CN114650861A - 具有用于空气排净的多孔外部构件的球囊导管 - Google Patents

Abstract

一种球囊导管(100、200)，其允许更快的准备和有效的排净空气。该导管包括长形柔性导管(102)，该长形柔性导管具有管状外部构件(118)和管状内部构件(120)，每个构件具有各自的腔(128、140)。内部构件至少部分地设置在外部构件腔内，使得内部构件的外表面和外部构件的内表面一起限定环形扩张腔(121)。外部构件具有微孔隙(122)或微孔洞(202)，所述微孔隙或微孔洞被构造为使得当造影剂被注射到扩张腔中时，微孔隙或微孔洞允许空气穿过其中，然后被造影剂堵塞。导管还具有球囊构件(134)，球囊构件的端部固定到外部构件并周向地围绕外部构件，使得球囊构件的内表面和外部构件的外表面限定可扩张球囊内部(146)。

Description

具有用于空气排净的多孔外部构件的球囊导管

发明领域

本公开的发明总体上涉及用于在患者的血管系统的腔内执行多种程序的医疗设备和方法，并且更具体地说，涉及在血管系统内使用的球囊导管和使用该球囊导管的方法，该球囊导管被构造为允许快速和有效地从球囊导管中排净(purge)不需要的空气。

背景

以前已经提供了各种设计的医用导管，用于执行各种医疗程序，包括介入治疗、药物递送、诊断、灌注以及类似程序。通常，医用导管是通过引导导管穿过患者的进入部位并进入患者的血管系统(例如静脉或动脉)来使用的。通过引导和推动导管穿过血管系统，导管从进入部位前进到目标部位，用于执行治疗和/或诊断医疗程序。

一种类型的血管内导管的示例是包括长形的管状构件的球囊导管，其中球囊构件被固连到例如管状构件的远侧端部部分或其它合适的位置，以在球囊构件的内表面和管状构件的外表面之间形成可扩张球囊内部。球囊导管的常见类型是球囊引导导管，其用于将其它器械引导到血管系统中所需的部位。管状构件包括从管状构件的近侧端部延伸到可扩张球囊内部的扩张腔，用于注射流体从而将球囊扩张。以前已经公开了各种类型的球囊导管，用于执行各种不同医疗程序。例如，在美国专利第6,638,245('245专利)号中公开了与治疗神经疾病(例如缺血性中风)结合使用的球囊引导导管，该美国专利的公开内容完全并入本文。图13A和图13B示出了在'245专利中公开的现有技术球囊引导导管250(参考数字已从'245专利改变)。球囊引导导管250包括外部管状构件270和位于外部管状构件270内的内部管状构件272。球囊引导导管250具有设置在外部管状构件270的远侧端部上的可扩张球囊260。在外部管状构件270和内部管状构件272之间的环形空间形成流体供应腔258，用于使球囊260扩张。球囊引导导管250通过导引器护套前进到患者血管系统内的目标部位。一旦就位，治疗导管可以通过内部管状构件272的工作腔252前进到目标部位。因此，现有的球囊引导导管，例如球囊引导导管250，需要至少三个导管轴厚度(外部管状构件270、内部管状构件272和导引器护套的组合厚度)。

在神经血管系统中使用球囊导管给导管设计带来了许多挑战。首先，大脑中的血管通常直径很小，小到几毫米或更小，这要求前进入这些血管的导管的外径小到一弗伦奇(one French)(0.33mm)。此外，脑血管系统是非常曲折的，要求神经导管(尤其在远侧端部)是非常柔性的，以穿过并顺应曲折的路径。此外，大脑的血管非常脆弱，所以神经导管必须具有光滑的、非创伤性的周边。

球囊导管，包括球囊引导导管，通常在球囊导管前进到患者的血管系统中之前需要进行准备，方式是从相应的球囊扩张腔和球囊内部排净任何不想要的空气气泡。如上所述，球囊导管典型地具有长形的管和扩张腔。在某些情况下，球囊导管也可以具有多个管(例如，具有设置在外管内的内管的同心管)。在球囊导管前进通过患者的血管系统之前，这些结构(包括一个或更多个管、扩张腔和球囊)中的每一个结构都必须利用流体(例如，生理盐水)排净空气，以防止空气被引入患者，空气被引入患者可能导致患者的栓塞或其它创伤。

然而，由于从扩张腔到球囊的流体路径是端部封闭的，并且在许多情况下，在球囊导管的工作腔内，从系统中排净所有的空气是困难和非常耗时的。由于端部封闭的流体路径，也很难确定何时所有的空气都被排净。因此，在手术准备期间，从现有的球囊导管中排净空气通常需要长达15分钟，并且即使这样，排净也不总是成功的。然而，由于从扩张腔到球囊的流体路径是端部封闭的，并且在许多情况下，在导管的一个或更多个管内，从系统中排净所有的空气是困难和非常耗时的。由于端部封闭的流体路径，也很难确定何时所有的空气都从导管中被排净。因此，在手术准备期间，从现有的球囊导管中排净空气通常需要长达15分钟，并且即使这样，排净也不总是成功的。

概述

本公开的发明涉及具有创新构造的球囊导管，其允许快速准备和有效地排净导管内的空气，包括从球囊扩张腔和球囊内部排净空气。尽管本公开的发明的描述将针对用于在患者的血管系统内插入和定位治疗设备的球囊引导导管，但应理解，本公开的发明不限于球囊引导导管，而是可以与任何合适的球囊导管一起使用。.

如上所解释的，球囊导管典型地在使用前需要准备，包括使系统在患者的血管系统中前进之前从系统中排净空气。本发明的球囊导管被构造为允许在单个抽吸步骤中快速有效地从导管，特别是从球囊扩张腔和球囊排净空气，允许比现有的球囊导管更简单和更快的准备程序。

在本公开的发明的示例性实施例中，球囊导管包括长形的柔性管状外部构件，该长形的柔性管状外部构件具有近侧部分、远侧部分和在近侧部分和远侧部分之间延伸的外部构件腔。外部构件由微孔隙材料形成，使得外部构件的壁具有微孔隙。微孔隙被构造为(例如，尺寸被设置为)使得当造影剂(contrast agent)被注射到外部构件腔中时，微孔隙允许空气穿过外部构件的壁。空气从外部构件腔穿过微孔隙到达外部构件的外部。典型地，造影剂与生理盐水混合以形成造影剂/生理盐水混合物，因此，本文使用的术语“造影剂”是指造影剂、造影剂/生理盐水混合物或与任何其它流体混合的造影剂。此外，微孔隙允许空气穿过，然后被造影剂堵塞，从而密封微孔隙，不允许造影剂穿过微孔隙。

该球囊导管还包括柔性的长形的管状内部构件，该内部构件具有近侧部分、远侧部分和在近侧部分和远侧部分之间延伸的内部构件腔。内部构件腔与内部构件的远侧开口连通。内部构件至少部分地设置在外部构件腔内，使得内部构件的外表面和外部构件的内表面一起限定环形扩张腔。

球囊构件固定到外部构件。球囊构件可以固定到外部构件的任何适当部分，包括但不限于远侧部分。球囊的近侧端部和远侧端部固定到外部构件的外表面并周向地围绕外部构件的外表面，使得弹性体构件的内表面和外部构件的外表面限定可扩张球囊内部。

外部构件还具有穿过外部构件的壁的一个或更多个扩张通路，扩张通路在环形扩张腔和球囊内部之间形成流体路径。扩张通路可以是穿过外部构件的壁的孔洞，该孔洞流体连接环形扩张腔和球囊内部。

在各种实施例中，微孔隙材料具有微孔隙，微孔隙具有标称孔隙尺寸直径，该标称孔隙尺寸直径在0.1μm至2μm的范围内。微孔隙材料的这种构造当造影剂注射到扩张腔中时允许空气穿过外部构件的微孔隙流出，此后，微孔隙被造影剂堵塞和密封。此外，微孔隙的孔尺寸直径优选不超过5μm，这有助于确保微孔隙可以被造影剂适当地密封，而不允许过量的造影剂穿过微孔隙泄漏。

在各种实施例中，微孔隙材料可以是用于制造柔性长形的管以形成外部构件的任何合适的材料，例如以下任一种：TYVEK^TM 3345，织造聚合物，织造塑料，膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，烧结塑料，烧结聚合物，和GORETEX^TM织物膜。

在各种实施例中，微孔隙可以从外部构件的近侧部分延伸到远侧部分。这样，沿着整个外部构件存在用于排出滞留在扩张腔中的空气的微孔隙，这减少了从球囊导管排净空气所需的时间。

在各种实施例中，微孔隙材料具有微孔隙，微孔隙具有标称孔隙面积尺寸，该标称孔隙面积尺寸在0.079μm²至12.5μm²的范围内。类似于孔尺寸直径，当造影剂注射到扩张腔中时，该特征允许空气穿过外部构件的微孔隙流出，此后，造影剂堵塞微孔隙，从而密封微孔隙，不允许造影剂穿过微孔隙。

本发明的另一方面涉及从上述球囊导管的示例性实施例排净空气的方法，其中造影剂被注射到环形扩张腔中，并流过相应的环形扩张腔、扩张通路并进入球囊内部，由此将空气从扩张腔和球囊内部排净出外部构件的微孔隙。维持造影剂在环形扩张腔中的正压，使得在空气从扩张腔和球囊内部被排净之后，造影剂密封外部构件的微孔隙。为了完成从整个球囊导管中排净空气，可以通过用诸如生理盐水的冲洗流体冲洗内部构件腔直到将从不需要的空气从内部构件腔移除来排净内部构件。球囊导管此时已准备好(“预备好”在外科程序中使用)。因此，在准备用于执行外科程序的球囊导管时，球囊导管允许非常快速和有效地排净空气。

该准备方法还可以包括将球囊导管定位为使管状外部构件升高到球囊上方，使得滞留在球囊中的空气被迫进入管状外部构件并穿过外部构件的微孔隙流出管状构件。

优选地，以足够的压力将造影剂注射到环形扩张腔中以使球囊构件扩张。在空气从扩张腔和球囊构件被排净之后，可以通过降低造影剂的压力来使球囊构件变瘪。

该准备方法可以进一步包括在球囊被造影剂扩张时检查球囊是否有空气气泡(例如，用户目视地检查球囊)，并确定是否球囊中的任何空气气泡从球囊排净。然后，在确定球囊中的任何气泡从球囊排净后，通过降低造影剂在扩张腔内和球囊内部的压力来使球囊变瘪。

在一个示例性应用中，将准备好的(被排净空气的)球囊导管插入患者的血管系统中。例如，球囊导管可以通过入口切口插入入口血管，如腹股沟附近的下腔静脉或股动脉。然后内部构件和外部构件穿过血管系统前进，以将球囊定位在治疗部位。内部构件和外部构件可以同时或分别地前进，并且以相同的速率或以不同的速率前进。当球囊位于治疗部位时，通过将造影剂注射到扩张腔中使球囊构件扩张，从而增加造影剂在扩张腔和球囊构件中的压力。球囊可以在血管内扩张，使得球囊密封血管。这将隔绝血管在球囊下游的血液流动。然后可以执行治疗程序，诸如成像、血栓移除、血管内设备植入或类似的程序。例如，成像导管可以通过内部构件插入，并穿过内部构件的远侧端部前进以对血管或周围组织成像。在移除血栓的情况下，例如在缺血性中风的治疗中，血栓移除设备可以通过内部构件插入，并穿过内部构件的远侧端部前进以抓住或以其它方式捕获血栓，并从血管移除血栓。

在球囊导管的替代实施例中，外部构件不是由微孔隙材料形成，而是外部构件具有不透水壁(即，不透空气、造影剂和生理盐水)，该不透水壁具有钻穿外部构件的壁的一个或更多个微孔洞。因此，在该替代实施例中，球囊导管包括长形的管状外部构件，该外部构件具有近侧部分、远侧部分和在近侧部分和远侧部分之间延伸的外部构件腔。外部构件具有钻穿外部构件的壁的一个或更多个微孔洞。微孔洞被构造成使得当造影剂被注射到外部构件腔内(即，注射到扩张腔内)时，微孔洞允许空气从其穿过。换句话说，空气从外部构件腔(更具体地说，扩张腔)穿过微孔洞到达外部构件的外部。此外，在允许空气穿过之后，微孔洞被造影剂堵塞，从而密封微孔洞，不允许造影剂穿过微孔洞。

球囊导管的替代实施例还具有柔性的长形的管状内部构件，该内部构件具有近侧部分、远侧部分和在近侧部分和远侧部分之间延伸的内部构件腔。内部构件腔与内部构件的远侧开口连通。内部构件至少部分地设置在外部构件腔内，使得内部构件的外表面和外部构件的内表面一起限定环形扩张腔。

与示例性实施例一样，球囊构件被固定到外部构件。球囊构件可以固定到外部构件的任何适当部分，包括但不限于远侧部分。球囊的近侧端部和远侧端部固定到外部构件的外表面并周向地围绕外部构件的外表面，使得弹性体构件的内表面和外部构件的外表面限定可扩张球囊内部。外部构件还具有穿过外部构件的壁的一个或更多个扩张通路，扩张通路在环形扩张腔和球囊内部之间形成流体路径。扩张通路可以是穿过外部构件的壁的孔洞，它们流体地连接环形扩张腔和球囊内部。

该替代实施例的微孔洞优选具有标称尺寸直径，该标称尺寸直径在5μm至8μm范围内。微孔洞的这种构造使得当造影剂被注射到扩张腔中时，空气穿过外部构件的微孔洞流出，此后，造影剂堵塞微孔洞，从而密封微孔洞。在另一方面，外部构件的表面积上的微孔洞的密度优选为每cm²的外部构件的表面积不超过16个微孔洞。可选地，外部构件的表面积上的微孔洞的密度优选为每cm²的外部构件的表面积不超过20个微孔洞，或者每cm²的外部构件的表面积不超过10个微孔洞，或者每cm²的外部构件的表面积不超过5个微孔洞。该微孔洞在外部构件的表面积上的最大密度有助于确保造影剂将密封微孔洞，而不允许造影剂(或过量的造影剂)穿过微孔洞泄漏。

与示例性实施例一样，替代实施例的外部构件优选由以下材料形成，诸如聚氨酯、PEBAX^TM、VESTAMID^TM、热塑性弹性体和尼龙或可以形成柔性长形的管状外部构件的其它合适的材料，并且可以穿过管状外部构件的壁钻出微孔洞。微孔洞可以使用任何合适的方式钻出，例如激光钻孔、机械钻孔、冲孔等，并且优选地沿着外部构件从外部构件的近侧部分到远侧部分间隔开定位。例如，微孔洞可以沿着外部构件布置成螺旋图案，或者布置成矩形矩阵，或者其它合适的图案。微孔洞优选地具有标称孔洞面积，该标称孔洞面积在1μm²至210μm²的范围内。与标称直径类似，标称孔洞面积在造影剂注射到扩张腔中时允许空气穿过外部构件的微孔洞流出，并且在空气被排出后造影剂堵塞并密封微孔洞。

本公开的发明的另一个方面涉及一种从球囊导管的替代实施例排净空气的方法。该空气排净方法与从示例性实施例排净空气的方法本质上相同，除了空气穿过微孔洞被排净出来且造影剂密封微孔洞而不是微孔隙之外。

因此，本文描述的实施例提供了一种创新的球囊和使用该球囊的方法，其允许比现有的球囊导管更快地准备和更有效地排净导管内的空气。

附图简述

上述内容以及本公开的发明的其它和另外的实施例和方面，现在将在下面的详细描述中更详细地描述，下面的详细描述参考附图来阅读，其中相同的参考数字表示相同的元件，并且对于相同元件的描述将适用于所描述的所有相关的实施例。

图1是根据本公开的发明的第一实施例的球囊引导导管的侧视图；

图2是图1的球囊引导导管的侧向截面图；

图3描绘了图1的球囊引导导管通过向扩张腔内注射造影剂并且使空气穿过外部构件的微孔隙被排净空气；

图4描绘了图1的球囊引导导管被排净空气，其中球囊构件是扩张的，并且空气穿过外部构件的微孔隙；

图5描绘了在微孔隙被造影剂堵塞和密封并且球囊构件已经变瘪后的图1的球囊引导导管；

图6描绘了图1的球囊引导导管，其中通过向内部构件腔内注射生理盐水，内部构件腔被排净空气；

图7是根据本公开的发明的第二实施例的球囊引导导管的侧视图；

图8是图7的球囊引导导管的侧向截面图；

图9描绘了图7的球囊引导导管通过向扩张腔内注射造影剂并使空气穿过外部构件的微孔洞被排净空气；

图10描绘了图7的球囊引导导管被排净空气，其中球囊构件是扩张的，并且空气穿过外部构件的微孔洞；

图11描绘了在微孔洞被造影剂堵塞和密封并且球囊构件已经变瘪后的图7的球囊引导导管；

图12描绘了图7的球囊引导导管，其中通过向内部构件腔内注射生理盐水，内部构件腔被排净空气；

图13A和图13B描述了在美国专利第6,638,245号中公开的现有技术球囊引导导管。

详细描述

图1-图5图示了根据本公开的发明的第一实施例构造的球囊引导导管100的第一实施例。球囊引导导管100大致上被构造为用于在血管系统内执行程序，例如治疗缺血性中风和/或用于阻断或限制血流以用于其它治疗或诊断目的。具体地，关于本公开的发明，球囊引导导管100被特别构造为允许快速准备用于执行外科程序的导管，包括提供快速和有效地从相应的扩张腔121和球囊内部146排净空气，如下文更详细描述的。

球囊引导导管100包括长形的柔性管状体102，该长形的柔性管状体具有近侧部分104、远侧部分106和在近侧部分104和远侧部分106之间延伸的内部工作腔108。工作腔108(部分地由毂116并且部分地由内部构件腔140限定)与管状体102在远侧端部112处的远侧开口110流体连通，并与由固定到管状体102的近侧部分104的毂116(下文进一步描述)限定的近侧开口114流体连通。

管状体102包括长形的柔性管状外部构件118，长形的柔性管状外部构件118具有近侧部分124和远侧部分126，以及在近侧部分124和远侧部分126之间延伸的外部构件腔128。管状体102还具有长形的柔性管状内部构件120，内部构件120同轴地设置在外部构件腔128内，使得内部构件120的外表面和外部构件118的内表面一起限定环形扩张腔121。

外部构件118由微孔隙材料形成，使得外部构件118的壁沿外部构件118的从近侧部分124延伸到远侧部分126的整个壁具有微孔隙122。微孔隙122在图中被示意性地示出，因为微孔隙122非常小，并且分布在外部构件118的整个壁上。微孔隙材料具有微孔隙122，微孔隙122被构造为当造影剂123注射到外部构件腔128(更具体地说，注射到扩张腔121中)时允许空气穿过外部构件118的壁从扩张腔121穿到外部构件118的外部，如图3和图4中的箭头132所描绘的。微孔隙材料的微孔隙122的构造还提供了微孔隙122在空气被从扩张腔121和球囊构件134排净之后被造影剂123堵塞。为了既排净不需要的空气又提供造影剂的堵塞效果，微孔隙材料所具有的微孔隙122具有标称孔尺寸直径，该标称孔尺寸直径在0.1μm至2.0μm范围内。在限定微孔隙材料的尺寸的另一种方式中，微孔隙122具有标称孔面积尺寸，该标称孔面积尺寸范围为0.079μm²至12.5μm²。此外，微孔隙122的孔尺寸直径不应超过5μm，以确保微孔隙在空气被排净后被造影剂适当地堵塞。因此，微孔隙材料可以是具有适当构造的微孔隙122的任何合适的材料，包括但不限于TYVEK^TM 3345、织造聚合物、织造塑料、膨体聚四氟乙烯、烧结塑料、烧结聚合物和GORETEX^TM织物膜。

内部构件120具有近侧部分136、远侧部分138和在近侧部分136和远侧部分138之间延伸的内部构件腔140。内部构件120可以各自由聚合物管或其它合适的材料制成，并且可以具有一个或更多个增强构件(未示出)以提供增强和/或加强部分。例如，线圈、编织物、带状物、海波管或其它结构构件可以设置在内部构件120的壁的内侧、外侧，和/或嵌入内部构件120的壁内。这种增强构件可以由任何合适的材料制成，例如超弹性合金或形状记忆材料，以在某些条件下为管状体102的增强部分提供特定的形状。

如上所述，球囊引导导管100还包括固定到管状体102的近侧部分104(即，固定到内部构件118和外部构件120中的每一个)的毂116。毂116限定工作腔108的近侧端部开口114。毂116包括与扩张腔121的近侧端部流体连通的球囊扩张端口142。球囊扩张端口142被构造为连接到扩张注射器152(未按比例绘制)(见图3-图5)或其它加压扩张流体源，用于在为外科程序预备导管100时从球囊引导导管100排净空气。例如，球囊扩张端口142可以具有用于附接扩张注射器152或其它流体源的阴鲁尔锁(female Lure lock)(未示出)，该阴鲁尔锁具有配合的阳鲁尔锁(未示出)。

扩张腔121沿着外部构件118的长度从球囊扩张端口142延伸到固定到外部构件118的球囊构件134的可扩张球囊内部146(在图5中球囊内部36最佳可见)。在所示的第一实施例中，外部构件118和内部构件120在外部构件118的远侧部分126处连接，从而形成扩张腔121的远侧端部。外部构件118和内部构件120还可以在毂116的远侧的一个或更多个其它位置(未示出)处彼此结合。然而，这样的结合不是完全周向的，以便确保扩张腔121从扩张端口142到球囊内部是连续的。作为环形扩张腔121的替代，扩张腔121可以是形成在外部构件118的壁中的一个或更多个通道、管道、管等。替代地，扩张腔121可以是形成在外部构件118的壁中或附接到外部构件118的壁上的一个或更多个通道、管道、管等。

毂116还具有与工作腔108流体连通的工作腔端口143。工作腔端口143被构造为连接到排净流体(例如，生理盐水)的源，以从工作腔108排净空气。在外科程序过程中，冲洗流体(例如，生理盐水)的源和/或流体药物的源可以连接到具有球囊引导导管100的工作腔端口143，以便冲洗血管系统内的目标部位，和/或将药物递送到目标部位。工作腔端口143可以具有阴鲁尔锁(未示出)，用于附接注射器68或其它流体源(具有配合的阳鲁尔锁)，例如注射器155(参见图5)。

在所示的实施例中，球囊构件134固定到外部构件118的远侧部分126。然而，球囊构件134可以固定到外部构件118上的任何适当位置，包括远侧部分126的近侧，或外部构件118的中间部分内等。典型地球囊构件134是弹性体的，但也可以是非弹性体的。球囊构件134可以是透明的或半通明的(即，半透明的)，以便在从导管100排净空气的同时，可以目视地检查球囊构件134的气泡，如本文所描述的。球囊构件134的近侧端部148和远侧端部150固定在外部构件118的外表面，并周向地围绕外部构件118的外表面。这样，球囊构件134的内表面和外部构件118的外表面形成可扩张球囊内部146。外部构件118和内部构件120可以在毂19远侧的一个或更多个位置(未示出)处彼此结合。然而，这样的结合不是完全周向的，以便确保扩张腔121从扩张端口142到球囊内部146是连续的。

外部构件118在球囊内部具有穿过外部构件118的壁的一个或更多个球囊扩张通路156。扩张通路156在扩张腔121和可扩张球囊内部146之间形成穿过外部构件的壁的流体路径。在所示实施例中，外部构件118具有4个扩张通路156，其中扩张通路156沿外部构件118纵向地间隔开，并围绕外部构件118周向地间隔开(在所示实施例中，扩张通路围绕外部构件118的周向间隔开180°)。球囊引导导管100可以具有任何适当数量的扩张通路156，例如在1个至10个之间的扩张通路156。

现在将参考图1-图6描述从球囊引导导管100排净空气的方法，目的是准备(“预备”)导管100以在医疗程序中使用。如图2所示，首先，提供导管100中没有任何液体的球囊引导导管100，因此在扩张腔121和工作腔108中存在空气。为了预备球囊引导导管100以在外科程序中使用，从导管100(包括扩张腔121和工作腔108)排净空气。该方法将描述为首先排净扩张腔121，然后排净工作腔108，但是该方法也可以以相反的顺序执行，或者甚至同时排净两者。

参考图2，为了从扩张腔121排净空气，造影剂123的源152附接到扩张端口142。在所示的实施例中，造影剂123的源是充满造影剂123的扩张注射器152。注射器152可以具有与扩张端口142的阴鲁尔锁配合的阳鲁尔锁。注射器152用于将造影剂123注射到扩张端口142、扩张腔121和球囊构件134中。当扩张腔121充满造影剂123时，扩张端口142、扩张腔121和球囊构件134中的空气通过微孔隙122被挤出到外部构件118的外部，如箭头132所示。注射器152用于维持造影剂123在扩张端口142、扩张腔121和球囊构件134中的正压。

如图4所示，在扩张端口142、扩张腔121和球囊构件134充满造影剂123之后，使用注射器152将附加的造影剂123注射到扩张端口142中，这使球囊构件134扩张。空气继续通过微孔隙122被排净出去。然后操纵球囊引导导管100以将外部构件118定位在球囊构件134的上方(换句话说，将球囊构件134定位在球囊引导导管100的在球囊构件134近侧的其余部分的下方)，使得剩余在球囊构件134中的任何空气被强迫进入外部构件118，然后通过外部构件118的微孔隙122流出。还可以在从扩张腔121和球囊构件134排净空气期间的任何其它时间，例如在最初将造影剂注射到扩张端口142、扩张腔121和球囊134中之前，或者刚好在使球囊构件134扩张之前等，实施将球囊134定位在外部构件118下方。

在球囊构件134扩张的情况下，预备球囊引导导管100的用户目视地检查球囊构件134中的空气(例如，检查空气气泡)。用户确定球囊构件134中是否剩余任何空气。还可以目视地检查球囊构件134是否有任何泄漏。如果球囊构件134有泄漏，则球囊引导导管100可以被弃用并被替换。如果确认球囊构件134没有泄漏，则预备球囊引导导管100的方法可以继续。

当空气通过外部构件118的微孔隙122被挤出时，造影剂123堵塞微孔隙122。如图5所示，堵塞的微孔隙158由线158描绘。堵塞的微孔隙158被造影剂123密封，从而不允许造影剂123通过微孔隙122。如本文所述，微孔隙122被构造成允许空气通过微孔隙122从扩张腔121中被排净出去，并且此后，微孔隙122被造影剂123堵塞和密封。此外，如图5所示，在空气从扩张腔121和球囊构件134中被排净之后，球囊构件134变瘪，以便它可以非扩张地插入血管系统。现在从扩张端口142、扩张腔121和球囊构件134排净空气，并且球囊构件134变瘪。

如图6中所描绘的，预备球囊引导导管100还可以包括从工作腔108，工作腔108包括内部构件120的内部构件腔140和工作腔端口143，排净空气。冲洗流体的源，典型地是充满生理盐水160的排净注射器155，连接到工作腔端口143。注射器155可以具有与工作腔端口143的阴鲁尔锁配合的阳鲁尔锁。注射器155用于将生理盐水160注射到工作腔108中，从而从工作腔108(包括内部构件120的内部构件腔140和扩张端口142)，排净空气。用户可以目视地检查离开内部构件腔140的远侧开口110的生理盐水160是否有空气气泡，并且当没有空气气泡时，工作腔108被排净空气。工作腔108在预备好的球囊引导导管100中仍然充满生理盐水160(例如，表面张力将生理盐水160保留在工作腔108内)。

球囊引导导管100现在被排净空气，并充分地预备好在外科程序中使用。

在医疗程序中使用预备好的球囊引导导管100的方法可以包括对球囊引导导管100的任何适当使用。在一个示例性方法中，将球囊引导导管100插入患者的血管系统中。例如，球囊引导导管100可以通过入口切口插入入口血管，例如腹股沟附近的下腔静脉或股动脉。包括内部构件120、外部构件118和球囊构件134的球囊引导导管100穿过血管系统前进以将球囊134定位在治疗部位。造影剂123允许用户使用合适的医学成像设备，例如射线照相机、MRI等来跟踪球囊引导导管100的位置。内部构件120和外部构件118可以同时或分别地前进，并且以相同的速率或不同的速率前进。在所示的实施例中，内部构件120和外部构件118在外部构件118的远侧部分126处连接，因此它们同时前进。

在球囊构件134位于治疗部位的情况下，通过使用扩张注射器152(或其它合适的扩张流体源)将造影剂注射到扩张腔121中，使球囊构件134扩张，从而增加造影剂123在扩张腔121和球囊构件134中的压力。球囊构件134可以在血管内扩张，使得球囊构件134密封血管。这隔绝了血管在球囊构件134下游的血液流动。注射器152还可以用于将生理盐水160注射到治疗部位，以冲洗治疗部位。药物或其它治疗物质的注射器152可以用于将药物或其它物质注射到治疗部位。可选地或附加地，可以执行诸如成像、血栓移除、血管内设备植入或类似的治疗程序。例如，成像导管可以通过包括内部构件腔140的工作腔108插入，并穿过内部构件120的远侧端部前进以对血管或周围组织成像。在移除血栓的情况下，例如在缺血性中风的治疗中，血栓移除设备可以通过内部构件腔140插入，并穿过内部构件118的远侧端部112前进以抓住或以其它方式捕获血栓，并从血管中移除血栓。

转向图7-图12，示出了球囊引导导管200的第二实施例。球囊引导导管200还被特别地构造为允许快速准备用于执行外科程序的导管，包括提供快速和有效地从相应的扩张腔121和球囊内部146排净空气，如本文所述。球囊引导导管200与球囊引导导管100基本上相同，除了外部构件118不是由微孔隙材料形成，而是外部构件118具有不透水壁，该壁具有钻穿外部构件118的壁的一个或更多个微孔洞202。

因此，外部构件118具有钻穿外部构件118的壁的一个或更多个微孔洞202。微孔洞202被构造成使得当使用注射器152将造影剂123注射到扩张腔121中时，微孔洞202允许空气穿过微孔洞202到达外部构件118的外部。换句话说，空气从外部构件腔(更具体地说，扩张腔)穿过微孔洞到达外部构件的外部。此外，在允许空气穿过之后，微孔洞被造影剂堵塞，从而密封微孔洞，从而不允许造影剂穿过微孔洞。

外部构件118可以由任何合适的材料形成，例如聚氨酯、PEBAX^TM、VESTAMID^TM、热塑性弹性体和尼龙，或其它可以形成柔性长形的管状外部构件的合适的材料，并且可以穿过管状外部构件的壁钻出微孔洞。微孔洞202可以使用任何合适的方式被钻出，例如激光钻孔、机械钻孔、冲孔等。

为了既排净不需要的空气又提供造影剂的堵塞效果，微孔洞202具有标称尺寸直径，该标称尺寸直径在5μm至8μm范围内。微孔洞202的这种构造在造影剂123被注射到扩张腔121中时允许空气穿过外部构件118的微孔洞202流出，此后，造影剂123堵塞微孔洞202，从而密封微孔洞，从而不允许造影剂123泄漏。可选地，或者附加地，微孔洞202的尺寸可以根据面积来限定。例如，微孔洞202具有标称孔洞面积，标称孔洞面积在1μm²至210μm²范围内。与标称直径类似，标称孔洞面积在造影剂注射到扩张腔121中时允许空气穿过外部构件118的微孔洞202流出，并且造影剂123在空气被排净后堵塞并密封微孔洞202。

外部构件118的表面积上的微孔洞202的密度可以具有最大密度，以确保造影剂123将密封微孔洞202，而不允许造影剂118(或过量的造影剂)穿过微孔洞202泄漏。外部构件118的表面积上的微孔洞202的密度优选为每cm²的外部构件118的表面积不超过16个微孔洞。可选地，外部构件118的表面积上的微孔洞202的密度为每cm²的外部构件118的表面积不超过20个微孔洞，或每cm²的外部构件118的表面积不超过10个微孔洞，或每cm²的外部构件118的表面积不超过5个微孔洞202。

微孔洞202沿着外部构件118从外部构件118的近侧部分124到远侧部分126是间隔开的。微孔洞202可以沿着外部构件118布置成图案，例如沿着外部构件118布置成一个或更多个螺旋图案，或者布置成矩形矩阵，或者其它合适的图案。

如图7-图12所示，预备在外科程序中使用的球囊引导导管200的方法与预备球囊引导导管100的方法基本上相同。如图8所示，首先，提供导管200中没有任何液体的球囊引导导管200，因此在扩张腔121和工作腔108中存在空气。为了预备在外科程序中使用的球囊引导导管200，需要从导管200(包括扩张腔121和工作腔108)排净空气。与导管100相同，该方法将描述为首先排净扩张腔121，然后排净工作腔108，但是该方法也可以以相反的顺序执行，或者甚至同时排净两者。

转向图9，为了从扩张腔121中排净空气，造影剂123的源152附接到扩张端口142。同样，造影剂123的源是充满造影剂123的扩张注射器152。注射器152可以具有与扩张端口142的阴鲁尔锁配合的阳鲁尔锁。注射器152用于将造影剂123注射到扩张端口142、扩张腔121和球囊构件134中。当扩张腔121充满造影剂123时，扩张端口142、扩张腔121和球囊构件134中的空气穿微孔洞202被挤出到外部构件118的外部，如箭头132所示。注射器152用于维持造影剂123在扩张端口142、扩张腔121和球囊构件134中的正压。

如图10所示，在扩张端口142、扩张腔121和球囊构件134充满造影剂123之后，使用注射器152将附加的造影剂123注射到扩张端口142中，这使球囊构件134扩张。空气继续穿过微孔洞202被排净出去。然后操纵球囊引导导管200以将外部构件118定位在球囊构件134的上方(换句话说，将球囊构件134定位在球囊引导导管200的在球囊构件134近侧的其余部分的下方)，使得剩余在球囊构件134中的任何空气被强迫进入外部构件118，然后穿过外部构件118的微孔洞202流出。还可以在从扩张腔121和球囊构件134排净空气期间的任何其它时间，例如在最初将造影剂注射到扩张端口142、扩张腔121和球囊134中之前，或者刚好在对球囊构件134扩张之前，实施将球囊134定位在外部构件118下方。

在球囊构件134扩张的情况下，预备球囊引导导管200的用户目视地检查球囊构件134中的空气(例如，检查空气气泡)。用户确定球囊构件134中是否剩余任何空气。还可以目视地检查球囊构件134是否有任何泄漏。如果球囊构件134有泄漏，则球囊引导导管200可以被弃用并被替换。如果确认球囊构件134没有泄漏，则预备球囊引导导管200的方法可以继续。

当空气穿过外部构件118的微孔洞202被挤出时，造影剂123堵塞微孔洞202。如图11所示，微孔洞202由造影剂123形成的塞204密封。堵塞的微孔洞202被造影剂123密封，从而不允许造影剂123穿过微孔洞202。如本文所述，微孔洞202被构造成允许空气穿过微孔洞202从扩张腔121中被排净出去，并且此后，微孔洞202被造影剂123堵塞和密封。此外，如图11所示，在空气从扩张腔121和球囊构件134中被排净之后，球囊构件134变瘪，以便它可以非扩张地插入血管系统。现在从扩张端口142、扩张腔121和球囊构件134中排净空气，并且球囊构件134变瘪。

预备球囊引导导管200还可以包括从工作腔108排净空气，工作腔108包括内部构件120的内部构件腔140和工作腔端口143。充满生理盐水160的排净注射器155连接到工作腔端口143。注射器155可以具有与工作腔端口143的阴鲁尔锁配合的阳鲁尔锁。注射器155用于将生理盐水160注射到工作腔108中，从而从工作腔108(包括内部构件120的内部构件腔140和扩张端口142)排净空气。用户可以目视地检查离开内部构件腔140的远侧开口110的生理盐水160是否有空气气泡，并且当没有空气气泡时，工作腔108被排净空气。工作腔108在预备好的球囊引导导管200中仍然充满生理盐水160(例如，表面张力将生理盐水160保留在工作腔108内)。

球囊引导导管200现在被排净空气，并完全预备好在外科程序中使用。

在医疗程序中使用预备好的球囊引导导管200的方法与本文所述的用于预备好的球囊引导导管100的方法是基本上相同的。

Claims (17)

1.一种球囊导管，包括：

长形的管状外部构件，其具有近侧部分、远侧部分和在所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的外部构件腔，所述管状外部构件由微孔隙材料形成，使得所述外部构件的壁具有微孔隙，所述微孔隙被构造为使得当造影剂被注射到所述外部构件腔中时，所述微孔隙允许空气穿过所述微孔隙，然后被所述造影剂堵塞，从而密封所述微孔隙，不允许造影剂通过所述微孔隙；

管状内部构件，其具有近侧部分、远侧部分和在所述管状内部构件的所述近侧部分和所述管状内部构件的所述远侧部分之间延伸的内部构件腔，其中所述内部构件腔与所述内部构件的远侧开口连通，所述内部构件至少部分地设置在所述外部构件腔中，使得所述内部构件的外表面和所述外部构件的内表面一起限定环形扩张腔；

球囊构件，其具有相应的近侧端部和远侧端部，所述近侧端部和所述远侧端部固定到所述外部构件的所述远侧部分的外表面并周向地围绕所述外部构件的所述远侧部分的外表面，使得所述球囊构件的内表面和所述外部构件的所述外表面一起限定可扩张球囊内部；并且

所述外部构件具有穿过所述外部构件的所述壁的一个或更多个扩张通路，所述扩张通路在所述环形扩张腔和所述球囊内部之间形成流体路径。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述微孔隙具有标称孔隙尺寸直径，所述标称孔隙尺寸直径在0.1μm至2μm的范围内。

3.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述微孔隙具有标称孔隙面积，所述标称孔隙面积在0.079μm²至12.5μm²的范围内。

4.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述微孔隙具有不超过5μm的标称孔隙尺寸直径。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的球囊导管，其中，所述微孔隙材料选自包含以下项的组：TYVEK^TM 3345、织造聚合物、织造塑料、膨体聚四氟乙烯、烧结塑料、烧结聚合物和GORETEX^TM织物膜。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的球囊导管，其中，所述微孔隙从所述外部构件的所述近侧部分延伸到所述外部构件的所述远侧部分。

7.一种球囊导管，包括：

长形的管状外部构件，其具有近侧部分、远侧部分和在所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的外部构件腔，所述管状外部构件具有钻穿所述外部构件的壁的一个或更多个微孔洞，所述一个或更多个微孔洞被构造为使得当造影剂被注射到所述外部构件腔中时，所述微孔洞允许空气穿过所述微孔洞，并且然后所述微孔洞被所述造影剂堵塞，从而密封所述一个或更多个孔洞，不允许造影剂穿过所述微孔洞；

管状内部构件，其具有近侧部分、远侧部分和在所述管状内部构件的所述近侧部分和所述管状内部构件所述远侧部分之间延伸的内部构件腔，其中所述内部构件腔与所述内部构件的远侧开口连通，所述内部构件至少部分地设置在所述外部构件腔中，使得所述内部构件的外表面和所述外部构件的内表面一起限定环形扩张腔；

球囊构件，其具有相应的近侧端部和远侧端部，所述近侧端部和所述远侧端部固定到所述外部构件的所述远侧部分的外表面并周向地围绕所述外部构件的所述远侧部分的外表面，使得所述球囊构件的内表面和所述外部构件的所述外表面一起限定可扩张球囊内部；并且

所述外部构件具有穿过所述外部构件的所述壁的一个或更多个扩张通路，所述扩张通路在所述环形扩张腔和所述球囊内部之间形成流体路径。

8.根据权利要求7所述的球囊导管，其中，所述微孔洞具有标称尺寸直径，所述标称尺寸直径在从5μm至8μm的范围内。

9.根据权利要求7所述的球囊导管，其中，所述微孔洞具有标称孔洞面积，所述标称孔洞面积在1μm²至210μm²的范围内。

10.根据权利要求7-9中任一项所述的球囊导管，其中，所述外部构件由选自包含以下项的组中的材料形成：聚氨酯、PEBAX^TM、VESTAMID^TM、热塑性弹性体和尼龙。

11.根据权利要求7-10中任一项所述的球囊导管，其中，所述微孔洞从所述外部构件的所述近侧部分延伸到所述外部构件的所述远侧部分。

12.一种从权利要求1所述的球囊导管排净空气的方法，包括：

将造影剂注射到所述环形扩张腔中，所述造影剂穿过所述扩张通路并进入所述球囊中，从而通过所述外部构件的所述微孔洞将空气从扩张腔和所述球囊内部排净；和

维持造影剂在所述环形扩张腔中的正压使得所述造影剂密封所述外部构件的所述微孔隙。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述造影剂以足够的压力注射到所述环形扩张腔中以使所述球囊扩张，并且其中，所述方法还包括：

将所述球囊导管定位为使所述管状外部构件升高到所述球囊上方，使得滞留在所述球囊中的空气被迫进入所述管状外部构件并穿过所述外部构件的所述微孔隙流出所述管状构件。

14.根据权利要求13所述的方法，还包括：

在用造影剂扩张所述球囊时，检查所述球囊是否有空气气泡；和

确定所述球囊中的任何空气气泡从球囊排净；

在确定所述球囊中的任何空气气泡从球囊排净后，通过降低所述造影剂在所述扩张腔和所述球囊内部的压力来使所述球囊变瘪。

15.一种从根据权利要求8所述的球囊导管排净空气的方法，包括：

将造影剂注射到所述环形扩张腔中，所述造影剂穿过所述扩张通路并进入所述球囊中，从而穿过所述外部构件的所述微孔洞将空气从扩张腔和所述球囊内部排净；和

维持造影剂在所述环形扩张腔中的正压，使得所述造影剂密封所述外部构件的所述微孔洞。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述造影剂以足够的压力注射到所述环形扩张腔中以使所述球囊扩张，并且其中，所述方法还包括：

将所述球囊导管定位为使所述管状外部构件升高到所述球囊上方，使得滞留在所述球囊中的空气被迫进入所述管状外部构件并穿过所述外部构件的所述微孔洞流出所述管状构件。

17.根据权利要求16所述的方法，还包括：

在用造影剂扩张所述球囊时，检查所述球囊是否有空气气泡；和

确定所述球囊中的任何空气气泡从球囊排净；

在确定所述球囊中的任何空气气泡从球囊排净后，通过降低所述造影剂在所述扩张腔和所述球囊内部的压力来使所述球囊变瘪。

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