CN114681766A - 扩张球囊及球囊扩张导管 - Google Patents

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张靖宜
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Abstract

本发明提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，扩张球囊包括外球囊以及内球囊；外球囊套设于内球囊之外，内球囊在折叠状态、预定型状态以及第一扩张状态之间转换，外球囊具有第二扩张状态；处于折叠状态至预定型状态的内球囊被充入充盈流体时，内球囊由折叠状态向预定型状态扩张，外球囊随内球囊的扩张而扩张；处于预定型状态的内球囊继续被充入充盈流体时，内球囊继续扩张并带动外球囊扩张，直至外球囊扩张至第二扩张状态时，内球囊处于第一扩张状态。如此配置，内球囊的预定型状态可满足不同病变位置的锚固、局部扩张病变位置以及对球囊特殊外型结构设置的需求；外球囊限定了扩张球囊的最终扩张形态，避免了过度膨胀产生的并发症。

Description

扩张球囊及球囊扩张导管
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种扩张球囊及球囊扩张导管。
背景技术
主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis，AS)是心脏瓣膜病中最常见的瓣膜性心脏病之一，严重危害着人类健康。对于严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是可以延长其生命的唯一治疗手段，但老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其他疾病而禁忌手术。越来越多的临床结果证实，对于这些高危或传统开胸手术对其风险太大的患者，介入治疗是有效的治疗方法。现有的介入治疗方法包括主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)和经导管主动脉瓣置入术(TAVI)。在主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)和经导管主动脉瓣置入术(TAVI)中，都需要用到球囊扩张导管。在主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)中，利用球囊直接扩张病变的原生主动脉瓣膜。经导管主动脉瓣置入术(TAVI)中，一方面，利用球囊进行预扩张，将钙化的瓣环扩开，为人工瓣膜植入创造良好的入路条件；另一方面，在主动脉瓣植入后的瓣膜球囊导管后扩张可使人工瓣膜展开良好，贴壁性提高，从而提高治疗效果。
主动脉瓣膜球囊扩张导管由一个可膨胀的瓣膜球囊，一个双腔管体和两个连接件构成，其中瓣膜球囊需要具备低顺应性、尺寸稳定性、快速扩张和回收性、抗刺破性、抗爆破性、不发生窜动，同步扩张等性能；双腔管体内腔尺寸与对应规格导丝兼容，外腔需通畅确保充盈回抽时间尽可能短。
目前瓣膜球囊结构多采用直筒型设计或8字型设计，内管通常为圆形中空管。直筒型结构有利于球囊在病变部位均匀扩开，避免瓣叶过度扩张撕裂。但直筒型球囊扩张时，在受到严重钙化瓣叶的挤压时易发生窜动，导致球囊偏离病变位置，无法达到扩张病变瓣叶的效果。而8字型球囊结构可通过中间的腰部段(waist)锁住病变位置，在一定程度上减小窜动的发生概率，目前已有8字型球囊主要可分为两类：
一类是为了防窜动，凹陷的腰部段在球囊完全扩张后亦不会消失，当球囊完全扩开后中间的腰部段和两端存在明显的直径差，这类球囊虽然防窜动的性能较好，但对病变处的扩张效果较弱。在人造瓣使用过程中，若扩张不充分，容易形成瓣周漏等并发症。
另一类的腰部段在球囊完全扩张后被完全撑起，球囊在逐渐充盈的过程中为8字形状，当完全充盈时，会变化为直筒状的平直形状，从而避免了扩张不充分的弊端。但是目前现有的可从8字类型变形为平直形状的球囊，变形仅能一次性使用。目前的BAV或TAVI类手术，为确保手术质量，球囊均有多次充盈的使用需求。单次扩张形变后，球囊若无法再次形成8字形状，则还容易在后续手术过程中发生窜动。
发明内容
本发明的目的在于提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，以解决现有的8字形球囊扩张导管无法适应多次形变的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种扩张球囊，其包括：外球囊以及内球囊；
所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊在折叠状态、与预定扩张部位相适配的预定型状态以及第一扩张状态之间转换，所述外球囊具有第二扩张状态；
处于所述折叠状态至所述预定型状态的所述内球囊被充入充盈流体时，所述内球囊由所述折叠状态向所述预定型状态扩张，所述外球囊随所述内球囊的扩张而扩张；处于所述预定型状态的所述内球囊继续被充入充盈流体时，所述内球囊继续扩张并带动所述外球囊扩张，直至所述外球囊扩张至所述第二扩张状态时，所述内球囊处于所述第一扩张状态；
可选的，所述内球囊被抽取充盈流体时，所述内球囊由所述第一扩张状态向向所述折叠状态收缩，所述外球囊随所述内球囊的收缩而收缩。
可选的，所述外球囊为非顺应性球囊，所述内球囊为顺应性球囊。
可选的，在所述扩张球囊中，所述内球囊沿轴向依次包括第一肩段、束腰段以及第二肩段，当所述内球囊处于所述预定型状态时，所述第一肩段的径向尺寸大于所述束腰段的径向尺寸，所述第二肩段的径向尺寸大于所述束腰段的径向尺寸。
可选的，在所述扩张球囊中，所述内球囊还包括两个过渡段，一个所述过渡段分别连接所述第一肩段和所述束腰段，另一个所述过渡段分别连接所述束腰段和所述第二肩段。
可选的，在所述扩张球囊中，所述外球囊包括平直段，所述第一肩段、所述束腰段、两个所述过渡段以及所述第二肩段的轴向长度之和，与所述平直段的轴向长度的比值在0.95～1.2之间。
可选的，在所述扩张球囊中，所述束腰段的轴向长度，与所述第一肩段、所述束腰段以及所述第二肩段的轴向长度之和的比值在0～0.7之间。
可选的，在所述扩张球囊中，当所述内球囊处于所述预定型状态时，所述束腰段的外径与所述外球囊的名义直径的比值在0.3～0.75之间；和/或，所述第一肩段或所述第二肩段的外径与所述外球囊的名义直径的比值在0.6～1.0之间。
可选的，在所述扩张球囊中，所述外球囊包括平直段，当所述外球囊处于所述第二扩张状态时，所述平直段的径向尺寸均一不变。
可选的，在所述扩张球囊中，所述外球囊与所述内球囊之间预抽真空，所述外球囊与所述内球囊相贴靠。
可选的，在所述扩张球囊中，当所述内球囊处于所述折叠状态时，所述内球囊的轴向长度与所述外球囊的轴向长度的比值在0.9～1.0之间。
为解决上述技术问题，本发明还提供了一种扩张球囊，其包括：外球囊以及内球囊，所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述外球囊的弹性模量大于400Mpa，所述内球囊的弹性模量小于200Mpa；所述内球囊被充入充盈流体时，带动所述外球囊扩张；其中所述内球囊于扩张过程中具有预定型状态。
可选的，在所述扩张球囊中，所述主球囊材料选自PE、PET、PA或Pebax中的至少一者；所述内球囊的材料选自TPEE、TPU或硅胶中的至少一者。
为解决上述技术问题，本发明还提供了一种扩张球囊，其包括：外球囊以及内球囊，所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊被充入充盈流体时，带动所述外球囊扩张；其中所述内球囊于扩张过程中具有预定型状态，所述预定型状态呈两端膨大中间凹陷的哑铃形。
为解决上述技术问题，本发明还提供了一种扩张球囊，其包括：外球囊以及内球囊，所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊被充入充盈流体时，带动所述外球囊扩张；其中所述内球囊于扩张过程中具有预定型状态，在所述预定型状态下，所述内球囊的充盈压力在0.1atm～2atm之间。
为解决上述技术问题，本发明还提供了一种球囊扩张导管，其包括：如上所述的扩张球囊以及导管，所述导管与所述内球囊的近端连通，所述导管用以传输充盈流体，以驱动所述扩张球囊的扩张或收缩。
综上所述，本发明提供的扩张球囊及球囊扩张导管中，扩张球囊包括外球囊以及内球囊；所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊在折叠状态、与预定扩张部位相适配的预定型状态以及第一扩张状态之间转换，所述外球囊具有第二扩张状态；处于所述折叠状态至所述预定型状态的所述内球囊被充入充盈流体时，所述内球囊由所述折叠状态向所述预定型状态扩张，所述外球囊随所述内球囊的扩张而扩张；处于所述预定型状态的所述内球囊继续被充入充盈流体时，所述内球囊继续扩张并带动所述外球囊扩张，直至所述外球囊扩张至所述第二扩张状态时，所述内球囊处于所述第一扩张状态。
如此配置，内球囊的预定型状态可满足不同病变位置的锚固、局部扩张病变位置以及对球囊特殊外型结构设置的需求；外球囊限定了扩张球囊的最终扩张形态，避免了过度膨胀产生的并发症。通过两种不同性能的球囊组合使用，内球囊满足了扩张球囊在多次扩张后仍能恢复至原始形状、以及在扩张过程中形成类似的形态变化(即预定型状态)，且最终的扩张形态能被外球囊所限制(即外球囊处于第一扩张状态)，显著降低了并发症。进一步的，内外两个球囊各自有其独特的力学性能，外球囊可提供较高的耐刺破性、耐压和限制扩张球囊最终扩张形态的外形，内球囊则可提供适应于的预定扩张部位的形变过程的控制能力。
附图说明
本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
图1是本发明一实施例的球囊扩张导管的示意图；
图2是本发明一实施例的扩张球囊于内球囊处于预定型状态时的示意图；
图3是本发明一实施例的扩张球囊于内球囊处于预定型状态时的轴向剖面的示意图；
图4是本发明一实施例的扩张球囊于外球囊处于第一扩张状态的示意图；
图5是图4所示的扩张球囊的横向剖面的示意图；
图6是图4所示的扩张球囊的轴向剖面的示意图；
图7是本发明一实施例的扩张球囊于内球囊处于折叠状态时的示意图；
图8是图7所示的扩张球囊的横向剖面的示意图。
附图中：
1-扩张球囊；4-导丝腔；5-连接件；6-显影环；7-导管；71-内管；72-外管；8-护套；9-通液腔；
10-外球囊；11-第一锥段；12-平直段；13-第二锥段；
20-内球囊；21-第三锥段；22-第一肩段；23-第一过渡段；24-束腰段；25-第二过渡段；26-第二肩段；27-第四锥段。
具体实施方式
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，术语“近端”通常是靠近操作者的一端，术语“远端”通常是靠近患者即靠近病灶的一端，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。此外，如在本发明中所使用的，一元件设置于另一元件，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
本发明的核心思想在于提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，以解决现有的8字形球囊扩张导管无法适应多次形变的问题。
以下参考附图进行描述。
请参考图1至图8，其中，图1是本发明一实施例的球囊扩张导管的示意图；图2是本发明一实施例的扩张球囊于内球囊处于预定型状态时的示意图；图3是本发明一实施例的扩张球囊于内球囊处于预定型状态时的轴向剖面的示意图；图4是本发明一实施例的扩张球囊于外球囊处于第一扩张状态的示意图；图5是图4所示的扩张球囊的横向剖面的示意图；图6是图4所示的扩张球囊的轴向剖面的示意图；图7是本发明一实施例的扩张球囊于内球囊处于折叠状态时的示意图；图8是图7所示的扩张球囊的横向剖面的示意图。
如图1和图2所示，本发明实施例一提供一种球囊扩张导管，其包括：扩张球囊1及导管7。所述扩张球囊1包括：外球囊10以及内球囊20；所述导管7与所述内球囊20的近端连通，所述导管7用以传输充盈流体，以驱动所述扩张球囊1的扩张或收缩。所述外球囊10套设于所述内球囊20之外，所述内球囊20在折叠状态、与预定扩张部位相适配的预定型状态以及第一扩张状态之间转换，所述外球囊10具有第二扩张状态；处于所述折叠状态至所述预定型状态的所述内球囊20被充入充盈流体时，所述内球囊20由所述折叠状态向所述预定型状态扩张，所述外球囊10随所述内球囊20的扩张而扩张；处于所述预定型状态的所述内球囊20继续被充入充盈流体时，所述内球囊20继续扩张并带动所述外球囊10扩张，直至所述外球囊10扩张至所述第二扩张状态时，所述内球囊20处于所述第一扩张状态。需要说明的，这里外球囊10套设于内球囊20之外是指，在扩张球囊1的同一个径向截面上，外球囊10相对于扩张球囊1之轴线的距离大于内球囊20相对于扩张球囊1之轴线的距离。相对的可以理解，当一个部件位于另一个部件之内时，位于内部的部件相对于轴线的距离小于位于外部的部件相对于轴线的距离。
进一步的，所述内球囊20被抽取充盈流体时，所述内球囊20由所述第一扩张状态向所述折叠状态收缩，所述外球囊10随所述内球囊20的收缩而收缩。内球囊20被抽取充盈流体时，其收缩的过程与充入充盈流体时的扩张过程相反，特别的，当抽取速度较快时，内球囊20可以很快地从第一扩张状态向所述折叠状态收缩，不一定形成预定型状态。该扩张球囊1可以重复多次地对内球囊20进行充盈和抽取，使扩张球囊1可以实现重复地扩张和收缩。
优选的，所述外球囊10为非顺应性球囊，所述内球囊20为顺应性球囊。需要说明的，对于单独的一个球囊(如外球囊10或内球囊20)，在对其充入名义压力(即额定压力)的充盈流体(如充盈液)时，该球囊会膨胀至一定的尺寸，一般的，此时球囊的横截面大致呈圆形，此时其直径(指外径)即为该球囊的名义直径。对一处于名义直径的球囊继续冲入充盈流体，使其进一步膨胀，最终球囊会被充盈流体所撑破，而球囊被撑破时，其内部的压力即为额定爆破压。在本实施例中，顺应性球囊是指，球囊在额定爆破压下的直径大于名义直径的30％，而非顺应性球囊是指，球囊在额定爆破压下的直径不大于名义直径的15％。
外球囊10为非顺应性球囊，其在使用过程中用于与人体组织直接接触，其需要具有较高的耐刺破强度和一定的耐压强度，以避免被一些人体组织如钙化的瓣环等刺破。内球囊20为顺应性球囊，其设置于外球囊10的内部，其需要有良好的弹性形变能力，随着充盈压力变大，内球囊20能够相应地产生明显的膨胀。进一步的，内球囊20可根据预定扩张部位(即病变位置)的结构形态预设定型。例如，当所述扩张球囊1应用于心脏瓣膜疾病治疗领域时，如主动脉瓣膜手术中，内球囊20的预定型状态可被设定为如哑铃形，即两端膨大，中间凹陷的形状，以实现类似于卡合在病变位置(锚固)、局部扩张病变位置等效果。外球囊10的耐压强度和材料力学性(弹性模量或材料硬度)显著高于内球囊20的耐压强度和材料力学性。
发明人发现，当顺应性球囊在血管内遇到阻力时，球囊形态可发生变化并向阻力小处扩张，这会导致两种结局：一是对周围病区施加的挤压力量明显减少；二是持续升高充盈压，会使球囊两端膨大的肩部过度膨胀，从而导致正常血管壁损伤引发夹层。扩张狭窄病变易造成夹层，使得顺应性球囊一般无法应用于血管成形术。而在瓣膜成形术中，如果球囊过度膨胀也很可能会导致原生瓣环的撕裂，引发严重的并发症，因此，一般情况下也不会采用顺应性球囊应用于瓣膜成形术中。而当外球囊10与内球囊20组合使用时，非顺应性的外球囊10限定了扩张球囊1的最终扩张形态，避免了单纯使用顺应性球囊时，容易过度膨胀而产生并发症，且顺应性的内球囊20满足了扩张球囊1在多次扩张后仍能恢复至原始形状的需求。
下面结合图1、图3和图5，对本实施例提供的一个示范性的球囊扩张导管进行说明，需理解，图1示出的球囊扩张导管并不代表球囊扩张导管使用时的真实状态，而仅示意了球囊扩张导管的结构组成。
可选的，所述导管7为双层结构，其包括内管71和外管72，外管72套设于内管71之外，且内管71和外管72两者之间具有间隙，该间隙用以供充盈流体传输。内管71穿出外管72的远端延伸进入内球囊20的内部，内球囊20的远端与内管71固定密封连接，外球囊10的远端与内球囊20的远端固定密封连接；内球囊20的近端与外管72固定密封连接，外球囊10的近端与内球囊20的近端固定密封连接。内管71主要用以供导丝穿设，可选的，内管71上还设置有显影环6。当通过导管7(指内管71和外管72之间的间隙)向内球囊20输送充盈流体，则内球囊20和外球囊10扩张，反之当通过导管7自内球囊20中抽取充盈流体，则内球囊20和外球囊10收缩。优选的，所述外球囊10与所述内球囊20之间预抽真空，所述外球囊10与所述内球囊20相贴靠，外球囊10与内球囊20两者紧密贴合，使得扩张球囊1在扩张和收缩的过程中，外球囊10与内球囊20两个球囊同步地扩张和收缩，有利于更好地控制扩张球囊1的形态。需要说明的，这里的“预抽真空”，并非指狭义上的绝对真空，而应广义地理解为相对大气压为负压的情况。由于工艺限制，这里的“真空”可以理解为粗略真空(10Torr～760Torr)或中度真空(1Torr～10Torr)。
进一步的，所述球囊扩张导管还包括护套8、通液腔9、导丝腔4及连接件5等配件，护套8的内部包括三通部件，通液腔9、导丝腔4及导管7分别连接于该三通部件上。可选的，导丝腔4与导管7的内管71处于该三通部件的主干支上并相互连通，其为直通形配置；通液腔9则位于三通部件的旁支上，通液腔9与导管7的外管72相互连通。通液腔9与导丝腔4的近端分别与一个连接件5连接，分别用于与外部相适配的部件连接，本领域技术人员可根据现有技术对该球囊扩张导管的各部件进行选择和配置。
在一个较佳的实施例中，外球囊10包括沿自身的轴向依次连接的第一锥段11、平直段12以及第二锥段13，在外球囊10被扩张后，其第一锥段11与第二锥段13大致呈锥形，平直段12大致呈圆柱状的直筒形。外球囊10的形状为目前较为常见的主流的球囊形状。本领域技术人员可根据现有技术对其形态进行理解。请参考图4至图6，当所述外球囊10处于所述第二扩张状态时，所述平直段12的径向尺寸均一不变。需理解，平直段12在扩张球囊1的扩张过程中，并非时刻处于径向尺寸均一不变的形态，在内球囊20自折叠状态向预定型状态扩张的过程中，外球囊10与内球囊20的形态大致保持相似，平直段12的形态亦与内球囊20的预定型相似，例如可类似于哑铃形。
相对应的，内球囊20的两端包括与第一锥段11和第二锥段13的形状相适配的第三锥段21和第四锥段27，在内球囊20被扩张后(如处于预定型状态或第二扩张状态时)，第三锥段21和第四锥段27大致呈锥形，并与第一锥段11和第二锥段13的形状相适配。
进一步的，请参考图2和图3，以一个应用于心脏瓣膜疾病领域的扩张球囊1为例，所述内球囊20沿轴向依次包括第一肩段22、束腰段24以及第二肩段26，当所述内球囊20处于所述预定型状态时，所述第一肩段22的径向尺寸大于所述束腰段24的径向尺寸，所述第二肩段26的径向尺寸大于所述束腰段24的径向尺寸。第一肩段22的远端与第三锥段21的近端连接，第二肩段26的近端与第四锥段27的远端连接。这里的径向尺寸，指内球囊20的外侧壁之间经过内球囊20之轴线的距离。可选的，内球囊20的横截面均呈圆形，其各段的径向尺寸均指其直径，第一肩段22、束腰段24和第二肩段26均呈圆柱状的直筒形；优选的，第一肩段22的直径与第二肩段26的直径相同。当内球囊20被部分充盈时，由于内球囊20的预定型设计，形成如图2所示的哑铃形的状态，其束腰段24能卡合于心脏瓣环处，可避免扩张球囊1因窜动离开病灶处。
请参考图7和图8，内球囊20处于折叠状态时，外球囊10亦相应地收缩折叠，整个扩张球囊1可被收缩至一个较小的外径，便于扩张球囊1于血管中通过。优选的，内球囊20具有较薄的壁厚，内球囊20的壁厚如可在0.005～0.1mm之间，更优选为0.01mm；内球囊20较小的壁厚能满足扩张球囊1总体较小的外径。对处于折叠状态的内球囊20充入充盈流体，内球囊20逐渐向预定型状态扩张，同时带动包覆于内球囊20之外侧的外球囊10扩张。相反的，对处于预定型状态的内球囊20抽取充盈流体，则内球囊20逐渐向折叠状态收缩，同时外球囊10亦跟随收缩。
进一步的，对处于预定型状态的内球囊20继续充入充盈流体，内球囊20将会继续膨胀，但由于受到外球囊10的限制，在此阶段内球囊20于束腰段24的扩张速率大于第一肩段22和第二肩段26的扩张速率，直至束腰段24的外径与第一肩段22和第二肩段26的外径相同后，在外球囊10的平直段12的限制下，三个区段的扩张速率保持一致，即第一肩段22、束腰段24和第二肩段26此时大致呈一圆柱状的直筒形。在一些实施例中，当束腰段24的外径与第一肩段22和第二肩段26的外径相同时，即认为内球囊20处于所述第一扩张状态，外球囊10处于第二扩张状态，整个扩张球囊1达到其名义直径。而在另一些实施例中，当束腰段24的外径与第一肩段22和第二肩段26的外径相同后，还可以继续对内球囊20冲入充盈流体，使扩张球囊1继续整体扩张，直至扩张球囊1达到其名义直径，此时内球囊20处于所述第一扩张状态，外球囊10处于第二扩张状态。可以理解的，对内球囊20抽取充盈流体时，扩张球囊1的收缩过程与上述的扩张过程相反，本领域技术人员可参考上述说明进行理解，这里不再重复说明。当束腰段24的外径与第一肩段22和第二肩段26的外径相同后，整个扩张球囊1的扩张状态类似于传统的直筒型球囊，在BAV手术或TAVI手术的预扩张中，更易于术者根据病变原生瓣叶和/或瓣环大小，来选择最适合治疗的球囊规格，更快更均匀地扩张病变部位；在TAVI手术中的主动脉瓣植入后，可以充分扩张人造生物瓣膜，避免形成瓣周漏等并发症，从而提高TAVI手术质量。
可选的，所述内球囊20还包括两个过渡段，分别为第一过渡段23和第二过渡段25，一个所述过渡段(即第一过渡段23)分别连接所述第一肩段22和所述束腰段24，另一个所述过渡段(即第二过渡段25)分别连接所述束腰段24和所述第二肩段26。过渡段的设置，可以使肩段与束腰段24之间形成过渡连接，当肩段与束腰段24的径向尺寸不同时，过渡段优选呈锥形，其中锥形较小的一端与束腰段24连接，较大的一端与肩段连接。
可选的，所述第一肩段22、所述束腰段24、两个所述过渡段以及所述第二肩段26的轴向长度之和，与所述平直段12的轴向长度的比值在0.95～1.2之间，优选为1.0。考虑到内球囊20的顺应性与外球囊10的非顺应性的差别，选用上述范围的比值，可使内外球囊在扩张和收缩的过程中两者能更好地贴合，而避免产生翘曲、剥离等问题。可选的，第一肩段22、束腰段24、两个过渡段、第二肩段26、平直段12的轴向长度，为内球囊20处于折叠状态下的长度。需要说明的，这里的内球囊20处于折叠状态下的长度，是指其未与外球囊10组装前的初始长度，具体的，在组装过程中，折叠状态下的内球囊20与外球囊10的近远端会被对齐，内球囊20会被拉伸，由此导致内球囊20在装配后轴向上是处于被拉伸状态。进一步的，当所述内球囊20处于所述折叠状态时，所述内球囊20的轴向长度与所述外球囊10的轴向长度的比值在0.9～1.0之间，更优选为0.98。外球囊10与内球囊20的轴向长度大致相仿，通常外球囊10会略长于内球囊20的初始长度(即内球囊20处于折叠状态时的轴向长度)；这是由于外球囊10与内球囊20的顺应性不同，在充盈过程中，两球囊不但在径向上的膨胀能力不同，在轴向上的膨胀能力也不同，如此设计，可保证两者充盈状态(包括内球囊20处于预定型状态和第一扩张状态，以及处于两者之间的状态)下的长度更加匹配。可选的，外球囊10的平直段12的初始外径(即内球囊20处于折叠状态时，外球囊10的外径)大于或等于内球囊20的肩段的初始外径。
优选的，所述束腰段24的轴向长度，与所述第一肩段22、所述束腰段24以及所述第二肩段26的轴向长度之和的比值在0～0.7之间；更优选的，所述束腰段24的轴向长度，与第一肩段22、束腰段24、两个过渡段以及第二肩段26的轴向长度之和的比值在0～0.7之间。当束腰段24比例为接近0时，内球囊20(指其处于预定型状态)从类似哑铃状的形态，变成类似8字的形态。较佳的，束腰段24的轴向长度，与第一肩段22、束腰段24、两个过渡段以及第二肩段26的轴向长度之和的比值为0.35。可选的，内球囊20处于预定型状态时，束腰段24的外径与外球囊10的名义直径的比值在0.3～0.75之间，优选为0.55；和/或，第一肩段22及第二肩段26的外径与外球囊10的名义直径的比值在0.6～1.0之间，优选为0.8。
进一步的，所述预定型状态下内球囊20的充盈压力可根据需要进行选择和设置。发明人发现，在所述预定型状态下，内球囊20的充盈压力与内外球囊的初始直径的差值、内球囊20处于预定型状态时的束腰段24与肩段的直径差值、以及内外球囊的材质的弹性模量有关。较佳的，结合上述相关因素的合适的取值，内球囊20的充盈压力的范围可选取在0.1atm～2atm之间。
下面公开一个扩张球囊1的具体的实施例。需理解，以下所公开的数据仅为扩张球囊1的一个较佳的示范例而非对扩张球囊1的限定。
外球囊10(指外球囊10处于名义压力状态下的尺寸)的平直段12的轴向长度：在20～55mm之间，优选为36mm；第一锥段11与第二锥段13的轴向长度：随外球囊10的规格直径而变化，通常在8～60mm之间；第一锥段11与第二锥段13的锥端角度(即第一锥段11与第二锥段13的锥面与外球囊10之轴线的夹角)：在25°～100°之间，优选为45°。
外球囊10的规格对应所需球囊的标定规格(一般球囊根据自身的材料、尺寸和扩张性能，被标定为不同的标定规格，现有常用的扩张球囊的规格一般在8mm～34mm之间)：在14mm～26mm之间，发明人发现，该标定规格的外球囊10与内球囊20配合后，能起到较好的防窜效果。
外球囊10的弹性模量大于400Mpa，优选大于1500Mpa。外球囊10的材料选自PE、PET、PA和Pebax等高分子聚合物中的一种或多种的组合，其满足良好的非顺应性、较高的耐刺破强度和一定的耐压强度。本发明对外球囊10的材质、颜色、分层或编织结构等不作限定，本领域技术人员可根据现有技术，选取合适的材料制备外球囊10。
内球囊20的材料选自TPEE或TPU等热塑弹性体以及硅胶(主要指弹性体硅胶，其断裂延伸率大于400％)等材料中的至少一者；内球囊20的弹性模量小于200Mpa，优选小于50Mpa。
综上所述，本发明提供的扩张球囊及球囊扩张导管中，扩张球囊包括外球囊以及内球囊；所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊在折叠状态、与预定扩张部位相适配的预定型状态以及第一扩张状态之间转换，所述外球囊具有第二扩张状态；处于所述折叠状态至所述预定型状态的所述内球囊被充入充盈流体时，所述内球囊由所述折叠状态向所述预定型状态扩张，所述外球囊随所述内球囊的扩张而扩张；处于所述预定型状态的所述内球囊继续被充入充盈流体时，所述内球囊继续扩张并带动所述外球囊扩张，直至所述外球囊扩张至所述第二扩张状态时，所述内球囊处于所述第一扩张状态。
如此配置，内球囊的预定型状态可满足不同病变位置的锚固、局部扩张病变位置以及对球囊特殊外型结构设置的需求；外球囊限定了扩张球囊的最终扩张形态，避免了过度膨胀产生的并发症。通过两种不同性能的球囊组合使用，内球囊满足了扩张球囊在多次扩张后仍能恢复至原始形状、以及在扩张过程中形成类似的形态变化(即预定型状态)，且最终的扩张形态能被外球囊所限制(即外球囊处于第一扩张状态)，显著降低了并发症。进一步的，内外两个球囊各自有其独特的力学性能，外球囊可提供较高的耐刺破性、耐压和限制扩张球囊最终扩张形态的外形，内球囊则可提供适应于的预定扩张部位的形变过程的控制能力。
需要说明的是，本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可，此外，各个实施例之间不同的部分也可互相组合使用，本发明对此不作限定。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (16)

1.一种扩张球囊，其特征在于，包括：外球囊以及内球囊；
所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊在折叠状态、预定型状态以及第一扩张状态之间转换，所述外球囊具有第二扩张状态；
处于所述折叠状态至所述预定型状态的所述内球囊被充入充盈流体时，所述内球囊由所述折叠状态向所述预定型状态扩张，所述外球囊随所述内球囊的扩张而扩张；处于所述预定型状态的所述内球囊继续被充入充盈流体时，所述内球囊继续扩张并带动所述外球囊扩张，直至所述外球囊扩张至所述第二扩张状态时，所述内球囊处于所述第一扩张状态。
2.根据权利要求1所述的扩张球囊，其特征在于，所述内球囊被抽取充盈流体时，所述内球囊由所述第一扩张状态向所述折叠状态收缩，所述外球囊随所述内球囊的收缩而收缩。
3.根据权利要求1所述的扩张球囊，其特征在于，所述外球囊为非顺应性球囊，所述内球囊为顺应性球囊。
4.根据权利要求1所述的扩张球囊，其特征在于，所述内球囊沿轴向依次包括第一肩段、束腰段以及第二肩段，当所述内球囊处于所述预定型状态时，所述第一肩段的径向尺寸大于所述束腰段的径向尺寸，所述第二肩段的径向尺寸大于所述束腰段的径向尺寸。
5.根据权利要求4所述的扩张球囊，其特征在于，所述内球囊还包括两个过渡段，一个所述过渡段分别连接所述第一肩段和所述束腰段，另一个所述过渡段分别连接所述束腰段和所述第二肩段。
6.根据权利要求5所述的扩张球囊，其特征在于，所述外球囊包括平直段，所述第一肩段、所述束腰段、两个所述过渡段以及所述第二肩段的轴向长度之和，与所述平直段的轴向长度的比值在0.95～1.2之间。
7.根据权利要求5所述的扩张球囊，其特征在于，所述束腰段的轴向长度，与所述第一肩段、所述束腰段以及所述第二肩段的轴向长度之和的比值在0～0.7之间。
8.根据权利要求5所述的扩张球囊，其特征在于，当所述内球囊处于所述预定型状态时，所述束腰段的外径与所述外球囊的名义直径的比值在0.3～0.75之间；和/或，所述第一肩段或所述第二肩段的外径与所述外球囊的名义直径的比值在0.6～1.0之间。
9.根据权利要求1所述的扩张球囊，其特征在于，所述外球囊包括平直段，当所述外球囊处于所述第二扩张状态时，所述平直段的径向尺寸均一不变。
10.根据权利要求1所述的扩张球囊，其特征在于，所述外球囊与所述内球囊之间预抽真空，所述外球囊与所述内球囊相贴靠。
11.根据权利要求1所述的扩张球囊，其特征在于，当所述内球囊处于所述折叠状态时，所述内球囊的轴向长度与所述外球囊的轴向长度的比值在0.9～1.0之间。
12.一种扩张球囊，其特征在于，包括：外球囊以及内球囊，所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述外球囊的弹性模量大于400Mpa，所述内球囊的弹性模量小于200Mpa；所述内球囊被充入充盈流体时，带动所述外球囊扩张；其中所述内球囊于扩张过程中具有预定型状态。
13.根据权利要求12所述的扩张球囊，其特征在于，所述主球囊材料选自PE、PET、PA或Pebax中的至少一者；所述内球囊的材料选自TPEE、TPU或硅胶中的至少一者。
14.一种扩张球囊，其特征在于，包括：外球囊以及内球囊，所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊被充入充盈流体时，带动所述外球囊扩张；其中所述内球囊于扩张过程中具有预定型状态，所述预定型状态呈两端膨大中间凹陷的哑铃形。
15.一种扩张球囊，其特征在于，包括：外球囊以及内球囊，所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊被充入充盈流体时，带动所述外球囊扩张；其中所述内球囊于扩张过程中具有预定型状态，在所述预定型状态下，所述内球囊的充盈压力在0.1atm～2atm之间。
16.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括根据权利要求1～15中任一项所述的扩张球囊以及导管，所述导管与所述内球囊的近端连通，所述导管用以传输充盈流体，以驱动所述扩张球囊的扩张或收缩。
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