JP2018515217A - ダブルバルーン - Google Patents

Abstract

本発明は、第１の内側バルーン（４）と、該第１のバルーン（４）を完全に内包する第２の外側バルーン（５）と、バルーン（４、５）を互いに独立して加圧に供することができる、第１（４）及び第２のバルーン（５）に通じるカテーテル（２）内の分離した供給ラインと、ガイドワイヤのための中央ルーメン（３）とが備わった、バルーンカテーテル、特に、開窓部におけるステントの拡幅のためのバルーンカテーテルに関する。本発明によれば、両バルーン（４、５）は、拡張状態において、遠位領域（Ｄ）に対して拡張された近位部分（Ｐ）の直径を有する。

Description

本発明は、第１の内側バルーンと、第２の外側バルーンと、バルーンを互いに独立して加圧可能にする、第１及び第２のバルーンに通じるカテーテル内の分離した供給ラインと、ガイドワイヤのための中央ルーメンとを備え、かつ、第２のバルーンが第１のバルーンを完全に内包する、バルーンカテーテル、特に、開窓部におけるステントの拡幅のためのバルーンカテーテルに関する。

バルーンカテーテルは、長年、血管内でのステントの拡幅に用いられてきた。ステントの拡幅の目的で、該ステントは、バルーンカテーテル上に圧着され、バルーンカテーテルの補助により所望の移植部位で拡張され、留置される。その後、バルーンカテーテルは、ステントを伴わずに血管から抜去される。

血管形成において、バルーンカテーテルは、狭窄した血管を機械的に拡幅するために用いられ、そこに形成されたプラークを血管壁に対して押圧する。

主枝に加えて分岐血管にも血管分岐区域にステントを設けなくてはならない場合に、特別な問題が生じる。この場合、開窓部が取り付けられたステントを、まず主枝内に配置し、窓が結合部エリアに位置づけられるように埋め込む。その後、別のステントを枝分れした血管内に挿入し、そこで拡張し、拡幅によって主枝に配置されたステントに適合させる。一般に、これは、特に、枝分れした血管がその途上で狭くなり、漸次変化する拡幅を達成する必要がある場合に、幾つかの個別のステップを必要とする。加えて、側枝内のステントは、主枝内の窓及びステントの構成に適するように調整及び一致させる必要がある。

この調整のため、さまざまな直径の幾つかのバルーンを使用して段階的に進めることが可能である。しかしながら、別々に加圧して、さまざまな拡張容積の実現に使用できるように、２つのバルーンが互いに連結された、所謂「バルーン・イン・バルーン」も用いることができる。この状況における不利点として、幾つかの別々のバルーンを使用する場合に費やされる努力、及び、連結されたバルーンを適合させるのは困難であるという事実が挙げられる。

よって、本発明の目的は、ステントを分岐血管内に留置し、主枝に留置された開窓部を有するステントに接続可能にする、バルーンカテーテルを提供することである。

本目的は、拡張状態の２つのバルーンが、遠位部における直径よりも大きい直径を近位部において有する、最初に上で述べた種類のバルーンカテーテルを提案することによって達成される。

本発明が提案するバルーンカテーテルは、第１の内側バルーンと、該内側バルーンを完全に内包する第２の外側バルーンとで構成される。両バルーンには、それらが互いに独立して拡張可能なように、分離した供給ラインが設けられている。一般に、内側バルーンが、最初に、バルーン構造の近位端によって側枝内にステントを留置する目的で拡張され、その後、進入区域においてこのステントをトランペット様の形状を取るように拡幅するために、第２の外側バルーンが別個に拡張される。

２つのバルーンは、近位及び遠位部を有し、遠位部の方がより細くなる構成をしている。それは、その長さにわたり一定の直径を有していてもよいが、細くなる側枝に適合できるように、カテーテルの遠位端の方に向かって狭くなっていてもよい。

本発明が提案するバルーンカテーテルにおけるバルーンの近位部は、遠位部よりもかなり大きい直径を有する。特に、該直径は、約５０〜１００％、増大する。

外側バルーンの直径は８〜１４ｍｍの範囲であるのに対し、通常、内側バルーンは、近位領域において５〜８ｍｍの直径（拡張状態）を有する。

本発明に係るバルーンカテーテルは、近位部の大径から遠位部又は終端部の小径へと同様に延在する、漸次的変化をバルーン内に有しうる。

バルーンの近位の拡張部は、好ましくは、両側に均一に形成された、フランクの比較的急勾配の立ち上がり、すなわち、一方では、カテーテルシャフトの立ち上がり、他方ではバルーンの近位部分の立ち上がりを示す。好適には、立ち上がり又は増大は、カテーテルの軸に対して、４５〜７５°の範囲である。拡張ゾーンにおける急勾配の立ち上がりは、分岐血管の進入区域におけるステントのトランペット様の拡幅にとって好ましいように見え、主枝に留置されたステントへの適合を助長する。

第１又は内側バルーンは、遠位部において第２のバルーンの内壁に直接当接し、公的には、例えば溶接によってそれに接続される。その結果として、第１のバルーンの拡張は、非常に正確な拡幅を所望の程度だけ生じ、第２のバルーンの拡張は、遠位部に影響を及ぼさない。近位領域では、第１又は内側バルーンは、第２の外側バルーンよりもかなり小さい直径を有し、第２の外側バルーンには接続されない。これは、第２の外側バルーンが独立して拡張可能であり、よって、第１のバルーンの直径よりも著しく大きい直径へと拡幅可能であることを意味する。これは、血管分枝の進入区域におけるステントの拡幅を非常に助長する。しかしながら、同時に、拡幅の第１フェーズにおける第１の内側バルーンは、ステントの進入区域をすでにある程度まで予め拡張することが可能である；次に、第２の外側バルーンの別個の拡張によって、所望の最終的な寸法への「微調整」が達成される。第１段階における近位領域でのステントの拡幅及び第２段階における内側バルーンによる微調整を含む逆順は、この代替手段である。

好ましい変形によれば、第２段階における該内側バルーンの拡幅により、外側バルーンがこの区域においてさらに拡張されるように、内側バルーンは、近位ゾーンから遠位ゾーンへの移行部において外側バルーンより大きい直径を有する。この目的のため、内側バルーンは、遠位部と比較して、直径が２５〜４０％拡張されうる。

遠位部では、第１のバルーンを外側バルーンの適所にのみ溶接することができ、これは、血管壁の凹凸に対して、より良好な適合をもたらす。しかしながら、この場合、第２のバルーンのこの拡張を近位領域に制限するために、連続した溶接シームもまた、近位領域から遠位領域への移行位置において必要である。

特別な実施形態によれば、第１の内側バルーンは、遠位部で波形状になるように設計され、したがって、ある特定の点で外側バルーンの内壁に達し、この区域で内壁に溶接される。これにより、ステントは、拡張される分枝の血管表面に良好に適合可能になる。くぼみにより、圧力の良好な分布が可能となり、狭窄する血管部分に、バルーンを効果的に適合可能にする。

本発明が提案するバルーンカテーテルは、通常の方法で製造され、取り扱われる。また、用いられる材料も、この分野で一般に用いられるものである。技術水準との差異は、バルーンの設計にのみ関係する。

バルーンについては、この目的で一般に採用される材料が用いられうる。好ましくは、内側バルーンには、ポリアミド１２、ＰＥＴ、ナイロンなど、伸張性が限られた（非順応性）材料が用いられ、外側バルーンには、シリコーンゴム、Ｐｅｂａｘ、ＰＡ１１又はＰｅｂａｘとＰＡ１１との混合物などの伸張性の良好な（順応性又は半順応性）材料が用いられる。

本発明は、添付の図面によってさらに詳細に説明される。

本発明が提案するバルーンカテーテルの概略図 図１に示されるバルーンカテーテルの断面図 本発明に係るバルーンカテーテルの第２の変形の断面図 本発明に係るバルーンカテーテルの第３の変形を示した図 ステントが圧着された図４のバルーンカテーテルを示した図

図１は、カテーテルの方へと延びる急勾配のフランク７及び遠位領域Ｄの方へと延びる急勾配のフランク６を有する、明白に拡幅された近位領域Ｐと、カテーテル直径へと段階的に縮小する比較的細身の遠位領域Ｄとを備えた、本発明の設計に係るバルーンカテーテル１を示している。カテーテル２は、バルーン構造１を貫通して延び、遠位で終結する。図は、拡張状態におけるバルーンカテーテルを示しており、その外形は、外側バルーン５によって決定される。内側バルーン（図示せず）は、著しい拡幅部Ｐ内で外側バルーン５を支持する。

使用のため、ステントは、バルーンカテーテル上に圧着され、該ステントは、バルーンの拡張を通じて拡幅され、血管内に留置される。図は、拡張状態におけるカテーテル１を示している。

図２は、カテーテル２、カテーテルを適所に留置するために用いられるガイドワイヤのための自由ルーメン３、内側バルーン４、及び外側バルーン５を備えた、図１に従ったバルーンカテーテルの断面図を示している。

ダブルバルーンは、近位部Ｐ、遠位部Ｄ、及び終端部Ｔに細分化される。

近位領域Ｐは、遠位領域Ｄよりもかなり幅広くなるように設計され、外側バルーン５Ｐは、内側バルーン４Ｐよりもこの領域において、大きい直径を有する。遠位部Ｄでは、内側バルーン４Ｄは、外側バルーン５Ｄの内壁に直接当接し、そこに接続される。これは、別々に生じさせることができるバルーンの拡張の間に、拡張する内側バルーンは、概して、外側バルーンに作用し、外側バルーンが内側バルーンに必ず付随することを意味する。しかしながら、近位領域Ｐでは、外側バルーン５Ｐは、別個のチャネルを介して独立して拡張可能であり、この領域において、内側バルーン４Ｐよりも大幅に拡張し、それによって、分岐エリアにおいて、トランペット様の拡幅及びすでに留置された側枝ステントの適合が生成されることを可能にする。

終端部Ｔにおいて、両バルーンはスリム化され、カテーテル２の終端前方においてしっかりと封鎖される。バルーンを流体で満たす役割を担うチャネルは慣用化されており、図面には示されていない。

図３は、本発明に従ったダブルバルーンの変形を示しており、ここで、外側バルーンは図１及び２に定められる形状を有するとともに、内側バルーンには波形状の構成が設けられている、すなわち、縮径部８が備わっている。これらの縮径部は、結果的に、外側バルーン５の壁に対して隙間を生成し、これは、この区域において、拡張の間にステントに働く圧力が、ピーク部９における圧力よりも低いことを意味する。内側バルーン４は、ピーク部９において、外側バルーン５に溶接される。

近位及び遠位部の設計には多くのバリエーションが存在することは言うまでもない。１つの変形によれば、近位領域は、より球形の形状を有する。遠位部は、同じ直径を有するように示されているが、当然ながら、カテーテルの終端の方に向かって、さらなる漸次的変化又はスリム化をもたらすことも可能である。例えば、遠位部の直径は、終端の方へ向かって、その長さにわたり４０％縮小されてもよく、このスリム化は、連続的又は段階的にもたらされうる。

図４は、完全に拡張された２つのバルーン４及び５を示す、本発明に係るダブルバルーンの変形を示している。図は、この場合も、近位、遠位及び終端領域に分けられており、近位領域Ｐは、遠位領域Ｄと比較して大幅に拡幅されている。より大きく拡張された内側バルーン４によって外輪郭が移行領域Ｆで拡幅される、遠位領域Ｄに隣接した移行部Ｆ以外においては、近位領域Ｐにおけるダブルバルーンの外輪郭は、主に外側バルーン５によって決定される。フランク６’を有する領域Ｆは、本質的に、拡張された内側バルーン４によって決定される。それ以外は、参照番号は、図１〜３に示される参照番号と一致する。

施術中に、ダブルバルーン１上に圧着されたステントは、最初に、外側バルーン５の補助により拡張される。これは、ステントが主血管を出て分枝に導入されるゾーンにおいて、ステントの近位領域のトランペットの形状の拡幅を生じさせる。第２段階では、次に、内側バルーン４が拡張され、それによって、移行部Ｆにさらなる拡幅を生じ、この区域において、圧着されたステントを血管壁に固定させる。移行部Ｆの図に太線で示された外形は、内側バルーン４が外側バルーン５よってこの区域で拡張される度合いを明確にする。よって、第２のフランク６’及び遠位部Ｄの方へと向かう段階的な移行が生成される。

図５は、内側バルーン４の影響によって、領域Ｄと比較して、移行部Ｆにおいてさらに拡幅された、圧着されたステント１０を有するバルーンカテーテル１の図である。これにより、最適な一体化が分岐血管の進入ゾーンにおいて達成可能となり、進入区域でのこの分岐血管における固定を可能にする。

１ バルーンカテーテル
２ カテーテル
３ 自由ルーメン
４ 内側バルーン
５ 外側バルーン
６、７ フランク
６’ 第２のフランク
８ 縮径部
９ ピーク部
１０ 圧着されたステント

Claims (14)

1. 第１の内側バルーン（４）と、該第１のバルーン（４）を完全に内包する第２の外側バルーン（５）と、前記バルーン（４、５）を互いに独立して加圧可能にする、前記第１及び第２のバルーン（４、５）に通じる、前記カテーテル内の分離した供給ラインと、ガイドワイヤのための中央ルーメン（３）とを備えた、バルーンカテーテル、特に開窓部におけるステントの拡幅のためのバルーンカテーテルであって、
   拡張状態において、前記両バルーン（４、５）が、前記遠位領域（Ｄ）に対して拡張された直径を近位領域（Ｐ）に有することを特徴とする、
   バルーンカテーテル。
2. 前記バルーン（４、５）には、漸次的変化又は階段状の構成が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記両バルーン（４、５）の前記近位領域（Ｐ）が、前記遠位領域（Ｄ）に対して３０％〜１００％拡張されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記拡大された近位領域（Ｐ）のフランク（６、７）が、急勾配で立ち上がることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記フランクの立ち上がりが、前記カテーテルの軸に対して４５〜７５°の範囲にあることを特徴とする、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 拡張状態において、前記内側バルーン（４）が、前記近位領域（Ｐ）と前記遠位領域（Ｄ）との間の移行領域（Ｆ）において、前記外側バルーン（５）より大きい直径を有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記内側バルーン（４）が、前記移行領域（Ｆ）において、前記遠位領域（Ｄ）と比較して２５％〜４０％拡張されることを特徴とする、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記フランクの立ち上がりが、前記近位領域（Ｐ）の両側において均一であることを特徴とする、請求項４又は５に記載のバルーンカテーテル。
9. 前記第１のバルーン（４）が、前記遠位領域（Ｄ）において前記第２のバルーン（５）に接続されていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
10. 前記第１のバルーン（４）が、前記遠位領域（Ｄ）において前記第２のバルーン（５）に溶接されていることを特徴とする、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
11. 前記第１のバルーン（４）が、前記遠位領域（Ｄ）の全長にわたり、前記第２のバルーン（５）に溶接されていることを特徴とする、請求項９又は１０に記載のバルーンカテーテル。
12. 前記第１のバルーン（４）が、前記遠位領域（Ｄ）において前記第２のバルーン（５）にスポット溶接されており、前記第２のバルーン（５）の前記近位領域（Ｐ）が、溶接シームによって前記第２のバルーン（５）の前記遠位領域（Ｄ）から分離されていることを特徴とする、請求項９又は１０に記載のバルーンカテーテル。
13. 前記第１のバルーン（４）が、前記遠位領域（Ｄ）に縮径部（８）を有し、ピークの接点（９）で前記第２のバルーン（５）に溶接されていることを特徴とする、請求項１２に記載のバルーンカテーテル。
14. 圧着されたステントを有することを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

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