KR20210013221A - 풍선 카테터(balloon catheter) - Google Patents

Abstract

풍선 카테터(10)는 선단측에 팽창 및 수축 가능한 풍선(13)을 구비한다. 풍선(13)은 팽창 시에 가장 지름이 커지는 직관영역(13c)과, 그 직관영역(13c)의 선단부에서 선단측을 향해서 지름이 줄어드는 선단측 콘영역(13d)를 가진다. 풍선(13)의 외부표면에는, 풍선(13)의 축선 방향으로 연장되는 선형 돌출부(30)이 설치되어 있다. 선형 돌출부(30)는 직관영역(13c)에 배치된 제1돌출부(31)와, 선단측 콘영역(13d)에 배치된 제2돌출부를 가진다. 제2돌출부(32)는 그 길이방향 전역에 걸쳐 풍선(13)의 외표면으로부터의 돌출높이(H2)가 제1돌출부(31)의 돌출높이(H1) 보다 크게 형성되어 있다.

Description

풍선 카테터(BALLOON CATHETER)

본 개시는 풍선 카테터에 관한 것이다.

예전부터 PTA(경피적 혈관성형술)과 PTCA (경피적 관상동맥성형술)과 같은 치료 등은 풍선 카테터가 사용되고 있다. 풍선 카테터는 그 선단측에 팽창 및 수축 가능한 풍선을 구비하고 있다. 풍선 카테터는 혈관내에 생긴 병변부 등에 의하여 협착 또는 폐색된 곳에 풍선을 수축 상태로 진입시키고, 그 후에, 그 풍선을 팽창시킴으로써 해당 지점을 확장하게 되어 있다. 또한 풍선은 팽창 시에 가장 지름이 커지는 직관영역과 그 직관영역의 기단측 및 선단측에 설치되어 직관영역에서 이간 되는 쪽으로 갈수록 지름이 줄어드는 한 쌍의 콘영역을 가지고 있다.

여기서 혈관내에 있는 병변부가 석회화되는 등의 이유로 딱딱한 상태인 경우에는 그 병변부를 풍선을 이용하여 확장시키기 어려워질 우려가 있다. 이러한 점 때문에 특허문헌1에는 이러한 경우의 대책으로서 풍선의 외표면에 선형의 엘리먼트가 돌출되도록 설치한 기술이 제안되어 있다. 이 엘리먼트는 풍선의 직관영역 및 각각의 콘영역에 걸쳐서 축선 방향으로 뻗어 있다. 이 특허문헌1의 구성에 따르면 풍선을 팽창시킴으로써 엘리먼트를 이용해 병변부에 금이 가도록 할 수 있기 때문에 그 금을 시초로 삼아 병변부를 파괴할 수 있게 된다. 그 때문에 병변부가 딱딱한 상태인 경우라도 병변부를 확장할 수 있게 된다.

또한 상기 특허문헌1의 기술에서는 풍선 외표면에서 본 엘리먼트의 돌출높이가 직관영역에서 보다 콘영역에서 더 낮게 구성되어 있다.

(관련출원의 상호참조)

본 출원은 2018년 7월 9일에 출원된 일본 출원번호 2018-130087호에 기반하는 것으로서 여기에 그 기재내용을 원용한다.

일본 특개 2014-506140호 공보

여기서 혈관내(혈관벽)에 생긴 딱딱한 병변부가 큰 경우에는 그 병변부로 인하여 협착된 곳(다시 말하면 병변부의 안쪽)에 풍선을 잘 진입시킬 수 없을 것이라고 볼 수 있다. 예를 들면 풍선의 직관영역을 병변부의 안쪽에 배치하지 못할 수 있다. 이때문에 이런 경우에는 먼저 끝이 가는 형태의 풍선 선단측의 콘영역(이하, 선단측 콘영역이라고 한다)만을 병변부의 내측으로 진입시켜 풍선을 팽창시키는 방법을 생각할 수 있다. 그리고 그 팽창을 통하여 병변부에 근접한, 즉, 근위측만 먼저 확장시키는 방법을 생각할 수 있다.

이 때 이처럼 선단측 콘영역만을 병변부에 진입시켜서 풍선을 팽창시킬 때 상기 특허문헌1의 풍선 카테터를 사용하는 경우 선단측 콘영역에 설치된 엘리먼트로 병변부에 금이 가도록 하면서 풍선을 팽창시키게 되는 것으로 생각할 수 있다. 하지만 상기 특허문헌 1의 풍선 카테터로는 선단측 콘영역에서의 엘리먼트의 돌출높이가 낮기 때문에 엘리먼트를 이용해 병변부에 제대로 금이 가도록 할 수 없을 우려가 있다. 그로 인하여 병변부를 적절하게 파괴하기 어려울 것으로 생각할 수 있다.

본 개시는 상기 사정을 고려한 것으로 체내에 생긴 병변부가 큰 경우에 그 병변부를 적절하게 파괴할 수 있는 풍선 카테터를 제공하는 것을 주된 목적으로 하고 있다.

상기 과제를 해결하기 위하여 제1 개시의 풍선 카테터는 선단측에 팽창 및 수축 가능한 풍선을 구비하고, 상기 풍선은 팽창 시에 가장 지름이 커지는 직관부와, 그 직관부의 선단부에서 선단측을 향해서 지름이 줄어든 선단측 경사부를 가지는 풍선 카테터로서, 상기 풍선의 외표면에 돌출된 형태로 설치되어, 그 외표면을 따라서 선형으로 연장되는 돌출부를 구비하고, 상기 돌출부로서, 상기 직관부에 배치되는 제1돌출부와, 상기 선단측 경사부에 배치되는 제2돌출부를 가지며, 상기 제2돌출부의 길이방향의 적어도 일부는 상기 외표면에서의 돌출량이 상기 제1돌출부보다 크도록 만들어진 고돌출부로 형성되어 있다.

본 개시에 의하면, 풍선의 외표면에 돌출하여 설치되어 있는 선형의 돌출부이며, 직관부에 배치되는 제1돌출부와, 선단측 경사부에 배치되는 제2돌출부를 가지고 있다. 이 경우 제2돌출부의 길이방향의 적어도 일부는 풍선 외표면에서의 돌출량이 제1돌출부보다 크도록 만들어진 고돌출부로 구성되어 있다. 이와 같은 구성에서는 체내(예를 들면 혈관내)에 생긴 병변부가 큰 경우에 끝이 가는 형상으로 만들어진 선단측 경사부를 병변부의 내측에 삽입하여 풍선을 팽창시킬 때에 제2돌출부(고돌출부)에 의하여 병변부에 금이 가도록 하기 쉽게 할 수 있다. 이 때문에 병변부가 큰 경우라도, 그 금을 시초로 삼아 병변부를 적절하게 파괴할 수 있게 된다.

제2 개시의 풍선 카테터는 제1 개시의 상기 고돌출부에서 그 폭이 상기 1돌출부 보다 크도록 구성되어 있다.

본 개시에 의하면 돌출량이 크게 형성된 고돌출부에서는 그 폭이 제1돌출부보다 크게 형성되어 있다. 이로 인하여, 고돌출부를 이용하여 병변부에 금이 가도록 할 때에, 고돌출부가 무너지는 것을 억제할 수 있기 때문에 병변부에 더 쉽게 금이 가도록 하는 것이 한층 더 쉬워질 수 있다.

제3 개시의 풍선 카테터는 제1 또는 제2 개시에서 상기 제2돌출부는 상기 선단측 경사부의 외표면을 따라서 상기 풍선의 축선 방향으로 연장되어 있으며, 상기 제2돌출부에서는 상기 돌출량이 기단측에서 선단측으로 갈수록 커지게 됨으로써, 적어도 선단측이 상기 고돌출부로 형성되어 있다.

본 개시에 의하면, 제2돌출부가 선단측 경사부의 외표면을 따라 풍선의 축선 방향으로 뻗어 있다. 또한 제2돌출부에서는 그 돌출량이 기단측에서 선단측으로 갈수록 커지게 되어 있어, 그로 인하여, 적어도 선단측이 고돌출부로 구성되어 있다. 여기서 체내에 생긴 병변부가 큰 경우에는 선단측 경사부의 병변부의 내측에 선단측 밖에 삽입할 수 없을 것으로 생각된다. 이 점으로 인하여 상기 구성에 따르면 그와 같은 경우라도, 선단측 경사부의 선단측에 설치되어 있는 고돌출부로 병변부를 적절하게 파괴할 수 있게 된다.

제4 개시의 풍선 카테터는 제3 개시에서 상기 제2돌출부는 상기 돌출량이 기단측에서 선단측으로 갈수록 연속적으로 커지게 되어 있다.

본 개시에 의하면, 제2돌출부의 돌출량이 기단측에서 선단측으로 갈수록 연속적으로 커지기 때문에 제2돌출부의 돌출단부에 모서리부가 발생하는 것을 억제할 수 있다. 이로 인하여, 제2돌출부로 체내의 관벽 등에 상처를 입히고 마는 것을 억제하면서, 상기 제3 개시의 효과를 얻을 수가 있다.

제5 개시의 풍선 카테터는 제3 또는 제4 개시에서, 상기 제2돌출부는 그 폭이 기단측에서 선단측으로 갈수록 커지게 되어 있다.

제2돌출부로 병변부에 금이 가도록 할 때에는 그 돌출량이 큰 부위일수록 무너지기 쉬울 것이라고 생각할 수 있다. 이러한 점에서 본 개시에서는 제2돌출부의 돌출량이 기단측에서 선단측으로 갈수록 커지게 되어 있는 구성에서, 제2돌출부의 폭이 기단측에서 선단측으로 갈수록 커지게 되어 있다. 이 경우 제2돌출부로 병변부에 금이 가도록 할 때, 제2돌출부의 길이방향 전역에 걸쳐 무너짐 현상이 생기는 것을 적절하게 억제할 수 있다.

또한, 제2돌출부의 길이방향 전역에 걸쳐 폭을 키우고, 이를 통하여, 제2돌출부의 무너짐을 억제하는 것도 생각할 수 있다. 그러나, 이 경우, 풍선의 유연성이 저하되는 등의 문제가 발생할 우려가 있다. 이 점에서, 상기 구성을 통하면, 이러한 문제를 회피하면서, 상술한 효과를 얻을 수가 있게 된다.

본 개시와 관련한 상기 목적 및 기타의 목적, 특징이나 이점은 첨부된 도면을 참조하면서 아래의 상세한 기술을 통하여 더욱 명확해진다.
도 1은 풍선 카테터의 구성을 도시한 개략적인 전체측면도이다.
도 2는 팽창 상태에서의 풍선 및 그 주변의 측면도이며, 풍선 및 외측 튜브를 종단면의 상태로 도시하고 있다.
도 3에서 (a)는 팽창상태에서의 풍선 및 그 주변의 구성을 도시한 측면도이며, (b)는 (a)의 A-A선단면도이며, (c)는 (a)의 B-B선단면도이며, (d)는 (a)의 C-C선단면도이다.
도 4에서 (a)는 수축 상태에서의 풍선 및 그 주변의 구성을 도시한 측면도이며, (b)는 (a)의 D-D선단면도이다.
도 5는 풍선 카테터의 사용 방법을 설명하기 위한 설명도이다.

이하, 풍선 카테터의 일실시형태를 도면을 기반으로 설명한다. 먼저 도 1을 참조하면서 풍선 카테터(10)의 개략적인 구성을 설명한다. 도 1은 풍선 카테터(10)의 구성을 도시한 개략적인 전체 측면도다.

도 1에 도시된 바와 같이 풍선 카테터(10)은 카테터 본체(11)과, 카테터 본체(11)의 기단부(근위단부)에 부착된 허브(12)와, 카테터 본체(11)의 선단측(원위단측)에 부착된 풍선(13)을 구비하고 있다.

카테터 본체(11)은 외측튜브(15)와, 외측튜브(15)의 내부에 삽입 및 통과된 내측튜브(16)을 구비한다. 외측튜브(15)는 수지재료로 형성되며, 예를 들면 폴리아미드 엘라스토머로 형성되어 있다. 외측튜브(15)는 그 기단부가 허브(12)에 접합되며, 그 선단부가 풍선(13)에 접합되며 있다. 또한, 외측튜브(15)는 그 내부에 축선 방향 전역에 걸쳐 연장되는 내강(15a)(도 2참조)를 가지고 있다. 이 내강(15a)는 허브(12) 내부로 통하면서 동시에 풍선(13)내부로 통한다.

또한, 외측튜브(15)는 축선 방향으로 배열된 복수의 튜브가 서로 접합됨으로써 형성되어 있어도 무방하다. 이 경우 예를 들면 각 튜브 중에서, 기단측의 튜브를 Ni-Ti합금이나 스테인리스 등의 금속재료로 형성하고, 선단측의 튜브를 폴리아미드 엘라스토머 등의 수지재료로 형성하는 것을 생각할 수 있다.

내측튜브(16)은 수지재료로 형성되며, 예를 들면 폴리아미드 엘라스토머로 형성되어 있다. 내측튜브(16)은 그 내부에 축선 방향 전역에 걸쳐 연장되는 내강(16a)(도 2참조)를 가지고 있다. 내측튜브(16)은 그 기단부가 외측튜브(15)의 축선 방향의 도중 위치에 접합되며, 그 선단측의 일부가 외측튜브(15)보다도 선단측으로 연장되어 뻗어 있다. 그리고 내측튜브(16)에 있어서 상기 연장되어 뻗어 나간 영역을 외측에서 감싸듯이 풍선(13)이 설치되어 있다.

외측튜브(15)의 내강(15a)는 풍선(13)을 팽창 또는 수축시킬 때에 압축류체가 유통하는 유체용 루멘으로서 기능한다. 또한, 내측튜브(16)의 내강(16a)는 가이드와이어(G)가 삽입 및 통과되는 가이드와이어용 루멘으로서 기능한다. 내강(16a)의 기단개구(21)은 풍선 카테터(10)의 축선 방향의 도중 위치에 존재한다. 이 때문에, 본 풍선 카테터(10)은 이른바 RX타입의 카테터라 불린다. 또한, 내강(16a)의 기단개구(21)은 풍선 카테터(10)의 기단부에 있어도 무방하며, 이 경우, 풍선 카테터(10)은 이른바 오버 더 와이어 타입의 카테터라고 불린다.

다음으로, 풍선(13) 및 그 주변의 구성에 대해서 도 2~도 4에 기반하여 설명한다. 도 2는 팽창상태에서의 풍선(13) 및 그 주변의 측면도이며, 풍선(13) 및 외측튜브(15)를 종단면의 상태로 도시하고 있다. 도 3은 (a)가 팽창상태에서의 풍선(13) 및 그 주변의 구성을 도시한 측면도이며, (b)가 (a)의 A-A선단면도이며, (c)가 (a)의 B-B선단면도이며, (d)가 (a)의 C-C선단면도이다.

도 4는 (a)가 수축 상태에서의 풍선(13) 및 그 주변의 구성을 도시한 측면도이며, (b)가 (a)의 D-D선단면도이다.

풍선(13)은 상술한바와 같이, 내측튜브(16)에 있어서 외측튜브(15)보다 선단측으로 연장되어 뻗어 나간 연출영역을 외측에서 감싸듯이 설치되어 있다. 풍선(13)은 도 2 및 도 3(a)에 도시한 바와 같이, 그 기단부가 외측튜브(15)의 선단부에 접합되며, 그 선단부가 내측튜브(16)의 선단측에 접합되어 있다.

풍선(13)은 열가소성을 가진 폴리아미드 엘라스토머로 형성되어 있다. 단, 유체의 공급 및 배출에 수반하여 풍선(13)이 양호하게 팽창 및 수축가능 하다면, 풍선(13)은 폴리아미드 엘라스토머 이외의 열가소성수지에 의해 형성되어도 무방하다. 예를 들면 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리프로필렌, 폴리우레탄, 폴리아미드, 폴리이미드, 폴리이미드 엘라스토머, 실리콘 고무 등으로 형성되어도 무방하다.

풍선(13)은 소정의 두께를 가지는 막부(29)로 형성되어 있다. 풍선(13)은 카테터 본체(11)에 대하여 접합되는 양단의 접합부와, 이들 접합부 사이에 설치되어 팽창 및 수축을 하는 팽창수축부를 가지고 있다. 구체적으로는 풍선(13)은 외측튜브(15)의 선단부에 접합되는 기단측 레그영역(13a)와, 선단측으로 갈수록 풍선(13)의 내경 및 외경이 연속적으로 확장되도록 경사를 이루는 기단측 콘영역(13b)와, 길이방향 전체에 걸쳐 내경 및 외경이 동일하며 풍선(13)의 최대 외경 영역을 이루는 직관영역(13c)와, 선단측으로 갈수록 풍선(13)의 내경 및 외경이 연속적으로 줄어들도록 경사를 이루는 선단측 콘영역(13d)와, 내측튜브(16)의 선단측에 접합되는 선단측 레그영역(13e)를, 기단측에서부터 이 순서대로 가지고 있다. 이 경우 기단측 콘영역(13b), 직관영역(13c) 및 선단측 콘영역(13d)에 의해 팽창수축부가 구성되며, 기단측 레그영역(13a)와 선단측 레그영역(13e)이 각각 접합부를 이루고 있다.

또한, 직관영역(13c)가 "직관부"에 상당하며, 선단측 콘영역(13d)가 "선단측 경사부"에 상당한다.

풍선(13)은 외측튜브(15)의 내강(15a)를 통하여 압축류체가 해당 풍선(13)내부로 공급되면 팽창상태가 되어, 내강(15a)에 대하여 음압이 부여되어 압축류체가 해당 풍선(13) 내부로부터 배출되면 수축 상태가 된다. 도 4(a) 및 (b)에 도시한 바와 같이, 풍선(13)은 그 수축 상태에서 형성되는 복수(본 실시형태에서는 3개)의 날개(25)를 구비하고 있다. 이들 각 날개(25)는 풍선(13)의 원주방향으로 소정의 간격(자세히는 등간격)으로 설치되어 있다. 각 날개(25)는 풍선(13)의 팽창수축부에서 축선 방향으로 연장되도록 형성되어 있다. 이 경우 각 날개(25)는 기단측 콘영역(13b), 직관영역(13c) 및 선단측 콘영역(13d)에 걸쳐서 뻗어 있다. 풍선(13)이 수축 상태가 되면, 이들 날개(25)가 각각 풍선(13)의 원주방향으로 접혀서, 내측튜브(16)의 주위에 감긴 상태가 된다.

또한, 내측튜브(16)에서 풍선(13)의 내측에는 한 쌍의 조영고리(23)이 부착되어 있다. 조영고리(23)은 X선투영하에서 풍선(13)의 시인성을 향상시켜, 목적으로 삼는 치료부위에 대한 풍선(13)의 위치 결정을 쉽게 하기 위한 것이다.

여기서, 본 풍선 카테터(10)에는 풍선(13)의 외표면에, 풍선(13)의 축선 방향에 따라 연장되는 선형의 돌출부(이하, 선형 돌출부(30)이라고 한다.)가 설치되어 있다. 이 선형 돌출부(30)은 풍선(13)을 팽창시킴으로써 병변부를 확장할 때에, 그 병변부에 금이 가도록 하기 위한 것이다. 본 풍선 카테터(10)는 병변부가 석회화 등으로 인하여 딱딱해진 상태인 경우라도, 선형 돌출부(30)를 통해 병변부에 금이 가도록 함으로써, 그 금을 시초로 삼아 병변부를 파괴할 수가 있게 되어 있다. 따라서, 본 풍선 카테터(10)은 이른바 커팅 풍선 카테터(스코어링 풍선 카테터라고도 함)으로서 구성되어 있다.

이하, 선형 돌출부(30)에 관한 구성에 대해서 상세히 설명한다. 도 2 및 도 3(a)에 도시한 바와 같이, 선형 돌출부(30)은 풍선(13)의 축선 방향으로 기단측 레그영역(13a)으로부터 선단측 레그영역(13e)까지 연속적으로 뻗어 있다. 따라서, 선형 돌출부(30)은 풍선(13)의 기단측 콘영역(13b), 직관영역(13c) 및 선단측 콘영역(13d)에서는 각각, 축선 방향의 전역에 걸쳐 뻗어 있다. 선형 돌출부(30)은 풍선(13)의 원주방향으로 소정의 간격(자세히는 등간격)을 두고 복수 배치되며, 본 실시형태에서는 3개의 선형 돌출부(30)이 배치되어 있다. 이들 각 선형 돌출부(30)은 모두, 풍선(13)과 일체적으로 형성되어 있다. 또한, 본 실시형태에서는 이들 각 선형 돌출부(30)의 구성은 모두 동일하도록 구성되어 있다.

선형 돌출부(30)은 그 길이방향의 전역에 걸쳐 횡단면(자세히는 길이방향과 직교하는 단면)이 삼각형(동일 형상)을 이루고 있다. 선형 돌출부(30)은 그 최정상부가 풍선(13)의 외주측(지름 방향 외측)으로 돌출되는 방향으로 배치되어 있다. 또한, 선형 돌출부(30)은 반드시 횡단면이 삼각형을 이룰 필요는 없으며, 횡단면이 반원형상이나 사각형 등 기타의 형상을 이루고 있어도 무방하다.

선형 돌출부(30)은 직관영역(13c)에 배치된 제1돌출부(31)과, 선단측 콘영역(13d)에 배치된 제2돌출부(32)와, 기단측 콘영역(13b)에 배치된 제3돌출부(33)을 가지고 있다. 제1돌출부(31)은 그 길이방향의 전역에 걸쳐, 풍선(13)의 외표면으로부터의 돌출높이(H1)(돌출량)이 일정하게 되어 있다. 또한, 제1돌출부(31)은 그 폭(W1)(도 3(c)참조)에 대해서도, 길이방향의 전역에 걸쳐 일정하게 되어 있다. 또한, 제1돌출부(31)의 폭(W1)은 제1돌출부(31)에 있어서 길이방향과 돌출방향에 대해 각각 직교하는 방향의 길이이다.

제2돌출부(32)는 풍선(13)의 외표면으로부터의 돌출높이(H2)(돌출량)이 제1돌출부(31)의 돌출높이(H1)보다 크게 형성되어 있다. 자세히 설명하면, 제2돌출부(32)는 그 길이방향의 전역에 걸쳐 돌출높이(H2)가 제1돌출부(31)의 돌출높이(H1)보다 크게 형성되어 있다. 따라서, 본 실시형태에서는 제2돌출부(32)의 전체가 "고돌출부"에 상당한다. 또한, 제2돌출부(32)는 그 돌출높이(H2)가 기단측(직관영역(13c)측)으로부터 선단측(선단측 레그영역(13e)측)으로 갈수록 커지도록 형성되어 있다. 자세히 설명하면, 제2돌출부(32)의 돌출높이(H2)는 제2돌출부(32)의 전역에 걸쳐 기단측에서 선단측으로 갈수록 연속적으로 커진다.

제2돌출부(32)는 그 폭(W2)(도 3(d)참조)이 제1돌출부(31)의 폭(W1)보다 크게 형성되어 있다. 자세히 설명하면, 제2돌출부(32)는 그 길이방향의 전역에 걸쳐 폭(W2)가 제1돌출부(31)의 폭(W1)보다 크게 형성되어 있다. 또한, 제2돌출부(32)는 그 폭(W2)가 기단측에서 선단측으로 갈수록 커지게 되어 있다. 자세히 설명하면, 제2돌출부(32)의 폭(W2)는 제2돌출부(32)의 전역에 걸쳐 기단측에서 선단측으로 갈수록 연속적으로 커지도록 형성되어 있다. 또한, 제2돌출부(32)의 폭(W2)은 제2돌출부(32)에 있어서 길이방향과 돌출방향에 각각 직교하는 방향의 길이이다.

제3돌출부(33)은 그 길이방향 전역에 걸쳐 풍선(13)의 외표면으로부터의 돌출높이(돌출량)이 제1돌출부(31)의 돌출높이(H1)보다 커지게 되어 있으며, 또한, 그 돌출높이가 선단측(직관영역(13c)측)에서 기단측(기단측 레그영역(13a)측)으로 갈수록 연속적으로 커지도록 형성되어 있다. 또한, 제3돌출부(33)은 그 길이방향 전역에 걸쳐, 폭이 제1돌출부(31)의 폭(W1)보다 크게 되어 있어, 그 폭이 선단측에서 기단측으로 갈수록 연속적으로 커지게 되어 있다.

풍선(13)이 수축되어 있는 상태에서는 상술한바와 같이, 풍선(13)의 팽창수축부(직관영역(13c) 및 각각의 콘영역(13bC 13d))에 복수의 날개(25)가 형성되어, 이들의 날개(25)가 풍선(13)의 원주방향으로 접힌 상태가 된다. 이 경우 도 4(a) 및 (b)에 도시한 바와 같이, 풍선(13)의 각 선형 돌출부(30)은 날개(25)와 1대1의 관계로 설치되어, 각각 날개(25)의 접힌 부분의 내측에 배치된다. 이로 인하여, 풍선(13)이 수축된 상태에서는 각 선형 돌출부(30) (자세히는 그 대부분)이 날개(25)에 의해 외측으로부터 감싸진 상태가 된다.

다음으로, 풍선(13)을 제조할 때의 제조방법에 대해서 간단하게 설명한다.

먼저 압출성형을 통하여, 풍선(13)의 기초가 되는 관형태의 패리슨(Parison)을 제작한다. 관형태의 패리슨은 원통형으로 형성되어, 그 외주면에는 축선 방향으로 연장되는 돌조부가 형성되어 있다. 돌조부는 그 횡단면이 삼각형을 이루고 있으며, 관형태의 패리슨의 원주방향으로 등간격으로 복수(구체적으로는 3개)형성되어 있다.

이어서, 관형태의 패리슨을 길이방향으로 연신시킨 후, 풍선(13)의 형상에 대응한 수용공간을 가지는 금형을 이용하여, 소정의 조건 하에서 블로우 성형을 실시한다. 금형에는 각 돌조부를 수용하는 홈부가 형성되어 있으며, 이들의 홈부에 각 돌조부를 수용한 상태에서 관형태의 패리슨을 수용공간에 세팅한다. 그리고 이 세팅 상태에서 블로우 성형을 실시한다. 블로우 성형을 할 때에는 관형태의 패리슨을 금형 내부(수용공간)에서 가열팽창시킨다. 이 블로우 성형에 의해, 관형태의 패리슨은 2축연신 된 상태가 되며, 또한 각 돌조부는 각각 선형 돌출부(30)로서 성형된다. 그 후, 연신 된 관형태의 패리슨의 양단을 절단함으로써 풍선(13)의 제조가 완료된다.

이상이, 풍선(13)의 제조방법에 대한 설명이다. 또한, 풍선(13)의 제조방법은 반드시 상기의 방법에 한하지 않으며, 다른 제조방법을 적용해도 무방하다.

다음으로, 풍선 카테터(10)의 사용 방법에 대해서 설명한다. 여기서는 혈관내에 생긴 병변부를 풍선 카테터(10)을 이용하여 확장시키는 경우의 순서에 대해서 설명한다. 또한, 도 5는 이러한 수단을 설명하기 위한 설명도이다.

먼저 혈관내에 삽입된 시스 인트로듀서에 가이딩 카테터를 삽입 및 통과시켜, 가이딩 카테터의 선단개구부를 관동맥입구부까지 진입시킨다. 이어서, 가이드와이어(G)를 가이딩 카테터에 삽입 및 통과시키고, 그 삽입 및 통과시킨 가이드와이어(G)를 관동맥입구부에서 병변부를 거쳐 말소 부위까지 진입시킨다.

이어서, 가이드와이어(G)에 따르도록 하여 풍선 카테터(10)을 가이딩 카테터에 진입시킨다. 진입 후에, 압인 조작을 가하면서 풍선(13)을 병변부(35)를 향해 진입(배치)시킨다. 또한, 해당 진입을 할 때에는 풍선(13)을 수축 상태로 둔다.

이 때, 도 5(a)의 예에서는 혈관내에 생긴 병변부(35)가 비교적 커져 있는 상태이다. 또한, 이 병변부(35)는 석회화하여 딱딱해져 있다. 이 경우 병변부(35)에 의해 협착된 곳, 바꾸어 말하면 병변부(35)의 내측영역이 현저하게 좁아져 있기 때문에, 병변부(35)의 내측에 풍선(13)을 제대로 진입(배치)하지 못할 것으로 여겨진다. 예를 들면 풍선(13)의 직관영역(13c)를 병변부(35)의 내측에 진입시키지 못할 것으로 여겨진다.

이 점 때문에, 이러한 경우에는 먼저, 도 5(a)에 도시한 바와 같이, 풍선(13)에서 끝이 가는 형상으로 되어 있는 선단측 콘영역(13d)를 병변부(35)의 내측에 진입시킨다. 그리고 그 진입 된 상태에서 풍선(13)을 팽창시킨다. 이로 인하여, 도 5(b)에 도시한 바와 같이, 선단측 콘영역(13d)의 각 제2돌출부(32)가 병변부(35)에 눌려서, 이들 제2돌출부(32)에 의하여 병변부(35)에 금이 가게 된다.

여기서, 제2돌출부(32)는 그 돌출높이(H2)가 직관영역(13c)의 제1돌출부(31)의 돌출높이(H1)보다 크기 때문에 이 경우 제2돌출부(32)에 의해 병변부(35)에 제대로 금이 가게 할 수 있다. 이 때문에, 그 금을 시초로 삼아, 병변부(35)를 적절하게 파괴할 수가 있다. 그리고 이러한 병변부(35)의 파괴에 수반하여, 병변부(35)를 외측으로 확장시킬 수 있게 된다.

그 후, 도 5(c)에 도시한 바와 같이, 풍선(13)을 수축 상태로 만든다. 그리고 그 수축 상태에서 풍선(13)을 더욱 원위측(선단측)으로 이동시켜, 풍선(13)의 선단측 콘영역(13d)를 병변부(35)에서 아직 확장되어 있지 않은 미확장부분의 내측에 진입시킨다. 이 때, 풍선(13)의 직관영역(13c)은 병변부(35) 중에서 이미 선단측 콘영역(13d)으로 인해 확장되어 있는 콘확장부분의 내측에 배치된다. 그리고 이처럼 풍선(13)이 진입 된 상태에서 풍선(13)을 다시 팽창시킨다.

이 풍선(13)의 팽창을 통하여, 병변부(35)의 미확장부분에 대해 상기와 동일하게 선단측 콘영역(13d)의 제2돌출부(32)로 인한 파괴가 발생하고, 그 파괴에 수반하여 미확장부분이 확장된다(도 5(d)참조). 또한, 병변부(35)의 콘확장부분에 대해서는 직관영역(13c)을 통해 더욱 외측으로 확장된다. 자세히 설명하면, 직관영역(13c)의 각 제1돌출부(31)을 통해 병변부(35)의 콘확장부분에 파괴가 발생하고, 그 파괴에 수반하여 콘확장부분이 더욱 외측으로 확장된다.

이와 같은 순서로, 병변부(35)의 미확장부분(및 콘확장부분)을 순차적으로, 근위측에서 원위측을 향해서 확장해 간다. 그리고 최종적으로, 도 5(e)에 도시한 바와 같이, 병변부(35)의 전역이 풍선(13)을 통해 확장된다.

병변부(35)의 확장 후, 풍선(13)을 수축시켜, 풍선 카테터(10)을 체내에서 빼내는 등의 작업을 실시한다. 이로 인하여 일련의 작업이 종료된다.

추가적으로, 풍선 카테터(10)은 상기와 같이 주로 혈관내를 통과하게 되어, 예를 들면, 관상동맥, 폐동맥 등의 혈관을 치료하기 위해서 사용되지만, 혈관 이외의 요관이나 소화관 등의 생체내의 "관"이나 "체강"에도 적용 가능하다.

이상, 상술한 본 실시형태의 구성에 따르면, 이하의 뛰어난 효과를 얻을 수 있다.

제1돌출부(31)보다 돌출높이가 크도록 구성된 제2돌출부(32)(고돌출부에 상당)의 경우 그 폭(W2)가 제1돌출부(31)의 폭(W1)보다 크게 형성되어 있다. 이로 인하여, 제2돌출부(32)을 통해 병변부에 금이 가도록 할 때에, 제2돌출부(32)에 무너짐 현상이 생기는 것을 억제할 수 있기 때문에, 병변부에 금이 가게 하기가 더욱 쉬워질 수 있다.

제2돌출부(32)에서는 그 돌출높이(H2)가 기단측에서 선단측으로 갈수록 커지게 형성되어 있다. 여기서, 체내에 생긴 병변부가 현저하게 큰 경우 등에는 병변부의 내측에 선단측 콘영역(13d)의 선단측 밖에 삽입이 안되는 경우가 있을 수 있다. 이 점에서, 상기의 구성으로는 이와 같은 경우에, 선단측 콘영역(13d)의 선단측에 설치되어 있는 제2돌출부(32), 즉 돌출높이가 성대적으로 더 큰 제2돌출부(32)의 선단측을 이용하여 병변부를 적절하게 파괴할 수 있게 된다.

제2돌출부(32)의 돌출높이(H2)가 기단측에서 선단측으로 갈수록 연속적으로 커지기 때문에 제2돌출부(32)의 돌출단부에 모서리부가 발생하는 것을 억제할 수 있다. 이로 인하여, 제2돌출부(32)을 통해 체내의 관벽 등에 상처를 입히고 마는 것을 억제하면서, 상기의 효과를 얻을 수가 있다.

제2돌출부(32)의 돌출높이(H2)가 제2돌출부(32)의 기단측에서 선단측으로 갈수록 커지게 되어 있는 구성에 있어, 제2돌출부(32)의 폭(W2)가 기단측에서 선단측으로 갈수록 커지게 되어 있다. 이 경우 제2돌출부(32)을 통해 병변부에 금이 가도록 할 때, 제2돌출부(32)의 길이방향 전역에 걸쳐 무너짐 현상이 생기는 것을 적절하게 억제할 수 있다.

또한, 제2돌출부(32)의 길이방향 전역에 걸쳐 폭을 키우고, 이를 통하여, 제2돌출부(32)의 무너짐을 억제하는 것도 생각할 수 있으나, 이 경우, 풍선(13)의 유연성이 저하되는 등의 문제가 발생할 우려가 있다. 이 점에서, 상기 구성을 통하여, 이러한 문제를 회피하면서, 상술한 효과를 얻을 수가 있게 된다.

본 개시는 상기 실시형태에 한하지 않으며, 예를 들면 다음과 같이 실시될 수도 있다.

(1)상기 실시형태에서는 제2돌출부(32)에 대해서, 그 돌출높이(H2)를 기단측에서 선단측으로 갈수록 연속적으로 커지게 만들었지만, 돌출높이(H2)를 기단측에서 선단측으로 갈수록 단계적으로 커지도록 해도 무방하다. 예를 들면 제2돌출부(32)의 기단측에 대해서는 그 돌출높이(H2)를 제1돌출부(31)의 돌출높이(H1)과 동일하게 하고, 제2돌출부(32)의 선단측에 대해서는 돌출높이(H2)를 제1돌출부(31)의 돌출높이(H1)보다 큰 소정의 높이로 만들 수 있을 것으로 생각된다. 또한, 이 경우 제2돌출부(32)의 상기 선단측이 "고돌출부"에 상당하게 된다.

또한, 제2돌출부(32)의 돌출높이(H2)는 반드시 기단측에서 선단측으로 갈수록 커질 필요는 없으며, 예를 들면 제2돌출부(32)의 돌출높이(H2)를 제2돌출부(32)의 길이방향 전역에 걸쳐 같은 크기(단, 돌출높이(H1)보다 큰 크기)로 해도 무방하다.

(2)상기 실시형태에서는 제2돌출부(32)에 대해서, 그 폭(W2)를 기단측에서 선단측으로 갈수록 연속적으로 커지게 만들었지만, 이 폭(W2)를 기단측에서 선단측으로 갈수록 단계적으로 커지도록 해도 무방하다. 또한, 제2돌출부(32)의 폭(W2)는 반드시 기단측에서 선단측으로 갈수록 커질 필요는 없으며, 예를 들면 폭(W2)를 제2돌출부(32)의 길이방향 전역에 걸쳐 동일한 크기로 해도 무방하다.

(3)상기 실시형태에서는 제1돌출부(31)과 제2돌출부(32)와 제3돌출부(33)을 축선 방향으로 연속되게 하여 마련하였으나, 이들 각 돌출부(31~33)을 서로 비연속적으로 설치하여도 좋다. 예를 들면 제1돌출부(31)에 대하여 제2돌출부(32) 및 제3돌출부(33)을 풍선(13)의 원주방향에 따라 위치를 틀어서 하여 배치하는 것을 고려할 수 있다.

(4)각 돌출부(31~33)을 비연속적으로 설치하는 경우, 이들 각 돌출부(31~33) 중에 적어도 하나를, 풍선(13)의 외표면을 따라 축선 방향과는 다른 방향으로 연장되도록 설치하여도 무방하다. 예를 들면 풍선(13)의 원주방향으로 연장되도록 설치하는 것을 고려할 수 있다.

(5)상기 실시형태에서는 선형 돌출부(30)을 풍선(13)에 일체적으로 형성했으나, 선형 돌출부(이하, 선형부재라고 한다)를 풍선(13)과 별도 개체로 형성해도 무방하다. 이 경우 예를 들면 선형부재를 탄성을 가지는 수지재료로 형성하고, 풍선(13)의 외주측에서 풍선(13)을 축선 방향으로 걸치도록 설치할 수 있다. 이 경우, 선형부재는 그 기단부를 외측튜브(15)에 접합하고, 그 선단부를 내측튜브(16)의 선단부에 접합하는 것을 고려할 수 있다.

이러한 구성에서는 풍선(13)을 팽창시켰을 때에, 풍선(13)의 외표면상에 선형부재가 축선 방향으로 연장되도록 배치된다. 이 때, 선형부재는 풍선(13)의 외표면상에서 돌출하여 배치되기 때문에, 이러한 구성에서도, 풍선(13)을 팽창시켰을 때에, 선형부재를 통해 병변부에 금이 가도록 할 수가 있으며, 그 금을 시초로 삼아 병변부를 파괴할 수 있게 된다.

여기서, 상기의 선형부재는 풍선(13)의 팽창 시에, 직관영역(13c) 및 각각의 콘영역(13bC 13d)에 걸쳐서 배치된다. 이 때문에, 선형부재는 직관영역(13c)상에 배치되는 제1선형부과, 선단측 콘영역(13d)상에 배치되는 제2선형부와, 기단측 콘영역(13b)상에 배치되는 제3선형부를 가지고 있다. 이 경우 풍선(13)외표면으로부터의 제2선형부의 돌출높이가 제1선형부의 돌출높이보다 커지도록, 선형부재를 형성하는 것을 생각할 수 있다. 그렇게 하면, 병변부가 큰 경우에, 선단측 콘영역(13d)를 병변부의 내측으로 진입시켜 풍선(13)을 팽창시킬 때, 해당 영역(13d)의 제2선형부를 이용하여 병변부에 금이 가도록 하기가 쉬워지도록 할 수 있다. 이 때문에, 상기 실시형태의 경우와 마찬가지로, 병변부가 큰 경우에, 병변부를 적절하게 파괴할 수 있게 된다. 또한, 상기의 예에서는 제1선형부가 제1돌출부에 상당하며, 제2선형부가 제2돌출부에 상당한다.

본 개시는 실시형태에 준거하여 기술되었지만, 본 개시는 해당 실시형태와 구조로 한정되는 것이 아닌 것으로 이해된다. 본 개시는 여러가지 변형의 예와 균등범위내의 변형도 포함한다. 이에 더하여, 각종 조합과 형태, 나아가서는 이들의 한 요소만, 그 이상, 혹은 그 이하를 포함하는 다른 조합과 형태도 본 개시의 범주 및 사상 범위에 들어가는 것이다.

10…풍선 카테터, 13…풍선, 13c…직관부로서의 직관영역, 13d…선단측 경사부인 선단측 콘영역, 30…선형 돌출부, 31…제1돌출부, 32…제2돌출부.

Claims (6)

1. 선단측에 팽창 및 수축 가능한 풍선을 구비하고,
   상기 풍선은 팽창 시에 가장 지름이 커지는 직관부와, 그 직관부의 선단부에서 선단측으로 갈수록 지름이 줄어드는 선단측 경사부를 가지는 풍선 카테터로서,
   상기 풍선의 외표면에 돌출된 형태로 설치되어, 그 외표면을 따라서 선형으로 연장되는 돌출부를 구비하고,
   상기 돌출부로서, 상기 직관부에 배치되는 제1돌출부와, 상기 선단측 경사부에 배치되는 제2돌출부를 가지며,
   상기 제2돌출부의 길이방향의 적어도 일부는 상기 외표면에서의 돌출량이 상기 제1돌출부보다 크도록 만들어진 고돌출부로 구성되어 있는,
   풍선 카테터.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 고돌출부에서는 그 폭이 상기 제1돌출부보다 크도록 구성된,
   풍선 카테터.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 제2돌출부는 상기 선단측 경사부의 외표면을 따라 상기 풍선의 축선 방향으로 뻗어 있으며,
   상기 제2돌출부에서는 상기 돌출량이 기단측에서 선단측으로 갈수록 커지게 되어 있기 때문에, 적어도 선단측이 상기 고돌출부인,
   풍선 카테터.
4. 제 3 항에 있어서,
   상기 제2돌출부는 상기 돌출량이 기단측에서 선단측으로 갈수록 연속적으로 커지도록 구성된,
   풍선 카테터.
5. 제 3 항에 있어서,
   상기 제2돌출부는 그 폭이 기단측에서 선단측으로 갈수록 커지게 되어 있는,
   풍선 카테터.
6. 제 4 항에 있어서,
   상기 제2돌출부는 그 폭이 기단측에서 선단측으로 갈수록 커지게 되어 있는,
   풍선 카테터.

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