CN107787210A - 双球囊 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种球囊导管，其特别用于在开窗术中扩宽支架。所述球囊导管设有第一内球囊(4)，第二外球囊(5)，其中所述第二球囊(5)完全封闭所述第一球囊(4)，在导管(2)中通向所述第一球囊(4)和所述第二球囊(5)的独立供应管线，所述独立供应管线允许所述球囊(4、5)彼此独立地被加压，用于导丝的中心管腔(3)，其中在膨胀状态下，两个球囊(4、5)在近侧区域(P)中具有相对于远侧区域(D)扩大的直径。

Description

双球囊
技术领域
本发明涉及一种特别地用于在开窗术(fenestration)中扩宽支架的球囊导管，其具有第一内球囊，第二外球囊，在导管中通向第一球囊和第二球囊允许球囊独立于彼此被加压的独立供应管线，用于导丝的中心管腔，其中第二球囊完全封闭第一球囊。
背景技术
多年来球囊导管已用于扩宽血管中的支架。为了扩宽支架，支架约束到球囊导管上并且借助于球囊导管扩张和放置在期望的植入部位。在此之后，将球囊导管从血管去除而不去除支架。
在血管成形术中，球囊导管用于机械地扩宽狭窄的血管并且将已在那里形成的斑块挤压向血管壁。
在除主支外也必须为分叉血管在血管分叉区域中提供支架，此时产生特殊的问题。在该情况下，装配有开窗的支架首先布置在主支中，在主支中它以这样的方式植入，使得窗口位于交叉区域中。之后，将另一支架插入分叉血管中，在那里扩张并且通过扩宽来适配布置在主支中的支架。通常，这需要几个独立的步骤，特别是如果分叉血管在其路线上缩窄并且必须实现逐渐扩宽。另外，侧支中的支架必须进行调节和匹配以适配主支中的窗口和支架构造。
对于该调节，可以使用不同直径的几个球囊分步进行。然而，也可以采用所谓的“球囊在球囊中”，其中两个球囊以这样的方式彼此联接，使得它们可以被独立地加压并且用于实现不同的膨胀体积。在该情况下的缺点是使用几个独立球囊时所需要费力以及联接的球囊难以适配的事实。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种球囊导管，借助于所述球囊导管可以将支架放置在分叉血管中并且连接到放置在主支中具有开窗的支架。
该目的通过提出一种上述类型的球囊导管来实现，其中处于膨胀状态的两个球囊在近侧区域中具有比在远侧区域中更大的直径。
由本发明提出的球囊导管由第一内球囊和完全封闭内球囊的第二外球囊组成。两个球囊设有独立的供应管线，使得它们可以彼此独立地扩张。通常，首先膨胀内球囊以便借助于球囊结构的近端将支架放置在侧支中，接着独立地扩张第二外球囊以在入口区域中扩张该支架以呈喇叭状的形状。
两个球囊具有近侧和远侧区域，远侧区域是较细的构造。它可以在其长度上具有均匀的直径，但是也可以朝着导管的远端变窄以允许适配缩窄侧支。
由本发明提出的球囊导管中的球囊的近侧区域具有比在远侧区域中明显更大的直径。特别地，直径增加约50至100％。
通常，内球囊在近侧区域中具有5至8mm的直径(在膨胀状态下)，而外球囊的直径在8到14mm之间的范围内。
本发明的球囊导管可以在球囊内具有渐变，所述渐变也从近侧区域中的大直径延伸到远侧区域或末端区域中的小直径。
球囊的近侧扩大区域在其翼侧上展现相对陡峭的升高，其优选地在两侧均匀地形成，即，一方面导管轴的升高和另一方面球囊的近侧部分的升高。适宜地，升高或增加相对于导管的轴线在45到75°之间的范围内。扩大区域中的陡峭升高被认为对于分叉血管的入口区域中的支架的喇叭状扩宽是有利的并且有助于适配放置在主支中的支架。
第一或内球囊在远侧区域中直接抵靠在第二球囊的内壁上，并且例如通过焊接适当地与其连接。因此，第一球囊的膨胀导致很精确扩宽到仅仅期望的程度，并且第二球囊的膨胀不影响远侧区域。在近侧区域中，第一或内球囊具有比第二外球囊明显更小的直径并且不与其连接。这意味着第二外球囊可以单独地扩张，并且因此能够被扩宽到比第一球囊明显更大的直径。这非常有助于扩宽血管分叉的入口区域中的支架。然而，同时第一内球囊在第一扩宽阶段中已经能够也将支架的入口区域预扩张到一定程度；然后借助于第二外球囊的独立扩张来实现到期望的最终尺寸的“微调”。相反的顺序是对此的替代方案，其包括在第一步骤中扩宽近侧区域中的支架，以及在第二步骤中借助于内球囊进行微调。
根据优选的变型，内球囊在从近侧区域到远侧区域的过渡区域中具有比外球囊更大的直径，使得在第二步骤中扩宽所述内球囊导致外球囊在该区域中额外地膨胀。为此目的，与远侧区域相比，内球囊可以在直径上膨胀25％至40％。
在远侧区域中，第一球囊可以仅在导致更好地适配血管壁中的不规则的位置焊接到外球囊。然而，在该情况下，在从近侧区域到远侧区域的过渡位置处的连续焊缝也是必须的，以便将第二球囊的该膨胀限制到近侧区域。
根据特定实施例，第一内球囊设计成在远侧区域中为波形，因此在某些点到达外球囊的内壁，并且在该区域中与其焊接。这也允许支架很好地适配待扩张分支的血管表面。凹陷允许压力分布良好，并且允许球囊有效地适配缩窄血管段。
由本发明提出的球囊导管以通常的方式制造和处理。而且，待使用的材料是本领域中常用的材料。与现有技术的区别仅仅涉及球囊的设计。
对于球囊，可以采用通常为此目的采用的材料。优选地，具有有限延伸性(非柔性)的材料被用于内球囊，如聚酰胺12，PET，尼龙，并且良好延伸性的(柔性或半柔性)材料被用于外球囊，如硅橡胶，Pebax，PA 11或Pebax和PA 11的混合物。
附图说明
通过附图更详细地解释本发明，其中
图1示出了由本发明提出的球囊导管的整体视图；
图2是图1中所示的球囊导管的截面图；
图3以截面图示出了本发明的球囊导管的第二变型；
图4描绘了本发明的球囊导管的第三变型；以及
图5示出了根据图4的球囊导管具有约束于其上的支架。
具体实施方式
图1示出了具有明显扩宽的近侧区域P和相对细长的远侧区域D的新发明设计的球囊导管1，该近侧区域P具有朝着导管延伸的陡峭翼侧7和朝着远侧区域D延伸的陡峭翼侧6，该远侧区域D逐步减小至导管直径。导管2延伸通过球囊结构1并且朝远侧终止。该图示出了处于膨胀状态的球囊导管，其轮廓由外球囊5确定。内球囊(其未示出)在明显扩宽的区域P中支撑外球囊5。
为了使用，将支架约束到球囊导管上，所述支架通过球囊的膨胀而扩宽并且放置在血管中。该图示出处于膨胀状态的导管1。
图2示出了根据图1的球囊导管的截面图，其具有导管2，为用于将导管放置在适当位置的导丝所用的自由管腔3，内球囊4和外球囊5。
双球囊细分为近侧区域P，远侧区域D，和末端区域T。
近侧区域P设计成比远侧区域D明显更宽，其中外球囊5P在该区域中具有比内球囊4P更大的直径。在远侧区域D中，内球囊4D直接抵靠在外球囊5D的内壁上并与其连接。这意味着在可以独立发生的球囊扩张期间，膨胀的内球囊大体上作用于外球囊上并且一直带着外球囊。然而，在近侧区域P中，外球囊5P可以经由独立的通道单独地膨胀，并且在该区域中比内球囊4P更大程度地膨胀，这使已经放置的侧支支架能够在分叉区域中产生喇叭状扩宽和适配。
在末端区域T中，两个球囊在导管2的端部之前缩减并紧密地封闭。用于向球囊填充流体的通道是常规的，并且在附图中未示出。
图3示出了根据本发明的双球囊的变型，其中外球囊具有如图1和2中限定的形状，而波形构造已被提供用于内球囊，即包括凹入部分8。这些凹入部分导致与外球囊5的壁产生间隙，这意味着在该区域中在扩张期间施加于支架的压力比在尖峰区域9中低。内球囊4在尖峰区域9处焊接到外球囊5。
不言自明的是，近侧和远侧区域的设计有许多变化。根据一个变型，近侧区域具有更呈球形的形状。远侧区域示出为具有相同的直径，但是当然也可以提供朝着导管的末端的进一步的渐变或缩减。例如，远侧区域的直径可以在其长度上朝着末端减小40％，并且可以连续地或逐步地进行该缩减。
图4示出了本发明的双球囊的变型，其中两个球囊4和5示出为完全膨胀。该视图表达再次分成近侧、远侧和末端区域，近侧区域P与远侧区域D相比大大扩宽。近侧区域P中的双球囊的外轮廓主要由外球囊5确定，除了邻近远侧区域D的过渡区域F之外，此处膨胀更大的内球囊4使外轮廓在过渡区域F中扩宽。具有翼侧6′的区域F基本上由膨胀的内球囊4确定。另外，附图标记与图1至3中所示的一致。
在应用期间，首先借助于外球囊5膨胀约束到双球囊1上的支架。这在支架被引入离开主血管的分支中的区域中导致支架的近侧区域的喇叭状扩宽。在第二步骤中，然后膨胀内球囊4，其导致过渡区域F中的进一步扩宽，并且使约束到其上的支架在该区域中固定到血管壁。在过渡区域F的视图表达中以粗体示出的轮廓清楚表明内球囊4在该区域中由外球囊5膨胀的程度。因此产生第二翼侧6′和朝着远侧区域D的阶梯形过渡。
图5是具有约束于其上的支架10的球囊导管1的视图表达，与区域D相比，其在内球囊4的作用下在过渡区域F中额外地扩宽。这使得能够在分叉血管的入口区域中实现最佳整合和在该分叉血管中在入口区域中的固定。

Claims (14)

1.一种球囊导管，其特别用于在开窗术中扩宽支架，所述球囊导管设有第一内球囊(4)，第二外球囊，其中所述第二球囊(5)完全封闭所述第一球囊(4)，在导管中通向所述第一球囊和所述第二球囊(5)的独立供应管线，所述独立供应管线允许所述球囊(4、5)彼此独立地被加压，用于导丝的中心管腔(3)，
其特征在于
在膨胀状态下，两个球囊(4、5)在近侧区域(P)中具有相对于远侧区域(D)扩大的直径。
2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊(4、5)设有渐变或阶梯状构造。
3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，两个球囊(4、5)的近侧区域(P)相对于远侧区域(D)膨胀30％至100％。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的球囊导管，其特征在于，所述扩大的近侧区域(P)的翼侧(6、7)陡峭地升高。
5.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，翼侧升高相对于导管轴线在45°到75°之间的范围内。
6.根据前述权利要求中任一项所述的球囊导管，其特征在于，在膨胀状态下，在所述近侧区域(P)和所述远侧区域(D)之间的过渡区域(F)中，所述内球囊(4)具有比所述外球囊(5)更大的直径。
7.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，与所述远侧区域(D)相比，所述内球囊(4)在过渡区域(F)中膨胀25％到40％。
8.根据权利要求4或5所述的球囊导管，其特征在于，翼侧升高在所述近侧区域(P)的两侧是均匀的。
9.根据前述权利要求中任一项所述的球囊导管，其特征在于，所述第一球囊(4)在所述远侧区域(D)中连接到所述第二球囊(5)。
10.根据权利要求9所述的球囊导管，其特征在于，所述第一球囊(4)在所述远侧区域(D)中焊接到所述第二球囊(5)。
11.根据权利要求9或10所述的球囊导管，其特征在于，所述第一球囊(4)在所述远侧区域(D)的整个长度上焊接到所述第二球囊(5)。
12.根据权利要求9或10所述的球囊导管，其特征在于，所述第一球囊(4)在所述远侧区域(D)中点焊到所述第二球囊(5)，所述第二球囊(5)的近侧区域(P)通过焊缝与所述第二球囊(5)的远侧区域(D)分离。
13.根据权利要求12所述的球囊导管，其特征在于，所述第一球囊(4)在所述远侧区域(D)中具有凹入部分(8)并且在尖峰(9)的接触点处焊接到所述第二球囊(5)。
14.根据前述权利要求中任一项所述的球囊导管，其具有约束于其上的支架。
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