CN107261302A - 用于扩张主动脉瓣的球囊导管及其充气装置 - Google Patents
用于扩张主动脉瓣的球囊导管及其充气装置 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管及其充气装置，其中，球囊导管包括导管，以及位于所述导管远端的球囊，所述球囊包括内外嵌套的内球囊和外球囊，所述内球囊和外球囊设有各自独立的膨胀内腔，所述外球囊包括沿导管轴线依次设置的远端部分、腰部和近端部分，在膨胀状态下，腰部的直径小于远端部分和近端部分的直径，所述内球囊在流体填充状态下径向膨胀以抵靠腰部扩张主动脉瓣。本发明提供的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，可用于扩张主动脉瓣瓣环，并在扩张过程中精确测量主动脉瓣环的直径，方便选择植入的主动脉瓣的尺寸，减小植入主动脉瓣的瓣周漏现象。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管及其充气装置。
背景技术
钙化性主动脉瓣狭窄是后天心脏瓣膜病的发病和死亡的常见原因。老年患者的发病率呈指数增长。随着时间的推移，瓣膜的纤维化和钙化会越发严重，限制其张合能力。继而阻碍血液流动，导致其他多种临床综合征，例如心力衰竭等。变形和狭窄的主动脉瓣膜病变的其他原因包括风湿性心脏病，以及先天性心脏病。风湿性心脏引发的瓣膜病变严重的话需要通过主动脉瓣置换术来治疗。
现有技术中，针对钙化性主动脉瓣狭窄的治疗可采用球囊导管，在使用过程中，收缩状态的球囊导管经静脉或动脉插入定位需要治疗的瓣膜部位，然后通过气体或液体充入球囊导管，使得球囊导管膨胀，撑开病变的瓣膜开口，使钙化的膜片扩张以及弯折，在一定程度上恢复其血流的单向通过。球囊扩张术，可使钙化的瓣膜能够恢复柔性弯折，将相邻膜片的黏连部分分离，完成扩张后球囊导管再从体内撤出。
现有技术中，球囊导管一般具有固定直径的预定形状，通过充入流体提高压力使其由压缩状态膨胀至预定形状，对瓣膜施加扩张的挤压力。
采用非弹性材料的球囊导管(主要指其可膨胀部位)，达到预定形状后，即使流体压力增加，球囊导管的直径变化也很小的，可以实现在较高压力下的有效治疗，但非弹性材料的球囊导管其预定形状有可能在制造或折叠压缩过程中发生变化，另外膨胀后准备回撤时，也难以恢复应有的紧凑程度，因此，撤回时需要较大的血管导管鞘，从而增加了创伤的风险，非弹性材料的球囊导管在较大外径部位与中心导管轴之间有锥形的过渡区，该过渡区具有较大的壁厚和硬度，其柔顺性较差，也增加了血管损伤的风险，使其难以通过迂曲的血管推进。
由于球囊导管使用时径向尺寸变化较大，因此也可以使用具有较高弹性的材料，如胶乳等，但仍具有显著的局限性。弹性材料的直径随着压力会不断的增加，其最大直径没有内在的限制，但超过其弹性极限可能导致球囊导管破裂伤及病人，直径变得太大，还可能导致撕裂瓣叶及相邻组织结构。
以主动脉瓣部位为例，球囊导管使用时远端伸入左心室，近端处在主动脉中，中部跨越主动脉瓣环，球囊导管大致为圆柱或椭球状，在心脏跳动以及血流的冲击下难以定位，有可能发生轴向错位，例如滑进并刺伤左心室。
此外，现有球囊导管膨胀后会封闭瓣膜部位，阻碍血液流动，造成低血压或相关并发症的风险。
现有球囊导管对主动脉瓣叶施加扩张后，瓣叶的开闭的灵活性仍有不足，尤其是针对严重纤维化和钙化的瓣膜，因为球囊导管的扩张直径受限于瓣环，难以满足在主动脉窦部位所需的扩张尺寸，若一味增加球囊导管直径反而会撕裂主动脉瓣环，因此对于瓣叶的扩张效果并不理想。
发明内容
本发明提供了一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管，可用于扩张主动脉瓣瓣环，并在扩张过程中精确测量主动脉瓣环的直径，方便选择植入的主动脉瓣的尺寸，减小植入主动脉瓣的瓣周漏现象。
一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管，包括导管，以及位于所述导管远端的球囊，所述球囊包括内外嵌套的内球囊和外球囊，所述内球囊和外球囊设有各自独立的膨胀内腔，所述外球囊包括沿导管轴线依次设置的远端部分、腰部和近端部分，在膨胀状态下，腰部的直径小于远端部分和近端部分的直径，所述内球囊在流体填充状态下，径向膨胀以抵靠腰部扩张主动脉瓣。
外球囊采用半顺应性材料制作，在流体注入外球囊膨胀内腔时，外球囊的腰部膨胀并接触扩张主动脉瓣瓣环。所述流体可以为液体或者气体。
当外球囊的腰部接触主动脉瓣环时，外球囊内的压力随体积变化曲线的斜率增大，为了使斜率增大的现象更容易被观察到，在外球囊内部设置内球囊，内球囊对应设置在外球囊腰部的部位，在流体填充完毕之前，外球囊的内球囊可以接触，也可以不接触。内球囊的体积远小于外球囊的体积，以实现斜率变化的最大化。
通过观察内球囊中压力随体积的变化关系，可以判断各球囊之间以及球囊与瓣环的接触状态，向内球囊内部填充流体，当内球囊的压力随体积变化曲线中出现第一个拐点时，内球囊与外球囊腰部接触，继续填充流体，内球囊的压力随体积变化曲线中出现第二个拐点时，外球囊的腰部与主动脉瓣的瓣环接触，在第二个拐点处，可以利用成像技术，识别瓣环的直径。
作为优选，所述内球囊为圆筒形，在膨胀状态下，内球囊的直径不小于外球囊腰部的直径。
内球囊可以采用非顺应性材质，内球囊内部的压力小于等于0.25atm时，内球囊的直径大于外球囊腰部的直径2～6mm，在完全膨胀状态下，内球囊的直径比外球囊腰部直径大2～6mm。本发明中，在比较内球囊和外球囊直径时，在同样状态下进行比较，即均处于未充气状态，或均处于完全膨胀状态。
内球囊采用半顺应性材质，内球囊内部的压力小于等于0.25atm时，内球囊的直径等于或小于外球囊腰部的直径，在完全膨胀状态下，内球囊的直径变大使外球囊的腰部扩张直径增大3～6mm。
内球囊内部的压力减去瓣环向外球囊腰部施加的力，等于外球囊扩张瓣环的压力，因此，外球囊腰部施加到瓣环上的力小于内球囊内部的压力，需要向内球囊内部提供更大的压力，以满足扩张瓣环的需要。
内球囊内的压力高于扩张主动脉瓣环所需的压力(约1.5～2.5atm)，且低于内球囊的爆破压力(约1.5～2.5atm)，且低于撕裂瓣环的压力(约0.5～1.0atm)。
本发明中，外球囊的腰部相比外球囊的近端部分和远端部分，顺应性更好，在填充流体时，腰部的膨胀性能优于近端部分和远端部分，为了使顺应性的差异得以体现，可以采用多种方式，例如，使用半顺应性材料制作外球囊，可以在外球囊的近端部分和远端部分中增加限制膨胀的纤维，纤维可以采用编织物，或者绕近端部分以及远端部分的周向螺旋缠绕。又如，通过对外球囊腰部区域进行减薄，来增加腰部区域的顺应性。
在使用时，先向外球囊中注射流体，利用外球囊直径较小的腰部进行定位，确保腰部与瓣环的位置对应，然后向内球囊中注射流体，当外球囊腰部与瓣环接触时，内球囊的压力随体积变化曲线的斜率增大。
作为优选，所述内球囊包括沿导管轴线依次设置的远端部分、腰部和近端部分，在膨胀状态下，内球囊腰部与外球囊腰部位置对应，且在膨胀状态下，内球囊腰部直径不小于外球囊腰部直径。
在膨胀状态下，内球囊的腰部抵靠外球囊的腰部，使外球囊的腰部抵靠主动脉瓣环。
作为优选，所述内球囊的近端部分和外球囊的近端部分连接，所述内球囊的远端部分和外球囊的远端部分连接，所述内球囊的腰部和外球囊的腰部不连接并形成独立膨胀的腰部囊。所述腰部囊可独立膨胀，以扩张主动脉瓣环。
为了测量瓣环的直径，优选地，所述外球囊的腰部设有第一标记环，所述外球囊的远端部分和/或近端部分设有第二标记环。所述第一标记环和第二标记环为不透射线环，通过荧光设备观察标记环的图像，以精确测量瓣环的直径。
作为优选，在完全膨胀状态下，外球囊内的流体压力为1～3atm，腰部囊内的流体压力为0.1～1atm。
所述完全膨胀状态是指，外球囊和腰部囊的膨胀体积处于最大值时，外球囊和腰部囊内流体向囊壁施加的压力。
大多数主动脉瓣叶在约2atm压力下向外扩张，腰部囊或者外球囊的腰部向瓣环施加的压力小于1atm，以防止瓣环被撕裂。在瓣叶膨胀之后，内球囊内部压力进一步增加至2～3atm，外球囊在0.25～2atm的低压下膨胀，使外球囊的腰部与瓣环接触。
作为优选，向腰部囊内填充流体的管路位于外球囊和内球囊的夹层中，或位于内球囊的膨胀内腔中。
可以在腰部囊中填充造影剂，或者在腰部囊的外周设置不透射线环，以观察瓣环的直径，或者球囊的取向信息。
为了保证腰部囊中的造影剂在抽真空期间时，完全由腰部囊中排出，在腰部囊中设置抽真空管路，当球囊收入引导鞘离开身体时，将造影剂从腰部囊中排出。
本发明还提供了一种球囊填充系统，包括：
流体推送组件，向各膨胀内腔中独立推送流体；
压力控制组件，与流体推送组件连接，以控制向各膨胀内腔中推送流体的压力。
球囊填充系统向球囊内部填充流体，在填充流体的过程中，需要保证流体的推送压力，防止球囊中流体充入过快，导致球囊内部压力增加过快，压力随体积的变化曲线的拐点难以觉察，进而导致瓣环被过大的压力撕裂。
作为优选，还包括压力调节阀，用于在压力超过设定阈值时释放流体。进一步优选，所述压力调节阀为溢出阀。
在使用时，向内球囊和外球囊内部填充流体，当各球囊的内部压力上升至达到压力阈值(例如2atm)时，流体通过溢出阀溢出，以保证球囊内部的压力处于适当水平。当有流体溢出时，表明外球囊的腰部已经与瓣环接触。
作为优选，所述压力控制组件中包括用于平稳填充流体压力的流体缓冲池。
利用注射器或类似装置向球囊内注射流体时，可能出现压力波动，在流体移动路径上设置流体缓冲池，能够消除压力波动，提高压力调节阀的工作精度，避免不必要的流体溢出。
本发明提供的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，可用于扩张主动脉瓣瓣环，并在扩张过程中精确测量主动脉瓣环的直径，方便选择植入的主动脉瓣的尺寸，减小植入主动脉瓣的瓣周漏现象。
附图说明
图1A、图1B、图2、图3、图4为用于瓣膜成形术的球囊的侧视图；
图5为用于瓣膜成形术的球囊内压力与体积的关系示意图；
图6-9为用于瓣膜成形术的球囊的侧视图；
图10-14为用于瓣膜成形术的球囊的制造过程的侧视图；
图15、图16、图17、图18A、图18B为用于瓣膜成形术的球囊的制造过程的侧视图；
图19为用于瓣膜成形术的球囊内压力与体积的关系示意图；
图20为提供的球囊充气装置进行充气的示意图；
图21-22为用于瓣膜成形术的球囊的侧视图；
图23-26为提供的球囊充气装置的示意图；
图27为本发明用于瓣膜成形术的球囊内压力与体积的关系示意图；
图28-29为用于瓣膜成形术的球囊的制造工艺的侧视图；
图30是用于瓣膜成形术的球囊内压力与体积关系的图；
图31和图32是向球囊充气的介质充气装置的各种视图；
图33A和33B是用于瓣膜成形术的球囊的压力与体积关系的曲线图；
图34是向球囊充气的介质充气装置的示意图；
图35A，35B，36A，36B，36C，36D，36E，37A，37B和37C是球囊的侧视图；
图38是向球囊充气的介质充气装置的示意图；
图39A，39B，40A，40B，40C，41A和41B是用于瓣膜成形术的球囊的侧视图；
图42A，42B，42C和图43是向球囊充气的介质充气装置的示意图。
具体实施方式
以下参照附图描述本发明的具体实施例。各附图中，相同的附图标记表示相同的元件。
图1A、图1B、图2、图3、图4为用于瓣膜成形术的球囊100的一个实施例。
如图2所示，球囊100包括内外嵌套的内球囊104和外球囊102，外球囊102的结构如图1A所示，外球囊102采用半顺应性材料制作，所用的半顺应性材料可以为Pebax，尼龙或其他用于血管成形术球囊的材料。
如图1A所示，外球囊102包括腰部102C以及分别位于腰部102C两端的近端部分102A和远端部分102B。在2atm标称压力下，腰部102C的直径102E大致为18-26mm。外球囊102内部未充气时，腰部102C的直径102E大致为1-7mm，小于2atm标称压力下的直径。外球囊102内部压力为0.1至2atm时，远端部分102B的直径102D比腰部102C的直径102E大1-7mm。
内球囊104的结构如图1B所示，在内球囊104内部充气至压力为零或压力接近于零时，内球囊104的直径104A优选为18-26mm。内球囊104采用非顺应性材料制作，例如PET或非顺应性尼龙等，内球囊104的直径104A膨胀至大于外球囊102腰部102C的直径102E。
内球囊104可以折叠并放置在外球囊102内，如图2所示，内球囊104具有两个端部104B，其中处于远端的端部104B或与远端的端部104B连接的管状部分连接至外球囊远端部分的端部102F，以实现内球囊和外球囊之间夹层的紧密密封。
如图4所示，用于穿设导丝的管放置在内球囊104内部，且贯穿远端的端部104B，以形成用于穿设导丝的导丝腔106。或者采用多腔管分别独立使外球囊102和内球囊104膨胀，并提供用于穿设导丝的通道。
由于内球囊可能与外球囊的腰部接触，因此，需要单独控制外球囊近端部分102A和远端部分102B的膨胀过程，为此，可以在多腔管中设置单独的内腔，以便在需要时，独立地使外球囊的近端部分102A和远端部分102B膨胀。
当内球囊104内部的压力高于外球囊102内部的压力时，内球囊104将膨胀并使内球囊104的外表面与外球囊的腰部接触，具体包括以下过程：
首先，向外球囊102(或者内球囊和外球囊一起)内部充气到2个大气压或者更大，以扩张主动脉瓣的小叶；
然后，向内球囊104进一步充气至大约2atm的压力，在该压力下，外球囊的腰部尚未与主动脉瓣环12(如图3所示)接触。内球囊104继续膨胀以与外球囊的腰部接触，如图2所示。在外球囊102的腰部102C的约束下，内球囊104的直径104A尚未达到其潜在的完全充气直径。如图5所示，此时内球囊的体积由点Vm表示，内球囊内部压力Pi为Pm，外球囊的腰部直径102E约为21mm，内球囊的直径104A在内部压力为2atm下也约为21mm。
仅有内球囊104进一步膨胀时，随着内球囊体积达到VL，内球囊104的压力Pi增加到更大的值PL。外球囊102的腰部102C可能在该压力下与主动脉瓣环12接触。例如，PL的大小为约2.2atm。
在内球囊104中添加造影剂，随着压力Pi的继续增长，内球囊104可以生长到其完全充气直径104A，如图6和图7所示，该完全充气直径104A可以等于或大于自然内球囊的直径(即，内球囊内部充气至接近零的压力)。内球囊104可以生长至直径为24mm，以与具有24mm直径的主动脉瓣环相接触。
内球囊的压力与体积的关系曲线如图5所示，当内球囊104的外表面与外球囊102的腰部102C接触时，观察到点110处出现斜率变化，斜率的改变反应了外球囊腰部的顺应性。向内球囊内部填充更多体积时，腰部102C将生长到直径102E，直至与主动脉瓣环12接触。
腰部102C与主动脉瓣环12接触时的压力体积对应图5中的拐点112，在该点上，医生可以通过荧光透视或其他技术检查以确定瓣环的直径，依据确定的直径，可以选择合适大小的主动脉瓣进行植入。
图6-图9示出了另一种实施方式的球囊120，大体结构类似于球囊100。本实施例中的球囊120中的内球囊122采用半柔顺材料制成，例如采用半顺应性Pebax或尼龙，不同于实施例1中的非顺应材料。
当内球囊122处于自然状态下(即内部的压力为零或者小于0.5atm的小压力下)，内球囊122的直径122A大致等于外球囊的腰部102C直径，如图6所示，或者内球囊122的直径122A略小于腰部102C直径，如图7所示，在这种状态下，腰部102C的直径大约为15-18mm。
内球囊122在内部压力作用下进一步膨胀，直至与外球囊102的腰部102C相接触，如图8所示。内球囊122的外表面的直径122A和腰部102C的直径都可以约为18mm。
进一步的膨胀导致内球囊122在压力下向外膨胀并且外球囊102C的腰部与主动脉瓣环12接触，如图9所示。腰部102C与主动脉瓣环12的这种接触可以发生在腰部102C直径为约24mm时，在该充气点处，外球囊的近端部分102A的直径约为6mm，外球囊的远端部分102B的直径约为22-30mm。
使用半顺应性材料制作的内气囊122获得的拐点以及压力体积曲线类似于图5中所示的曲线。半顺应性内球囊122的压力体积曲线相比非顺应性内球囊而言，斜率变化并不显著，医生更容易观察到非顺应性内球囊104的斜率变化和拐点。
本实施例中，球囊130仅由一个一体结构的圆柱形气囊构成，球囊130具有非顺应性球囊和半顺应性腰部。
如图10-14所示，圆柱形的气囊130可以由单个挤出管132或由两种或更多种不同材料的共挤出管形成。
在气囊130最终形成腰部132A的区域采用激光烧蚀工艺进行处理，从圆柱形气囊130的外壁移除部分材料。对于共挤出管，可采用激光烧蚀共挤管的外层材料。
例如，对于由尼龙外层和Pebax内层形成的圆柱形气囊，采用激光烧蚀在圆柱形气囊中心大致3-10mm长度的区域中烧蚀尼龙外层，如图11所示，对于覆着在0.002英寸厚的Pebax内层外表面的0.002英寸厚的尼龙外层，可以采用激光烧蚀除去尼龙外层，在腰部132A处仅留下半顺从性的Pebax内层。
形成球囊近端部分132B和远端部分132C处的材料仍保留两层，这两个部分的材料性质顺从性差，接近非顺应性材料。非顺应部分在球囊130内部压力增加时，体积变化较小，在球囊膨胀时，非顺应部分的直径随压力变化的速度小于0.5mm/atm。
如12所示，圆柱形气囊130还可以在轴向的中间区域，沿球囊的周向制作多条沿轴向延伸的狭缝134。轴向狭缝134的深度小于球囊的壁厚，以保证球囊的密闭性，可以沿球囊腰部区域的圆周向形成多条狭缝，例如20-100条。
如图13所示，将已经在腰部区域进行完激光烧蚀和切开狭缝操作的圆柱形气囊，放置在模具136中，以进行吹塑步骤。如图14所示，圆柱形气囊130的近端部分130A和远端部分130B分别被吹到所需的膨胀直径130D，腰部130C也被吹到所需的膨胀直径130E。
所得球囊130具有非顺应性的近端部分和远端部分，以及半顺应性腰部，使用方法如前面实施例所述，压力对体积曲线中出现拐点时，意味着腰部130C与瓣环12相接触。
如图15-17所示，作为形成球囊具有非顺应性的近端部分和远端部分，以及半顺应性腰部的替代方法，可以在形成球囊之前激光烧蚀管状物。
如图15所示，通过激光烧蚀单个挤出管，共挤出管或多挤出管140(参见图15)，以形成穿过管壁一部分的轴向狭缝142(图16)。如图17所示，将管状物145放置在模具144中进行吹塑成型，形成腰部144A。
本实施例中，球囊150包括半顺应性腰部和非顺应性的远端部分和近端部分，球囊由单个半柔性聚合物形成，例如Pebax，尼龙或其它合适的聚合物。
如图18A、图18B，球囊的近端部分和远端部分150B中具有限制膨胀的纤维，在近端部分和远端部分150B膨胀完全后，继续向球囊内部填充流体时，可以使腰部150A膨胀。
纤维可以由编织物形成，编织物延伸遍及整个球囊150，相对于球囊150的轴线具有较低的纤维角度。或者，纤维152可以围绕远端或近端150B螺旋缠绕形成锥形区域以限制膨胀。
半顺应性腰部150A的直径被设定为不会使瓣环被撑破，球囊150可以实现扩张瓣膜小叶的作用，同时不会破坏瓣环。
如图19所示，将流体注入球囊150中，当流体的体积达到VFP时，小叶在破裂压力PFP(即球囊150内的压力)下破裂，断裂压力为约2atm。小叶经扩张后，球囊150的腰部150A膨胀与瓣环12接触，通过荧光镜的边缘检测确定瓣环12的直径。
将一定体积的充气流体Vc注入球囊150中，使腰部150A在压力Pc下与瓣环12接触。继续注入流体至体积Vsp，进一步膨胀球囊腰部，使压力继续增加，直至设定压力或溢出压力Psp，在该压力之上，压力释放阀禁止压力增加，允许注射的流体溢出，以保证不向瓣环12施加过大的力导致瓣环撕裂。
如图19所示，在自由空间内，达到溢出压力所需的体积将是Vcc，净溢出体积Vns等于Vcc-Vsp，球囊腰部152A可以在其自由空间中膨胀至额定爆破压力Prb下的体积Vrb，额定爆破压力Prb约在2.5-4atm范围内。
为了确保球囊150与荧光透视照相机对准，不透射线的标记154可以位于腰部150A和/或近端部分(或远端部分)150B的周围。如图18A、图18B所示，不透射线的环可以由一系列不透射线的点形成，或者沉积在球囊的外表面上的不透射线材料的实心环155形成。
不透射线材料可以由悬浮在聚合物材料(例如Pebax，尼龙或其它合适的聚合物)中的小的不透射线的颗粒(例如钨，金或铂颗粒)与合适的溶剂的悬浮液形成。当球囊直径随着压力增加而增加时，这种不透射线的环可以环绕球囊膨胀。
如图20所示，压力控制组件包括相互连通的减压阀160与充气装置(例如注射器162)，并通过球囊膨胀腔164向远端的球囊150填充流体。
当达到规定的溢出压力Psp时，经由注射器162注射的任何另外的流体被溢出而不是被递送到球囊150，减压阀166具有压力设定旋钮166A。流动阻力器168(例如，变窄的管状通道)可以位于膨胀腔164和减压阀166之间，使得由注射器162产生的任何压力尖峰不会导致体积溢出。当球囊150内的压力大于预定的溢出压力时，发生体积溢出。
由于球囊自身具有弹性，可提供向球囊中心作用以减小球囊直径的约束力，因此，球囊与瓣环接触时腰部上的压力小于气囊内的压力。在Pc处，球囊向内的约束力等于作用在球囊内的向外的压力Pc，将球囊保持在该直径处，因此，在溢出压力下向外作用在瓣环上的净力P外向＝Psp-Pc。
各实施例均可与本实施例的压力控制组件配套使用。
如图21所示，球囊170包括腰部区域170A和膨胀区域170B，腰部区域170A更柔顺，膨胀区域170B采用非顺应或轻微顺应材料，膨胀区域170B的直径变化小于0.5mm/atm。球囊170采用两种材料共挤出形成，例如，外侧为尼龙，内侧为Pebax，也可使用聚对苯二甲酸乙二醇酯，聚乙烯，聚氨酯和等。外层材料移除可以采用机械或化学方法，腰部可以通过电子束或其他辐射技术加工。
如图22所示，外球囊182采用半顺应性材料(例如Pebax或低硬度尼龙)形成，且具有远端182B，当小叶通常被破碎和推动时，在2atm压力下，腰部的直径可以小于瓣环12。当压力增加到约2.1-4atm时，腰部182A能够扩张出另外2-4mm的直径。内球囊184的长度较小并且装配在外球囊182内，并且位于外球囊182的腰部182A附近。
外球囊182是半顺应性的，其直径类似于(可以稍微更小或大于)完全充气时腰部182A的直径。或者，内球囊184是非顺应性的，且具有足够大的直径以确保与瓣环12接触。例如，对于22mm的瓣环直径，非顺应性的内球囊184直径可以为23-25mm。
当内球囊内的压力达到接触压力Pc时，内球囊已经推动外球囊的腰部与瓣环接触，随着Vcc体积的介质被注入到内球囊184中，Vcc被接收在内球囊184内，而没有溢出过量体积介质。
如果外球囊182的腰部182A与瓣环12接触，压力增加更快，内球囊184将在较低的体积VSP下达到溢出压力。净溢出体积Vns(Vns＝Vcc-Vsp)将溢出并且不输送到球囊180。
压力控制组件(PCA)的其他实施例如图23-25所示。
第一种压力控制组件如图23所示，压力释放阀192连接到充气装置(例如注射器194)，并且还与导管197的歧管附近的球囊充胀腔196相连通，注射器194和压力释放阀192之间形成瓶颈区域191，在瓶颈区域191处，流动阻力较大，可以削弱注射器194注射压力中的尖峰。
当超过由压力设定旋钮193和弹簧195设定的溢出压力时，加压介质被输送到滑动阀198，并通过端口199快速地溢出任意体积，使得压力尖峰避免传递到球囊。此外，由于注射器194的不均匀或快速操作，体积的溢出受到限制或阻止。
第二种压力控制组件200如图24所示，第一管腔202和第二管腔204分别连通至球囊170的内部，第一管腔202向球囊中填充流体，第二管腔204沿球囊的轴线布置，第二管腔204用于释放多余的流体，使球囊170内的压力可以更精确和均匀地传递给压力释放阀192。充气介质经由注射器194输送到球囊170，一旦球囊170内的压力已经达到由压力设定旋钮193设定的溢出压力Psp时，压力释放阀192被触发，继而触发辅助滑动阀198，从溢出口199溢出流体。第一管腔202也可以在充气过程开始时，用作释放球囊中气体的通路。放置在球囊内的电子压力传感器还可以用于监测球囊压力并且可以提供信号以触发压力释放阀192。
第三种压力控制组件210如图25所示，压力控制囊组件212与注射器194以及导管197的球囊充胀腔196相连通。当充胀介质出现压力尖峰时，囊状物214能够吸收相关联的附加体积与压力尖峰，以衰减压力尖峰。减压阀192与球囊充胀腔196相连通，当达到溢出压力时允许释放压力。
如图26所示的半顺应性球囊以及如图28所示的半顺应性圆柱形气囊，均可与各压力组件配合使用测量瓣环直径。压力与体积的曲线如图27所示，当流体注入到球囊中时，压力升高直至达到小叶断裂的压力PFP。进一步注入流体导致球囊膨胀，体积膨胀至Vc，压力为Pc时与瓣环接触，将压力随体积的单位变化量增加。溢出压力Psp由压力控制组件设定，使得溢出体积Vsp以上的所有体积溢出，而不输送到球囊。
如图29所示，具有半顺应性腰部224A和非顺应性端部224B的圆柱形气囊224也可以与各压力控制组件一起使用，以测量瓣环12的直径。非顺应性端部224B可以用纤维226编织或缠绕以减少球囊224的直径扩张量。限定其顺应性的曲线类似于图19中描述的曲线，该球囊224需要仔细定位，使其中心部分邻近瓣环，该球囊可以自动形成腰部224A，以满足定位需求。
如图26所示的非顺应性球囊以及如图28所示的非顺应性圆柱形气囊，均可与各压力组件配合使用测量瓣环直径。非顺应性球囊的腰部直径或圆柱形气囊的直径比瓣环大大约1-4mm。在执行测量瓣环直径的测量，可以通过另一个气囊扩张瓣叶。
压力与体积的曲线如图30所示，将体积Vc注入到球囊中以使球囊与瓣环接触。在溢出体积Vsp处进一步向球囊内充气，直至溢出压力Psp。注射器注入流体体积为Vcc时，净溢出体积Vns由压力控制组件控制溢出，净溢出体积Vns＝Vcc-Vsp。
如图26所示的非顺应性球囊以及如图28所示的非顺应性圆柱形气囊与压力控制组件配合使用时，向瓣环施加的压力小于1atm，由于大多数狭窄主动脉瓣叶在约2atm处破裂，这些球囊非常适合于主动脉直径的诊断测量。
与导管197一起使用的压力调节器240的另一实施例如图31-33B所示。压力调节器240放置在膨胀装置194和导管197的球囊充胀端口197A之间，膨胀装置194连接到压力调节器240的入口端240A，球囊充胀端口与出口端240B连通。
压力调节器240具有隔膜242，隔膜242经由主弹簧244连接到螺纹压力设定旋钮246。压力设定旋钮246用于将出口压力设定为允许进入球囊228。隔膜242控制提升阀248的运动，如果出口压力超过特定的最大压力，提升阀248限制进入入口240A的高压流体的流动。
通气口连接压力调节器内的流体与压力调节器外部的大气，用以在调节器启动期间辅助除去空气。这种通气口可以在工业化的医疗装置中找到，通气口可以采用允许空气通过，但不允许亲水介质(例如水或造影剂)通过的疏水膜制成。
图33A和图33B反映了在自由空间中，球囊的内部压力与体积的关系，前面描述的顺应性曲线适用于本实施例。
将Vcc体积流体置于注射器中，该体积完全注射到气囊中，可以在自由空间内使球囊内的压力达到Pmax的顺应性曲线体积。Pmax设置为确保球囊的一部分(例如腰部)与瓣环之间相接触。Pmax不应超过可能导致瓣环撕裂的值。Pmax大约为2.2atm至4个大气压的范围内。通常，主动脉瓣环可以承受0.1-0.5大气压(范围0.1-1.0atm)的压力。
对于半顺应性材料制成的球囊，球囊腰部与瓣环接触，球囊内部的压力并不完全施加到瓣环上，球囊内部压力的大部分存储为球囊壁伸展的弹性势能，球囊腰部向瓣环施加的压力需要减去球囊恰与瓣环接触时的压力。
当球囊靠近主动脉瓣放置时，球囊的腰部在体积Vc和压力Pc下与瓣环接触，压力Pc低于由压力调节器设定的最大压力。与瓣环接触时，球囊内的压力Pc可以在1-2.5个大气压的范围内。如果腰部直径小于在压力(或体积)对直径顺应性曲线上观察到的直径，则腰部已经与瓣环接触，并且腰部直径可以通过荧光镜的边缘测量以确定瓣环的直径。
由注射器进一步注射流体时，Vmax体积流体注射到球囊中，球囊内的压力升高到Pmax。当提升阀关闭入口时，压力调节器禁止任何流体进一步流入球囊内部，注射器中剩余的体积为Vnet＝Vcc-Vmax，如图33A所示，对于具有非顺应性球形或端部区域和半顺应性腰部或中心区域的球囊，压力的上升的斜率增加较快，对于完全由诸如Pebax的半顺应性材料制作的球囊，压力的上升的斜率相对较慢，如图33B所示，但是仍然能够观察到在Pmax处，注射器中剩余的体积为Vnet＝Vcc-Vmax。
对于完全半顺应性的球囊而言，保留在注射器中的净体积Vnet可以比具有非顺应性球囊或端部的球囊更大，因为半顺应性球囊的端部区域的直径和体积将随着气囊内部压力增加。在注射器中存在该体积Vnet表示球囊腰部和瓣环之间已经接触，在荧光透视下观察球囊的边缘到边缘直径，然后据此确定瓣环的直径。由注射器的过度移动产生的任何压力尖峰将由压力调节器停止，而无法递送到球囊中。
对于具有半顺应性腰部和非顺应性端部的球囊，当腰部与瓣环接触时，压力与体积的顺应性曲线将显示更大的倾斜度，由于在压力增加时，球囊的端部直径发生膨胀，因此，注射器中剩余的流体体积小于完全采用半顺应性材料制作的球囊。
压力控制组件250的另一实施例如图34所示，压力控制组件250包括：在主筒体252内移动的主柱塞251，主筒体252经由筒端口252A与导管的球囊充胀腔流体连通。主筒体252内填充Vcc体积的流体。
压力控制组件250的次级筒体253位于主柱塞251的顶部，并且与导管的膨胀内腔连通。次级筒体253与减压阀254流体连通，减压阀254以设定的最大压力Pmax提供次级流体的溢出。在二级推杆255前进时，只有规定的最大压力Pmax可以从主筒传送到气囊导管的充胀端口。如前所述，主筒体252内剩余的充气流体体积可用于指示球囊的腰部和瓣环的接触，并可使用荧光透视法来确定瓣环的直径。
压力控制组件250包括注射器，该注射器具有较小的直径，具有使典型的瓣膜成形术球囊充气所需的体积(约25-40mL)。由于球囊需要快速充气和放气(通常在约10秒内)，因此，采用与典型注射器类似的直接施力方式来操作注射器。在设计注射器的柱塞以及筒体时，考虑人体工程学原理，使施力更容易，例如，注射器的柱塞采用具有较大表面积的环的形式或容易施加压力的表面。为了满足使用需求，使用大约20磅或更小的力产生3atm的压力作为Pmax，注射器的直径需要较小，通常在1.6-2.2cm，注射器柱塞的行程可以相当大，范围从4到5英寸，或更大。
或者，考虑凸轮驱动的注射器，开始向球囊内填充气体时，球囊内压力较小，填充容易，操作者在较短的杠杆臂上施加较大的力，当球囊中的压力增加到大约0.5-1atm以上时，凸轮提供更大的杠杆臂，以方便操作者使用较小的力即可快速填充球囊。
注射器的针筒的直径可以扩大到大于2cm的直径，使得针筒柱塞的行程不长，即可将所需体积的流体输送到球囊。
可以参考现有手枪式握把设计和凸轮，如果需要，可以配合使用疏水膜制作的通气口，允许空气除去，而不允许亲水介质(例如造影剂)通过。
如图35A和图35B所示，球囊270包括内球囊271和外球囊272且具有远端270A以及近端270B，内球囊271由尼龙、Pebax、PET、复合材料或其它半顺应性或非顺应性材料，其适于扩张主动脉瓣叶，并且在2-3atm的压力下，球囊直径保持在2mm或更小。
内球囊271的腰部不能扩张，以满足主动脉瓣环的尺寸需求，不依赖于瓣环的直径而向瓣环提供较小的压力。在操作之前，医生使用TTE，MSCT或TEE来估计瓣环直径。
外球囊272由柔软的或更软的半顺应性聚合物(例如低硬度的Pebax，尼龙，硅树脂，乳胶或聚氨酯)制作，外球囊272的腰部区域在较低的压力下，例如，在0.5至1atm(范围为0.1-1.5atm，)且低于引起主动脉瓣环撕裂的压力下，可膨胀至3mm或更大，向瓣环施加小于1atm的应力可以保证瓣环不被撕裂。当压力由0.5atm增加到1atm时，较软的腰部直径膨胀到3-6mm，以保证腰部可以与瓣环接触。
如图35A所示，内球囊271的远端和近端分别与外球囊272通过连接层连接在一起，球囊中部为未连接的腰部区域或腰部囊274，将内气囊浸入聚合物中形成粘结层，粘结层在低温下熔融，将外球囊放置在粘结层上，外球囊和内球囊加热熔融粘结在一起。也可以采用其他层连接的方法，包括遮挡非连接区域，或者采用挤出方式形成粘结层。
外球囊的近端和远端分别与内球囊的近端和远端相连接，外球囊的腰部和内球囊的腰部不连接。粘合技术包括热粘合、溶剂粘合或使用粘合剂。
充气管275沿着内球囊271外部设置，或者设置近端部位的内球囊和外球囊之间，使腰部囊274的充气和内球囊271各自独立。内球囊271使用单独的管路276进行充气。充气管275设置内球囊和外球囊之间，内球囊和外球囊避让充气管275的1-5mm宽的通道内不设置连接层。可以通道内放置多孔材料(例如，海绵状材料)，以确保在真空状态下腰部囊274收缩时，通道不会塌陷。
如图35B所示，腰部囊274在内球囊271膨胀之后或膨胀期间内膨胀，腰部囊274可以在低压下(例如0.5-1atm，可设定的范围为0.1-5atm)膨胀，腰部囊径向向外扩张离开内球囊，形成比内球囊直径大3-6mm的中间部分。腰部囊274与瓣环12直接接触。
可以使用荧光透视法来观察腰部或腰部囊的直径。沿着腰部的最小直径或中心轴向位置的轴向放置不透射线的标记，有助于荧光透视的可视化，并且还可以辅助确保荧光透视照相机相对于球囊的轴向进行定位。
内球囊271的腰部邻近主动脉瓣环放置以确保腰部标记带毗邻瓣环设置，腰部标记带能够反映瓣环的直径。通过邻近主动脉瓣环的腰部标记带，还可以识别和确定沿着左心室流出道行进的瓣环的轴向位置。
不透射线的标记带可以位于一个或多个膨胀的端部上。当内球囊271被充气到大约2个atm的工作压力时，远端270A以及位于左心室流出道中的远端标记带278在横截面中保持圆形。通过倾斜视图检查远端标记带278呈现为具有长轴和短轴的椭圆形。如果腰部具有圆形的横截面，在相同倾斜视图下对腰部标记带进行检查，腰部标记带应显示出类似的长轴和短轴比例。腰部长短轴比除以端部长短轴比的商，可用于确定腰部的椭圆度，并因此反应主动脉瓣环的椭圆度。
内球囊271在约2atm(范围1.5-3.5atm)的压力下膨胀以扩张狭窄的主动脉瓣叶；内球囊271的腰部与主动脉瓣环相互配合，以避免与瓣环12的过度接触，避免主动脉瓣环被撕裂。腰部囊274可以被充气至0.5-1.0atm(范围0.1-1.5atm)的较低压力，并且以受控的方式，使球囊腰部与主动脉瓣环接触而不引起瓣环撕裂。外球囊272的腰部与瓣环12的接触，以测量瓣环的直径，直径的测量可以通过在球囊中填充造影剂，或者利用盐水或低浓度造影剂在球囊上设置可视的腰部标记环，然后利用荧光透视或者超声波进行边缘检测。
具有腰部囊274的球囊280的另一实施例如图36A-36D，本实施例中，内球囊271和外球囊272之间形成通道282(一个或多个)，内球囊和外球囊之间预留1-5mm宽的非连接区作为通道282，通道282由腰部囊274延伸至远侧开口275A。
通道282可以通过掩蔽内球囊271的方法制作，使连接层273沿着内球囊271的外表面设置并预留出形成通道282的区域。腰部囊274的制作可以采用类似通道282的方式，使内球囊271和外球囊272在腰部囊274区域不结合，或者外球囊的腰部区域和内球囊的腰部区域通过热熔连接或粘结的方式形成腰部囊。
如图36A所示，内球囊271被充气，外球囊272保持与内球囊的接触，并随着内球囊一起膨胀，以扩张主动脉瓣叶。连接腰部囊274和充气管275的通道282面向观察者。在图36B中，相对于图36A，球囊绕轴线旋转90度，即通道282位于上方，腰部囊274或膨胀空间内已经填充了造影剂，外球囊的腰部扩张到更大的直径。
在0.5至1atm(范围0.1-1.5atm)的压力下，腰部囊发生膨胀，以避免向瓣环12施加过大的力导致瓣环被撕裂。外球囊的腰部膨胀量较大，以确保与瓣环12接触。
如图36B、36C所示，在球囊的远端区域280A中包含没有连接层的通道273，远端区域280A的其余部位相互结合，流体在腰部囊274，通道282、远侧开口275A和充气管275之间流通。如图36E所示，连接层273位于内球囊和外球囊近端的其他位置。如图36D中，腰部囊274或腰部区域或膨胀空间内，不存在连接层273。
在球囊的近端区域可以根据需要设置一个或多个通道282，这些通道均延伸至腰部囊274中。各通道282将直接连接至导管轴中单独的膨胀腔。当球囊出现收缩，即从腰部囊排出流体时，需要确保在真空下通道不塌缩，通道内不存在流体残余。可以将筛网或者纤维材料放置在通道中，以保证通道在真空下不塌陷，腰部囊中的流体可以顺利流出。
从腰部囊中除去流体如图36A-36D所示，实施过程如37A-37C所示。内球囊271可以通过抽真空方式使充气管275收缩，腰部囊274中填充少量流体时，不会阻挡主动脉的血流。
如图37A所示，可以通过引导鞘285回撤球囊280。如图37B所示，当腰部囊274与引导鞘285接触时，腰部囊274中充气管的流体被推向远侧开口275A，并由充气管275排出，如图37C所示，腰部囊274中的流体被进一步移除，从而允许球囊280和导管284从引导鞘285中抽出。
压力控制组件290的示意图如图38所示，功能类似于注射器。柱塞294经由弹簧293或类似的可压缩构件连接到柱塞头291。弹簧293的压缩或张力可以通过压缩构件295来调节，压缩构件295连接到柱塞294的顶部和柱塞头291。压缩构件295可以采用柔性纤维，利用压缩构件295将弹簧293保持在不同的压缩比。压缩构件还可以采用其他形式，用于将弹簧保持在压缩状态，同时允许弹簧293进一步被压缩。柱塞294与摩擦元件接触，摩擦元件与筒体，或筒体的一部分，或与筒体相对静止的其他部件相对运动以产生摩擦力。弹簧293的压缩可以通过向压缩构件施力的螺钉来实现。
当筒290和柱塞头291之间的流体达到或超过由压缩调节装置296设定的压力时，柱塞294的下部倾斜的表面294A抵压摩擦元件292的上倾斜表面292A，表面294A和292A相互抵靠，径向向外推动摩擦元件292直至与筒290的壁接触，从而防止柱塞头291进一步向下朝筒出口290A移动。弹簧293被压缩构件295压缩得越多，推动摩擦构件292所需的压力越小，并且减少或阻止柱塞头291的进一步运动。例如，摩擦构件292可以在约203大气压的压力下接合桶壁。
具有腰部囊的球囊300如图39A、39B所示，结构类似于如图35A、35B所示的结构。球囊300包括近端部分300A、远端部分300B，以及在低膨胀压力下，比近端部分300A和远端部分300B直径更小的腰部300C。如图39B所示，内球囊由具有两个内腔的挤出物形成。充气管275用于使外球囊272以及腰部囊274膨胀，内部充气腔271A用于向内球囊充气，使内球囊膨胀。内球囊也可以采用具有更多内腔的挤出物制作，例如，采用具有两个或者更多的充气腔或者外加充气腔，用于腰部囊的充气或者抽真空。具有三条管腔的管子，其中一条管腔作为内部充气腔271A向内球囊271充气，其余两条可实现腰部囊274的充气和抽真空。
使用吹塑的加工方法将具有两个腔的管子加工成内球囊，用于制作内球囊的材料可以是Pebax、尼龙、PET、共挤出物、共聚物或其它半顺应性或非顺应性球囊材料，包括含有纤维的复合结构。
充气管275沿着球囊300某一侧的轴向长度延伸，延伸长度至少通过腰部。充气管275在腰部区域上开设有一个或多个开口。
低熔点聚合物形成的连接层273涂覆在径向膨胀的近端部分和远端部分，腰部区域不涂覆。内球囊271的腰部采用遮盖的方式处理，连接层273可以单独沉积或涂覆到近端部分和/或远端部分。可以使用其他粘合方法，例如热粘合、溶剂粘合、或使用粘合剂将内球囊和外球囊相应的近端或者远端部分粘合，内球囊和外球囊的腰部相互之间不连接。
单独制作较软的半顺应性或顺应性的外球囊272，并将外球囊272与内球囊271相互组合。可以使用涂布工艺，例如喷涂，浸涂或其它涂布方法在内球囊271上制作外球囊272。外球囊272可以采用聚氨酯材料，比外球囊材料更软的较低硬度Pebax，或软硬度的尼龙、或乳胶、或硅酮、或其他弹性体聚合材料。外球囊272的腰部的两端(沿轴向的两端)通过连接层273或其他结合方法与内球囊271连接。连接层273可以采用连接内球囊和外球囊的热熔材料，也可以采用其他粘合材料。外球囊的腰部的最低点或者直径最小部分、近端或者远端的圆周方向可以设置一个或多个标记带，用于荧光透视或其他可视化方法。
在约2atm(范围1.5-3atm)的压力下，内球囊271以向外扩张，用于向外扩张狭窄主动脉瓣叶。外球囊腰部从小于主动脉瓣环的直径向外扩张至在大约0.5至1atm(范围0.1-1.5atm)的低压下与瓣环接触，利用标记带确定瓣环直径。
通过管路276向内球囊271中充气，内球囊271膨胀使主动脉瓣叶在2个大气压下膨胀，球囊300的腰部300C与主动脉瓣环12对中，然后或者同时，通过充气管275向外球囊充气，使外球囊在0.5atm(范围0.1-1.5atm)压力下膨胀，以使球囊的腰部300C与主动脉瓣环接触。位于外球囊272腰部300C上的标记带278有助于通过荧光透视法对主动脉瓣环12进行精确测量。
膨胀状态下，内球囊271的端部直径比内球囊腰部大大约5mm直径，以此保证球囊的轴线与主动脉根部的轴线对准，在约0.5-1.0atm(范围0.1-1.5atm)的较低压力下，外球囊的腰部膨胀后的直径大于内球囊的腰部，且近似等于内球囊的端部直径。
为了制作球囊300，如图40A所示，两腔、三腔或者多腔的挤出物中的充气腔以及排气腔中设置柔性的心轴304(例如Ni、Ti或者不锈钢)。或者在利用模具进行吹塑的过程中，在充气腔中填充空气或其他流体以保持压力。进一步可选，在球囊的成型期间，外部充气腔暴露于空气中。
在吹塑中可以使用一些标准方法，包括在吹塑过程期间进行温度控制，内部膨胀腔内的压力控制，以及管道的拉伸。如图40B所示，将双管腔管道与心轴304一起放置在模具306内，控制内球囊充胀内腔的温度和压力，球囊300抵靠模具306的表面膨胀成形，如图40C所示，从球囊中移除心轴304，并且在对应于腰部300C的位置处，在充气管275侧壁上设置远侧开口275A。
或者，在球囊模制成型期间，将流体(能够承受模制温度)注入充气管275和排气管275B中，并且在成型期间保持流体的压力。在球囊模制成型期间，充气腔可填充空气或其它流体。将低熔点聚合物的连接层放置在内球囊的球形部分上，同时遮蔽腰部区域(参见图40C)。
如图41A所示，外球囊272形成为第二级台阶，并放置在内球囊271上。外球囊采用类似内球囊的制造方法，或者以涂层的形式直接涂覆在内球囊271和连接层273的外侧。外球囊的腰部可以单独制作，腰部两端的开口部位与内球囊271的端部的膨胀部分固定连接。外球囊272由弹性体聚合物制作，例如聚氨酯，Pebax，尼龙，硅树脂，胶乳或用于制作其他球状医疗设备的弹性聚合物。在将内球囊和外球囊放置到模具306中并加热，外球囊与内球囊(膨胀的)端部连接层273相连接。
在球囊300的远端的腔被充气管275和排气管275B封堵，为腰部囊提供封闭空间。将内球囊充气至2atm时，整个球囊膨胀成球形，定位在主动脉瓣环上。进一步将外球囊充气至0.5至1atm(范围0.1-1.5atm)的低压，腰部囊扩张至如图41B所示的直径，腰部与主动脉瓣环接触，以允许在拉伸直径中精确测量主动脉瓣环，在0.5至1atm(范围0.1-1.5atm)的低压下不会导致瓣环的撕裂。位于腰部的荧光镜测量或标记带278的可视化将增强瓣环直径测量的精度。
圆周标记带278可以沿一个或多个膨胀端部的周向分布。标记带278在球囊膨胀时为圆形，以满足精确测量直径的需求。从斜视角度观察时，标记带278显示为椭圆形，在荧光下，从垂直于球囊轴线观察时，标记带将显示为线。端部和腰部标记带278可用于使照相机与主动脉窦的轴线对准。由于球囊与主动脉窦的轴线对齐并且球囊腰部自身邻近主动脉环，球囊提供位置和对准信息以辅助TAVR装置的放置。
具有腰部囊以及内球囊的球囊充气采用充气系统完成，充气系统包括两个分开的充气装置或者注射器，一个注射器向内球囊充气，另一个注射器向腰部囊充气，如图35A、36A、39A所示。至少一个注射器上设置压力调节器，将特定压力传递到内球囊，并独立地向腰部囊内传递压力。首先向内球囊充气，然后向腰部囊充气，或者内球囊和外球囊同时或几乎同时充气，使内球囊充气完成的同时，腰部囊也同时膨胀。
如图41A-41B所示，单个注射器312同时向内球囊271和腰部囊274充气。如图42A所示，注射器312通过压力调节器314连接至三通管件330。
直管328从三通管件330延伸并连接到内球囊的内部充气腔271A，利用注射器312产生的压力或压力调节器314调节的压力，通过直管328将流体注入内球囊。或者，从注射器312向内部充气腔271A内填充特定体积的流体。
三通管件330还连接到压力控制缸316，压力控制缸316的底部为小直径缸340，顶部为大直径缸318，压力控制缸316中设有连接构件324，连接构件324的顶端和底端分别为小直径活塞322和大直径活塞320，小直径活塞322位于小直径缸340中，大直径活塞320位于大直径缸318中。
大直径缸318的出口连接到与充气管275相连通的低压管326。对于带排气管275B的球囊导管，排气管275B可以连接到低压管326，用于向充气管275充气膨胀。
依据小直径圆柱与大直径圆柱的横截面积比，相比内球囊充气腔，压力控制缸316提供相对较低的压力至充气管275。
如图42B所示，将单个充气装置或注射器作为充气系统。流体由注射器经由直管直接进入内球囊内腔，通过压力调节器以及低压管将流体同时填充入外球囊的充气腔，使腰部囊在约0.5atm(范围0.1-1.5atm)的较低压力下膨胀。
充气系统中，溢出控制装置342(如本说明书中其他地方所述)允许注射器312中的流体通过直管328以及内球囊充胀腔流入内球囊271，直至达到指定压力，例如2atm大小的压力。在特定压力以上，任何多余的介质流动至充气管275。低压管326或溢出控制装置342中设置压力调节器314，利用压力调节器314控制流入充气管275的压力，充气管275将腰部囊274充气至0.25至0.5-1.0atm的低压。
如图43所示的充气系统中，利用单个柱塞354连接第一柱塞352和第二柱塞353，推动柱塞354即可推动第一柱塞352和第二柱塞353。第一柱塞352将特定体积的介质输送到内球囊271，将内球囊271膨胀到指定状态以扩张主动脉瓣叶。通过第二柱塞353推动的介质受在压力调节器314的限制下，只能以较小的压力(例如，0.25-0.51大气压)经由低压管连通至向腰部囊充气的充气管275。与第二柱塞353相连接的弹簧356被柱塞354压缩，将较低压力的流体输送至调节器314。
虽然已经根据特定实施例和应用描述了本发明，本领域技术普通技术人员可以根据教导对实施例进行改进，而不脱离本发明要求保护的范围。
Claims (10)
1.一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管，包括导管，以及位于所述导管远端的球囊，其特征在于，所述球囊包括内外嵌套的内球囊和外球囊，所述内球囊和外球囊设有各自独立的膨胀内腔，所述外球囊包括沿导管轴线依次设置的远端部分、腰部和近端部分，在膨胀状态下，腰部的直径小于远端部分和近端部分的直径，所述内球囊在流体填充状态下径向膨胀以抵靠腰部扩张主动脉瓣。
2.如权利要求1所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述内球囊为圆筒形，在膨胀状态下，内球囊的直径不小于外球囊腰部的直径。
3.如权利要求1所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述内球囊包括沿导管轴线依次设置的远端部分、腰部和近端部分，在膨胀状态下，内球囊腰部与外球囊腰部位置对应，且在膨胀状态下，内球囊腰部直径不小于外球囊腰部直径。
4.如权利要求3所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述内球囊的近端部分和外球囊的近端部分连接，所述内球囊的远端部分和外球囊的远端部分连接，所述内球囊的腰部和外球囊的腰部不连接并形成独立膨胀的腰部囊。
5.如权利要求1所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述外球囊的腰部设有第一标记环，所述外球囊的远端部分和/或近端部分设有第二标记环。
6.如权利要求4所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，在完全膨胀状态下，外球囊内的流体压力为1～3atm，腰部囊内的流体压力为0.1～1atm。
7.如权利要求4所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，向腰部囊内填充流体的管路位于外球囊和内球囊的夹层中，或位于内球囊的膨胀内腔中。
8.一种球囊填充系统，其特征在于，包括：
流体推送组件，向各膨胀内腔中独立推送流体；
压力控制组件，与流体推送组件连接，以控制向各膨胀内腔中推送流体的压力。
9.如权利要求8所述的球囊填充系统，其特征在于，还包括压力调节阀，用于在压力超过设定阈值时释放流体。
10.如权利要求8所述的球囊填充系统，其特征在于，所述压力控制组件中包括用于平稳填充流体压力的流体缓冲池。
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