲＦ）エネルギー、Ｘ線エネルギー、マイクロ波エネルギー、集束超音波等の超音波エネルギー、高出力集束超音波（ＨＩＦＵ）エネルギー、光エネルギー、電場エネルギー、磁場エネルギー、これらの組み合わせ等を伝達するように構成される。

一実施形態において、伝導体３１１０は、外部から与えられた熱エネルギーを形状記憶チューブ２０１２に伝達するために、形状記憶チューブ２０１２の外側に巻きつける薄いワイヤを含んで構成される。例えば、ワイヤは、約０．００２インチ（約０．０５ｍｍ）〜約０．０１５インチ（約０．３８１ｍｍ）の範囲の厚みを有することができる。また、一実施形態において、ワイヤは、約０．００１インチ（約０．０３ｍｍ）〜約０．０８０インチ（約２．０ｍｍ）の範囲の厚みを有してもよい。さらに、一実施形態において、ワイヤは、約０．０００５インチ（約０．０１ｍｍ）〜約０．１インチ（約３．０ｍｍ）の範囲の厚みを有してもよい。一実施形態において、伝導体３１１０は、磁気デバイス２９１４、２９１６のいずれか一方又は双方に取り付けられる。また、一実施形態において、伝導体３１１０は、形状記憶チューブ２０１２の外側に巻きつけられるケーシングを含んで構成される。さらに、一実施形態において、伝導体３１１０は、白金被覆銅、チタン、タンタル、ステンレス鋼、金、これらの組み合わせ等を含んで構成される。

一実施形態において、伝導体３１１０は、例えば、電源又は熱源などの電気伝導素子によって活性化されると熱を発生するヒーティングワイヤ（電熱線）３１１０を含んで構成される。このようなヒーティングワイヤ３１１０は、例えば、後述するような発熱する接触部分を含んで構成されるカテーテルによって活性化される。

一実施形態において、ヒーティングワイヤ３１１０は、形状記憶チューブ２０１２の外側に巻きつける、例えば、ニッケル−クロミウム抵抗線（ワイヤ）又は鉄−クロム−アルミニウムワイヤなどの薄いワイヤを含んで構成される。一実施形態において、ワイヤは、約０．００２インチ（約０．０５ｍｍ）〜約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）の範囲の厚みを有してもよい。また、一実施形態において、ワイヤは、約０．００１インチ（約０．０３ｍｍ）〜約０．０８０インチ（約２．０ｍｍ）の範囲の厚みを有してもよい。さらに、一実施形態において、ワイヤは、約０．０００５インチ（約０．０１ｍｍ）〜約０．１インチ（約３．０ｍｍ）の範囲の厚みを有してもよい。一実施形態において、ヒーティングワイヤ３１１０は、前述したように生体適合性材料で包まれている。

一実施形態において、ヒーティングワイヤ３１１０は、磁気デバイス２９１４、２９１６のいずれか一方又は双方に取り付けられる。ワイヤ３１１０は、該ワイヤ３１１０に発生又は伝達された熱エネルギーを形状記憶チューブ２０１２に伝達する。例えば、外部素子を用いてワイヤ３１１０を加熱する場合、ワイヤ３１１０からの熱量は、形状記憶チューブ２０１２をオーステナイト温度まで加熱することを目的として、２つのオブジェクト間における接触点を介して形状記憶チューブ２０１２に伝えられる。

一実施形態において、伝導体３１１０、例えば、ヒーティングワイヤなどの伝導体３１１０は、形状記憶チューブ２０１２に物理的に接触しなくてもよい。一実施形態において、伝導体３１１０は、形状記憶チューブ２０１２に熱又は電流を伝えるために、例えば、弁形成リング１８２６又は弁形成リング２６００などの弁形成リングのカバーのまわりを通るように及び／又はその中を通過するように設けられる。一実施形態において、伝導体３１１０は、形状記憶チューブ２０１２を活性化するために必要な時間を減少させるために、形状記憶チューブ２０１２に充分に近接した位置を通過する。このようにすることで、周囲組織に与える損傷の可能性を押さえることができる。

図３２は、本発明の一実施形態に従う、エネルギーをインプラント（植え込み片）に供給する磁気チップカテーテル３２００の一部を透視した概略図である。この場合のエネルギー源としては、例えば、無線周波数（ＲＦ）エネルギー、Ｘ線エネルギー、マイクロ波エネルギー、集束超音波等の超音波エネルギー、高出力集束超音波（ＨＩＦＵ）エネルギー、光エネルギー、電場エネルギー、磁場エネルギー、これらの組み合わせ等がある。

カテーテル３２００は、カテーテル３２００の近端にあるカテーテル本体部３２１０と、カテーテル３２００の遠端にある遠端部３２０８と、を含んで構成される。遠端部３２０８は、磁場を発生する磁気チップを含んで構成された可撓性チップ部３２１２を含んで構成される。例えば、図示した磁気チップは、陽極及び陰極を有する。一実施形態において、可撓性チップ部３２１２は、前述したような可撓性物質を用いて形成されてもよい。

一実施形態において、磁気チップ３２１４は、前述したような強磁性材料を含んで構成される。一実施形態において、磁気チップ３２１４の陽極は、カテーテル３２００の遠端に設けられる。他の一実施形態において、磁気チップ３２１４の陰極は、カテーテル３２００の遠端に設けられる。磁気チップ３２１４は、所望の遠端部３２０８に、接着、溶接、はんだ付け、接着剤接着又はその他の方法で組み込まれる。一実施形態において、磁気チップ３２１４は、複数の磁気バンドを含んで構成されてもよい。磁気バンドは、遠端部３２０８の長さ方向に沿って均一に又は不規則な間隔を置いて配設されることができる。植え込み可能な装置２０００の磁気デバイス２９１４、２９１６は、インプラント２０００に対するカテーテル３２００の遠端部３２０８の位置決めを補助するために、あらゆる適切な位置に配設されることができる。

本体部３２１０は、カテーテルポート３２６０にアクセスするためのサイドアーム３２０４を含んで構成される。一実施形態において、カテーテル３２００は、一つのポートを含んで構成され、他の実施形態では、カテーテル３２００は、複数のポートを含んで構成される。また、一実施形態では、カテーテル３２００は、あらゆるポートを含まないで構成される。カテーテルポート３２６０は、器具、例えば、加熱液体や加熱液体バルーンなどの器具若しくはオブジェクト、又は光ファイバ要素などを、心臓組織に送り込むために、カテーテル本体２６０４を介して挿入及びプッシュ（押し込み）することを容易にするために用いられる。

植え込み可能な装置２０００を活性化するために、心臓組織は、様々な技術及び処置によって施術の間にアクセスされることができる。例えば、最小限の観血的外科技術、腹腔鏡処置及び／又は外科手術処置は、磁気チップカテーテル３２００を用いてエネルギーを供給するために、心臓の心室心房に対する有用なアクセス経路を提供することができる。幾つかの実施形態において、心臓へのアクセスは、患者の胸部を介して提供されてもよい。また、その他の心臓へのアクセスは、従来の経胸腔的外科のアプローチ、心臓切開処置又は心臓半切開処置、及び、ポートアクセス技術なども含まれるが、これらに限定されるものではない。このような外科的アクセス及び処置は、好ましくは、例えば、レトラクタ、開胸器、トロカール、腹腔鏡手術器械、鉗子、カニューレ、ホッチキスなどの従来の外科手術器具を、心臓へのアクセス及び外科手術での施術に利用することができる。インプラント２０００の活性化は、アクセスを提供する他の外科手術（例えば、僧帽弁修復、バイパス外科手術など）と併せて行うことができる。

一般に、大腿静脈を介したアクセス及び左心房への到達を目的とする一実施形態では、カテーテル３２００は、約５０ｃｍ〜約１５０ｃｍ範囲の長さ、及び、一般に約５フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）、１０フレンチ又は１５フレンチ程度の直径を有する。当業者であれば、後述するように、植え込み可能な装置を活性化する種々の方法に対して、カテーテルシステムを構成できること、及び、その寸法を設定できることが認識できるであろう。カテーテル３２００の寸法及び構成は、例えば、従来の経胸腔的外科のアプローチ、最小限の観血的なアプローチ、又はポートアクセスのアプローチなどによって、該カテーテル３２００が目的とする場所に到達することができるように、設定することができる。さらに、これまでの本発明の開示をみれば、体内における特定部位へのナビゲーションに関するカテーテルの寸法及び物理的特徴を、技術的に充分に理解できる。

カテーテル３２００を経皮的に心臓へ到達させる一実施形態において、ガイドシースを、患者の脈管構造システムに配置して、カテーテル３２００を所望の配置部位へ導くために用いることができる。

幾つかの実施形態において、ガイドワイヤは、例えば、鼠径部からアクセスし下大静脈を経由して心臓に到達させるなど、上大静脈又は下大静脈を経由したアクセスを得るために用いられる。ガイドシースは、ガイドワイヤを介して下大静脈を進むことができる。ガイドシースの遠端部は、右心房を隔壁の方へ進むことができる。一度、ガイドシースの遠端部が隔壁の近傍に配置されると、好ましくは、針又は穴あけ部材が、ガイドシースを通って前進させられて、卵円窩又は隔壁の他の部位を穿刺するために用いられる。幾つかの実施形態において、ガイドシースの寸法及びサイズは、穿刺装置を必要とすることなく卵円窩を通過するように決定される。すなわち、ガイドシースは、卵円窩の自然な解剖学的構造を通って左心房に入ることができる。

ガイドシースは、下大静脈を経由し右心房及び中隔の穴を経由して配置されることができる。ガイドシースを心臓内に配置すると、カテーテル３２００を、ガイドシースを介して遠位に進めることができる。カテーテル３２００をガイドシースを介して進めるとき、遠端部３２０８はやや直線状である。このように、遠端部３２０８は、ロープロファイル送出しシースを介して到達することができ、及び、実際には遠位へと曲げて進められる。

カテーテルシステム３２００は、遠端部３２０８がガイドシースの開口から出るまで進められることができる。好ましくは、遠端部３２０８は、ロープロファイル構造のガイドシースを介して送り出されるときに、一般に崩壊壊状態（collapsed state）（例えば、収縮状態）である。

遠端部３２０８がガイドシースの開口から出るとき、遠端部は、静止構造にあると見なすことができる。そして、遠端部３２０８は、開口から伸長すると、ややカーブ構造となる。当然ながら、カテーテルシステム３２００は、磁気チップ３２１４を含んで構成される遠端部３２０８を位置させるために、ガイドシース内でねじられ及び回転されることができる。

幾つかの実施形態において、遠端部３２０８の磁気チップ３２１４は、送り出しシースのルーメンを摺動するように構成された非外傷性チップであってもよい。非外傷性チップ３２１４は、心臓内組織に対する重大な損傷を制限又は妨げることができる。

図３３は、１以上のカテーテルを、人体内のインプラント（例えば、図３０の本体部材２０００）に設置して配置した例示的な一実施形態を示した概略図である。以下、本体部材２０００の一実施形態として説明するが、弁形成リング２９００、２９０２などを含む他のインプラントが用いられてもよい。

本体部材２０００は、本体部材２０００の第１端部に取り付けられた第１磁気デバイス２９１４と、本体部材２０００の第２端部に取り付けられた第２磁気デバイス２９１６と、伝導体３１１０と、を含んで構成される。また、図３３では、例えば、図３２のカテーテル３２００と同様の２つのカテーテル３２００ａ及びカテーテル３２００ｂを示している。第１カテーテル３２００ａは、第１可撓性チップ部３２１２ａと第１磁気チップ３２１４ａとを含んで構成され、第２カテーテル３２００ｂは、第２可撓性チップ部３２１２ｂと第２磁気チップ３２１４ｂと、を含んで構成される。

本体部材２０００が患者に植え込まれた後、第１カテーテル３２００ａが患者に挿入され、前述したように弁形成インプラント領域へと案内される。磁気チップ３２１４ａの外表面上の極と第１磁気デバイス２９１４の上面の極とは、磁気チップ３２１４ａと第１磁気デバイス２９１４とが相互に引力を生ずるような反対の極性を有する。一実施形態において、第１磁気チップ３２１４ａと第１磁気デバイス２９１４との各々が磁気的にくっつけることで、カテーテル３２００ａは、植え込まれた本体部材に位置合わせされ及びくっつけられる。

図示した一実施形態では、第１磁気チップ３２１４ａはその外表面が陽極であり、第１磁気デバイス２９１４はその上面が陰極である。他の一実施形態では、第１磁気チップ３２１４ａと第１磁気デバイス２９１４とが相互に引力を生じるように、第１磁気チップ３２１４ａはその外表面が陰極であり、第１磁気デバイス２９１４はその上面が陽極である。

また、他の一実施形態では、第２カテーテル３２００ｂも患者に挿入されて弁形成インプラント領域へと案内される。磁気チップ３２１４ｂ及び第２磁気デバイス２９１６の極は、磁気チップ３２１４ｂと第２磁気デバイス２９１６とが相互に引力を生ずるような反対の極性を有する。一実施形態において、磁気チップ３２１４ｂと第２磁気デバイス２９１４とは、各々が磁気的にくっつく。そして、カテーテル３２００ａ及びカテーテル３２００ｂは、植え込まれた弁形成リングに位置合わせされ及びくっつけられる。

図示した一実施形態では、第２磁気チップ３２１４ｂはその外表面が陰極であり、第２磁気デバイス２９１６はその上面が陽極である。他の一実施形態では、第２磁気チップ３２１４ｂと第２磁気デバイス２９１６とが相互に引力を生じるように、第２磁気チップ３２１４ｂはその外表面が陽極であり、第２磁気デバイス２９１６はその上面が陰極である。

図３４に示したように、磁気チップ３２１４ａが磁気的に磁気デバイス２９１４にくっつけられると、カテーテル３２００ａの遠端部３２０８が、エネルギーを伝導体３１１０に伝えることができる。供給されるエネルギーには、例えば、熱エネルギー、無線周波数（ＲＦ）エネルギー、Ｘ線エネルギー、マイクロ波エネルギー、集束超音波等の超音波エネルギー、高出力集束超音波（ＨＩＦＵ）エネルギー、光エネルギー、電場エネルギー、磁場エネルギー、これらの組み合わせ等が含まれる。一実施形態において、エネルギーは、例えば、磁石、伝導体、ワイヤ、又は、針（ニードル）タイプの”ポインタ”、又は、インプラントに熱又は電気を伝達するあらゆる適切な構造体等のエネルギー伝達モジュールが用いられて伝えられる。一実施形態において、熱エネルギーは、伝導体３１１０を介してインプラントに供給される。また、一実施形態において、熱エネルギーは、インプラントの磁気デバイス２９１４、２９１６を介してインプラントに供給される。さらに、一実施形態において、エネルギーは、インプラントの他の表面を介してインプラントに供給される。

一実施形態では、熱エネルギーが供給された。図３４に図示した一実施形態において、熱エネルギーは、カテーテル３２００ａを通って挿入され伝導体３１１０に接触するように設けられたニードルタイプのポインタが用いられることで、カテーテル３２００を介して伝導体３１１０に供給される。一実施形態において、ポインタ３４１０は、カテーテル３２００のポート３２６０を通じて挿入される。図示略した一実施形態では、ポインタ３４１０は、カテーテル３２００ａの外側及び／又は外表面に沿って移動する。一実施形態において、ポインタ３４１０は、外部源から伝導体３１１０に熱エネルギーを伝導する。次に、伝導体３１１０は、熱エネルギーを形状記憶チューブ２０１２に伝達し、弁形成リングの形状変化を生じさせる。一実施形態において、ポインタ３４１０は、カテーテル３２００の磁気チップ３２１４を加熱し、ポインタ３４１０が伝導体３１１０と接触した場合に、伝導体３１１０を加熱する。

カテーテル３２００がインプラントの磁気デバイスに活性化エネルギーを送ることによりインプラントを活性化する一実施形態において、エネルギーを、一つ又は複数の磁気デバイスに同時に供給するようにしてもよい。インプラントが複数の形状記憶セグメントを含んで構成される一実施形態において、カテーテル３２００は、一つ又は複数の形状記憶セグメントに活性化エネルギーを同時に送ることでインプラントを活性化するようにしてもよい。

他の一実施形態において、第１カテーテル３２００ａ及び第２カテーテル３２００ｂが第１磁気デバイス２９１４及び第２磁気デバイス２９１６にそれぞれ磁気的にくっつけられた後、第１ポインタ３４１０はカテーテル３２００ａを通って挿入され、第２ポインタ３４１０はカテーテル３２００ｂを通って挿入される。第１ポインタ３４１０は、磁気デバイス２９１４においてヒーティングワイヤ３１１０に接触し、第２ポインタ３４２０は、第２磁気デバイス２９１６においてヒーティングワイヤ３１１０に接触する。一実施形態において、第１ポインタ３４１０から第２ポインタ３４１０を通過する電流は、ヒーティングワイヤ３１１０を介して回路を提供することができ、これによりヒーティングワイヤ３１１０が熱を生じる。そして、ヒーティングワイヤ３１１０は、弁形成リングの形状変化を生じさせるために、熱エネルギーを形状記憶チューブ２０１２に伝達する。

一実施形態において、電流は、可撓性チップ３２１２の端部３２８０を加熱するカテーテル２９００を通過してもよい。一実施形態において、電流は、磁気チップ３２１４を加熱してもよい。カテーテル３２００は、前述したように、エネルギーを、例えば、前述した磁気デバイスを含んで構成されるインプラント２０００、２９００、２９００等のインプラントに適用するために用いてもよい。

カテーテル３２００の一実施形態において、例えば、水や食塩水の様な液体などの媒体は、カテーテルポート３２６０を介して本体部３２１０を経由し遠端部の可撓性チップ３２１２へと注入される。媒体は、加熱されていてもよく、又は加熱されていなくてもよい。好ましくは、媒体は、遠端部３２０８に運搬される前に、閾値又は目標温度にまで加熱される。媒体は、カテーテルのポート３２６０を通って流れることができ、及びカテーテル３２００の可撓性のチップ部３２１２を加熱することができる。例えば、可撓性チップ部３２１２は、媒体によって膨張し、及び、遠端部３２０８が加熱された媒体で満たされるに伴って加熱される、バルーン部材（図示略）を含んで構成されることができる。遠端部３２０８からの熱は、本体部材２００へ伝達されることができる。好ましくは、遠端部３２０８からの熱は、本体部材２０００が少なくとも活性化されるまで伝達されるとよく、これによって、植え込み可能な装置２９００の形状が変形する。

本体部材２０００が活性化された後、カテーテル３２００は、格納されるか又はガイドシースの近位に移動される。カテーテルシステム３２００がガイドシースを介して近位に引き上げられるとき、遠端部は、まっすぐになり及び開口を介してガイドシース内を摺動する。カテーテル３２００及びガイドシースは、脈管構造から引き上げられることができ、好ましくは、脈管構造組織に損傷を与えずに引き上げられる。

以上、本発明の各実施形態を説明したが、これら実施形態は例示のみを目的とし記載されたものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。実際には、本明細書に記載された新規な方法及びシステムは、その他の様々な形態で実施されることができ、また、本発明の精神を逸脱することなく、様々な省略、置換、変更が可能である。例えば、本明細書で詳述した弁形成リングを、可撓性、半剛体、剛体にすることができる。添付の特許請求の範囲並びにその均等物は、このような形態又は修正を本発明の範囲及び思想に含むことを目的とする。

本発明の一実施形態に従うサイズ調節可能な弁形成リングを部分的に透視して示した上面図。 図１Ａの弁形成リングの側面図。 図１Ａの弁形成リングの横断面図。 本発明の一実施形態に従う弁形成リングの温度変化対直径変化を示すグラフ。 本発明の一実施形態に従うＤ字状構造を備えたサイズ調節可能な弁形成リングを部分的に透視して示した上面図。 図３Ａの弁形成リングの側面図。 図３Ａの弁形成リングの横断面図。 本発明の一実施形態に従う実質的に円状構造を備えた弁形成リングの上面図。 図４Ａの弁形成リングの側面図。 図４Ａの弁形成リングの横断面図。 本発明の一実施形態に従う実質的にＤ字状構造を備えた弁形成リングの上面図。 本発明の一実施形態に従う実質的にＤ字状構造を備えた形状記憶ワイヤの上面概略図。 本発明の一実施形態に従う図６Ａの形状記憶ワイヤの側面概略図。 本発明の一実施形態に従う図６Ａの形状記憶ワイヤの側面概略図。 本発明の一実施形態に従う図６Ａの形状記憶ワイヤの側面概略図。 本発明の一実施形態に従う図６Ａの形状記憶ワイヤの側面概略図。 本発明の一実施形態に従う図６Ａの形状記憶ワイヤを含んで構成される弁形成リングを部分的に切開して示した斜視図。 図７Ａの弁形成リングを部分的に切開して示した斜視図。 本発明の一実施形態に従う実質的にＣ字状構造を備えた形状記憶ワイヤの概略図。 本発明の一実施形態に従う図８の形状記憶ワイヤを含んで構成される弁形成リングを部分的に切開して示した斜視図。 図９Ａの弁形成リングの一部を部分的に切開して示した斜視図。 本発明の一実施形態に従う、第１形状記憶ワイヤ及び第２形状記憶ワイヤを含んで構成される弁形成リングを部分的に切開して示した斜視図。 図１０Ａの弁形成リングの上断面図。 本発明の一実施形態に従う、第１形状記憶ワイヤ及び第２形状記憶ワイヤを含んで構成される弁形成リングを部分的に切開して示した斜視図。 図１１Ａの弁形成リングの上断面図。 本発明の一実施形態に従うコイルで覆われた形状記憶ワイヤの斜視図。 本発明の一実施形態に従う弁形成リングの概略図。 本発明の一実施形態に従う弁形成リングの概略図。 本発明の一実施形態に従う弁形成リングの概略図。 本発明の一実施形態に従う弁形成リングの概略図。 本発明の一実施形態に従う複数の温度応答領域又はセクションを備えた弁形成リングの概略図。 本発明の一実施形態に従う複数の温度応答領域又はセクションを備えた弁形成リングの概略図。 本発明の一実施形態に従う複数の温度応答領域又はセクションを備えた弁形成リングの概略図。 本発明の一実施形態に従う複数の温度応答領域又はセクションを備えた弁形成リングの概略図。 本発明の一実施形態に従う弁形成リングを装着した僧帽弁の断面図。 本発明の一実施形態に係る、第１方向に縮まり、第２方向に広がるように構成された形状記憶物質を含んで構成される実質的にＣ字形状ワイヤの概略図。 本発明の一実施形態に従う、弁形成リングに用いることのできる本体部材の概略図。 本発明の一実施形態に従う、弁形成リングに用いることのできる本体部材の概略図。 本発明の一実施形態に従う、弁形成リングに用いることのできる本体部材の概略図。 本発明の一実施形態に従う、弁形成リングに用いることのできる本体部材の概略図。 本発明の一実施形態に従う、弁形成リングに用いることのできる本体部材の概略図。 本発明の一実施形態に従う、弁形成リングに用いることのできる本体部材の概略図。 図２１Ａ及び図２１Ｂの本体部材の横断面図。 一実施形態に従う、第１形状記憶バンド及び第２形状記憶バンドを含んで構成される弁形成リングに用いることができる本体部材の斜視図。 本発明の一実施形態に従う、第１構造又は第１形状となった図２４の本体部材の概略図。 本発明の一実施形態に従う、第２構造又は第２形状となった図２４の本体部材の概略図。 本発明の一実施形態に従う、第３構造又は第３形状となった図２４の本体部材の概略図。 本発明の一実施形態に従う、１以上の熱伝導体を含んで構成される弁形成リングの斜視図。 内部形状記憶ワイヤに熱エネルギーを伝えるための本発明の例示的な実施形態を概略的に示す、図２６の弁形成リングの横断面図。 内部形状記憶ワイヤに熱エネルギーを伝えるための本発明の例示的な実施形態を概略的に示す、図２６の弁形成リングの横断面図。 内部形状記憶ワイヤに熱エネルギーを伝えるための本発明の例示的な実施形態を概略的に示す、図２６の弁形成リングの横断面図。 本発明の一実施形態に従う、１以上の熱伝導体を含んで構成される弁形成リングの概略図。 本発明の一実施形態に従う１以上の磁気装置を含んで構成される弁形成リングの概略図。 本発明の一実施形態に従う１以上の磁気バンドを含んで構成される弁形成リングの概略図。 本発明の一実施形態に従う、１以上の磁気装置をさらに含んで構成される図２０Ａ及び図２０Ｂの本体部材の概略図。 本発明の一実施形態に従う１以上の熱伝導体をさらに含んで構成される図３０の本体部材を部分的に示した部分概略図。 本発明の一実施形態に従う磁気チップカテーテルの概略図。 本発明の一実施形態に従う内部形状記憶要素を配置する一態様を説明する概略図。 本発明の一実施形態に従う、熱エネルギーを内部形状記憶要素に伝導する一態様を説明する概略図。

Claims (29)

1. 心臓弁を支持する弁形成装置であって、
   近端部と、遠端部と、該近端部と該遠端部との間に伸びる長手部材と、を含んで構成され、患者の心臓に直接又は心臓弁基部の近傍に植え込まれるように構成された本体部材を含んで構成され、
   該本体部材が、
   形状記憶物質を含んで構成され、活性化エネルギーに応答して第１構造から第２構造に変形可能な第１部分と、
   該第１部分に連結され、磁場に応答する磁気物質を含んで構成される第２部分と、
   を含んで構成され、
   前記本体部材が、心臓弁基部に直接又はその近傍に配置され且つ前記本体部材が前記第１構造から前記第２構造に変形する際に、心臓弁基部に力を及ぼすように心臓組織を変形することを特徴とする弁形成装置。
2. 前記磁気物質が、前記本体部材の前記近端部又は前記遠端部に配置されることを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
3. 前記磁気物質が、前記本体部材の前記近端部及び前記遠端部に配置されることを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
4. 前記磁気物質が、前記本体部材における前記近端部と前記遠端部との間に配置されることを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
5. 前記磁気物質が、前記本体部材の前記第１部分と熱的に接続していることを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
6. 前記磁気物質が、前記形状記憶物質と熱的に接続していることを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
7. 前記磁気物質が、永久磁石、セラミック磁石、電磁石、ポリマー−ボンド磁石、等方性物質及び異方性物質の少なくとも１つを含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
8. 前記磁気物質が、約１００ガウス〜約１０，０００ガウスの磁場範囲において、１ミリメートル〜１０ミリメートルの間の距離で約０．２ポンド〜約２．０ポンドの範囲の力を生じることを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
9. 前記弁形成装置が、前記本体部材の前記長手部材に沿って少なくとも部分的に伸びる伝導要素をさらに含んで構成され、
   前記本体部材の前記第１部分が、前記伝導要素と少なくとも部分的に接触することを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
10. 前記形状記憶物質が、前記伝導要素と少なくとも部分的に接触することを特徴とする請求項９に記載の弁形成装置。
11. 前記本体部材の前記第２部分が、丸型ワイヤ、フラットワイヤ、リボン、メッシュワイヤ、ロッド型ワイヤ及びバンド型ワイヤの少なくとも１つを含んで構成されることを特徴とする請求項９に記載の弁形成装置。
12. 前記伝導要素が、丸型ワイヤ、フラットワイヤ、リボン、メッシュワイヤ、ロッド型ワイヤ及びバンド型ワイヤの少なくとも１つを含んで構成されることを特徴とする請求項９に記載の弁形成装置。
13. 前記本体部材の前記第１部分が管状構造体を含んで構成され、前記本体部材の前記第２部分の少なくとも一部分が前記管状構造体を通過することを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
14. 前記活性化エネルギーが、磁気エネルギーを含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
15. 前記活性化エネルギーが、音響エネルギーを含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
16. 前記活性化エネルギーが、無線周波数エネルギーを含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
17. 前記活性化エネルギーが、電気エネルギーを含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
18. 前記活性化エネルギーが、熱エネルギーを含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
19. 前記形状記憶物質が、前記活性化エネルギーに応答して活性化温度で又はその近傍温度で、前記第１構造から前記第２構造に変形することを特徴とする請求項１に記載の弁形成装置。
20. 弁形成システムであって、
    請求項１に記載の弁形成装置と、
    前記本体部材の前記第２部分の前記磁気物質と磁気的に係合するように構成された磁場を発生する活性化装置と、
    を含んで構成されることを特徴とする弁形成システム。
21. 調節可能な弁形成装置を経皮的に活性化する弁形成活性化システムであって、
    近端部と遠端部とを含んで構成される延長部材であって、前記遠端部は、前記近端部が患者の体外に位置している一方で、患者の静脈に経皮的に挿入されるように構成され、更に、患者の心房中隔の卵円窩を横切って挿入されるように構成され、及び、患者の左心房に挿入されるように構成された前記延長部材と、
    該延長部材の前記遠端部において、前記左心房内で磁場を発生するように構成された遠端部材と、
    を含んで構成され
    前記遠端部材が、永久磁石及び電磁石の少なくとも１つを含んで構成され、前記電磁石は、患者の体外から活性化することが可能であることを特徴とする弁形成活性化システム。
22. 前記弁形成活性化システムが弁形成装置をさらに含んで構成され、
    該弁形成装置が、近端部と、遠端部と、該近端部と該遠端部との間に伸びる長手部材と、を含んで構成され、患者の心臓に直接又は心臓弁基部の近傍に植え込まれるように構成された本体部材を含んで構成され、
    該本体部材が、
    形状記憶物質を含んで構成され、活性化エネルギーに応答して第１構造から第２構造に変形可能な第１部分と、
    該第１部分に連結され、磁場に応答する磁気物質を含んで構成される第２部分と、
    を含んで構成され、
    前記本体部材が、心臓弁基部に直接又はその近傍に配置され且つ前記本体部材が前記第１構造から前記第２構造に変形する際に、心臓弁基部に力を及ぼすように心臓組織を変形することを特徴とする請求項２１に記載の弁形成活性化システム。
23. 弁形成装置であって、
    近端部と、遠端部と、該近端部と該遠端部との間に伸びる長手部材と、を含んで構成され、患者の心臓に直接又は心臓弁基部の近傍に植え込まれるように構成された本体部材を含んで構成され、
    該本体部材が、
    形状記憶物質を含んで構成され、活性化エネルギーに応答して第１構造から第２構造に変形可能な第１部分と、
    該第１部分に連結され、磁場に応答する磁気物質を含んで構成される第２部分と、
    を含んで構成され、
    前記本体部材が、心臓弁基部に直接又はその近傍に配置され且つ前記本体部材が前記第１構造から前記第２構造に変形する際に、心臓弁基部に力を及ぼすように心臓組織を変形することを特徴とする弁形成装置を提供すること、
    弁形成活性化システムであって、
    近端部と遠端部とを含んで構成される延長部材であって、前記遠端部は、前記近端部が患者の体外に位置している一方で、患者の静脈に経皮的に挿入されるように構成され、更に、患者の心房中隔の卵円窩を横切って挿入されるように構成され、及び、患者の左心房に挿入されるように構成された前記延長部材と、
    該延長部材の前記遠端部において、前記左心房内で磁場を発生するように構成された遠端部材と、
    を含んで構成され、
    前記遠端部材が、永久磁石及び電磁石の少なくとも１つを含んで構成され、前記電磁石は、患者の体外から活性化することが可能であることを特徴とする弁形成活性化システムを提供すること、
    患者の左心房に前記延長部材を挿入すること、
    前記弁形成装置に前記弁形成活性化システムを磁気的に係合すること、
    前記本体部材を前記第１構造から前記第２構造に変形するように前記弁形成装置を活性化することによって、心臓弁基部に力を及ぼすように心臓組織を変形すること、
    を含んで構成されることを特徴とする心臓弁輪の寸法を変化させる方法。
24. 前記弁形成装置に前記弁形成活性化システムを磁気的に結合することは、
    前記弁形成活性化システムにおける前記遠端要素の少なくとも一部分が、前記弁形成装置における前記第２部分の少なくとも一部分に接触すること、を含んで構成されることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
25. 前記弁形成装置を活性化することは、前記弁形成装置に活性化エネルギーを提供すること、を含んで構成されることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
26. 前記活性化エネルギーが、電気エネルギー、熱エネルギー、磁気エネルギー、音響エネルギー及び無線周波数エネルギーを含んで構成されることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
27. 前記心臓組織は、前記心臓弁輪の寸法が減少することによって変形されることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
28. 心臓弁輪を変形又は改良するシステムであって、
    弁形成装置が前記心臓弁輪に直接又はその近傍に植え込まれて体内にある間に、該弁形成装置に延長部材を磁気的に係合する手段と、
    前記弁形成装置を第１構造から第２構造に変形する間に、及び、前記延長部材が前記弁形成装置に係合される間に、前記心臓弁輪を少なくとも１つの寸法に変化させる手段と、
    を含んで構成されることを特徴とするシステム。
29. 心臓弁輪を変形又は改良するシステムであって、
    前記心臓弁輪に直接又はその近傍に植え込まれるように構成された弁形成装置に係合するように構成され、延長部材の内部に又はその上に配置される磁石と、
    前記弁形成装置を第１構造から第２構造に変形する間に、及び、前記延長部材が前記弁形成装置に係合される間に、前記心臓弁輪を少なくとも１つの寸法に変化させるエネルギー伝達モジュールと、
    を含んで構成されることを特徴とするシステム。

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