CN114681765A - 扩张球囊及球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，所述扩张球囊包括外球囊以及内球囊；所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊在被充入充盈流体时扩张，并带动所述外球囊扩张，其中所述内球囊于扩张过程中具有第一预定型状态；所述内球囊在扩张至所述第一预定型状态之后，达到临界状态时，所述内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊。如此，内球囊在扩张至临界状态前通过第一预定型状态限定了扩张球囊的扩张形态，解决了球囊易窜动的问题；进而在内球囊达到临界状态时，内球囊内部的充盈流体流出至外球囊内并充盈外球囊，使扩张球囊的扩张形态的限制被解除，从而扩张球囊可跟随外球囊的形态扩张，降低了瓣周漏的形成。

Description

扩张球囊及球囊扩张导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种扩张球囊及球囊扩张导管。

背景技术

主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis，AS)是心脏瓣膜病中最常见的瓣膜性心脏病之一，严重危害着人类健康。对于严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是可以延长其生命的唯一治疗手段，但老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其他疾病而禁忌手术。越来越多的临床结果证实，对于这些高危或传统开胸手术对其风险太大的患者，介入治疗是有效的治疗方法。现有的介入治疗方法包括主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)和经导管主动脉瓣置入术(TAVI)。在主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)和经导管主动脉瓣置入术(TAVI)中，都需要用到球囊扩张导管。在主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)中，利用球囊直接扩张病变的原生主动脉瓣膜。经导管主动脉瓣置入术(TAVI)中，一方面，利用球囊进行预扩张，将钙化的瓣叶扩开，为人工瓣膜植入创造良好的入路条件；另一方面，在主动脉瓣植入后的瓣膜球囊导管后扩张可使人工瓣膜展开良好，贴壁性提高，从而提高治疗效果。

主动脉瓣膜球囊扩张导管由一个可膨胀的瓣膜球囊，一个双腔管体和两个连接件构成，其中瓣膜球囊需要具备低顺应性、尺寸稳定性、快速扩张和回收性、抗刺破性、抗爆破性、不发生窜动，同步扩张等性能；双腔管体内腔尺寸与对应规格导丝兼容，外腔需通畅确保充盈回抽时间尽可能短。

目前瓣膜球囊结构多采用直筒型设计或8字型设计，内管通常为圆形中空管。直筒型结构有利于球囊在病变部位均匀扩开，避免瓣叶过度扩张撕裂。但直筒型球囊扩张时，在受到严重钙化瓣叶的挤压时易发生窜动，导致球囊偏离病变位置，无法达到扩张病变瓣叶的效果。8字型球囊结构可通过中间腰部段(waist)锁住病变位置，在一定程度上减小窜动的发生概率，但由于8字型结构的腰部段尺寸较短，针对严重钙化病变扩张受限，且当球囊完全扩开后中间腰部段和两端存在明显的直径差，容易形成瓣周漏等并发症。

发明内容

本发明的目的在于提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，以解决现有的球囊扩张导管易窜动，易形成瓣周漏等问题。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种扩张球囊，其包括：外球囊以及内球囊；

所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊在被充入充盈流体时扩张，并带动所述外球囊扩张，其中所述内球囊于扩张过程中具有第一预定型状态；所述内球囊在扩张至所述第一预定型状态之后，达到临界状态时，所述内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊。

可选的，在所述扩张球囊中，所述内球囊在扩张至所述第一预定型状态之后继续扩张，直至达到所述临界状态时爆破，以使所述内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊。

可选的，在所述扩张球囊中，所述内球囊沿轴向包括依次连接的第一肩段、束腰段和第二肩段，至少第一肩段或第二肩段的壁厚不大于0.02mm；或者，所述内球囊上具有薄弱区。

可选的，在所述扩张球囊中，所述薄弱区呈线状。

可选的，在所述扩张球囊中，所述内球囊扩张至所述临界状态时的临界压力小于所述外球囊额定扩张的预设压力。

可选的，在所述扩张球囊中，所述内球囊上具有通液孔，所述扩张球囊还包括封闭部，所述封闭部于所述内球囊在扩张至所述第一预定型状态之后，直至达到所述临界状态前封闭所述通液孔，并于所述内球囊达到所述临界状态时，解除对所述通液孔的封闭，以使所述内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊。

可选的，在所述扩张球囊中，所述封闭部包括塞子、密封贴或水溶性填补贴。

可选的，在所述扩张球囊中，所述封闭部还包括锚定物，所述塞子通过所述锚定物与所述外球囊或所述内球囊连接。

可选的，在所述扩张球囊中，所述封闭部还包括牵引线，所述密封贴贴附于所述内球囊的内壁，并覆盖所述通液孔；所述牵引线的一端与所述密封贴连接，所述牵引线的另一端延伸至近端，用于供操作者牵引，以拉动所述密封贴解除对所述通液孔的覆盖。

可选的，在所述扩张球囊中，所述内球囊为非顺应性球囊，处于所述第一预定型状态的所述内球囊呈两端膨大中间凹陷的哑铃形，所述外球囊为非顺应性的球囊，所述外球囊于所述内球囊达到临界状态之后，扩张至第二预定型状态，处于所述第二预定型状态的所述外球囊呈直筒型。

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种扩张球囊，其包括：外球囊以及内球囊；所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊被充入充盈流体时，带动所述外球囊扩张；其中所述内球囊于扩张过程中具有第一预定型状态；所述外球囊的材料选自PE、PET、PA或Pebax中的至少一者；所述内球囊的材料选自PE、PET、PA或Pebax中的至少一者。

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种扩张球囊，其包括外球囊以及内球囊；所述外球囊套设于所述内球囊之外；所述内球囊被设置成在充入充盈流体的过程中具有临界状态，以用于在其达到所述临界状态时使得其内的充盈流体流至所述外球囊内。

可选的，在所述扩张球囊中，所述外球囊被设置成在所述内球囊处于所述临界状态前具有第一形状，并且在所述内球囊处于所述临界状态后具有第二形状，所述第一形状由所述内球囊限定并且与所述第二形状不同。

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种球囊扩张导管，其包括：如上所述的扩张球囊以及导管，所述导管与所述内球囊的近端连通，所述导管用以传输充盈流体，以驱动所述扩张球囊的扩张或收缩。

综上所述，本发明提供的扩张球囊及球囊扩张导管中，扩张球囊包括外球囊以及内球囊；所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊在被充入充盈流体时扩张，并带动所述外球囊扩张，其中所述内球囊于扩张过程中具有第一预定型状态；所述内球囊在扩张至所述第一预定型状态之后，达到临界状态时，所述内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊。

如此配置，内球囊在扩张至临界状态前通过第一预定型状态限定了扩张球囊的扩张形态，解决了球囊易窜动的问题；进而在内球囊达到临界状态时，内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊，使得内球囊对扩张球囊的扩张形态的限制被解除，从而扩张球囊可跟随外球囊的形态扩张，降低了瓣周漏的形成。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1是本发明一实施例的球囊扩张导管的示意图；

图2是本发明一实施例的扩张球囊于内球囊处于预定型状态时的示意图；

图3是本发明一实施例的扩张球囊于内球囊处于预定型状态时的轴向剖面的示意图；

图4是本发明一实施例的扩张球囊于外球囊处于扩张状态的示意图；

图5是本发明一实施例的密封贴与牵引线的示意图。

附图中：

1-扩张球囊；4-导丝腔；5-连接件；6-显影环；7-导管；71-内管；72-外管；8-护套；9-通液腔；

10-外球囊；11-第一锥段；12-平直段；13-第二锥段；

20-内球囊；21-第三锥段；22-主体段；221-第一肩段；222-第一过渡段；223-束腰段；224-第二过渡段；225-第二肩段；23-第四锥段；24-通液孔；25-封闭部；251-密封贴；252-牵引线。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，术语“近端”通常是靠近操作者的一端，术语“远端”通常是靠近患者即靠近病灶的一端，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。此外，如在本发明中所使用的，一元件设置于另一元件，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明的核心思想在于提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，以解决现有的8字形球囊扩张导管无法适应多次形变的问题。

以下参考附图进行描述。

请参考图1至图5，其中，图1是本发明一实施例的球囊扩张导管的示意图；图2是本发明一实施例的扩张球囊于内球囊处于预定型状态时的示意图；图3是本发明一实施例的扩张球囊于内球囊处于预定型状态时的轴向剖面的示意图；图4是本发明一实施例的扩张球囊于外球囊处于扩张状态的示意图；图5是本发明一实施例的密封贴与牵引线的示意图。

如图1所示，本发明实施例一提供一种球囊扩张导管，其包括：扩张球囊1及导管7。所述扩张球囊1包括：外球囊10以及内球囊20；所述导管7与所述内球囊20的近端连通，所述导管7用以传输充盈流体，以驱动所述扩张球囊1的扩张或收缩。所述外球囊10套设于所述内球囊20之外，所述内球囊20在被充入充盈流体时扩张，并带动所述外球囊10扩张，所述内球囊20被设置成在充入充盈流体的过程中具有临界状态，以用于在其达到临界状态时使得其内的充盈流体流至所述外球囊10内。其中所述内球囊20于扩张过程中具有第一预定型状态；所述内球囊20在扩张至所述第一预定型状态之后，达到临界状态时，所述内球囊20内部的充盈流体流出至所述外球囊10内并充盈所述外球囊10。需要说明的，这里外球囊10套设于内球囊20之外是指，在扩张球囊1的同一个径向截面上，外球囊10相对于扩张球囊1之轴线的距离大于内球囊20相对于扩张球囊1之轴线的距离。相对的可以理解，当一个部件位于另一个部件之内时，位于内部的部件相对于轴线的距离小于位于外部的部件相对于轴线的距离。

优选的，所述外球囊10和所述内球囊20均为非顺应性球囊，需要说明的，对于单独的一个球囊(如外球囊10或内球囊20)，在对其充入名义压力(即额定压力)的充盈流体(如充盈液)时，该球囊会膨胀至一定的尺寸，一般的，此时球囊的横截面大致呈圆形，此时其直径(指外径)即为该球囊的名义直径。对一处于名义直径的球囊继续冲入充盈流体，使其进一步膨胀，最终球囊会被充盈流体所撑破，而球囊被撑破时，其内部的压力即为额定爆破压。在本实施例中，顺应性球囊是指，球囊在额定爆破压下的直径大于名义直径的30％，而非顺应性球囊是指，球囊在额定爆破压下的直径不大于名义直径的15％。

内球囊20可根据预定扩张部位(即病变位置)的结构形态预设定型。请参考图2和图3，在一个示范例中，当所述扩张球囊1应用于心脏瓣膜疾病治疗领域时，如主动脉瓣膜置换手术中，处于所述第一预定型状态的内球囊20呈两端膨大中间凹陷的哑铃形，其包括主体段22，其主体段22沿轴向依次包括第一肩段221、束腰段223以及第二肩段225，当所述内球囊20处于所述第一预定型状态时，所述第一肩段221的径向尺寸大于所述束腰段223的径向尺寸，所述第二肩段225的径向尺寸大于所述束腰段223的径向尺寸。这里的径向尺寸，指内球囊20的外侧壁之间经过内球囊20之轴线的距离。可选的，内球囊20的横截面均呈圆形，其各段的径向尺寸均指其直径，第一肩段221、束腰段223和第二肩段225均呈圆柱状的直筒形；优选的，第一肩段221的直径与第二肩段225的直径相同。当内球囊20被充盈时，由于内球囊20的预定型设计，形成如图2和图3所示的哑铃形的状态，其束腰段223能卡合于心脏瓣环处，可避免扩张球囊1因窜动离开病灶处。

可选的，外球囊10亦为非顺应性球囊，其在使用过程中用于与人体组织直接接触，其需要具有较高的耐刺破强度和一定的耐压强度，以避免被一些人体组织如钙化的瓣环等刺破，优选的，所述外球囊10被设置成在所述内球囊20处于临界状态前具有第一形状，并且在所述内球囊20处于临界状态后具有第二形状，所述第一形状由所述内球囊20限定并且与所述第二形状不同。进一步的，所述外球囊10于所述内球囊20达到临界状态之后，继续扩张直至达到第二预定型状态，处于所述第二预定型状态的所述外球囊10呈直筒型(即第二形状)，其包括直筒型的平直段12。在一个较佳的实施例中，外球囊10还包括的第一锥段11以及第二锥段13，第一锥段11、平直段12以及第二锥段13沿外球囊10的轴向依次连接。在外球囊10被扩张至第二预定型状态时(指被完全扩张，内部充盈压力达到名义压力)，其第一锥段11与第二锥段13大致呈锥形，平直段12大致呈圆柱状的直筒形。外球囊10的形状为目前较为常见的主流的球囊形状。本领域技术人员可根据现有技术对其形态进行理解。请参考图4，当所述外球囊10处于第二预定型状态时，所述平直段12的径向尺寸均一不变。需理解，平直段12在扩张球囊1的扩张过程中，并非时刻处于径向尺寸均一不变的形态，在内球囊20扩张至第一预定型状态的过程中，外球囊10与内球囊20的形态可大致保持相似，平直段12的形态亦与内球囊20的第一预定型状态相似，例如可类似于哑铃形(即第一形状)。而进一步的，当内球囊20达到临界状态后，内球囊20内部的充盈流体流出至外球囊10内并充盈所述外球囊10，外球囊10继续扩张时，其平直段12即逐渐朝向圆柱状的直筒形过渡，直至平直段12的径向尺寸均一。如此设计，内球囊20达到临界状态后，整个扩张球囊1的扩张状态类似于传统的直筒型球囊，在BAV手术或TAVI手术的预扩张中，更易于术者根据病变原生瓣叶和/或瓣环大小，来选择最适合治疗的球囊规格，更快更均匀地扩张病变部位；在TAVI手术中的主动脉瓣植入后，可以充分扩张人造生物瓣膜，避免形成瓣周漏等并发症，从而提高TAVI手术质量。可选的，内球囊20到达临界状态时的临界压力可结合使用情况进行设置，如可设置在0.5atm～1atm的范围内。而根据使用需求，外球囊10能够承受的额定爆破压力，至少在3atm以上。

相对应的，内球囊20的两端包括与第一锥段11和第二锥段13的形状相适配的第三锥段21和第四锥段23，在内球囊20被扩张后(如处于第一预定型状态或将扩张至第一预定型状态时)，第三锥段21和第四锥段23大致呈锥形，并与第一锥段11和第二锥段13的形状相适配。第一肩段221的远端与第三锥段21的近端连接，第二肩段225的近端与第四锥段23的远端连接。优选的，所述主体段22还包括两个过渡段，分别为第一过渡段222和第二过渡段224，第一过渡段222分别连接所述第一肩段221和所述束腰段223，第二过渡段224分别连接所述束腰段223和所述第二肩段225。两个过渡段的设置，可以使肩段与束腰段223之间形成过渡连接，当肩段与束腰段223的径向尺寸不同时，过渡段优选呈锥形，其中锥形较小的一端与束腰段223连接，较大的一端与肩段连接。

下面结合图1、图3和图4，对本实施例提供的一个示范性的球囊扩张导管进行说明，需理解，图1示出的球囊扩张导管并不代表球囊扩张导管使用时的真实状态，而仅示意了球囊扩张导管的结构组成。

可选的，所述导管7为双层结构，其包括内管71和外管72，外管72套设于内管71之外，且内管71和外管72两者之间具有间隙，该间隙用以供充盈流体传输。内管71穿出外管72的远端延伸进入内球囊20的内部，内球囊20的远端与内管71固定密封连接，外球囊10的远端与内球囊20的远端固定密封连接；内球囊20的近端与外管72固定密封连接，外球囊10的近端与内球囊20的近端固定密封连接。内管71主要用以供导丝穿设，可选的，内管71上还设置有显影环6。当通过导管7(指内管71和外管72之间的间隙)向内球囊20输送充盈流体，则内球囊20和外球囊10扩张，反之当通过导管7自内球囊20中抽取充盈流体，则内球囊20和外球囊10收缩。优选的，所述外球囊10与所述内球囊20之间预抽真空，所述外球囊10与所述内球囊20相贴靠，外球囊10与内球囊20两者紧密贴合，使得扩张球囊1在扩张和收缩的过程中，外球囊10与内球囊20两个球囊同步地扩张和收缩，有利于更好地控制扩张球囊1的形态。需要说明的，这里的“预抽真空”，并非指狭义上的绝对真空，而应广义地理解为相对大气压为负压的情况。由于工艺限制，这里的“真空”可以理解为粗略真空(10Torr～760Torr)或中度真空(1Torr～10Torr)。

进一步的，所述球囊扩张导管还包括护套8、通液腔9、导丝腔4及连接件5等配件，护套8的内部包括三通部件，通液腔9、导丝腔4及导管7分别连接于该三通部件上。可选的，导丝腔4与导管7的内管71处于该三通部件的主干支上并相互连通，其为直通形配置；通液腔9则位于三通部件的旁支上，通液腔9与导管7的外管72相互连通。通液腔9与导丝腔4的近端分别与一个连接件5连接，分别用于与外部相适配的部件连接，本领域技术人员可根据现有技术对该球囊扩张导管的各部件进行选择和配置。

下面结合若干示范性的实施例，说明在内球囊20达到临界状态时，内球囊20内部的充盈流体流出至外球囊10内并充盈外球囊10的实施方式。

在一个实施例中，所述内球囊20在扩张至所述第一预定型状态之后，继续被充入充盈流体，而继续扩张，直至扩张达到临界状态时爆破，以使所述内球囊20内部的充盈流体流出至所述外球囊10内并充盈所述外球囊10。根据内球囊20的爆破形式，又具体分为整体爆破与局部破裂两种类别。

内球囊20整体爆破的示例中，内球囊20的材料均匀且耐压性能较差，或局部耐压性能较差，从而在内球囊20被充盈至临界压力时，引发内球囊20整体爆破。较佳地，内球囊20的爆破方式为无碎片的、轴向的爆破。优选的，所述内球囊20扩张至所述临界状态时的临界压力小于所述外球囊10额定扩张的预设压力(即外球囊10完全扩张的名义压力)，当内球囊20扩张至临界状态而爆破时，外球囊10还未扩张至其额定扩张的预设压力。避免内球囊20爆破时外球囊10跟随爆破而引发危险，提高了扩张球囊的安全性。当然在其它的一些实施例中，也可不限制内球囊20的临界压力小于外球囊10额定扩张的预设压力，由于在内球囊20爆破时，内外球囊有容积差，根据液体不可压缩的特性，外球囊10内的压力会瞬间下降。因此如设置内球囊的临界压力高于外球囊10额定扩张的预设压力，也能达到安全使用的效果。且如此设置的话，还可以让外球囊10从哑铃形至直筒形的展开过程变得更为可控。

在一个示范例中，内球囊20通过减小壁厚的方式，使内球囊20的耐压性能下降。可选的，内球囊20在材料上的选择可与外球囊10相同。但内球囊20的整体壁厚较小，小于外球囊10的壁厚，例如内球囊20的单层壁厚不大于0.02mm，以实现其达到临界状态后整体爆破的效果。

在另一个示范例中，与上一个示范例不同，不限制内球囊20的整体壁厚均不大于0.02mm，而将内球囊20的至少第一肩段221或第二肩段225的壁厚设置为不大于0.02mm。具体的，由于内球囊20的成型工艺通常为以热塑聚合物吹塑而成，所以在内球囊20的外径最大的部分，即第一肩段221及第二肩段225通常壁厚最薄，且由于受力方式的限定，外径最大的肩段位置会最先破裂。所以可仅限定第一肩段221或第二肩段225处的壁厚不大于0.02mm，即可实现内球囊20达到临界状态后整体爆破的效果。当然实际中，也可以将内球囊20的其它部位的壁厚设置为不大于0.02mm，其爆破效果类似。

在其它的一些实施例中，所述内球囊20上具有薄弱区。薄弱区是指该区域的力学性能弱于其余部位，在扩张时，薄弱区可先发生破裂，薄弱区如可通过在内球囊20的表面减少壁厚的方式来形成。由于充盈时，内球囊20内部的压力基本是处处均等的，任何薄弱区的存在，均可使内球囊20达到临界状态后实现整体爆破的效果。可选的，薄弱区可呈点状分布于内球囊20上，较佳的，所述薄弱区呈线状。更优选的，内球囊20上具有多个线状的薄弱区，多个薄弱区围绕内球囊20周向均匀地设置，以实现内球囊20达到临界状态后，均匀地产生爆破，且爆破位置可控，保证充盈流体在内球囊20爆破时均匀地与外球囊10接触，使外球囊10能被均匀地扩张。

内球囊20局部破裂的示例中，所述内球囊20上具有通液孔24，所述扩张球囊还包括封闭部25，所述封闭部25于所述内球囊20在扩张至所述第一预定型状态之后，直至达到所述临界状态前封闭所述通液孔24，并于所述内球囊20达到所述临界状态时，解除对所述通液孔24的封闭，以使所述内球囊20内部的充盈流体流出至所述外球囊10内并充盈所述外球囊10。具体的，在内球囊20扩张至临界状态之前，通液孔24均被封闭部25所覆盖，直至内球囊20达到临界状态时，通液孔24被打开，内球囊20可通过通液孔24向外释放充盈流体。根据内球囊20的局部破裂的形式，所述封闭部25包括塞子、密封贴251或水溶性填补贴等几种。

在一个示范例中，封闭部25包括塞子，塞子如可为硅胶类或乳胶类的具有一定柔性的塞子，其通过嵌入通液孔24的方式固定于内球囊20上；在内球囊20扩张至所述第一预定型状态之后，继续被充入充盈流体，而继续扩张，内球囊20内部的压力逐渐升高达到临界压力时达到临界状态，塞子被从通液孔24中挤出，至内外球囊中间的区域，随之充盈流体从通液孔24流出内球囊20，与外球囊10直接接触，充盈外球囊10，并随着充盈流体的继续充盈，外球囊10继续扩张。

进一步的，所述封闭部25还包括锚定物，所述塞子通过所述锚定物与所述外球囊10或所述内球囊20连接。使用塞子以嵌入方式阻挡通液孔24时，可进一步地使用额外的锚定物来限制塞子的脱落。锚定物如可为胶黏在的外球囊10内部或内球囊20外部的线，锚定物的存在可以防止当外球囊10也发生破裂时，塞子脱落至人体中。优选地，所述内球囊20上仅具有一个所述通液孔24，所述封闭部25仅包括一个所述塞子。由于当某一处的塞子失效时，内球囊20内外的压力将迅速达到平衡，所以只有一处通液孔24能够生效，更多塞子并无法从其对应的通液孔24中被挤出。为简化结构，内球囊20上可只设置一个通液孔24，封闭部25也仅包括一个塞子。

在另一个示范例中，与上一个示范例不同，封闭部25包括密封贴251，密封贴251优选以粘结的方式粘贴至通液孔24处，以形成对通液孔24的封闭。粘合剂主要以满足密封性为主要目的，粘合剂需要不溶于水或充盈流体(如碘普罗胺)，密封贴251的密封边缘需要整齐紧密粘结。但为了方便密封贴251的脱离，粘合剂的粘结强度需要较低，例如强度低于500Pa的粘合剥离强度。一些实施例中，密封贴251可以贴附在内球囊20的外侧，当内球囊20内的充盈压力达到临界压力时，能够直接顶开密封贴251。

可选的，所述封闭部25还包括牵引线252，所述密封贴251贴附于所述内球囊20的内壁，并覆盖所述通液孔24；所述牵引线252的一端与所述密封贴251连接，所述牵引线252的另一端延伸至近端，用于供操作者牵引，以拉动所述密封贴251解除对所述通液孔24的覆盖。

优选的，所述内球囊20上具有多个(如10个)所述通液孔24，每个所述通液孔24的直径在0.5mm～5mm之间。需要说明的，这里的直径，为等效直径。即通液孔24的形状并不限定为圆形，其可以是多边形或其它的形状，如采用其它形状的通液孔24，则其孔面积对应的等面积的圆形的直径即为该孔的等效直径。为了防止密封贴251从通液孔24中脱离进入内球囊20和外球囊10的中间区域，一方面密封贴251的外轮廓形状需要大于通液孔24的轮廓形状，以完全覆盖通液孔24；另一方密封贴251需不易形变，避免因形变而从通液孔24中穿过。密封贴251的可选材质有金属箔、聚合物薄膜或陶瓷片等。更优选的，可将多个密集的通液孔24组成通液孔群。通液孔群的轮廓形状和数量均不作限定，如可选择圆形或其他多边形，每个通液孔群至少贴附有一个密封贴251，以使所有的通液孔群均能被密封贴251所覆盖。

相对应的，封闭部25包括多条牵引线252，每个密封贴251的背侧(即远离贴附于通液孔24的一侧)连接至一条牵引线252，之后牵引线252汇聚至一条总牵引线；总牵引线从球囊扩张导管的通液腔9的连接件5处的独立出口(该独立出口优选带有止血阀)引出。使用中，在内球囊20被充盈至临界状态时，操作者可于近端拉动总牵引线，使密封贴251脱离，解除对通液孔24的覆盖。牵引线252的设置，一方面便于操作者驱动，操作者可在一定的充盈压力下主动地执行牵拉操作，使通液孔24解除封闭，从而可以使临界压力为一个可控、可选择的精确值。另一方面，当遇到外球囊10破裂时，牵引线252的设置可以防止密封贴251脱落至人体中。

在其它的一些实施例中，所述封闭部25包括水溶性填补贴，内球囊20在扩张至所述第一预定型状态之后，可不再继续充入充盈流体，而等待预定的时间，待水溶性填补贴逐渐被溶解，直至达到临界状态。所述水溶性填补贴的材料选自聚丙烯酰、壳聚糖或聚乙烯吡咯烷酮(PVP)中的一种。水溶性填补贴填补于通液孔24处，在与充盈流体(如充盈液)接触一段时间后，水溶性填补贴可被溶解或部分溶解，造成力学性能下降，从而解除对通液孔24的封闭。

可选的，内球囊20在未被充盈时处于折叠状态，外球囊10亦相应地收缩折叠，整个扩张球囊1可被收缩至一个较小的外径，便于扩张球囊1于血管中通过。对处于折叠状态的内球囊20充入充盈流体，内球囊20逐渐向临界状态扩张，同时带动包覆于内球囊20之外侧的外球囊10扩张。相反的，对处于临界状态前的内球囊20抽取充盈流体，则内球囊20逐渐向折叠状态收缩，同时外球囊10亦跟随收缩。

进一步的，对处于第一预定型状态的内球囊20继续充入充盈流体或等待一定时间，直至达到临界状态时，内球囊20将会爆破或破裂，充盈流体将流出内球囊20而充盈入外球囊10的内部，使外球囊10继续整体扩张，直至外球囊10扩张至第二预定型状态，达到其名义直径。可以理解的，在此过程中对内球囊20抽取充盈流体时，外球囊10亦可产生收缩，但内球囊20无法恢复至临界状态之前的形状，将继续保持破裂的形态。

可选的，当所述内球囊20处于所述折叠状态时，所述内球囊20的轴向长度与所述外球囊10的轴向长度的比值在0.9～1.0之间，更优选为0.98。外球囊10与内球囊20的轴向长度大致相仿，通常外球囊10会略长于内球囊20的初始长度(即内球囊20处于折叠状态时的轴向长度)；这是由于外球囊10与内球囊20的顺应性可能存在不同，在充盈过程中，两球囊不但在径向上的膨胀能力不同，在轴向上的膨胀能力也不同，如此设计，可保证两者充盈状态(包括内球囊20处于临界状态及临界状态之前)下的长度更加匹配。需要说明的，这里的内球囊20的初始长度，是指其未与外球囊10组装前的初始长度，具体的，在组装过程中，折叠状态下的内球囊20与外球囊10的近远端会被对齐，内球囊20会被拉伸，由此导致内球囊20在装配后轴向上是处于被拉伸状态。可选的，外球囊10的平直段12的初始外径(即内球囊20处于折叠状态时，外球囊10的外径)大于或等于内球囊20的肩段的初始外径。

优选的，所述束腰段223的轴向长度，与所述第一肩段221、所述束腰段223以及所述第二肩段225的轴向长度之和的比值在0～0.7之间；更优选的，所述束腰段223的轴向长度，与第一肩段221、束腰段223、两个过渡段以及第二肩段225的轴向长度之和的比值在0～0.7之间。当束腰段223比例为接近0时，内球囊20(指其处于第一预定型状态时)从类似哑铃状的形态，变成类似8字的形态。较佳的，束腰段223的轴向长度，与第一肩段221、束腰段223、两个过渡段以及第二肩段225的轴向长度之和的比值为0.35。可选的，内球囊20处于第一预定型状态时，束腰段223的外径与外球囊10的名义直径的比值在0.3～0.75之间，优选为0.55；和/或，第一肩段221及第二肩段225的外径与外球囊10的名义直径的比值在0.6～1.0之间，优选为0.8。

下面公开一个扩张球囊1的具体的实施例。需理解，以下所公开的数据仅为扩张球囊1的一个较佳的示范例而非对扩张球囊1的限定。

外球囊10(指外球囊10处于第二预定型状态下的尺寸)的平直段12的轴向长度：在20～55mm之间，优选为36mm；第一锥段11与第二锥段13的轴向长度：随外球囊10的规格直径而变化，通常在8～60mm之间；第一锥段11与第二锥段13的锥端角度(即第一锥段11与第二锥段13的锥面与外球囊10之轴线的夹角)：在25°～100°之间，优选为45°。

外球囊10的规格对应所需球囊的标定规格(一般球囊根据自身的材料、尺寸和扩张性能，被标定为不同的标定规格，现有常用的扩张球囊的规格一般在8mm～34mm之间)：在14mm～26mm之间，发明人发现，该标定规格的外球囊10与内球囊20配合后，能起到较好的防窜效果。

外球囊10的弹性模量大于400Mpa，优选大于1500Mpa。外球囊10的材料选自PE、PET、PA和Pebax等高分子聚合物中的一种或多种的组合，其满足良好的非顺应性、较高的耐刺破强度和一定的耐压强度。内球囊20的材料同样可选自PE、PET、PA和Pebax等高分子聚合物中的一种或多种的组合。本发明对外球囊10和内球囊20的材质、颜色、分层或编织结构等不作限定，本领域技术人员可根据现有技术，选取合适的材料制备外球囊10和内球囊20。

综上所述，本发明提供的扩张球囊及球囊扩张导管中，扩张球囊包括外球囊以及内球囊；所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊为预定型的非顺应性球囊，所述内球囊在被充入充盈流体时扩张，并带动所述外球囊扩张；所述内球囊扩张至临界状态时，所述内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊。如此配置，内球囊为预定型的非顺应性球囊，其在扩张至临界状态前限定了扩张球囊的扩张形态，解决了球囊易窜动的问题；进而在内球囊继续扩张时，内球囊内部的充盈流体流出至外球囊内并充盈所述外球囊，使得内球囊对扩张球囊的扩张形态的限制被解除，从而扩张球囊可跟随外球囊的形态扩张，降低了瓣周漏的形成。

需要说明的是，本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可，此外，各个实施例之间不同的部分也可互相组合使用，本发明对此不作限定。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (14)

1.一种扩张球囊，其特征在于，包括：外球囊以及内球囊；

所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊在被充入充盈流体时扩张，并带动所述外球囊扩张，其中所述内球囊于扩张过程中具有第一预定型状态；所述内球囊在扩张至所述第一预定型状态之后，达到临界状态时，所述内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊。

2.根据权利要求1所述的扩张球囊，其特征在于，所述内球囊在扩张至所述第一预定型状态之后继续扩张，直至达到所述临界状态时爆破，以使所述内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊。

3.根据权利要求2所述的扩张球囊，其特征在于，所述内球囊沿轴向包括依次连接的第一肩段、束腰段和第二肩段，至少第一肩段或第二肩段的壁厚不大于0.02mm；或者，所述内球囊上具有薄弱区。

4.根据权利要求3所述的扩张球囊，其特征在于，所述薄弱区呈线状。

5.根据权利要求2所述的扩张球囊，其特征在于，所述内球囊扩张至所述临界状态时的临界压力小于所述外球囊额定扩张的预设压力。

6.根据权利要求1所述的扩张球囊，其特征在于，所述内球囊上具有通液孔，所述扩张球囊还包括封闭部，所述封闭部于所述内球囊在扩张至所述第一预定型状态之后，直至达到所述临界状态前封闭所述通液孔，并于所述内球囊达到所述临界状态时，解除对所述通液孔的封闭，以使所述内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊。

7.根据权利要求6所述的扩张球囊，其特征在于，所述封闭部包括塞子、密封贴或水溶性填补贴。

8.根据权利要求7所述的扩张球囊，其特征在于，所述封闭部还包括锚定物，所述塞子通过所述锚定物与所述外球囊或所述内球囊连接。

9.根据权利要求7所述的扩张球囊，其特征在于，所述封闭部还包括牵引线，所述密封贴贴附于所述内球囊的内壁，并覆盖所述通液孔；所述牵引线的一端与所述密封贴连接，所述牵引线的另一端延伸至近端，用于供操作者牵引，以拉动所述密封贴解除对所述通液孔的覆盖。

10.根据权利要求1所述的扩张球囊，其特征在于，所述内球囊为非顺应性球囊，处于所述第一预定型状态的所述内球囊呈两端膨大中间凹陷的哑铃形，所述外球囊为非顺应性的球囊，所述外球囊于所述内球囊达到临界状态之后，扩张至第二预定型状态，处于所述第二预定型状态的所述外球囊呈直筒型。

11.一种扩张球囊，其特征在于，包括：外球囊以及内球囊；所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊被充入充盈流体时，带动所述外球囊扩张；其中所述内球囊于扩张过程中具有第一预定型状态；所述外球囊的材料选自PE、PET、PA或Pebax中的至少一者；所述内球囊的材料选自PE、PET、PA或Pebax中的至少一者。

12.一种扩张球囊，其特征在于，包括：外球囊以及内球囊；所述外球囊套设于所述内球囊之外；所述内球囊被设置成在充入充盈流体的过程中具有临界状态，以用于在其达到所述临界状态时使得其内的充盈流体流至所述外球囊内。

13.根据权利要求12所述的扩张球囊，其特征在于，所述外球囊被设置成在所述内球囊处于所述临界状态前具有第一形状，并且在所述内球囊处于所述临界状态后具有第二形状，所述第一形状由所述内球囊限定并且与所述第二形状不同。

14.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括根据权利要求1～13中任一项所述的扩张球囊以及导管，所述导管与所述内球囊的近端连通，所述导管用以传输充盈流体，以驱动所述扩张球囊的扩张或收缩。

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