CN109475724A - 高压扩张导管球囊 - Google Patents

Abstract

扩张导管包括高压球囊(108)部件，该高压球囊部件包括内球囊(224)和外球囊(226)。内球囊的内部与导管的内腔流体连通，用于从内腔接纳膨胀流体。外球囊限定了单独的内部，内球囊被配置在该内部中。外球囊在其壁中具有孔(125)，用于使外球囊的内部与周围环境通气。内球囊和外球囊的近侧颈部段结合于导管的外轴，并且内球囊和外球囊的远侧颈部段结合于导管的内轴。根据此处的实施例，外球囊的内部不与内球囊的内部、导管的内腔或来自导管的任何其它流体源流体连通。

Description

高压扩张导管球囊

技术领域

一般而言，本发明涉及球囊导管，更具体地，本发明涉及一种具有嵌套的内球囊和外球囊的扩张导管球囊，该扩张导管球囊实现高胀破强度、低收缩轮廓、低直径顺应性和良好的可追踪性的组合。

背景技术

在全球范围内，包括动脉粥样硬化在内的心血管疾病是死亡的首要原因。动脉粥样硬化是一种缓慢的进行性疾病，其确切原因尚不清楚。然而，动脉粥样硬化据信可能始于动脉内层的损坏或损伤，这种损伤可能由以下原因引起：高血压、高胆固醇、高甘油三酯(血液中的一种脂肪(脂质))、吸烟和其它烟草来源、胰岛素抵抗、肥胖或糖尿病、疾病引起的炎症(如关节炎、狼疮或感染)、以及/或者原因不明的炎症。一旦动脉内壁受损，血细胞和其它物质经常攻击损伤部位并在动脉内层膜积聚。随着时间的推移，由胆固醇和其它细胞产物制成的脂肪沉积物或斑块也在损伤部位积聚并硬化成钙化病灶，从而使受影响的动脉变窄。

用于治疗动脉粥样硬化和其它形式的动脉腔狭窄的一种方法是经皮腔内血管成形术，通常被称为“血管成形术”或“PTA”、或者在冠状动脉中执行时称为“PTCA”。血管成形术的目的是恢复充足的血液流过受影响的血管。常规地，血管成形术可以通过使球囊或血管成形术导管的扩张球囊在动脉的狭窄腔内膨胀来实现，以便通过控制血管壁的拉伸和撕裂以及在一定程度上将软斑块压靠血管壁来扩张血管。球囊通过经导管的膨胀内腔来供应加压流体而实现膨胀，该膨胀内腔连接到位于患者身体外部的膨胀设备。类似地，对膨胀内腔施加抽吸使球囊塌缩至其最小尺寸或低轮廓，以用于球囊导管在目标血管内的初始定位或将球囊导管从目标血管内移除。

可提供各种血管成形术导管的设计和构造。通常，血管成形术导管的扩张球囊被构造和配置成在指定的膨胀压力下产生标称或优选/额定的膨胀直径，标准膨胀压力在2至20个大气压(30Psi至大约300Psi)之间。根据在增加的膨胀压力下球囊直径的增加，医疗扩张球囊可以被分类为顺应性、非顺应性或半顺应性。顺应性球囊的特征在于，随着内部压力增加而持续膨胀。例如，顺应性球囊会响应于增加的膨胀压力而持续径向扩张超过其优选或额定的膨胀直径。非顺应性球囊的特征在于，球囊的优选或额定膨胀直径在惯常膨胀压力的范围内几乎没有增长，例如在12Atm和18Atm之间增长3％，如图1A示出的曲线图中的直径顺应性曲线所示。非顺应性球囊会具有尽可能低的最大直径增长百分比，通常不超过5％。半顺应性球囊是在惯常膨胀压力的范围内，提供比顺应性球囊更低程度的超过其标称膨胀直径的径向扩展，比如，如图1B中示出的曲线图中的直径顺应性曲线所示的在12Atm和18Atm之间增加6％。通常，半顺应性球囊的径向扩展是从6到10％。图1A和1B的曲线图是基于已知的具有相同尺寸和壁厚的非顺应性和半顺应性扩张球囊的性能。第一个非顺应性血管成形术球囊由Stanley Levy发明，并在USPN RE32,983中描述。Levy的专利描述了一种在75-100psi时达到标称的无褶皱直径的球囊。Levy还指出了在200psi下具有小于5％的标称膨胀直径的径向扩展的球囊，或者在400psi或500psi下可选地具有小于10％的标称膨胀直径的径向扩展的球囊。

当在严重钙化的病灶中使用时，标准血管成形术球囊可能不足以破坏病灶，而是可能变成如图1C所示的“狗骨”。“狗骨”是一个具有如下意义的术语，即，由坚硬的钙化部阻止球囊的中段扩展到其标称膨胀直径，而不受钙化部约束的球囊的端部段比中段膨胀得更多，从而产生所谓的“狗骨”状的膨胀形状。在这种情况下，使用标准扩张球囊的球囊血管成形术可能无法有效地打开狭窄，并且受影响的动脉可能仍然具有狭窄部，该狭窄部需要第二次血管成形术，或者甚至需要进行不同的治疗。标准球囊可能变成“狗骨”的一个原因是，在标准球囊超过其胀破强度并失效之前，它不能在严重钙化的病灶上施加足够的径向力。

因此，在某些血管成形术的手术期间可能期望使用具有比常规血管成形术球囊更高的额定破裂压力(RBP)的血管成形术球囊。已知使用相同材料增加扩张球囊的壁厚可以实现比标准球囊相对更高的RBP。然而，由此产生的较为厚壁的扩张球囊可以预计具有诸如较大的收缩递送轮廓和较大的弯曲刚度之类的缺点，例如降低柔性、又称为可追踪性，这些缺点在某些情况下可能会阻止或阻碍导航到、插入到狭窄治疗部位以及从狭窄治疗部位的移除。同样由于对需要有利地将其材料进行定向的扩张球囊的处理，一定厚度的球囊壁可以在“较为厚壁”的球囊的内表面和外表面之间产生应力梯度，这实际上可能抑制球囊实现更高的胀破强度。因此，本领域仍然需要一种用于血管成形术的高压扩张球囊，该高压扩张球囊具有较高的RBP，使得球囊可膨胀至足够高的压力以破碎或压缩在血管内甚至严重的钙化病灶。这种球囊将有利地具有非顺应性的性质，以避免“狗骨”效应并因此扩张顽固的狭窄部而不会过度拉伸相邻的动脉组织。进一步有利的是，这种高压血管成形术球囊具有低轮廓和良好的可追踪性，以用于导航到钙化治疗部位并插入钙化治疗部位。

发明内容

本文公开了一种球囊导管，该球囊导管包括高压球囊部件。高压球囊部件包括内球囊，该内球囊具有近侧和远侧颈部段、近侧和远侧锥形部段以及圆柱形主体，并且限定有内部，该内部与导管的内腔流体连通，用于从该内腔接纳膨胀流体。高压球囊部件还包括绕内球囊配置的外球囊，外球囊具有近侧和远侧颈部段、近侧和远侧锥形部段以及圆柱形主体。外球囊限定在其中配置有内球囊的内部，并且外球囊在其壁中具有孔，用于使外球囊的内部与周围环境通气。为了形成球囊部件并将其附连到导管的其余部分，内球囊和外球囊的近侧颈部段结合到导管的外轴部件，并且内球囊和外球囊的远侧颈部段结合到导管的内轴部件。外球囊壁中的上述孔形成于外球囊的近侧和远侧颈部段之一的非结合区域内。根据本发明的实施例，外球囊的内部不与内球囊的内部、导管的内腔或来自导管的任何其它流体源流体连通。

本文公开了一种球囊导管，该球囊导管包括高压球囊部件。球囊部件包括内球囊，该内球囊具有近侧和远侧颈部段、近侧和远侧锥形部段以及圆柱形主体，内球囊限定内部，该内部与导管的内腔流体连通，用于从内腔接纳膨胀流体。球囊部件还包括围绕着内球囊的外球囊，外球囊具有近侧和远侧颈部段、近侧和远侧锥形部段以及圆柱形主体。外球囊限定有在其中配置有内球囊的内部，其中，外球囊在其壁中具有孔，用于使外球囊的内部与周围环境通气。该孔在近侧颈部段、远侧颈部段、近侧锥形部段和远侧锥形部段中的一个部段中形成于外球囊壁中。为了形成球囊部件并将其附连到导管的其余部分，内球囊和外球囊的近侧颈部段结合到导管的外轴部件，并且内球囊和外球囊的远侧颈部段结合到导管的内轴部件。

本文公开了一种形成球囊导管的方法。该方法包括具有或利用第一和第二球囊以产生球囊部件。最初，该方法用于在第二球囊的壁中形成孔，该孔位于第二球囊的近侧颈部段、远侧颈部段、近侧锥形部段和远侧锥形部段中的一个部段中。该方法包括折叠第一球囊并将折叠的第一球囊拉入第二球囊内，以便同轴地对准第一和第二球囊的近侧颈部段。此后，该方法包括形成近侧结合部，以将第一和第二球囊的近侧颈部段附连到外轴部件。该方法还包括同轴地对准第一和第二球囊的远侧颈部段，然后形成远侧结合部，以将第一和第二球囊的远侧颈部段附连到内轴部件。在根据本发明的形成球囊导管的方法中，第一球囊的内部构造成与球囊导管的内腔流体连通，用于从内腔接纳膨胀流体，第一球囊被配置于第二球囊的内部中，并且第二球囊的内部不构造成与第一球囊的内部、球囊导管的内腔或来自导管的任何其它流体源流体连通。在该方法的一种实施例中，在第二球囊壁中形成孔的步骤包括在近侧颈部段和远侧颈部段中的一个部段中形成孔，并且形成结合部的步骤包括不结合包括孔的第二球囊的近侧和远侧颈部段中的一个部段的区域。

附图说明

从下面对附图中示出的本发明的实施例的描述中，本发明前述和其它特征以及优点将会变得明显。包含在本文中且构成说明书的一部分的附图还用于阐述本发明的原理以使得本领域技术人员能够制作并使用本发明。附图不按比例绘制。

图1A是示出非顺应性球囊的直径顺应性曲线的曲线图。

图1B是示出半顺应性球囊的直径顺应性曲线的曲线图。

图1C是受血管的严重钙化病灶的约束而成为狗骨形状的常规扩张球囊的示意图。

图2是根据本发明的一种实施例的导管的立体侧视图，其中导管的高压球囊部件处于未膨胀或未扩展构型。

图2A是根据本发明的一种实施例的沿图2的A-A线剖取的剖视图。

图2B是根据本发明的一种实施例的图2的沿其图中的B-B线剖取的导管的远侧部段的剖视图。

图2C是根据本发明的一种实施例的图2中所示的球囊部件的近侧接合区域C的放大的俯视图。

图3A是根据本发明的一种实施例的图2的导管的远侧部段的一部分的纵向剖视图，其中所示的球囊部件正膨胀至扩展构型。

图3B示出了本发明的一种实施例的处于完全膨胀构型的图3A的球囊部件。

图4A-4D是根据本发明实施例的各种球囊部件的剖视图。

图5A是示出根据本发明实施例的包括内球囊和外球囊的球囊部件的直径顺应性曲线的曲线图。

图5B是示出了图5A的直径顺应性曲线与图1A和1B的直径顺应性曲线的对比的曲线图。

图6示出了根据本发明的一种实施例的配置于狭窄部或严重钙化病灶内的球囊导管。

具体实施方式

现参考附图描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。

以下的详细描述本质上仅是示例性的，而非意在限制本发明或对本发明的应用或使用。尽管对本发明的说明是在诸如冠状动脉、颈动脉和其它外周动脉之类的血管的治疗的情景下，但本发明还可用于认为有用的任何其它人体通道内。此外，不意在受在前所述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。

图2和2A示出了根据本发明的一种实施例的球囊导管100。导管100包括近侧部段102和远侧部段104，近侧部段102具有可由患者外部的临床医生接触到的接口116，远侧部段104具有可定位在脉管内的治疗部位处的高压扩张球囊部件108。球囊部件108在图2中以未膨胀或未扩展构型示出，并在图3B中以扩展或膨胀构型示出。在本发明的实施例中，导管100可用于球囊血管成形术手术以及可形成支架递送系统和/或移植物递送系统的基础。

导管100包括细长的管状或外轴部件106，该外轴部件106具有联接于接口116的近端110和联接于球囊部件108的远端112。在图2和2A中所示的实施例中，作为示例而非限制，导管100具有丝上(OTW)构型，其中内轴部件114延伸穿过外轴部件106和球囊部件108中的每一个部件。内轴部件114限定穿过其中的内腔118，用于容纳导丝130。在另一种实施例中，导管100可以被修改为具有快速交换(RX)构型而不脱离本发明的范围，使得内轴部件仅在导管100的远侧部段104内延伸。在图2和2A中所示的本实施例中，内轴部件114具有联接于接口116的近侧端口115的近端(未示出)和终止于球囊部件108的远侧的远端120。在一种实施例中，内轴部件114的远端120可以形成导管100的防创伤远侧末端121的至少一部分，这部分限定内腔118的远侧端口117。在另一种实施例中，如导管设计领域的普通技术人员所理解的那样，单独的防创伤远侧末端部件可以联接于导管100的远端而不脱离本发明的范围。

在本实施例中示出的同轴导管构造中，内轴部件114在外轴部件106内延伸，使得对于导管100的近侧部段102的长度而在内外轴部件之间限定大致环形的内腔122。其它类型的导管构造也适用于本发明的实施例，比如，举例来说且非限制性的，通过挤压而形成的多腔导管轴构造。如下面更详细地解释的那样，环形内腔122在外轴部件106的近端110和远端112之间延伸，以允许通过接口116的膨胀端口119接纳的膨胀流体被递送到球囊部件108。如导管设计领域的普通技术人员所理解的那样，接口116可以是鲁尔接口或其它类型的接口，其可以连接于膨胀流体源，并且在不脱离本发明的范围的情况下可以具有与图2示出的不同的另一种结构或构造。

图2B是沿图2的线B-B剖取的导管100的远侧部段104的纵向剖视图，其中为了便于说明，省略了导丝130。远侧段104的高压球囊部件108包括内球囊224和外球囊226。外球囊226围绕着内球囊224，使得内球囊224可描述为配置于由外球囊226限定的内部227中。内球囊224限定有内部229，内部229与导管100的近侧部段102的环形内腔122流体连通，用于当期望内球囊224膨胀并由此期望球囊部件108膨胀时从环形内腔122接纳膨胀流体。相反，外球囊226的内部227不与近侧部段102的环形内腔122、内球囊224的内部229或来自导管100的任何其它流体源流体连通。因此如下所述，外球囊226的内部227不将膨胀流体接纳于其中，而是外球囊226通过内球囊224的膨胀而扩展。

球囊部件108的内球囊224是合适的扩张球囊材料的管状结构，内球囊224形成为限定有近侧颈部段232、渐缩的近侧锥形部段234、远侧颈部段236和渐缩的远侧锥形部段238，并具有在近侧锥形部段234和远侧锥形部段238之间延伸的工作部段或圆柱形主体部段240。类似地，球囊部件108的外球囊226是合适的扩张球囊材料的管状结构，外球囊226形成为限定有近侧颈部段233、渐缩的近侧锥形部段235、远侧颈部段237和渐缩的远侧锥形部段239，并具有在近侧锥形部段235和远侧锥形部段239之间延伸的工作部段或圆柱形主体部段241。每个近侧锥形部段234、235的形状为截头圆锥形并且向近侧渐缩，使得相应的锥形部段234、235的窄的近端与其相应的近侧颈部段232、233相邻，并且相应的锥形部段234、235的宽的远端与其相应的圆柱形壁部段240、241的近端相邻。类似地，每个远侧锥形部段237、238的形状为截头圆锥形并且向远侧渐缩，使得相应的锥形部段237、238的宽的近端与其相应的圆柱形壁部段240、241的远端相邻，并且相应的锥形部段237、238的窄的远端与其相应的远侧颈部段236、237相邻。

内球囊224和外球囊226的近侧颈部段232、233连结或结合于外轴部件106的远端112，并且内球囊224和外球囊226的远侧颈部段236、237连结或结合于内轴部件114的远端120。在本发明的一种实施例中，内球囊224和外球囊226的近侧和远侧颈部段可以分别热结合或熔融结合于外轴部件106和内轴部件114。在本发明的实施例中，各部件的热结合或熔融结合可以通过球囊导管构造领域的技术人员已知的任何常规方式实现，比如通过激光焊接、热熔合和/或超声波焊接中的一种或多种。在其它实施例中，如球囊导管构造领域的技术人员已知的那样，可以使用合适的粘合剂作为热结合或熔融结合的补充或替代，来将内球囊224和外球囊226连结到外轴部件106和内轴部件114。

在图2和2B中所示的实施例中，内轴部件114的远端120的连结、结合和/或熔融部分与内球囊224和外球囊226的远侧颈部段236、237的连结、结合和/或熔融的最远侧部分相结合，形成导管100的防创伤远侧末端121并限定内腔118的远侧端口117。或者，如上所述的那样，单独的防创伤远侧末端部件可以如导管设计领域的普通技术人员所理解的那样联接于导管100的远端，而不脱离本发明的范围。

图2C是球囊部件108的近侧接合区域C的放大俯视图。参照图2、2B和2C，孔或开口125示出为穿过在近侧颈部段233内的外球囊226的壁209而形成。尽管孔125在图2和图2B(以及随后的图3A、3B和4A-4D)中某些程度上大致地示出，但是这仅用于说明目的，因为根据本发明实施例的孔125基本上是极小直径的针孔。孔125的尺寸在图2C中更好地表示，因为孔125示出为与外球囊226的近侧颈部段233的其余部分相关。在本发明的实施例中，孔125的直径可以约为0.005英寸。

孔125是穿过外球囊226的壁209设置的通气孔，以确保当内球囊224被加压时它会与外球囊226完全接触，因为孔125允许在两个球囊之间的任何空气或其它流体至少在如下所述的初始膨胀期间被排出。在本发明的实施例中，在诸如近侧或远侧锥形部段或颈部段那样的具有低双轴聚合物取向的壁209的区域中设置孔125不阻碍球囊部件的改进的胀破能力，并且提供降低或阻止在球囊部件108中出现局部压力差的益处，该局部压力差可能导致胀破变化和/或难以将球囊部件108包裹成为低轮廓。外球囊226中的孔125是外球囊226的内部227与外部环境之间的唯一的入口和出口点，即流体连通点，并且如上所述，外球囊226没有其它开口或孔，且内部227没有与外部环境或导管100的任何其它部件中的任何一个的其它流体连通。

在示出的实施例中，孔125沿着近侧颈部段233定位成邻近外球囊226的交汇部231，其中，交汇部231大致上是外球囊中的圆柱形近侧颈部段233和锥形近侧锥形部段235之间的分界点。孔125位于近侧颈部段233的非结合区域ANB中，以便于在外球囊226的内部227与周围环境之间提供通气孔或流体通路。换言之，孔125穿过近侧颈部段233形成于近侧球囊结合部或结合区域AB远侧的点或位置处，其中，结合区域AB包括内球囊224和外球囊226的近侧颈部段232、233的连结、结合和/或熔融的最近侧部分以及外轴部件106的远端112的连结、结合和/或熔融部分。

当球囊部件108处于未膨胀或未扩展状态时，尽管在图2和2B中不容易辨别，但是内球囊224的壁211至少沿着其圆柱形主体部段240起皱或会显现出褶皱。在图2B所示的未膨胀状态下，除了起皱之外，内球囊224和外球囊226的形状和尺寸设计成使得在外球囊226的内部227内限定有或出现球囊之间的空间或间隙201。在一种实施例中，“空间”或“间隙”是指在外球囊226的内表面203的至少一部分与未膨胀的内球囊224的外表面205至少一部分之间存在于内部227中的开放区域、体积或空隙。应当理解的是，尽管图2B示出了在未膨胀的内球囊224和外球囊226之间很好地限定的空间201，比如看起来像是例如均匀的环形空间，但这仅仅是为了说明，并且其间的实际空间201由于未膨胀的内、外球囊的褶皱性可能表现出无定形的或者不规则的。

根据本发明的一种实施例，图3A是图2的导管100的远侧部段104的一部分的纵向剖视图，其中所示的球囊部件108正膨胀至图3B中所示的完全扩展构型的期间中。当内球囊224接纳由内球囊224的内部229内的箭头所表示的膨胀流体时，内球囊224在外球囊226的内部227内径向扩展。在内球囊224于外球囊226的内部227中扩展的期间，内球囊224扩展以填充内球囊224和外球囊226之间的空间或间隙。至少在内球囊224于外球囊226内的初始扩展期间，被捕获或保留在内部227的空间或间隙201中的任何剩余空气或流体受迫而离开外球囊226中的孔125或通过外球囊226中的孔125排出，该空气或流体由内部227内的各种箭头表示。在一种实施例中，“剩余空气”意指在球囊部件108的组装期间可能被捕获在内部227的空间或间隙中的空气或其它流体，其中该空间或间隙被限定在所组装的内球囊224和外球囊226之间。在一种实施例中，在通过膨胀流体扩展内球囊224期间，内球囊224的圆柱形壁211会变得光滑和无褶皱。在一种实施例中，内球囊224会在球囊部件108低于完全加压的情况下就实现光滑且无褶皱的外观。在一种实施例中，在通过膨胀流体扩展内球囊224期间，当加压到5Atm和8Atm之间时，内球囊224会实现光滑和无褶皱的外观。

图3B示出了根据本发明的一种实施例的处于完全展开构型的图3A的球囊部件108，其中，球囊部件108扩展到其标称直径DN并且在高工作压力下被加压。在扩展构型中，扩展的内球囊224基本上填充外球囊226的内部227，并且与外球囊226的内表面接触。本设计的益处在于，内球囊224和外球囊226有利地彼此干涉，从而有助于使组装好的球囊部件108具有比单个内球囊或外球囊中的任一个更高的胀破强度。在测试中，根据本发明的单个球囊的所制备的实例在达到平均24Atm时胀破。然而，当根据本发明将两个示例性球囊组装或嵌套在一起时，得到的平均胀破压力为40Atm。具有两倍于示例性球囊的壁厚、即与两个球囊嵌套在一起的组合壁厚一样厚的单壁球囊，在达到40Atm之前胀破。孔125将不会不利地影响球囊部件108的胀破强度，因为外球囊226不是由任何流体直接加压，而是用于为扩展和加压的内球囊224提供笼框效应。换言之，当球囊部件108处于完全扩展构型时，外球囊226倾向于约束内球囊224的进一步径向扩张，从而允许球囊部件108保持高压而不会胀破或破裂。嵌套的内球囊224和外球囊226一起使得球囊部件108能够具有高胀破强度。在一种实施例中，球囊部件108可以保持至少35Atm的高工作压力而不会胀破。在根据本发明所制备的实例中，实现了从35Atm至58Atm的范围的胀破压力。因此，根据本发明实施例的球囊部件可以称为高压扩张球囊。

在一种实施例中，当球囊部件108扩展并加压至高工作压力时，至少内球囊224的圆柱形主体部段240的外表面和外球囊226的圆柱形主体部段241的内表面彼此连续接触，使得外球囊226提供上述的笼框效应。在另一种实施例中，当球囊部件108扩展并加压至高工作压力时，内球囊224的渐缩的近侧和远侧锥形部段234、238的至少部分外表面与外球囊226的渐缩的近侧和远侧锥形段235、239的至少部分内表面分别也可以彼此连续接触。在另一种实施例中，当球囊部件108扩展并加压至高工作压力时，内球囊224的近侧和远侧颈部段232、236的至少部分外表面和外球囊226的近侧和远侧颈部段233、237的至少部分内表面分别也可以彼此连续接触。

图4A-4D是根据本发明实施例的球囊部件108A、108B、108C、108D的剖视图，这些图示出了通气孔125或通气孔125a、125b的各种位置。为了便于说明，球囊部件108A、108B、108C、108D示出为与球囊导管的其余部分分开。在图4A的实施例中，单个孔或开口125示出为穿过在远侧颈部段237内的外球囊226的壁209而形成，以在外球囊226的内部227与周围环境之间提供通气孔或流体通路。在图4A中示出的实施例中，孔125沿着远侧颈部段237定位成在外球囊226的交汇部223的远侧，其中，交汇部223大致上是外球囊中的圆柱形远侧颈部段237和渐缩的远侧锥形部段239之间的分界点。如通过上面的讨论所理解的那样，孔125位于远侧颈部段237的非结合区域中，因此将通过远侧颈部段237在远侧球囊结合部或结合区域的近侧的点或位置处形成，结合区域包括内球囊224和外球囊226的远侧颈部段236、237的连结、结合和/或熔融的最远侧部分以及内轴部件114(图4A中未示出)的远端121的连结、结合和/或熔融部分。

在图4B的实施例中，单个孔或开口125示出为穿过在锥形近侧锥形部段235内的外球囊226的壁209而形成，以在外球囊226的内部227与周围环境之间提供通气孔或流体通路。在图4B中示出的实施例中，孔125沿着近侧锥形部段235的窄的近端定位成略微或最小地在远侧、或者大致上邻近或相邻于外球囊226的交汇部231。在图4C的实施例中，单个孔或开口125示出为穿过在锥形远侧锥形部段239内的外球囊226的壁209而形成，以在外球囊226的内部227与周围环境之间提供通气孔或流体通路。在图4C中示出的实施例中，孔125沿着远侧锥形部段239的窄远端定位成略微或最小地在近侧、或者大致上邻近或相邻于外球囊226的交汇部223。在图4D的实施例中，第一孔125a示出为穿过在圆柱形近侧颈部段233的非结合区域内的外球囊226的壁209而形成，并且第二孔125b示出为穿过在圆柱形远侧颈部段237的非结合区域的域外球囊226的壁209而形成，以在外球囊226的内部227与周围环境之间提供两个通气孔或流体通路。

在本发明的实施例中，内球囊224和外球囊226中的每一个可以是由用于制造可膨胀医疗扩张球囊的任何合适的材料形成的半顺应性血管成形术球囊。作为示例而非限制的，用于形成内球囊224和外球囊226的合适材料包括诸如聚乙烯、聚醚嵌段酰胺共聚物(PEBA)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺、聚氨酯和共聚物或它们的混合物之类的聚合物。并非所有上面列出的材料都适用于制造半顺应性球囊。通过对球囊聚合物加载诸如纳米粘土、纳米管或石墨烯之类的试剂可以增强球囊的性能。在一种实施例中，内球囊224和外球囊226可以是聚醚嵌段酰胺共聚物，其被称为7033SA 01MED。

在本发明的一种实施例中并且如下所述的，球囊部件108的内球囊224和外球囊226中的每一个由相同的材料制成并且被模制成使得至少内球囊和外球囊224的圆柱形主体部段240、241分别具有相同的壁厚TW、相同的工作长度LW和相同的额定或标称膨胀直径DN(参见图3B)。例如在一种实施例中，作为示例而非限制性的，内球囊224和外球囊226中的每一个可由7033形成，并且具有约0.0012英寸的双壁厚度、20mm的工作长度和2.75mm的标称膨胀直径DN。注意，为了效率和方便起见，通常的工业实践是轻轻地压缩收缩的球囊并一起测量两个壁厚，例如，双壁厚度(DWT)，并且应当理解单壁的实际厚度是测量出的DWT的一半。一起测量的两个球囊壁的厚度的任何差异通常是可忽略的并且可以被忽略的。因此，在上述实施例中，0.0012英寸的测量DWT涉及0.0006英寸的单壁厚度。

如图1B所示，内球囊224和外球囊226分别或单独地呈现出半顺应性球囊的直径顺应性曲线，使得如果单独地膨胀，则内球囊224和外球囊226中的每一个的标称直径可以单独地经历6％的增长(或在12Atm和18Atm之间的大约0.34mm/Atm)。然而，当内球囊224和外球囊226以嵌套布置的方式组装在一起以形成根据本发明实施例的球囊部件108时，球囊部件108将具有大约0.0024英寸的双壁厚度并且将表现出如图5A和5B所示的直径顺应性曲线，该曲线大致类似于具有大约0.0019英寸的双壁厚度的单壁非顺应性球囊的直径顺应性曲线，如图1B以及如图5B中的对比所示。更具体地，参照图5A和5B，由嵌套的内球囊224和外球囊226组成并且包括孔125的球囊部件108具有其标称直径DN在12Atm和18Atm之间表现出3％增长(或大约0.12mm/Atm)的直径顺应性曲线，该曲线大致类似于非顺应性球囊的直径顺应性曲线，该非顺应性球囊的标称直径在12Atm和18Atm之间表现出3％的增长(或约0.14mm/Atm)。

如图5B中所示，虽然嵌套的球囊部件108可以提供类似于单壁非顺应性球囊的直径顺应性曲线，但是球囊部件108的胀破压力要显著地高。此外，安装有球囊部件108的导管的可追踪性在动物和试验台测试中示出为优于配备有单壁非顺应性球囊的可比的导管。尽管可以修改单壁非顺应性球囊以提供类似于图5B的嵌套半顺应性球囊的那些特征的直径顺应性曲线和高胀破压力，但是这种单壁非顺应性球囊将具有严重受损的收缩轮廓和可追踪性，因为这种球囊的材料必须更具刚性并且/或者球囊壁必须更厚。因此，本发明的嵌套球囊部件108提供了高胀破强度、低直径顺应性、低收缩轮廓和良好的可追踪性的不同寻常的组合。

根据本发明的实施例的形成球囊导管的方法包括具有、提供或获得第一球囊和第二球囊。在一种实施例中，第一球囊和第二球囊中的每一个可以由在相应的模腔内的相应的聚合物材料型坯拉伸吹塑成型，模腔成形为形成每个球囊。每个相应的模腔可以构造成模制相同的圆柱形主体部段240、241，并且会具有用于模制所形成的内球囊224的外形尺寸略小于所形成的外球囊226的近侧和远侧颈部和锥形部段233、235、237、239的近侧和远侧颈部和锥形部段232、234、236、238的相应端部区域。如本文所述，以这种方式，内球囊224和外球囊226可以形成为允许未膨胀的内球囊224定位在外球囊226内。在本发明的实施例中并且如上所述，第一或内球囊224和第二或外球囊226形成为使得至少它们的圆柱形主体部段240、241具有相同的壁厚、相同的工作长度和大致相同的标称膨胀直径。

在本发明的实施例中并且如上所述，第一或内球囊224和第二或外球囊226中的每一个可以是半顺应性球囊。用于形成半顺应性扩张球囊的方法和处理步骤对于医疗球囊设计领域的技术人员而言是已知的，因此本文不再详述。

在组装第一或内球囊224和第二或外球囊226之前，在外球囊226中的对于所述孔125为期望的位置之中形成针孔。在一种实施例中，外球囊226经由诸如达到6Atm那样的空气供给而膨胀，并且在近侧和远侧颈部段233、237中的一个处插入诸如0.008英寸直径的针那样锐利的工具，以形成孔125。针的插入深度可以进行调节，以控制孔125的最终直径，在一种实施例中，直径可以约为0.005英寸。或者，孔125可以使用空心冲头或烧蚀激光束来形成。由于外球囊226内的空气压力，当产生针孔时，非常少量的材料会被向外推出，从而留下一个尽可能干净的切口。在替代实施例中，针孔可以在膨胀的外球囊226的渐缩的近侧和远侧锥形部段235、239中的一个部段中制成，以便非常接近相应的交汇部231、223地定位，从而在其中形成孔125。

在根据本发明的形成球囊导管的方法中，通过充分折叠内球囊224以使其可以被拉入外球囊226内来组装第一或内球囊224和第二或外球囊226，以生成球囊部件108。此后，内球囊224和外球囊226的近侧颈部段232、233同轴对准，并且外轴部件106的远侧部分插入近侧颈部段中。然后可以形成热结合或熔融结合部，以将内球囊224和外球囊226的近侧颈部段232、233附连到外轴部件106。在进行近侧结合之后，内球囊224的内部229与导管近侧部段102的膨胀管腔122流体连通，用于从管腔接纳膨胀流体。此外，该近侧结合密封外球囊226的近端，以密封其内部227。在本发明的实施例中，在与外轴部件106形成近侧球囊结合部之前，内球囊224和外球囊226的近侧颈部段232、233的最近端可以是纵向对齐的或呈阶梯式布置，其中，在阶梯式布置中，外球囊226的最近端可以从内球囊224的最近端向远侧移位。

根据本发明的形成球囊导管的方法还可包括使内球囊224和外球囊226的远侧颈部段236、237与插入其中的内轴部件114的远侧部分同轴对准。然后通过上述任何合适的方式形成热结合或熔融结合部，以将内球囊224和外球囊226的远侧颈部段236、237附连到内轴部件114。在本发明的实施例中，在与内轴部件114形成远侧球囊结合部之前，内球囊224和外球囊226的远侧颈部段236、237的最远端可以是纵向对齐的或呈阶梯式布置，其中，在阶梯式布置中，外球囊226的最远端可以从内球囊224的最远端向近侧移位。远侧结合部密封内球囊224和外球囊226的远端，以密封或封闭其内部229、227的相应远端。在形成近侧和远侧结合部期间，注意确保在预先形成的孔125的区域中不发生结合，特别是当孔125已经在外球囊226的近侧和远侧颈部段233、237中的一个部段内形成时。

在形成球囊导管的方法中，当球囊224、226已经结合就位之后，内球囊224可以在外球囊226内膨胀至35Atm的压力并保持膨胀诸如几秒钟那样的一段时间。在膨胀到如图3B所示的膨胀构型的该初始膨胀期间，随着内球囊224膨胀以完全填充外球囊226的内部227，可能已经被捕获在外球囊226的内部227内的大致上所有剩余空气或其它流体经由孔125被排出或排放到周围环境。此后，可以施加真空以从内球囊224的内部229移除膨胀流体，其同时使内球囊224和外球囊226收缩至它们的未膨胀状态，使得球囊部件108可以绕导管轴包裹并且以包裹的构型被热固化，以实现低轮廓。在一种实施例中，在初始通风期间和/或在包裹和热固化之后，大致上所有剩余空气或其它流体可以经由孔125从外球囊226的内部227排出，并且由于孔125极小的尺寸和定位(具体是沿近侧颈部段和远侧颈部段中的一个)，空气或其它流体不会通过孔重新进入外球囊226的内部227。

根据上述方法，内球囊224被配置在外球囊226的内部227内，并且外球囊226的内部227未被构造成与内球囊224的内部229、导管近侧部段102的内腔122或来自导管100的任何其它流体源流体连通。

在本发明的实施例中，外轴部件106和内轴部件114是可由一种或多种聚合物材料形成的管状结构，其非穷尽的例子包括聚乙烯、聚醚嵌段酰胺共聚物(PEBA)、聚酰胺和/或其组合物，材料为层压的、混合的或共挤压的。可选地，外轴部件106或其某一部分可形成为复合物，该复合物具有结合在聚合体中的加强层，以增强强度和/或柔韧性。合适的加强层包括编织物、丝网层、嵌设的轴向线材、嵌设的螺旋或周向线材、海波管等。在一个实施例中，例如，至少外轴部件106的近侧部分可由加强聚合物管形成。如对于导管设计领域的普通技术人员是显而易见的，而不脱离本发明的范围那样，对于某些功能和应用来说可能需要的附加的导管部件可以添加到或者一起应用于球囊导管100、然后是本文所述的那些部件中。同样可以在球囊导管100上执行额外的处理和精加工步骤，这对于导管设计领域的普通技术人员来说是显而易见的，而不脱离本发明的范围。

尽管关于球囊血管成形术手术进行了描述，但应理解的是，本文所述的方法和装置可以用于利用球囊膨胀的任何医疗手术，包括但不限于支架植入手术和/或移植物植入手术。通常，首先将引导导管插入切口(未示出)并进入患者的股动脉。例如，可利用塞尔丁格技术来经皮引入引导导管。导丝130可被引入并被操纵而经脉管到达治疗部位，并且可以使导管100随后在其上前进到治疗部位，在这种情况下，治疗部位是如图6所示的血管V内的狭窄病灶或严重钙化病灶SL，或者可选地，导丝130和导管100可以同时被追踪到狭窄病灶SL。如图6所示，使导管100前进直到球囊部件108成功穿过狭窄病灶SL，以在其中纵向地居中。

一旦球囊部件108被配置在病灶内，膨胀流体便如上所述的那样被引入内球囊224，使得球囊部件108开始径向扩展。球囊部件108会径向扩展至其完全膨胀构型，或扩展至如图3B所示的标称直径DN。球囊部件108可以被加压到任何合适的压力，如有必要，该合适的压力则包括诸如35Atm那样的高压，以扩张狭窄病变SL，从而扩大血管V的内腔。在一种实施例中，由球囊部件108施加的力可以径向压缩狭窄病灶SL，或者可以使狭窄部裂开并径向拉伸血管V的壁，或者可以赋予两种效果的组合。一旦血管成形术手术完成，就从内球囊224中抽出膨胀流体，以使球囊部件108收缩，使得球囊部件108回到合适的低轮廓以便移除。

尽管以上已描述了根据本发明的各种实施例，但应理解的是，它们仅作为示意和示例而非作为限制呈现。对相关领域技术人员显而易见的是，可从中做出各种形式上和细节上的变化而不偏离本发明的精神和范围。因而，本发明的广度和范围不应由上述示例性实施例中的任一者限制，而是仅应根据所附权利要求和其等同形式被限定。还将理解到，本文中论述的每个实施例和本文中所引用的每篇参考文献的每个特征都可与任何其它实施例的特征组合使用。本文中论述的所有专利和公布文献都通过参考全部纳入本文。

Claims (23)

1.一种球囊导管，所述球囊导管包括：

高压球囊部件，所述高压球囊部件包括，

内球囊，所述内球囊具有近侧和远侧颈部段、近侧和远侧锥形部段以及圆柱形主体，所述内球囊限定有内部，所述内部与所述导管的内腔流体连通，用于从所述内腔接纳膨胀流体，以及

围绕着所述内球囊配置的外球囊，所述外球囊具有近侧和远侧颈部段、近侧和远侧锥形部段以及圆柱形主体，所述外球囊限定有供配置所述内球囊于其中的内部，其中，所述外球囊在其壁中具有孔，用于使所述外球囊的内部与周围环境通气，

其中，所述内球囊和所述外球囊的近侧颈部段结合于所述导管的外轴部件，所述内球囊和外球囊的远侧颈部段结合于导管的内轴部件，并且所述外球囊的壁中的孔形成于所述外球囊的所述近侧和远侧颈部段之一的非结合区域内。

2.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述外球囊的所述内部不与所述内球囊的所述内部、所述导管的所述内腔或来自所述导管的任何其它流体源流体连通。

3.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，当所述球囊部件处于未膨胀状态时，所述内球囊和所述外球囊的形状和尺寸设计成使得在所述外球囊的内部、在所述外球囊和所述内球囊之间限定空间。

4.如权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，当所述球囊部件处于未膨胀状态时，所述内球囊的壁起皱，并且当所述球囊部件处于膨胀状态时，所述内球囊的所述壁是光滑且无褶皱的。

5.如权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，当所述内球囊接纳膨胀流体并在所述外球囊的内部膨胀时，球囊间的任何剩余空气通过所述外球囊的所述壁中的所述孔排出。

6.如权利要求5所述的球囊导管，其特征在于，当所述球囊部件处于膨胀状态时，所述内球囊的所述圆柱形主体和所述外球囊的所述圆柱形主体彼此连续接触。

7.如权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，当所述球囊部件处于所述膨胀状态时，所述外球囊限制所述内球囊的进一步径向扩张，从而允许所述球囊部件保持高压而不胀破。

8.如权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，所述高压至少为35ATM。

9.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述内球囊和所述外球囊中的每一个形成为半顺应性球囊，使得所述内球囊和所述外球囊中的每一个单独地具有直径顺应性曲线，所述直径顺应性曲线类似于半顺应性球囊的直径顺应性曲线。

10.如权利要求9所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊部件所具有的直径顺应性曲线基本上类似于非顺应性球囊的直径顺应性曲线。

11.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述内球囊的所述圆柱形主体和所述外球囊的所述圆柱形主体形成为具有相同的壁厚、相同的工作长度和相同的膨胀直径。

12.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述内球囊和所述外球囊的所述近侧颈部段热结合于所述外轴部件，并且其中，所述内球囊和所述外球囊的所述远侧颈部段热结合于所述内轴部件。

13.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述外球囊的所述壁中的所述孔位于与所述外球囊的所述近侧锥形部段相邻的所述外球囊的所述近侧颈部段的非结合区域中。

14.一种形成球囊导管的方法，包括：

具有第一和第二球囊；

在所述第二球囊的壁中形成孔，所述孔位于所述第二球囊的近侧颈部段、远侧颈部段、近侧锥形部段和远侧锥形部段中的一个部段中；

折叠所述第一球囊并将折叠的所述第一球囊拉入所述第二球囊内；

同轴地对准所述第一和第二球囊的近侧颈部段；

形成结合部，以将所述第一和第二球囊的近侧颈部段附连到外轴部件；

同轴地对准所述第一和第二球囊的远侧颈部段；

形成结合部，以将所述第一和第二球囊的远侧颈部段附连到内轴部件；

其中，所述第一球囊的内部与所述球囊导管的内腔流体连通，用于从内腔接纳膨胀流体，以及

其中，所述第一球囊被配置在所述第二球囊的内部，并且所述第二球囊的所述内部并未构造成与所述第一球囊的所述内部、所述球囊导管的所述内腔或来自所述导管的任何其它流体源流体连通。

15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，在所述第二球囊的壁中形成孔的步骤包括：在所述近侧颈部段和远侧颈部段中的一个部段中形成所述孔，并且其中，形成结合部的步骤包括：不结合所述第二球囊的所述近侧和远侧颈部段中的一个部段的包括所述孔的区域。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述第二球囊的所述壁中的所述孔位于与所述第二球囊的所述近侧锥形部段相邻的所述第二球囊的所述近侧颈部段的非结合区域中。

17.如权利要求14所述的方法，其特征在于，形成结合部的步骤包括将所述第一和第二球囊的所述近侧颈部段热结合到所述外轴部件，并且将所述第一和第二球囊的所述远侧颈部段热结合到所述内轴部件。

18.如权利要求14所述的方法，其特征在于，具有第一和第二球囊的步骤包括：具有第一和第二半顺应性球囊。

19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，具有第一和第二球囊的步骤包括：具有至少具有相同壁厚、相同工作长度和相同膨胀直径的圆柱形主体部分的第一和第二球囊。

20.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述第一和第二半顺应性球囊形成球囊部件，所述球囊部件所具有的直径顺应性曲线基本上类似于非顺应性球囊的直径顺应性曲线。

21.一种球囊导管，所述球囊导管包括：

高压球囊部件，所述高压球囊部件包括，

内球囊，所述内球囊具有近侧和远侧颈部段、近侧和远侧锥形部段以及圆柱形主体，所述内球囊限定有内部，所述内部与所述导管的内腔流体连通，用于从所述内腔接纳膨胀流体，以及

围绕着所述内球囊的外球囊，所述外球囊具有近侧和远侧颈部段，近侧和远侧锥形部段以及圆柱形主体，所述外球囊限定有供配置所述内球囊于其中的内部，其中，所述外球囊在其壁中具有孔，用于使所述外球囊的所述内部与周围环境通气，所述孔在所述近侧颈部段、所述远侧颈部段、所述近侧锥形部段和所述远侧锥形部段中的一个部段中形成于所述外球囊的所述壁中，

其中，所述内球囊和所述外球囊的所述近侧颈部段结合于所述导管的外轴部件，并且所述内球囊和所述外球囊的所述远侧颈部段结合于所述导管的内轴部件。

22.如权利要求21所述的球囊导管，其特征在于，在所述外球囊的所述壁中的所述孔形成于所述外球囊的所述近侧和远侧颈部段之一的非结合区域内。

23.如权利要求21所述的球囊导管，其特征在于，在所述外球囊的所述壁中的所述孔形成于如下部段中的一个中：接近于与所述近侧颈部段的交汇部处的所述近侧锥形部段以及接近于与所述远侧颈部段的交汇部处的所述远侧锥形部段。