JPWO2014115273A1 - 自己拡張型ステントシステム - Google Patents
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Abstract
自己拡張型ステントシステム(10)は、内側構造体(14)と外管(12)とを有し、内側構造体(14)と外管(12)の間に自己拡張型ステント(18)が配設される。内側構造体(14)の先端に先端拡張部(16、52、62、82)が設けられ、先端拡張部(16、52、62、82)は外管(12)の先端に設けられた開口部(36)を閉塞する。
Description
本発明は、内側構造体と外管とを有する自己拡張型ステントシステムに関する。
心筋梗塞や狭心症の治療では、体内へ挿入する医療用デバイスとして、ステントを有するステントデリバリーシステムが用いられている。このステントデリバリーシステムを体内に挿入し、例えば、冠動脈の病変部(狭窄部)でステントを拡張させることにより、狭窄部を押し広げ、その内腔を保持することができる。
上記ステントの一種として、自己拡張が可能な自己拡張型ステントがある。そして、この種の自己拡張型ステントを有するステントデリバリーシステムが知られている(特許第4733055号公報参照)。
前記特許第4733055号公報に開示されているステントデリバリーシステムは、スカラップ加工面を備える先端チップと、先端チップと密着し、カテーテルを囲むシースと、カテーテルとシースとの間の空間に配置されるステントとを有し、先端チップのスカラップ加工面とシースの先端エッジとの間に間隙が形成される構造が採用されている。
この場合、特許第4733055号公報の図7Cの矢印で示されるように、洗浄液をカテーテルとシースとの間の空間に流すと、洗浄液は前記間隙を通ってシースの外部へ流出する。従って、シースの先端エッジと先端チップとを密着させた状態で、洗浄液によりシース内のエアが間隙を通じて外部へ押し出される、いわゆるプライミングを行うことができる。
しかし、先端チップのスカラップ加工面とシースの先端エッジとで形成される間隙の大きさは、シースの内径に比べて極めて小さいため、間隙から排出されるエアの排出量が制限され、プライミング時にエアが抜けにくく所期の目的が達成されない懸念がある。また、前記間隙は常時存在するため、該ステントデリバリーシステムの先端部を体内に挿入した際に、血液等がシース内に逆流する可能性がある。さらに、予めステント等のデバイスが体内に留置されていて、該ステントデリバリーシステムの先端部が前記デバイス内を通過する際、前記間隙が前記デバイスの端部に引っ掛かり、前記デバイスの端部が前記間隙に入り込む可能性がある。
さらにまた、前記間隙が形成されている部位では、シースの先端エッジが露出することになるため、先端チップの頭部とシースの先端エッジとの間で段差が生じ、シースの先端エッジが血管壁に当たることが懸念される。
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、プライミング時にシースとカテーテルの如き二重管を構成する外管と内管(内側構造体)の間に形成される間隙からエアを効率よく且つ十分に外部へ排出することが可能であり、外管の先端エッジが血管等の管腔内壁に当たることなく該管腔内へ容易且つ確実に挿入することが可能な自己拡張型ステントシステムを提供することを目的とする。
上記の目的を達成するために、本発明は、内側構造体と外管とを有し、内側構造体と外管の間に自己拡張型ステントが配設される自己拡張型ステントシステムであって、内側構造体はその先端に、収縮状態から拡張状態に移行する間に外管の先端と密着する先端拡張部を有する、ことを特徴とする。
上記によれば、自己拡張型ステントシステムの使用前は、先端拡張部が収縮状態であり、外管の先端に設けられた開口部は開放状態となる。この状態で、外管と内側構造体との間に形成される間隙にシステムの基部側からプライミング用流体を流すと、流体により間隙に存在するエアが外部へ押し出され、内部のエアを効率よく外部へ排出することが可能となる。加えて、システムを体内へ挿入する前に、先端拡張部を拡張状態にすることで、外管の先端に設けられた開口部が閉塞されるとともに、先端拡張部と外管の先端エッジに段差を生じることはない。従って、外管の先端エッジが管腔内壁に当たることなくシステムを管腔内へ挿入することが可能となる。
この場合、先端拡張部は、加圧することにより拡張するバルーンで形成されるか、液体を吸収して膨潤する膨潤性ゲルの成型物で形成されるとよい。
このように、システムの使用前は、収縮されて先端拡張部が小さくなっていることで、外管の先端が開放されているため、効率の良いプライミングを実現することができる。また、システムを使用する前に、先端拡張部を膨らませる(拡張又は膨潤させる)ことで、先端拡張部と外管の先端エッジの間の段差を生じさせることはない。
このように、外管の先端に開口部を大きく設けることにより、効率の良いプライミングを実現することができる。また、プライミング終了後は先端拡張部により開口部を閉塞し且つ外管に対する段差をなくすことからシステムを管腔内に挿入することが容易となる。
以下、本発明に係る自己拡張型ステントシステムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら詳細に説明する。
図1に示すように、第1の実施形態の自己拡張型ステントシステム10は、長尺な中空状のシース(外管)12と、シース12の内部に挿入され、シース12に対して軸方向にて相対的に移動可能な中空状の細径なシャフト(内側構造体)14とを有する。ここで、自己拡張型ステントシステム10は、医療用包装が取り除かれて、開封された状態である。
シャフト14の先端部には、例えば、バルーン加圧用流体として造影剤を注入した際の圧力により拡張するバルーン型先端チップ(先端拡張部)16が設けられている。バルーン型先端チップ16は、医療用包装の開封前の如く、使用前は収縮状態であり、体内に挿入する前に拡張される。なお、以下ではバルーン型先端チップ16側を自己拡張型ステントシステム10の先端側とし、後述する第2ハブ24側をその基端側として説明する。
シャフト14とシース12の間(後述の間隙34)には、自己拡張が可能な自己拡張型ステント18が配設されている。シース12の基端側には、軸方向に延在する第1ハブ20が固定され、前記第1ハブ20に一体的に、シース12とシャフト14との間に形成される空間、すなわち間隙に連通する第1流体注入ポート22が設けられる。後述するようにシャフト14はその内部にバルーン加圧用ルーメン26とガイドワイヤ用ルーメン30が設けられる(図3参照)。
シャフト14の中間部位は、前記第1ハブ20の内部に軸方向に沿って移動自在に挿通され、一方、シャフト14の基端部は、第2ハブ24に固定される。第2ハブ24には、シャフト14内のバルーン加圧用ルーメン26(図2及び図3参照)に連通する第2流体注入ポート28が一体的に設けられる。さらに、シャフト14内のガイドワイヤ用ルーメン30に、全長に渡ってガイドワイヤ32が挿入される。図3に示すように、シャフト14は、バルーン加圧用ルーメン26及びガイドワイヤ用ルーメン30を備えるダブルルーメン構造を有する。
図2に示すように、シース12とシャフト14との間には、第1流体注入ポート22に連通する間隙34が形成されている(図2参照)。なお、図中、参照符号36はシース12の先端に形成された開口部を示す。
バルーン加圧用ルーメン26は、シャフト14の軸方向に延在する軸方向穴部38と、前記軸方向穴部38に連通し、シャフト14の径方向外方に延在する径方向穴部40とからなる。
次に、前記バルーン型先端チップ16について説明する。図2から容易に諒解されるように、前記バルーン型先端チップ16はバルーン加圧用ルーメン26の軸方向に沿って延在する可撓性で且つ拡張・収縮自在な包状体であり、先端部は前記シャフト14の先端部に一致するように固着され、基端部はシース12の先端エッジ44からその内部に至り、先端エッジ44より基端側のシャフト14の周壁に固着される。なお、バルーン型先端チップ16の基端部は、先端エッジ44と同一位置のシャフト14の周壁に固着されてもよい。バルーン型先端チップ16はその内部の空間42が形成される近傍で縮径部43を具備する。図2では前記縮径部43の内壁はシャフト14の径方向穴部40に接する状態が示されている。前記縮径部43の位置は前記径方向穴部40の部位に拘泥しない。要はバルーン型先端チップ16がその使用前に収縮した状態であればよい。バルーン型先端チップ16は、例えば、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリウレタン、シリコーンゴムなどの材料で構成するとよい。
以上のように構成される第1の実施形態に係る自己拡張型ステントシステム10の作用及び効果を次に説明する。
図4Aに示すように、医療用包装が取り除かれた後のバルーン型先端チップ16は収縮状態であり、バルーン型先端チップ16とシース12の先端とは密着しないため、シース12の先端が開放状態となる。この状態で、シース12とシャフト14との間に形成される間隙34に、自己拡張型ステントシステム10の基端側に位置する第1流体注入ポート22から生理食塩水を流すと、矢印(A)に示すように生理食塩水により間隙34に存在するエアが外部へ押し出され、内部のエアを効率よく外部へ排出すること(つまり、効率の良いプライミングを実現すること)が可能となる。
次に、図4Bに示すように、第2流体注入ポート28(図1参照)から造影剤等の液体を注入する。注入された、液体は矢印(B)に示すようにバルーン加圧用ルーメン26の軸方向穴部38、径方向穴部40を通過して、バルーン型先端チップ16内の空間42に流入する。
その結果、図4Cに示すように、縮径部43を含むバルーン型先端チップ16が空間42に流入した液体の圧力により膨出拡張し、バルーン型先端チップ16の基端側がシース12の先端エッジ44の内周端部に密着してシース12の開口部36を閉塞し、バルーン型先端チップ16とシース12の先端エッジ44が一体化する。このように、バルーン型先端チップ16とシース12の先端エッジ44が一体化されると、図4Cに示されるように両者間に径方向の段差がなくなるに至る。従って、自己拡張型ステントシステム10が体内の血管に挿入された際にシース12の先端エッジ44が血管内壁等の管腔内壁に当たることなく挿入することができる。
しかも、バルーン型先端チップ16とシース12の先端エッジ44が密着することで、前記開口部36が閉塞される結果、自己拡張型ステントシステム10を体内に挿入した際に、シース12内に血液等が逆流することを防止することができる。
なお、バルーン型先端チップ16は、図4Cの二点鎖線で示すように、シース12の外径寸法よりも外方へ拡張させてもよい。シース12内に血液等が逆流することをより確実に防止することができるからである。
ところで、本実施形態は、ガイドワイヤ用ルーメン30が第2ハブ24まで延在するオーバーザワイヤ(Over The Wire)構造(OTW構造)であるが、シース12の途中に開口部36を設け、シャフト14のガイドワイヤ用ルーメン30の基端をシース12の開口部36を介してシャフト14の外側に連通させるラピッドエクスチェンジ(Rapid Exchange)構造(RX構造)としてもよい。このRX構造を採用した自己拡張型ステントシステムの先端部の変形例を図5に示す。
この変形例では、前記第1の実施形態と同一の構成要素に同一の参照符号を付して詳細な説明を省略している。
そこで、この変形例ではシース12の途中に開口部45を形成し、一方、シャフト14の途中に前記開口部45より小径の開口部46を形成する。さらに、シャフト14の先端側でバルーン型先端チップ16の内部に臨む開口部47を形成し、前記開口部47に連通する軸方向穴部48を設ける。
この変形例において、開口部45から開口部46を経てガイドワイヤ32を挿通してガイドワイヤ用ルーメン30からシャフト14の先端部外方へと露呈させる。一方、軸方向穴部48及び開口部47は造影剤等の液体の注入のために用いられる。
この変形例においても、前記第1の実施形態と同一の作用効果が得られる。
ところで、前記自己拡張型ステントシステム10では、バルーン型先端チップ16を採用した。本発明者等はこのバルーン型先端チップ16と同様の作用効果を営む先端チップについて鋭意研究を重ねた結果、流体、特に液体を吸収することで膨潤する膨潤性ゲルの成型物を採用することも可能であることを見出した。これを第2の実施形態として次に説明する。
図6Aに基づき第2の実施形態の自己拡張型ステントシステム50を説明する。主たる変更点は、前記第1の実施形態で用いられたバルーン型先端チップ16を膨潤型先端チップに変更したことであり、従って、第1の実施形態を説明する図1乃至図5の構成要素と同一の構成要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明は省略し、以下同様とする。
図6Aに示すように、第2の実施形態の係る自己拡張型ステントシステム(医療用デバイス)50は、シャフト14の先端部に固定され、膨潤性ゲルの成型物からなる膨潤型先端チップ(先端拡張部)52を備える。膨潤型先端チップ52は軸方向に延在する貫通孔51を有し、この貫通孔51にシャフト14が挿通され、シャフト14の外周壁は前記貫通孔51の内周壁に密着する。膨潤型先端チップ52の先端部には第1のテーパ部53が形成されるとともに、胴部55を経てその基端側に第2のテーパ部57が形成される。シャフト14は、軸方向に延在するガイドワイヤ用ルーメン54を備える。前記ガイドワイヤ用ルーメン54にはガイドワイヤ32が挿通自在である。膨潤性ゲルの成型物に用いる材料としては、例えば、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリル酸ナトリウムなどが好適である。
第2の実施形態である自己拡張型ステントシステム50は以上のように構成されるものであり、次にその作用効果について説明する。
自己拡張型ステントシステム50では、プライミング時に生理食塩水を矢印(A)のように間隙34に流すと、生理食塩水が膨潤型先端チップ52に接触し、膨潤型先端チップ52は生理食塩水を吸収して膨らみ始める。その結果、図6Bに示すように、膨潤型先端チップ52の基端側の第2のテーパ部57がシース12の先端エッジ44の内周縁に密着して開口部36を閉塞するに至る。なお、膨潤型先端チップ52の第2のテーパ部57は必要に応じて、シース12の外径寸法よりもさらに外方へ膨らませる形状であってもよい。
図6Aに示すように、膨潤型先端チップ52は、医療用包装が取り除かれた後の乾燥した環境では収縮状態にあるため、シース12の開口部36が開放されている。このため、生理食塩水の通過で押し出されるエアは、確実に、開口部36より導出されるために、効率の良いプライミングを実現することができる。また、自己拡張型ステントシステム50を体内へ挿入する前には、図6Bに示すように、膨潤型先端チップ52がプライミングに用いた生理食塩水の水分を吸収して膨潤することで、膨潤型先端チップ52とシース12の先端エッジ44に段差のない一体化構造を実現することができる。さらに、膨潤型先端チップ52を拡張させるために、プライミング用の生理食塩水だけを流せばよく、別途、先端チップ拡張用液体を注入する必要がないため、術者にかかる負担を低減できる。
図6A、図6Bに沿って説明した自己拡張型ステントシステム50では、膨潤型先端チップ52全体を収縮状態から拡張状態にするようにしている。しかしながら、シース12内のエアを十分に排出してプライミングの容易化を図るとともに、シース12の先端エッジ44と膨潤型先端チップ52間で段差のない一体的な構造を得るためには、前記実施形態に限定されるものではない。例えば、バルーン型先端チップ16のうち、シース12の先端エッジ44に密着する部分だけを収縮状態から拡張状態にするようにしてもよい。その実施形態を次に説明する。
図7A及び図7Bを用いて、第1の実施形態の自己拡張型ステントシステム10の先端チップの形状を変更した第3の実施形態の自己拡張型ステントシステム60を説明する。主たる変更点は、シャフト14の先端部に先端チップ62を設けているが、この先端チップ62の形状を前記第1の実施形態と異なるものとしている。
すなわち、第3の実施形態に係る自己拡張型ステントシステム60では、先端チップ62は先端側が先細り状のテーパ部64を有するとともに軸方向の中間部が胴部66を形成し且つ前記胴部66から基端側へ延在するバルーン部(先端拡張部)68を備える。バルーン部68の基端部はシース12の先端エッジ44からその内部に至り、先端エッジ44より基端側のシャフト14の周壁に固着される。なお、バルーン部68の基端部は、先端エッジ44と同一位置のシャフト14の周壁に固着されてもよい。バルーン部68の内部には空間部70が形成され、該空間部70は径方向穴部40と連通する。バルーン部68は、例えば、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリウレタン、シリコーンゴムなどの材料で構成するとよい。
以上のような構成において、シース12とシャフト14との間の間隙34に第1流体注入ポート22から生理食塩水を流し、内部のエアを開口部36から外部へ排出してプライミングを行う。その後、造影剤等の液体が矢印(B)に示すように、第2流体注入ポート28から注入されてバルーン加圧用ルーメン26の軸方向穴部38、径方向穴部40を通過して、バルーン部68内の前記空間部70に流入する。
その結果、図7Bに示すように、バルーン部68の空間部70が液体の圧力により拡張し、バルーン部68の基端側がテーパ状になってシース12の先端エッジ44の内周縁に密着する。バルーン部68は、第1の実施形態のバルーン型先端チップ16(図2参照)に比べてバルーン部68内の空間部70の容積が小さいので、注入する液体の量を少なくすることができる。なお、バルーン部68は液体の注入によって拡張する際、シース12の先端エッジ44の外径寸法よりも外方へ膨らませてもよい。要は、先端エッジ44とバルーン部68との密着性が確保されればよい。
第2の実施形態で示される自己拡張型ステントシステム50(図6A〜図6B参照)では、膨潤型先端チップ52全体を収縮状態から拡張状態にするようにしている。また、第3の実施形態で示される自己拡張型ステントシステム60(図7A〜図7B参照)ではバルーン型先端チップ62の基端側に設けられたバルーン部68のみを拡張状態にするようにしている。この考えに立脚すれば、膨潤型先端チップのうち、シース12の先端エッジ44に密着する基端側部分だけを収縮状態から拡張状態にするようにしてもよい。それを第4の実施形態として次に説明する。
図8A及び図8Bに第4の実施形態の自己拡張型ステントシステム80を示す。図7A、図7Bに示す第3の実施形態との主たる変更形状は、先端チップ82の基端側に膨潤性ゲルの成型物である膨潤部84を設けたことである。
すなわち、前記先端チップ82の形状は第3の実施形態で示されるテーパ部64、胴部66と同様である。しかしながら、この実施形態では胴部66の終端部分に基端側に延在する膨潤部84を設けた点が第3の実施形態と異なる。膨潤部84はシース12の先端エッジ44からその内部に延在してシャフト14の外周壁に固着されるテーパ部86を含む。なお、膨潤部84の基端を先端エッジ44としてもよい。
相互に一体化されているテーパ部64と胴部66は、例えば、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリウレタン、シリコーンゴムなどの材料で構成するとよい。また、膨潤部84は、例えば、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリル酸ナトリウムなどの材料で構成するとよい。
以上のように構成される第4の実施形態で示される自己拡張型ステントシステム80では、プライミング時に生理食塩水を矢印(A)のように間隙34に流すと、生理食塩水が前記間隙34を介してエアを外部に排出し、該生理食塩水の一部は膨潤部84に接触するに至る。これによって、膨潤部84は、生理食塩水を吸収して膨らみ始める。その結果、図8Bに示すように、膨潤部84のテーパ部86がシース12の先端エッジ44の内周縁に密着して開口部36を閉塞する。膨潤部84は、第2の実施形態の膨潤型先端チップ52(図6A、図6B参照)に比べて膨潤性ゲルの成型物で形成される部分が少ないので、該膨潤部84は少量の生理食塩水で速やかに膨らませることができる。なお、膨潤部84は、シース12の外径寸法よりも外方へ膨らませてもよいことは他の実施形態と同様である。
以上、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
Claims (14)
- 内側構造体(14)と外管(12)とを有し、前記内側構造体(14)と前記外管(12)の間に自己拡張型ステント(18)が配設される自己拡張型ステントシステム(10、50、60、80)であって、前記内側構造体(14)はその先端に、収縮状態から拡張状態に移行する間に前記外管(12)の先端と密着する先端拡張部(16、52、62、82)を有することを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項1記載の自己拡張型ステントシステム(10、60、80)において、前記先端拡張部(16、62)は、加圧することにより拡張するバルーンで形成されていることを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項1記載の自己拡張型ステントシステム(50、80)において、前記先端拡張部(52、82)は、液体を吸収して膨潤する膨潤性ゲルの成型物で形成されていることを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項1乃至3のいずれか1項に記載の自己拡張型ステントシステム(10、50、60、80)において、前記内側構造体(14)は前記外管(12)よりその先端部が外方へと突出し、前記先端拡張部(16、52、62、82)の先端部は前記内側構造体(14)の先端部に固着され、該先端拡張部(16、52、62、82)の基端部は前記外管(12)の先端エッジ(44)と同一位置、あるいは先端エッジ(44)より基端側に配置された前記内側構造体(14)に固着されていることを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項2記載の自己拡張型ステントシステム(10、50、60、80)において、前記内側構造体(14)は軸方向に延在するガイドワイヤ用ルーメン(30)と、流体を前記先端拡張部(16、52)の内部に導出するためのバルーン加圧用ルーメン(26)とを有することを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項1に記載の自己拡張型ステントシステム(10、50、60、80)において、前記外管(12)の先端に開口部(36)が設けられ、前記開口部(36)を介してプライミング用の流体を流した後、前記開口部(36)が閉塞されるものであることを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項6記載の自己拡張型ステントシステム(10)において、前記開口部(36)はバルーン型の前記先端拡張部(16)の拡張によって閉塞されることを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項7記載の自己拡張型ステントシステム(10)において、前記開口部(36)の閉塞の際、前記先端拡張部(16)の拡張した部分と前記外管(12)の外周面との間に実質的に段差のないことを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項6記載の自己拡張型ステントシステム(50)において、前記開口部(36)は膨潤型の前記先端拡張部(52)の膨潤によって閉塞されることを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項9記載の自己拡張型ステントシステム(50)において、前記開口部(36)の閉塞の際、前記先端拡張部(52)の膨潤した部分と前記外管(12)の外周面との間に実質的に段差のないことを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項1記載の自己拡張型ステントシステム(10、50、60、80)において、前記先端拡張部(16、52、62、82)は先端側が先細なテーパ形状であることを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項1記載の自己拡張型ステントシステム(10、50、60、80)において、前記先端拡張部(16、52、62、82)は基端側が先細なテーパ形状であることを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項2記載の自己拡張型ステントシステム(10、60、80)において、前記先端拡張部(16、62)は、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリオレフィン、ポリウレタン、シリコーンゴムのいずれかの材料で形成されていることを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
- 請求項3記載の自己拡張型ステントシステム(50、80)において、前記先端拡張部(52、82)は、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリル酸ナトリウムのいずれかの材料で形成されていることを特徴とする自己拡張型ステントシステム。
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